ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ATA DE REUNIÃO N

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n.
02-2010
Setor: DIRETORIA DE RADIOFARMÁCIA

Data: 25/10/2010; 26/10/2010 e Local: SALA DE REUNIÃO DA DIRF
03/11/2010
Sistema: ISO-9001:2008
Participantes Setor Ramal

Jair Mengatti DIRF 9560
Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 9547
Carlos Zapparoli GIA 9529
Marycel F. de Barboza GPR 9527
Neuza Fukumori GCQ 9535
Valdir Sciani GAC 9928
João Alberto Osso Junior GPD 9560
Antonio Augusto Marialva Neto GAC 9928
Maria Tereza Colturato GGQ 9538
Geraldo Alves Pereira GPR 9527
Matias Puga Sanches Sup. radioproteção 9634
Observações:
1. Devem ser recolhidas informações e avaliados obrigatoriamente todos os assuntos, conforme escopo. Se
algum item específico não for aplicável ao escopo, este deve ser preenchido com a seguinte frase: “Item
não aplicável ao escopo”. (Ex. O item 12 para sistemas não relacionados a Laboratórios de Ensaio e/ou
Calibração).
2. Se por algum motivo não houver informação relevante para ser apresentada na reunião em questão, o item
correspondente deste formulário deve ser preenchido com a seguinte frase: “Informações insuficientes para
análise crítica devido a ____________, este assunto será discutido em reunião específica agendada para
______________.” (Ex. Satisfação de Cliente - não concluída em função da agenda definida para esta
atividade – será realizada após realização da pesquisa)
3. O Item “ação pendente” aborda a entrada: “Situação das ações oriundas das Análises Críticas pela Direção
anteriores”.
4. O item “recomendações para melhoria” aborda as saídas relacionadas a decisões e ações para melhoria
da eficácia do sistema, dos processos e dos produtos, bem como necessidade de recursos, conforme
aplicável.
FM-IPN-0103-01 V1 1 de 58
ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n. 02-2010
ASSUNTOS GERAIS
• Resultados das auditorias internas e/ou autoavaliações
a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)
AUTO-INSPEÇÃO 2010
A auto-inspeção 2010 foi realizada de forma bastante criteriosa, tendo sido auditados os processos de
produção de FDG, iodo-131 solução, gerador, reagentes liofilizados, produção de água purificada e injetável,
produção de frascos, controle de qualidade, garantia da qualidade. A Tabela a seguir apresenta os itens das
normas de Boas Práticas de Fabricação para os quais foram observados desvios e os respectivos processos.
Tabela. Correlação entre desvios observados nos processos e itens das normas ANVISA
ITEM DAS NORMAS (RDC 17 E 63) PROCESSOS INSPECIONADOS**
FDG 131I GER RL GQ H2O CQ FR
Controle de processo X X X
Documentação X X X X X X X
Sanitização de áreas e X X X X X X
equipamentos
Instalação/infraestrutura X X X X X
Validação X X X X X X X
Monitoração ambiental X X X
Paramentação/higiene pessoal X X X X X X
Calibração de equipamentos X X X X
Manutenção de equipamentos X X
Acesso e fluxo de pessoas e X X X X
materiais
Treinamento (registro) X X X X X
Conduta no ambiente de trabalho X X X
Rastreabilidade X X
Controle de etiquetas/etiquetagem X X X X
Embalagem X X X
Recolhimento/devolução de X X
produtos
Planejamento de produção X
Recebimento de material (radioativo) X
Especificação de MP X
Verificação de equipamentos X
Registro de liberação de área X
Verificação de produto final X
Qualificação de fornecedores X
Controle de pragas e roedores X
Identificação de tubulações X
Controle de qualidade de MEA X
Lavagem da caixa d’ água X
Controle de mudanças X
Ensaios de MP X
Controle de pH X
Condições ergonômicas X
Lavagem e sanitização de vidrarias X
e utensílios
FM-IPN-0103-01 V1 2 de 58
** Processos inspecionados:
FDG = Produção de FDG-18F
131I = Produção de iodo-131
GER = Produção de gerador de 99Mo-99mTc
GQ = Garantia da Qualidade
H2O = Produção de água purificada e para injetável
CQ = controle de qualidade
FR = Produção de frascos
Síntese das não conformidades observadas na auto-inspeção 2010

NÃO CONFORMIDADE - TIPO NÚMERO OBSERVADO
Não conformidades já descritas em outras auto-inspeções e com planos de 12
ação em andamento
Não conformidades novas para as quais serão abertos RNC no TNCMC 36
Total de não conformidades relatadas 48
AUDITORIA INTERNA 2010 (ISO 9001:2008 e N.N 1.16)

O processo de auditoria interna, baseado no modelo de conformidade da norma ISO 9001:2008 e itens
correspondentes da NN 1.16, demonstrou que o sistema da qualidade da DIRF está consistente. A equipe
auditora observou como pontos fortes do Sistema da Qualidade da DIRF, o processo de auto-inspeção,
considerado de alto nível e rigor técnico bem como o Sistema informatizado da Radiofarmácia.
Quatro não conformidades e duas oportunidades de melhoria foram apontadas pelos auditores, conforme
sumarizadas na tabela a seguir.
Tabela. Não conformidades e sugestões de melhoria apontadas na Auditoria Interna 2010

REQUISITO DA DESVIO OBSERVADO
NORMA
3a Auditoria Interna 05-07/10/2010 - Foram evidenciadas algumas inconsistências
no controle de documentos:
Controle de - PO-CAC-0901.01-03 Planejamento da Produção de Radioisótopos em cíclotron de
documentos 20/08/2010 em assinatura.
- Plano de Calibração de Equipamento da Radioproteção do Cíclotron – 2010 sem
assinatura.
- PO-DIRF-0401.01-00 de 15/02/2010 – aprovação sem assinatura
- IT-CR-C01.20-00 Controle Radioquímico dos Reagente Liofilizados com Tecnécio
– alteração conforme PG-IPN-0503, porém com data de dez/09
- IT do equipamento CR 0276 que foi disponibilizado no local durante a auditoria
3a Auditoria Interna 05-07/10/2010 - Foram evidenciadas algumas inconsistências
no controle de registros:
Controle de - Listas de registros diferentes do estabelecido no FM-IPN-0503-02 na intranet
registros (Referência e Documentos de Referência).
- Cópia dos certificados de treinamento da RDC 17 e 16 na DIRF não constavam
das listas de registros.
- Caderno de “Planejamento de Projeto e Desenvolvimento” com campos
incompletos (em branco).
FM-IPN-0103-01 V1 3 de 58
REQUISITO DA DESVIO OBSERVADO

NORMA
Controle de 3a Auditoria Interna 05-07/10/2010 - Apesar de haver vários projetos de melhoria
projetos de infraestrutura não foi possível evidenciar o atendimento ao PG-DIRF-0401 para
estes projetos.
Registro de 3a Auditoria Interna 05-07/10/2010 -Não foi possível evidenciar o certificado de
calibração calibração do monitor de exposição (marca Ludlum – CR 0669), utilizado na área de
Expedição para monitoramento de embalados.
Identificação e 3a Auditoria Interna 05-07/10/2010 -A identificação do material segregado poderia
segregação ser melhorada no processo de produção.
Critérios de 3a Auditoria Interna 05-07/10/2010 -Os registros para evidenciar os critérios de
aceitação aceitação poderiam ser melhorados.
O gráfico a seguir representa a evolução do número total de não conformidades de auditoria. O número total de
não conformidades de auto-inspeção aumentou bastante em relação ao ano anterior, tendo em vista que a
equipe de inspetores recebeu treinamento na RDC 17 (nova RDC de Boas Práticas de Fabricação para
produção de fármacos) e na RDC 63, que trata de Boas Práticas de Fabricação de radiofármacos.
Já o número de não conformidades observadas na auditoria interna, à semelhança do que ocorreu nos anos
anteriores, manteve-se pequeno e demonstra a maturidade do sistema de qualidade implantado.
Os gráfico a seguir apresentam a situação (aberta ou fechada) das não conformidades de auditoria, incluindo
os três tipos de auditoria (auto-inspeção, auditoria interna e externa da ISO). De forma geral, as não
conformidades com planos de ação ainda abertos são da categoria de auto-inspeção. Grande parte delas,
correspondentes aos anos de 2005 a 2009 já foram replanejadas para adequação do prazo para cumprimento
dos planos de ação. O gargalo, via de regra, está na mão-de-obra, envolvendo a necessidade de
desenvolvimento e implantação de novos procedimentos e metodologias de trabalho para atendimento a
requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
FM-IPN-0103-01 V1 4 de 58
A Tabela a seguir indica as não conformidades de auto-inspeção ainda abertas e com planos de ação em
andamento.
FM-IPN-0103-01 V1 5 de 58
Tabela: RNC – Auto-inspeção abertas
TOTAL RNC PREVISÃO

RNC PARA
ANO AUTO ASSUNTOS
ABERTAS VERIFICAÇÃO
INSPEÇÃO DE EFICÁCIA
2004 11 1 Registro dos radiofármacos na ANVISA 06/2012
- controle de etiquetas;
- 12/2010
- instalações áreas limpas;
- 12/2012
2005 19 4 - fluxo de materiais;
- 03/2011
-controle de MP e MEA
- 12/2010
- vapor puro p/ autoclaves;

- 12/2012
- padrões 1º e 2º no C.Q.;
- 12/2010
- fluxo/limpeza materiais áreas limpas;
2006 11 5 - 03/2011
- deficiências no setor embalagem e
- 03/2011
expedição
- 06/2011
- qualificação de fornecedores
- validação softwares** - 12/2010
- certificação CNEN; - 05/2011
- licença p/ transporte na ANVISA; - 12/2012

2007 17 5 - contratos de terceirização na ANVISA; - 12/2012
- inspeção ANVISA p/ produtos - 06/2012

importados; - 12/2010
- integridade membranas esterilizantes
- controle produto acabado (ensaios

específicos)
- 03/2011
- inspeção de equipamentos e linhas de
- 03/2011
produção
2008 20 5 - 03/2011
- controle de documentos (soluções do
gerador - 06/2011
- preenchimento de registros de processo - 12/2010
- limpeza de celas
Prazos para
verificação de
Conforme planos de ação registrados no
2009 13 12 eficácia variam de
TNCMC em curso
12/2010 a
06/2011
Prazos a serem
2010 37 37 Em fase de análise dos planos de ação
definidos
** não conformidade de auditoria interna ainda aberta
FM-IPN-0103-01 V1 6 de 58
b) Ações Pendentes:
• Realizar reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC

A GGQ promoveu o acompanhamento dos planos de ação das não conformidades registradas no TNCMC,
realizando consulta aos responsáveis envolvidos para verificação das ações planejadas e fechamento das
RNC, quando aplicável. Realizou-se reunião específica para elaboração dos planos de ação das não
conformidades de auto-inspeção.
• Contratar empresa especializada para realizar planejamento para validação de softwares

A GGQ organizou visita de empresa prestadora de serviço ao IPEN para desenvolver o texto da requisição de
contratação do serviço. O processo encontra-se no setor de compras.
c) Discussão
Auditoria Interna 2010
Os gerentes da DIRF deverão elaborar o plano de ação para as não conformidades observadas e avaliar as
sugestões de melhoria apresentadas.
Os pontos mais críticos relacionados aos desvios observados na auditoria interna referem-se aos certificados
de calibração de equipamentos de radioproteção e registro de projetos.
No caso dos certificados, a calibração é realizada pelo IPEN e o atraso na devolução do equipamento e
emissão dos certificados é muito grande. A DIRF já havia respondido anteriormente ao mesmo problema e na
ocasião optou por adquirir mais equipamentos para fazer a substituição para calibração. Entretanto, os atrasos
têm sido muito grandes dificultando, inclusive, a reciclagem dos equipamentos. Uma alternativa discutida para
solução do problema seria buscar empresas externas para calibração dos instrumentos de proteção radiológica
e detectores de radiação em geral.
Já no caso dos registros de projeto, a DIRF deverá adequar o registro dos projetos relacionados às reformas e
melhorias, conforme descrito no PG-DIRF-0401. Na Instalação de aceleradores cíclotron, os projetos estão
melhor documentados que na Instalação de Radiofarmácia, demandando apenas pequenas adequações para
atendimento ao PG-DIRF-0401. A DIRF deverá equacionar a questão da gestão deste tipo de projeto na
Instalação de Radiofarmácia pois a falta de definição de um responsável ocasionou a abertura da não
conformidade e dificultará sua solução.
Auto-inspeção 2010
Os desvios observados foram compilados resultando em 48 não conformidades das quais 12 já haviam sido
previamente descritas (e apresentam planos de ação em andamento) e 36 novos registros de não
conformidade foram abertos no TNCMC. Os planos de ação das não conformidades da auto-inspeção 2010
foram discutidos em reunião no dia 21.10.2010 e registrados no TNCMC para acompanhamento. A causa
básica dos desvios observados, na grande maioria, reside na mão-de-obra, comunicação entre os grupos de
trabalho e necessidade de desenvolvimento e implantação de procedimentos e metodologias específicas para
atendimento aos requisitos regulamentares de Boas Práticas de Fabricação, visando à certificação em BPF das
linhas de produção, necessárias para o registro dos radiofármacos. Neste sentido, uma força tarefa deverá ser
promovida no próximo ano na DIRF com o intuito de cumprir os planos de ação das RNC de auto-inspeção
bem como para preparar os dossiês para registro dos produtos, tendo em vista o prazo de dezembro de 2011
para a conclusão desta atividade junto à ANVISA.
d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

Ação Responsável Prazo Recursos
Consolidar a contratação de empresa para validação de
GGQ/DIRF 03/2011 orçamentário
softwares
Realizar força tarefa na DIRF para cumprimento dos planos
Todas as
de ação de auto-inspeção e implantação dos requisitos de 12/2011 orçamentário
gerências da DIRF
BPF
FM-IPN-0103-01 V1 7 de 58
Instituir um responsável pelo gerenciamento dos Projetos de

reforma e melhoria nas Instalações da DIRF visando o DIRF 03/2011 n.a.
cumprimento dos requisitos estabelecidos no PG-DIRF-0401
• Avaliações realizadas por organizações externas

A auditoria externa anual a ser realizada pela empresa Vanzolini na DIRF está planejada para 01 e 02 de
dezembro de 2010. A meta de manutenção da certificação ISO 9001:2008 para o escopo definido de “pesquisa
e desenvolvimento, produção, controle de qualidade e a comercialização de radiofármacos e produção de
radioisótopos de cíclotron” será avaliada na próxima reunião de análise crítica.
• Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC

RNC, quando aplicável.
• Realizar treinamento para gerentes e líderes de grupo em “tratamento de não conformidades” e

“liderança”
Os dois treinamentos foram planejados e oferecidos. Gerentes e líderes de grupo foram convidados a participar
dos treinamentos oferecidos pela empresa Bannas Qualidade nos assuntos propostos.
c) Discussão
n.a.

n.a. n.a. n.a. n.a.
• Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação) e comunicação proveniente de

partes interessadas externas (reclamação) (requisito NBR ISO 14001)
PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES
Meta: manter o índice de satisfação de clientes maior ou igual a 90%.
O IPEN abriu licitação para contratação de uma empresa especializada na realização de pesquisa de
satisfação de clientes. A empresa vencedora da licitação agendou reuniões com representantes do IPEN para
definir a estratégia para aplicação da pesquisa. Os resultados da pesquisa serão analisados na próxima
reunião de análise crítica da DIRF, quando o processo já deverá ter sido concluído.
RECLAMAÇÃO DE CLIENTES
Meta: Reduzir o número de não conformidades relativas à reclamação de clientes, tendo como base as
ocorrências obtidas no ano anterior (≤ 47)
FM-IPN-0103-01 V1 8 de 58
A seguir apresentam-se os gráficos relativos às não conformidades de reclamação de clientes (RNC-SAC) para
o período de janeiro a setembro de 2010.
O gráfico a seguir representa o número total de RNC-SAC registradas no sistema TNCMC. A meta para 2010 é
atingir um número de registro de reclamações inferior ao ano anterior (2009), quando foram registradas 47 não
conformidades. Até o final de setembro de 2010, foram registradas no TNCMC 34 reclamações de clientes.
Acreditamos que se a tendência se mantiver, atingiremos a meta prevista de redução do número de não
conformidades em relação ao ano anterior.
99 99m
Grande parte das não conformidades de cliente registradas em 2010 refere-se ao gerador de Mo- Tc sendo
que 15 reclamações foram registradas relacionadas ao recebimento de gerador com atividade menor que a
99
solicitada, nos primeiros meses do ano, ainda reflexo da crise de fornecimento do Mo. O plano de ação para
estas não conformidades foi implantado, incluindo o planejamento da distribuição dos clientes nas duas
produções semanais e o envio de cartas explicativas aos clientes das especificações dos geradores de
produção nacional e do importado.
O gráfico a seguir representa a situação (aberta ou fechada) dos planos de ação propostos para os anos de
2005 a 2010.
FM-IPN-0103-01 V1 9 de 58
Os gráficos a seguir buscam avaliar a representatividade de cada estado brasileiro ou região do país no
registro de reclamações de clientes (RNC-SAC). Os valores são acumulados para o período de fevereiro de
2008 a setembro de 2010.
O número de registro de reclamações SAC por estado da Federação está representado a seguir.
RNC SAC -DIRF utilizado em Fev/2008-SET/2010

dos produtos distribuídos pelo IPEN
100
90
80
53
70
Nº atendimento 60
Sac 50
utilizado 40
10
30
2
9
8
4
1
4
8
2
2
1
2
20
4
10
0
SC
ES
PB
l-RS
F
í-PI
MG
o- R J
O
PE
AL
- SP
PR
á - CE
SE
s
l-MS
-M A
ntin
ral-D
ia-B
r te - R
s -G
oa s -
u c o-
-
ipe-
rina-
rais-
iba-
ná -
Piau
Paulo
a n to
n h ão
o Su
neir
o Su
C e ar
T o ca
Ba h
Goiá
F ed e
S e rg
o No
P a ra
Alag
am b
P a ra
ta
s Ge
ito S
e Ja
de d
M a ra
so d
a Ca
S ão
de d
P e rn
rito
Mina
Rio d
Espír
G ra n
G r os
S an t
Dist
G ra n
M a to
Rio
Rio
Estados
O gráfico a seguir representa o percentual de utilização do SAC por estado da Federação.
FM-IPN-0103-01 V1 10 de 58
% RNC SAC -DIRF utilizado em Fev/2008-2010 dos produtos distribuídos pelo IPEN
100,00
90,00
,83
80,00
68
70,00
Porcentagem 60,00
atendimento 50,00
Sac
40,00
,99
utilizado
9
,39
12
,6
9
30,00
9
2,6
9
5,1
0
9
11
,3
0
0
0
5,1
10
1,3
0
5,1
2, 6
2,6
1,3
1,3
2,6
10
1,3
3,9
20,00
0
5,1
0
1,3
1,3
10,00
0,00
PB
RS
a-SC
-E S
F
MG
í-PI
-RJ
BA
e-RN
-GO
PE
l-MS
-SP
ntins
PR
AL
á-CE
SE
A
ral-D
ão-M
uco-
oas-
ipe-
Sul-
-
neiro
rais-
iba-
ná -
Piau
Paulo
anto
Bahia
o Su
s
Cear
tarin
Toca
Nort
Goiá
Fede
nh
Serg
Para
Alag
amb
Para
e do
s Ge
ito S
e Ja
Mara
so d
a Ca
São
e do
Pern
rito
rand
Mina
Rio d
Espír
Gros
Sant
rand
Dist
Rio G
Mato
Rio G
Estados
O gráfico a seguir representa a % de registros de reclamação no SAC em relação ao número de clientes por
região do país e em relação ao número total de clientes cadastrados no CNEN.
Registros de Sac no período: 2008 a 2010

100,00
90,00
% Registros de Sac por Região no Brasil
80,00
70,00
60,00
52,17
50,00
45,45
% de Registros Sac em relaçâo ao Nº de

40,00
35,71
clientes por Região.
30,00 % de Registros Sac em relaçâo ao total de

clientes cadastrados no CNEN- Brasil
15,08
21,62
12,50
20,00
13,14
10,32
3,61
10,00
6,25
0,00
E
RT
TE
NO
TE
ES
E
ES
RD
ST
L
-O
NO
SU
DE
RO
SU
NT
CE
Regioes dos Brasil com registro SAC/IPEN
FM-IPN-0103-01 V1 11 de 58
Meta: manter anualmente o número de não conformidades relativas a não conformidades de cliente de
um determinado produto em % inferior a 0,2% do total de pedidos atendidos.
Esta meta será avaliada na próxima reunião de análise crítica após fechamento do ano de 2010.
CANAIS DE COMUNICAÇÃO COM OS CLIENTES

• O Diretor da DIRF participa das reuniões ordinárias da Sociedade Brasileira de Biologia e Medicina
Nuclear como membro da diretoria.
• A DIRF possui serviço de atendimento aos clientes. O número de telefones disponíveis para
atendimento aos clientes bem como o número de funcionários foi ampliado em 2010. O sistema de
vendas de radiofármacos pela internet tem facilitado o processamento das solicitações dos clientes.
• Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC
• Contratar empresa especializada para realizar pesquisa de satisfação de clientes da DIRF

A DIRF participa do processo de contratação pelo IPEN de empresa especializada para realização da pesquisa
de satisfação dos clientes que adquirem os radiofármacos. A pesquisa deverá ser encaminhada aos clientes
ainda neste ano.
c) Discussão
Reclamação de Clientes:
A DIRF deverá atingir a meta especificada de redução do número de não conformidades registradas por
clientes em 2010 em comparação com o ano de 2009, apesar do grande número de não conformidades (15)
registradas no início do ano como reflexo da crise de fornecimento de 99Mo. A análise do indicador de apoio
que determina o número de reclamações por estado e região do país, identifica que de forma relativa, o maior
número de reclamações de clientes concentra-se nas regiões nordeste e centro-oeste do país. A GGQ deverá
refinar ainda mais este indicador, especificando-o por tipo ou categoria de radiofármaco, de modo a identificar
se o número de reclamações nestas regiões referem-se aos produtos que dependem da manipulação maior do
99m
cliente, reagentes liofilizados para marcação com Tc, de modo a possibilitar uma análise relacionada aos
aspectos de treinamento dos funcionários que trabalham nos serviços de medicina nuclear nas diferentes
regiões do país.
Pesquisa de satisfação de clientes: A expectativa com a contratação do serviço especializado é obter
resultados mais conclusivos sobre a satisfação de nossos clientes quanto aos produtos atualmente oferecidos
pela DIRF bem como avaliar a expectativa dos clientes para o desenvolvimento de novos produtos. Espera-se
também eliminar a interferência da percepção do cliente do IPEN quanto aos demais serviços oferecidos em
relação aos clientes de radiofármacos.
Será o primeiro ano em que a pesquisa será realizada por empresa especializada. A DIRF fará reunião com a
empresa para definir as diretrizes da pesquisa no dia 03/11/2010.

Refinar indicador de apoio de RNC-SAC (% RNC-SAC por
GGQ 12/2011 n.a.
região do país) – especificar por categoria de produto
Analisar resultados da pesquisa de satisfação de clientes a DIRF e todas as
10/2011 n.a.
ser realizada por empresa externa contratada gerências
FM-IPN-0103-01 V1 12 de 58
• Situação das ações preventivas e corretivas

Meta: Ampliar o número de ações preventivas e de melhoria concluídas com eficácia (≥ 1 preventiva e ≥
4 sugestões de melhoria)
Até o mês de setembro, 11 sugestões de melhoria foram concluídas com eficácia em 2010. Nenhuma ação
preventiva foi concluída até esta data, porém os planos de ação encontram-se em andamento.
As ações corretivas serão apresentadas e discutidas no item 8.0 desta Ata.
• Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC-preventivas e SM
• Estimular a abertura de ações preventivas e sugestões de melhoria no nível operacional de

produção e controle de qualidade
Os gerentes e líderes de grupo da DIRF receberam treinamento sobre tratamento de não conformidades, no
qual foi ressaltada a importância da abertura de ações preventivas e de melhoria. Espera-se que para o
próximo período de análise possamos verificar a abertura de ações preventivas no TNCMC por parte dos
treinados.
c) Discussão

n.a. n.a. n.a n.a.
n.a. n.a. n.a n.a.
• O nível de atendimento aos requisitos regulamentares
Meta: Ampliar o número de profissionais com qualificação e capacitação adequadas ao cumprimento

das BPF – concurso CNEN 2010
Até o final de 2010 a DIRF receberá os novos funcionários advindos do concurso da CNEN realizado no início
deste ano. Os novos funcionários deverão iniciar em breve suas atividades na DIRF e espera-se que
contribuam para dinamizar o processo de planejamento para certificação BPF e registro dos produtos na
ANVISA.
Meta: Implantar as Boas Práticas de Fabricação de fármacos em atendimento às exigências da RDC 210
(atual RDC 17 de 2010) e resoluções para radiofármacos (RDC 63 e 64 de 12.2009) da ANVISA
FM-IPN-0103-01 V1 13 de 58
Para atendimento da resolução RDC 17 de abril de 2009 (ANVISA) que estabelece as Boas Práticas para
Fabricação de Medicamentos (BPF), complementada pela resolução RDC 63 de 18 de dezembro de 2009
(BPF para radiofármacos), a DIRF estabeleceu uma série de ações, conforme previstas no Plano de Ação
2010. Algumas das ações mais relevantes e a situação atual são descritas na tabela a seguir:
Boas Práticas de Fabricação – BPF
Assunto Ações realizadas

Concluída a construção da nova área limpa para produção de FDG e
instalação das celas de processamento; Aguardando comissionamento da
área, qualificação das celas e adequações finais da infra-estrutura para
início do piloto de produção.
Reforma das Reforma do setor de preparo de frascos: em fase de licitação do projeto
instalações Reforma da ala quente: liberado recurso FINEP; em fase de licitação da
(situação em setembro obra executiva.
de 2010) Construção de novos laboratórios para controle micribiológico e biológico:
liberado recurso FINEP; contratada execução do projeto e as obras
deverão iniciar em 2010.
Construção de anexo predial para instalação de novos laboratórios: fase
final do executivo do projeto.
Apesar de vários procedimentos terem sido revisados e/ou elaborados a
auto-inspeção 2010 observou falhas no processo de limpeza da ala
quente e áreas limpas de produção, bem como na condução dos
Limpeza, sanitização e procedimentos assépticos. A GGQ deverá concluir os procedimentos de
higiene fluxo de materiais nas áreas e deverá oferecer, juntamente com a GCQ,
treinamento aos diversos grupos de trabalho, abrangendo todos os
aspectos de sanitização e higiene relativos à produção de fármacos
injetáveis e reforçar a importância dos registros de processo.
O PO de qualificação de fornecedores foi elaborado e o formulário para
registro de recebimento das matérias primas foi revisado e informatizado
para possibilitar a análise dos fornecedores;
Aquisição, recebimento A lista dos itens adquiridos na DIRF está sendo avaliada quanto à
e armazenamento criticidade para eleger os fornecedores que deverão ser qualificados.
Os PCQs de recebimento de MP e MEA foram revisados alinhando-se
especificação de aquisição e de recebimento.
A DIRF elaborou Levantamento de Necessidades de Treinamento para

2010 e executou 3 dos 8 treinamentos previstos até setembro de 2010.
Treinamento Dentre os treinamentos realizados estão os de Boas Práticas de
Fabricação (RDC 17 e RDC 63 da ANVISA) e o curso de Ação corretiva
para os gerentes e substitutos da DIRF.
Ensaio de matérias Planejamento para reavaliação da estabilidade dos produtos
primas e MEA e estudo intermediários e finais foi apresentado na auto-inspeção 2009.
de Estabilidade de Implementadas novas metodologias para análise de MP e MEA.
produtos
Saúde do trabalhador Foram realizados os exames periódicos em 2010, conforme
planejamento.
Elaborados procedimentos relativos à validação do processo de
esterilização por irradiação e implantada metodologia com contratação de
Validação empresa para realização dos ensaios de ‘bioburden’ e microbiológico pós-
irradiação. Os ensaios de performance dos itens irradiados estão em
curso.
FM-IPN-0103-01 V1 14 de 58

Elaborados procedimentos de validação dos sistemas de produção de
água purificada e para injetáveis. A validação deverá ser concluída em
novembro de 2010 para a maior parte dos equipamentos. O equipamento
instalado na sala de reagentes liofilizados iniciou o processo
posteriormente e a validação deverá ser concluída apenas em 2011.
Foram observados desvios no processo de produção de água utilizando o
Validação equipamento Perenne na sala de produção de frascos indicando a
necessidade urgente de reforma do setor e instalação de novo
equipamento.
A qualificação de equipamentos térmicos e dos fluxos laminares e salas
limpas estão sendo realizadas por empresas contratadas e os
planejamentos estão sendo cumpridos a contento.
Pelo terceiro ano consecutivo a DIRF tenta contratar empresa para
validação de softwares e esbarra na dificuldade relacionada ao pequeno
número de empresas prestadoras deste serviço no mercado. Novo edital
está sendo lançado ainda em 2010. Também foi elaborado edital para
contratação de empresa para prestação de serviço de validação de
processos e métodos analíticos.
Foram revisados os procedimentos relacionados à produção de FDG e
liofilizados de modo a introduzir requisitos de BPF necessários para
validação dos processos. Os protocolos de validação dos processos já
foram elaborados e aguarda-se a conclusão da nova área de produção de
FDG e a conclusão de procedimentos de controle de processo para iniciar
a validação destes processos produtivos.
Os procedimentos de produção do gerador e do iodo-131 (solução e
cápsulas) estão sendo revisados.
Vários equipamentos do controle de qualidade foram inseridos no
programa de qualificação e os relatórios já foram apresentados. Existem
pendências quanto à qualificação dos equipamentos de medida de
radioatividade que demandam a aquisição de padrões específicos.
Elaboradas as bulas do produto FDG e iodo-cápsula e submetidas para
análise crítica
Participação do IPEN na Subcomissão da Farmacopéia brasileira para
elaboração das monografias relativas aos radiofármacos – as reuniões
têm ocorrido no IPEN. O grupo já concluiu a revisão do capítulo geral da
farmacopéia relativo à radiofármacos, elaborou projeto para ser
submetido à ANVISA para financiamento da validação de 8 monografias
de radiofármacos e iniciou trabalho de elaboração das monografias.
Registro dos produtos Elaborado o Manual de Especificação técnica dos produtos da DIRF
Encontra-se em curso a adequação dos PCQ (Plano de Controle de
Processo) dos processos produtivos e vários documentos de produção.
Relatório técnico do produto FDG foi elaborado e do MIBI encontra-se em
fase de conclusão. Funcionária da ANVISA virá à DIRF em novembro de
2010 para ministrar treinamento na elaboração dos relatórios técnicos.
A DIRF elabora edital para contratação de empresa especializada para
registro dos produtos na ANVISA e aguarda reuniões com a ANVISA e
VISA estadual para definição de um planejamento obtenção da Licença
de Funcionamento, certificação BPF das linhas de produção e registro.
Aguardando reunião com CNEN para estabelecer estratégia para
Licença CNEN
obtenção das Licenças de Funcionamento das Instalações da DIRF.
Revisão do RASIR da Instalação de Radiofarmácia em curso.
Pendências documentais relacionadas à Licença de Operação do
cíclotron de 18 MeV deverão ser sanadas com a CNEN.
FM-IPN-0103-01 V1 15 de 58

A DIRF não realizou em 2010 a auditoria de segurança das Instalações
tendo em vista que o relatório da auditoria de 2009 foi apresentado e
discutido recentemente. A DIRF deverá planejar nova auditoria para 2011.
Meta: Obter a licença de funcionamento do órgão de vigilância sanitária

A DIRF aguarda parecer da VISA estadual dos documentos e plantas protocolados. Encaminhou ofício
solicitando agendamento de reunião (abril de 2010) porém até agora não recebemos retorno. A DIRF
protocolou o mesmo ofício na ANVISA (Gerência de Inspeção) em outubro de 2010.
Meta: Obter a certificação das Instalações da DIRF junto à CNEN

Pontos pendentes:
- conclusão dos RASIR da Instalação de radiofarmácia e ciclotron (18 MeV)
- Análise de segurança – definição dependente de grupo Institucional GT13 – Gestão de Segurança e gestão
ambiental radiológica – (Instalações nucleares e radiativas e radioproteção).
- Adequação das instalações para atendimento aos PPIs.
A DIRF deverá agendar reunião com representatne da CNEN para discutir o assunto.
• Dar continuidade ao processo de contratação de consultorias e serviços para atendimento aos
requisitos regulamentares
A DIRF encaminhou solicitação para contratação de empresas especializadas em registro de produtos na
ANVISA, validação de softwares e validação de processos e métodos analíticos e espera que o processo de
licitação possa ser concluído em 2010.
• Realizar reuniões para acompanhamento do cronograma de requisito regulamentar CNEN e gestão

ambiental
O RD de segurança da DIRF realizou algumas reuniões para análise de documentos relacionados ao processo
de certificação das instalações da DIRF junto à CNEN, bem como acompanhamento das ações.
c) Discussão
Foram discutidos os pontos relacionados abaixo:
Problemas e dificuldades ocorridas no período que impactaram no processo:

- Preenchimento do TNCMC e acompanhamento das não conformidades – continua centralizada na GGQ
apesar do treinamento oferecido aos gestores da DIRF;
- Obtenção da licença de funcionamento na VISA estadual – apesar dos esforços para contatar e agendar
uma reunião com a diretora responsável, não logramos êxito. Preocupados com o impacto da falta da licença
de funcionamento no processo de registro dos radiofármacos na ANVISA, protocolamos recentemente na
ANVISA em Brasília documento que apresenta a problemática da obtenção da licença de funcionamento na
VISA estadual.
- Foi encaminhada pelo Superintendente do IPEN solicitação à DPD-CNEN, para agendamento de reunião com
o Presidente da ANVISA para avaliar a questão do prazo para registro dos produtos.
FM-IPN-0103-01 V1 16 de 58
- Contratação das empresas prestadoras de serviço de validação de processos, métodos analíticos, softwares
e empresa prestadora de serviço de registro de radiofármacos – caso as contratações não saiam em 2010
(depende de avaliação da procuradoria), a DIRF provavelmente não conseguirá cumprir o prazo previsto pela
ANVISA para registro dos produtos.
Pontos fortes, pontos fracos relevantes:
- Ponto forte: processo de auto-inspeção, conforme observado pela auditoria interna – reflete a seriedade e
profundidade com que está sendo tratada a questão da implantação das Boas Práticas de Fabricação na DIRF.
- Ponto fraco: carência de mão-de-obra qualificada para elaboração dos documentos necessários ao registro
dos produtos na ANVISA – poderá ser amenizada com a contratação de empresas especializadas.

Concluir o processo de contratação de empresas
especializadas em: registro de produtos na ANVISA,
validação de softwares e validação de processos e métodos GGQ/GIA Dez/2010 orçamentário
analíticos.
n.a. n.a. n.a n.a.
• Adequação de Políticas e Práticas

A política de qualidade da DIRF foi analisada no ano de 2010, tendo sido realizada pequena modificação. A
nova política foi difundida aos funcionários da DIRF através dos quadros de aviso.
n.a.
c) Discussão
n.a.

n.a. n.a. n.a. n.a.
• O nível de atendimento aos objetivos e metas

Metas:
- Crescer o faturamento da DIRF em valores proporcionais ao aumento da produção dos produtos
existentes e pela incorporação de novos:
As tabelas a seguir possibilitam avaliar de forma comparativa, o faturamento do ano de 2009 e 2010 para o
período de janeiro a setembro.
FM-IPN-0103-01 V1 17 de 58
VALORES FATURADOS – DIRF – JAN/SET 2009

• Dados fornecidos pela Gerência Comercial - DIRF
JANEIRO R$ 5.603.392,10
FEVEIRO R$ 5.978.733,35
MARÇO R$ 7.185.140,71
ABRIL R$ 6.628.002,11
MAIO R$ 6.698.931,60
JUNHO R$ 5.929.452,98
JULHO R$ 5.683.703,19
AGOSTO R$ 6.360.201,95
SETEMBRO R$ 5.919.482,05
TOTAL - 2009 R$ 55.987.040,04
MED. MENSAL 2009 R$ 6.220.782,23
VALORES FATURADOS – DIRF – JAN/SET 2010

• Dados fornecidos pela Gerência Comercial - DIRF
JANEIRO R$ 5.526.770,06
FEVEIRO R$ 5.629.346,52
MARÇO R$ 7.216.289,92
ABRIL R$ 6.272.475,71
MAIO R$ 6.772.746,52
JUNHO R$ 6.608.029,52
JULHO R$ 7.380.622,40
AGOSTO R$ 7.042.905,95
SETEMBRO R$ 6.803.250,60
TOTAL - 2010 R$ 59.252.437,20
MED. MENSAL 2010 R$ 6.583.604,13
FM-IPN-0103-01 V1 18 de 58
COMPARATIVO FATURAMENTO – DIRF

Dados fornecidos pela Gerência Comercial - DIRF
- Manter todos os produtos atualmente constantes do catálogo de produtos – todos os produtos de

catálogo estão sendo oferecidos em 2010 considerando o período de janeiro a setembro.
- Iniciar a produção de novos produtos que venham a ser obtidos por meio da pesquisa científica e do
desenvolvimento:
- radiofármacos propostos para 2010: Reagentes liofilizados de HYNIC-OCTREOTIDE e OCTREOTATO para
99m
marcação com Tc – a produção piloto não foi iniciada em 2010 tendo em vista as dificuldades enfrentadas
para aquisição dos insumos (peptídeos), bem como a disponibilidade dos liofilizadores. Pretende-se iniciar a
produção experimental até o final de 2010.
- Atender à demanda relativa aos radiofármacos – vide tabelas a seguir
INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
GERENCIA DE PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS – GPR
PRODUÇÃO RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS
FM-IPN-0103-01 V1 19 de 58
Radioisótopo – número de partidas / mCi distribuídos (setembro 2010)
Produto 2006 2007 2008 2009 2010
14.034 14.642 15.625 15.189 12.357

Gerador-99mTc
13.364.750
16.750.000 17.514.500 18.673.250 10.361.750
12.447 12.649 9.184 12.528 9.504

Na-131I
1.414.126
1.314.641 1.357.262 1.362.428 1.083.627
4.207 4.813 4.150 6.119 631.530 4.997

Na -131I
(Cápsulas) 429.882 474.492 546.420 513.930
4.648 4.690 5.092 5.032 3.757

Citrato - 67Ga
58.447 60.110 62.924 61.017 46.355
1.644 1.906 1.273 4.003 2.014

Cloreto - 201Tl
18.249 26.304 14.060 85.807 47.470
Produto Previsto (mCi) Realizado (mCi) %
Gerador-99mTc 15.300.000 10.361.750 67,72
Na- 131I 1.456.420 1.083.627 74,40
Na-123I 3700 2.466 66,64
Na- 131I (cap.) 663.000 513.930 77,51
Cloreto-201Tl 85.000 47.470 55,84
Citrato-67Ga 62.300 46.355 74,40
Cromato-51Cr 906 652 71,96
Ácido-32P 2.080 1.085 52,16
FM-IPN-0103-01 V1 20 de 58
3.500
3.000
2.500
250
500
2.000 750
1.000
1.500 1.250
1.500
2.000
1.000
500
0
ARGENTINA GERADOR ISRAEL GERADOR AFRICA DO Gerador IBA-França
SUL
Distribuição de Geradores por atividades (Argentina e África, produção IPEN)
Para atender a demanda de gerador de Tc-99m:
• Importação de 150Ci de Mo-99 da CONEA (Argentina), para distribuir 210 geradores semanais.
Produção realizada aos sábados, observando que a maior quantidade distribuída são geradores de
500 mCi
• Importação de 130Ci de Mo-99 da NTP-Africa, para distribuir aproximadamente 108 geradores
semanais. Produção realizada as quartas feiras, sendo que a maior quantidade corresponde a
geradores de 1Ci.
• Importação de 20 - 24 geradores prontos da ISORAD (Israel), de 2Ci.
MOLÉCULAS MARCADAS – distribuídas até setembro de 2010
Produto Previsto Realizado (mCi) %
MIBG-131I 17.000 8.490 49,94
MIBG- 123I 2.400 2.009 83,70
Hipi-131I 200 165 62,50
Lipiodol- 131I 1.000 270 27,00
EDTA-51Cr 600 388 64.66
FM-IPN-0103-01 V1 21 de 58
SAH-51Cr 4 5 100,00
EDTMP-153Sm 16.000 10.699 66,86
HA-153Sm 2.800 1.840 65,71
HA-90Y 1.000 389 38,90
DTPA-Oct-111In 2.000 1.551 77,55
Dotatato-177Lu 30.000 22.484 74,94
FDG-18F 1.400.000 315.444 22,53
Na-18F 1.016
REAGENTES LIOFILIZADOS
• Distribuídos até setembro de 2010 – cada “kit” contém 05 frascos
Produto 2010 estimado 2010 realizado
MDP 12.000 8.600
MAA 2.300 1.660
DISIDA 512 388
DMSA 2.700 2.013
DMSA (V) 20 11
DTPA 4.000 2.961
EC 600 325
Dextran-500 - Dextran-70 800 739
FM-IPN-0103-01 V1 22 de 58
Fitato 2.700 2.019
ECD 1.800 1.349
Sn-Coloidal 1.300 777
Piro 1.800 1.143
SAH 200 99
MIBI 2.000 514
Total = 32.832 22.598
- No ano 2009 foram previstos distribuir 32.899 “kits”e foram realizados 30.396, atendendo num 92,39 %.
- Até setembro de 2010, foram atendidos 68,89% do previsto.
9 Pontos fracos no laboratório dos “KITS”:

- problemas na infraestrutura da sala limpa do liofilizador
- problemas de contaminação microbiológica na produção
EMBALAGEM
18
- Entrada as 05:45h - 6:00h para embalagem de F-FDG, realizar uma escala
- Precisa de um fiscal na “linha de embalagem”,
- Segregar melhor a retirada do material embalado pelos motoristas, não permitindo acesso na sala de
monitoração de baldes pela proteção radiológica.
- 02 funcionários a mais para treinamento na embalagem (altas doses de exposição dos atuais funcionários)
Pessoal (funcionários)
• Falta de comprometimento e envolvimento dos profissionais em outros processos.
• Falta de estímulo e incentivo no trabalho.
• Falta de comunicação com os funcionários
• Problema decorrente do pagamento de horas extras
• Alta dose de radiação de alguns funcionários sempre escalados no mesmo processo
- Produção de radiofármacos –
PRODUÇÃO DE FDG-18F
z Síntese de FDG-18F
- 03 módulos de Síntese GE operando, 01 desativado (para back-up em caso de manutenção)
FM-IPN-0103-01 V1 23 de 58
- 01 módulo Styntera –IBA (não operando; o grupo de produção, não foi treinado na operação deste módulo.
Os materiais foram comprados para teste
- 12 a 14 produções por semana (aumento)
- Reforma na GAC para um laboratório de síntese de FDG-18F, conforme as normas da ANVISA (BPF), ainda
não validado o processo na nova instalação
- Saída do produto final para a DIRF – necessário melhorar o local, muita poeira e lixo de descarte
- Porta anterior da Cela-1 do módulo, atualmente se segura com um suporte de ferro no momento de
preparar ou limpar o módulo de síntese
- Precisando de um pipetador automático para distribuir Na-18F (fluoreto)
• Referente a importação do Y-90: para marcar com Hidroxiapatita, problema na chegada do material
no IPEN às quintas feiras, chegando no sábado, cancelando o cliente devido ao agendamento com o
paciente
• Produção de I-123: Problema no atendimento aos clientes, produção falha. Não existe continuidade
no fornecimento do I-123. Limpeza do sistema
GERÊNCIA DE INFRA-ESTRUTURA E APOIO (GIA)
META: manter o estoque atualizado visando atender prontamente as necessidades de materiais e insumos na
DIRF.
O gerente da GIA apresentou novos organogramas de tarefas e responsáveis, considerando os novos grupos
formados por funcionários de empresas terceirizadas.
ORGANOGRAMA DE TAREFAS E RESPONSÁVEIS
FM-IPN-0103-01 V1 24 de 58
FM-IPN-0103-01 V1 25 de 58
GESTÃO DO ALMOXARIFADO
Dados do almoxarifado
9 5325 itens administrados no almoxarifado.

9 2280 itens de estoque estável.
9 Atendemos 40 clientes (Setores).
ACESSÓRIOS
FM-IPN-0103-01 V1 26 de 58
O gerente da GIA relatou os avanços alcançados com o grupo de funcionários terceirizados que executam as
atividades relacionadas a acessórios, conforme descritas no organograma acima. Está sendo implantada
sistemática e critérios de aceitação para revisão e conferência dos frascos dos geradores. Salientou-se ainda
que os funcionários da empresa terceirizada trabalham de forma aplicada, utilizando a paramentação
adequada e estão, de certa forma, exercendo efeito positivo sobre a atitude dos funcionários do IPEN, mais
resistentes à aplicação dos conceitos de BPF.
CENTRAL DE ETIQUETAS: Outro avanço importante no período foi a implantação da central de impressão e
controle de etiquetas que deverá solucionar uma antiga pendência relacionada a este requisito da RDC 17 da
ANVISA. Já estão sendo realizadas neste setor o controle de emissão de TODAS as etiquetas liberadas pelo
sistema e a rastreabilidade das etiquetas emitidas na DIRF de acordo com o formulário FM-CR-P06-01 V4.
Existem recipientes para a segregação das etiquetas que são descartadas para posterior destruição.
SUSTENTABILIDADE: Para esta equipe, os princípios do desenvolvimento sustentável são muito importantes.
Com isto investimos na conscientização de cada um em segregar as sobras por tipos de materiais facilitando a
reciclagem. Estamos empenhados em descobrir novas tecnologias, para redução do uso de recursos naturais e
maximizando o reaproveitamento dos co-produtos. Por isso, nos preocupamos com a demanda atual da
produção e com futuro aumento da demanda. Acreditamos que o crescimento de uma empresa está baseado
na relação ética e socialmente responsável com o meio ambiente e com todos os públicos com que se
relaciona: Servidores, colaboradores, clientes, fornecedores, governos e sociedade.
RECICLAGEM - A reciclagem é umas das alternativas para o tratamento dos resíduos sólidos e contribui
diretamente para a conservação do meio ambiente. A Equipe de Gestão da Logística e Suprimentos está
comprometida com o meio ambiente e preocupado em ajudar orientando na segregação para a reciclagem das
sobras dos resíduos utilizados no processo de produção.
ITENS DE RECICLAGEM ANUAL

Produto Quantidade (ton.) Total em %
Plástico 4 44%
Vidros 3 33%
Papel/Papelão 2 22%
Obs. Material retirado para reciclagem sem ônus.
NEGÓCIOS – Pós venda junto ao cliente aprimorando as embalagens para melhor atendê-lo. Lembrando que
sempre que possível são utilizados materiais reciclados desde que não comprometa o produto final.
FM-IPN-0103-01 V1 27 de 58
MONTAGEM DE EMBALAGENS - Novos procedimentos foram adotados como meta para este ano de 2010.
O exemplo de uma das metas é as montagens dos baldes RMD – “Recipiente múltiplo para Despacho” e EDG
– “Embalagem para Despacho de Gerador”, a diferença do novo procedimento é que as etiquetas estão sendo
coladas no balde sobre pallet’s não permitindo o contato com o solo, garantindo a sua integridade e evitando
contaminações (sujeiras). Existem procedimentos realizados para garantir a organização e rastreabilidade das
embalagens. Procedimentos no qual foram elaborados para um melhor desempenho e agilidade no momento
da produção garantindo o mínimo de contato com a irradiação.
PONTOS FORTES:
9 ATENDIMENTO AO CLIENTE
9 READEQUAÇÃO DO SETOR DE ACESSÓRIOS
9 INICIO DO CONTROLE DAS ETIQUETAS
9 MANTER O ESTOQUE DE INSUMOS ATUALIZADO ATRAVÉS DE INVENTÁRIOS MENSAIS,
TRIMESTRAIS E ANUAIS VISANDO ATENDER A DEMANDA DE PRODUÇÃO.
RECOMENDAÇÃOES PARA MELHORIAS DE PROCESSO

9 VEÍCULO ADEQUADO PARA TRANASPORTE DE INSUMOS ENTRE OS ALMOXARIFADOS
9 RECURSOS
PONTOS FRACOS
9 FALTA DE COMUNICAÇÃO ENTRE OS ORGÃOS EXECUTORES, OCASIONANDO FALTA DE
COMPROMETIMENTO PROFISSIONAL DE ALGUNS SERVIDORES E DIFICULTANDO A
CONCLUSÃO DAS METAS.
INDICADORES DE PROCESSO: MANUTENÇÃO E INFRAESTRUTURA
O gráfico a seguir apresenta um comparativo anual do número de manutenções preventivas realizadas.
2010 - C R/DIRF
COMP ARAT IVO ANUAL - MANUT ENÇÃO P REVENT IVA
2500
2000
1143 1167 1156
1500 977
829
138 133 68
139 149 186 67
1000 131 48 177 30
169 49 117 18 172
19 237 96 20
241 264 163 47
500 88 150 130 190
144 98 52 30 137
55
12 99 176 204 31
226 156 122 155
92 47
0
2006 2007 2008 2009 2010
JANEIRO FEVEREIRO MARÇO ABRIL MAIO JUNHO

JULHO AGOST O SET EMBRO T OT AL
FM-IPN-0103-01 V1 28 de 58
Após a realização da manutenção preventiva, seja por empresa terceiriza, seja por funcionário do ipen, o
funcionário do CR/DIRF que acompanhou a manutenção avalia o serviço, de acordo com os requisitos
especificados no gráfico a seguir. De acordo com o resultado, todas as manutenções realizadas até setembro
de 2010 atenderam às expectativas do solicitante.
2010 - CR/DIRF
CONTROLE DE SATISFAÇÃO
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
26 44
90
145
31
17
28 132
151
JANEIRO FEVEREIRO MARÇO ABRIL MAIO JUNHO JULHO AGOSTO SETEMBRO
Conforme descrito no gráfico a seguir, o plano de manutenção preventiva vem sendo cumprido a contento.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS EQUIPAMENTOS

CR/DIRF - 2010
30; 4% 47; 6%
172; 20% 155; 19%
20; 2% 31; 4%
47; 6%
137; 17%
190; 22%
JANEIRO FEVEREIRO MARÇO ABRIL MAIO JUNHO JULHO AGOSTO SETEMBRO
O quadro a seguir apresenta as empresas terceirizadas envolvidas na prestação de serviços de manutenção

do CR/DIRF, com a indicação do número de manutenções realizadas por cada empresa até setembro de 2010.
Cabe enfatizar que a realização das manutenções preventivas e/ou corretivas realizadas pelas empresas
terceirizadas, vem sendo executadas com importante controle de qualidade, pois na realização da manutenção
dos equipamentos não só preenche a descrição dos componentes e atividades executadas, como também
FM-IPN-0103-01 V1 29 de 58
registram no campo observações o que foi trocado no equipamento, buscando sempre ganhos de
produtividade, eficiência operacional e segurança na manutenção dos equipamentos.
2010 - CR/DIF
MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS EQUIPAMENTOS
EM PRESAS TERCEIRIZADAS
JANEIRO-SETEMBRO
200
164 124 136

65 36 72 52
18 14 16 5 6
0
EDWARDS ELETROLAB ERECTA TRIELO

REM TROX SERCON DANFFER
SERTIN SINC MILLIPORE MPE
De janeiro a setembro de 2010 foram realizadas 59 manutenções corretivas, conforme indicado no gráfico a
seguir.
2010 - CR/DIRF
MANUTENÇÃO CORRETIVAS DOS EQUIPAMENTOS
JANEIRO/SETEMBRO
25
21
20
15
9
10
4 5
5 2 3 2 2 2 2
1 1 1 1 1 1 1
0
34
CR 9
CR 4
45
CR 2
CR 4
CR 6
CR 4
97
CR 6
CR 3
24
CR 3
CR 9
C R 66
C R 93
4
6
6
3
4
2
99
59
-7
-9
-9
-4
-4
-4
-4
-7
-0
-0
-3
-4
-4
5
-9
-1
-1
-1
CR
CR
CR
CR
CR
GRUPO DE GESTÃO DE SUPRIMENTOS
• GESTÃO DE REQUISIÇÕES
• REQUISIÇÕES – PERÍODO JAN A SET 2010
VALORES ESTIMADOS
FM-IPN-0103-01 V1 30 de 58
RECURSOS PLANEJADOS JAN SET -2010
MC 17.784.353,49
EMP 2.910.211,13
OSE 798.476,18
OBRAS 1.400.000,00
RADIOISÓTOPO 20.254.366,00
TOTAL R$ 43.147.406,80
• DISTRIBUIÇÃO FINANCEIRA PERCENTUAL
• REQUISIÇÕES E ITENS
FM-IPN-0103-01 V1 31 de 58
GESTÃO DE AQUISIÇÃO JAN - SET - 2010
NATUREZA ITENS ENTREGUES JURÍDICO CANCELADOS OUTROS TOTAL
MC 628 221 54 40 313 628
OSE 76 43 10 6 17 76
EMP 57 14 18 1 24 57
OBRAS 4 0 4 0 0 4
M.O./GER 2 0 2 0 0 2
TOTAL 767 278 88 47 354 767
Itens Requisitados por Gerência - DIRF
FM-IPN-0103-01 V1 32 de 58
Dados coletados no período de jan a set de 2010

INDICADORES DE GRUPO DE GESTÃO DE SUPRIMENTOS
Estabelecer indicador de desempenho para a atividade de gestão de aquisição pelo grupo de gestão de
aquisição.
OBJETIVO: identificar gargalos em todo o processo de aquisição para minimizar o tempo gasto entre a
necessidade do usuário e a chegada do artigo a ser adquirido.
INDICADOR: tempo entre a data de protocolo e data de chegada do artigo adquirido.
PONTOS CRÍTICOS IDENTIFICADOS PELA GIA-DIRF 2010:
- Falta de prioridade para com algumas aquisições de alta criticidade;
- Tempo de adequação jurídica do processo licitatório;
- Tempo de aprovação de edital pela procuradoria federal;
- Solicitação de documentação técnica (despachos, justificativas, documentos cujo acesso é unicamente
FM-IPN-0103-01 V1 33 de 58
PADRÕES IMPLEMENTADOS PELO SETOR DE REQUISIÇÕES – GIA/DIRF:
- Trabalho integrado com setor de compras, tanto internacional quanto nacional;
- Subsídio para os compradores para os processos de interesse DIRF;
- Estratégia de divisão de tarefas dos requisitantes;
- Acompanhamento de processos passo a passo;
PLANO DE AÇÃO 2011:

- Planejamento junto a gerências dos setores DIRF, priorizando equipamentos e materiais
de consumo de alto valor agregado
- Determinação de datas para solicitação e requisição de materiais
- Organização e digitalização de todas as requisições que serão emitidas no ano de 2011;

- Considerações Finais: Fica explícito o comprometimento da equipe do setor de requisições,
que concluirá com excelência e buscando progressão, para cumprir todas essas ações
para 2011 ;
INDICADORES DE PROCESSO: PRODUÇÃO RADIOISÓTOPOS CICLOTRON (GAC)
Total de Irradiações Comparativa - 2008/2010
700
639
587
569
600
2008
519
2009
489
Número de Irradiações
500 2010
431
400
300
200
100
58
50
48
2
0
0
Flúor-18 Iodo-123 Gálio-67 Tálio-201 Total
Radioisótopo
Em relação ao ano de 2009: 123I: 121%

18
F: 73%%
Total: 77%
FM-IPN-0103-01 V1 34 de 58
Dose Integrada Comparativa - 2008/2010
80000
66939,9
70000
55741,2
2008
49877,9
60000 2009
47614,9
2010
Dose Integrada ( μ Ah)
50000
36905,6
36677,7
40000
19063,5
30000
16182,8
12972,3
20000
1715,2
1427,0
10000
0
0
Flúor-18 Iodo-123 Gálio-67 Tálio-201 Total
Radioisótopo
Em relação ao ano de 2009: 123I: 118%

18
F: 77%%
Total: 83%
Evolução das Produções de Flúor-18
700
587
600
519
500
Número de Irradiações
434 431
381
400
329
300 252
244
200
100
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
73% em relação ao ano de 2009
FM-IPN-0103-01 V1 35 de 58
Corrente Integrada nas Produções de Flúor-18
Corrente Integrada ( μAh) 50000 47614,9
40000 36905,6 36677,7

33739,9
30053,3
30000
21704,7
20000
13412,2
10000 8110,9
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano

18 -
Atividades de F
3200000
2879579
2800000
2556750
2400000 2192440 2162080

Atividade (mCi)
2000000 1845080
1600000
1290910
1200000
821000
800000
474000
400000
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
77% do previsto para 2010
FM-IPN-0103-01 V1 36 de 58
Tempo de Irradiação de H218O
1200
1061
1000
887 871
858 852
800 731
Tempo (h)
600
450
400
306
200
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
Eficiência das Irradiações de H218O
3,5
3 2,9
2,7
2,6
2,5
2,5
2,2
Eficiência (Ci/h)
2 1,8 1,8
1,5
1,5
0,5
0
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Ano
96% em relação ao ano de 2009 → Otimizar
FM-IPN-0103-01 V1 37 de 58
Em relação à 2009:
• Número de irradiações: 73%
• Corrente Integrada: 77%
• Atividade de 18F-: 77%
• Tempo de Irradiação: 80%
→ Eficiência: 96%
Diminuição no tempo → aumento de corrente
CYCLONE 30 CYCLONE 18
PARÂMETRO
2009 set/10 2009 set/10
iM (μA) (43,0±3,7) (42,2±5,2) (46,3±6,6) (43,4±4,0)
Y (mCi/μA.h) (62,2±10,5) (62,3±11,8) (62,3±10,7) (61,5±16,4)

AS (mCi/μA) (226±23) (231±22) (226±23) (228±43)
Em termos de Atividade de Saturação:

Intervalo ideal: 220<AS<250 mCi/Μa
60
50
Rendimento EOS (%)
40
30
20
10
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Mês
Rendimento Médio: (47,4±9,6)%
FM-IPN-0103-01 V1 38 de 58
Ala do C18 e Hot Cell (FDG):

• No break para as hot cells
• Blindagem para transferência de 18F-
• Portas para isolamento da área
• Mesa e carrinhos de inox
• Reforma de dois laboratórios
• Sala de rejeitos
• Pintura do corredor
Requisições em andamento
1. Sistema de controle do Cyclone 30
2. Sistema de monitoração de efluentes gasosos
3. Módulo de síntese Synthera - FLT
4. Modificação do módulo GE – FLT

123
5. Confecção de porta-alvo para produção de I
6. Aquisição de válvulas especiais do porta-alvo para produção de 123I
Problemas e dificuldades ocorridas no período que impactaram no processo: Atraso na negociação da

prorrogação do contrato, para fixação das datas da visita
Pontos fortes:
a) Equipe
b) Regularidade no fornecimento de FDG (falha: 1,6%)
c) Contrato de manutenção
d) Disponibilidade financeira → infra-estrutura
Pontos fracos:
a) Falhas no fornecimento de Iodo (falha: 12%)
b) Escala de 6 horas diárias de trabalho
Recomendações para melhoria do processo

• Contrato de manutenção em andamento
• Peças de reposição em andamento e previsão de compras para 2011
• Ativar linhas de P&D

18 -
• Atuar para melhor a produtividade de obtenção de F
FM-IPN-0103-01 V1 39 de 58
INDICADORES DE PROCESSO: CONTROLE DE QUALIDADE
RESULTADOS GCQ – GERÊNCIA DE CONTROLE DE QUALIDADE

Resultados relativos aos objetivos, metas e indicadores propostos no Plano de Ação 2010.
METAS GCQ 2010
Ensaios de Rotina 40.000 Ensaios
Novos Produtos 200 Ensaios
Estabilidade 200 Ensaios
Novas Metodologias 1
Validação de Metodologias 1
Treinamentos 5
Reprovações < 25
NÚMERO DE LOTES ANALISADOS, REANALISADOS E REPROVADOS

Produto Nº Lotes Lotes
Lotes Reanálise Reprovados
RADIOISÓTOPOS PRIMÁRIOS 324 0 0
FRASCOS E SOLUÇÕES 97 1 2
MOLÉCULAS MARCADAS 530 13 2
REAGENTES LIOFILIZADOS 231 24 18
INSUMOS NACIONALIZADOS 32 2 0
9 0 0
TOTAL 1223 40 22 (1,8%)
FM-IPN-0103-01 V1 40 de 58
LEVANTAMENTO MENSAL DOS ENSAIOS REALIZADOS EM RP, MM, RL, FRASCOS E SOLUÇÕES E
MONITORAÇÃO MICROBIOLÓGICA AMBIENTAL.
Total de
Controle Ensaio Produto (Lotes) Lotes
Reprovados
Biológico Distribuição Biológica EC 1
Radioquímico Pureza Radioquímica 2 MIBG-123I 2
Biológico e Distribuição Biológica e

-
Radioquímico Pureza Radioquímica
Características
Físico-Químico -
Organolépticas
Físico Tamanho de Partículas -
Pirogênio -
Microbiológico 2 Dextran 500, DMSA, Solução

Salina, EC, DTPA, 7 MDP, 2
Esterilidade 19
Fitato, MIBI, SAH, Sn Coloidal,
Disida,
Total 22
Ensaios de Rotina
5000
4500
874
4000 743
3500
602 723 860 1039
447 224
3000 1732
1742
nº de ensaios
2500 MMA
1023 1225 1327 1138 1148 832 RL
2000 MM
1056 RP
1500 986 886 936
854 962 914 858 FS
1000
722 768 995 774 756 806

500 737 753
128 136 64 56 64 88 112 128
0
jan fev mar abr mai jun jul ago
mês
FM-IPN-0103-01 V1 41 de 58
EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE LOTES ANALISADOS EM INSUMOS NACIONALIZADOS OU PRODUTO

IMPORTADO (ISORAD, LANTHEUS)
Insumos Nacionalizados e Importados
25
20
0
5
0
5
15
0
Número de lotes
5
3 5
2 0 4
5
10 4
4 4 2
5
0 0 0 4
4 4 0 0
5 4 4
8 0 8
6 6
4 4
3 3
0 0 0 0
Iodo Nacional Galio Nacional Galio Israel/Lantheus Talio Nacional

Talio Israel/Lantheus Gerador Israel Gerador Africa do Sul Gerador IBA
EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE ENSAIOS REALIZADOS EM INSUMOS NACIONALIZADOS OU

IMPORTADO (ISORAD, LANTHEUS)
Insumos Nacionalizados e Importados
700
176
600
0
Número de ensaios
500 0
132
88 220
400 220 0
0 220
0
176
300 176 176 176
176
200 220
220
220
176
176 176 176
100 176
20
0 0
0 0
64 0 64 48 48
30 30 32
0
0 0 0
Iodo Nacional Galio Nacional Galio Israel/Lantheus Tálio Nacional
Tálio Israel/Lantheus Gerador Israel Gerador Africa do Sul Gerador IBA
FM-IPN-0103-01 V1 42 de 58
EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE ENSAIOS REALIZADOS EM NOVOS PRODUTOS E ESTUDOS DE

ESTABILIDADE ACUMULADOS NO PERÍODO
Novos Produtos + Estabilidade

25
0 0
20
15
nº de ensaios
21 21
10
0 0 0 04 0 0 0 0
0
mês
Novos RL Estab. Frascos Estab. Kits MM
EVOLUÇÃO NÚMERO DE ENSAIOS TOTAIS REALIZADOS NO GCQ (ENSAIOS DE ROTINA, MMA,

ESTABILIDADE E PRODUTOS NOVOS)
Ensaios Totais
35000
30516
30000
Meta Agosto – 26.664
26706
25000
22924
20000 18599
nº de ensaios
14927
15000
11351
10000
6545
5000 3306
0
mês
FM-IPN-0103-01 V1 43 de 58
TREINAMENTOS REALIZADOS ATÉ AGOSTO
Treinamentos Externos (pessoas treinadas)
2 1
Março ‐ Introdução a Radiofarmácia
2 ‐ CDTN
Abril ‐ BPF Radiofármacos
1 Abril ‐ Espectrometria de massa
Abril ‐ Ação Corretiva
2
Maio ‐ Preparo de Amostras
Junho ‐ Testes Microbiológicos ‐ USP
1
Agosto ‐ Gestão de Pessoas
15
Problemas e dificuldades ocorridas no período que impactaram no processo.
• Diminuição do expediente de trabalho – 6 (seis) horas diárias – dificultando o desenvolvimento e a

validação de metodologias analíticas, concomitantemente com a rotina.
• Crise do Mo-99 – Elaboração de escala de trabalho aos sábados.
• Férias dos servidores impactando trabalho de rotina – todos os setores da GCQ (Microbiológico,
Biológico, Radioquímico e principalmente Monitoração Ambiental) – Falta de mão-de-obra.
• Interrupção na produção de fitas ITLC-SG – testes para substituição no controle radioquímico de vários
produtos.
• Muitas reanálises (produtos reprovados) levando ao consumo de tempo e material.
Pontos fortes
• Servidores treinados – Oportunidades de treinamentos internos e externos, além de
participação em congressos da área (SBBMN)
• Laboratórios com boa infra-estrutura e equipamentos modernos
• Possibilidade de desenvolvimento de trabalhos em pesquisa e desenvolvimento e pós-
graduação.
Pontos fracos relevantes – Carência de jovens profissionais com formação na área (farmacêuticos,
químicos, microbiologistas, bioteristas); aposentadoria provável em 2011 de 03 servidores – falta de
técnicos.
Recomendações para melhoria do processo

• Desenvolvimento de novas metodologias – Teste rápido microbiológico
• Assessoria especializada na validação de métodos analíticos
• Execução da reforma do laboratório microbiológico e biológico
• Estágio/Treinamento de servidores da GCQ em centros de referência internacionais para
conhecimento/aprimoramento em metodologias analíticas de radiofármacos
FM-IPN-0103-01 V1 44 de 58
INDICADORES DE PROCESSO: CALIBRAÇÃO/QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

• Resultados do processo de calibração e qualificação
Os gráficos a seguir representam o controle das calibrações e qualificações realizadas até setembro de 2010.
INDICADORES DE PROCESSO: CALIBRAÇÃO/QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
EQUIPAMENTOS CALIBRADOS - 2010
155 99 92
80
75
70
65
60
55
52 51
50 43
45
40
35
30
25
20 16
15 9
10
5 1
0
JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET
EQUIPAMENTOS VALIDADOS - 2010
36
10
9
8
7
6
5
5
4
4
3
3
2 2
2
1
1
0 0
0
FM-IPN-0103-01 V1 45 de 58
INSPEÇÃO EM CALDEIRAS - 2010
10
9
8
7
6
6
5
4
3
2
1
0 0 0 0 0 0 0 0
0
Problemas observados no período:
- O único empecilho apresentado até o momento é a idade dos componentes da equipe, todos irão se
aposentar. Não há continuidade daqui para frente.
- Atrapalhou muito o fato de termos 02 produções de Mo-99 na semana, a dose na cela ficou muito alta e isto
dificultou muito a validação da autoclave presente nesta cela.
- Para o ano que vem a nova norma de validação térmica exige impressora instalada para registro dos ciclos,
estamos estudando a possibilidade de instalar impressoras na autoclave presentes na cela do Sm e do Mo.
INDICADORES DE PROCESSO: PESQUISA E DESENVOLVIMENTO
Apresentação dos resultados relativos aos objetivos, metas e indicadores propostos no Plano de Ação 2010.
ANÁLISE CRÍTICA P&D 2010 (JANEIRO A OUTUBRO)
Indicador 2010 Previsto

Publicações em periódicos 0
com circulação nacional 2
Publicações de resumo em 0
periódicos com circulação 0
nacional
Publicações em periódicos 4
11
com circulação internacional
Publicações de resumo em 12
periódicos com circulação 5
internacional
Trabalhos publicados em 0/12
anais de eventos
13/0
internacionais
(completos/resumo)
FM-IPN-0103-01 V1 46 de 58
Trabalhos publicados em 0/12

anais de eventos nacionais 0/23
(completos/resumo)
Relatórios técnicos 1 2
Capítulos de livros 0
Disciplinas de pós-graduação 3
2
oferecidas
Orientadores cadastrados 5 5
Orientações de mestrado 2
3
concluídas
Orientações de mestrado em 12
10
andamento
Orientações de doutorado 2
2
concluídas
Orientações de doutorado 10
8
em andamento
Orientações de iniciação --
1
científica concluídas
Orientações de iniciação 2
3
científica em andamento
Orientações de estágio --
1
concluídas
Orientações de estágio em 2
4
andamento
Orientações de bolsistas PCI --
4
em andamento
Patentes/Tecnologias 1
0
desenvolvidas
PARTICIPAÇÕES EM PROJETOS DA IAEA
CRP “International Atomic Energy Agency Coordinated Research Project” on:

Development of Therapeutic Radiopharmaceuticals based on 188Re and 90Y – João Osso
CRP on: “Developing techniques for small scale indigenous Molybdenum 99 (Mo 99)
production using low enriched uranium (LEU) fission or neutron activation” – Jair Mengatti
Projeto ARCAL RLA/0/039

Creación de uma red de colaboración y educación em Medicina Nuclear para América
Latina (ARCAL CXX)
Curso regional de radiofarmácia hospitalaria 16 a 20 de Agosto de 2010
“Consulting Meeting on Therapeutic radiopharmaceuticals for the treatment of cancers” da
IAEA – 23 a 27 de agosto de 2010 - Elaine B. de Araújo
FM-IPN-0103-01 V1 47 de 58
Excluído: ¶
TREINAMENTO: CURSOS/AULAS MINISTRADOS
• Farmacopéia brasileira – participação na “Subcomissão de radiofármacos” para elaboração das

monografias de radiofármacos
• Curso de Radiofarmácia aos médicos residentes em Medicina Nuclear da UNICAMP e HC-USP
• Palestra: “Radiofármacos usados no diagnóstico e terapia humana” ministrado no Sindicato da
Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo – SINDUSFARMA. 08 de março de 2010
• Aula: “FDG-18F: da produção ao diagnóstico” SBBMN – Sociedade Brasileira de Biologia e Medicina
Nuclear e Imagem molecular. 22 de março de 2010 - Na atualização Científica em Medicina Nuclear.
• Palestra: “Ga-68; marcação de derivados da somatostatina”, Jornada Paulista de Radiologia JPR2010,
29 de abril de 2010.
• AULA: “ Radiofarmácia, princípios básicos. Control de calidad de Radiofármacos”,na pos-graduação
do CIETEC, no dia 08 de maio de 2010.
• AULA: “Radiofármacos: princípios básicos e análise crítica” aos Biomédicos da Medicina Nuclear do
HIAE, no dia 18 de maio de 2010.
• Palestra: “MIBG-123I: da produção ao paciente” Apresentada no XXV Congresso Brasileiro de Biologia
e Medicina Nuclear e Imagem molecular. Belém do Pará, 4 – 7 de setembro de 2010.
• Palestra: “O Reator Multipropósito Brasileiro” Apresentada no XXV Congresso Brasileiro de Biologia e
Medicina Nuclear e Imagem molecular. Belém do Pará, 4 – 7 de setembro de 2010.
• Palestra: "Radiofarmácia" na XIII Jornada Farmacêutica: Tendência de Mercado e Atual Abrangência
do Profissional Farmacêutico realizada na PUC-Campinas, dia 27/05/2010;
• Curso: "Radiofarmácia" na Santa Casa de Maceió-AL nos dias 10 e 11/09/2010;
• Mini-curso: "Produção, Controle e Regulamentação para Radiofármacos na V Semana de ciências
Farmacêuticas da Universidade Federal de Juiz de Fora-MG no dia 19/10/2010;
• Aula: Radiofarmácia no Curso de Formação de Residentes de Medicina Nuclear – CMN-HC-FMUSP
em fevereiro de 2010.
• Palestra: XVI Congresso Paulista de Farmacêuticos – 18 a 21/09/2010, Anhembi, São Paulo.
• Workshop: Projeto Produção de Mo-99, dentro do RMB, 18 e 19 de Outubro de 2010, DIRF
• Treinamento PO-DIRF-0401.01-00 e toda documentação de P&D: 04 de Outubro de 2010, DIRF
FM-IPN-0103-01 V1 48 de 58
PARTICIPAÇÕES EM CONGRESSOS
15th European Symposium on Radiopharmacy and Radiopharmaceuticals – 8-11 de abril

de 2010, Edimburgo, Escócia
23nd Annual Congress of the European Association of Nuclear Medicine. EANM´10. 09 –

13 de outubro 2010, em Viena, Austria
no XXV Congresso Brasileiro de Biologia e Medicina Nuclear e Imagem molecular. Belém

do Pará, 4 – 7 de setembro de 2010.
JPR2010, São Paulo, 28 de abril -01 de maio de 2010.

SNM´s 57th Annual Meeting, Salta Lake City, USA, 5 a 9 de Junho de 2010
International Symposium on TECHNETIUM and OTHER RADIOMETALS

in CHEMISTRY and MEDICINE - TE.RA.CHE.M.-2010, Bressanone, Itália, 08 a 11 de
Setembro de 2010
2. Problemas e dificuldades ocorridas no período que impactaram no processo.
• Organização dos projetos e parcerias

• Workshop: Novembro 2010
• Documentação: Nova PO novo produto
• Documentação: NC
• Documentação: Interface P&D e Ciclotron
3. Pontos fortes, pontos fracos relevantes.

• Recursos humanos
• Novas parcerias: AV-45
b) Ações pendentes
• Desenvolver um indicador para análise de falha e avaliação da melhoria no processo de

produção de radioisótopos em cíclotron.
O gerente GAC apresentou indicadores do processo de produção de radioisótopos no cíclotron, porém sem
apresentar um indicador para análise de falha. A realização do levantamento através do número de não
conformidades abertas no TNCMC também não é fiel, tendo em vista que, em alguns casos, ocorre a
abertura do RNC quando da parada do cíclotron e não atendimento do pedido mas o equipamento pode
ficar parado por vários dias para a manutenção. Decidiu-se solicitar ao setor de vendas o número de
semanas que deixou-se de atender aos pedidos dos clientes em virtude de parada do cíclotron para
manutenção, especialmente no caso da produção de iodo-123 e MIBG-123I.
• Melhorar a sistemática para compilação de indicadores de pesquisa e desenvolvimento
O gerente GDP apresentou os mesmos indicadores utilizados nas análises críticas anteriores, não tendo
sido apresentado nova sistemática que possibilitasse avaliar o acompanhamento dos projetos em curso na
DIRF.
• Melhorar a comunicação entre GGQ e SAC para registrar falha de atendimento de demanda dos
clientes.
Foi solicitado ao SAC informar as falhas no atendimento aos clientes relativas ao estoque de reagentes
liofilizados bem como às falhas de atendimento (produção suspensa) por parada do cíclotron. O processo,
FM-IPN-0103-01 V1 49 de 58
entretanto, necessita ser sistematizado de forma que os resultados sejam encaminhados para a reunião de
análise crítica.
• Instituir rotina de apresentação de seminários dos projetos em andamento.
A rotina de seminários dos projetos em andamento não foi instituída até o mês de setembro de 2010, ficando
como uma demanda pendente.
c) Discussão
Os pontos discutidos neste item foram apresentados juntamente com os indicadores.

Desenvolver um indicador para análise de falha e
avaliação da melhoria no processo de produção de GAC Ago/2011 n.a.
radioisótopos em cíclotron.
Melhorar a sistemática para compilação de indicadores
de pesquisa e desenvolvimento GPD Ago/2011 n.a.
Melhorar a comunicação entre GGQ e SAC para registrar

GGQ Ago/2011 n.a.
falha de atendimento de demanda dos clientes.
Instituir rotina de apresentação de seminários dos
projetos em andamento. GPD Ago/2011 n.a.
• Desempenho de processo e conformidade de produto (controle de não-conformidades de processo

e de produto)
Os gráficos a seguir apresentam as não conformidades de setor (RNC-SETOR) comparativo por ano.
Meta: diminuir a porcentagem de lotes rejeitados (este indicador foi alterado em 2010 de número de
lotes rejeitados para % de lotes rejeitados e este é o primeiro ano em que será avaliado segundo este
indicador).
Conforme compilado pela GCQ, o número total de lotes analisados em 2010 (até setembro) foi de 1223 lotes
de radiofármacos. Destes, 22 foram rejeitados, sendo que 18 de RL, 2 de MM e 2 de frascos. Em termos
percentuais, para cada categoria de produto e em relação ao número total de lotes, temos:
- em relação ao número total de lotes: 1,8%

- em relação ao número de lotes de cada produto
- RL: 7,8%
- MM: 0,37%
- frascos: 2,06%
FM-IPN-0103-01 V1 50 de 58
Os gráficos a seguir apresentam a evolução das não conformidades de setor, de janeiro a setembro de 2010.
RNC-SETOR-POR GERÊNCIA
21
14
RNC-SETOR-DIR
NUMERO DE
9)
G (3)
G (1)
M Pre -CR )
en 2)
G )
it. en (0)
D (7)
G 7)
C 9)
G 0)
P (0
(0
l(
(
(2
(
(
Q
ta
IA
a
Q
ER C
C
ER IRF
PD
A tiv
PR
A
G
bi
G
P-
m
on v
RNC-SETOR – RESPONSABILIDADES DA DIRF
2,5
NÉMERO DE RNC-SETOR
1,5
0,5
0
Impres. Rastrea. NaCl
Fornec. Fornec. Fornec. Fornec. I- Impres.
Nota Ger. 0,9%
Cr-51 Lu-177 Y-90 131 etiqueta
fiscal Exaurido (Hipof.)
RNC DIRF 1 1 2 1 1 1 1 1
FM-IPN-0103-01 V1 51 de 58
RNC-SETOR – GERÊNCIA DE PRODUÇÃO (GPR)
20
NÚMERO DE RNC-SETOR-DIR
15
10
0 RL MM RI Embalagem Frascos
RNC GPR 18 5 1 0 0
RNC-SETOR – GERÊNCIA DE PRODUÇÃO (GPR)- MOLÉCULAS MARCADAS
2,5
NÚMERO DE RNC-SETO
1,5
0,5
0
MIBG-I-123 (radioq.) Sm-153 (reator) FDG-F-18 (equip)
RNC MM 2 2 1
RNC-SETOR – GERÊNCIA DE PRODUÇÃO (GPR)- REAGENTES LIOFILIZADOS
7
NÚMERO DE RNC-SETOR
0
MAA- DEX
DTPA SAH MDP Fitato SnCol- EC- EC- MIBI- DISI- DMS-
físico- 500-
micro micro micro micro micro micro radio micro micro micro
micro micro
RNC RL 1 1 6 1 2 1 1 2 1 2 1 2
FM-IPN-0103-01 V1 52 de 58
RNC-SETOR – GERÊNCIA DE ACELERADORES CÍCLOTRON (GAC)
NÚMERO RNC-SETOR-DIR
3
0
Fornecimento Fluor-18 Fornecimento Iodo-123
RNC GAC 4 3
REPROVAÇÕES DE LOTES DE RADIOFÁRMACOS: TIPO DE ENSAIO
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Microbiológico Radioquímico Físico / Biológ
ENSAIOS GCQ 18 4 1
RNC-SETOR – SITUAÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES: ABERTAS X FECHADAS
90
NÚMERO DE RNC-SETOR-DIRF- 2010
80
70
60
50
40
30
20
10
0 2008 (CR +
2005 (CR) 2006 (CR) 2007 (CR) 2009 (DIRF) 2010 (DIRF)
DIRF)
ABERTA 4 30 25 44 61 59
FECHADA 30 28 46 32 24 1
TOTAL/ANO 34 58 71 76 85 60
FM-IPN-0103-01 V1 53 de 58
RNC-SETOR – CAUSAS DAS NÃO CONFORMIDADES
50
45
NÚMERO RNC-SETOR-DIRF-200
40
35
30
25
20
15
10
0
Mão de Comuni- Infraes-
Método Máquina Material Gestão Outra
Obra cação trutura
Causa 48 46 23 9 5 27 2 3
• Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC, conforme planejamento da
GGQ-DIRF
c) Discussão

n.a. n.a. n.a. n.a.
9. Situação de atividades relacionadas às parcerias estratégicas e resultado das atividades de

comparação com as melhores práticas (benchmarking), onde e quando aplicável.
Este assunto não foi abordado nesta reunião.
n.a.
c) Discussão
n.a.
FM-IPN-0103-01 V1 54 de 58

n.a. n.a. n.a. n.a.
n.a. n.a. n.a. n.a.
10. Mudanças que possam afetar o sistema de gestão, negócio e/ou setor/instituição (fatores
financeiros, sociais, ambientais, estatutários e regulamentares, além de volume e tipo de trabalho no
caso de laboratórios que atendam a NBR ISO 17025)
Este assunto foi abordado nas reuniões para definição do Plano de Negócios 2010-2013.
n.a.
c) Discussão
n.a.

n.a. n.a. n.a. n.a.
n.a. n.a. n.a. n.a.
11. As preocupações das partes interessadas pertinentes.

AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES DE SERVIÇOS INTERNOS – 2010
CONSOLIDAÇÃO SEMESTRAL DOS DADOS DA AVALIAÇÃO DO FORNECEDOR DE PRODUTO OU

SERVIÇO INTERNO
UNIDADE AVALIADORA: Diretoria de Radiofarmácia (DIRF) PERÍODO: Janeiro a Junho/2010
FORNECEDOR PRODUTO/SERVIÇO Nº. AVALIAÇÃO Nº.

PEDIDOS (%) RNC
Suporte técnico realizados na DIRF
GRS 14 100 00
– informática
Serviço de irradiação para
esterilizar produtos utilizados nos
CTR processos da DIRF (acessórios do 37 96 00
gerador de tecnécio, frascos em
vácuo, sacos plásticos, rolhas).
DOC Manutenções preventivas e 47 92 00

corretivas realizadas na DIRF
FM-IPN-0103-01 V1 55 de 58
(marcenaria, elétrica predial,

telefonia, hidráulica).
Manutenções corretivas realizadas
DPF na DIRF (mecânica e elétrica de 57 96 00
equipamentos e instalações).
Fornecimento de animais utilizados
CBM nos experimentos da DIRF (ratos e 34 100 00
camundongos).
Irradiação no reator de produtos
utilizados nos processos da DIRF
CRPq 128 95,8 00
(Óxido de Telúrio, Samário e
MoO3).
Serviço de proteção radiológica
realizado nos processos rotineiros
GRP 86 96 00
de produção e manutenções
corretivas e preventivas na DIRF.
CONSOLIDAÇÃO SEMESTRAL DOS DADOS DA AVALIAÇÃO DO FORNECEDOR DE PRODUTO OU

SERVIÇO INTERNO
UNIDADE AVALIADORA: Gerência de Aceleradores PERÍODO: Janeiro a Junho/2010
Cíclotron (GAC)
FORNECEDOR PRODUTO/SERVIÇO Nº. AVALIAÇÃO Nº.

PEDIDOS (%) RNC
Serviços diversos de manutenção
GRS 02 95 00
em equipamentos de informática
Serviços de manutenção
(hidráulica, elétrica, predial,
PCI 04 95,83 00
jardinagem, marcenaria) e
confecção de peças.
Confecção de cartões de visita,
blocos para rascunho, corte de
DAD / Gráfica 01 100 00
papéis diversos, capas de
dissertação, etc.
Manutenção em equipamento de
INFO / DIRF 01 91,67 00
informática
n.a.
c) Discussão
n.a.

n.a. n.a. n.a. n.a.
FM-IPN-0103-01 V1 56 de 58
n.a. n.a. n.a. n.a.
ASSUNTOS ESPECÍFICOS
12. Resultados de comparações inter-laboratoriais ou ensaios de proficiência. (Específico para
sistemas que atendam a NBR ISO/IEC 17025)
n.a.
n.a.
c) Discussão
n.a.

n.a. n.a. n.a. n.a.
n.a. n.a. n.a. n.a.
13. Identificação de eventuais pontos fracos e empecilhos aos objetivos da segurança nuclear ou
radiológica (Específico para sistemas que atendam a CNEN NN 1.16)
A DIRF deverá planejar auditoria de segurança para o ano de 2011, tendo em vista que a mesma não foi
realizada no ano de 2010. O motivo para adiamento da auditoria de segurança reside no fato de que o relatório
da auditoria do ano de 2009 foi encaminhado pelo auditor e analisado pela DIRF em meados de 2010, sendo
que as ações necessárias propostas estão sendo encaminhadas. A DIRF entendeu que a realização de nova
auditoria, neste ano de 2010, pela mesma equipe auditora, não acrescentaria muito ao processo. A DIRF se
empenhará para receber inspeção da CNEN, visando obtenção da certificação das Instalações Radiativas.
A DIRF analisa os relatórios semestrais emitidos pela equipe de radioproteção das instalações radiativas, em
reunião específica, que resultou na abertura de ações corretivas e preventivas no sistema TNCMC (tratamento
de não conformidade e melhoria contínua).
n.a.
c) Discussão
n.a.
Realizar a auditoria de segurança nas Instalações da DIRF GGQ Dez/2011 n.a.
n.a. n.a. n.a. n.a.
FM-IPN-0103-01 V1 57 de 58
14. A contínua adequação do sistema de gestão ambiental, saúde e segurança no trabalho em relação
a mudanças de condições e informações (Especifico para sistemas que atendam NBR ISO 14001
E/OU OHSAS 18001)
n.a.
n.a.
c) Discussão
n.a.

n.a. n.a. n.a. n.a.
n.a. n.a. n.a. n.a.
15. Informações Complementares

Esta Análise Crítica pela Direção é complementada pelas seguintes análises:
• Relatório da auto-inspeção 2010
• Análise crítica dos Relatórios de proteção radiológica (RAT) das Instalações radiativas da DIRF
• Análise crítica do relatório da auditoria de segurança das instalações da DIRF/2009.
FM-IPN-0103-01 V1 58 de 58

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ATA DE REUNIÃO N

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ATA DE REUNIÃO N

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO – ATA DE REUNIÃO n.

Setor: DIRETORIA DE RADIOFARMÁCIA

Participantes Setor Ramal

Síntese das não conformidades observadas na auto-inspeção 2010

AUDITORIA INTERNA 2010 (ISO 9001:2008 e N.N 1.16)

Tabela. Não conformidades e sugestões de melhoria apontadas na Auditoria Interna 2010

REQUISITO DA DESVIO OBSERVADO

Tabela: RNC – Auto-inspeção abertas

TOTAL RNC PREVISÃO

- vapor puro p/ autoclaves;

- validação softwares** - 12/2010

- certificação CNEN; - 05/2011

- licença p/ transporte na ANVISA; - 12/2012

- inspeção ANVISA p/ produtos - 06/2012

- controle produto acabado (ensaios

• Realizar reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC

• Contratar empresa especializada para realizar planejamento para validação de softwares

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

Instituir um responsável pelo gerenciamento dos Projetos de

• Avaliações realizadas por organizações externas

• Realizar as reuniões de acompanhamento dos planos de ação das RNC

• Realizar treinamento para gerentes e líderes de grupo em “tratamento de não conformidades” e

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

• Realimentação do cliente (reclamações, pesquisa de satisfação) e comunicação proveniente de

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES

Meta: manter o índice de satisfação de clientes maior ou igual a 90%.

RNC SAC -DIRF utilizado em Fev/2008-SET/2010

O gráfico a seguir representa o percentual de utilização do SAC por estado da Federação.

Registros de Sac no período: 2008 a 2010

% de Registros Sac em relaçâo ao Nº de

clientes por Região.

30,00 % de Registros Sac em relaçâo ao total de

Regioes dos Brasil com registro SAC/IPEN

CANAIS DE COMUNICAÇÃO COM OS CLIENTES

• Contratar empresa especializada para realizar pesquisa de satisfação de clientes da DIRF

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

• Situação das ações preventivas e corretivas

As ações corretivas serão apresentadas e discutidas no item 8.0 desta Ata.

• Estimular a abertura de ações preventivas e sugestões de melhoria no nível operacional de

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

n.a. n.a. n.a n.a.

• O nível de atendimento aos requisitos regulamentares

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

Meta: Ampliar o número de profissionais com qualificação e capacitação adequadas ao cumprimento

Boas Práticas de Fabricação – BPF

Assunto Ações realizadas

A DIRF elaborou Levantamento de Necessidades de Treinamento para

Boas Práticas de Fabricação – BPF

Assunto Ações realizadas

Boas Práticas de Fabricação – BPF

Assunto Ações realizadas

Meta: Obter a licença de funcionamento do órgão de vigilância sanitária

Meta: Obter a certificação das Instalações da DIRF junto à CNEN

• Realizar reuniões para acompanhamento do cronograma de requisito regulamentar CNEN e gestão

Foram discutidos os pontos relacionados abaixo:

Problemas e dificuldades ocorridas no período que impactaram no processo:

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

n.a. n.a. n.a n.a.

• Adequação de Políticas e Práticas

a) Entradas: (indicadores, gráficos, relatórios, etc.)

d) Recomendações para Melhoria (ações, responsáveis, prazos e necessidades de recursos)

n.a. n.a. n.a. n.a.