A MGC Soluções

A MGC Soluções, nos últimos anos, se consolidou como um

dos principais escritórios de engenharia do interior paulista,
com particular foco na indústria de ciências da vida, e sendo
um dos primeiros do Brasil a se especializar em tecnologias de
contenção (assepsia e alta contenção).

Dentre os segmentos de atuação da MGC, se destacam:

 Farmacêutica
 Farmoquímica
 Cosméticos
 Alimentícia
 Química fina

Trabalhando sempre na coordenação de equipes de

diversas disciplinas, oferecemos uma ampla gama
de serviços e produtos altamente qualificados
e testados nos mais rígidos cenários e padrões
do mercado.
Serviços

Instalações Industriais Gestão de Projetos Projetos e Consultoria

Especiais (PMO) em Alta Contenção

Engenharia de Projetos Básicos e Qualificação:

Processos Executivos Documentação e execução
Serviços de Validação
Através da marca PTSi Group, uma marca registrada MGC
Soluções, atendemos os setores farmacêutico, químico,
farmoquímico, cosmético, saúde animal e alimentício,
fornecendo os seguintes serviços de validação:

• Validação de processo;
• Validação de limpeza;
• Validação de sistemas computadorizados;
• Validação do transporte na cadeia de frio;
• Validação de transportes para cargas termolábeis.
 Qualificação – Documentação e Execução
A MGC Soluções possui uma equipe qualificada e experiente
para garantir a seus clientes serviços de qualificação de
equipamentos e sistemas, incluindo documentação e
execução, como:
• Equipamentos em geral;
• Utilidades como: sistema de HVAC, águas (PW/WFI),
gases, dentre outros;
• Sistemas como: VSC de supervisório, equipamentos
analíticos, dentre outros.

Os serviços elaborados pela MGC Soluções estão em

concordância com as especificações técnicas das normas:
• ABNT NBR 16328:2014;
• ABNT NBR ISO 17665-1:2010;
• ABNT ISO/TS 17665-2:2013;
• RESOLUÇÃO RDC N°15;
• RESOLUÇÃO RDC N°658;
• FDA Regulation 21 CFR Part 11.
Qualificação – Documentação e Execução
Documentos disponíveis para elaboração pela nossa equipe
de qualificação:
• Elaboração de Requisito do Usuário (RUs);
• Elaboração de Análise de Riscos (AR);
• Elaboração de Protocolos/Relatórios + execução: QI, QO
e QD;
• Elaboração de Cronogramas;
• Elaboração e revisão de POPs ;
• Elaboração de Matriz de rastreabilidade;
• Elaboração de Inventários;
• Revisão periódica de equipamentos (RPE).
 Qualificação Térmica
Os serviços e relatórios elaborados pela MGC Soluções estão
em concordância com as especificações técnicas das normas:

• ABNT NBR 16328:2014;

• ABNT NBR ISO 17665-1:2010;
• ABNT ISO/TS 17665-2:2013;
• RESOLUÇÃO RDC N°15;
• RESOLUÇÃO RDC N°658;
• FDA Regulation 21 CFR Part 11.

Possuímos know-how técnico especializado que nos

possibilita oferecer serviços de qualificação térmica para:
• Autoclave • Câmara climática • Banho Maria
• Reator • Freezer • Galpões
• Sala estufa • Ultrafreezer • Dentre outros
• Câmara fria • Forno pasteur
Qualificação Térmica
Dentre os diferenciais dos serviços de qualificação térmicas prestados pela MGC, destacamos:

• Acesso remoto ao equipamento de qualificação para acompanhamento online do estudo

• Permite que os técnicos acompanhem o estudo mesmo estando fora da unidade do cliente, o que ajuda na
tratativa de eventuais problemas (necessário internet Wi-Fi).
• Fornecimento de acesso a uma pasta compartilhada no OneDrive com os documentos gerados na qualificação
• Facilita a procura e o acesso aos documentos, sem precisar consultar pastas com os relatórios impressos.
• Etiquetas de qualificação com faixa de trabalho, Setpoint e QR Code
• Etiquetas com informações sobre os parâmetros utilizados na qualificação para garantir que os mesmos não sejam
alterados;
• QR code que fornece acesso via celular a pasta do OneDrive com todos os documentos de qualificação do
equipamento, facilitando o acesso de informações em campo.
• Parceria e compromisso com nossos clientes
• Técnicos treinados para garantir a qualidade dos serviços e auxiliar os clientes em eventuais ajustes que se fizerem
necessários para a aprovação do estudo de qualificação.
Nossos Trabalhos (Qualificação térmica)
Clientes