(PRO) tampão citrato 94,7%; e estabilizante mg/dL (20 g/L).

g/dL (20 g/L). - Sangue, pH, proteínas, urobilinogênio e nitrito: 60 segundos utilização deste kit, entrar em contato com a Assessoria Científica da Biotécnica Ltda, através do
5%. - Leucócitos: 120 segundos. telefone +55 35 3214 4646 ou pelo email sac@biotecnicaltda.com.br

sal sódico vermelho demetila 0,5 %; Nota: não realizar a leitura após 120 segundos. ENGLISH
pH azuldebromotimol 5% e estabilizante 5,0 a 9,0. INTENDED USE
Responsável Técnico:
TIRA DE URINA Dr. Gilson Sério Pizzo
94,5%. The Urine Strip Kit consists of plastic strips on which are affixed reagent areas. The test is
intended for the qualitative and semi-quantitative analysis of the following analytes: glucose,
Urine Test Strip / TIRA DE ORINA CRF MG – 5310 3,3’,5,5’-tetrametilbenzidina (TMB)
bilirubin, ketone, Specific Gravity, blood, pH, protein, Urobilinogen, nitrite, and leukocytes.
Ref.30.009.00 MS 80027310244 4%; Negativo a +++ para
Sangue PRINCIPLE OF THE METHOD
dihidroperóxidodiisopropilbenzeno hemólise e5-10 a
FINALIDADE (BLO) Leukocytes (LEU): This test reveals the presence of esterase of granulocytes. The esterase reacts
6%; tampão fosfato 45% e 50 Ery/µL. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
O kit Tira de Urina é composto por tiras plásticas nas quais estão afixadas áreas with the amino pyrazol acid ester releasing hydroxypyrazole. The diazonium salt is reacted with
estabilizante 45%. Os resultados são obtidos pela comparação direta com as escalas de cores pyrazol producing a violet color. The intensity of the color developed is proportional to the
reagentes. O teste é para a análise qualitativa e semi-quantitativa dos seguintes Azul de bromotimol2,5%; poli(éter impressas no rótulo do frasco. number of leukocytes present in the urine specimen.
analitos: Glicose, Bilirrubina, Cetona, Densidade, Sangue, pH, Proteína, Densidade metil vinil/anidridromaléico); 55%; Leucócitos (LEU): As amostras de urina normais apresentam resultados Nitrite (NIT): The test is specific to nitrites, which are formed by the reduction of nitrates due to
Urobilinogênio, Nitrito e Leucócitos. 1,000 a 1,030. the action of reductases produced by Gram negative bacteria. In an acidic medium, nitrite in the
(SG) hidróxido desódio 25% e estabilizante negativos.
PRINCÍPIO DO MÉTODO urine reacts with p-arsanilic acid to form a diazonium compound. The same binds with 1N- (1-
17,5%. Nitrito (NIT): O nitrito não está presente na urina normal.
naphthyl) ethylenediamine to produce a pink color.
Leucócitos (LEU): este teste revela a presença de esterase dos granulócitos. A Cetonas Nitroprussiato de sódio 3%; tampão Negativo a 160 Urobilinogênio (URO): A urina normal contém de 3,5-17 µmol/L de Urobilinogen (URO): This test is based on modified Ehrlich reaction between p-
esterase reage com o éster de ácido amino pirazol liberando hidroxipirazol. O (KET) citrato 30 % e estabilizante 67%. mg/dL (16 mmol/L). urobilinogênio. diethylaminobenzaldehyde and urobilinogen in a strongly acidic medium which produces a pink
pirazol reage com sal diazônio produzindo uma cor violeta. A intensidade da cor Bilirrubina 2,6-dicloroanilina 0,5%;tampão citrato Negativo a 4,0 Proteína (PRO): Urina normal apresenta reação negativa. color.
desenvolvida é proporcional ao número de leucócitos presentes na amostra de (BIL) 69,5% e estabilizante 30%. mg/dL (70 µmol/L). pH: 5,0 – 7,012. Protein (PRO): This reaction is based on the color change from blue indicator tetrabromofenol in
the presence of protein. Results vary from yellow to green.
urina. Glicose oxidase 0,5% Sangue (BLO): As amostras de urina normais apresentam resultados negativos.
Negativo a 2000 pH: The pH determination is based on the Methyl double red indicator system / bromothymol
Nitrito (NIT): o teste é específico para nitritos, os quais são formados pela Glicose peroxidase0,5%;iodeto de potássio Densidade (SG): O teste permite a determinação da densidade na urina entre blue. Results vary from orange to blue-green.
redução dos nitratos devido à ação das redutases produzidas por bactérias Gram mg/dL (110 1,000 e 1,030.
(GLU) 4,0%; tampão citrato 80% e Blood (BLO): The test is based on hemoglobin pseudoperoxidase activity that catalyzes the
negativas. Em um meio acidificado, o nitrito na urina reage com ácido p- mmol/L). Cetonas (KET): As amostras de urina normais apresentam resultados negativos. reaction diisopropylbenzene dihydroperoxide and 3,3 ', 5,5'-tetramethylbenzidine. A uniform
estabilizante 15%.
arsanílico para formar um composto diazônico. O mesmo se liga com o 1N-(1- Bilirrubina (BIL): As amostras de urina normais apresentam resultados negativos. color ranging from yellow to blue indicates the presence of myoglobin, hemoglobin or hemolyzed
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE erythrocytes. Green-blue spots scattered or compact spots indicate intact erythrocytes according
naftil)-etilenodiamina para produzir uma cor rosa. Glicose (GLU): Urina normal apresenta reação negativa.
Urobilinogênio (URO): este teste é baseado na reação modificada de Ehrlich • Estabilidade: Estável até a data de validade do kit que está impressa no rótulo to the results of scale.
CONTROLE DE QUALIDADE Specific Gravity (SG): The specific gravity of the urine is related to the ionic concentration, based
entre p-dietilaminobenzaldeido e ácido urobilinogênico em meio fortemente da embalagem. on the apparent pKa change. The resulting color ranges from dark bluish green to yellowish
Todo laboratório clínico deve manter um programa de controle interno da qualidade que defina
ácido que produz uma cor rosa. • Não usar tiras cuja data de validade tenha expirado. claramente os objetivos, procedimentos, normas e critérios para limites de tolerância, ações green.
Proteína (PRO): esta reação é baseada na mudança de cor do indicador azul de • Conservar de 15 a 30 ºC. corretivas e registros das atividades. É recomendável a utilização de controles para monitorar o Ketone (KET): This test is based on the reaction of ketones with nitroprusside and acetoacetic
desempenho do procedimento e para servir como modelo comparativo para uma melhor acid resulting a change in color, varying from light pink to purple. Ketones are normally not
tetrabromofenol na presença de proteína. Os resultados variam de amarelo a CUIDADOS E PRECAUÇÕES
interpretação dos resultados. O laboratório deve participar também de programas de controle present in urine. The presence of ketone may occur in urine during physiological stress such as:
verde. • Manter o tubo fechado até o momento do uso e com o dessecante. externo de qualidade, a exemplo daqueles oferecidos pela SBAC (Sociedade Brasileira de Análises fasting, pregnancy and excessive exercise 4-6. In diets with food restriction or abnormal
pH: a determinação de pH é baseada no sistema de indicador duplo vermelho de • Não toque as áreas reagentes da tiras. Clínicas) e SBPC (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica). carbohydrate metabolism situations, ketones appear in the urine in high concentration7.
metila/azul de bromotimol. Os resultados variam de laranja a verde-azulado. • Descarte qualquer tira com alteração de cor. LIMITAÇÕES DA TÉCNICA Bilirubin (BIL): This test is based on binding reaction of bilirubin with diazotized dichloroaniline in
Sangue (BLO): o teste é baseado na atividade da pseudoperoxidase da a strongly acid medium. The variation in bilirubin produces a color intensity proportional to its
• kit destina-se somente para uso diagnóstico in vitro. Medicamentos: medicamentos que contém os corantes azóicos (exemplo: Pyridium®, Azo
concentration in urine.
hemoglobina que catalisa a reação de dihidroperóxidodiisopropilbenzeno e • Utilizar os EPI’s de acordo com as Boas Práticas de Laboratório Clínico. Gantrisin®, Azo Gantanol®), nitrofurantoina (Microdantin®, Furadantin®), e riboflavina causam
Glucose (GLU): glucose, when present in the urine is oxidized by glucose oxidase to form gluconic
3,3',5,5'-tetrametilbenzidina. Uma cor uniforme variando de amarelo a azul alteração de cor na urina. Nestes casos, a cor desenvolvida na área de reação poderá estar
• Descartar as sobras de amostras e as tiras utilizadas de acordo com as Boas alterada interferindo ou fornecendo falsos resultados.
acid and hydrogen peroxide. The hydrogen peroxide reacts with the chromogen potassium iodide
indica a presença de mioglobina, hemoglobina ou eritrócitos hemolisados. in the presence of peroxidase. The amount of oxidised chromogen produced determines the
Práticas de Laboratório Clínico (BPLC) e Programa de Gerenciamento de Glicose: a sensibilidade pode ser diminuída em amostras com densidade alta (>1,025) e com
Pontos verde-azulados dispersos ou manchas compactas indicam eritrócitos color, ranging from green to brown. Small amounts of glucose can be excreted by the kidney 3.
Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS). concentrações de ácido ascórbico > 25 mg/dL. Altos níveis de cetona > 100 mg/dL podem causar
Glucose concentrations near 100 mg / dl, which are repeated in various analyzes can be
intactos conforme escala de resultados.
• As informações de Descarte, Segurança e Primeiros Socorros estão descritas resultados falso negativos para amostras que contêm uma pequena quantidade de glicose (50-
considered abnormal. The test is specific for glucose not reacting with lactose, galactose, fructose
Densidade (SG): A densidade da urina é relacionada à concentração iônica, 100 mg/dL). Bilirrubina: as reações podem ocorrer com a urina contendo grandes doses de
na Ficha Individual de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) deste produto, clorpromazina ou rifampen que poderiam tornar o teste erroneamente positivo. A presença de
or other metabolic substances, not even with drug metabolites (salicylates and nalidixic acid).
baseada na mudança aparente de pKa. A cor resultante varia de verde azulado
disponível em www.biotecnica.ind.br ou pelo telefone +55 35 3214 4646. bilirrubina derivada de pigmentos da biles podem máscarar a reação da bilirrubina. Este PERFORMANCE CHARACTERISTICS / COMPOSITION
escuro a verde amarelado.
AMOSTRA - PREPARO E ESTABILIDADE fenômeno é caracterizado pela cor desenvolvida na área de teste que não se correlaciona com as Reagent Composition Performance
Cetonas (KET): este teste é baseado na reação das cetonas com nitroprussiato e cores do rótulo do frasco. Grandes concentrações de ácido ascórbico podem diminuir a
ácido acetoacético que produz uma mudança na cor, variando de rosa claro a O exame deve ser realizado em amostra de urina recente, sem adição de nenhum surface Characteristics
sensibilidade. Cetonas: amostras de urina com pigmentação alta e outras substâncias contendo Derivadodeésteracidoaminopirazol0,5%;saldia
roxo. As cetonas normalmente não estão presentes na urina. A presença de conservante e mantida à temperatura ambiente. Quando as análises não forem grupos sulfidril ocasionalmente apresentam reações inespecíficas. Leukocytes Negative at 500
zônio0,4%; tampão borato 32% andstabilizer
cetona pode ocorrer na urina durante stress fisiológico como: jejum, gravidez e realizadas em um prazo máximo de duas horas após a coleta, a amostra deve ser Densidade: cetoacidose ou proteína com concentração superior a 300 mg/dL podem apresentar (LEU)
67,1%.
Leu/µL (+++).
exercício físico em demasia 4-6. Em dietas com restrição de alimentos ou em refrigerada e protegida da luz. O procedimento de conservação da amostra mais densidades elevadas. Amostras de urina com pH > 7 podem apresentar densidade falsamente
p-arsanilicacid 4,5%; N-(1-naphthyl)
diminuída. Sangue: pH elevado na urina reduz a sensibilidade. Concentrações moderadas a altas Nitrite Negative and
situações de metabolismo de carboidrato anormais, as cetonas aparecem na frequentemente utilizado é a refrigeração, entre 2 e 8°C. A refrigeração diminui o ethylenediamine 0,5%; Citrate Buffer 45% e
de ácido ascórbico podem inibir a reação. A peroxidase microbiana, associada à infecção no trato (NIT) Positive
urina em concentração alta7. crescimento e o metabolismo bacteriano, mas pode aumentar a gravidade urinário, pode causar resultado falso positivo. O teste é ligeiramente mais sensível para
polyvinylpyrrolidone 50%.
Bilirrubina (BIL): este teste é baseado na reação de ligação da bilirrubina com a específica, quando medida pelo urodensímetro, e propiciar a precipitação de Urobilinogen p-diethylaminobenzaldehyde 2,5%; Sulfosalic
hemoglobina e mioglobina do que para eritrócitos intactos. pH: um fenômeno conhecido como 3,5 a 200µmol/L.
(URO) acid 40 and stabilizer 57,5%.
dicloroanilinadiazotizada em um meio fortemente ácido. A variação dos níveis de fosfatos e uratos amorfos. Nessas condições, em geral, a amostra mantém-se “run-over” pode ocorrer caso permaneça excesso de urina na tira. O tampão ácido da área de
reação da proteína se movimenta para a área de reação do pH resultando numa leitura de pH tetrabromophenol blue 0,3%; Citrate Buffer Negative at 2000
bilirrubina produzirá uma cor com intensidade proporcional à sua concentração adequada ao exame por um período de até 12 horas, mas esse tempo deve ser Protein (PRO)
94,7%; and stabilizer 5%. mg/dL (20 g/L).
ácido, o que compromete sua correta determinação. Proteína: este teste é altamente sensível à
na urina. definido pelo laboratório, considerando as características locais. A amostra nunca methyl red sodium salt 0,5 %; bromthymol
albumina e menos sensível a hemoglobina, globulina e mucoproteína. Um resultado negativo não pH 5,0 and 9,0.
Glicose (GLU): a glicose, quando presente na urina, é oxidada pela glicose oxidase deve ser congelada. Aguardar a urina atingir a temperatura ambiente antes da elimina a presença destas proteínas. Resultado falso positivo pode ocorrer em urina altamente blue 5% and stabilizer 94,5%.
formando ácido glucônico e peróxido de hidrogênio. O peróxido de hidrogênio análise. tamponada ou alcalina. Amostra de urina com alta densidade pode resultar falso negativo. 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (TMB) 4%; Negative at +++
reage com o cromógeno iodeto de potássio na presença da peroxidase. A Urobilinogênio: um resultado negativo não exclui a presença de urobilinogênio. Resultado falso Blood (BLO) diisopropylbenzenedihydroperoxide6%; for hemolysis and
MATERIAL NECESSÁRIO NÃO FORNECIDO
negativo pode ocorrer se a formalina estiver presente na amostra. O teste não pode ser usado phosphate Buffer 45% and stabilizer 45%. 5-10 a 50 Ery/µL.
quantidade de cromógeno oxidado determina a cor produzida, variando de verde • Recipiente para coleta de amostra para detectar porfobilinogênio. Substâncias interferentes conhecidas como ácido p- bromthymol blue indicator 2,5%; poly (methyl
a marrom. Pequenas quantidades de glicose podem ser excretadas pelo rim3. • Relógio ou cronômetro aminosalicílico e sulfonamidas9 podem reagir com o reagente de Ehrlich’s presente na tira.
SpecificGravity
vinyl ether/maleic anhydride) 55%; sodium 1,000 and 1,030.
Concentrações de glicose próximas de 100 mg/dL, que se repetem em várias (SG)
Nitrito: qualquer grau de coloração uniforme de rosa até vermelho deve ser interpretado como hydroxide 25%and stabilizer 17,5%.
PROCEDIMENTO TÉCNICO
análises podem ser consideradas anormais. O teste é específico para glicose não um resultado positivo. A intensidade da cor não é proporcional ao número de bactérias presentes Negative at 160
As amostras devem atingir temperatura ambiente (15-30ºC) antes de realizar o sodium nitroprusside 3%; Citrate Buffer 30
reagindo com lactose, galactose, frutose ou outras substâncias metabólicas, na amostra de urina. Manchas rosas ou coloração na borda da área de teste não devem ser Ketone (KET) mg/dL (16
and stabilizer 67%.
nemcom metabólitos de fármacos (salicilatos e ácido nalidíxico). teste. interpretadas como um resultado positivo. Ácido ascórbico acima de 30 mg/dL pode causar falso mmol/L).
1. Homogeneizar a urina. negativo na urina contendo menos de 0,05 mg/dL de íons nitrito. A sensibilidade do teste é Negative at 4,0
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO / COMPOSIÇÃO 2,6-dichloroaniline 0,5%;Citrate Buffer 69,5 and
reduzida para amostras de urina altamente alcalinas ou com densidade muito alta. Um resultado Bilirubin (BIL) mg/dL (70
2. Retirar as tiras e fechar o tubo imediatamente. stabilizer 30%.
negativo não exclui a possibilidade de bacteriúria. Resultados negativos podem surgir: 1 - em µmol/L).
Área Composição Características de 3. Imergir as áreas de teste da tira na urina por aproximadamente 2 segundos. infecções do trato urinário de organismos que não contém redutase para converter nitrato em glucose oxidase 0,5% Negative at 2000
reagente desempenho 4. Remover rapidamente a tira da urina, deslizando-a pela borda do frasco para nitrito; 2 - quando a urina não for retida na bexiga por um espaço de tempo suficiente (pelo Glucose (GLU) ;peroxidase0,5potassiumiodide4,0%; Citrate mg/dL (110
Derivado de éster acido aminopirazol remover o excesso. menos 4 horas) para ocorrer a redução do nitrato a nitrito; 3 - quando o nitrato da dieta estiver buffer 80% andstabilizer 15%. mmol/L).
Leucócitos Negativo a 500 ausente. Leucócitos: densidade alta ou concentração de glicose elevada podem causar resultados
0,5%; saldiazônio0,4%; tampão borato 5. Segurar a tira na posição horizontal e colocar em contato com um papel STORAGE AND STABILITY
(LEU) Leu/µL (+++). falsamente diminuídos. A presença da cefalexina, cefalotina, tetraciclina ou altas concentrações
32% e estabilizante 67,1%. absorvente para evitar a mistura de reagentes químicos das áreas adjacentes de
de ácido oxálico também podem causar resultados de teste falsamente diminuídos. Alta • Stability: Stable until the kit expiration date which is printed on the package label.
ácido p-arsanilíco 4,5%; 1N-(1-naftil) reação. concentração de proteína urinária pode diminuir a intensidade de cor da reação. • Do not use strips whose expiration date has expired..
Nitrito
etlilenodiamina 0,5%; tampão citrato Negativo e positivo. 6. Comparar as áreas de reação com a escala de cores correspondente no rótulo GARANTIA DE QUALIDADE/SAC - SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR • Keep from 15°c to 30°c.
(NIT)
45% e polivinilpirrolidona 50%. do frasco nos tempos especificados: Antes de serem liberados para o consumo, todos os produtos Biotécnica são testados pelo WARNINGS AND PRECAUTIONS
Urobilino- p-dietilaminobenzaldeído 2,5%; ácido - Glicose e bilirrubina: 30 segundos; Departamento de Controle de Qualidade. A qualidade dos produtos é assegurada até a data de • Keep the tube closed until time of usage and the desiccant inside.
3,5 a 200µmol/L. - Cetonas: 40 segundos;
gênio (URO) sulfosálico 40% e estabilizante 57,5%. validade mencionada na embalagem, desde que armazenados e transportados nas condições • Do not touch the reagent areas of the strip.
Proteína Azul de tetrabromofenol 0,3%; Negativo a 2000 - Densidade: 45 segundos; especificadas. Os dados relativos ao Controle de Qualidade deste produto ou qualquer dúvida na • Discard any strip with color change.

BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 www.biotecnica.ind.br Revisão/Revision/Revisión: 01 – 25/09/2017
• The kit is intended only for in vitro diagnostic use.
• Use PPE in accordance with Good Laboratory Practice.
• Discard leftover specimens and strips used in accordance with Good Laboratory Practice and
Program for Health Service Waste Management.
• The information for Disposing, Security and First Aid are described in the Single Sheet Material
Safety (MSDS) of this product or available at www.biotecnica.ind.br or by calling (35) -3214-
4646.
SPECIMEN – PREPARATION AND STABILITY
The examination should be performed in recent urine specimen without adding any preservative
and kept at room temperature. When assays are not held in a maximum of two hours after
collection, the specimens should be refrigerated and protected from light. The specimen storage
procedure most commonly used is between 2 and 8 ° C. The cooling reduces the bacterial and
metabolism growth, but may increase the specific gravity when measured by urodensimetry, and
provide the precipitation of phosphates and amorphous urate. Under these conditions, in
general, the specimen remains appropriate to the examination for a period of 12 hours, but this
time must be set by the laboratory, considering the local characteristics. The specimen should
never be frozen. Wait for urine to reach room temperature before analysis.
ADDITIONAL EQUIPMENT
• Container to specimen collection
• Clock or timer
TECHNICAL PROCEDURE
Specimens should reach room temperature (15-30 ° C) prior to testing.
1. Homogenize the urine.
2. Remove the strips and close the tube immediately.
3. Immerse the test areas of the strip in the urine for about 2 seconds.
4. Quickly remove the strip from the urine, sliding it by the bottle edge to remove excess.
5. Hold the strip in a horizontal position and put in contact with an absorbent paper to avoid
mixing chemicals from adjacent reaction areas.
6. Compare the reaction areas with the corresponding color chart on the bottle label in the
specified time:
- Glucose and bilirubin: 30 seconds;
- Ketones: 40 seconds;
- Specific Gravity: 45 seconds;
- Blood, pH, proteins, urobilinogen and nitrite: 60 seconds
- Leukocytes: 120 seconds.
Note: Do not perform the reading after 120 seconds.
INTERPRETATION OF RESULTS
Results are obtained by direct comparison with the color scale printed on the bottle label.
Leukocytes (LEU): Normal urine specimens tested negative.
Nitrite (NIT): Nitrite is not present in normal urine.
Urobilinogen (URO): Normal urine contains 3.5 to 17 µmol/L urobilinogen.
Protein (PRO): Normal urine shows negative reaction.
pH: 5,0 – 7,012.
Blood (BLO): Normal urine specimens tested negative.
Specific Gravity (SG): The test allows determining the specific gravity of the urine 1,000 and
1,030.
Ketone (KET): Normal urine specimens tested negative.
Bilirubin (BIL): Normal urine specimens tested negative.
Glucose (GLU): Normal urine shows negative reaction.
QUALITY CONTROL
Any clinical laboratory must keep an internal quality control program, which defines the aids,
procedures and criteria for the tolerance limits, corrective actions and registration of the
activities. Also, it must be kept a defined system for verification of the analytical variability that
occurs in any measuring system.
The use of controls to evaluate the imprecision of the analysis must be a routine practice in the
lab. It’s suggested to use a control within the reference range and other control within the clinical
significance range. The lab must participate of external quality control programs.
TECHNICAL LIMITATIONS
Drugs: Drugs containing azodyes (E.g: Pyridium®, Azo Gantrisin®, Azo Gantanol®), nitrofurantoina
(Microdantin®, Furadantin®), and riboflavin cause color change in urine. In these cases, the color
developed in the reaction area can be changed interfering or providing false results.
Glucose: The sensitivity may be decreased in specimen with high Specific Gravity (> 1.025) and
ascorbic acid concentrations> 25 mg / dL. High ketone levels> 100 mg / dL can cause false
negative results for samples containing a small amount of glucose (50-100 mg / dl) Bilirubin:
Reactions can occur with urine containing large doses of chlorpromazine or rifampen that could
make a positive test erroneously. The presence of bilirubinderivative of bile pigments may mask
the bilirubin reaction. This phenomenon is characterized by color developed in the test area that
does not correlate with the bottle label colors. Large concentrations of ascorbic acid may
decrease sensitivity. Ketone: Urine specimens with high pigmentation and other substances
containing sulfhydryl groups have occasionally nonspecific reactions.
Specific Gravity: Ketoacidosis or protein concentration above 300 mg / dL may have high-
sensitivity gravity. Urine samples with pH> 7 may have falsely decreased sensitivity gravity. Blood:
higher pH urine reduces sensitivity. Moderate concentrations in higher ascorbic acid may inhibit
the reaction. Microbial peroxidase, associated with urinary tract infection may cause false
positive result. The test is slightly more sensitive to hemoglobin and myoglobin than to intact
erythrocytes. pH: A phenomenon known as "run-over" can occur if excess urine remains on the
strip. The acid buffer of protein reaction area moves to the pH reaction area resulting in an acid
pH reading, compromising its correct determination. Protein: This test is highly sensitive to
albumin and less sensitive to hemoglobin, globulin and mucoprotein. A negative result does not
eliminate the presence of these proteins. False positive results can occur in highly buffered or
alkaline urine. Urine sample with high sensitivity gravity can result false negative. Urobilinogen: A
negative result does not exclude the presence of urobilinogen. False negative result can occur if
formalin is present in the specimen. The test can be used to detect porphobilinogen. Interfering
Substances known as p-aminosalicylic acid and sulfonamides can react with Ehrlich's reagent
present in the strip. Nitrite: Any degree of pink to red uniform coloration should be interpreted as
BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 www.biotecnica.ind.br
a positive result. The color intensity is not proportional to the number of bacteria present in the
urine sample. Roses spots or staining the edge of the test area should not be interpreted as a
positive result. Ascorbic acid above 30 mg / dL can cause false negative in the urine containing
less than 0.05 mg / dL of nitrite ions. The sensitivity is reduced to highly alkaline urine specimens
or very high sensitivity gravity. A negative result does not exclude the possibility of bacteriuria.
Negative results can arise: 1 - in urinary tract infections from organisms that do not contain
reductase to convert nitrate to nitrite; 2 - when urine is not retained in the bladder for a sufficient
period of time (at least 4 hours) to occur the reduction of nitrate to nitrite; 3 - when dietary
nitrate is absent. Leukocytes: High specific gravity or high glucose concentration may cause
falsely decreased results. The presence of cephalexin, cephalothin, tetracycline, or high
concentrations of oxalic acid may also cause false low test results. High concentration of urinary
protein can decrease the reaction color intensity.
QUALITY ASSURANCE / CUSTOMER TECHNICAL SERVICE
Before being approved for use BioTécnica reagents are tested in the Quality Control Department.
The quality of the reagents is assured up to the expiring date stated in the label of the external
packaging, since it is stored and transported in the specified conditions.
The quality control data concerning this product can be obtained at Any technical doubt on
handling this product or this procedure, contact us calling +55 35 3214 4646, your local
distributor or sending an e-mail: sac@biotecnicaltda.com.br
ESPAÑOL
FINALIDAD
El Kit Tira de Orina es compuesto por tiras plásticas en las cuales están adheridas áreas reactivas.
El ensayo es para el análisis cualitativo y semicuantitativo de los siguientes analitos: Glucosa,
Bilirrubina, Cetonas, Densidad, Sangre, pH, Proteínas, Urobilinógeno, Nitrito, y Leucocitos
PRINCÍPIO DEL MÉTODO
Leucocitos (LEU): esta prueba revela la presencia de esterasas granulocitarias. Las esterasas
escinden un derivado del éster pirazol aminoácido liberando hidroxipirazol. Éste reacciona con sal
de diazonio determinando un producto de color violeta. La intensidad del color es proporcional al
número de leucocitos presentes en la muestra de orina.
Nitrito (NIT): esta prueba es específica para nitritos, los cuales son formados por la reducción de
nitratos debido a la acción de las reductasas producidas por las bacterias Gram negativas. En
medio ácido, el nitrito de la orina reacciona con ácido p-arsanílico para formar un compuesto de
diazonio. Éste reacciona con N-(1-naftil)-etilendiamina para producir una tonalidad rosa.
Urobilinógeno (URO): la prueba está basada en la reacción modificada de Ehrlich entre p-
dietilaminobenzaldehido y urobilinógeno en un medio fuertemente ácido produciendo un color
rosa.
Proteína (PRO): la prueba está basada en el cambio de color del indicador, azul de
tetrabromofenol, en presencia de proteínas. Los resultados alternan del amarillo al verde.
pH: la determinación de pH está basada en indicadores dobles; rojo de metilo y azul de
bromotimol. Los resultados varían desde naranja a verde azulado
Sangre (BLO): esta prueba se basea en la actividad de la pseudo¬peroxidasa de la hemoglobina, la
cual cataliza la reacción de dihidroperóxido diisopropilbenzeno y 3,3',5,5'-tetrametilbencidina. Un
color uniforme que varia desde amarillo a azul indica la presencia de mioglobina, hemoglobina o
eritrocitos hemolizados. Puntos verde azulados dispersos o manchas compactas indican
eritrocitos intactos conforme la escala de resultados.
Densidad (SG): la densidad de la orina está relacionada con la concentración iónica y el ensayo
está basado en el cambio aparente de pKa. El color resultante varia del verde azulado obscuro al
verde amarillento.
Cetonas (KET): esta prueba se basa en la reacción de las cetonas y el ácido acetoacético con
nitroprusiato, produciendo un cambio de color que varia del rosa claro al púrpura. Las cetonas
normalmente no están presentes en la orina. Su presencia puede ocurrir durante condiciones de
stress fisiológico como: ayuno, embarazo, y ejercicios físicos extenuantes4-6. En dietas con
restricción de alimentos o en situaciones de metabolismo de cabihidratos anormales, las cetonas
aparecen en la orina en elevada concentración7.
Bilirrubina (BIL): la prueba se basa en la unión de la bilirrubina con la dicloroanilina diazotizada en
un medio ácido fuerte. La variación de los niveles de bilirrubina produce un color con intensidad
proporcional a su concentración en la orina.
Glucosa (GLU): La glucosa cuando presente en la orina, es oxidada por la glucosa oxidasa, dando
ácido glu¬cónico y peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno reacciona con yoduro de
potasio en la presencia de peroxidasa. La cantidad de cromógeno oxidado determina la
intensidad del color producido variando de verde a marrón. Pequeñas cantidades de glucosa
pueden ser excretadas por el riñón3. Concentraciones de glucosa en torno de 100 mg/dL que se
repitan en varias análisis pueden ser consideradas como anormales. La prueba es específica para
glucosa y no reacciona con lactosa, galactosa, fructosa, o otras substancias metabólicas ni con
metabolitos de fármacos (salicilatos y ácido nalidíxico).
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO / COMPOSICIÓN
Área Características
Composición
reactiva de desempeño
Derivadodelésterá
Leucocitos Negativo a 500
acidoaminopirazol0,5%;saldiazonio0,4%;tampón borato
(LEU) Leu/µL (+++).
32% y estabilizante 67,1%.
Nitrito ácido p-arsanílico 4,5%; 1N-(1-naftil) etlilenodiamina Negativo y
(NIT) 0,5%; tampóncitrato 45% y polivinilpirrolidona 50%. positivo.
Urobilinóge
p-dietilaminobenzaldeído 2,5%; ácido sulfosálico 40% y
no 3,5 a 200µmol/L.
estabilizante 57,5%.
(URO)
Proteína azulde tetrabromofenol0,3%; tampóncitrato 94,7%; y Negativo a 2000
(PRO) estabilizante 5%. mg/dL (20 g/L).
sal sódica de rojo demetilo 0,5 %; azuldebromotimol 5% y
pH 5,0 a 9,0.
estabilizante 94,5%.
3,3’,5,5’-tetrametilbenzidina (TMB) 4%; Negativo a +++
Sangre
dihidroperóxidodiisopropilbenzeno6%; tampón fosfato para hemólisis y
(BLO)
45% y estabilizante 45%. 5-10 a 50 Ery/µL.
Densidad Azul de bromotimol2,5%; poli(éter metil
1,000 a 1,030.
(SG) vinil/anidridromaléico) 55%; hidróxido desodio25% y
estabilizante 17,5%.
Negativo a 160
Cetonas Nitroprusiato de sodio 3%; tampóncitrato 30 % y
mg/dL (16
(KET) estabilizante 67%.
mmol/L).
Negativo a 4,0
Bilirrubina 2,6-dicloroanilina 0,5%;tampóncitrato 69,5% y
mg/dL (70
(BIL) estabilizante 30%.
µmol/L).
Negativo a 2000
Glucosa glucosaoxidasa 0,5% ;peroxidasa0,5%;yoduro de
mg/dL (110
(GLU) potasio4,0%; tampóncitrato 80% y estabilizante 15%.
mmol/L).
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
• Estabilidad: estable hasta la fecha de vencimiento, indicada en el rótulo del envase.
• No utilizar tiras cuya fecha de vencimiento haya expirado.
• Conservar de 15 a 30 C.
CUIDADOS Y PRECAUCIONES
• Mantener el tubo tapado hasta el momento de usarlo, sin quitar el desecante del envase.
• No tocar las áreas reactivas de las tiras.
• Descartar cualquier tira con coloración alterada.
• El kit se destina únicamente para uso diagnóstico in vitro.
• Utilizar los EPI’s de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.
• Desechar las sobras de las recciones de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio
Clínico (BPLC) y Programa de Gestión de Resíduos del Servicio de Salud (PGRSS).
• Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros están descritas en la Fecha
Individual de Seguridad de Productos Químicos (FISPQ) de este producto, disponible en
www.biotecnica.ind.br o por el teléono +55 35 3214 4646.
MUESTRA – PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD
El examen debe realizarse en muestra de orina reciente sin la adición de ningún conservante y en
temperatura ambiente. Cuando el ensayo no se puede realizar en un máximo de dos horas
después de la obtención, la muestra debe ser refrigerada y protegida de la luz. El procedimiento
de almacenamiento de muestras comúnmente utilizado es entre 2 y 8 ° C. El enfriamiento reduce
el crecimiento bacteriano y el metabolismo, pero puede aumentar la densidad específica, medida
por urodensímetro, y originar la precipitación de fosfatos de calcio amorfos y uratos. Bajo estas
condiciones, en general, la muestra sigue siendo apropiada por un período de 12 horas, pero este
tempo debe ser definido por el laboratorio, teniendo en cuenta las características locales. La
muestra nunca debe congelarse. La orina tiene que estar en temperatura ambiente para proceder
al análisis.
MATERIAL NECESARIO NO PROVISTO
• Recipiente para colecta de muestra.
• Reloj o cronómetro.
PROCEDIMIENTO TÉCNICO
Las muestras deben estar en temperatura ambiente (15-30ºC) antes de realizar el análisis.
1. Homogeneizar la orina.
2. Retirar las tiras necesarias y tapar el envase inmediatamente.
3. Sumergir las áreas de reacción de la tira en la orina por aproximadamente 2 segundos.
4. Retirar rápidamente la tira, deslizándola por el borde del frasco para retirar el exceso.
5. Sostener la tira en posición horizontal y colocarla en contacto con un papel absorbente para
evitar la mezcla de reactivos químicos de las áreas de reacción adyacentes.
6. Comparar los resultados obtenidos cuidadosamente con la carta de colores que se encuentra
en el envase, en los tempos indicados:
- Glucosa y bilirrubina: 30 segundos;
- Cetonas: 40 segundos;
- Densidad: 45 segundos;
- Sangre, pH; proteínas, urobilinógeno y nitrito: 60 segundos
- Leucocitos: 120 segundos.
Nota: no realizar la lectura después de 120 segundos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Los resultados son obtenidos por comparación directa con las escalas de colores impresas en el
rótulo del frasco.
Leucocitos (LEU): Las muestras de orina normal presentan resultados negativos.
Nitrito (NIT): El nitrito no está presente en la orina normal.
Urobilinógeno (URO): La orina normal contiene de 3,5-17 µmol/L de urobilinógeno.
Proteína (PRO): La orina normal presenta reacción negativa.
pH: 5,0 – 7,012.
Sangre (BLO): Las muestras de orina normal presentan resultados negativos.
Densidad (SG): El ensayo permite la determinación de la densidad en orina entre 1,000 y 1,030.
Cetonas (KET): Las muestras de orina normal presentan resultados negativos.
Bilirrubina (BIL): Las muestras de orina normal presentan resultados negativos.
Glucosa (GLU): Las muestras de orina normal presentan resultados negativos.
CONTROL DE CALIDAD
Todo laboratorio clínico debe mantener un programa de control interno de calidad que defina
claramente los objetivos, procedimientos, normas y criterios para límites de tolerancia, acciones
correctivas y registro de las actividades. El uso de controles para evaluar la imprecisión de las
determinaciones debe ser práctica común en el laboratorio. El laboratorio debe participar de
programas de control externo de calidad.
LIMITACIONES DE LA TÉCNICA
Medicamentos: medicamentos que contengan colorantes azoicos (ejemplo: Pyridium®, Azo
Gantrisin®, Azo Gantanol®), nitrofurantoina (Microdantin®, Furadantin®), y riboflavina alteran el
color de la orina. En estos casos el color desarrollado en las áreas de reacción puede ser alterado,
originando interferencias o resultados falsos. Glucosa: la sensibilidad puede estar disminuida en
muestras con alta densidad (>1,025) y concentraciones de ácido ascórbico (> 25 mg/dL). Cetonas
en elevada concentración (> 100 mg/dL), pueden causar resultados falsos negativos en muestras
que contengan una pequeña cantidad de glucosa (50-100 mg/dL). Bilirrubina: muestras de orina
que contengan elevadas dosis de clorpromazina o rifampen pueden tornar el ensayo
erróneamente positivo. La presencia de pigmentos biliares derivados de bilirrubina pueden
enmascarar la reacción. Este fenómeno se evidencia porque el color producido en el área de
reacción, no se correlaciona con los colores del rótulo del frasco. Grandes concentraciones de
ácido ascórbico pueden disminuir la sensibilidad. Cetonas: muestras de orina altamente
pigmentadas o que contengan substancias con grupos sulfidril, ocasionalmente presentan
reacciones inespecíficas. Densidad: muestras con cetoacidosis o proteínas en concentraciones
superiores a 300 mg/dL pueden presentar densidades elevadas; orinas con pH > 7 pueden
presentar densidad falsamente disminuida. Sangre: pH elevado en la orina reduce la sensibilidad
del ensayo. La reacción puede ser inhibida por concentraciones de ácido ascórbico moderadas o
altas. La peroxidasa microbiana, asociada con infección en el tracto urinario puede causar un
resultado falso positivo. El ensayo es ligeramente más sensible para hemoglobina y mioglobina
que para eritrocitos intactos. pH: un fenómeno conocido como “run-over” puede acontecer caso
permanezca exceso de orina en la tira. El tampón ácido del área de reacción de la proteína se
mueve hacia el área de reacción del pH resultando en una lectura de pH ácido, lo que
compromete su correcta determinación. Proteína: este ensayo es altamente sensible para
albumina y menos para hemoglobina, globulina y mucoproteína. Un resultado negativo no
elimina la su presencia. Resultado falso positivo puede acontecer en orinas altamente
tamponadas o alcalinas. Muestras de orinas con alta densidad pueden resultar en falsos
negativos. Urobilinógeno: un resultado negativo no elimina la presencia de urobilinógeno.
Pueden acontecer resultados falsos negativos por la presencia de formalina en la muestra. El
ensayo no puede ser usado para detectar porfobilinógeno. El reactivo de Ehrlich’s presente en la
tira puede reaccionar con substancias interferentes conocidas como ácido p-aminosalicílico o
sulfonamidas9. Nitrito: cualquier matiz de color uniforme desde rosa hasta rojo debe
interpretarse como un resultado positivo. La intensidad del color no es proporcional al número de
bacterias presentes en la muestra de orina. Manchas rosas o coloración en el borde del área
reactiva no debe interpretarse como un resultado positivo. Ácido ascórbico en concentración
mayor que 30 mg/dL puede causar resultado falso negativo en muestras de orina que contengan
menos de 0,05 mg/dL de iones nitrito. La sensibilidad del ensayo es reducida para muestras de
orina altamente alcalinas o con densidad muy alta. Un resultado negativo no excluye la
posibilidad de bacteriuria. Resultados negativos pueden surgir: 1- en infecciones del tracto
urinario de organismos que no contienen reductasa para transformar nitrato en nitrito; 2-
cuando la orina no fue retenida en la vejiga por un espacio de tiempo suficiente (por lo menos 4
horas) para acontecer la reducción de nitrato a nitrito; 3- cuando la dieta no contiene nitratos.
Leucocitos: densidad alta o concentración elevada de glucosa pueden causar resultados
falsamente disminuidos. La presencia de cefalexina, cefalotina, tetraciclina, o altas
concentraciones de ácido oxálico también pueden causar resultados falsamente disminuidos. Alta
concentración de proteína urinaria puede disminuir la intensidad del color de la reacción.
GARANTIA DE CALIDAD / SAC - SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE
Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Biotécnica son analizados por el
Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de
vencimiento mencionada en el envase, desde que almacenados y transportados en las
condiciones especificadas. Los datos relativos al Control de Calidad de este producto pueden ser
o Cualquier duda en la utilización de este kit, entrar en contacto con la Asesoria Científica de
Biotécnica Ltda, a través del teléfono +55 35 3214 4646 o por el e mail
sac@biotecnicaltda.com.br
APRESENTAÇÕES / PRESENTATIONS / PRESENTACIONES
Tira de Urina /Urine Test strip /
1 150
Tira de Orina
BIBLIOGRAFIA / REFERENCES / REFERENCIAS
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12. MERCK Manuals Professional Edition, Urine Tests: Normal Values. Disponível en:
http://www.merckmanuals.com/professional/appendixes/normal-laboratory-values. <Acesso en:
09.set.2015>.
TABELA DE SÍMBOLOS INTERNACIONAIS / TABLE OF INTERNATIONAL
SYMBOLS / TABLA DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES
Conteúdo suficiente para <n>
Código testes
Code Containssufficient for <n>tests
Código Contenido suficiente para
<n>ensayos
Número de lote Limite de temperatura
Batchcode Temperaturelimitation
Denominación de lote Temperatura límite
Para uso diagnóstico in vitro Data limite de utilização (último
For in vitrodiagnostic medical dia do mês)
device Use by (last day of the month)
Para uso em diagnostico in vitro Estable hasta (ultimo día del mes)
Revisão/Revision/Revisión: 01 – 25/09/2017