Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Dispositivos médicos — Principios essenciais reconhecidos de seguranga e desempenho de dispositivos médicos Parte 2: Princi| iais gerais e principios essenciais especificos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientagao sobre a selecao de normas APRESENTACAO 1) Este Projeto foi elaborado pela Comisséo de Estudo de Gestéo da Qualidade e Aspectos Gerais correspondentes de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001) do Comité Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), com nimero de Texto-Base 026:150.001-017/2, nas reunides de: 03.12.2020 05.02.2021 a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 16142:2009, juntamente com a ABNT NBR ISO 16142-1:2021, quando aprovado, sendo que, nesse Interim, a referida norma continua em vigor; b) € previsto para ser idéntico 8 ISO 16142-2:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210); ©) nao tem valor normative. 2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta informagao em seus comentarios, com documentagao comprobatoria 3) Analista ABNT ~ Milena Pires/Carolina Martins. © ABNT 2021 Todos os direitos reservados. Salvo disposigao em contrario, nenhuma parte desta publicagao pode ser modificada ou utlizada de outra forma que altere seu contetido. Esta publicagao nao é um documento normativo e tem apenas a incumbéncia de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Nao 6 autorizado postar na internet ou intranet sem prévia permissAo por escrito. A permissao pode ser solicitada aos meios de comunicagao da ABNT. NAO TEM VALOR NORMATIVOjeto em Consulta Nacional ‘Oo — oO ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Dispositivos médicos — Principios essenciais reconhecidos de seguranga e desempenho de dispositivos médicos Parte 2: Principios essenciais gerais e principios essenciais especificos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientagao sobre a selecao de normas Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all |VD medical devices and guidance on the selection of standards Prefa Nacional AAssociagdo Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ¢ 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizacao Setorial (ABNTIONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizacao, Os Documentos Técnicos internacionais adotados sdo elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3. AABNT chama a tengo para que, apesar de ter sido solicitada manifestagao sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados 4 ABNT a qualquer momento (Lei n? 9.279, de 14 de maio de 1996). Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Intemacionais (ISO e IEC), sao voluntarios € nao incluem requisitos contratuais, legais ou estatutarios. Os Documentos Técnicos ABNT ndo substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuarios devem atender, tendo precedéncia sobre qualquer Documento Técnico ABNT. Ressalta-se que 0s Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citagdo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os drgaos responsdveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigéncia dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT. A ABNT NBR ISO 16142-2 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), pela Comissdo de Estudo de Gestao da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes. de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital ® XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX. A ABNT NBR ISO 16142-2 6 uma adogao idéntica, em contetido técnico, estrutura e redagdo, ISO 16142-2:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210). AABNT NBR ISO 16142-2:2021 cancela e substitui o ABNT ISO/TR 16142:2009, juntamente com a ABNT NBR ISO 16142-1:2021 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Q Escopo em inglés da ABNT NBR ISO 16142-2 6 0 seguinte: Scope This document, which includes the essential principles of safety and performance, identifies significant standards and guides that can be used in the assessment of conformity of a medical device to the recognized essential principles that when met, indicate a medical device is safe and performs as intended. This document identifies and describes the six general essential principles of safety and performance (see Table B.1) that apply to all medical devices, including IVD medical devices (in vitro diagnostic) This document also identities and describes the additional essential principles of safety and performance which need to be considered during the design and manufacturing process, which are relevant to IVD medical devices. NOTE During the design process, the manufacturer selects which of the listed design and manufacturing principles apply to the particular medical device and documents the reasons for excluding others. This document's intended for use as guidance by medical device manufacturers, standards development organizations, authorities having jurisdiction, and conformity assessment bodies. NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Introduc¢ao Normas e processos de normalizagéo podem ser mais eficazes ao se desenvolver uma melhor compreensao das necessidades e requisilos para aqueles que usam ou que sao afetados pelas normas. Melhorias nas normas contribuiréo para esforcos de harmonizaco global em todos os niveis. A inovagao continua € a chave para o avango da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado mais eficaz da satide. Preferivelmente, normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatérios sao desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir inovacao do produto pela industria, enquanto garantem a seguranga e a eficacia © desenvolvimento oportuno de normas de dispositivos médicos e suas revises periddicas as tomam ferramentas eficazes e eficientes para apoiar 0s sistemas regulatdrios e para aleangar uma regulamentacao globalmente compativel. Normas voluntarias e guias podem auxiliar fabricantes a cumprit com os requisites legais. Se as normas forem aceitas dentro de um dado sistema regulatério, a conformidade com essas normas Pode ser considerada para satisfazer os requisitos legais. A aceitacao regulatoria, entretanto, por si 86, no implica que estas normas sejam compulsorias. Normas de dispositivos médicos representam um consenso sobre os requisitos que fomentam inovagdes enquanto protegem a satide publica. A conformidade harmonizada com as regulamentagdes, um elemento-chave para a introducao oportuna no mercado de tecnologia avangada, pode ser facilitada pelo uso adequado de normas pertinentes de dispositivos médicos. Isto é baseado na premissa de que — as normas so baseadas em experiéncia ou, em outras palavras, sdio retrospectivas, —_ a inovagdo pode apresentar desafios imprevistos 4 experiéncia, — aaplicagdo rigida e compulséria de normas pode desencorajar a inovagao, — a operagdo de um sistema de gesto da qualidade, sujeito a avaliagdo, tomou-se amplamente reconhecida como uma ferramenta fundamental e eficaz para a protegao da satide publica, —_ osssistemas de gestdo da qualidade incluem provisdes que abrangem a inovago e a experiéncia, e — as provisbes de sistemas de gestdo da qualidade incluem experiéncia de campo, andlises de risco e gerenciamento de risco, andlises criticas em fase, manutengao de documentagao e registros, assim como 0 uso de normas de produtos e processos. NOTABRASILEIRA 0 termo “gerenciamento de risco” é de uso comum para a area da séude e tem ‘origem no termo “risk management’, cuja tradugso também 6 conhecida por "gestao de risco’, conforme @ ABNT NBR ISO 31000. Os principios essenciais de seguranga e desempenho de dispositivos médicos, originalmente desenvolvidos pela Forca Tarefa de Harmonizagao Global (Global Harmonization Task Force - GHTF), foram revisados em 2012 para harmonizar os requisitos regulatorios para dispositivos médicos ao redor do mundo e agora arquivados pelo IMDRF (International Medical Device Regulators Forum - Forum intemacional de Reguladores de Dispositivos Médicos ). Assim, uma atualizagao do ISO/TR 16142:2006 original, baseada naqueles principios essenciais, foi necessaria para manter 0s documentos alinhados com os principios essenciais atualizados NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Ao discutir a revisdo do ISO/TR 16142:2006, 0 ISO/TC 210 decidiu que as informagées inclufdas estavam, no momento em que foram escritas, em um estado de consenso entre as partes interessadas, e estas haviam amadurecido o suficiente para elevar 0 documento de Relatorio Técnico (Technical Report - TR) a uma Norma Internacional. Neste documento, s40 utilizado os seguintes tipos — requisitos e definigées: tipo romano; — material informative que aparece fora das tabelas, como notas, exemplos e referéncias: em tipo de tamanho menor. O texto normativo de tabelas também tera um tipo de tamanho menor: — termos definidos na Sego 3: tipo italico. Neste documento, a conjungao “ou” é utiizada como um “ou inclusivo", de modo que uma afirmagao seja verdadeira se qualquer combinagao das condigdes for verdadeira Para 0s efeitos deste documento, o verbo auxiliar — “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é obrigatoria para conformidade com este documento, — “convém’ significa que a conformidade com um requisito ou um ensalo é recomendada, mas ndo mandatoria para conformidade com este documento, — “pode” ¢ utilizado para descrever uma forma permitida para atingit a conformidade com um requisito ou ensaio. — “deve (must)’ é utilizado para descrever uma restrigéio externa, mas néio mandatéria para conformidade com este documento NOTA BRASILEIRA De acordo coma ABNT Diretiva 3, a forma verbal *deve" 6 utilizada como tradugao dos verbos shall e must. Tendo em vista que a forma verbal "must" no expressa um requisito deste documento, foi mantido 0 verbo must entre parénteses ao longo do texto, de forma a indicar a origem do termo e o seu objetivo, Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um titulo ou no inicio de um paragrafo ou titulo de tabela indica que ha uma orientago ou justificativa relacionada a este item no Anexo A. NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Dispositivos médicos — Principios essenciais reconhecidos de seguranga e desempenho de dispositivos médicos Parte 2: Princi| iais gerais e principios essenciais especificos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientagao sobre a selecao de normas 1 Escopo Este documento, que inclui os principios essenciais de seguranga e desempenho, identifica normas € guias significativos que podem ser usados na avaliago da conformidade de um dispositivo médico, com os principios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico 6 seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica ¢ descreve os seis principios essenciais gerais de seguranga e desempenho (ver Tabela B.1) que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnéstico in vitro) Este documento também identifica e descreve os principios essenciais adicionais de seguranca e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricagao, que s4o pertinentes aos dispositivos médicos IVD. NOTA Durante 0 processo de projeto, o fabricante seleciona quais principlos de projetos @ fabricagao listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razdes polas quais excluiu os outros, Este documento é destinado a ser utilizado como orientagao pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizacdes de desenvolvimento de normas, autoridades com jurisdigao e organismos de avaliacao da conformidade. 2 Referéncias normativas Os documentos a seguir so citados no texto de tal forma que seus contetidos, total ou parcial, constituem requisitos para este Documento...Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edicdes citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edicSes mais recentes do referido documento {incluindo emendas). 1SO 2859 (all parts), Sampling procedures for inspection by attributes 1S 3951 (all parts), Sampling procedures for inspection by variables, ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation ISO 11138 (all parts), Sterilization of health care products — Biological indicators ABNT NBR ISO 11140 (todas as partes), Esteriizagao de produtos para satide — Indicadores quimicos 1SO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices ISO 11737 (all parts), Sterilization of medical devices — Microbiological methods NAO TEM VALOR NORMATIVO 1153to em Consulta Nacional 2 — oO ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 ISO/TS 13004, Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD 1SO 13408 (all parts), Aseptic processing of health care products ABNT NBR ISO 13485, Produtos para saiide — Sistemas de gestéo da qualidade - Requisitos para fins regulamentares |SO 14161, Sterilization of health care products — Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results NOTABRASILEIRA A |SO 14161:2009 foi cancelada e substitulda pela [SO 11138-7:2019, Sterilization of health care products ~ Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results, |SO 14644 (ail parts), Cleanrooms and associated controlled environments ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control ABNT NBR ISO 14937, Esteriizagao de produtos de atengéo 4 satide — Requisitos gerais para caracterizacéo de um agente esteriizante e desenvolvimento, validagéo e controle de rotina de um processo de esterilizagao de produtos para satide ABNT NBR ISO 14971, Dispositivos médicos — Aplicagéo de gerenciamento de risco a dispositivos médicos 1SO 15193, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures 1SO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation ISO 15195, Laboratory medicine — Requirements for reference measurement laboratories ISO 15197, in vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 1SO 1523-1, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements 1SO 15882, Sterilization of health care products - Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results 1SO 16269 (all parts), Statistica! interpretation of data 1SO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials NOTABRASILEIRA Uma nova edigao da ISO 17511 foi publicada em 2020, com o seguinte titulo: In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness contro! materials and human samples. 2/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 1SO 17593, Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy ABNT NBR ISO 17665 (todas as partes), Esterilizagdo de produtos para satide — Vapor ISO 18113 (all parts), In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and contro! materials 1SO 18472, Sterlization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment ABNT NBR ISO 20857, Esteriizagao de produtos para a satide - Calor seco - Requisitos para 0 desenvolvimento, validagao e controle de rotina de um processo de esteriizagéo para dispositivos médicos 1S 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives 180 23640, In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 ABNT NBR ISO 25424, Esteriizagdo de produtos para a saiide - Vapor de baixa temperatura e formaldeido - Requisitos para desenvolvimento, validagao e rotina de controle de um proceso de esterilizagdo de dispositivos médicos ISO/IEC 15026 (all parts), Systems and software engineering — Systems and software assurance ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competéncia de laboratérios de ensaio e calibragéo ISO/IEEE 11073 (all parts), Health informatics — Personal health device communication CLS! EP05", Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline CLSI EPO6", Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: a statistical approach; Approved guideline CLSI EPO7', Interference testing in clinical chemistry; Approved guideline CLSI EP12-A21, User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved guideline CLSI EP26-A', User evaluation of between-reagent lot variation; Approved guideline CLS POCT12', Human point-of-care blood glucose testing in acute and chronic care facilities; Approved guideline AAMII HE75, Human factors engineering — Design of medical devices ' Disponivel pelo: Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA US, NAO TEM VALOR NORMATIVO 3/53ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 ASTM F2027, Standard guide for characterization and testing of raw or starting biomaterials for tissue-engineered medical products ASTM F2761, Medical devices and medical systems — Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual mode! EN 13532, General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices EN 13641, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents EN 14136, Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures IEC 60068, Environmental testing IEC 60812, Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) NOTABRASILEIRA — Umanova edigao da IEC 60812 foi publicada em 2018, como seguinte titulo: Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA). IEC 60825 (all parts), Safety of laser products IEC 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice NOTABRASILEIRA — Esia norma foi revisada e uma nova edigao foi publicada em 2015 como IECITR 60878, 2 qual foi adotada no Brasil como ABNT IEC/TR 60878:2020. IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use ~ Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, contro! and laboratory use — EMC requirements — Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes eto em Consulta Nacional * = IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — IEC 62366-2, Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering Oo. to medical devices NOTA BRASILEIRA — Esta norma foi revisada e uma nova edigao foi publicada em 2016 como IECITR 62366-2. IEC 62471, Photobiological safety of lamps and lamp systems IEC/ISO 80000 (all parts), Quantities and units IEC 80001-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities 4153 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 IEC/TR 80001-2-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-1: Step by step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples IEC/TR 80001-2-5, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance ~ Guidance on distributed alarm systems ABNT IEC/TR 80002-1, Software de produto para satide - Parte 1: Orientagéo sobre a aplicagdo da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a satide 3 Termos e definicées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definig6es. A ISO e a IEC mantém as bases de dados terminolégicos para uso na normalizago nos seguintes enderegos: —_ 1SO Online browsing platform: disponivel em http://www.iso.org/obp —_ IEC Electropedia: disponivel em http://www.electropedia.org/ NOTA Por convenincia, as fontes de todos os termos definidos usados neste documento sao apresentadas no Anexo E. 34 autoridade competente Autoridade reguladora agéncia ou departamento governamental designado para supervisionar o regulamento de um produto regulado em um pais, jurisdigao ou territério designado 3.2 norma basica norma que inclui conceitos ou principios fundamentais e especifica requisitos relacionados aos aspectos gerais aplicaveis a uma ampla variedade de produtos, processos ou servi¢os Nota 1 de entrada: Normas basicas sao algumas vezes referidas como normas horizontais ¢ geralmente aplicam-se a mais de um campo (setor) 3.3 principios essenciais principios essenciais de seguranca e desempenho Tequisitos fundamentais de alto nivel que, quando cumpridos, asseguram que um dispositivo médico (3.13) € seguro e que tem 0 desempenho pretendido 34 norma de grupo norma bésica (3.2) que especifica requisitos de seguranga e desempenho aplicaveis a varios ou a uma familia de produtos similares, processos ou servigos Nota 1 de entrada: Normas de grupo sao algumas vezes referidas como normas semi-horizontais e geralmente aplicam-se a um campo (setor). 35 perigo fonte potencial de dano [FONTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.2] NAO TEM VALOR NORMATIVO 5/53Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 36 situacao perigosa circunstancia em que as pessoas, a propriedade ou o ambiente €(sdo)/estd(ao) exposto(s) a um ou mais perigos (3.5) [FONTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.4] 37 informativo que fornece informag6es titeis ou de interesse Nota 1 de entrada: Nao é requerido para a conformidade, 38 uso pretendido so para 0 qual um produto, processo ou servigo se destina de acordo com as especificagées, instrugdes e informagGes fomnecidas pelo fabricante (3.12) [FONTE: ISO 14971:2007, 2.5] 3.9 kitIVD kit dispositivo médico IVD conjunto de componentes reativos que s40 embalados juntos e destinados ao uso na realizacdo de um exame IVD especifico Nota 1 de entrada: Componentes do kit IVD podem incluir reagentes (como anticorpos, enzimas, tampoes e diluentes), calibradores, controles e outros artigos e materiais. [FONTE: ISO 18113-1:2009, 3.32, modificada] 3.10 dispositivo médico de diagnéstico in vitro * dispositivo médico IVD dispositivo médico (3.13) destinado pelo fabricante (3.12) ao exame de amostras derivadas do corpo humano, para fornecer informagSes para fins de diagndstico, monitoramento ou compatibilidade EXEMPLO —_Reagentes, calibradores, dispositivos de coleta e armazenamento de amostras, materiais de controle e instrumentos, aparelhagem ou artigos relacionados Nota 1 de entrada; Um dispositivo médico IVD pode ser usado sozinho ou em conjunto com acessérios ou outros dispositivos médicos. [FONTE: ISO 14971:2007, 2.6, modificada] 3.1 ciclo de vida todas as fases na vida de um dispositive médico (3.13), a partir da concepeao inicial até © descomissionamento final e descarte [FONTE: ISO 14971:2007, 2.7] 3.12 fabricante pessoa natural ou legal, responsavel pelo projeto, fabricago, embalagem ou rotulagem de um dispositivo médico (3.13), montagem de um sistema ou adaptagao de um dispositivo médico (3.13) 6/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 antes que seja colocado no mercado ou em servigo, independentemente se essas operagdes so realizadas por esta pessoa ou em nome desta pessoa por terceiros Nota 1 de entrada: E necessario atentar para o fato de que requisitos das regulamentagées nacionais ou regionals podem se aplicar definicao de fabricante. Nota 2 de entrada: Para uma definigao de rotulagem, ver a ABNT NBR ISO 13485:2016, 3.8. [FONTE: ISO 14971:2007, 2.8] 3.13 dispositive médico qualquer instrumento, aparelhagem, implemento, maquina, utensilio, implante, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante (3.12) a ser usado, sozinho ou em conjunto, por seres humanos para um ou mais do(s) fim(ins) espectfico(s) de — diagnéstico, prevengao, monitoramento, tratamento ou alivio de doenga, — diagnéstico, monitoramento, tratamento, alivio ou compensagao de uma leso, —_ investigagao, substituigao, modificagao ou apoio da anatomia ou de um proceso fisiolégico, — apoio ou sustento a vida, — controle de concepedo, — desinfecgdo de dispositivos médicos, —_ fornecimento de informagées para fins médicos, por meio de exame in vitro de amostras coletadas do corpo humano, e que ndo alcanga a sua agdo primdria destinada, dentro ou sobre o corpo humano, por meios farmacologicos, imunolégicos ou metabdlicos, mas que pode ser assistido na sua fungo por esses meios Nota 1 de entrada: Esta definicao fol desenvolvida pela Forca-Tarefa de Harmonizacao Global (Global Harmonization Task Force - GHTF)S1 Nota 2 de entrada: Produtos, que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdig6es, mas para os quais nao hé ainda uma abordagem harmonizada, sao’ — _aunilios para pessoas portadoras de deficiéncia, — _produtos para o tratamento/diagnéstico de doengas e lesGes em animais, — _acess6rios para dispositivos médicos (ver Nota 3), substncias para desinfecgao, — _ produtos incorporando tecidos animais © humanos que possam atender aos requisitos da definicao anterior, mas esto sujeitos a controles diferentes Nota 3 de entrada: Convém que acessérios destinados especificamente por fabricantes a serem usados juntamente com um dispositivo médico originador para possibilitar que 0 dispositivo médico alcance 0 seu uso pretendido (3.9) estejam sujeitos a este documento, [FONTE: ISO 14971:2007, 2.9, modificada - © termo “propésito destinado" foi substituido por “uso pretendido”,] NAO TEM VALOR NORMATIVO 1153ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 3.44 normativo: que fornece informagao requerida Nota 1 de entrada: Requerido para conformidade. 3.15 avaliacao de desempenho investigacao de um produto destinado a se tornar um dispositive médico IVD (3.10), afim de estabelecer ou verificar as suas alegagdes de desempenho [FONTE: ISO 18113-1:2009, 3.52] 3.16 norma de processo horma que especifica requisites para os elementos de um proceso usado para desenvolver, implementar ou manter um estagio do ciclo de vida (3.11) de um produto ou servigo Nota 1 de entrada: Uma norma de processo pode ser uma norma basica (3.2), norma de grupo (3.4) ou norma de produto (3.17). 347 norma de produto norma que especifica os requisitos de seguranca e desempenho necessérios para um produto especifico ou uma familia de produto(s), processo(s) ou servigo(s), fazendo referéncia, tanto quanto possivel, as normas bésicas (3.2) e normas de grupo (3.4) Nota 1 de entrada: Normas de produto sao algumas vezes referidas como normas verticais. 3.18 pos-producao parte do ciclo de vida (3.11) do produto apés 0 projeto ter sido completado e o dispositive médico (3.13) ter sido fabricado EXEMPLO —Transporte, armazenamento, instalagao, uso do produto, manutangao, reparo, alteragoes no produto, descomissionamento e descarte [FONTE: ISO 14971:2007, 2.11] o em Consulta Nacional = 3.19 WD isco residual = =} lisco (3.20) remanescente apés medidas de controle de risco (3.21) terem sido adotadas Nota 1 de entrada: Adaptado do ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9. Nota 2 de entrada: O ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9 usa o termo “medidas protetoras” em vez de “medidas de controle de risco”. Entretanto, no contexto deste documento, “medidas protetoras’ stio apenas uma op¢aio para controle de risco, como descrito em 6.2. [FONTE: ISO 14971:2007, 2.15] 3.20 risco combinagao da probabilidade de ocorréncia de dano e a severidade desse dano [FONTE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9) 8/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 3.21 controle de risco processo no qual decisdes s4o tomadas e medidas s4o implementadas, pelas quais os riscos (3.20) so reduzidos aos, ou mantidos dentro dos, niveis especificados [FONTE: ISO 14971:2007, 2.19] 3.22 gerenciamento de risco aplicacao sistematica de politicas, procedimentos e praticas de gerenciamento as tarefas de analise, avaliagdo, controle e monitoramento de risco (3.20) [FONTE: ISO 14971:2007, 2.22] 3.23 estado da arte estagio de desenvolvimento de uma capacitacao técnica em um determinado momento, em relacdo a produtos, processos e servigos, baseado em descobertas cientificas, tecnoldgicas e experiéncias consolidadas e pertinentes [FONTE: ABNT ISO/IEC Guia 2:2006, 1.4] 4 Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Os desenvolvedores de normas para dispositives médicos IVD séio encorajados a considerar 05 prinoipios essenciais como entrada de projeto para o desenvolvimento de normas para dispositivos médicos IVD novas e revisadas. Informagées adicionais s4o encontradas no Anexo D © desempenho de dispositive médico IVD pode incluir fungdes técnicas além da eficacia clinica E mais facil medir e quantificar objetivamente o desempenho do que a eficacia clinica. O desempenho pode ser descrito como 0 quéo bem ou com que exatidao um dispositive médico IVD realiza ais) sua(s) fungo(es) como pretendido pelo fabricante. Para alguns dispositivos médicos IVD, beneficio médico ou eficacia clinica somente podem ser determinados pela conduc¢o de estudos clinicos de desempenho realizados com sujeitos humanos. E esperado que o fabricante de um dispositive médico IVD projete e fabrique um produto que seja seguro e clinicamente eficaz ao longo do seu ciclo de vida. Este documento descreve critérios fundamentais de projeto e fabricaco, referenciados como principios essenciais de seguranca e desempenho, para assegutar este resultado. Este documento esta estruturado para fomnecer principios essenciais gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos IVD. Este documento também inclui principios essenciais adicionais de seguranca e desempenho que so pertinentes aos dispositivos médicos IVD que precisam ser considerados durante o projeto e processo de fabricagao. Principios essenciais de seguranca e desempenho estabelecem critérios amplos, de alto nivel, para projeto, produgao e pés-produgao (incluindo vigilancia pés-mercado) ao longo do ciclo de vida de todos os dispositivos médicos IVD, assegurando sua seguranca e desempenho. O conceito de principios essenciais foi desenvolvido pelo Grupo de Estudo 1 da Forca-Tarefa de Harmonizacao Global (Global Harmonization Task Force - GHTF)§5. Aintengao do conceito é encorajar a convergéncia na evolugao de sistemas regulatérios para dispositivos médicos IVD. NOTA — Algumas autoridades competentes tém mais requisites e algumas tém menos, Portanto, fabricantes Precisam compreender 0s requisitos das autoridades competentes nos mercados que pretendem atender. NAO TEM VALOR NORMATIVO 9/53Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Quando pertinente, para assegurar que todos os principios essenciais sejam atendidos, um fabricante pode usar normas de consenso que contenham requisitos detalhados, demonstrando conformidade com 0s principios essenciais. Estas normas de consenso fornecem um nivel de detalhes especificidade maior do que pode ser expressado nos principios essenciais. Igualmente, autoridades competentes podem julgar os principios essenciais e suas normas relacionadas titels no cumprimento de requisitos pré-mercado e pés-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos IVD. Todo dispositivo médico IVD tem uma utilizagao pretendida por seu fabricante. Um dispositive médico IVD € clinicamente eficaz quando fornece informagées exatas e confidveis para fins de diagnéstico, monitoramento ou compatibilidade, de uma maneira segura, conforme pretendido pelo fabricante, com relagao: — & condigo médica do paciente, ou — ao estado do paciente onde os beneficios médicos do uso do dispositive médico IVD superam 0 isco do uso para o paciente. 5 Uso das normas e guias como apoio aos principios essenciais 5.1. Abordagem geral para o uso de normas Os princfpios essenciais de seguranga e desempenho sao os critérios gerais de alto nivel que, quando atendidos, indicam que um dispositive médico IVD é seguro e eficaz. Requisitos regulatorios esperam que um dispositivo médico IVD seja seguro e eficaz durante o seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os principios essenciais de seguranga e desempenho deve (must) ser alcangada a0 longo do ciclo de vida do dispositive médico IVD. Para o fabricante do dispositive médico IVD, isto geralmente significa que o seu dispositive médico IVD esta em conformidade com os principios essenciais e deve (must) ser a) projetado para ser seguro e eficaz, b) fabricado para manter as caracteristicas de projeto, c)_usado de maneira que mantenha as caracteristicas de projeto, e d) analisado criticamente na fase de pés-produgdo, para avaliar as informagdes de produgao @ pés-produgao para pertinéncia & seguranga e desempenho, onde uma alteragao de projeto pode ser necessaria para tornar 0 dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com 0s principios essenciais, E importante notar que nao é possivel assegurar um nivel aceitavel de seguranga e eficacia no ciclo de vida simplesmente por estar em conformidade com uma ou mais normas de uma vez. Um processo para a manutengdo da conformidade é requerido, e a expectativa é que esta seja alcangada por meio do uso de um sistema de gestéo da qualidade e de um processo de gerenciamento de risco (isso 6 abordado nos principios essenciais gerais, de 1 2 6, embora o termo gerenciamento de risco nao seja usada Id) 5.2. Tipos de normas titeis para demonstrar conformidade Normas basicas, normas de grupo, normas de produto e normas de processo s40 0s quatro tipos de normas de consenso, das quais qualquer uma pode ser normativa. A Figura 1 ilustra as relages entre estes tipos de normas. Como as normas basicas sao to ampias que abrangem miltiplos setores, 10/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 (| PROVETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 como observado nos exemplos a seguir, raramente, se 6 que Isto chega a acontecer, estas normas basicas so utilizadas no setor de dispositivos médicos. EXEMPLO 1 Norma para sistema de gesttio (ABNT NBR ISO 9001), EXEMPLO 2 Norma para sistema de gestéo ambiental (ABNT NBR ISO 14001). EXEMPLO 3 Norma para gerenciamento de risco (ABNT NBR ISO 31000) EXEMPLO 4 Norma para avaliagao de conformidade (ABNT NBR ISO/IEC 17000) ‘A maioria das normas de consenso para dispositivos médicos se enquada nos tipos de norma de grupo e norma de produto. Embora as normas de processo sejam amplamente utilizadas no setor de dispositivos médicos, elas s4o subtipos de normas de grupo e normas de produto. As normas de grupo sao geralmente de natureza horizontal dentro do setor de dispositivos médicos e so desenvolvidas para tralar os principios essenciais que 40 aplicdveis a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Exemplos de normas de grupo incluem normas de seguranga ou normas especificando requisites para um processo, como avaliacao biolégica, requisitos gerais para seguranca basica e desempenho essencial para equipamento eletromédico, esterilizagao e usabilidade. Norma basica 2 ey iy SS oF sy & produto Figura 4 - Tipos de normas As normas de produto so tipicamente de natureza vertical e fornecem detalhes técnicos necessarios para satisfazer a conformidade com os principios essenciais para tipos particulares de produto. Exemplos de normas de produto incluem normas para tiras de ensaio e medidores de glicose sanguinea. O desenvolvimento e 0 uso de normas internacionais de produtos s4o encorajados, jd que isso minimiza a proliferagdo de normas regionais previne o desenvolvimento de requisitos ou expectativas divergentes ou conflitantes. Normas de processo podem ser de natureza horizontal ou vertical e fornecem os requisitos para que fabricantes desenvolvam, implementem e mantenham processos aplicaveis a todos os estagios NAO TEM VALOR NORMATIVO 11/53ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 do ciclo de vida de um dispositive médico. Normas de sistema de gesto da qualidade e normas para gerenciamento de risco sao bons exemplos de normas de proceso dentro do tipo de normas de grupo. Normas de operagao ou manutengao de sistemas de monitoramento de glicose sanguinea so bons exemplos de normas de processo dentro do tipo de normas de produto. Como 0 foco pode mudar em varrios pontos dentro do ciclo de vida de qualquer dispositivo médico, as normas de processo 0 desenvolvidas rotineiramente como normas de grupo ou normas de produto. 5.3 Abordagem do gerenciamento de risco para demonstrar conformidade Os primeiros seis principios essencials sao gerais, estabelecem os critérios para gerenciamento de risco e esto delineados na Tabela B.1. Os demais principios essenciais, os prinofpios essenciais de projeto e fabricagdo, podem ser vistos a partir de uma perspectiva de gerenciamento de risco. Genericamente, os principios essenciais de projeto e fabricagao identificam um perigo geral € a expectativa de cada um pode diferir, na medida em que: —_ 08 principios essenciais identificam os aspectos gerals para que a sequéncia ou combinagées de eventos levando as situagdes perigosas sejam identificadas e controladas, se necessario; — 08 principios essenciais identificam uma situagdo perigosa e requerem que a sequéncia ou combinagao de eventos que levam a situagao perigosa sejam identificadas e 0 risco seja controlado, se necessério; 08 principios essenciais identificam diretamente uma medida de controle de risco a ser utilizada para controlar o risco. 5.4 Fases do ciclo de vida do dispositivo médico IVD O ciclo de vida do dispositive médico inclui todas as fases na vida de um dispositivo médico, desde a concepeao inicial até o descomissionamento final e descarte. Durante 0 ciclo de vida do dispositive médico, tanto normas de processo quanto de produto podem ser usadas para cumprir os principios essenciais. A Figura 2 ilustra um exemplo do ciclo de vida de um dispositive médico, incluindo exemplos de Normas que podem ser utilizadas durante as fases distintas do ciclo de vida para atender aos principios essenciais, e normas de processo paralelas com atividades distintas associadas a cada uma das fases do ciclo de vida. Normas de produto geralmente determinam solugdes técnicas especificas para os principios essenciais e so aplicadas principalmente durante o projeto do dispositive médico IVD como solugdes técnicas possiveis para os principios essenciais. Estas normas geralmente especificam requisitos que, quando implementados, fornecem medidas de controle de risco para perigos conhecidos e/ou situages perigosas Além disso, normas de processo detalham requisitos para processos, que existem continuamente durante as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. Estas normas gerenciam aspectos de seguranga e desempenho do dispositivo médico como pretendido, e portanto auxiliam o fabricante na implementago dos prinofpios essenciais. Projeto em Consulta Nacional EXEMPLO 1 ABNT NBR ISO 13485, EXEMPLO 2 ABNT NBR ISO 14971 12/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 _ ssi m5 ti a == S| wel ee we aE a a) ea ee om cocaine seceneento (primera | NOTABRASILEIRA A ISO 15225:2016 foi cancela em 2017, sem substituigao, Figura 2 - Fases do ciclo de vida 5.5. Uso de normas durante as fases do ciclo de vida do dispositive médico IVD 5.5.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento ‘Se uma norma for destinada a ser usada na demonstracao de conformidade com um ou mais principios essenciais, os requisitos da norma tornam-se requisites para o dispositivo médico IVD nos estagios inigiais do processo de projeto. Diversas normas de processo, como a ABNT NBR ISO 14971, sobre gerenciamento de isco, a ABNT NBR ISO 13485, sobre sistemas de gestao da qualidade, a IEC 62366-1, sobre usabilidade ea IEC 62304, sobre processos do ciclo de vida de software, requerem que planos sejam desenvolvidos para cada um dos t6picos durante o planejamento inicial de projeto e desenvolvimento do dispositivo médico IVD. NOTA — Embora este documento nao se aplique aos dispositives médicos IVD, os fabricantes podem encontrar informages iiteis sobre impacto ambiental (sustentabilidade) na ABNT NBR IEC 6060%-1-0!"2) 5.5.2 Projeto e desenvolvimento, incluindo ensaio ¢ validacao Conforme o projeto do dispositivo médico IVD se inicia eos requisitos do produto so criados, principios essenciais devem ser incorporados como critérios de produto de alto nivel. O fabricante pode usar este documento para orientar a identificagao de normas para cumprir esses principios essenciais. Por exemplo, no caso de perigos elétricos, as solugées téonicas para os requisitos da série IEC 61010I"2] sa0 medidas de controle de risco que cumprem os requisitos do principio essencial relacionado. Realizar ensaios para esses requisitos demonstra que a medida de controle de risco foi implementada e que 0 risco residual é aceitavel. Existem diversas outras normas que podem ser usadas durante esta fase, por exemplo, o principio essencial sete requer que um dispositive médico IVD tenha a avaliagao de seu desempenho como NAO TEM VALOR NORMATIVO 13/53ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 parte da conformidade com os principios essenciais. Uma maneira de conduzir uma avaliacao de desempenho é executar investigagdes de desempenho, nas quais a ISO 20916 pode ser usada como requisito para executar essa atividade 5.5.3 Analise critica regulatoria pré-mercado Durante a andlise critica regulat6ria pré-mercado, as normas utilizadas durante as fases anteriores do ciclo de vida so identificadas e associadas aos principios essenciais. Isso pode ser feito por meio de uma lista de controle que associe cada principio essencial as solugdes técnicas aplicadas pelo fabricante com relagéo as normas aplicdveis. Convém que o fabricante crie uma matriz de rastreabilidade que relacione essa lista de controle aos procedimentos, relatorios de ensaio € outros registros que demonstrem conformidade com os principios essenciais. 5.5.4 Producéo Diversas normas de proceso s4o aplicaveis a fabricago. Por exemplo, a ABNT NBR ISO 13485 € a ABNT NBR ISO 14971 so aplicdveis aos processos de fabricagao, a primeira com requisitos para controlar o processo de fabricagao e a ultima com requisitos para gerenciamento de risco dos processos de fabricagdo. Além disso, hé muitas normas de grupo que so aplicaveis & fabricagao de dispositivos médicos IVD que podem ser usadas para estabelecer especificagdes do produto ou da fabricago uteis para o cumprimento dos principios essenciais, EXEMPLO 1 Norma para calibragao (ISO 17511). EXEMPLO 2 Rotulagem (ISO 18113 (all parts) EXEMPLO 3 Norma para estabilidade (ISO 23640), 5.5.5 Pés-produgao, incluindo uso e vigilancia pés-mercado de dispositive médico IVD Durante a pés-produco, 0 objetivo principal do fabricante é manter seguranga e desempenho, coletando informagdes sobre o uso do produto e retroalimentando estas informagées no sistema de gestao da qualidade, desenvolvimento de projeto e processos de gerenciamento de risco. NOTA — Normas como a ABNT ISO/TS 19218-1 podem ser usadas, uma vez que elas determinam uma estrutura de cédigo para facilitar a compilagao e comunicagao destas informagées. 5.5.6 Fim da vida util Consideragdes sobre o fim da vida Util devem ser planejadas durante 0 projeto do dispositivo médico. Residuos perigosos, prazo de validade e obsolescéncia s4o todos exemplos de consideragdes que requerem atengao. eto em Consulta Nacional . Oo * Consideragdes sobre o fim da vida ttl, como impactos ambientais, também esto comegando a ser levados em conta por reguladores. Atualmente, hd poucas normas que lidem diretamente com este aspecto do ciclo de vida do dispositivo médico IVD. Ha uma expectativa de que mais normas sejam desenvolvidas no futuro para lidar com os impactos ambientais e em particular com as consideragdes sobre o fim da vida tt NOTA Embora a ABNT NBR IEC 60601-1-91'2I nao seja destinada a aplicar-se a um dispositivo médico IVD, 5 fabricantes podem encontrar informac6es Uteis sobre a reducao do impacto ambiental (sustentabilidade) neste documento, 5.6 Avaliagao da conformidade de um dispositivo médico IVD Avaliagao da conformidade € a verificagao sistematica de registros e procedimentos adotados pelo fabricante, sob requisites estabelecidos pela autoridade competente, para determinar que um 14/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 dispositivo médico IVD esta em conformidade com os principios essenciais e é, portanto, seguro, atingindo 0 desempenho pretendido pelo fabricante. Ao avaliar a conformidade de um dispositive médico IVD com os principios essenciais, o fabricante de um dispositivo médico IVD em particular pode utilizar normas ou partes de varias normas e combind-las de uma forma que sejam consideradas apropriadas para 0 dispositivo médico IVD em questao. Convém que 0 uso de partes ou combinacdes de normas seja aceitavel para fins de avaliagao da conformidade Onde disponivel, convém que normas de produto especificas sejam consideradas. Quando uma norma de produto nao existi,, convém que seja considerada a utilizagao de normas basicas ou de grupo. De qualquer forma, se a combinagdo de normas nao abranger todos os principios essenciais de seguranca e desempenho necessérios para um dispositivo médico IVD, convém que outros meios de demonstrar conformidade com os principios essenciais sejam usados, como a criacdo de evidéncia cientifica valida para o dispositive médico IVD e para o principio essencial em questao. Um fabricante ndo precisa usar uma norma disponivel e pode criar evidéncia cientifica valida em vez de usar qualquer norma para demonstrar conformidade aos principios essenciais. 6 Prinei Ss essenciais e referéncias para normas e guias pet 6.1. Uso de normas por autoridades competentes Em alguns paises, autoridades competentes reconhecem 0 uso de normas de consenso voluntarias como um meio de demonstrar conformidade com os prinoipios essenciais pertinentes de seguranca desempenho de dispositivos médicos IVD. Convém que normas adequadas para abordar 08 principios essenciais tenham como base: —_uma relagao proxima do escopo da norma com um ou mais dos principios essenciais; — a clareza e a integridade dos requisites técnicos contidos na norma, no que se refere a um principio essencial especifico; —_ aeristéncia de métodos de ensaio para determinar a conformidade com cada um dos requisitos técnicos na norma; e — a ddeterminagao de critérios claros de aceitacao para especificar que cada requisito técnico seja atendido, Convém que estas normas, sempre que possivel, sejam Normas Intemacionais que incorporem © entendimento do mercado global. © uso de Normas Internacionais auxilia e gera expectativas consistentes entre as autoridades competentes e 0s fabricantes. Na auséncia de normas de consenso internacional, pode ser apropriado para as autoridades competentes aceitar o uso de normas de consenso regionais ou nacionais, ou normas da industria, Convém que as autoridades competentes estabelegam e mantenham uma lista de normas aceitas que elas considerem adequadas para demonstrar conformidade com estes principios essenciais. Idealmente, convém que normas de consenso nao se tornem obrigatérias e convém que sejam aceitas e utilizadas sem alteragao, sempre que possivel. O Anexo C contém listas de normas que as autoridades competentes julgaram adequadas para o setor de dispositivos médicos IVD e para fins de avaliagao. NAO TEM VALOR NORMATIVO 15/53ional eto em Consulta Nac — ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 6.2 Uso pelos fabricantes dos principios essenciais e referéncias para normas e guias pertinentes Antes de colocar um dispositive médico IVD no mercado, um fabricante deve estabelecer que os principios essenciais aplicaveis de seguranca e desempenho sejam atendidos de maneira satisfatoria. Pode haver diversas maneiras para um fabricante demonstrar a conformidade com 0s principios essenciais, Os primeitos seis principios essenciais (ver Tabela 8.1) s4o gerais e fornecem os critérios para assegurar que um dispositive médico (incluindo um dispositive médico IVD): —_seja adequado para o seu uso pretendido; —_alcance o desempenho pretendido para a sua vida util esperada; — _siga bons principios de gerenciamento de risco e esteja em conformidade com principios de seguranga consistentes com o atual estado da arte reconhecido; — possua riscos associados ao seu uso que S40 aceitaveis; —_seja compativel com um alto nivel de protecao de satide e seguranca para as pessoas e para o ambiente: — fornega aos pacientes beneficios que superem quaisquer riscos; —_ siga bons principios de projeto, fabricagao e embalagem, ¢ —_ esteja sujeito a avaliagao de desempenho. No Anexo B, so indicadas normas significativas que podem ser adequadas para demonstrar conformidade com partes especificas de cada principio essencial relacionado. Os principios essenciais gerais, aplicaveis a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD, esto listados na Tabela B.1. Os principios essenciais adicionais para os dispositivos médicos IVD sdo listados nna Tabela B.2. Ao selecionar normas do Anexo B, é importante considerar o tipo de dispositive médico € processo, jé que algumas normas listadas referem-se as familias particulares de dispositivos médicos ou processos (por exemplo, a IEC 61010-2-101 esta relacionada aos dispositivos médicos VD). E reconhecido que os requisitos em uma unica norma tipicamente ndo atendem a todas as partes especificas de um dado principio essencial relacionado a um determinado dispositive médico IVD. o* normas referenciadas no Anexo B devem ser usadas como um ponto de partida. No entanto, convém que elas sejam verificadas em uma fonte mantida pela tiltima revisdio ou verséo em vigor, e convém que a publicagao mais recente seja usada. Adicionalmente, normas novas ou revisadas recentemente podem ter um anexo que mapeie os requisitos da norma para os princfpios essenciais deste documento, e convém que ambas sejam consideradas. Pode haver normas disponiveis que nao esto incluldas neste documento que podem ser usadas para atender a um principio essencial particular. Embora a inteng&o seja manter este documento em uma rotina, haverd sempre novas normas que ainda nao foram consideradas e, portanto, estarao ausentes. NOTA Pode haveroutras normas disponiveis, ouem desenvolvimento, que podem auxiliarna demonstragao de que um determinado dispositive médico IVD atende a todos os principios essenciais pertinentes 16/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 AnexoA (informativo) Justificativa e o ntagdes AA Orientagées gerais Este Anexo apresenta uma justificativa para alguns requisitos deste documento e é destinado aqueles familiarizados com 0 assunto deste documento, mas que ndo participaram em seu desenvolvimento. A compreensao das justificativas subjacentes a estes requisitos é considerada essencial para a sua aplicagao apropriada. Além disso, & medida que a pratica clinica e a tecnologia mudam, acredita-se que uma justificativa para os requisitos atuais facilitard quaisquer revisdes deste documento necessdrias por esses desenvolvimentos. A.2_ Tipos de referéncias A241 Geral Referéncias informativas fornecem informagées adicionais destinadas a auxiliar a compreensdo ou 0 uso de uma norma. Elas no contém requisites, e convém que sejam claras e fomecam informagdes tteis. Referéncias normativas contém requisitos e sao indispensdveis para a conformidade com a norma. A maneira como as informagGes referenciadas normativamente sao citadas determina a extensdo (a0 todo ou em parte) a que o documento se aplica. As seguintes subsegdes so exemplos de normas referenciando outras normas. 2.2 Exemplo de referéncia normativa para uma norma de grupo EXEMPLO —_Aplicam-se os requisitos especificados na ISO 17511, referentes a calibragao e rastreabilidade metrolégica, NOTA Este exemplo foi retirado da ISO 15197:2013, 4.2 2.3 Exemplo de referéncia normativa para uma norma de produto EXEMPLO —_Estabilidade de reagentes © materiais de controle até as datas de vencimento deve ser demonstrada. Aplicam-se os requisitos especificados na ISO 23640, NOTA Este exemplo foi retirado da ISO 17593:2007, 6.13. 2.4 Exemplo de referéncia normativa para requisitos, secdes ou subsecées identificadas EXEMPLO 0 fabricante deve identificar as caracteristicas da interface do usuario que possam estar relacionadas a seguranca como parte de uma andlise de risco realizada de acordo com a ISO 14971:2007, 4.2. NOTA Este exemplo foi adaptado da IEC 62366-1:2018, 5.2. NAO TEM VALOR NORMATIVO 17/53Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q ll PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 A.25 Exemplo de referéncia normativa de uma norma de grupo para uma norma basica EXEMPLO Cabos destacaveis de fornecimento de rede elétrica com conectores de rede de acordo com a IEC 60320!'6 devem atender aos requisitos da IEC 60799!'7 ou devem ser declarados ao menos para 2 decleragio atual dos conectores de rede montados ao cabo. NOTA Este exemplo foi adaptado a partir da IEC 61010-1:2010, 6.10.1, A2.6 Exemplo de requisitos de especificacao apoiados por referéncia informativa para normas de grupo EXEMPLO A organizagao deve documentar um ou mais processos para gerenciamento de risco na realizagao do produto. Registros de atividades de gerenciamento de risco devem ser mantidas (ver 4.2.5). NOTA Este exemple foi retirado da ABNT NBR ISO 13486:2016, 7.1 A3_ Justificativa para secées e subsecées particulares As segdes e subsegdes neste Anexo foram numeradas para corresponder a numeragao das segdes € subsegées deste documento a que se referem. A numerago, portanto, nao é sequencial Secéo1 — Escopo Esta primeira edigo deste documento foi elaborada como uma Norma Internacional e é destinada a identificar ligagdes adicionais entre as Normas Intemacionais existentes e os principios essenciais de seguranga e desempenho de dispositivos médicos IVD, assim como encorajar e apoiar a convergéncia global de sistemas regulatérios. E destinada ao uso pelas autoridades competentes e fabricantes, e fornece beneficios no estabelecimento, de maneira consistente, de uma abordagem econdmica e eficaz para o controle de dispositivos médicos IVD no interesse da satide publica Defi igdo 3.10 __Dispositivo médico IVD A definig&o de dispositivo médico IVD inclui os chamados dispositivos médicos IVD complementares (por exemplo, aqueles destinados a determinar se um tratamento espectfico é adequado para o paciente). Em grande parte, normas para estes dispositivos médicos IVD ainda precisam ser escritas 18/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Anexo B (normativo) s essenci Tabelas relacionando prin para normas B.1 Geral Asta de normas nas Tabelas B.1 e B.2 deve ser considerada um ponto de partida para determinar quais normas ou quais partes de uma norma podem ser aplicaveis para demonstrar conformidade com 08 principios essenciais. Informagdes adicionais em relaco a demonstracao de conformidade so encontradas em 5.6. Nem toda norma nas Tabelas B.1 e B.2 € apropriada para qualquer dispositive médico IVD especifico, e o fabricante pode desconsiderar quaisquer normas que nao sejam aplicaveis. Convém que quaisquer normas de referéncia destinadas ao uso sejam verificadas em relagdo a uma fonte mantida pela revisao em vigor mais recente. Normas que estejam referenciadas para uma categoria principal de principios essenciais s8o potencialmente aplicaveis a maioria dos, senao a todos, principios essencials especificos na categoria, Quando as normas forem limitadas a um ou pouces principios essenciais especificos, as referencias so especificas ao principio essencial associado. Neste Anexo, é indicado um numero significativo de normas que podem ser adequadas para demonstrar conformidade com certas caracteristicas dos principios essenciais relacionados. A lista de normas escolhidas para este Anexo nao é exaustiva. As identificadas s4o primariamente as Normas Internacionais; as normas regionais ou nacionais somente so usadas quando Normas Internacionais no existirem ou no puderem ser encontradas. Muitas das Normas internacionais tem adogdes regionais ou nacionais que podem ser usadas. Outras normas que podem auxiliar a demonstrar que um dispositivo médico IVD atende a todos 0s principios essenciais pertinentes podem estar disponiveis, ou em desenvolvimento. Outros tipos de documentos podem ser titeis, em particular para aqueles que elaboram normas — ISO/IEC Guide 51 — ISO/IEC Guide 63. Para 08 efeitos deste documento, convém que “previsivel’ seja interpretado como “razoavelmente previsivel’, como € usado na ABNT NBR ISO 14971 e demais normas pertinentes, B.2_ Principios essenciais A Tabela B.1 contém os principios gerais para todos os dispositivos médicos. A Tabela B.2 contém 65 principios adicionais para dispositivos médicos IVD. NAO TEM VALOR NORMATIVO 19/53ait ABNTICB-026 PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Tabola B.1 — Principios gerais para todos os dispositivos médicos (continua) Namero do principio essencial Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos Referéncias® Convém que os dispositivos médicos sejam projetados e fabricados de maneira que, quando usados sob as condigbes adequadas e para os fins destinados, onde aplicavel, em virtude do conhecimento técnico, experiéncia, educagao ou treinamento e das condigdes médicas e fisicas dos usuarios pretendidos, tenham um desempenho conforme pretendido pelo fabricante e ndo comprometam a condigdo clinica ou a seguranga dos pacientes, ou a seguranga e a satide dos usuarios ou, onde aplicavel, outras pessoas, contanto que quaisquer riscos que possam ser associados a seu uso constituam riscos aceitaveis, quando comparados aos beneficios oferecidos a0 Paciente, e sejam compativeis com um alto nivel de protegao da satide e seguranga. Isto deve incluir 0 seguinte: ABNT NBR ISO 13485 ABNT NBR ISO 14971 IEC 61010-2-101 a) reduc&o, tanto quanto for razoavelmente | AAMI HE7S praticavel e adequado, do risco de uso indevido, | ABNT NBR ISO 14971 devido ao projeto da interface do usuario do | IEC 6236-1 dispositivo médico e ao ambiente no qual o | IEC 62366-2 dispositivo médico é destinado a ser utiizada (projeto para seguranea do paciente), € b) consideragdo do conhecimento _técnico, | IEC 6236-1 experiéncia, educagao e treinamento e, onde | IEC 62366-2 aplicavel, as condigdes médicas e fisicas dos usudrios pretendidos (projeto para usuarios leigos, profissionais, incapazes ou outros), Projeto em Consulta Nacional Convém que as solugdes adotadas pelo fabricante para o projeto e a fabricagao do dispositive médico estejam em conformidade com os principios de seguranga, levando em consideragao o estado da arte geralmente reconhecido. Quando redugo de risco for requerida, convém que o fabricante controle os riscos para que 0 risco residual associado a cada perigo seja julgado aceitavel Convém que 0 fabricante aplique os seguintes principios na ordem de prioridade listada: ABNT NBR ISO 13485 ABNT NBR ISO 14971 IEC 61010-2-101 ABNT IEC/TR 80002-1 a) identificar perigos conhecidos ou previsiveis estimar 0s riscos associados decorrentes do so pretendido e do uso indevido previsivel; ABNT NBR ISO 13485 ABNT NBR ISO 14971 ISO/TR 24971 IEC 60812 20/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 q i PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.1 (conclus4o) Numero do Principios essenciais de seguranca e Referéncias* principio desempenho de essencial dispositivos médicos 2 b) _eliminar riscos, tanto quanto for razoavelmente | ABNT NBR ISO 13485 praticavel, por melo de projeto e fabricagao | ABNT NBR ISO 14971 inerentemente seguros; ©) reduzir, tanto quanto for razoavelmente | ABNT NBR ISO 13485 praticavel, os riscos remanescentes, adotando | ABNT NBR ISO 14971 medidas adequadas de protegao, inoluindo | ISO/TR 24971 alarmes ou informagdes para seguranga; e IEC 61010-2-101 d) informar usuarios de qualquer risco residual. ABNT NBR ISO 13485 ABNT NBR ISO 14971 ISO/TR 24971 3 Convém que 0 dispositivo médico alcance 0 EN 13612 desempenho pretendido pelo fabricante e seja EN 13975 projetado, fabricado e embalado de maneira ABNT NBR ISO 13485, que, durante as condigdes normais de uso, seja | ABNT NBR ISO 14971 adequado para 0 seu uso pretendido. IEC 61010-2-101 4 Convém que as caracteristicas e os desempenhos | CLS! EP26 referidos nos principios essenciais 1, 2 e 3 ndo EN 14136 sejam afetadas adversamente a um grauem que | ABNT NBR ISO 13485 a satide ou a seguranga do paciente ou usuario | ABNT NBR ISO 14971 e, onde aplicdvel, de outras pessoas sejam ISO 23640 comprometidas durante a vida util do dispositivo IEC 61010-2-101 Médico, como indicado pelo fabricante, quando o dispositive médico for submetido aos estresses que podem ocorrer durante as condigGes normais de Uso, e tiver sido devidamente mantidos de acordo com as instrugdes do fabricante. 5 Convém que o dispositivo médico seja projetado, | ABNT NBR ISO 13485. fabricado e embalado de maneira que as ABNT NBR ISO 14971 caracteristicas e desempenho durante seu uso ISO 23640 pretendido nao sejam afetados adversamente pelas | IEC 61010-2-101 condigdes de transporte e armazenamento (por exemplo, oscilagées de temperatura e umidade), considerando as instrugdes e informagdes fomecidas pelo fabricante. 6 Qualquer efeito colateral indesejado deve (must) | ABNT NBR ISO 13485 constituir um risco aceitavel, quando comparado com 0 desempenho pretendido. Convém que todos os riscos conhecidos e previsiveis, e quaisquer efeitos indesejados, sejam minimizados e sejam aceitaveis, quando comparadios aos beneficios do desempenno pretendido do dispositive médico durante as condig6es normais de uso. ABNT NBR ISO 14971 IEC 61010-2-101 IEC 6236-1 IEC 6236-2 Ver também as normas de produtos especificos em B.3. NAO TEM VALOR NORMATIVO 21153Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Tabola B.2 — Principios adicionais para dispositivos médicos IVD (continua) Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias® Avaliagao do desempenno, incluindo desempenho analltico e, onde apropriado, desempenho clinico devido a incompatibilidade entre os materiais usados 0s corpos de prova ou analito (mensurando) a ser detectado (como tecidos biolégicos, células, fuidos corporais e micro-organismos), levando em consideragao 0 seu uso pretendido. 7. Para um dispositivo médico IVD, convém que CLS! EPOS uma avaliagao de desempenho seja conduzida. CLS! EPO6 Convem que a avaliacao de desempenho analise | CLS! EPO7 criticamente os dados do desempenho analiticoe, | CLS! P09 onde apropriado, os dados do desempenho clinico na | CLS! EP12 forma de qualquer CLSI EP17 — literatura cientifica, analisada criticamente por | CLS! POCT12 a ein —_ felatorios de estudo de desempenho e. /ABNT NBR ISO — experiénoia adquirida por ensaios diagnésticos | 44974 de rotina ISO 17511 Estabelecer que o dispositive médico IVD alcance o | |SO 18153 seu desempenho pretendido durante as condigdes normais de uso e que os riscos conhecidos e previsiveis, e quaisquer efeitos indesejados, sejam minimizados e aceitdveis, quando comparados aos beneficios do desempenho pretendido. 7.2 Convém que estudos de desempenho clinico EN 13612 utilizando corpos de prova de seres humanos sejam realizados de acordo com o espirito da Declaracao de Helsinki, Isto inclui cada etapa no estudo do desempenho clinico, desde a primeira consideragao da necessidade e justificativa do estudo para Publicagéio dos resultados. Alem disso, alguns paises podem ter requisitos regulamentares especificos para consentimento informado. NOTA O.conieiido eo formato de um relatério de avaliagao de desempenho sao especificos para a autoridade competente. Propriedades quimicas, fisicas e biolégicas at Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | EN 13532 fabricado de maneira a assegurar as caracteristicas | ABNT NBR ISO e desempenho referidos no principio essencial 6. 13485 Convém que atengdo particular seja dada a ABNT NBR ISO possibilidade de prejuizo do desempenho analitico, | 14971 22153 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional coh ABNTICB-026 PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuagao) Namero do Principios essenciais de seguranca e Referéncias? principio desempenho de essenci dispositivos médicos IVD 82 Convém que 0 dispositivo médico seja projetado, ABNT NBR ISO. fabricado e embalado de maneira a minimizar 0 13485 risco representado por contaminantes e residuos as | EN 13532 pessoas envolvidas no transporte, armazenamento | ABNT NBR ISO © uso do dispositive médico IVD e aos pacientes, 14971 levando em consideragao 0 uso pretendido do dispositivo médico IVD. 83 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | ABNT NBR ISO e fabricado de maneira a reduzir, tanto quanto for | 13485 razoavelmente praticavel e apropriado, os riscos EN 13532 representados pelas substancias que possam ABNT NBR ISO percolar ou vazar do dispositivo médico IVD. 14971 Convém que atengdo especial seja dada a substncias que sejam cancerigenas, mutagénicas ou toxicas a reprodugao. 84 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | ABNT NBR ISO e fabricado de maneira a reduzir, tanto quanto for 13485 razoavelmente praticavel e apropriado, os riscos EN 13532 representados pelo ingresso ou regresso nao ABNT NBR ISO. intencional de substancias para dentro do, ou a partir | 14971 do, dispositive médico IVD, levando em consideragao | IEC 61010-2-101 0 dispositivo médico IVD e a natureza do ambiente no qual é destinado a ser ulilizado. Infecgao e contaminagao microbiana a4 Convém que 0 dispositivo médico IVD e os processos | EN 13641 de fabricagao sejam projetados de maneira a eliminar | ABNT NBR ISO 0u reduzir, tanto quanto for razoavelmente praticavel, | 14971 © risco de infecgao ao paciente, profissional ou leigo, | IEC 6236-1 ou, onde aplicavel, de outras pessoas. Convém que | IEC 6236-2 © projeto: a) permita 0 manuseio facil e seguro, e, onde | IEC 62366-1 hecessario, IEC 62366-2 b) _reduza, tanto quanto for razoavelmente praticavel | EN 13641 apropriado, qualquer vazamento microbiano | ABNT NBR ISO a partir do dispositive médico IVD ou exposig&éo | 14971 microbiana durante 0 uso e IEC 62366-1 IEC 62366-2 ©) previna contaminagao microbiana do dispositivo | ISO 11607 (ail parts) médico IVD ou corpo de prova, onde aplicével, | ABNT NBR ISO pelo usuario, profissional ou leigo ou outra pessoa. | 14971 IEC 62366-1 IEC 62366-2 NAO TEM VALOR NORMATIVO 23153Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuago) Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias® Convém que 0 dispositivo médico IVD rotulado como estéril ou como tendo um estado microbioldgico especial seja projetado, fabricado e embalado para assegurar que permanega da mesma forma quando colocado no mercado e que permanega da mesma forma sob condigdes de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante até que a embalagem protetora seja danificada ou aberta ISO 11607 (all parts) EN 13641 1SO 14644 (all parts) 1SO 14698 (all parts) 93 Convém que 0 dispositivo médico IVD rotulado como estéril ou como tendo um estado microbiolégico especial seja processado, fabricado e, se aplicavel, esterilizado por métodos validados apropriados. ISO 11135 (all parts) {SO 11137 (all parts) 1SO 11138 (all parts) ABNT NBR: ISO 11140 (todas as partes) 1SO 11607 (all parts) SO 11737 (all parts) ISO/TS 13004 ISO 13408 (all parts) SO 14161 ISO 14644 (all parts) ISO 14698 (all parts) ABNT NBR: ISO 14937 ISO 15882 ABNT NBR ISO 17665 (todas as partes) ISO 18472 ABNT NBR 1S 20857 ABNT NBR ISO 25424 94 Convém que os dispositivos médicos IVD destinados a serem esterilizados sejam fabricados em condigbes, apropriadamente controladas (por exemplo, ambientais), 1SO 14644 (all parts) 1SO 14698 (all parts) 1S 11607 (ail parts) 95 Convém que os sistemas de embalagem para um dispositive médico IVD ndo estéril mantenham a integridade e limpeza do dispositivo médico IVD. 10 Dispositivos médicos IVD inoorporando materiais de origem biolégica Estes princ{pios essenciais ndo so destinados a fornecer orientagdes sobre produtos de combinagao como um todo, ja que definicBes ainda precisam ser harmonizadas e a pratica varia entre jurisdig6es diferentes. 24/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional coh ABNTICB-026 PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuagao) Numero do principio essenci Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias? 10.1 Quando um dispositivo médico IVD incluir tecidos, células e substancias todos eles originarios de animais, convém que o processamento, preservagao, ensaio e manuseio de tecidos, células e substancias de origem animal sejam realizados para fomecer a melhor seguranga para o usuario, profissional ou leigo, ou outra pessoa. ASTM F2027 EN 13641 1S 22442 (all parts) 10.2 Convém que a seguranga relacionada a virus & outros agentes transmissiveis seja abordada pela implementagao de métodos validados de eliminagao 0u inativagao, durante o curso do processo de fabricagdo. Isto pode nao se aplicar a certos dispositivos médicos IVD, se a atividade do virus e de outros agentes transmissiveis for integral ao uso pretendido do dispositivo médico IVD ou quando o processo de elimina¢ao ou inativagao comprometer 0 desempenho do dispositive médico IVD. Regulamentagées nacionais podem requerer que 0 fabricante ou a autoridade competente retenha informag&o sobre a origem geogréfica dos animais. ASTM F2027 EN 13641 ISO 22442 (ail parts) 10.3 Onde um dispositive médico IVD incluir tecidos humanos, células e substancias, convém que a selegdo de fontes, doadores ou substancias de origem humana, processamento, preservacao, ensaio e manuseio de tecidos, células e substancias, dessas origens seja realizada para fornecer a melhor seguranga para 0 usuario, profissional ou leigo, ou outras pessoas. Em particular, convém que a seguranga relacionada a virus e outros agentes transmissiveis seja abordada pela implementagao de métodos validados de eliminagao ou de inativagdo, durante o curso do processo de fabricagdo. Isto pode ndio se aplicar a certos dispositivos médicos IVD, se a atividade do virus e de outros agentes transmissiveis for integral ao uso pretendido do dispositive médico IVD ou quando 0 processo de eliminacao ou inativacao comprometer o desempenho do dispositive médico Ivo. ASTM F2027 EN 13641 ISO 22442 (all parts) NAO TEM VALOR NORMATIVO 25/53,Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuago) Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias® Onde um dispositive médico IVD incluir células e ASTM F2027 substéncias de origem microbiana, convém que o EN 13641 processamento, preservagao, ensaio e manuseio de_| ISO 22442 (all parts) células e substdncias sejam realizados para oferecer a melhor seguranga para 0 usuario, profissional ou leigo, ou outras pessoas. Em particular, convém que a seguranga relacionada a virus e outros agentes transmissiveis seja abordada pela implementagao de métodos validados de eliminagao ou de inativagao durante 0 curso do processo de fabricacdo. Isto pode nao se aplicar a certos dispositivos médicos IVD, se a atividade do virus e de outros agentes transmissiveis for integral a0 uso pretendido do dispositive médico IVD ou quando 0 processo de eliminacao ou inativagao comprometer 0 desempenho do dispositivo médico IVD. 1 Propriedades ambientais 14 Se 0 dispositive médico IVD for destinado ao uso ‘ASTM F2027 em combinagao com outros dispositivos médicos 1SO 18113 (all parts) ou equipamento, convém que a combinagao toda, —_| ISO 22442 (ail parts) incluindo o sistema de conexéo, ndo prejudique o desempenho especificado dos dispositivos médicos. Convém que quaisquer restrigdes sobre 0 uso que se apliquem a essas combinagdes sejam indicadas no rotulo ou nas instrugdes de uso 1.2 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | ASTM F2761 fabricado de maneira a remover ou reduzir, o tanto | ABNT NBR ISO quanto for razoavelmente praticavel e apropriado,o | 14971 seguinte: ISOMEEE 11073 (all parts) IEC 61010-2-101 IEC 80001-1 IEC/TR 80001-2-1 a) 0 isco de prejuizo ao usuario, profissional ou | ABNT NBR ISO leigo, ou outra pessoa em conexdo com as suas | 14971 funcionalidades fisicas e ergonémicas; b) orisco de uso indevido devido as funcionalidades | ABNT NBR ISO ergonémicas, aos fatores humanos e ao ambiente | 14971 No qual 0 dispositive médico IVD € destinado a | IEC 6236-1 ser utilizado; IEC 6236-2 26/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional eh ABNTICB-026 PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuagao) Namero do Principios essenciais de seguranca e Referéncias? principio desempenho de essenci dispositivos médicos IVD 2 c) os riscos vinculados a influéncias externas | AAMI HE75 previsiveis razoaveis ou condigées ambientais, ABNT NBR ISO como campos magnéticos, efeitos eletricos | 14971 exteros e —eletromagnéticos, descarga | IEC 61010-2-101 eletrostatica, pressao, umidade, temperatura ou | IEC 61326-2-6 variagdes desses; IEC 62366-1 IEC 62366-2 d) 0s riscos associados a0 uso do dispositive | ABNT NBR ISO médico IVD, quando esse entra em contato com | 14971 materials, liquidos e gases aos quais € exposto | IEC 61010-2-101 durante as condigdes normais de uso; ) 08 riscos associados a possiveis interagdes | ASTM F2761 negativas entre o software e o ambiente dentro | ISO/IEEE 11073 (all do qual opera e interage; parts) ABNT NBR ISO 14971 IEC 62304 IEC 80001-1 ABNT IEC/ TR 80002-1 IEC 82304-1 1) os riscos de penetragdo acidental de substancias | ABNT NBR ISO 1o dispositivo médico IVD; 14971 IEC 61010-2-101 9) © risco de identificagao incorreta de corpos de | ABNT NBR ISO prova/amostras; e 14971 h) os riscos de interferéncia previsivel razoavel com | AAMI HE75 outros dispositivos médicos, como transferéncia | ABNT NBR ISO. entre dispositivos médicos IVD. 14971 IEC 61326-2-6 IEC 61010-2-101 IEC 62366-1 IEC 62366-2 13 Convém que o dispositivo médico IVD seja projetado_ | ABNT NBR ISO e fabricado de maneira a minimizar os riscos de 14971 incéndio ou explosdo durante a utilizago normal e sob condi¢ao anormal sob uma so falha. Convém que atengo seja dada ao dispositive médico IVD cujo uso pretendido inclua exposigao a, 0 uso em associagao com, substancias inflamaveis ou substncias que possam promover combustéo. IEC 61010-2-101 NAO TEM VALOR NORMATIVO 27153,Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuago) Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias® Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | AAMI HE75 e fabricado de maneira que o ajuste, calibragao e ABNT NBR ISO manutencao, onde forem necessarios para alcancar | 14971 © desempenho pretendido, possam ser feitos de IEC 61010-2-101 maneira segura IEC 62366-1 IEC 62366-2 15 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | ABNT NBR ISO e fabricado de maneira a facilitar 0 descarte seguro | 14971 de quaisquer substancias residuais. IEC 61010-2-101 12 Caracteristicas de desempenho 12.1 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | CLSI EP05 € fabricado de maneira que as caracteristicas de CLS! EP06 desempenho apoiem o uso pretendido com base CLS! EPO7 em métodos técnicos e cientificos apropriados.Em | CLS! EP09 particular, onde apropriado, convém que o projeto. | CLS! EP12 aborde parametros de sensibilidade, especificidade, CLS! EP17 exatidao, que resultam da veracidade (viés) e CLS! POCT12 precisdo (repetibilidade e reprodutibilidade), controle | EN 13612 de interferéncias pertinentes conhecidas e limites de | EN 13975 deteccao. !SO 2859 Estas caracteristicas de desempenho precisam 'SO 3951 ser mantidas durante o tempo de vida titil dos ISO 15193 dispositivos médicos IVD, como indicado pelo ISO 15194 fabricante. 1SO 15195 (SO 15197 ISO 16269 (all parts) ABNT NBR ISO/ IEC 17025 1SO 17511 ISO 17593 ISO 18153 ISO 23640 12.2 Onde o desempenho de um dispositivo médico IVD CLS! EP14 depender do uso de calibradores ou materiais de 1SO 15193 controle, convém que a rastreabilidade de valores | ISO 15194 atribuidos aos calibradores ou de materiais de 1SO 15195 controle seja assegurada por meio de procedimentos | ABNT NBR ISO/ de medigdo de referéncia disponivels ou de materiais | IEC 17025 de referéncia de uma ordem maior disponiveis. 1SO 17511 ISO 18153 28/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional coh ABNTICB-026 PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuagao) Namero do Principios essenciais de seguranca e Referéncias? principio desempenho de essenci dispositivos médicos IVD 123 ‘Sempre onde possivel, convém que valores IEC 62366-1 expressados numericamente estejam em unidades IEC 62366-2 normalizadas, aceitas comumente e compreendidas | IEC 80000 (all parts) pelos usuarios do dispositive médico IVD. 13 Protego contra radiagao 13.1 Convém que 0 dispositivo médico seja projetado, IEC 60825 (all parts) fabricado e embalado de maneira que a exposigaio IEC 61326-2-6 do usuario, profissional ou leigo, ou outra pessoa IEC 62471 a radiacdo emitida (intencional, nao intencional, extraviada ou dispersa), seja reduzida para a medida que for razoavelmente praticavel e apropriada 13.2 Quando 0 dispositivo médico IVD for destinado a emir radiagao potencialmente perigosa, visivel ou invisivel, convém que, téo razoavelmente quanto praticavel e adequado, seja: a) projetado e fabricado de maneira a assegurar | IEC 60825 (all parts) que as caracteristicas e a quantidade de radiagao | IEC 62471 emitida possam ser controladas ou ajustadas; é b) equipado com exibigéo visual ou avisos sonoros_| IEC/TR 80001-2-5 das emissées. 14 Dispositivos médicos IVD que incorporam o software e 0 software standalone de dispositive médico IVD. 144 Para o dispositivo médico IVD que incorpora o ISONEC 15026 (all software ou para o software standalone que em si _| parts) € um dispositivo médico IVD, 0 software deve ser | IEC 62304. validado de acordo com o estado da arte, levando | IEC 82304-1 ‘em consideracao os principios de desenvolvimento do ciclo de vida, gerenciamento de risco, verificagao e validagao. 15 Dispositivos médicos IVD conectados a, ou equipados com, uma fonte de energia 154 Convém que 0 dispositivo médico IVD, onde a ABNT NBR ISO seguranga do paciente depender de uma fonte 14971 interna no dispositivo médico IVD, seja equipado com meios de determinar 0 estado da fonte. 15.2 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado | IEC 61326-2-6 e fabricado de maneira a reduzir, na medida que for razoavelmente praticavel e apropriado, os riscos de criar uma interferéncia eletromagnética que possa prejudicar a operago deste ou outros dispositivos médicos ou equipamento no ambiente de uso. NAO TEM VALOR NORMATIVO 29/53Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuago) Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias® Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado e fabricado de maneira a oferecer um nivel adequado de imunidade intrinseca a perturbagao eletromagnética, para habilté-lo a operar como destinado. IEC 61326-2-6 15.4 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado e fabricado de maneira a evitar, tanto quanto for razoavelmente praticavel, 0 risco de choques elétricos acidentais ao usuario, profissional ou leigo, ou outra pessoa, tanto durante a utilizago normal do dispositivo médico IVD quanto no evento de uma condi¢4o anormal sob uma sé falha no dispositivo médico IVD, desde que 0 dispositive médico IVD seja instalado e mantido como indicado pelo fabricante. IEC 61010-2-101 16 Prote¢ao contra riscos mecanicos e térmicos 16.1 Convém que 0 dispositive médico IVD seja projetado e fabricado de maneira a proteger 0 usuario, profissional ou leigo, ou outra pessoa, contra riscos mecénicos relacionados a, por exemplo, resistencia a0 movimento, instabilidade e partes méveis. ABNT NBR ISO 14971 IEC 61010-2-101 16.2 16.3 Quando houver riscos devido & presenga de partes moveis, riscos devido a separacao ou desconexéo, ou vazamento de substancias, meios de prote¢ao apropriados devem ser incorporadbos. Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado e fabricado de maneira a reduzir, ao nivel minimo praticavel, os riscos decorrentes da vibracaio gerada pelo dispositive médico IVD, considerando © progresso técnico e dos meios disponiveis para limitar as vibragdes, particularmente na fonte, a menos que as vibragdes sejam parte do desempenho especificado. ABNT NBR ISO 14971 IEC 61010-2-101 ABNT NBR ISO 14971 IEC 60068 (all parts) 16.4 Convém que 0 dispositivo médico IVD seja projetado e fabricado de maneira a reduzir, a0 nivel minimo praticavel, os riscos decorrentes do rufdo emitido, considerando 0 progresso técnico e os meios disponiveis para reduzir o barulho particularmente na fonte. ABNT NBR ISO 14971 30/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional coh ABNTICB-026 PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuagao) Numero do Principios essenciais de seguranca © Referéncias® principio desempenho de essenci dispositivos médicos IVD 165 Convém que os terminais e conectores para as ‘ABNT NBR ISO fontes de eletricidade, gas ou energia hidrdulica 14971 pneumatica que 0 usuario, profissional ou leigo, IEC 61010-2-101 ou outra pessoa, manuseia, sejam projetados e construidos de maneira a minimizar todos os riscos possivels. 166 Convém que o dispositivo médico IVD seja projetado | ABNT NBR ISO @ fabricado de maneira a reduzir, ao nivel minimo 14971 praticdvel, os riscos de erro quando certas partes IEC 61010-2-101 dentro do dispositive médico IVD forem destinadas a | IEC 62366-1 serem conectadas ou reconectadas antes ou durante | IEC 6236-2 uso. 167 Convém que as partes acessiveis do dispositive IEC 61010-2-101 médico IVD (excluindo as partes ou Areas destinadas a fornecer calor ou atingir dadas temperaturas) @ os seus arredores nao alcancem temperaturas potencialmente perigosas sob utlizago normal, 7 Proteco contra riscos representados pelos dispositivos médicos IVD para autoteste 174 Convém que 0 dispositivo médico IVD para ‘AAMI HE75 autoteste seja projetado e fabricado de maneira a EN 13532 desempenhar apropriadamente o seu uso pretendido, | EN 13612 levando em consideragao as habilidades e meios ISO 15197 disponiveis para pessoas leigas e a influéncia ISO 17593 resultante da variagao que pode ser razoavelmente | ISO 18113-1 antecipada na técnica e ambiente da pessoa leiga. | ISO 18113-4 Convém que as informagées e instrugdes fornecidas | ISO 18113-5 pelo fabricante sejam de facil compreensao e IEC 62366-1 aplicagao para a pessoa leiga. IEC 62366-2 172 Convém que 0 dispositivo médico IVD para autoteste | IEC 62366-1 seja projetado e fabricado de maneira a reduzir, tanto | IEC 6236-2 quanto for razoavelmente pralicavel, 0 risco de erro durante 0 uso pela pessoa leiga no manuseio do dispositivo médico IVD e, se aplicavel, do corpo de prova, e também na interpretacdo de resultados. 173 Convém que 0 dispositivo médico para autoteste, ISO 18113-1 onde for razoavelmente possivel, inclua um ISO 18113-4 procedimento por meio do qual a pessoa leiga possa | ISO 18113-5 verificar que, no momento do uso, 0 produto ira IEC 62366-1 desempenhar 0 papel para 0 qual foi destinado pelo | IEC 6236-2 fabricante. NAO TEM VALOR NORMATIVO 31/53,Projeto em Consulta Nacional ABNTICB-026 PROJETO ABNT NER ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuago) Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias® localizagao do rétulo e instrugdes de uso devem ser apropriados para o dispositivo médico IVD, seu uso pretendido e conhecimento técnico, experiéncia, educagao ou treinamento do(s) usuatio(s) destinado(s). Em particular, as instrugdes de uso devem ser escritas em termos prontamente compreendidos pelo usuario a que se destina e, onde apropriado, complementadas com ilustragdes e diagramas. Alguns dispositivos médicos IVD podem incluir informag3o separada para 0 usuario profissional e a pessoa leiga. 18 Requisitos gerais com relago as informagdes fornecidas pelo fabricante 18.1 Cada dispositivo médico IVD deve ser acompanhiado | ABNT NBR ISO pela informagao necessaria para identificar 14971 dispositivo médico IVD e o seu fabricante e para 1SO 15223-1 comunicar informagdes de seguranga e desempenho | ISO 18113 (all parts) relacionadas ao usuario, profissional ou leigo, ISO/TR 24971 ou outra pessoa, como apropriado. Convém que IEC 60878 esta informagao seja de facil compreensdo. Esta IEC 61010-2-101 informagao pode aparecer no proprio dispositivo IEC 62366-1 médico IVD, na embalagem ou nas instrugdes de IEC 6236-2 uso. A informagao acompanhante deve atender aos requisitos da autoridade competente e deve conter os seguintes itens particulares. a) O meio, formato, contetido, legibilidade e | ISO 15223-1 1SO 18113 (all parts) IEC 60878 IEC 6236-1 IEC 62366-2 b) As informagdes requeridas no rétulo devem ser apresentadas no proprio dispositivo médico IVD. Se isto ndo for praticavel ou apropriado, alguma ou toda informagéo pode aparecer na embalagem de cada unidade ou na embalagem de miultiplos dispositivos médicos IVD. Onde miltiplos dispositivos médicos IVD forem fornecidos para um Unico usuario ou localidade, uma tinica copia das instruges de uso pode ser apresentada de acordo com 0 comprador que, em qualquer caso, pode requerer outras cépias no futuro, ISO 15223-1 1SO 18113 (all parts) IEC 60878 ©) Em casos excepcionais_e devidamente justificados, as instrugdes de uso podem nao ser necessérias ou podem ser abreviadas, se © dispositivo médico IVD puder ser usado da maneira a que foi destinado pelo fabricante e de forma segura sem instrugao de uso alguma. 1SO 1523-1 ISO 18113 (all parts) IEC 60878 IEC 62366-1 IEC 62366-2 32/53 NAO TEM VALOR NORMATIVOProjeto em Consulta Nacional coh ABNTICB-026 PROJETO ABNT NBR ISO 16142-2 SET 2021 Tabela B.2 (continuagao) Numero do principio essenci Principios essenciais de seguranca e desempenho de dispositivos médicos IVD Referéncias? 18.1 4) Rotulos devem ser apresentados em um formato legivel para humanos, mas podem ser complementados por formas legiveis por maquinas, como identificagao por radiofrequéncia (RFID) ou cédigos de barra. ISO 18113 (all parts) Quando 0 dispositive médico IVD for destinado somente ao uso profissional, as instrucdes de uso podem no ser apresentadas ao usuario na forma de papel (por exemplo, eletrénico), exceto quando 0 dispositivo médico IVD for destinado 0s ensaios proximos ao paciente, 1SO 18113 (all parts) Riscos residuais, que se exige que sejam comunicados a0 usuario ou outra pessoa, devem ser inclufdos como limitagbes, contra- indicagdes, adverténcas. ou avisos._ na informagao fornecida pelo fabricante. ABNT NBR ISO 14971 ISO 18113 (all parts) IEC 6236-1 IEC 6236-2 Quando apropriado, convém que esta informagao tenha a forma de simbolos intemacionalmente reconhecidos. Qualquer simbolo ou cor de identificagao utilizados devem estar em conformidade com os padrées aceitos. Os simbolos e cores devem ser descritos na documentagéo fornecida com 0 dispositive médico IVD. ISO 15223-1 ISO 18113 (all parts) IEC 60878 IEC 61010-2-101 No caso de um dispositivo médico IVD conter uma substancia ou mistura que possa ser considerada perigosa, levando em consideracdo a natureza 8 quantidade de seus componentes e a forma sob a qual eles estéo presentes, pictogramas de perigo pertinentes e requisitos de rotulagem devem ser aplicados. Onde houver espaco insuficiente para colocar toda a informagao no préprio dispositive médico IVD, os pictogramas de perigo pertinentes devem ser dispostos no rotulo, € as outras informagées requeridas por aquela regulamentagao devem ser apresentadas nas instrugdes de uso. 1S 18113 (all parts) IEC 61010-2-101 As provisdes na ficha de dados de seguranca para qualquer substancia ou misturas devem aplicar-se, a menos que toda a_informagao pertinente, como apropriado, ja tenha sido disponibilizada pelas instrugdes de uso. NAO TEM VALOR NORMATIVO 33/53,