Conectores de Pequeno Diâmetro para Líquidos e Gases para Aplicação em Saúde Parte 1: Requisitos Gerais

ABNT/CB-026
PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 80369-1

JAN 2022
Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

em saúde
Parte 1: Requisitos gerais
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade
e Aspectos Gerais correspondentes de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001) do Comitê
Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), nas reuniões de:
01.04.2021 06.05.2021
a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 80369-1:2013, a qual foi
tecnicamente revisada, quando aprovado, sendo que, nesse ínterim, a referida norma
continua em vigor;
b) é previsto para ser idêntico à ISO 80369-1:2018, que foi elaborada pelo Technical
Committee Quality management and corresponding general aspects for medical
devices (ISO/TC 210) e pelo Technical Committee Electrical equipment in medial pratice
(IEC/TC 62), Subcommittee Electromedical equipment (IEC/SC 62D);
c) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2022
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
JAN 2022

em saúde
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

Part 1: General Requirements
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 80369-1 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),

pela Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais correspondentes de Dispositivos
Médicos (CE-026:150.001). O Projeto de Revisão circulou em Consulta Nacional conforme Edital
nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR ISO 80369-1 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 80369-1:2018, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and
corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210) e pelo Technical Committee Electrical
equipment in medial pratice (IEC/TC 62), Subcommittee Electromedical equipment (IEC/SC 62D).
A ABNT NBR ISO 80369-1:2022 cancela e substitui a ABNT NBR ISO 80369-1:2013, a qual foi
tecnicamente revisada.
A ABNT NBR ISO 80369, sob o título geral “Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases
para aplicação em saúde”, tem previsão de conter as seguintes partes:
— Parte 1: Requisitos gerais

ABNT/CB-026
JAN 2022
— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications [em desenvolvimento]
— Parte 3: Conectores para aplicações enterais
— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC]
— Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais

— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
— Parte 20: Métodos de ensaio comuns
É prevista uma parte adicional sobre conectores para aplicações uretrais e urinárias.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-1 é o seguinte:
Scope
This document specifies general requirements for SMALL-BORE CONNECTORS, which convey liquids
or gases in healthcare APPLICATIONS. These SMALL-BORE CONNECTORS are used in MEDICAL
DEVICES or ACCESSORIES intended for use with a PATIENT.
This document also specifies the healthcare fields in which these SMALL-BORE CONNECTORS are
intended to be used.
These healthcare fields include, but are not limited to:
— BREATHING SYSTEMS and driving gases;
— enteral;
— limb cuff inflation;
— neuraxial;
— intravascular or hypodermic.
This document provides the methodology to assess NON-INTERCONNECTABLE characteristics

of SMALL-BORE CONNECTORS based on their inherent design and dimensions in order to reduce
the RISK of misconnections between MEDICAL DEVICES or between ACCESSORIES for different
APPLICATIONS as specified in this document as well as those that will be developed under future
parts of the ABNT NBR ISO 80369 series.
This document does not specify requirements for the MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES that
use these SMALL-BORE CONNECTORS. Such requirements are given in particular International
Standards for specific MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES.
NOTE 1 Clause 7 allows for additional designs of SMALL-BORE CONNECTORS for new APPLICATIONS
for inclusion in the ABNT NBR ISO 80369 series.
NOTE 2 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified

in the ISO 80369 series into MEDICAL DEVICES, medical systems or ACCESSORIES, even if currently not
required by the relevant particular MEDICAL DEVICE standards. It is expected that when the relevant particular
MEDICAL DEVICE standards are revised, the risks associated with changing to the new SMALL-BORE
CONNECTORS as specified in the ABNT NBR ISO 80369 series of standards will be considered.

ABNT/CB-026
JAN 2022
NOTE 3 The CONNECTORS specified in the ISO 80369 series are intended for use only in their specified
APPLICATION. Use of these CONNECTORS for other APPLICATIONS increases RISK that a hazardous
misconnection could occur.
NOTE 4 MANUFACTURERS and RESPONSIBLE ORGANIZATIONS are encouraged to report their

experience with the SMALL-BORE CONNECTORS specified in the ISO 80369 series to the Secretariat
of ISO/TC 210 so that this feedback can be considered during the revision of the relevant part of the
ABNT NBR ISO 80369 series.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Introdução
Nos anos 1990, aumentou a preocupação acerca da proliferação de DISPOSITIVOS MÉDICOS equipados
com CONECTORES LUER, conforme especificado na ABNT NBR ISO 80369-7, e o aumento
de relatos de morte ou lesão em PACIENTES resultantes de erros de conexões que resultaram
na administração inapropriada de soluções enterais, medicação intratecal ou gases comprimidos.
Preocupações acerca do uso de CONECTORES LUER com tubos para nutrição enteral, amostragem
de gás e sistemas de administração de gases aumentaram com a CEN/BT e a Comissão Europeia.
Em novembro de 1997, o grupo de direção recém-criado CHeF formou um Forum Task Group (FTG)
para considerar o problema.
O FTG produziu o Relatório CEN CR 13825[12], onde foi concluído que há um problema proveniente
do uso de um único projeto de CONECTOR para um número de APLICAÇÕES incompatíveis. Em uma
unidade de cuidado coronário, há cerca de 40 CONECTORES LUER nos DISPOSITIVOS MÉDICOS
usados com um único PACIENTE. Dessa forma, não é surpreendente que ocorram errros de conexão.
OS DISPOSITIVOS MÉDICOS vêm seguindo por muitos anos o princípio estabelecido de “segurança
sob condições anormais sob uma só falha”. Essa declaração significa simplesmente que não convém
que uma só falha resulte em um RISCO inaceitável. Esse princípio é incorporado aos requerimentos
de inúmeras normas de DISPOSITIVOS MÉDICOS[10]. Estendendo-se esse princípio para o uso
de CONECTORES LUER, ou seja, que não convém que um erro de conexão resulte em um RISCO
inaceitável ao PACIENTE, o FTG recomenda que convém que o CONECTOR LUER seja restrito aos
DISPOSITIVOS MÉDICOS destinados a serem conectados ao sistema vascular ou a uma seringa
hipodérmica. Ademais, convém que novos projetos de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
sejam desenvolvidos para outras APLICAÇÕES e convém que sejam NÃO INTERCONECTÁVEIS
com CONECTORES LUER e uns com os outros.
A ABNT NBR ISO 16142-1 aborda esse tipo de problema no Princípio Essencial B.1.2 (Ver Anexo F):
Convém que as soluções adotadas pelo fabricante para o projeto e a fabricação de dispositivos médicos
estejam em conformidade com princípios de segurança, considerando o estado da arte geralmente
reconhecido. Quando a redução de risco é necessária, convém que o fabricante controle os riscos
de forma que o risco residual associado a cada perigo seja considerado aceitável. Convém que
o fabricante aplique os seguintes princípios na ordem de prioridade listada:
a) identificar perigos conhecidos ou previsíveis e estimar os riscos associados provenientes

da utilização destinada e mau uso previsível;
b) eliminar os riscos, tanto quanto razoavelmente praticável, por meio de projeto e fabricação
inerentemente seguros;
c) reduzir, tanto quanto razoavelmente praticável, os riscos remanescentes, tomando medidas
de proteção adequadas, incluindo alarmes ou informações de segurança;
d) informar aos usuários sobre qualquer risco residual.
Entende-se que sistemas de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO podem não ser projetados
para superar todas as possibilidades de erro de conexão ou para eliminar mau uso deliberado. No entanto,
uma série de medidas pode ser tomada para melhorar a situação atual e levar a uma maior segurança
do PACIENTE. Isso somente será alcançado por meio de um comprometimento de longo prazo
envolvendo indústria, profissionais de cuidados à saúde, compradores de DISPOSITIVOS MÉDICOS
e autoridades regulamentadoras de DISPOSITIVOS MÉDICOS.

ABNT/CB-026
JAN 2022
A série ABNT NBR ISO 80369 tem, sempre que possível, restringido o número de CONECTORES
para cada APLICAÇÃO, a menos que haja evidência clínica ou técnica suficiente para ter mais.
Espera-se que normas particulares de DISPOSITIVOS MÉDICOS façam referência aos requisitos
de interface às partes apropriadas da série ABNT NBR ISO 80369.
Este documento contém os requisitos gerais para assegurar a prevenção de erro de conexão entre
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO usados em diferentes APLICAÇÕES bem como para

definir essas APLICAÇÕES.
Ele especifica os requisitos gerais e os MÉTODOS DE ENSAIO para avaliar as características

NÃO INTERCONECTÁVEIS de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO dentro da série
ABNT NBR ISO 80369.
A ABNT NBR ISO 80369-20 especifica os MÉTODOS DE ENSAIO para avaliar os requisitos básicos
de desempenho especificados nas ISO 80369-2 a ABNT NBR ISO 80369-7 para CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO.
Da ISO 80369-2 a ABNT NBR ISO 80369-7, especificam-se os requisitos dimensionais para
as interfaces dos CONECTORES e os requisitos básicos de desempenho para avaliar
a interconectabilidade de CONEXÃO das partes encaixaveis do CONECTOR.
Os projetos e as dimensões dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados nas

ISO 80369-2 e ABNT NBR ISO 80369-7 foram avaliados com sucesso de acordo com os requisitos
deste documento (ou seja, foram comprovados como aceitáveis em relação ao RISCO de erro
de conexão com os outros CONECTORES desta série).
Espera-se que as partes subsequentes desta série incluam requisitos relacionados aos
CONECTORES usados em diferentes categorias de APLICAÇÃO.
Neste documento são utilizados os seguintes tipos editoriais:
— requisitos e definições: tipo romano;
— material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo
de tamanho menor. Texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor;
— termos definidos na Seção 3 ou como assim anotado: EM MAIÚSCULAS.
Neste documento, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação
é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais usadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita
na ABNT Diretiva 3. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para

a conformidade com este documento,
— “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas
não mandatória para conformidade com este documento, e
— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com
um requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no início de um parágrafo ou título de tabela
indica que há uma orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo A.

ABNT/CB-026
JAN 2022

em saúde
1 *Escopo
Este documento especifica os requisitos gerais para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO,
que transportam líquidos ou gases em APLICAÇÕES de cuidados à saúde. Esses CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO são usados em DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS
destinados para uso com um PACIENTE.
Este documento também especifica os campos de cuidados à saúde nos quais esses CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO são destinados para uso.
Esses campos de cuidados à saúde incluem, mas não estão limitados a:
— SISTEMAS DE RESPIRAÇÃO e condução de gases,
— enteral,
— insuflação de braçadeira,
— neuroaxiais, e
— intravasculares ou hipodérmicos.
Este documento fornece a metodologia para avaliar as características NÃO INTERCONECTÁVEIS

de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO baseada em seus projetos e dimensões inerentes
de forma a reduzir o RISCO de erro de conexão entre DISPOSITIVOS MÉDICOS ou entre
ACESSÓRIOS para diferentes APLICAÇÕES conforme especificado neste documento bem como
aqueles que serão desenvolvidos sob partes futuras da série ABNT NBR ISO 80369.
Este documento não especifica requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS

que utilizam esses CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO. Esses requisitos são fornecidos
em Normas Internacionais particulares para DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS específicos.
NOTA 1 Seção 7 permite para projetos adicionais de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para
novas APLICAÇÕES para inclusão na série ABNT NBR ISO 80369.
NOTA 2 OS FABRICANTES são encorajados a incorporar os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

especificados na série ABNT NBR ISO 80369 em DISPOSITIVOS MÉDICOS, sistemas médicos
ou ACESSÓRIOS, mesmo que atualmente não seja requerido pelas normas particulares pertinentes
do DISPOSITIVO MÉDICO. Espera-se que, quando as normas particulares pertinentes do DISPOSITIVO
MÉDICO forem revisadas, sejam considerados os riscos associados à mudança para novos CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO, como especificado na série ABNT NBR ISO 80369.
NOTA 3 Os CONECTORES especificados na série ABNT NBR ISO 80369 se destinam ao uso apenas
em sua APLICAÇÃO especificada. O uso desses conectores para outras APLICAÇÕES aumenta o RISCO
de que um erro de conexão perigoso possa ocorrer.
NOTA 4 FABRICANTES e ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS são encorajados a relatar suas experiências

com os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados na série ABNT NBR ISO 80369,
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/37

ABNT/CB-026
JAN 2022
para a secretaria do ISO/TC 210 para considerar essa resposta durante a revisão da parte pertinente da série
ABNT NBR ISO 80369.
2 *Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 14971, Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos

médicos
ABNT NBR ISO 80369-3, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação
em saúde - Parte 3: Conectores para aplicações enterais
ABNT NBR IEC 80369-5, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicações
em saúde – Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira
ABNT NBR ISO 80369-6, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicações
em saúde – Parte 6: Conectores para para aplicações neuraxial
ABNT NBR ISO 80369-7, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicações
em saúde – Parte 7: Conectores para para aplicações hipodérmica ou intravascular
ABNT NBR IEC 62366-1, Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de usabilidade para
dispositivos médicos
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR ISO 14971
e ABNT NBR IEC 62366-1 e os seguintes.
A ISO e a IEC mantêm as bases de dados terminológicos para uso na normalização nos seguintes
endereços:
— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponível em http://www.iso.org/obp
3.1
ACESSÓRIO
parte(s) adicional(is) para utilização com o DISPOSITIVO MÉDICO de maneira a:
— alcançar a UTILIZAÇÃO DESTINADA,
— adaptá-lo a algum tipo de uso especial,
— facilitar sua utilização,
— melhorar seu desempenho, ou
2/37 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
JAN 2022
— permitir que suas funções sejam integradas com aquelas de outros DISPOSITIVOS MÉDICOS
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3, modificada – substituindo “equipamento” por
“DISPOSITIVO MÉDICO”]
3.2
APLICAÇÃO
campo específico de cuidados à saúde no qual um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO

é destinado a ser utilizado
Nota 1 de entrada: O Anexo E relaciona APLICAÇÕES de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO.
3.3
CONEXÃO
união ou junção de partes encaixáveis de um CONECTOR (3.4)
3.4
CONECTOR
dispositivo mecânico, consistindo de uma ou duas partes encaixáveis e projetado para conectar-se
a um tubo para transportar líquidos ou gases
3.5
SUPERFÍCIE DE CONTATO
qualquer superfície em um CONECTOR que tem um potencial de interação em que o contato físico
ocorre com qualquer outra superfície em um CONECTOR oposto específico
Nota 1 de entrada: SUPERFÍCIES DE CONTATO podem incluir, mas não estão limitadas a, superfícies
de vedação conforme pretendido pelo projeto, geometria de crista de roscas externas ou internas, faces,
blindagens, garras etc. Estas são superfícies em um CONECTOR que podem interagir com outro CONECTOR.
3.6
CONDIÇÃO MÍNIMA DE MATERIAL
LMC
condição na qual um recurso contém a menor quantidade de material dentro da tolerância declarada
EXEMPLOS Diâmetro máximo do orifício, diâmetro mínimo do eixo.
3.7
CONDIÇÃO MÁXIMA DE MATERIAL
MMC
condição na qual um recurso contém a quantidade máxima de material dentro da tolerância declarada
EXEMPLOS Diâmetro mínimo do orifício, diâmetro máximo do eixo.
3.8
NOMINAL (valor)
valor citado para fins de referência, que é sujeito às tolerâncias acordadas
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.69]

ABNT/CB-026
JAN 2022
3.9
SUPERFÍCIE SEM CONTATO
qualquer superfície em um CONECTOR que é incapaz de entrar em contato, durante uma interação,
com qualquer outra superfície em um CONECTOR oposto
Nota 1 de entrada: SUPERFÍCIES SEM CONTATO podem incluir, mas não estão limitadas a, geometria
de raiz de roscas externas ou internas, geometria interna do orifício que pode não ser acessada por outros
CONECTORES, geometria que se destina a ser coberta por tubos ou protetores e garras etc.
3.10
NÃO INTERCONECTÁVEL
com características que incorporam geometrias ou outras características que previnem diferentes
CONECTORES de fazerem uma CONEXÃO
3.11
PACIENTE
pessoa sujeita a um PROCEDIMENTO médico, cirúrgico ou odontológico
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda:2016, 3.76, modificado – substituindo “ser vivo
(pessoa ou animal)” por “pessoa” e excluída a nota.]
3.12
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL
entidade que responde legal ou moralmente pela utilização e manutenção de um DISPOSITIVO
MÉDICO
Nota 1 de entrada: A entidade pode ser, por exemplo, um hospital, um médico ou uma pessoa leiga.
Em aplicações de uso doméstico, o PACIENTE, o USUÁRIO e a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL podem
ser uma e a mesma pessoa.
Nota 2 de entrada: Instrução e treinamento estão inclusos em “utilização”.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101, modificado – substituindo “um EQUIPAMENTO EM

ou um SISTEMA EM” por “DISPOSITIVO MÉDICO”.]
3.13
PEQUENO DIÂMETRO
via de fluido interna de uma CONEXÃO com um diâmetro menor que 8,5 mm
Nota 1 de entrada: Para os efeitos deste documento, o cone e o encaixe de 8,5 mm da ABNT NBR ISO 5356-1
não são considerados um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO.
3.14
CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA
componente que fisicamente representa um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO ou recurso
de CONECTOR que é usado para avaliar se uma SUPERFÍCIE DE CONTATO (3.5) pode se conectar
erroneamente com o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO em avaliação
Nota 1 de entrada: SUPERFÍCIES DE CONTATO são identificadas durante a análise dimensional por B.2.
3.15
MÉTODO DE ENSAIO
PROCEDIMENTO definitivo para avaliação de CONECTORES que produz um resultado de ensaio

ABNT/CB-026
JAN 2022
4 *Materiais
As superfícies dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO necessárias para garantir
características NÃO INTERCONECTÁVEIS devem ser feitas de materiais com um módulo
de elasticidade NOMINAL tanto em flexão quanto em tensão maior que 700 MPa, a menos que
especificado de outra forma na série ABNT NBR ISO 80369. Superfícies, além daquelas necessárias
para garantir características NÃO INTERCONECTÁVEIS, não precisam atender a este requisito.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios das ASTM D638-14[13], ISO 527, ASTM D790-17[14]
ou ISO 178 ou, para materiais metálicos, os ensaios da ISO 6892-1.
NOTA A correlação entre os MÉTODOS DE ENSAIOS da ISO e da ASTM é encontrada na Referência [15].
5 Incompatibilidade de CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO

CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO de cada categoria de APLICAÇÃO especificada
neste documento devem ser NÃO INTERCONECTÁVEIS com qualquer um dos CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO de todas as outras categorias de APLICAÇÃO, salvo indicado
em contrário neste documento ou dentro da série ABNT NBR ISO 80369.
Verificar a conformidade por meio de confirmação de EVIDÊNCIA OBJETIVA que demonstre que
os RISCOS foram reduzidos a níveis aceitáveis para os critérios de aceitabilidade especificados
no Anexo B e outros critérios de aceitabilidade estabelecidos pelo FABRICANTE para características
NÃO INTERCONECTÁVEIS. Confirmar que o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO
é NÃO INTERCONECTÁVEL.
NOTA 1 Para os efeitos deste documento, a conformidade dimensional e do módulo de elasticidade com
os requisitos das várias partes de APLICAÇÃO da série ABNT NBR ISO 80369 é considerada EVIDÊNCIA
OBJETIVA suficiente de características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
NOTA 2 O Anexo E relaciona exemplos do tipo de DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS para os quais
se destinam os CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO em cada APLICAÇÃO.
6 *Aplicações CLÍNICAS
6.1 *Projeto de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO adicionais
Projetos de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO diferentes daqueles especificados em 6.2

a 6.5, para inclusão na série ABNT NBR ISO 80369, e usados em DISPOSITIVOS MÉDICOS
ou ACESSÓRIOS destinados ao uso com um PACIENTE, devem atender aos requisitos da Seção 4,
Seção 7 e Anexo D.
Quando um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO adicional é criado ou proposto para uma nova
APLICAÇÃO, o Anexo D requer que uma nova parte da série ABNT NBR ISO 80369 seja elaborada.
Verificar a conformidade pela aplicação da Seção 4, Seção 7 e Anexo D.
6.2 APLICAÇÃO enteral
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO destinados a serem usados para CONEXÃO

em APLICAÇÕES enteral. devem estar em conformidade com a ABNT NBR ISO 80369-3, a menos

ABNT/CB-026
JAN 2022
que o uso desses CONECTORES crie um RISCO inaceitável para um DISPOSITIVO MÉDICO
ou ACESSÓRIO específico, ou deve estar em conformidade com a Seção 7.
Verificar a conformidade por meio de inspeção de documentação demonstrando que

CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO estejam em conformidade com os requisitos
da ABNT NBR ISO 80369-3 ou, no caso de conectores alternativos, conforme a Seção 7, aplicando
os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-3. Ver também a Seção 7 para métodos alternativos
de conformidade.
6.3 APLICAÇÕES de insuflação de braçadeira
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO destinados a serem usados para CONEXÕES

em APLICAÇÃO de insuflação de braçadeira devem estar em conformidade com a
ABNT NBR IEC 80369-5, a menos que o uso desses CONECTORES crie um RISCO inaceitável
para um DISPOSITIVO MÉDICO específico ou ACESSÓRIO, ou deve estar em conformidade com
a Seção 7.
Verificar a conformidade por meio da inspeção de documentação demonstrando que o CONECTOR

DE PEQUENO DIÂMETRO esteja em conformidade com os requisitos da ABNT NBR IEC 80369-5 ou,
no caso de conectores alternativos, conforme a Seção 7, aplicando os ensaios da ABNT NBR IEC 80369-5.
Ver também a Seção 7 para métodos alternativos de conformidade.
6.4 APLICAÇÕES neuroaxiais

em APLICAÇÃO neuraxial devem estar em conformidade com a ABNT NBR ISO 80369-6, a menos
que o uso desses CONECTORES crie um RISCO inaceitável para um DISPOSITIVO MÉDICO
específico ou ACESSÓRIOS, ou deve estar em conformidade com a Seção 7.

DE PEQUENO DIÂMETRO esteja em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 80369-6 ou,
no caso de conectores alternativos conforme Seção 7, pela aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 80369-6.
Ver também a Seção 7 para métodos alternativos de conformidade.
6.5 APLICAÇÕES intravasculares ou hipodérmicas

em APLICAÇÕES intravasculares ou hipodérmicas devem estar em conformidade com
a ABNT NBR ISO 80369-7, a menos que o uso desses CONECTORES crie um RISCO inaceitável
para um DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO específico, ou deve estar em conformidade
com a Seção 7.

DE PEQUENO DIÂMETRO esteja em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 80369-7
ou, no caso de conectores alternativos, conforme a Seção 7, pela aplicação dos ensaios
da ABNT NBR ISO 80369-7. Ver também a Seção 7 para métodos alternativos de conformidade.

ABNT/CB-026
JAN 2022
7 *CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO alternativos

Projetos de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO alternativos àqueles especificados na
Seção 6 podem ser usados em um DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO, e, se usados, devem:
a) ser avaliados de acordo com a Seção 5 para características NÃO INTERCONECTÁVEIS, com
exceção de um CONECTOR dentro da mesma APLICAÇÃO ao qual se destina a se conectar;
b) não criar um RISCO inaceitável para um DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO específico;
c) ser avaliados de acordo com a análise de engenharia de D.3;
d) atender às características dos materiais da Seção 4.
O DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO, que incorpora um projeto alternativo de CONECTOR

DE PEQUENO DIÂMETRO, deve:
e) ser marcado com
— o símbolo ISO 15223-1:2016, 5.4.3 (ver Tabela C.1, símbolo “consultar as instruções de uso”), ou
— o sinal de segurança ISO 7010-M002 (ver Tabela C.1, sinal de segurança “consultar os documentos
acompanhantes é uma ação obrigatória”);
f) incluir em seus documentos acompanhantes uma advertência no sentido de que “ADVERTÊNCIA:
Como este dispositivo médico usa um projeto alternativo de conector de pequeno diâmetro
diferente dos especificados na série ABNT NBR ISO 80369, existe a possibilidade de que
um erro de conexão possa ocorrer entre este dispositivo médico e um dispositivo médico usando
um conector de pequeno diâmetro alternativo diferente, o que pode resultar em uma SITUAÇÃO
PERIGOSA causando DANOS ao paciente. Medidas especiais precisam ser tomadas pelo
usuário para mitigar esses RISCOS previsíveis.”
Um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO de projeto alternativo que esteja em conformidade

com esta subseção pode declarar cumprimento ou conformidade com este documento, mas não
pode declarar cumprimento ou conformidade com as outras partes da série ABNT NBR ISO 80369.
Declarações genéricas de cumprimento ou conformidade com a série ABNT NBR ISO 80369 não
podem ser feitas.
Verificar o cumprimento pela confirmação de que a EVIDÊNCIA OBJETIVA demonstra que os RISCOS
foram reduzidos para atender aos critérios de aceitabilidade especificados no Anexo B e outros critérios
de aceitabilidade estabelecidos pelo FABRICANTE para características NÃO INTERCONECTÁVEIS
para o DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO. Confirmar o cumprimento da Seção 4, da Seção 5
e das partes especificadas do Anexo D.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Anexo A
(informativo)
Justificativa
Este Anexo apresenta uma justificativa para os requisitos importantes deste documento
e é destinado àqueles familiarizados com o assunto deste documento, mas que não participaram
em seu desenvolvimento. Uma compreensão dos motivos para os requisitos principais é considerada
essencial para sua aplicação adequada. Além disso, à medida que a prática clínica e a tecnologia
mudam, acredita-se que uma justificativa dos requisitos atuais facilitará quaisquer revisões deste
documento necessárias por estes desenvolvimentos.
As seções neste Anexo foram numeradas para ter correspondência com as seções neste documento
às quais elas se referem. A numeração, portanto, não é consecutiva.
Seção 1 Escopo
Avanços na medicina moderna levaram a um aumento significativo no número de DISPOSITIVOS
MÉDICOS fixados a PACIENTES. Muitos desses DISPOSITIVOS MÉDICOS caem nas categorias
de dispositivos de monitoramento, dispositivos de diagnóstico e dispositivos de liberação
de medicamento.
Esses DISPOSITIVOS MÉDICOS realizam uma variedade de funções semelhantes, mas não
intercambiáveis. Exemplos incluem liberação de fluido intravenoso, nutrição enteral, amostragem
de gás respiratório, medição de pressão arterial não invasiva e injeção de medicação intratecal.
Apesar da natureza variável das funções realizadas, muitos desses DISPOSITIVOS MÉDICOS
utilizam um sistema universal de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO com base no CONECTOR
LUER com 6 % de afilamento cônico conforme especificado anteriormente na série ISO 594. A série
ISO 594 é agora retirada e substituída pela ABNT NBR ISO 80369-7 com a diferença importante
de que a última se aplica somente a aplicações hipodérmicas e intravasculares.
A natureza universal dos CONECTORES usados e a proximidade de diferentes CONECTORES

disponíveis em torno de um único PACIENTE torna o erro de conexões acidental inevitável.
As consequências desses erros de conexões variam, mas um número significativo é real
ou potencialmente fatal[16][17][18][19][20].
Erros de conexões sérias e geralmente fatais incluem injeção intravenosa de ar, injeção intravenosa
de nutrição enteral e injeção intratecal de vincristina. Erros de conexões menos desastrosas, como
administração enteral de fluidos intravenosos, podem não causar DANO direto ao PACIENTE, mas
causar uma falha na administração destinada.
Introduzir uma série de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO NÃO INTERCONECTÁVEIS

para DISPOSITIVOS MÉDICOS irá ajudar a reduzir a probabilidade de erros de conexões e levar a
uma melhora direta na segurança do PACIENTE. Foi importante que qualquer série também incluisse
o LUER 6 %, embora ele seja agora restrito a APLICAÇÕES intravasculares ou hipodérmicas.
O CEN BT TF 123 realizou uma ANÁLISE DE RISCO extensa sobre os possíveis erros de conexões que
poderiam resultar quando o mesmo CONECTOR fosse usado em diferentes APLICAÇÕES. Reduzir
os RISCOS inaceitáveis identificados é a base da série ABNT NBR ISO 80369.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Originalmente, esperava-se que os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO incluídos na série

ABNT NBR ISO 80369 pudessem ser projetados para que não se conectassem erroneamente
a outros CONECTORES usados normalmente dentro de ambientes semelhantes e abrangidos
pelas normas ISO/EN. (por exemplo: os bocais na EN 13544-2 [11], os CONECTORES
cônicos na ABNT NBR ISO 5356-1 e os orifícios de sensor de temperatura especificados
na ABNT NBR ISO 80601-2-74).
Durante a análise CAD (projeto assistido por computador), tornou-se evidente que as dimensões
nessas Normas Internacionais não foram especificadas de uma maneira que permitisse a avaliação
das características NÃO INTERCONECTÁVEIS entre esses CONECTORES e os CONECTORES
especificados na série ABNT NBR ISO 80369. Esses CONECTORES não foram, portanto, parte
da VERIFICAÇÃO/validação CAD ou do ensaio de características NÃO INTERCONECTÁVEIS
e poderiam se conectar erroneamente a CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO descritos
na série ABNT NBR ISO 80369.
Seção 2 Referências normativas

Por várias razões, a parte referente a parte respiratória da série de normas (destinadas a serem
publicadas como ISO 80369-2) não foi disponibilizada para ser referenciada no momento
em que a votação desta Norma foi realizada. No entanto, é a intenção clara e confirmada
do ISO/TC 210/JWG 4 de que a parte respiratória da série de normas se torne parte da série
ABNT NBR ISO 80369 e de que a ISO 80369-2 seja adicionada como uma referência normativa a
esta norma tão logo este documento fique disponível. Assim, o conteúdo da ISO 80369-2 irá – no todo
ou em parte – constitui os requisitos deste documento.
Seção 4 Materiais
Para prevenir erro de conexão entre DISPOSITIVOS MÉDICOS, os quais convêm não se conectarem,
a rigidez dos materiais dos quais os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO são feitos foram
especificados para eliminar a possibilidade de forçar um encaixe entre CONECTORES DE PEQUENO
DIÂMETRO incompatíveis feitos de materiais flexíveis. Para obter isto, o comitê determinou que
o requisito semirrígido anterior tinha de ser aumentado para um material mais rígido (maior do que
700 MPa).
NOTA A ABNT NBR ISO 80369-6 requer que o módulo NOMINAL de elasticidade seja maior do que
950 MPa.
Entende-se que sistemas de CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO podem não ser projetados
para superar todas as possibilidades de erro de conexão ou para eliminar mau uso deliberado.
Por exemplo, a possibilidade de o erro de conexão de um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO
a um orifício de acesso ao PACIENTE especializado ainda existir. Orifícios de acesso ao PACIENTE
especializados geralmente requerm o uso de materiais flexíveis, os quais se destinam a permitir
acesso por meio de uma gama de DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS, como endoscópios,
broncoscópios e instrumentos cirúrgicos. Esses orifícios de acesso podem permitir interconexão com
alguns CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO. Os RISCOS associados ao uso desses orifícios
de acesso especializados ao PACIENTE não são abordados por este documento. FABRICANTES
de DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS e os comitês responsáveis pelo desenvolvimento
de normas para DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS que incorporam esses orifícios
de acesso especializado ao PACIENTE precisarão avaliar esses RISCOS.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Seção 6 Aplicações clínicas

Organismos regulamentadores nacionais, organizações de acreditação de hospitais e organizações
de saúde pública independentes reconhecem erros de conexões como um problema persistente com
consequências potencialmente letais. Advertências têm sido emitidas e estratégias têm sido oferecidas
para que organizações de cuidados à saúde reduzam os RISCOS e para que os FABRICANTES
reprojetem CONECTORES a fim de prevenir erros de conexões. A habilidade dos CONECTORES

de se interconectarem é identificada como uma causa-raiz de erros de conexões.
O Relatório CEN, CR 13825[12], identifica possíveis erros de conexões entre DISPOSITIVOS MÉDICOS
envolvendo a transmissão de um gás ou líquido para as diferentes categorias de APLICAÇÃO
e classifica cada uma de acordo com a SEVERIDADE do DANO que pode ocorrer. O relatório confirma
que as categorias de APLICAÇÃO especificadas neste documento são incompatíveis, isto é, erros
de conexões entre essas categorias de APLICAÇÃO podem causar sérios danos ou a morte.
O comitê analisou criticamente este relatório e concordou que essas categorias de APLICAÇÃO foram
as áreas mais altas de RISCO à saúde pública proveniente de erro de conexão de DISPOSITIVO
MÉDICO, caso um erro de conexão ocorresse. Esta determinação vem de anos de relatos de eventos
adversos, análises críticas da literatura e pesquisa sobre erro de conexão de DISPOSITIVO MÉDICO.
Nota-se que as categorias de APLICAÇÃO identificadas não abrangem todas as áreas médicas
às quais DISPOSITIVOS MÉDICOS são destinados a serem usados e, portanto, todas as potenciais
áreas de erro de conexão podem não ser abordadas por este documento. Pretende-se que
as categorias de APLICAÇÃO nesta seção representem uma maioria de DISPOSITIVOS MÉDICOS
contendo CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO e, portanto, o uso desses CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO traga o RISCO de erro de conexão a um nível aceitável.
Esta Seção especifica as APLICAÇÕES para cada uma das partes da série de norma. A finalidade
de incluir essas APLICAÇÕES é reduzir o RISCO de erro de conexão entre essas categorias para
o mínimo. Para novos projetos de CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO, ao fornecer EVIDÊNCIA
OBJETIVA de que o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO atende aos requisitos estabelecidos
na Seção 4, Seção 5, Anexo B e Anexo D, o RISCO de erro de conexão entre as APLICAÇÕES
mostrou-se minimizado.
Por várias razões, a parte respiratória da série de normas (destinadas a serem publicadas como
ISO 80369-2) não foi disponibilizada para ser referenciada no momento em que a votação desta
norma foi realizada. Contudo, é a intenção clara e confirmada do ISO/TC 210 fazer uma emenda
a este documento quando a ISO 80369-2 estiver disponível. Pretende-se incluir a futura ISO 80369-2
na Seção 6 para o seguinte propósito: de que “Conectores de pequeno diâmetro destinados a serem
usados em conexões na aplicação respiratória estejam em conformidade com a ISO 80369-2,
a menos que o uso desses conectores crie um risco inaceitável para um dispositivo médico ou acessório
específico, e que depois essa conformidade seja verificada por meio de inspeção da documentação,
demonstrando que o conector de pequeno diâmetro está em conformidade com os requisitos da futura
ISO 80369-2 ou, em caso de conectores alternativos, de acordo com a Seção 7, ao aplicar os ensaios
da futura ISO 80369-2”.
Em alguns casos, o RISCO de erro de conexão pode não ser inteiramente avaliado até que
o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO seja parte de um DISPOSITIVO MÉDICO
ou ACESSÓRIO. Reconhece-se também que nem todos os meios possíveis de prevenir erro
de conexão podem ser parte do projeto das interfaces do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO.
A responsabilidade primordial de avaliar os RISCOS de erro de conexão é do FABRICANTE
do DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Subseção 6.1 Projetos adicionais de CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO

A finalidade desta subseção é permitir que outras APLICAÇÕES ainda não identificadas sejam incluídas
na série ABNT NBR ISO 80369. Ela fornece os requisitos para garantir que novos CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO para inclusão na série ABNT NBR ISO 80369 sejam adequadamente
submetidos a ensaio e validados.
Seção 7 CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO alternativos

Apesar da intenção em restringir o número de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO a um para
cada APLICAÇÃO, a menos que haja razões clínicas ou técnicas para mais, não é a intenção deste
documento prevenir o uso de projetos alternativos (CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
proprietários) dentro de uma APLICAÇÃO identificada ou de uma nova APLICAÇÃO, convém que
um FABRICANTE considere isso necessário. A Seção 7 foi, portanto, incluída, permitindo projetos
alternativos de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO, contanto que estejam sujeitos aos
mesmos requisitos que os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados nesta série.
Como FABRICANTES de projetos alternativos de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

podem não proteger contra possíveis erros de conexões com outros CONECTORES DE PEQUENO
DIÂMETRO alternativos de APLICAÇÕES divergentes, acordou-se que os FABRICANTES
precisam conscientizar os USUÁRIOS de que os RISCOS de erros de conexões e de DANO
ao PACIENTE ainda eram possíveis. Este documento não protege contra erros de conexões entre
esses CONECTORES alternativos, desenvolvidos de forma independente.
Subseção D.2 Proposta do projeto

A proposta serve para duas finalidades inter-relacionadas. Uma oferece justificativa para uma nova
categoria de APLICAÇÃO e a outra introduz um projeto para um novo CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO dessa categoria. O ISO/TC 210 avalia a proposta para determinar se uma nova categoria
de APLICAÇÃO é necessária e se requisitos necessários para o novo CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO dessa categoria foram identificados.
A necessidade de uma nova categoria de APLICAÇÃO pode surgir pela introdução de um DISPOSITIVO
MÉDICO para uma nova APLICAÇÃO médica ou pela mudança dos requisitos de transmissão
dos DISPOSITIVOS MÉDICOS dentro de uma categoria de APLICAÇÃO existente. No entanto,
segurança é sempre uma consideração importante na justificativa dessa necessidade. Assim,
a justificativa para uma nova APLICAÇÃO médica envolvendo a transmissão de um gás ou líquido
é baseada em resultados analíticos estabelecendo a necessidade de prevenir CONEXÕES com
as outras categorias de APLICAÇÃO. Essas preocupações quanto à segurança são baseadas
em grande parte na SEVERIDADE do DANO que pode ocorrer com erros de conexões. Sendo assim,
a justificativa envolvendo mudança de requisitos se baseia na ANÁLISE DE RISCO, em eventos
adversos, reclamações reportadas e outros problemas de segurança pertinentes.
Requisitos de segurança também são importantes para um novo CONECTOR DE PEQUENO

DIÂMETRO. O RISCO de erro de conexão para um novo CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO proposto precisa ser aceitável. Novos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
são projetados para que sejam NÃO INTERCONECTÁVEIS entre DISPOSITIVOS MÉDICOS
ou entre ACESSÓRIOS para as diferentes categorias de APLICAÇÃO. No entanto, já que
apenas as características NÃO INTERCONECTÁVEIS podem não eliminar erros de conexões,
o uso de PERIGOS identificados e de SITUAÇÕES PERIGOSAS para estabelecer objetivos

ABNT/CB-026
JAN 2022
de USABILIDADE relacionados à segurança também é necessário para reduzir RISCOS do novo

CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO a um nível aceitável. Então, é requerido EVIDÊNCIA
OBJETIVA demonstrando que critérios de aceitabilidade são atendidos e a validação é requerida
para avaliar a aceitabilidade das características NÃO INTERCONECTÁVEIS sob condições de uso
clínicas ou simuladas.
Espera-se que CONECTORES NÃO INTERCONECTÁVEIS se desconectem facilmente após

um USUÁRIO tentar montá-los evitando assim a percepção de que uma CONEXÃO segura foi feita.
A força de separação mais baixa de 0,02 N (2 g) foi escolhida como o limiar de detecção tátil mais baixo
de CONEXÃO segura que pode ser medido facilmente. Em alguns casos, os CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO são mais pesados do que 2 g (0,02 N), assim, é prático definir os critérios
de aceitação para forças de separação do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO no que for
maior, sob o peso do componente de ensaio ou 0,02 N. Ensaio de vazamento adicional é proposto,
uma vez que uma CONEXÃO com vazamento que parece ser uma CONEXÃO segura e considerada
pelo comitê um RISCO aceitável, já que a administração do meio errado não ocorreria.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Anexo B
(normativo)
MÉTODOS DE ENSAIO para demonstrar características

NÃO INTERCONECTÁVEIS
B.1 Princípio
Este Anexo especifica os critérios e os MÉTODOS DE ENSAIO a serem usados para obter EVIDÊNCIA
OBJETIVA e demonstrar características NÃO INTERCONECTÁVEIS entre um CONECTOR DE
PEQUENO DIÂMETRO sendo avaliado e os outros CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
especificados na série ABNT NBR ISO 80369. Análise dimensional ou ensaio físico é usado para
demonstrar as características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
Os MÉTODOS DE ENSAIO físicos se destinam a demonstrar que o CONECTOR DE PEQUENO

DIÂMETRO sendo avaliado, quando há tentativa de montá-lo com o CONECTOR OU RECURSO
PARA INTERFERÊNCIA sob uma força ou torque específicos, não se separa ao usar a força mínima
especificada ou vaza profusamente.
B.2 MÉTODO DE ENSAIO de análise dimensional
B.2.1 Geral
A finalidade do MÉTODO DE ENSAIO de análise dimensional é avaliar se as superfícies do
CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação pode ter uma SUPERFÍCIE DE CONTATO
potencial e, assim, ter o potencial para interagir de uma maneira que possa ocasionar um erro de
conexão com os outros CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO da série ABNT NBR ISO 80369.
B.2.2 Requisitos
As SUPERFÍCIES CONTACTÁVEIS do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação
não podem se conectar com as superfícies de quaisquer outros CONECTORES DE PEQUENO
DIÂMETRO da série ABNT NBR ISO 80369 de uma maneira que possa ocasionar um erro de conexão.
Se não for possível garantir as características NÃO INTERCONECTÁVEIS dos dois CONECTORES
pela análise dimensional, então MÉTODOS DE ENSAIO físico (ver B.3) devem ser utilizados para
avaliação.
B.2.3 Identificação de potenciais diâmetros de SUPERFÍCIE DE CONTATO e recursos

Identificar os diâmetros e os recursos no CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação
que possuem potencial para serem uma SUPERFÍCIE DE CONTATO. Esses diâmetros podem
incluir quaisquer diâmetros internos (DI) ou quaisquer diâmetros externos (DE) do CONECTOR DE
PEQUENO DIÂMETRO. Considerar também recursos, como roscas e saliências (e outras geometrias
conectáveis).
Identificar os diâmetros e recursos nos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO da série

ABNT NBR ISO 80369 que possuem potencial para serem uma SUPERFÍCIE DE CONTATO. Esses

ABNT/CB-026
JAN 2022
diâmetros, roscas e saliências críticas devem incluir o LMC, MMC e a condição de material NOMINAL
dos diâmetros e dos recursos, sem precisar se limitar a eles.
Recursos complementares podem auxiliar (ou podem ajudar a levar a) no erro de conexão com outro
CONECTOR e, assim, devem ser considerados na análise.
EXEMPLOS Raios (interno e externo), filetes, chanfros, bordas de cilindros ou qualquer borda de superfície.
Um exemplo de um diâmetro típico de colar fixo de CONECTOR macho a ser avaliado é mostrado
na Figura B.1. Recursos que devem ser avaliados incluem, mas não se limitam a:
— quando existir um cone ou superfície angular, a faixa dimensional completa da superfície;
EXEMPLO A ponta do cone, DE, e a base do cone, DE, conforme descrevem a superfície completa
(indicada pela parte preta) mostrada na Figura B.1.
— os diâmetros de rosca menores e maiores;
— o DI da via de fluido.
Legenda
DI diâmetro interno do componente

DE diâmetro externo do componente
Figura B.1 – Exemplo de diâmetros típicos de colar fixo de CONECTOR macho a ser avaliado
Um exemplo semelhante para um CONECTOR fêmea de rosca completa é mostrado na Figura B.2.
Novamente, ambas as extremidades de um cone devem ser consideradas, juntamente à superfície
entre as duas (indicadas pela parte preta).

ABNT/CB-026
JAN 2022
Legenda
DI diâmetro interno do componente

DE diâmetro externo do componente
Figura B.2 – Exemplos de diâmetros típicos de CONECTOR fêmea de rosca completa a serem

avaliados
Um exemplo de um diâmetro de saliência é mostrado na Figura B.3. O diâmetro efetivo ou o maior
diâmetro da saliência deve ser avaliado. Adicionalmente, o diâmetro da base da saliência deve ser
avaliado, juntamente ao vão entre as saliências.

Legenda
1 diâmetro efetivo
Figura B.3 – Exemplo de um diâmetro típico de saliência a ser avaliado

O mesmo conceito é exibido para um CONECTOR com um ressalto, conforme a Figura B.4.
O diâmetro efetivo do ressalto deve ser avaliado. Adicionalmente, o diâmetro da base do ressalto deve
ser avaliado, juntamente ao vão entre os ressaltos.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Legenda
1 diâmetro efetivo
Figura B.4 – Exemplo de um CONECTOR típico com um ressalto a ser avaliado

Há quatro tipos gerais de interfaces que devem ser avaliadas para a análise. São elas
a) cilindro a cilindro,
b) cilindro a rosca completa,
c) cilindro a rosca com ressalto e
d) rosca a rosca.
A Figura B.5 exibe a interface cilindro a cilindro, onde um cilindro interage com outro.
Figura B.5 – Exemplo de uma interface cilindro a cilindro típica a ser avaliada

A Figura B.6 exibe a interface cilindro a rosca completa, onde a rosca de um dos conectores cria uma
SUPERFÍCIE DE CONTATO potencial com outro DI doCONECTOR . Este exemplo é mais detalhado
na visualização em seção transversal da Figura B.7.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Figura B.6 – Exemplo de uma interface cilindro a rosca completa típica a ser avaliada
Figura B.7 – Exemplo de uma interface cilindro a rosca completa típica a ser avaliada
(visualização em seção transversal)
Semelhante ao exemplo de rosca completa, a interface cilindro a rosca com ressalto é mostrada
na Figura B.8 e Figura B.9, onde o ressalto externo de um dos CONECTORES cria uma SUPERFÍCIE
DE CONTATO potencial com outro DI do CONECTOR.
Figura B.8 – Exemplo de uma interface cilindro a ressalto externo típica a ser avaliada

ABNT/CB-026
JAN 2022

Figura B.9 – Exemplo de uma interface cilindro a ressalto externo típica a ser avaliada
O último exemplo é a interface rosca a rosca na Figura B.10, pela qual a rosca exterior de um
CONECTOR mostra-se como sendo avaliada contra a possível SUPERFÍCIE DE CONTATO
de uma rosca interior.
Em uma condição muito específica onde os diâmetros das formas de rosca se sobrepõem, a interface
entre a raiz e a crista da forma de rosca oposta precisa ser considerada como uma SUPERFÍCIE
DE CONTATO. Nesta situação, as formas de rosca podem se ligar inadvertidamente. A ligação
inadvertida pode ocorrer entre o tipo com ressalto, o tipo com rosca completa ou uma combinação dos dois.
Figura B.10 – Exemplo de uma interface rosca a rosca típica a ser avaliada

B.2.4 Identificação do potencial de inserção e interação das SUPERFÍCIES

CONTACTÁVEIS
O potencial de inserção e interação deve ser avaliado por meio de verificação dos recursos que
preveniriam as SUPERFÍCIES CONTACTÁVEIS de se conectarem erroneamente.
A Figura B.11 mostra dois conectores que são avaliados na análise. O item 1 da legenda da Figura B.11
identifica as SUPERFÍCIES CONTACTÁVEIS potenciais. Contudo, um recurso ou uma geometria
inibe os conectores de se conectarem erroneamente. Neste caso, o item 2 da legenda indica esse
recurso ou essa geometria.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Uma representação gráfica em duas dimensões ou três dimensões dos CONECTORES pode
ser uma maneira eficiente de visualizar o efeito de um recurso de prevenção de erro de conexão.
No entanto, outros métodos podem ser usados.

Legenda
1 superfície de contato potencial

2 recurso de prevenção de erro de conexão
Figura B.11 – Exemplo de um recurso ou de uma geometria inibindo um erro de conexão
B.2.5 Cálculo de folgas (vãos), sobreposições e interferências

As dimensões de uma SUPERFÍCIE DE CONTATO de interação potencial, pares de DI e DE, são
avaliadas em LMC e MMC a fim de determinar se uma folga (vão), sobreposição ou interferência
existe.
Para determinar o tipo e nível de interação entre duas SUPERFÍCIES CONTACTÁVEIS (como um par
de DE e DI), calcular sua relação quando ambas estiverem em MMC e LMC usando a Equação (B.1)
para relação A em condições MMC e Equação (B.2) para relação B em condições LMC.
A = Dlmín − DEmáx (B.1)
B = Dlmáx − DEmín (B.2)
onde
DImín. é o diâmetro interno mínimo em MMC;
DImáx. é o diâmetro interno máximo em LMC;
DEmín. é o diâmetro externo mínimo em LMC;
DEmáx. é o diâmetro externo máximo em MMC.
NOTA Certifique-se de incluir toda a faixa de diâmetros na superfície. O valor LMC de um cone macho
é o diâmetro mínimo na extremidade estreita do cone. O valor MMC do mesmo cone macho é o diâmetro
máximo da extremidade larga do cone.

ABNT/CB-026
JAN 2022
B.2.6 Análise dos resultados matemáticos de folgas (vãos), sobreposições

e interferências
Se ambas as equações resultarem em valores positivos (maiores do que 0 mm), então existe uma
folga em todas as condições de materiais e não é possível qualquer erro de conexão. Para valores
de folga muito pequenos, como aqueles abaixo de 0,05 mm, os CONECTORES não precisam
se separar prontamente devido à fricção da interface, à ovalização ou ao ar preso.
Se o valor resultante do MMC [Relação A da Equação (B.1)] for zero ou negativo (menos de 0 mm)
e os valores resultantes do LMC [Relação B da Equação (B.2)] for zero ou positivo (maior
do que 0 mm), então uma sobreposição entre os dois diâmetros existe dentro da faixa de condições
de materiais possíveis e uma CONEXÃO é possível.
Para o caso de valores de 0 mm, onde, por uma interface linha a linha é determinado, este é considerado
um caso especial de um encaixe de interface, e ensaio NÃO INTERCONECTÁVEL (ensaio físico)
é requerido para determinar se um erro de conexão é possível.
Se ambas as Equações (B.1) e (B.2) resultarem em valores negativos (menos de 0 mm), a interferência
existe em todas as condições de material.
Um erro de conexão pode ainda ser possível, dependendo do nível de interferência e das propriedades
de material dos dois CONECTORES. Para esse caso, os valores resultantes da Equação (B.2)
do LMC (relação B) são comparados aos valores na Tabela B.2 para o tipo de interface (para
os diâmetros efetivos) a fim de determinar se erro de conexão é possível.
Se o valor absoluto de relação B conforme derivado da análise dimensional for maior do que os valores
na Tabela B.2, então nenhum erro de conexão é possível. Se o valor de relação B conforme derivado
da análise dimensional for menor do que os valores listados na Tabela B.2, então a interferência pode não
ser suficiente para prevenir um erro de conexão. Ensaio (ensaio físico) NÃO INTERCONECTÁVEL é,
então, requerido para determinar se um erro de conexão é possível.
Tabela B.1 – Análise dimensional a partir dos resultados da equação

Resultado da Resultado da
Resultado
relação A relação B
Para valores menores do que 0,05 mm, possível erro
de conexão, realizar métodos de ensaio físico.
Valor positivo Valor positivo Para valores maiores do que 0,05 mm, folga, nenhuma
conexão
possível para todas as condições de material.
Tamanho da sobreposição do DI e DE dentro da faixa
de tolerância. Conexão garantida dentro da faixa das
Zero ou Zero ou
condições de material (negligenciar recursos que
valor negativo valor positivo
impedem erro de conexão), realizar métodos de ensaio
físico.
Interferência. Conexão possível dependendo do nível
Valor negativo Valor negativo de interferência mínima e a rigidez dos materiais (ver
Tabela B.2).

ABNT/CB-026
JAN 2022
Tabela B.2 – Limites de interferência de erro de conexão

Dimensões em milímetros
Nenhum erro de conexão é possívela quando

Tipo de interferência
o valor absoluto B for igual ou maior do que:
Cilindro a cilindro 0,284

Cilindro a rosca completa 0,400
Cilindro a rosca com ressalto 0,820
Rosca a rosca 0,400
a Assumindo um material de módulo de flexão ou tensão de 700 MPa ou maior.
B.3 Métodos de ensaio físico
B.3.1 Geral
A finalidade dos MÉTODOS DE ENSAIO físicos é avaliar com mais profundidade esses potenciais
erros de conexões que exibem uma condição muito próxima conforme determinado pelo MÉTODO
DE ENSAIO da análise dimensional. Outras CONEXÕES, conforme identificado para análise
pelo FABRICANTE, também podem ser avaliadas usando esses MÉTODOS DE ENSAIO físico.
O MÉTODO DE ENSAIO mecânico e o MÉTODO DE ENSAIO de vazamento abrangem
os MÉTODOS DE ENSAIO físico.
O MÉTODO DE ENSAIO mecânico avalia esses potenciais erros de conexões para determinar
se uma CONEXÃO é feita.
O MÉTODO DE ENSAIO de vazamento determina se um erro de conexão cria uma selagem

adequada para administrar inadvertidamente fluido.
B.3.2 *Requisitos
O CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação deve se desconectar do CONECTOR

OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA sob seu próprio peso ou 0,02 N, o que for maior, quando
submetido a ensaio de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO mecânico em B.3.5 ou o erro de conexão
será classificado como uma CONEXÃO não intencional.
O CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO e o CONECTOR conjugado simulado, o qual

é classificado como tendo uma CONEXÃO não intencional, deve ter um vazamento de mais de 75 %
do fluido total quando submetido a ensaio de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO em B.3.6
ou a CONEXÃO será classificada como um erro de conexão inaceitável.
B.3.3 CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação
O CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação deve ser feito:
a) de um material com um módulo de elasticidade em tensão ou flexão de não mais do que 100 MPa
maior do que o módulo mínimo conforme especificado para o CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO, e

ABNT/CB-026
JAN 2022
b) com (o máximo possível) dimensões dentro da faixa de tolerância do CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO, mas com viés para o pior caso.
B.3.4 CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA

O CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA deve:
a) ser produzido (por exemplo: moldado ou usinado) de um material com um módulo NOMINAL
de elasticidade em tensão ou flexão não maior do que o módulo NOMINAL mínimo conforme
especificado para o CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA mais 100 MPa;
b) ser produzido (por exemplo: moldado ou usinado) com recurso que possua as dimensões medidas
e modificadas apropriadamente para refletir a interferência conforme calculado durante a análise
dimensional; e
Os modelos reais do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação provavelmente não

irão refletir as dimensões, causando o potencial erro de conexão, mas convém que estejam dentro
da faixa de tolerância conforme especificado. Por esta razão, as dimensões correspondentes
do CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA devem estar ajustadas de acordo
para obter a interferência conforme calculado durante a análise dimensional.
c) incluir os recursos do CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA não envolvidos

diretamente na interferência sob avaliação que imita o CONECTOR OU RECURSO PARA
INTERFERÊNCIA.
EXEMPLO Esses recursos podem incluir diâmetros externos, diâmetros internos, roscas, saliências,
flanges etc., que existem nas proximidades do recurso com potencial para erro de conexão.
NOTA O CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA se destina a ser customizado

à metrologia como construído do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação. Portanto,
o CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA se destina a ser descartável durante o ensaio.
B.3.5 MÉTODO DE ENSAIO mecânico

B.3.5.1 Aparelhagem
Utilizar a seguinte aparelhagem.
B.3.5.1.1 CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação.
B.3.5.1.2 CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA.
B.3.5.1.3 Meios de aplicar simultaneamente uma força axial de 70 N e um torque de 0,12 N·m.
B.3.5.2 Precondicionamento de amostra de ensaio
Antes de submeter a ensaio, precondicionar o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação

e o CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA a 20 °C ± 5 °C e a uma umidade relativa
de 50 % ± 10 % por não menos do que 1 h.
B.3.5.3 Procedimento
Verificar a conformidade com o seguinte.
a) Tentar montar o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação (B.3.5.1.1) no CONECTOR
OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA (B.3.5.1.2) ao aplicar uma força axial a uma taxa de

ABNT/CB-026
JAN 2022
10 N/s ± 1 N/s até uma força aplicada de 70 N ± 1 N e um torque simultâneo de 0,12 N·m ± 0,02 N·m

a um limite de não mais do que 90° de rotação. Aplicar o torque em uma direção horária.
b) Manter a força, o torque e o ângulo de rotação de montagem por 10 s ± 1 s.
NOTA 1 O torque máximo pode não ser alcançado devido à natureza lubrificante ou à geometria dos
CONECTORES no ensaio.
NOTA 2 Esta força de montagem de 70 N é destinada a simular a força tátil aplicada por um USUÁRIO
típico e representa a quinquagésima força de percentil de humano adulto NOMINAL [21].
O método de montagem pode precisar ser revisado dependendo do projeto do CONECTOR

DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação (isto é, a presença de recursos para prevenir rotação,
flutuação ou colares rotativos, mecanismos de trava etc.) mantendo os requisitos de força
e torque.
c) Sem ativação de nenhum mecanismo de tranca ou desconexão, liberar a força aplicada
e o torque.
d) Enquanto mantém o CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA com o CONECTOR

DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação abaixo, confirmar que o CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO montado se desconecta do CONECTOR conjugado simulado sob sua própria massa.
e) Se o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação não se desconectar e a massa

do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação for menor do que 2 g, prender uma
extremidade e, então, aplicar uma força de 0,02 N normal ao eixo de CONEXÃO na extremidade
oposta à extremidade que não está presa. Confirmar que o CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO montado sob avaliação se desconecta do CONECTOR OU RECURSO PARA
INTERFERÊNCIA.
f) Se o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação não se desconectar, realizar

o MÉTODO DE ENSAIO de vazamento apresentado em B.3.6.
g) Se aplicável (ou seja, para um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO rosqueado sob
avaliação ou CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA com roscas à esquerda),
realizar de a) a f) montando os CONECTORES em uma direção anti-horária no passo a).
h) Repetir de a) a g) para todo recurso com potencial para erro de conexão.
B.3.6 MÉTODO DE ENSAIO de vazamento

B.3.6.1 Aparelhagem
Utilizar a seguinte aparelhagem.
B.3.6.1.1 CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação.
B.3.6.1.2 CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA apropriado, com disposição para

fixação da fonte de pressão.
B.3.6.1.3 Meios de aplicar simultaneamente uma força axial de 70 N e um torque de 0,12 N·m.
B.3.6.1.4 Água
Convém que o FABRICANTE avalie a relevância clínica do meio usado para este MÉTODO
DE ENSAIO de vazamento já que pode haver exemplos em que a água não representa adequadamente

ABNT/CB-026
JAN 2022
o uso clínico. Convém que o uso clínico do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob
avaliação, assim como da APLICAÇÃO representada pelo CONECTOR OU RECURSO PARA
INTERFERÊNCIA, seja considerado. Por exemplo, pode haver circunstâncias em que, sob uso clínico
real, o fluido que flui através do erro de conexão entre o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO
sendo avaliado e o CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA pode ter viscosidade
mais alta. Um fluido com viscosidade mais alta pode resultar em menos vazamento e mais fluido
fluindo através da via de fluido.
B.3.6.1.5 Seringa, com uma capacidade de volume mínima de 10 mL.
EXEMPLO Uma seringa em conformidade com a ABNT NBR ISO 7886-1.
B.3.6.1.6 Um comprimento de tubo não excedendo 15 cm de comprimento, com um diâmetro

interno não menor do que o diâmetro interno máximo do vão do CONECTOR OU RECURSO PARA
INTERFERÊNCIA.
B.3.6.1.7 Pinça de pressão dimensionada para o tubo.
B.3.6.1.8 Recipiente de pesagem.
B.3.6.1.9 Balança com escala em grama.
B.3.6.2 Precondicionamento de amostra de ensaio
Antes do ensaio, precondicionar o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação

e o CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA a 20 °C ± 5 °C e a uma umidade relativa
de 50 % ± 10 % por não menos do que 1 h.
B.3.6.3 Procedimento
Verificar a conformidade com o seguinte ensaio.
a) Montar o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO (B.3.6.1.1) no CONECTOR OU RECURSO

PARA INTERFERÊNCIA (B.3.6.1.2) ao aplicar uma força axial a uma taxa de 10 N/s ± 1 N/s
até uma força aplicada de 70 N ± 1 N e um torque simultâneo de 0,12 N·m ± 0,02 N·m a um limite
de não mais do que 90° de rotação. Aplicar o torque em uma direção horária.
b) Manter a força, o torque e o ângulo de rotação de montagem por 10 s ± 1 s.
O método de montagem pode precisar ser revisado dependendo do projeto do CONECTOR

DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação (isto é, a presença de recursos para prevenir rotação,
flutuação ou colares rotativos, mecanismos de trava etc.) mantendo os requisitos de força
e torque.
NOTA 1 O torque máximo pode não ser alcançado devido à natureza lubrificante ou à geometria dos
CONECTORES no ensaio.
Se o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação e o CONECTOR OU RECURSO

PARA INTERFERÊNCIA forem pré-fixados de acordo com o ensaio de encaixe descrito e B.3.5,
eles não precisam ser remontados.
c) Sem ativação de nenhum mecanismo de trava ou desconexão, liberar a força e o torque aplicados.
d) Montar a aparelhagem conforme mostrado na Figura B.12, com a via de fluido do CONECTOR
DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação e o CONECTOR OU RECURSO PARA
INTERFERÊNCIA e a saída do orifício/do tubo (B.3.6.1.6) em um plano nivelado.

ABNT/CB-026
JAN 2022
e) Aplicar primeiro no CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação, no CONECTOR

OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA, no tubo e no orifício simulado com água (B.3.6.1.4)
ao encher o circuito até que pingue água a partir da extremidade do orifício ou do tubo. Comprimir
o tubo para prevenir vazamento.
f) Colocar a seringa (B.3.6.1.5) na balança (B.3.6.1.9) e zerar a balança ao apertar o botão tara.
g) Preencher a seringa com água.
h) Pesar a seringa preenchida na balança e registrar esta massa como m1 (somente água
de seringa).
i) Pressionar a seringa preenchida com água no CONECTOR conjugado simulado e abrir a pinça
de pressão (B.3.6.1.7).
j) Confirmar que a CONEXÃO entre a seringa e oCONECTOR conjugado simulado não deixa
vazar água durante o ensaio.
k) Colocar o recipiente de pesagem (B.3.6.1.8) na balança e zerar a balança ao apertar o botão tara.
l) Colocar o recipiente de pesagem sob o orifício ou tubo de modo que a água que emerge do tubo
seja coletada pelo recipiente de pesagem.
m) Deprimir lentamente o pistão da seringa de modo que a água seja completamente expelida entre
7 s a 15 s.
n) Pesar o recipiente com água coletada a partir da extremidade do tubo. Registrar esta massa
como m2. Isto representa a água que não vazou da montagem.
o) Calcular a porcentagem de água vazando (L w ) a partir do erro de conexão usando

a Equação (B.3):
m1 − m2 (B.3)
Lw = × 100
m1
onde
m1 é a massa medida no passo h);
m2 é a massa medida no passo n).
p) Confirmar que Lw > 75.

ABNT/CB-026
JAN 2022

Legenda
1 fonte de pressão (por exemplo: seringa)

2 CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA
3 CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sob avaliação
4 tubo
5 pinça de pressão
Figura B.12 – Configuração de MÉTODO DE ENSAIO de vazamento

ABNT/CB-026
JAN 2022
Anexo C
(informativo)
Símbolos e sinais de segurança

O símbolo ou o sinal de segurança de ação obrigatória da Tabela C.1 é requerido por este documento.
Na Tabela C.1, o gráfico e o título são fornecidos para informações.
Tabela C.1 – Sinal de segurança

Símbolo ou
Nº Referência Título
sinal de segurança
ISO 15223-1:2016, 5.4.3
1 Consultar as instruções para uso
ISO 7000-1641
2 ISO 7010-M002 Consultar o manual/folheto de instrução

ABNT/CB-026
JAN 2022
Anexo D
(normativo)
PROCEDIMENTOS para avaliação de CONECTORES DE PEQUENO

DIÂMETRO
D.1 Geral
D.1.1 Solicitação para inclusão de um novo projeto

Convém que grupos de trabalho ou indivíduos, incluindo FABRICANTES, que desejam incluir um novo
projeto de um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO nesta família de Normas Internacionais,
façam este pedido ao ISO/TC 210 de acordo com o PROCEDIMENTO definido neste Anexo.
D.1.2 Direitos de propriedade intelectual

Aqueles que enviarem um projeto são responsáveis pela identificação de quaisquer direitos
de patente abrangendo o projeto e por informar ao ISO/TC 210 adequadamente. No caso desses
direitos de patentes serem identificados, os proprietários devem concordar em cumprir formalmente
com a Política Comum de Patente da ITU-T/ITU-R/ISO/IEC.
D.2 * Proposta do projeto

Grupos ou indivíduos enviando um novo projeto de CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO devem
enviar ao ISO/TC 210 uma proposta conceitual identificando a aplicação pretendida.
A proposta do projeto deve incluir:
a) uma justificativa para a proposta que inclua uma descrição de quaisquer CONEXÕES
de interesse, as quais precisam se tornar NÃO INTERCONECTÁVEIS, análise crítica
da literatura, informações sobre evento adverso e/ou análise de reclamação;
b) os requisitos do projeto que incluírem PERFIS DE USUÁRIO, de acordo com a ABNT NBR IEC 62366-1,
AMBIENTES DE USO, requisitos funcionais adequados para manter o desempenho clínico
necessário para alcançar a independência de RISCO inaceitável, requisitos adequados para
manter características NÃO INTERCONECTÁVEIS, ANÁLISE DE RISCO e resultados,
de acordo com a ABNT NBR ISO 14971, se houver, dos projetos anteriores semelhantes;
c) especificações de projeto, incluindo uma ESPECIFICAÇÃO DA INTERFACE DE USUÁRIO,

de acordo com a ABNT NBR IEC 62366-1, que satisfaça a todos os aspectos de requisitos de projeto;
ela deve incluir EVIDÊNCIA OBJETIVA de que RISCOs foram reduzidos a níveis aceitáveis,
de acordo com a ABNT NBR ISO 14971, para os critérios de aceitabilidade especificados
no Anexo B;
d) consideração devida ao mau uso, envelhecimento e efeitos de limpeza e desinfecção ou limpeza
e esterilização;
e) um resumo completo dos critérios e requisitos do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO para
o projeto proposto do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO.

ABNT/CB-026
JAN 2022
D.3 Análise de engenharia
D.3.1 Projeto
O proponente deve conduzir uma análise de engenharia do projeto proposto do CONECTOR

DE PEQUENO DIÂMETRO comparando com os detalhes do projeto na série ABNT NBR ISO 80369
para características NÃO INTERCONECTÁVEIS. O proponente deve conduzir uma análise

de engenharia do projeto do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO para garantir que o projeto
atenda aos requisitos de desempenho necessários. Essas avaliações podem incluir avaliações
de tolerância de acúmulo mínimo e máximo que comparem o projeto proposto com outro existente
ou projetos propostos de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO na série ABNT NBR ISO 80369,
sem se limitar a elas. Avaliações de desenho de projeto assistido por computador (CAD) ou outras
ferramentas de avaliação de viabilidade de projeto apropriadas podem ser utilizadas.
D.3.2 Realização de projeto
O proponente deve produzir amostras de ensaio e realizar ensaio, conforme descrito em D.3.3
e D.3.4, para demonstrar que os requisitos do projeto e as especificações do projeto são atendidos.
D.3.3 VERIFICAÇÃO do projeto
O proponente deve verificar o projeto conforme a seguir.
a) Análise crítica do projeto e ensaio de VERIFICAÇÃO devem ser realizados.
b) O proponente deve conduzir análises dimensionais, ensaio físico e ensaio de desempenho
específico à categoria de DISPOSITIVO MÉDICO em tamanhos de amostra suficiente para permitir
análise estatística dos resultados de ensaio. Os ensaios devem demonstrar que o projeto atende
às especificações e características NÃO INTERCONECTÁVEIS com os outros CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO nesta série, e que as propriedades de desempenho físico e requisitos
de desempenho de DISPOSITIVO MÉDICO são atendidos. A VERIFICAÇÃO do projeto deve
incluir EVIDÊNCIA OBJETIVA de que RISCOS foram reduzidos a níveis aceitáveis, de acordo com
a ABNT NBR ISO 14971, para os critérios de aceitabilidade especificados no Anexo B e outros
critérios de aceitabilidade estabelecidos para características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
c) Evidência de aceitação de projeto por USUÁRIOS clínicos de um DISPOSITIVO MÉDICO com
alvo em potencial deve ser confirmada.
d) Relatórios de VERIFICAÇÃO resumindo o ensaio anterior devem ser preparados e apresentados.
Esses relatórios devem incluir resultados de VERIFICAÇÃO para cada requisito de projeto
identificado e cada elemento da especificação de projeto.
D.3.4 Validação de projeto
Após a VERIFICAÇÃO de projeto, o proponente deve conduzir uma avaliação de validação

de projeto. Essa validação deve avaliar a aceitabilidade da qualidade de produção do CONECTOR
DE PEQUENO DIÂMETRO na APLICAÇÃO destinada e DISPOSITIVO MÉDICO com uma
população de USUÁRIOS destinados no ambiente clínico ou simulado. A validação deve avaliar
as características NÃO INTERCONECTÁVEIS dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
com os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO das outras APLICAÇÕES conforme especificado
na Seção 5. Conclusões devem ser baseadas estatisticamente e devem demonstrar que os objetivos
de desempenho foram atendidos.

ABNT/CB-026
JAN 2022
A validação do projeto deve incluir uma AVALIAÇÃO SUMATIVA dos CENÁRIOS DE USO
RELACIONADOS A PERIGO, relacionada às CONEXÕES destinadas de acordo com
a ABNT NBR IEC 62366-1.
D.4 Análise crítica do projeto

O ISO/TC 210 irá analisar criticamente o projeto apresentado e decidir sobre a adequabilidade
do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO proposto para inclusão na série ABNT NBR ISO 80369 para
a APLICAÇÃO destinada.
Um resumo dos dados e relatórios (ver D.3) deve ser preparado como um anexo informativo a ser
incluído como uma justificativa na preparação da norma subsequente.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Anexo E
(informativo)
APLICAÇÕES de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

A Tabela E.1 resume as categorias de APLICAÇÃO de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO.
Tabela E.1 – APLICAÇÕES de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

Especificação de
Categoria de Exemplos de
Uso específico CONECTOR DE
APLICAÇÃO DISPOSITIVOS MÉDICOS
PEQUENO DIÂMETRO
Insuflação de CONEXÕES para CONECTORES de tubo para ABNT NBR IEC 80369-5
braçadeira; insuflação de esfigmomanômetros neonatais
braçadeira de
esfigmomanômetro
CONECTORES de tubo para ABNT NBR IEC 80369-5
esfigmomanômetros pediátricos/adultos
com 1 mangueira
CONECTORES de tubo para ABNT NBR IEC 80369-5
esfigmomanômetros pediátricos/adultos
com 2 mangueiras
CONEXÕES para CONECTORES de tubo para ABNT NBR IEC 80369-5
insuflação de torniquetes
torniquetes
Enteral CONEXÕES para conjuntos para alimentação enteral ABNT NBR ISO 80369-3
acesso ao estômago (nutrição)
ou intestino.
conjuntos de conexão por gravidade
mais alimentação por bomba
orifícios de medicação (orifício em Y,

conjuntos em T)
tubos enterais
nasal, gástrica, duodenal, jejunal

gastrostomia endoscópica percutânea
(PEG) e jejunostomia endoscópica
percutânea (PEJ)
seringas para alimentação e

administração de medicação enteral

ABNT/CB-026
JAN 2022
Tabela E.1 (conclusão)

Especificação de
Categoria de Exemplos de
Uso específico CONECTOR DE
APLICAÇÃO DISPOSITIVOS MÉDICOS
PEQUENO DIÂMETRO
neuroaxial CONEXÕES para agulhas epi(peri)durais e intratecais ABNT NBR ISO 80369-6
acesso a nervos ou (vertebral), conjuntos de cateteres e de
ao sistema nervoso administração

agulhas caudais (adultas e
pediátricas)
agulhas introdutórias, agulhas para

aspiração, outras agulhas (por exemplo:
outros bloqueios do nervo)
cateteres epidurais/espinhais
filtros inline
seringas (2 mL a 100 mL)
conjuntos de extensão neuroaxial
conjuntos de infusão bombeada

neuroaxial
seringas de perda de resistência
bloqueio contínuo do nervo

Intravascular CONEXÕES para orifício de acesso venoso ABNT NBR ISO 80369-7
ou acesso aos
hipodérmica sistemas vasculares
cateter venoso central
arterial e venoso
CONEXÕES para
injeções e infiltrações linhas de pressão arterial
subcutânea,
intramuscular e cateter de diagnóstico
intraperitoneal
DISPOSITIVOS
dispositivos extracorpóreos
MÉDICOS
destinados a se
conectarem a seringas
seringas
agulhas hipodérmicas
cateteres intravenosos periférico
conjuntos de administração intravenosa

ABNT/CB-026
JAN 2022
Anexo F
(informativo)
Referência aos princípios essenciais

Este documento foi preparado para dar apoio aos princípios essenciais de segurança e desempenho
de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO enquanto componentes de DISPOSITIVOS MÉDICOS,
conforme listado na ABNT NBR ISO 16142-1:2021, Tabelas B.1 e B.2. Este documento se destina
a ser aceitável para fins de avaliação de conformidade.
A conformidade com este documento oferece um meio de demonstrar conformidade com

os princípios essenciais específicos da ABNT NBR ISO 16142-1. Outros meios são possíveis.
A Tabela F.1 mostra a correspondência entre as seções e subseções deste documento e os
princípios essenciais de segurança e desempenho de DISPOSITIVOS MÉDICOS conforme listado
na ABNT NBR ISO 16142-1:2021, Anexo B.
Tabela F.1 – Correspondência entre este documento e os princípios essenciais

Princípios essenciais listados Seção(ões)/subseção(ões)
Observações/Notas
na ABNT NBR ISO 16142-1:2021, correspondentes deste
qualificativas
Anexo B documento
Somente a parte relacionada
12.1 Seção 4, Seção 5, Seção 6, Seção 7
ao projeto é abordada.

ABNT/CB-026
JAN 2022
Bibliografia
[1] ISO 178, Plastics – Determination of flexural properties

[2] ISO 527-2, Plastics – Determination of tensile properties – Part 2: Test conditions for moulding
and extrusion plastics
[3] ABNT NBR ISO 5356-1, Equipamento anestésico e respiratório – Conectores cônicos – Parte 1:
Cones e soquetes
[4] ISO 6892-1, Metallic materials – Tensile testing – Part 1: Method of test at room temperature
[5] ISO 7010:2011, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs
[6] ABNT NBR ISO 7886-1, Seringa hipodérmica estéril de uso único – Parte 1: Seringa para uso
manual
[7] ISO 15223-1:2016, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied – Part 1: General requirements
[8] ABNT NBR ISO 16142-1:2021, Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos

de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais
e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD
e orientações quanto à seleção de normas
[9] ABNT NBR ISO 80601-2-74, Equipamento eletromédico – Parte 2-74: Requisitos particulares
para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória
[10] ABNT NBR IEC 60601-1, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial
[11] EN 13544-2:2002+A1:2009, Respiratory therapy equipment. Tubing and connectors
[12] CEN/CR 13825, Luer connectors – A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer
fittings”
[13] ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics
[14] ASTM D790-17, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced
plastics and electrical insulating materials
[15] ASTM STP 1369-EB, Limitations of Test Methods for Plastics
[16] Misconnections T.T., The Wall Street Journal, 27 June 2007, http://online.wsj.com/article/
SB118289594893449089.html?mod=yahoo_hs&ru=yahoo
[17] PROBLEMS PERSIST WITH LIFE-THREATENING TUBING MISCONNECTIONS.

ISMP Medication Safety Alert, 17 June 2004, http://www.ismp.org/newsletters/acutecare/
articles/20040617.asp

ABNT/CB-026
JAN 2022
[18] Tubing misconnections – a persistent and potentially deadly occurrence, Sentinel Event
Alert, The Joint Commission, 3 April 2006, http://www.jointcommission.org/SentinelEvents/
SentinelEventAlert/sea_36.htm
[19] MISCONNECTION OF VITRECTOMY HANDPIECES AND VITRECTOMY UNITS. ECRI

Institute’s Medical Device Safety Reports, February 1995, http://www.mdsr.ecri.org/summary/
detail.aspx?doc_id=8211
[20] TRACHEAL CUFF INFLATION TUBE MISTAKEN FOR ENTERAL FEEDING TUBE. ECRI
Institute’s Medical Device Safety Reports, February-March 1986, http://www.mdsr.ecri.org/
summary/detail.aspx?doc_id=8148
[21] Henry Dreyfuss Associates, The Measure of a Man & Woman – Human Factors in Design, 2002
Wiley & Sons

ABNT/CB-026
JAN 2022
Índice de termos definidos em ordem alfabética

NOTA BRASILEIRA Os termos da ABNT NBR ISO 80369-1 foram colocados em ordem alfabética
na língua portuguesa para facilitar aos usuários deste Documento.
ACESSÓRIO......................................................................................................................................3.1
ANÁLISE DE RISCO........................................................................................... ISO 14971:2007, 2.17

APLICAÇÃO.......................................................................................................................................3.2
AVALIAÇÃO SUMATIVA.................................................................. ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.13
CENÁRIO DE USO RELACIONADO A PERIGO............................ ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.8
CONDIÇÃO MÁXIMA DE MATERIAL (MMC)..................................................................................3.7
CONDIÇÃO MÍNIMA DE MATERIAL (LMC)....................................................................................3.6
CONECTOR.......................................................................................................................................3.4
CONECTOR OU RECURSO PARA INTERFERÊNCIA................................................................3.14
CONEXÃO..........................................................................................................................................3.3
DANO...................................................................................................................... ISO 14971:2007, 2.2
DISPOSITIVO MÉDICO........................................................................................ ISO 14971:2007, 2.9
ESPECIFICAÇÃO DA INTERFACE DO USUÁRIO...................... ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.28
EVIDÊNCIA OBJETIVA....................................................................................... ISO 14971:2007, 2.10
FABRICANTE......................................................................................................... ISO 14971:2007, 2.8
GERENCIAMENTO DE RISCO.......................................................................... ISO 14971:2007, 2.22
MÉTODO DE ENSAIO....................................................................................................................3.15
NÃO INTERCONECTÁVEL............................................................................................................3.10
NOMINAL...........................................................................................................................................3.8
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.................................................................................................3.12
PACIENTE..........................................................................................................................................3.7
PEQUENO DIÂMETRO...................................................................................................................3.13
PERFIL DO USUÁRIO.................................................................... ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.29
PERIGO.................................................................................................................. ISO 14971:2007, 2.3
PROCEDIMENTO................................................................................................ ISO 14971:2007, 2.12
PROCESSO......................................................................................................... ISO 14971:2007, 2.13
RISCO.................................................................................................................. ISO 14971:2007, 2.16
SEVERIDADE...................................................................................................... ISO 14971:2007, 2.25
SITUAÇÃO PERIGOSA........................................................................................ ISO 14971:2007, 2.4
SUPERFÍCIE DE CONTATO............................................................................................................3.5
SUPERFÍCIE SEM CONTATO..........................................................................................................3.9

ABNT/CB-026
JAN 2022
USABILIDADE................................................................................. ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.16

USUÁRIO......................................................................................... ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.24
UTILIZAÇÃO DESTINADA................................................................................... ISO 14971:2007, 2.5
VERIFICAÇÃO..................................................................................................... ISO 14971:2007, 2,28

Conectores de Pequeno Diâmetro para Líquidos e Gases para Aplicação em Saúde Parte 1: Requisitos Gerais

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Conectores de Pequeno Diâmetro para Líquidos e Gases para Aplicação em Saúde Parte 1: Requisitos Gerais

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ABNT/CB-026

PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR ISO 80369-1

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

c) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

A ABNT NBR ISO 80369-1 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),

— Parte 1: Requisitos gerais

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— Parte 3: Conectores para aplicações enterais

— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC]

— Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais

— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas

— Parte 20: Métodos de ensaio comuns

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-1 é o seguinte:

These healthcare fields include, but are not limited to:

— BREATHING SYSTEMS and driving gases;

— limb cuff inflation;

This document provides the methodology to assess NON-INTERCONNECTABLE characteristics

NOTE 2 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NOTE 4 MANUFACTURERS and RESPONSIBLE ORGANIZATIONS are encouraged to report their

ABNT NBR ISO 80369 series.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

na administração inapropriada de soluções enterais, medicação intratecal ou gases comprimidos.

a) identificar perigos conhecidos ou previsíveis e estimar os riscos associados provenientes

d) informar aos usuários sobre qualquer risco residual.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO usados em diferentes APLICAÇÕES bem como para

Ele especifica os requisitos gerais e os MÉTODOS DE ENSAIO para avaliar as características

Os projetos e as dimensões dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados nas

Neste documento são utilizados os seguintes tipos editoriais:

— requisitos e definições: tipo romano;

— termos definidos na Seção 3 ou como assim anotado: EM MAIÚSCULAS.

— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

Esses campos de cuidados à saúde incluem, mas não estão limitados a:

— SISTEMAS DE RESPIRAÇÃO e condução de gases,

Este documento fornece a metodologia para avaliar as características NÃO INTERCONECTÁVEIS

Este documento não especifica requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS

NOTA 2 OS FABRICANTES são encorajados a incorporar os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

NOTA 4 FABRICANTES e ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS são encorajados a relatar suas experiências

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/37

ABNT NBR ISO 14971, Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos

— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/

— ISO Online browsing platform: disponível em http://www.iso.org/obp

— alcançar a UTILIZAÇÃO DESTINADA,

— adaptá-lo a algum tipo de uso especial,

— facilitar sua utilização,

— melhorar seu desempenho, ou

2/37 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

campo específico de cuidados à saúde no qual um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO

Nota 1 de entrada: O Anexo E relaciona APLICAÇÕES de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO.

EXEMPLOS Diâmetro máximo do orifício, diâmetro mínimo do eixo.

EXEMPLOS Diâmetro mínimo do orifício, diâmetro máximo do eixo.

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.69]

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/37

Nota 2 de entrada: Instrução e treinamento estão inclusos em “utilização”.