(CN) Abnt NBR Iso 80369-3 2022 (Conec. Peq. Diam. - Enterais)

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR ISO 80369-3

FEV 2022
Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

em saúde
Parte 3: Conectores para aplicações enterais
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade
e Aspectos Gerais Correspondentes de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001) do Comitê
Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), com número de Texto-Base 026:150.001-008/3,
nas reuniões de:
05.04.2018 03.09.2020
a) é previsto para ser idêntico à ISO 80369-3:2016, que foi elaborada pelo Technical
Committee Quality management and corresponding general aspects for medical devices
(ISO/TC 210) e Subcommittee Electromedical equipment (IEC/SC 62D), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005;
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Carolina Martins.
© ABNT 2022
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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FEV 2022

em saúde
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

Part 3: Connectors for enteral applications
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 80369-3 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), pela
Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Dispositivos
Médicos (CE-026:150.001). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX,
de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR ISO 80369-3 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 80369-3:2016, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and
corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210), com colaboração do Technical
Committee Electrical equipment (IEC/TC 62), Subcommittee Electrical equipment in medical practice
(SC 62 D).
A ABNT NBR ISO 80369, sob o título geral “Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases
para aplicação em saúde”, tem previsão de conter as seguintes partes:
— Parte 1: Requisitos gerais;
— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications [em desenvolvimento]

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FEV 2022
— Parte 3: Conectores para aplicações enterais;
— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC]
— Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais;
— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas;

— Parte 20: Métodos de ensaio comuns
É prevista uma parte adicional sobre conectores para aplicações uretrais e urinárias.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-3 é o seguinte:
Scope
This document specifies the dimensions and requirements for the design and functional performance
of small-bore connectors intended to be used for connections on enteral medical devices and
accessories.
NOTE 1 Enteral medical devices include enteral feeding sets, enteral drainage sets, enteral syringes, and
patient interface devices including access ports.
This document does not specify the dimensions and requirements for the medical devices or accessories
that use these connectors. Such requirements are given in particular Standards for specific medical
devices or accessories.
This document does not specify requirements for small-bore connectors that are used for the following:
— gastric suction-only medical devices;
— oral-only medical devices;
EXAMPLE An oral tip syringe that is not intended to connect to another medical device. It is intended
to administer directly to the patient’s mouth.
— pressurizing and depressurizing the retention mechanism (e.g. balloon) used to hold invasive
enteral medical devices in place;
— medical devices for rectal drainage, rectal administration of medicines or fluid, and any other rectal
access medical device;
— gastrointestinal endoscopy equipment;
— skin level gastrostomy medical devices.
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this Part
of ABNT NBR ISO 80369 into enteral medical devices or accessories, even if currently not required by the
relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device
standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ABNT NBR ISO 80369, will
be included.

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Introdução
Este documento foi desenvolvido devido a vários incidentes, com consequências catastróficas,
resultantes, em primeiro lugar, da administração de medicação inapropriada no sistema digestivo e,
em segundo lugar, de soluções ENTERAIS administradas por vias incorretas, incluindo vias
intravenosa e respiratória. O relato de grande número de incidentes levou ao reconhecimento

internacional da importância dessas questões, sendo identificada a necessidade de desenvolver
CONECTORES para DISPOSITIVOS MÉDICOS e seus ACESSÓRIOS usados para a administração
via ENTERAL.
A série ABNT NBR ISO 80369 foi desenvolvida para evitar o erro de conexão entre
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO usados em diferentes APLICAÇÕES. A ISO 80369-1
especifica os requisitos necessários para verificar os projetos de CONECTORES DE PEQUENO
DIÂMETRO para garantir que
a) eles não se desconectem de outros CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO, e
b) eles se conectem com segurança com a sua outra metade.
A ABNT NBR ISO 80369-20 contém os MÉTODOS DE ENSAIO comuns para auxiliar
os requisitos de desempenho para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO.
Este documento especifica o projeto, as dimensões e os desenhos de CONECTORES DE PEQUENO

DIÂMETRO a serem usados em APLICAÇÕES ENTERAIS. Do Anexo D ao Anexo G estão descritos
os métodos pelos quais este projeto foi avaliado. Outras partes da ABNT NBR ISO 80369 incluem
requisitos para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO usados em diferentes categorias
de APLICAÇÃO.
CONECTORES fabricados de acordo com as dimensões especificadas neste documento são

dimensionalmente incompatíveis com qualquer um dos outros CONECTORES para APLICAÇÕES
identificados na série ABNT NBR ISO 80369 para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO,
exceto como indicado em G.2. Se ajustados aos DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS
pertinentes, esses CONECTORES são para reduzir o RISCO de medicamento e fórmula nutricional
líquida, destinados à administração ENTERAL, e a serem administrados por meio de uma via
alternativa, como a intravenosa ou por meio de um dispositivo de via respiratória.
Durante o desenvolvimento desta Norma, o Comitê decidiu abranger todo o sistema ENTERAL,
mas ter uma Norma separada para os CONECTORES do reservatório. A ISO 18250-3 especifica
os requisitos para CONECTORES de reservatório ENTERAIS. Este documento inclui as dimensões
de interface para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para portas de acesso e interface
com o PACIENTE em equipos de nutrição ENTERAL e em dispositivos ENTERAIS.
Neste documento, são utilizados os seguintes tipos editoriais:
— requisitos e definições: tipo romano;
— material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo
de tamanho menor. Texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor;
— termos definidos na Seção 3 ou como assim anotado: em maiúsculas.
Neste documento, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação
é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.

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As formas verbais usadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita
na ABNT Diretiva 3. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é mandatória para
a conformidade com esta Norma,
— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória para a conformidade com esta Norma, e
— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com
um requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no início de um parágrafo ou título de tabela
indica que há uma orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo A.

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em saúde
1 *Escopo
Este documento especifica as dimensões e requisitos para o projeto e desempenho funcional
de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO a serem usados em CONEXÕES em DISPOSITIVOS
MÉDICOS ENTERAIS e ACESSÓRIOS.
NOTA 1 DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERAIS incluem equipamentos de nutrição ENTERAL, sondas

de drenagem ENTERAL, seringas ENTERAIS e dispositivos de interface com o PACIENTE, incluindo portas
de acesso.
Este documento não especifica as dimensões e os requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS

ou ACESSÓRIOS que utilizam estes CONECTORES. Tais requisitos são fornecidos em Normas
Internacionais particulares para DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS específicos.
Este documento não especifica os requisitos para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

que são usados para o seguinte:
— DISPOSITIVOS MÉDICOS para sucção gástrica – somente;
— DISPOSITIVOS MÉDICOS orais – somente;
EXEMPLO Uma seringa de ponta oral que não se destina a se conectar a outro DISPOSITIVO
MÉDICO é destinada a administrar diretamente na boca do PACIENTE.
— pressurização e despressurização do mecanismo de retenção (por exemplo, balão) utilizado

para segurar DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERAIS invasivos no lugar;
— DISPOSITIVOS MÉDICOS para drenagem retal, administração retal de medicamentos

ou fluidos, e qualquer outro DISPOSITIVO MÉDICO de acesso retal;
— equipamento de endoscopia gastrointestinal;
— DISPOSITIVOS MÉDICOS de gastrostomia em nível cutâneo.
NOTA 2 OS FABRICANTES são encorajados a incorporar os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

especificados neste documento em DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERAIS ou ACESSÓRIOS, mesmo que
atualmente não seja exigido pelas normas pertinentes específicas do DISPOSITIVO MÉDICO. Espera-se
que, quando as normas pertinentes específicas do DISPOSITIVO MÉDICO forem revisadas, sejam
incluídos os requisitos para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO, como especificado na série
ABNT NBR ISO 80369.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
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ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 1:
General requirements
ABNT NBR ISO 80369-6:2022, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicações
em saúde – Parte 6: Conectores para para aplicações neuraxial
ABNT NBR ISO 80369-7:20221), Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação
em saúde – Parte 7: Conectores para aplicações hipodérmicas ou intravasculares
ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação
em saúde – Parte 20: Métodos de ensaio comuns
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ISO 80369-1,
ABNT NBR ISO 80369-7, ABNT NBR ISO 80369-20 e ISO 14971, e os seguintes.
NOTA Por conveniência, as fontes de todos os termos definidos utilizados neste documento são dadas
no Anexo I.
3.1
ENTERAL
pertencente ao trato gastrointestinal
3.2
UTILIZAÇÃO NORMAL
operação, incluindo rotina de inspeção, regulagens por qualquer USUÁRIO e estado de prontidão,
de acordo com as instruções de utilização
NOTA 1 de entrada: Convém que UTILIZAÇÃO NORMAL não seja confundida com UTILIZAÇÃO DESTINADA.
Enquanto ambas incluem o conceito de utilização conforme o destinado pelo FABRICANTE, UTILIZAÇÃO
DESTINADA se foca no propósito médico, enquanto UTILIZAÇÃO NORMAL incorpora não somente
o propósito médico, mas também manutenção, serviço, transporte etc.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda1:2016, 3.71, modificada - substituído “OPERADOR”

por “USUÁRIO”.]
3.3
DECLARADO
<valor> termo referente a um valor atribuído pelo FABRICANTE a uma condição operacional específica
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97]
1) A ISO 80369-7 foi publicada em 2016.
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3.4
USUÁRIO
pessoa interagindo com (ou seja, operando ou manuseando) o DISPOSITIVO MÉDICO
Nota 1 de entrada: Isso inclui, mas não se limita a, pessoal de limpeza, manutenção e instaladores.
Nota 2 de entrada: PACIENTES ou outras pessoas leigas podem ser USUÁRIOS.

3.5
PERFIL DO USUÁRIO
resumo dos traços mentais, físicos e demográficos de uma população USUÁRIA pretendida, bem
como quaisquer características especiais que possam ter influência nas decisões de projeto, como
habilidades ocupacionais e requisitos de trabalho
4 Requisitos gerais
4.1 Requisitos gerais para a APLICAÇÃO ENTERAL
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO de DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS,
destinados ao uso em APLICAÇÕES ENTERAIS feitos de acordo com este documento, estão
em conformidade com a ISO 80369-1, a menos que indicado de outra forma neste documento.
A superfície de vedação do CONECTOR E1 fêmea pode entrar em contato com as superfícies

de rosca do CONECTOR N2 fêmea, conforme especificado na ABNT NBR ISO 80369-6 em condições
LMC (least material condition = condição mínima de material), ao avaliar os ensaios de recursos
NÃO INTERCONECTÁVEIS da ISO 80369-1:2010, Anexo B. Informações adicionais são fornecidas
em G.2.
Como os seguintes CONECTORES são inadequadamente especificados, CONECTORES

DE PEQUENO DIÂMETRO para uso em APLICAÇÕES ENTERAIS podem, mas não convém,
se conectar com os seguintes:
— cones e soquetes das ISO 5356-1:2004, ABNT NBR ISO 5356-1:2016, ISO 5356-2:2006
e ABNT NBR ISO 5356-2:2019;
— sensor de temperatura e portas de acoplamento feitos em conformidade com a ISO 8185:2007,

Anexo DD;
— bicos das EN 13544-2:2002 e EN 13544-2:2002+A1:2009.
Os CONECTORES de referência para avaliação dos recursos NÃO INTERCONECTÁVEIS estão

descritos no Anexo C.
Quando o projeto do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO deste documento se baseia

em dimensões ou características do DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO para garantir
características NÃO INTERCONECTÁVEIS, as características NÃO INTERCONECTÁVEIS devem
ser VERIFICADAS.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ISO 80369-1:2010, 5.1, e da ISO 80369-1:2010,

Anexo B. A conformidade também pode ser demonstrada pela aplicação de uma análise Computer

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Aided Design (CAD) das dimensões de todas as séries ABNT NBR ISO 80369 de CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO e CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO em ensaio, em conjunto
com o ensaio físico do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO, de acordo com o Anexo B, onde
a análise CAD não demonstrar as características NÃO INTERCONECTÁVEIS. Quando necessário,
o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO pode ser instalado no DISPOSITIVO MÉDICO
ou no ACESSÓRIO, para demonstrar conformidade com os requisitos de ensaio de características
NÃO INTERCONECTÁVEIS da ISO 80369-1:2010, Anexo B.
NOTA 1 Espera-se que DISPOSITIVOS MÉDICOS usando os CONECTORES DE PEQUENO

DIÂMETRO deste documento, que não dependem das dimensões ou características do DISPOSITIVO
MÉDICO ou ACESSÓRIO para garantir características NÃO INTERCONECTÁVEIS, cumpram com
os requisitos de ensaio de características NÃO INTERCONECTÁVEIS deste documento.
NOTA 2 O resumo de DISPOSITIVOS MÉDICOS e de seus atributos com CONEXÕES dentro desta
APLICAÇÃO é fornecido no Anexo D.
NOTA 3 O resumo de requisitos de usabilidade para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

ENTERAIS é fornecido no Anexo E.
NOTA 4 O resumo de requisitos e critérios de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS

é fornecido no Anexo F.
NOTA 5 O resumo da avaliação do projeto dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS,

de acordo com a ISO 80369-1:2010, Seção 7, encontra-se no Anexo G.
4.2 Material usado para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS
Além dos requisitos da ISO 80369-1:2010, Seção 4, os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

ENTERAIS devem ser feitos de materiais com um módulo nominal de elasticidade tanto em flexão
quanto em tensão superior a 700 MPa.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ASTM D638-10 ou ASTM D790-10.
4.3 Ensaios de tipo
A conformidade com os requisitos deste documento deve ser determinada pelos ENSAIOS DE TIPO.
5 Requisitos dimensionais para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

ENTERAIS
Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS devem cumprir com as dimensões
e tolerâncias pertinentes, como dado na
— Figura B.1 e Tabela B.1 para um CONECTOR E1 macho, e
— Figura B.2 e Tabela B.2 para um CONECTOR E1 fêmea.
Verificar a conformidade, avaliando as dimensões e tolerâncias especificadas no Anexo B, conforme

apropriado.

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6 Requisitos de desempenho
6.1 Vazamento de fluido
6.1.1 Requisito para vazamento de fluido

Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS devem ser avaliados quanto

a vazamentos, utilizando o MÉTODO DE ENSAIO por decaimento de pressão ou o MÉTODO
DE ENSAIO de vazamento de líquido de pressão positiva.
6.1.2 Vazamento por decaimento de pressão
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS avaliados para o desempenho

de vazamento de fluido com o MÉTODO DE ENSAIO de decaimento de pressão não podem vazar
mais de 0,005 Pa·m3/s enquanto estiverem submetidos a uma pressão aplicada entre 300 kPa
e 330 kPa, durante um período de espera entre 15 s e 20 s, utilizando ar como meio. FABRICANTES
podem usar uma pressão aplicada maior.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo B, utilizando

o CONECTOR de referência de vazamento especificado no Anexo C.
6.1.3 Vazamento de líquido por pressão positiva
Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS avaliados pelo desempenho

de vazamento de fluido com o MÉTODO DE ENSAIO de vazamento de líquido por pressão positiva
não podem apresentar sinais de vazamento suficientes para formar uma gota de água caindo, durante
um período de espera de 30 s a 35 s, sendo sujeitos a uma pressão aplicada entre 300 kPa e 330 kPa.
Os FABRICANTES podem usar uma pressão aplicada maior ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo C, utilizando
o CONECTOR de referência de vazamento especificado no Anexo C.
6.2 Esforço de ruptura

ao esforço de ruptura. Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS devem
atender aos requisitos de 6.1.1, depois de terem sido submetidos a estresse, de acordo com
a ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo E.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo E,

utilizando o CONECTOR de referência de esforço de ruptura especificado no Anexo C.
6.3 Resistência à separação a partir de carga axial

à separação a partir de carga axial. Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS
não podem se separar do CONECTOR de referência durante um período de espera entre 10 s
e 15 s, enquanto estiverem sujeitos a uma força axial aplicada por desconexão entre 32 N e 35 N.
Os FABRICANTES podem usar uma força axial maior ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo F, utilizando
o CONECTOR de referência de separação a partir de carga axial especificado no Anexo C.

ABNT/CB-026
FEV 2022
6.4 Resistência à separação desatarraxante
Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS devem ser avaliados quanto à separação

desatarraxante. Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS não podem se separar
do CONECTOR de referência por um período de espera entre 10 s e 15 s, enquanto sujeitos
a um torque desatarraxante entre 0,019 8 N·m a 0,020 0 N·m. Os FABRICANTES podem usar
um torque desatarraxante maior ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo G, utilizando
o CONECTOR de referência de separação desatarraxante especificado no Anexo C.
6.5 Resistência à fadiga
Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS devem ser avaliados quanto à resistência

à fadiga. Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS não podem fadigar as roscas
ou saliências do CONECTOR de referência, quando submetidos a um torque aplicado entre 0,15 N·m
a 0,17 N·m, por um período de espera entre 5 s e 10 s. Os FABRICANTES podem usar um torque
aplicado maior ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo H, utilizando
o CONECTOR de referência de resistência à fadiga especificado no Anexo C.
6.6 Desconexão desatarraxante

à desconexão desatarraxante. Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS
devem separar-se do CONECTOR de referência com um torque desatarraxante aplicado não maior
que 0,35 N·m.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo I,

utilizando o CONECTOR de referência de separação desatarraxante especificado no Anexo C.

ABNT/CB-026
FEV 2022
Anexo A
(informativo)
Justificativa e orientação
A.1 Orientação geral
A.1.1 Orientação
Este Anexo fornece a justificativa para alguns dos requisitos deste documento e se destina àqueles
familiarizados com o assunto deste documento, mas que não participaram de seu desenvolvimento.
A compreensão da justificativa que dá base a estes requisitos é considerada essencial para o seu
uso apropriado. Além disso, à medida que a prática clínica e a tecnologia mudam, acredita-se que
essas justificativas facilitarão quaisquer revisões deste documento, necessárias para acompanhar
a evolução tecnológica.
A.1.2 Seleção do CONECTOR
Entende-se que os sistemas de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO podem não ser

projetados para superar todas as possibilidades de erro de conexão ou para eliminar o uso indevido
deliberado. No entanto, uma série de medidas que possam melhorar a situação atual e levar a uma
maior segurança do paciente podem ser tomadas.
O CONECTOR DO PACIENTE (PATIENT CONNECTOR) precisa ser o destinado a ser NÃO

INTERCONECTÁVEL com CONECTORES na área de cuidados do PACIENTE. Convém que
se tenha cuidado para garantir que os ensaios de erro de conexão e análise de risco associado sejam
realizados para garantir a segurança e a eficácia do sistema.
A.1.3 Codificação de cores
Em relação a este documento, não é considerado apropriado especificar uma cor, porque este
é um CONECTOR padrão em oposição a um DISPOSITIVO MÉDICO padrão. Os CONECTORES
especificados serão fisicamente incapazes de se encaixarem em um CONECTOR NÃO ENTERAL,
e uma designação de cor é considerada insuficiente para sinalizar, e ineficaz para prevenir, um erro
de conexão. Outras APLICAÇÕES, como DISPOSITIVOS MÉDICOS intravasculares e cateteres
de sucção, podem usar cor, e essas cores não são padronizadas em APLICAÇÕES e países.
A identificação ENTERAL com qualquer cor específica (por exemplo, roxo, laranja, amarelo)
pode contribuir para casos adicionais de erro de conexão de DISPOSITIVO MÉDICO.
A.2 Justificativas para Seções e Subseções particulares

As Seções e Subseções deste Anexo foram numeradas de modo a corresponder às Seções
e Subseções deste documento à qual se referem. A numeração, portanto, não é consecutiva.
Seção 1 Escopo
Em 2000, um Grupo-Tarefa do Comitê Europeu de Normalização, CEN, propôs uma estratégia

para reduzir os incidentes de erro de conexão acidental em linhas de terapia de PACIENTE, por meio

ABNT/CB-026
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do uso de uma série de CONECTORES NÃO INTERCONECTÁVEIS, diferenciados pelo projeto,

para uso em diferentes APLICAÇÕES médicas.[12] A estratégia reserva o uso de CONECTORES
LUER unicamente para uso em DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados para acessar o sistema
vascular ou para seringas hipodérmicas, para que eles possam cumprir a sua função pretendida.
Exclusão de DISPOSITIVOS MÉDICOS somente para aspiração gástrica:

O comitê determinou que DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS destinados somente à sucção

gástrica estão excluídos do âmbito de aplicação deste documento. Muitas aplicações de sucção
gástrica requerem um diâmetro interno maior que 8,5 mm, diâmetro interno máximo especificado para
um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO e, portanto, fora do escopo da ISO 80369-1.
Exclusão de DISPOSITIVOS MÉDICOS apenas para uso oral:
O comitê determinou que a entrega de fluidos via oral ao trato gastrointestinal será excluído do escopo
deste documento. A entrega de fluidos oralmente não requer que uma CONEXÃO seja feita como
especificado neste documento; portanto, é considerada fora do escopo deste documento.
Os CONECTORES detalhados neste documento são especificamente destinados a serem usados

como um sistema de CONEXÃO (por exemplo, CONECTOR fêmea acoplando um CONECTOR
macho). Se um CONECTOR que não é destinado a ser usado exclusivamente como parte deste
sistema de CONEXÃO for incorporado em um DISPOSITIVO MÉDICO ENTERAL ou ACESSÓRIO,
então o FABRICANTE DO DISPOSITIVO MÉDICO precisa avaliar e controlar os RISCOS
associados como apropriado.
Orientação de CONEXÃO:
Este documento não especifica a orientação de CONECTORES E1, permitindo a cada jurisdição
designar a direção de fluxo que eles consideram mais apropriada, porque os CONECTORES
especificados neste documento foram projetados com características NÃO INTERCONECTÁVEIS,
impedindo o erro de conexão com quaisquer outros CONECTORES machos e fêmeas da série
ABNT NBR ISO 80369. Convém que jurisdições individuais ou FABRICANTES considerem
os RISCOS potenciais associados à orientação, como contaminação e facilidade de limpeza antes
da implementação.
Estudos com usuários para erro de conexão no CONECTOR E1 foram realizados com uma orientação
especificada em que o DISPOSITIVO MÉDICO enteral residente incorporava o CONECTOR macho,
e a conexão dos DISPOSITIVOS MÉDICOS (seringas, equipos de nutrição etc.) incorporava o projeto
fêmea. Análises de erro de conexão usando modelagem CAD e análises de risco associadas foram
realizadas para identificar o risco de erro de conexão, independentemente da orientação.
Subpopulações dentro da aplicação clínica ENTERAL:
Preocupações foram levantadas sobre os possíveis RISCOS de fornecer doses imprecisas

de medicamentos em certas práticas clínicas em subpopulações de alto RISCO (por exemplo,
PACIENTES neonatais), se estiverem usando um sistema de conexão invertido (fêmea para macho).
Esta orientação pode introduzir um deslocamento inadvertido de fluido, originalmente contido dentro
do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO fêmea. Este deslocamento ocorre quando o fluido
é extraído para dentro da seringa sem o uso de um adaptador ou de um ACESSÓRIO preparado,
que é então administrado por uma CONEXÃO feita para um tubo de nutrição. Ensaios laboratoriais
demonstraram que a maioria destes fluidos é deslocada para dentro do CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO macho e do DISPOSITIVO MÉDICO ao qual está acoplado.

ABNT/CB-026
FEV 2022
Os ensaios laboratoriais também mostram que um par de CONECTORES E1 de média tolerância,

em uma orientação de fêmea para macho, desloca uma média de 0,148 mL (mín. 0,089 mL e máx.
0,179 mL com um n = 32) de fluido. Para fins comparativos, um CONECTOR LUER invertido
(EN 1615) submetido a ensaio em condições semelhantes deslocou uma média de 0,103 mL
(mín. 0,074 mL e máx. 0,122 mL com um n = 64). Até esta data, RISCOS associados à exatidão
de dose em DISPOSITIVOS MÉDICOS projetados com uma orientação invertida não foram
totalmente avaliados e, portanto, não há necessidade comprovada de excluir explicitamente quaisquer

subpopulações na aplicação clínica ENTERAL. É, portanto, recomendado que o CONECTOR
DE PEQUENO DIÂMETRO E1 seja usado em todos os PACIENTES para reduzir os RISCOS
de erro de conexão. Convém que os FABRICANTES que incorporam o CONECTOR DE PEQUENO
DIÂMETRO E1 em DISPOSITIVOS MÉDICOS destinados ao uso com subpopulações de alto RISCO
(por exemplo, PACIENTES neonatais) avaliem qualquer RISCO associado a esse deslocamento
potencial e, se a evidência objetiva indicar que tal RISCO potencial existe, recomenda-se tornar
o USUÁRIO ciente do potencial de deslocamento de fluido .
O fluido que pode ser fornecido a um CONECTOR macho E1, devido à inserção do cone
do CONECTOR macho no CONECTOR fêmea preenchido com fluido, é o volume extra fornecido
(volume de fluido deslocado excedido em relação à dose pretendida). Quando for exigido uma entrega
de dose altamente exato utilizando a CONEXÃO E1 em uma orientação de fêmea para macho,
recomenda-se o uso de adaptadores desenvolvidos para este fim (por exemplo, um tubo preparado).
Dados preliminares sugerem que, com o uso correto de um adaptador preparado, o volume de fluido
fornecido (a quantidade de sobredosagem) é de 0,003 mL. Os FABRICANTES de dispositivos
que incorporarem o CONECTOR da ABNT NBR ISO 80369-3 terão que realizar estudos de validação
para garantir que a exatidão da dose atenda aos requisitos do dispositivo.
Convém que o volume fornecido não seja confundido com o volume entre a porta fêmea e as superfícies
do cone macho conectado, o que é frequentemente referido como espaço morto.
FABRICANTES e ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS são encorajados a relatar a sua experiência

com os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados neste documento à Secretaria
do ABNT/CB-026, de modo que esse feedback possa ser considerado durante a revisão da parte
pertinente da série ABNT NBR ISO 80369.
Tabela B.1 – Dimensões do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 macho
O projeto dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS incorpora recursos para

as quais a funcionalidade pode não ser percebida com facilidade. Muitas destas razões afetam
as características NÃO INTERCONECTÁVEIS ou os requisitos de desempenho destes CONECTORES.
c Projeção da ponta do CONECTOR a partir do anel rosqueável
Este recurso fornece uma disposição visual para o USUÁRIO, para facilitar o alinhamento durante
a montagem. É permitido um encaixe de trava rotativo, com rosca interna, mas é exigido que
a dimensão seja mantida.
e Comprimento do cone macho (∅d a ∅g)
O comprimento do cone é especificado para definir o ângulo de conicidade com uma transição para
um ângulo menor. O comprimento do cone define um comprimento mínimo necessário para vedação.
É permitido que o ângulo além do cone seja tão grande quanto 0,5 ° (1° angulo incluído) ou que a área
além do cone seja menor do que o final do afunilamento (Øg), a critério do FABRICANTE.

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∅g Diâmetro externo da extremidade maior do cone macho em e a partir da ponta (extremidade

menor) do cone macho
O tamanho máximo do bico é limitado de modo a proporcionar características NÃO

INTERCONECTÁVEIS com o diâmetro interno do cone macho do CONECTOR de 8,5 mm, como
especificado pela ABNT NBR ISO 5356-1:2016.
s3 Comprimento do bico da extremidade do anel
O comprimento máximo da rosca não é especificado, mas é exigido para fornecer folga e suporte
para a rosca do CONECTOR ENTERAL fêmea, quando ambos os CONECTORES estiverem
em condição mínima de material (LMC).
x3 Comprimento do cordão do diâmetro menor da rosca (Øj) no início da rosca
Esta característica executa duas funções. A dimensão mínima fornece duas arestas em Øj para
dar características NÃO INTERCONECTÁVEIS para outros CONECTORES DE PEQUENO
DIÂMETRO, conforme determinado na avaliação sobre erro de conexão. A dimensão máxima cria
uma rosca sem corte e foi incorporada para reduzir a probabilidade de um rosqueamento cruzado
inadvertido ao acoplar CONECTORES E1 macho e fêmea durante uma inserção não axial.
∅w Diâmetro do menor cilindro que engloba as superfícies externas dos recursos externos
na extremidade aberta do anel
As dimensões especificadas para o diâmetro do cilindro menor que engloba as superfícies externas
de recursos próprios na extremidade aberta do anel (Øw) demonstraram possuir características NÃO
INTERCONECTÁVEIS. É permitido que os FABRICANTES se desviem destas dimensões (Øw para
a profundidade s3), desde que o DISPOSITIVO MÉDICO incorporando o CONECTOR ENTERAL
demonstre características NÃO INTERCONECTÁVEIS, usando a ISO 80369-1:2010, Anexo B, para
garantir que erros de conexão não ocorram.
Quando o CONECTOR macho é usado como fonte de fluxo (por exemplo, em um kit de aplicação,
seringa ou qualquer outro DISPOSITIVO MÉDICO similar), um anel, asa ou outra característica
com diâmetro mínimo de Øw é exigido, para evitar o erro de conexão com o diâmetro interno
não especificado da maioria dos CONECTORES de 15 mm, conforme especificado pela
ABNT NBR ISO 5356-1.
Quando o CONECTOR macho não é usado como uma fonte de fluxo (por exemplo, em um
DISPOSITIVO MÉDICO de acesso ao PACIENTE), um anel ou asa com as dimensões especificadas
para o diâmetro Øw demonstrou exibir características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
z3 Ângulo de face no início da rosca
Esta característica foi incorporada para reduzir a probabilidade de um rosqueamento cruzado

inadvertido ao acoplar CONECTORES E1 macho e fêmea durante a inserção não axial.
Tabela B.2 – Dimensões do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 fêmea
O projeto dos CONECTORES ENTERAIS incorpora recursos para os quais a funcionalidade

pode não ser percebida com facilidade. Muitas destas razões afetam as características NÃO
INTERCONECTÁVEIS ou os requisitos de desempenhos destes CONECTORES.
R3 Comprimento de folga para o anel e rosca de CONECTORES macho, e

ABNT/CB-026
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ØW Diâmetro do menor cilindro que engloba as superfícies externas dos recursos externos R3
Quando o CONECTOR fêmea for usado como fonte de fluxo (por exemplo, em um kit de aplicação,
seringa, ou outro DISPOSITIVO MÉDICO similar), um anel, asa ou outra característica é exigido
por este documento, depois da rosca, com diâmetro mínimo de ØW localizado dentro do intervalo
de dimensão R3, com o propósito de evitar o erro de conexão com o diâmetro interno não especificado
da maioria dos CONECTORES de 15 mm, como especificado pela ABNT NBR ISO 5356-1.
Quando um CONECTOR fêmea não for usado como fonte de fluxo (por exemplo, em DISPOSITIVO
MÉDICO de acesso ao PACIENTE), um anel, asa ou outro recurso não é exigido por este documento.
Um anel ou asa por trás da rosca está a critério do FABRICANTE, e este documento permite que
sejam uma característica do DISPOSITIVO MÉDICO.
FABRICANTES podem desviar-se destas dimensões (R3 e ØW), desde que o DISPOSITIVO MÉDICO
incorporando o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAL demonstre características NÃO
INTERCONECTÁVEIS, usando a ISO 80369-1:2010, Anexo B, para garantir que o erro de conexão
não ocorra.
X3 Comprimento do cordão do maior diâmetro da rosca (ØH) no início da rosca
Esta característica executa duas funções. A dimensão mínima fornece duas arestas em ØH, para dar
características NÃO INTERCONECTÁVEIS para outro CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO,
como determinado na avaliação sobre erro de conexão. A dimensão máxima cria uma rosca sem corte
e foi incorporada para reduzir a probabilidade de um rosqueamento cruzado inadvertido ao acoplar
CONECTORES E1 macho e fêmea durante uma inserção não axial.
Y Comprimento do cordão na extremidade da rosca em um plano perpendicular ao eixo

do CONECTOR
Esta característica pode ser alcançada de várias maneiras, como uma saliência de rosca, como
mostrado, ou uma rosca completa continuando para alguma outra característica. Isto fica a critério
do FABRICANTE, contanto que o projeto final atenda aos requisitos de desempenho da Seção 6.
Z3 Ângulo de face no início da rosca
Esta característica foi incorporada para reduzir a probabilidade de um rosqueamento cruzado

inadvertido ao acoplar CONECTORES E1 macho e fêmea durante uma inserção não axial.

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Anexo B
(normativo)
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS


NOTA A Tabela B.1 contém as dimensões para a Figura B.1.
Figura B.1 – CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 macho

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Na Figura B.1, o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAL macho pode utilizar um anel

rotativo. Os requisitos para a dimensão c devem ser mantidos.
Tabela B.1 – Dimensões dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO E1 macho (continua)

Dimensões em milímetros, a menos que indicado ao contrário
CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 macho

Dimensão
Referência Designação
Mínimo Nominal Máximo
Ângulo do cone (6 % conicidade nominal)
(a) – (3,44°) –
(graus, referência)
Projeção da ponta do conector a partir do
* c 1,00 1,10 1,20
anel rosqueável
Ød Diâmetro externo na ponta do cone macho 5,36 5,41 5,46
* ea Comprimento do cone macho (Ød a Øg) 3,72 3,82 3,92
Øf Diâmetro interno na ponta do cone macho 0,0 2,90 2,95
Diâmetro externo da extremidade maior
* Øga do cone macho em e a partir da ponta 5,59 5,64 5,69
(extremidade menor) do cone machoa b
Maior diâmetro da rosca interna
Øh 10,13 10,23 10,33
(diâmetro na raiz da rosca)
Menor diâmetro da rosca interna
Øj 8,55 8,65 8,75
(diâmetro na crista da rosca)
Comprimento de encaixe (referência)
(L) (3,00) (4,67) (6,33)
(ver Figura B.3)
Largura da ranhura da rosca na raiz
m3 1,05 1,15 1,25
(simétrica com n3)
Largura da ranhura da rosca na crista
n3 1,80 1,90 2,00
(simétrica com m3)
Passo de filete duplo, rosca direita (referência
p 2,45 2,50 2,55
de 5 mm de avanço)
Comprimento do bocal a partir da
* s3a 6,82 – –
extremidade do anela, b
Ângulo de projeção do bocal da extremidade
t3 40° 45° 50°
do anel (graus)
Diâmetro do menor cilindro que engloba as
* Øwc superfícies externas dos recursos externos 13,30 – –
do aneld
* Øwe superfícies externas dos recursos externos 12,00 12,20 –
do aneld

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Tabela B.1 (conclusão)

CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 macho
Dimensão
Comprimento do cordão do diâmetro menor

* x3 0,25 0,50 1,50
da rosca (Øj), no início da rosca
* z3 Ângulo de face no início da roscaf (graus) – – 40°
a A região do cone macho entre as dimensões e e s3, definida por Øg, pode ter uma projeção na direção
da tração não superior a 1,0 ° inclusive (0,5 °/margem).
b Esta dimensão é exigida para proporcionar folga para o diâmetro interno na extremidade aberta do cone fêmea (ØD)
e na face do CONECTOR fêmea. O comprimento máximo do perfil da rosca não é especificado, mas deve fornecer
folga para a rosca do CONECTOR macho. A geometria definida por Ød está nivelada para a face do anel.
c Esta dimensão só é exigida quando o conector macho é fonte de fluxo de fluido.
d O valor mínimo de w deve ser mantido pelo comprimento de 1,00 mm, e o valor máximo deve ser mantido
pelo comprimento de e. Esta dimensão pode ser alcançada pelo CONECTOR ou pelo dispositivo médico que
incorpora este conector. Alternativamente, características não interconectáveis podem ser demonstradas usando
a ISO 80369-1:2010, Anexo B.
e Esta dimensão só é exigida quando o conector macho não é fonte de fluxo de fluido.
f Outras geometrias que começam e terminam nos limites da linha angular especificada podem ser usadas.

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NOTA A Tabela B.2 contém as dimensões para a Figura B.2.
Figura B.2 – CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 fêmea

Na Figura B.2, o comprimento máximo do perfil da rosca não é especificado, mas deve fornecer folga
para a rosca do CONECTOR macho.

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Tabela B.2 – Dimensões dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO E1 fêmea (continua)

CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 fêmea
Dimensão
Ângulo do cone (6 % conicidade nominal)

A – (3,44°) –
(graus, referência)
Projeção do cone fêmea a partir do início da
C 0,50 0,60 0,70
rosca
Diâmetro interno na extremidade aberta do
ØD 5,64 5,69 5,74
cone fêmea
E Profundidade do cone fêmea 7,04 7,14 7,24
ØF3 Diâmetro externo na ponta do cone fêmea 6,80 6,90 7,00
O diâmetro interno da extremidade menor do

ØG cone fêmea em E da abertura (extremidade 5,21 5,26 5,31
grande) do cone fêmea
Maior diâmetro da rosca interna
ØH 9,83 9,93 10,03
(diâmetro na raiz da rosca)
Menor diâmetro da rosca interna
ØJ 8,00 8,10 8,20
(diâmetro na crista da rosca)
Comprimento de encaixe (referência)
(L) (3,00) (4,67) (6,33)
(ver Figura B.3)
Largura do perfil na crista da rosca
M 0,80 0,90 1,00
(simétrica com N)
Largura do perfil da rosca na base
N 1,65 1,75 1,85
(simétrica com M)
P (não Passo de filete duplo, rosca direita (referência
2,45 2,50 2,55
ilustrado) de 5 mm de avanço)
Comprimento de folga para CONECTOR
* R3 6,90 7,00 b 11,00 b
macho, anel e roscasa
Ângulo na extremidade do cone fêmea
T3 40° 45° 50°
(graus)
Diâmetro interno do lúmen do fluido do
ØU – 2,90 2,95
CONECTOR
ØWb superfícies externas dos recursos externos 13,30 – –
em R3c
Comprimento do cordão do maior diâmetro da
* X3 0,25 0,50 1,50
rosca (ØH) no início da rosca

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Tabela A.2 (conclusão)

CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO E1 fêmea
Dimensão
Comprimento de corda na extremidade da

* Y linha em um plano perpendicular ao eixo do 6,00 – –
CONECTORd
* Z3 Ângulo de face no início da rosca (graus)e – – 40°

a O comprimento máximo da rotação da rosca não é especificado, mas deve fornecer folga para o conector macho.
b Esta dimensão só é exigida quando o conector fêmea for uma fonte de fluxo de fluido.
c Esta dimensão pode ser alcançada pelo conector ou pelo dispositivo médico que incorpora este conector.
Alternativamente, características não interconectáveis podem ser demonstradas usando a ISO 80369-1:2010,
Anexo B.
d Esta definição permite rosca completa
e Outras geometrias que começam e terminam nos limites da linha angular especificada podem ser usadas.

NOTA As Tabelas B.1 e B.2 contêm dimensões para a Figura B.3.
Figura B.3 – Montagem do CONECTOR E1

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Anexo C
(normativo)
CONECTORES de referência
C.1 Requisitos gerais para CONECTORES de referência

Os CONECTORES de referência devem ser fabricados a partir de MATERIAIS RÍGIDOS resistentes
à corrosão, com um valor de rugosidade da superfície, Ra, não superior a 0,8 µm nas superfícies
críticas.

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C.2 CONECTORES de referência


Legenda
a 2,50 ± 0,05 passo (5,0 de avanço).
b Montagem para ensaio de vazamento exigido.
c Comprimento do cone.
Figura C.1 – CONECTOR fêmea de referência para ensaios de vazamento, desconexão

desatarraxante, separação desatarraxante, esforço de ruptura e características
NÃO INTERCONECTÁVEIS de CONECTOR ENTERAL macho

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Legenda
a 2,50 ± 0,05 de passo (5,0 de avanço).
b Comprimento do cone.
Figura C.2 – CONECTOR fêmea de referência para ensaios de separação a partir de carga

axial, resistência à fadiga e características NÃO INTERCONECTÁVEIS de CONECTOR
ENTERAL macho

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Legenda
a Conexão para ensaio de vazamento requerido.
b Furo opcional.
c Comprimento do cone.
d 5,0 de avanço da rosca.
Figura C.3 – CONECTOR macho de referência para ensaio de vazamento, desconexão

desatarraxante, separação desatarraxante, esforço de ruptura e características
NÃO INTERCONECTÁVEIS de CONECTOR ENTERAL fêmea

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Legenda
a Furo opcional.
b Comprimento do cone.
c 5,0 de avanço da rosca
Figura C.4 – CONECTOR macho de referência para ensaio de separação a partir de carga

axial, resistência à fadiga e características NÃO INTERCONECTÁVEIS de CONECTOR
ENTERAL fêmea

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Anexo D
(informativo)
Avaliação de DISPOSITIVOS MÉDICOS e seus atributos com CONEXÕES

dentro desta APLICAÇÃO
A Tabela D.1 contém exemplos de DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS com APLICAÇÕES

ENTERAIS. A Tabela contém uma avaliação pelo grupo de trabalho dos importantes atributos
de DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS enquanto se relacionam com a CONEXÃO
pretendida. Cada CONEXÃO é avaliada de acordo com o seguinte índice de subgrupos:
a) kit de entrega ENTERAL, CONEXÕES distais;
b) CONEXÕES de equipos de nutrição ENTERAL (cateter);
c) CONEXÕES de seringas;
d) CONEXÕES DE ACESSÓRIOS;
e) CONEXÕES de sondas de drenagem ENTERAL.

Tabela D.1 – Exemplos de DISPOSITIVOS MÉDICOS com CONEXÕES dentro desta APLICAÇÃO e seus atributos
24/46
Tipo de fluido Tipo de CONEXÃO Funcionalidade
Parte/componente Pressão
Faixa de
ao qual o CONECTOR máxima,
vazão, mL/h
é aplicado kPa
Bloqueio Pressão
Ar Líquido Conexão Desconexão Desmontagem Aspiração
necessário positiva
CONEXÕES de entrega
De 0 a 3 000 300 Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim
ENTERAL
CONEXÕES de equipos
de nutrição ENTERAL De 0 a 3 000 300 Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim
(cateter);
CONEXÕES de
seringas;
CONEXÕES de
acessórios
CONEXÕES de sondas
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De 0 a 3 000 300 Sim Sim Sim Sim Não Sim Não Sim
de drenagem enteral
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Anexo E
(informativo)
Resumo dos requisitos de usabilidade para CONECTORES DE PEQUENO

DIÂMETRO para aplicações ENTERAIS
E.1 Perfil do usuário

O PERFIL DO USUÁRIO é um resumo dos traços mentais, físicos e demográficos de uma população
USUÁRIA pretendida, bem como de quaisquer características especiais que possam ter influência
nas decisões de projeto, como habilidades ocupacionais e requisitos de trabalho.
USUÁRIOS de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para APLICAÇÕES enterais são

compostos por pessoas clínicas, laboratoriais ou não clínicas, que utilizam (por exemplo, operando
ou manuseando) o DISPOSITIVO MÉDICO, incluindo, mas não limitado a, equipe de limpeza,
manutenção e instalação, PACIENTES ou outras pessoas leigas. É esperado que os USUÁRIOS
executem uma ação pretendida como um UTILIZAÇÃO DESTINADA de um DISPOSITIVO MÉDICO,
ACESSÓRIO, PROCESSO ou serviço, de acordo com as especificações, instruções e informações
dadas pelo FABRICANTE.
USUÁRIOS incluem os seguintes:
a) PACIENTES, como as pessoas submetidas a um procedimento médico, cirúrgico ou odontológico,

que também se espera que realizem uma ação pretendida;
b) USUÁRIOS clínicos, como
— médicos, assistentes de médicos, em todos os níveis,
— enfermeiros, em todos os níveis,
— provedores domiciliares, enfermeiros visitantes e parentes,
— farmacêuticos e técnicos de farmácia,
— médicos nutricionistas ou outros profissionais ligados à saúde.
O perfil do USUÁRIO está resumido na Tabela E.1.

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Tabela E.1 – Perfil do USUÁRIO

PACIENTES/cuidadores primários USUÁRIOS clínicos
Habilidades dos Sem treinamento.a Treinamento clínico em uma
USUÁRIOS USUÁRIOS podem ter uma deficiência: visão variedade de níveis.
prejudicada, incapacidade de manipular os
CONECTORES pequenos, incapacidade de ler e
entender as instruções escritas.

Contato dos Contato direto do PACIENTE. Contato direto do PACIENTE ou
PACIENTES contato limitado do PACIENTE.
a PACIENTES precisam ser capazes de usar CONECTORES ENTERAIS com pouco ou nenhum treinamento.
E.2 Cenários de uso

Cenários de uso para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para APLICAÇÕES ENTERAIS
podem diferir pelo grupo de USUÁRIO e são constituídos pela multiplicidade de subAPLICAÇÕES
dos CONECTORES com diferentes subespecialidades.
Um resumo dos cenários de uso da nutrição ENTERAL (entrega real de nutrientes no trato GI)
por grupo de USUÁRIO está na Tabela E.2.
Tabela E.2 – Cenários de uso, nutrição ENTERAL

PACIENTES/cuidadores USUÁRIOS
Cenários de uso
primários clínicos
PACIENTES de UTI, incluindo UTI
X
pediátrica e UTI neonatal
Populações de PACIENTES de pediatria e cirurgia
PACIENTES neonatal/pediátrica (por exemplo, cuidado X X
neonatal centrado na família)
PACIENTES médicos e cirúrgicos X
Alas médicas e cirúrgicas X
Ambulatórios ou clínicas ambulatoriais X X
Departamento de emergência X
Radiologia X
Ambientes Instalações de cuidados prolongados,
de uso incluindo reabilitação ou instalações de X
cuidados a longo prazo
Casa X X
Escola–creche–acampamento X X
Prisões X X
Um resumo dos cenários de uso de entrega de medicamentos (mistura de medicamentos, enchimento

de seringas e reservatórios, administração de medicamentos em tubo pelo CONECTOR) por grupo
de USUÁRIO está na Tabela E.3.

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Tabela E.3 – Cenários de uso e entrega de medicamentos

Cenários de uso
PACIENTES de UTI, incluindo UTI
X
pediátrica e UTI neonatal
PACIENTES de pediatria e cirurgia

Populações de
neonatal/pediátrica (por exemplo, cuidado X
PACIENTES
PACIENTES adultos de medicina e
X
cirurgia nas alas
Radiologia intervencionista X
Sala de cirurgia X
Instalações de cuidados prolongados,
Ambientes de incluindo reabilitação ou instalações de X
uso cuidados a longo prazo
Ambulatórios ou clínicas ambulatoriais X X
Casa X X
Escola–creche–acampamento X X
Prisões X X
Um resumo dos cenários de uso em descompressão, sucção de conteúdos GI (remoção de conteúdo

GI por sucção, aspiração ou drenagem passiva) pelo grupo de USUÁRIO está na Tabela E.4.
Tabela E.4 – Cenários de uso, descompressão e sucção de conteúdos GI (continua)

Cenários de uso
Pacientes de UTI, incluindo UTI pediátrica e
X
UTI neonatal
PACIENTES de pediatria e cirurgia
Populações de
neonatal/pediátrica (por exemplo, cuidado X
PACIENTES
PACIENTES adultos de medicina e
X
cirurgia nas alas
Sala de cirurgia X
Ambientes de Instalações de cuidados prolongados,
uso incluindo reabilitação ou instalações de X
cuidados a longo prazo
Ambulatórios ou clínicas ambulatoriais X
Casa X X
Um resumo de cenários de uso da entrega do contraste radiológico (entrega de material de contraste

no trato GI) pelo grupo de USUÁRIO está na Tabela E.5.

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Tabela E.5 – Cenários de uso e entrega de contraste radiológico

PACIENTES/
USUÁRIOS
Cenários de uso cuidadores
clínicos
primários
Pacientes de UTI incluindo UTI pediátrica e UTI
X
neonatal
PACIENTES de pediatria e cirurgia neonatal/

Populações de
pediátrica (por exemplo, cuidado neonatal X
PACIENTES
centrado na família)
PACIENTES adultos de medicina e cirurgia nas
X
alas
Ambientes de
uso
Sala de cirurgia X
E.3 Ambientes de uso
E.3.1 Instalações
Ambientes nos quais os tubos ENTERAIS são usados incluem hospitais, salas cirúrgicas, quartos
de PACIENTES, casas, UTI, clínicas e ambulatórios, farmácias, hospitais de campanha, sistemas
de transporte, clinicas de infusão, instalações para cuidados a longo prazo, instalações de radiologia
intervencionista, departamentos de emergência, instalações em escolas-creches-acampamentos
e prisões.
E.3.2 Temperatura de uso
a) Temperatura do ambiente, -40 °C a +60 °C (para uso em campo em medicina de emergência);
b) Temperatura corporal até 42 °C;
c) Tratamento de hipotermia, 10 °C;
d) ECMO, 10 °C a 43 °C (para tratamentos hipo/normal/hipertermia);
e) Intervalos de temperatura de 5 °C a 40 °C, a uma umidade relativa entre 25 % e 65 %. Também

é preciso considerar que algumas casas não têm ar-condicionado e que DISPOSITIVOS
MÉDICOS podem ser deixados em ambientes quentes ou frios durante o transporte para
a instituição ou o PACIENTE.
E.4 Outros atributos

Os seguintes atributos são esperados para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
ENTERAIS:
a) proximidade de líquidos;
b) uso de luvas;

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c) proximidade de outro equipamento CONECTOR, por exemplo, DISPOSITIVOS MÉDICOS

de via respiratória, gases respiratórios, IV, NIBP (pressão arterial não invasiva), DISPOSITIVOS
MÉDICOS urinários;
d) duração, vida útil (alguns tubos com CONECTOR terminal do PACIENTE podem vigorar por
mais de dois anos);
e) condições de iluminação fraca ou variável;
f) níveis de atividade do ambiente.
E.5 Necessidades genéricas do USUÁRIO

Os seguintes atributos de necessidades do USUÁRIO são esperados para CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS
a) Convém que os CONECTORES sejam fáceis de conectar, desconectar e manipular, até com luvas.
A CONEXÃO não pode exigir mais força que a CONEXÃO de CONECTORES LUER (levando
em consideração o envelhecimento da população e o aumento das limitações físicas). Convém que
a quantidade de rotação exigida para selar o CONECTOR também seja considerada, pois muitos
cuidadores idosos não têm a destreza dos dedos para manipular pequenos CONECTORES.
CONEXÕES na extremidade do PACIENTE precisam ser duráveis, de modo que um ajuste
seguro seja mantido ao longo do tempo.
b) Convém que CONECTORES tenham superfícies que sejam fáceis de limpar (por exemplo,
evitando, o tanto quanto possível, as áreas onde a solução de nutrição residual possa coletar
bactérias e onde outras contaminações possam ser adquiridas).
c) Convém que os CONECTORES não vazem sob UTILIZAÇÃO NORMAL e que estejam seguros
o suficiente para prevenir desconexão negligente.
d) É desejável fabricar DISPOSITIVOS MÉDICOS e seus CONECTORES distintos pela visão,
sensação ou função. A confirmação óptica da CONEXÃO é importante, porque USUÁRIOS
profissionais e leigos muitas vezes apertam os CONECTORES e, ao desconectá-los
(possivelmente usando uma ferramenta ou pinça Kelly), podem danificar a extremidade do tubo
de nutrição. Esta consideração é especialmente importante em condições de baixa iluminação
e cuidados em casa.
e) A compatibilidade do material do CONECTOR com os medicamentos também é considerada.
f) O tamanho do vão precisa ser suficiente para permitir um fluxo nutricional adequado e facilitar
a passagem do fluido. Os fatores limitadores são o vão interno da tubulação e o CONECTOR,
e a viscosidade das soluções. A taxa de fluxo exigida está em discussão.
g) O tamanho do vão também precisa ser adequado para permitir a aspiração do conteúdo gástrico
e a drenagem passiva.
h) Prematuros e recém-nascidos doentes são, provavelmente, o grupo de PACIENTES pediátricos

mais importantes para os quais a nutrição ENTERAL por tubos é utilizada, em combinação com
o uso de dispositivos intravenosos e ventiladores, diariamente. Portanto, CONEXÕES neste
grupo de PACIENTES são de suma importância.
— O CONECTOR precisa ter superfícies externas lisas, para que não machuque a pele frágil, e ser
pequeno e leve para prevenir contusões e deslocamentos.

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— Pequenos volumes (menos de 0,1 mL) são às vezes administrados e requerem a possibilidade

de uma dosagem precisa.
— A nutrição por meio de gavagem é quase sempre leite (principalmente leite humano) e às vezes
é administrada por um sistema aberto com velocidade modulada pela gravidade.
— CONEXÕES precisam ser garantidas sem RISCO de interrupção. Mesmo uma curta interrupção
da nutrição pode causar hipoglicemia.
i) O volume do deslocamento ao fazer uma CONEXÃO também importa. Em um recém-nascido

de 500 g, medicações ENTERAIS são frequentemente prescritas em volumes tão pequenos
quanto 0,1 mL ou até mesmo 0,01 mL.
NOTA De acordo com a ISO 7886-1:1993, Tabela 1, para a menor seringa padrão, a tolerância
na capacidade graduada é ± (1,5 % da capacidade nominal + 2 % do volume expelido).
j) É importante que educação, treinamento e informação sejam fornecidos a todos os tipos
de USUÁRIOS, não somente um treinamento mínimo de DISPOSITIVO MÉDICO hospitalar.
Por exemplo, convém que os USUÁRIOS sejam informados quanto ao gerenciamento
de CONECTORES e equipos fornecidos para diminuir o RISCO de contaminação.
k) De preferência, convém que exista apenas um tipo de CONECTOR ENTERAL em um determinado
local (por exemplo, cidade) para garantir o acesso a tempo em situações de emergência
ou de transporte.
l) É recomendado que “dispositivos” sejam rotulados ou codificados de alguma maneira

(por exemplo, com um símbolo), para auxiliar na seleção apropriada do equipamento ENTERAL.

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Anexo F
(informativo)
Resumo dos critérios e requisitos de CONECTOR DE PEQUENO

DIÂMETRO para APLICAÇÕES ENTERAIS
A Tabela F.1 é um resumo dos critérios de projeto e requisitos do CONECTOR DE PEQUENO

DIÂMETRO ENTERAL.
Tabela F.1 – Critérios e requisitos de projetos específicos de CONECTOR ENTERAL (continua)

Critérios Requisitos Observações
1 Tipo de fluido a) Líquido c) Entrega do fluido
b) Gás com exatidão
c) Ambos de 25 mPa·s a
150 mPa·s (25 cP a
150 cP).
2 Alcance da pressão de pressão máxima Pressão máx., bomba: A EN 1615 estipula
operação pressão mínima 200 kPa a pressão de
subatmosférica? (sim/ Pressão de operação: funcionamento
não) 0 kPa a 80 kPa da bomba e
Reservatório (gravidade) 50 kPa para os
pressão de 50 kPa CONECTORES.
A seringa (bolus) pode A ISO 594 estipula
diferir 300 kPa a 330 kPa
para 30 s.
3 FAIXA DE PRESSÃO mínimo 0 kPa a 300 kPa A ISO 594 estipula
DECLARADA máximo 300 kPa a 330 kPa
para 30 s.
4 Há necessidade de um a) Não b) ISO 594-2, 5.2 e
ensaio de vazamento? b) Sim 5.3
Referência para o
MÉTODO DE ENSAIO
5 Alcance do quociente de mínimo Mín: 0,1 mL/h Alcance: fluxo baixo
vazão DECLARADO máximo Máx:3000 mL/hora água com viscosidades
Bolus (pistão): mais altas ou fluxo
muito alto com
min. 200 mL/água,
água.
máx. 3000 mL/h
Gravidade (0,5 kPa)
(sem pistão): 3000 mL/h
6 Alcance do diâmetro mínimo 2,20 mm O caminho do fluido
interno do CONECTOR máximo 2,95 mm precisa ser tão
(pelo vão) grande quanto
praticável.
7 Alcance da temperatura mínimo −40 °C
DECLARADA, em uso máximo 60 °C

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Tabela F.1 (continuação)

8 Alcance mínimo do mínimo – Incompatível com
CONECTOR acoplando máximo o CONECTOR
diâmetros LUER e com outros
CONECTORES
DE PEQUENO
DIÂMETRO da
série ABNT NBR
ISO 80369.
9 Leiaute geral a) Anéis de vedação em c) ou d)
O-ring, em paralelo
b) Outra vedação, em
paralelo
c) Cônico
d) Outro (especificar)
10 Método de codificação a) Anel Nenhum As características
b) Plugue hápticas podem ser
c) Outro (especificar) consideradas para
inclusão.
11 Liberação rápida? a) Não a)
b) Sim
i) operação com uma
só mão
ii) operação com as
duas mãos
12 Função de bloqueio/ a) Não As características
desbloqueio positivo? b) Sim hápticas podem ser
consideradas para
inclusão.
13 Necessidade de a) Não a)
indicação visual do b) Sim
status de bloqueio?
14 Necessidade de a) Não a)
indicação de b) Sim
evidência de
adulteração?
15 Necessidade de uma a) Não b) Não inclui “apenas
seringa na APLICAÇÃO? b) Sim oral”.
16 Necessidade de a) Não b) Para acesso de
ausência de bordas b) Sim PACIENTES, sem
afiadas? bordas afiadas.
17 Força mínima de tração em UTILIZAÇÃO 15 N EN 1615
NORMAL, quando a força é bloqueada
Referência para MÉTODO DE ENSAIO
18 Materiais de construção a) MATERIAL RÍGIDO a) ii
(excluindo vedações) i) metal
ii) plástico
b) MATERIAL b) >700 MPa
SEMIRRÍGIDO

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Tabela F.1 (continuação)

19 Necessidade de a) Não b) >700 MPa
uso de MATERIAL b) Sim, acoplando parte
SEMIRRÍGIDO? do CONECTOR
(além da vedação)
20 Compatibilidade com a) Não, com rotulagem d)

MRI (equipamento de b) Não, sem rotulagem
ressonância magnética)? c) Sim, com rotulagem
d) Sim, sem rotulagem
21 Resistência ao esforço a) Não b)
de ruptura? b) Sim
Especificar limites
22 Externamente, como o CONECTOR é distinguido Forma e/ou textura/tato.
do CONECTOR LUER? (descrever)
23 Rotulagem/Símbolos/ a) Não a)
Marcação? b) Sim
(por exemplo, não para IV)
24 Outros métodos para a) Não a)
indicação do b) Sim
UTILIZAÇÃO Indicar o método
DESTINADA?
25 Biocompatibilidade a) Não b)
necessária? b) Sim
i) indicar tipos de mucosa enteral
tecido
26 Variantes de re-uso a) Uso em múltiplos b)
PACIENTES
b) Uso em PACIENTE
único
c) Uso única
d) Não reutilizável
(indicar método de
desativação automática)
27 Descontaminação a) Não, somente uso b) ou c)
necessária? único
b) Sim, limpeza e
desinfeção
Indicar o método
c) Sim, limpeza e
esterilização
Indicar o método
28 Como é alcançada a a) Dimensional a)
incompatibilidade com a b) Outro
ISO 80369-2?
Indicar o método
29 Como é alcançada a a) Dimensional Este é o
incompatibilidade com a b) Outro CONECTOR
ABNT NBR ISO 80369-3? ENTERAL.
Indicar o método

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Tabela F.1 (conclusão)

30 Como é alcançada a a) Dimensional Ainda não especificada.
ISO 80369-4?

ABNT NBR IEC 80369-5?
Indicar o método
32 Como é alcançada a a) Dimensional a) N1 fêmea a E1
incompatibilidade com a b) Outro fêmea resulta em
ABNT NBR ISO 80369-6? um erro de conexão
Indicar o método
com vazamento;
ver G.2.4.
ABNT NBR ISO 80369-7?
Indicar o método

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Anexo G
(informativo)
Resumo da avaliação do projeto de CONECTORES para APLICAÇÕES

ENTERAIS
G.1 Geral
Não há patentes conhecidas relacionadas aos projetos de CONECTORES especificados neste
documento. O CONECTOR retratado no Anexo B usa uma vedação de 6 %, com dimensões
de superfície de encaixe maiores do que o tradicional CONECTOR LUER. Este projeto também
incorpora outras características, para impedir que este par de CONECTORES forme uma vedação
impermeável ou seja erro de conexão com outros CONECTORES especificados na ISO 80369-1.
G.2 Resumo da análise de engenharia do projeto
G.2.1 Análise NÃO INTERCONECTÁVEL
Uma análise de engenharia tridimensional (CAD) foi realizada usando análise computacional
e as construções de modelo sólido 3D de todas as tolerâncias e condições materiais (mínima,
nominal e máxima) para todos os a CONECTORES representados pela série ABNT NBR ISO 80369.
Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados neste documento foram mostrados
pela análise de engenharia como NÃO INTERCONECTÁVEIS com outros CONECTORES
específicos da série ABNT NBR ISO 80369, com exceção do seguinte. A Tabela G.1 resume
os possíveis erros de conexões.
Um Relatório Técnico está planejado para descrever o PROCESSO para a análise de engenharia
de CAD mais completamente.
Tabela G.1 – Resumo do possível erro de conexão pela análise CAD

CONECTOR
E1 Sumário Referência
em questão
Macho N1 macho Ensaio físico de acordo com a ISO 80369-1:2010, G.2.2
Anexo B, resulta em não CONEXÃO.
Fêmea CONECTOR LUER Ensaio físico de acordo com a ISO 80369-1:2010, G.2.3
SLIP fêmea Anexo B (exceto usando todas as partes plásticas), resulta
em não CONEXÃO.
Fêmea N1 fêmea Ensaio físico de acordo com a ABNT NBR ISO 80369- G.2.4
6:2022, Anexo H, resulta em um erro de conexão com
vazamento.
NOTA 1 N1 da ABNT NBR ISO 80369-6.
NOTA 2 CONECTOR LUER SLIP da ABNT NBR ISO 80369-7.

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G.2.2 E1 macho a N1 macho
O ensaio foi realizado de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO da ISO 80369-1:2010, Anexo B.
O ensaio demonstrou que os CONECTORES são NÃO INTERCONECTÁVEIS.

G.2.3 E1 fêmea a CONECTOR LUER SLIP fêmea
O ensaio foi realizado de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO da ISO 80369-1:2010, Anexo B,
substituindo os CONECTORES de condição mínima de material (LMC), o módulo de flexão de pior
caso (700 MPa a 720 MPa) para ambas as referências de CONECTOR LUER SLIP fêmea, como
especificado na ABNT NBR ISO 80369-7 e o CONECTOR E1 que está sendo avaliado. O Comitê
considera que esta modificação do MÉTODO DE ENSAIO seja mais conservadora.
O ensaio demonstrou que os CONECTORES são NÃO INTERCONECTÁVEIS.
G.2.4 E1 fêmea a N1 fêmea
Na análise de engenharia, a superfície de vedação do CONECTOR E1 fêmea entra em contato com

as superfícies de rosca do CONECTOR N1 fêmea, como especificado na ABNT NBR ISO 80369-6 e,
sendo assim, estes CONECTORES fracassarão mutuamente nos ensaios de características NÃO
INTERCONECTÁVEIS da ISO 80369-1:2010, Anexo B.
O ensaio foi realizado de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO da ABNT NBR ISO 80369-6:2022,
Anexo H. Mais de 75 % do fluido destinado a passar pela CONEXÃO vazou.
O ensaio demonstrou que os CONECTORES são aceitáveis.
É recomendado que os FABRICANTES usem um material com o maior módulo de flexão possível
para o CONECTOR E1 fêmea, para maior CONTROLE DE RISCO.
G.3 Resumo da VERIFICAÇÃO do projeto

Este projeto de CONECTOR foi selecionado com base na semelhança do vão, com configurações
atualmente comercializadas e avaliações preditivas de fluxo de fluido newtoniano, por meio de uma
gama de orifícios menores e maiores do que o diâmetro máximo de 2,95 mm do projeto designado.
Foram realizados estudos de fluxo com os CONECTORES E1 (macho e fêmea), como especificado
neste documento, de acordo com os requisitos da EN 1618:1997, Anexo E, usando água, como
especificado, e preparações nutricionais comerciais. O CONECTOR E1 produziu vazão com água
acima de 70 L/h e com fórmula acima de 8,5 L/h. Estas vazões atendem ou excedem os requisitos
de vazão de 3 L/h no Anexo D.
O propósito do protocolo do ensaio de desempenho foi verificar se o uso do CONECTOR

DE PEQUENO DIÂMETRO E1 pode permitir a produção de CONECTORES E1 de acordo com
os requisitos de desempenho especificados neste documento, aplicando os MÉTODOS DE ENSAIO
especificados na ABNT NBR ISO 80369-20.
Como todos os ensaios são ensaios de atributo (aprovação/reprovação), os tamanhos de amostra

podem ser determinados a partir da ISO 16269-6:2005, Anexo F, por uma distribuição unilateral sem
tolerância estatística. A ISO 16269-6:2005, Tabela F.1, para 1 - α = 0,95 e P = 0,95, produz tamanho
de amostra exigido de 59, o qual foi arredondado para 60 para simplificar.

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Uma vez que este protocolo se destina a avaliar a capacidade de FABRICANTES para produzir
CONECTORES E1 em conformidade com os requisitos de desempenho especificados desta Parte
da ABNT NBT ISO 80369, aplicando os MÉTODOS DE ENSAIO apropriados especificados pela
ABNT NBR ISO 80369-20, a probabilidade e o nível de confiança são selecionados para serem
representativos dos critérios de aceitação correntes para APLICAÇÕES ENTERAIS comuns.
O descrito em 4.2 exige que o módulo de tração ou flexão do material do CONECTOR seja maior que
700 MPa. Para verificar se o projeto dos CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO ENTERAIS
atende aos requisitos funcionais nas condições materiais razoáveis, foram utilizados os seguintes
materiais para os ensaios indicados.
Polipropileno PP1 (760 tensão MPa) ou PP2 (700 tensão MPa) para os seguintes ensaios:
— MÉTODO DE ENSAIO de vazamento de líquido por decaimento de pressão (6.1.2);
— MÉTODO DE ENSAIO de vazamento de líquido por pressão positiva (6.1.3);
— resistência à separação da carga axial (6.3);
— resistência à separação desatarraxante (6.4);
— resistência à fadiga (6.5).
Copolímero de estireno/acrilonitrila SAN (3 800 MPa) para os seguintes ensaios:
— esforço de ruptura (6.2);
— desconexão desatarraxante (6.6).
Conclusão:
Os resultados do ensaio indicam que o projeto E1 está em conformidade com os requisitos

de desempenho especificados na Seção 6, usando os MÉTODOS DE ENSAIO especificados
na ABNT NBR ISO 80369-20.
G.4 Sumário da validação do projeto
G.4.1 Geral
Uma avaliação sumativa de usabilidade do projeto especificado neste documento foi realizada com
USUÁRIOS representando enfermeiros de unidade de terapia intensiva (UTI), enfermeiros da unidade
de terapia intensiva neonatal (UTI neonatal) e cuidadores domiciliares.
Os elementos da norma de usabilidade ABNT NBR IEC 62366:2010, incluindo D.5.13, foram utilizados
no desenvolvimento do protocolo. Cenários de cuidados críticos em domicílio, UTI e UTI neonatal
foram simulados para completar esta avaliação de usabilidade sumativa.
Os SISTEMAS DE CONECTORES ENTERAIS são usados em cenários de hospital ou casa/cuidados

de longo prazo (LTC). Pode ser esperado que muitas unidades hospitalares, incluindo a UTI, a UTIP,
a UTIN e a unidade de cuidados de longo prazo, tenham enfermeiros interagindo com este tipo
de sistema de CONECTOR ENTERAL várias vezes ao dia, em múltiplos PACIENTES. O grupo
de usuários domésticos compreende os USUÁRIOS que usam CONECTORES diariamente em casa,

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em um único PACIENTE. Para a avaliação de usabilidade sumativa, os USUÁRIOS de cuidados

de longo prazo (LTC) foram tratados como a categoria de grupo de usuários domésticos, uma vez que
interagem com os CONECTORES em um ambiente doméstico.
A avaliação de usabilidade sumativa foi projetada para avaliar o seguinte:
a) Os USUÁRIOS não tentam conectar o CONECTOR macho/fêmea do sistema do CONECTOR

ENTERAL para outras portas saindo do corpo do manequim.
b) Os USUÁRIOS podem conectar com êxito os sistemas macho/fêmea do CONECTOR ENTERAL,
torcendo-os ou aparafusando-os um no outro.
c) Os USUÁRIOS podem administrar com sucesso a nutrição enteral ou medicação por não ter
vazamento no local da CONEXÃO devido ao erro do participante.
Uma vez que é possível que os enfermeiros e cuidadores domiciliares possam receber pouco
ou nenhum treinamento recente sobre como conectar explicitamente os sistemas de CONECTORES
ENTERAIS, esta avaliação sumativa não forneceu materiais de treinamento ou de instrução para
melhor simular um pior cenário. Os moderadores não intervieram em nenhum momento enquanto
os participantes estavam experimentando as tarefas.
G.4.2 Procedimento de ensaio

A sessão de cada participante começou com uma breve introdução ao ambiente de estudo
e as configurações de ensaio. O moderador fez perguntas sobre o papel do USUÁRIO e obteve
informações adicionais sobre as experiências com a administração ENTERAL de medicação/ nutrição.
A ordem das tarefas foi contrabalançada e randomizada, portanto, era improvável que múltiplos
participantes tivessem a mesma sequência de tarefas. Este método reduziu o viés associado
à sequência em que as tarefas foram experimentadas pelos participantes.
Os participantes foram instruídos a dizer verbalmente quando eles terminarem uma tarefa, e só foram
feitas perguntas de acompanhamento sobre a sua experiência após a tarefa ser concluída.
Avaliações baseadas em USUÁRIOS (por exemplo, confiança para administrar, facilidade de uso,
estabilidade de CONEXÃO, e outras medidas subjetivas) foram solicitadas para apoiar a avaliação
de causa-raiz de tentativas de conexão de sucesso/falha, já que as avaliações baseadas
em USUÁRIOS não afetaram diretamente os critérios gerais de sucesso/falha.
G.4.3 Ensaio de participantes

Foram recrutados 53 USUÁRIOS para representar uma amostra representativa de potenciais
USUÁRIOS do sistema de CONECTOR ENTERAL em um ambiente clínico ou doméstico. Todos
os enfermeiros tiveram treinamento com a administração ENTERAL e todos os USUÁRIOS
domésticos tiveram experiências com administração ENTERAL. Participantes foram categorizados
com base no ambiente em que eles administravam a medicação de nutrição ENTERAL:
— Enfermeiros de UTI (n = 18);
— Enfermeiros de UTI neonatal (n = 15);
— Cuidadores domiciliares (n = 20).
Estes grupos de cuidadores representaram uma amostra estratificada de USUÁRIOS nos Estados
Unidos. Pesquisas anteriores indicaram que os enfermeiros de UTI, UTI neonatal e cuidadores

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domiciliares são uma representação razoável de todos os USUÁRIOS de sistemas de CONECTOR

ENTERAL, incluindo aqueles fora dos EUA. Para garantir que os ensaios refletissem a prática
fora dos EUA, bem como a prática nos EUA, foi feita uma consulta no desenvolvimento do protocolo,
com os membros do grupo de trabalho responsável pelos ensaios de usabilidade que tinham
experiência com ambientes fora dos EUA. A média de idade dos participantes foi de 43 anos e variou
de 24 a 61 anos.
O desempenho dos participantes foi medido em duas dimensões:
a) O sucesso e a falha do desempenho quantitativo foram avaliados para cada um dos três objetivos:
1) Localizar CONECTORES macho/fêmea emparelhados para serem usados para administração
ENTERAL
— Sucesso: o participante não tenta conectar o equipo da bomba/seringa a quaisquer outros

dispositivos que não seja os tubos de nutrição ENTERAL (tubo NG ou G).
— Quase falha: falhas evitadas pela vigilância por parte do participante (ou seja, o participante
começa a se conectar à porta errada, mas corrige-se antes de concluir a tarefa).
— Falha: qualquer tentativa de conectar inicialmente as partes macho/fêmea desacopladas

do CONECTOR ENTERAL a outras portas.
2) Fazer a CONEXÃO segura, prendendo completamente as partes macho/fêmea emparelhadas

para fechar a CONEXÃO
— Sucesso: os participantes prendem completamente os CONECTORES para fazer uma

CONEXÃO segura entre a bomba/seringa e o tubo de nutrição ENTERAL (tubo NG ou G).
— Quase falha: os participantes a princípio não prendem por completo os CONECTORES,

mas percebem que a CONEXÃO não é segura, porque os CONECTORES se desprendem,
se tornam frouxos ou vazam.
— Falha: os participantes não prendem os CONECTORES para garantir uma CONEXÃO

segura, apenas os juntam.
3) Administram medicação/ nutrição ENTERAL
— Sucesso: os participantes administram toda a medicação ou nutrição ENTERAL como

instruído, sem vazamentos.
— Falha: os participantes não administram toda a medicação ou nutrição ENTERAL como

instruído, como resultado de vazamentos por conta de erro do participante.
b) Qualitativo:
— Feedbacks e comentários dos participantes durante a sessão;
— Problemas de usabilidade observados;
— Causa fundamental de quaisquer falhas críticas na tarefa;
— Classificações de facilidade de uso pós-tarefa.

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G.4.4 Resultados do ensaio
Ambiente de UTI, taxa de sucesso de 100 %:
— Localizar CONECTORES macho/fêmea emparelhados para serem usados para administração

ENTERAL;
— Fazer a CONEXÃO segura, prendendo completamente as partes macho/fêmea emparelhadas

para fechar a CONEXÃO;
— Administrar nutrição /medicação ENTERAL.
Implicações para CONTROLE DE RISCO adicional:
Não houve falha ou quase falha na UTI para o CONECTOR E1. Portanto, nenhum CONTROLE
DE RISCO é exigido neste momento.
Ambiente de UTI neonatal, taxa de sucesso de 100 %:

ENTERAL;

Implicações para CONTROLE DE RISCO adicional:
Não houve falha ou quase falha na UTI para o CONECTOR E1. Portanto, nenhum CONTROLE
DE RISCO é exigido neste momento.
Ambiente doméstico, taxa de sucesso de 100 %:

ENTERAL;

Ambiente doméstico, taxa de sucesso de 95 %:
A administração ENTERAL no domicílio foi concluída com êxito para o CONECTOR E1 por
19 dos 20 (95 %) participantes. O participante que não conseguiu administrar completamente a dose,
não o fez devido a vazamentos, porque o tubo G não foi desengatado para permitir que o líquido
fluísse para dentro do estômago.
Falha na tentativa de administração do CONECTOR E1 no ambiente domiciliar. A Tabela G.1 resume

os resultados do participante que falhou.

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Tabela G.2 – Resumo dos resultados do participante que falhou

Número do Tipo de Razão(ões) para Explicações
Fonte da causa
participante (P#) administração a falha detalhadas
56 Medicação O participante não A falha foi julgada O participante
soltou o tubo G como sendo um afirmou que eles
antes de iniciar a artefato do normalmente
administração. ambiente de não administram

uso simulado e medicação enteral
inexperiência com como cuidador.
a administração O participante
enteral de também estava
medicação. hesitante sobre a
tarefa, porque uma
bagunça ocorreria
se o líquido
fosse realmente
administrado no
manequim.
G.4.5 Conclusões do estudo de validação sumativa
Todos os participantes conseguiram localizar o sistema de CONECTORES ENTERAIS macho/fêmea

emparelhados para administração ENTERAL. A tentativa de administração falhou devido a um erro
de uso, mas não foi uma falha crítica.
G.5 Resumo da análise crítica do projeto

O Comitê analisou criticamente a avaliação do projeto dos CONECTORES E1 com base nos
resultados apresentados neste Anexo. A ISO 80369-1:2010, Seção 7, fornece os requisitos para que
um CONECTOR seja incluído como um dos CONECTORES especificados na ISO 80369-1:2010,
Seção 5. O atendimento com sucesso dos requisitos requer a combinação de um material que seja
aceitavelmente rígido com o projeto especificado no Anexo B.
Em resumo, a análise crítica do projeto conclui que há evidências clínicas objetivas significativas,
técnicas e simuladas, que apoiam o CONECTOR E1 para a APLICAÇÃO ENTERAL pretendida.

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Anexo H
(informativo)
Referência aos princípios essenciais

Este documento foi preparada para apoiar os princípios essenciais de segurança e desempenho
de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO destinados a serem usados em CONEXÕES
para APLICAÇÕES ENTERAIS de DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS, de acordo com
o ISO/TR 16142. Este documento tem o objetivo de ser aceitável para fins de avaliação de conformidade.
A conformidade com este documento provê um meio de demonstrar conformidade com os princípios
essenciais específicos do ISO/TR 16142. Outros meios são possíveis. A Tabela H.1 mapeia as Seções
e Subseções deste documento, com os princípios essenciais do ISO/TR 16142.
Tabela H.1 – Correspondência entre este documento e os princípios essenciais (continua)

Princípio essencial do Seção(ões)/Subseção(ões) Observações/Notas
ISO/TR 16142:2006 correspondente(s) deste documento qualificadas
A.1 – Não aplicável
A.7.1 – Não aplicável
A.7.5 Seção 4, Seção 5, Seção 6 –
A.8.1.1 – Não aplicável

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Tabela H.1 (conclusão)

Princípio essencial do Seção(ões)/Subseção(ões) Observações/Notas
ISO/TR 16142:2006 correspondente(s) deste documento qualificadas

A.12.7.4 Seção 4, Seção 5, Seção 6 –
A.12.8.1 Seção 4, Seção 5, Seção 6 –

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Anexo I
(informativo)
Terminologia – Índice alfabético de termos definidos

NOTA O ISO Online Browsing Platform (OBP) proporciona o acesso aos termos e definições.2)
Termo Fonte
ACESSÓRIO ISO 80369-1:2010, 3.1
APLICAÇÃO ISO 80369-1:2010, 3.2
SISTEMA RESPIRATÓRIO ISO 80369-1:2010, 3.3
CONEXÃO ISO 80369-1:2010, 3.4
CONECTOR ISO 80369-1:2010, 3.5
ENTERAL 3.1
DANO ISO 14971:2007, 2.2
UTILIZAÇÃO DESTINADA ISO 14971:2007, 2.5
CONECTOR LUER ABNT NBR ISO 80369-7:2022, 3.1
* CONECTOR LUER SLIP ABNT NBR ISO 80369-7:2022, 3.2
FABRICANTE ISO 14971:2007, 2.8
DISPOSITIVO MÉDICO ISO 14971:2007, 2.9
NÃO INTERCONECTÁVEL ISO 80369-1:2010, 3.6
UTILIZAÇÃO NORMAL 3.2
PACIENTE ISO 80369-1:2010, 3.7
PROCEDIMENTO ISO 14971:2007, 2.12
PROCESSO ISO 14971:2007, 3.17
DECLARADO 3.3
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL ISO 80369-1:2010, 3.8
MATERIAL RÍGIDO ISO 80369-1:2010, 3.9
RISCO ISO 14971:2007, 2.16
AVALIAÇÃO DE RISCO ISO 14971:2007, 2.18
CONTROLE DE RISCO ISO 14971:2007, 2.19
MATERIAL SEMIRRÍGIDO ISO 80369-1:2010, 3.10
PEQUENO DIÂMETRO ISO 80369-1:2010, 3.11
MÉTODO DE ENSAIO ABNT NBR ISO 80369-20:2021, 3.1
ENSAIO DE TIPO ABNT NBR ISO 80369-20:2021, 3.2
USUÁRIO 3.4
PERFIL DO USUÁRIO 3.5
VERIFICAÇÃO (VERIFICADO) ISO 14971:2007, 2.28
2) Disponível em https://www.iso.org/obp/ui/#home.

ABNT/CB-026
FEV 2022
Bibliografia
[1] ABNT NBR ISO 5356-1:20163), Equipamento anestésico e respiratório – Conectores cônicos –

Parte 1: Cones e soquetes
[2] ABNT NBR ISO 5356-2:20194), Equipamento anestésico e respiratório – Conectores cônicos –

Parte 2: Conectores rosqueados para suporte de peso
[3] ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 1: Syringes for manual use
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição foi publicada em 2017, a qual foi adotada
no Brasil como ABNT NBR ISO 7886-1:2020, Seringas hipodérmica estéril de uso único – Parte 1: Seringa
para uso manual.
[4] ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use – Particular requirements for
respiratory humidification systems
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela ISO 80601-2-74:2017, a qual foi adotada
no Brasil como ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020, Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos
particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória.
[5] ISO 10241-1, Terminological entries in standards – Part 1: General requirements and examples
of presentation
[6] ISO 10241-2, Terminological entries in standards – Part 2: Adoption of standardized terminological
entries
[7] ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda1:2016, Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos

gerais para segurança básica e desempenho essencial
[8] IEC 62366:2007+AMD1:2014, CSV, Medical devices - Application of usability engineering

to medical devices
[9] EN 1615:2000, Enteral feeding catheters and enteral giving sets for single use and their connectors
– design and testing
[10] EN 1618:1997, Catheters other than intravascular catheters. Test methods for common properties
[11] EN 13544-2:2002+A1:20095), Respiratory therapy equipment – Part 1: Nebulizing systems and

their components
[12] CEN CR 13825, Luer connectors – A report to CEN CHeF from the CEN forum task group
“Luer fittings”
3) Revisa a ISO 53561:2004.
4) Revisa a ISO 53562:2006.
5) Revisa a EN 135442:2002.

ABNT/CB-026
FEV 2022
[13] NATIONAL PATIENT SAFETY AGENCY. Patient Safety Alert 21. Promoting safer measurement
and administration of liquid medicines via oral and other enteral routes. 2007. Available at
http://www.npsa.nhs.uk/nrls/alerts-and-directives

(CN) Abnt NBR Iso 80369-3 2022 (Conec. Peq. Diam. - Enterais)

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ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR ISO 80369-3

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

b) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Carolina Martins.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

— Parte 1: Requisitos gerais;

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— Parte 3: Conectores para aplicações enterais;

— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC]

— Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais;

— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas;

— Parte 20: Métodos de ensaio comuns

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-3 é o seguinte:

— gastric suction-only medical devices;

— oral-only medical devices;

— gastrointestinal endoscopy equipment;

— skin level gastrostomy medical devices.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

intravenosa e respiratória. O relato de grande número de incidentes levou ao reconhecimento

a) eles não se desconectem de outros CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO, e

b) eles se conectem com segurança com a sua outra metade.

Este documento especifica o projeto, as dimensões e os desenhos de CONECTORES DE PEQUENO

CONECTORES fabricados de acordo com as dimensões especificadas neste documento são

Neste documento, são utilizados os seguintes tipos editoriais:

— requisitos e definições: tipo romano;

— termos definidos na Seção 3 ou como assim anotado: em maiúsculas.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

NOTA 1 DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTERAIS incluem equipamentos de nutrição ENTERAL, sondas

Este documento não especifica as dimensões e os requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS

Este documento não especifica os requisitos para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

— DISPOSITIVOS MÉDICOS para sucção gástrica – somente;

— DISPOSITIVOS MÉDICOS orais – somente;

— pressurização e despressurização do mecanismo de retenção (por exemplo, balão) utilizado

— DISPOSITIVOS MÉDICOS para drenagem retal, administração retal de medicamentos

— equipamento de endoscopia gastrointestinal;

— DISPOSITIVOS MÉDICOS de gastrostomia em nível cutâneo.

NOTA 2 OS FABRICANTES são encorajados a incorporar os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/46

ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices

em saúde – Parte 6: Conectores para para aplicações neuraxial

ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda1:2016, 3.71, modificada - substituído “OPERADOR”

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97]

1) A ISO 80369-7 foi publicada em 2016.

2/46 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Nota 2 de entrada: PACIENTES ou outras pessoas leigas podem ser USUÁRIOS.

[FONTE: ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.24]

[FONTE: ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.29]

A superfície de vedação do CONECTOR E1 fêmea pode entrar em contato com as superfícies

Como os seguintes CONECTORES são inadequadamente especificados, CONECTORES

— sensor de temperatura e portas de acoplamento feitos em conformidade com a ISO 8185:2007,

— bicos das EN 13544-2:2002 e EN 13544-2:2002+A1:2009.

Os CONECTORES de referência para avaliação dos recursos NÃO INTERCONECTÁVEIS estão

Quando o projeto do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO deste documento se baseia

Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ISO 80369-1:2010, 5.1, e da ISO 80369-1:2010,

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/46