(CN) Abnt NBR Iec 60601-1-8 Em2 2022 (Eletromédico - Alarmes)

ABNT/CB-026
PROJETO DE EMENDA 2 ABNT NBR IEC 60601-1-8

NOV 2021
Equipamento eletromédico
Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas
eletromédicos
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Emenda 2 foi elaborado pela Comissão de Estudo de Aspectos comuns
para segurança de equipamento eletromédico (CE-026.020.001) do Comitê Brasileiro Odonto-
Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), na reunião de:
09.04.2021
a) é previsto para ser idêntico a IEC 60601-1-8:2006/Amd 2:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (ISO/TC 62), Subcommittee
Common aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A);
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2021
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
NOV 2021
eletromédicos
Medical electrical equipment

Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral
Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização.

As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB),
dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais
(ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas
no tema objeto da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais
direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
Esta Emenda 2 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-
Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Aspectos comuns para segurança
de equipamento eletromédico (CE-026.020.001). O Projeto de Emenda 2 circulou em Consulta
Nacional conforme Edital nº XX, de DD.MM.AAAA a DD.MM.AAAA.
Esta Emenda 2 é uma adoção idêntica da IEC 60601-1-8:2006/Amd 2:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (ISO/TC 62), Subcommittee Common
aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A).
Esta Emenda 2 revisa parte do conteúdo da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010+Emenda 1:2014,
sendo mantido o restante do seu conteúdo inalterado.

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NOV 2021
Esta Emenda 2, de DD.MM.2021, em conjunto com a ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010+

Emenda 1:2014, equivale à ABNT NBR IEC 60601-1-8:2021.

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NOV 2021
Introdução à Emenda
A segunda edição da IEC 60601-1-8 foi publicada em 2006 e recebeu Emenda em 2012.
Desde a publicação da IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, a Secretaria do Subcomitê (SC) 62A da IEC
vem coletando questões de diversas fontes, incluindo comentários dos Comitês Nacionais. Na reunião
de novembro de 2015 do IEC/SC 62A em Kobe, no Japão, o Subcomitê iniciou um processo para
identificar questões de alta prioridade que precisam ser consideradas em uma Emenda e que não
convém que se espere até a terceira edição da IEC 60601-1-8, que atualmente está programada
para publicação em algum momento depois de 2024.
Essas questões selecionadas para inclusão na "lista de prioridades" final a ser abordada na Emenda
2 foram aquelas aprovadas por uma maioria de 2/3 dos Comitês Nacionais presentes e votantes na
reunião de Frankfurt do SC 62A. Na reunião realizada em 10 de outubro de 2016, 20 itens foram
apresentados aos Comitês Nacionais presentes. Todos os 20 itens receberam a maioria de 2/3
exigida dos Comitês Nacionais presentes e votantes e foram incluídos na "lista de prioridades" para
consideração na preparação da Emenda 2. Todas as questões restantes foram colocadas em uma
"lista geral" para consideração na terceira edição da IEC 60601-1-8.
A "lista de prioridades" de questões foi documentada na especificação do projeto da Emenda 2. Como

a IEC 60601-1-8 foi desenvolvida juntamente ao ISO/TC 121/SC 3, o trabalho foi designado ao Grupo
de Trabalho Conjunto (JWG) 2 do IEC/SC 62A-ISO/TC 121/SC 3. O JWG 2 foi direcionado para
considerar cada questão descrita na Seção 6 da especificação do projeto e para desenvolver uma
solução apropriada para o problema identificado. Essa solução final nesta Emenda pode abranger
qualquer solução técnica proposta pelo autor da questão ou pode envolver uma solução diferente
desenvolvida pelo grupo de especialistas. O grupo de especialistas também pode ter recomendado
que nenhuma alteração à norma se justificava pela declaração do problema.
Por se tratar de uma Emenda à IEC 60601-1-8:2006, o estilo vigente no momento da publicação da
IEC 60601-1-8 foi aplicado a esta Emenda. O estilo especificado nas Diretivas da ISO/IEC Directives
Part 2:2018 só seria aplicado se, ao implementar a nova orientação de estilo, não resultasse em
alterações editoriais adicionais. Por exemplo: notas de definição são designadas como "NOTA",
em vez de "Nota de entrada" na Seção 3.
Convém que os usuários deste documento observem que, ao elaborar as referências datadas em
elementos específicos em uma norma, como definições, as emendas só são referenciadas se elas
modificarem o texto que está sendo citado. Por exemplo: se uma referência for feita a uma definição
que não tenha sido modificada por uma emenda, a referência à emenda não será incluída na
referência datada.

ABNT/CB-026
NOV 2021
eletromédicos
EMENDA 2
INTRODUÇÃO
Substituir, na segunda sentença do segundo parágrafo existente, “fonte” por “origem”.
1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1
Substituir os primeiros dois travessões existentes pelos seguintes novos travessões:
— “a Norma Geral” designa a ABNT NBR IEC 60601-1 somente, incluindo quaisquer emendas;
— “esta Norma Colateral” designa a ABNT NBR IEC 60601-1-8 somente, incluindo quaisquer
emendas;
2. Referências normativas
Substituir as referências existentes à ABNT NBR IEC 60601-1, IEC 61672-1 e IEC 62366-1 pelas

novas referências a seguir:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial
Emenda 1:2016
Emenda 2:2021
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics – Sound level meters – Part 1: Specifications
IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Amendment 1:2020
3. Termos e definições
Substituir o primeiro parágrafo existente pelo novo parágrafo a seguir:
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da

ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2021, IEC 62366-1:2015+A1:2020 e os
seguintes.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/64

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NOV 2021
3.17
* SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM)
Substituir o termo e a definição existentes pelo novo termo a seguir:
3.17
* SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM)
DAS
SISTEMA DE ALARME que envolve mais de um item de equipamento em um SISTEMA EM
destinado à entrega de CONDIÇÕES DE ALARME com confirmação técnica
NOTA 1 As partes de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS podem ser amplamente separadas à

distância.
NOTA 2 Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS destina-se a notificar OPERADORES sobre a

existência de uma CONDIÇÃO DE ALARME.
NOTA 3 Para os efeitos deste documento, confirmação técnica significa que cada elemento de um
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS confirma ou garante a entrega com sucesso da CONDIÇÃO DE
ALARME ao elemento seguinte ou que as CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME apropriadas sejam criadas
conforme descrito em 6.11.2.2.1.
3.20
CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-NEGATIVO (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION)
Substituir, na nota existente, “o próprio equipamento” por “o próprio SISTEMA DE ALARME “.
3.22
ALTA PRIORIDADE (HIGH PRIORITY)
Substituir a nota existente pelas novas notas a seguir:
NOTA 1 A prioridade é atribuída por meio de ANÁLISE DE RISCO. Ver 6.1.2 para a designação de prioridade.
NOTA 2 Imediato implica que a interrupção do fluxo de trabalho atual é esperada [59], [60].
3.23
*SINAL DE INFORMAÇÃO (INFORMATION SIGNAL)
Adicionar, após o Exemplo 3 existente, a nova nota a seguir:
NOTA Um INFORMATIVO é um tipo de SINAL DE INFORMAÇÕES.
3.25
INTERVALO ENTRE SALVAS (INTERBURST INTERVAL)
Substituir, nos parênteses existente, “Figura 1” por “Figura 1 e Figura G.1”.
Adicionar a nova nota a seguir:
NOTA Para os efeitos deste documento, quando um ÍCONE AUDITIVO for usado, o INTERVALO ENTRE
SALVAS começará no final do ÍCONE AUDITIVO.
2/64 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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NOV 2021
3.27
BAIXA PRIORIDADE (LOW PRIORITY)
Substituir o termo, a definição e a nota existentes pelo novo termo a seguir:
3.27
BAIXA PRIORIDADE (LOW PRIORITY)
indicação que a percepção do OPERADOR é requerida e uma ação futura pode ser necessária
NOTA 1 A prioridade é atribuída por meio de ANÁLISE DE RISCO. Ver 6.1.2 para a designação de
prioridade.
NOTA 2 Percepção implica que o planejamento do fluxo de trabalho futuro é esperado [59], [60].
3.28
MÉDIA PRIORIDADE (MEDIUM PRIORITY)
Substituir a nota existente pelas novas notas a seguir:
NOTA 1 A prioridade é atribuída por meio de ANÁLISE DE RISCO. Ver 6.1.2 para a designação de
prioridade.
NOTA 2 Prontidão implica que o replanejamento do fluxo de trabalho atual é esperado [59], [60].
3.37
* ALARME RECONHECIDO
Substituir o termo, as definições e as notas existentes, adicionados pela Emenda 1, pelo novo termo
a seguir:
3.37
* ALARME RECONHECIDO (ACKNOWLEDGED)
estado de um SISTEMA DE ALARME iniciado pela ação do OPERADOR em que o SINAL DE ALARME
auditivo associado com uma CONDIÇÃO DE ALARME ativo atual é inativado até que a CONDIÇÃO
DE ALARME não mais exista ou até que um intervalo de tempo predeterminado tenha decorrido
NOTA ALARME RECONHECIDO somente afeta os SINAIS DE ALARME que estão ativos no momento
da ação do OPERADOR.
Adicionar, após 3.37, os novos termos e definições a seguir:
3.38
* INFORMATIVO (ADVISORY)
SINAL INFORMATIVO
SINAL DE INFORMAÇÕES notificando o OPERADOR sobre uma condição do PACIENTE ou do
EQUIPAMENTO EM fornecendo percepção contextual, que se destina a melhorar o fluxo de trabalho
clínico ou o entendimento da condição do PACIENTE, com a percepção não sendo destinada como
um meio de CONTROLE DE RISCO
NOTA 1 Uma notificação de que um resultado de laboratório está disponível, quando o resultado de
laboratório exigir ação clínica imediata, não é um INFORMATIVO. É uma CONDIÇÃO DE ALARME.

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NOV 2021
NOTA 2 É requerido por este documento que um sinal associado a um INFORMATIVO, que é um SINAL
DE INFORMAÇÕES, seja designado para que um OPERADOR não o confunda com um SINAL DE ALARME.
Ver 6.3.2.2.2 e 6.3.3.2.
EXEMPLO 1 Uma notificação de que é hora de tirar a próxima amostra de sangue.
EXEMPLO 2 Uma notificação de status de bateria avisando que será necessária substituição em um dia.
EXEMPLO 3 Uma notificação de que é hora de dar banho no PACIENTE.
EXEMPLO 4 Uma notificação de que um resultado de laboratório está disponível, quando os resultados
de laboratório estiverem normais.
3.39
* FADIGA DE ALARME (ALARM FATIGUE)
situação em que a presença de SINAIS DE ALARME frequentes dessensibilize um OPERADOR
quanto a um SINAL DE ALARME
NOTA 1 Um OPERADOR dessensibilizado pode falhar em perceber, reconhecer ou agir em um SINAL DE

ALARME.
NOTA 2 A resposta de um OPERADOR dessensibilizado pode ser inadequada, atrasada ou não existir.
NOTA 3 EXCESSO DE ALARME pode causar FADIGA DE ALARME.
3.40
EXCESSO DE ALARME (ALARM FLOOD)
situações em que os OPERADORES recebem mais SINAIS DE ALARME em um período de tempo
do que eles podem gerenciar apropriadamente
NOTA Ver [56], [57].
3.41
* ALERTA (ALERT)
sinônimo da combinação de CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME, CONDIÇÕES TÉCNICAS
DE ALARME e INFORMATIVOS
[FONTE: ISO/IEEE 11073-10201:2020 [76], 3.3, modificado – Substituiu “alarmes” por “CONDIÇÕES

DE ALARME”, “sinais informativos para usuário do equipamento” por “INFORMATIVOS”, e excluiu
“relacionado a paciente”.]
3.42
ÍCONE AUDITIVO (AUDITORY ICON)
som que cria uma forte ligação semântica à categoria que ele representa
NOTA 1 Um ÍCONE AUDITIVO normalmente é um som real ou que imita um som real.
NOTA 2 Um ÍCONE AUDITIVO pode ajudar na localização do COMUNICADOR e do tipo de FONTE.
3.43
PONTEIRO AUDITIVO (AUDITORY POINTER)
som que atrai atenção, denota a prioridade e ajuda na localização do COMUNICADOR

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3.44
* CLINICAMENTE ACIONÁVEL (CLINICALLY ACTIONABLE)
tipo de CONDIÇÃO DE ALARME para a qual um painel de especialistas concordaria que a ação
do OPERADOR é necessária para prevenir o DANO dentro do prazo implicado pela prioridade
comunicada pelo SISTEMA DE ALARME
NOTA 1 Uma ação do OPERADOR pode incluir avaliação de um PACIENTE ou a mudança de LIMITES DE
ALARME, quando eles forem determinados inapropriadamente para o estado do PACIENTE.
NOTA 2 Uma CONDIÇÃO DE ALARME DE BAIXA PRIORIDADE, que requer ação dentro do prazo de
MÉDIA PRIORIDADE ou ALTA PRIORIDADE, é considerada CLINICAMENTE ACIONÁVEL. Uma CONDIÇÃO
DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE, que requer ação dentro do prazo de BAIXA PRIORIDADE ou MÉDIA
PRIORIDADE, é considerada CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEL. Em ambos os casos, a prioridade de
CONDIÇÃO DE ALARME foi designada inapropriadamente.
NOTA 3 Uma CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-POSITIVA nunca é considerada CLINICAMENTE

ACIONÁVEL, mesmo que uma ação não relacionada do OPERADOR possa ser requerida para prevenir
uma CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-POSITIVA futura.
NOTA 4 Uma CONDIÇÃO DE ALARME CLINICAMENTE ACIONÁVEL geralmente é considerada útil pelo
OPERADOR.
3.45
* CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEL (CLINICALLY NONACTIONABLE)
tipo de CONDIÇÃO DE ALARME para a qual um painel de especialistas concordaria que a ação
do OPERADOR não é esperada dentro de um prazo igual ao prazo implicado por sua prioridade
ou menor do que ele
NOTA 1 Uma CONDIÇÃO DE ALARME DE BAIXA PRIORIDADE, que requer ação dentro do prazo de
MÉDIA PRIORIDADE ou ALTA PRIORIDADE, é considerada CLINICAMENTE ACIONÁVEL. Uma CONDIÇÃO
DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE, que requer ação dentro do prazo de BAIXA PRIORIDADE ou MÉDIA
PRIORIDADE, é considerada CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEL. Em ambos os casos, a prioridade de
CONDIÇÃO DE ALARME foi designada inapropriadamente.
NOTA 2 CONDIÇÕES DE ALARME CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS são consideradas prejudiciais

ao desempenho do OPERADOR e à segurança do PACIENTE.
NOTA 3 SINAIS DE ALARME para uma CONDIÇÃO DE ALARME da qual o OPERADOR já tem consciência
são considerados CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS.
3.46
COMUNICADOR (COMMUNICATOR)
COM
ANUNCIADOR
função do SISTEMA DE ALARME que gera SINAIS DE ALARME para notificar um OPERADOR
(por exemplo, da presença de uma CONDIÇÃO DE ALARME)
NOTA 1 Um COMUNICADOR pode receber uma resposta do OPERADOR.
NOTA 2 Uma resposta do OPERADOR não é limitada à ação direta do OPERADOR.
NOTA 3 Ver Figura 2.

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3.47
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS COM CONFIRMAÇÃO DO OPERADOR (DISTRIBUTED
ALARM SYSTEM WITH OPERATOR CONFIRMATION)
CDAS
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS, que inclui a capacidade de receber uma resposta do
OPERADOR
3.48
* SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME (DISTRIBUTED
INFORMATION SYSTEM ABOUT ALARM CONDITIONS)
DIS
sistema que envolve mais de um item de equipamento de um SISTEMA EM, destinado a fornecer
informações sobre CONDIÇÕES DE ALARME, mas que não garante a entrega dessas informações
NOTA 1 Um SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME não se

destina a notificar os OPERADORES sobre a existência de uma CONDIÇÃO DE ALARME como uma medida
de CONTROLE DE RISCO. Um SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE
ALARME destina-se a fornecer informações sobre uma CONDIÇÃO DE ALARME enquanto o OPERADOR
estiver ciente da CONDIÇÃO DE ALARME por um SISTEMA DE ALARME.
NOTA 2 Um SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME não se

destina à entrega confirmada de CONDIÇÕES DE ALARME.
3.49
INTEGRADOR (INTEGRATOR)
INT
GERENCIADOR DE ALARME
função do SISTEMA DE ALARME que distribui CONDIÇÕES DE ALARME, combina CONDIÇÕES DE
ALARME a partir de FONTES ou trata da comunicação entre essas FONTES e os COMUNICADORES
NOTA 1 Um INTEGRADOR pode direcionar ou redirecionar uma CONDIÇÃO DE ALARME a outro

COMUNICADOR e, assim, ao OPERADOR.
NOTA 2 Um INTEGRADOR pode enviar a aceitação de responsabilidade de um COMUNICADOR a uma

FONTE.
3.50
* SINAL DE ALARME INCÔMODO (NUISANCE ALARM SIGNAL)
SINAL DE ALARME para o qual um painel de especialista concordaria que o DANO associado ao
SINAL DE ALARME é maior do que o benefício associado à ação resultante do SINAL DE ALARME
NOTA 1 Um SINAL DE ALARME INCÔMODO contribui para a FADIGA DE ALARME.
NOTA 2 Um SINAL DE ALARME INCÔMODO pode surgir de uma CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-
POSITIVO.
NOTA 3 Um SINAL DE ALARME INCÔMODO pode surgir de uma CONDIÇÃO DE ALARME CLINICAMENTE
NÃO ACIONÁVEL.
NOTA 4 Um SINAL DE ALARME INCÔMODO pode causar uma ação inapropriada do OPERADOR.
EXEMPLO Fazendo com que o OPERADOR especifique LIMITES DE ALARME em definições inapropriadas.

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NOV 2021
NOTA 5 Um SINAL DE ALARME que irrite ou assuste sem necessidade o PACIENTE ou o OPERADOR
pode ser um SINAL DE ALARME INCÔMODO.
3.51
REDIRECIONAMENTO (REDIRECTION)
meio pelo qual um INTEGRADOR fornece uma hierarquia de resposta para direcionar uma
CONDIÇÃO DE ALARME a um COMUNICADOR ou transfere uma CONDIÇÃO DE ALARME a outro
COMUNICADOR
NOTA Ver Figura 2.
3.52
RESPONSABILIDADE ACEITA (RESPONSIBILITY ACCEPTED)
estado criado por uma resposta do OPERADOR aceitando a responsabilidade pela abordagem
de uma CONDIÇÃO DE ALARME
NOTA 1 Uma RESPONSABILIDADE ACEITA pode ser usada para iniciar um estado de inativação de SINAL
DE ALARME.
3.53
RESPONSABILIDADE REJEITADA (RESPONSIBILITY REJECTED)
estado criado por uma resposta do OPERADOR rejeitando a responsabilidade pela abordagem de
uma CONDIÇÃO DE ALARME
NOTE 1 Uma RESPONSABILIDADE REJEITADA pode ser usada para iniciar um ESCALONAMENTO ou
REDIRECIONAMENTO.
3.54
RESPONSABILIDADE INDEFINIDA (RESPONSIBILITY UNDEFINED)
estado, iniciado automaticamente quando nem RESPONSABILIDADE ACEITA nem
RESPONSABILIDADE REJEITADA são recebidas dentro de um período especificado, o qual indica
que um OPERADOR não está respondendo
NOTA 1 RESPONSABILIDADE INDEFINIDA não é usada como uma indicação de que o COMUNICADOR
e o INTEGRADOR não estão aptos a comunicar.
3.55
FONTE (SOURCE)
SRC
função que tem a capacidade de iniciar uma CONDIÇÃO DE ALARME
NOTA 1 A FONTE transfere a CONDIÇÃO DE ALARME ao INTEGRADOR.
3.56
CONDIÇÃO DE ALARME VERDADEIRO-NEGATIVO (TRUE NEGATIVE ALARM CONDITION)
ausência de uma CONDIÇÃO DE ALARME quando nenhum evento de ativação válida ocorreu no
PACIENTE, no equipamento ou no SISTEMA DE ALARME

ABNT/CB-026
NOV 2021
3.57
CONDIÇÃO DE ALARME VERDADEIRO-POSITIVO (TRUE POSITIVE ALARM CONDITION)
presença de uma CONDIÇÃO DE ALARME quando um evento de ativação válido ocorreu no
PACIENTE, no equipamento ou no SISTEMA DE ALARME
6.2 * Divulgações para SISTEMA DE ALARME INTELIGENTE

Substituir a alínea e) da lista existente pela nova alínea a seguir:
e) mudar as características dos SINAIS DE ALARME gerados (por exemplo, volume, tom, compasso,
urgência, categoria do ÍCONE AUDITIVO).
6.3.1 Geral
Substituir, na primeira sentença do primeiro parágrafo existente, “SINAIS DE ALARME” por “SINAIS
DE ALARME por um COMUNICADOR”.
6.3.2.2.2 1 m (POSIÇÃO do OPERADOR) SINAIS DE ALARME visuais e SINAIS DE

INFORMAÇÕES
Substituir, na Nota 3 existente, modificada pela Emenda 1:2014, “IEC 62366” por
“ABNT NBR IEC 62366-1”.
Substituir a Nota 5 existente, adicionada pela Emenda 1:2014, pela nova nota a seguir:
NOTA 5 Reconhece-se que SINAIS DE INFORMAÇÕES visuais e SINAIS DE ALARME visuais podem,
às vezes, conter informações idênticas ou semelhantes. Quando eles forem destinados a transmitir diferentes
significados, é necessário tomar cuidado, a fim de garantir que não seja possível que SINAIS DE ALARME
visuais sejam confundidos com SINAIS DE INFORMAÇÕES visuais.
6.3.3.1 * Características de SINAIS DE ALARME auditivos
Substituir, no primeiro parágrafo existente, modificado pela Emenda 1:2014, a primeira sentença por:
Se um COMUNICADOR de um SISTEMA DE ALARME for fornecido com SINAIS DE ALARME

auditivos:
Substituir as alíneas b) a d) da lista existente, modificadas pela Emenda 1:2014, por:
b) de ALTA PRIORIDADE, os SINAIS DE ALARME auditivos de ALTA PRIORIDADE desse

COMUNICADOR devem transmitir um nível mais alto de urgência do que os SINAIS DE
ALARME auditivos de MÉDIA ou BAIXA PRIORIDADE desse SINAL DE ALARME especificado,
também, como um nível mais alto de urgência do que qualquer SINAL DE INFORMAÇÕES
auditiva;
c) de MÉDIA PRIORIDADE, os SINAIS DE ALARME auditivos de MÉDIA PRIORIDADE desse

COMUNICADOR devem transmitir um nível mais alto de urgência do que os SINAIS DE
ALARME auditivos de BAIXA PRIORIDADE daquele SINAL DE ALARME especificado, bem
como um nível mais alto de urgência do que qualquer SINAL DE INFORMAÇÕES auditivo;

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d) o COMUNICADOR deve ter ao menos um conjunto de SINAIS DE ALARME que:
1) esteja em conformidade com o Anexo G; ou
i) * Convém que um COMUNICADOR com meios de fornecer mais de um conjunto de

SINAIS DE ALARME auditivo seja equipado com no mínimo um conjunto de SINAIS DE
ALARME auditivo que esteja em conformidade com o Anexo G.
2) * seja gerado por meio de diferentes tecnologias (por exemplo, sintetizador de voz de SINAIS
DE ALARME VERBAIS) e seja VALIDADO (por exemplo, por meio de ensaio clínico ou de
USABILIDADE clínica simulada); ou
3) * atenda aos requisitos da Tabela 3 e Tabela 4.
Excluir o parágrafo existente após a Nota 2.
Substituir, na terceira sentença da verificação de conformidade existente, modificada pela

Emenda 1:2014, “Verificar” por “Confirmar”.
Excluir tr da verificação de conformidade modificada pela Emenda 1:2014.
Substituir a última sentença existente da verificação de conformidade, modificada pela

Emenda 1:2014, pela nova sentença a seguir:
Quando os arquivos de som do Anexo G forem utilizados, somente o ensaio de tb é necessário,

e o ensaio de sinal acústico é permitido.
Substituir o último parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1:2014, pelo novo parágrafo a seguir:
Entre os componentes de frequência exigidos com os maiores níveis de pressão de som, confirmar
acusticamente a presença de ao menos um componente de frequência na faixa de 150 Hz a 1 000 Hz,
e ao menos os componentes exigidos na faixa de 150 Hz a 4 000 Hz no SINAL DE ALARME auditivo
a 1 m ou na POSIÇÃO destinada do OPERADOR. Somente os PONTEIROS AUDITIVOS precisam
ser ensaiados ao avaliar os SINAIS DE ALARME do Anexo G.
Tabela 3 – * Características da SALVA (TREM DE PULSOS) dos SINAIS DE ALARME auditivos
Substituir, no parágrafo no final da tabela começando com “Onde”, alterado pela Emenda 1:2014,
a terceira linha pelo novo texto a seguir:
a variação de td, x e y dentro de uma SALVA (TREM DE PULSO) não pode exceder ± 20 %, e
Substituir, na nota de rodapé c da tabela existente, “fonte” por “origem”.

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Tabela 4 – * Características do PULSO de SINAIS DE ALARME auditivos
Substituir a Tabela 4 existente, alterada pela Emenda 1:2014, pela nova tabela a seguir:
Característica Valor
Ao menos uma que esteja entre os quatro
Componente de frequência na faixa de 150 Hz a

componentes de frequência com o maior
1 000 Hz
nível de pressão sonora
Número de picos de frequência na faixa de 150 Hz Ao menos quatro picos no domínio de
a 4 000Hz frequência
Duração de PULSO efetiva (td) (ver Figura 1) 75 ms a 200 ms
ALTA PRIORIDADE MÉDIA e BAIXA PRIORIDADES 125 ms a 250 ms
TEMPO DE SUBIDA (tr) (ver Figura 1) a
TEMPO DE QUEDA (tf) (ver Figura 1) b
Dentro de frequência na faixa de 150 Hz a 4 000 Hz, convém que os níveis de pressão sonora relativa dos
quatro componentes de frequência com os maiores níveis de pressão sonora estejam entre si dentro de
15 dB.
NOTA É necessário cuidado para garantir que o SINAL DE ALARME DE MÉDIA PRIORIDADE não possa
ser confundido com o sinal audível de evacuação de emergência especificado na ISO 8201:2017 [30].
a Convém que o TEMPO DE SUBIDA não seja tão curto que crie um ruído de alto-falante mecânico.
b Convém que o TEMPO DE QUEDA seja curto o bastante para garantir que os PULSOS não se
sobreponham.
Figura 1 – Ilustração de características temporais de SINAIS DE ALARME auditivos
Substituir, na nota existente, a palavra “NOTA” por “NOTA 1”.
Adicionar, após a nota existente, a nova nota a seguir:
NOTA 2 Ver Figura G.1 e Figura G.2 para informações adicionais.
6.3.3.2 * Volume e características de SINAIS DE ALARME auditivos e SINAIS DE INFORMAÇÃO
Substituir o primeiro parágrafo existente, alterado pela Emenda 1:2014, pelo novo parágrafo a seguir:
A faixa de nível de pressão sonora e o raio de medição do SINAL DE ALARME AUDITIVO DE MÉDIA
PRIORIDADE e ALTA PRIORIDADE, medidos de acordo com o método desta subseção, devem ser
informados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Substituir as alíneas c) a k) da lista existente, adicionadas pela Emenda 1:2014, pelas novas alíneas
a seguir:
c) Colocar o equipamento contendo o COMUNICADOR no chão e usar um microfone do medidor

de nível sonoro, em conformidade com os requisitos dos instrumentos do tipo 1 especificados na
IEC 61672-1:2013; medir os níveis de pressão sonora ao menos nas posições 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 9 e 10, conforme especificado na ISO 3744:2010, Figura B.1 e Tabela B.1, em um hemisfério
com um raio de 1 m a partir do centro geométrico do COMUNICADOR. Para um COMUNICADOR

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grande, onde dO, conforme calculado na ISO 3744:2010, Figura 1 a), é maior que 0,5 m, utilizar
um raio de forma que a distância a partir da superfície do COMUNICADOR até o hemisfério seja
de ao menos 0,5 m em qualquer lugar, expandida até o próximo valor mais alto na série 1,5 m,
2 m, 2,5 m, 3 m, 3,5 m, 4 m.
d) Medir o nível máximo de pressão sonora ponderado pelo tempo usando ponderação de frequência
A e ponderação de tempo F do medidor de nível sonoro (isto é, LAFmáx).
e) Para SINAIS DE ALARME utilizando PONTEIROS AUDITIVOS em conformidade com o

Anexo G, assegurar que o sinal de acionamento do transdutor de áudio utilizando um osciloscópio
ou outro instrumento adequado não esteja fixado.
f) Calcular o nível de pressão sonora com ponderação A, com a média obtida sobre a superfície
de medição de acordo com a ISO 3744:2010, 8.2.2.
g) Se o SISTEMA DE ALARME for fornecido com uma CONDIÇÃO DE ALARME DE MÉDIA

PRIORIDADE, simular a CONDIÇÃO DE ALARME DE MÉDIA PRIORIDADE e repetir c) a f).
h) Se o SISTEMA DE ALARME for fornecido com uma CONDIÇÃO DE ALARME DE BAIXA

PRIORIDADE, simular a CONDIÇÃO DE ALARME DE BAIXA PRIORIDADE e repetir c) a f).
i) Ajustar o nível de pressão sonora (nível de volume) do SINAL DE ALARME para o seu ajuste
mínimo.
j) Repetir b) a h).
k) Assegurar que os critérios de ruído de fundo, incluindo quaisquer SINAIS DE INFORMAÇÕES,

especificado em ISO 3744:2010, 4.2 sejam cumpridos.
l) Assegurar que a faixa de nível de pressão sonora medida esteja em conformidade com os
valores indicados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
6.4.2 * Atrasos a partir do ou para o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Substituir o título existente e a subseção 6.4.2 inteira, alterados pela Emenda 1:2014, pelo novo texto
a seguir:
6.4.2 * Atrasos a partir de ou para SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE

CONDIÇÕES DE ALARMES (DIS) ou um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS (DAS)
Se um SISTEMA DE ALARME for fornecido com um meio de enviar ou receber CONDIÇÕES DE

ALARME em um DIS ou DAS:
a) o tempo de atraso do início da CONDIÇÃO DE ALARME até o ponto em que a representação da

CONDIÇÃO DE ALARME deixa a PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL deve ser explicitado
nas instruções para uso; e
b) o TEMPO MÁXIMO DE ATRASO NA GERAÇÃO DE SINAL do COMUNICADOR, incluindo o

método usado para determinar o tempo máximo do ATRASO DE GERAÇÃO DE SINAL, ou o
tempo para determinar a geração da CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME (ver 6.11.2.2.1 b)),
deve ser explicitado nas instruções para uso.

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Os seguintes métodos podem ser usados para determinar a contribuição do ATRASO NA GERAÇÃO
DE SINAL DE ALARME para cada componente de um DIS ou DAS, conforme aplicável:
a) a partir:
1) do início da CONDIÇÃO DE ALARME;

2) do momento da geração do SINAL DE ALARME na FONTE;
3) do ponto em que a apresentação da CONDIÇÃO DE ALARME deixa a PARTE PARA

ENTRADA/SAÍDA DE SINAL da FONTE ou do INTEGRADOR; ou
4) do ponto em que a apresentação da CONDIÇÃO DE ALARME chega na PARTE PARA

ENTRADA/SAÍDA DE SINAL do INTEGRADOR ou do COMUNICADOR;
b) até:
1) o ponto em que a apresentação da CONDIÇÃO DE ALARME deixa a PARTE PARA

ENTRADA/SAÍDA DE SINAL da FONTE ou do INTEGRADOR;
2) do ponto em que a apresentação da CONDIÇÃO DE ALARME chega na PARTE PARA

ENTRADA/SAÍDA DE SINAL do INTEGRADOR ou do COMUNICADOR; ou
3) do momento da geração do SINAL DE ALARME NO COMUNICADOR;
A conformidade é verificada por meio de ensaio funcional sob condições de carga máximas de
UTILIZAÇÃO NORMAL e de inspeção das instruções para uso.
6.5.4.2 * Seleção da PRÉ-CONFIGURAÇÃO PADRÃO DO ALARME
Adicionar, após a alínea g) da lista existente, a seguinte nota:
NOTA É necessário ter cuidado para garantir que o OPERADOR esteja ciente de quais DEFINIÇÕES DE
ALARME previamente retidas estão sendo restauradas quando o OPERADOR seleciona as DEFINIÇÕES
DE ALARME retidas.
Excluir, na verificação de conformidade existente, a palavra “fonte”.
6.5.5 * Interrupções de 30 s ou menos
Excluir, na verificação de conformidade existente, a palavra “fonte”.
6.7 * Segurança do SISTEMA DE ALARME
Substituir, no primeiro parágrafo existente, alterado pela Emenda 1, ‘’6.10 e 6.11.2.2.1” por “6.10,
6.11.2.2.1 e 6.12.3.”
6.8.1 * Geral
Adicionar, após o terceiro parágrafo existente, o novo parágrafo e a nova nota a seguir:

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Durante os estados de inativação de ALARME DESLIGADO ou SINAL DE ALARME PAUSADO,

o SISTEMA DE ALARME pode interromper o processamento de sinais usados para gerar as
CONDIÇÕES DE ALARME desativadas.
NOTA 3 Se o SISTEMA DE ALARME interromper o processamento de um sinal usado para gerar uma
CONDIÇÃO DE ALARME, o registro do SISTEMA DE ALARME não estará apto a registrar essa CONDIÇÃO
DE ALARME.
Renumerar a Nota 3 existente, alterada pela Emenda 1:2014, como Nota 4.
Tabela 5 – Estados de inativação de SINAL DE ALARME
Substituir a quinta e sexta fileiras existentes da Tabela 5, modificadas pela Emenda 1:2014, pelo
seguinte:
7 ou 13
ALARME RECONHECIDO CONDIÇÃO DE ALARME não 5 ou
ou 6
indefinido mais existente 8 ou 14
8 ou 14
CONDIÇÃO DE ALARME não 7 ou 13
ALARME RECONHECIDO 6 ou
mais existente ou intervalo de ou 7
por tempo determinado 9 ou 15
tempo decorrido 9 ou 15
6.11 *
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Substituir o título existente e a subseção 6.11 inteira por:
6.11 *
SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS e SISTEMAS DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDOS
SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME
6.11.1 * Existência de um DIS ou DAS
Os detalhes necessários para o uso seguro de um DIS ou de um DAS devem ser divulgados na
descrição técnica. Um DIS ou um DAS é uma forma permitida de um SISTEMA DE ALARME.
A Figura 2 ilustra as funções de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS utilizando uma REDE
DE TI MÉDICA.
NOTA Informações adicionais são encontradas na IEC 80001-2-5 [31].

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NOTA Este é um diagrama funcional e não implica que essas funções estejam em componentes
separados. Isso é possível para que a funcionalidade seja fornecida em um ou mais componentes.
Figura 2 – Funções de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS

utilizando uma REDE DE TI MÉDICA
Um SISTEMA DE ALARME tem permissão para enviar e receber dados, incluindo a indicação de
SINAIS DE INFORMAÇÕES e CONDIÇÕES DE ALARME, para outras partes de um DIS ou um DAS
ou a partir delas. Um DIS ou um DAS tem permissão para ser localizado fora do AMBIENTE DO
PACIENTE. Parte(s) de um DIS ou de um DAS tem(têm) permissão para ser(em) localizada(s) fora
do AMBIENTE DO PACIENTE. Dados têm permissão para serem transmitidos entre partes diferentes
de um DIS ou de um DAS por cabo, por telemetria ou por outros meios.
EXEMPLO 1 Uma estação central
EXEMPLO 2 Um dispositivo eletrônico que mantém registro
EXEMPLO 3 Visão remota de casa ou do escritório.
EXEMPLO 4 Visão de um leito a outro de CONDIÇÕES DE ALARME (por exemplo, um enfermeiro para
dois leitos).
EXEMPLO 5 Transmissão de CONDIÇÕES DE ALARME a pagers, celulares, computadores de mão etc.

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A conformidade é verificada por meio de inspeção da descrição técnica
6.11.2 Requisitos para comunicação de CONDIÇÕES DE ALARME
6.11.2.1 FONTE e identificação das CONDIÇÕES DE ALARME
Em um DAS ou DIS, os meios devem ser fornecidos para identificar a fonte das CONDIÇÕES DE
ALARME em todo COMUNICADOR que gerar SINAIS DE ALARME para aquela CONDIÇÃO DE
ALARME.
Para SINAIS DE ALARME que indiquem a urgência da resposta necessária, a categorização da

causa da CONDIÇÃO DE ALARME e a identificação do PACIENTE, convém que a localização do
equipamento ou do PACIENTE também seja gerada pelo SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS.
A conformidade é verificada por meio de inspeção.
6.11.2.2 * Falha de comunicação remota das CONDIÇÕES DE ALARME
6.11.2.2.1 *
DAS ou CDAS
Um DAS ou CDAS deve ser projetado de tal forma que uma falha de comunicação ou uma falha em
qualquer parte remota do DAS ou do CDAS:
a) não possa afetar adversamente alguma parte do DAS ou do CDAS que não seja a perda de
funcionalidade distribuída; e
b) deva iniciar uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME para todos os COMUNICADORES
pertinentes do DAS ou do CDAS.
1) Convém que o SISTEMA DE ALARME forneça um meio para o OPERADOR desativar
quaisquer SINAIS DE ALARME auditivos desta CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME.
Convém que os fabricantes tomem cuidado no projeto do EQUIPAMENTO EM, de maneira a garantir
que ele seja revertido a um modo de operação segura, o qual pode incluir ESCALONAMENTO do volume
de SINAIS DE ALARME AUDITIVOS ou a utilização de um caminho de comunicação redundante.
A conformidade é verificada por meio de ensaio funcional e inspeção do SISTEMA DE ALARME.
6.11.2.2.2 *
DIS
Um DIS deve ser projetado de forma que uma falha de comunicação ou falha em qualquer componente
remoto do DIS:
a) não possa afetar adversamente qualquer parte do DIS que não seja a perda de funcionalidade
distribuída; e
b) em qualquer parte remota do COMUNICADOR de um DIS que não esteja apto a estar em
conformidade com 6.11.2.2.1 seja marcada com uma advertência de que ela não é confiável
quanto ao recebimento de SINAIS DE ALARME.
EXEMPLO Um sistema de mensagens (paging) unidirecional exige esse aviso.
NOTA A incapacidade de enviar ou receber com sucesso CONDIÇÕES DE ALARME ou SINAIS DE

INFORMAÇÕES é considerada uma falha.

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6.11.2.2.3 *
FONTE com um comando global de ÁUDIO DESLIGADO em um SISTEMA DE
ALARMES DISTRIBUÍDOS
Se houver falha de comunicação entre uma FONTE com um comando global de ÁUDIO DESLIGADO
e o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS, a FONTE afetada deve encerrar o estado de comando

global de ÁUDIO DESLIGADO, se ativo.
Se o OPERADOR ativar subsequentemente o ÁUDIO DESLIGADO ou um comando global de

UDIO DESLIGADO na FONTE, a falha contínua da ligação não precisa causar SINAIS DE ALARME
auditivos adicionais.
6.11.2.3 * Controles remotos de SISTEMA DE ALARME
Um DAS ou CDAS pode fornecer acesso remoto ao OPERADOR a alguns ou a todos os controles
de SISTEMA DE ALARME. Se fornecido:
a) o SISTEMA DE ALARME deve fornecer um meio para a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL

restringir o acesso remoto do OPERADOR aos controles remotos disponíveis; e
b) esses meios devem ser restritos à ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, impedindo que o
OPERADOR clínico mude a configuração (ver 6.7).
CDAS
6.11.2.4 *
Em um CDAS, o COMUNICADOR que receber uma CONDIÇÃO DE ALARME deve ter meios de
criar as respostas do OPERADOR (RESPONSABILIDADE ACEITA ou RESPONSABILIDADE
REJEITADA) e transferi-las ao INTEGRADOR.
a) Em um CDAS, o COMUNICADOR que receber uma CONDIÇÃO DE ALARME e iniciar

uma resposta do OPERADOR (RESPONSABILIDADE ACEITA ou RESPONSABILIDADE
REJEITADA) deve indicar o estado de resposta do OPERADOR (RESPONSABILIDADE
ACEITA ou RESPONSABILIDADE REJEITADA).
Os meios de controle usados para iniciar uma resposta do OPERADOR ou indicação de estado
podem ser marcados com:
b) o símbolo ISO 7000-6334A (2015-06) (ver Símbolo 13 da Tabela C.1) para RESPONSABILIDADE
ACEITA; ou
c) o símbolo ISO 7000-6335A (2015-06) (ver Símbolo 16 da Tabela C.1) para RESPONSABILIDADE
REJEITADA.
Os meios devem ser fornecidos para que o OPERADOR encerre a RESPONSABILIDADE ACEITA
ou a RESPONSABILIDADE REJEITADA enquanto a CONDIÇÃO DE ALARME relacionada
estiver ativa. Iniciar a RESPONSABILIDADE REJEITADA pode ser usado para encerrar a
RESPONSABILIDADE ACEITA. Iniciar a RESPONSABILIDADE ACEITA pode ser usado para encerrar
aRESPONSABILIDADE REJEITADA.

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Em um CDAS, RESPONSABILIDADE ACEITA pode iniciar um estado de inativação do SINAL DE

ALARME.
NOTA RESPONSABILIDADE ACEITA é uma função diferente de um estado de inativação de SINAL DE

ALARME.
Em um CDAS, o INTEGRADOR deve ter meios de aceitar as respostas do OPERADOR a partir

do COMUNICADOR.
Em um CDAS, a FONTE pode receber respostas do OPERADOR a partir do INTEGRADOR.
6.12 * Registro do SISTEMA DE ALARME
Substituir a subseção 6.12 existente, modificada pela Emenda 1:2014, por:

6.12.1 Geral
Um SISTEMA DE ALARME pode ser equipado com um registro de SISTEMA DE ALARME do

OPERADOR ou com um registro de SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.
Um registro de SISTEMA DE ALARME do OPERADOR destina-se a ser utilizado enquanto o

SISTEMA DE ALARME está sendo usado para um PACIENTE. Um registro de SISTEMA DE
ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL destina-se a ser utilizado após o uso em um
PACIENTE ter sido concluído.
Um registro de SISTEMA DE ALARME do OPERADOR basicamente é uma subconfiguração ou

subconjunto do registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.
6.12.2 * Registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR
Se um SISTEMA DE ALARME for fornecido com um registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR:
a) convém que o SISTEMA DE ALARME registre toda CONDIÇÃO DE ALARME, incluindo a data
e a hora do começo e do fim, assim como os LIMITES DE ALARMES associados para aquela
CONDIÇÃO DE ALARME, se for ajustável pelo OPERADOR e, quando possível, com os dados
que causaram a CONDIÇÃO DE ALARME;
EXEMPLO 1 A CONDIÇÃO DE ALARME de pressão de infusão a jusante é registrada com hora e data de
início, hora de término (carimbo de data), LIMITE DE ALARME de pressão, valor de pressão e determinação
de volume do SINAL DE ALARME auditivo.
b) o SISTEMA DE ALARME deve registrar a ocorrência e a identidade de todas as CONDIÇÕES

DE ALARME de ALTA PRIORIDADE e MÉDIA PRIORIDADE;
c) para cada CONDIÇÃO DE ALARME registrada, o SISTEMA DE ALARME deve registrar:
— a data e hora da ocorrência, ou
— o tempo decorrido desde a ocorrência da CONDIÇÃO DE ALARME, ou
— o tempo decorrido da ocorrência desde o início do uso do EQUIPAMENTO EM;

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d) convém que o SISTEMA DE ALARME registre a ocorrência e a identidade de todos os

estados de inativação do SINAL DE ALARME e, para um CDAS, as respostas do OPERADOR
(RESPONSABILIDADE ACEITA ou RESPONSABILIDADE REJEITADA);
1) para cada estado de inativação do SINAL DE ALARME registrado, o SISTEMA DE ALARME
deve registrar:
— a data e hora da ocorrência, ou
— o tempo decorrido desde a ocorrência da CONDIÇÃO DE ALARME ou o estado de

inativação do SINAL DE ALARME, ou
— o tempo decorrido da ocorrência desde o início do uso do EQUIPAMENTO EM;
e) se um meio for fornecido para que o OPERADOR indique ao SISTEMA DE ALARME que um
PACIENTE diferente foi conectado, convém que esse evento seja informado no registro do
SISTEMA DE ALARME do OPERADOR;
f) meios podem ser fornecidos para o registro de mudanças nas CONFIGURAÇÕES DE ALARME
ajustáveis pelo OPERADOR no registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR;
g) meios podem ser fornecidos para que o OPERADOR adicione notas explicativas ou comentários
ao registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR e, se fornecido:
— convém que meios sejam fornecidos para registrar a identidade do anotador e a data e hora
da anotação;
h) meios não devem ser fornecidos para que o OPERADOR edite ou exclua termos no registro do
SISTEMA DE ALARME do OPERADOR, a menos que um novo PACIENTE seja admitido ou
que um registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL seja fornecido;
i) o registro pode ser fornecido dentro do equipamento ou remotamente, por meio de uma interface
de comunicação; e
j) as instruções para uso devem indicar:
1) os meios para que o OPERADOR acesse o registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR,
2) se o registro é mantido quando o SISTEMA DE ALARME é desligado e se o tempo de

desligamento é ou não capturado no registro,
3) o que acontece aos conteúdos do registro após o SISTEMA DE ALARME ter passado
por uma perda total de energia (REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e/ou FONTE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA) por uma duração finita,
4) a capacidade do registro e
5) o que acontece aos conteúdos do registro assim que ele atinge a capacidade.
EXEMPLO 2 O SISTEMA DE ALARME descarta os dados mais antigos quando o registro fica cheio.

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6.12.3 *
REGISTRO do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL
Se um SISTEMA DE ALARME for fornecido com um registro do SISTEMA DE ALARME da

ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL:
a) a visualização do registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL

deve ser restrita à ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (ver 6.7);
b) o registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL deve conter todas

as informações contidas no registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR;
c) o registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL deve conter as

CONFIGURAÇÕES DE ALARME e cada mudança dessas configurações;
EXEMPLO 1 O nome da PRÉ-CONFIGURAÇÃO DO ALARME em uso e quaisquer mudanças feitas

nele.
d) meios não devem ser fornecidos para que o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL
edite ou exclua termos no registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL;
e) o registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL deve ser retido

quando o SISTEMA DE ALARME for desligado;
f) as instruções para uso devem indicar o que acontece aos conteúdos do registro após o
SISTEMA DE ALARME ter experienciado uma perda total de energia (REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA e/ou FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA) por uma duração finita;
g) as instruções para uso devem indicar:
1) a capacidade de registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e
2) o que acontece aos conteúdos do registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO

RESPONSÁVEL assim que atinge a capacidade;
EXEMPLO 2 O SISTEMA DE ALARME descarta os dados mais antigos quando o registro fica cheio.
h) convém que o SISTEMA DE ALARME registre as CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME

para as finalidades de serviço e manutenção. Convém que este registro não possa ser redefinido
ou editado por ação do OPERADOR; e
i) o registro pode ser fornecido dentro do equipamento ou remotamente por meio de uma interface
de comunicação.
Adicionar, imediatamente após a subseção 6.12 existente, a nova subseção a seguir:
6.13 FUNÇÕES DO SISTEMA DE ALARME
6.13.1 Geral
Um SISTEMA DE ALARME deve ter ao menos:
a) FONTE;

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b) INTEGRADOR; e
c) COMUNICADOR.
A Figura 3 ilustra as funções de um SISTEMA DE ALARME do EQUIPAMENTO EM.
A conformidade é verificada com os ensaios de 6.3.1.

Figura 3 – Funções de um SISTEMA DE ALARME

6.13.2 FONTE (SRC)
Um EQUIPAMENTO EM, um DIS ou um DAS pode ter mais de uma FONTE.
Uma CONDIÇÃO DE ALARME deve apenas originar de uma FONTE.
Uma FONTE pode receber uma indicação de RESPONSABILIDADE ACEITA, RESPONSABILIDADE

REJEITADA ou RESPONSABILIDADE INDEFINIDA, originando em um COMUNICADOR
(a partir de um OPERADOR) que foi transferida a partir de um INTEGRADOR.
6.13.3 INTEGRADOR (INT)
Um INTEGRADOR deve mapear as FONTES e as suas CONDIÇÕES DE ALARME a um ou mais

COMUNICADORES específicos.

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Um INTEGRADOR pode receber uma indicação de RESPONSABILIDADE ACEITA,

RESPONSABILIDADE REJEITADA ou RESPONSABILIDADE INDEFINIDA originando em um
COMUNICADOR (a partir de um OPERADOR) e pode transferi-lo a uma FONTE.
Um INTEGRADOR pode fornecer REDIRECIONAMENTO a COMUNICADORES diferentes ou

adicionais com base na resposta ou na falta de resposta dos COMUNICADORES. Convém que
o FABRICANTE considere um meio para que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL gerencie o

REDIRECIONAMENTO, a fim de garantir uma resposta apropriada do OPERADOR.
Um INTEGRADOR pode:
a) conter uma FONTE que desempenhe as funções de um SISTEMA DE ALARME INTELIGENTE
(ver 6.2);
EXEMPLO 1 Remover CONDIÇÕES DE ALARME redundantes.
EXEMPLO 2 Criar uma CONDIÇÃO DE ALARME a partir de múltiplas entradas.
EXEMPLO 3 Suprimir SINAIS DE ALARME supérfluos.
b) gerar o estado de RESPONSABILIDADE INDEFINIDA;
c) gerar um estado de inativação de SINAL DE ALARME.
O EQUIPAMENTO EM, um DIS ou um DAS pode ter mais de um INTEGRADOR.
6.13.4 COMUNICADOR (COM)
Um COMUNICADOR recebe CONDIÇÕES DE ALARME de um ou mais INTEGRADORES.

Um COMUNICADOR também pode PROCESSAR ou direcionar uma resposta do OPERADOR
(RESPONSABILIDADE ACEITA ou RESPONSABILIDADE REJEITADA) ao INTEGRADOR.
Uma resposta do OPERADOR não precisa estar limitada à ação direta do OPERADOR e pode ser
alcançada por outros meios (por exemplo, um sistema localizador do OPERADOR).
Se a resposta do OPERADOR for alcançada por outros meios que não pela ação direta do
OPERADOR, o SISTEMA DE ALARME deve fornecer meios de indicar ao OPERADOR
correspondente que a RESPONSABILIDADE ACEITA está ativa para o COMUNICADOR afetado.
Um EQUIPAMENTO EM, um DIS ou um DAS pode ter mais de um COMUNICADOR.
A.1.2 SISTEMAS DE ALARME
Substituir a NOTA existente na alínea d) pelas novas notas a seguir:
NOTA 1 Provocar SINAIS DE ALARME em excesso a partir de CONDIÇÕES DE ALARME FALSO-

POSITIVAS pode causar FADIGA DE ALARME, a qual pode reduzir a eficiência de um SISTEMA DE
ALARME [73], [74], [75].
NOTA 2 EXCESSO DE ALARME pode levar à FADIGA DE ALARME, a qual pode reduzir a eficiência de
um SISTEMA DE ALARME [56], [57].

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Substituir a primeira linha existente da alínea g) pela nova linha a seguir:
g) Convém que os SINAIS DE ALARME sejam CLINICAMENTE ACIONÁVEIS e ajudem o

OPERADOR:
Substituir a alínea h) existente pela nova alínea a seguir:

h) Convém que os algoritmos e as CONFIGURAÇÕES DE ALARME que determinam as

CONDIÇÕES DE ALARME sejam projetados para minimizar o número de CONDIÇÕES DE
ALARME FALSO-NEGATIVAS, FALSO-POSITIVAS e CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS.
Condições de alarme FALSO-NEGATIVAS, FALSO-POSITIVAS e CLINICAMENTE NÃO
ACIONÁVEIS são potencialmente perigosas. CONDIÇÕES DE ALARME VERDADEIRO-
POSITIVAS em excesso, sendo estas SINAIS DE ALARME CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS,
podem resultar em ação inapropriada do OPERADOR ou reduzir a vigilância. CONDIÇÕES
DE ALARME VERDADEIRO-POSITIVAS que são CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS levam
à FADIGA DE ALARME. Convém que algoritmos e CONFIGURAÇÕES DE ALARME que
determinam CONDIÇÕES DE ALARME sejam otimizadas cuidadosamente, a fim de fornecerem,
com equilíbrio, um benefício geral ao cuidado do PACIENTE [55], [58].
A.1.3 Qualidade e desempenho do algoritmo
Substituir a segunda e a terceira sentenças do primeiro parágrafo existente por:
A razão que leva à desabilitação dos SINAIS DE ALARME é o grande número de SINAIS DE
ALARME associados a CONDIÇÕES DE ALARME FALSO-POSITIVAS, CONDIÇÕES DE ALARME
CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS ou CONDIÇÕES DE ALARME incômodas. CONDIÇÕES DE
ALARME CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS são CONDIÇÕES DE ALARME VERDADEIRO-
POSITIVAS inúteis, porque elas indicam estados de que o OPERADOR já está ciente delas ou não
precisa saber a respeito [11], [29].
Substituir, no segundo parágrafo existente, “FALSO-POSITIVO e FALSO-NEGATIVO” por “FALSO-

POSITIVO, FALSO-NEGATIVO, VERDADEIRO-POSITIVO e VERDADEIRO-NEGATIVO”.
A.2 Justificativa para seções e subseções particulares
Definição 3.5 – ALARME PAUSADO
Substituir, no primeiro parágrafo existente, “evitar geração incômoda de SINAIS DE ALARME” por
“evitar geração de SINAIS DE ALARME INCÔMODOS”.
Definição 3.17 – SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Substituir o texto inteiro da justificativa pelo novo texto a seguir:
Em equipamento simples, a FONTE, o INTEGRADOR e o COMUNICADOR estão todos dentro

dessa peça única do equipamento. Exemplos típicos seriam um monitor de PACIENTE único ou
um ventilador único.
Em equipamento em rede, em um sistema com uma estação central ou com COMUNICADORES

para cuidadores (OPERADORES) à certa distância do PACIENTE, SISTEMAS DE ALARME mais
complicados são usados.

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Em um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS, uma das seguintes funções está localizada em

uma parte diferente do SISTEMA EM
a) a FONTE;
b) o INTEGRADOR; ou
c) o COMUNICADOR.
Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS basicamente abrange ao menos dois dispositivos:
a) uma FONTE e um INTEGRADOR (e provavelmente um COMUNICADOR) que geralmente

são conectados diretamente ao PACIENTE, e
b) um COMUNICADOR remoto (parte de um SISTEMA EM) que pode ou não estar nas proximidades
do PACIENTE.
Assim, em uma rede de monitores de cabeceira do PACIENTE, um monitor de cabeceira do leito do

PACIENTE pode agir como um COMUNICADOR para CONDIÇÕES DE ALARME a partir de um monitor
de cabeceira diferente do PACIENTE. Uma estação central pode agir como um COMUNICADOR
para CONDIÇÕES DE ALARME a partir de múltiplos PACIENTES. Um sistema de comunicação
sem fio bidirecional pode agir como um COMUNICADOR para CONDIÇÕES DE ALARME a um
cuidador em uma área longe do PACIENTE. Todos esses são exemplos de SISTEMAS DE ALARME
DISTRIBUÍDOS.
Uma estação central que processa sinais de entrada a partir de múltiplos PACIENTES e, como uma
FONTE, transmite CONDIÇÕES DE ALARME de volta ao EQUIPAMENTO EM de cabeceira para
agir como um COMUNICADOR, é um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS.
Definição 3.34 – SINAL DE LEMBRETE (ver também a justificativa para 6.8.1)
Substituir, no quarto parágrafo existente, “a GERAÇÃO DE SINAIS DE ALARME” por “o COMUNICADOR”.
Adicionar, após o último parágrafo existente, o novo parágrafo a seguir:
Dependendo do projeto do SISTEMA DE ALARME e da UTILIZAÇÃO DESTINADA do

EQUIPAMENTO EM, SINAIS DE LEMBRETE podem ser auditivos, visuais, uma combinação de
ambos ou por outros meios.
Definição 3.37 – ALARME RECONHECIDO
Substituir, no Exemplo 1 existente, adicionado pela Emenda 1:2014, “outras fontes” por “outras causas”.
Adicionar as seguintes justificativas 3.38, 3.39, 3.41, 3.44, 3.45, 3.48 e 3.50:
Definição 3.38 – INFORMATIVO
Ver a justificativa para a Definição 3.41.

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Definição 3.39 – FADIGA DE ALARME
Não há uma definição aceita universalmente para FADIGA DE ALARME. O termo é comumente
usado para descrever uma ou mais condições relacionadas que causam degradação da resposta
do OPERADOR aos SINAIS DE ALARME. A resposta degradada pode ser atrasada, inadequada,
inapropriada ou ausente. FADIGA DE ALARME significa uma resposta degradada, causada por
um ou mais dos seguintes:

— EXCESSO DE ALARME;
— alto número de SINAIS DE ALARME FALSO-POSITIVOS;
— alto número de SINAIS DE ALARME CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS, incluindo recebimento

de SINAIS DE ALARME de outros PACIENTES na área pela qual o OPERADOR não é responsável;
— alto número de SINAIS DE ALARME auditivos que são insuficientes para detectar, identificar,
localizar ou priorizar;
— volume (nível de pressão sonora) do SINAL DE ALARME auditivo (baixo demais ou alto demais);
— SINAIS DE ALARME que contêm informações insuficientes para suportar o planejamento de uma
resposta à causa subjacente da CONDIÇÃO DE ALARME (por exemplo, SINAL DE ALARME
único que anuncia um grande número de CONDIÇÕES DE ALARME ou um SINAL DE ALARME
visual que não seja específico); ou
— outros aspectos ambientais (isto é, ruído ambiente, luz ambiente e ofuscamento, nível de descanso
do OPERADOR, temperatura da área de trabalho, interrupções adicionais do fluxo de trabalho)
que prejudiquem as habilidades cognitivas do OPERADOR.
A resposta do OPERADOR ao SINAL DE ALARME se baseia na porcentagem das CONDIÇÕES

DE ALARME, as quais se acredita que não sejam falsas [77]. É evidente que o projeto do SISTEMA
DE ALARME é um fator-chave que ajuda a prevenir um OPERADOR de experienciar FADIGA DE
ALARME e o potencial de DANO resultante.
Embora seja evidente que a taxa total de SINAIS DE ALARME contribui para a FADIGA DE
ALARME [73], [74], [75], existe certa controvérsia que contradiz esta posição [78]. Há evidências
disponíveis de que a FADIGA DE ALARME pode ser atenuada pelo uso de SISTEMAS DE ALARME,
algoritmos e CONFIGURAÇÕES DE ALARME melhores, além de considerações cautelosas relacionadas
ao ambiente, à política, ao treinamento e à seleção de tecnologia de implementação [58], [59], [79], [80].
Definição 3.41 – ALERTA
Os Comitês receberam comentários exigindo que uma definição para ALERTA seja adicionada ao
documento. Reconhece-se que os termos ALERTA e CONDIÇÃO DE ALARME têm sido usados de
forma intercambiável e, geralmente, os FABRICANTES de softwares de prontuário médico eletrônico
tem usado propositadamente o termo ALERTA, em vez de CONDIÇÃO DE ALARME, para que
seus produtos não sejam construídos como parte do sistema de monitoramento do PACIENTE,
independentemente de a notificação estar sendo usada ou não como um CONTROLE DE RISCO.
Algumas normas [76] definiram um ALERTA como um sinônimo para o que este documento chama
de CONDIÇÃO DE ALARME e de um INFORMATIVO. Essas normas também definem um ALERTA
como um sinal, embora este documento considere ambos uma CONDIÇÃO DE ALARME e um
INFORMATIVO como sendo um estado que é comunicado por sinais.

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Os Comitês discutiram o fato de que uma CONDIÇÃO DE ALARME é definida como fornecendo um
meio de CONTROLE DE RISCO relacionado a DANO, enquanto uma condição resultando em um
INFORMATIVO não é, mas os Comitês concordaram que convém que as definições sejam fornecidas
para esclarecer a diferença. Além disso, nota-se que este documento não usou anteriormente o termo
ALERTA ou INFORMATIVO em contexto algum. Uma vez que um CONTROLE DE RISCO direto não
é um resultado de uma notificação INFORMATIVA, as definições foram redigidas cuidadosamente,
a fim de garantir que um INFORMATIVO não seja confundido com CONDIÇÃO DE ALARME.
INFORMATIVOS são, portanto, um tipo de SINAL DE INFORMAÇÕES que notifica um OPERADOR
sobre condições que se relacionam ao PACIENTE, ao equipamento ou ao fluxo de trabalho,
mas não são um indicador de DANO potencial.
Os exemplos fornecidos são tipos de INFORMATIVOS que ajudam o fluxo de trabalho do

OPERADOR ou aumentam a percepção cognitiva do OPERADOR sobre uma condição do
PACIENTE, do equipamento ou do sistema.
EXEMPLO 1 Um INFORMATIVO de que a próxima amostra de sangue é necessária em aproximadamente

2 h notifica o OPERADOR de que o fluxo de trabalho inclui obter uma amostra de sangue. Este INFORMATIVO
não fornece um CONTROLE DE RISCO, ao contrário, é uma notificação ao OPERADOR de que convém que
no futuro próximo ele realize essa tarefa.
EXEMPLO 2 O indicador de status de bateria mostra a quantidade de carga da bateria restante, notifica
o OPERADOR sobre a condição do EQUIPAMENTO EM e pode notificá-lo sobre uma etapa em seu fluxo
de trabalho que precisará ser feita algumas horas à frente, mas sobre a qual ainda não receberam uma
CONDIÇÃO DE ALARME pelo estado da bateria. Uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME de BAIXA
PRIORIDADE de bateria fraca seria tratada de forma diferente nesse uso contínuo do EQUIPAMENTO EM e
resultará em perda de energia (e, portanto, em perda de capacidade de monitoramento), além de haver um
RISCO de DANO ao PACIENTE
EXEMPLO 3 Considerar o caso em que um PACIENTE tem um alto INR (Razão Normalizada Internacional,
uma indicação de tempo de protrombina). No sistema de termos em ordem, a notificação ao OPERADOR
de que uma dose adicional de anticoagulante é contraindicada poderia ser um INFORMATIVO, já que há
muitas etapas de fluxo de trabalho adicionais antes da administração do anticoagulante. O tipo de notificação
do OPERADOR depende de onde a administração da dose de anticoagulante está no fluxo de trabalho
clínico. Por um lado, se a dose estiver a muito tempo de acabar, a notificação ao OPERADOR clínico
poderá ser um INFORMATIVO – um SINAL INFORMATIVO. Por outro lado, se o OPERADOR clínico estiver
prestes a administrar a dose, uma CONDIÇÃO DE ALARME de ALTA PRIORIDADE ou ao menos de MÉDIA
PRIORIDADE será apropriada, porque uma ação imediata ou de prontidão será necessária para prevenir o
DANO que provavelmente resultaria de uma overdose de anticoagulante.
Definição 3.44 – CLINICAMENTE ACIONÁVEL
Às vezes pode ser difícil determinar se um evento é CLINICAMENTE ACIONÁVEL ou não.

Um cuidador em especial (médico, enfermeiro, fisioterapeuta respiratório, outros) pode perceber um
SINAL DE ALARME e tomar sua própria decisão sobre agir ou não. Outros cuidadores podem ou não
concordar com a decisão desse cuidador. De fato, cuidadores sensatos, bem-treinados e especialista
frequentemente têm opiniões diferentes sobre o cuidado ideal do PACIENTE.
Para os efeitos deste documento, um cuidado único não é suficiente para determinar se um evento
é CLINICAMENTE ACIONÁVEL ou não. Em vez disto, é preciso protelar para que um “painel de
especialistas” hipotético (médicos, enfermeiros, fisioterapeutas respiratórios ou outros) determine.
O “painel de especialistas” hipotético é análogo ao conceito de estado da arte. Para os efeitos deste
documento, não se requer que um painel assim seja formado por qualquer grupo (FABRICANTE,
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, OPERADOR etc.) sob quaisquer circunstâncias. Convém que

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seja notado, no entanto, que painéis assim são normalmente formados por ORGANIZAÇÕES
RESPONSÁVEIS, para que revisem situações prejudiciais em potencial ou reais ao PACIENTE.
Um exemplo comum é um Comitê de Garantia de Qualidade de Hospital. Em qualquer caso,
se a maioria de um “painel de especialista” hipotético concordar, convém que essa ação seja tomada
para, então, o evento ser considerado CLINICAMENTE ACIONÁVEL. A Tabela A.1 mapeia a saída
do SISTEMA DE ALARME para a ação percebida do OPERADOR [29].
Tabela A.1 – Saída do SISTEMA DE ALARME para a ação percebida do OPERADOR

Saída do SISTEMA Percepção resultante do CONDIÇÃO DE ALARME
Definição científica
DE ALARME OPERADOR CLINICAMENTE ACIONÁVEL?
SISTEMA DE ALARME CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-

cometeu um erro POSITIVA
SISTEMA DE CONDIÇÃO DE ALARME POSITIVA irrelevante

SISTEMA DE ALARME
ALARME gera Um evento de acionamento válido ocorreu
desempenhou corretamente, Não
um SINAL DE no PACIENTE, no equipamento ou no
mas o OPERADOR decide
ALARME para SISTEMA DE ALARME, mas, com base
que nenhuma ação é
uma CONDIÇÃO no contexto clínico, o OPERADOR conclui
necessária para prevenir o
DE ALARME que nenhuma ação é necessária para
DANO.
DE MÉDIA prevenir o DANO.
PRIORIDADE ou de
ALTA PRIORIDADE SISTEMA DE ALARME
desempenhou corretamente CONDIÇÃO DE ALARME VERDADEIRO-
Sim
e o OPERADOR toma uma POSITIVA
ação.
SISTEMA DE ALARME CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-

cometeu um erro NEGATIVA
CONDIÇÃO DE ALARME NEGATIVA

SISTEMA DE pertinente b
ALARME não gera Ausência de uma CONDIÇÃO DE ALARME
SISTEMA DE ALARME Sim
um SINAL DE quando um evento de acionamento válido
desempenhou corretamente,
ALARME para uma não ocorreu no PACIENTE, no equipamento
mas o OPERADOR decide
CONDIÇÃO DE ou no SISTEMA DE ALARME, mas, com
que é necessária uma ação.
ALARME de MÉDIA base no contexto clínico, o OPERADOR
PRIORIDADE conclui que uma ação é necessária para
ou de ALTA prevenir o DANO.
PRIORIDADE a
SISTEMA DE ALARME
desempenhou corretamente CONDIÇÃO DE ALARME VERDADEIRO-
Não
e o OPERADOR não toma NEGATIVA
uma ação.
a Pode ser que o SISTEMA DE ALARME relate uma CONDIÇÃO DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE ou nenhuma CONDIÇÃO DE ALARME –
Nenhuma ação.
b Reconhece-se que um caso especial da CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-NEGATIVA relacionada pode ser causado efetivamente por um estado
de inativação de SINAL DE ALARME.
Definição 3.45 – CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEL
Ver a justificativa para 3.44.
Definição 3.48 – SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME
Um DIS é equivalente a “um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS não destinado à entrega

confirmada de CONDIÇÕES DE ALARME” conforme descrito na
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010+Emenda 1:2014, 6.11.2.2.2.

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Definição 3.50 – SINAL DE ALARME INCÔMODO
Ver a justificativa para 3.44.
Subseção 6.2 – Declarações para o SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTES

Substituir a última sentença do segundo parágrafo existente pelas sentenças a seguir.
O uso de SISTEMAS DE ALARMES INTELIGENTES pode ser um modo eficiente de reduzir o número
de SINAIS DE ALARME que são gerados durante eventos transitórios, reduzindo, assim, o número de
CONDIÇÕES DE ALARME CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS. O uso de SISTEMAS DE ALARME
INTELIGENTES também pode ser um modo eficiente de reduzir o número de CONDIÇÕES DE
ALARME FALSO-NEGATIVAS.
Excluir, no terceiro parágrafo existente, “fontes de informação” e substituir por “informações”.
Substituir, no último parágrafo existente, modificado pela Emenda 1:2014, “IEC 62366” por
Subseção 6.3.3 – SINAIS DE ALARME auditivos
Substituir, no terceiro travessão, “dispositivo” por “COMUNICADOR”.
Subseção 6.3.3.1 – Características dos SINAIS DE ALARME auditivos
Adicionar, no começo da justificativa, modificado pela Emenda 1:2014 o novo texto a seguir:
[Elemento d), 1) i) da lista]
É intenção dos Comitês tornar os SINAIS DE ALARME do Anexo G obrigatórios na próxima

emenda ou edição deste documento. Convém que os fabricantes que utilizam os SINAIS DE
ALARME do Anexo G relatem suas experiências aos Comitês. A IEC/62A está disponível em
https://www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:7:0::::FSP_ORG_ID:1359 [acessada em 2020-07-09].
A ISO/SC3 está disponível em: https://www.iso.org/committee/52012.html [acessada em 2020-07-09].
[Elemento d), 2) da lista]
Uma tecnologia diferente implica algo diferente dos tons gerados eletronicamente. Há uma variedade
de formas de geração de SINAIS DE ALARME auditivos, incluindo campainhas, geradores eletrônicos
de som e sintetizadores de voz. Pelo menos alguns dos métodos descritos acima podem ser usados
para indicar prioridade, independentemente da forma pela qual o sinal é gerado.
Substituir o cabeçalho existente “[Elemento d) primeiro travessão), da lista]” pelo novo cabeçalho
a seguir:
[Elemento d), 3) da lista]
Substituir, na primeira sentença do terceiro parágrafo existente, “em conformidade com a Tabela 3”
por “em conformidade com o Anexo G, Tabela 3”.
Substituir, na segunda sentença do terceiro parágrafo existente, “Anexo F” por “Anexo G”.

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Substituir, no sexto parágrafo existente, “Tabela 4” por “Tabela 4 ou Anexo G”.
Substituir os últimos oito parágrafos, incluindo o título “[Elemento d) da lista, segundo item), da lista]”,
modificados pela Emenda 1, pelos novos parágrafos a seguir:
Frequentemente (como já foi declarado), muitos SISTEMAS DE ALARME geram SINAIS DE ALARME
em uma área de cuidado ao PACIENTE [23]. Mesmo se o tom de todos os PULSOS em uma
SALVA for o mesmo, muitos OPERADORES podem aprender a reconhecer diferenças em tom, na
tonalidade e na taxa de repetição. Se o tom dos PULSOS individuais for variado de forma que crie
«melodias» simples padronizadas, uma pessoa normal pode aprender a reconhecer
aproximadamente seis a oito melodias e a associá-las com categorias de equipamento.
Equipamentos de múltiplas funções podem usar um SINAL DE ALARME que indique a função primária
do equipamento ou podem aplicar um SINAL DE ALARME diferente a cada subsistema funcional do
equipamento. Um SINAL DE ALARME específico que indique falha no equipamento ou queda de
energia pode, adicionalmente, ser usado em qualquer equipamento, além do SINAL DE ALARME
indicando a função primária do equipamento.
Tabela 3 – Características da SALVA (TREM DE PULSO) dos SINAIS DE ALARME auditivos
Tabela 4 – Características do PULSO dos SINAIS DE ALARME auditivos

Substituir o segundo parágrafo existente pelo novo parágrafo a seguir:
A localização espacial de um SINAL DE ALARME auditivo é útil, porque ajuda o OPERADOR

a identificar prontamente a origem do SINAL DE ALARME. Garantindo que ao menos quatro
componentes diferentes de frequência estejam audíveis, o limite superior para elas é estabelecido em
4 000 Hz. Adicionalmente, para um desses componentes de frequência, o limite superior é estabelecido
em 1 000 Hz, o que o torna audível em áreas distantes (por exemplo, fora de uma porta aberta).
Uma abordagem ainda melhor é criar múltiplas notas ao mesmo tempo (por exemplo, um acorde),
com cada nota tendo diversas harmônicas. Quanto mais picos audíveis no domínio de frequência
dentro da banda indicada, melhor a localização.
Substituir, na terceira sentença do terceiro parágrafo existente, “a fonte da CONDIÇÃO DE ALARME”

por “a origem do SINAL DE ALARME”
Substituir, na última sentença da alínea c) da lista existente, “a fonte da CONDIÇÃO DE ALARME”

por “a origem do SINAL DE ALARME”.
Substituir, na quinta sentença da alínea d) da lista existente, “a fonte da CONDIÇÃO DE ALARME”

por “a origem do SINAL DE ALARME”
Excluir, na segunda linha do terceiro travessão da alínea item d) da lista existente, “remoto”.
Substituir, na última sentença da alínea d) da lista existente, “A geração alternativa eficaz dos SINAIS
DE ALARME permitirá “ por “COMUNICADORES alternativos permitirão”.
Substituir a alínea h) da lista existente pela nova alínea a seguir:
h) O requisito da ISO 9703-2 para a presença de quatro harmônicas foi levemente modificado.
Reflexões e ondas estacionárias a partir de SINAIS DE ALARME auditivos de uma onda senoidal
pura podem dificultar a determinação de onde eles estão vindo. Garantir que quatro ou mais
frequências audíveis estejam presentes em um SINAL DE ALARME auditivo melhora a localização

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espacial. Convém que essas frequências não sejam nem tão baixas que sejam inaudíveis nem
tão altas que sejam excessivamente dominantes. Como o controle fino de frequência pode ser
extremamente difícil de fazer em sistemas simples, um valor de mais ou menos 15 dB (nível de
pressão sonora relativa) foi escolhido como uma meta razoavelmente atingível. Decibels foram
utilizados para expressar a razão entre os níveis de pressão sonora das frequências, porque são
normalmente usados para descrever níveis de pressão sonora relativos. A escolha do conteúdo
da frequência é muito flexível e permite que sons de qualidades sonoras muito diferentes
sejam criados. Usar acordes ao invés de notas únicas é outro meio de aumentar o conteúdo da
frequência do som e, assim, melhorar a localização.
Adicionar, após o último travessão da alínea i) da lista existente, o novo parágrafo a seguir:
O SINAL DE ALARME auditivo de MÉDIA PRIORIDADE pode ser melhor diferenciado do sinal
audível de evacuação de emergência conforme especificado na ISO 8201:2017 [30], se os três
tons usarem tonalidades diferentes ou se o ritmo do PULSO e a duração do PULSO forem curtos.
Os SINAIS DE ALARME do Anexo G são projetados para serem claramente distintos do sinal de
evacuação de emergência.
Subseção 6.3.3.1 – Características dos SINAIS DE ALARME auditivos
[Elementos a) a c) e f) da lista]
Substituir, no primeiro parágrafo existente, “Anexo F” por “Anexo G”, em dois lugares.
Substituir, no quarto parágrafo existente, “da fonte” por “da origem”.
[Sinais em caso de falha]
Substituir a última sentença do primeiro parágrafo pela nova sentença a seguir.
Seria melhor, se possível, que o SISTEMA DE ALARMES gerasse um SINAL DE ALARME auditivo
que estivesse em conformidade com a Tabela 3 e a Tabela, 4 e o SINAL DE ALARME de “ falha no
equipamento ou no fornecimento” do Anexo G, mas reconhece-se que isto pode ser impraticável
e que um SINAL DE ALARME auditivo não padronizado pode ser aceitável para esta finalidade.
Adicionar, após o último parágrafo, o novo texto a seguir:
[Ensaio de conformidade para sincronização]
No passado, houve métodos de ensaio diferentes usados para a verificação da sincronização do

PONTEIRO AUDITIVO. Existem quatro métodos diferentes sendo usados que apresentaram
diferentes resultados. São eles:
— analisar a sincronização do arquivo de som (por exemplo, .wav);
— analisar o sinal elétrico (por exemplo, entrada de alto-falante, saída de chip de som);
— analisar o sinal acústico de tempo (pressão sonora versus tempo); e
— analisar o sinal acústico usando nível de pressão sonora versus análise de tempo.

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Esses métodos diferentes criam resultados de medição não comparáveis e têm causado discussões
entre laboratórios de ensaio, FABRICANTES e autoridades regulatórias. Os métodos acústicos para
determinar a sincronização não são muito reprodutíveis. Por essas razões, os Comitês tomaram a
decisão de que os métodos acústicos são inapropriados e que normalização da medição do sinal de
acionamento do transdutor de áudio daria os resultados mais consistentes. Além disso, quando os
arquivos de onda do Anexo G forem usados, nenhum ensaio será necessário, já que esses arquivos
são conhecidos por terem sincronização apropriada.
Subseção 6.4 – Declaração dos atrasos
Substituir, no sexto parágrafo existente, “equipamentos de rede remotos” por “COMUNICADORES

em rede”.
Subseção 6.4.2 – Atrasos a partir ou para o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Substituir o título existente e os primeiros três parágrafos pelo novo título e novos parágrafos a seguir:
Subseção 6.4.2 – Atrasos a partir de ou para um SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS

SOBRE CONDIÇÕES DE ALARMES (DIS) ou um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS (DAS)
Um DIS ou DAS complica mais ainda a consideração DOS ATRASOS NOS SISTEMAS DE
ALARMES. Ver também a justificativa para 3.2. Quando um OPERADOR estiver dependendo de
um COMUNICADOR remoto de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS para decisões
de tratamento, o conhecimento sobre atrasos associados aos SISTEMAS DE ALARMES
DISTRIBUÍDOS é necessário para a segurança.
SINAIS DE ALARME estão sendo entregues a cuidadores (OPERADORES) que estão a distâncias
curtas, médias ou longas do PACIENTE. Esses SISTEMAS DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
podem incluir componentes de SISTEMA DE ALARMES feitos por diversos FABRICANTES diferentes,
por exemplo:
— um monitor de PACIENTE e uma estação central de rede;
— um sistema especializado que se conecte à rede da estação central e transmita CONDIÇÕES

de ALARME sobre outra rede; ou
— um sistema de transmissão sem fio que receba uma CONDIÇÃO DE ALARME da rede e a
transmita para um COMUNICADOR sem fio.
Cada componente de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS PODE AUMENTAR O ATRASO

NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME. É recomendado que o FABRICANTE de cada componente
de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS declare a sua contribuição para o ATRASO NA
GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME. Dependendo de qual SISTEMA DE ALARMES é considerado,
a contribuição ao ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME pode ser o tempo:
— DA CONDIÇÃO DE ALARME para os SINAIS DE ALARME do COMUNICADOR na FONTE

ou o tempo em que a indicação da CONDIÇÃO DE ALARME leva para deixar a interface
de comunicação no SISTEMA DE ALARME na FONTE; ou
— do recebimento da indicação da CONDIÇÃO DE ALARME por um componente até a sua

retransmissão; ou

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— do recebimento da indicação da CONDIÇÃO DE ALARME por um COMUNICADOR até a sua

geração de SINAL DE ALARME.
Subseção 6.5.4.2 – Seleção de PRÉ-CONFIGURAÇÃO PADRÃO DO ALARME
Substituir, na segunda sentença do terceiro parágrafo existente, “os sinais de” por “as CONDIÇÕES
DE ALARME de”.
Substituir, na terceira sentença, “o EQUIPAMENTO EM primário” por “o EQUIPAMENTO EM com a

FONTE”.
Subseção 6.8.1 – Geral
Substituir a segunda sentença do segundo parágrafo existente pela nova sentença a seguir.
Um SISTEMA DE ALARME precisa ter ao menos um meio de desativar a geração dos SINAIS DE
ALARME de cada COMUNICADOR.
Substituir, no décimo segundo parágrafo existente, modificado pela Emenda 1:2014, “CONDIÇÕES
DE ALARME incômodas” por “SINAIS DE ALARME INCÔMODOS”.
Subseção 6.9 – REDEFINIÇÃO DE ALARME
Excluir, na última linha do terceiro parágrafo existente, modificado pela Emenda 1:2014, “a fonte de”.
Subseção 6.11 – SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Substituir a justificativa existente inteira (modificada pela Emenda 1:2014), incluindo o título,
pelo novo título e nova justificativa:
Subseção 6.11 – SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS e SISTEMAS DE INFORMAÇÕES

DISTRIBUÍDOS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME
O uso de SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS está aumentando. Novas ideias e nova

tecnologia estão trazendo avanços e mudanças rápidas nesta área. Comunicação sem fio bidirecional
de longa, média e curta distâncias abre novas oportunidades e novos desafios para os SISTEMAS DE
ALARME DISTRIBUÍDOS. Ao mesmo tempo, OPERADORES com diferentes treinamentos clínicos
e novas funções para OPERADORES mudarão a forma como os OPERADORES respondem aos
SINAIS DE ALARME. Em muitos casos, OPERADORES remotos podem estar a uma distância do
PACIENTE, de forma que possam não ser capazes de reagir pessoalmente a um PACIENTE ou
problema do equipamento. SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS estão permitindo mudanças
significativas no fluxo de trabalho clínico.
Convém que um FABRICANTE use o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para garantir

que seus SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS atendam à sua finalidade principal: melhorar a
habilidade correta e qualificada do OPERADOR de reagir apropriadamente a uma CONDIÇÃO DE
ALARME específica, garantindo, assim, que toda CONDIÇÃO DE ALARME seja respondida de uma
maneira oportuna.

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SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS podem incluir transmissão de SINAIS DE ALARME por

redes locais com fio ou sem fio, dispositivos com fio ou sem fio conectados à Internet, linha telefônica
comercial e redes de telefone celular, sistemas de mensagens (paging) comerciais unidirecionais ou
bidirecionais e outros sistemas. Em todos esses sistemas, pode haver atrasos na transmissão da
CONDIÇÃO DE ALARME por causa da demanda nas redes e em outros sistemas. Em todo caso,
haverá um atraso antes da FONTE detectar uma CONDIÇÃO DE ALARME, um atraso antes da
geração de SINAIS DE ALARME no COMUNICADOR na FONTE, um atraso antes da CONDIÇÃO

DE ALARME ser transmitida dentro do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS e um atraso antes
do COMUNICADOR remoto gerar SINAIS DE ALARME. Já que esses atrasos podem variar às vezes,
devido a fatores fora do controle do FABRICANTE, e muitos desses atrasos não são determinantes,
uma análise estatística é necessária para determinar o tempo antes que a CONDIÇÃO DE ALARME
seja indicada com SINAIS DE ALARME ao OPERADOR apropriado. Talvez não seja possível garantir
um tempo máximo.
Qualquer sistema de transmissão de informações está sujeito à falha. No evento de falha de um

componente de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS ou da ligação entre a FONTE afetada
e um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS, quaisquer COMUNICADORES pertinentes são
necessários para gerar uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME. Se o SISTEMA DE ALARME
da FONTE tiver sido colocado no estado de ÁUDIO PAUSADO, ÁUDIO DESLIGADO, ALARME
PAUSADO ou ALARME DESLIGADO e o sistema estiver confiando em um SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUÍDOS para a notificação aos OPERADORES sobre CONDIÇÕES DE ALARME
(por exemplo, o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS não está desativado), então, se o SISTEMA
DE ALARMES DISTRIBUÍDOS falhar, convém que o SISTEMA DE ALARME da FONTE seja
reabilitado automaticamente.
EXEMPLO O SISTEMA DE ALARME da FONTE está com o ÁUDIO DESLIGADO (SINAL DE ALARME
auditivo com o volume definido no zero) enquanto o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS é confiado
para notificar o OPERADOR. Ao detectar a falha, convém que o SISTEMA DE ALARME da FONTE retorne o
volume a um nível audível.
Alguns membros do Comitê argumentaram que convém que os SINAIS DE ALARME sejam sempre
entregues ao OPERADOR apropriado sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, ao menos
para o equipamento de suporte à vida. O Comitê percebeu que seria impossível especificar os
requisitos e os ensaios para toda situação como nesta Norma Colateral.
Em qualquer evento, conforme observado acima, convém que um PROCESSO DE GERENCIAMENTO

DE RISCO seja usado. Além do mais, os FABRICANTES precisam divulgar as características,
as limitações e os possíveis modos de falha de seus SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS.
Subseção 6.11.1 – Existência de SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Substituir a justificativa existente inteira, incluindo o título, pelo novo título e nova justificativa a seguir:
Subseção 6.11.1 – Existência de DIS ou DAS
COMUNICADORES com SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS podem ser fornecidos por

equipamento para permitir a geração de SINAL DE ALARME a uma distância do PACIENTE.
COMUNICADORES remotos notificam os OPERADORES que não estejam ao mesmo tempo no
AMBIENTE DO PACIENTE, mas os quais espera-se que sejam capazes de reagir (ou notificar e exigir
que outros reajam) de uma maneira oportuna à presença de CONDIÇÕES DE ALARME.

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Subseção 6.11.2.2 – Falha de comunicação remota de CONDIÇÕES DE ALARME
Substituir, na segunda sentença, “geração remota de SINAIS DE ALARME” por “COMUNICADOR

remoto”.
Subseção 6.11.2.2.1 – SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS destinado à entrega confirmada

de CONDIÇÕES DE ALARME
Substituir o título existente, modificado pela Emenda 1:2014, pelo novo título a seguir:
Subseção 6.11.2.2.1 – DAS ou CDAS
Substituir, na segunda sentença do primeiro parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1:2014,
“como uma fonte de” por “como um meio de”.
Substituir o terceiro parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1:2014, pelo novo parágrafo a seguir:
Se o SISTEMA DE ALARME na FONTE tiver perdido sua conexão a um SISTEMA DE ALARMES

DISTRIBUÍDOS, é necessário cuidado para que o SISTEMA DE ALARME na FONTE e o SISTEMA
EM retorne para um modo de operação seguro. Em outras palavras, se o SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUÍDOS, que estava sendo usado como o meio de notificação do OPERADOR de CONDIÇÕES
DE ALARME, estiver agora inoperante, o COMUNICADOR do SISTEMA DE ALARME na FONTE
será o único COMUNICADOR que pode notificar o OPERADOR. Neste caso, SINAIS DE ALARME
auditivos que estejam em um estado desativado (ÁUDIO DESLIGADO, ÁUDIO PAUSADO, ALARME
DESLIGADO, ALARME PAUSADO, ALARME RECONHECIDO) somente no SISTEMA DE ALARME
na FONTE talvez precisem que esses estados sejam encerrados automaticamente. Mesmo assim,
como discutido acima, geralmente não é necessário que cada SISTEMA DE ALARME na FONTE da
unidade gere SINAIS DE ALARME audíveis quando a conexão for perdida.
Substituir, no quarto parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1:2014, “SINAIS DE ALARME
auditivos de cabeceira” por “SINAIS DE ALARME auditivos na FONTE”.
Adicionar, após o quarto parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1:2014, o novo parágrafo a
seguir:
Ao projetar e configurar DAS e CDAS, convém que uma consideração cautelosa pelo PROCESSO
de cuidado e pelas responsabilidades clínicas também considerem redundância na abrangência do
COMUNICADOR. Por exemplo, se a unidade de cuidado estiver utilizando um sistema de telefone
sem fio, interno e privado, como o meio de distribuir CONDIÇÕES DE ALARME, o INTEGRADOR
precisa ser configurado pela FONTE (PACIENTE) e pela CONDIÇÃO DE ALARME para que entregue
a CONDIÇÃO DE ALARME ao COMUNICADOR apropriado (cuidador). Em muitos casos, convém
que essas atribuições incluam COMUNICADORES redundantes (cuidadores).
Substituir o primeiro parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1:2014, pelo novo parágrafo a
seguir:
Como um exemplo final, se vários COMUNICADORES (dispositivos sem fio manuseados pelo
OPERADOR) forem usados como uma parte de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS, a falha
de um COMUNICADOR não precisa gerar SINAIS DE ALARME em toda a cabeceira do PACIENTE,
caso o resto dos COMUNICADORES atribuídos a um PACIENTE possa cobrir a perda de um.
Isto pode acontecer se houver vários COMUNICADORES redundantes capazes de informar aos
OPERADORES pertinentes, ou se o INTEGRADOR for capaz de fornecer REDIRECIONAMENTO

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da CONDIÇÃO DE ALARME a um COMUNICADOR apropriado. Se uma estação central e dispositivos

sem fio forem usados como parte de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS, talvez a única
parte “pertinente” do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS seja realmente a estação central,
ou talvez haja alguns leitos específicos que seriam afetados pela falha. Não há dúvidas de que,
por exemplo, todas as 40 cabeceiras de leitos de PACIENTE necessitariam de apresentação dos
SINAIS DE ALARME.
Subseção 6.11.2.2.2 – SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS não destinado à entrega

confirmada de CONDIÇÕES DE ALARME
Substituir a justificativa existente inteira, incluindo o título, modificado pela Emenda 1, por:
Subseção 6.11.2.2.2 – DIS
Com um DIS, é impossível que o SISTEMA DE ALARME na FONTE saiba se o COMUNICADOR

não recebeu uma CONDIÇÃO DE ALARME ou se falhou. Neste caso, o FABRICANTE precisa
avisar à ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e ao OPERADOR, marcando no COMUNICADOR para
não confiar no SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS para geração dos SINAIS DE ALARME.
Um DIS pode ser útil, mesmo que não funcione 100 % do tempo. Ainda assim, convém que
FABRICANTES e ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS tomem precauções para que a segurança
do PACIENTE não seja comprometida.
Um exemplo de um DIS é um sistema de mensagens (paging) unidirecional que usa um serviço de

mensagens (paging) comercial. O SISTEMA DE ALARME ou DAS é projetado como se o sistema de
mensagens (paging) unidirecional não estivesse presente, para que haja sempre COMUNICADORES
fornecendo SINAIS DE ALARME que notificarão os OPERADORES sobre as CONDIÇÕES DE ALARME
em locais apropriados. Mas se o sistema de mensagens (paging) estiver funcionando corretamente,
pages nos COMUNICADORES usados pelos OPERADORES permitem que os OPERADORES
entendam o problema mais rapidamente do que o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS entende.
Em um sistema assim, espera-se que o OPERADOR permaneça em faixa de notificação do resto
do DAS e somente use o COMUNICADOR de mensagens (paging) para informações adicionais.
Assim, a existência do sistema de mensagens (paging) unidirecional somente diminui o tempo de
resposta do OPERADOR e nunca o aumenta, comparado com a opção de excluir o sistema de
mensagens (paging) junto.
Subseção 6.11.2.2.3 – EQUIPAMENTO EM com comando global de ÁUDIO DESLIGADO em

um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Substituir, no título da justificativa “EQUIPAMENTO ME” por “FONTE”.
Substituir, na última sentença do segundo parágrafo existente, “SINAIS DE ALARME” desnecessários

por “SINAIS DE ALARME INCÔMODOS.”
Subseção 6.11.2.3 – Controles remotos de SISTEMA DE ALARME
Substituir o primeiro parágrafo existente, adicionado pela Emenda 1, pelo novo parágrafo a seguir:
Um OPERADOR remoto em uma estação central (“observador de monitor”) pode reagir a SINAIS
DE ALARME e examinar formas de ondas ou verificar o PACIENTE em um monitor de vídeo.
O OPERADOR remoto então notifica outros OPERADORES, no caso de uma CONDIÇÃO DE

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ALARME CLINICAMENTE ACIONÁVEL, ou não notifica outros OPERADORES, no caso de uma

CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-POSITIVA ou CONDIÇÃO DE ALARME CLINICAMENTE NÃO
ACIONÁVEL. Em cada caso, o OPERADOR remoto invoca comumente ALARME RECONHECIDO,
usa outro SINAL DE ALARME e estado de inativação, ajusta LIMITES DE ALARME, muda a
PRIORIDADE DE ALARME ou determina quais CONDIÇÕES DE ALARME precisam gerar SINAIS DE
ALARME. As funções permitidas ao OPERADOR remoto dependem da configuração do SISTEMA DE
ALARMES DISTRIBUÍDOS e das políticas da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL [31]. Quanto a isto,

é imperativo que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL determine quais poderes são ou não concedidos
ao OPERADOR remoto e os configure de acordo com o SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS.
Adicionar, antes do segundo parágrafo existente, a nova justificativa a seguir:
Subseção 6.11.2.4 – CDAS
Os termos RESPONSABILIDADE ACEITA, RESPONSABILIDADE REJEITADA e RESPONSABILIDADE

INDEFINIDA são novos neste documento. Eles são geralmente mais aplicáveis a um SISTEMA DE
ALARMES DISTRIBUÍDOS para uso em um ambiente de terapia intensiva ou em um ambiente de
ala hospitalar, no qual cada OPERADOR tem um COMUNICADOR (por exemplo, pager de bolso ou
telefone) que fornece uma CONDIÇÃO DE ALARME a um OPERADOR específico. Se o SISTEMA
DE ALARMES DISTRIBUÍDOS apresentar uma CONDIÇÃO DE ALARME a um OPERADOR
específico, poderá haver três possibilidades:
— o OPERADOR específico aceita a responsabilidade pela CONDIÇÃO DE ALARME, e o estado

de RESPONSABILIDADE ACEITA se torna verdadeiro;
— o OPERADOR específico está ocupado e, portanto, rejeita a responsabilidade, o estado

de RESPONSABILIDADE REJEITADA se torna verdadeiro e o SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUÍDOS redireciona a CONDIÇÃO DE ALARME a um COMUNICADOR diferente,
portanto, OPERADOR;
— o OPERADOR não responde ao SINAL DE ALARME dentro do prazo estabelecido pela

ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL no INTEGRADOR, o estado de RESPONSABILIDADE
INDEFINIDA se torna verdadeiro e o INTEGRADOR redireciona a CONDIÇÃO DE ALARME a
um COMUNICADOR diferente, portanto, OPERADOR também neste exemplo.
Uma configuração semelhante pode ser fornecida para outros SISTEMAS DE ALARME DISTRIBUÍDOS,
por exemplo, de um monitor de cabeceira para um monitor de cabeceira diferente, ou de um monitor
de cabeceira para uma estação central.
É necessário cuidado no projeto de um CDAS, quando não houver definição homogênea de

FONTES. A lógica (REDIRECIONAMENTO e ESCALONAMENTO) por trás do processamento
de RESPONSABILIDADE INDEFINIDA pode se tornar muito complexa e precisa levar em conta
como cada FONTE responde aos estados resultantes. Esses sistemas complexos podem causar,
inadvertidamente, EXCESSO DE ALARME ou CONDIÇÕES DE ALARME “perdidas” (isto é,
nenhum COMUNICADOR designado).
Uma configuração como esta não seria esperada em um EQUIPAMENTO EM sem um SISTEMA
DE ALARMES DISTRIBUÍDOS. Por exemplo, em uma estação de trabalho de anestesia,
na qual um OPERADOR está normalmente presente durante todo o cuidado com o PACIENTE,
não seria esperado o fornecimento dessas funções.

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Subseção 6.12 – Registro de SISTEMA DE ALARME
Substituir o terceiro parágrafo existente pelo novo parágrafo a seguir:
Se houver um registro, convém que todas as CONDIÇÕES DE ALARME, ou todas as CONDIÇÕES DE

ALARME em uma prioridade específica, ou acima dela, sejam registradas. CONDIÇÕES TÉCNICAS
DE ALARME são tão importantes quanto CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME, uma vez
que muitas situações são problemáticas em relação à causa de uma CONDIÇÃO DE ALARME ser
técnica ou fisiológica (por exemplo, baixa intensidade do sinal).
Adicionar, ao final da justificativa existente em 6.12, modificada pela Emenda 1, as novas justificativas
a seguir:
Subseção 6.12.2 – Registro de SISTEMA DE ALARME do OPERADOR
Um registro de SISTEMA DE ALARME de OPERADOR pode ser usado para revisar e analisar
eventos que ocorreram em um PACIENTE, geralmente enquanto o PACIENTE ainda está conectado
ao EQUIPAMENTO EM ou após ele ser desconectado do EQUIPAMENTO EM, mas antes do registro
ser descartado do EQUIPAMENTO EM. Este registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR
pode ser usado para identificar o estado do SISTEMA DE ALARME, incluindo o status de ativação/
inativação, no momento de uma CONDIÇÃO DE ALARME.
No geral, o registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR contém CONDIÇÕES de ALARME de

ALTA PRIORIDADE e MÉDIA PRIORIDADE, mas também poderia conter CONDIÇÕES de ALARME
de BAIXA PRIORIDADE, se a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL achasse necessário. Por exemplo,
CONDIÇÕES de ALARME de BAIXA PRIORIDADE poderiam incluir CONDIÇÕES de ALARME
de bateria fraca para um transmissor de telemetria que possa ser benéfico para ajudar na análise
ou no planejamento do fluxo de trabalho.
O registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR pode ser útil para:
a) revisar o histórico da CONDIÇÃO DE ALARME do PACIENTE;
b) revisar as CONFIGURAÇÕES DE ALARME usadas pelo PACIENTE, incluindo os LIMITES DE

ALARME e os ESTADOS de inativação do ALARME;
c) análise dos eventos de CONDIÇÃO DE ALARME associados a um PACIENTE, incluindo data,
hora e tamanho do evento; e
d) anotação e justificativa dos ajustes feitos às CONFIGURAÇÕES DE ALARME DO EQUIPAMENTO

EM com base na acuidade clínica do PACIENTE.
O registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR é único para um PACIENTE. Quer dizer que,
quando um novo PACIENTE é conectado, convém que um novo registro seja estabelecido. Isto é
necessário para prevenir erros de associação entre PACIENTE e dados e para análise apropriada
dos eventos e fluxo de trabalho. A identificação de um novo PACIENTE poderia, e possivelmente, iria
ocorrer quando um PACIENTE diferente fosse admitido. Um meio poderia ser fornecido, automático
ou manualmente, para que o OPERADOR permitisse a identificação de um PACIENTE diferente.
O registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR pode fornecer um meio que possibilite

ao OPERADOR inserir notas ou comentários ao registro, o que pode auxiliar na identificação ou
justificativa de ajustes no SISTEMA DE ALARME, incluindo configurações de LIMITE DE ALARME e

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estados de ativação/inativação do SISTEMA DE ALARME. A identificação do OPERADOR que inseriu

notas ou comentários no registro é benéfica na revisão dos eventos de CONDIÇÃO DE ALARME e de
fluxo de trabalho clínico para outras análises ou mais detalhadas do histórico do estado do PACIENTE.
Subseção 6.12.3 – Registro de SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL

Um registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL pode ser usado para

analisar eventos que ocorreram no passado, geralmente após um PACIENTE ter sido desconectado
e o EQUIPAMENTO EM não estar mais sendo usado pelo PACIENTE ao qual ele estava conectado
durante um evento. Às vezes isto é chamado de registro forense, que é usado para identificar
uma sequência de condições ou o estado do SISTEMA DE ALARME do EQUIPAMENTO EM,
para que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa analisar como o evento ocorreu em primeira
instância. A causa pode ter sido devido à mudança de uma CONFIGURAÇÃO DE ALARME,
caso em que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL precisa compreender para auxiliar na determinação
dos PROCESSOS de gerenciamento de seu SISTEMA DE ALARME.
Geralmente, convém que o registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL

contenha todos os elementos no registro do SISTEMA DE ALARME do OPERADOR mais
informações adicionais que possam ser usadas para analisar todos os aspectos dos eventos suspeitos.
Isto pode ser uma necessidade para entender todas as condições ocorridas durante um evento.
O registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL pode ser útil para:
a) registrar CONDIÇÕES DE ALARME, incluindo qualquer estado de inativação de SINAL DE ALARME;
b) determinar as CONFIGURAÇÕES DE ALARME e qualquer mudança que seja feita às

CONFIGURAÇÕES DE ALARME e a hora em que as alterações foram feitas;
c) determinar quando uma CONDIÇÃO DE ALARME começou e terminou (por quanto tempo
uma CONDIÇÃO DE ALARME existiu); e
d) identificar CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME, além das CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS

DE ALARME.
Já que os arquivos de registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL são

usados para determinar a configuração do EQUIPAMENTO EM durante um evento, convém que
não seja possível editar ou excluir termos no registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO
RESPONSÁVEL. Permitir isso criaria uma representação imprecisa do estado do EQUIPAMENTO EM
e poderia ser inexato.
Já que muitos eventos são analisados após o fato, quando o EQUIPAMENTO EM pode ter sido
desligado ou um PACIENTE diferente admitido, convém que o registro do SISTEMA DE ALARME
da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL retenha estes dados por um período suficiente.
Convém que as instruções para uso forneçam uma descrição do registro do SISTEMA DE ALARME
da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, para que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL tenha um
entendimento de como buscar os dados e o período para o qual os dados ainda estão disponíveis
no registro. Se os dados forem mantidos em uma base primeiro a entrar, primeiro a sair, convém que
as instruções para uso constatem isto.
Excluir a justificativa existente do Anexo F, incluindo as Tabelas existentes A.1 e A.2.
Adicionar, no final do Anexo A, as novas justificativas e a nova Tabela A.2 a seguir:

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Anexo G – SINAL DE ALARME auditivo
Um corpo significativo de evidências demonstra que os ÍCONES AUDITIVOS são mais fáceis de
entender e reconhecer do que SINAIS DE ALARME abstratos e sons existentes. A principal razão para
isto é que os ÍCONES AUDITIVOS, que são geralmente os sons do cotidiano, possuem ligações muito
mais fortes com os eventos que eles estão representando do que os sons abstratos. Por exemplo,
uma vez que um usuário sabe que uma CONDIÇÃO DE ALARME cardiovascular é indicada por um
batimento cardíaco ou um som que tenha sido desenvolvido a fim de soar como um batimento cardíaco,
é mais provável que ele se lembre dessa associação rapidamente e a longo prazo. Uma segunda
razão para indicar o uso dos ÍCONES AUDITIVOS é que os sons do mundo real geralmente são ricos
e complexos harmonicamente, tornando-os mais fáceis de localizar e tornando-os mais resistentes a
mascaramento do que os sons abstratos. Um terceiro subproduto do uso dos ÍCONES AUDITIVOS
é que a seleção dos ÍCONES AUDITIVOS específicos para funções específicas significa que os
sons que poderiam ocorrer naturalmente em um ambiente clínico poderiam ser evitados, impedindo,
assim, confusão.
As vantagens gerais de usar ÍCONES AUDITIVOS estão descritas na literatura [34] [35] [36] [37] [38].
Os Comitês conhecem mais sobre o desempenho desses SINAIS DE ALARME auditivos do que
provavelmente quaisquer SINAIS DE ALARME auditivos na história, e os dados estão disponíveis
em publicações de alta qualidade, revisadas em par, que estão em domínio público. Os dados de
desempenho desses SINAIS DE ALARME auditivos estão incorporados na Tabela H.1. A maioria
dos dados da Tabela H.1 provém de quatro documentos principais [36], [66], [67], [68].
Os Comitês sabem tanto sobre esses SINAIS DE ALARME auditivos que eles podem extrapolar a partir
dos achados até situações em que os SINAIS DE ALARME auditivos podem não ter sido submetidos
a ensaios diretamente. Existem três pontos que são importantes de se notar.
1) Os dois principais requisitos dos novos SINAIS DE ALARME auditivos são que eles são audíveis
e reconhecíveis. Quase todo o resto é uma questão de gosto e preferência. Os Comitês possuem
dados consideráveis que mostram que a capacidade de aprendizado e a audibilidade são altas
em relação a todos os novos SINAIS DE ALARME auditivos propostos.
2) Em termos desses dois princípios de audibilidade e de reconhecimento, os fatores-chave que

influenciam as habilidades das pessoas de detectar e reconhecer os sons são sua idade e
capacidade auditiva, em vez de seu papel clínico ou alguma outra variável local. Pode haver
alguns fatores culturais em volta da capacidade de adequação e reconhecimento, mas este
documento permite desenvolvimento nessas áreas.
3) Existem muitos princípios e observações científicas conhecidas que permitem que os Comitês
prevejam resultados de algumas características (como audibilidade), sem precisar submeter a
ensaio os SINAIS DE ALARME auditivos em todos os ambientes possíveis. Já que os SINAIS DE
ALARME auditivos propostos têm um desempenho tão bom em tantas contagens, seria correto
dizer que, se for um esforço escutar e reconhecer esses SINAIS DE ALARME auditivos, também
seria um esforço escutar e reconhecer quaisquer SINAIS DE ALARME auditivos. Portanto, uma
solução que não os SINAIS DE ALARME auditivos (por exemplo, vibração, luzes estroboscópicas)
seria apropriada sob essas circunstâncias.
SINAIS DE ALARME auditivos não estão aptos a serem imbuídos com propriedades mágicas,
permitindo que eles trabalhem em todos os ambientes possíveis, independentemente do quão extremo
ou não usual esse ambiente possa ser. No entanto, os Comitês têm usado o que é conhecido sobre
cognição auditiva e percepção para desenvolver e submeter a ensaio esses SINAIS DE ALARME
auditivos. Eles seguem as melhores práticas e fazem o melhor que podem, dado o que os Comitês
conhecem e podem prever a partir da ciência.

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Seção G.1 a) 2) – Geral
Adicionar um ÍCONE AUDITIVO a um SINAL DE ALARME DE BAIXA PRIORIDADE aumenta

desnecessariamente o fardo do áudio no OPERADOR. Além disso, dada a natureza curta do
PONTEIRO AUDITIVO DE BAIXA PRIORIDADE, sua prioridade poderia ser mascarada pelo
ÍCONE AUDITIVO.
Seção G.2 – PONTEIROS AUDITIVOS
A Tabela G.1 e a Tabela G.2 especificam as variáveis de espectro, amplitude e sincronização dos
PONTEIROS AUDITIVOS de ALTA PRIORIDADE, MÉDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE.
Os três níveis de prioridade são diferenciados por aplicação de parâmetros acústicos, que são
conhecidos por serem importantes na determinação da urgência percebida e da detectabilidade/
resistência a mascaramento dos sons.
A intenção do PONTEIRO AUDITIVO é identificar o COMUNICADOR, gerando o SINAL de ALARME,

e indicar a prioridade da CONDIÇÃO DE ALARME, independentemente de a intenção do ÍCONE
AUDITIVO ser identificar a categoria da CONDIÇÃO DE ALARME, bem como de localizar o
COMUNICADOR, gerando o SINAL de ALARME. As categorias têm como destino distinguir entre
os tipos de EQUIPAMENTO EM (o tipo de função fisiológica afetada), gerando a CONDIÇÃO DE
ALARME. O OPERADOR é capaz de responder à CONDIÇÃO DE ALARME mais rapidamente ao
conhecer o tipo de EQUIPAMENTO EM que gerou a CONDIÇÃO DE ALARME. A fim de localizar o
SINAL DE ALARME, é importante que o ÍCONE AUDITIVO esteja combinando com o PONTEIRO
AUDITIVO. Os ÍCONES AUDITIVOS de referência usam tom, ritmo e transmissão de áudio para
facilitar a separação do PONTEIRO AUDITIVO; o ouvido detecta prontamente ambos os sons,
mesmo quando ouvidos juntos. A Tabela G.4 ilustra as características dos ÍCONES AUDITIVOS,
incluindo suas metáforas e descrições.
Urgência
Muitos parâmetros acústicos influenciam na urgência percebida do som. Estes incluem tom e
frequência, amplitude, velocidade, repetição, aspereza harmônica e estrutura musical, entre outros
fatores. Esses fatores podem ser usados para diferenciar entre os níveis de urgência e influenciar
o nível absoluto de urgência de um som. O primeiro é mais fácil de alcançar do que o último,
então convém que seja considerado como os PONTEIROS AUDITIVOS funcionam no ambiente
para o qual eles foram projetados.
Urgência relativa: se um SINAL DE ALARME tiver um tom mais agudo, mais alto e mais rápido, e que
se repetir com mais frequência (e mais rapidamente) do que outro, ele provavelmente será julgado
mais urgente. Da mesma forma, o contrário é verdade: SINAIS DE ALARME que tiverem um tom
mais baixo, mais suave e mais devagar, e que se repetirem mais lentamente (ou nem se repetirem),
provavelmente serão julgados menos urgentes. No entanto, convém que haja precaução no uso de
intensidade sonora para influenciar urgências, como:
a) se os SINAIS DE ALARME forem muito altos, eles assustam; e
b) convém que a intensidade sonora dos SINAIS DE ALARME seja determinada pelo nível típico de
ruído ambiente, o qual seria o mesmo para todos os SINAIS DE ALARME, independentemente
de sua urgência. Ver a justificativa de 6.3.3.2; e
c) OS OPERADORES não estão aptos a comparar a intensidade sonora de dois SINAIS DE
ALARME, a menos que eles sejam apresentados adjacentes um ao outro. Portanto, a intensidade
sonora raramente pode ser usada efetivamente para indicar urgência.

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Urgência absoluta: se um SINAL DE ALARME for projetado de acordo com os princípios conhecidos
de urgência, os ouvintes acham possível triar (ao menos) os SINAIS DE ALARME de ALTA
PRIORIDADE, MÉDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE – embora seja impossível dizer
exatamente onde o corte entre as categorias ocorre. Se um SINAL DE ALARME DE ALTA
PRIORIDADE for percebido como sendo urgente demais, ele pode se tornar menos urgente ao aplicar
os princípios conhecidos de urgência, e, se não for urgente o bastante, é possível fazer o contrário.
Refinamento adicional de urgência pode ser alcançado ao manipular fatores secundários,

como estrutura harmônica e conteúdo harmônico; por exemplo, ver [39], [40], [41], [42], [43] e [44].
Detectabilidade
O requisito de que convém que os PULSOS dos PONTEIROS AUDITIVOS possuam uma frequência
fundamental entre 150 Hz e 1 000 Hz, com ao menos quatro picos de frequência abaixo de 4 000 Hz,
é, principalmente, para detectabilidade, resistência a mascaramento e capacidade de localização
(embora variação no conteúdo harmônico também possa influenciar na urgência, conforme indicado
acima). Uma das principais razões para quatro picos é que sons puros são irritantes de ouvir e têm
mais probabilidade de alarmarem um OPERADOR. Geralmente, quanto mais frequências (e picos
harmônicos) um som possuir, mais resistente ele será a mascaramento e mais probabilidade ele terá
de ser localizado com alguma precisão. Isto será verdade para ambos os PONTEIROS AUDITIVOS
e para os ÍCONES AUDITIVOS. Frequências entre aproximadamente 800 Hz e 1 600 Hz não são
úteis para as finalidades de localização (mas serão úteis para resistência a mascaramento), já que
nenhum dos dois mecanismos que o responsável usa para localização funciona dentro desta faixa.
Geralmente, quanto mais componentes de frequência um som possuir, mais facilmente será de
localizar e mais resistente a mascaramento ele será. Software e modelos que permitem a modelagem
e previsão de mascaramento existem [45] [46] [47] [48] [49] [50].
A maioria das questões de audibilidade podem ser previstas a partir do que é conhecido sobre a
ciência da detectabilidade. A chave para isto é a razão sinal-ruído, na qual um som é detectável.
Os dados do ensaio mostram que os SINAIS DE ALARME auditivos são detectáveis em razões
sinal-ruído muito baixas, e isto é uma consequência da maneira que os SINAIS DE ALARME
auditivos foram projetados de início [66].
Já que os PONTEIROS AUDITIVOS (em certo grau) e os ÍCONES AUDITIVOS (em um grau maior)
são sons complexos com muitas harmônicas, eles são muito mais resistentes a mascaramento por
outros sons do que a maioria dos SINAIS DE ALARME atualmente sendo usados. Ao usar muitas
harmônicas e garantir que os SINAIS DE ALARME auditivos contêm algumas harmônicas de baixa
frequência, a audibilidade dos SINAIS DE ALARME foi maximizada, conforme os dados sugerem.
Assim, esses SINAIS DE ALARME auditivos são, ao menos, tão audíveis quanto quase qualquer outro
som que pode ser usado nos mesmos contextos. Isto significa que seu volume pode ser mantido a
um nível razoável. Pode haver algumas circunstâncias excepcionais em que os SINAIS DE ALARME
auditivos podem ser temporariamente mascarados, mas isto seria o caso de qualquer outro SINAL
DE ALARME auditivo, e a maioria de outros SINAIS DE ALARME auditivos será menos resistente a
mascaramento. A solução para este problema raro é recomendar que os SINAIS DE ALARME auditivos
não sejam feitos tão altos, de modo que sejam avessos sob a maioria de outras circunstâncias.
Nessas circunstâncias, usar SINAIS DE ALARME auditivos pode não ser apropriado.
Capacidade de aprendizado
Um ensaio formativo recente comparou a capacidade de aprendizado dos SINAIS DE ALARME

auditivos do Anexo F aos novos PONTEIROS AUDITIVOS, assim como a combinação de PONTEIROS
AUDITIVOS e ÍCONES AUDITIVOS. O SINAL DE ALARME DE ALTA PRIORIDADE auditivo geral
existente alcançou 65 % de precisão, enquanto o novo PONTEIRO AUDITIVO DE ALTA PRIORIDADE
alcançou mais de 80 % de precisão. Os SINAIS DE ALARME auditivos restantes do Anexo F
alcançariam uma precisão que foi de 25 % a 35 % [36].

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Seção G.3 – ÍCONES AUDITIVOS
ÍCONES AUDITIVOS são apresentados juntos a um PONTEIRO AUDITIVO de ALTA PRIORIDADE

ou de MÉDIA PRIORIDADE (ver Seção G.2), dependendo da urgência da situação sendo sinalizada.
Os ÍCONES AUDITIVOS reservados estão listados na Tabela G.3.
Convém que um ÍCONE AUDITIVO contenha muitos componentes ou picos harmônicos, e, como
orientação, convém que estes não sejam menores do que o indicado na Tabela G.2. Já que os
ÍCONES AUDITIVOS destinam-se a serem sons do cotidiano, é provável que haja variação
considerável na amplitude dos picos espectrais, então, é necessário tomar cuidado para garantir
que um número apropriado dos picos espectrais esteja dentro de 15 dB cada um.
Uma vantagem da estrutura harmônica completa é que os ÍCONES AUDITIVOS são mais fáceis
de localizar (para falar a direção da qual o som está vindo) do que os atuais SINAIS DE ALARME
auditivos [36] [67].
Tabela G.4 – Características do ÍCONE AUDITIVO
Há questões conceituais importantes que precisam ser consideradas ao usar a Tabela G.4 e suas
informações.
As categorias na Tabela G.4 são derivadas de uma “razão de risco e resposta” [51]. Outras categorias,
ou subdivisões de categorias, podem ser apropriadas para ambientes específicos. O uso de mais de
oito categorias é possível com o uso de ÍCONES AUDITIVOS, já que elas são consideravelmente
mais fáceis de aprender e reter do que os SINAIS DE ALARME abstratos e melodias. Contudo, há
sempre um RISCO de que, conforme o número de SINAIS DE ALARME aumenta, a possibilidade de
mascaramento se torna mais provável. Sendo assim, convém que o número de SINAIS DE ALARME
usado em qualquer ambiente nunca seja maior do que o número mínimo considerado necessário.
No entanto, em um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS com múltiplas FONTES e múltiplos

COMUNICADORES, são necessárias considerações cautelosas para determinar o ÍCONE AUDITIVO
ou os ÍCONES AUDITIVOS apropriados, se houver, para usar em um COMUNICADOR.
EXEMPLO 1 Um COMUNICADOR com estação central multiPACIENTE pode não usar ÍCONES
AUDITIVOS, mesmo se alguns ou todos os SINAIS DE ALARME estiverem usando ÍCONES AUDITIVOS no
COMUNICADOR local da FONTE.
EXEMPLO 2 Um COMUNICADOR baseado em função, como um aplicativo de celular usado pelo

fisioterapeuta respiratório, onde o PONTEIRO AUDITIVO e o ÍCONE AUDITIVO podem ser usados
para CONDIÇÕES DE ALARME específicas, mas somente o PONTEIRO AUDITIVO geral para outras
CONDIÇÕES DE ALARME ESPECÍFICAS.
Gerar categorias novas ou alternativas provavelmente funcionará melhor se quaisquer novas

categorias forem desenvolvidas por meio da aplicação de um princípio subjacente ou de um conjunto
de princípios, em vez de serem fragmentadas. Por exemplo, uma categoria pode ser designada por
tipo de equipamento ou pode representar uma subdivisão de uma categoria básica. No entanto,
se novas categorias forem geradas, é importante estar ciente de como cada nova categoria se encaixa
na hierarquia ou filosofia do SISTEMA DE ALARME, e de que o mapeamento de sons e categorias
voltados à filosofia é registrado e entendido em certo ponto no PROCESSO pelo FABRICANTE [52].
A geração de categorias apropriadas é também provável de levar a um maior sucesso, se um

PROCEDIMENTO empírico e centrado no usuário for usado para derivar essas categorias.
Dois métodos possíveis são relatados na literatura [53] [54].

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Os ÍCONES AUDITIVOS foram submetidos a ensaio em uma série de estudos de simulações e

laboratoriais, e constatou-se que possuem um bom desempenho em comparação às melodias do
Anexo F e a outros sons, os quais, por si só, são uma melhoria das melodias do Anexo F [36] [67] [68].
A metáfora do ÍCONE AUDITIVO foi selecionada após ser submetida a ensaio e constatou-se que
é adequada (ver Seções H.1 e H.2).
É possível que um FABRICANTE realize o seguinte:
a) Desenvolver um ÍCONE AUDITIVO (som) para a mesma categoria que seja diferente
acusticamente daquela indicada. Como um exemplo, o som atual da temperatura podeser
substituído por um som diferente, que possui um espectro diferente – possivelmente um som
de frequência mais baixa ou a introdução de um padrão temporal no mesmo som etc. Isto não
altera a natureza da metáfora.
b) Desenvolver uma nova metáfora para uma ou mais categorias. Por exemplo, a categoria atual da
temperatura pode ser substituída por outra metáfora e ÍCONE AUDITIVO (som) que represente
“fritar no fogão”, a qual possui um espectro diferente – possivelmente um som de frequência
mais baixa ou a introdução de um padrão temporal no mesmo som etc. Isto não altera a natureza
da metáfora, já que também está associado à temperatura.
Razões para fazer isto incluem:
— a presença de um ruído de fundo complexo ou não usual (então um novo som, ou nova metáfora,
precisa ser desenvolvido para que seja ouvido);
— outros sons no ambiente que podem ser confundidos com o som ou a metáfora atual;
— uma versão particular da metáfora ou uma metáfora diferente é considerada capaz de ter um
melhor desempenho do que os sons fornecidos.
O Anexo H fornece um PROCEDIMENTO de avaliação para um som ou uma metáfora diferente para
a) as categorias existentes; ou
b) novas categorias.
A Tabela A.2 contém exemplos de EQUIPAMENTO EM para cada categoria da FONTE da

CONDIÇÃO DE ALARME.

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Tabela A.2 – Exemplos de EQUIPAMENTO EM para cada categoria da FONTE de uma

CONDIÇÃO DE ALARME
Categoria Exemplos
Outro EQUIPAMENTO EM que não se enquadra prontamente em uma das seguintes categorias, incluindo
sistemas elétricos ou de fornecimento de gás que não seja oxigênio, monitores EEG, monitores de pressão
Geral intracraniana, sistemas de insuflação de gás laparoscópico, sistemas de compressão calf, sistemas de saída
do leito etc., mas não limitados a eles. Em adição, esta categoria é permitida para o SISTEMA DE ALARME
de qualquer tipo de equipamento.
Estações de trabalho de anestesia que incluem monitores cardíacos, monitores multiparâmetros que
incluem monitores cardíacos, monitores de frequência cardíaca, monitores de pressão sanguínea invasivos
Cardiovascular
ou não invasivos, monitores de débito cardíaco, marca-passos externos, monitores de perfusão periférica
(pletismógrafos), ecocardiograma transesofágico, monitores de frequência cardíaca fetal.
Bombas de perfusão cardiopulmonares ("máquinas coração-pulmão") e equipamento associado, bombas de

Perfusão artificial balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular esquerdos, sistemas de diálise renal, sistemas
de oxigenação por membrana extracorpórea e hemodiálise venovenosa contínua.
Ventiladores, equipamento de suporte ventilatório, espirômetros, monitores de CO2, monitores de desconexão

Ventilação (da pressão das vias aéreas) do ventilador, sistemas de entrega de óxido nítrico, estações de trabalho de
anestesia que incluem ventiladores (mas que não incluem monitores cardíacos) e monitores de apneia.
Oxímetros de pulso, monitores de oxigênio transcutâneo/do tecido, analisadores de oxigênio, concentradores

Oxigenação
de oxigênio, cateteres de fornecimento de gás oxigênio.
Monitores de temperatura, cobertores aquecedores, umidificadores respiratórios aquecidos, radiadores

Entrega de aquecedores infantis, incubadoras neonatais, sistemas de resfriamento ou aquecimento do PACIENTE,
temperatura/energia aquecedores sanguíneos ou de fluido; eletrocauterização, sistemas de ultrassom, sistemas de imageamento
diagnóstico, estimulantes do sistema nervoso e sistemas a laser.
Administração/entrega Bombas de infusão volumétrica, bombas de seringa, sistemas de entrega enteral, sistemas de entrega de
de remédio ou fluido agente anestésico e analisadores de agente anestésico.
Falha no equipamento Qualquer EQUIPAMENTO EM quando submetido à perda de energia ou a outra falha principal do
ou no fornecimento EQUIPAMENTO EM.
Tabela B.3 – Referência cruzada de instruções para uso
Substituir a sexta, sétima e oitava linhas, modificadas pela Emenda 1:2014, pelas novas linhas a
seguir:
Capacidade do registro 6.12.2 j) 4)
Meios para o OPERADOR acessar o registro da CONDIÇÃO DE ALARME do registro do SISTEMA DE ALARME do
6.12.2 j) 1)
OPERADOR após o desligamento
Capacidade de registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL 6.12.3 g) 1)
O que acontece ao conteúdo do registro após o SISTEMA DE ALARME ter experienciado uma perda total de energia por
6.12.2 j) 3)
uma duração finita
O que acontece aos conteúdo do registro quando ele atinge a capacidade 6.12.2 j) 5)
O que acontece ao conteúdo do registro do SISTEMA DE ALARME da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL quando ele
6.12.3 g) 2)
atinge a capacidade
Se o registro é mantido quando o SISTEMA DE ALARME é desligado e se a hora do desligamento é ou não capturada
6.12.2 j) 2)
no registro

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Tabela C.1 – Símbolos gráficos para SISTEMAS DE ALARME
Substituir as linhas 6, 8 e 9 existentes, modificadas pela Emenda 1:2014, pelas novas linhas a seguir:
IEC 60417-5576-2 Campainha, Para indicar o estado Nos SISTEMAS DE ALARME

(2012-09) cancelamento de operação da médico, este símbolo gráfico é
temporário campainha quando usado conforme a seguir:
está cancelado Quando usado com uma cruz de

temporariamente negação de linhas tracejadas:
ÁUDIO PAUSADO
Para identificar o controle de
6 ÁUDIO PAUSADO ou para indicar
que o SISTEMA DE ALARME está
no estado de ÁUDIO PAUSADO.
NOTA 1 A CONDIÇÃO DE ALARME
pode ser indicada dentro, abaixo ou ao
lado do sino.
NOTA 2 Um contador numérico de
tempo restante pode ser posicionado
acima, abaixo ou ao lado do sino.
IEC 60417-5576-1 Campainha, Para identificar o Nos SISTEMAS DE ALARME

(2012-09) cancelamento controle pelo qual médico, este símbolo gráfico é
Combinação de: reconhecido; um áudio poder ser usado conforme a seguir:
reconhecido reconhecido ou para ALARME RECONHECIDO
ISO 7000-1326 indicar que o alarme
(2004-01) Para indicar que uma CONDIÇÃO
foi reconhecido.
e DE ALARME está no estado
A CONDIÇÃO DE ALARME RECONHECIDO por um
IEC 60417-5576 ALARME pode ser
8 período indefinido.
(2002-11) indicada abaixo ou
NOTA A CONDIÇÃO DE ALARME pode
ao lado do sino.
ser indicada abaixo ou ao lado do sino.
Ou
IEC 60417-5576-3 Campainha, Para identificar o Nos SISTEMAS DE ALARME

(2012-09) cancelamento controle pelo qual médico, este símbolo gráfico é
Combinação de: temporário um áudio pode ser usado conforme a seguir:
reconhecido; temporariamente ALARME RECONHECIDO
ISO 7000-1326 reconhecido reconhecido ou para
(2004-01) Para indicar que uma CONDIÇÃO
temporariamente indicar que o áudio
foi reconhecido
ALARME RECONHECIDO até
9 IEC 60417-5576-2 temporariamente.
que tenha decorrido um intervalo
(2012-09) Um contador
de tempo.
numérico de tempo
restante pode ser NOTA 1 A CONDIÇÃO DE ALARME
posicionado acima, pode ser indicada abaixo ou ao lado
do sino.
abaixo ou ao lado do
Ou NOTA 2 Um contador numérico de
símbolo.
tempo restante pode ser posicionado
acima, abaixo ou ao lado do sino.

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Adicionar, após a última linha, as novas linhas a seguir:
ISO 7000-6334A S e l e ç ã o ; Para identificar o Nos SISTEMAS DE ALARME

(2015-06) reconhecimento controle, a fim de médico, este símbolo gráfico é
afirmativo; reconhecer afirmativamente usado conforme a seguir:
sucesso; ACK e para indicar o status ALARME RECONHECIDO ou
de reconhecimento, ou RESPONSABILIDADE ACEITA
13 para indicar o status de

Para identificar o controle de
sucesso.
RESPONSABILIDADE ACEITA
ou o ALARME RECONHECIDO
ou para indicar que a CONDIÇÃO
DE ALARME está no estado de
RESPONSABILIDADE ACEITA.
IEC 60417-5576- Campainha, Para identificar o Nos SISTEMAS DE ALARME

4 (2019-03) cancelamento controle pelo qual médico, este símbolo gráfico é
Combinação de: reconhecido um cancelamento usado conforme a seguir:
afirmativamente; da campainha pode ALARME RECONHECIDO
ISO 7000-6334A reconhecido ser reconhecido
(2015-06) Para indicar que uma
Reconhecimento afirmativamente
e CONDIÇÃO DE ALARME
por um período de
Cancelamento está no estado ALARME
IEC 60417-5576 tempo indefinido ou
14 da campainha RECONHECIDO por um período
(2002-11) para indicar que o
indefinido.
áudio foi reconhecido
afirmativamente por NOTA A CONDIÇÃO DE ALARME
um período indefinido. pode ser indicada abaixo ou ao lado
do sino.
NOTA 1 Ver também
Ou variante da IEC 60417-5576-5
como um membro do mesmo
grupo de símbolos.
IEC 60417-5576- Campainha, Para identificar o Nos SISTEMAS DE ALARME

5 (2019-03) cancelamento controle pelo qual médico, este símbolo gráfico é
Combinação da: temporário um áudio pode usado conforme a seguir:
ISO 7000-6334A reconhecido ser reconhecido ALARME RECONHECIDO
(2015-06) afirmativamente; afirmativamente até
Para indicar que uma CONDIÇÃO
reconhecido que um intervalo de
temporariamente tempo tenha decorrido
IEC 60417-5576- ALARME RECONHECIDO até
Reconhecimento ou para indicar que o
2 (2012-09) que um intervalo de tempo tenha
áudio foi reconhecido
Cancelamento decorrido.
afirmativamente até
da campainha NOTA 1 A CONDIÇÃO DE ALARME
que um intervalo de
15 tempo tenha decorrido. pode ser indicada abaixo ou ao lado
do sino.
NOTA 1 O estado de
reconhecido irá terminar NOTA 2 Um contador numérico de
ao final de um intervalo tempo restante pode ser posicionado
de tempo prescrito, e o acima, abaixo ou ao lado do sino.
Ou componente auditivo irá
reativar, se as condições de
alarme não estiverem claras.
NOTA 2 Ver também
variante da IEC 60417-5576-4
como um membro do mesmo
grupo de símbolos.
16 ISO 7000-6335A Reconhecimento Para indicar o status Nos SISTEMAS DE ALARME

(2015-06) negativo; falha; de reconhecimento médico, este símbolo gráfico é
NACK negativo ou para indicar usado conforme a seguir:
o status de falha. RESPONSABILIDADE REJEITADA
Para identificar o controle para a
RESPONSABILIDADE REJEITADA
ou para indicar que a CONDIÇÃO
DE ALARME está no estado de
RESPONSABILIDADE REJEITADA.

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Anexo F – * Melodias reservadas para SINAIS DE ALARME
Excluir o asterisco do título existente.
Substituir o texto existente pelo novo texto a seguir:
O conteúdo do Anexo F que estava incluído anteriormente neste documento foi excluído.
Pesquisas mostraram que essas melodias não são adequadas para esta finalidade, o que quer
dizer que agora se sabe que os OPERADORES não conseguem discriminar efetivamente as
melodias [61] [62] [63] [64] [65]. Convém que os fabricantes que desejam ter SINAIS DE ALARME
auditivos codificados por equipamento usem os SINAIS DE ALARME da Tabela G.4 ou Tabela G.5.
Adicionar, após o Anexo F existente, os dois novos anexos a seguir.

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Anexo G
(normativo)
* SINAIS DE ALARME auditivos

G.1 Geral
a) Os SINAIS DE ALARME auditivos devem consistir em:
1) um PONTEIRO AUDITIVO em conformidade com a Seção G.2;
2) * para SINAIS DE ALARME DE MÉDIA PRIORIDADE e ALTA PRIORIDADE, um PONTEIRO

AUDITIVO em conformidade com a Seção G.2 e um ÍCONE AUDITIVO em conformidade
com a Seção G.3; ou
3) um SINAL DE ALARME auditivo em conformidade com a Tabela G.5.
b) Os SINAIS DE ALARME de quaisquer CONDIÇÕES DE ALARME de qualquer COMUNICADOR

podem utilizar um PONTEIRO AUDITIVO sem um ÍCONE AUDITIVO (ver a Tabela G.3).
G.2 * Ponteiros auditivos

Os PONTEIROS AUDITIVOS de ALTA PRIORIDADE, MÉDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE
devem estar em conformidade com os requisitos da:
a) Tabela G.1 e Tabela G.2; ou
b) Tabela G.3.
A Figura G.1 e a Figura G.2 destinam-se a mostrar a designação de características temporais e

não ilustram algum SINAL DE ALARME auditivo individual.
G.3 *
ÍCONES AUDITIVOS
Para cada CONDIÇÃO DE ALARME cujo SINAL DE ALARME inclua um ÍCONE AUDITIVO, o ÍCONE
AUDITIVO deve:
a) ser selecionado a partir da Tabela G.4 ou Tabela G.5; ou
1) Um COMUNICADOR não precisa utilizar mais de um ÍCONE AUDITIVO;
b) representar uma das categorias estabelecidas indicadas na Tabela G.4 e deve ser VALIDADO
de acordo com o Anexo H; ou

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c) representar a categoria determinada pelo FABRICANTE, relacionada à FONTE da

CONDIÇÃO DE ALARME, e deve ser VALIDADO de acordo com o Anexo H.
Tabela G.1 – Características da SALVA do PONTEIRO AUDITIVO

SINAL DE SINAL DE ALARME SINAL DE ALARME

Característica ALARME DE ALTA DE MÉDIA DE BAIXA
PRIORIDADE PRIORIDADE PRIORIDADEd
Número de PULSOS na SALVA a, e 10 3 1 ou 2
Espaçamento do ponteiro DE PULSO (ts) (ver Figura G.1)

entre o 1º e o 2º PULSOS x y y
entre o 2º e o 3º PULSOS x y Não aplicável
entre o 3º e o 4º PULSOS 4x + td Não aplicável Não aplicável
entre o 4º e o 5º PULSOS x Não aplicável Não aplicável
entre o 5º e o 6º PULSOS 0,15 s a 0,65 s Não aplicável Não aplicável
entre o 8º e o 9º PULSOS 4x + td Não aplicável Não aplicável
> 15 s
INTERVALO ENTRE SALVAS b, c (tb) (ver Figura G.1) 2,5 s a 15,0 s 2,5 s a 30,0 s
ou sem repetição
Diferença em amplitude entre algum dos dois PULSOS Máximo 10 dB Máximo 10 dB Máximo 10 dB
Onde:
x deve ser um valor entre 12 ms e 50 ms;
y deve ser um valor entre 50 ms e 100 ms;
a variação de td, x e y dentro de uma SALVA não deve exceder ± 20 %;
MÉDIA PRIORIDADE ts deve ser maior do que ALTA PRIORIDADE ts ou igual a isto; e
o espaçamento do PULSO entre o 5º e 6º PULSO deve ser maior do que o espaçamento do PULSO entre o 3º e 4º PULSO e entre o 8º e 9º PULSO.
O INTERVALO ENTRE SALVAS (tb) para os SINAIS DE ALARME auditivos DE ALTA PRIORIDADE não deve ser maior do que o INTERVALO
ENTRE SALVAS para os SINAIS DE ALARME auditivos de MÉDIA PRIORIDADE, que não devem ser maiores do que INTERVALO ENTRE
SALVAS para os SINAIS DE ALARME auditivos de BAIXA PRIORIDADE.
a Ver também Tabela G.2 para características do PULSO.

b A menos que especificado de outra forma em uma Norma Particular para um EQUIPAMENTO EM particular.
c Os FABRICANTES são encorajados a usarem o INTERVALO ENTRE SALVAS mais longo, consistente com a ANÁLISE DE RISCO. Os escritores de Normas
Particulares são encorajados a considerarem o INTERVALO ENTRE SALVAS mais longo apropriado do SINAL DE ALARME auditivo para a aplicação do SISTEMA
DE ALARME particular. Os INTERVALOS ENTRE SALVAS longos podem, sob certas condições, afetar negativamente a habilidade de discernir corretamente, em
tempo hábil, a origem da CONDIÇÃO DE ALARME.
d A geração do componente auditivo de uma CONDIÇÃO DE ALARME DE BAIXA PRIORIDADE é opcional.
e A menos que inativado pelo OPERADOR, os PONTEIROS AUDITIVOS de MÉDIA PRIORIDADE e BAIXA PRIORIDADE devem completar a menos uma
SALVA, e um PONTEIRO AUDITIVO de ALTA PRIORIDADE deve completar ao menos metade de uma SALVA.

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Tabela G.2 – Características do PULSO do PONTEIRO AUDITIVO

Característica Valor
Ao menos um que esteja entre os cinco componentes de frequência

Componente de frequência na faixa de 150 Hz a 1 000 Hz
com o maior nível de pressão sonora
Número de picos na faixa de frequência de 150 Hz a 4 000Hz Ao menos cinco picos no domínio de frequência
Duração efetiva do PULSO (td) (ver Figura G.2)

ALTA PRIORIDADE 25 ms a 75 ms
MÉDIA PRIORIDADE 90 ms a 200 ms
BAIXA PRIORIDADE 400 ms a 600 ms
TEMPO DE ELEVAÇÃO (tr) (ver Figura G.2) a
TEMPO DE QUEDA (tf) (ver Figura G.2) b
Dentro da faixa de frequência de 150 Hz a 4 000 Hz, convém que os níveis de pressão sonora relativa dos quatro componentes de frequência com os
maiores níveis de pressão sonora estejam dentro de 15 dB de cada um.
a Convém que o TEMPO DE ELEVAÇÃO não seja tão curto que crie um ruído de alto-falante mecânico. TEMPOS DE ELEVAÇÃO muito rápidos podem
levar à distorção de som.
b Convém que o TEMPO DE QUEDA seja curto o bastante para garantir que os PULSOS não se sobreponham.
Legenda
ts espaçamento do ponteiro de PULSO (tempo do final de um PULSO até o início do próximo PULSO)
tb INTERVALO ENTRE SALVAS (tempo do final de uma SALVA até o início da próxima SALVA)
NOTA Ver Figura 1 para informações adicionais.
Figura G.1 – Ilustração do espaçamento do PONTEIRO AUDITIVO
Legenda
td duração de ponteiro de PULSO

tr TEMPO DE ELEVAÇÃO DO PONTEIRO
tf TEMPO DE QUEDA DO PONTEIRO
NOTA 1 A amplitude relativa de um PULSO é uma função de tempo.
NOTA 2 Ver Figura 1 para informações adicionais.
Figura G.2 – Ilustração de características temporais de um PONTEIRO AUDITIVO

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Tabela G.3 – Características do PONTEIRO AUDITIVO

Prioridade da CONDIÇÃO DE ALARME Nome do arquivo do PONTEIRO AUDITIVO a
BAIXA PRIORIDADE low.wav
MÉDIA PRIORIDADE medium.wav
ALTA PRIORIDADE high.wav

c Os arquivos de som estão disponíveis em: https://www.iec.ch/tc62/supportingdocuments ou
https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=20885884&objAction=browse&viewType=1
Tabela G.4 – * Características do ÍCONE AUDITIVO

Categoria da FONTE da Nome do arquivo do
Metáfora do ÍCONE AUDITIVO Descrição do ÍCONE AUDITIVO
CONDIÇÃO DE ALARME ÍCONE AUDITIVO a
Geral b nenhum nenhum —
Um som de "batimento cardíaco"

estilizado com base em onda quadrada/
"Lup-dup"; som do batimento
Cardiovascular triângulo, sem alguma frequência cardiovascular.wav
cardíaco
discernível. Seis pulsos formados por
três sequências "lup-dup" de dois pulsos
Duas sequências de aproximadamente 1

Perturbação líquida, agitação de
Perfusão artificial s de um som forte de bolhas de água, perfusion.wav
água, bolhas
separadas por silêncio
Um som de inspiração de 1 s (como

Ventilação ruído branco), seguido por um vácuo de
ventilation.wav
Uma inspiração única, seguida por uma expiração 0,5 s, seguido por uma expiração lenta
com uma cauda longa
Padrão temporal irregular estilizado com

Gotejamento/saturação algum tom discernível; uma sequência
Oxigenação oxygenation.wav
estilizada e irregular de dois sons, sobreposta no padrão de
seis tons
Som complexo incluindo harmônicas de

Entrega de temperatura/energia Assobio de chaleira alta frequência, aumentando lentamente temperature.wav
por aproximadamente 2 s
Administração/entrega de Duas sequências de 0,8 s de um som

Garrafa de pílula chacoalhando drug_delivery.wav
remédio ou fluido com quatro barulhos de chocalho
Som complexo espectralmente de um

motor acelerando (aumentando em frequência)
Falha no equipamento ou no Iniciando um motor que desliga
por aproximadamente 1,2 s, depois failure.wav
fornecimento de repente
uma parada abrupta desacelerando
por aproximadamente 0,5 s.
a Os arquivos de som estão disponíveis em: https://www.iec.ch/tc62/supportingdocuments ou
https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=20885884&objAction=browse&viewType=1
b A categoria “geral” não possui ÍCONE AUDITIVO; somente um PONTEIRO AUDITIVO é usado.

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Tabela G.5 – Características do SINAL DE ALARME auditivo

Nome do arquivo do PONTEIRO AUDITIVO
Categoria da FONTE da CONDIÇÃO DE mais ÍCONE AUDITIVO a
ALARME
ALTA PRIORIDADE MÉDIA PRIORIDADE
Cardiovascular AP-cardiovascular.wav MP-cardiovascular.wav
Perfusão artificial AP-perfusion.wav MP-perfusion.wav

Ventilação AP-ventilation.wav MP-ventilation.wav
Oxigenação AP-oxygenation.wav MP-oxygenation.wav
Entrega de temperatura/energia AP-temperature.wav MP-temperature.wav
Administração/entrega de remédio ou fluido AP-drug_delivery.wav MP-drug_delivery.wav
Falha no equipamento ou no fornecimento AP-failure.wav MP-failure.wav
a Os arquivos de som estão disponíveis em: https://www.iec.ch/ tc62/supportingdocuments ou
https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=20885884&objAction=browse&viewType=1.

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Anexo H
(informativo)
VALIDAÇÃO de ÍCONES AUDITIVOS

H.1 Fundamentos para os PONTEIROS AUDITIVOS e ÍCONES AUDITIVOS

especificados na Tabela G.1 à Tabela G.5
H.1.1 Como os SINAIS DE ALARME especificados na Tabela G.1 à Tabela G.5 foram
desenvolvidos
Os PONTEIROS AUDITIVOS reservados na Tabela G.1 e na Tabela G.2 e os ÍCONES AUDITIVOS
na Tabela G.4 foram desenvolvidos e comparados usando métodos com base em evidências.
No primeiro exemplo, diversos conjuntos de possíveis SINAIS DE ALARME foram desenvolvidos
usando princípios derivados da literatura pertinente e foram submetidos a ensaio para capacidade de
aprendizado e capacidade de localização [36] [67]. Todos esses conjuntos de protótipos superaram os
SINAIS DE ALARME reservados, especificados na ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010+Emenda 1:2014,
Anexo F, nessas medidas. Os melhores conjuntos de protótipos de desempenho, que consistiram
em ÍCONES AUDITIVOS mais PONTEIROS AUDITIVOS, foram, então, desenvolvidos e submetidos
a ensaio posteriormente. Esses ensaios incluíram desempenho dos oito ÍCONES AUDITIVOS DE
ALTA PRIORIDADE (usando o PONTEIRO AUDITIVO DE ALTA PRIORIDADE como o SINAL DE
ALARME para a categoria geral) em um ambiente simulado, aproximando ao uso real [68] [71]. Esses
ensaios incluíram estudos para selecionar aos ÍCONES AUDITIVOS ideias para as funções [69],
e detectabilidade em estudos de ruído de fundo típicos [66]. As definições de dados para os sons
reservados individuais estão disponíveis em domínio público como documentos revisados em
par [38] [66] [67] [68] [71], e como um relatório [70].
H.1.2 Resultados dos ensaios de comparação

É importante notar que a adequabilidade de um SINAL DE ALARME ou a definição de SINAIS
DE ALARME auditivos, para funções específicas, não pode ser determinada por meio da
otimização aparente de qualquer parâmetro único (como urgência ou capacidade de aprendizado).
A adequabilidade depende de uma gama de medidas, as quais podem variar de definição específica
à definição específica, embora esses parâmetros determinados na comparação provavelmente
sejam essenciais para a maioria das definições. Os dados de comparação estão resumidos na
Tabela H.1. Uma faixa de desempenho é apresentada em cada caso, com base em:
— desempenho desses ÍCONES AUDITIVOS durante o ensaio;
— ajustes para variações leves nos sons submetidos a ensaio durante o desenvolvimento; e
— nível de desempenho que já foi alcançado para cada um dos ÍCONES AUDITIVOS e
PONTEIROS AUDITIVOS.
O fato de algumas pontuações serem menores do que outras reflete uma combinação da facilidade
relativa de desenvolver um forte ÍCONE AUDITIVO, o que, geralmente, influencia na capacidade
de aprendizado mais do que outros fatores (por exemplo, o ÍCONE AUDITIVO cardiovascular) e de
que alguns dos sons são abstratos e podem, portanto, ser imbuídos com uma estrutura harmônica
sob medida e resiliente, que pode influenciar na audibilidade do ruído (por exemplo, o PONTEIRO
AUDITIVO DE ALTA PRIORIDADE).

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Uma gama de participantes nas simulações e nos estudos de audibilidade foi submetida a ensaio.
Residentes de anestesia clínica em seus 1º a 3º anos de estudo, participantes, estudantes e
anestesistas enfermeiros clínicos, estudantes de enfermagem e estudantes de medicina nos
3º e 4º anos de estudo foram submetidos a ensaio [66] [68].
Esses ensaios foram realizados na Europa e nos EUA. Nenhum ensaio foi realizado na Ásia.
Os FABRICANTES têm liberdade de modificar ou, de fato, mudar os ÍCONES AUDITIVOS que eles
usam por qualquer razão que achem apropriada. A aceitação cultural seria uma das razões-chave para
fazê-lo. Tirando a cultura, os Comitês preveem que a audibilidade seria a mesma, e que a capacidade
de aprendizado depende parcialmente do quão bem os ÍCONES AUDITIVOS funcionam em termos
de representar suas funções para as culturas asiáticas. Dado que os ÍCONES AUDITIVOS se baseiam
nas funções fisiológicas reais, não há razão para supor que eles não funcionariam tão bem na
Ásia quanto na Europa e nos EUA. Eles com certeza funcionariam melhor do que os SINAIS DE
ALARME auditivos atuais. Não há razão científica do porquê convém que os PONTEIROS AUDITIVOS
não sejam eficientes globalmente, uma vez que são altamente detectáveis em ruído. O ensaio
estabeleceu que todos os SINAIS DE ALARME auditivos sejam altamente detectáveis usando ruído
típico de unidade de terapia intensiva [66].
Os ensaios foram realizados em unidades de terapia intensiva (UTI) simuladas usando paisagens
sonoras clínicas reais derivadas da UTI. Os ensaios mostram que os ÍCONES AUDITIVOS e,
principalmente, o PONTEIRO AUDITIVO DE ALTA PRIORIDADE são audíveis em níveis de ruído
significativamente maiores do que o nível do ruído de fundo. Na verdade, o PONTEIRO AUDITIVO
pode ser ouvido em ruídos quatro vezes mais altos do que o seu próprio volume. Mesmo os ÍCONES
AUDITIVOS (relativamente) menos audíveis são audíveis em níveis de sinal-ruído de –10 dB a
–15 dB [66].
H.2 Desenvolvendo SINAIS DE ALARME auditivos alternativos
H.2.1 Geral
Esta Norma permite a geração de outros ÍCONES AUDITIVOS para as oito categorias.
O FABRICANTE deve determinar que qualquer novo ÍCONE AUDITIVO tenha desempenho pelo
menos nos níveis indicados na Tabela H.1, em cada uma das medidas indicadas, a menos que
haja um argumento importante para focar em uma ou duas das medições às custas de outras
(ver Seção H.3). A comparação para os sons reservados indicados na Tabela G.4 foi derivada
sob circunstâncias laboratoriais controladas. A fim de realizar um ensaio completo, convém que
o FABRICANTE consulte a literatura publicada pertinente.

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Tabela H.1 – Níveis de desempenho de três PONTEIROS AUDITIVOS

e sete ÍCONES AUDITIVOS baseados nos dados disponíveis
Reconhecimento de Capacidade de Razão
SINAL DE ALARME porcentagem correta localização em frente sinal-ruído Simulação [68]
em 10 tentativas [36] e a 45° [36] [67] (referência)
Cardiovascular 90 % a 95 % > 80 % –10 dB a –20 dB 70 % a 80 %

Perfusão artificial 75 % a 85 % > 80 % –10 dB a –20 dB 70 % a 80 %
Ventilação 80 % a 85 % > 80 % –10 dB a –20 dB 60 % a 70 %
Oxigenação 70 % a 80 % > 80 % –10 dB a –20 dB 60 % a 70 %
Entrega de temperatura/energia 85 % a 90 % > 80 % –10 dB a –20 dB 80 % a 90 %
Administração/entrega de remédio ou fluido 90 % a 95 % > 80 % –10 dB a –20 dB 80 % a 90 %
Falha no equipamento ou no fornecimento 90 % a 95 % > 80 % –10 dB a –20 dB 50 % a 60 %
PONTEIRO AUDITIVO DE ALTA a

85 % a 90 % > 80 % –20 dB a –25 dB
PRIORIDADE (geral)
PONTEIRO AUDITIVO DE MÉDIA a

90 % a 95 % > 80 % –10 dB a –20 dB
PRIORIDADE
PONTEIRO AUDITIVO DE BAIXA a

90 % a 95 % > 80 % –10 dB a –20 dB
PRIORIDADE
a Dados de simulação baseiam-se na identificação de ÍCONES AUDITIVOS individuais, então não são pertinentes para os PONTEIROS AUDITIVOS.
Para os PONTEIROS AUDITIVOS, a tarefa é identificar se uma CONDIÇÃO DE ALARME existe e onde o COMUNICADOR está localizado; assim,
a capacidade de aprendizado, a detectabilidade e capacidade de localização são mais pertinentes (ao menos no caso do PONTEIRO AUDITIVO DE
ALTA PRIORIDADE).
H.2.2 Capacidade de aprendizado

O seguinte fornece um método de ensaio para conduzir um ensaio de capacidade de aprendizado
simplificado.
a) Apresentar cada um dos sons a serem aprendidos pelo participante, um por um, com os nomes/
as categorias dos sons ao mesmo tempo.
b) Apresentar cada um dos sons de uma vez em ordem aleatória ao participante, sem nomeá-los.
1) Observar se o participante nomeia a categoria correta ou incorretamente.
2) Permitir que os participantes respondam mais de uma vez pode fornecer dados extras
sobre a capacidade de aprendizado, se desejado.
c) Repetir b) um número de vezes; é sugerido repetir 9 vezes para permitir comparação direta
com os resultados dos dados mostrados na Tabela H.1.
d) Calcular a porcentagem da pontuação correta obtida para cada um dos sons a serem
aprendidos e comparar com os resultados na Tabela H.1.
H.2.3 Capacidade de localização

O seguinte fornece um método de ensaio para conduzir um ensaio de capacidade de localização
simplificado.
a) Determinar ao menos três alto-falantes nas seguintes posições:
1) logo à frente do participante;

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2) 45° para a esquerda; e
3) 45° para a direita do participante.
NOTA Podem ser usados alto-falantes baratos, alto-falantes pequenos ou, idealmente, usar os alto-
falantes destinados a serem usados no equipamento, quando ele for usado em um ambiente clínico,
ou usar o próprio equipamento. Se forem utilizados mais de três alto-falantes, posicioná-los progressivamente
a ângulos de 45° em volta do participante (se um círculo completo for feito, oito alto-falantes serão
necessários).
b) Apresentar cada um dos sons a serem submetidos a ensaio, um por um, de cada uma das
posições, em uma ordem aleatória.
c) Medir o número de vezes que o participante identifica corretamente a posição do alto-falante do
qual o som está vindo.
d) Calcular a porcentagem correta de cada som. Comparar esses com os resultados da Tabela H.1.
Uma versão mais simples deste procedimento seria vendar os participantes antes de o estudo iniciar
e o experimentador se mover fisicamente em volta do mesmo espaço, fazendo os sons e pedindo aos
participantes para indicarem a posição de onde cada som está vindo, apontando ou indicando por
outro meio simples. Para localização, não é necessário que o participante conheça o significado do som.
H.2.4 Detectabilidade
Para os ambientes clínicos com espectros de ruído complexos, um método pelo qual o espectro do
SINAL DE ALARME é comparado com o espectro do ruído conforme descrito em H.3.2 é a melhor
abordagem. De outra forma, a detectabilidade em ruído típico é provavelmente mais bem determinada
em um ambiente laboratorial controlado, usando headphones ou ouvindo bem próximo aos SINAIS
DE ALARME. Somente essas abordagens geram razões sinal-ruído úteis. No entanto, um ensaio de
detectabilidade relativamente simples e útil pode ser conduzido em um ambiente clínico real, usando
uma variação do método de Hughson-Westlake 2 para cima 1 para baixo [72], usando o controle de
volume em qualquer equipamento que gere SINAIS DE ALARME. Se isto for feito em um ambiente
clínico real, seria valioso fazer o ensaio em um dia em que o ruído de fundo for julgado típico, em vez
de extremo, seja com intensidade sonora, seja com silêncio.
Essencialmente, o método de ensaio envolve aumentar e diminuir a intensidade sonora do SINAL DE

ALARME de uma maneira sistêmica e mensurável.
a) Usando o controle de intensidade sonora para uma peça de equipamento, dividir a faixa de
intensidade sonora disponível em etapas discretas (por exemplo, números no controle do volume).
Convém que as etapas sejam de distância subjetivas iguais em intensidade sonora o máximo
possível, e se um decibelímetro puder ser usado, convém que as etapas estejam idealmente
por volta de 5 dB de distância. Fazer um registro da relação entre o controle do volume e as
etapas de 5 dB (ou outros valores), para que se possa usá-los no ensaio. Na medida do possível,
tratar as mudanças dos 5 dB como etapas de 1, onde 2 etapas são 10 dB.
b) Selecionar um nível de intensidade sonora no equipamento aleatoriamente. No entanto, convém

que ele seja razoavelmente audível. Perguntar ao participante se ele pode ou não ouvir o som.
Se ele disser que sim, diminuir o nível do som para outra etapa. Se ele disser que não, aumentá-lo
em duas etapas. Tomar nota de cada nível submetido a ensaio e se o participante detectou
ou não o som.

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c) Continuar com este procedimento, diminuindo a intensidade sonora em uma etapa se ele
puder ouvir o sinal e aumentando-o em duas se ele não puder, até que você tenha mudado a
direção (de cima a baixo ou de baixo acima) ao menos 6 vezes. Essas mudanças de direção são
chamadas de pivôs.
d) A detectabilidade é determinada pelo nível de intensidade sonora mais baixo no qual o ouvinte
ouve o alvo ao menos 50 % do tempo, quando se tiver passado por ao menos seis pivôs.
Razões sinal-ruído podem ser calculadas se o nível de ruído ambiente e o nível de intensidade
sonora do som forem cada um medidos separadamente e, então, comparados, se necessário.
Embora seja apelativo aumentar a intensidade sonora do SINAL DE ALARME para mais do
que um ensaio de detectabilidade pode determinar, somente aumentos relativamente pequenos
provavelmente serão úteis, após o que ativar os SINAIS DE ALARME bem acima do limiar é distrativo
e leva a déficits de desempenho [71].
Preocupações sobre déficits de audição em equipe clínica mais velha também podem ser pertinentes.
Isto é mais bem abordado por meio de projeção/implementação de SINAIS DE ALARME com uma
estrutura harmônica rica (possuindo muitas frequências diferentes ao longo da faixa espectral) em
vez de aumentar o volume de SINAIS DE ALARME menos ricos harmonicamente a altos níveis
desnecessários. Convém que o método de ensaio avalie a faixa dos usuários/entrevistados destinados
(enfermeiros, técnicos, médicos etc.), incluindo uma faixa de idades de usuário para garantir que
limitações de usuários mais velhos sejam avaliadas.
H.2.5 Simulação/ensaio em um ambiente clínico

Realizar uma simulação requer acesso a unidades de simulação e a ambas as fontes de hardware
e software. Se uma simulação for possível, convém que o protocolo usado para comparar os sons
reservados sejam acompanhados quando possível [68]. Isto envolve estabelecer uma simulação com
PACIENTES simulados e oferecer aos participantes as informações médicas pertinentes (por exemplo,
histórico médico de PACIENTE simulado, gráficos médicos de PACIENTES simulados, procedimentos
planejados para PACIENTES simulados etc.) para simular um ambiente clínico do mundo real.
Ver ABNT NBR IEC 62366-1 para detalhes em relação à definição de CENÁRIOS DE USO.
Nesta simulação, os sinais a serem submetidos a ensaio são incorporados em uma interface
pertinente (como uma máquina de anestesia), participantes representantes (equipe clínica de
qualquer/todos os tipos) estão sujeitos ao protocolo de simulação, o qual convém que inclua diversas
incidências de SINAIS DE ALARME sendo gerados, e suas respostas aos sons medidos em termos
de identificação correta e possivelmente outras medidas como tempo de resposta e ações resultantes.
É necessário tomar cuidado para garantir que haja representação de todos os GRUPOS DE USUÁRIO
destinados, incluindo uma faixa de idades para garantir que limitações de OPERADORES mai
velhos sejam avaliadas.
Se isto não for possível, submeter a ensaio novos sons em um ambiente clínico realístico ou real
ainda é recomendado. Há muitos meios pelos quais isto pode ser feito. Por exemplo, novos sons
poderiam ser apresentados via middleware ou por equipamento de celular/pager a intervalos durante
o trabalho clínico simulado ou real e as respostas registradas.
H.3 Circunstâncias sob as quais novos sons podem ser exigidos
H.3.1 Desenvolver um novo ícone para uma categoria existente

Um FABRICANTE pode precisar gerar novos ÍCONES AUDITIVOS, porque aqueles indicados na
Tabela G.4 não são considerados apropriados por razões culturais ou outras, as quais poderiam
enfraquecer a ligação de categoria de alarme-SINAL DE ALARME auditivo (ou porque a ligação

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referente ao som é óbvia demais ou o ÍCONE AUDITIVO proposto é usado para alguma outra função
comum). Antes dos ensaios recomendados na Seção H.2, ideias para o novo ÍCONE AUDITIVO
precisam ser geradas. Isto é melhor alcançado fazendo um levantamento com os usuários finais
de alguma forma, seja pelo uso de grupo(s) de foco, seja como um levantamento. Se isto for feito,
algumas ideias provavelmente irão emergir mais de uma vez, e convém que elas sejam consideradas
candidatos adequados para o novo ÍCONE AUDITIVO. Convém que o(s) novo(s) ÍCONE(S)
AUDITIVO(s) proposto(s) seja(m) submetido(s) a ensaio de acordo com a Seção H.2, embora alguns
dos ensaios possam não ser pertinentes por causa das circunstâncias particulares sob as quais o
SINAL DE ALARME destina-se a ser usado. Como um exemplo, pode ser que um SINAL DE ALARME
particular precise ser mais codificado do que um ÍCONE AUDITIVO geralmente seria (de modo que
esconda o significado dos PACIENTES ou visitantes, mas esteja claro à equipe clínica, uma vez
aprendido) e, portanto, seria esperado que a capacidade de aprendizado fosse mais baixa.
Algumas poucas palavras de cuidado são necessárias aqui. Primeiro, é importante que a audibilidade
não seja comprometida pelo uso de um novo ÍCONE AUDITIVO (embora, novamente, o grau para o
qual a audibilidade é pertinente precise ser considerado). Segundo, de certo modo, a capacidade de
aprendizado de um ÍCONE AUDITIVO depende dos outros ÍCONES AUDITIVOS serem usados no
mesmo ambiente. Como um exemplo, se um novo ÍCONE AUDITIVO for desenvolvido e considerado
um ÍCONE AUDITIVO “melhor” do que o ÍCONE AUDITIVO reservado, mas soar parecido com um já
no conjunto, isso pode ser uma fonte possível de confusão posterior.
H.3.2 Gerar novos ÍCONES AUDITIVOS, porque aqueles indicados na Tabela G.4
são inapropriados acusticamente
Em alguns ambientes, os SINAIS DE ALARME precisam ser especialmente resistentes a

mascaramento (por exemplo, se uma peça de equipamento, como uma serra cirúrgica, for usada
regularmente), ou especialmente quietos (como em uma unidade de terapia intensiva pediátrica
(UTIP)). Em ambientes onde a definição de nível é um problema, pode haver outros jeitos de
notificar que não são auditivos, para que sejam explorados. Se SINAIS DE ALARME auditivos forem
considerados necessários, é possível estabelecer o espectro dos SINAIS DE ALARME auditivos em
relação ao ruído de fundo de um jeito que garanta a detectabilidade sem tornar o SINAL DE ALARME
mais alto do que precisa ser [49]. Determinar um nível apropriado para SINAIS DE ALARME auditivos
nesses ambientes exige medições cuidadosas de ruído de fundo e do espectro do SINAL DE ALARME
auditivo, o qual o FABRICANTE tem a intenção de usar, modelos apropriados e software permitindo
comparação [49], além de uma habilidade de ajustar o espectro de SINAIS DE ALARME de acordo.
H.4 Desenvolver categorias que não as da Tabela G.4

Equipamento que não se inclui em alguma das categorias existentes pode ser desenvolvido.
Também, diferentes ambientes clínicos podem exigir uma subdivisão das categorias existentes,
que poderiam ser úteis (por exemplo, em uma unidade cardíaca, pode ser vantajoso ter mais de
um ÍCONE AUDITIVO cardiovascular, como um ÍCONE AUDITIVO para assistolia, e um ÍCONE
AUDITIVO diferente para taquicardia/bradicardia ou fibrilação ventricular) [52]. Nessas situações,
em vez de introduzir novas categorias em uma base ad-hoc, é aconselhável usar uma abordagem
mais empírica ao problema.
Já que ÍCONES AUDITIVOS são muito mais fáceis de aprender e reter do que sons abstratos,
é tentador assumir que um número maior pode ser usado do que para os SINAIS DE ALARME
tradicionais. No entanto, convém que a proliferação de ÍCONES AUDITIVOS seja sempre evitada,
por conta de ruídos incômodos e distração desnecessária. Convém que seja tomado cuidado ao
gerar novas categorias por causa disto, e, ao gerar novas categorias, convém que também seja dada

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consideração a categorias que podem ser removidas. Em qualquer método usado para desenvolver
novas categorias, também é aconselhável colocar um limite no número de categorias disponíveis,
a fim de auxiliar o pensamento focado quanto a quais categorias são realmente necessárias.
Um método útil e de baixa tecnologia para determinar a natureza das categorias a serem usadas
é implementar uma tarefa de sorteio de cartas para que selecione cartas com usuários finais
(por exemplo, enfermeiros) [54]. Com esta técnica, o participante recebe um conjunto de cartas,
cada uma significando uma das condições que precisa ser indicada em um ambiente. Convém que
estas tarefas já tenham sido determinadas de uma maneira exaustiva e simplesmente indicadas
nas cartas. Em seguida, pede-se ao participante que pegue uma carta de acordo com uma das
instruções a seguir (não exaustivas):
a) pegá-las de acordo com um critério único, o qual é pré-especificado (por exemplo, urgência,
equipamento);
b) pegá-las de acordo com o seu próprio critério (aqui, pode-se colocar um limite no número de
categorias ou permitir que o participante use quantas categorias achar necessário).
Em b), uma vez que as cartas tenham sido pegas, convém que seja perguntado ao participante
sobre a justificativa para as categorias. Isto oferece uma informação insight dentro do modelo mental
usado para determinar as categorias. Por exemplo, o participante ordenou de acordo com a parte do
equipamento que gerava os SINAIS DE ALARME? Ele ordenou de acordo com a função fisiológica
que sustenta a CONDIÇÃO DE ALARME? Ou algo mais – como urgência?
Convém que este procedimento seja repetido com muitos participantes. É necessário que haja um
número máximo de cartas, as quais podem ser pegas em qualquer tarefa, provavelmente por volta de 50.
A lógica é que as categorias para as quais os SINAIS DE ALARME eventualmente serão usados
possam originar de estudo de categorização.

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Bibliografia
Adicionar, após a última referência, as novas referências a seguir:

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Índice de termos definidos usados nesta Norma Colateral

Substituir os termos existentes a seguir, modificados pela Emenda 1:
DANO........................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.38

PERIGO..................................................ABNT IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2021, 3.39
SITUAÇÃO PERIGOSA................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.40

UTILIZAÇÃO DESTINADA............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.44
FABRICANTE.............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.55
PROCESSO................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.89
RISCO..............................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2021, 3.102
ANÁLISE DE RISCO....................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2021, 3.103
DETERMINAÇÃO DE RISCO...................ABNT IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2021, 3.104
CONTROLE DE RISCO...........................ABNT IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2021, 3.105
GERENCIAMENTO DE RISCO.................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.107
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ABNT IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+Emenda 2:2021
USABILIDADE.......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.136
CENÁRIO DE USO................................................................................. ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.22
VALIDAÇÃO (VALIDADO).......................................................................... ABNT NBR ISO 9000:2015, 3.8.13
Adicionar os novos termos a seguir, modificados pela Emenda 1:
INFORMATIVO......................................................................................................................................3.38
FADIGA DE ALARME.............................................................................................................................3.39
EXCESSO DE ALARME.........................................................................................................................3.40
ALERTA...............................................................................................................................................3.41
ÍCONE AUDITIVO..................................................................................................................................3.42
PONTEIRO AUDITIVO...........................................................................................................................3.43
CLINICAMENTE ACIONÁVEL..................................................................................................................3.44
CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEL...........................................................................................................3.45
COMUNICADOR (COM).........................................................................................................................3.46
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS COM CONFIRMAÇÃO DO OPERADOR (CDAS)...............................3.47
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME (DIS).................................3.48
INTEGRADOR (INT)..............................................................................................................................3.49
SINAL DE ALARME INCÔMODO.............................................................................................................3.50
REDIRECIONAMENTO...........................................................................................................................3.51
RESPONSABILIDADE ACEITA.................................................................................................................3.52
RESPONSABILIDADE REJEITADA...........................................................................................................3.53

ABNT/CB-026
NOV 2021
RESPONSABILIDADE INDEFINIDA..........................................................................................................3.54
FONTE (SRC).......................................................................................................................................3.55
CONDIÇÃO DE ALARME VERDADEIRO-NEGATIVA...................................................................................3.56
CONDIÇÃO DE ALARME VERDADEIRO-POSITIVA....................................................................................3.57
GRUPO DE USUÁRIO............................................................................. ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.25

(CN) Abnt NBR Iec 60601-1-8 Em2 2022 (Eletromédico - Alarmes)

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ABNT/CB-026

PROJETO DE EMENDA 2 ABNT NBR IEC 60601-1-8

b) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Medical electrical equipment

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização.

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Esta Emenda 2, de DD.MM.2021, em conjunto com a ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010+

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

A "lista de prioridades" de questões foi documentada na especificação do projeto da Emenda 2. Como

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Substituir, na segunda sentença do segundo parágrafo existente, “fonte” por “origem”.

1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1

Substituir os primeiros dois travessões existentes pelos seguintes novos travessões:

2. Referências normativas

Substituir as referências existentes à ABNT NBR IEC 60601-1, IEC 61672-1 e IEC 62366-1 pelas

IEC 61672-1:2013, Electroacoustics – Sound level meters – Part 1: Specifications

3. Termos e definições

Substituir o primeiro parágrafo existente pelo novo parágrafo a seguir:

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/64

Substituir o termo e a definição existentes pelo novo termo a seguir:

NOTA 1 As partes de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS podem ser amplamente separadas à

NOTA 2 Um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS destina-se a notificar OPERADORES sobre a

Substituir, na nota existente, “o próprio equipamento” por “o próprio SISTEMA DE ALARME “.

Substituir a nota existente pelas novas notas a seguir:

NOTA 2 Imediato implica que a interrupção do fluxo de trabalho atual é esperada [59], [60].

Adicionar, após o Exemplo 3 existente, a nova nota a seguir:

NOTA Um INFORMATIVO é um tipo de SINAL DE INFORMAÇÕES.

Substituir, nos parênteses existente, “Figura 1” por “Figura 1 e Figura G.1”.

Adicionar a nova nota a seguir:

2/64 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Substituir o termo, a definição e a nota existentes pelo novo termo a seguir:

Substituir a nota existente pelas novas notas a seguir:

NOTA 2 Prontidão implica que o replanejamento do fluxo de trabalho atual é esperado [59], [60].

Adicionar, após 3.37, os novos termos e definições a seguir:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/64

EXEMPLO 1 Uma notificação de que é hora de tirar a próxima amostra de sangue.

EXEMPLO 3 Uma notificação de que é hora de dar banho no PACIENTE.

NOTA 1 Um OPERADOR dessensibilizado pode falhar em perceber, reconhecer ou agir em um SINAL DE

NOTA 3 EXCESSO DE ALARME pode causar FADIGA DE ALARME.

NOTA Ver [56], [57].

[FONTE: ISO/IEEE 11073-10201:2020 [76], 3.3, modificado – Substituiu “alarmes” por “CONDIÇÕES

NOTA 2 Um ÍCONE AUDITIVO pode ajudar na localização do COMUNICADOR e do tipo de FONTE.

4/64 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NOTA 3 Uma CONDIÇÃO DE ALARME FALSO-POSITIVA nunca é considerada CLINICAMENTE

NOTA 2 CONDIÇÕES DE ALARME CLINICAMENTE NÃO ACIONÁVEIS são consideradas prejudiciais

NOTA 1 Um COMUNICADOR pode receber uma resposta do OPERADOR.

NOTA 2 Uma resposta do OPERADOR não é limitada à ação direta do OPERADOR.

NOTA 3 Ver Figura 2.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/64

NOTA 1 Um SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME não se

NOTA 2 Um SISTEMA DE INFORMAÇÕES DISTRIBUÍDAS SOBRE CONDIÇÕES DE ALARME não se

NOTA 1 Um INTEGRADOR pode direcionar ou redirecionar uma CONDIÇÃO DE ALARME a outro

NOTA 2 Um INTEGRADOR pode enviar a aceitação de responsabilidade de um COMUNICADOR a uma

NOTA 3 Ver Figura 2.

NOTA 1 Um SINAL DE ALARME INCÔMODO contribui para a FADIGA DE ALARME.

6/64 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NOTA Ver Figura 2.

NOTA 2 Ver Figura 2.

NOTA 2 Ver Figura 2.