ABNT/CB-026

PROJETO DE EMENDA 1 ABNT NBR IEC 60601-1-11

NOV 2021

Equipamento eletromédico
Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes
domésticos de cuidado à saúde
Projeto em Consulta Nacional

APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Emenda foi elaborado pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns
de Segurança de Equipamento Eletromédico (CE-026:020:001) do Comitê Brasileiro
Odonto-Médico-Hopitalar (ABNT/CB-026), nas reuniões de:

05.03.2021

a) é previsto para ser idêntico a IEC 60601-1-11:2015/Amd 1:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee
Common aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005;

b) não tem valor normativo.

2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.

3) Analista ABNT – Carolina Martins.

© ABNT 2021
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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PROJETO DE EMENDA 1 ABNT NBR IEC 60601-1-11
NOV 2021

Equipamento eletromédico
Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes
domésticos de cuidado à saúde
Projeto em Consulta Nacional

Medical electrical equipment

Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral
Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment

Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.

Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.

Esta Emenda 1 da ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 foi elaborada no Comitê Brasileiro
Odonto-Médico-Hopitalar (ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns
de Segurança de Equipamento Eletromédico (CE-026:020:001). O Projeto de Emenda 1 circulou
em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de DD.MM.AAAA a DD.MM.AAAA.

Esta Emenda 1 é uma adoção idêntica da IEC 60601-1-11:2015/Amd 1:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee Common
aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta Emenda 1 revisa parte do conteúdo da ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, sendo mantido
o restante do seu conteúdo inalterado.

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Esta Emenda 1, de DD.MM.2021, em conjunto com a ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, equivale
à ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021.
Projeto em Consulta Nacional

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Equipamento eletromédico
Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes
domésticos de cuidado à saúde
Projeto em Consulta Nacional

EMENDA 1

Introdução à Emenda

A primeira edição da IEC 60601-1-11 foi publicada em 2015. Desde a publicação da IEC 60601-1-11:2015,

a Secretaria do Subcomitê (SC) 62A da IEC vem coletando questões de diversas fontes, incluindo
comentários dos Comitês Nacionais. Na reunião de novembro de 2015 da IEC/SC 62A, em Kobe,
no Japão, o Subcomitê iniciou um processo para identificar questões de alta prioridade que
precisam ser consideradas em uma Emenda e que não convém que se espere até a terceira edição
da IEC  60601-1-11, que atualmente está programada para publicação em algum momento depois
de 2024.

Essas questões selecionadas para inclusão na “lista de prioridades” final a ser abordada na Emenda 1
foram as aprovadas por uma maioria de 2/3 dos Comitês Nacionais presentes e votantes na reunião
de Frankfurt do SC 62A. Na reunião realizada em 10 de outubro de 2016, 4 itens foram apresentados
aos Comitês Nacionais presentes. Todos os 4 itens receberam a maioria exigida de 2/3 dos Comitês
Nacionais presentes e votantes, e foram incluídos na “lista de prioridades” para consideração
na preparação da Emenda 1. Todas as questões restantes foram colocadas em uma “lista geral” para
consideração na terceira edição da IEC 60601-1-11.

A “lista de prioridades” das questões foi documentada na especificação do projeto para a Emenda 1.
À medida que a IEC  60601-1-11 foi elaborada em conjunto com o ISO/TC  121/SC 3, o trabalho foi
atribuído ao Grupo de Trabalho Conjunto (JWG) 6 do IEC/SC 62A-ISO/TC 121/SC 3. O JWG 6 foi
levado a considerar cada questão descrita na Seção 6 da especificação do projeto e a desenvolver
uma solução apropriada para o problema identificado. Essa solução final nesta Emenda pode
abranger qualquer solução técnica proposta pelo autor da questão ou envolver uma solução diferente
desenvolvida pelo grupo de especialistas. O grupo de especialistas também pode ter recomendado
que nenhuma alteração à norma se justificava pela declaração do problema.

Por se tratar de uma Emenda à IEC  60601-1-11:2015, o estilo vigente no momento da publicação
da IEC  60601-1-11 foi aplicado a esta Emenda. O estilo especificado na ISO/IEC Directives
Part 2:2018, só seria aplicado se, ao implementar a nova orientação de estilo, não resultasse
em alterações editoriais adicionais.

Convém que os usuários deste Documento observem que, ao elaborar as referências datadas
a elementos específicos em uma norma, como, por exemplo, as definições, as emendas só são
referenciadas se modificarem o texto que está sendo citado. Por exemplo, se uma referência for feita
a uma definição que não foi modificada por uma emenda, então a referência à emenda não será
incluída na referência datada.Equipamento eletromédico

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1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1

Adicionar, nos dois primeiros travessões do segundo parágrafo existente, as palavras”, incluindo
quaisquer emendas”.
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2 Referências normativas
Substituir as referências existentes às ABNT NBR IEC 60601-1, ABNT NBR IEC 60601-1-2,
ABNT NBR IEC  60601-1-6, ABNT NBR IEC 60601-1-8, ABNT NBR IEC 60601-1-12,
ABNT NBR IEC 62366-1, ISO 7010 e ABNT NBR ISO 15223-1 pelas referências novas a seguir:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial
Emenda 1:2016
Emenda 2:2021

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas –
Requisitos e ensaios
Emenda 1:2021

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, Equipamento eletromédico – Parte 1-6: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Usabilidade
Emenda 1:2020
Emenda 2:2021

ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
Emenda 1:2014
Emenda 2:2021

ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020, Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços
de emergência médica
Emenda 1:2021

ABNT NBR IEC 62366-1:2022, EQUIPAMENTOS MÉDICOS – Parte 1: Aplicação da engenharia

de usabilidade para equipamentos médicos

IEC 62366-1/AMD 1:2020

ISO 7010:2019, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs

ISO 15223-1:2016, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied – Part 1: General requirements

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3 Termos e definições
Substituir o primeiro parágrafo existente por:

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e as definições das ABNT NBR IEC 60601-1:2010
e ABNT NBR IEC  60601-1:2010:Emenda1:2016 + ABNT NBR IEC  60601-1:2010/Emenda2:2021,
Projeto em Consulta Nacional

ABNT NBR IEC  60601-1-2:2017 e ABNT NBR IEC  60601-1-2:2017/Emenda1:2021,

ABNT NBR IEC  60601-1-6:2011 e ABNT NBR IEC  60601-1-6:2011/Emenda1:2020 +
ABNT NBR IEC  60601-1-6:2011/Emenda2:2021, ABNT NBR IEC  60601-1-8:2010
e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda1:2014 + ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda2:2021,
ABNT NBR IEC  60601-1-12:2020 e ABNT NBR IEC  60601-1-12:2020/Emenda1:2021,
ABNT NBR IEC 62366-1:2021 e IEC 62366-1:2015/AMD1:2020, e os seguintes.

4.2.2 * Condições ambientais do transporte e armazenamento entre utilizações

Substituir, no quarto parágrafo existente, a referência “ABNT NBR ISO 15223-1:2015” por

“ISO 15223-1:2016”, em três lugares.

4.2.3.1 Condições de operação contínua

Substituir, no quarto parágrafo existente, a referência “ABNT NBR ISO 15223-1:2015” por

“ISO 15223-1:2016”, em três lugares.

7.2 * Requisitos adicionais para marcação de classificação IP

Substituir o primeiro parágrafo existente por:

Adicionalmente aos requisitos de 7.2.9 da Norma Geral, o EQUIPAMENTO  EM ou suas partes e,

quando apropriado, um estojo de transporte devem ser marcados com a classificação IP apropriada,
como ensaiado em 8.3.1.

Se alguma ou toda a proteção contra a entrada de água ou de material particulado for fornecida por
um estojo de transporte, então:

 a) O GABINETE do EQUIPAMENTO  EM deve ser marcado com seu grau de proteção
e SINAL DE SEGURANÇA da ISO  7010-W001 (ver ABNT NBR IEC 60601-1:2010,
Tabela D.2, SINAL DE SEGURANÇA 2), bem como com

— “manter seco”, ou

— o símbolo da ISO 15223-1:2016, 5.3.4 [ISO 7000-0626 (2014-06)] (ver Tabela C.1, símbolo 1); e

 b) o estojo de transporte deve ser marcado com seu grau de proteção.

Se o GABINETE do EQUIPAMENTO EM for classificado como IPXX, IP00, IPX0 ou IP0X, então não
necessita ser marcado como tal. Entretanto, os outros requisitos de marcação em a) ainda se aplicam.

Adicionar, no final do exemplo existente, a nova frase a seguir:

O GABINETE, quando instalado no estojo de transporte, estaria em conformidade com o requisito

do ensaio IP22 em 8.3.1.

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7.4.1 Requisitos adicionais para notas de advertência e de segurança

No primeiro parágrafo existente, substituir “de segurança” por ”SINAL DE SEGURANÇA“.

8.3.1 * Entrada de água ou material particulado em EQUIPAMENTO EM

Acrescentar, depois do primeiro parágrafo existente, o parágrafo novo a seguir:

Projeto em Consulta Nacional

Se alguma ou toda a proteção contra a entrada de água ou de material particulado for fornecida
por um estojo de transporte, então o EQUIPAMENTO  EM deve ser submetido a ensaio dentro
do estojo de transporte.

8.5 Requisitos adicionais para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA

Adicionar, após 8.5.2, a subseção nova a seguir:

8.5.3 *Requisitos adicionais para a separação de partes

Para o EQUIPAMENTO  EM ou o SISTEMA EM com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

INTERNA, se a conexão simultânea do EQUIPAMENTO EM ao PACIENTE e à REDE ELÉTRICA for
possível, então as PARTES APLICADAS e as partes que provavelmente entrarão em contato com o
PACIENTE devem ter dois MPP da REDE ELÉTRICA.

Entretanto, partes que o PACIENTE manuseie intencionalmente no papel de OPERADOR, de

acordo com 7.9.2.1 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e a ABNT NBR IEC  60601-1:2010/Emenda 1:2016+
ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021 (por exemplo: chaves de contato, GABINETE) quando
o EQUIPAMENTO EM não está sendo usado para a função médica pretendida, podem ser isoladas
com dois MPO da REDE ELÉTRICA.

A.1 Orientação geral

Substituir, no último parágrafo existente, a referência “ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016”
por “ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016 +
ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021”.

A.2 Justificativa para seções e subseções particulares

Subseção 7.1 – USABILIDADE dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

Substituir, no primeiro parágrafo existente, a referência “ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011

e ABNT NBR IEC 60601-1-6/Emenda 1:2020” por “ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
e ABNT NBR IEC 60601-1-6/Emenda 1:2020 + ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Emenda 2:2021”.

Substituir o penúltimo parágrafo existente por:

Mais frequentemente, alguma combinação destes métodos é usada para desenvolver uma
ESPECIFICAÇÃO DE USO para DOCUMENTOS ACOMPANHANTES o mais eficazes possível.
O FABRICANTE VERIFICA se OS DOCUMENTOS ACOMPANHANTES finais cumprem
a ESPECIFICAÇÃO DE USO tipicamente realizando ensaios com OPERADORES LEIGOS
representativos.

4/8 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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Subseção 8.3.1 – Entrada de água ou material particulado em EQUIPAMENTO EM

Adicionar, depois do último parágrafo existente, os parágrafos novos a seguir:

Convém que se tome cuidado para garantir que o líquido não fique acumulado ou que escoe de forma
que não:
Projeto em Consulta Nacional

— interfira na SEGURANÇA BÁSICA ou no DESEMPENHO ESSENCIAL;

— se deposite nas partes de isolação onde poderia ser rastreado ao longo das DISTÂNCIAS
DE ESCOAMENTO; ou

— atinja partes ativas, incluindo FONTES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNAS

ou enrolamentos não projetados para operarem quando molhados.

Existem Normas Particulares que isentam certos tipos de EQUIPAMENTOS EM desses requisitos.

Adicionar, após a justificativa existente para 8.5.1, o novo texto a seguir:

Subseção 8.5.3 – Requisitos adicionais para a separação de partes

O EQUIPAMENTO  EM que é VESTIDO NO CORPO e usado no AMBIENTE DOMÉSTICO

DE CUIDADOS À SAÚDE claramente requer dois MPP.

Se o EQUIPAMENTO EM for:

— ALIMENTADO INTERNAMENTE durante a sua UTILIZAÇÃO DESTINADA (por exemplo,

um EQUIPAMENTO EM VESTIDO NO CORPO); e

— construído de forma que só possa ser conectado a uma fonte de alimentação externa
(por exemplo, um carregador de bateria) enquanto estiver desconectado do PACIENTE;

então, durante o carregamento:

— o PACIENTE está apenas em contato com PARTES ACESSÍVEIS, mas não com PARTES
APLICADAS.

Os PACIENTES, agora no papel de OPERADORES LEIGOS, podem tanto manusear

um telefone celular ou um notebook, quanto podem conectar o EQUIPAMENTO  EM projetado
especificamente ao carregador. Portanto, a separação de PARTES ACESSÍVEIS (além
de PARTES APLICADAS) de fontes de alimentação externas precisa apenas de MPO em vez de MPP,
neste caso específico.

Um carregador conectado à REDE ELÉTRICA é permitido pela Norma Geral, estando

em conformidade com a IEC 60950-1 [8] ou a IEC 62368-1 [27], desde que a conexão simultânea do
EQUIPAMENTO  EM ou do SISTEMA EM ao carregador e ao PACIENTE não seja possível. Neste
caso, apenas MPO é requerido.

Se a conexão simultânea do EQUIPAMENTO  EM ao PACIENTE e do EQUIPAMENTO  EM

a um carregador de REDE ELÉTRICA conectado for possível, então claramente dois MPP são
requeridos e o carregador pode precisar estar em conformidade com os requisitos para MPP
da ABNT NBR IEC 60601-1, a fim de atingir dois MPP.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/8

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Tabela C.1 – Símbolos gerais

Substituir, na coluna de referência existente, a referência “ABNT NBR ISO 15223-1:2015” por

“ISO 15223-1:2016”, em seis lugares.

Substituir, para o símbolo número 1, a referência “2004-01” por “2014-06”.

Projeto em Consulta Nacional

6/8 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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Bibliografia

Adicionar, ao final da Bibliografia existente, a nova referência a seguir:

Projeto em Consulta Nacional

[27] IEC 62368-1:2018, Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1:

Safety requirements

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 7/8

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Índice dos termos definidos usados nesta Norma Colateral

Substituir os termos existentes a seguir:

SISTEMA DE ALARME DISTRIBUÍDO...................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014+ Emenda 2:2021, 3.17
PERIGO........................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016/Emenda 2:2021, 3.39
Projeto em Consulta Nacional

SITUAÇÃO PERIGOSA................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.40

ALTA PRIORIDADE.....................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.149
SINAL DE INFORMAÇÃO.......................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.150
UTILIZAÇÃO DESTINADA............................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.44
BAIXA PRIORIDADE................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.151
FABRICANTE............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.55
PRIORIDADE MÉDIA................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.153
PERFIL DO OPERADOR............................................. ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Emenda 2:2021, 3.2
PROCEDIMENTO................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016/Emenda :2021, 3.88
PROCESSO (PROCESSAMENTO).................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda :2021, 3.89
RISCO........................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016/Emenda 2:2021, 3.102
ANÁLISE DE RISCO........................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016/Emenda:2021, 3.103
CONTROLE DE RISCO.................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016/Emenda 2:2021, 3.105
GERENCIAMENTO DE RISCO................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.107
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Emenda 1:2016/Emenda 2:2021, 3.108
USABILIDADE..........................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.136
ENGENHARIA DE USABILIDADE............................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.137
ARQUIVO DA ENGENHARIA DE USABILIDADE.................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010/
Emenda 1:2016/Emenda 2:2021, 3.147
VERIFICAÇÃO................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016/Emenda 2:2021, 3.138
Adicionar, após o termo existente “ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO”, o novo termo
a seguir:

SINAL DE SEGURANÇA..............................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 2:2021, 3.154

Substituir o verbete existente para ESPECIFICAÇÃO DE USABILIDADE por:

ESPECIFICAÇÃO DE USO....................................................................IEC 62366-1:2015/AMD1:2020, 3.23

Excluir o termo existente “VALIDAÇÃO” e sua referência.

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8/8 NÃO TEM VALOR NORMATIVO