Manual do Usurio

Notivisa Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria

Anexo 7
Formulrio para Notificao de Queixa Tcnica de Artigo Mdico-Hospitalar

Manual do Usurio

Sumrio
1. Formulrio de Notificao de Queixa Tcnica de Artigo Mdico-Hospitalar. .. 3 1.1. Aba Motivo ................................................................................. 3 1.1.1. Bloco 3 Tipo de Queixa Tcnica ................................................ 3 1.1.2. Bloco 4 Queixa Tcnica ........................................................... 4 1.2. Aba Produto e Empresa .............................................................. 6 1.2.1. Bloco 5 Produto e empresa...................................................... 6 1.2.2. Bloco 6 Dados do Produto ........................................................ 7 1.2.3. Bloco 7 Dados do Fabricante (seleo da opo No no campo 6.9)...... 8 1.2.4. Bloco 7 Dados do importador (seleo da opo Sim no campo 6.9)..... 9 1.3. Aba Outras Informaes........................................................... 11 1.3.1. Bloco 10 Outras informaes importantes................................ 11 1.4. Aba Pendncias ........................................................................ 13 1.4.1. Bloco Pendncias ................................................................. 14

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 2 de 14

Manual do Usurio

1. Formulrio de Notificao de Queixa Tcnica de Artigo MdicoHospitalar

Para Queixa Tcnica de Artigo Mdico-Hospitalar (implante ortopdico, DIU, vlvula cardaca, seringa, catter, equipo, etc.) esto disponveis as seguintes abas: Motivo; Produto e Empresa; Outras informaes; Pendncias.

1.1. Aba Motivo

1.1.1. Bloco 3 Tipo de Queixa Tcnica

Este Bloco contm as opes para caracterizao da queixa tcnica a ser notificada.

Selecione uma das opes disponveis no campo 3.1. Este campo de preenchimento obrigatrio.
Opo Produto com suspeita de desvio da qualidade Produto com suspeita de estar sem Registro Descrio Selecione quando houver suspeita de afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Selecione quando houver suspeita de que o produto no esteja registrado ou tenha o registro vencido. O nmero de registro no Ministrio da Sade (MS) deve estar impresso no rtulo/embalagem do produto, aps a sigla MS. Selecione quando houver suspeita de que a empresa fabricante ou importadora do produto esteja sem autorizao de funcionamento (AFE), que emitida pelo rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade. Selecione quando houver suspeita de que o produto tenha sido fabricado e comercializado sem o conhecimento ou consentimento da Anvisa/MS e que simula a identidade de outro produto j legalmente registrado. Selecione para indicar suspeita de outras prticas no citadas nas opes acima.

Suspeita de empresa sem autorizao de funcionamento (AFE)

Suspeita de produto falsificado

Suspeita de outras prticas irregulares

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 3 de 14

Manual do Usurio Quando a opo Produto com suspeita de desvio de qualidade for selecionada, assinale uma das opes do campo 3.1.1. O produto apresenta alteraes?, conforme segue:

Caso a alterao no esteja disponvel na lista, selecione a opo Outra. Nesta situao, o campo 3.1.2. Citar: apresentado para descrio.

Quando a opo Suspeita de outras prticas irregulares for assinalada, o campo 3.1.2. Citar: apresentado para descrio.

1.1.2. Bloco 4 Queixa Tcnica

Este Bloco contm campos para preenchimento de dados de identificao e descrio da Queixa Tcnica.

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 4 de 14

Manual do Usurio

Campo 4.1. Descreva detalhadamente a Queixa Tcnica: Campo de preenchimento obrigatrio. Descreva detalhadamente a queixa tcnica incluindo os motivos da notificao. Campo 4.3. Data da identificao: Campo de preenchimento obrigatrio. Selecione a data da identificao do problema (queixa tcnica). Campo 4.4. Local da identificao: Selecione o local onde o problema foi identificado dentre as seguintes opes: Estabelecimento de Sade; Residncia; Outros. Caso selecione a opo Estabelecimento de Sade, preencha os seguintes campos: 4.4.1. Nome do estabelecimento de sade: 4.4.2. CNPJ do estabelecimento de sade: Caso selecione a opo Outro, preencha o seguinte campo: 4.4.3. Citar: Campo 4.5. Endereo do local da identificao: Campo alfa-numrico. Informe o endereo do local da identificao do problema (queixa tcnica). Campo 4.6. Pas: Campo de preenchimento obrigatrio. Selecione o pas onde ocorreu o problema (queixa tcnica). A opo Brasil est pr-selecionada.

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 5 de 14

Manual do Usurio Campo 4.7. UF: Selecione o estado onde foi identificado o problema. Este campo deve ser selecionado antes da seleo do campo 4.8. Municpio. Se o pas selecionado no campo 4.6 for Brasil, este campo de preenchimento obrigatrio. Campo 4.8. Municpio: Selecione o municpio onde foi identificado o problema. S possvel selecionar este campo aps a seleo do campo 4.7. UF. Se o pas selecionado no campo 4.6 for Brasil, este campo de preenchimento obrigatrio.

1.2. Aba Produto e Empresa

Nesta Aba, esto disponveis os seguintes Blocos: Produto e Empresa, Dados do Produto e Dados do Fabricante ou Importador.

1.2.1. Bloco 5 Produto e empresa

Este Bloco contm os campos para preenchimento do Nmero do Registro do produto ou cadastro na ANVISA/MS e do CNPJ da empresa fabricante ou importadora. Para facilitar o preenchimento de dados desta aba, opcionalmente, o notificador poder realizar a pesquisa no banco de dados da Anvisa.

Dependendo da pesquisa escolhida, os campos do Bloco 5 Produto e Empresa, Bloco 6 - Dados do produto e Bloco 7 Dados do Fabricante ou Importador so preenchidos com os dados resultantes da pesquisa. Estes Campos podem ser preenchidos automaticamente por pesquisa realizada em campos do Bloco 6 Dados do Produto.

Campo 5.1. Nmero do registro ou cadastro na ANVISA/MS: Campo numrico com espao para at 13 dgitos. Informe o nmero do registro do produto na ANVISA/MS, impresso no rtulo ou embalagem do produto. Aps preenchimento, clique no boto pesquisar. Caso os dados do produto sejam encontrados no banco de dados da Anvisa, alguns campos referentes ao produto e empresa sero preenchidos automaticamente. Estes dados devem ser verificados e, caso no confiram com o produto em mos, devem ser alterados manualmente. NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao Vigilncia Pg. 6 de 14

Manual do Usurio

Campo 5.2. CNPJ da empresa fabricante ou importador: Campo numrico com espao para at 14 dgitos. Informe o CNPJ da empresa fabricante ou importadora, impresso no rtulo/embalagem do produto. Aps preenchimento, clique no boto pesquisar. Caso os dados da empresa sejam encontrados no banco de dados da Anvisa, alguns campos referentes ao produto e empresa sero preenchidos automaticamente. Estes dados devem ser verificados e, caso no confiram com o produto em mos, devem ser alterados manualmente.

1.2.2. Bloco 6 Dados do Produto

Este Bloco contm os campos para o preenchimento dos dados referentes ao produto, que podero vir preenchidos automaticamente como resultado da pesquisa selecionada no Bloco 5.

Campo 6.1. Nome comercial do produto: Campo para identificao do produto. Preencha com o nome comercial do produto constante na rtulo/embalagem do produto. Para a realizao da pesquisa a partir deste campo, pelo menos 3 (trs) caracteres devem ser informados. Aps clicar em Pesquisar, selecione uma das opes da lista apresentada. Caso os dados confiram com o produto em mos, clique no boto campos manualmente. e preencha todos os

Este campo pode ser obrigatrio, dependendo da seleo do tipo de queixa tcnica, no campo 3.1, da aba Motivo. Caso tenha sido realizada pesquisa pelo CNPJ, no campo 5.2, este campo poder apresentar lista com produtos fabricados pela empresa em questo para seleo do produto que motivou a notificao. Campo 6.2. Produto: Campo para seleo da categoria do produto. Este campo no pode ser preenchido manualmente.

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 7 de 14

Manual do Usurio Aps a realizao de pesquisa nos campos 5.1., 5.2. ou 6.1., o sistema poder carregar automaticamente uma tabela para a seleo da categoria do produto. Caso no haja opes para seleo, desconsidere este campo. Campo 6.3. Data de fabricao: Informe a data de fabricao do produto, que consta em seu rtulo/embalagem. Campo 6.4. Data de validade: Informe a data de validade do produto, que consta em seu rtulo/embalagem. Campo 6.5. Data de esterilizao: Informe a data de esterilizao do produto. Campo 6.6. Data de validade da esterilizao: Informe a data de validade da esterilizao. Campo 6.7. Nmero do lote/srie: Campo alfa-numrico com espao para at 14 dgitos. Informe o nmero do lote/srie do produto. Campo 6.8. O produto foi reprocessado? Selecione a opo Sim caso o produto tenha sido reprocessado. Nesse caso preencha o seguinte campo: Campo 6.8.1. Quantas vezes foi reprocessado antes do incidente? Selecione a opo No caso o produto no tenha sido reprocessado. Campo 6.9. Produto importado? Selecione a opo Sim caso o produto seja importado. Esta informao pode ser verificada no rtulo/embalagem do produto. Selecione a opo No caso o produto seja nacional. Esta informao pode ser verificada no rtulo/embalagem do produto.

1.2.3. Bloco 7 Dados do Fabricante (seleo da opo No no campo 6.9)

Este Bloco contm os campos para preenchimento dos dados do fabricante. Caso tenha sido realizada pesquisa nos campos anteriores, os campos deste bloco podero ser preenchidos automaticamente.

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 8 de 14

Manual do Usurio

Campo 7.1. Nome ou razo social do fabricante: Informe o nome ou sua razo social do fabricante que consta no rtulo/embalagem do produto. Este campo pode ser obrigatrio, dependendo da seleo do tipo de queixa tcnica, no campo 3.1, da aba Motivo. Campo 7.2. Endereo do fabricante: Informe o endereo do fabricante que consta no rtulo/embalagem do produto. Campo 7.3. Nmero do telefone/SAC do fabricante: Informe o nmero do telefone ou Servio de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante que consta no rtulo/embalagem do produto. Campo 7.4. U.F. do fabricante: Selecione o estado do fabricante que consta no rtulo/embalagem do produto. Este campo deve ser selecionado antes da seleo do campo 7.5. Municpio do fabricante. Campo 7.5. Municpio do fabricante: Selecione o municpio do fabricante que consta no rtulo/embalagem do produto. Apenas possvel selecionar este campo aps a seleo do campo 7.4. UF do fabricante.

1.2.4. Bloco 7 Dados do importador (seleo da opo Sim no campo 6.9)

Este Bloco contm os campos para preenchimento dos dados do importador.

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 9 de 14

Manual do Usurio

Campo 7.1. Nome ou razo social do importador: Informe o nome ou sua razo social do importador que consta no rtulo/embalagem do produto. Este campo pode ser obrigatrio, dependendo da seleo do tipo de queixa tcnica, no campo 3.1, da aba Motivo. Campo 7.2. Endereo do importador: Informe o endereo do importador que consta no rtulo/embalagem do produto. Campo 7.3. Nmero do telefone/SAC do importador: Informe com o nmero do telefone ou Servio de Atendimento ao Cliente (SAC) do importador que consta no rtulo/embalagem do produto. Campo 7.4. U.F. do importador: Selecione o estado do importador que consta no rtulo/embalagem do produto. Este campo deve ser selecionado antes da seleo do campo 7.5. Municpio do importador. Campo 7.5. Municpio do importador: Selecione o municpio do importador que consta no rtulo/embalagem do produto. Apenas possvel selecionar este campo aps a seleo do campo 7.4. UF do importador. Campo 7.6. Nome do fabricante: Informe o nome ou razo social do fabricante que consta no rtulo/embalagem do produto. Campo 7.7. Pas do Fabricante: Selecione o pas do fabricante do produto que consta no rtulo/embalagem. Boto Limpar dados da empresa e do produto

Caso haja inconsistncia ou incoerncia no resultado da pesquisa realizada, clique nesse boto e os dados preenchidos nesta aba sero limpos para novo preenchimento. NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao Vigilncia

Pg. 10 de 14

Manual do Usurio

1.3. Aba Outras Informaes

Nesta aba, est disponvel o Bloco 10 Outras informaes importantes.

1.3.1. Bloco 10 Outras informaes importantes

Este Bloco contm os campos para o preenchimento de informaes adicionais referentes ao produto que motivou a notifcao.

Campo 10.1. A utilizao do produto seguiu as instrues do fabricante? Selecione a opo Sim caso o produto tenha sido utilizado conforme informaes constantes, no rtulo/embalagem. Selecione a opo No caso o produto no tenha sido utilizado conforme informaes constantes no rtulo/embalagem. Esta opo tambm deve ser selecionada quando foi utilizado um procedimento rotineiro e bem conhecido no descrito pelo fabricante. Campo 10.3. Local de aquisio do produto: Selecione o local de aquisio do produto de acordo com as opes disponveis. NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao Vigilncia

Pg. 11 de 14

Manual do Usurio

Caso o local de aquisio no esteja disponvel na lista, selecione a opo Outro. Nesta situao, o campo 10.3.1 Citar apresentado para descrio.

Campo 10.4. Possui nota fiscal da compra do produto? Selecione a opo Sim caso possua a nota fiscal de compra do produto disponvel para apresentao ao rgo do SNVS responsvel, se necessrio. Neste caso, ser apresentada a mensagem Mantenha-a em seu poder em vermelho.

Selecione a opo No caso no possua a nota fiscal de compra do produto Selecione a opo Ignorado caso no tenha conhecimento da disponibilidade da nota fiscal de compra do produto. Campo 10.5. Houve comunicao indstria/distribuidor? Selecione a opo Sim caso a queixa tcnica tambm tenha sido informada indstria/distribuidor. Neste caso, so apresentadas as opes mostradas abaixo para seleo da forma de comunicao. Aps seleo apresentada a mensagem Caso possua comprovante, mantenha-o em seu poder e somente entregue Vigilncia Sanitria quando solicitado.

Caso a forma de comunicao no esteja disponvel na lista, selecione a opo Outra forma. Nesta situao, o campo 10.5.1 Citar apresentado para descrio.

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 12 de 14

Manual do Usurio

Selecione a opo No caso a queixa tcnica no tenha sido comunicada indstria/distribuidor. Selecione a opo Ignorado caso no tenha conhecimento da comunicao da queixa tcnica indstria/distribuidor. Campo 10.6. Foram adotadas outras providncias aps a identificao do problema? Selecione a opo Sim caso tenham sido adotadas outras providncias, alm das descritas neste formulrio de notificao. Nesta situao, o campo 10.6.1 Citar apresentado para descrio.

Selecione a opo No caso no tenham sido adotadas outras providncias, alm das descritas neste formulrio de notificao. Campo 10.7. Existem amostras ntegras para a coleta? Selecione a opo Sim caso possua amostras ntegras do produto disponveis para coleta pelo rgo do SNVS responsvel, se necessrio. Neste caso, o campo 10.7.1 Quantas? e a mensagemMantenha-as em seu poder e somente as entregue Vigilncia Sanitria quando solicitado so apresentados.

Selecione a opo No caso no possua amostras ntegras do produto disponveis para coleta. Campo 10.8. Existem rtulos do produto para a coleta? Selecione a opo Sim caso possua rtulos do produto disponveis para coleta pelo rgo do SNVS responsvel, se necessrio. Neste caso, a mensagem Mantenha-os em seu poder e somente os entregue Vigilncia Sanitria quando solicitado apresentada. Selecione a opo No caso no possua rtulos do produto disponveis para coleta. Campo 10.9. Observaes: Caso considere relevante alguma informao ainda no relatada, informe neste campo.

1.4. Aba Pendncias

A qualquer momento as pendncias podero ser verificadas selecionando esta aba. Nesta Aba, so apontadas as pendncias quanto violao de regras e obrigatoriedades no preenchimento do formulrio de notificao. Dispe de apenas um Bloco Pendncias.

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 13 de 14

Manual do Usurio

1.4.1. Bloco Pendncias

Este Bloco apresenta os campos que necessitam de verificao para o notificador providenciar a correo ou preenchimento antes do envio.

Aps preenchimento do formulrio, caso no haja pendncias, ser apresentada a mensagem A Notificao foi verificada e no existe pendncia. Para enviar a notificao, clique no boto . O certificado de envio ser apresentado:

Para imprimir o formulrio preenchido, clique em clique em .

e para imprimir o certificado,

NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Sanitria - Mdulo de Notificao

Vigilncia

Pg. 14 de 14