(CN) Abnt NBR 11817 2022 (Esterilizador Pequeno A Vapor de Água)

ABNT/CB-026
PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR 11817

AGO 2022
Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e

métodos de ensaio
APRESENTAÇÃO
Projeto em Consulta Nacional
1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Esterilização de

Dispositivos Médicos (CE-026:090.001) do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
(ABNT/CB-026), nas reuniões de:
08.04.2014 07.05.2014 29.07.2014
12.08.2014 14.10.2014 25.11.2014
22.01.2015 23.04.2015 01.06.2015
11.03.2015 23.06.2015 27.08.2015
25.11.2015 30.09.2015 25.02.2016
26.01.2016 31.03.2016 31.05.2016
28.06.2016 18.04.2017 22.04.2021
a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR 11817:2001, a qual foi tecnicamente
revisada, quando aprovado, sendo que, nesse ínterim, a referida norma continua em vigor;
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2022
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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métodos de ensaio
Sterilization — Small water steam sterilizer — Requirements and test methods

Prefácio
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR 11817 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),

pela Comissão de Estudo de Esterilização de Dispositivos Médicos (CE-026:090.001). O Projeto de
Revisão circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR 11817:2022 cancela e substitui a ABNT NBR 11817:2001, a qual foi tecnicamente
revisada.
O Escopo em inglês da ABNT NBR 11817 é o seguinte:
Scope
This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers and
test methods for sterilization loads according to the types of sterilization cycles specified in Table 1.
NOTE 1 These loads include solid unpacked products, full porous loads, small porous loads, small porous
articles lumen filled loads, B lumen loads, single packaged products and dual packaged products.
NOTE 2 The performance tests defined in this Standard may also be used by device manufacturers to
specify the appropriate performance for decontamination processes according toh the requirements

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related to the information to be provided by the manufacturer of health care products according to
ABNT NBR ISO 17665-1. This aspects will allow users to identify the specific performance of the sterilizer
required to safely process their devices.

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Introdução
Os esterilizadores pequenos a vapor de água são amplamente utilizados para finalidades médicas,
por exemplo, na prática médica geral, em medicina dentária, instalações para higiene pessoal e
cuidados de beleza, e também para práticas veterinárias. São utilizados igualmente para materiais
e equipamentos que podem eventualmente entrar em contato com sangue ou fluidos corporais,
por exemplo, instrumentos utilizados por esteticistas, tatuadores, lojas de piercings e cabeleireiros.
As cargas de esterilização muito específicas utilizadas nestes domínios de aplicação requerem o
atendimento de diferentes requisitos de desempenho para os ciclos de esterilização e a realização
dos seus correspondentes métodos de ensaio.

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métodos de ensaio
1 Escopo
Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a

vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização, conforme os tipos de ciclos de
esterilização especificados na Tabela 1.
NOTA 1 Estas cargas incluem produtos sólidos não embalados, carga porosa completa, carga porosa
pequena, artigos porosos pequenos, cargas com lúmen A, cargas com lúmen B, produtos com embalagem
simples e produtos com embalagem dupla.
NOTA 2 Os ensaios de desempenho definidos nesta Norma podem também ser utilizados por fabricantes
de dispositivos para especificar o desempenho apropriado para processos de descontaminação, de acordo
com os requisitos referentes à informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médico, conforme
a ABNT NBR ISO 17665-1. Este aspecto permite aos usuários identificar o desempenho específico do
esterilizador requerido para processar com segurança os seus dispositivos.
Tabela 1 – Tipos de ciclos de esterilização

Tipo Descrição da utilização prevista
A esterilização de todos os produtos embalados ou não embalados, sólidos, cargas de
B produtos do tipo A e produtos porosos, como aqueles que são representados pelas cargas
de ensaio nesta Norma.
N A esterilização de produtos sólidos não embalados.
A esterilização de produtos, como especificado pelo fabricante do esterilizador, incluindo
produtos sólidos não embalados e pelo menos um dos seguintes: produtos porosos,
S
artigos porosos pequenos, carga de produtos lúmen do tipo A, carga de produtos lúmen
do tipo B, produtos individuais embalados, produtos embalados com múltiplas camadas.
NOTA 1 A descrição identifica gamas de produtos e de cargas de ensaio.
NOTA 2 Os instrumentos esterilizados não embalados são destinados à utilização imediata ou para
armazenamento, transporte e aplicação não estéril (por exemplo, para prevenir a infecção cruzada).
NOTA 3 É essencial que o esterilizador e o equipamento associado sejam utilizados somente para a
esterilização do tipo de produto para o qual foi projetado. A escolha do esterilizador, do ciclo de esterilização
ou da qualidade dos serviços externos fornecidos pode ser inapropriada para uma carga em particular.
Consequentemente, a adequação de um procedimento de esterilização para um produto em particular
necessita ser verificada por validação
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais ,
constituem requisitos para este documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 11140-1, Esterilização de produtos para saúde – Indicadores químicos – Parte 1:
Requisitos gerais
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/68

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ABNT NBR ISO 14937, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Requisitos gerais para
caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um
processo de esterilização de produtos para saúde
ABNT NBR IEC 60529, Graus de proteção providos por invólucros (códigos IP)
ABNT NBR IEC 60601-1-8, Equipamento eletromédico – Part 1-8: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para
sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use – Part 1: General requirements
IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use – Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical
materials
ISO 228-1, Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads – Part 1: Dimensions,
tolerances and designation
ISO 3746:2010, Acoustics – Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure – Survey method using and enveloping measurement surface over a
reflecting plane
ISO 4017, Fasteners – Hexagon head screws – Product grades A and B
ISO 4126-1, Safety devices for protection against excessive pressure – Part 1: Safety valves
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
EN 868 (todas as partes), Packaging for terminaly sterilized medical devices
EN 866-3, Biological systems for testing sterilizers and sterilization processes – Part 3: Particular
systems for use in moist heat sterilizers
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
3.1
calibração
conjunto de operações que estabelece, em condições especificadas, a relação entre um valor de
grandeza indicado por um instrumento de medição ou sistema de medição, ou valores representados
por uma medida materializada ou um material de referência e os correspondentes valores obtidos por
padrões
3.2
câmara do esterilizador
parte do esterilizador que recebe a carga de esterilização
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3.3
carga com lúmen A
espaço aberto de um só lado onde a relação do comprimento e o diâmetro da cavidade é maior ou
igual a 1 e menor ou igual a 750 (1 ≤ L/D ≤ 750), e onde o comprimento da cavidade é menor ou igual
a 1 500 mm (L ≤ 1 500 mm), ou espaço com duas aberturas onde a relação do comprimento e
o diâmetro da cavidade é maior ou igual a 2 e menor ou igual a 1 500 mm (2 ≤ L/D ≤ 1 500) e onde
o comprimento da cavidade é menor ou igual a 3 000 mm (L ≤ 3 000 mm) e que não é carga com
lúmen B
NOTA Ver o Anexo A – Definição do espaço com lúmen A e do espaço com lúmen B.
3.4
carga com lúmen B
espaço aberto de um só lado onde a relação do comprimento para o diâmetro da cavidade é maior
ou igual a 1 e menor ou igual a 5 (1 ≤ L/D ≤ 5) e onde o diâmetro é maior ou igual a 5 mm (D ≥ 5 mm)
ou espaço com duas aberturas onde a relação do comprimento com o diâmetro da cavidade é maior
ou igual a 2 e menor ou igual a 10 (2≤ L/D ≤10) e onde o diâmetro é maior a ou igual a 5 mm (D ≥ 5 mm)
NOTA Ver o Anexo A – Definição do espaço com lúmen A e do espaço com lúmen B.
3.5
carga de esterilização
dispositivos médicos a serem esterilizados simultaneamente na mesma câmara do esterilizador
3.6
carreador inoculado
material de suporte no qual um número definido de micro-organismos de ensaio viáveis foi depositado
3.7
ciclo de esterilização
sequência automática das fases operacionais efetuadas em um esterilizador com a finalidade de
obter a esterilização
3.8
controlador automático
dispositivo que, em resposta às variáveis predeterminadas do ciclo de esterilização, comanda
sequencialmente o funcionamento do esterilizador por meio das fases do(s) ciclo(s) de esterilização
3.9
dispositivo médico
instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro,
software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado sozinho
ou em conjunto, em seres humanos, para um ou mais do(s) propósito(s) médico(s) específico(s) de
— diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença;
— diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão;
— investigação, substituição, modificação ou apoio de um processo fisiológico;
— apoio ou suporte à vida;
— controle da concepção;

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— desinfecção de dispositivos médicos;
— fornecimento de informações por meio de exame in vitro de corpos de prova derivados do corpo
humano;
e que não alcance sua ação primária destinada por meios meios farmacológicos, imunológicos ou
metabólicos, no corpo humano ou sobre ele, mas que possa ser assistido em sua função por esses
meios
NOTA Produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em
outras, incluem:
— substâncias para desinfecção
— auxílios para pessoas com deficiências
— produtos incorporando tecidos animais e/ ou humanos
— produtos para fertilização in vitro ou tecnologias de fertilização ou reprodução assistida.
[ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.10]
3.10
dispositivo de prova do processo
DPP
dispositivo de ensaio que simula as piores condições para obtenção das condições de esterilização
especificadas, entre os artigos para esterilizar
NOTA Este dispositivo é também constituído de modo a que um indicador biológico ou não biológico
pode ser colocado no seu interior, no local de mais difícil acesso ao agente esterilizante. A concepção do
dispositivo de prova do processo depende do tipo de dispositivo médico a ser esterilizado e do método de
esterilização.
3.11
ensaio de instalação
série de verificações e ensaios efetuados após a instalação do esterilizador no local de utilização
3.12
ensaios de fábrica
série de verificações e ensaios efetuados nas instalações do fabricante para demonstrar a conformidade
de cada esterilizador com a sua especificação
3.13
ensaio de tipo
operação técnica para verificar a conformidade de um tipo de equipamento com uma norma ou
especificação e estabelecer dados para referência em ensaios subsequentes
3.14
estéril
condição de um dispositivo médico que está isento de micro-organismos viáveis
3.15
esterilização
processo que visa tornar estéril uma carga de esterilização

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3.16
esterilizador
aparelho projetado para realizar a esterilização
3.17
esterilizador de duas portas
esterilizador que possui uma porta em cada extremidade da câmara do esterilizador
3.18
esterilizador pequeno a vapor de água
esterilizador que é incapaz de acomodar um módulo de esterilização e que tem um volume de câmara
não superior a 60 L
3.19
falha
erro identificado pelo controlador automático que demonstra que os parâmetros pré-programados
para o ciclo de esterilização não foram atingidos
3.20
gases não condensáveis
ar e/ou gás que não se liquefaz nas condições do processamento com vapor saturado
3.21
indicador biológico
sistema de ensaio contendo micro-organismos viáveis que asseguram uma resistência definida a um
processo de esterilização especificado
[ABNT NBR ISO 11138-1: 2016]
NOTA Requisitos específicos para indicadores biológicos são estabelecidos na ABNT NBR ISO11138-3.
3.22
indicador químico
sistema de ensaio que revela mudanças em uma ou mais variáveis de processo predefinidas com
base em uma mudança química ou física resultante da exposição a um processo
[ISO 11140-1:2014, 2.1]
NOTA Requisitos gerais e métodos de ensaio para indicadores químicos são estabelecidos na
ABNT NBR ISO 11140-1.
3.23
indicação de ciclo concluído
indicação que o ciclo de esterilização foi concluído satisfatoriamente como especificado e que a carga
esterilizada está pronta para ser retirada da câmara do esterilizador
3.24
local de referência para medição da temperatura
localização para medição da temperatura, como identificada pelo fabricante, para representar as
condições no espaço útil

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3.25
monitoramento
ação que pode ser efetuada por um dispositivo ou pessoa, de verificar a realização dos parâmetros
do ciclo pré-programados, essenciais à eficácia do ciclo de funcionamento
3.26
parâmetros do ciclo
propriedades físicas especificadas que influenciam a eficácia do processo de esterilização
EXEMPLO Tempo, temperatura e pressão
3.27
patamar de esterilização
tempo de equilíbrio mais o tempo de esterilização
3.28
perigo
efeito potencialmente prejudicial para pessoas ou para o meio ambiente proveniente diretamente
do esterilizador ou da sua carga
3.29
ponto-limite
alteração visível que se manifesta após a exposição às variáveis especificadas a um nível igual
ou superior ao especificado para o indicador
3.30
poroso
característica de um material ou combinação de materiais absorverem líquidos
3.31
porta
tampa ou dispositivo similar utilizado como meio para fechar e vedar a câmara do esterilizador
3.32
porta de descarga
porta, em esterilizador de duas portas, por meio da qual a carga esterilizada é removida da câmara
do esterilizador após o ciclo de esterilização
3.33
pressão absoluta
valor de pressão no qual o zero está associado ao vácuo absoluto
3.34
pressão de funcionamento
pressão do fluido que ocorre durante as condições de funcionamento especificadas
NOTA Para os objetivos da esterilização por vapor de água, a pressão de funcionamento é especificada
durante o período de patamar de esterilização de um ciclo de esterilização.
3.35
remoção do ar
remoção do ar da câmara do esterilizador e da carga de esterilização suficiente para facilitar a
penetração do vapor de água

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3.36
sólido
característica de um material não poroso e sem reentrâncias ou que apresenta maior ou igual
resistência à penetração do vapor do que a carga com lúmen B
3.37
temperatura da câmara
temperatura mais baixa existente no interior da câmara do esterilizador
3.38
tempo de equilíbrio
período de tempo entre a obtenção da temperatura de esterilização na câmara do esterilizador e
a obtenção da temperatura de esterilização em todos os pontos da carga
NOTA A temperatura da câmara do esterilizador é geralmente designada pela temperatura da câmara.
3.39
tempo de esterilização
período durante o qual a temperatura em todos os pontos dentro do espaço útil, considerando o local
de referência para medição da temperatura, é mantida na faixa da temperatura de esterilização
NOTA O tempo de esterilização segue de imediato o tempo de equilíbrio. A extensão do tempo de

esterilização está relacionada com a temperatura de esterilização.
3.40
temperatura de esterilização
temperatura mínima da faixa da temperatura de esterilização
NOTA Estas temperaturas são habitualmente apresentadas em valores inteiros expressos em graus
Celsius (°C).
3.41
temperatura teórica do vapor
temperatura do vapor saturado, calculada por meio da pressão medida, utilizando a seguinte equação:
T = A + B(lnP + C) –1 5) (1)
onde
T é a temperatura teórica do vapor, expressa em Kelvins (K);
P é a pressão medida, expressa em MegaPascals (106 × Pa), por meio da média calculada
no tempo para obtenção de uma constante entre 1 s e 2,5 s;
A é a constante de 42,677 6 K;
B é a constante de –3892,70 K;
C é a constante de –9,48654.

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3.42
tipo de ciclo de esterilização
classificação de um processo de esterilização com base no desempenho do ciclo
NOTA 1 Estes tipos são demonstrados pela conformidade com os ensaios pertinentes indicados nesta
Norma.
NOTA 2 Esta Norma define três tipos de ciclo de esterilização: B, N e S. Podem ser feitas outras propostas,
mas estas não podem fazer referência ao tipo do ciclo de esterilização indicado nesta Norma.
3.43
unidade de esterilização
paralelepípedo retangular imaginário com as dimensões de 300 mm × 300 mm × 600 mm, utilizado
para expressar o espaço útil dos esterilizadores
3.44
vaso sob pressão
recipiente que descreve a câmara do esterilizador, a camisa exterior (se adaptada), a(s) porta(s) e
os componentes que estão ligados, aberta e permanentemente, à câmara do esterilizador
3.45
vapor saturado
vapor de água à temperatura correspondente ao ponto de ebulição do líquido de origem
3.46
volume útil
espaço disponível dentro da câmara do esterilizador para aceitar a carga de esterilização, que não
é restringido pelas peças fixas ou pelas partes móveis
3.47
validação
procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação dos resultados necessários, para
demonstrar que um processo está, de uma forma consistente, em conformidade com as especificações
predeterminadas
3.48
volume de água
volume de água no recipiente onde é produzido o vapor de água para o ciclo de esterilização
4 Requisitos gerais
4.1 Volume útil
O volume útil deve ser insuficiente em tamanho para acomodar um módulo de esterilização.
4.2 Materiais
Os materiais utilizados nos componentes em contato com o vapor, incluindo a instrumentação, devem
ser resistentes a corrosão e não podem:
a) promover a deterioração da qualidade do vapor;

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b) liberar qualquer substância em quantidades que possam constituir um risco ambiental ou
para saúde.
NOTA Materiais e combinações de materiais que são apropriados para aplicações especificadas na
construção de esterilizadores a vapor são sugeridos na ABNT NBR 11816:2003, Anexo A.
Convém que os materiais sejam avaliados de acordo com os princípios da ABNT NBR ISO 10993-1.
4.3 Concepção e construção
4.3.1 Portas e dispositivos de travamento
4.3.1.1 A porta deve permitir o seu fechamento sem ser travada, de modo que possa ser reaberta
e fechada antes de iniciar o ciclo de esterilização.
4.3.1.2 Quando existente, a guarnição da porta deve permitir a fácil limpeza das superfícies de
contato e a sua substituição.
4.3.1.3 Após o início do ciclo, não pode ser possível abrir a porta do esterilizador antes da indicação
de ciclo concluído, exceto por meio de uma intervenção especial que conduzirá a uma indicação
de falha.
4.3.1.4 Para esterilizadores de duas portas, não pode ser possível a abertura de mais do que uma
porta de cada vez, exceto para fins de manutenção.
4.3.1.5 Para esterilizadores de duas portas, não pode ser possível abrir a porta de descarga antes
da indicação de ciclo concluído.
4.3.2 Conexões de ensaio
4.3.2.1 O esterilizador deve estar equipado com pelo menos uma conexão de ensaio padrão.
4.3.2.2 As conexões de ensaio devem ter rosca fêmea em conformidade com a ISO 228-1.
4.3.2.3 As conexões de ensaio devem estar localizadas em um ponto de fácil acesso à câmara,
e devem estar nitidamente marcadas.
4.3.2.4 A entrada do filtro de ar e vapor ou as portas e as tubulações de vácuo não podem ser
utilizadas para conexões de ensaio.
4.3.2.5 Para retorno da pressão na câmara do esterilizador à pressão atmosférica, após a fase de
secagem com vácuo assistido, o ar admitido deve passar através de um filtro. Convém que os filtros
de ar sejam construídos de material resistente à corrosão e à biodegradação, e tenham um suporte
que minimize os seus danos.
4.3.2.6 A unidade de filtro deve ser prontamente acessível.
4.3.2.7 O filtro deve estar protegido de qualquer influência que possa danificar o seu adequado
funcionamento.
4.3.2.8 O filtro deve reter no mínimo 99,5 % das partículas superiores a 0.30 μm.

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4.4 Instrumentos indicadores, dispositivos de indicação, registradores e sistemas de

avaliação de processo
4.4.1 Geral
Todos os instrumentos e dispositivos de indicação devem estar situados onde possam ser prontamente
vistos pelo operador durante o funcionamento normal do esterilizador e o seu funcionamento deve ser
identificado.
A menos que especificado de outra forma nesta Norma, os instrumentos e os manômetros requeridos
devem ser legíveis por visão normal ou corrigida a uma distância de 1 m e com uma iluminação
mínima de (215 ± 15) lx.
4.4.2 Instrumentos indicadores
4.4.2.1 Geral
Os esterilizadores devem ser fornecidos com os seguintes instrumentos:
a) indicador da temperatura da câmara do esterilizador;
b) indicador da pressão da câmara do esterilizador;
c) indicador da pressão da jaqueta externa pressurizada (se aplicável).
NOTA A instrumentação indicada nesta subseção pode estar sujeita a regulamentações.
4.4.2.2 Instrumento indicador da temperatura da câmara do esterilizador
O instrumento indicador da temperatura da câmara deve:
a) ser digital ou analógico;
b) ser graduado em graus Celsius (°C);
c) ter uma escala de 75 °C até 150 °C;
d) ter uma precisão superior a ± 2 °C sobre uma escala de 75 °C até 150 °C;
e) estar graduado em divisões não superiores a 2 °C, para instrumentos analógicos;
f) ter uma resolução superior a 1 °C, para instrumentos digitais;
g) estar ajustado para uma precisão de + 0 °C /–1,5 °C à temperatura de esterilização;
h) ter uma proteção contra o mau funcionamento do sensor que provoque uma falha de segurança,
quando utilizado para uma função de controle;
i) ter uma compensação do erro da temperatura ambiental não superior a 0,04 K/K sobre a faixa
da escala;
j) ter meios de ajuste no local pela utilização de uma ferramenta, chave ou código especial, sem
desmontar o instrumento;
k) ter um tempo de resposta T0,9 < 5 s quando ensaiado na água.
Convém que o ajuste seja preferivelmente com o instrumento no lugar, visualizando sua face.

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4.4.2.3 Instrumento indicador da pressão da câmara do esterilizador
O instrumento indicador da pressão da câmara do esterilizador deve:
b) ser graduado em quilopascals (kPa) ou em bar;

c) ter uma escala que inclua a faixa entre 0 kPa e 1,3 vez a pressão máxima admissível (com uma
leitura de zero indicando vácuo absoluto) ou – 1 bar e 1,3 vez a pressão máxima admissível, dada
como o valor da pressão absoluta (com uma leitura de zero indicando a pressão atmosférica),
quando o ciclo de esterilização incluir uma fase de vácuo;
d) ter uma escala que inclua a faixa entre 100 kPa e 1,3 vez a pressão máxima admissível ou
0 bar e 1,3 vez a pressão máxima admissível, dada como o valor da pressão absoluta, quando
o ciclo de esterilização não incluir uma fase de vácuo;
e) ter uma precisão igual ou superior a ± 5 kPa (0,05 bar) sobre a faixada escala;
f) estar graduado em divisões não superiores a 20 kPa (0,2 bar), para instrumentos analógicos;
g) ter uma resolução igual ou superior a 2 kPa (0,02 bar) para instrumentos digitais;
h) ter uma proteção contra o mau funcionamento do sensor que provoque uma falha de segurança,
quando utilizado para uma função de controle;
i) ter uma compensação do erro da temperatura ambiente não superior a 0,04 %/K sobre a faixa
da escala;
j) requerer a utilização de uma ferramenta, chave ou código especial quando o instrumento indicador
da pressão da câmara do esterilizador for ajustável.
Convém que o ajuste seja realizado preferivelmente com o instrumento no lugar, visualizando sua
face.
NOTA 1 Quando forem utilizados indicadores de pressão digitais, pode ser requerido um indicador adicional
acionado mecanicamente para conformidade com os regulamentos dos vasos sob pressão.
NOTA 2 Outras normas podem conter requisitos diferentes relativos à faixa da escala.
4.4.2.4 Instrumento indicador da pressão da jaqueta externa
Se o esterilizador estiver adaptado com uma jaqueta externa pressurizada, o instrumento indicador
da pressão da jaqueta externa deve:
b) estar graduado em quilopascals (kPa) ou em bar;
c) ter uma escala que inclua a faixa entre 100 kPa e 1,3 vez a pressão máxima admissível ou 0 bar
e 1,3 vez a pressão máxima admissível, dada como o valor da pressão absoluta;
d) ter uma precisão igual ou superior a ± 10 kPa (0,10 bar) sobre a faixa da escala;

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e) estar graduado em divisões não superiores a 20 kPa (0,2 bar) para instrumentos analógicos;
f) ter uma resolução igual ou superior a 10 kPa (0,10 bar) para instrumentos digitais;
g) ter uma proteção contra uma falha do sensor que provoque uma falha de segurança, quando
utilizado para uma função de controle;
h) ter uma compensação do erro da temperatura ambiente não superior a 0,04 %/K sobre a faixa
da escala;
i) requerer a utilização de uma ferramenta, chave ou código especial, quando o instrumento indicador
da pressão da jaqueta externa for ajustável.
Convém que o ajuste seja realizado preferivelmente com o instrumento no lugar, visualizando sua
face.
NOTA 1 Quando forem utilizados indicadores de pressão digitais, pode ser requerido um indicador adicional
acionado mecanicamente para conformidade com os regulamentos dos vasos sob pressão.
NOTA 2 Outras normas podem conter requisitos diferentes relativos à faixa da escala.
4.4.3 Dispositivos de indicação
4.4.3.1 Lado de carga do esterilizador
Além dos instrumentos identificados em 4.4.2.1, o lado de carga do esterilizador deve ser fornecido
com dispositivos de indicação, visíveis da posição de operação, fornecendo no mínimo as seguintes
informações:
a) “porta(s) travada(s)”;
b) “em funcionamento”;
c) “fim de ciclo”;
d) “falha”;
e) ciclo de esterilização selecionado e o tipo de ciclo, de acordo com esta Norma;
f) contador de ciclos de esterilização (ver 4.4.3.4).
A indicação de fim de ciclo deve ser cancelada quando iniciar o processo de abertura da porta.
4.4.3.2 Lado de descarga do esterilizador de duas portas
Além do indicado em 4.4.3.1. o lado de descarga de um esterilizador de duas portas deve ser fornecido
com dispositivos de indicação, visíveis da posição de operação, fornecendo as seguintes informações:
a) pressão da câmara do esterilizador;
b) “portas travadas”;
c) “em funcionamento”;

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d) “fim de ciclo”;
e) “falha”.
A indicação de fim de ciclo deve ser cancelada quando iniciar o processo de abertura da porta.
4.4.3.3 Sinais sonoros

Quando presentes, os sinais sonoros ativos devem estar em conformidade com a

ABNT NBR IEC 60601-1-8. O sinal acústico deve ter tempo limitado a um máximo de 30 s ou deve
ser possível interrompê-lo.
4.4.3.4 Contador de ciclos
O contador de ciclos deve:
a) indicar o número de ciclos iniciados;
b) ser capaz de indicar um mínimo de quatro dígitos com cada dígito marcando uma contagem
completa de 0 a 9.
O contador de ciclo não pode permitir restauro ou alteração da sua contagem pelo fabricante ou pelo
operador.
4.4.3.5 Dispositivos de indicação de vazamento de ar
4.4.3.5.1 Se o esterilizador utilizar uma fase de vácuo para a remoção do ar, este deve estar equipado
com um ciclo de ensaios automatizado de taxa de vazamento de ar. Este ciclo de ensaios funcionará
entre duas pressões, uma das quais deve ser igual ou inferior à pressão mais baixa durante a remoção
do ar e penetração do vapor considerando todos os ciclos de esterilização disponíveis. Uma taxa de
vazamento de ar indicada por uma alteração da pressão superior a 0,13 kPa/min deve resultar em
indicação de falha.
4.4.4 Registradores e registros
4.4.4.1 Geral
4.4.4.1.1 Os esterilizadores devem estar equipados com um registrador ou um sistema de avaliação

do processo, o qual deve estar de acordo com 4.4.5.
4.4.4.1.2 Se o esterilizador estiver equipado com um sistema de avaliação do processo, convém

que uma unidade de registro para a documentação dos seus resultados seja instalada.
4.4.4.1.3 Os registradores podem ser analógicos ou digitais.
4.4.4.1.4 Todos os dados amostrados durante o ciclo de esterilização devem estar representados
no registro. Quando o registrador produzir um registro físico, este deve permanecer legível por um
período mínimo de 12 meses, quando armazenado sob condições ambientais. Quando for um registro
eletrônico, este deve ser inviolável.
NOTA As regulamentações podem requerer um período mais longo ou um registro permanente.
Os registros devem estar legíveis pela visão normal ou corrigida a uma distância de 250 mm e com
uma iluminação mínima de (215 ± 15) lx.

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4.4.4.1.5 Os seguintes parâmetros devem ser registrados ou, alternativamente, avaliados por um
sistema de avaliação do processo de acordo com 4.4.5:
a) pressão, independente do controlador automático do processo e do sinal da temperatura tomado

pelo controlador do processo, ou;
b) temperatura, independente do controlador automático do processo e do sinal da pressão tomado

pelo controlador do processo;
c) tempo, independente do controlador automático do processo ou se este é verificado

automaticamente por outra fonte.
4.4.4.1.6 Os sistemas analógicos, para serem considerados independentes, devem estar

completamente separados. Para os sistemas digitais serem considerados independentes, estes
devem conter sensores, amplificadores e conversores AD separados.
NOTA Se for utilizado um sistema de avaliação do processo adicional, a independência não é necessária.
4.4.4.2 Registradores de registros analógicos
4.4.4.2.1 Geral
A temperatura e a pressão devem estar registradas no mesmo gráfico. As graduações das escalas
da pressão e da temperatura devem coincidir.
4.4.4.2.2 Escala de tempo
Para registradores que produzem registros analógicos, deve ser utilizada uma escala de tempo não
inferior a 4 mm/min.
Se os tempos forem marcados, as unidades devem estar em segundos ou minutos ou múltiplos destes.
Para períodos de tempo superiores a 5 min, a precisão mínima deve ser de ± 2,5 % e períodos
inferiores a 5 min no mínimo de ± 1 %.
4.4.4.2.3 Temperatura
Os registradores de temperatura que produzem registros analógicos devem:
a) possuir um gráfico graduado em graus Celsius (°C);
b) ter um gráfico graduado em divisões não superiores a 2 K;
c) possuir uma escala que inclua uma faixa entre 50 °C e 150 °C;
d) possuir uma precisão mínima de ± 1 % na faixa compreendida entre 50 °C e 150 °C;
e) possuir uma resolução mínima de 1 K;
f) ter meios para ajuste dentro de ± 1 K à temperatura de esterilização;
g) possuir uma taxa de amostragem para cada canal no mínimo de 2,5 s;
h) imprimir os dados de cada canal pelo menos uma vez a cada 2,5 s.

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4.4.4.2.4 Pressão
Os registradores de pressão que produzem registros analógicos devem:
a) ter um gráfico graduado em quilopascals (kPa) ou bars;
b) ter uma escala que inclua a faixa entre 0 kPa e 400 kPa (-1 bar e 3 bars);
c) indicar uma leitura de zero em vácuo absoluto ou à pressão ambiente, respectivamente;
d) ter uma precisão mínima de ± 1,6 % na faixa da escala compreendida entre 0 kPa e 400 kPa
(–1 bar e 3 bar);
e) ter uma escala que inclua de 100 kPa a 400 kPa (0 bar a 3 bars), quando o ciclo de esterilização
não inclui uma fase de vácuo;
f) ter uma precisão mínima de ± 1,6 % na faixa da escala de 100 kPa a 400 kPa (0 bar a 3 bars),
quando o ciclo de esterilização não incluir uma fase de vácuo;
g) ter uma taxa de amostragem para cada canal no mínimo de 2,5 s;
h) imprimir os dados de cada canal pelo menos uma vez a cada 2,5 s;
i) ter um gráfico graduado com divisões não superiores a 20 kPa (0,2 bar);
j) ter uma resolução mínima de 5 kPa (0,05 bar) ou superior;
k) ser ajustável a uma precisão mínima de ± 5 kPa (± 0,05 bar) à pressão de funcionamento.
4.4.4.3 Registradores de registros digitais
4.4.4.3.1 Geral
Nem todos os dados amostrados para produzir um registro digital necessitam ser impressos, mas
o registro mínimo deve incluir as informações que constam na Tabela 2. Para a amostra do ciclo de
esterilização, ver exemplo apresentado na Figura 1.
Tabela 2 – Dados e valor-limite a serem registrados (continua)

Fase do processo Tempo Temperatura Pressão Processo de Número Data e
(valor (valor esterilizaçãoc do ciclo identificação
medido) medido) da
esterilização
Início X X X X
Tempo para o pulso X Xb
de vácuo (t1,3,5)
Tempo para o pulso X Xb
de pressão (t2,4)
Tempo de início da X X X
esterilização (t6)
Tempo do patamar (ts) Xa Xd Xd
Tempo de finalização X X X
da esterilização (t7)

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Tabela 2 (conclusão)
Fase do processo Tempo Temperatura Pressão Processo de Número Data e
(valor (valor esterilizaçãoc do ciclo identificação
medido) medido) da
esterilização
Tempo do início da X X
secagem (t8)
Tempo do fim da X X
secagem (t9)
Final X
t1,3,5 Tempo para o pulso de vácuo
t2,4 Tempo para o pulso de pressão
t6 Tempo de início da esterilização
ts Tempo do patamar
t7 Tempo de finalização da esterilização
t8 Tempo do início da secagem
t9 Tempo do fim da secagem
a Opcional.
b Máximo ou mínimo alcançado.
c Se o esterilizador oferece diferentes programas de ciclos.
d O maior e o menor valores de pressão e a temperatura., O valor prevalecente de ambos durante o tempo do patamar de esterilização devem
ser impressos, a menos que estes valores não sejam avaliados pelo sistema de avaliação de processo de acordo com 4.4.5.
Legenda
1 início
2 fim
Figura 1 – Diagrama de um ciclo de esterilização da amostra

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4.4.4.3.2 Temperatura
Os registradores da temperatura que produzem registros digitais devem ter:
a) caracteres alfanuméricos;
b) dados identificados por texto ou símbolos;

c) dados apresentados como texto ou figuras;
d) uma largura de papel com espaço para no mínimo 15 caracteres por linha;
e) uma escala que inclua a faixa compreendida entre 50 °C e 150 °C;
f) uma precisão mínima de ± 1 % na faixa entre 50 °C e 150 °C;
g) um meio de ajuste dentro de ± 1 K à temperatura de esterilização;
h) uma resolução mínima de 0,1 K;
i) uma taxa de amostragem para cada canal de no mínimo 2,5 s.
4.4.4.3.3 Pressão
Os registradores de pressão que produzem registros digitais devem ter:
a) caracteres alfanuméricos;
b) dados identificados por texto ou símbolos;
c) dados apresentados como texto ou figuras;
d) uma largura de papel com espaço para no mínimo 15 caracteres por linha;
e) uma escala que inclua a faixa de 0 kPa a 400 kPa absoluto (0 bar a 4 bar relativo);
f) ter uma escala que inclua de 100 kPa a 400 kPa (0 bar a 3 bar), quando o ciclo de esterilização
não incluir uma fase de vácuo;
g) possuir uma precisão mínima de ± 1,6 % na faixa compreendida entre 0 kPa a 400 kPa
(–1 bar a 3 bar);
h) ter uma precisão mínima de ± 1,6 % na faixa entre 100 kPa a 400 kPa (0 bar a 3 bar), quando
o ciclo de esterilização não incluir uma fase de vácuo;
i) ser ajustável a uma precisão melhor ou igual a ± 5 kPa (± 0,05 bar) à pressão de funcionamento;
j) possuir uma taxa de amostragem para cada canal no mínimo de 2,5 s;
k) possuir uma resolução mínima de 1 kPa (10 mbar).

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4.4.5 Sistema de avaliação do processo
Se presente, o sistema de avaliação do processo deve:
a) comparar, com um ciclo validado, qualquer alteração na pressão e na temperatura e o período do
ciclo durante o qual a alteração ocorre. Qualquer alteração para além dos limites programados
deve originar a indicação de falha;
b) comparar dois sensores de temperatura independentes, que podem ser aqueles associados ao
instrumento indicador da temperatura da câmara do esterilizador e ao registrador da temperatura;
c) ser capaz de comparar a temperatura teórica do vapor com a temperatura da câmara durante o
tempo de esterilização;
d) ter uma precisão do sistema de medição da temperatura melhor ou igual ao especificado para
o instrumento indicador da temperatura da câmara do esterilizador;
e) ter uma precisão do sistema de medição da pressão melhor ou igual ao especificado para
o instrumento indicador da pressão da câmara do esterilizador;
f) ter um sistema de medição do tempo com uma precisão mínima de ± 1 %;
g) funcionar nos limites especificados pelo fabricante, considerando a precisão do sistema de
avaliação do processo;
h) verificar as reações previstas, perante as falhas especificadas do processo.
NOTA Informações adicionais relativas aos sistemas de avaliação do processo são fornecidas no Anexo B.
Se houver uma unidade de registro além do sistema de avaliação do processo, devem ser registrados
os seguintes dados: identificação do esterilizador, data, programa, número do ciclo, processo satisfatório
ou não satisfatório.
4.5 Sistemas de controle
4.5.1 Controle do processo
4.5.1.1 O processo de esterilização pode ser controlado pela temperatura ou pela pressão. Em
ambos os casos, o sistema de controle do processo deve assegurar a presença de vapor saturado.
4.5.1.2 O esterilizador deve estar equipado com um controlador automático. O controlador automático
deve estar programado com os parâmetros do ciclo pré-programados para cada fase do ciclo de
esterilização. Os parâmetros do ciclo pré-programados devem somente ser ajustáveis pela utilização
de uma chave, ferramenta ou código especial. O controlador automático deve ser capaz de monitorar
os parâmetros do ciclo pré-programados especificados.
4.5.1.3 Para um esterilizador de duas portas, o sistema de controle utilizado para iniciar o ciclo de
esterilização deve estar situado no lado de carga do esterilizador.
4.5.1.4 Se o esterilizador for projetado para reter a água na câmara após a conclusão do ciclo, a
indicação visual de “fim de ciclo” deve ser ativada somente se a água não estiver fervendo neste
momento de abertura da porta (ver 4.4.3).

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4.5.1.5 Devem ser providenciados meios para que o operador possa interromper o ciclo de
esterilização sem originar um perigo. Quando o ciclo de esterilização for interrompido pelo operador,
uma falha deve ser indicada.
4.5.2 Verificação do desempenho

Deve ser possível avaliar o desempenho de um ciclo em funcionamento:
a) pelas leituras dos instrumentos indicadores do esterilizador; e
b) pelas leituras obtidas no registrador; ou
c) automaticamente por um sistema de avaliação do processo.
4.5.3 Sistemas de indicação de falha
4.5.3.1 Os valores para todas as variáveis do ciclo devem ser especificados pelo fabricante do
esterilizador. Estes devem incluir, mas não se limitar a, os pontos de interrupção de todos os pulsos
de vácuo, da pressão do vapor, a pressão e a temperatura da esterilização e os tempos de esterilização
relacionados com os ciclos de esterilização disponíveis (ver 4.8.2).
NOTA Pode ser utilizado um registrador como parte de um sistema de indicação de falha.
4.5.3.2 Quando os valores das variáveis do ciclo estiverem fora dos limites especificados, ou se
durante um serviço ocorrer uma falha suficiente para impedir a obtenção dos valores especificados
para estas variáveis, o controlador automático deve:
a) originar uma indicação visual de que ocorreu uma falha;
b) não originar um perigo.
NOTA Quando os valores das variáveis de ciclo estiverem fora dos limites especificados, pode ser
fornecida indicação visual da fase do ciclo de esterilização em que a falha ocorreu, bem como emitido um
sinal sonoro conforme descrito em 4.4.3.3.
4.5.3.3 Se o esterilizador estiver equipado com uma impressora para os parâmetros do processo
registrados, a indicação de uma falha deve ser impressa também.
4.5.3.4 Após a indicação de uma falha, o controlador automático deve permitir que o ciclo de
esterilização seja terminado sem causar um perigo. Para tornar novamente o esterilizador pronto para
utilização, deve ser requerida a utilização de uma ferramenta, chave ou código especial.
4.5.3.5 Uma indicação visual de falha deve continuar pelo menos até ser efetuada uma ação diferente
da operação normal do esterilizador para restaurar o sistema.
4.5.3.6 Para os esterilizadores de duas portas, uma falha deve ser indicada em ambas as extremidades
e não pode ser possível abrir a porta de descarga se houver indicação de falha (ver 4.4.3.2).
4.6 Processo
4.6.1 Geral
Para a esterilização por calor úmido, que utiliza o vapor de água como agente esterilizante, todas as
superfícies a serem esterilizadas devem receber o vapor saturado em uma temperatura e um período

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de tempo pré-programados. A penetração do vapor na carga e, se aplicável nos itens individuais, deve
ocorrer de forma adequada. A penetração do vapor requer a remoção adequada do ar. Os requisitos
estabelecidos de 4.6.2 a 4.6.4 e os métodos de ensaio associados a eles visam identificar os fatores
e os parâmetros que podem promover ou inibir a penetração do vapor e consequentemente a eficácia
do processo de esterilização.
4.6.2 Temperatura de esterilização, faixa da temperatura de esterilização e tempo de

esterilização
A temperatura de esterilização, a faixa da temperatura de esterilização e o tempo de esterilização

devem ser pré-programados e especificados pelo fabricante, bem como indicados nos manuais (ver
4.8.2) para cada ciclo de esterilização disponível.
4.6.3 Relações tempo-temperatura
O esterilizador deve fornecer condições de esterilização de acordo com a Tabela 3, ou condições

alternativas que possam ser comprovademente equivalentes às relações tempo-temperatura
estabelecidas na Tabela 3.
Tabela 3 – Relação tempo-temperatura para as condições de esterilização

Temperatura de esterilização Tempo mínimo de esterilização
°C min
121 15
126 10
134 3,5
4.6.4 Tempo de equilíbrio
O tempo de equilíbrio não pode ser superior a 15 s.
Um tempo de equilíbrio não superior a 30 s é aceitável se:
a) a subida da temperatura teórica do vapor durante os últimos 10 K da fase de aquecimento for
inferior a 8 K/min, mas superior a 1 K/min;
b) durante os últimos 10 K da fase de aquecimento, todas as temperaturas medidas na câmara e na

carga bem como a temperatura teórica do vapor não diferirem umas das outras por mais de 2 K.
4.7 Projeto do esterilizador, serviços externos e ambiente local

4.7.1 Geral
Os esterilizadores devem ser projetados de forma a estarem em conformidade com os requisitos

desta Norma quando operados sob condições ambientais especificadas pelo fabricante.
NOTA O desempenho de um esterilizador depende da sua concepção e construção, juntamente com

a qualidade dos serviços externos e outras condições no local da sua instalação.
4.7.2 Alimentação elétrica
O esterilizador deve ser projetado para funcionar quando a tensão da principal alimentação for mantida
dentro de ± 10 % da tensão da fonte de alimentação nominal.

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4.7.3 Fornecimento de água para a produção de vapor no esterilizador
4.7.3.1 O esterilizador deve ser projetado para funcionar com água isenta de contaminantes em uma
concentração que não possa prejudicar o processo de esterilização ou danificar o esterilizador ou
a carga de esterilização.
NOTA Os limites máximos sugeridos e a especificação de alguns contaminantes são fornecidos no Anexo C.
4.7.3.2 Se o esterilizador possuir um reservatório de água adaptado, este deve atender aos seguintes
requisitos:
a) o reservatório e as tubulações associadas devem estar equipados com uma válvula ou outro
dispositivo que permita que o reservatório seja drenado pelo operador ou pelo sistema de controle
automático;
b) o reservatório deve ser suficientemente grande para conter o volume de água necessário para
o decorrer de um ciclo de esterilização completo ou o número de ciclos de funcionamento
consecutivos especificados pelo fabricante, que deve ser executado com a carga de esterilização
tendo um consumo máximo de vapor de água;
c) o reservatório deve ser arejado e o seu projeto deve facilitar a limpeza, a inspeção e o enchimento;
d) devem ser providenciados meios para indicar se o volume de água no reservatório é suficiente
para um ciclo de funcionamento;
e) o esterilizador não pode permitir o início de ciclo se não houver água suficiente no reservatório;
f) o reservatório de água deve ser projetado de forma a impedir o refluxo através do sifão, na câmara.
4.7.4 Água utilizada para outros fins além da produção de vapor
Quando a água for utilizada com o objetivo de refrigeração ou em um sistema de vácuo, o esterilizador
deve ser projetado para funcionar com água potável e fornecida a uma temperatura dentro da gama
especificada pelo fabricante, incluindo os 15 °C.
A temperatura da água deve ser tão baixa quanto possível por causa do efeito da temperatura no
desempenho do sistema de vácuo. Temperaturas da água mais elevadas podem modificar os níveis
especificados de vácuo.
O valor da dureza da água deve ser entre 0,7 mmol/L e 2,0 mmol/L. Os valores de dureza fora destes
limites podem causar problemas de incrustações e de corrosão.
Os regulamentos podem requerer a adaptação de um dispositivo da proteção de refluxo.
4.7.5 Drenos ativos
O esterilizador deve ser projetado de modo que a temperatura da água ou do vapor drenado para
um sistema de drenos ativos externo não exceda os 100 °C.
O dreno ativo deve ser munido de um sifão e de um respiradouro e não pode estar ligado a outros
drenos ativos que possam causar uma pressão de retorno ou uma obstrução ao fluxo.

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4.7.6 Fornecimento de ar comprimido para sistemas de controle
Quando aplicável, o esterilizador deve ser projetado para funcionar com um fornecimento de ar
comprimido para sistema de controle, isento de água líquida, filtrado a 25 μm e isento de gotículas
de óleo superiores a 2 μm. A faixa de pressão de ar admissível deve ser indicada pelo fabricante.
Se o ar comprimido for utilizado para outras finalidades, devem ser identificados requisitos adicionais,
pelo fabricante.
4.7.7 Fonte de vapor externa ao esterilizador
A fonte de vapor externa aos esterilizadores deve ser de acordo com ABNT NBR 11816:2003.
4.7.8 Compatibilidade eletromagnética
A imunidade do esterilizador à interferência eletromagnética e a emissão de interferência eletromagnética

do esterilizador devem estar em conformidade com a IEC 61326 (todas as partes).
4.8 Marcação e documentação associada
4.8.1 Informação de pré-compra
O fabricante deve fornecer ao comprador antes da compra as seguintes informações:
a) se o esterilizador está em conformidade com esta Norma;
b) relação dos ensaios especificados nesta Norma para os quais a eficácia de todos os ciclos de
esterilização foi demonstrada, e os resultados destes ensaios, que devem ser listados ou
apresentados em uma tabela de requisitos em conformidade para um esterilizador pequeno
(ver Anexo D), bem como a informação de quando forem utilizados métodos de ensaio alternativos,
(ver 7.1);
c) informações sobre a qualidade do esterilizador;
d) informação sobre a instalação do esterilizador, incluindo:
— as dimensões totais do esterilizador;
— a massa total do esterilizador;
— o peso por área da sustentação (N/m2) quando o reservatório estiver cheio de água e a
câmara contiver a carga máxima;
— o peso por área da sustentação (N/m2), quando o reservatório e a câmara ou a jaqueta

externa estiverem cheios de água para um ensaio de pressão de água, se este ensaio for
requerido pelas regulamentações dos vasos sob pressão;
— o espaço livre requerido;
— o espaço livre requerido para o movimento da(s) porta(s);
e) tipo de fonte da eletricidade, CC ou CA, tensão mono ou polifásica, corrente e frequência;

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f) informações sobre a fonte de vapor externa, se aplicável, incluindo:
— as fontes de pressão máxima e mínima;
— o fluxo máximo e a taxa de utilização.
g) informações sobre o fornecimento da água para a produção de vapor na câmara do esterilizador,
se aplicável, incluindo:
— as pressões máxima e mínima;
— a taxa de fluxo à pressão mínima;
— a temperatura máxima;
— o volume utilizado pelo ciclo de esterilização com o consumo mais elevado de vapor;
h) informações sobre o fornecimento de ar comprimido, se aplicável, incluindo:
— as pressões de alimentação máxima e mínima;
— o fluxo à pressão mínima;
— a qualidade do ar comprimido fornecido;
i) a vazão e a temperatura máximas de qualquer água drenada e da sua temperatura máxima;
j) todo o calor transmitido pelo esterilizador do ar ambiente em joules, durante uma hora de
funcionamento contínuo, com o ciclo de esterilização com emissão mais elevada de calor, baseado
em uma temperatura ambiente de (23 ± 3) °C;
k) os níveis de som médio e de pico produzidos pelo esterilizador, expressos como níveis de pressão
sonora ponderados em A, os quais devem ser medidos de acordo com a ISO 3746;
l) a qualidade da água, utilizada durante o processo, recomendada pelo fabricante;
m) o volume útil (ver 4.1);
n) os limites permitidos para a temperatura, a altitude, a pressão e a umidade do ambiente, se

aplicável.
4.8.2 Manuais
4.8.2.1 Geral
Quando o esterilizador for entregue, o fabricante deve fornecer ao comprador pelo menos as
informações indicadas em 4.8.2.2 a 4.8.2.4.
4.8.2.2 Instruções fornecidas pelo fabricante
As instruções fornecidas pelo fabricante devem incluir:
a) a carga, incluindo o peso máximo por artigo, o peso da carga por bandeja ou o cesto ou suporte
e o peso total máximo;
b) a especificação dos materiais de embalagem que podem ser utilizados no esterilizador, com
referência à EN 868;

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c) a descrição dos sistemas de controle e a indicação;
d) a carga mínima da água no reservatório da água;
e) a frequência necessária de drenagem do reservatório de água, limpeza e enchimento com água
nova;
f) a especificação da qualidade da água a ser utilizada;
g) as ações a serem executadas em caso de mau funcionamento;
h) a descrição dos ciclos de esterilização disponíveis;
i) a capacidade de desempenho de cada tipo de ciclo de esterilização disponível (ver Anexo D);
j) a descrição dos dispositivos de segurança;
k) as dimensões do volume útil;
l) a configuração do sistema de suporte da carga;
m) os limites permissíveis de temperatura, pressão, umidade do ambiente, se aplicável;
n) uma descrição do ciclo de funcionamento;
o) a temperatura máxima para cada opção do ciclo de esterilização, incluindo todas as fases deste
ciclo;
p) o diagrama da pressão contra a relação do tempo com os ciclos de funcionamento;
q) o tempo de ciclo completo máximo para as cargas de ensaio como descrito nesta Norma;
NOTA O tempo total máximo do ciclo irá normalmente ser alcançado quando for utilizado um
esterilizador frio (sem preaquecimento).
r) o tempo requerido para que o esterilizador esteja pronto para a utilização de rotina após ser
ligado;
s) as seguintes informações, se o esterilizador for equipado com um registrador que produz registros
analógicos:
— um conjunto de registros de referência dos ciclos de esterilização aceitáveis;
— uma lista das tolerâncias da pressão e temperatura que são aceitáveis;
— instruções de como ler e interpretar os registros;
t) as seguintes informações, se o esterilizador for equipado com um registrador que produz registros
digitais:
— uma lista dos limites superiores e inferiores aceitáveis dos valores medidos e impressos para
a temperatura, a pressão e o tempo;
— instruções de como interpretar os dados impressos;
u) a informação de quando forem utilizados métodos alternativos de ensaio (ver 7.1).

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4.8.2.3 Manual de manutenção para o usuário
O manual de manutenção para o usuário deve incluir:
a) os intervalos ou um cronograma de manutenção;
b) uma lista completa das peças sobressalentes substituíveis pelo usuário;
c) uma lista das ferramentas especiais necessárias para a realização da manutenção pelo usuário;
d) o procedimento para cada tarefa de manutenção;
e) uma lista das localizações dos serviços técnicos.
4.8.2.4 Manual de manutenção técnica
O manual de manutenção técnica deve ser fornecido mediante solicitação e deve incluir:
a) os intervalos ou cronograma da manutenção;
b) os procedimentos para cada tarefa de manutenção;
c) os pontos de comutação e limites especificados de um ciclo de esterilização para cada configuração
existente;
d) os diagramas dos circuitos elétricos;
e) os esquemas e os circuitos de fluidos;
f) uma lista completa das peças de reposição;
g) a identificação dos itens que o usuário não pode intervir;
h) os detalhes técnicos relativos ao funcionamento e ajustes dos dispositivos de segurança;
i) os ajustes para o detector do ar, se equipado;
j) os valores das temperaturas mais alta e mais baixa na câmara durante o ensaio com a câmara
vazia.
4.8.3 Marcação do vaso sob pressão
Os vasos sob pressão devem estar marcados de acordo com a IEC 61010-2-040.
NOTA Os vasos de pressão são regulamentados pela Diretiva do Equipamentos sob Pressão 97/23/CE.
4.8.4 Marcação do esterilizador
4.8.4.1 O esterilizador deve ser marcado permanentemente, de forma legível e em local claramente
visível da posição de operação, e utilizando, quando apropriado, símbolos padronizados apropriados
(ver a IEC 61010-2-040). Esta marcação deve conter as seguintes informações:
a) identificação do funcionamento dos instrumentos e dos sistemas de controles;
b) indicação da qualidade da água a ser utilizada, se apropriado.

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4.8.4.2 Uma placa de identificação, claramente visível, deve estar afixada à estrutura ou corpo do
esterilizador e deve conter as seguintes informações:
a) nome e endereço do fabricante e, se aplicável, da entidade responsável pela introdução do

produto no mercado;
b) identificação do modelo e do tipo do esterilizador;

c) número de série;
d) ano de fabricação;
e) tensão nominal;
f) tipo de corrente;
g) frequência nominal;
h) responsável técnico;
i) consumo de corrente ou de potência.
4.9 Acessórios
O esterilizador deve ser equipado com os elementos móveis da câmara, equivalentes aos utilizados
no ensaio de tipo e com os meios apropriados para remover a carga da câmara.
NOTA Orientações adicionais sobre os acessórios do sistema de suporte de carga são fornecidas no
Anexo E.
5 Requisitos de desempenho
5.1 Taxa de vazamento de ar
Se o esterilizador utilizar um estágio de vácuo para a remoção do ar em qualquer ciclo de esterilização,
a taxa de vazamento de ar na câmara do esterilizador durante os períodos de vácuo não pode provocar
uma taxa de subida da pressão superior a 0,13 kPa/min (1,3 mbar/min) quando ensaiado do acordo
com 9.1.
NOTA O limite estabelecido para este ensaio é baseado na experiência internacional com este ensaio
ao longo de muitos anos (principalmente com esterilizadores grandes, mas também com esterilizadores
pequenos a vapor de água. Embora possa ser discutível a necessidade de ser aplicado outro limite para os
esterilizadores pequenos, nenhum limite alternativo (relacionado possivelmente ao volume da câmara) tem
demonstrado ser adequado. Quando esta informação estiver disponível, esta subseção será revisada.
5.2 Condições de esterilização

5.2.1 Chama-se a atenção para a indicação, na introdução, da necessidade de estabelecer requisitos
de desempenho de um procedimento de esterilização para um produto em particular.
5.2.2 Para todas as cargas exceto, a carga com lúmen A, a presença do vapor saturado no volume
útil e na carga deve ser considerada alcançada quando, durante todo o tempo de esterilização, todas
as temperaturas medidas no volume útil e na carga:
a) não forem inferiores à temperatura de esterilização;

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b) não forem maiores do que 4 K acima da temperatura de esterilização;
c) não diferirem mais de 2 K entre si.
5.2.3 A temperatura teórica do vapor que é calculada da pressão medida deve ser considerada
também como uma temperatura medida.
5.2.4 Para cargas com lúmen A e B, deve-se manter demonstrado que a presença do vapor saturado
é adequada por meio de uma alteração satisfatória da cor em um sistema indicador químico utilizado,
conforme especificado pelo fabricante do sistema indicador.
5.3 Compatibilidade do esterilizador
5.3.1 Pressão dinâmica da câmara do esterilizador
A taxa de alteração da pressão dinâmica da câmara do esterilizador durante qualquer parte do ciclo
de esterilização não pode ser superior a 10 bar/min para qualquer intervalo de 2 s quando ensaiado
de acordo com 10.1.
5.3.2 Temperatura máxima admissível da câmara vazia
A temperatura no volume útil da câmara vazia não pode ser superior ao valor mais elevado da faixa
da temperatura quando ensaiado de acordo com 11.
5.4 Secagem
5.4.1 Para cargas embaladas, nenhuma umidade remanescente pode produzir umidade nas
embalagens, e não pode dar origem a efeitos prejudiciais na carga de esterilização. Quaisquer
gotículas de água remanescentes no lado interno da película da bolsa laminada devem evaporar após
5 min.
5.4.2 A alteração do índice de umidade da carga deve estar em conformidade com 18.1 a 20.1
respectivamente quando o dispositivo indicar “fim de ciclo”.
5.4.3 Para uma carga sólida, o índice de umidade não pode ser superior a 0,2 % quando ensaiado
de acordo com 18.1.
5.4.4 Para uma carga porosa, o índice de umidade não pode ser superior a 1,0 % quando ensaiado
de acordo com 19.1.
5.5 Eficácia microbicida
Os sistemas indicadores biológicos ou o carreador inoculado esterilizados não podem apresentar

crescimento microbiano. Quando forem executados ensaios microbiológicos conforme especificado
em F.13 a F15, os indicadores biológicos de controle devem apresentar crescimento microbiano.
5.6 Gases não condensáveis
A relação da porcentagem do volume de gases não condensáveis com o volume do condensado

recolhido não pode ser superior a 3,5 %, quando for executado um ensaio de gases não condensáveis,
como descrito em 21.1.

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6 Segurança
Os dispositivos de segurança dos esterilizadores devem atender aos requisitos estabelecidos nas
IEC 61010-1 e IEC 61010-2-040.
Os dispositivos de segurança dos esterilizadores e os seus componentes críticos devem:

a) ser à prova de falhas, ter redundância ou autodiagnóstico;
b) ser independente de outras funções de segurança, a menos que as outras funções de segurança
tenham provado que não são afetadas por estes dispositivos de segurança ou pelas suas funções
pertinentes;
c) ter um nível da proteção de pelo menos IP 31 de acordo com a ABNT NBR IEC 60529;
d) ter válvulas de segurança em conformidade com a ISO 4126-1;
e) ter válvulas de segurança para o vapor e o ar comprimido, fornecidas com meios para o ensaio
manual, as quais devem estar preparadas de modo a permitir que as válvulas se desprendam
dos seus assentos, quando operadas sob pressão.
NOTA Os esterilizadores citados na diretiva 97/23/CE do equipamento sob pressão já atendem a requisitos
de segurança específicos. Quando a diretiva 97/23/CE do equipamento sob pressão não for aplicável, podem
ser aplicáveis as regulamentações nacionais.
7 Métodos de ensaio
7.1 Geral
Esta subseção estabelece os métodos de ensaios que devem ser efetuados para demonstrar a
conformidade com os requisitos de desempenho estabelecidos na Seção 5.
Os ensaios devem ser efetuados com o sistema de suporte da carga correspondente no local, conforme
Tabela 1. A água utilizada para a produção do vapor e os outros equipamentos associados devem
atender às especificações do fabricante do esterilizador.
NOTA O Anexo F contém uma justificativa para a realização dos métodos de ensaio estabelecidos nesta
Norma.
Para concepções de esterilizadores específicos, alguns métodos de ensaios ou cargas de esterilização

não podem ser aplicáveis para finalidades físicas. Nestes casos, é necessário utilizar métodos de
ensaio alternativos ou dispositivos específicos de ensaio (por exemplo, DPP) para demonstrar:
a) as condições de esterilização devem estar em conformidade com os requisitos estabelecidos

em 5.2.2;
b) a obtenção de um nível de garantia da esterilidade (SAL) de 10–6, o qual deve ser ensaiado
de acordo com a ABNT NBR ISO 14937. No caso da aplicação destes ensaios, estes devem
estar completamente documentados. A seguinte informação deve ser incluída no manual ou
na documentação de pré-compra:
— a justificativa para não atender aos requisitos do ensaio-padrão;

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— a identificação dos esterilizadores para os quais o ciclo é qualificado;
— uma especificação completa do DDP utilizado e de um DPP alternativo para permitir que
terceiros possam reproduzir estes ensaios;
— o resultado do ensaio de tipo neste item específico.

Os resultados dos ensaios devem ser interpretados, em relação às variáveis do ciclo especificadas
para a faixa de temperatura para o tipo de ciclo, incluindo a reprodutibilidade do perfil de pressão
(ver 4.5, 4.6 e 5.3).
Os dados dos ensaios devem ser mantidos como parte integrante da documentação do ensaio de tipo,
de fábrica e de instalação.
Se o esterilizador estiver conectado aos serviços externos durante os ensaios de tipo, estes serviços
devem estar em conformidade com 4.7.
7.2 Categoria de ensaio
7.2.1 Ensaio de tipo
7.2.1.1 Para cada ciclo de esterilização disponível, devem ser executados os ensaios de tipo
especificados no programa de ensaios (ver Seção 8), para o tipo de ciclo de esterilização respectivo,
incluindo quaisquer ensaios adicionais que suportem as pretensões indicadas pelo fabricante para
o ciclo específico. Estes ensaios devem ser efetuados com um ou mais esterilizadores fabricados
de acordo com as especificações de produção.
7.2.1.2 Os esterilizadores devem ser considerados com a mesma concepção e não podem requerer
ensaios de tipo separados se tiverem:
a) o mesmo número de portas com a mesma configuração;
b) todas as conexões de serviços externos na câmara do esterilizador na mesma orientação;
c) o mesmo sistema de controle com todos os sensores requeridos nesta Norma situado nas mesmas
posições e orientações;
d) os mesmos ciclos de esterilização.
7.2.1.3 As seguintes variações no projeto não podem requerer ensaios de tipo separados:
a) diferenças nas dimensões da câmara do esterilizador não superiores a ± 10 %, com formas
similares da câmara do esterilizador;
b) alteração do patamar de esterilização dentro de um ciclo de esterilização com a mesma temperatura
de esterilização e a mesma fase de remoção do ar (ver 4.6.3 e 5.1);
NOTA Uma alteração na temperatura de esterilização pode influenciar a fase de remoção do ar.
c) qualquer alteração do projeto do equipamento, incluindo os elementos móveis da câmara,

desde que exista evidência documentada disponível da validação da alteração do projeto, para
demonstrar que não existe nenhum efeito adverso no desempenho do esterilizador que possa
afetar a conformidade com esta Norma.

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7.2.1.4 Quando forem adicionados ciclos de esterilização em um tipo de esterilizador ensaiado,

somente estes ciclos adicionais ou os alterados devem ser submetidos ao ensaio de tipo.
7.2.1.5 Para as medidas termométricas com volume de câmara até 16 L, devem ser utilizados quatro
sensores; para volumes de câmara até 30 L, devem ser utilizados seis sensores; e para volumes de
câmara até 60 L, devem ser utilizados oito sensores. Todos os cabos de ligação dos sensores devem
estar introduzidos na câmara do esterilizador através de uma entrada da ligação de ensaio. O sensor
de pressão externo deve estar conectado por meio de uma conexão de ensaio. Repetir os ensaios
de tipo três vezes.
7.2.1.6 A menos que seja especificado pelo fabricante que o esterilizador pode ser utilizado somente
após um ciclo de aquecimento, pelo menos um dos ensaios de tipo deve ser executado com o
esterilizador inicialmente à temperatura ambiente e um outro ensaio deve ser executado imediatamente
após um ciclo de aquecimento.
7.2.1.7 Se aplicável, deve ser realizado um ensaio de vazamento de ar, como especificado em 10.1.
7.2.1.8 Deve ser colocado um sensor de temperatura ao lado do sensor de controle da temperatura.
Todos os sensores de controle da temperatura restantes devem ser distribuídos por toda a câmara e
carga, como especificado no método de ensaio particular.
7.2.2 Ensaio de fábrica
7.2.2.1 Para cada ciclo de esterilização disponível, devem ser executados os ensaios de fábrica
especificados no programa de ensaios, para o tipo de ciclo de esterilização correspondente, incluindo
quaisquer ensaios adicionais que suportem as pretensões indicadas pelo fabricante para o ciclo
específico.
NOTA Os ensaios de fábrica citados na Tabela 4 não foram estabelecidos para programas de ensaios de
produtos especiais os quais não constam nesta Norma.
7.2.2.2 Devem ser efetuados os ensaios especificados no programa de ensaio (ver Seção 8), em
todos os esterilizadores na fábrica. Não é requerido um ensaio de fábrica se for executado um ensaio
de instalação.
NOTA 1 Os ensaios de instalação ou de fábrica são os ensaios finais realizados antes de o esterilizador
ser liberado para utilização.
A responsabilidade pelos ensaios de fábrica deve ser acordada entre o fornecedor e o fabricante
do esterilizador.
NOTA 2 Podem ser requeridos ensaios adicionais por acordo entre o fabricante ou o fornecedor do
esterilizador e o comprador.
7.2.2.3 Para as medições termométricas nos ensaios de fábrica e instalação, devem ser utilizados
quatro sensores de temperatura. Todos os cabos de ligação dos sensores devem estar introduzidos
na câmara do esterilizador através de uma entrada da conexão de ensaio. O sensor externo de pressão
deve estar conectado utilizando uma conexão de ensaio. Se aplicável, deve ser realizado um ensaio
de vazamento de ar, como especificado em 9.1.
7.2.3 Ensaios de instalação
7.2.3.1 Se o esterilizador for montado no local de utilização, ou conectado a serviços externos que
possam prejudicar o processo de esterilização (excluída a energia), devem ser executados todos os
ensaios de instalação, conforme especificado no programa de ensaio (ver Seção 8).

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7.2.3.2 Se for efetuado um ensaio de instalação, não é requerido um ensaio de fábrica.
7.2.3.3 A responsabilidade pela verificação da instalação e ensaios deve ser acordada entre o
fornecedor e o usuário.
NOTA Podem ser requeridos ensaios adicionais por acordo entre o fabricante ou o fornecedor do
esterilizador e o comprador.
7.3 Aparelhagem e materiais
7.3.1 Geral
A aparelhagem utilizada nos ensaios deve ser capaz de produzir um registro de todos os dados obtidos,
o qual será utilizado na interpretação dos resultados. A aparelhagem de ensaio deve funcionar dentro
das especificações de utilização.
7.3.2 Sensores de temperatura
7.3.2.1 Os sensores de temperatura devem ser utilizados para medir a temperatura em posições
especificadas nos ensaios descritos nesta Norma.
7.3.2.2 Todos os sensores de temperatura utilizados durante uma medição devem ter as mesmas
especificações de desempenho.
7.3.2.3 A temperatura medida por todos os sensores de temperatura quando imersos em uma fonte
de temperatura, a uma temperatura dentro da faixa da temperatura de esterilização, conhecida dentro
de ± 0,1 °C, não pode diferir mais de 0,5 K.
NOTA Os sensores de temperatura podem ser de resistência de platina de acordo com a classe A da
EN 60751 ou termopares em conformidade com uma das Tabelas apresentadas na classe de tolerância 1 da
EN 60584-1.
7.3.2.4 A área da seção transversal de qualquer parte do sensor e de seus fios de ligação dentro
da câmara do esterilizador não pode ser superior 3,2 mm².
NOTA Este requisito pretende evitar a influência significativa dos sensores de temperatura no processo
de esterilização ou na penetração do vapor.
7.3.2.5 A precisão do sensor de temperatura não pode ser afetada pelos seus fios de ligação, ou
pelo ambiente em que é colocado, por exemplo, pela pressão, vapor ou vácuo.
7.3.2.6 Os sensores de temperatura devem ter um tempo de resposta T = 0,9 < 1 s quando ensaiados
em água.
7.3.3 Instrumento de registro termométrico
7.3.3.1 Instrumentos de registros termométricos devem ser utilizados em conjunto com os sensores
de temperatura para registrar as temperaturas medidas nos locais especificados nos ensaios descritos
nesta Norma. O instrumento de registro termométrico pode também ser utilizado para verificar os
instrumentos indicadores da temperatura da câmara do esterilizador.
7.3.3.2 Se for utilizado mais de um instrumento de registro termométrico, devem ser providenciados
meios para sincronizar o tempo dentro de uma precisão de 1 s.

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7.3.3.3 O instrumento de registro termométrico deve ser capaz de registrar pelo menos três canais
para os ensaios de fábrica e de instalação e pelo menos oito canais para o ensaio de tipo. Os canais
podem ser multiplexados ou independentes uns dos outros. A taxa de amostragem para cada canal
deve ser no mínimo de 2,5 s.
7.3.3.4 A faixa da escala para instrumentos de registro termométricos analógicos deve incluir dos
50 °C até aos 150 °C. O menor intervalo da graduação não pode exceder 1 K, ter uma largura mínima
de 1 mm e a velocidade de desenrolamento do gráfico não pode ser inferior a 15 mm/min. A resolução
não pode ser inferior a 0,5 K.
7.3.3.5 Os instrumentos de registro termométrico digitais devem registrar e gravar em incrementos

não superiores a 0,1 K e a faixa da escala deve incluir dos 50 °C até aos 150 °C.
7.3.3.6 O erro do sistema de medição da temperatura (excluindo os sensores de temperatura) não

pode exceder ± 0,25 % quando ensaiado à temperatura ambiente de (20 ± 3) °C. O erro adicional
devido à variação da temperatura ambiente não pode exceder 0,04 K/K.
7.3.3.7 O instrumento de registro termométrico deve ser calibrado. A calibração e a documentação

devem estar de acordo com as instruções do fabricante. A calibração deve incluir uma temperatura
dentro da faixa da temperatura de esterilização. A calibração deve ser efetuada utilizando um padrão
de funcionamento ou de referência que seja rastreável ao padrão nacional ou ao padrão primário.
7.3.3.8 O sistema de medição da temperatura deve ser verificado com uma fonte de temperatura
independente de referência, em uma temperatura dentro da faixa da temperatura de esterilização no
local de utilização.
7.3.3.9 A fonte de temperatura independente de referência deve possuir as seguintes características:
a) incorporar um termômetro-padrão de referência que seja rastreável ao padrão nacional ou a um

padrão primário e incluir uma faixa dos 100 °C a 140 °C. O menor intervalo da graduação não
pode exceder 0,2 K;
b) incorporar um compartimento dimensionado para acomodar no mínimo três sensores de

temperatura como descrito em 7.3.3.3. O gradiente de temperatura dentro do compartimento
não pode exceder 0,2 K e a precisão do controle deve estar dentro de ± 0,1 K na faixa dos
100 °C a 140 °C.
7.3.4 Instrumento de medição e de registro da pressão
7.3.4.1 Um instrumento de medição e de registro da pressão deve ser utilizado em conjunto com um
elemento sensor de medição da pressão, para registro da pressão dentro da câmara do esterilizador,
durante um ciclo de esterilização de ensaio. O instrumento de medição e de registro pode também ser
utilizado para verificar os instrumentos indicadores de pressão do esterilizador se estiverem adaptados.
7.3.4.2 Um instrumento de registro da pressão deve registrar a pressão medida por um (ou mais)
elementos sensores de pressão. A taxa da amostragem para cada canal deve ser no mínimo de uma
vez por segundo. O instrumento pode estar integrado no instrumento de registro da temperatura como
um canal adicional calibrado para a pressão.
7.3.4.3 A faixa da escala para instrumentos de registros de pressão analógicos deve incluir de
0 kPa a 400 kPa (0 bar absoluto a 4 bar absoluto). O menor intervalo da graduação não pode exceder
4 kPa (0,04 bar) nem ter uma largura mínima de 1 mm, e a velocidade de desenrolamento do gráfico
não pode ser inferior a 15 mm/min. A resolução deve ser no mínimo de 2 kPa (0,02 bar).

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7.3.4.4 Os instrumentos de registro da pressão digitais devem registrar e gravar em incrementos

não superiores a 1 kPa (0,01 bar) e a faixa da escala de pressão deve incluir de 0 kPa a 400 kPa
(0 bar absoluto a 4 bar absoluto).
7.3.4.5 Durante a aplicação, o erro de 0 kPa a 400 kPa (0 bar absoluto a 4 bar absoluto) no indicador
e no sistema de medição e de registro da pressão não pode ser superior a ± 2 kPa quando medido
em uma temperatura ambiente de (20 ± 3) °C.
7.3.4.6 O coeficiente de temperatura do sistema de medição da pressão não pode exceder 0,01 %/K
à temperatura a que o sensor de pressão é para ser utilizado.
7.3.4.7 O erro devido à variação da temperatura ambiental não pode ser superior a 0,02 %/K.
7.3.4.8 A frequência natural do sensor e do tubo de ligação não pode ser inferior a 10 Hz e a constante
de tempo (0 % até 63 %) para um aumento de pressão não superior a 0,04 s.
7.3.4.9 O instrumento de registro da pressão deve ser calibrado utilizando um padrão de funcionamento
ou de referência que seja rastreável ao padrão nacional ou primário. A calibração e a documentação
devem estar de acordo com as instruções do fabricante. A calibração deve incluir a utilização da
pressão mínima que ocorre na fase de remoção do ar de quaisquer ciclos de esterilização –20 % e
a pressão máxima que pode ocorrer em qualquer dos ciclos de esterilização +10 %.
7.3.5 Instrumento indicador de pressão absoluta
O instrumento indicador de pressão absoluta requerido para o ensaio de vazamento de ar deve:
b) estar graduado em quilopascals (kPa) ou em milibar (mbar);
c) ter uma escala que inclua 0 kPa aos 16 kPa (0 mbar aos 160 mbar absoluto);
d) ter uma precisão absoluta de ± 2 kPa ou superior sobre uma faixa de escala de 4 kPa aos
20 kPa (40 mbar aos 200 mbar absoluto);
e) ter uma precisão de linearidade de 1 % ou superior sobre uma faixa de escala de 4 kPa aos
20 kPa (40 mbar a 200 mbar absoluto);
f) estar graduado em divisões não superiores a 0,4 kPa (4 mbar) e com um deslocamento da escala
igual ou superior a 1 mm/0,1 kPa (1 mm/mbar), para instrumentos com um visor analógico;
g) ter uma resolução de 0,1 kPa (1 mbar) para instrumentos digitais.
7.3.6 Instrumento indicador da pressão absoluta para determinação da pressão atmosférica

ambiente
O instrumento indicador de pressão absoluta requerido para determinar a pressão atmosférica

ambiente deve:
b) estar graduado em quilopascals (kPa);

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c) ter uma escala que inclua os 80 kPa aos 105 kPa (800 mbar a 1 050 mbar absolutos);
d) ter uma precisão de 1 % ou superior sobre uma faixa da escala de 94 kPa aos 105 kPa (940 mbar
a 1050 mbar absolutos);
e) estar graduado em divisões não superiores a 0,4 kPa (4 mbar) e com uma escala não superior
a 0,1 kPa/mm (1 mm/mbar) para instrumentos analógicos;
f) ter uma definição de 0,1 kPa (1 mbar) para instrumentos digitais.
NOTA Pode ser utilizado o instrumento indicador de pressão absoluta especificado em 7.3.5.
7.3.7 Cronômetro
O cronômetro utilizado apenas no ensaio de vazamento de ar deve ter um erro não superior a 0,5 s
sobre um período de 15 min.
7.4 Carga porosa

7.4.1 Geral
A carga porosa deve ser:
a) composta de folhas de algodão lisas, brancas, e com um tamanho aproximado de

450 mm × 300 mm. O número de fios por centímetro na urdidura deve ser 30 ± 6 e o número de fios
por centímetro na trama deve ser 27 ± 5. A massa por unidade de área deve ser aproximadamente
de 180 g/m2;
b) lavada quando nova e quando suja;
c) seca e arejada;
d) armazenada no mínimo 1 h em ambiente entre 15 °C e 25 °C em uma umidade relativa de 30 %

a 70 %.
e) A carga porosa não pode estar sujeita a agentes de acondicionamento do tecido.
NOTA 1 Os pacotes de ensaio que não forem utilizados no espaço de 1 h da preparação podem ser
armazenados na sala de trabalho, desde que as condições ambientais sejam mantidas dentro dos limites
especificados nesta subseção.
NOTA 2 Os pacotes de ensaio contendo materiais, tamanhos e pesos diferentes podem ser utilizados
desde que existam provas da equivalência com os pacotes de ensaio especificados anteriormente.
NOTA 3 Os agentes de condicionamento do tecido e/ou as tintas de coloração podem afetar as características
do tecido e podem conter substâncias voláteis que podem contribuir para o aumento do índice de gases não
condensáveis na câmara do esterilizador.
7.4.2 Carga porosa pequena com embalagem simples
7.4.2.1 Geral
A carga porosa pequena é utilizada para representar uma carga pequena de têxteis que podem
ser processados em um esterilizador e devem ser compostos de lençóis de tecido de acordo com
7.4.1. O número de lençóis deve ser determinado com base no volume e nas dimensões do pacote

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de ensaio. A menos que 7.4.3.2 ou 7.4.3.3 se apliquem ao pacote de ensaio, estes devem ocupar
(20 ± 5) % do volume útil do esterilizador. Os lençóis devem estar dobrados para formar um
paralelepípedo tão aproximado da forma cúbica quanto o volume útil o permita. Em todos os casos,
a carga porosa pequena deve ser envolvida em uma única camada de embalagem em conformidade
com a ISO 11607-1 e conforme as recomendações do fabricante do esterilizador. Estas embalagens
são utilizadas nos ensaios do esterilizador.
7.4.3 Pacote de ensaio reduzido
7.4.3.1 O pacote de ensaio reduzido deve ser utilizado quando o volume útil do esterilizador possuir:
a) um volume superior a 54 L; e
b) um diâmetro de pelo menos 35 cm; e
c) os elementos móveis do esterilizador não impedirem a recepção do pacote de ensaio.
7.4.3.2 O pacote de ensaio reduzido deve ser utilizado em um esterilizador de uma unidade de
esterilização para verificar que, aos níveis em que as variáveis do processo são ajustadas, é alcançada
uma penetração uniforme e rápida do vapor na embalagem. Para os ensaios de cargas pequenas são
utilizados detectores de ar, para ensaios de secagem da carga têxteis podem ser utilizados outros
materiais para formar uma carga total. O pacote de ensaio reduzido é um artigo reutilizável que pode
ser utilizado continuamente para ensaios se os requisitos de 7.4.3.5 a 7.4.3.7 forem atendidos.
7.4.3.3 Devem ser considerados os aspectos ambientais relativos aos intervalos de limpeza bem
como os meios de limpeza e acondicionamento.
7.4.3.4 O pacote de ensaio deve ser composto por lençóis de algodão lisos; cada lençol deve ser
branco e deve ter tamanho aproximado de 900 mm × 1 200 mm. O número dos fios por centímetro
da urdidura deve ser de (30 ± 6) e o número de fios por centímetro na trama deve ser de (27 ± 5).
7.4.3.5 Os lençóis devem ser lavados quando novos e quando sujos e não podem ser sujeitos
a qualquer agente condicionador de tecidos.
7.4.3.6 Os lençóis devem ser secos e arejados durante no mínimo 1 h, em um ambiente com
temperatura entre 15 °C e 25 °C, com uma umidade relativa entre 30 % e 70 %.
NOTA Se o ambiente em que os lençóis forem arejados ou armazenados for mais seco do que o
correspondente a 15 °C/70 % ou a 25 °C/30 % de umidade relativa podem ocorrer erros devido à reidratação
exotérmica do pacote de ensaio no esterilizador.
7.4.3.7 Após o arejamento, os lençóis devem ser dobrados a um tamanho nominal de

220 mm × 300 mm e empilhados então à altura nominal de 150 mm. Após compressão à mão, o
pacote deve ser embalado em um tecido similar e então preso com uma fita adesiva que não exceda
25 mm de largura. O peso total do pacote deve ser (4,0 ± 0,5) kg.
NOTA Após a utilização múltipla, os lençóis podem ficar comprimidos e não atender aos requisitos
de 7.4.3.7.
7.4.4 Pacote de ensaio-padrão
O pacote de ensaio-padrão deve estar de acordo com a ABNT NBR ISO 11140-1, devendo ser utilizado
quando o volume útil do esterilizador possuir:
a) um volume superior a 10 L; e

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b) um diâmetro de pelo menos 18 cm; e
7.4.5 Carga porosa pequena com embalagem dupla
7.4.5.1 A carga porosa pequena com embalagem dupla é utilizada para representar uma carga
pequena de têxteis que podem ser processados em um esterilizador e devem ser compostos por
lençóis de tecido de acordo com 7.4.1. O número de lençóis deve ser determinado com base no
volume e nas dimensões do pacote de ensaio. A menos que 7.4.6 ou 7.4.7 se apliquem, o pacote
de ensaio deve ocupar (20 ± 5) % do volume útil do esterilizador. Os lençóis devem estar dobrados
para formar um paralelepípedo tão aproximado da forma cúbica quanto o volume útil o permita. Em
todos os casos a carga porosa pequena deve ser envolvida em uma dupla camada de embalagem
em conformidade com a ISO 11607-1 e conforme recomendações do fabricante do esterilizador. Estas
embalagens são utilizadas nos ensaios do esterilizador.
7.4.5.2 O pacote de ensaio reduzido de acordo com 7.4.3.2 a 7.4.3.5 deve ser utilizado quando
o volume útil do esterilizador:
a) possuir um volume superior a 54 L;
b) possuir um diâmetro de pelo menos 35 cm; e
7.4.5.3 O pacote de ensaio reduzido deve estar de acordo com a ABNT NBR ISO 11140-1, devendo
ser utilizado quando o volume útil do esterilizador:
a) possuir um volume superior a 10 L;
b) possuir diâmetro pelo menos de 18 cm; e
7.4.6 Artigos porosos pequenos com embalagem simples
A carga de ensaio de artigos porosos pequenos deve consistir em artigos múltiplos com um volume
total inferior a 0,5 L ou a 5 % do volume útil do esterilizador, ou aquele que for menor. A densidade
de cada artigo individual deve ser igual ou inferior a 400 kg/m3. A carga do ensaio deve ser composta
por carga porosa de acordo com 7.4.1 Os artigos porosos devem estar combinados em uma única
embalagem em conformidade com a ISO 11607-1, como recomendado pelo fabricante do esterilizador.
7.4.7 Artigos porosos pequenos com embalagem dupla
A carga de ensaio de artigos porosos pequenos deve consistir em artigos múltiplos com um
volume total inferior a 0,5 L ou o 5 % do volume útil do esterilizador, ou aquele que for menor.
A densidade de cada artigo individual deve ser igual ou inferior a 400 kg/m3. A carga do ensaio deve
ser composta por lençóis têxteis de acordo com 7.4.1. Os artigos porosos devem estar combinados
em um pacote duplo com a embalagem em conformidade com a ISO 11607-1, como recomendado
pelo fabricante do esterilizador.
7.4.8 Carga porosa completa com embalagem simples
A carga porosa completa com embalagem simples consiste no pacote de ensaio como definido em
7.4.2, o qual deve estar envolvido em uma única camada de embalagem em conformidade com a
ISO 11607-1 como recomendado pelo fabricante do esterilizador. O volume útil remanescente deve

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ser preenchido com pacotes de ensaios idênticos embalados ou, quando estes não couberem, lençóis
têxteis separados, para ocupar (95 ± 5) % do volume útil do esterilizador.
7.4.9 Carga porosa completa com embalagem dupla
A carga porosa completa com embalagem dupla consiste no pacote de ensaio como definido em
7.4.5. O volume útil remanescente deve ser preenchido com pacotes de ensaio idênticos embalados
ou, quando estes não couberem, lençóis têxteis separados, para ocupar (95 ± 5) % do volume útil
do esterilizador.
7.5 Carga sólida

7.5.1 Carga sólida desembalada
A carga sólida desembalada deve ser composta por parafuso de metal. Os parafusos de metal devem:
a) ser de aço inoxidável austenítico, de acordo com a ABNT NBR 11816;
b) possuir cabeça hexagonal (M12 × 100) conforme especificado na ISO 4017;
c) estar limpos, desengordurados e secos antes da utilização.
d) deve ser utilizado um número de parafusos que represente o peso máximo de carga sólido
desembalado, que podem ser processados, como especificado pelo fabricante do esterilizador.
7.5.2 Carga sólida com embalagem simples
A carga sólida com embalagem simples deve ser composta por parafusos de metal como definido
em 7.5.
A massa total da carga de ensaio deve ser a massa da carga máxima especificada pelo fabricante
do esterilizador. Os parafusos devem ser divididos em grupos e cada grupo deve estar embalado em
uma embalagem simples em conformidade com a ISO 11607-1 como recomendado pelo fabricante
do esterilizador. A massa de cada embalagem deve ter o valor máximo da unidade especificada pelo
fabricante do esterilizador.
7.5.3 Carga sólida com embalagem dupla
A massa total da carga de ensaio deve ser a massa da carga máxima especificada pelo fabricante
do esterilizador. Os parafusos devem ser divididos em grupos e cada grupo deve estar embalado em
uma embalagem dupla em conformidade com a ISO 11607-1 como recomendado pelo fabricante do
esterilizador. A massa de cada embalagem deve ter o valor máximo da unidade especificada pelo
fabricante do esterilizador.
7.6 Dispositivo de prova do processo e sistema indicador químico para cargas com
lúmen A
O dispositivo de prova do processo para o ensaio de cargas com lúmen A deve estar em conformidade
com a ABNT NBR ISO 11140-1. Um exemplo de um dispositivo de prova do processo para cargas com
lúmen A é mostrado na Figura 2.
O sistema indicador químico a ser utilizado no dispositivo de prova do processo deve estar em
conformidade com a ABNT NBR ISO 11140-1.

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Legenda
1 cápsula 4 conector
2 selagem 5 extremidade aberta
3 sistema indicador 6 tubo
Figura 2 – Exemplo de dispositivo de prova do processo para a carga com lúmen A
7.7 Dispositivo de prova do processo e sistema indicador químico para cargas com
lúmen B
A carga com lúmen B deve ser composta por quatro tubos de ensaio cilíndricos de plástico rígido
de alta densidade de politetrafluoretileno (PTFE), que devem ter capacidade de fixar termopares ou
indicadores químicos e possuir as seguintes dimensões:
a) extremidade de abertura única:
— diâmetro interno: 5 mm;
— diâmetro externo: 9 mm;
— profundidade interna: 27,5 mm;
— comprimento externo: 33 mm;
— dimensões do indicador: 27,5 mm × 6 mm × 0,7 mm.
b) extremidade de dupla abertura:
— diâmetro interno: 5 mm
— dimensões do indicador: 55 mm × 6 mm × 0,7 mm.

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c) extremidade de abertura única:
— profundidade interna: 55 mm;

d) extremidade de dupla abertura:
Os tubos devem ser embalados individualmente e envolvidos em embalagens em conformidade

com a ISO 11607-1 como recomendado pelo fabricante do esterilizador.
O sistema indicador químico utilizado neste ensaio deve ser impresso em um suporte não absorvente
do indicador e deve estar em conformidade com a ABNT NBR ISO 11140-1.
7.8 Balança para o ensaio da secagem da carga

A balança utilizada para o ensaio de secagem da carga deve ser capaz de pesar a carga de ensaio
com uma precisão de 0,1 g ou superior.
8 Programa de ensaios
O programa de ensaios deve incluir os ensaios listados na Tabela 4.
Tabela 4 – Programa de ensaios (continua)

Ensaio Tipo do ciclo de esterilização
B S N
Vazamento de ar T, W/I b T a, W/I b T a, W/I b
Pressão dinâmica da câmara do esterilizador T Tc
Câmara vazia T, W/I T, W/I T, W/I
Carga sólida desembalada T f, W f T, W
Carga sólida com embalagem simples T d,f, W d,f
Carga sólida com embalagem dupla T T d, W d
Carga com lúmen A T, W T d, W d
Carga com lúmen B T d,e, W d,e
Carga porosa pequena com embalagem simples T d,f, W d,f

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Tabela 4 (conclusão)
Ensaio Tipo do ciclo de esterilização
B S N
Carga porosa pequena com embalagem dupla T T d, W d
Carga porosa completa com embalagem simples T d,f,g, W d f,g

Carga porosa completa com embalagem dupla T T d, W d
Artigos porosos pequenos, com embalagem simples T d,f, W d,f
Artigos porosos pequenos, com embalagem dupla T d, W d
Secagem de carga solida desembalada T d,f,g, W d,f,g
Secagem de carga sólida com embalagem simples T d,f, W d,f
Secagem de carga sólida com embalagem dupla T d,f, W d,f
Secagem de carga sólida com embalagem simples T, W T d,f, W d,f
Secagem de carga porosa completa com embalagem simples T d,f, W d,f
Secagem de carga porosa completa com embalagem dupla T T d, W d
Secagem de artigos porosos pequenos com embalagem simples T d,f, W d,f
Secagem de artigos porosos pequenos com embalagem dupla T d, W d
Ar residual Te T
Ensaio adicional, i T d, W d
Secagem de carga porosa pequena com embalagem simples T d,f,g, W d,f,g
Secagem de carga porosa pequena com embalagem dupla T d,g, W d,g
Ensaios microbiológicos j
T: Ensaio de tipo W: Ensaio de fábrica I: Ensaio de instalação
a Se o vácuo for utilizado para a remoção do ar.
b Se for requerida a montagem no local.
c Se o processo de esterilização for projetado para a esterilização de dispositivos médicos revestidos.
d Se requerido pelo fabricante.
e Se não for carga com lúmen A.
f Se a embalagem dupla não for requerida.
g Se a secagem, a carga sólida, a proteção e a embalagem dupla não forem requeridas.
h Os ensaios adicionais definidos e efetuados pelo fabricante como parte deste procedimento de ensaio de tipo devem
estar em conformidade com 7.1
i O ensaio que utiliza um DPP dedicado (ver EN 867-5) representando a prova mais crítica que o fabricante requer.
j Ensaios microbiológicos opcionais para carga sólida, carga com lúmen A, carga com lúmen B, carga porosa pequena,
carga porosa completa e/ou artigos porosos pequenos.
NOTA 1 Se o fabricante do esterilizador possuir um sistema de gestão da qualidade certificado, os ensaios

alternativos podem ser substituídos pelos ensaios de fábrica e de instalação definidos pelo fabricante, desde
que o fabricante possa demonstrar que o desempenho do esterilizador está assegurado.
NOTA 2 O fabricante pode decidir efetuar alguns dos ensaios de fábrica no local de instalação (ver 7.2.3.2).

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Durante os ensaios devem ser considerados os aspectos ambientais. O planejamento e a execução do

programa de ensaio em uma sequência lógica, permite minimizar o risco de repetições desnecessárias
dos ensaios devido à necessidade de alterações técnicas no esterilizador, em uma fase mais tardia
da sequência de ensaio.
Se forem efetuados ensaios microbiológicos opcionais, além dos ensaios técnicos, devem ser aplicados
os requisitos de 5.5. Estes ensaios não substituem nenhum outro ensaio especificado nesta Norma.
9 Ensaio de vazamento de ar
9.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio deve ser a descrita em 7.3.5 ou equivalente.
9.2 Procedimento do ensaio de tipo e do ensaio de fábrica e de instalação

Efetuar o ensaio com o esterilizador à temperatura ambiente. Para o resultado de ensaio ser válido,
a alteração de temperatura verificada na câmara no período t2 – t3 não pode ser superior a ± 3 K.
NOTA 1 Se não for possível que o esterilizador funcione sem preaquecimento, o ensaio pode ser realizado
com um esterilizador preaquecido.
Ligar o indicador de pressão absoluta à câmara do esterilizador com meios de proteção contra a
pressão de funcionamento admissível da câmara de esterilização se não for concebida para trabalhar
até essa pressão.
Observar e registrar a pressão atmosférica ambiente (p0). Iniciar o ciclo do ensaio automático da taxa
de vazamento de ar.
Observar e registrar o tempo (t1) e a pressão absoluta (p1).
Esperar (300 ± 10) s após t1 e então observar e registrar a pressão absoluta na câmara (p2) e o tempo
(t2). O valor de (p2 – p1) não pode ser superior a 0,1(p0 – p1).
NOTA 2 O valor de (p2 – p1) pode exceder 0,1(p0 – p1) devido à presença inicial de umidade excessiva na
câmara do esterilizador.
Após mais (600 ± 10) s, observar e registrar novamente a pressão absoluta no esterilizador (p3) e
no tempo (t3).
No fim do ensaio, calcular a taxa de subida da pressão (kPa/min) durante o período de 600 s utilizando
a seguinte equação:
∆p p3 − p2 (2)
=
∆f 10
onde
∆p
é a taxa da subida da pressão;
∆f
p2 é a pressão após de 300 s;
p3 é a pressão após um período de vazamento de 600 s.
Verificar se a taxa de vazamento de ar está em conformidade com o estabelecido em 5.1.

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Pode ser utilizado um intervalo de tempo diferente, desde que a precisão e a reprodutibilidade sejam
iguais ou superiores às obtidas ao utilizar o instrumento especificado em 7.3.4 a 7.3.6.
NOTA 3 Um exemplo de uma curva de pressão é dado na Figura 3.

p0 pressão atmosférica ambiente t0 início do ensaio

p1 nível da pressão mais baixa, (igual ou inferior t1 tempo em que alcança o nível da pressão
ao nível estabelecido para o ciclo, durante
a fase de extração do ar e penetração do vapor)
p2 pressão após um período da 300 s t2 início do período de fuga
p3 pressão após um período de 600 s t3 fim do ensaio
Figura 3 – Exemplo de uma curva de pressão durante o ensaio de vazamento de ar
10 Ensaio de pressão dinâmica da câmara do esterilizador

10.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio deve ser a descrita em 7.3.6.
10.2 Procedimento de ensaio de tipo
Fixar o instrumento de registro da pressão à conexão de ensaio. Selecionar o ciclo de esterilização

com o tempo de secagem padrão e, se o esterilizador tiver vários ciclos de esterilização deste tipo,
selecionar o ciclo que irá proporcionar a maior diminuição da pressão por unidade do tempo. Efetuar
um ciclo de esterilização com a câmara do esterilizador vazia. As pressões ao longo de todo o ciclo
de esterilização devem ser registradas.
Na conclusão do ensaio, realizar o seguinte:
a) examinar se os registros especificados anteriormente estão em conformidade com a especificação

do ciclo;
b) verificar os pontos de interrupção da pressão para ver se há conformidade com o processo
pretendido como especificado pelo fabricante do esterilizador;
c) verificar a conformidade com 5.3.1.

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11 Ensaio com a câmara vazia

11.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio deve ser a descrita em 7.3.2 a 7.3.4.

11.2 Procedimentos para o ensaio de tipo
Ligar o equipamento de ensaio como especificado em 7.2 e dimensionar o número de sensores como
especificado em 7.2.1. Um sensor de temperatura deve ser colocado ao lado do sensor de controle
da temperatura. Todos os sensores de temperatura restantes devem ser distribuídos pela câmara e
carga, como especificado no método de ensaio. Incluir a temperatura mais alta e a mais baixa, que
irão demonstrar a variação do perfil de temperatura da câmara. Medir a temperatura da água, se o
esterilizador for projetado para reter a água na câmara após a conclusão do ciclo, durante pelo menos
um dos ciclos.
Verificar a conformidade com 5.3.
11.3 Procedimento de ensaio de fábrica e de instalação
Ligar o equipamento de ensaio como especificado em 7.2 e dimensionar o número de sensores como
especificado em 7.2.2. Um sensor de temperatura deve ser colocado ao lado do sensor de controle
da temperatura. Todos os sensores de temperatura restantes devem ser distribuídos pela câmara e
carga, como especificado no método de ensaio particular. Incluir a temperatura mais alta e a mais
baixa durante a fase de esterilização do ensaio de tipo.
12 Ensaio de carga sólida

12.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio deve ser a descrita em 7.5.1 (carga sólida desembalada),
7.5.2 (carga solida com embalagem simples) ou 7.5.3 (carga sólida com embalagem dupla).
12.2 Procedimentos de ensaio de tipo, de fábrica e de instalação
Colocar dois sensores de temperatura nas posições onde foram indicadas as temperaturas mais altas
e mais baixas durante o ensaio com a câmara vazia. Fixar o sensor de temperatura remanescente
em contato direto com um parafuso, utilizando uma camada simples de fita adesiva para autoclave
com uma largura máxima de 25 mm. Este parafuso de metal deve ser colocado no interior da carga.
Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante
do esterilizador, utilizando o suporte do deste. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização.
Dependendo do tipo de sensor de temperatura, podem ocorrer problemas quando o metal do sensor
estiver em contato direto com o aço inoxidável. Os sensores de temperatura devem ser selecionados
de modo a não causar interferência eletroquímica resultante do contato direto do sensor com o
parafuso de metal. A ponta do sensor de temperatura deve estar em contato térmico com o parafuso
durante o ensaio.

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13 Ensaio de carga com lúmen A

13.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio deve ser a descrita em 7.6.

13.2 Ensaio de tipo e procedimentos de ensaio de fábrica e de instalação
Deixar que o dispositivo de prova do processo alcance a temperatura ambiente e assegurar que
as peças internas estejam secas antes de utilizá-lo.
Efetuar um ciclo de esterilização com a câmara do esterilizador vazia. Colocar o indicador químico no
dispositivo de suporte do indicador. Fechar e selar a cápsula. Verificar que o patamar de esterilização
não excede o ponto-limite do sistema do indicador químico (se necessário, reduzir o patamar de
esterilização).
Colocar o dispositivo de prova do processo no volume útil, de acordo com as instruções do usuário
fornecidas com o esterilizador, utilizando o suporte deste. A câmara do esterilizador deve estar vazia,
exceto para o suporte do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização.
No fim do ciclo de esterilização, retirar o dispositivo de prova do processo da câmara. Retirar o sistema
indicador químico do dispositivo de suporte do indicador.
14 Ensaio de carga com lúmen B

14.1 Ensaio termométrico (opcional para ensaios de fábrica e de instalação)
14.1.1 Aparelhagem
14.1.2 Procedimentos de ensaio de tipo
Permitir que os receptáculos alcancem a temperatura ambiente antes de serem utilizados e assegurar
que as peças internas estejam secas.
Ligar o equipamento como especificado em 7.2.2. Distribuir pelo menos seis sensores de temperatura
em todo o espaço útil da câmara. Colocar quatro destes sensores de temperatura dentro dos
receptáculos e assegurar que cada um inclui um sensor de temperatura. Para receptáculos de
abertura única, colocar o sensor de temperatura no fundo deste. Para receptáculos de abertura dupla,
colocar o sensor de temperatura no meio do receptáculo. Assegurar que não exista nenhum contato
entre a parte sensível dos sensores de temperatura e o receptáculo. Virar os fios dos sensores de
temperatura de volta para a entrada do receptáculo de ensaio e fixá-los com fita adesiva de autoclave
à parte externa do receptáculo. Colocar os dois sensores de temperatura restantes nas posições onde
foi indicada a temperatura mais alta e a mais baixa durante o ensaio com a câmara vazia. Colocar a
carga no volume útil de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante do esterilizador, utilizando
o suporte do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização.

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14.1.3 Procedimentos de ensaio de fábrica e de instalação
Permitir que os receptáculos alcancem a temperatura ambiente antes de os utilizar e assegurar que
as peças internas estejam secas.
Ligar o equipamento como especificado em 7.2.2. Distribuir pelo menos seis sensores de temperatura
durante todo o espaço útil da câmara. Colocar um destes sensores de temperatura no receptáculo de
ensaio que tenha mostrado ser o mais crítico durante o ensaio de tipo. Colocar um outro sensor de
temperatura na posição que tenha mostrado ser a mais crítica durante o ensaio com a câmara vazia.
Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante do esterilizador,
utilizando o suporte do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização.
14.2 Ensaio do sistema indicador químico (ensaios de fábrica ou de instalação)

14.2.1 Aparelhagem
14.2.2 Procedimentos de ensaio de fábrica e de instalação
Permitir que os receptáculos alcancem a temperatura ambiente antes de serem utilizados e assegurar
que as peças internas estejam secas.
Adaptar cada receptáculo de ensaio com um sistema indicador químico. Assegurar que o tempo
de esterilização (exposição) não exceda o tempo de resposta do sistema indicador químico.
Se necessário, reduzir o tempo de esterilização (patamar de esterilização) para ser o pontolimite do
sistema indicador químico. Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções fornecidas
pelo fabricante do esterilizador, utilizando o suporte do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo
de esterilização. Retirar os receptáculos de ensaio da câmara de esterilização no fim do ciclo de
esterilização. Retirar o sistema indicador químico do receptáculo de ensaio e verificar a cor de acordo
com as especificações do indicador fornecido pelo fabricante do indicador.
15 Ensaio de carga porosa pequena com embalagem simples e dupla

15.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio deve ser a descrita em 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4 e 7.4.2 (embalagem
simples) ou 7.4.5 (embalagem dupla).
15.2 Procedimentos de ensaio de tipo

Ligar o equipamento especificado em 7.2.2. Distribuir pelo menos seis sensores de temperatura
por todo o volume útil da câmara. Colocar pelo menos quatro destes sensores de temperatura na
carga de ensaio como especificado na Figura 4. Fechar e selar a embalagem e assegurar que se
mantém completamente fechada durante todo o ciclo de esterilização. Colocar os dois sensores de
temperatura restantes nos locais em que foram indicadas as temperaturas mais alta e mais baixa
durante o ensaio com a câmara vazia. Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções
fornecidas pelo fabricante do esterilizador, utilizando o suporte do esterilizador. Iniciar imediatamente
o ciclo de esterilização.

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Figura 4 – Localização dos sensores de temperatura no ensaio de tipo

com carga porosa pequena
Ligar o equipamento especificado em 7.2. Distribuir os sensores de temperatura dimensionados como

especificado em 7.2.2 por todo o volume útil da câmara. Colocar um destes sensores de temperatura
na carga de ensaio como indicado na Figura 5. Colocar os sensores de temperatura remanescentes
nos locais em que foram indicadas as temperaturas mais alta e mais baixa durante o ensaio com a
câmara vazia. Fechar e selar a embalagem e assegurar que se mantém completamente fechada
durante todo o ciclo de esterilização. Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções
Figura 5 – A localização dos sensores de temperatura no ensaio de fábrica e de instalação

à carga porosa pequena
16 Ensaio de carga porosa completa com embalagem simples e dupla

16.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio pode ser a descrita em 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4 e 7.4.8 (embalagem
Ligar o equipamento especificado em 7.2.2. Distribuir pelo menos seis sensores de temperatura por
todo o volume útil da câmara. Colocar pelo menos quatro destes sensores de temperatura na carga
de ensaio como especificado na Figura 6. Fechar e selar a embalagem e assegurar que se mantenha
completamente fechada durante todo o ciclo de esterilização. Colocar os dois restantes sensores
de temperatura nos locais em que foram indicadas as temperaturas mais alta e mais baixa durante
o ensaio com a câmara vazia. Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções fornecidas
pelo fabricante do esterilizador, utilizando o suporte do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo de
esterilização.

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Figura 6 – Localização dos sensores de temperatura no ensaio de tipo

da carga porosa completa
Ligar o equipamento especificado em 7.2. Distribuir os sensores de temperatura dimensionados, como

especificado em 7.2.2, por todo o volume útil da câmara. Colocar um destes sensores de temperatura
na carga de ensaio como indicado na Figura 7. Fechar e selar a embalagem e assegurar que se
mantenha completamente fechada durante todo o ciclo de esterilização.
Colocar os sensores de temperatura remanescentes nos locais em que foram indicadas as temperaturas
mais alta e mais baixa durante o ensaio com a câmara vazia. Colocar a carga no volume útil de acordo
com as instruções fornecidas pelo fabricante do esterilizador, utilizando o suporte do esterilizador.
Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização.
Figura 7 – Localização dos sensores de temperatura no ensaio de fábrica e de instalação

da carga porosa completa
17 Ensaio dos artigos porosos pequenos com embalagem simples e dupla

17.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio pode ser a descrita em 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4 e 7.4.6 (embalagem
Ligar o equipamento como especificado em 7.2.2. Preaquecer o esterilizador realizando um ciclo de

esterilização com a câmara do esterilizador vazia. Distribuir no mínimo seis sensores de temperatura
por todo o volume útil da câmara. Colocar pelo menos quatro destes sensores de temperatura na carga
de ensaio como indicado na Figura 8. Fechar e selar a embalagem e assegurar que se mantenha
completamente fechada durante todo o ciclo de esterilização. Colocar os dois sensores de temperatura
remanescentes nos locais em que foram indicadas as temperaturas mais alta e mais baixa durante o
ensaio com a câmara vazia. Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções fornecidas
pelo fabricante do esterilizador, utilizando o suporte do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo de
esterilização.

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Figura 8 – A localização de sensores de temperatura no ensaio de tipo na carga porosa

pequena, embalagem simples e dupla
17.3 Procedimento de ensaios de fábrica e de instalação
Ligar o equipamento especificado em 7.2. Distribuir os sensores de temperatura dimensionados como

especificado em 7.2.2 por todo o volume útil da câmara. Colocar um destes sensores de temperatura
na carga de ensaio como indicado na Figura 9. Colocar os sensores de temperatura remanescentes
nos locais em que foram indicadas as temperaturas mais alta e mais baixa durante o ensaio com a
câmara vazia. Fechar e selar a embalagem e assegurar que se mantenha completamente fechada
durante todo o ciclo de esterilização. Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções
Figura 9 – A localização de sensores de temperatura no ensaio de fábrica e de instalação na

carga porosa pequena na carga porosa pequena
18 Ensaio de secagem de carga sólida desembalada, com embalagem simples

e dupla
18.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio deve ser descrita em 7.3.7 e 7.8 , 7.5.1, com a carga desembalada,
7.5.2, com embalagem simples, e 7.5.3 embalagem dupla.

Selecionar o ciclo de esterilização, pesar a carga de ensaio incluindo as suas embalagens e registrar
a massa (m1).
Se a carga de ensaio for suportada por uma bandeja removível, recomenda-se pesar a carga de
ensaio incluindo a bandeja.
Colocar a carga de ensaio no volume útil suportada pelo suporte da câmara em uma localização tal
que esta adquirirá umidade máxima. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização. Após a conclusão
do ciclo de esterilização retirar a carga de ensaio da câmara do esterilizador. Pesar a carga de ensaio
dentro de 2 min após a indicação do fim de ciclo. Registrar a massa (m2).

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Calcular a alteração no índice de umidade (C) pela utilização da seguinte equação:

m2 − m1
C= × 100 (3)
m1
onde
C é a alteração no índice de umidade, expressa em porcentagem (%);
m1 é a massa da carga de ensaio antes da esterilização, expressa em gramas (g);
m2 é a massa da carga de ensaio após a esterilização, expressa em gramas (g).
18.3 Procedimentos de ensaios de fábrica e de instalação

Selecionar o ciclo a ser ensaiado e, se requerido, efetuar o ciclo de esterilização com a câmara do
esterilizador vazia. Colocar a carga de ensaio no volume útil suportada pelo suporte da câmara em
uma localização tal que esta adquirirá umidade máxima. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização.
Logo após a conclusão do ciclo de esterilização, retirar a carga de ensaio da câmara do esterilizador e
inspecioná-la visualmente. Em caso da dúvida, executar o ensaio como especificado em 7.2.2 e 7.2.3.
NOTA 1 Este ensaio de fábrica pode ser executado em combinação com os ensaios de fábrica estabelecidos
em 7.2.2.
NOTA 2 Em sacos laminados, pode ocorrer uma ligeira umidade no interior do laminado devido à alteração
repentina de temperatura ao descarregar o esterilizador.
19 Ensaios de secagem de carga porosa pequena e completa, embalagem simples

e dupla
19.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada nestes ensaios deve ser descrita em 7.3.7, 7.8 e 7.4.2, para secagem da
carga porosa pequena com embalagem simples, 8.6.3, para carga porosa pequena com embalagem
dupla, 8.6.6, para secagem de carga porosa completa com embalagem simples, ou 8.6.7, para carga
porosa completa com embalagem dupla.

Selecionar o ciclo de esterilização e efetuar um ciclo de esterilização com a câmara do esterilizador
vazia. Pesar a carga de ensaio e registrar a sua massa (m1). Colocar a carga de ensaio no volume
útil, suportada pelo suporte da câmara em uma localização em que esta adquira a umidade máxima.
Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização. Logo após a conclusão do ciclo de esterilização retirar
a carga de ensaio da câmara do esterilizador. Verificar a carga de ensaio por inspeção visual. Não
pode ser visível qualquer ponto de umidade na carga de ensaio ou no material de proteção. Pesar
a carga de ensaio no espaço de 2 min após a indicação de fim de ciclo. Registrar a massa (m2).
Calcular a alteração pela utilização da Equação (3) do índice de umidade.

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19.3 Procedimento de ensaios de fábrica e de instalação

Selecionar o ciclo de esterilização e efetuar um ciclo de esterilização com a câmara do esterilizador
vazia. Colocar a carga de ensaio no volume útil suportada pelo suporte da câmara em uma localização
que dê origem à umidade máxima. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização. Logo após a
conclusão do ciclo de esterilização, retirar a carga de ensaio da câmara do esterilizador. Verificar a
carga de ensaio por inspeção visual. Não pode ser visível qualquer ponto de umidade na carga de
ensaio ou no material de proteção. Em caso da dúvida, efetuar o ensaio como especificado em 19.2.
20 Ensaio de secagem de artigos porosos pequenos com embalagem simples

e dupla
20.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada nestes ensaios deve ser descrita em 7.3.7, 7.8 e 7.4.6 (embalagem simples)
ou 7.4.7 (embalagem dupla).

Efetuar o ensaio como especificado na Seção 19 para o ensaio de secagem da carga porosa, mas
utilizando a carga de ensaio para artigos porosos pequenos (7.4.6 ou 7.4.7).

Efetuar o ensaio como especificado em 19.1 para o ensaio de secagem da carga porosa, mas utilizando
a carga de ensaio de artigos porosos pequenos (7.4.6 ou 7.4.5).
21 Ensaio de gases não condensáveis

21.1 Aparelhagem
A aparelhagem utilizada neste ensaio consiste no seguinte:
a) bureta de 50 mL;
b) cilindro de medição de 250 mL;
c) condensador de água consistindo em um tanque capaz de manter água suficiente para condensar
o vapor da câmara do esterilizador sem exceder os 75 °C ao final do ensaio, e com uma saída
de fluxo que permita que a água em excesso seja coletada no cilindro de medição de 250 ml;
d) uma ligação do tipo de encaixe que possa ser acomodada por uma entrada apropriada na porta
ou na câmara do esterilizador, com o terminal ligado e localizado no interior da câmara do esterilizador.
O encaixe deve ter um furo com um diâmetro não superior a 1 mm e estar projetado com um bocal
curto capaz de acomodar um comprimento curto de tubo estreito de borracha no furo;
NOTA Na Figura 10, é mostrado um exemplo da concepção de encaixe de anteparo.

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e) uma válvula de controle que possa ser adaptada ao tipo de encaixe apropriado, para isolar a
câmara da atmosfera externa e controlar o fluxo do vapor durante o ensaio;
f) bureta de 50 mL;
g) tubo de borracha;

h) funil com lados paralelos;
i) recipiente com 2 000 mL;
j) tubo de amostragem de vapor;
k) tubo capilar de amostragem;
l) cilindro de medição de 250 mL;
m) suporte da bureta;
n) tubo de borracha;
o) sistema de medição da temperatura;
p) tubo de excesso de fluxo;
q) encaixe;
r) válvula de controle.
Calcular a relação do volume de gases não condensáveis com o volume completo da água condensada
coletada e expressa como uma porcentagem, utilizando a seguinte equação:
V (4)
N = b × 100
Vc
onde
N é a relação do volume de gases não condensáveis com o volume da água condensada,

expressa em porcentagem (%);
Vb é o volume de gases não condensáveis, expresso em mililitros (mL);
Vc é o volume completo da água condensada coletada, expresso em mililitros (mL).

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Dimensões em milímetros
Figura 10 – Encaixe de anteparo
NOTA A localização exata da entrada do tubo capilar dentro da câmara do esterilizador não é especificada
como na prática, o volume de gás não condensado coletado pode variar em função da localização do tubo
capilar em alguns esterilizadores.
21.2 Ensaio de tipo
Montar o aparelho como ilustrado na Figura 11. Encher o condensador de água com água fria até
atingir o tubo de descarga do excedente. Utilizando um comprimento curto de um tubo de silicone, de
pequeno diâmetro, adaptar uma seringa grande (25 mL ou 50 mL) no terminal de encaixe.

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Legenda
1 bureta de 50 mL 8 suporte da bureta

2 tubo de borracha 9 tubo de borracha
3 funil com lados paralelos 10 sistema de medição da temperatura
4 recipiente com 2 000 mL 11 tubo de excesso de fluxo
5 tubo de amostragem de vapor 12 encaixe
6 tubo capilar de amostragem 13 válvula de controle
7 cilindro de medição de 250 mL
Figura 11 – Representação da aparelhagem para medição dos gases não condensáveis
Fechar a válvula de controle, utilizar a seringa no tubo de conexão e, no encaixe com água, retirar
o ar do tubo capilar.
A fim de remover o ar do sistema, proceder com extração do ar com a seringa até a observação
de extração de somente água.
Continuar a empurrar a água para dentro da seringa até que não sejam visíveis bolhas de ar, na água
que sai do tubo capilar. Fechar a válvula de controle e retirar o tubo e a seringa do bocal de adaptação.
Encher até acima o condensador com água. Utilizando um tubo de borracha de comprimento curto,
ligar a seringa à torneira da bureta e abrir a válvula da bureta. Utilizando a seringa, levar a água por
tração da bureta até que o nível da água alcance a marca zero sobre a bureta. Fechar a válvula da
bureta e retirar a seringa e o tubo. Encher até acima o condensador com água até a água fluir pelo
tubo de descarga. Esperar que a água em excesso pare de fluir do tubo de descarga de fluxo e então
colocar os 250 mL do cilindro de medição sob o tubo de descarga de fluxo do condensador.
Registrar a temperatura da água no condensador, fechar a porta do esterilizador e fazer operar

o ciclo de esterilização sob ensaio. Observar o visor do esterilizador e, quando for alcançado

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o início do período de esterilização, tomar nota da temperatura da câmara e pressão. Desligar então
a alimentação eletrica do esterilizador.
NOTA Para a integralidade, o ensaio pode ser repetido em diferentes alturas, durante o patamar de
esterilização do ciclo de esterilização para verificar os resultados.
Abrir lentamente a válvula de controle para permitir que a atmosfera da câmara do esterilizador flua
para dentro do condensador de água. Não permitir que o fluxo seja demasiadamente rápido porque
pode resultar na não condensação de todo o vapor de água ou no escape de fração dos gases não
condensáveis. Uma vez que o vapor for condensado na água fria, nenhum gás presente condensará
e será coletado na bureta.
Continuar a condensar o conteúdo da câmara até que o fluxo do vapor abrande. Neste momento, a
válvula de controle pode ser completamente aberta cuidadosamente para permitir que o fluxo final
do vapor condense.
Quando o fluxo de vapor do esterilizador parar, desligar a válvula de controle.
Registrar o volume do gás não condensavel coletado na bureta (Vb), a temperatura da água no
condensador e o volume completo de água coletada no cilindro de medição (Vc).
22 Ensaio microbiológico para cargas sólidas

22.1 Aparelhagem
22.1.1 Equipamento de acordo com 7.5.1 (sem embalagem) ou 7.5.2 (embalagem simples) ou 7.5.3
(embalagem dupla). Pelo menos cinco indicadores biológicos em conformidade com a EN 866-3.
Um indicador biológico adicional não é processado e serve como controle positivo do indicador de
referência.
22.1.2 Ensaio de tipo e procedimento de ensaio dos trabalhos/instalação
Fixar quatro indicadores biológicos nas posições utilizadas para os sensores de temperatura na carga
durante o ensaio de acordo com 7.5. Fechar e selar a embalagem por um método que garanta que
permanece selado durante todo ciclo de esterilização. Assegurar que o patamar de esterilização
não excede o tempo de exposição especificado para o indicador biológico. Se necessário, ajustar o
patamar de esterilização. Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções do utilizador
fornecidas com o esterilizador, utilizando o equipamento móvel do esterilizador. Iniciar de imediato
o ciclo de esterilização. Após a esterilização, incubar os indicadores esterilizados e não esterilizados
de acordo com a EN 866-3. Após o tempo de incubação, verificar a conformidade com 5.6.
22.2 Ensaio microbiológico para cargas com lúmem A

22.2.1 Aparelhagem
Equipamento de acordo com 7.6. Em vez do indicador químico, deve ser utilizado um suporte
inoculado em conformidade com a EN 866-3. As dimensões do suporte inoculado devem ser de
36 mm × 6 mm × 0,7 mm. Deve ser utilizado um suporte inoculado idêntico para o indicador biológico
da referência e que permanece não processado.
22.2.2 Ensaio de tipo e procedimento ensaio dos trabalhos/instalação
Realizar um ciclo de esterilização com a câmara do esterilizador vazia. Colocar o inoculado no o

dispositivo suporte do indicador. Fechar e selar o dispositivo. Envolver o dispositivo em um lençol têxtil.

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Assegurar que o tempo do patamar de esterilização não exceda o período de resposta especificada
do indicador biológico. Se necessário, ajustar o patamar de esterilização. Colocar o dispositivo de prova
do processo no volume útil de acordo com as instruções do utilizador fornecidas com esterilizador,
utilizando o equipamento móvel do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização. No
final do ciclo de esterilização, retirar o dispositivo de prova do processo da câmara. Retirar o suporte
inoculado do dispositivo de suporte do indicador. Incubar os suportes inoculados esterilizados e o
indicador não esterilizado de acordo com a EN 866-3.
Após o tempo de incubação, verificar a conformidade com 5.6.
Permitir que o dispositivo de prova do processo esfrie à temperatura ambiente e assegurar que
as peças internas estejam secas antes de utilizá-lo novamente
22.3 Ensaio microbiológico para a carga com lúmen B

22.3.1 Aparelhagem
Equipamento de acordo com 7.7. Em vez do indicador químico, deve ser utilizado um suporte
inoculado em conformidade com a EN 866-3. As dimensões do suporte inoculado devem ser de
36 mm × 6 mm × 0,7 mm.
Deve ser utilizado um suporte inoculado idêntico para o indicador biológico da referência e que
permanece não processado.
Adaptar a cada tubo de ensaio um indicador biológico. Colocar o suporte inoculado nos receptáculos
de abertura única no fundo do tubo. Colocar o suporte inoculado nos receptáculos de abertura dupla no
meio do tubo. Assegurar que o patamar de esterilização não exceda o tempo de resposta especificado
para o suporte inoculado. Se necessário, ajustar o patamar de esterilização. Colocar a carga no volume
útil de acordo com as instruções do utilizador fornecidas com o esterilizador, utilizando o equipamento
móvel do esterilizador.
Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização. Retirar os tubos de ensaio da câmara de esterilização

no fim do ciclo de esterilização. Retirar os suportes inoculados dos tubos de ensaio. Incubar os suportes
inoculados esterilizados e o indicador não esterilizado da referência de acordo com a EN 866-3.
Permitir que o dispositivo de prova do processo esfrie à temperatura ambiente e assegurar que
as peças internas estejam secas antes de utilizá-lo novamente.
22.4 Ensaio microbiológico para cargas porosas pequenas

22.4.1 Aparelhagem
Equipamento de acordo com 7.4.2 (embalagem simples) ou 7.4.5 (embalagem dupla).
Pelo menos cinco indicadores biológicos em conformidade com a EN 866-3.
22.4.2 Ensaio tipo e procedimento ensaio dos trabalhos/instalação
durante o ensaio de acordo com 15.2. Fechar e selar a embalagem por um método que garanta
que permanece selado durante todo ciclo de esterilização. Assegurar que o patamar de esterilização

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o ciclo de esterilização. Após a esterilização incubar os indicadores esterilizados e não esterilizados
de acordo com a EN 866-3. Um quinto indicador biológico não processado serve como um controle
do positivo do indicador de referência.
22.5 Ensaio microbiológico para cargas porosas completa

22.5.1 Aparelhagem
Equipamento de acordo com 7.4.2 (embalagem simples) ou 7.4.5 (embalagem dupla).
Pelo menos cinco indicadores biológicos em conformidade com a EN 866-3.
durante o ensaio de acordo com 16.2. Fechar e selar a embalagem por um método que garanta
que permanece selado durante todo ciclo de esterilização. Assegurar que o patamar de esterilização
o ciclo de esterilização. Após a esterilização incubar os indicadores esterilizados e não esterilizados
de acordo com a EN 866-3. Um quinto indicador biológico não processado serve como um controle
do positivo do indicador de referência.
22.6 Ensaio microbiológico para artigos porosos pequenos

22.6.1 Aparelhagem
Equipamento de acordo com 7.4.6 (embalagem simples) ou 7.4.7 (embalagem duplo).
Pelo menos cinco indicadores biológicos devem estar em conformidade com a EN 866-3.
22.6.2 Tipo de ensaio e trabalhos/procedimento de ensaio da instalação
durante o ensaio de acordo com 17.2. Embalar por um método que assegure que mantenha selado
durante todo ciclo de esterilização. Assegurar de que o patamar de esterilização não exceda o tempo
de resposta especificada do indicador biológico. Se necessário, ajustar o patamar de esterilização.
Colocar a carga no volume útil de acordo com as instruções do utilizador fornecidas com o esterilizador,
utilizando o equipamento móvel do esterilizador. Iniciar imediatamente o ciclo de esterilização. Após a
esterilização incubar os indicadores biológicos esterilizados e o indicador não esterilizado de acordo
com a EN 866-3.
O indicador biológico não processado serve como controle, indicador biológico positivo de referência.
Após o tempo da incubação, verificar a conformidade com 5.6.

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Anexo A
(informativo)
Definição do espaço com lúmen A e do espaço com lúmen B (ver 3.3 e 3.4)
A relação entre o comprimento da cavidade e o diâmetro é menor do que 1, conforme a Figura A.1.
Figura A.1 – Objeto que não possui lúmen

A relação entre o comprimento da cavidade e o diâmetro da cavidade é maior ou igual a 1 e menor
ou igual a 750 (1 ≤ L/D ≤ 750), para todos os objetos, conforme a Figura A.2.
Figura A.2 – Objetos com lúmen A

A relação do comprimento entre a cavidade e o diâmetro da cavidade é maior ou igual a 1 e menor
ou igual a 5 (1 ≤ L/D ≤ 5), para ambos os objetos, conforme a Figura A.3.

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Figura A.3 – Objetos com lúmen B

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Anexo B
(informativo)
Sistema de avaliação do processo

Um processo de esterilização a vapor é avaliado geralmente por interpretação dos registros dos
parâmetros físicos do ciclo: pressão, temperatura e tempo. Um operador bem treinado é capaz de
avaliar o processo de esterilização e decidir se as cargas esterilizadas estão ou não prontas para
serem utilizadas. Os operadores de pequenos esterilizadores a vapor de água nem sempre são
capazes de interpretar o processo de esterilização pelos registros dos parâmetros físicos.
É necessário considerar a aplicação de um registrador gráfico em um esterilizador pequeno se a

devida interpretação pelo operador for considerada ou se for requerida uma cópia digital. Como uma
alternativa a um registrador de gráfico, pode ser considerado um sistema de avaliação do processo.
Este sistema monitora os vários fatores essenciais para assegurar a esterilização e indica ao operador
se o ciclo é aceitável ou não.
Basicamente um sistema de avaliação do processo precisa responder às mesmas perguntas que

o operador que avalia os registros, como as seguintes:
a) A pressão no primeiro pulso de vácuo, e em todos os outros pulsos que seguiram, foi bastante
baixa?
b) O tempo tomado para alcançar esta pressão estava dentro dos limites?
c) A pressão no primeiro pulso do vapor, e em todos os outros pulsos que seguiram, foi suficientemente
alta?
d) O tempo tomado para alcançar esta pressão estava dentro dos limites?
e) A pressão durante o tempo de esterilização estava dentro dos limites?
f) O tempo tomado para alcançar esta pressão estava dentro dos limites?
g) A temperatura durante o tempo de esterilização estava dentro dos limites?
h) As temperaturas, incluindo a temperatura teórica, estava durante o tempo de esterilização dentro
dos limites?
i) O tempo de esterilização foi suficientemente longo?
j) A pressão de secagem foi suficientemente baixa?
k) O tempo de secagem foi suficientemente longo?
Estas perguntas precisam ser respondidas em relação à informação fornecida pelo fabricante, de
acordo com 4.5.3.1 e 4.8.2.1.
Se qualquer uma destas perguntas for respondida com “não”, a esterilização é considerada não
satisfatória e precisa ser indicada uma falha. A carga é considerada não estéril.

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Anexo C
(informativo)
Limites máximos sugeridos de contaminantes e especificação de água e

condensado de vapor para a esterilização
C.1 As Tabelas C.1 e C.2 apresentam os limites máximos sugeridos de contaminantes e

especificação de água e condensado de vapor.
C.2 Convém que o atendimento aos limites estabelecidos na Tabela C.1 seja ensaiado de acordo
com os métodos analíticos reconhecidos.
Tabela C.1 – Especificação de contaminantes na água suprida para um gerador

de vapor dedicado
Contaminantes Água suprida
Aparência Limpo, incolor, sem sedimentos
Cádmio ≤ 0,005 mg/L
Chumbo ≤ 0,05 mg/L
Cloreto (CI-) ≤ 2 mg/L
Condutividade (25 °C) ≤ 5 μS/cm
Dureza ∑ (íons alcalino-terrosos) ≤ 0,02 mmol/L
Ferro ≤ 0,2 mg/L
Fosfato (P2O5) ≤ 0,5 mg/L
Metais pesados exceto ferro, cádmio e chumbo ≤ 0,1 mg/L
pH (grau de acidez) 5 a 7,5
Resíduo da evaporação ≤ 10 mg/L
Silicato (SiO2) ≤ 1 mg/L
Tabela C.2 – Especificação de contaminantes no condensado de vapor suprido

ao esterilizador, medido na entrada do esterilizador (continua)
Contaminantes Condensado de vapor
Aparência Limpo, incolor, sem sedimentos
Cádmio ≤ 0,005 mg/L
Chumbo ≤ 0,05 mg/L
Cloreto (CI-) ≤ 0,1 mg/L
Condutividade (25 °C) ≤ 3 μS/cm

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Tabela C.2 (conclusão)

Contaminantes Condensado de vapor
Dureza ∑ (íons alcalino-terrosos) ≤ 0,02 mmol/L
Ferro ≤ 0,1 mg/L
Fosfato (P2O5) ≤ 0,1 mg/L

Metais pesados exceto ferro, cádmio e chumbo ≤ 0,1 mg/L
pH (grau de acidez) 5a7
Silicato (SiO2) ≤ 0,1 mg/L
NOTA Um método para coleta de uma amostra de condensado de vapor é dado em 22.2.

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Anexo D
(informativo)
Exemplo da tabela de requisitos em conformidade para um esterilizador

pequeno a ser fornecida pelo fabricante com a documentação
de pré-compra e com as instruções de utilização
A Tabela D.1 fornece um exemplo que abrange um esterilizador pequeno em conformidade com
os requisitos desta Norma, que fornece cinco ciclos do processo diferentes:
a) um para cargas porosas completas e identificada como um ciclo de tipo B;
b) um para instrumentos sólido não revestidos e identificados como um ciclo do tipo N; e
c) três ciclos identificados como do tipo S, um para instrumentos com lúmen, com um nível de
secagem, mas não suficiente para materiais ou proteções porosos secos, um para artigos
porosos pequenos com um ciclo de secagem capaz de secar as proteções e um para dispositivos
médicos específicos que foram validados individualmente com a informação de validação incluída
na documentação.
Tabela D.1 – Exemplo de tabela de requisitos para um esterilizador pequeno

Tipos de ciclo de esterilização
Ensaios de tipo
B N S1 S2 S3
Pressão dinâmica da câmara do esterilizador X X X X X
Vazamento de ar X X X X
Câmara vazia X X X X X
Carga sólida X X X X X
Artigos porosos pequenos X
Cargas porosas pequenas X
Carga porosa completa X
Carga com lúmen B X X
Carga com lúmen A X X
Proteção múltipla X
Secagem de carga sólida X X X X
Secagem de carga porosa X
Ar residual X X
Dispositivos médicos específicos (ver o manual)
NOTA Os itens marcados com “X” estão em conformidade com todos os requisitos aplicáveis desta Norma

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Anexo E
(informativo)
Acessórios do sistema de suporte da carga

E.1 Convém que os esterilizadores que têm uma câmara horizontal sejam fornecidos com
as bandejas de carga. Convém que a base de cada bandeja e, se adaptada, cada tampa sejam
perfuradas. Convém que cada bandeja seja autossuportada quando retirada da câmara até a metade
do seu comprimento.
E.2 Convém que os esterilizadores com uma câmara vertical sejam fornecidos com os cestos
de carga. Convém que pelo menos as superfícies horizontais de cada cesto sejam perfuradas.
E.3 Convém que cada bandeja ou cesto de carga seja inteiramente removível, autodrenada e com
meios para manter a sua superfície inferior nunca a menos de 5 mm do plano horizontal da superfície
de suporte.
E.4 Convém que a área das perfurações em cada bandeja ou cesto de carga não sejam inferior a
10 % da área de superfícies perfuradas. Convém que as perfurações sejam distribuídas uniformemente
e cada uma tenha uma área não inferior a 20 mm2.
E.5 Convém que as bandejas, ou os cestos, e as perfurações sejam projetadas de forma que,
quando colocadas no esterilizador, não obstruam a drenagem do condensado, ou a penetração do
vapor no seu interior.

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Anexo F
(informativo)
Justificativa para realização dos métodos de ensaios

F.1 Ensaio de vazamento de ar

O ensaio de vazamento de ar é utilizado para demonstrar que a quantidade de vazamento de ar
na câmara do esterilizador durante os períodos de vácuo não excede um nível que possa inibir a
penetração do vapor na carga de esterilização e não possa ser uma causa potencial da recontaminação
da carga de esterilização durante a secagem.
F.2 Ensaio de pressão dinâmica da câmara do esterilizador

O ensaio de pressão dinâmico da câmara do esterilizador é utilizado para demonstrar que a
taxa da alteração da pressão que ocorre dentro da câmara do esterilizador durante um ciclo de
esterilização não excede um nível que poderia causar danos nos materiais das embalagens. Este
nível é utilizado como um requisito de desempenho para os materiais em conformidade com a
ABNT NBR IEC 60601-1-8 e foi escolhido com base em um compromisso entre as necessidades
do custo efetivo da embalagem e em curtos e eficazes ciclos de esterilização.
F.3 Ensaio com a câmara vazia

O ensaio com a câmara vazia é executado para avaliar o desempenho do esterilizador sem a influência
de uma carga. Este ensaio permite a verificação das temperaturas e pressões reais em relação às
pré-programadas.
F.4 Ensaio da carga porosa pequena

O ensaio da carga porosa pequena é utilizado para demonstrar que, nos níveis em que os controles
estão programados, o vapor penetra rapidamente e uniformemente no pacote de ensaio especificado.
F.5 Ensaio da carga porosa completa

O ensaio da carga porosa completa é utilizado para demonstrar que, nos níveis em que os controles
estão programados, as condições de esterilização requeridas são obtidas na densidade máxima de
carga de material poroso que um esterilizador em conformidade com esta Norma é projetado para
processar.
F.6 Ensaio da carga sólida

O ensaio da carga sólida é utilizado para demonstrar que, nos níveis em que os controles são
programados, as condições de esterilização requeridas são obtidas em toda a carga. A carga compreende
a massa máxima de instrumentos sólidos que um esterilizador em conformidade com esta Norma é
projetado para processar.

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F.7 Ensaios dos artigos porosos pequenos

O ensaio dos artigos porosos pequenos é utilizado para demonstrar que, nos níveis em que os controles
são programados, as condições de esterilização requeridas são obtidas nos artigos porosos pequenos
que um esterilizador em conformidade com esta Norma é projetado para processar.
F.8 Ensaio da carga com lúmen A

O ensaio da carga com lúmen A é utilizado para demonstrar que, nos níveis em que os controles são
programados, as condições de esterilização requeridas são obtidas em um dispositivo de desafio
do processo em conformidade com as especificações para a carga com lúmen A, que um ciclo de
esterilização em conformidade com esta Norma está projetado para processar.
F.9 Ensaio da carga com lúmen B

O ensaio da carga com lúmen B é utilizado para demonstrar que, nos níveis em que os controles são
programados, as condições de esterilização requeridas são obtidas em um dispositivo de desafio
do processo em conformidade com as especificações para a carga com lúmen B que um ciclo de
esterilização em conformidade a esta Norma está projetado para processar.
F.10 Ensaio de secagem da carga sólida

O ensaio de secagem da carga sólida é executado com uma carga de esterilização de referência e
utilizado para demonstrar que o ciclo de esterilização é improvável de causar problemas de umidade
nas cargas de rotina.
F.11 Ensaio de secagem da carga porosa

O ensaio de secagem da carga porosa é utilizado para demonstrar que o ciclo de esterilização sem
secagem adicional não causa um aumento na umidade em uma carga porosa suficiente para inibir
as propriedades de barreira da embalagem.
F.12 Ensaio do ar residual

O ensaio do ar residual é utilizado para determinar a quantidade de ar residual na câmara.
F.13 Ensaio microbiológico para cargas porosas pequenas

O ensaio microbiológico para cargas porosas pequenas tem como objetivo demonstrar que, quando
os controles são programados aos níveis em que foi demonstrada conformidade com os requisitos
para a carga porosa pequena no ensaio técnico, a recuperação de organismos do ensaio do indicador
biológico colocado na carga de ensaio não pode ser alcançada após a conclusão de um ciclo de
esterilização.

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F.14 Ensaio microbiológico para cargas porosas completas

O ensaio microbiológico para cargas porosas completa pretende demonstrar que, quando os controles
são programados aos níveis em que foi demonstrada conformidade com os requisitos para a carga
porosa completa no ensaio técnico, a recuperação de organismos do ensaio do indicador biológico
colocado na carga de ensaio não é possível após a conclusão de um ciclo de esterilização.
F.15 Ensaio microbiológico para artigos porosos pequenos

O ensaio microbiológico para artigos porosos pequenos pretende demonstrar que, quando os controles
são programados aos níveis em que foi demonstrada conformidade com os requisitos para os artigos
porosos pequenos no ensaio técnico, a recuperação de organismos do ensaio do indicador biológico
colocado na carga de ensaio não é possível após a conclusão de um ciclo de esterilização.

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Bibliografia
[1] ABNT ISO/IEC GUIA 99, Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos fundamentais e
gerais e termos associados
[2] ABNT NBR ISO 10993-1, Avaliação biológica de produtos para a saúde – Parte 1: Avaliação
e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
[3] ABNT NBR ISO 11138-3:2016, Esterilização de produtos para saúde – Indicadores biológicos –
Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor úmido
[4] ABNT NBR ISO 13485:2016, Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
para fins regulamentares
[5] ABNT NBR ISO 17665-1, Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 1: Requisitos para
o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos
para saúde
[6] IEC 60751:2008, Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature sensors
[7] IEC 61326-1, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC
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[8] ISO 10993 (all c.b parts), Biological evaluation of medical devices
[9] ISO 17664-1:2021, Processing of health care products – Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices – Part 1: Critical and semi-critical
medical devices
[10] ISO 17664-2:202, Processing of health care products – Information to be provided by the medical
device manufacturer for the processing of medical devices – Part 2: Non-critical medical devices
[11] EN 556-1, Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” – Part 1: Requirements for terminally esterilized medical devices
[12] EN 764-1:2015, Pressure equipment – Part 1: Vocabulary
[13] EN 10088-1,Stainless steels – Part 1: List of stainless steels
[14] EN 60073:2002, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification –
Coding principles for indicators and actuators (IEC 60073)
[15] EN 60584-1:2014, Thermocouples – Part 1: EMF specifications and tolerances
[16] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
[17] Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the
Approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment

ABNT/CB-026
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[18] IRVINE TH.F., LILEY, P.E., Steam and Gastables with computer equations. Academic Press, 1984
[19] The IMO Concept, A new Approach to Sterilization conditions, an Ast Dorpema, Pharmaceutisch
Weekblad Scientific Edition, Vol 4, 1982

(CN) Abnt NBR 11817 2022 (Esterilizador Pequeno A Vapor de Água)

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PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR 11817

Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e

1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Esterilização de

08.04.2014 07.05.2014 29.07.2014

12.08.2014 14.10.2014 25.11.2014

22.01.2015 23.04.2015 01.06.2015

11.03.2015 23.06.2015 27.08.2015

25.11.2015 30.09.2015 25.02.2016

26.01.2016 31.03.2016 31.05.2016

28.06.2016 18.04.2017 22.04.2021

b) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e

Sterilization — Small water steam sterilizer — Requirements and test methods

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.

A ABNT NBR 11817 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),

O Escopo em inglês da ABNT NBR 11817 é o seguinte:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e

Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a

Tabela 1 – Tipos de ciclos de esterilização

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/68

ISO 4017, Fasteners – Hexagon head screws – Product grades A and B

EN 868 (todas as partes), Packaging for terminaly sterilized medical devices

2/68 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença;

— diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão;

— investigação, substituição, modificação ou apoio de um processo fisiológico;

— apoio ou suporte à vida;

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/68

— desinfecção de dispositivos médicos;

— substâncias para desinfecção

— auxílios para pessoas com deficiências

— produtos incorporando tecidos animais e/ ou humanos

— produtos para fertilização in vitro ou tecnologias de fertilização ou reprodução assistida.

[ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.10]

4/68 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

esterilizador que possui uma porta em cada extremidade da câmara do esterilizador

[ABNT NBR ISO 11138-1: 2016]

[ISO 11140-1:2014, 2.1]

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/68

EXEMPLO Tempo, temperatura e pressão

6/68 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NOTA A temperatura da câmara do esterilizador é geralmente designada pela temperatura da câmara.

NOTA O tempo de esterilização segue de imediato o tempo de equilíbrio. A extensão do tempo de

T é a temperatura teórica do vapor, expressa em Kelvins (K);

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 7/68

a) promover a deterioração da qualidade do vapor;

8/68 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

4.3 Concepção e construção

4.3.1 Portas e dispositivos de travamento

4.3.2 Conexões de ensaio

4.3.2.6 A unidade de filtro deve ser prontamente acessível.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 9/68

4.4 Instrumentos indicadores, dispositivos de indicação, registradores e sistemas de

4.4.2 Instrumentos indicadores

Os esterilizadores devem ser fornecidos com os seguintes instrumentos:

a) indicador da temperatura da câmara do esterilizador;