ABNT/CB-026

PROJETO DE EMENDA 1 ABNT NBR IEC 60601-1-12

NOV 2021

Equipamento eletromédico
Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em
ambientes de serviços de emergência médica
Projeto em Consulta Nacional

APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Emenda foi elaborado pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns
de Segurança de Equipamento Eletromédico (CE-026:020:001) do Comitê Brasileiro Odonto-
Médico-Hopitalar (ABNT/CB-026), nas reuniões de:

05.03.2021

a) é previsto para ser idêntico a IEC 60601-1-12:2014/Amd 1:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee
Common aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005;

b) não tem valor normativo.

2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.

3) Analista ABNT – Carolina Martins.

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Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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PROJETO DE EMENDA 1 ABNT NBR IEC 60601-1-12
NOV 2021

Equipamento eletromédico
Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em
ambientes de serviços de emergência médica
Projeto em Consulta Nacional

Medical electrical equipment

Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral
Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
intended for use in the emergency medical services environment

Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.

Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.

Esta Emenda 1 da ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 foi elaborada no Comitê Brasileiro
Odonto-Médico-Hopitalar (ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns
de Segurança de Equipamento Eletromédico (CE-026:020:001). O Projeto de Emenda 1 circulou
em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de DD.MM.AAAA a DD.MM.AAAA.

Esta Emenda 1 é uma adoção idêntica da IEC 60601-1-12:2014/Amd 1:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee Common
aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta Emenda 1 revisa parte do conteúdo da ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020, sendo mantido
o restante do seu conteúdo inalterado.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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PROJETO DE EMENDA 1 ABNT NBR IEC 60601-1-12
NOV 2021

Esta Emenda 1, de DD.MM.2021, em conjunto com a ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020, equivale
à ABNT NBR IEC 60601-1-12:2021.
Projeto em Consulta Nacional

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PROJETO DE EMENDA 1 ABNT NBR IEC 60601-1-12
NOV 2021

Equipamento eletromédico
Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em
ambientes de serviços de emergência médica
Projeto em Consulta Nacional

EMENDA 1

Introdução à Emenda

A primeira edição da IEC 60601-1-12 foi publicada em 2014. Desde a publicação da IEC 60601-1-12:2014,

a Secretaria do Subcomitê (SC) 62A da IEC vem coletando questões de diversas fontes, incluindo
comentários dos Comitês Nacionais. Na reunião de novembro de 2015 da IEC/SC 62A, em Kobe,
no Japão, o Subcomitê iniciou um processo para identificar questões de alta prioridade que precisam
ser consideradas em uma Emenda e que não convém que se espere até a segunda edição
da IEC  60601-1-12, que atualmente está programada para publicação em algum momento depois
de 2024.

Conforme indicado no item 1 da Resolução 1 de Kobe, o Grupo Consultivo do Presidente

(Chairman Advisory Group – CAG) da IEC/SC 62A considerou os 27 itens coletadas pela Secretaria
do SC/62A para a IEC 60601-1-12:2014 e determinou que nenhuma atendia aos critérios de seleção
estabelecidos na Resolução 1 de Kobe.

No entanto, é necessária uma Emenda para atualizar a referência à IEC 60601-1:2005,

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012+AMD2:2020. Em Londres, em 2018, a SC 62A aprovou a elaboração
de uma Emenda administrativa à IEC 60601-1-12:2014.

Por se tratar de uma Emenda à IEC  60601-1-12:2014, o estilo vigente no momento

da publicação da IEC  60601-1-12 foi aplicado a esta Emenda. O estilo especificado
na ISO/IEC Directives Part 2:2018 só seria aplicado se, ao implementar a nova orientação de estilo,
não resultasse em alterações editoriais adicionais.

Convém que os usuários deste Documento observem que, ao elaborar as referências datadas
a elementos específicos em uma norma, como, por exemplo, as definições, as emendas só são
referenciadas se modificarem o texto que está sendo citado. Por exemplo, se uma referência for feita
a uma definição que não foi modificada por uma emenda, então a referência à emenda não é incluída
na referência datada.

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NOV 2021

1.3.1  ABNT NBR IEC 60601-1

Excluir, no primeiro parágrafo existente, as palavras “que será daqui por diante denominada Norma
Geral”.

Adicionar, nos dois primeiros travessões do segundo parágrafo existente, as palavras “, incluindo
Projeto em Consulta Nacional

quaisquer emendas”.

2 Referências normativas
Substituir as referências existentes às ABNT NBR IEC 60601-1, ABNT NBR IEC 60601-1-2,
ABNT NBR IEC  60601-1-6, ABNT NBR IEC 60601-1-8, ABNT NBR IEC 60601-1-11 e ISO 7010
pelas referências novas a seguir:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial
Emenda 1:2016
Emenda 2:2021

ABNT NBR IEC  60601-1-2:2017, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas –
Requisitos e ensaios
Emenda 1:2021

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, Equipamento eletromédico – Parte 1-6: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Usabilidade
Emenda 1:2020
Emenda 2:2021

ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
Emenda 1:2014
Emenda 2:2021

ABNT NBR IEC  60601-1-11:2021, Equipamento eletromédico – Parte 1-11: Requisitos gerais para
a segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
Emenda 1:2021

ISO 7010:2019, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs

3 Termos e definições
Substituir o primeiro parágrafo existente por:

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR IEC 60601-1:2010,
ABNT NBR IEC  60601-1:2010/Emenda1:2016 e ABNT NBR IEC  60601-1:2010/Emenda2:2021,
ABNT NBR IEC  60601-1-6:2011, ABNT NBR IEC  60601-1-6:2011/Emenda1:2020 e

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NOV 2021

ABNT NBR IEC  60601-1-6:2011/Emenda2:2021, ABNT NBR IEC  60601-1-8:2010 e

ABNT NBR IEC  60601-1-8:2010/Emenda2:2021, ABNT NBR IEC  60601-1-11:2021 e
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021/Emenda1:2021, e os seguintes.
Projeto em Consulta Nacional

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NOV 2021

Índice dos termos definidos usados nesta Norma Colateral

Substituir os termos existentes a seguir:

PERIGO.....................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.39

SITUAÇÃO PERIGOSA................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.40
Projeto em Consulta Nacional

AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE................................... ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, 3.1

UTILIZAÇÃO DESTINADA.............................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.44
LEIGO............................................................................................ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, 3.2
PRIORIDADE BAIXA..................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.151
FABRICANTE..............................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 2:2021, 3.55
PRIORIDADE MÉDIA.................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021 3.153
PERFIL DO OPERADOR............................................ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+ Emenda 2:2021, 3.2
PROCEDIMENTO.......................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.88
PROCESSO...............................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.89
RISCO........................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.102
ANÁLISE DE RISCO...............ABNT NBR IEC 606001-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.103
CONTROLE DE RISCO.............ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.105
GERENCIAMENTO DE RISCO...................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.107
ARQUIVO DO GERENCIAMENTO DE RISCO...................... ABNT NBR IEC 60601-:2010+ Emenda 1:2016+
Emenda 2:2021, 3.108
PRAZO DE VALIDADE......................................................................... ANBT NBR IEC 60601-1-11:2021, 3.3
OPERÁVEL EM TRÂNSITO.................................................................ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, 3.4
USABILIDADE.........................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.136
ENGENHARIA DE USABILIDADE...............................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.137
ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE....................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+
Emenda 2:2021, 3.147
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4/4 NÃO TEM VALOR NORMATIVO