(CN) Abnt NBR Iso 80601-2-70 2022 (Equip. Terapia Ventilatória P. Apneia Do Sono)

ABNT/CB-026
PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 80601-2-70

JUL 2022
Equipamento eletromédico
Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho
essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Equipamento Ventilatório
e de Anestesia (CE-026:060.001) do Comitê Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), nas
reuniões de:
20.10.2021 17.11.2021
a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017, a qual foi
tecnicamente revisada, quando aprovado, sendo que, nesse ínterim, a referida norma
continua em vigor;
b) é previsto para ser idêntico à ISO 80601-2-70:2020, que foi elaborada pelo Techninal
Committee Anaesthetic and respiratory equipment (ISO/TC 121), Subcommitee Respiratory
devices and related equipment used for patient care (SC 3);
c) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2022
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
JUL 2022
Medical electrical equipment

Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea
breathing therapy equipment
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 80601-2-70 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Equipamento Ventilatório e de Anestesia
(CE-026:060.001). O Projeto de Revisão circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX,
de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR ISO 80601-2-70 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 80601-2-70:2020, que foi elaborada pelo Techninal Committee Anaesthetic and respiratory
equipment (ISO/TC 121), Subcommitee Respiratory devices and related equipment used for patient
care (SC 3).
A ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 cancela e substitui a ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017, a qual
foi tecnicamente revisada.
As principais mudanças comparadas à edição anterior são as seguintes:
— modificação do método de ensaio de estabilidade do modo de pressão positivo das vias aéreas
de dois níveis;

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— modificação dos requisitos de biocompatibilidade;
— reformatação para oferecer um identificador único para cada requisito;
— harmonização com o “projeto A2” da norma geral.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80601-2-70 é o seguinte:

Scope
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 1.1 is replaced by:
This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing
therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of
patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the
respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the
home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions.
* Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control
system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.
This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates.
This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are
not dependent on mechanical ventilation.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who
are dependent on mechanical ventilation such as patients with central sleep apnoea.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected
to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can
affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.
Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are
additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13
and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This document is not applicable to high-frequency jet ventilators (HFJVs) or high-frequency oscillatory
ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601-2-87 [13].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for critical
care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-12.

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This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic
applications, which are given in ISO 80601-2-13 [8].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care
ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72 [9].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency
and transport, which are given in ISO 80601-2-84[12].
This document does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home-care
ventilatory support, which are given in ISO 80601-2-79[10] and ISO 80601-2-80[ 11].

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Introdução
Apneia do sono é uma condição médica crônica em que o paciente para de respirar repetidamente
durante o sono. Esses episódios tipicamente duram 10 s ou mais e causam a queda dos níveis de
oxigênio no sangue. É possível que seja causada pela obstrução das vias aéreas superiores (apneia
obstrutiva do sono ou AOS) ou por uma falha do cérebro em iniciar a respiração (apneia central
do sono).
NOTA O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono se destina ao tratamento de apneia
obstrutiva do sono e não de apneia central do sono.
É possível que a apneia do sono, se não for tratada, cause outras condições médicas e as agrave,
incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca e diabetes [22].
Hipopneia se refere a uma redução transitória do fluxo de ar, geralmente enquanto o paciente está
dormindo, que dura por pelo menos 10 s, uma respiração superficial. Ela também resulta no despertar
ou é possível que cause queda da saturação de oxigênio. A hipopneia é menos grave que a apneia.
Ela é comum devido à obstrução parcial da via área superior [20].
A conscientização sobre os riscos associados à apneia obstrutiva do sono cresceu significativamente.

Como resultado, o uso de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono para tratar apneia
obstrutiva do sono se tornou comum.
Este documento abrange requisitos de segurança básica e desempenho essencial necessários para
proteger pacientes no uso deste equipamento EM.
Este documento abrange equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono para uso em paciente.
A ABNT NBR ISO 17510 se aplica a máscaras e acessórios usados para conectar equipamento de
terapia ventilatória para apneia do sono ao paciente. A Figura AA.1 mostra isso esquematicamente.
Neste documento, os seguintes tipos editoriais são usados:
— requisitos e definições: tipo romano;
— Especificações de ensaio e termos definidos na seção 3 da norma geral, neste documento ou

conforme notado: tipo itálico;
— Material informativo presente fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de tamanho
menor. Texto normativo de tabelas também está em tipo de tamanho menor;
Quando se refere à estrutura deste documento, o termo.
— “seção” significa uma das quatro divisões numeradas dentro do sumário, incluindo todas as
subdivisões (por exemplo: Seção 201 inclui as subseções 201.1, 201.2 etc);
— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo: 201.101, 201.102
e 201.102.1 são todas subseções da Seção 201).
Referências às seções dentro deste Documento são precedidas pelo termo “Seção” seguido pelo número
da seção. Referências às subseções contidas neste documento são feitas apenas pelo número.
Neste documento, a conjunção “ou” é usada como um “ou inclusivo”, de modo que uma afirmação é
verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.

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Para os efeitos deste documento, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é obrigatória para
conformidade com este documento;
— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é recomendada, mas
não obrigatória para conformidade com este documento;
— “pode” é usado para descrever permissão (por exemplo, uma forma permissível de atender à
conformidade com um requisito ou ensaio);
— “é possível” é usado para descrever uma possibilidade ou capacidade; e
— “deve (must)” é usado para expressar uma restrição externa, mas não mandatória para
conformidade com este documento.
NOTA BRASILEIRA De acordo com a Diretiva 3, a forma verbal “deve” é utilizada como tradução dos
verbos shall e must. Tendo em vista que a forma verbal “must ” não expressa um requisito deste documento,
mantivemos o verbo must entre parênteses ao longo do texto, de forma a indicar a origem do termo e
seu objetivo.
O Anexo C contém um guia para requisitos de marcação e rotulagem neste documento.
O Anexo D contém um sumário dos símbolos referenciados neste documento.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no começo de um parágrafo ou no título

de uma tabela indica que há orientação ou justificativa relacionada àquele item no Anexo AA.

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201.1 * Escopo, objeto e normas relacionadas

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 22022, Seção 1, se aplica, exceto pelo
seguinte:
NOTA A norma geral é ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022.
201.1.1 Escopo
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016, 1.1 é substituída por:
Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia

ventilatória para apneia do sono, doravante referido como EQUIPAMENTO EM, destinado a aliviar
os sintomas de pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono fornecendo uma pressão respiratória
terapêutica ao trato respiratório do paciente. Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
são destinados ao uso no ambiente de assistência médica domiciliar por operadores leigos bem como
em instituições de assistência médica profissional.
* Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono não considera utilizar um sistema de
controle de circuito fechado fisiológico, a menos que use uma variável fisiológica do paciente para
ajustar as configurações da terapia.
Este documento exclui equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono destinados ao uso
em recém-nascidos.
Este documento se aplica aos equipamentos EM ou a um sistema EM destinado aos pacientes que
não sejam dependentes de ventilação mecânica.
Este documento não se aplica aos equipamentos EM ou a um sistema EM destinado aos pacientes
que sejam dependentes de ventilação mecânica, como pacientes com apneia central do sono.
Este documento se aplica também aos acessórios destinados por seus fabricantes a serem conectados
a equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, quando as características desses
ACESSÓRIOS puderem afetar a segurança básica ou o desempenho essencial do equipamento de
terapia ventilatória para apneia do sono.
Máscaras e acessórios de aplicação destinados ao uso durante a terapia ventilatória para apneia
do sono são adicionalmente tratados pela ABNT NBR ISO 17510. Ver a Figura AA.1 para itens
endereçados ainda sob este documento.
Caso uma seção ou subseção seja especificamente destinada a ser aplicável apenas, a equipamento EM
ou a sistemas EM, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção o dirá. Se esse não for o caso, a
seção ou subseção é aplicável tanto a equipamento EM quanto a sistemas EM, conforme pertinente.
Perigos inerentes à função fisiológica pretendida de equipamento EM ou dos sistemas EM dentro

do escopo deste documento não são cobertos por requisitos específicos neste documento, exceto
em 7.2.13 e 8.4.1 da Norma Geral.
NOTA Ver também 4.2 da Norma Geral.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/73

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Este documento não se aplica à ventilação a jato de alta frequência (VJAFs) ou ventilação de alta
frequência oscilatória (VAFO), os quais são apresentados na ISO 80601-2-87 [13].
Este documento não especifica os requisitos para ventiladores ou acessórios destinados a ventiladores
de cuidados intensivos para pacientes dependentes de ventilação que são apresentados na
ABNT NBR ISO 80601-2-12.
Este documento não especifica os requisitos para ventiladores ou acessórios destinados a aplicações
anestésicas que são apresentados na ABNT NBR ISO 80601-2-13 [8].
Este documento não especifica os requisitos para ventiladores ou acessórios destinados a ventiladores
de cuidados domiciliares para pacientes dependentes de ventilação, os quais são apresentados na
ABNT NBR ISO 80601-2-72 [9].
Este documento não especifica os requisitos para ventiladores ou acessórios destinados à emergência
e ao transporte que são apresentados na ISO 80601-2-84 [12].
Este documento não especifica os requisitos para ventiladores ou acessórios destinados ao suporte
ventilatório de cuidados domiciliares que são apresentados nas ABNT NBR ISO 80601-2-79 [10]
e ABNT NBR ISO 80601-2-80 [11].
201.1.2 Objetivo
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 1.2, é substituída por:
O objetivo deste documento é estabelecer requisitos particulares de segurança básica e desempenho

essencial para equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono (como definido em 201.3.215).
NOTA 1 Este documento foi preparado para tratar dos requisitos essenciais [17] e guias de rotulagem [18]
pertinentes do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos médicos (IMDRF), conforme indicado
no Anexo CC.
NOTA 2 Este documento foi preparado para tratar dos requisitos essenciais de segurança e desempenho
pertinentes da ABNT NBR ISO 16142-1:2021, conforme indicado no Anexo DD.
NOTA 3 Este documento foi preparado para tratar dos requisitos de desempenho e segurança geral
pertinentes da Regulação Europeia (EU) 2017/745[16] conforme indicado no Anexo EE.
201.1.3 Normas colaterais
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, 1.3, se aplica com a seguinte
adição:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017+EMENDA 1:2022 e ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+EMENDA 1:2020 +

EMENDA 2:2022 se aplicam conforme modificado nas Seções 202 e 206 respectivamente.
A ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016+EMENDA1:2021 não se aplica. Todas as outras Normas Colaterais
publicadas na série IEC 60601-1 se aplicam conforme publicado.
201.1.4 Normas particulares
Substituição:
Na série IEC 60601, normas particulares definem requisitos de segurança básica e desempenho
essencial, e podem modificar, substituir ou cancelar requisitos encontrados nas normas colaterais e
na Norma Geral, conforme apropriado para o equipamento EM particular sob consideração.
2/73 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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Um requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.
Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022 é referida neste
documento como a Norma Geral. Normas colaterais são referidas por seu número de documento.
A numeração de seções e subseções deste documento corresponde às da Norma Geral com o

prefixo “201” (por exemplo: 201.1 neste documento abrange o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral)
ou normas colaterais aplicáveis com o prefixo “20x”, onde x é(são)) o(s) dígito(s) final(is) do número
do documento da norma colateral (por exemplo: 202.4 neste documento abrange o conteúdo da
Seção 4 da norma colateral da ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203.4, neste documento abrange o conteúdo
da Seção 4 da norma colateral da ABNT NBR IEC 60601-1-3 etc.). As alterações no texto da Norma
Geral são especificadas pelo uso das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou Norma Colateral aplicável é
completamente substituída pelo texto deste documento.
“Adição” significa que o texto deste documento é adicional aos requisitos da Norma Geral ou da
Norma Colateral aplicável.
“Emenda” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou Norma Colateral aplicável recebe
emenda conforme indicado pelo texto deste documento.
Subseções, figuras ou tabelas adicionais às da Norma Geral são numeradas a partir de 201.101. No
entanto, devido ao fato de que definições na Norma Geral são numeradas de 3.1 a 3.139, definições
adicionais neste documento são numeradas começando de 201.3.201. Anexos adicionais são indicados
por letras AA, BB etc., e itens adicionais aa), bb) etc.
Subseções, figuras ou tabelas adicionais às de uma norma colateral são numeradas a partir de 20x,
onde “x” é o número da norma colateral, por exemplo: 202 para ABNT NBR IEC 60601-1-2, 211, para
ABNT NBR IEC 60601-1-11 etc.
O termo “Esta Norma” é usado para fazer referência à Norma Geral, quaisquer normas colaterais
aplicáveis e este documento considerados conjuntamente.
Onde não houver uma seção ou subseção correspondente neste documento, a seção ou subseção
da Norma Geral ou Norma Colateral aplicável, embora possivelmente irrelevante, se aplica sem
modificação; onde pretende-se que qualquer parte da Norma Geral ou da Norma Colateral aplicável,
embora possivelmente relevante, não seja aplicada, uma declaração nesse sentido é fornecida neste
documento.
201.2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 2 se aplica, exceto pelo
seguinte:
Substituição:
ISO 7010:2019, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs

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Adição:
ISO 3744:2010, Acoustics – Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure – Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ABNT NBR ISO 5356-1:2016, Equipamento anestésico e respiratório – Conectores cônicos – Parte 1:

Cones e soquetes
ABNT NBR ISO 14937:2014, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Requisitos gerais para
caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um
processo de esterilização de produtos para saúde
ABNT NBR ISO 16142-1:2021, Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de

segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios
essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto
à seleção de normas
ABNT NBR ISO 17510:2020, Produtos para a saúde – Terapia respiratória para apneia de sono –
Máscara e acessórios de aplicação
ISO 17664:2017, Processing of health care products – Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices
ABNT NBR ISO 18562 1:2020, Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em
aplicações de cuidados à saúde – Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento
de risco
ABNT NBR ISO 19223:2020, Ventiladores pulmonares e equipamento relacionado – Vocabulário e

semântica
ABNT NBR ISO 23328-1:2016, Filtros para sistemas respiratórios utilizados em anestesia e cuidados
respiratórios – Parte 1: Método de ensaio salino para avaliação do desempenho de filtração
ABNT NBR ISO 23328-2:2016, Filtros para sistemas respiratórios utilizados em anestesia e cuidados
respiratórios – Parte 2: Aspectos complementares
ISO 80369-1:2018, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications –
Part 1: General requirements
ISO 80601-2-12:2020, Medical electrical equipment – Part 2-12: Particular requirements for basic
safety and essential performance of critical care ventilators
ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, Equipamento eletromédico – Parte 2-74: Requisitos particulares
para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória
ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Equipamento eletromédico –

Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 62366-1:2021+AMD1:2020, Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia

de usabilidade para dispositivos médicos

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201.3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ISO 3744:2010,
ABNT NBR ISO 16142-1:2021, ABNT NBR ISO 17510:2020, ISO 17664:2017,
ABNT NBR ISO 18562-1:2020, ABNT NBR ISO 19223:2020, ABNT NBR ISO 23328-2:2016,
ISO 80601-2-12:2020, ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, ABNT NBR IEC 60601-1:2010+
EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017+EMENDA 1:2022,

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601-1-10:2007+AMD2:2020, ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, ABNT NBR IEC 62366-1:2021+
AMD1:2020 e o os seguintes .
A ISO e a IEC mantêm bases de dados terminológicos para uso em normalização nos seguintes
endereços:
— Plataforma de navegação Online ISO: disponível em https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/
NOTA Um índice alfabético de termos definidos encontra-se no Anexo FF.
Adição:
201.3.201
exatidão da pressão das vias aéreas
grau de correspondência entre a pressão ajustada no equipamento de terapia ventilatória para apneia
do sono e a real (verdadeira) pressão das vias aéreas
201.3.202
* CPAP automático
modo operacional no qual o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono ajusta
automaticamente o nível de pressão de gás aplicada dentro de uma faixa clinicamente predeterminada
a fim de impedir distúrbios da respiração do paciente à pressão mais baixa necessária
Nota 1 de entrada: Esses distúrbios são tipicamente eventos de apneia obstrutiva (cessação de fluxo de ar)
ou hipopneia (respiração curta).
Nota 2 de entrada: Um modo de CPAP automático pode ser binível.
201.3.203
* função automática liga/desliga
recurso pelo qual o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono inicia ou interrompe
automaticamente a terapia com base em se o paciente está conectado ou desconectado do equipamento
Nota 1 de entrada: O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono pode fornecer uma função
de inicialização automática, uma função de interrupção automática ou ambas.
201.3.204
via de gás respiratório
via de gás através da qual flui gás a pressões respiratórias entre a porta de entrada de gás e a porta
de conexão ao paciente
201.3.205
tubo ventilatório
tubo não rígido usado para conduzir gases entre componentes de um sistema respiratório

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201.3.206
diagnóstico de apneia
Ad
diminuição no fluxo das vias aéreas maior do que ≥90 % da avaliação inicial pré-evento por no mínimo
10 s
Nota 1 de entrada: O fluxo de ar é tipicamente medido por sensor de fluxo de ar térmico oronasal ou transdutor
de pressão nasal normalmente determinado ao usar polissonografia completa em um estudo do sono com
acompanhamento ou ensaio do sono em domicílio.
Nota 2 de entrada: A Referência [19] foi usada para determinar esta definição.
201.3.207
índice diagnóstico de apneia-hipopneia
AHId
número médio de eventos de diagnóstico de apneia e eventos de diagnóstico de hipopneia ocorrendo
por hora de sono
( Ad + Hd ) ⋅ 60
AHId =
ts
onde
Ad é o número total de eventos de diagnóstico de apneia;
Hd é o número total de eventos de diagnóstico de hipopneia;
ts é o tempo de sono total, expresso em minutos (min).
Nota 1 de entrada: Um índice diagnóstico de apneia-hipopneia normalmente é determinado usando

polissonografia completa em um estudo do sono com acompanhamento ou ensaio do sono em domicílio.
201.3.208
diagnóstico de hipopneia
Hd
diminuição no fluxo das vias aéreas de ao menos 30 % da avaliação inicial do pré-evento, por no
mínimo 10 s; e no mínimo 3 % de dessaturação de oxigênio a partir da avaliação inicial do pré-evento
ou de um evento de despertar, excluindo diagnóstico de apneia
Nota 1 de entrada: Para monitorar a saturação de oxigênio, convém que um oxímetro de pulso tenha um
tempo médio de sinal máximo de ≤3 s.
Nota 2 de entrada: Uma dessaturação de oxigênio de 4 % a partir da avaliação inicial do pré-evento também
é usada.
Nota 3 de entrada: O fluxo de ar é tipicamente medido por sensor de fluxo de ar térmico oronasal ou transdutor
de pressão nasal normalmente determinado ao usar polissonografia completa em um estudo do sono com
acompanhamento ou ensaio do sono em domicílio.
Nota 4 de entrada: A Referência [19] foi usada para determinar esta definição.
201.3.209
equipamento para apneia
Afluxo
diagnóstico de apneia conforme estimado pelo equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono

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201.3.210
índice de equipamento para apneia-hipopneia
AHIfluxo
número médio de eventos de equipamento para apneia e equipamento para hipopneia residuais
ocorrendo por hora de sessão de terapia
Nota 1 de entrada: As referências [19] e [23] foram usadas para determinar esta definição.
201.3.211
equipamento para hipopneia
Hfluxo
diagnóstico de hipopneia conforme estimado pelo equipamento de terapia ventilatória para apneia
do sono
Nota 1 de entrada: É possível que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono sem oxímetro
não monitore a saturação de oxigênio. Portanto, é possível que o equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono sem as informações de saturação de oxigênio somente forneça uma estimativa de eventos
de hipopneia.
201.3.212
componente sensível à direção de fluxo
componente ou acessório pelo qual o fluxo de gás ocorre apenas em uma direção para o funcionamento
apropriado e/ou segurança do paciente
[FONTE: ISO 4135:2022 [1], definição 3.1.7, modificado – Adicionado “ou acessório” e substituído
“deve ocorrer” por “ocorre”.]
201.3.213
porta de entrada
porta através da qual é entregue gás a pressões respiratórias através de um tubo até a porta de
conexão ao paciente
201.3.214
* modo rampa
modo operacional no qual o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono aumenta
automaticamente o nível de pressão aplicada a partir de um nível inicial ao nível terapêutico
predeterminado clinicamente em um perfil predeterminado, ou diminui o nível de pressão aplicada
a partir do nível terapêutico para um nível mais baixo em um perfil predeterminado
201.3.215
equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
equipamento EM destinado a aliviar os sintomas de um PACIENTE que sofra de apneia do sono por
meio do fornecimento de uma pressão respiratória terapêutica ao paciente destinado a tratar apneia
obstrutiva do sono ao manter as vias áreas superiores abertas
Nota 1 de entrada: Equipamentos de terapia ventilatória para apneia do sono são primariamente usados
no ambiente de assistência médica domiciliar por um operador leigo sem supervisão direta de um profissional.

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201.4 Requisitos gerais

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, Seção 4, se aplica, exceto pelo seguinte:
201.4.3 Desempenho essencial
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 4.3 se aplica, exceto pelo seguinte:
Subseção adicional:
201.4.3.101 * Requisitos adicionais para desempenho essencial
Para os efeitos deste documento, considera-se que os equipamentos de terapia ventilatória para
apneia do sono não tenham desempenho essencial.
a) Não obstante este fato, quando este documento se referir a desempenho essencial como critérios
de aceitação, a pressão estática deve ser avaliada.
b) O método de 202.8.1.101 pode ser usado para avaliar a pressão estática como um critério de
aceitação seguindo ensaios específicos requeridos por este documento.
201.4.6 * Partes do equipamento EM ou sistema EM que tenham contato com o paciente
Emenda (adicionar ao final de 4.6 antes da verificação de conformidade):
aa) As partes ou acessórios do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono possíveis
de entrar em contato com o paciente devem estar sujeitos aos requisitos para partes aplicadas
de acordo com esta subseção (isto é, 4.6 da Norma Geral).
NOTA Ver a ABNT NBR ISO 17510:2020 para requisitos adicionais para acessórios possíveis de entrar
em contato com o paciente.
201.5 Requisitos gerais para ensaio de equipamento EM
ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 5, se aplica, exceto pelo
seguinte:
Adição:
201.5.101 Requisitos adicionais para requisitos gerais para ensaio de equipamento EM
201.5.101.1 Especificações de taxa de fluxo e pressão de gás
Neste documento, requisitos para a taxa de fluxo e pressão são expressos submetidos a ensaio
sob CPTPS (condições-padrão de temperatura e pressão a seco).
NOTA Para os efeitos deste documento, CPTPS é 101,3 kPa a uma temperatura operacional de 20 °C,
seco.
Corrigir todas as medições de ensaio para CPTPS, conforme apropriado.
201.5.101.2 * Erros de ensaio do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
Para os efeitos deste documento, as tolerâncias declaradas nos documentos acompanhantes devem
incluir a incerteza da medida usada para determinar a especificação.

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201.6 Classificação do equipamento EM e sistemas EM
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 6, se aplica.
201.7 Identificação, marcação e documentos do equipamento EM

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 7, se aplica, exceto pelo
seguinte:
201.7.1.2 * Legibilidade das marcações
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, 7.1.2, se aplica, exceto pelo
seguinte:
Substituição (no final da segunda sentença do segundo parágrafo da verificação de conformidade):
Substituir “1 m” por “0,4 m”
Subseções adicionais:
201.7.2.4.101 Requisitos adicionais para acessórios
a) Acessórios fornecidos separadamente devem:
1) cumprir os requisitos de 201.102;
2) cumprir os requisitos de 201.201.7.2.101; e
3) ser marcados com uma indicação de quaisquer limitações ou efeitos adversos do acessório
sobre a segurança básica do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, se
aplicável.
b) Caso a marcação do acessório não seja possível, essas informações podem ser colocadas nas
instruções de uso.
Verificar a conformidade por meio de inspeção do equipamento EM e inspeção do arquivo de

gerenciamento de risco para quaisquer limitações ou efeitos adversos do acessório.
201.7.2.13.101 Requisitos adicionais para efeitos fisiológicos
a) Todo componente contendo látex de borracha natural nas vias de gás respiratório ou nos
acessórios devem ser marcados como “contém látex”.
b) Tal marcação deve ser claramente legível.
c) O símbolo da ISO 7000-2725 ou o símbolo 5.4.5 da ISO 15223-1:2021 (Tabela 201.D.1.101,
símbolo 4) pode ser usado.
d) As instruções de uso devem divulgar todos os componentes que contêm látex de borracha natural.
Verificar a conformidade por meio de inspeção.

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201.7.2.17.101 * Requisitos adicionais para embalagem de proteção
a) * A indicação de uso único deve ser consistente para uma referência de modelo ou tipo.
b) A embalagem para uma referência de modelo ou tipo que seja para uso único deve ser marcada
de acordo.
c) Embalagens devem ser claramente legíveis e devem ser marcadas conforme a seguir:
1) com uma descrição dos conteúdos;
2) com uma referência de identificação ao lote, tipo ou número de série;
i) Símbolo ISO 7000-2492 ou símbolo 5.1.5 da ISO 15223-1:2021 (Tabela 201.D.1.101,

símbolo 1) pode ser usado para lote.
ii) Símbolo ISO 7000-2493 ou símbolo 5.1.6 da ISO 15223-1:2021 (Tabela 201.D.1.101,
iii) Símbolo ISO 7000-2498 ou símbolo 5.1.7 da ISO 15223-1:2021 (Tabela 201.D.1.101,
3) para embalagens contendo látex de borracha natural, com
i) a palavra “LÁTEX”, ou
ii) o símbolo ISO 7000-2725 ou símbolo 5.4.5 da ISO 15223-1:2021 (Tabela 201.D.1.101,

símbolo 4).
201.7.2.101 Requisitos adicionais para marcação no lado externo do equipamento EM ou

partes do equipamento EM
a) A marcação do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes ou acessórios
deve estar claramente legível.
b) A marcação do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes ou acessórios
deve incluir o seguinte:
1) quaisquer instruções particulares operacionais, de manuseio ou de armazenamento; e
2) quaisquer avisos e/ou precauções particulares relevantes à operação imediata do equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono;
c) Se aplicável, a marcação do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes
ou acessórios acessíveis pelo operador deve ser claramente legível sobre o seguinte,
1) uma seta indicando a direção do fluxo para componentes sensíveis à direção de fluxo que
sejam destacáveis pelo operador sem o uso de uma ferramenta;
2) uma advertência para não obstruir a porta de entrada de gás;
EXEMPLO Advertência: Entrada de Gás – Não obstruir

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3) uma indicação sobre a necessidade ou não do uso de um filtro do sistema respiratório;
4) se necessário, o intervalo de limpeza ou de substituição do filtro do sistema respiratório;
5) uma indicação sobre a necessidade ou não do uso de um filtro de entrada de ar apropriado; e
6) se necessário, o intervalo de limpeza ou de substituição do filtro de entrada de ar.

d) Não obstante o requisito b) e c), se o tamanho do equipamento EM, de suas partes ou acessório,
ou da natureza de seu gabinete, não permitir que essas marcações sejam fixadas, as marcações
restantes devem ser incluídas nas instruções de uso.
201.7.4.3 Unidades de medida
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 7.4.3, se aplica, exceto pelo seguinte:
Emenda (adicionar ao final como uma nova linha na Tabela 1):
Todas as especificações de volume, fluxo e vazamento de gás devem ser expressas em CPTPS
(condições-padrão de temperatura e pressão a seco).
NOTA Para os efeitos deste documento, CPTPS é 101,3 kPa a uma temperatura operacional de 20 °C,
a seco.
201.7.9.1 * Requisitos gerais adicionais
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 7.9.1, se aplica, exceto pelo seguinte:
Emenda (substituir o primeiro travessão por):
— nome ou marca registrada e endereço
— do fabricante; e
— quando o fabricante não tiver um endereço na região, de um representante autorizado na

região,
ao qual a organização responsável possa consultar.
201.7.9.2 Instruções de uso
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, 7.9.2, se aplica, exceto pelo
seguinte.
201.7.9.2.1.101 Requisitos gerais adicionais
a) As instruções de uso devem divulgar se o equipamento de terapia ventilatória para apneia do
sono, suas partes ou acessórios destinam-se a uso único, informações sobre características
conhecidas e fatores técnicos conhecidos pelo fabricante que poderiam representar um risco,
caso o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes ou acessórios sejam
reutilizados.

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b) Instruções de uso separadas podem ser fornecidas para:
1) o operador leigo; e
2) o operador profissional de cuidados à saúde.
i) As instruções de uso do operador profissional de cuidados à saúde, se fornecidas, devem

incluir as informações contidas nas instruções de uso do operador leigo.
c) O fabricante pode escolher em quais instruções de uso colocar as informações necessárias
com base em gerenciamento de risco e documentos de considerações de usabilidade, a menos
que indicado de outra forma neste documento.
Verificar a conformidade por meio de inspeção das instruções de uso.
201.7.9.2.2.101 Requisitos adicionais para avisos e notas de segurança
As instruções de uso devem incluir
a) um aviso de cuidado como “CUIDADO: O equipamento não pode (must not) ser coberto
ou posicionado de modo que a operação ou o desempenho do equipamento sejam afetados
adversamente”. O aviso deve estar acompanhado de exemplos aplicáveis.
EXEMPLO 1 Não posicionar próximo a uma cortina que bloqueie o fluxo de ar de refrigeração,
causando, assim, o superaquecimento do equipamento.
EXEMPLO 2 Não bloquear a porta de entrada de gás, interferindo, assim, na terapia.
b) a menos que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono seja destinado ao uso
com uma concentração de oxigênio acima da concentração no ambiente, uma advertência como
“ATENÇÃO: Fontes de oxigênio devem estar localizadas a mais de 1 m do equipamento para
evitar o risco de incêndio e queimaduras.”
c) um comunicado de advertência como “ATENÇÃO: É possível que a umidade aumente a resistência
dos filtros do sistema respiratório, e o operador deve monitorar o filtro do sistema respiratório
frequentemente quanto à resistência aumentada e bloqueio, a fim de garantir a entrega da pressão
terapêutica”.
A menos que não seja aplicável, as instruções de uso devem incluir o seguinte:
d) um comunicado de advertência como “ATENÇÃO: Equipamento Ventilatório para Apneia do Sono
não é adequado para paciente que necessita de suporte ventilatório contínuo”.
201.7.9.2.5.101 Requisitos adicionais para descrição do equipamento EM
a) uma declaração no sentido de que convém que o paciente use a configuração de pressão
terapêutica, conforme determinado individualmente com a configuração do equipamento e dos
acessórios em uso;

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b) uma declaração no sentido de que a colocação e o posicionamento apropriado da interface

do paciente são críticas para o funcionamento consistente desse equipamento.
EXEMPLO A colocação e posicionamento adequados da máscara no rosto são críticos para o

funcionamento consistente desse equipamento.

201.7.9.2.9.101 Requisitos adicionais para as instruções de uso
a) um resumo da especificação de uso (ver a ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 5.1);
b) se aplicável, as instruções de uso devem incluir o procedimento necessário para determinar
o estado da fonte de energia elétrica interna;
c) uma referência cruzada entre o nome específico do fabricante dos modos de ventilação
do ventilador e do esquema de codificação sistemático do modo de ventilação no
ABNT NBR ISO 19223:2020, Anexo E.
201.7.9.2.12 Limpeza, desinfecção e esterilização
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 7.9.2.12, se aplica, exceto pelo seguinte:
Emenda: (adicionar depois do uso normal)
e condição anormal sob uma só falha
Emenda: (adicionar depois da lista com marcadores)
aa) As instruções de uso devem identificar as porções das vias de gás por meio do equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono possível de ser contaminado com fluidos corporais
ou gases expirados durante:
1) condição normal; e
2) condição anormal sob uma só falha.
EXEMPLO Uma falha que causa perda de fluxo de ar.
201.7.9.2.14.101 Requisitos adicionais para acessórios, equipamento suplementar, material

usado
Se aplicável, as instruções de uso devem divulgar
a) quaisquer restrições sobre o posicionamento de componentes dentro da via de gás respiratório.
EXEMPLO 1 Quando estes componentes são componentes sensíveis à direção de fluxo.
b) um diagrama do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, incluindo um diagrama
para partes da via de gás respiratório desconectáveis pelo operador tanto fornecidas quanto
recomendadas pelas instruções de uso.

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c) detalhes de quaisquer restrições na sequência de componentes dentro da via de gás respiratório.
EXEMPLO 2 Local apropriado de componentes sensíveis à direção de fluxo.
d) para o filtro de porta de entrada de gás, a duração máxima de uso e os detalhes sobre como
substituir este filtro.
e) a especificação do filtro de sistema respiratório, incluindo, mas não limitada a, volume, complacência,
resistência ao longo da faixa de fluxo, a duração máxima de uso e os detalhes sobre como
substituir esse filtro.
Verificar a conformidade por meio de inspeção das instruções de uso e inspeção do arquivo de
gerenciamento de risco para qualquer efeito adverso de qualquer acessório recomendado.
201.7.9.3.1.101 * Requisitos gerais adicionais
A descrição técnica deve divulgar
a) um diagrama pneumático do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, incluindo
um diagrama para partes da via de gás respiratório desconectáveis pelo operador, tanto fornecidas
quanto recomendadas pelas instruções de uso.
b) uma listagem das seguintes pressões:
1) pressão máxima limitada (PLIM máx.);
2) se for ajustável, a faixa nominal da pressão das vias aéreas declarada, ajustada durante
uso normal;
NOTA Pode haver mais de uma pressão das vias aéreas ajustada.
c) uma declaração de que convém que a organização responsável
1) garanta a compatibilidade do equipamento e de todas as partes e acessórios usados para

conectar ao paciente antes do uso;
2) garanta que os ajustes de pressão terapêutica tenham sido determinadas para o paciente
individualmente com a configuração do equipamento a ser usado, incluindo acessórios; e
3) periodicamente reavalie a eficácia da(s) configuração(ões) da terapia; e
d) a especificação do filtro da porta de entrada de gás, incluindo, mas não limitada ao tamanho da
partícula mais penetrante e o valor de penetração para esse tamanho de partícula.
e) a descrição das definições usadas para monitorar a eficácia, incluindo uma declaração de que
são uma estimativa fornecida pelo equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono e
não parâmetros de diagnóstico:
1) equipamento para apneia (Afluxo);
2) equipamento para hipopneia (Hfluxo); e
3) índice de equipamento para hipopneia e apneia (AHIfluxo).
Se aplicável, a descrição técnica deve divulgar

f) para equipamento EM sem um dispositivo de medição de pressão respiratória, a estabilidade de
controle de pressão entre períodos de manutenção recomendados.

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g) os meios de alternar entre níveis no modo de pressão positiva das vias aéreas em dois níveis.
h) uma descrição dos recursos de conforto (por exemplo: funções automáticas de liga/desliga,
modos rampa, aumento de pressão inspiratória automática ou diminuição de pressão expiratória
automática) e sua faixa de ajuste.
i) uma declaração no sentido de que combinações com dispositivos médicos diferentes dos
recomendados podem alterar o desempenho do equipamento (por exemplo: combinações com
um umidificador, filtro, filtro de sistema respiratório ou encaixe de exaustão).
Verificar a conformidade por meio de inspeção da descrição técnica.
201.8 Proteção contra perigos elétricos de equipamento EM
201.9 Proteção contra perigos mecânicos do equipamento EM e sistemas EM
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 9, se aplica, exceto pelo
seguinte:
201.9.6.2.1.101 * Requisitos adicionais para energia acústica audível
a) O nível de pressão sonora ponderado A, emitido pelo equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono, quando ensaiado de acordo com o método desta subseção, deve ser divulgado
nas instruções de uso.
b) As instruções de uso devem divulgar o nível de potência sonora.
Verificar a conformidade por meio do seguinte ensaio:
c) Posicionar o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono sobre uma superfície
refletora de som e conectar a via de gás respiratório menos favorável entre as indicadas nas
NOTA 1 A configuração menos favorável de via de gás respiratório pode variar de acordo em modo,
conforme aplicável.
d) Caso um umidificador seja fornecido ou especificado nos documentos acompanhantes do

equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, incluir o umidificador no ensaio. Encher
o umidificador até o nível menos favorável.
e) Conectar a resistência-padrão conforme indicado na Figura 201.101 à porta de conexão ao

paciente.
f) Isolar acusticamente os tubos ventilatórios e o gás que está saindo na resistência posicionada
na porta de conexão ao paciente por um meio adequado fora da área de ensaio, de maneira que
o ruído causado pelo tubo ventilatório e pelo fluxo de gás não interfira na medição sonora do
equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono.

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Legenda
D diâmetro interno: (4 ± 0,1) mm

L comprimento: (40 ± 1) mm
A ângulo (45 ± 1)°
Quebrar todas as bordas com raio de 0,15 mm a 0,20 mm ou chanfro de 45°. O desenho não está em escala.
Figura 201.101 – Resistência-padrão

g) Ajustar o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono ao modo menos favorável e
padrão de fluxo mínimo, conforme aplicável, que gera uma pressão contínua de (10 ± 1) hPa
((10 ± 1) cmH2O) na porta de conexão ao paciente.
NOTA 2 É possível que o modo, tipo de respiração e padrão de fluxo menos favoráveis variem de
acordo com a configuração da via de gás respiratório.
h) Usar o microfone do decibelímetro que atenda aos requisitos dos instrumentos tipo 1 especificado
na ABNT NBR IEC 61672-1:2021, medir os níveis de pressão sonora em dez posições em um
hemisfério com um raio a partir do centro geométrico do equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono, conforme especificado em 7.2.3 e 8.1.1 da ISO 3744:2010.
i) Calcular o nível de pressão sonora ponderado A com média obtida pela superfície de medição
de acordo com a ISO 3744:2010, 8.2.2.
j) Confirmar que o nível de ruído estranho de fundo ponderado A está ao menos 6 dB abaixo daquele
medido durante o ensaio.
k) Calcular o nível de potência sonora ponderado A de acordo com a ISO 3744:2010, 8.2.5.
l) Verificar se o nível de pressão sonora e o nível de potência sonora não excede aqueles divulgados
nas instruções de uso.
m) Repetir as etapas de b) a l) para cada umidificador fornecido ou especificado nos documentos
acompanhantes.

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201.10 Proteção contra perigos de radiação excessiva e indesejável

201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros perigos

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 11, se aplica, exceto
pelo seguinte:
201.11.1.2.2 Partes aplicadas não destinadas a fornecer calor a um paciente
Emenda (adicionar entre os parágrafos existentes):
Em uso normal e condição anormal sob uma só falha, por toda a faixa da taxa de fluxo nominal e
à temperatura operacional nominal máxima, a temperatura do gás fornecido pelo equipamento de
terapia ventilatória para apneia do sono, tanto com quanto sem um umidificador, não pode exceder
uma energia equivalente a 43 °C e umidade relativa de 100 % (uma entalpia específica para não
exceder 197 kJ/m3 de gás seco) quando com média calculada por 120 s.
NOTA Para informações adicionais sobre o cálculo de entalpia específica, ver a

ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, Anexo DD.
A Tabela 201.101 contém exemplos de combinações de temperatura e umidade relativa com tal
entalpia específica.
Tabela 201.101 – Exemplos de combinações permitidas de temperatura e umidade relativa

Temperatura Umidade relativa
°C %
43 100
44 95
45 90
48 76
50 69
55 52
60 40
65 30
70 23
201.11.6.6 * Limpeza e desinfecção do equipamento EM ou sistema EM
Emenda (substituir a verificação de conformidade pelo seguinte):
aa) Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono e seus acessórios não destinado a
uso único possíveis de serem contaminados com fluidos corporais ou gases expirados durante
condição normal ou condição anormal sob uma só falha deve ser projetado para permitir sua
desmontagem:
1) para limpeza e desinfecção; ou
2) limpeza e esterilização.
NOTA 1 Requisitos adicionais são encontrados na ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016, 11.6.7.

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bb) Gabinetes do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono devem ser projetados
para permitir a limpeza e desinfecção da superfície, a fim de reduzir a níveis aceitáveis o risco
de infecção cruzada do próximo paciente.
cc) As instruções para processamento do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
e seus acessórios devem
1) estar em conformidade com a ISO 17664:2017 e a ABNT NBR ISO 14937:2014, conforme

apropriado, e
2) ser divulgadas nas instruções de uso.
NOTA 2 A ABNT NBR ISO ISO 14159[5] oferece orientação para o projeto de gabinetes.
Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco. Quando a

conformidade com este documento puder ser afetada pela limpeza ou desinfecção do equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono ou suas partes ou acessórios, limpá-los e desinfetá-los
pelo número de ciclos determinados pela vida útil esperada, de acordo com os métodos indicados
nas instruções de uso, incluindo qualquer período de resfriamento ou secagem. Confirmar que a
segurança básica e o desempenho essencial são mantidos após esses procedimentos. Confirmar que
o fabricante avaliou os efeitos de múltiplos ciclos de processo e a eficácia desses ciclos.
201.11.7 Biocompatibilidade do equipamento EM e sistemas EM
Emenda (adicionar após o texto existente antes da declaração de conformidade):
aa) O fabricante de qualquer equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes
e acessórios deve abordar no processo de gerenciamento de risco os riscos associados à
biocompatibilidade e à contaminação em potencial do fluxo de gás provenientes das vias de gás.
bb) As vias de gás devem ser avaliadas quanto à biocompatibilidade de acordo com a
ABNT NBR ISO 18562-1:2020.
NOTA O ensaio de emissões de partícula ao longo da vida útil esperada é exigido pela
ABNT NBR ISO 18562-2[6].
cc) Deve ser dada atenção especial às substâncias que são disruptoras endócrinas, carcinogênicas,
mutagênicas ou tóxicas à reprodução.
dd) Um equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes e acessórios que
contêm ftalatos ou outras substâncias, em uma concentração acima de 0,1 % peso por peso, as
quais são classificadas como disruptoras endócrinas, carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas
à reprodução, devem ser marcadas como contendo essas substâncias:
1) no próprio dispositivo; ou
2) na embalagem.
ee) O símbolo da ISO 7000-3723 ou símbolo 5.4.10 da ISO 15223-1:2021 (Tabela 201.D.2.101,
símbolo 5) pode ser usado para essas substâncias perigosas.
ff) Uma justificativa específica para o uso dessas substâncias deve ser incluída no arquivo de
gerenciamento de risco.

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gg) As instruções de uso de um equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas
partes ou acessórios que contenham disruptor endócrino, carcinogênico, mutagênico ou tóxico
à reprodução, ou que pode resultar em sensibilidade ou em uma reação alérgica pelo paciente
ou operador, deve conter informações:
1) sobre riscos residuais; e

2) se aplicável, sobre medidas apropriadas de precaução.
Verificar a conformidade por meio da confirmação de conformidade à ABNT NBR ISO 18562-1:2020,

inspeção das instruções de uso e inspeção do arquivo de gerenciamento de risco para identificação
da presença de substâncias que sejam disruptoras endócrinas, carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas
à reprodução, além de justificativa para seu uso.
201.11.8 Requisitos adicionais para interrupção da fonte de energia/rede de alimentação

ao equipamento EM
Emenda (adicionar após o texto existente):
aa) O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono deve incorporar um meio de permitir
respiração espontânea pelo paciente quando a fonte de energia elétrica ou pneumática falhar
ou ficar fora da faixa de operação normal. Podem-se fornecer esses meios por meio por uma
máscara ou acessório.
EXEMPLOS Se uma máscara nasal ou uma válvula antiasfixia em uma máscara facial estiver em
conformidade com a ABNT NBR ISO 17510.
bb) Se este meio for fornecido pela máscara ou por outro acessório, as instruções de uso devem incluir
uma advertência como “Atenção: É possível que a falha em usar uma máscara ou acessório que
permita respiração espontânea cause asfixia.”
201.12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saída perigosa

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 12, se aplica, exceto
pelo seguinte:
201.12.1 * Exatidão de controles e instrumentos
Emenda (adicionar após sentença existente):
aa) Os controles de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono devem estar claramente
legíveis sob as condições especificadas em 201.7.1.2 deste documento.
Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios de 201.7.1.2.
201.12.1.101 Estabilidade de exatidão de pressão estática das vias aéreas (exatidão de longo
prazo)
a) A estabilidade da exatidão de pressão estática das vias aéreas para qualquer tipo de equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono, quando operando em condição normal, deve ser
divulgada nas instruções de uso como o erro máximo da pressão definida.
NOTA Expressar essa informação em forma de gráfico ou tabela é útil para o operador.

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b) A exatidão do desempenho do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono deve ser:
1) determinada para cada configuração de via de gás respiratório indicada nas instruções de
uso; ou
2) determinada para a configuração de pior caso da via de gás respiratório indicada nas
c) Caso a configuração de pior caso da via de gás respiratório seja usada, a justificativa para
a seleção deve ser documentada no arquivo de gerenciamento de risco.
Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco para a justificativa,
se aplicável, e por meio de inspeção das instruções de uso com os seguintes ensaios:
d) Ajustar o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono para uso normal de acordo
com a Figura 201.102 com a pressão definida em 10 hPa (10 cm H2O) no modo CPAP. Para
equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono binível sem um modo CPAP, ajustar
as pressões inspiratória e expiratória no mesmo valor. Desligar todos os recursos de conforto e
os modos binível do equipamento EM. Colocar a resistência-padrão (Figura 201.101) na porta
de conexão ao paciente.
NOTA Recursos de conforto incluem, por exemplo, função automática de liga/desliga, modos rampa etc.
e) Medir a pressão ao menos uma vez por segundo na porta de conexão ao paciente pelo período
de 8 h. Calcular a pressão média para cada intervalo de 1 min.
f) Determinar o desvio de pressão mais positivo e mais negativo das pressões médias calculadas
a partir da pressão definida no equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono.
g) Confirmar que o desvio está dentro do limite de exatidão de pressão das vias aéreas estática
divulgado nas instruções de uso.

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Legenda
1 equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono

2 via de gás respiratório
3 Resistência-padrão (ver Figura 201.101)
4 medidor de pressão
5 porta de conexão ao paciente
Figura 201.102 – Preparo de ensaio para exatidão de pressão estática das vias aéreas
em uso normal
201.12.1.102 Estabilidade de exatidão de pressão dinâmica das vias aéreas (exatidão de curto
prazo)
201.12.1.102.1 Modo CPAP
a) Com o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono operando no modo CPAP em
condição normal, a estabilidade da exatidão de pressão dinâmica das vias aéreas deve ser
divulgada nas instruções de uso como o erro máximo da pressão definida.
b) A exatidão do desempenho do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono deve ser:
uso; ou
2) determinada para a configuração de pior caso das via de gás respiratório indicada nas
c) Caso as configurações de pior caso para via de gás respiratório forem usadas, a justificativa para
d) Conectar a porta de conexão ao paciente a um dispositivo de medição de pressão e a uma bomba
que produza um ciclo sinusoidal com uma relação I:E de 1:1 e uma frequência respiratória de
10 respirações/min de acordo com a Figura 201.103. Desligar todos os recursos de conforto do

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equipamento EM. Na porta de conexão ao paciente, monitorar e medir o fluxo e pressão usando
um dispositivo de medição de fluxo e pressão que utiliza um filtro passa-baixa de 5 Hz com uma
taxa de amostra mínima de 100 Hz. Incluir todas as incertezas de medição da aparelhagem de
ensaio usada para esses ensaios [especificada em a) e b)] no cálculo dos resultados (isto é,
as incertezas têm de ser adicionadas às diferenças medidas). Garantir que o espaço morto do
pulmão de ensaio seja menor do que o volume corrente usado.
e) Ajustar a pressão à configuração de pressão mínima.
f) Ajustar os parâmetros de pulmão de acordo com a Tabela 201.102 com um volume corrente, Vt,
de aproximadamente 500 ml.
g) Se necessário, ajustar as configurações até que a frequência respiratória e o volume sistólico
combine com as configurações desejadas. Registrar a formas de onda da pressão e fluxo por
uma duração de 5 min.
h) Para cada ciclo, determinar o desvio mais positivo e mais negativo de pressão a partir do valor
definido.
i) Calcular a média dos desvios de pressão mais positivos por um período de 5 min.
j) Calcular a média dos desvios de pressão mais negativos por um período de 5 min.
k) Confirmar que os valores determinados em i) e j) estão dentro do limite de exatidão de pressão
dinâmica das vias aéreas divulgado nas instruções de uso.
l) Repetir as etapas g) a k) para cada pressão definida indicada na Tabela 201.102.
m) Repetir as etapas e) a m) para cada frequência respiratória indicada na Tabela 201.102.

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Legenda

2 via de gás respiratório
3 resistência-padrão (ver Figura 201.101)
4 medidor de fluxo
5 dispositivo de medição de pressão
6 bomba que produz um ciclo sinusoidal
Figura 201.103 – Preparo de ensaio para exatidão de pressão dinâmica das vias aéreas
em uso normal
Tabela 201.102 – Parâmetros para ensaio de exatidão de pressão dinâmica das vias aéreas
Fração da pressão máxima ajustável
Pa
Pmín + Pmín + Pmín +
(hPa) Pmín Pmáx
¼ (Pmáx – Pmín) ½ (Pmáx – Pmín) ¾ (Pmáx – Pmín)
(cm H2O)
f
10, 15 e 20
(respirações/min)
Vt
500
(ml)
a Definir a pressão arredondada para o número inteiro mais próximo.
onde
Pmín é a configuração de pressão mínima;
Pmáx é a configuração de pressão máxima.

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201.12.1.102.2 Modo de pressão positiva das vias aéreas em dois níveis, estabilidade de
pressão
a) Com o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono operando em condições normais,
a estabilidade da exatidão de pressão dinâmica das vias aéreas deve ser divulgada nas instruções
de uso como o desvio-padrão e médio do erro entre os valores ajustados e dos valores entregues
para:
1) o nível de pressão inspiratória; e
2) o nível de pressão expiratória.
b) A descrição técnica deve divulgar a porcentagem usada para o cálculo que determina a exatidão
para:
1) a fase inspiratória;
2) a fase expiratória;
3) assim como para onde esses intervalos de tempo estão localizadas dentro:
i) da fase inspiratória.
ii) da fase expiratória.
c) A exatidão do desempenho do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono deve ser:
uso; ou
2) determinada para a configuração de pior caso das via de gás respiratório indicada nas
d) Caso as configurações de pior caso para via de gás respiratório sejam usadas, a justificativa para
e) Conectar a porta de conexão ao paciente a um dispositivo de medição de pressão e a uma bomba
que produza um ciclo sinusoidal com uma relação I:E de 1:1 e uma frequência respiratória de
10 respirações/min de acordo com a Figura 201.103. Definir qualquer tempo de elevação ajustável
ao valor mínimo. Desligar todos os recursos de conforto e os modos de CPAP automáticos do
equipamento EM. Monitorar e medir o fluxo e a pressão na porta de conexão ao paciente usando
um dispositivo de medição defluxo e pressão que utiliza um filtro passa-baixa de 5 Hz com uma
taxa de amostra mínima de 100 Hz. Assegurar que o espaço morto do pulmão de ensaio seja
menor do que o volume corrente usado.
NOTA Recursos de conforto incluem, por exemplo, função automática de liga/desliga, modos rampa etc.
f) Ajustar a pressão inspiratória e pressão expiratória à configuração de pressão mínima.

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g) Ajustar parâmetros do pulmão de acordo com a Tabela 201.103 com um volume corrente, Vt,
de aproximadamente 500 ml.
h) Para acomodar os diferentes mecanismos de controle de diferentes projetos durante a mudança
da fase inspiratória para a fase expiratória e vice-versa, medir a pressão inspiratória e a pressão
expiratória conforme especificado na descrição técnica.
i) Registrar as formas de onda da pressão e fluxo. Se necessário, ajustar as configurações até
que a frequência respiratória e o volume corrente estejam aproximadamente nas configurações
desejadas.
j) Para cada ciclo, determinar a diferença absoluta da pressão inspiratória em relação ao valor
inspiratório ajustado para cada amostra. Calcular o desvio médio e padrão dessas pressões por
um período de 5 min.
k) Para cada ciclo, determinar a diferença absoluta de pressão expiratória em relação ao valor
expiratório ajustado para cada amostra. Calcular o desvio médio e padrão dessas pressões por
um período de 5 min.
l) Confirmar que o desvio médio e padrão dos erros de pressão dinâmica inspiratória e expiratória
estão dentro da exatidão divulgada nas instruções de uso.
m) Repetir as etapas i) a k) para cada pressão ajustada indicada na Tabela 201.103.
n) Repetir as etapas f) a l) para cada frequência respiratória indicada na Tabela 201.103.
Tabela 201.103 – Parâmetros para ensaio de exatidão de pressão dinâmica das vias aéreas
para modo de pressão positiva das vias aéreas
Fração da pressão máxima ajustável
Pa, inspiratória
Pmín + 2 + Pmín + 2 + Pmín + 2 +
(hPa) Pmín + 4 Pmáx
(cm H2O)
Pa, expiratória
Pmin – 2 + Pmín – 2 + Pmín – 2 +
(hPa) Pmín Pmáx – 4
(cm H2O)
f
10, 15 e 20
(respirações/min)
Vt
500
(ml)
a Ajustar a pressão arredondada para o número inteiro mais próximo.
onde

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201.12.1.103 * Taxa de fluxo máximo
a) A capacidade de taxa de fluxo do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
ao longo da faixa de pressão definida deve ser divulgada nas instruções de uso.
b) A divulgação pode ser na forma de tabela.

Verificar a conformidade por meio de inspeção das instruções de uso e com os seguintes ensaios:
c) Preparar o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono com um tubo ventilatório
de 1,9 ± 0,15 m. Se o tubo ventilatório de comprimento máximo for menor do que 1,9 m, usar
o tubo ventilatório de comprimento máximo indicado nas instruções de uso. Desligar todos os
recursos de conforto do equipamento EM.
d) * Aplicar um dispositivo de medição de pressão e fluxo na porta de conexão ao paciente. Assegurar
que o dispositivo de medição de pressão e o fluxo tenham uma queda de pressão combinada
que não exceda 1 hPa a 40 l/min.
e) Aplicar uma válvula ajustável na porta de conexão ao paciente.
f) Ajustar a pressão à configuração mínima e ajustar a válvula para que alcance (40 ± 2) l/min; medir
a pressão real entregue ao encaixe de medição do paciente.
g) Ajustar a válvula até que a pressão real medida seja reduzida em 1 hPa ± 0,1 hPa
(1 cm H2O ± 0,1 cm H2O). Ler a pressão medida correspondente e o valor de fluxo.
h) Repetir a etapa e) dez vezes e registrar o valor médio dessas 10 medições. Verificar se o
equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono entrega ao menos tanto fluxo quanto
é indicado nas instruções de uso.
i) Repetir a etapa f) a i) com cada pressão conforme indicado na Tabela 201.104.
Tabela 201.104 – Desempenho da fluxo do equipamento de terapia ventilatória para apneia

do sono a pressões definidas
Pressões de ensaio a
Pmín + Pmín + Pmín +
Pmín Pmáx
Pressão medida na
porta de conexão
ao paciente
(hPa)
Fluxo médio na
porta de conexão
ao paciente
(l/min)
a Ajustar a pressão arredondada para o número inteiro mais próximo.
onde

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201.12.4 Proteção contra saída perigosa
201.12.4.101 Medição da pressão das vias aéreas
a) Caso o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono esteja equipado com equipamento
de monitoramento para indicar a pressão das vias aéreas, a exatidão sob condições de estado
estável não pode ser pior do que ±(2 % da leitura em larga escala +4 % da leitura real).
b) A leitura em larga escala não pode exceder o valor máximo possível de ser alcançado sob
condição anormal sob uma só falha.
c) O local da medição real pode ser qualquer lugar na via de gás respiratório, mas o valor indicado
deve fazer referência à porta de conexão ao paciente.
Verificar a conformidade por meio de ensaios funcionais e inspeção das instruções de uso.
201.12.4.102 * Dispositivo de proteção de pressão máxima limitada
Um dispositivo de proteção deve ser fornecido para impedir que a pressão das vias aéreas exceda
a pressão máxima limitada de:
a) 30 hPa (30 cm H2O) em condição normal; e
b) 40 hPa (40 cm H2O) em condição anormal sob uma só falha.
Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional em condição normal e condição anormal sob
uma só falha.
201.12.4.103 * Reinalação de CO2
a) O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono deve ser projetado para que a reinalação
de dióxido de carbono seja minimizada a um nível aceitável.
b) Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono com uma máscara ou acessório
designado que esteja em conformidade com a ABNT NBR ISO 17510:2020 pode ser usado para
atender a este requisito.
1) Neste caso, os documentos acompanhantes devem incluir:
i) lista de máscaras ou acessórios designados; ou
ii) as informações necessárias para localizar esta lista.
EXEMPLO O endereço da lista em um site.
NOTA É possível que o projeto do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono seja
de uma forma que este requisito se cumpra sem uma máscara ou acessório designado.
2) Se este meio for fornecido pela máscara ou por outro acessório, as instruções de uso devem
incluir uma advertência como “Atenção: É possível que a falha em usar uma máscara ou
acessório que minimize a reinalação de dióxido de carbono ou permita respiração espontânea
cause asfixia.”

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Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 17510:2020, Anexo F.
Se o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono fornecer o meio de conformidade, usá-lo
como a fonte de fluxo para o ensaio.
201.13 Situação perigosas e condições de falha

201.14 Sistemas eletromédicos programáveis (SEMP)
ª ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 14, se aplica.
201.15 Construção do equipamento EM
A ª ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Seção 15, se aplica, exceto

pelo seguinte:
Subseção adicional:
201.15.101 Modo de funcionamento
O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono deve ser adequado para operação contínua.
201.16 Sistemas EM
201.17 Compatibilidade eletromagnética de equipamento EM e sistemas EM
Adição:
201.101 Conectores de via de gás respiratório
201.101.1 Geral
a) Um conector cônico de via de gás respiratório deve:
1) ser um conector de 15 mm em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1:2016;
2) ser um conector de 22 mm em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1:2016; ou
3) não se encaixar nesses conectores.
b) Um conector não cônico deve:
1) não se encaixar em um conector cônico em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1:2016; ou
2) estar em conformidade com os requisitos de encaixe, desencaixe e vazamento da

ABNT NBR ISO 5356-1:2016.

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c) Os conectores de pequeno calibre da via de gás respiratório, suas partes ou acessórios devem
estar em conformidade com a ISO 80369-1:2018.
Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios das ABNT NBR ISO 5356-1:2016 e
ISO 80369-1:2018 e do ensaio funcional.
201.101.2 Outras partes mensionadas

201.101.2.1 Porta de conexão ao paciente
A porta de conexão ao paciente, se cônico, deve ser um dos seguintes:
a) um conector cônico fêmea de 15 mm, em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1:2016;
b) um conector cônico fêmea de 22 mm, em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1:2016.
Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 5356-1:2016.
201.101.2.2 Porta de saída de gás
Caso seja fornecida, a porta de saída de gás deve:
a) ser um conector cônico macho de 15 mm, em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1:2016;
b) ser um conector cônico macho de 22 mm, em conformidade com a ABNT NBR ISO 5356-1:2016; ou
c) não encaixar a nenhum dos conectores da ABNT NBR ISO 5356-1:2016.
Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 5356-1:2016.
201.101.2.3 Componentes sensíveis à direção de fluxo
Qualquer componente sensível à direção de fluxo da via de gás respiratório destacável pelo operador
deve ser projetado de modo que não possa ser encaixado de uma maneira que ofereça um risco
inaceitável ao paciente.
Verificar a conformidade por meio de inspeção dos componentes sensíveis à direção de fluxo
destacáveis pelo operador e inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.
201.101.2.4 Porta auxiliar
Caso uma porta auxiliar seja fornecida, ela deve:
a) estar em conformidade com a ISO 80369-1:2018; e
b) ser fornecida com um meio que assegure o fechamento após a remoção de um acessório
conectado à porta auxiliar.
NOTA 1 É esperado que o conector R1 da ABNT NBR ISO 80369-2[7] satisfaça este critério. A faixa de
pressão para este conector é especificada para até 125 hPa.
NOTA 2 Um encaixe auxiliar é geralmente usado para amostragem de gases ou para introdução de
aerossóis terapêuticos.
Verificar a conformidade por meio de inspeção e aplicação dos ensaios da ISO 80369-1:2018.

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201.101.2.5 Porta da sonda de monitoramento
Caso uma porta seja fornecida para introduzir uma sonda de monitoramento, ela:
a) não pode ser compatível com conectores especificados na ABNT NBR ISO 5356-1:2016;
b) deve ser fornecida com um meio para assegurar a sonda em posição; e
c) deve ser fornecida com um meio para assegurar o fechamento após a remoção da sonda.
Verificar a conformidade por meio de inspeção e aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 5356-1:2016.
201.101.2.6 Porta de entrada de oxigênio
Se uma porta de entrada de oxigênio for fornecida, ela deve estar em conformidade com a
ISO 80369-1:2018.
NOTA 1 É esperado que o conector R1 fêmea da ABNT NBR ISO 80369-2[7] atenda este critério.
Verificar a conformidade por meio de inspeção e aplicação dos ensaios da ISO 80369-1:2018.
201.102 Requisitos para a via de gás respiratório e acessórios
201.102.1 * Geral
Todas as vias respiratórias de gás, suas partes e acessórios devem estar em conformidade com os
requisitos deste documento, sejam eles produzidos pelo fabricante do equipamento de terapia ventilatória
para apneia do sono, ou por uma entidade (“fabricante terceiro” ou prestador de assistência médica).
Verificar a conformidade por meio de ensaios deste documento.
201.102.2 Rotulagem
a) A referência de modelo ou tipo de ao menos um equipamento de terapia ventilatória para apneia
do sono compatível deve ser divulgada no documento acompanhante fornecido com cada via
de gás respiratório e acessório em conformidade com 201.102.1.
b) Devem ser incluída declarações nos documentos acompanhantes de cada via de gás respiratório,
parte e acessório para que:
1) as vias de gás respiratório, suas partes e acessórios sejam validados para uso com
equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono específico;
2) é possível que as partes ou acessórios incompatíveis resultem em desempenho prejudicado; e
3) a organização responsável seja responsável por assegurar a compatibilidade do equipamento

de terapia ventilatória para apneia do sono e de todas as partes ou acessórios usados para
conectar ao paciente antes do uso.
Verificar a conformidade por meio de inspeção do documento acompanhante.

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201.102.3 Umidificação
Qualquer umidificador, incluindo tubos ventilatórios aquecidos, incorporados no equipamento de

terapia ventilatória para apneia do sono ou recomendado para uso com o equipamento de terapia
ventilatória para apneia do sono ou sua via de gás respiratório, deve estar em conformidade com
a ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020.
Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020.
201.102.4 Filtro do sistema ventilatório (FSV)
Qualquer FSV, incorporado ao equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono ou recomendado
para uso com o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono ou sua via de gás respiratório,
deve estar em conformidade com os requisitos pertinentes da:
a) ABNT NBR ISO 23328-1:2016; e
b) ABNT NBR ISO 23328-2:2016.
Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 23328-1:2016 e
ABNT NBR ISO 23328-2:2016.
201.103 Conexão funcional
201.103.1 Geral
A segurança básica deve ser mantida:
a) caso uma conexão à conexão funcional de um equipamento de terapia ventilatória para apneia
do sono seja interrompida; ou
b) caso o equipamento conectado a essas partes falhe.
Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.
201.103.2 *
Conexão funcional para suportar a supervisão remota
a) Convém que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono seja equipado com uma
conexão funcional que permita transmissão de dados para o equipamento de terapia ventilatória
para apneia do sono e a partir dele, para suportar a supervisão remota do equipamento.
b) Convém que a transmissão de dados seja capaz de transmitir as informações descritas no Anexo BB.
201.104 Treinamento
Na aplicação dos requisitos da ABNT NBR IEC 62366-1:2021+AMD1:2020, 5.6, 5.7.1 b), 5.7.3 d)
e 5.8, o treinamento para o operador leigo deve ser considerado necessário.
NOTA Requisitos para treinamento são encontrados na ABNT NBR IEC 62366-1:2021+AMD1:2020, 5.8.
Verificar a conformidade por meio de inspeção do documento acompanhante.

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202 Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios
A IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 se aplica, exceto pelo seguinte:
202.4.3.1 Configurações
Emenda (substituir o segundo travessão de 4.3.1 por):
 o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono operado utilizando as condições e

configurações de ensaio de 201.12.1.101-d).
202.5.2.2.1 Requisitos aplicáveis a todo equipamento EM e sistemas EM
Emenda [adicionar nota ao elemento da lista b)]:
NOTA Os requisitos deste documento não são considerados desvios ou tolerâncias.
Adição:
202.8.1.101 Requisitos gerais adicionais
a) O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono deve ser submetido a ensaio de
acordo com os requisitos para o ambiente de assistência médica domiciliar.
b) As seguintes degradações, se associadas à segurança básica, não podem ser permitidas:
1) falhas de componente,
2) mudanças em parâmetros programáveis ou configurações,
3) restauração aos ajustes-padrão,
4) alteração do modo de funcionamento e
EXEMPLO Mudança de uma pressão positiva das vias aéreas em dois níveis para o modo CPAP.
5) desvio de pressão estática ou dinâmica de mais do que o dobro do limite da exatidão da
pressão das vias aéreas divulgada nas instruções de uso para uso quando medida ao menos
uma vez por segundo durante o ensaio.
O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono pode exibir degradação temporária
do desempenho (por exemplo: desvio do desempenho indicado nas instruções de uso) que não afete
a segurança básica.
206 Usabilidade
A IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 se aplica, exceto pelo seguinte:
Para equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, o seguinte deve ser considerado
funções operacionais primárias:
a) se for aplicável, ajuste dos controles ajustáveis por um operador leigo;

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b) montagem da via de gás respiratório, incluindo conexão das partes destacáveis da via de gás
respiratório, no equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono;
EXEMPLO Umidificador, nebulizador, coletor de umidade, tubulação, FSR
c) inicialização do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, partindo do desligado
ou do modo de repouso; e
d) desligamento ou retorno ao modo de repouso do equipamento de terapia ventilatória para apneia
do sono.
As seguintes interações do operador associadas à terapia também devem ser consideradas funções
operacionais primárias:
NOTA Para os efeitos deste documento, as seguintes funções são consideradas funções operacionais
primárias mesmo que elas não sejam desempenhadas na interface operador-equipamento do equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono.
e) ajuste do umidificador para condicionar gases entregues pela via de gás respiratório para
o paciente; e
f) adição de ar enriquecido com oxigênio ao gás fluindo ao paciente.
211 Requisitos para equipamento eletromédico e sistemas eletromédicos

usados no ambiente de assistência médica domiciliar
A IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 se aplica, exceto pelo seguinte:
211.4.2.3.1 Condições de operação contínua
Emenda (substituir o segundo travessão após a Nota 2 por):
— marcado no equipamento EM, a menos que essa marcação não seja praticável, caso no qual
a faixa mais restrita precisa somente ser divulgada nas instruções de uso; e
aa) Mais de uma faixa pode ser marcada.
EXEMPLO Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono passível de ser operado em
diferentes faixas operacionais com ou sem um umidificador em uso.
A subseção 8.4 não se aplica.
Anexos da ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022 se aplicam, exceto

pelo seguinte.

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Anexo C
(informativo)
Orientação para requisitos de marcação e rotulagem de equipamento EM

e sistemas EM
201.C.1 Marcação na parte externa do equipamento EM, sistemas EM ou suas partes

Emenda:
Requisitos adicionais para marcação na parte externa de um equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono, suas partes e acessórios são encontrados na Tabela 201.C.101.
Tabela 201.C.101 – Marcação na parte externa de um equipamento de terapia ventilatória

para apneia do sono, suas partes ou acessórios (continua)
Descrição de marcação Subseção
Quaisquer instruções particulares operacionais, de armazenamento e manuseio. 201.7.2.101 b) 1)
Quaisquer advertências e/ou precauções particulares relevantes à operação imediata 201.7.2.101 b)
do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
Para acessórios, uma indicação de quaisquer limitações ou efeitos adversos sobre 201.7.2.4.101 a) 3)
a segurança básica do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono,
se aplicável
Para acessórios ou vias de gás respiratório, contém látex de borracha natural, 201.7.2.13.101
se aplicável
Para accessórios fornecidos separadamente, os requisitos em 201.7.2.101 201.7.2.4.101
Para equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, parte e acessório, que 201.11.7 dd) 1)
contenham ftalatos ou outras substâncias, as quais são classificadas como disruptores
endócrinos, carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução, se aplicável.
Para embalagens, descrição dos conteúdos 201.7.2.17.101 c) 1)
Para embalagens, referência de identificação do lote, tipo ou número de série 201.7.2.17.101 c) 2)
Para embalagens contém látex de borracha natural, se aplicável 201.7.2.17.101 c) 3)
Para embalagens contém conteúdos de uso único, se aplicável 201.7.2.17.101 b)
Para embalagens, contém ftalatos ou outras substâncias, as quais são classificadas 201.11.7 dd) 2)
como disruptores endócrinos, carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução,
se aplicável.
Faixa de condições operacionais contínuas 211.4.2.3.1
Unidades de medida para volumes, fluxos e vazamentos 201.7.4.3
Quando apropriado, partes ou acessórios acessíveis pelo operador, uma seta 201.7.2.101 c) 1)
indicando a direção do fluxo para componentes sensíveis à direção de fluxo que sejam
destacáveis pelo operador sem o uso de uma ferramenta

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Tabela 201.C.101 (conclusão)
Descrição de marcação Subseção
Quando apropriado, equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono acessível 201.7.2.101 c) 2)
pelo operador, suas partes ou acessórios, um aviso para não obstruir a entrada de ar
Quando apropriado, equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono 201.7.2.101 c) 5)
acessível pelo operador, suas partes ou acessórios, o uso de um filtro de entrada de ar

apropriado é exigido
pelo operador, suas partes ou acessórios, o uso de um filtro de sistema respiratório
apropriado é exigido
pelo operador, suas partes ou acessórios, métodos de limpeza ou substituição do filtro
de entrada de ar
pelo operador, suas partes ou acessórios, métodos de limpeza ou substituição do filtro
do sistema respiratório
201.C.2 Documentos acompanhantes, geral

Emenda:
Requisitos adicionais para informações gerais a serem incluídas nos documentos acompanhantes
de um equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono ou de suas partes são encontrados
na Tabela 201.C.102.
Tabela 201.C.102 – Documentos acompanhantes, geral (continua)

Descrição de requisito Subseção
Tolerâncias declaradas, incluindo a incerteza de medição da medição usada para 201.5.101.2
determinar a especificação
Para cada via de gás respiratório ou acessório, a referência de modelo ou tipo de 201.102.2 a)
ao menos um equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono compatível
Para cada via de gás respiratório, parte ou acessório, uma declaração de que as vias 201.102.2 b) 1)
de gás respiratório, suas partes e acessórios são validadas para uso com
o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono específico
Para cada via de gás respiratório, parte ou acessório, uma declaração de que é 201.102.2 b) 2)
possível que partes incompatíveis resultem em desempenho degradado
Para cada via de gás respiratório, parte ou acessório, uma declaração de que 201.102.2 b) 3)
a organização responsável é encarregada por garantir a compatibilidade do
equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono e de todas as partes usadas
para conectar ao paciente antes do uso
Lista de máscaras ou acessórios designados necessários para minimizar reinalação 201.12.4.103 b) 1)
de dióxido de carbono, se necessário

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Nome ou marca registrada e endereço do fabricante o qual é possível que 201.7.9.1
a organização responsável consulte
Informações necessárias para encontrar uma lista de máscaras ou acessórios 201.12.4.103 b) ii)
designados, necessários para minimizar reinalação de dióxido de carbono,

se necessário
Treinamento é necessário para o operador leigo 201.104
Quando o fabricante não tiver um endereço na região, um representante autorizado 201.7.9.1
na região que a organização responsável possa consultar
201.C.3 Documentos acompanhantes, instruções de uso

Emenda:
Requisitos adicionais para informações a serem incluídas nas instruções de uso de equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono ou suas partes são encontradas na Tabela 201.C.103.
Tabela 201.C.103 – Instruções de uso (continua)

Quaisquer instruções particulares operacionais, de armazenamento e manuseio. 201.7.2.101 b) 1)
Quaisquer advertências e/ou precauções particulares pertinentes à operação imediata 201.7.2.101 b) 2)
do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
Quaisquer restrições no posicionamento de componentes dentro da via de gás 201.7.9.2.14.101 a)
respiratório, se aplicável
Referência cruzada entre o nome específico dos modos de ventilação do ventilador 201.7.9.2.9.101 c)
do fabricante e o esquema de codificação sistemático do modo de ventilação na
ABNT NBR ISO 19223:2020, Anexo E
Detalhes de quaisquer restrições na sequência de componentes dentro da via de gás 201.7.9.2.14.101 c)
respiratório, se aplicável
Diagrama para a conexão de partes destacáveis pelo operador fornecidas 201.7.9.2.14.101 b)
ou recomendadas
Diagrama do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, se aplicável 201.7.9.2.14.101 b)
Exatidão da pressão dinâmica das vias aéreas como o erro máximo a partir 201.12.1.102.1 a)
da pressão definida para o modo CPAP, se aplicável
Exatidão da pressão dinâmica das vias aéreas como o erro máximo a partir 201.12.1.102.2 a)
da pressão definida para modo PAP binível, se aplicável
Para acessórios fornecidos separadamente quando a marcação do acessório não for 201.7.2.4.101 b)
praticável, os requisitos de 201.7.2.4.101
Para acessórios ou vias de gás respiratório, contendo látex de borracha natural, 201.7.2.13.101
se aplicável

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Tabela 201.C.103 (continuação)
Para equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes ou 201.11.7 gg)
acessórios que contenham ftalatos ou outras substâncias, as quais são classificadas
como disruptores endócrinos, carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução,
informações sobre riscos residuais para crianças ou tratamento de mulheres gestantes

ou amamentando e, se aplicável, sobre medidas de precaução apropriadas
Para equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes ou 201.7.2.101 d)
acessórios onde a marcação não é praticável, os requisitos de 7.2.101 b) e c)
Para o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, o qual depende de 201.11.8 bb)
uma máscara ou acessório para permitir respiração espontânea, um aviso de que
é possível que a falha em usar uma máscara ou acessório que permita respiração
espontânea cause asfixia
Para o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, suas partes ou 201.7.9.2.1.101 a)
acessórios destinados a uso único, informações sobre características conhecidas
e fatores técnicos conhecidos pelo fabricante que poderiam colocar em risco
se reutilizados
Identificação de porções das vias de gás por meio do equipamento de conservação 201.7.9.2.12
possíveis de se contaminarem com fluidos corporais ou gases expirados durante
ambas a condição normal e condição anormal sob uma só falha
Se aplicável, o procedimento necessário para determinar o estado da fonte de energia 201.7.9.2.9.101 b)
elétrica interna
Se instruções de uso separadas forem fornecidas para um operador profissional de 201.7.9.2.1.101 2) i)
cuidados à saúde, ela irá conter as instruções de uso para o operador leigo
Instruções para processamento do equipamento de terapia ventilatória para apneia 201.11.6.6 cc)
do sono e seus acessórios
Fluxo máximo do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono ao longo 201.12.1.103 a)
da faixa de pressão definida em forma de tabela
Nível de potência sonora 201.9.6.2.1.101 b)
Nível de pressão sonora 201.9.6.2.1.101 a)
Especificação do filtro de entrada incluindo a duração máxima de uso e os detalhes 201.7.9.2.14.101 d)
de como substituir este filtro
Especificação do filtro do sistema respiratório incluindo as especificações do filtro, 201.7.9.2.14.101 e)
sem se limitar a elas, incluindo o volume, a complacência, a resistência ao longo da
faixa de fluxo, a duração máxima de uso e os detalhes de como substituir este filtro
Estabilidade da exatidão da pressão das vias aéreas estática como o erro máximo 201.12.1.101 a)
a partir da pressão definida
Declaração de que convém que o paciente use a configuração de pressão terapêutica, 201.7.9.2.5.101 a)
conforme determinado individualmente com a configuração do equipamento
e acessórios, sendo usada
Declaração de que a colocação e o posicionamento apropriados da interface 201.7.9.2.5.101 b)
do paciente são fundamentais para a operação consistente deste equipamento
Resumo da especificação de uso 201.7.9.2.9.101 a)

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Comunicado de advertência como “ATENÇÃO: É possível que a umidade aumente 201.7.9.2.2.101 c)
a resistência dos filtros do sistema respiratório, e o operador deve monitorar o filtro
do sistema respiratório frequentemente quanto à resistência aumentada e bloqueio,
a fim de garantir a entrega da pressão terapêutica”

Advertência como como “ATENÇÃO: O equipamento não pode ser coberto ou 201.7.9.2.2.101 a)
posicionado de modo que a operação ou o desempenho do equipamento sejam
afetados adversamente”. O aviso deve estar acompanhado de exemplos aplicáveis
Aviso igual a “AVISO: É possível que a falha em usar uma máscara ou acessório 201.12.4.103 b) 2)
que minimize a reinalação de dióxido de carbono ou permita respiração espontânea
cause asfixia.”
Advertência como “ATENÇÃO: Equipamento Ventilatório para Apneia do Sono não 201.7.9.2.2.101 d)
é adequado para paciente que necessita de suporte ventilatório contínuo”.
Advertência como “ATENÇÃO: Fontes de oxigênio devem estar localizadas a mais de 201.7.9.2.2.101 b)
1 m do equipamento para evitar o risco de incêndio e queimaduras.”, a menos que
o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono seja destinado ao uso com
uma concentração de oxigênio acima da concentração do ambiente
201.C.4 Documentos acompanhantes, descrição técnica

Requisitos adicionais para informações a serem incluídas na descrição técnica de um equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono ou em suas partes são encontrados na Tabela 201.C.104.
Tabela 201.C.104 – Descrição técnica (continua)

Descrição do requisito Subseção
Descrição dos recursos de conforto e sua faixa de ajuste (por exemplo: função 201.7.9.3.1.101 h)
automática liga/desliga, modos rampa, aumento de pressão respiratória automática
ou diminuição de pressão expiratória automática), se fornecida
Descrição das definições usadas para monitoramento de eficácia de Afluxo, Hfluxo 201.7.9.3.1.101 e)
e AHIfluxo
Para equipamento EM sem um dispositivo de medição de pressão respiratória, 201.7.9.3.1.101 f)
a estabilidade do controle de pressão entre períodos de manutenção recomendados,
se aplicável
Pressão máxima limitada 201.7.9.3.1.101 b) 1)
Meios de fazer a transição entre níveis no modo de pressão positiva das vias aéreas 201.7.9.3.1.101 g)
em dois níveis
Porcentagem de cada fase inspiratória e expiratória que é usada para o cálculo que 201.12.1.102.2 b)
determina a exatidão, bem como de onde nas fases inspiratória e expiratória a faixa
percentual é tirada
Diagrama pneumático do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono 201.7.9.3.1.101 a)
Faixa nominal da pressão das vias aéreas ajustada durante o uso normal, se ajustável 201.7.9.3.1.101 b) 2)

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Descrição do requisito Subseção
Especificação do filtro de entrada 201.7.9.3.1.101 d)
Declaração de que é possível que combinações com outros dispositivos médicos 201.7.9.3.1.101 i)
alterem o desempenho do equipamento, se aplicável
Declaração de que o monitoramento de eficácia (Afluxo, Hfluxo e AHIfluxo) é uma 201.7.9.3.1.101 e)

estimativa fornecida pelo equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono e
não parâmetro de diagnóstico
Declaração de que convém que a organização responsável garanta a compatibilidade 201.7.9.3.1.101 c) 1)
do equipamento e de todas as partes e acessórios usados para conectar ao paciente
antes do uso
Declaração de que convém que a organização responsável garanta que 201.7.9.3.1.101 c) 2)
a configuração de pressão terapêutica tenha sido ajustada para o paciente
individualmente com a configuração do equipamento a ser usado, incluindo acessórios
Declaração de que convém que organização responsável reavalie periodicamente a(s) 201.7.9.3.1.101 c) 3)
configuração(ões) da terapia quanto à eficiência

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Anexo D
(informativo)
Símbolos na marcação
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022 se aplica, exceto pelo seguinte.
Adição:
Tabela 201.D.1.101 – Símbolos adicionais na marcação

Nº Símbolo Referência Título e descrição
1 ISO 7000-2492 Código do lote
Símbolo 5.1.5 Para identificar o lote ou código de lote do
ISO 15223-1:2021 fabricante, por exemplo, em um dispositivo
IEC 60878:2015 [14] médico ou na embalagem correspondente.
O código deve ser colocado adjacente
ao símbolo.
2 ISO 7000-2493 Número de catálogo
Símbolo 5.1.6 Para identificar o número de catálogo do
ISO 15223-1:2021 fabricante, por exemplo, em um dispositivo
IEC 60878:2015 [14] médico ou na embalagem correspondente.
O número de catálogo deve ser colocado
adjacente ao símbolo.
3 ISO 7000-2498 Número de série
Símbolo 5.1.7 Para identificar o número de série do
ISO 15223-1:2021 fabricante, por exemplo: em um dispositivo
IEC 60878:2015 [14] médico ou em sua embalagem. O número de
série deve ser colocado adjacente ao símbolo.
4 ISO 7000-2725 Contém ou há presença de [látex de borracha
Símbolo 5.4.5 natural]
ISO 15223-1:2021 Em dispositivos médicos : para indicar que
IEC 60878:2015 [14] o equipamento contém o produto ou
substância identificado.
5 ISO 7000-3723 Contém substâncias perigosas
Símbolo 5.4.10 Indica um dispositivo médico que
ISO 15223-1:2021 contém substâncias possíveis de serem
carcinogênicas, mutagênicas, reprotóxicas
(CMR) ou substâncias com propriedades de
disruptores endócrinos.
Anexos adicionais:

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Anexo AA
(informativo)
Orientação e justificativa particulares

AA.1 Orientação geral

Este Anexo fornece justificativa para alguns requisitos deste documento e é destinado àqueles que
estejam familiarizados com o assunto deste documento, mas que não tenham participado do seu
desenvolvimento. A compreensão das justificativas subjacentes a esses requisitos é considerada
essencial para sua aplicação apropriada. Ademais, à medida que a prática clínica e a tecnologia
mudam, acredita-se que uma justificativa irá facilitar qualquer revisão deste documento necessária
por aqueles desenvolvimentos.
A Figura AA.1 é um exemplo típico de uma série de ajustes de componentes deste documento e da

ABNT NBR ISO 17510. Ela se destina a melhorar a compreensão da combinação do equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono e máscaras e acessórios de aplicação, bem como de
esclarecer o escopo das normas relacionadas.

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Legenda
1 suporte de cabeça
2 máscara
3 elemento conector (opcional)
5 tubo ventilatório
6 conector da porta de saída de gás
a escopo da ABNT NBR ISO 17510
b escopo deste documento
NOTA 1 O encaixe de exaustão pode estar localizada no elemento conector (3), na máscara (2) ou no
equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono (7).
NOTA 2 Um umidificador pode ser parte integrante do equipamento de terapia ventilatória para apneia do
sono (7) ou estar em série com o tubo ventilatório (5).
NOTA 3 Um filtro de sistema ventilatório pode ser posicionado em série com o tubo ventilatório (5).
Figura AA.1 – Relação entre os componentes do equipamento de terapia ventilatória para

apneia do sono, máscaras, acessórios de aplicação e as normas relacionadas
AA.2 Justificativa para seções e subseções particulares

A numeração das seguintes justificativas corresponde à numeração dos termos, seções e subseções
neste documento. A numeração, portanto, não é consecutiva.
Subseção 201.1.1 – Escopo
O campo de aplicação abrange equipamento CPAP, equipamento de pressão positiva das vias aéreas
em dois níveis e equipamento de CPAP automático destinado à terapia ventilatória para apneia do sono.
O equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono depende tanto do projeto do equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono para minimizar o risco de asfixia quanto dos mecanismos
de defesa do paciente para responder às condições anormais sob uma só falha e despertar o paciente
do sono, permitindo, assim, que o paciente se afaste de dano em potencial. Portanto, este documento

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lida extensivamente com a norma de desempenho para equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono, a fim de garantir a entrega da pressão terapêutica e impedir asfixia.
É possível que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono seja usado em instalações
de cuidados à saúde, em domicílio, em embarcações, em aeronaves ou em outras situações de transporte.
Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono não é considerado um sistema de controle
de circuito fechado fisiológico devido ao fato de que os parâmetros monitorados durante a entrega de
terapia, que também são usados para controlar a entrega do gás, são parâmetros físicos exclusivamente
do gás entregue. Consequentemente, esses parâmetros são considerados variáveis de equipamento
conforme especificado na ABNT NBR IEC 60601-1-10.
Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono que usa a pressão e fluxo do sistema
respiratório como um feedback para controlar a pressão é um sistema de controle de circuito fechado,
mas não um sistema de controle de circuito fechado fisiológico. A pressão é considerada uma “variável”
influenciada pelas condições físicas do paciente e, ao mesmo tempo, uma “variável de feedback”, mas
ela não é uma quantidade ou condição medida a partir da condição física do paciente.
A condição física do paciente é uma perturbação no sistema de circuito fechado, mas o equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono não ajusta as configurações de terapia com base na
medição desses parâmetros do paciente.
Os requisitos deste documento não exigem que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do
sono ajuste os parâmetros de entrega com base na detecção na mudança das condições fisiológicas
do paciente. Todos os ajustes automáticos dos parâmetros do equipamento de terapia ventilatória
para apneia do sono baseiam-se somente na medição de variáveis físicas relacionadas à entrega de
gás à porta de conexão ao paciente. Neste sentido, o equipamento de terapia ventilatória para apneia
do sono termina na porta de conexão ao paciente (isto é, não possui contato direto com os parâmetros
fisiológicos do paciente), e uma mudança nas condições fisiológicas do paciente é uma perturbação
ao sistema de controle do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono que não age para
controlar a mudança fisiológica, mas continua a controlar a(s) variável(is) físicas quanto aos seus
objetivos originais.
Termo 201.3.202 – CPAP automático
Um modo de CPAP automático se destina a aplicar pressão de gás suficiente para dar suporte à
patência das vias aéreas do paciente, a fim de tratar apneia obstrutiva do sono, enquanto reduz
a pressão quando apropriado para o conforto do paciente. O equipamento ventilatório para apneia
do sono monitora eventos respiratórios por meio da influência da respiração do paciente nas formas
de onda do fluxo. É possível que a incidência de eventos respiratórios varie ao longo do sono, por
exemplo: pela posição do corpo e pelo ciclo de sono do paciente e em resposta à pressão de gás
aplicada. É possível que a pressão de gás apropriada também varie dia a dia devido a outras influências
ou mudanças, como por exemplo: dieta, peso corporal, álcool, medicamentos, ambiente, estresse e
exercício.
Os comitês tentaram criar um método de ensaio para avaliar o desempenho dos modos de CPAP
automático. Infelizmente, essa tentativa não foi clinicamente representativa, já que nenhum dos
modelos mecânicos propostos representaram adequadamente o comportamento das vias aéreas de
um paciente. Os comitês concluíram que convém que um estudo clínico seja necessário para um novo
modo de CPAP automático ou modo modificado de CPAP automático que pode mudar o desempenho
clínico. Especificar o protocolo para um estudo assim está além do escopo deste documento. Não obstante,
é possível que as seguintes considerações gerais guiem o desenvolvimento de um estudo como este.

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Convém que estudos clínicos estejam em conformidade com a ISO 14155 [4].
Convém que a população do estudo represente a população para a qual o modo de CPAP automático
se destina a ser usado. Em particular, convém que o grupo etário e o ambiente terapêutico de sujeitos
corresponda à rotulagem desejada. Convém que os critérios de inclusão/exclusão sejam definidos
antes de iniciar o estudo. Convém que o estudo seja desenvolvido adequadamente com base no
objetivo do estudo, nas medições de desempenho e nos objetivos de desempenho pré-especificados.

Convém que a demografia e variáveis de avaliação inicial pertinentes, como idade, gênero, IMC (índice
de massa corpórea), raça, diagnóstico clínico, comorbidades, indicação para terapia, ambiente de uso
(domicílio, hospital etc.) e todas as outras variáveis de avaliação inicial pertinentes em uma base por
assunto sejam coletadas.
AHId é o ponto final primário comumente aceito. É possível que pontos finais secundários incluam
índice de dessaturação de oxigênio (ODI), T90 (porcentagem de tempo, saturação de oxigênio é
<90 %) e os resultados relatados e validados do paciente. A avaliação dos dispositivos médicos
terapêuticos envolve comparação da capacidade terapêutica do dispositivo médico de ensaio a
uma norma autoritária, a qual assume-se que esteja correta. No caso de equipamento de terapia
ventilatória para apneia do sono, a norma autoritária é uma polissonografia clínica (PSG) avaliada
por um analista treinado em uma base segmento por segmento (o segmento recomendado é de 30 s)
conforme as diretrizes de melhores práticas atuais (por exemplo: diretrizes de avaliação AASM para
PSG [19]). É possível que isto seja alcançado ao obter dados crus de análise de avaliador cego para
interpretar os eventos (diagnóstico de apneia, diagnóstico de hipopneia) em um epoch e comparar
com a interpretação de eventos PSG nessa epoch. Convém que a duração do estudo de cada assunto
inclua no mínimo 4 h de dados tecnicamente adequados, obtidos durante uma tentativa de registro
que abranja o período de sono habitual [21].
Convém que a hipótese estatística seja consistente com o objetivo do estudo e seja exposta claramente
no protocolo do estudo. As hipóteses estatísticas e os critérios de sucesso do estudo são usados para
determinar o tamanho da amostra e a metodologia estatística que será usada para analisar o endpoint
do estudo primário. Convém que os dados sejam analisados para cada modo (por exemplo: CPAP
automático) em uma base por assunto.
A variabilidade de laboratório a laboratório em monitoramento de dados PSG e as diferenças entre

avaliadores de PSG estão bem documentadas na literatura científica. Portanto, é possível que isto
seja endereçado ao realizar ensaio clínico em laboratórios de sono múltiplos. Convém que o ensaio
clínico seja avaliado por ao menos dois avaliadores para consenso, e, no caso de haver desacordo,
três avaliadores.
Termo 201.3.203 – Função automática liga/desliga
É possível que uma função automática liga/desliga reduza desconforto e ruído devido a níveis de fluxo
excessivos que aumentam quando o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono está
ativado antes da conexão com o paciente ou permanece ativo enquanto a máscara foi removida ou
desconectada.
Termo 201.3.217 – Modo rampa
Um modo rampa se destina a aumentar a pressão gradualmente enquanto o paciente adormece

com um nível de pressão confortável e relativamente baixo. É possível que um modo rampa também
reduza a pressão antes do horário de acordar do paciente.
Subseção 201.4.3.101 – Requisitos adicionais para desempenho essencial

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Equipamento ventilatório para apneia do sono não possui desempenho essencial. Pacientes
diagnosticados com AOS são capazes de respirar espontaneamente e não necessitam de suporte de
ventilação adicional. Na ausência de tratamento (por exemplo: falta de energia ou perda de terapia
ou outros eventos possíveis/previsíveis) em que haja perda ou degradação do desempenho além dos
limites especificados pelo fabricante, o paciente não sofre quaisquer efeitos adversos que requeiram
intervenção médica imediata. Isso significa que uma perda de desempenho do equipamento de
terapia ventilatória para apneia do sono não resulta em um risco inaceitável. É por isso que nenhuma
condição de alarme é requerida quando há perda ou degradação de terapia.
Todavia, espera-se que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono forneça terapia
eficaz em condição normal, ainda que a perda dessa terapia não seja considerada um risco inaceitável.
É por isso que a pressão é avaliada no lugar do desempenho essencial como um critério de aceitação
(ou seja, a pressão não altera em mais do que duas vezes o limite de exatidão de pressão das
vias aéreas divulgado nas instruções de uso). O método de ensaio especificado em 202.8.1.101,
juntamente à configuração especificada em 201.12.1.101.a), fornece um método para avaliar pressão
com um período de amostragem de 1 seg. Convém que a duração do ensaio seja no mínimo duas
vezes o tempo de permanência para a intervenção que estiver sendo avaliada.
Subseção 201.4.6 – Partes do equipamento EM ou sistema EM que tenham contato com o paciente
Uma vez que os acessórios do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono são
possivelmente dispostos sobre o paciente ou em torno dele, eles estão suscetíveis a entrar em contato
direto com o paciente durante uso normal. Além disso, as vias de gás conduzem fluidos para dentro
ou fora do paciente. Assim, as vias de gás do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
e seus acessórios precisam ser investigados em relação à biocompatibilidade e compatibilidade com
substâncias que possam passar pelo paciente pelas vias de gás. Também motivo de preocupação são
os perigos elétricos, caso algum circuito seja incorporado aos acessórios.
Subseção 201.5.101.2 – Erros de ensaio de equipamento de terapia ventilatória para apneia

do sono
Ao submeter o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono ao ensaio de desempenho,

é possível que vários parâmetros de ensaio não possam ser medidos sem um grau significante de
incerteza de medição, devido a limitações da exatidão possível de ser alcançada, particularmente
ao medir volumes pela integração de fluxos que mudam rapidamente.
Devido à significância relativa dessas incertezas, é importante que os fabricantes deem permissão
a elas ao declarar exatidão de parâmetro.
Semelhantemente, é importante que um verificador de terceiros também reconheça a significância

da incerteza em suas próprias medições ao realizar ensaios para este documento.
Na prática, isso significa que, por exemplo: se um fabricante determinar que um parâmetro tem uma
tolerância de ± 7 %, mas que a incerteza de medição é de ± 3 %, então uma tolerância de parâmetro
de ± 10 % é declarada. Caso um verificador terceiro subsequentemente obtenha um erro do valor
medido para este parâmetro de ± 15 %, com uma incerteza de medição de ± 5 %, então o verificador
terceiro terá de aceitar a alegação do fabricante.
Ademais, é requerido que o fabricante divulgue a incerteza de medição para cada valor declarado,
a fim de fornecer informações à organização responsável e orientação a um verificador terceiro quanto
à exatidão de medição necessária ao realizar ensaio para este documento.
Subseção 201.7.1.2 – Legibilidade de marcações

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A fim de alterar as configurações de equipamento de terapia ventilatória do equipamento de terapia

ventilatória para apneia do sono, o operador precisa estar à distância de um braço do controle.
Subseção 201.7.2.17.101 – Requisitos adicionais para embalagem de proteção
É perigoso para o paciente caso um produto, parte ou acessório seja rotulado como uso único em
um mercado e como multiuso em outro, usando uma referência de modelo ou tipo idêntica, já que
é razoavelmente previsível que ele se mova de um lugar para o outro.
Subseção 201.7.9.1 – Requisitos gerais adicionais
Quando o fabricante de um equipamento EM não estiver localizado na mesma região geográfica que
o operador ou organização responsável do equipamento EM, é importante que os detalhes de contato
sejam fornecidos para um representante dentro da região que esteja disponível para prestar relatórios
de vigilância de pós-comercialização e que possa responder a dúvidas. Quando não for o fabricante,
os detalhes de contato para o fabricante também são fornecidos. Em muitas jurisdições, este é um
requisito de autoridades competentes.
Subseção 201.7.9.3.1.101 – Requisitos gerais adicionais
Neste documento que cobre o tratamento de apneia obstrutiva do sono, o controle do CPAP ou de
pressões positivas das vias aéreas binível em resposta à respiração do paciente é alcançado por um
circuito de controle clássico onde o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono responde
quando a pressão de tratamento desejada não se iguala à pressão medida. Isto é alcançando por um
aumento ou diminuição na velocidade do motor até que o equilíbrio (tratamento = pressão medida) tenha
sido restabelecido. No caso de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono fornecendo
pressão positiva das vias aéreas em dois níveis, há duas pressões de tratamento: pressão das vias
aéreas positiva inspiratória (IPAP) e pressão das vias aéreas positiva expiratória (EPAP). A diferença
entre esses dois valores é denominada valor do suporte de pressão (PS) expresso em hPa ou cmH2O.
O valor PS é determinado pelo médico e é tipicamente 2 hPa (2 cmH2O) a 3 hPa (3 cmH2O). Quando
o paciente respira, o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono responde da mesma
maneira que o circuito de controle do CPAP em sincronia com o padrão de respiração do paciente.
Subseção 201.9.6.2.1.101 – Requisitos adicionais para energia acústica audível
Emissões de ruído são especialmente perturbadoras se o ruído incluir componentes tonais. Portanto,
é recomendado que os componentes tonais de ruído sejam determinados adicionalmente [15].
Para sono sem perturbação, a Organização Mundial da Saúde recomenda que o nível de pressão
sonora não exceda 30 dB(A). Os fabricantes são encorajados a buscar níveis de pressão sonora mais
baixos.
Subseção 201.11.6 – Limpeza e desinfecção do equipamento EM ou sistema EM
Os requisitos essenciais da ABNT NBR ISO 16142-1 requerem que dispositivos médicos não sejam
operados ou usados se sua condição puder comprometer a saúde e segurança do paciente no qual
estão sendo usados, ou nos funcionários ou terceiros que interagem com eles.
Isto significa que é possível que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, seus
acessórios e partes não sejam usados se houver um risco em potencial do paciente, operador ou
outra pessoa ser infectada como resultado de contato com o equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono, seu acessório ou parte.

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JUL 2022
Assim, um equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono de uso único, seus acessórios
e partes requerem um nível apropriado de desinfecção, dependendo do seu uso, mas raramente
precisam ser estéreis.
Recomendações para processamento higiênico do equipamento de terapia ventilatória para apneia

do sono, seus acessórios e partes se baseiam nos requisitos geral de higiene para o processamento
de dispositivos médicos e precisam considerar os requisitos especiais e as necessidades do cuidado

ao paciente no ambiente clínico. Os requisitos para processamento higiênico deste documento são
destinados para
— tornar a organização responsável pelo processamento do equipamento de terapia ventilatória

para apneia do sono consciente de como implementar essas tarefas de uma maneira responsável
por meio da delegação apropriada, e
— ajudar todas as partes envolvidas no processamento do equipamento de terapia ventilatória

para apneia do sono, seus acessórios e partes a estar em conformidade com as instruções do
fabricante.
Os procedimentos de limpeza e desinfecção do fabricante também tem como destino fornecer suporte
prático a todos os envolvidos no cuidado ao paciente no ambiente clínico, em relação à implementação
das medidas de higiene exigidas para a segurança do paciente.
Convém que se note que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, assim como todos
os outros dispositivos médicos que tenham sido contaminados com micro-organismos patogênicos
humanos, é uma fonte em potencial de infecção para humanos. Qualquer equipamento de terapia
ventilatória para apneia do sono que já tenha sido usado em outro paciente está potencialmente
contaminado com micro-organismos patogênicos contagiosos até que se prove o contrário. Os
procedimentos de processamento e manuseio apropriados são essenciais para proteger a próxima
pessoa a manusear o dispositivo ou o próximo paciente em quem o dispositivo será usado. Assim,
o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, seus acessórios e partes reutilizáveis
que foram usados necessitam passar por um processamento, seguindo as instruções do fabricante,
antes de serem reutilizados por outro paciente.
As seguintes considerações básicas precisam ser abordadas pelo fabricante ao especificar as instruções
de processamento do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, seus acessórios ou
partes:
a) proteger o paciente, o operador e a organização responsável (incluindo a equipe envolvida na

realização do processamento);
b) os limites dos procedimentos utilizados para processamento (como o número de ciclos de
processamento);
c) a necessidade de garantir os procedimentos normalizados comprovados a uma qualidade

consistentemente alta e verificável, com base em um sistema de gestão da qualidade estabelecido.
Convém que o processamento recomendado seja determinado pelo:
— grau e tipo em potencial de contaminação do equipamento de terapia ventilatória para apneia

do sono, seus acessórios ou partes;
— risco de infectar outro paciente resultante do seu reuso e do tipo de aplicação do equipamento
de terapia ventilatória para apneia do sono.

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Convém que uma consideração especial do risco possível associado com a contaminação de
componentes condutores de gás devido à reinalação do paciente sob condição anormal sob uma
só falha seja considerada.
Com base no acima citado, um procedimento de processamento documentado, verificado e validado

precisa ser especificado com detalhes suficientes para que o resultado seja reproduzível. É possível
que um risco residual aceitável do perigo de infecção para o próximo paciente seja assumido se:
a) a eficiência do procedimento de processamento documentado tiver sido verificada por meio de
métodos científicos apropriados pelo fabricante;
b) a confiabilidade dos procedimentos de processamento documentado tenha sido verificada na

prática por meio de medidas de garantia de qualidade apropriadas pela organização responsável
realizando os procedimentos de processamento.
Ao selecionar e avaliar os procedimentos de processamento, convém que o fabricante considere:
— a quantidade e o tipo de micro-organismos patogênicos esperados para contaminar o equipamento

de terapia ventilatória para apneia do sono, seus acessórios ou partes;
— o risco de micro-organismos patogênicos serem transmitidos ao paciente, operador ou outras

pessoas;
— a resistência do micro-organismo aos procedimentos de processamento recomendados.
Os riscos causados por um equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono processado,
seus acessórios ou partes são determinados pelos seguintes fatores:
a) efeitos indesejados, que podem resultar:
— do uso anterior;
— do processamento anterior;
— do transporte e armazenamento;
b) dos riscos de usos subsequentes, como os seguintes:
— resíduos do uso prévio (como secreções, outros fluidos corporais e medicamentos);
— resíduos do processamento anterior (como agentes de limpeza, desinfetantes e outras

substâncias, incluindo seus produtos de reação),
— alterações de propriedades físicas, químicas ou funcionais do dispositivo;
— alterações na condição do material (como uso e desgaste acelerados, fragilização e condições

alteradas da superfície, conectores e juntas adesivas);
c) o risco de transmissão de quaisquer micro-organismos patogênicos.
Ao considerar a adequabilidade do processamento e a viabilidade do processamento para o equipamento

de terapia ventilatória para apneia do sono, seus acessórios ou partes, convém que o fabricante
considere os seguintes pontos:
— os riscos envolvidos no processamento;

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— o custo-benefício do processamento;
— a exequibilidade do processamento;
— a disponibilidade do equipamento de limpeza e dos agentes de limpeza especificados no

processamento;
— a eficiência do processamento;
— a reprodutibilidade do processamento;
— os requisitos de gestão da qualidade do processamento;
— o impacto ambiental do processamento e o descarte do equipamento de terapia ventilatória para

apneia do sono, seus acessórios ou partes.
Convém que o fabricante verifique todos os agentes de limpeza e procedimentos de processamento

usados em relação a sua adequabilidade e repetibilidade com o equipamento de terapia ventilatória
para apneia do sono, seus acessórios ou partes, dependendo do tipo de uso.
Convém que a organização responsável verifique se a limpeza e desinfecção manual do equipamento

de terapia ventilatória para apneia do sono, seus acessórios ou partes sejam sempre realizadas de
acordo com os procedimentos especificados no documento acompanhante.
Convém que o fabricante especifique os procedimentos validados e automatizados de limpeza e

desinfecção. Se eles não forem seguidos, é possível que a eficácia da limpeza e desinfecção não seja
garantida. Esses parâmetros podem incluir o volume de água usado, a pressão de água, a temperatura,
o pH, a dosagem de agentes de limpeza e desinfetantes e tempo de residência.
Para garantir a reprodutibilidade de procedimentos de processamento automatizado, convém que

ensaios sejam realizados regularmente.
Convém que o fabricante garanta que os procedimentos de desinfecção especificados sejam

verificados como sendo bactericidas, fungicidas e virucidas, de modo que o equipamento de terapia
ventilatória para apneia do sono desinfectado e limpo, seus acessórios ou partes não causem um risco
inaceitável de infecção por meio de micro-organismos patogênicos reprodutivos quando qualquer um
desses elementos, coletiva ou individualmente, entrar em contato com o próximo paciente, operador
ou outra pessoa.
Uma desinfecção efetiva exige que as instruções para o desinfetante, especialmente em relação
à concentração e ao tempo de residência, sejam seguidas.
Seguindo qualquer procedimento de processamento, o ensaio funcional e de segurança do equipamento

de terapia ventilatória para apneia do sono e acessórios (conforme especificado pelas instruções do
fabricante) precisa ser realizado. Se necessário, é possível que ensaio funcional pertinente à segurança
seja realizado diretamente antes do uso do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono.
A duração e o tipo dos ensaios dependem do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono,
acessório ou parte, e isto precisa ser definido no documento acompanhante.
Subseção 201.12.1 – Exatidão de controles e instrumentos
O paciente não precisa ler os controles do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
enquanto dorme. A utilização destinada do equipamento é melhorar o sono. Não iluminar os controles
não é um perigo pertinente para o uso do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono.

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Subseção 201.12.1.103 – Fluxo máximo
d) Para limitar sua interferência na medição, convém que o dispositivo de medição de pressão e o
medidor de fluxo tenham uma impedância baixa para fluir. Isto é mais significativo na configuração de
mais baixa pressão do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, tipicamente de 3 hPa
a 4 hPa.
Quando o ensaio estiver configurado a 40 l/min, convém que a impedância do circuito além da porta
de conexão ao paciente seja principalmente por causa da válvula e não pelo dispositivo de medição
de pressão e do medidor de fluxo. Quando a válvula estiver aberta, se não for possível alcançar
a redução de pressão de 1 hPa, é possível que seja devido à impedância no dispositivo de medição
de pressão e do medidor de fluxo.
Dispositivos de medição de pressão e medidores de fluxo com impedância abaixo de 1 hPa a 40 l/min
são adequados para submeter a ensaio equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
típico. É possível que o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono com fluxo alta máxima
precise de dispositivos de medição de pressão e medidores de fluxo com impedância ainda menor,
a fim de demonstrar seu limite de fluxo máximo neste ensaio.
Subseção 201.12.4.102 – Dispositivo de proteção de pressão máxima limitada
Atualmente, um grande número de equipamentos de terapia ventilatória para apneia do sono inclui
modos CPAP assim como de pressão positiva das vias aéreas em dois níveis. Às vezes, mesmos
modos com mais binível de pressão são utilizados. Considerando o fato de que os riscos relacionados
ao fornecimento de altas pressões do sistema respiratório para todos os pacientes são semelhantes
e independem do modo no qual o equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono é usado,
e considerando o fato de que todo equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono é usado
com sistemas de aplicação aberta (isto é, infiltração em máscaras), o Comitê considerou que convém
que somente um grupo de limitação de pressão máxima para condição anormal sob uma só falha
e normal seja especificado. O mais alto dos dois limites anteriores foi escolhido.
Subseção 201.12.4.103 – Reinalação de CO2
As vias de gás respiratório do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono diferem da
maioria das outras vias de gás respiratório no projeto das vias de gás inspiratório e expiratório no
sentido de que eles compartilham um conduíte em comum, a saber tubo ventilatório, conectando
o gerador de fluxo para apneia do sono à porta de conexão ao paciente. O tubo ventilatório contém
uma mistura de gases frescos e expirados. Este projeto possui consequências importantes para
o potencial de reinalação de dióxido de carbono e, portanto, para a concentração de oxigênio inspirado.
Portanto, o projeto e a configuração do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono e de
suas máscaras e acessórios possuem um impacto crítico no potencial de reinalação de dióxido de
carbono e, assim, na concentração de oxigênio inspirado.
Subseção 201.102.1 – Geral
É de responsabilidade do fabricante dos acessórios do equipamento de terapia ventilatória para apneia

do sono verificar se seu produto está em conformidade com os requisitos deste documento.
Subseção 201.103.2 – Conexão funcional para dar suporte à supervisão remota
Ver o Anexo BB para definições de dados que convém que o equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono forneça.

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Anexo BB
(informativo)
Requisitos de interface de dados

BB.1 Contexto e finalidade

O intensificado interesse no monitoramento e no controle do equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono, bem como a responsabilização e a capacidade de resposta das partes envolvidas,
têm se tornado evidente em uma escala internacional. Consequentemente, os pacientes, cuidadores,
médicos, fornecedores de serviços e contribuintes iniciaram a definição e coleta de informações
sistemática em relação ao monitoramento do desempenho do equipamento de terapia ventilatória para
apneia do sono. Esta tendência também é concomitantemente impulsionada por uma infraestrutura
de dados aperfeiçoada. A fim de estabelecer uma definição comum para o monitoramento do
desempenho do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, critérios explícitos precisam
ser aplicados à escolha e definição de parâmetros. Esta estrutura é destinada a informar uma definição
em comum de parâmetros de terapia para apneia do sono. A seleção é baseada em alguns acordos
sobre o que é para ser monitorado e com qual propósito.
É importante observar que qualquer coleta de dados seja conduzida em conformidade com a legislação
de privacidade e confidencialidade e com princípios éticos.
Um esforço harmonizado para desenvolver indicadores de terapia para apneia do sono internacionalmente
aceitos não somente irá promover análises transnacionais cada vez mais robustas, mas pode também
facilitar o desenvolvimento de dados comparáveis, que possam ser usados como uma base para
a determinação de padrões de referências internacionais.
A padronização de dados disponíveis de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono é

destinada a ajudar a eliminar as deficiências atuais e contribuir significativamente com o aperfeiçoamento
da terapia. Esta abordagem busca fornecer uma definição que será usada em o equipamento de
terapia ventilatória para apneia do sono para fornecer dados de terapia independentemente do
fabricante ou de quais mecanismos forem usados para transportar os dados, tanto localmente quanto
remotamente, a um profissional da saúde. Esta abordagem assegura a comparabilidade entre dados,
independentemente do mecanismo de transporte escolhido como o mais adequado para a situação
de um paciente, e também possibilita a integração flexível e rentável a sistemas distintos que
profissionais da saúde possam estar usando para a gestão de dados do paciente. Esta abordagem
também mantém a comparabilidade entre dados ao mesmo tempo que permite o avanço na tecnologia
de transporte de dados para fornecer soluções que melhor atendam às necessidades de pacientes
cuidadores, médicos, prestadores de serviços, e contribuintes. Como tal, a definição de considerações
específicas de hardware ou software de interface de comunicação estas como protocolos ou meios
de transporte, está fora do escopo deste documento.
Existe uma série de requisitos de monitoramento para o tratamento da apneia do sono, dependendo
das necessidades do paciente, cuidador, médico, prestador de serviços, e contribuinte, o que requer
vários níveis de dados. Este documento busca definir os dados que o equipamento de terapia
ventilatória para apneia do sono é requerido a fornecer para atender aos objetivos desses usuários.

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As seguintes categorias de dados são definidas:
— Parâmetros e unidades de medida: Parâmetros e unidades de medida usados no equipamento

de terapia ventilatória para apneia do sono
— Identificação do equipamento: Informações que identifiquem o equipamento de terapia

ventilatória para apneia do sono
— Monitoramento de conformidade com a sessão: Dados que forneçam evidências de

conformidade do paciente com a terapia
— Monitoramento da eficácia da sessão: Dados que forneçam parâmetros relacionados à eficácia

do tratamento
NOTA Isso se dá adicionalmente ao monitoramento de conformidade.
— Configurações de terapia do equipamento: Configurações de terapia fornecidas pelo equipamento

de terapia ventilatória para apneia do sono
— Monitoramento de serviço: Indicadores relacionados à manutenção preventiva ou corretiva do

equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono e seus acessórios
Convém que todos os EQUIPAMENTOS de terapia ventilatória para apneia do sono forneçam as
informações para possibilitar a identificação do EQUIPAMENTO DE TERAPIA VENTILATÓRIA
PARA APNEIA DO SONO. A implementação de quaisquer dados adicionais é opcional.
NOTA A ISO/IEEE 11073-10424[3] fornece um meio de comunicar essas informações.
BB.2 Definição de dados

A Tabela BB.101 define as informações que identificam as unidades de pressão e de fluxo, e o percentil
de vazamento e pressão, usados no grupo de dados.
Tabela BB.101 – Parâmetros e unidades de medida

Parâmetro Descrição Tipo
Unidades de pressão Especificação das unidades de medida para Unidades de medida selecionadas:
dados relacionados à pressão (cmH2O ou hPa)
Unidades de fluxo Especificação das unidades de medida para Valor selecionado: (l/min ou l/s)
dados relacionados à fluxo
Percentual de pressão/ Especificação do percentil usado para cálculo Valor selecionado: (90 ou 95)
Vazamento de percentual de fluxo e vazamento
A Tabela BB.102 define os dados de identificação do equipamento de terapia ventilatória para apneia

do sono.

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Tabela BB.102 – Identificação de equipamento

Fabricante do equipamento Identificação do fabricante do equipamento Sequência de texto
Modelo do equipamento Identificação do produto ou do número do modelo Sequência de texto
do equipamento
Número de série O número de identificação do equipamento Sequência de texto

do equipamento
Versão do software Identificação da versão do software implementado Sequência de texto
do equipamento no equipamento
NOTA É possível que mais de uma versão de software precise ser comunicada a partir do equipamento.
A Tabela BB.103 define os dados requeridos para monitoramento de conformidade.
Convém que um conjunto de dados seja fornecido para uma sessão de terapia.
Tabela BB.103 – Monitoramento de conformidade da sessão

Data/hora de término A data e hora atuais do UTC (Horário Universal ISO 8601(todas as partes)[2]
da terapia Coordenado), quando a sessão de uso foi Data e Hora: (AAAA-MM-
interrompida DDThh:mm:ssZ)
Horas de geração de fluxo Número de horas que o equipamento fica ligado e Valor: (h)
fornecendo fluxo para a sessão de uso
Horas de uso pelo paciente Número de horas que o equipamento fica fornecendo Valor: (h)
terapia para o paciente para a sessão de uso
A Tabela BB.104 define os dados necessários para monitoramento da eficácia.
Convém que um conjunto de valores medidos e calculados seja fornecido para cada sessão de terapia.
Tabela BB.104 – Monitoramento de eficácia da sessão (continua)

IAHfluxo O número médio de eventos de apneia e hipopneia Valor: (eventos/h)
(índice de equipamento ocorrendo por hora da sessão de terapia.
para apneia e hipopneia)
Pressão percentual O 90º ou 95º pressão das vias aéreas percentual Valor: (cmH2O ou hPa)
Vazamento percentual O 90º ou 95º fluxo e vazamento percentual Valor: (l/min ou l/s)
Pressão média A pressão média para a sessão de terapia Valor: (cmH2O ou hPa)
Vazamento médio O fluxo de vazamento médio do sistema para Valor: (l/min ou l/s)
a sessão de terapia

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Tabela BB.104 (conclusão)

Registro detalhado de eventos de suporte do Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono
Equipamento para evento Lista da data e hora de cada parada de evento Lista de:
de apneia de apneia e a duração de cada evento de apneia ISO 8601(todas as partes)[2]
Data Hora (AAAA-MM-

DDThh:mm:ssZ)
Valor: (s)
Equipamento para evento Lista da data hora de cada parada de evento Lista De:
de hipopneia de hipopneia e a duração de cada evento ISO 8601(todas as partes)[2]
de hipopneia Data Hora (AAAA-MM-
DDThh:mm:ssZ)
Valor: (s)
NOTA Em um modo pap binível, a pressão média é a média de tempo ponderada da pressão das vias aéreas medida.
A Tabela BB.105 define configurações aplicáveis de dispositivo para cada modo de operação.
Tabela BB.105 – Configurações da terapia do equipamento

Modo de funcionamento Código sistemático selecionado do modo Tipo selecionado
de ventilação conforme definido na
ABNT NBR ISO 19223:2020, Anexo E:
— CPAP
— BPAP
— qualquer código adicional, se aplicável.
Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono operando no modo CPAP
Pressão CPAP Configuração de pressão entregue Valor: (cmH2O ou hPa)
Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono operando em modo de pressão das vias
aéreas autoajustável positiva
Pressão mínima Configuração de pressão mínima entregue Valor: (cmH2O ou hPa)
Pressão máxima Configuração de pressão máxima entregue Valor: (cmH2O ou hPa)
Equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono operando em modo pap binível
Pressão inspiratória Configuração de pressão inspiratória Valor: (cmH2O ou hPa)
Pressão expiratória Configuração de pressão expiratória Valor: (cmH2O ou hPa)
A Tabela BB.106 define o serviço aplicável e os parâmetros de manutenção.

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Tabela BB.106 – Monitoramento de serviço

Manutenção necessária Uma lista específica do fabricante de quaisquer Lista de sequências
itens exigindo manutenção, por exemplo: filtro, de texto:
máscara, tubos (definida pelo fabricante)
Indicador de serviço Uma indicação de que o serviço é necessário Sequência de texto:

do equipamento (definida pelo fabricante)
Horas de geração de fluxo Número de horas que o equipamento tenha Valor: (h)
fornecido fluxo

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Anexo CC
(informativo)
Referência aos requisitos essenciais e diretrizes de rotulagem do IMDRF

Este documento foi preparado para dar suporte aos requisitos essenciais e requisitos de rotulagem
do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, seus acessórios ou partes como
dispositivos médicos em conformidade com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos
médicos (IMDRF). Este documento é destinado a ser aceitável para fins de avaliação de conformidade.
A conformidade com este documento fornece um meio de demonstrar conformidade com os

requisitos essenciais específicos do IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [17] e requisitos de rotulagem
IMDRF/GRRP WG/N52:2019 [18]. Outros meios são possíveis. A Tabela CC.1 mapeia as seções
e subseções deste documento com os requisitos essenciais do IMDRF/GRRP WG/ N47:2018.
A Tabela BB.2 mapeia as seções e subseções deste documento com os requisitos de rotulagem do
IMDRF/GRRP WG/N52:2019.
NOTA 1 Quando um requisito essencial não aparecer na Tabela CC.1, significa que ele não é endereçado
por este documento.
Tabela CC.1 – Correspondência entre este documento e os requisitos essenciais (continua)

Seção(ões)/ subseção(ões)
Requisito essencial do
correspondentes deste Observações/Notas qualificadas
IMDRF/GRRP WG/N47:2018[17]
documento
5.1.1 Todos A parte relacionada à fabricação
não é abordada.
5.1.3 201.4, 201.4.3.101 A parte relacionada à fabricação
não é abordada.
5.1.3 a) 201.4, 201.4.3.101
5.1.3 b) 201.4.3.101, 201.7, 201.11.8,
201.12.4
5.1.4 201.7
5.1.5 a) 201.12.1, 206
5.1.5 b) 206
5.1.6 Todos
5.17 201.4, 201.15
5.19 201.4
5.3.1 a) 201.7.2.13.101, 201.11.7 Somente os requisitos relacionados
à toxicidade são endereçados.
5.3.1 b) 201.11.6.6, 201.11.7 Endereçado para uso normal,
incluindo limpeza, desinfecção e
esterilização.

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Tabela CC.1 (continuação)

documento
5.3.1 e) 201.11.6.6 bb) Endereçado para uso normal
incluindo limpeza e desinfecção.

5.3.1 f) 201.11.7, 201.12.1.101, Endereçado para biocompatibilidade
201.12.1.102.1, 201.12.1.102.2, e exatidão.
201.12.1.103
5.3.2 201.11.6.6, 201.11.7
5.3.3 201.11.7 Somente os requisitos relacionados
ao projeto são endereçados.
5.3.5 201.11.6
5.3.5 a) 201.11.6.6
5.3.5 b) 201.11.6.6, 201.11.6.7
5.3.5 c) 201.11.7
5.4.1 201.11.6.6
5.5.1 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, Endereçado em relação ao uso
201.7.9.2.5.101 b), 201.7.9.2.14.101, com os acessórios, componentes
201.16, 201.101, 201.102 contendo látex, acessórios de
conexão e componentes destacáveis
pelo operador listados, e ao
posicionamento da interface
do paciente
5.5.2 a) 201.9
5.5.2 b) 201.12.1, 201.12.4, 206
5.5.2 c) 202 Endereçado em relação aos
campos magnéticos, efeitos
eletromagnéticos e elétricos
externos e descarga eletrostática.
5.5.2 h) 202 Endereçado com respeito a
distúrbios eletromagnéticos.
5.5.3 201.11
5.5.5 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, Endereçado em relação ao uso
201.7.9.2.5.101 b), 201.7.9.2.14.101, com os acessórios, acessórios
201.101, 201.102.1 de conexão e componentes
destacáveis pelo operador listados,
e ao posicionamento da interface
do paciente.
5.5.7 201.12.1, 206
5.6.1 201.9, 201.11, 211
5.6.3 201.9.6.2.1.101

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela CC.1 (conclusão)

documento
5.6.4 201.7.9.2.5.101 b), 201.101
5.6.5 201.11
5.7.1 201.13
5.7.5 202
5.7.6 202
5.7.7 201.8, 201.13
5.8.1 201.14
5.8.2 201.14
5.9.1 a) 201.12.1.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.12.1.104
5.9.1 c) 201.7.1.2, 201.12.1, 206
5.10 201.7, 201.7.2.4.101, 201.7.2.101,
201.7.9.1, 201.7.9.2, 201.7.9.2.1.101,
201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.5.101,
201.7.9.2.9.101, 201.7.9.2.14.101,
201.7.9.3.101, 201.102.2
5.12.1 201.12.1, 206
5.12.2 201.12.1, 206
5.12.3 211
6.1.1 201.11.7 Este requisito é endereçado em
relação às vias de gás.
6.1.2 201.11.6.6, 201.11.7
6.1.3 201.11.7 Somente os requisitos relacionados
ao projeto são endereçados,
excluindo nanomateriais.
6.4.1 201.12.1.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103
6.4.2 201.12.4, 201.12.4.101,
201.12.4.101.2, 201.12.4.103,
201.13
NOTA 2 Quando um requisito essencial não aparecer na Tabela CC.1, significa que ele não é endereçado
por este documento.

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela CC.2 – Correspondência entre este documento e os requisitos de rotulagem (continua)

Requisitos de rotulagem do Seção(ões)/ subseção(ões) Observações/Notas
IMDRF/GRRP WG/N52:2019[18] correspondentes deste documento qualificadas
5.1.1 201.7, 201.7.9.2, 206
5.1.4 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101,
201.7.2.101
5.1.5 201.7, 201.7.9.2.2.101
5.2.1 201.7.2.101
5.2.2 201.7.2.17.101, 201.7.2.101
5.2.3 201.7.2.17.101
5.2.5 201.7.2.17.101
5.2.9 201.7, 201.7.9.1
5.2.10 201.7.9.1
5.2.11 201.7.9.1
5.2.12 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101,
201.7.2.101
5.2.13 201.7.2.17.101 a)
5.2.14 201.7.2.17.101
5.2.17 201.7.2.17.101 c) 3), 201.7.2.101 b)
5.2.18 201.7.2.17.101 b)
5.3.1 201.7, 206
5.3.5 201.7, 201.7.9.2
5.3.8 201.7
5.3.9 201.7, 201.7.9.1
5.3.10 201.7
5.3.11 201.7
5.3.12 201.5.101.3, 201.7.4.3, 201.12.1.101,
201.12.1.102, 201.12.1.103
5.3.13 201.7, 201.7.9.1, 201.7.2.101,
201.7.2.17.101
5.3.14 201.7.9.2.14.101
5.3.17 201.7
5.3.20 201.7.9.2.14.101
5.3.21 201.7
5.3.26 201.7.9.2.12
5.3.27 201.7.2.4.101, 201.16

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela CC.2 (conclusão)

Requisitos de rotulagem do Seção(ões)/ subseção(ões) Observações/Notas
IMDRF/GRRP WG/N52:2019[18] correspondentes deste documento qualificadas
9.1 201.7, 201.7.9.2, 206
9.2 201.7, 201.7.9.2, 206
9.3 201.7, 201.7.9.2, 206

9.4 201.7, 201.7.9.2, 206
9.6 201.7, 201.7.9.2, 206

ABNT/CB-026
JUL 2022
Anexo DD
(informativo)
Referência aos requisitos essenciais

Este documento foi preparado para dar suporte aos requisitos essenciais de segurança e desempenho
do equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, seus acessórios ou partes como
dispositivos médicos de acordo com a ABNT NBR ISO 16142-1:2021. Este documento se destina
a ser aceitável para fins de avaliação de conformidade.
A conformidade com este documento oferece um meio de demonstrar conformidade com os

requisitos essenciais específicos da ABNT NBR ISO 16142-1:2021. Outros meios são possíveis.
A Tabela DD.1 mapeia as seções e subseções deste documento com os requisitos essenciais da
ABNT NBR ISO 16142-1:2021.
Tabela DD.1 – Correspondência entre este documento e os requisitos essenciais (continua)

Requisito essencial da Seção(ões)/ subseção(ões)
ABNT NBR ISO 16142-1:2021, correspondentes deste Observações/Notas qualificadas
Anexo B documento
1 Todos A parte relacionada à fabricação não
é abordada
a) 206
b) 206
2 201.4, 201.4.3.101 A parte relacionada à fabricação não
é abordada
a) Todos
b) 201.4, 201.4.3.101 A parte relacionada à fabricação não
é abordada
c) 201.4.3.101, 201.7, 201.11.8,
201.12.4
d) 201.7
3 Todos A parte relacionada à fabricação não
é abordada
4 Todos
5 201.4, 201.15
6 201.4
8.1 –
a) 201.7.2.13.101, 201.11.7
b) 201.11.7
8.2 201.11.6.6, 201.11.7

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela DD.1 (continuação)

Anexo B documento
8.3 201.11.6.6, 201.11.7
8.4 201.11.7
9.1 201.11.6.6
a) 201.11.6.6
b) 201.11.6.6, 201.11.6.7
c) 201.11.7
12.1 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101,
201.7.9.2.5.101 b), 201.7.9.2.14.101,
201.16, 201.101, 201.102
12.2 –
a) 201.9
b) 201.12.1, 201.12.4, 206
c) 202
g) 202
12.4 201.11
13.1 201.12.1.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.12.1.104
13.2 201.12.1.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.12.1.104
13.3 201.12.1, 206
15.1 201.14
15.2 201.14
16.1 201.13
16.5 202
16.6 202
16.7 201.8, 201.13
17.1 201.9, 201.11, 211
17.3 201.9.6.2.1.101
17.4 201.101, 201.103
17.5 201.7.9.2.5.101 b), 201.101
17.6 201.11
18.1 201.12.1.101,201.12.1.102,
201.12.1.103

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela DD.1 (conclusão)

Anexo B documento
18.2 201.12.4, 201.12.4.101,
201.12.4.102, 201.12.4.103, 201.13

19.1 201.12.1.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.12.1.104, 206
19.2 201.12.1.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.12.1.104
20.1 201.12.1, 206
20.2 201.12.1, 206
20.3 211
21.1 201.7, 201.7.2.4.101, 201.7.2.101,
201.7.9.1, 201.7.9.2, 201.7.9.2.1.101,
201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.5.101,
201.7.9.2.9.101, 201.7.9.2.14.101,
201.7.9.3.101, 201.102.2
21.2 201.7, 201.7.2.17.101 c) 1),
201.7.9.2.5.101
21.3 201.7.2.101
21.4 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101,
201.7.2.101 c) 2), 201.11.7 ee)
21.5 –
a) 201.7.9.1
b) 201.7.2.17.101 c) 1)
d) 201.7.2.17.101 a)
i) 201.7.2.101 b) 1)
k) 201.7.2.17.101 c) 3), 201.7.2.101 b) 2)
21.7 –
a) 201.7.9.1
b) 201.7.2.17.101 c) 1)
d) 201.7.2.17.101 c) 2)
i) 201.7.2.17.101
k) 201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.14.101,
201.16
21.9 –
a) 201.7.9.2.1.101
b) 202
f) 211

ABNT/CB-026
JUL 2022
Anexo EE
(informativo)
Referência aos requisitos gerais de segurança e desempenho

Este documento foi preparado para dar suporte aos requisitos gerais de regulação de segurança e
desempenho (EU) 2017/746 [16].
A conformidade com este documento oferece um meio de demonstrar conformidade com os requisitos
gerais específicos de regulação de segurança e desempenho (EU) 2017/745 [16]. Outros meios são
possíveis. A Tabela EE.1 mapeia as seções e subseções deste documento com os requisitos gerais
de regulação de segurança e desempenho (EU) 2017/745.
NOTA Quando um requisito geral de segurança e desempenho não aparecer na Tabela EE.1, isso significa
que ele não é endereçado por este documento.
Tabela EE.1 – Correspondência entre este documento e os requisitos gerais de segurança

e desempenho geral (continua)
Requisitos gerais de
Seção(ões)/subseção(ões)
regulação de segurança e
correspondentes deste Observações/Notas qualificativas
desempenho (GSPR)
documento
(EU) 2017/745, Anexo I[16]
5 a) 201.12.1, 206
5 b) 206
6 Todos
7 201.4, 201.15
8 201.4
10.1 a) 201.7.2.13.101, 201.11.7 Somente os requisitos relacionados
à toxicidade são endereçados.
10.1 b) 201.11.7 Este requisito é endereçado em relação
às vias de gás
10.1 d) 201.11.6.6, 201.11.7 Endereçado para uso normal incluindo
limpeza, desinfecção e esterilização.
10.1 g) 201.11.6.6 bb) Endereçado para uso normal incluindo
limpeza, desinfecção e esterilização.
10.1 h) 201.11.7, 201.12.1.101, Endereçado para biocompatibilidade
201.12.1.102, 201.12.1.103 e Exatidão de fluxo contínua, fluxo
desencadeada e concentração
10.2 201.11.6.6, 201.11.7 Somente a parte do GSPR 10.2
relacionada ao projeto é abordada.
10.3 201.11.6.6, 201.11.7 Somente a parte do GSPR 10.3

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela EE.1 (continuação)

desempenho (GSPR)
documento
(EU) 2017/745, Anexo I[16]
10.4.1 201.11.7 Somente a parte do GSPR 10.4

10.4.1 a) 201.11.7 cc) Abrangida quando a lista de
substâncias da categoria 1A ou 1B,
de acordo com a Parte 3 do Anexo VI
da Regulação (EC) Nº 1272/2008
do Parlamento Europeu, for aplicada.
10.4.1.b) 201.11.7 cc)
10.4.2 201.11.7 ff)
10.4.5 201.11.7 dd), 201.11.7 ee), 201.11.7 ff),
201.11.7 gg)
10.6 201.11.7 Somente a parte do GSPR 10.6
11.1 201.11.6 Somente a parte do GSPR 11.1
11.1 b) 201.11.6.6 Somente a parte do GSPR 11.1
11.1 c) 201.11.6.6, 201. 11.6.7
11.1 d) 201.11.7
11.2 201.11.6.6
11.7 201.7.2.17.101
14.1 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101,
201.7.9.2.5.101 b), 201.7.9.2.14.101,
201.16, 201.101, 201.102
14.2 a) 201.9, 201.12.1, 201.12.4, 206 Somente a parte do GSPR 14.2 a)
14.2 b) 202 Somente a parte do GSPR 14.2 b)
14.2 f) 202 Somente a parte do GSPR 14.2 f)
14.3 201.11 Somente a parte do GSPR 14.3
14.5 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, Abrangida com respeito ao uso com
201.7.9.2.5.101 b), 201.7.9.2.14.101, os acessórios, equipamento de
201.101, 201.102.1 conservação integrado, acessórios de
conexão e componentes destacáveis pelo
operador listados, e ao posicionamento
da interface do paciente.

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela EE.1 (continuação)

desempenho (GSPR)
documento
(EU) 2017/745, Anexo I[16]
14.6 201.12.1, 206

15.1 201.12.1.101, 201.12.1.102, Somente a parte do GSPR 15.1
201.12.1.103, 201.12.1.104 relacionada à estabilidade não é
abordada.
17.1 201.14
17.2 201.14
18.1 201.13
18.5 202
18.6 202
18.7 201.8, 201.13
20.1 201.9, 201.11, 211
20.3 201.9.6.2.1.101 Somente a parte do GSPR 20.3
20.4 201.101, 201.103
20.5 201.7.9.2.5.101 b), 201.101 Somente a parte do GSPR 20.5
20.6 201.11
21.1 201.12.1.101, 201.12.1.102, Somente a proteção do paciente
201.12.1.103 é abrangida.
21.2 201.12.4, 201.12.4.101, Somente a primeira sentença do
201.12.4.101.2, 201.12.4.103, GSPR 21.2 é abrangida.
201.13
21.3 201.12.1.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.12.1.104, 206
22.1 201.12.1, 206 Somente os requisitos relacionados
22.2 201.12.1, 206 Somente os requisitos relacionados
22.3 211
23.1 201.7, 201.7.2.4.101, 201.7.2.101,
201.7.9.1, 201.7.9.2, 201.7.9.2.1.101,
201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.5.101,
201.7.9.2.9.101, 201.7.9.2.14.101,
201.7.9.3.101, 201.102.2
23.1 a) 201.7.9.2.1.101, 206
23.1 b) 201.7.2.101

ABNT/CB-026
JUL 2022
Tabela EE.1 (conclusão)

desempenho (GSPR)
documento
(EU) 2017/745, Anexo I[16]
23.1 g) 201.7, 201.7.9.2.2.101

23.1 h) 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101,
201.7.2.101
23.2 b) 201.7.2.17.101 A parte da GSPR 23.2 b) relacionada
à finalidade destinada não é abordada.
23.2 c) 201.7.9.1
23.2 d) 201.7.9.1
23.2 f) 201.11.7 dd), 201.11.7 ee),
201.11.7 gg)
23.2 g) 201.7.2.17.101 a)
23.2 k) 201.7.2.17.101, 201.7.2.101
23.2 m) 201.7.2.17.101 c) 3), 201.7.2.101 b) 2)
23.4 a) 201.7, 201.7.9.1, 201.7.2.101 b) 1),
201.7.2.17.101, 201.7.2.17.101 c) 1),
201.7.2.17.101 c) 2), 201.7.9.2.8.101,
201.7.9.2.14.101, 201.16
23.4 e) 201.7.9.2.5.101
23.4 f) 201.7.9.2.9.101
23.4 g) 201.7.9.2.2.101
23.4 h) 201.12.1.101 a), 201.12.1.102.1 a),
201.12.1.102.2 a), 201.12.1.103 a)
23.4 n) 201.7.9.2.12
23.4 q) 201.7.9.2.8.101, 201.7.9.2.14.101,
201.16
23.4 s) 201.7.9.2.1.101, 201.11.7

ABNT/CB-026
JUL 2022
Anexo FF
(informativo)
Terminologia – Índice alfabético de termos definidos

NOTA A Plataforma de Navegação Online ISO (OBP)1) e a IEC Electropedia2) oferecem acesso a muitos
desses termos e definições.
Termo Fonte
acessório ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3
documento acompanhante ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
fluxo das vias aéreas ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.1.2
pressão das vias aéreas (Pva) ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.6.1
exatidão da pressão das vias aéreas 201.3.201
condição de alarme ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.141
parte aplicada ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
CPAP automático 201.3.202
função automática liga/desliga 201.3.203
segurança básica ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
pressão positiva das vias aéreas em dois níveis ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.12.5
(PAP binível)
biocompatibilidade ABNT NBR ISO 18562-1:2020, 3.2
via de gás respiratório 201.3.204
filtro do sistema ventilatório (FSV) ABNT NBR ISO 23328-2:2016, 3.1
tubo ventilatório 201.3.205
limpeza ISO 17664:2017, 3.1
claramente legível ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.15
conector ISO 80369-1:2018, 3.4
operação contínua ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.18
pressão positiva contínua na via aérea (CPAP) ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.11.15
diagnóstico de apneia (Ad) 201.3.206
índice diagnóstico de apneia-hipopneia (AHId) 201.3.207
1) Disponível em: https://www.iso.org/obp/ui/#home

2) Disponível em http://www.electropedia.org/.

ABNT/CB-026
JUL 2022
Termo Fonte
diagnóstico de hipopneia (Hd) 201.3.208
desinfecção ISO 17664:2017, 3.3
gabinete ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.26
equipamento para apneia (Afluxo) 201.3.209

índice de equipamento para apneia e hipopneia 201.3.210
(AHIfluxo)
equipamento para hipopneia (Hfluxo) 201.3.211
desempenho essencial ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.27
requisito essencial ABNT NBR ISO 16142-1:2021, 3.3
requisito essencial de segurança e desempenho ABNT NBR ISO 16142-1:2021, 3.3
encaixe de exaustão ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.14.2
vida útil esperada ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA1:2016, 3.28
componente sensível à direção de fluxo 201.3.212
conexão funcional ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.33
porta da saída de gás 201.3.213
via de gás ABNT NBR ISO 18562-1:2020, 3.5
dano ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.38
perigo ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022,, 3.39
situação perigosa ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022,, 3.40
profissional de cuidados à saúde ISO 80601-2-12:2020, 201.3.205
ambiente de assistência médica domiciliar ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021+
EMENDA 1:2022 1:2020, 3.1
umidificador ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, 201.3.209
proporção I:E ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.4.19
entrada ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.1.4.25
fonte alimentação elétrica interna ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45
leigo <adj> ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, 3.2
fabricante ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.55
máscara ABNT NBR ISO 17510:2020, 3.4
pressão máxima limitada (PLIM máx) ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.13.3
equipamento EM (equipamento eletromédico) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63

ABNT/CB-026
JUL 2022
Termo Fonte
sistema EM (sistema eletromédico) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
perigo mecânico ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.61
referência de modelo ou de tipo ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.66
equipamento de monitoramento ISO 4135:2022, 3.11.1.2

condição normal ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.70
utilização normal ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
operador ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
interface do operador IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, 3.1
paciente ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Em1:2016, 3.76
porta de conexão ao paciente ABNT NBR ISO 19223:2020, 3.14.5
SEMP (sistemas eletromédicos programáveis) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.90
sistema de controle de circuito fechado fisiológico ABNT NBR IEC 60601-2-10:2010, 3.19
função de operação primária ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.146
procedimento ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.88
processo ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.89
processamento ISO 17664:2017, 3.8
dispositivo de proteção ISO 4135:2022, 3.1.4.25
modo rampa 201.3.214
declarado <valor> ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97
umidade relativa ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, 201.3.218
risco residual ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.100
organização responsável ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
risco ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.102
gerenciamento de risco ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.107
arquivo de gerenciamento de risco ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.108
condição anormal sob uma só falha ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.116
equipamento de terapia ventilatória para apneia 201.3.215
do sono
pequeno calibre ISO 80369-1:2018, 3.13

ABNT/CB-026
JUL 2022
Termo Fonte
nível de pressão sonora ISO 3744:2010, 3.2
nível de potência sonora ISO 3744:2010, 3.21
temperatura e pressão padrão, seco ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, 201.3.220
esterilização ISO 17664:2017, 3.17

CPTPS ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, 201.3.220
rede de alimentação ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120
ferramenta ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.127
usabilidade ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.136
ambiente de uso ABNT NBR IEC 62366-1:2021+AMD1:2020, 3.20
especificação de uso ABNT NBR IEC 62366-1:2021+AMD1:2020, 3.23
verificação (verificar) ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+
EMENDA 2:2022, 3.138
NOTA BRASILEIRA Apesar de a ISO 80601-2-70:2020 informar na Tabela acima que a fonte do termo
“entrada” é a ISO 19223:2019, 3.1.4.25, este termo não consta na referida Norma. Esta falha foi informada
ao ISO/TC 121 pela CE responsável por essa adoção.

ABNT/CB-026
JUL 2022
Bibliografia
[1] ISO 4135:2022–1), Anaesthetic and respiratory equipment – Vocabulary

[2] ISO 8601 (todas as partes), Date and time – Representations for information interchange
[3] ISO/IEEE 11073-10424, Health informatics – Personal health device communication – Part 10424:

Device specialization – Sleep apnoea breathing therapy equipment (SABTE)
[4] ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice
[5] ABNT NBR ISO 14159, Segurança das máquinas – Requisitos de higiene para o projeto das
máquinas
[6] ABNT NBR ISO 18562-2, Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases respiratórios em
aplicações de cuidados à saúde – Parte 2: Ensaios para emissões de matéria particulada
[7] ISO 80369-23) Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 2:
Connectors for breathing systems and driving gases applications
[8] ABNT NBR ISO 80601-2-13, Equipamento eletromédico – Parte 2-13: Requisitos particulares
para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
[9] ABNT NBR ISO 80601-2-72, Equipamento eletromédico – Parte 2-72: Requisitos específicos
para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidado médico domiciliar
para pacientes dependentes de ventiladores
para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de suporte ventilatório para
deficiência ventilatória
para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de suporte ventilatório para
insuficiência ventilatória
[12] ISO 80601-2-87, Medical electrical equipment – Part 2-87: Particular requirements for basic safety
and essential performance of high-frequency critical care ventilators
[13] ABNT NBR IEC/TR 60878:2020, Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
[14] DIN 45681:2005, Acoustics – Determination of tonal components of noise and determination of

a tone adjustment for the assessment of noise immissions
[15] (EU) 2017/745, (2017) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 1-175
3) Em preparação. Estágio no momento da publicação: ISO/CD 80369-2:2020.

ABNT/CB-026
JUL 2022
[16] IMDRF/GRRP WG/N47:20184), Essential Principles of Safety and Performance of Medical

Devices and IVD Medical Devices
[17] IMDRF/GRRP WG/N52:20195), Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices
[18] BERRY RB, ALBERTARIO CL, HARDING SM, et al for the American Academy of Sleep Medicine.
(2018) The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology
and Technical Specifications, Version 2.5, www.aasmnet.org, American Academy of Sleep Medicine,
Darien, IL
[19] FROESE A.B., High-Frequency Ventilation. (2006) In: Principles and Practice of Mechanical
Ventilation, Second edition; (ed. Tobin, M.J., MD), McGraw-Hill, New York. pp. 473-492.
ISBN 0873894286
[20] KAPUR V.K., AUCKLEY D.H., CHOWDHURI S., KUHLMANN D.C., MEHRA R., RAMAR K.,
HARROD C.G., (2017) Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive
Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep
Med. 13(3), pp.479-504
[21] MBATA G.C. and CHUKWUKA J.C., (2012) Obstructive Sleep Apnea Hypopnea Syndrome, Ann
Med Health Sci Res, 2(1). pp. 74-77
[22] SCHWAB R.J. et al for the American Thoracic Society. (2013) An Official American Thoracic
Society Statement: Continuous Positive Airway Pressure Adherence Tracking Systems The
Optimal Monitoring Strategies and Outcome Measures in Adults, Am J Respir Crit Care Med. 188(5).
pp. 613-20
4) Disponível em http://www.imdrf.org/documents/documents.asp.
5) Disponível em http://www.imdrf.org/documents/documents.asp.

(CN) Abnt NBR Iso 80601-2-70 2022 (Equip. Terapia Ventilatória P. Apneia Do Sono)

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ABNT/CB-026

PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 80601-2-70

c) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Medical electrical equipment

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

A ABNT NBR ISO 80601-2-70 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

As principais mudanças comparadas à edição anterior são as seguintes:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— modificação dos requisitos de biocompatibilidade;

— reformatação para oferecer um identificador único para cada requisito;

— harmonização com o “projeto A2” da norma geral.

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80601-2-70 é o seguinte:

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems

NOTE See also 4.2 of the general standard.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

A conscientização sobre os riscos associados à apneia obstrutiva do sono cresceu significativamente.

Neste documento, os seguintes tipos editoriais são usados:

— requisitos e definições: tipo romano;

— Especificações de ensaio e termos definidos na seção 3 da norma geral, neste documento ou

Quando se refere à estrutura deste documento, o termo.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Para os efeitos deste documento, o verbo auxiliar:

não obrigatória para conformidade com este documento;

— “é possível” é usado para descrever uma possibilidade ou capacidade; e

O Anexo C contém um guia para requisitos de marcação e rotulagem neste documento.

O Anexo D contém um sumário dos símbolos referenciados neste documento.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no começo de um parágrafo ou no título

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

201.1 * Escopo, objeto e normas relacionadas

NOTA A norma geral é ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022.

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016, 1.1 é substituída por:

Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia

Perigos inerentes à função fisiológica pretendida de equipamento EM ou dos sistemas EM dentro

NOTA Ver também 4.2 da Norma Geral.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/73

A ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 1.2, é substituída por:

O objetivo deste documento é estabelecer requisitos particulares de segurança básica e desempenho

201.1.3 Normas colaterais

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017+EMENDA 1:2022 e ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+EMENDA 1:2020 +

201.1.4 Normas particulares

2/73 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Um requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.

A numeração de seções e subseções deste documento corresponde às da Norma Geral com o

201.2 Referências normativas

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/73

ABNT NBR ISO 5356-1:2016, Equipamento anestésico e respiratório – Conectores cônicos – Parte 1:

ABNT NBR ISO 16142-1:2021, Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de

ABNT NBR ISO 19223:2020, Ventiladores pulmonares e equipamento relacionado – Vocabulário e

ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, Equipamento eletromédico –

ABNT NBR IEC 62366-1:2021+AMD1:2020, Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia

4/73 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

201.3 Termos e definições

EMENDA 1:2016+EMENDA 2:2022, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017+EMENDA 1:2022,

— Plataforma de navegação Online ISO: disponível em https://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/

NOTA Um índice alfabético de termos definidos encontra-se no Anexo FF.

Nota 2 de entrada: Um modo de CPAP automático pode ser binível.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/73

Ad é o número total de eventos de diagnóstico de apneia;