(CN) Abnt NBR Iec 60601-1-11 2021 (Home Care)

ABNT/CB-026
PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR IEC 60601-1-11

ABR 2021
Equipamento eletromédico
Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos
e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado
à saúde
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns
de Segurança de Equipamento Eletromédico (CE-026:020.001) do Comitê Brasileiro
Médico-Odonto-Hospitalar (ABNT/CB-026), nas reuniões de:
04.09.2020
a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012, a qual foi
tecnicamente revisada, quando aprovado, sendo que, nesse ínterim, a referida norma
continua em vigor;
b) é previsto para ser idêntico à IEC 60601-1-11:2015, que foi elaborada pelo Technical
Committee Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Common
Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice (SC 62A);
c) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2021
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
ABR 2021
à saúde
Medical electrical equipment

Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral
Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR IEC 60601-1-11 foi elaborada no Comitê Brasileiro Médico-Odonto-Hospitalar

(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento
Eletromédico (CE-026:020.001). O Projeto de Revisão circulou em Consulta Nacional conforme
Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR IEC 60601-1-11 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à
IEC 60601-1-11:2015, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical
Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Common Aspects of Electrical Equipment Used in Medical
Practice (SC 62A).
A ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 cancela e substitui a ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012, a qual foi
tecnicamente revisada.

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ABR 2021
O Escopo da ABNT NBR IEC 60601-1-11 em inglês é o seguinte:
Scope
This Standard applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment
and medical electrical systems for use in the home healthcare environment, as defined in 3.1, and specified
by the manufacturer in the instructions for use. This Standard applies regardless of whether the me
equipment or me system is intended for use by a lay operator or by trained healthcare personnel.
The home healthcare environment includes:
— the dwelling place in which a patient lives;
— other places where patients are present both indoors and outdoors, excluding professional healthcare
facility environments where operators with medical training are continually available when patients
are present.
This Standard does not apply to me equipment and me systems intended solely for use in the
emergency medical services environment, covered by ABNT NBR IEC 60601-1-12 or solely for use
in professional healthcare facilities covered by ABNT NBR IEC 60601-1 without the additions of
ABNT NBR IEC 60601-1-12 or this collateral standard. Nonetheless, me equipment or me systems can
be intended for multiple use environments, and as such, if also intended for use in the home healthcare
environment, are within the scope of this standard.
EXAMPLE Me equipment or me systems intended for both the home healthcare environment and the
professional healthcare facility environment.
NOTE Home healthcare environment me equipment and me systems can frequently be used in locations
with unreliable electrical sources and poor electrical grounding.

ABNT/CB-026
ABR 2021
Introdução
A prática médica está cada vez mais fazendo uso de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e
SISTEMAS ELETROMÉDICOS para o monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES
no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado em relação à instalação elétrica e seus meios
relacionados de segurança e proteção é um motivo de preocupação.
A potencial falta de treinamento do OPERADOR LEIGO e, possivelmente, daqueles supervisionando

o uso do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ou SISTEMA ELETROMÉDICO e o grau de instrução
destes precisam ser abordados no desenvolvimento dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e nas
marcações pertinentes do equipamento em si, de modo que esse material possa ser compreendido.
Esta Norma Colateral fornece orientações especiais sobre como convém que isso seja tratado nas
instruções de uso.
Esta Norma Colateral foi desenvolvida com as contribuições de médicos, engenheiros e reguladores.
A terminologia, os requisitos, as recomendações e as orientações gerais desta Norma Colateral se
destinam a serem úteis a FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS
ELETROMÉDICOS e a comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares.

ABNT/CB-026
ABR 2021
à saúde
1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

1.1 * Escopo
Esta Norma se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS

ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para o uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE
CUIDADO À SAÚDE, conforme definido em 3.1, e especificado pelo FABRICANTE nas instruções de
uso. Esta Norma se aplica independentemente do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM ser destinado
ao uso por um OPERADOR LEIGO ou por pessoal treinado dos cuidados à saúde.
O AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE inclui:
— a moradia na qual o PACIENTE vive;
— outros lugares nos quais PACIENTES estejam presentes tanto em área interna quanto externa, exceto
ambientes de instalações profissionais de cuidado à saúde onde se encontram OPERADORES
com treinamento médico continuamente disponíveis quando os PACIENTES estão presentes.
Esta Norma não se aplica a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados somente ao uso no

AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA, cobertos pela ABNT NBR IEC 60601-1-12,
ou somente para o uso em instalações profissionais de cuidado à saúde cobertas pela ABNT NBR IEC
60601-1, sem os acréscimos da ABNT NBR IEC 60601-1-12 ou desta Norma Colateral. Não obstante,
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de uso e, como
tal, caso sejam também destinados ao uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE,
encontram-se dentro do escopo desta Norma.
EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE

CUIDADO À SAÚDE quanto ao ambiente de instalações profissionais de cuidado à saúde.
NOTA Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À

SAÚDE podem ser utilizados frequentemente em locais com fontes de alimentação elétrica não confiáveis e
aterramento elétrico ruim.
1.2 Objetivo
O objetivo desta Norma Colateral é especificar os requisitos gerais adicionais àqueles requisitos da
Norma Geral e servir como base para normas particulares.
1.3 Normas relacionadas
1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1
Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta Norma Colateral complementa a

ABNT NBR IEC 60601-1.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/63

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ABR 2021
Em referência à ABNT NBR IEC 60601-1 ou esta Norma Colateral, em conjunto ou individualmente,

as seguintes convenções são utilizadas:
— “a Norma Geral” se refere à ABNT NBR IEC 60601-1 apenas;
— “esta Norma Colateral” se refere à ABNT NBR IEC 60601-1-11 apenas;

— “esta norma” se refere à combinação da Norma Geral com esta Norma Colateral.
1.3.2 Normas particulares
Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta Norma
Colateral.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
NOTA 1 A forma pela qual estes documentos referenciados são citados em requisitos normativos determina
a extensão (ao todo ou em parte) em que são aplicáveis.
NOTA 2 Referências informativas estão listadas na Bibliografia na página 56.
CISPR 11:2009, Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance

characteristics – Limits and methods of measuremen
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing – Part 2-27: Tests – Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing – Part 2-31: Tests – Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing Part 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, broadband random
and guidance
ABNT NBR IEC 60529:2017 1, Graus de proteção providos por invólucros (Códigos IP)
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016 2
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas –
Requisitos e ensaios
1 Esta Norma é uma adoção idêntica da edição consolidada 2.2 (2013) da IEC, incluindo a IEC 60529:1989,
Emenda 1 (1999) e Emenda 2 (2013).
2 Na IEC existe uma edição consolidada 3.1 (2012), incluindo a IEC 60601-1:2005 e sua Emenda 1 (2012).
2/63 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Emenda 1:2020 3
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 4, Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos
e sistemas eletromédicos destinados ao uso em ambientes de serviços de emergência médica
ABNT NBR IEC 62366:2016 5, Produtos para a saúde – Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos
para a saúde
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment – Registered symbols. Disponível em:
http://www.graphical-symbols.info/equipment
ISO 7010:2011, Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs
ISO 7010:2011/AMD1:2012
ISO 7010:2011/AMD2:2012
ISO 7010:2011/AMD3:2012
ISO 7010:2011/AMD4:2013
ISO 7010:2011/AMD5:2014
ABNT NBR ISO 15223-1:2015, Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos,
rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 +
Emenda 1:2016, ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+Emenda 1:2020,
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014, IEC 60601-1-12:2014, ABNT NBR IEC 62366:2016 e os seguintes.
NOTA 1 Quando os termos “tensão” e “corrente” forem utilizados neste documento, eles significam os
valores r.m.s. de uma tensão ou corrente alternada, contínua ou composta, a não ser que seja expresso de
outra forma.
NOTA 2 O termo “equipamento elétrico” é utilizado no sentido de EQUIPAMENTO EM ou demais equipamentos

elétricos. Esta Norma também utiliza o termo “equipamento” no sentido de EQUIPAMENTO EM ou demais
equipamentos elétricos ou não elétricos no contexto de um SISTEMA EM.
NOTA 3 Um índice dos termos definidos utilizados nesta Norma Colateral é encontrado a partir da página 67.65
3 Na IEC existe uma edição consolidada 3.1 (2013), incluindo a IEC 60601-1-6:2010 e sua Emenda 1 (2013).
4 Esta Norma é uma adoção idêntica da edição consolidada 2.1 (2012) da IEC, incluindo a IEC 60601-1-8:2006
e sua Emenda 1 (2012).
5 Esta Norma é uma adoção idêntica da edição consolidada 2.1 (2014) da IEC, incluindo a IEC 62366:2007 e
sua Emenda 1 (2014).

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ABR 2021
3.1
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE
moradia na qual um PACIENTE vive ou demais locais nos quais PACIENTES estejam presentes,
exceto ambientes de instalações profissionais de cuidado à saúde onde se encontrem OPERADORES
com treinamento médico continuamente disponíveis quando os PACIENTES estiverem presentes
EXEMPLOS Em um carro, ônibus, trem, barco ou avião, em uma cadeira de rodas ou caminhando em
ambiente externo.
Nota 1 de entrada: Instalações profissionais de cuidado à saúde incluem hospitais, consultórios médicos, centros
cirúrgicos independentes, consultórios odontológicos, maternidades independentes, instalações de cuidados
limitados, salas de primeiros socorros ou de resgate, instalações de tratamentos variados e serviços médicos
de emergência.
Nota 2 de entrada: Para os fins desta Norma Colateral, casas de repouso são consideradas AMBIENTES
DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE.
Nota 3 de entrada: Outros lugares onde um PACIENTE esteja presente incluem o ambiente externo, no trabalho
e em veículos.
3.2
* LEIGO
〈adj〉 termo que se refere a não profissionais ou profissionais sem o treinamento especializado pertinente
EXEMPLOS OPERADOR LEIGO, ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL LEIGA.
3.3
PRAZO DE VALIDADE
período máximo de tempo que um item pode ficar armazenado antes de seu primeiro uso sob as
condições descritas em seu rótulo e permanecer adequado ao uso
3.4
OPERÁVEL EM TRÂNSITO
〈adj〉 termo que se refere a equipamentos TRANSPORTÁVEIS cuja UTILIZAÇÃO DESTINADA inclua
operação durante o deslocamento
EXEMPLOS EQUIPAMENTOS EM TRANSPORTÁVEIS que sejam VESTIDOS NO CORPO, EMPUNHADOS

PELA MÃO, fixados a uma cadeira de rodas, ou utilizados em um carro, ônibus, trem, barco ou avião.
Nota 1 de entrada: Para os fins desta Norma, o uso OPERÁVEL EM TRÂNSITO no AMBIENTE DOMÉSTICO
DE CUIDADO À SAÚDE pode incluir o uso em ambientes internos, externos e em veículos.
4 Requisitos gerais
4.1 *Requisitos adicionais para REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA para
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO

À SAÚDE, as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas na 4.10.2 da
Norma Geral se aplicam, com os seguintes acréscimos.
Deve-se supor que REDES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À

SAÚDE possuam as seguintes características: nenhuma tensão excedendo a 110 % ou menor que 85 %

ABNT/CB-026
ABR 2021
da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer um desses
condutores e o terra.
Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a ativamente manter vivo um PACIENTE ou

ressuscitá-lo, deve-se supor que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA no AMBIENTE DOMÉSTICO DE
CUIDADO À SAÚDE possua as seguintes características: nenhuma tensão excedendo a 110 % ou
menor que 85 % da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer
um desses condutores e o terra.
A faixa DECLARADA da tensão NOMINAL do EQUIPAMENTO EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE

CUIDADO À SAÚDE deve incluir pelo menos 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de REDE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de 12 V c.c. e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de REDE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de 24 V c.c.
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE devem

manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s
para 10 V em uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de 12 V c.c. e durante e após uma queda
de 30 s para 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de 24 V c.c.
4.2 * Condições ambientais para EQUIPAMENTOS EM

4.2.1 Geral
Nenhum ensaio ambiental a temperaturas abaixo de +5 °C precisa ser realizado com controle de
umidade da câmara de ensaio.
NOTA Na ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e na ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, o FABRICANTE
especifica as condições permissíveis de uso, incluindo condições para transporte e armazenamento na
descrição técnica (ver a 7.9.3.1, segundo travessão). Essas condições estão referenciadas em requisitos
para ensaio por toda a Norma Geral (por exemplo, a 5.3 e a 11.1.1).
4.2.2 Condições ambientais de transporte e armazenamento entre utilizações
As instruções de uso devem indicar as condições ambientais permissíveis de transporte e armazenamento

de EQUIPAMENTOS EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção
e subsequentemente entre utilizações.
A menos que seja indicado o contrário nas instruções de uso ou caso o EQUIPAMENTO EM seja
ESTACIONÁRIO, o EQUIPAMENTO EM deve permanecer operacional em UTILIZAÇÃO NORMAL
dentro de sua especificação e dos requisitos desta Norma após o transporte ou armazenamento na
seguinte gama de ambientes:
— –25 °C a +5 °C; e
— +5 °C a +35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, sem condensação,
— > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa,
após ter sido removido de sua embalagem de proteção e subsequentemente entre utilizações.
NOTA 1 Isso representa a classe 7K3 como descrita na IEC/TR 60721-4-7:2001 [7] 6.
6 Números entre colchetes se referem à Bibliografia.

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ABR 2021
Caso as instruções de uso declarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte
e armazenamento entre utilizações, essas condições ambientais devem ser:
— justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO;
— marcadas no EQUIPAMENTO EM, a menos que esta marcação não seja possível, caso em que
a faixa mais restrita precisa ser divulgada apenas nas instruções de uso; e
— marcadas no estojo de transporte, se as instruções de uso indicarem que o EQUIPAMENTO EM

se destina a ser transportado ou armazenado em um estojo de transporte entre utilizações.
Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534 (2004-01)), 5.3.6 (ISO 7000-0533 (2004-01)) ou 5.3.7(ISO 7000-0632
(2004-01)) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura
(ver a Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015
pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver a Tabela C.1, símbolo 5) e o símbolo 5.3.9
(ISO 7000- 2621) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão
atmosférica (ver a Tabela C.1, símbolo 6). Quando EQUIPAMENTOS EM possuírem diferentes marcações
para condições de transporte e armazenamento entre utilizações, condições de operação contínua
(ver 4.2.3.1) e condições de operação transiente (ver 4.2.3.2), essas marcações devem vir acompanhadas
de marcações suplementares (por exemplo, terminologia apropriada), exceto quando a respectiva
aplicabilidade for óbvia (por exemplo, limites para transporte e armazenamento entre utilizações no
estojo de transporte e limites para operação do próprio EQUIPAMENTO EM).
A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita for declarada
nas instruções de uso, por inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
a) Preparar o EQUIPAMENTO EM para transporte ou armazenamento de acordo com as instruções

de uso.
EXEMPLOS Remoção de baterias, esvaziamento de reservatórios de fluidos.
b) Expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de transporte e armazenamento

especificadas mais baixas (temperatura 0−4 °C):
— por pelo menos 16 h; ou
— confirmar se o EQUIPAMENTO EM atinge a ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.
c) Então, expor o EQUIPAMENTO EM a 34 °C ± 4 °C e 90 % – 0 % + 6 % de umidade relativa até que

a câmara de ensaio atinja o equilíbrio. Convém que a transição de condições de temperatura baixa
para alta seja feita de maneira lenta o bastante para fornecer um ambiente sem condensação.
Manter por pelo menos 2 h.
d) Então, expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de transporte e armazenamento

especificadas mais altas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior que 50 hPa,
temperatura 0+4 °C):
— por pelo menos 16 h; ou
NOTA 2 A intenção de especificar uma duração mínima da exposição a ambas as condições de temperatura,
alta e baixa, é para garantir que todo o EQUIPAMENTO EM atinja as condições declaradas.

ABNT/CB-026
ABR 2021
e) Ao final desse período de condicionamento, permitir que o EQUIPAMENTO EM retorne e se

estabilize às condições de operação de UTILIZAÇÃO NORMAL.
f) Avaliar o EQUIPAMENTO EM quanto às suas especificações e confirmar se ele fornece a

SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
4.2.3 * Condições ambientais de operação
4.2.3.1 Condições de operação contínua
As instruções de uso devem indicar as condições ambientais de operação permissíveis do

EQUIPAMENTO EM.
NOTA 1 Convém que as condições ambientais de operação sejam marcadas em EQUIPAMENTOS EM

OPERÁVEIS EM TRÂNSITO, a menos que esta marcação não seja possível, caso em que as condições
ambientais de operação precisam ser divulgadas apenas nas instruções de uso.
A menos que seja indicado de outro modo nas instruções de uso, o EQUIPAMENTO EM deve estar
em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta Norma quando operado
em UTILIZAÇÃO NORMAL sob as seguintes condições ambientais de operação:
— uma faixa de temperatura de +5 °C a +40 °C;
— uma faixa de umidade relativa de 15 % a 90 %, sem condensação, mas que não requeira uma
pressão parcial de vapor de água maior que 50 hPa; e
— uma faixa de pressão atmosférica de 700 hPa a 1 060 hPa.
NOTA 2 Isso representa a classe 7K1 como descrita na IEC/TR 60721-4-7:2001 [7].
Caso as instruções de uso declarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação,
essas condições devem ser:
— justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO;
— marcadas no EQUIPAMENTO EM, a menos que esta marcação não seja possível, caso em que
a faixa mais restrita precisa ser divulgada apenas nas instruções de uso; e
— marcadas no estojo de transporte, se as instruções de uso indicarem que o EQUIPAMENTO EM

se destina a ser operado em um estojo de transporte.
Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534 (2004-01)), 5.3.6 (ISO 7000-0533 (2004-01)) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632
(2004-01)) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de
temperatura (ver a Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620 (2004-01)) da
ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver a Tabela C.1,
símbolo 5) e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000- 2621 (2004-01)) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode
ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver a Tabela C.1, símbolo 6). Quando
EQUIPAMENTOS EM possuírem marcações diferentes para condições de operação contínua e
condições de operação transientes (4.2.3.2), essas marcações devem vir acompanhadas por marcações
suplementares (por exemplo, terminologia apropriada).
O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos
desta Norma quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL sob as condições ambientais de operação
especificadas.

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ABR 2021
A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita for declarada
nas instruções de uso, por inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO:
a) Preparar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA.
b) Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C:

— por pelo menos 6 h, ou
c) Avaliar o EQUIPAMENTO EM quanto às suas especificações e confirmar se ele fornece a

SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. A avaliação da SEGURANÇA BÁSICA
não precisa incluir ensaios de CORRENTE DE FUGA e de rigidez dielétrica.
d) Avaliar o EQUIPAMENTO EM quanto às suas especificações e confirmar se ele fornece a

SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL enquanto na pressão atmosférica
especificada mais baixa. A avaliação da SEGURANÇA BÁSICA não precisa incluir ensaios de
CORRENTE DE FUGA e de rigidez dielétrica.
e) Avaliar o EQUIPAMENTO EM quanto às suas especificações e confirmar se ele fornece a

SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL enquanto na pressão atmosférica
especificada mais alta. A avaliação da SEGURANÇA BÁSICA não precisa incluir ensaios de
CORRENTE DE FUGA e de rigidez dielétrica.
NOTA 3 Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (por exemplo, que utilizam ou medem
gases ou pressões ou que utilizem interruptores de membrana), pode ser necessária a avaliação da SEGURANÇA
BÁSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL enquanto a pressão se altera em ambas as direções.
f) Aliviar a pressão na câmara de pressão.
g) Resfriar o EQUIPAMENTO EM até suas condições ambientais de operação mais baixas especificadas
(temperatura 0+4 °C e umidade relativa menor que ou igual a 15 %).
NOTA 4 Algumas câmaras de ensaio podem requerer uma alteração de modo para conseguir essa combinação
de temperatura e umidade.
h) Manter o EQUIPAMENTO EM até suas condições ambientais de operação mais baixas especificadas:
i) Avaliar o EQUIPAMENTO EM quanto às suas especificações e confirmar se ele fornece a

não precisa incluir ensaios de CORRENTE DE FUGA e de rigidez dielétrica.
j) Aquecer o EQUIPAMENTO EM até suas condições ambientais de operação contínua especificadas
mais altas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior que 50 hPa,
(temperatura 0+4 °C). Convém que a transição das condições mais baixas para as mais altas seja
feita de maneira lenta o suficiente para fornecer um ambiente sem condensação.
k) Manter o EQUIPAMENTO EM às condições de j):

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l) Avaliar o EQUIPAMENTO EM quanto às suas especificações e confirmar se ele fornece a

não precisa incluir ensaios de CORRENTE DE FUGA ou de rigidez dielétrica.
4.2.3.2 * Choque ambiental a EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO
Se as instruções de uso declararem uma faixa mais ampla de condições ambientais de operação
contínua do que a indicada na 4.2.3.1, o EQUIPAMENTO EM OPERÁVEL EM TRÂNSITO deve

manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL na presença de condensação e
choque térmico resultante de alterações rápidas na temperatura ambiente e na umidade durante a
UTILIZAÇÃO DESTINADA.
A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio:
a) Preparar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA.
b) Expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de operação mais baixas especificadas
(temperatura 0+4 °C e umidade relativa menor que ou igual a 15 %).
c) Manter o EQUIPAMENTO EM até suas condições ambientais de operação mais baixas especificadas:
d) Expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de operação especificadas mais altas,
mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior que 50 hPa, dentro de 5 min
(temperatura 0+4 °C ).
e) Enquanto mantém o ambiente do EQUIPAMENTO EM às condições em d), avaliar o

EQUIPAMENTO EM quanto às suas especificações e confirmar se ele continua a fornecer a
SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL até que o EQUIPAMENTO EM atinja
a ESTABILIDADE TÉRMICA ou por pelo menos 2 h. A avaliação da SEGURANÇA BÁSICA não
precisa incluir ensaios de corrente de fuga ou rigidez dielétrica por causa das classificações de
grau de poluição requeridas pela Norma Geral.
Uma amostra de ensaio separada pode ser utilizada para os seguintes ensaios.
f) Preparar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA.
g) Expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de operação especificadas mais altas,
mas que não requeiram uma pressão parcial de vapor de água maior que 50 hPa (temperatura 0+4 °C).
h) Manter o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de operação especificadas mais altas:
i) Expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de operação mais baixas especificadas
(temperatura 0+4 °C e umidade relativa menor que ou igual a 15 %) dentro de 5 min.
j) Enquanto mantém o ambiente do EQUIPAMENTO EM às condições em i), avaliar o EQUIPAMENTO EM

quanto às suas especificações e confirmar se ele continua a fornecer a SEGURANÇA BÁSICA e

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o DESEMPENHO ESSENCIAL até que o EQUIPAMENTO EM atinja a ESTABILIDADE TÉRMICA

ou por pelo menos 2 h. A avaliação da SEGURANÇA BÁSICA não precisa incluir ensaios de
CORRENTE DE FUGA ou de rigidez dielétrica.
NOTA Enquanto o EQUIPAMENTO EM for aquecido ou resfriado, a avaliação da SEGURANÇA BÁSICA

e do DESEMPENHO ESSENCIAL é repetida por 2 h ou até que a ESTABILIDADE TÉRMICA seja atingida.
5 * Requisitos gerais para ensaio de EQUIPAMENTOS EM

Adicionalmente aos requisitos da 5.9.2.1 da Norma Geral, partes de EQUIPAMENTOS EM que
são consideradas como PARTES ACESSÍVEIS são identificadas por meio de inspeção e, quando
necessário, por meio de ensaios. Em caso de dúvidas, uma parte de EQUIPAMENTO EM que seja
considerada como uma PARTE ACESSÍVEL é determinada por um ensaio com a sonda de dedo
mindinho mostrada na Figura 1, aplicada em uma posição dobrada ou estendida:
— para todas as posições do EQUIPAMENTO EM quando operado conforme a UTILIZAÇÃO NORMAL; e
— após abertura de TAMPAS DE ACESSO e remoção de partes, incluindo lâmpadas, fusíveis e

suportes de fusíveis, quando:
i) as TAMPAS DE ACESSO puderem ser abertas sem o uso de uma FERRAMENTA, ou
ii) as instruções de uso orientarem um OPERADOR LEIGO a abrir a TAMPA DE ACESSO pertinente.

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Dimensões em milímetros
464,3 ± 0,8 101,6 ± 0,3 44 ± 0,15
Eixos de
juntas
R 2,8 ± 0,05
Ø 25,4 ± 0,2
Ø 25,9 ± 0,2
Ø 5,6 ± 0,1 Hemisférico
Extensão da empunhadura
Colar
Vista A
— Dedo: material metálico.
— Empunhadura: material isolante.
NOTA 1 A extensão da empunhadura representa o braço da criança.
A empunhadura é provida de uma extensão de 464,3 mm, e convém que a sonda seja aplicada com ou sem
essa extensão, o que for a condição mais onerosa. As duas juntas devem permitir movimentação no mesmo
plano e na mesma direção por um ângulo de 90°.
NOTA 2 Essa sonda é destinada a simular o acesso a partes perigosas por crianças de 36 meses de idade
ou menos.
[ABNT NBR IEC 61032:2007 [9], Figura 13]
Figura 1 – Sonda de dedo mínimo Ø 5,6
6 * Classificação de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM

Adicionalmente aos requisitos na 6.2 da Norma Geral, a menos que o EQUIPAMENTO EM destinado
ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE seja INSTALADO PERMANENTEMENTE, este:
— deve ser de CLASSE II ou ENERGIZADO INTERNAMENTE;
— não pode possuir um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL; e
— se equipado com PARTES APLICADAS, deve possuir PARTES APLICADAS TIPO BF ou PARTES
APLICADAS TIPO CF.
A conformidade é verificada por inspeção.

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7 Identificação, marcação e documentos de EQUIPAMENTOS EM

7.1 * USABILIDADE dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Adicionalmente aos requisitos da 7.1.1 da Norma Geral, a USABILIDADE da identificação, marcação

e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES destinados ao OPERADOR LEIGO ou ORGANIZAÇÃO
RESPONSÁVEL LEIGA deve ser avaliada com base em um PERFIL DE OPERADOR que inclua um
mínimo de oito anos de educação.
Convém que EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE

CUIDADO À SAÚDE sejam projetados para serem simples de usar e sem requererem consultas a
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES complexos.
A conformidade é verificada por meio de inspeção dos resultados do PROCESSO DE ENGENHARIA

DE USABILIDADE.
7.2 * Requisitos adicionais para marcação de classificação IP

Adicionalmente aos requisitos da 7.2.9 da Norma Geral, se toda a proteção, ou parte dela, contra
a entrada de água ou material particulado for fornecida por um estojo de transporte, então
— o GABINETE do EQUIPAMENTO EM deve ser marcado com seu grau de proteção e sinal de
segurança ISO 7010-W001 (ver a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Tabela D.2, sinal de segurança 2),
● bem como com ‘manter seco’, ou
● o símbolo ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.4 (ISO 7000-0626 (2004-01)) (ver a Tabela C.1,
símbolo 1).
— o estojo de transporte deve ser marcado com seu grau de proteção.
Um estojo de transporte que não seja destinado a fornecer proteção contra a entrada de água ou
material particulado não precisa ser marcado.
EXEMPLO Se, para EQUIPAMENTO EM OPERÁVEL EM TRÂNSITO, o GABINETE fornecer proteção

contra a entrada de material particulado e o estojo de transporte fornecer a proteção contra a entrada de
água, o GABINETE do EQUIPAMENTO EM seria marcado como IP20 e o estojo de transporte seria marcado
como IP02.
A conformidade é verificada por meio de inspeção e por aplicação dos ensaios e critérios da 7.1.2 e 7.1.3
da Norma Geral.
7.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

7.3.1 Informações de contato
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.1 e 16.2 da Norma Geral, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

para EQUIPAMENTOS EM que sejam destinados ao uso por OPERADORES LEIGOS devem indicar
que convém que o OPERADOR LEIGO ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL LEIGA entrem em
contato com o FABRICANTE ou representante do FABRICANTE:
— para assistência, se necessária, no preparo, uso ou manutenção do EQUIPAMENTO EM ou

SISTEMA EM; ou
— para reportar operação ou eventos inesperados.

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Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir um endereço postal e um número de telefone

ou endereço web por meio do qual o OPERADOR LEIGO ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL
LEIGA possam contatar o FABRICANTE ou o representante do FABRICANTE.
7.3.2 Informações iniciais ao OPERADOR LEIGO
Quando apropriado, adicionalmente aos requisitos da 7.9.1 e 16.2 da Norma Geral, os DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES devem incluir os detalhes necessários para que o profissional dos cuidados à
saúde informe o OPERADOR LEIGO ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL LEIGA sobre quaisquer
contraindicações ao uso do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM e quaisquer precauções a serem
tomadas. Isto deve incluir:
— precauções a serem tomadas no evento de alterações no desempenho do EQUIPAMENTO EM

ou SISTEMA EM;
— precauções a serem tomadas em relação à exposição do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM

a condições ambientais razoavelmente previsíveis (por exemplo, campos magnéticos, campos
eletromagnéticos, influências elétricas externas, DESCARGAS ELETROSTÁTICAS, pressão ou
variações na pressão, aceleração, fontes de ignição térmica);
— informações adequadas em relação a quaisquer substâncias medicinais para as quais o

EQUIPAMENTO EM é projetado para administrar, incluindo quaisquer limitações na escolha de
substâncias a serem administradas;
— informações sobre quaisquer substâncias medicinais ou derivados de sangue humano incorporados

ao EQUIPAMENTO EM ou ACESSÓRIOS como uma parte integral; e
— o grau de exatidão alegado para EQUIPAMENTOS EM com função de medição.
A conformidade é verificada por meio de inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
7.4 Instruções de uso

7.4.1 Requisitos adicionais para notas de advertência e de segurança
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.2 e 16.2-c) da Norma Geral para cada nota de advertência e de
segurança, as instruções de uso devem descrever a natureza do PERIGO, possíveis consequências
que possam ocorrer se o dispositivo não for acompanhado, e as precauções para reduzir o RISCO.
Se for aplicável, as instruções de uso devem abordar os problemas de:
— estrangulamento devido a cabos e mangueiras, particularmente devido a comprimento excessivo;
EXEMPLO 1 Estrangulamento resultante do emaranhamento de um bebê ou criança nos cabos de

monitoramento.
EXEMPLO 2 Estrangulamento resultante das mangueiras de sistema de respiração.
— partes pequenas sendo inaladas ou engolidas;
EXEMPLO 3 Asfixia resultante de uma criança engolindo uma parte pequena que tenha se soltado do
EQUIPAMENTO EM.
— potenciais reações alérgicas a materiais acessíveis utilizados no EQUIPAMENTO EM;
EXEMPLO 4 Sensibilidade a látex de borracha natural.

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— lesões por contato.
EXEMPLO 5 Irritação da pele devido à exposição prolongada a PARTES APLICADAS ou outros

ACESSÓRIOS.
Se for aplicável, as instruções de uso devem incluir advertências no sentido de que pode não ser seguro:
— usar ACESSÓRIOS, partes desmontáveis e materiais não descritos nas instruções de uso (ver
a 7.9.2.14 da Norma Geral);
— interconectar esse equipamento com outros equipamentos não descritos nas instruções de uso
(ver 16.2 c) travessão 9) da Norma Geral);
— modificar o equipamento;
— usar o EQUIPAMENTO EM fora de seu estojo de transporte se alguma parte da proteção requerida
por esta Norma for fornecida por tal estojo de proteção (ver 8.3.1 e 10.1).
A conformidade é verificada pela inspeção das instruções de uso e inspeção do ARQUIVO DE

GERENCIAMENTO DE RISCO.
7.4.2 Requisitos adicionais para uma fonte de energia elétrica
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.4 da Norma Geral, se EQUIPAMENTOS EM forem

equipados com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA e a SEGURANÇA BÁSICA
ou o DESEMPENHO ESSENCIAL forem dependentes da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
INTERNA, as instruções de uso devem descrever:
— o tempo de operação ou número de PROCEDIMENTOS típico;
— a vida útil típica da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA; e
— para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA recarregável, o comportamento do

EQUIPAMENTO EM enquanto a FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA recarregável
estiver carregando.
EXEMPLO 1 Número de anos após o qual uma bateria recarregável precisa ser substituída.
EXEMPLO 2 Número de ciclos de descarga após o qual uma bateria recarregável precisa ser substituída.
A conformidade é verificada por meio de inspeção das instruções de uso.
7.4.3 Requisitos adicionais para descrição de EQUIPAMENTOS EM
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.5 da Norma Geral, as instruções de uso para EQUIPAMENTOS EM
que sejam destinados ao uso por um OPERADOR LEIGO devem incluir diagramas de fácil compreensão,
ilustrações ou fotografias do EQUIPAMENTO EM completamente montado e pronto para a operação,
incluindo todos os controles, SINAIS DE INFORMAÇÃO visuais e indicadores fornecidos com o
EQUIPAMENTO EM (ver 7.1).

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7.4.4 Requisitos adicionais para PROCEDIMENTO de inicialização de EQUIPAMENTOS EM
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.8 da Norma Geral, as instruções de uso devem incluir o seguinte:
— diagramas de fácil compreensão, ilustrações ou fotografias mostrando as conexões apropriadas

do PACIENTE ao EQUIPAMENTO EM, ACESSÓRIOS e demais equipamentos (ver 7.1); e
— o tempo decorrido desde “LIGAR” até o EQUIPAMENTO EM estar pronto para a UTILIZAÇÃO
NORMAL, se esse tempo exceder a 15 s (ver 15.4.4 da Norma Geral).
— o tempo requerido para que o EQUIPAMENTO EM aqueça da temperatura de armazenamento

mínima entre utilizações (4.2.2) até o EQUIPAMENTO EM estar pronto para sua UTILIZAÇÃO
DESTINADA quando a temperatura ambiente estiver em 20 °C; e
— o tempo requerido para que o EQUIPAMENTO EM se resfrie da temperatura de armazenamento

máxima entre utilizações (4.2.2) até o EQUIPAMENTO EM estar pronto para sua UTILIZAÇÃO
DESTINADA quando a temperatura ambiente estiver em 20 °C.
7.4.5 Requisitos adicionais para instruções de operação
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.9 da Norma Geral, as instruções de uso para EQUIPAMENTOS EM
que sejam destinados ao uso por um OPERADOR LEIGO devem incluir uma descrição de condições
geralmente conhecidas no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE que possam afetar de
maneira inaceitável a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO EM e
os passos que podem ser tomados pelo OPERADOR LEIGO para identificar e resolver estas condições,
e deve incluir, quando aplicável, pelo menos os seguintes problemas:
— os efeitos de fiapos, poeira, luz (incluindo luz solar) etc.;
— uma lista de dispositivos conhecidos ou outras fontes que possam potencialmente causar problemas
de interferência;
EXEMPLO 1 Calor de uma lareira ou aquecedor radiante.
EXEMPLO 2 Umidade de um nebulizador ou chaleira.
— os efeitos de sensores e eletrodos degradados, ou eletrodos afrouxados, o que pode degradar

o desempenho ou causar outros problemas;
— os efeitos causados por bichos de estimação, pragas ou crianças.
As instruções de uso devem explicar o significado da classificação IP marcada no EQUIPAMENTO EM

e, se aplicável, em qualquer estojo de transporte fornecido com o EQUIPAMENTO EM.
A conformidade é verificada pela inspeção das instruções de uso e inspeção do ARQUIVO DE

7.4.6 Requisitos adicionais para mensagens de EQUIPAMENTO EM
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.10 da Norma Geral, as instruções de uso devem incluir um
guia de solução de problemas para uso quando houver indicações de um mau funcionamento do

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EQUIPAMENTO EM durante a inicialização ou operação. O guia de solução de problemas deve divulgar

os passos necessários a serem tomados no evento de cada CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME.
NOTA Ver também a ABNT NBR IEC 60601-1-8.

7.4.7 * Requisitos adicionais para limpeza, desinfecção e esterilização
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.12 e 16.2-c), travessão 3 da Norma Geral, para

EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM, suas partes ou ACESSÓRIOS que sejam destinados para
mais do que um o uso única e que possam se contaminar por meio do contato com o PACIENTE ou com
fluidos corporais ou gases expirados durante a UTILIZAÇÃO DESTINADA, as instruções de uso devem:
— indicar a frequência de limpeza, limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização, conforme

apropriado, dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM, partes ou ACESSÓRIOS utilizados no
mesmo PACIENTE incluindo métodos para enxágue, secagem, manuseio e armazenamento
entre utilizações (ver 8.1 e 8.2); e
EXEMPLO 1 Limpeza e desinfecção periódicas de um sistema de respiração para prevenir contra

infecções de um PACIENTE durante cuidados crônicos.
— se destinado a múltiplos usos pelo PACIENTE, indicar que é necessário limpar e desinfetar ou
limpar e esterilizar os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM, partes ou ACESSÓRIOS entre
utilizações em diferentes PACIENTES, incluindo os métodos para enxágue, secagem, manuseio
e armazenamento até o reuso (ver 8.1 e 8.2);
EXEMPLO 2 Limpeza e desinfecção de um termômetro após o uso para prevenir a infecção cruzada
de PACIENTES.
ou
— indicar que os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSÓRIOS requerem manutenção

higiênica profissional antes do reuso e fornecer detalhes de contato para a fonte desses serviços
(ver 7.5.2).
7.4.8 Requisitos adicionais para manutenção
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.13 da Norma Geral, as instruções de uso devem incluir:
— a VIDA ÚTIL ESPERADA de EQUIPAMENTOS EM;
— a VIDA ÚTIL ESPERADA de partes ou ACESSÓRIOS enviados com EQUIPAMENTOS EM; e
— quando o PRAZO DE VALIDADE for menor que a VIDA ÚTIL ESPERADA, o PRAZO DE VALIDADE
das partes ou ACESSÓRIOS enviados com o EQUIPAMENTO EM.
7.4.9 Requisitos adicionais para proteção ambiental
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.2.15 da Norma Geral, as instruções de uso devem incluir, quando
aplicável, uma declaração no sentido de que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL LEIGA deve contatar

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as autoridades locais para determinar o método apropriado de descarte de partes e ACESSÓRIOS

potencialmente bioperigosos.
7.4.10 Requisitos adicionais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM

Para EQUIPAMENTOS EM ou um SISTEMA EM que utilize um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS,

as instruções de uso devem incluir o posicionamento recomendado das partes remotas do SISTEMA
DE ALARMES DISTRIBUÍDOS para garantir que um OPERADOR possa ser notificado todo o tempo
por um elemento apropriado do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS dentro de seu alcance
especificado.
7.5 Descrição técnica
7.5.1 EQUIPAMENTOS EM CLASSE I PERMANENTEMENTE INSTALADOS
Adicionalmente aos requisitos da 7.9.3.1 da Norma Geral para garantir que EQUIPAMENTOS EM
CLASSE I INSTALADOS PERMANENTEMENTE estejam CORRETAMENTE INSTALADOS, a descrição
técnica deve incluir:
— uma advertência no sentido de que a instalação do EQUIPAMENTO EM, incluindo uma CONEXÃO
AO ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO correta, somente deve ser realizada por PESSOAL DE
SERVIÇO qualificado;
— as especificações do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO INSTALADO

PERMANENTEMENTE;
— uma advertência para que se verifique a integridade do sistema de aterramento para proteção
externo.
— uma advertência para que se conecte e verifique se o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA

PROTEÇÃO do EQUIPAMENTO EM INSTALADO PERMANENTEMENTE está conectado ao
sistema de aterramento para proteção externo.
A conformidade é verificada por meio de inspeção da descrição técnica.
7.5.2 Requisitos adicionais para manutenção higiênica profissional
Para EQUIPAMENTOS EM ou ACESSÓRIOS que requeiram manutenção higiênica profissional antes

do reuso (ver a 7.4.7), a descrição técnica deve incluir métodos para limpeza e desinfecção ou limpeza
e esterilização:
— antes e depois de qualquer tipo de PROCEDIMENTO de serviço;
— quando o EQUIPAMENTO EM for transferido para outro PACIENTE.
A conformidade é verificada por meio de inspeção da descrição técnica.

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8 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS

8.1 * Requisitos adicionais para limpeza, desinfecção de EQUIPAMENTOS EM e
SISTEMAS EM
Adicionalmente aos requisitos da 11.6.6 da Norma Geral, os PROCESSOS de limpeza ou de limpeza

e desinfecção destinados a serem realizados no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADOS À SAÚDE

por um OPERADOR LEIGO devem ser capazes de serem realizados por um OPERADOR LEIGO no
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE (ver 7.4.7). A USABILIDADE de cada um destes
PROCESSOS no que se refere a um OPERADOR LEIGO deve ser investigada pelo PROCESSO DE
ENGENHARIA DE USABILIDADE.
A conformidade é verificada por inspeção do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.
8.2 * Requisitos adicionais para esterilização de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Adicionalmente aos requisitos da 11.6.7 da Norma Geral, os PROCESSOS de limpeza e esterilização

destinados a serem desempenhados no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE por
um OPERADOR LEIGO devem ser capazes de serem realizados por um OPERADOR LEIGO no
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE (ver 7.4.7). A USABILIDADE de cada um destes
PROCESSOS no que se refere a um OPERADOR LEIGO deve ser investigada pelo PROCESSO DE
ENGENHARIA DE USABILIDADE.
8.3 Requisitos adicionais para entrada de água ou matéria particulada em

8.3.1 Entrada de água ou material particulado em EQUIPAMENTOS EM
Adicionalmente aos requisitos da 11.6.5 da Norma Geral, EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO,

EMPUNHADOS PELA MÃO, e VESTIDOS NO CORPO devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o
DESEMPENHO ESSENCIAL após serem submetidos ao ensaio da ABNT NBR IEC 60529:2017 para
pelo menos IP22. Todos os demais EQUIPAMENTOS EM devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e
o DESEMPENHO ESSENCIAL após serem submetidos ao ensaio da ABNT NBR IEC 60529:2017
para pelo menos IP21. Para EQUIPAMENTOS EM PORTÁTEIS que somente sejam destinados ao
uso enquanto estiverem dentro de um estojo de transporte, este requisito pode ser atendido enquanto
o EQUIPAMENTO EM estiver dentro do estojo de transporte.
NOTA Considera-se que esses níveis de estresse do GABINETE refletem a UTILIZAÇÃO NORMAL no
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
A conformidade é verificada por meio de inspeção e aplicação dos ensaios da ABNT NBR ISO 60529:2017
com o EQUIPAMENTO EM posicionado na posição de UTILIZAÇÃO NORMAL menos favorável.
Confirmar se a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL são mantidos.
8.3.2 * Entrada de água ou material particulado em SISTEMAS EM
Adicionalmente aos requisitos para GABINETES na 16.4 da Norma Geral, os GABINETES das partes
dos SISTEMAS EM que não são do EQUIPAMENTO EM devem fornecer o grau de proteção contra
a entrada prejudicial de água ou material particulado equivalente à de equipamentos em conformidade
com suas respectivas normas de segurança IEC ou ISO.

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A conformidade é verificada pelos ensaios da ABNT NBR IEC 60529:2017 com o equipamento
posicionado na posição menos favorável da UTILIZAÇÃO NORMAL e por meio de inspeção.
NOTA Ensaios de entrada que já tenham sido desempenhados em equipamentos individuais de um

SISTEMA EM de acordo com normas pertinentes não precisam ser repetidos. Ver também 5.1 da Norma Geral.
8.4 Requisitos adicionais para interrupção da fonte de energia/REDE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM

Adicionalmente aos requisitos da 11.8 e 16.8 da Norma Geral, EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM
com DESEMPENHO ESSENCIAL destinado a ativamente manter um PACIENTE vivo ou ressuscitá-lo,
devem manter seu DESEMPENHO ESSENCIAL por tempo suficiente ou por um número suficiente de
PROCEDIMENTOS, quando a falha ou perda da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ou o quase
esgotamento da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA ocorrerem. O tempo ou número de
PROCEDIMENTOS restantes deve permitir que métodos de suporte à vida alternativos sejam empregados.
NOTA 1 Requisitos para perda ou falha da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por períodos muito curtos
são encontrados na ABNT NBR IEC 60601-1-2.
Uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA pode ser utilizada para manter o DESEMPENHO
ESSENCIAL. Meios independentes também podem ser utilizados para fornecer o DESEMPENHO
ESSENCIAL.
EXEMPLO 1 Bombas ou ressuscitadores acionados manualmente.
As instruções de uso devem divulgar o tempo ou número de PROCEDIMENTOS disponíveis após

a perda ou falha da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ou o quase esgotamento da FONTE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA. As instruções de uso devem descrever os métodos alternativos
de suporte à vida a serem empregados. A descrição técnica deve descrever métodos que possam ser
empregados por períodos maiores.
NOTA 2 Falhas da fonte de alimentação elétrica incluem a falha da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
ou qualquer quase esgotamento da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA.
Se uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA não for utilizada, EQUIPAMENTOS EM ou

SISTEMAS EM com DESEMPENHO ESSENCIAL destinado a ativamente manter um PACIENTE vivo
ou ressuscitá-lo devem ser equipados com um SISTEMA DE ALARMES que inclua pelo menos uma
CONDIÇÃO DE ALARME DE MÉDIA PRIORIDADE que indique uma falha na fonte elétrica.
EXEMPLO 2 A tensão da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cai abaixo do valor mínimo requerido para
a operação normal.
Se uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA for utilizada, EQUIPAMENTOS EM ou

SISTEMAS EM com DESEMPENHO ESSENCIAL destinados a ativamente manter um PACIENTE
vivo ou ressuscitá-lo devem ser equipados com um comutador automático para a FONTE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA.
NOTA 3 Uma indicação visual desse modo de carregamento é requerida em 15.4.4 da Norma Geral.
Se uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA for utilizada, EQUIPAMENTOS EM ou

SISTEMAS EM com DESEMPENHO ESSENCIAL destinado a ativamente manter um PACIENTE
vivo ou ressuscitá-lo devem ser equipados com um SISTEMA DE ALARMES que inclua pelo menos
uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME DE MÉDIA PRIORIDADE que indique que a FONTE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA está se aproximando de potência restante insuficiente para a
operação do EQUIPAMENTO EM. Essa CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME deve fornecer tempo

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suficiente ou um número suficiente de PROCEDIMENTOS para que um OPERADOR LEIGO aja. Uma
CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME de pelo menos BAIXA PRIORIDADE deve permanecer ativa até
que a FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA seja retornada a um nível que esteja acima
do LIMITE DE ALARME ou até que tenha se esgotado. Não pode ser possível desativar o SINAL DE
ALARME visual dessa CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME.
A conformidade é verificada por meio de inspeção, ensaios funcionais e inspeção do ARQUIVO DE

8.5 Requisitos adicionais para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
8.5.1 * Indicação de estado
Se a FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA for essencial para manter a SEGURANÇA

BÁSICA ou para manter o DESEMPENHO ESSENCIAL ou controlar os RISCOS associados à perda
de DESEMPENHO ESSENCIAL, o EQUIPAMENTO EM deve ser equipado com um meio para que
o OPERADOR determine o estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA.
O estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA pode ser indicado como:
— um número de PROCEDIMENTOS restantes;
— o tempo de operação restante;
— o percentual do tempo ou energia de operação restantes; ou
— um medidor de “combustível”.
O estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA pode ser indicado continuamente ou

por ação do OPERADOR.
As instruções de uso devem descrever como determinar o estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA INTERNA.
8.5.2 Acessibilidade de pequenas FONTES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
Outros meios além da rotulagem devem ser fornecidos para prevenir contra os RISCOS de engolir
células tipo moeda/botão. Uma célula tipo botão substituível deve requerer o uso de uma FERRAMENTA
para a sua substituição.
NOTA Para os fins desta Norma, uma célula tipo botão é considerada uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA INTERNA cuja altura total seja menor que seu diâmetro.
9 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra resultados perigosos

Adicionalmente aos requisitos da 12.2 da Norma Geral, ao desempenhar o PROCESSO DE
ENGENHARIA DE USABILIDADE, os RISCOS associados à USABILIDADE no AMBIENTE DOMÉSTICO
DE CUIDADO À SAÚDE para PERFIS DE OPERADORES que incluam um OPERADOR LEIGO
devem incluir considerações de pelo menos:
— alterações dos controles;

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— movimentos inesperados;
— potencial para conexões por engano;
— potencial para operação imprópria, ou uso não seguro;
— potencial para confusão quanto ao modo operacional atual;

— alteração na transferência de energia ou substância;
— exposição a condições ambientais especificadas nesta Norma;
— exposição a materiais biológicos; e
— partes pequenas sendo inaladas ou engolidas.
Deve-se dar ênfase em particular ao treinamento limitado de um OPERADOR LEIGO em relação

à capacidade para intervir e manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
O FABRICANTE deve incluir o OPERADOR LEIGO ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL LEIGA menos
capazes pretendidos no PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.
EXEMPLOS OPERADORES LEIGOS com limitações ou comorbidades sensoriais, cognitivas, físicas.
10 Construção do EQUIPAMENTO EM
10.1 * Requisitos adicionais para resistência mecânica
10.1.1 Requisitos gerais para resistência mecânica
Adições à aplicabilidade de resistência mecânica da Tabela 28 da Norma Geral são indicadas na

Tabela 1 e na Tabela 2.
Tabela 1 – Aplicabilidade do ensaio de resistência mecânica, não OPERÁVEL

EM TRÂNSITO (continua)
Uso e tipo de EQUIPAMENTO EM Ensaio da Norma Geral Ensaio desta Norma
Empurrar (15.3.2) –
Não OPERÁVEL EM TRÂNSITO Queda (15.3.4.1) –

e – Choque (10.1.2 a) )
EMPUNHADO PELA MÃO – Vibração (10.1.2 b) )
Alívio de tensão de moldagem (15.3.6) –
Impacto (15.3.3) –
Não OPERÁVEL EM TRÂNSITO Queda (15.3.4.1) –
e
VESTIDO NO CORPO – Choque (10.1.2 a) )
– Vibração (10.1.2 b) )

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Tabela 1 (conclusão)
Impacto (15.3.3) –
Não OPERÁVEL EM TRÂNSITO
Queda (15.3.4.2) –
e
PORTÁTIL – Choque (10.1.2 a) )
– Vibração (10.1.2 b) )
Impacto (15.3.3) –
Queda (15.3.4.2) –
Não OPERÁVEL EM TRÂNSITO
e – Choque (10.1.2 a) )
MÓVEL
– Vibração (10.1.2 b) )
Manuseio brusco (15.3.5) –
FIXO ou ESTACIONÁRIO Impacto (15.3.3) –
Tabela 2 – Aplicabilidade do ensaio de resistência mecânica, OPERÁVEL EM TRÂNSITO (continua)

OPERÁVEL EM TRÂNSITO Queda (15.3.4.1) –

e – Choque (10.1.3 b) )
EMPUNHADO PELA MÃO – Vibração (10.1.3 c) )
Impacto (15.3.3) –
OPERÁVEL EM TRÂNSITO
Queda (15.3.4.1) –
e
– Choque (10.1.3 a) )
VESTIDO NO CORPO
– Vibração (10.1.3 c) )

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Tabela 2 (conclusão)
OPERÁVEL EM TRÂNSITO – Queda livre (10.1.3 d) )

e – Choque (10.1.3 a) )

PORTÁTIL – Vibração (10.1.3 c) )
Impacto (15.3.3) –
OPERÁVEL EM TRÂNSITO – Queda livre (10.1.3 d) )

e – Choque (10.1.3 a) )
MÓVEL – Vibração (10.1.3 c) )
Manuseio brusco (15.3.5) –
10.1.2 * Requisitos para resistência mecânica para EQUIPAMENTOS EM não OPERÁVEIS EM

TRÂNSITO
Adicionalmente aos requisitos da 15.3 da Norma Geral, EQUIPAMENTOS EM e suas partes, incluindo
ACESSÓRIOS montáveis, destinados ao uso não OPERÁVEL EM TRÂNSITO devem possuir resistência
mecânica adequada quando submetidos a estresse mecânico causado pela UTILIZAÇÃO NORMAL,
incluindo empurrões, impactos, quedas e manuseios bruscos. EQUIPAMENTOS EM FIXOS e
ESTACIONÁRIOS estão isentos dos requisitos desta subseção.
Após os seguintes ensaios, EQUIPAMENTOS EM devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o

DESEMPENHO ESSENCIAL. Dispositivos de proteção redefiníveis pelo OPERADOR que possam
ser redefinidos sem o uso de uma FERRAMENTA podem ser redefinidos antes da avaliação da
SEGURANÇA BÁSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL.
A conformidade é verificada por meio dos seguintes ensaios:
a) Ensaio de choque de acordo com a IEC 60068-2-27:2008, usando as seguintes condições:
NOTA 1 Isso representa a classe 7M1 como descrita na IEC/TR 60721-4-7:2001 [7].
— pico de aceleração: 150 m/s2 (15 g);
— duração: 11 ms;
— formato de pulso: meio seno;
— número de choques: 3 choques por direção por eixo (18 no total).

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b) Ensaio de vibração aleatória de banda-larga de acordo com a IEC 60068-2-64:2008, usando as
seguintes condições:
NOTA 2 Isso representa a classe 7M1 e 7M2 como descritas na IEC/TR 60721-4-7:2001.
— amplitude de aceleração:
● 10 Hz a 100 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz;
● 100 Hz a 200 Hz: – 3 db por oitava;
● 200 Hz a 2 000 Hz: 0,5 (m/s2)2/Hz;
— duração: 30 min por eixo perpendicular (3 no total).
10.1.3 * Requisitos para resistência mecânica para EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO
Adicionalmente aos requisitos da 15.3 da Norma Geral, EQUIPAMENTOS EM e suas partes, incluindo
ACESSÓRIOS montáveis, destinados ao uso OPERÁVEL EM TRÂNSITO, devem possuir resistência
mecânica adequada quando submetidos a estresse mecânico causado pela UTILIZAÇÃO NORMAL,
incluindo empurrões, impactos, quedas e manuseios bruscos e por condições rigorosas de movimentação
do PACIENTE, bem como de transporte por carrinhos, veículos rodoviários, trens, barcos e aeronaves.
Após os seguintes ensaios, EQUIPAMENTOS EM devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o

DESEMPENHO ESSENCIAL.
NOTA 1 Considera-se que os níveis de estresses mecânicos utilizados nos métodos de ensaio desta
subseção reflitam a UTILIZAÇÃO NORMAL para EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO no
NOTA 2 Considera-se que EQUIPAMENTOS EM submetidos a ensaio e em conformidade com os requisitos

pertinentes desta subseção estejam em conformidade com o requisito correspondente da 10.1.1.
A conformidade é verificada realizando-se os seguintes ensaios:
a) Para os que não forem EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO e suas partes, incluindo
ACESSÓRIOS montáveis, ensaio de choque de acordo com a IEC 60068-2-27:2008, usando as
seguintes condições:
NOTA 3 Isso representa a classe 7M2 como descrita na IEC/TR 60721-4-7:2001 [7].
1) ensaio de tipo: Tipo 1;
— pico de aceleração: 150 m/s2 (15 g),
— duração: 11 ms,
— formato de pulso: meio seno,
— número de choques: 3 choques por direção por eixo (18 no total);
ou

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b) Para EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO e suas partes, incluindo ACESSÓRIOS
montáveis, ensaio de choque de acordo com a IEC 60068-2-27:2008, usando as seguintes condições:
NOTA 4 Isso representa a classe 7M3 como descrita na IEC/TR 60721-4-7:2001.
— número de choques: 3 choques por direção por eixo (18 no total);
ou
— pico de aceleração: 1 000 m/s2 (100 g),
c) Para EQUIPAMENTOS EM e suas partes, incluindo ACESSÓRIOS montáveis, ensaio de vibração
aleatória de banda larga de acordo com a IEC 60068-2-64:2008, usando as seguintes condições:
NOTA 5 Isso representa a Classe 7M1 e 7M2 como descritas na IEC/TR 60721-4-7:2001.
● amplitude de aceleração:
— 10 Hz a 100 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz,
— 100 Hz a 200 Hz: -3 db por oitava,
— 200 Hz a 2 000 Hz: 0,5 (m/s2)2/Hz,
● duração: 30 min por eixo perpendicular (3 no total).
d) Para EQUIPAMENTOS EM PORTÁTEIS e MÓVEIS e suas partes, incluindo ACESSÓRIOS

montáveis, queda livre para a IEC 60068-2-31:2008, usando o PROCEDIMENTO 1 e as seguintes
condições:
NOTA 6 Isso representa a Classe 7M2 como descrita na IEC/TR 60721-4-7:2001.
● altura da queda:
— para massa ≤ 1 kg, 0,25 m,

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— para massa > 1 kg e ≤ 10 kg, 0,1 m,
— para massa > 10 kg e ≤ 50 kg, 0,05 m,
— para massa > 50 kg, 0,01 m,
● número de quedas: 2 em cada altitude especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM PORTÁTEIS que sejam destinados ao uso somente com um estojo de
transporte, o estojo pode ser utilizado no equipamento durante esse ensaio.
10.2 Requisitos adicionais para partes acionadoras de controles de EQUIPAMENTOS EM

Adicionalmente aos requisitos da 15.4.6.2 da Norma Geral para EQUIPAMENTOS EM que sejam
destinados ao uso por um OPERADOR LEIGO, controles que possam afetar a SEGURANÇA BÁSICA
ou o DESEMPENHO ESSENCIAL devem ser protegidos contra alterações ou ajustes acidentais ou
não autorizados.
NOTA 1 Alterações ou ajustes não autorizados se referem a modificações feitas sem a autorização do
OPERADOR ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL destinados.
EXEMPLO Uma criança brincando com os controles.
NOTA 2 Meios para prevenir contra alterações ou ajustes não autorizados incluem:
— acesso controlado por uma FERRAMENTA;
— acesso controlado por uma senha da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e uma descrição técnica que fique
separada das instruções de uso;
— acesso controlado por senha individual do OPERADOR;
— acesso controlado por reconhecimento de voz; ou
— acesso controlado por digitais.
NOTA 3 Para uma senha ser considerada segura, o portador da senha precisa ser capaz de alterá-la.
NOTA 4 Múltiplos meios de restrição podem ser necessários, por exemplo: um para a ORGANIZAÇÃO
RESPONSÁVEL e um para cada OPERADOR.
Controles ajustáveis pelo OPERADOR utilizados para calibragem devem incluir um meio de prevenir
contra alterações não intencionais da posição pretendida.
11 * Proteção contra estrangulamento ou asfixia

Devem ser fornecidos meios para controlar o RISCO de estrangulamento e asfixia do PACIENTE e
outros a um nível aceitável.
EXEMPLO 1 Roteando fios ou tubulação.

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EXEMPLO 2 Usando-se dispositivos de retenção.
EXEMPLO 3 Fornecendo a opção de ACESSÓRIOS de múltiplos comprimentos.
EXEMPLO 4 Não fornecendo partes pequenas removíveis para EQUIPAMENTOS EM.
A conformidade é verificada por meio de inspeção e inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO

DE RISCO.
12 Requisitos adicionais para EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS de

Adicionalmente aos requisitos da 7.1.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE devem ser
classificados como Classe B de acordo com a CISPR 11:2009.
NOTA O uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE inclui o uso “em estabelecimentos
domésticos”.
13 Requisitos adicionais para SISTEMAS DE ALARMES de EQUIPAMENTOS EM

e SISTEMAS EM
13.1 * Requisitos adicionais para geração de SINAIS DE ALARME
Adicionalmente aos requisitos da 6.3.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 para o SISTEMA DE
ALARMES de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO
DE CUIDADO À SAÚDE, a menos que estejam conectados a um SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUÍDOS destinados à entrega confirmada de CONDIÇÕES DE ALARME (6.11.2.2.1 da
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014), que inclui a geração de SINAIS DE ALARME audíveis conforme
especificado na ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014, cada CONDIÇÃO DE ALARME de ALTA PRIORIDADE
e MÉDIA PRIORIDADE deve causar a geração de SINAIS DE ALARME audíveis ou verbais conforme
especificado na ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014.
13.2 * Requisitos adicionais para volume de SINAIS DE ALARME
Adicionalmente aos requisitos da 6.3.3.3 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 para o SISTEMA DE
ALARMES de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados a ativamente manter um PACIENTE
vivo ou ressuscitá-lo, e destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, reduzir o
volume do SINAL DE ALARME audível abaixo de níveis audíveis não pode ser possível a menos que
o SISTEMA DE ALARMES esteja conectado a um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS destinado
à entrega confirmada de CONDIÇÕES DE ALARME (6.11.2.2.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014)
que inclua a geração de SINAIS DE ALARME audíveis conforme especificado na
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014.
NOTA Orientações sobre volumes de SINAL DE ALARME audível adequados são encontradas na
justificativa para 6.3.3.2 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014.
A conformidade é verificada por meio de ensaio funcional.

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Anexo A
(informativo)
Orientações gerais e justificativa

A.1 Orientação geral

Durante o desenvolvimento da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, houve considerável discussão sobre
o crescente uso de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM fora de instalações profissionais de cuidado
à saúde ou sem supervisão médica direta.
Alguns desses equipamentos eram vistos como fora do escopo formal de edições anteriores da
ABNT NBR IEC 60601-1 e suas normas colaterais e particulares porque a definição de EQUIPAMENTO EM
na IEC 60601-1:1988, incluía a frase “PACIENTE sob supervisão médica”.
Um número de questões subsequentes surgiu, incluindo o seguinte:
— Convém que o escopo da segunda edição da ABNT NBR IEC 60601-1 seja expandido para incluir
EQUIPAMENTOS EM destinados ao uso sem supervisão médica direta?
— Convém incluir nas novas normas requisitos específicos para EQUIPAMENTOS EM destinados
por seus FABRICANTES ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE?
— Convém que estes requisitos variem dependendo do nível de supervisão médica ou do ambiente
para o qual o EQUIPAMENTO EM se destina a ser utilizado?
— A introdução de GERENCIAMENTO DE RISCO trata dessas questões ou há ainda a necessidade

de requisitos técnicos adicionais?
A questão sobre o que significava originalmente supervisão médica permaneceu sem resposta, mas
ainda será pertinente se o termo for mantido para diferenciar requisitos técnicos propostos para
EQUIPAMENTOS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE. Supervisão
médica pode significar supervisão direta por um médico ou pode incluir supervisão por um profissional
da saúde aliado ou por uma instituição médica; pode ser interpretada como supervisão em tempo real
ou pode incluir supervisão indireta.
Na realidade, o nível de supervisão médica de EQUIPAMENTOS EM utilizados fora de instalações

profissionais de cuidado à saúde e os ambientes nos quais são utilizados cobre uma ampla faixa,
como demonstrado pelos seguintes exemplos:
— O equipamento de diálise no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE é prescrito por

um profissional médico e é frequentemente instalado e utilizado sob diretrizes estritas.
— Equipamentos de cuidados respiratórios (garrafas ou concentradores de oxigênio, ventiladores,

PPCVA nasal etc.) são frequentemente prescritos por um profissional médico, mas utilizados sem
diretrizes estritas.
— Desfibriladores cardíacos de vários tipos são utilizados em toda sorte de locais por médicos e
enfermeiros, paramédicos de ambulâncias, tripulações de companhias aéreas e até pelo público
geral.

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— Muitos tipos de EQUIPAMENTOS EM como esfigmomanômetros, termômetros clínicos e

estimuladores nervosos transcutâneos são comprados em farmácias ou pela internet sem uma
prescrição médica, e utilizados sem quaisquer instruções ou precauções além das fornecidas
pelo FABRICANTE.
Convém que o desenvolvimento de respostas testadas e comprovadas para várias questões associadas
com EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO

À SAÚDE reduza certamente a necessidade de medidas de CONTROLE DE RISCO de FABRICANTES
individuais e pode melhorar a segurança de alguns EQUIPAMENTOS. Entretanto, o escopo dos requisitos
técnicos precisa ser cuidadosamente especificado porque o grau de supervisão médica varia de forma
muito abrangente. Por exemplo, desfibriladores cardíacos podem ser utilizados por:
— médicos em hospitais: alguns podem ver isso como supervisão médica total, enquanto um médico
como um dermatologista pode dizer que a supervisão médica implica o uso por um especialista
adequadamente qualificado, ou sob a direção deste
— médicos fora de hospitais: o mesmo dermatologista pode ser menos qualificado do que um
paramédico de ambulância para usar um desfibrilador;
— enfermeiros de hospital: o pronto acesso a equipes médicas em algumas instalações profissionais

de cuidado à saúde;
— paramédicos: acesso pouco mais lento à supervisão médica direta. Grande diversidade em
treinamento entre vários serviços de emergência, ou seja, ampla gama de qualidade de supervisão
médica indireta;
— tripulações de companhias aéreas: desfibrilador externo automático – provavelmente utilizado

sob políticas e PROCEDIMENTOS desenvolvidos pelo consultor médico da companhia aérea.
Alguns podem dizer que isso é supervisão médica;
— público geral: desfibrilador externo automático – possivelmente utilizado de acordo com instruções
resumidas impressas na unidade ou no gabinete ou instruções verbais vindas do próprio dispositivo.
Da mesma forma, requisitos de ensaio precisam diferenciar entre uma gama de ambientes de uso como:
— o ambiente controlado em (algumas) instalações de cuidado à saúde.
— o ambiente possivelmente menos bem controlado da casa de um PACIENTE, no qual a instalação

e o uso do EQUIPAMENTO EM são administradas por uma instalação de cuidado à saúde.
— o ambiente ainda menos bem controlado da casa de um PACIENTE no qual o EQUIPAMENTO EM

que foi prescrito por um profissional médico é utilizado sem qualquer supervisão direta.
— o ambiente não controlado no qual alguns EQUIPAMENTOS EM comprados sem uma prescrição
são utilizados.
Um passo inicial em tratar dessas questões foi feito quando o escopo da ABNT NBR IEC 60601-1:2010
foi estendido com a remoção de “sob supervisão médica” da definição de EQUIPAMENTOS EM.
Entretanto, há somente referências oblíquas ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE na
ABNT NBR IEC 60601-1:2010:
— Uma das notas para a definição de ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL declara que em “aplicações
de uso doméstico”, o PACIENTE, OPERADOR e ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL podem ser
uma e a mesma pessoa.

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— A justificativa para a definição de OPERADOR declara que no “ambiente doméstico de cuidado”,

este pode ser o PACIENTE ou um OPERADOR LEIGO auxiliando o PACIENTE.
— A justificativa para a 14.13 da Norma Geral (SEMP destinado a ser incorporado a uma rede de TI)
declara que muitos hospitais operam EQUIPAMENTOS EM em um ambiente em rede dentro do
hospital, entre hospitais e de casa.
Esta Norma Colateral foi desenvolvida com essas considerações em mente. Ela é destinada a fazer
a ponte entre os requisitos técnicos na ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e aqueles necessários para
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados por seus FABRICANTES a serem utilizados no
Esta segunda edição da ABNT NBR IEC 60601-1-11 foi harmonizada com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010+
EMENDA 1:2016.
A.2 Justificativa para seções e subseções particulares

A seguir, encontram-se as justificativas para seções e subseções específicas nesta Norma Particular,
com os números das seções e subseções paralelos àqueles no corpo do documento.
Subseção 1.1 – Escopo
A definição de EQUIPAMENTO EM na ABNT NBR IEC 60601-1:2010 contém critérios muito específicos
que podem ser utilizados para determinar se uma parte específica de equipamento é EQUIPAMENTO
ELETROMÉDICO. Essa definição é repetida a seguir.
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO:
equipamento elétrico que possui PARTE APLICADA ou que transfere energia do ou para o PACIENTE
ou detecta tal transferência de energia de ou para o PACIENTE e que é:
a) fornecido com não mais que uma conexão a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA particular; e
b) destinado por seu FABRICANTE para ser utilizado:
1) no diagnóstico, tratamento ou monitoramento de um PACIENTE; ou
2) compensação ou alívio de doença, ferimento ou invalidez.
A fim de determinar se um equipamento é EQUIPAMENTO EM, é preciso demonstrar que:
— o EQUIPAMENTO EM possui uma PARTE APLICADA; ou
— o EQUIPAMENTO EM transfere energia do ou para o PACIENTE; ou
— o EQUIPAMENTO EM detecta a transferência de energia de ou para o PACIENTE.
Se o equipamento atender a esses critérios, então, é preciso determinar se o FABRICANTE do

equipamento pretende que:
— o EQUIPAMENTO EM seja utilizado no diagnóstico, tratamento ou monitoramento de um

PACIENTE; ou
— que o EQUIPAMENTO EM seja utilizado na compensação ou alívio de doença, ferimento ou invalidez.

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Excluídos do escopo estão apoios sem uma PARTE APLICADA, e quando, de acordo com a
UTILIZAÇÃO DESTINADA, a segurança estiver completamente coberta pela IEC 60950-1 [8],
IEC 60065 [2] ou IEC 60335-1 [3]. Exemplos destes equipamentos são os seguintes:
— um auxílio de leitura com uma câmera digital e um monitor para ampliação de texto para
pessoas com deficiência visual pode estar coberto pela IEC 60065 e normas de compatibilidade
eletromagnética relacionadas;
— uma luz piscante para indicar que o telefone está tocando para pessoas com deficiência auditiva
pode estar coberta pela IEC 60065 e normas de compatibilidade eletromagnética relacionadas;
— um amplificador para conexão com conjuntos de rádio ou TV com transmissão sem fio para um
auxílio aparelho auditivo VESTIDO NO CORPO pode estar coberto pela IEC 60065 e normas de
compatibilidade eletromagnética relacionadas; e
— um abridor de latas para pessoas com debilitação da capacidade de movimento das mãos/dedos
está melhor coberto pela IEC 60335-1 e parte 2 e normas de compatibilidade eletromagnética
relacionadas.
Esses tipos de produtos são de fato eletroeletrônicos ou eletrodomésticos mais do que equipamentos
médicos, ainda que caiam dentro da definição regulamentadora de um dispositivo médico em alguns
países. Consequentemente, convém que esses produtos estejam em conformidade com a norma
pertinente para estes produtos, por exemplo: IEC 60950-1 para auxiliar de leitura, IEC 60065 para
o amplificador de som da TV e IEC 60335-1 para o abridor de lata. Pessoas manuseando estes
aparelhos não são PACIENTES no conceito da ABNT NBR IEC 60601-1, ou seja, essas pessoas não
são mais sensíveis/vulneráveis do que pessoas em geral. O “PACIENTE” opera esses produtos, mas
eles não possuem, em muitos casos, qualquer PARTE APLICADA.
Não há razão lógica para requerer que um amplificador de som de TV ou um abridor de lata para uso
doméstico estejam em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1 ou com a ABNT NBR IEC 60601-1-2.
A compatibilidade eletromagnética não é mais crítica para esses produtos do que para outros produtos
genéricos e não há quaisquer PARTES APLICADAS “médicas”.
Para os fins desta Norma, o AMBIENTE DE SERVIÇO MÉDICOS DE EMERGÊNCIA é tratado como
uma instalação profissional de cuidado à saúde e está coberto pela ABNT NBR IEC 60601-1-12.
O objetivo de serviços médicos de emergência é providenciar tratamento para aqueles em necessidade
de cuidados médicos de urgência, com o objetivo de tratar satisfatoriamente a doença, ou arranjar
a remoção oportuna do PACIENTE para o próximo ponto de cuidado definitivo. Serviços médicos de
emergência são conhecidos por vários nomes em diferentes países e regiões.
Definição 3.2 – LEIGO
Este termo foi introduzido como um adjetivo nesta Norma Colateral para enfatizar a diferença entre
as características do OPERADOR e a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL presentes no AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE versus o ambiente da instalação profissional de cuidado à
saúde. O termo não foi introduzido para remover ou modificar requisitos da Norma Geral.
Uma importante diferença é o requisito para a USABILIDADE do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA

EM, incluindo sua rotulagem, para endereçar o OPERADOR destinado, o qual se presume que não
seja um profissional, indivíduo com treinamento médico ou um perito nos princípios de operação e uso
médico do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.

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Adicionalmente, a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, o que pode incluir o PACIENTE ou OPERADOR

no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, muito provavelmente não possuirá o
conhecimento para cuidar adequadamente do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM ou realizar sua
manutenção, da mesma maneira que se espera, por parte de seus reguladores e organismos de
certificação, que uma instalação profissional de cuidados à saúde o faça. Os resultados do PROCESSO
DE ENGENHARIA DE USABILIDADE para EQUIPAMENTOS EM ou para um SISTEMA EM destinados
à ORGANIZAÇÃORESPONSÁVEL LEIGA podem levar o FABRICANTE a desenvolver um produto que

seja mais fácil de manter do que quando a única ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL destinada é uma
instalação profissional de cuidados à saúde e seu pessoal.
Subseção 4.1 – Requisitos adicionais para REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA para

A maioria das normas para eletrodomésticos, como a IEC 60950-1 [8], IEC 60335-1 [3] e IEC 60065 [2]
possuem uma variação de REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de ± 10 % para equipamentos
domésticos. A variação de – 15 % a + 10 % na REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA foi considerada
mais apropriada para EQUIPAMENTOS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO
À SAÚDE, dada a necessidade mais crítica para manter o DESEMPENHO ESSENCIAL. A variação de
– 15 % em REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de baixa linha tem como base a baixa linha de – 10 %
considerada normal, e a queda de – 4 % adicional permitida para fiação nas instalações elétricas de
edifícios [1] [4] mais 1 % de margem.
A variação de – 20 % em REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA para EQUIPAMENTOS EM ou

SISTEMAS EM destinados a ativamente manter o PACIENTE vivo ou ressuscitá-lo permite a operação
durante condições de “brown-out” e permite o uso de geradores acessíveis para um plano reserva de
emergência. Isso é consistente com requisitos em normas existentes para ventiladores destinados ao
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE para PACIENTES[11] dependentes de ventilação.
Para REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA c.c., os requisitos suportam operações de baterias de

chumbo-ácido e automóveis. Uma bateria típica de chumbo-ácido de 12 V possui uma voltagem de
circuito aberto de, aproximadamente, 12,65 V quando completamente carregada. Essa voltagem
cai para aproximadamente 12,06 V quando 25 % carregada. Além disso, enquanto se dá partida ao
motor, baterias automotivas de chumbo-ácido são DECLARADAS por sua amperagem ao manter
7,2 V. FABRICANTES precisam considerar se seus equipamentos precisam ou não operar sob essa
condição. Enquanto o motor estiver funcionando, o sistema de carregamento da bateria tipicamente
mantém a tensão c.c. entre 12,8 V e 14,8 V. [13] [14]
Subseção 4.2 – Condições ambientais para EQUIPAMENTOS EM
Diversas sequências de ensaio desta Norma combinam temperatura elevada e umidade relativa elevada
(a menos que indicado e marcado de outro modo). Essa combinação é uma condição severa que não
ocorre em ambientes de uso real. Por exemplo, MIL-HDBK-310 [26], 5.1.3.1 mostra uma umidade
absoluta global máxima correspondente a um ponto de condensação de 34 °C. Quando o ar no extremo
de 34 °C e 93 % de umidade relativa é aquecido a 70 °C, a umidade relativa cai para um valor mais
baixo de cerca de 16 % porque a pressão de vapor a essa temperatura é de 312 hPa[25]. Por esse
motivo o comitê escolheu limitar a pressão parcial de vapor de água a 50 hPa. Isso precisa ser
considerado ao ajustar o controle para umidade relativa durante os ensaios.
A pressão parcial de um gás ou vapor é a pressão que esse gás assumiria quando nenhum outro
gás estiver presente no dado volume, ou seja, tendo-se removido todos os demais gases. Portanto,
a pressão parcial de oxigênio em ar seco a uma pressão de 1 013 hPa é aproximadamente igual a
210 hPa.

ABNT/CB-026
ABR 2021
A pressão de vapor de saturação Ps de um líquido é a pressão parcial do vapor desse líquido em

equilíbrio térmico com seu líquido. Essa pressão de vapor de saturação depende fortemente da
temperatura. A pressão de vapor de saturação é baixa a baixas temperaturas e atinge a pressão
atmosférica à temperatura de ebulição. Uma descrição matemática dessa dependência de temperatura
foi primeiramente desenvolvida por B. Clapeyron e mais tarde derivada por R. Clausius a partir da
teoria da termodinâmica.
Ps = K1 × e −K 2 / T (A.1)
onde
T = a temperatura absoluta
K1 e K2 = são ponto de ebulição e calor de evaporação relacionados a constantes.
Isso pode ser reorganizado como:

K 2 × (Tb −T )
− (A.2)
Ps = 1013hPa × e Tb ×T
onde
K2 = ∆H/R
∆H = calor de evaporação
R = constante de gás universal
T = a temperatura absoluta
Tb = a temperatura absoluta de fervura
Essa equação tem como base suposições que somente são válidas para uma faixa de temperatura
limitada. A suposição mais importante é a de que o calor de evaporação é independente de temperatura,
o que não é exatamente o caso. Portanto, foram desenvolvidas outras fórmulas – seja com base em
uma teoria mais detalhada que leve em consideração o que foi negligenciado antes, seja com base
em dados experimentais – que cubram uma faixa de temperatura mais ampla. Entretanto, dentro da
faixa de temperatura limitada de 10 °C a 80 °C, a equação de Clausius-Clapeyron original e simples
pode ser utilizada, embora com constantes ligeiramente diferentes.
A Figura A.1 apresenta a pressão do vapor de água de saturação como uma função de temperatura.
A umidade relativa RH é dada como a proporção da pressão parcial real do vapor de água e a pressão
de vapor de saturação.
RH = Pv/Ps (A.3)
onde
Pv = pressão parcial real do vapor de água
Ps = pressão de vapor de saturação
Quando se sabe a temperatura real e, portanto, Ps, a RH pode ser calculada a partir de Pv e vice-versa.

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Presão de Vapor d'agua, hP
600
500
400
300
200
100
0
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Temperatura, °C
Figura A.1 – Pressão de vapor e água de saturação como função de temperatura

Subseção 4.2.2 – Condições ambientais de transporte e armazenamento entre utilizações
Essas variações ambientais definidas na IEC/TR 60721-4-7 [7] nível 7K3 não são incomuns em locais
de armazenamento onde o EQUIPAMENTO EM pode ser armazenado ou transportado entre utilizações
no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE. Temperaturas externas e, particularmente,
temperaturas encontradas em automóveis durante o transporte e armazenamento podem alcançar
facilmente esses extremos. Para evitar danos ao EQUIPAMENTO EM, o EQUIPAMENTO EM precisa
ser capaz de sobreviver a essas condições ou o OPERADOR precisa ser continuamente relembrado
pela marcação requerida de proteger o EQUIPAMENTO EM dessas condições. Convém que sejam
consideradas variações maiores que as requeridas por esta Norma, sejam aquelas cobertas pela
IEC/TR 60721-4-7, por exemplo, nível 7K4, sejam alternativamente definidas por meio de avaliação de
ambientes de uso destinados pelo FABRICANTE.
A IEC/TR 60721-4-7 foi escolhida, uma vez que foi projetada para fornecer limites de ensaio específicos
para corresponder aos ambientes de uso destinados esperados por vários casos de uso no AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
A marcação da gama de condições ambientais de transporte e armazenamento entre utilizações

em EQUIPAMENTOS EM pode ser impossível por causa das dimensões muito pequenas do
EQUIPAMENTO EM, uma parte dele ou ACESSÓRIO, ou porque estas marcações interfeririam com
a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO EM, sua parte ou ACESSÓRIO.
Para auxiliar FABRICANTES de pequenos EQUIPAMENTOS EM a reduzir o tempo de ensaio, são

fornecidas duas opções para o período de imersão. O requisito geral é imergir o EQUIPAMENTO EM
em um conjunto de condições por 24 h. A alternativa é permitir que o FABRICANTE meça a temperatura
interna do EQUIPAMENTO EM em um local apropriado e, então, termine a imersão após ter atingido
a ESTABILIDADE TÉRMICA por um período de 2 h.

ABNT/CB-026
ABR 2021
Tabela A.1 – Pressão de vapor de água de saturação como uma função

de temperatura (continua)
Temperatura Pressão de vapor de água Umidade relativa equivalente a uma pressão
°C de saturação parcial real do vapor de água de 50hPa
Ps %
hPa
10 12,28 –
12 14,03 –
14 15,99 –
16 18,19 –
18 20,64 –
20 23,39 –
22 26,45 –
24 29,85 –
26 33,63 –
28 37,82 –
30 42,46 –
32 47,58 –
34 53,23 94
36 59,45 84
38 66,30 75
40 73,81 68
42 82,05 61
44 91,08 55
46 100,94 50
48 111,71 45
50 123,44 41
52 136,23 37
54 150,12 33
56 165,22 30
58 181,59 28
60 199,32 25
62 218,51 23
64 239,25 21

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Tabela A.1 (conclusão)

Temperatura Pressão de vapor de água Umidade relativa equivalente a uma pressão
°C de saturação parcial real do vapor de água de 50hPa
Ps %
hPa
66 261,63 19
68 285,76 17
70 311,76 16
72 339,72 15
74 369,78 14
76 402,05 12
78 436,65 11
80 473,73 11
Subseção 4.2.3 – Condições ambientais de operação
Essas variações ambientais são comumente encontradas em áreas em que EQUIPAMENTOS EM

são operados no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
Esta subseção especifica um conjunto de condições ambientais de operação (temperatura, umidade

relativa, pressão atmosférica) sob as quais EQUIPAMENTOS EM são requeridos a manter sua
SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL. Essas condições são mais amplas do que
aquelas que tinham sido requeridas porque as condições ambientais no AMBIENTE DOMÉSTICO
DE CUIDADO À SAÚDE são tipicamente mais amplas ou menos controladas do que aquelas de uma
instalação profissional de cuidados à saúde. Para manter sua SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO
ESSENCIAL, EQUIPAMENTOS EM precisam ser capazes de funcionar sob as condições especificadas
nesta subseção ou o OPERADOR precisa ser continuamente lembrado de operar o EQUIPAMENTO
EM dentro da faixa mais restrita de condições marcadas no EQUIPAMENTO EM durante o uso.
A fim de avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS EM, pode

ser necessária simulação de PACIENTE para se aproximar de um cenário de uso mais desfavorável
pelo PACIENTE, para que o ensaio possa ser realizado sem conectar o EQUIPAMENTO EM a um
PACIENTE. O FABRICANTE precisará determinar qual funcionalidade do EQUIPAMENTO EM pode ser
utilizada apropriadamente para avaliação de sua SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL.
Alguns EQUIPAMENTOS EM precisam ser ativados sequencialmente e podem requerer algumas
modificações a fim de completar esses ensaios. Os FABRICANTES são lembrados de que a subseção 5.4 a)
da Norma Geral requer que os ensaios sejam desempenhados “sob as condições de trabalho menos
favoráveis... que forem identificadas durante a ANÁLISE DE RISCO”. Isso significa que esses ensaios
também precisam ser realizados em qualquer ponto intermediário do qual se suspeite ou se saiba ser
menos favorável do que aqueles explicitamente especificados nesta subseção.
A marcação da gama de condições ambientais de operação de uso em EQUIPAMENTOS EM pode

ser impossível por causa das dimensões muito pequenas do EQUIPAMENTO EM, uma parte dele
ou ACESSÓRIO, ou porque estas marcações interfeririam com a UTILIZAÇÃO DESTINADA do
EQUIPAMENTO EM, sua parte ou ACESSÓRIO.

ABNT/CB-026
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Para auxiliar FABRICANTES de pequenos EQUIPAMENTOS EM a reduzir o tempo de ensaio, são

fornecidas duas opções para o período de imersão. O requisito geral é imergir o EQUIPAMENTO EM em
um conjunto de condições por 24 h. A alternativa é permitir que o FABRICANTE meça a temperatura
interna do EQUIPAMENTO EM em um local apropriado e, então, termine a imersão após ter atingido
a ESTABILIDADE TÉRMICA por um período de 2 h.
Subseção 4.2.3.2 – Choque ambiental a EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO
EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO são mais prováveis de encontrar rápidas alterações

em temperatura e umidade ambientes durante a operação – por exemplo, quando o PACIENTE
se desloca das condições frias e secas encontradas no ambiente externo no inverno para dentro
das condições relativamente quentes e úmidas dentro de uma casa ou outra estrutura aquecida.
O EQUIPAMENTO EM OPERÁVEL EM TRÂNSITO precisa continuar a fornecer a SEGURANÇA
BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante essa transição, mesmo que haja condensação
sobre ou dentro do EQUIPAMENTO EM. EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO também
são mais prováveis de encontrar deslocamentos de condições relativamente quentes e úmidas para
condições mais frias e secas.
Mover-se de condições frias e secas para condições mais quentes e úmidas pode resultar em algumas
dificuldades de segurança e desempenho devido ao acúmulo de água causado pela condensação.
Algumas dificuldades de segurança e desempenho podem incluir problemas com partes móveis e falha
de eletrônicos devido à falta de isolamento funcional. Requisitos para DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO
e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR na Norma Geral têm como base um ambiente de
grau 2 de poluição. Espera-se que o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE típico seja
um ambiente de grau 2 de poluição, ou seja, um ambiente com poeira que, quando seca, não seja
condutiva, mas que possa ficar úmida e, quando úmida, seja considerada condutiva. As DISTÂNCIAS
DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR para estes ambientes de
grau 2 de poluição são estabelecidas considerando períodos de condensação temporária. A subseção 8.9
da Norma Geral estabelece DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO
ATRAVÉS DO AR adequadas para MEIOS DE PROTEÇÃO DO OPERADOR (MPO), e distâncias
mais conservadoras para MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE (MPP). De maneira semelhante,
preocupações sobre a integridade de isolamentos sólidos são consideradas mínimas por causa dos
ensaios de condicionamento de umidade requeridos pela Norma Geral.
Deslocar-se de condições quentes e úmidas para condições mais frias e secas pode resultar em algumas
dificuldades de segurança e desempenho (por exemplo, degradação ou perda) devido contração e
fragilidade aumentada dos materiais. Algumas dificuldades de segurança e desempenho podem incluir
válvulas grudadas, correias escorregando ou anéis de vedação vazando. Isolamentos sólidos entre
partes condutivas possuem ensaios de ciclagem térmica de 30 dias mais severos na 8.9.3 da Norma
Geral, tornando as preocupações nessa área mínimas.
O comitê considera que EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO que sejam projetados para
operar dentro das condições ambientais de operação padrão dadas na 4.2.3 são menos prováveis de
ter dificuldades com choque ambiental devido a alterações rápidas em temperatura e umidade dentro
dessa faixa. Se o projeto do EQUIPAMENTO EM incorporar tecnologias ou materiais fora do padrão,
o FABRICANTE pode decidir que seja prudente realizar ensaios adicionais, mas isso não é requerido
por esta Norma.
Para EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS EM TRÂNSITO que sejam DECLARADOS para condições

ambientais mais extremas do que as especificadas na 4.2.3, esta Norma requer ensaios de choque
ambiental.

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Quando são conduzidos ensaios de choque ambiental, o FABRICANTE precisa considerar critérios de
conformidade para SEGURANÇA BÁSICA que incluam estas questões, nomeadamente:
— como degradação ou perda de vedação (o que pode ser uma medida de CONTROLE DE RISCO
para separação de O2, ou fornecendo proteção contra entrada),
— degradação ou perda de capas de proteção (o que pode ser uma medida de CONTROLE DE
RISCO para PERIGOS de acidentes, ou fornecendo contenção de incêndios).
As preocupações sobre degradação por condensação ou falta de DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO

e DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são mínimas porque as distâncias especificadas
na Norma Geral são adequadas para seu grau de poluição destinado. De maneira semelhante,
preocupações sobre a segurança e a integridade de isolamentos sólidos são consideradas mínimas
por causa dos ensaios de umidade requeridos e, quando apropriado, ensaios de ciclagem térmica de
30 dias requeridos na Norma Geral. O comitê considera os requisitos na Norma Geral como medidas
de CONTROLE DE RISCO adequadas para lidar com choque ambiental, e conduzir ensaios de
CORRENTE DE FUGA e rigidez dielétrica é considerado desnecessário após esses ensaios.
Os EQUIPAMENTOS EM são requeridos a manter o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após

esses ensaios.
Para alguns EQUIPAMENTOS EM, o deslocamento entre extremos de pressão atmosférica pode
precisar ser considerado. Esta subseção não requer um ensaio nem fornece um protocolo para essa
possibilidade. Tais EQUIPAMENTOS EM para os quais preocupações sobre choque ambiental de
pressão atmosférica possam precisar de uma investigação, incluem sistemas de tratamento de ar,
como ventiladores e ACESSÓRIOS associados. Entretanto, a maioria dos EQUIPAMENTOS EM
provavelmente não seja afetada por alterações rápidas de pressão.
Seção 5 – Requisitos gerais para ensaio de EQUIPAMENTOS EM
Para fins de segurança elétrica, a identificação de PARTES ACESSÍVEIS usando a sonda de ensaio
pequena definida na Figura 13 da ABNT NBR IEC 61032:2007 [9] é apropriado para o AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE porque é provável que esse equipamento esteja próximo de
crianças pequenas sem supervisão. Entretanto, para fins de ensaios de DESCARGA ELETROSTÁTICA
(ESD), o dedo de ensaio-padrão descrito na Figura 6 da Norma Geral é considerado adequado.
Seção 6 – Classificação de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Muitos países possuem uma norma ou código que cubra instalações elétricas em edifícios que
seja derivada das normas IEC ou CENELEC e seja incorporada nas regulamentações de edifícios,
regulamentações de saúde e segurança ou que seja de outro modo legalmente aplicável. O problema
é que essas normas não são retrospectivas, portanto, muitos edifícios existentes e seus ocupantes
não se beneficiam desse nível de segurança. Como resultado, os meios de segurança, e em particular
a CONEXÃO AO ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, em edifícios mais antigos são questionáveis.
Embora as normas de segurança na maioria das áreas da vida estejam constantemente melhorando,
a segurança de instalações elétricas domésticas em edifícios existentes não acompanhou a tendência.
As pessoas esperam estar o mais seguras possível quando se encontram em suas casas e tendem
a não estarem atentas aos RISCOS que lá se encontram.
Por exemplo, a atual taxa de conclusão para habitações recém-construídas implica que o tempo médio
de vida de uma habitação européia é de 200 anos e que a maioria (60 %) do estoque de habitação da
Europa já está acima de 30 anos [16]. Uma significativa maioria de instalações elétricas domésticas na

ABNT/CB-026
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Europa não atende aos códigos elétricos atuais. A alta média de idade de casas somada a um estilo de
vida intenso baseado em eletricidade e o crescente número de normas de segurança são fatores que
requerem uma renovação regular e periódica de instalações elétricas. Atualmente, esse não é o caso.
A taxa de renovação para instalações elétricas na Europa é baixa. Os números acima têm como base
a situação na Europa. Os especialistas do grupo de trabalho conjunto que prepararam essa norma
são da opinião que a situação média em relação à segurança da instalação elétrica no AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE não é significativamente melhor em outras partes do mundo,

e podem ser ainda piores. Em alguns países, por exemplo, Japão e Dinamarca, uma conexão para
aterramento de proteção em casas não está normalmente disponível.
A falta de medidas de segurança adequadas pode ter sérias consequências. Defeitos elétricos são uma
causa comum de incêndio. Pesquisas mostram que incêndios causados por defeitos elétricos resultam
em mais danos e ferimentos pessoais do que incêndios comuns. Equipamentos elétricos mantidos de
maneira precária também podem causar ferimentos por meio de choque elétrico, especialmente se
os meios de segurança do aterramento de proteção não estiverem presentes ou funcionando. Esses
defeitos elétricos também podem causar o funcionamento defeituoso de EQUIPAMENTOS EM com
sérias consequências para as pessoas envolvidas e especificamente para o PACIENTE que pode
não ser capaz de reagir a esses defeitos, por exemplo, por reflexo, o que é uma grande diferença em
comparação com outros equipamentos elétricos utilizados por pessoas saudáveis no ambiente doméstico.
O comitê concluiu que é inaceitável que se baseie a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO

ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À
SAÚDE em uma CONEXÃO AO ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO considerando os fatos de que:
— pode ser razoavelmente previsível que EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE

CUIDADO À SAÚDE muito frequentemente serão utilizados com instalações elétricas que carecem
de CONEXÕES AO ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO eficientes;
— o OPERADOR LEIGO típico não será capaz de determinar o estado/segurança da instalação

elétrica; e
— muitos dos EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE serão

instalados e utilizados sem suporte profissional (ou seja, o suporte de um prestador profissional
de cuidados domésticos à saúde).
Consequentemente, não convém que as medidas de CONTROLE DE RISCO para proteção contra
choque elétrico para EQUIPAMENTOS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO
À SAÚDE dependam de uma CONEXÃO AO ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (ou seja, de
construção CLASSE I). De maneira semelhante, não convém que o projetista do EQUIPAMENTO EM
dependa da presença de uma CONEXÃO FUNCIONAL à terra a fim de estar em conformidade com
requisitos de compatibilidade eletromagnética ou para manter o DESEMPENHO ESSENCIAL.
É feita uma exceção para EQUIPAMENTOS EM que sejam INSTALADOS PERMANENTEMENTE,

uma vez que se requer que estes equipamentos sejam conectados eletricamente à REDE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por meio de uma conexão permanente que só pode ser desconectada
por meio do uso de uma FERRAMENTA. Quando a conexão é feita, o que normalmente é realizado
por PESSOAL DE SERVIÇO (por exemplo, um eletricista qualificado), a adequação da CONEXÃO
AO ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO pode ser verificada. Há requisitos de divulgação específicos
incluídos na 7.5.1 para garantir especificamente que as informações apropriadas estejam disponíveis
para essa importante conexão.

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O comitê concluiu que ao excluir PARTES APLICADAS TIPO B e permitir apenas PARTES APLICADAS
TIPO F, fornecido CONTROLE DE RISCO prático para as seguintes SITUAÇÕES PERIGOSAS
razoavelmente previsíveis no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE:
a) Sentiu-se que EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE

possivelmente teriam entradas de ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS para ACESSÓRIOS,
incluindo conexões à internet, rede de telecomunicações, uma impressora etc. Embora as

instruções de uso especifiquem que somente equipamentos em conformidade com a segurança
apropriada possam ser conectados a tais entradas, é razoavelmente previsível que alguns
ACESSÓRIOS não possuam limites de CORRENTE DE TOQUE apropriados. Uma barreira de
isolamento de PARTE APLICADA TIPO F separa a PARTE APLICADA do chassi do equipamento
por isolamento equivalente à barreira de separação de dados em entradas de ACESSÓRIOS
SIP/SOP do usuário.
b) A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE total de PARTES APLICADAS em contato

com um PACIENTE aterrado aumentará conforme o número de PARTES APLICADAS aumentar.
Em uma instalação profissional de cuidados à saúde, isso é supervisionado pelos profissionais
dos cuidados à saúde. No AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADOS À SAÚDE, possivelmente,
esse nível de supervisão falta. Uma barreira de isolamento de PARTE APLICADA TIPO F separa
a PARTE APLICADA da terra e, portanto, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE total
de múltiplas PARTES APLICADAS TIPO F à terra é grandemente reduzida pelo projeto.
A exclusão de PARTES APLICADAS TIPO B é tida como a melhor estratégia de atenuação prática
para as SITUAÇÕES PERIGOSAS acima. O comitê reconhece que, dependendo do tipo específico
de EQUIPAMENTO EM, alguns ou todos os RISCOS associados a essas SITUAÇÕES PERIGOSAS
podem ser controlados por meios alternativos. Por exemplo, alguns EQUIPAMENTOS EM não
possuem entradas de ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS ou, quando possuem, não têm uma barreira
de separação de dados adequada. É possível que alguns EQUIPAMENTOS EM não sejam utilizados
enquanto em contato simultâneo com outras PARTES APLICADAS, como uma coberta aquecida. Produtos
ALIMENTADOS INTERNAMENTE terão CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE insignificante.
A exceção para EQUIPAMENTOS EM que sejam INSTALADOS PERMANENTEMENTE se aplica

uma vez que se requer que estes equipamentos sejam conectados eletricamente de maneira confiável
à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por meio de uma conexão permanente que só pode ser
desconectada por meio do uso de uma FERRAMENTA. É permitido que tais EQUIPAMENTOS EM
possuam uma PARTE APLICADA TIPO B. Para alguns EQUIPAMENTOS EM com uma PARTE
APLICADA TIPO B, o aterramento de proteção fornece um único meio de proteção, por exemplo,
equipamentos de hemodiálise. Equipamentos de hemodiálise também representam uma classe
de EQUIPAMENTOS EM em que fornecer uma PARTE APLICADA TIPO F pode ser impraticável.
Como este equipamento é instalado por PESSOAL DE SERVIÇO, pode-se assumir que possua um
aterramento de proteção confiável. Como resultado, uma PARTE APLICADA TIPO B é aceitável para
EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE.
Convém que o FABRICANTE de EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE ainda

considere os PERIGOS observados para EQUIPAMENTOS EM conectados por fio, o que o comitê
entende ser melhor atenuado ao se permitir somente PARTES APLICADAS TIPO F.
Subseção 7.1 – USABILIDADE dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Como requerido pela Norma Geral e sua norma colateral de USABILIDADE, ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011
e ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Emenda 1:2020, convém que DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
para uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE foquem nas características dos
OPERADORES LEIGOS destinados para tornar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES mais eficientes

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para eles. Uma grande falha de muitos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES é que eles não foram
escritos com o OPERADOR LEIGO alvo em mente. Consequentemente, OPERADORES LEIGOS
têm, com frequência, interpretado mal os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES ou sido incapazes de
compreendê-los.
Por causa da grande variação esperada na educação e competência de OPERADORES LEIGOS, o

comitê considera uma compreensão de leitura comparável ao oitavo ano de educação para ser razoável.
Isso é consistente com as orientações da US Food and Drug Administration (FDA) [22] [23] [24]. Essas
referências são sugeridas como documentos de orientação úteis para desenvolver DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES de alta qualidade para OPERADORES LEIGOS de EQUIPAMENTOS EM para
o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
A pesquisa de usuário e o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE em andamento envolvem

a coleta sistemática de dados de membros do grupo de usuários destinados em várias características
dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Convém que a pesquisa de usuário dos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES foque em uma ou mais das seguintes áreas: Compreensão do OPERADOR
LEIGO, desempenho do OPERADOR LEIGO, aceitabilidade e credibilidade. A pesquisa de usuário
pode identificar forças e fraquezas dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. As descobertas
da pesquisa de usuário podem aperfeiçoar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES antes que o
EQUIPAMENTO EM seja trazido ao mercado. Métodos de pesquisa do usuário incluem entrevistas de
grupo de foco, entrevistas aprofundadas individuais, questionários, e ensaios de legibilidade. O uso de
gráficos claros, simples, precisos pode ajudar qualquer usuário a entender as instruções.
FERRAMENTAS de software disponíveis para estimar a legibilidade no nível de série do texto incluem:
— Flesch-Kincaid Grade Level – parte do programa de processamento de texto padrão Microsoft Word;
— SMOG (Simple Measure of Gobbledygook) Readability Index – comumente utilizado pelo governo
dos E.U.A. para medir a legibilidade;
— Fry Readability Graph.
Essas FERRAMENTAS medem a legibilidade com base em palavras por sentença e sílabas por palavra.
Mais frequentemente, alguma combinação desses métodos é utilizada para desenvolver a

ESPECIFICAÇÃO DE USABILIDADE para os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES mais eficientes
possíveis. O FABRICANTE verifica se os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES finais cumprem a
ESPECIFICAÇÃO DE USABILIDADE. A VALIDAÇÃO inclui ensaios com OPERADORES LEIGOS
representativos.
O comitê lembra projetistas de EQUIPAMENTOS EM para uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE

CUIDADO À SAÚDE que, idealmente, uma medida de CONTROLE DE RISCO será intrínseca ao
projeto, e não se apoiará no DOCUMENTO ACOMPANHANTE, o que particularmente no AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, pode ser mal interpretado e é mais provável de se perder.
Subseção 7.2 – Requisitos adicionais para marcação de classificação IP
A subseção 8.3.1 requer uma classificação IP mínima para EQUIPAMENTOS EM. A ABNT NBR IEC 60529
oferece ao FABRICANTE uma marcação comum para transmitir a um OPERADOR a classificação IP.
Partes que não sejam pessoas LEIGAS (como prestadores de cuidados domiciliares, clínicos ou
ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS LEIGAS reconhecíveis) podem estar envolvidas na seleção de
um equipamento para o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE. É necessário transmitir
a classificação IP para essas partes e isso permite escolher o equipamento apropriado para uma

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aplicação específica. Tal marcação também é consistente com os requisitos para EQUIPAMENTOS EM
destinados ao uso em instalações profissionais de cuidados à saúde.
Subseção 7.4.2 – Requisitos adicionais para uma fonte de energia elétrica
A intenção desta subseção é dar ao OPERADOR uma expectativa razoável de por quanto tempo o
EQUIPAMENTO EM funcionará. Isso permite que o OPERADOR saiba quantas baterias extra precisa
ter disponíveis ou por quanto tempo o EQUIPAMENTO EM durará antes que precise ser substituído.
EQUIPAMENTOS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE que

utilizem uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, que não sejam periodicamente ou
automaticamente mantidos, podem geralmente ser movidos a baterias que se encontram prontamente
disponíveis ao público geral. Por exemplo, um esfigmomanômetro projetado para uso no AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE pode ser movido por uma bateria de tipo primário que use
uma célula de tipo Zinco-Carbono ou Alcalina, ou por uma bateria de tipo secundário (recarregável)
que use uma célula de tipo Hidreto de Metal-Níquel. As características para essas baterias diferem
significativamente de tipo de célula para tipo de célula, bem como dentro de um tipo de célula de
um FABRICANTE de bateria para outro. As capacidades (ou seja, tempo de operação ou número
de PROCEDIMENTOS), PRAZO DE VALIDADE (para tipos primários) e para tipos recarregáveis,
quantas vezes a bateria pode ser recarregada e descarregada antes de se tornar inutilizável (boa vida
útil) são significativamente diferentes de um tipo de célula para outra.
Porque muitas FONTES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA usam tecnologias de bateria

eletroquímica, essas divulgações são possivelmente baseadas em uma combinação de medidas,
especificações e cálculos, todos os quais estão baseados em um conjunto de condições de operação
típicas para o tipo de célula especificado. Convém que o FABRICANTE considere as características
técnicas de um tipo de bateria em particular em referência a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO EM,
bem como informações de padrão de uso, temperatura durante o uso, condições de carregamento
elétrico etc., ao desenvolver a divulgação requerida nesta subseção.
Como há diversas possibilidades para FONTES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, convém que
as divulgações requeridas nas instruções de uso sejam determinadas sob uma das seguintes condições:
— para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA não recarregável,
a) para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA não substituível, o tempo de operação
ou número de PROCEDIMENTOS e a vida útil típica são determinados usando-se uma FONTE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA nova e não utilizada; ou
b) para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA substituível, o tempo de operação
ou número de PROCEDIMENTOS é determinado usando-se uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA INTERNA não utilizada, como especificado nas instruções de uso, que esteja dentro
do PRAZO DE VALIDADE da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA; ou
NOTA Convém que também seja considerado se uma divulgação separada é ou não necessária para
condições em que a FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA esteja no final do PRAZO DE VALIDADE.
— para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA recarregável, o tempo de operação ou

número de PROCEDIMENTOS da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA recarregável
especificada quando instalada no EQUIPAMENTO EM é determinado tanto por:
c) uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA nova e carregada, quanto por
d) uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA completamente carregada no ponto de

substituição especificado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA ou EQUIPAMENTO EM.

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Subseção 7.4.7 – Requisitos adicionais para limpeza, desinfecção e esterilização
A divulgação é requerida para reduzir o RISCO de infecção a níveis aceitáveis. Ver a justificativa para 8.1.
Subseção 8.1 – Requisitos adicionais para limpeza, desinfecção de EQUIPAMENTOS EM e

SISTEMAS EM, e
Subseção 8.2 – Requisitos adicionais para esterilização de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Convém que EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSÓRIOS não sejam operados ou

utilizados se suas condições puderem comprometer a saúde ou segurança do PACIENTE que os
usa, ou funcionários e terceiros que os estejam fornecendo. Entre outras razões, isso significa que
EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSÓRIOS não podem ser operados ou utilizados se
houver um potencial RISCO do PACIENTE vir a se infectar pelo EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM
ou ACESSÓRIO.
EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSÓRIOS utilizados no AMBIENTE DOMÉSTICO

DE CUIDADO À SAÚDE requerem um nível apropriado de desinfecção dependendo de seu uso,
mas raramente necessitam ser esterilizados. Métodos utilizados para a limpeza e desinfecção de
EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSÓRIOS precisam reduzir/eliminar o RISCO de infectar
um PACIENTE com micro-organismos enquanto também reduzem o RISCO ao OPERADOR que
desempenha o PROCESSO de limpeza e desinfecção. Os métodos também precisam ser possíveis
para o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE nos quais se pretende que sejam realizados.
Todos os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSÓRIOS são uma potencial fonte de infecção
em humanos. Quaisquer EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSÓRIOS que tenham sido
utilizados por um PACIENTE estão potencialmente contaminados com micro-organismos humanos
reprodutores até que se prove o contrário. PROCEDIMENTOS adequados para manuseio e
PROCESSAMENTO são essenciais para proteger a pessoa seguinte a manusear, ou o próximo
PACIENTE usando o EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSÓRIO. Assim, EQUIPAMENTOS EM,
SISTEMAS EM e ACESSÓRIOS que tenham sido utilizados precisam de PROCESSAMENTO, seguindo
as instruções do FABRICANTE, antes do reuso por outro PACIENTE.
Os requisitos básicos para este PROCESSAMENTO de EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou

ACESSÓRIOS são normalmente determinados pelo:
— potencial grau de contaminação do EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSÓRIO; e
— RISCO de infectar outro PACIENTE ou terceiros, ou reinfectar um PACIENTE, resultando do reuso

do EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSÓRIO e o tipo de aplicação do EQUIPAMENTO EM,
SISTEMA EM ou ACESSÓRIO.
EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSÓRIOS reutilizáveis que sejam utilizados nas instalações
profissionais de cuidados à saúde são rotineiramente destinados a uso sequencial com múltiplos
PACIENTES, ou seja, movidos de um PACIENTE doente para outro PACIENTE doente. Essa prática
cria oportunidades para contaminações cruzadas por micro-organismos potencialmente virulentos.
A fim de impedir infecções causadas por contaminação cruzada, instalações profissionais de cuidados
à saúde limpam e esterilizam vigorosamente EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSÓRIOS
reutilizáveis usando equipamentos caros e elaborados e/ou químicos tóxicos.

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A situação é bem diferente para EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSÓRIOS no

AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE:
— EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSÓRIOS reutilizáveis para cuidados crônicos não

são rotineiramente movidos de PACIENTE para PACIENTE, portanto o RISCO de contaminação
cruzada é baixo.
— PACIENTES usando EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM nem sempre estão doentes e

normalmente não estão infectados com micro-organismos virulentos.
— Geralmente, não é praticável comprar e operar sistemas de esterilização elaborados, e não é

seguro usar químicos tóxicos no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE

são geralmente utilizados repetidamente no mesmo PACIENTE. Convém que ACESSÓRIOS e
componentes que estariam tipicamente sujeitos a limpeza e desinfecção de alto nível ou limpeza e
esterilização na instalação profissional de cuidados à saúde sejam limpos e desinfetados de maneira
que reduza o RISCO de infecção a partir de micro-organismos comuns, domésticos e portados pelo
PACIENTE.
Ao selecionar e avaliar os métodos de limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização, o FABRICANTE

tem de considerar:
— a quantidade e tipo de micro-organismos que espera encontrar no EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM

ou ACESSÓRIO utilizado;
— o RISCO de que os micro-organismos sejam transmitidos; e
— a resistência dos micro-organismos aos métodos de limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização

que se pretende usar.
Os RISCOS oferecidos por tal PROCESSAMENTO de EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou

ACESSÓRIOS são determinados pelos seguintes fatores:
a) efeitos indesejados, que podem resultar de:
— uso prévio do EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSÓRIO,
— PROCEDIMENTOS anteriores de limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização, e
— transporte e armazenamento;
b) os RISCOS do tipo de usos subsequente, como:
— resíduos de usos anteriores (como secreções, outros fluidos corporais e medicamentos);
— resíduos dos PROCEDIMENTOS anteriores de limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização

(como agentes de limpeza, desinfetantes e outras substâncias, incluindo seus produtos de
reação);
— alterações de propriedades físicas, químicas ou funcionais do EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM

ou ACESSÓRIO; e
— alterações na condição do material (como desgaste e deterioração acelerados, fragilização e

alteração nas condições de superfície, conectores e juntas adesivas);
c) o RISCO de transmissão de quaisquer micro-organismos.

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Ao considerar a adequação e viabilidade do PROCEDIMENTO de limpeza e desinfecção ou limpeza

e esterilização para EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSÓRIOS dentro do AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, convém que o FABRICANTE considere o seguinte:
— os RISCOS envolvidos no PROCESSO;

— a efetividade do custo do PROCESSO;
— a praticabilidade do PROCESSO;
— a disponibilidade dos equipamentos de limpeza e agentes de limpeza especificados no PROCESSO;
— a eficiência do PROCESSO;
— a reprodutibilidade do PROCESSO;
— os requisitos de gestão da qualidade do PROCESSO; e
— o impacto ambiental do PROCESSO e o descarte de quaisquer produtos utilizados (por exemplo,

agentes de limpeza).
Quando um EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À

SAÚDE é destinado ao uso em um PACIENTE diferente, é adequado usar métodos de limpeza e
desinfecção ou limpeza e esterilização que sejam utilizados na instalação profissional de cuidados
à saúde. Isso pode incluir a necessidade de FERRAMENTAS ou equipamentos específicos e
conhecimento ou treinamento específicos das pessoas envolvidas nesses PROCEDIMENTOS que
geralmente não estão disponíveis no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, ou seja, isso
pode incluir a necessidade de envolver organizações profissionais (por exemplo, hospitais, prestadores
de cuidados domiciliares ou FABRICANTES) nesse PROCESSO.
Subseção 8.3.1 – Entrada de água ou material particulado em EQUIPAMENTOS EM
EQUIPAMENTOS EM destinados ao uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE podem

enfrentar muitas situações que EQUIPAMENTOS EM destinados ao uso somente em instalações
profissionais de cuidados à saúde possivelmente não encontrarão devido aos controles do ambiente
e treinamento do OPERADOR em instalações profissionais de cuidados à saúde.
Portanto, como um requisito mínimo, GABINETES de EQUIPAMENTOS EM destinados ao uso no

AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE são requeridos a fornecer proteção contra entrada
de um objeto de Ø 12,5 mm (o dedo de um adulto). Isso se soma ao requisito na Seção 5 para determinar
PARTES ACESSÍVEIS utilizando Ø 5,6 mm (equivalente ao dedo de uma criança) Todos os
EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO e VESTIDOS NO CORPO são requeridos a ter proteção
contra a entrada de gotas d’água caindo verticalmente com o GABINETE do EQUIPAMENTO EM
inclinado a 15º (IPX2). EQUIPAMENTOS EM MÓVEIS e PORTÁTEIS em uso não OPERÁVEL EM
TRÂNSITO têm de ser protegidos contra a entrada de gotas d’água caindo verticalmente com o
GABINETE do EQUIPAMENTO EM posicionado sobre uma mesa giratória (IPX1). Esses requisitos
estão resumidos na Tabela A.2.

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Tabela A.2 – Resumo por uso de GABINETE de EQUIPAMENTO EM no AMBIENTE

DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE requisitos de entrada de água e matéria particulada
Uso não OPERÁVEL EM TRÂNSITO Uso OPERÁVEL EM TRÂNSITO
VESTIDO VESTIDO
EMPUNHADO EMPUNHADO
MÓVEL PORTÁTIL NO MÓVEL PORTÁTIL NO
PELA MÃO PELA MÃO
CORPO CORPO
ABNT NBR IEC 60529
Proteção contra IP21 IP21 IP22 IP22 IP22 IP22 IP22 IP22
entrada
OPERÁVEL EM TRÂNSITO inclui o uso em ambiente externo, e tem uma probabilidade potencialmente
mais alta de exposição a poeira, sujeira e chuva, mesmo para EQUIPAMENTOS EM MÓVEIS e
PORTÁTEIS. Isso é especialmente verdadeiro para aqueles montados em cadeiras de rodas e para
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a ativamente manter um PACIENTE vivo ou
ressuscitá-lo. É difícil prever quando um PACIENTE pode vir a usar um EQUIPAMENTO EM em
ambiente externo, mas é razoavelmente previsível que isso ocorra. Também é razoavelmente previsível
que PACIENTES não sejam capazes de manter seu EQUIPAMENTO EM seco. Sob essas condições,
espera-se que o EQUIPAMENTO EM mantenha sua SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO
ESSENCIAL.
Quando um estojo de transporte for utilizado durante os ensaios de IP, convém que seja o mesmo estojo
que foi utilizado durante os ensaios de resistência mecânica.
Subseção 8.3.2 – Entrada de água ou material particulado em SISTEMAS EM
Como foi com a análise na justificativa para a Seção 6, o comitê concluiu que a maioria dos SISTEMAS EM
compreende um EQUIPAMENTO EM em combinação com ACESSÓRIOS como conexões à internet,
uma rede de telecomunicações, impressora etc. Consistente com a filosofia da Norma Geral, esta norma
se apoia nos requisitos para resistência ao ingresso de água ou material particulado de outras normas
IEC de segurança de produto (por exemplo, IEC 60335-1 e IEC 60950-1) para partes do SISTEMA EM
que não sejam o EQUIPAMENTO EM. Não convém que equipamentos de comunicação de tecnologia
da informação (CTI), como computadores, caixas de cabos e modems, possuam requisitos novos ou
adicionais apenas porque possuem uma CONEXÃO FUNCIONAL a um EQUIPAMENTO EM.
Convém que o FABRICANTE identifique qual proteção contra entrada é apropriada para equipamentos
não médicos e ACESSÓRIOS não médicos utilizados em um SISTEMA EM. Não é esperado que
equipamentos não médicos ou ACESSÓRIOS necessariamente requeiram a mesma proteção contra
entrada que um EQUIPAMENTO EM. A proximidade relativa de equipamentos e ACESSÓRIOS não
médicos ao EQUIPAMENTO EM e PACIENTE podem demandar um requisito de entrada maior ou
menor. Embora as partes do EQUIPAMENTO EM não médico do SISTEMA EM podem compartilhar
de uma conexão condutiva (elétrica ou de fluido) com o EQUIPAMENTO EM, os equipamentos e
ACESSÓRIOS não médicos não compartilham de uma conexão condutiva com o PACIENTE. De
acordo com a Seção 6, todos os EQUIPAMENTOS EM conectados por cabo para o uso no AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE são requeridos a possuir PARTES APLICADAS TIPO F.
Subseção 8.5.1 – Indicação de estado
Fornecer um meio de determinar o estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA

permite que o OPERADOR planeje a substituição de modo que a operação contínua permaneça
possível. Também pode ser importante que o OPERADOR esteja ciente do estado da FONTE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA enquanto o EQUIPAMENTO EM é alimentado a partir da REDE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.

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Muitos dispositivos de medição simples, por exemplo, um termômetro, não possuem espaço de visor
para indicar isso continuamente, e são utilizados de maneira não periódica. Um OPERADOR precisa
olhar o visor para saber o estado; é um pouco diferente ter de pressionar um botão para ver essa
indicação. Como resultado, permitir ação do OPERADOR para indicar o estado da FONTE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA é aceitável. A exibição contínua quando o termômetro estiver
no armário e medicamentos não tem qualquer valor.
Muitos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM não destinados a ativamente manter um PACIENTE

vivo ou ressuscitá-lo não precisam de uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME que indique uma
perda de força da bateria, uma vez que a falta de qualquer informação exibida pode ser uma indicação
adequada da falta de operação. Entretanto, dados de saída imprecisos podem ser frequentemente
considerados uma perda de DESEMPENHO ESSENCIAL e geralmente requereriam uma CONDIÇÃO
TÉCNICA DE ALARME. Ver a 8.4 para requisitos adicionais quando a segurança do PACIENTE for
dependente da operação contínua.
Convém que se entenda que a 12.1 e a 12.2 da Norma Geral também podem se aplicar à implementação
do FABRICANTE dos meios de indicar o estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA,
ou seja, o FABRICANTE precisa determinar o quão exata essa indicação têm de ser e que o OPERADOR
destinado possa compreender a indicação.
Subseção 10.1 – Requisitos adicionais para resistência mecânica
A UTILIZAÇÃO NORMAL no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE inclui o manuseio

brusco além do esperado em uma instalação profissional de cuidados à saúde. Métodos de ensaio
considerados representativos foram especificados com base em categorias de uso que tenham a ver
com o EQUIPAMENTO EM ser ESTACIONÁRIO quando utilizado, ou se está se movendo às vezes
durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.
EQUIPAMENTOS EM em UTILIZAÇÃO NORMAL são submetidos a estresses mecânicos (por

exemplo, vibração, choque) e podem ser aleatoriamente submetidos a estresses adicionais. Portanto,
EQUIPAMENTOS EM precisam ser robustos o bastante para suportar a vibração, choques, batidas e
quedas que encontrarão na UTILIZAÇÃO NORMAL. Esses ensaios foram escolhidos primeiro avaliando-se
qualitativamente a gravidade relativa dos cenários dentro de vários ambientes (ou seja, casa, e transporte
privado) em vários tamanhos e tipos (ou seja, EMPUNHADO PELA MÃO, PORTÁTIL, MÓVEL, VESTIDO
NO CORPO e OPERÁVEL EM TRÂNSITO) de EQUIPAMENTOS EM. Os resultados dessa análise
para os vários tipos de choque e vibração que se espera serem experimentados são apresentados
na Tabela A.3.
Tabela A.3 – Avaliação qualitativa de EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO

À SAÚDE submetido a choque e vibração
Uso não OPERÁVEL EM TRÂNSITO Uso OPERÁVEL EM TRÂNSITO a
VESTIDO VESTIDO
EMPUNHADO EMPUNHADO
MÓVEL PORTÁTIL NO MÓVEL PORTÁTIL NO
PELA MÃO PELA MÃO
CORPO CORPO
Vibração 1 1 1 1 2 2 2 1
Choque 1 1 1 1 2 2 3 2
Queda 1 1 3 2 2 2 3 3
Resistência mecânica 0 = sem ensaio, 1 = menos grave ou 7M1 b, 2 = moderadamente grave ou 7M2, 3 = mais grave ou 7M3
a O uso OPERÁVEL EM TRÂNSITO inclui o uso em ambiente externo, uso em automóveis e uso acoplado a cadeiras
de rodas.
b As designações 7Mx são descritas na IEC 60721-3-7:1995 [5] e IEC/TR 60721-4-7:2001 [7].

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Consistente com a filosofia da Norma Geral, esta Norma se apoia nos requisitos para resistência
mecânica de outras normas IEC de segurança de produto (por exemplo, IEC 60335-1 [3] e
IEC 60950-1 [8]) para partes do SISTEMA EM que não sejam o EQUIPAMENTO EM. Não convém que
equipamentos de CTI, como computadores, caixas de cabos e modems, possuam requisitos novos ou
adicionais apenas porque possuem uma CONEXÃO FUNCIONAL a um EQUIPAMENTO EM.
EQUIPAMENTOS EM VESTIDOS NO CORPO são considerados OPERÁVEIS EM TRÂNSITO, dada

a rotina normal de um PACIENTE, incluindo caminhar ou mover-se de outro modo, às vezes fora de
casa. EQUIPAMENTOS EM VESTIDOS NO CORPO não OPERÁVEIS EM TRÂNSITO somente são
considerados possíveis para PACIENTES de cama. A análise de gravidade para EQUIPAMENTOS EM
VESTIDOS NO CORPO OPERÁVEIS EM TRÂNSITO é formulada levando-se em consideração
as propriedades de absorção de choque do corpo. Se o EQUIPAMENTO EM for destinado ao uso
OPERÁVEL EM TRÂNSITO ou não OPERÁVEL EM TRÂNSITO é baseado em como o FABRICANTE
descreve a UTILIZAÇÃO DESTINADA nas instruções de uso.
EXEMPLO 1 Uma bomba de alimentação enteral PORTÁTIL pode ser destinada ao uso em um PACIENTE
sentado (não OPERÁVEL EM TRÂNSITO) ou para o uso em um PACIENTE que anda (OPERÁVEL EM
TRÂNSITO).
EXEMPLO 2 Um ventilador PORTÁTIL pode ser destinado ao uso em um PACIENTE sentado (não
OPERÁVEL EM TRÂNSITO) ou para o uso montado em uma cadeira de rodas (OPERÁVEL EM TRÂNSITO).
Subseção 10.1.2 – Requisitos para resistência mecânica para EQUIPAMENTOS EM não

OPERÁVEIS EM TRÂNSITO
Após avaliação qualitativa, o comitê avaliou as Normas Internacionais na série IEC 60068 pertinentes
a ensaios ambientais, e suas respectivas justificativas, bem como a série IEC 60721 de documentos
de orientação. Ao selecionar os requisitos, o comitê analisou criticamente outras fontes para materiais
relacionados a esses ensaios (por exemplo MIL-STD-810F [15] etc.) mas descobriu que a melhor
opção era a IEC 60721-3-7:1995 [5]. Esta Norma mapeou bem os requisitos definidos na Tabela A.3.
Há também um documento de orientações, IEC/TR 60721-4-7:2001 [7] que ajuda a correlacionar classes
de condições ambientais da IEC 60721-3 a ensaios ambientais de acordo com a série IEC 60068.
As Normas Internacionais supracitadas especificam 3 classes de condições mecânicas: 7M1, 7M2

e 7M3. O comitê entendeu que a faixa de classes 7M1, 7M2 e 7M3 representa a faixa de condições
encontradas durante o uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE para uso não
OPERÁVEL EM TRÂNSITO e OPERÁVEL EM TRÂNSITO. O comitê concordou que convém que
sejam aplicados diferentes ensaios e níveis de ensaio a EQUIPAMENTOS EM destinados ao uso não
OPERÁVEL EM TRÂNSITO versus equipamentos destinados ao uso OPERÁVEL EM TRÂNSITO
com base em sua portabilidade, como indicado nesta Norma.
Na maioria dos casos, EQUIPAMENTOS EM não OPERÁVEIS EM TRÂNSITO utilizados tanto na

instalação profissional de cuidados à saúde quanto no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À
SAÚDE são de nível de gravidade 7M1. Embora isso implique que nenhum ensaio adicional além do
que está na Norma Geral convém ser necessário, o comitê entendeu que alguns ensaios de resistência
mecânica adicionais eram necessários devido à operação por OPERADORES LEIGOS e à presença
de crianças no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
Para EQUIPAMENTOS EMEMPUNHADOS PELA MÃO não OPERÁVEIS EM TRÂNSITO, 7M3 de

queda livre é menos grave que a queda de 1 m já especificada na Norma Geral. O comitê manteve o
ensaio de queda na Norma Geral. EQUIPAMENTOS EM VESTIDOS NO CORPO não OPERÁVEIS
EM TRÂNSITO são considerados como se sempre fossem EMPUNHADOS PELA MÃO e
EQUIPAMENTOS EM não PORTÁTEIS. O comitê considerou possível que estes EQUIPAMENTOS EM
estejam passíveis de sofrer quedas quando manuseados.

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Como requerido na Norma Geral, EQUIPAMENTOS EM são requeridos a serem equipados com seus
ACESSÓRIOS destinados, como indicado nas instruções de uso, durante ensaios de resistência
mecânica. EQUIPAMENTOS EM como camas, transportes de PACIENTES e cadeira de rodas, são
carregados com a carga de PACIENTE pretendida, como indicado nas instruções de uso, durante
ensaios de queda livre, choque e vibração.
Determinar que os ensaios de manuseio brusco (vibração, choque e queda) não resultaram em um
RISCO inaceitável, inclui determinar que a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL
foram mantidos. Julgamento de engenharia pode ser utilizado para formular uma metodologia de ensaio
prática para verificar RISCOS aceitáveis durante e após manuseio brusco. Para EQUIPAMENTOS
EM, como EQUIPAMENTOS EM com partes mecânicas móveis, (ou seja, ventiladores, interruptor de
transbordamento), pode ser necessário fazer o EQUIPAMENTO EM operar como pretendido e manter
o DESEMPENHO ESSENCIAL enquanto é submetido aos ensaios. Para outros EQUIPAMENTOS
EM, é necessário apenas que se verifique a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL
após os ensaios de manuseio brusco.
Interrupções temporárias de operação destinada podem ser toleradas se forem consistentes com
o DESEMPENHO ESSENCIAL. Por exemplo, com uma bomba de peito, um interruptor de transbordamento
pode ser facilmente redefinido pelo OPERADOR após uma perturbação mecânica, e essa interrupção
temporária da operação destinada possivelmente não foi considerada um RISCO inaceitável.
Subseção 10.1.3 – Requisitos para resistência mecânica para EQUIPAMENTOS EM OPERÁVEIS

EM TRÂNSITO
EQUIPAMENTOS EM que em UTILIZAÇÃO NORMAL são destinados ao uso enquanto o PACIENTE

está se movendo (ou seja, andando, passeando de automóvel) serão submetidos a esses estresses
mecânicos (por exemplo: vibração, choque e queda) e podem ser aleatoriamente submetidos a
estresses adicionais. Portanto, EQUIPAMENTOS EM destinados ao uso enquanto o PACIENTE está
se movendo precisam ser robustos o bastante para suportar os ensaios de resistência mecânica
descritos pela IEC 60721-3-7:1995 [6] nível 7M3. A IEC 60721-3-7:1995 indica que adicionalmente
às condições cobertas pela classe 7M2, a classe 7M3 se aplica ao uso em, e em transferência direta
entre, locais com significativa vibração, ou com choques de alto nível. Manuseio brusco e transferência
de EQUIPAMENTOS EM são esperados nesses ambientes, como em automóveis e cadeiras de rodas.
A 7M3 de queda livre é menos grave do que a queda de 1 m já especificada na Norma Geral. O comitê
manteve o ensaio de queda na Norma Geral.
Não há programas de ensaio generalizados estabelecidos que reproduzam com exatidão a faixa
de condições de vibração e choque às quais EQUIPAMENTOS EM podem ser submetidos quando
instalados em uma variedade de veículos terrestres e aeronaves. Portanto, os ensaios dinâmicos
especificados nesta subseção foram escolhidos com base no fato de que EQUIPAMENTOS EM
submetidos a ensaio para esses níveis possivelmente resistirão às perturbações dinâmicas normais
às quais podem ser submetidos quando utilizados na variedade de ambientes, veículos e aeronaves
em que PACIENTES possivelmente estarão durante atividades normais do dia a dia.
É essencial que uma análise vigorosa seja utilizada para avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o
DESEMPENHO ESSENCIAL do uso do EQUIPAMENTO EM durante seu transporte de um lugar para
outro. Hoje, espera-se que EQUIPAMENTOS EM permitam pessoas a experimentarem uma melhor
qualidade de vida, e não que limitem sua vida diária tendo que providenciar cuidados e tratamentos
especiais para o EQUIPAMENTO EM a fim de obter esses benefícios. Portanto, convém que a avaliação
do DESEMPENHO ESSENCIAL seja considerada conforme apropriado para certos EQUIPAMENTOS EM
durante a realização desses ensaios.

ABNT/CB-026
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Convém que FABRICANTES de partes de SISTEMAS EM que não sejam o EQUIPAMENTO EM

OPERÁVEIS EM TRÂNSITO considerem se é necessário ou não a realização de ensaios de resistência
mecânica adicionais das partes de SISTEMAS EM que não sejam o EQUIPAMENTO EM para garantir
a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
Para ensaios de queda livre descritos na IEC 60068-2-31:2008, o comitê usou a justificativa para
vários níveis para medir a gravidade do ensaio com base na Tabela A.3. A gravidade da queda (a
altura da queda) foi baseada na massa do EQUIPAMENTO EM. O comitê concordou que alguns
EQUIPAMENTOS EM possivelmente são fornecidos com um estojo de transporte de proteção para
o uso PORTÁTIL. Quando um estojo de transporte é utilizado durante ensaios de resistência mecânica,
convém que seja o mesmo estojo que foi utilizado durante os ensaios de proteção contra a entrada
de água ou material particulado.
Quando o método de ensaio do Ensaio 1 ou Ensaio 2 é especificado nesta subseção, a intenção é

que se permita que o FABRICANTE selecione o método de ensaio que for mais prático ou de outro
modo vantajoso a ele. Os métodos de ensaio são considerados métodos equivalentes para verificar
a eficácia das medidas de CONTROLE DE RISCO para manuseio brusco.
Subseção 11 – Proteção contra estrangulamento ou asfixia
Ao avaliar o potencial para estrangulamento ou asfixia, convém que seja considerado o seguinte:
— A real ocorrência de estrangulamento ou asfixia por EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE

DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE não é conhecida. Como em outras áreas de desventuras
médicas, pode haver a subnotificação desses tipos de eventos.
— O RISCO associado a cabos colocados próximo a crianças é bem descrito na literatura [20] [17] [5].
A força necessária para estrangular uma criança é relativamente pequena; portanto, crianças estão
particularmente vulneráveis a este PERIGO.
NOTA O número de fatalidades causadas por enforcamento foi significativamente mais elevado no
grupo de crianças com mais de 7 meses de idade no estudo realizado por Drago e Danenberg [17].
— O RISCO advindo de fios, cabos e tubos está relacionado ao nível cognitivo, idade, mobilidade,
coordenação e força do PACIENTE. Por causa desses fatores, estes PACIENTES são menos
capazes de se desemaranhar, caso fiquem presos ou enforcados por fios, cabos ou tubos.
— O número total de tubos e fios (por exemplo, tubos de oxigênio, oximetria de pulso, fios
eletrocardiográficos, tubos intravenosos) e o comprimento do umbilical do EQUIPAMENTO EM
podem aumentar ainda mais o RISCO de estrangulamento.
— Um PACIENTE MÓVEL aumenta o RISCO de puxar e apertar fios, cabos ou tubos em torno do
pescoço ou membros do PACIENTE.
Um exemplo desse problema é o potencial de fios e tubos flexíveis de “enroscar” e, assim, envolver
membros ou o pescoço. Uma estratégia preventiva ativa pode incluir uma bainha plástica transparente
rígida que possa ser colocada em linhas intravenosas e quaisquer outros tubos/fios próximos ao
PACIENTE. Esse dispositivo ajuda a impedir que a tubulação enrole, enquanto mantém a função do
EQUIPAMENTO EM e a mobilidade do PACIENTE.
O quanto for possível, convém que os FABRICANTES evitem o uso de partes pequenas que possam
se tornar um PERIGO de sufocamento. É necessário cuidado em particular para evitar problemas com
bebês e crianças mais novas. Uma vez que crianças podem ser visitantes em todos os AMBIENTES

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DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, é necessária atenção a esse problema para EQUIPAMENTOS EM

ou SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
A ISO 8124-1 [10] especifica critérios aceitáveis para características estruturais de brinquedos
destinados ao uso por crianças em vários grupos etários, do nascimento aos 14 anos, como formato,
tamanho, contorno e espaçamento. À medida que não for possível evitar partes pequenas, ver a 7.4.1
para as advertências requeridas. A ISO 8124-1 pode servir como um guia, uma vez que contém advertências
e/ou instruções de uso para brinquedos ou suas embalagens.
Subseção 13.1 – Requisitos adicionais para geração de SINAIS DE ALARME
No AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, SINAIS DE ALARME audíveis são no mínimo

tão importantes quanto SINAIS DE ALARME visuais. CONDIÇÕES DE ALARME que requeiram
ação imediata ou pronta do OPERADOR para proteger a segurança do PACIENTE são requeridos
a ter um SINAL DE ALARME audível. É permitido que esse SINAL DE ALARME esteja presente
no EQUIPAMENTO EM ou em um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS. Permitindo que um
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS forneça os SINAIS DE ALARME audíveis, essa norma
permite projetos que deixem a área do PACIENTE quieta, por exemplo, o quarto do bebê, enquanto
os SINAIS DE ALARME estão presentes onde se encontra o OPERADOR, por exemplo, o quarto dos pais.
Subseção 13.2 – Requisitos adicionais para volume de SINAIS DE ALARME
Reduzir o volume do SINAL DE ALARME audível abaixo dos níveis audíveis efetivamente inicia o
estado de ALARME DESLIGADO ou de inativação do SINAL DE ALARME DESLIGADO. Esta Norma
requer que esta ação indique que os SINAIS DE ALARME estão inativos. Esta ação é inapropriada
para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a ativamente manter o PACIENTE vivo ou
ressuscitá-lo, a menos que estejam conectados a um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS que
seja capaz de gerar SINAIS DE ALARME audíveis.

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ABR 2021
Anexo B
(informativo)
Orientações para requisitos de marcação e rotulagem para

B.1 Marcação no exterior de EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes

Os requisitos para marcações no lado externo de EQUIPAMENTOS EM e suas partes são encontrados
em 7.2 e na Tabela C.1 da Norma Geral. Requisitos adicionais para marcações no lado externo de
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados ao uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO
À SAÚDE são encontrados nas subseções listadas na Tabela B.1.
Tabela B.1 – Marcação no exterior de EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes

Descrição da marcação Subseção
Condições ambientais de transporte e armazenamento em EQUIPAMENTOS EM 4.2.2
Condições ambientais de transporte e armazenamento no estojo de transporte,
4.2.2
se fornecido
Condições ambientais de operação em EQUIPAMENTOS EM 4.2.3
Condições ambientais de operação no estojo de transporte, se fornecido 4.2.3
Classificação IP no GABINETE 7.2
Classificação IP no estojo de transporte, se fornecido 7.2
“Manter seco” ou símbolo no GABINETE, se requerido 7.2
B.2 Documentos acompanhantes, geral

Os requisitos para informações a serem incluídas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES são
encontrados em 7.9.1 e Tabela C.4 da Norma Geral. Requisitos adicionais para informações gerais
a serem incluídas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES em relação a EQUIPAMENTOS EM e
SISTEMAS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE são encontrados nas subseções
listadas na Tabela B.2.
Tabela B.2 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, geral (continua)

Descrição de requisito Subseção
Contatar o FABRICANTE para assistência ou reportar eventos 7.3.1
Precauções a serem tomadas no evento de alterações no desempenho 7.3.2
Precauções a serem tomadas em relação à exposição a condições ambientais
7.3.2
razoavelmente previsíveis

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Tabela B.2 (conclusão)

Informações sobre substâncias medicinais a serem administradas, se houver 7.3.2
Informações sobre quaisquer substâncias medicinais ou derivadas de sangue humano
7.3.2
incorporadas ao EQUIPAMENTO EM ou ACESSÓRIO, se houver
Grau de exatidão alegado para uma função de medição, se fornecida 7.3.2

Endereço postal e número de telefone ou endereço web 7.3.1
B.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de uso

Os requisitos para informações a serem incluídas nas instruções de uso são encontradas em 7.9.2 e na
Tabela C.5 da Norma Geral. Requisitos adicionais para informações a serem incluídas nas instruções
de uso são encontradas nas subseções listadas na Tabela B.3.
Tabela B.3 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de uso (continua)

Métodos de suporte à vida alternativos a serem empregados após uma perda ou
falha da fonte de alimentação elétrica para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM 8.4
destinados a ativamente manter um PACIENTE vivo ou ressuscitá-lo: descrição
Instruções de limpeza, limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização para um
7.4.7
único PACIENTE usar, conforme apropriado
Condições que podem afetar de modo inaceitável o EQUIPAMENTO EM:
— efeitos de fiapos, poeira, luz
— lista de dispositivos conhecidos ou outras fontes que possam potencialmente
causar problemas de interferência 7.4.5
— efeitos de sensores e eletrodos degradados, ou eletrodos afrouxados, que
possam degradar o desempenho ou causar outros problemas
— efeitos causados por bichos de estimação, pragas ou crianças
Detalhes de contato para a fonte de manutenção higiênica profissional, se aplicável 7.4.7
Diagramas, ilustrações ou fotografias do EQUIPAMENTO EM completamente
7.4.3
montado e pronto para uso
Diagramas, ilustrações, ou fotografias mostrando a conexão adequada do PACIENTE ao
7.4.4
EQUIPAMENTO EM, ACESSÓRIOS e outros equipamentos
Efeitos sobre a segurança ao modificar o equipamento: advertência de 7.4.1
Condições ambientais de transporte e armazenamento de EQUIPAMENTOS EM 4.2.2
Condições ambientais de operação de EQUIPAMENTOS EM 4.2.3
VIDA ÚTIL ESPERADA de partes ou ACESSÓRIOS enviados com EQUIPAMENTOS EM 7.4.8
VIDA ÚTIL ESPERADA de EQUIPAMENTOS EM 7.4.8

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Tabela B.3 (continuação)

Frequência de limpeza, limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização requerida
7.4.7
quando utilizado no mesmo PACIENTE, quando apropriado
PERIGOS, possíveis consequências e as precauções para reduzir o RISCO para
cada nota de advertência e segurança, incluindo, quando aplicável:

— estrangulamento ou asfixia
7.4.1
— partes pequenas
— reações alérgicas
— lesões por contato
Indicação de que é necessário limpar e desinfetar ou limpar e esterilizar entre
utilizações em PACIENTES,incluindo métodos para enxágue, secagem, manuseio e 7.4.7
armazenamento até o reuso
Indicação de que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser operado em um estojo
4.2.3
de transporte
Indicação de que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado
4.2.2
ou armazenado em um estojo de transporte
Informações sobre o descarte apropriado do EQUIPAMENTO EM, suas partes
7.4.9
ou ACESSÓRIOS
Instruções à ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL LEIGA para contatar as autoridades
locais para determinar o método apropriado de descarte de partes e ACESSÓRIOS 7.4.9
potencialmente bioperigosos: declaração a respeito, se aplicável
Interconexões a equipamentos não descritos nas instruções de uso: advertência 7.4.1
Significado da marcação de classificação IP 7.4.5
Disposição recomendada de partes remotas de um SISTEMA DE ALARMES
7.4.10
DISTRIBUÍDOS, se aplicável
Declaração sobre manutenção higiênica profissional requerida antes do reuso,
7.4.7
se aplicável
Requisitos para a FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, quando aplicável:
— tempo de operação ou número de PROCEDIMENTOS típicos
— vida útil típica 7.4.2
— comportamento enquanto uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
recarregável estiver recarregando
PRAZO DE VALIDADE de partes ou ACESSÓRIOS enviados com EQUIPAMENTOS EM,
7.4.8
quando menor que a VIDA ÚTIL ESPERADA
Estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, se aplicável:
8.5
como determinar
Tempo decorrido desde “LIGAR” até o EQUIPAMENTO EM estar pronto para
7.4.4
a UTILIZAÇÃO NORMAL, se exceder 15 s

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Tabela B.3 (conclusão)

Tempo ou número de PROCEDIMENTOS disponíveis após a perda ou falha da fonte
de alimentação elétrica para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados 8.4
a ativamente manter vivo um PACIENTE ou ressuscitá-lo
Guia de resolução de problemas incluindo passos necessários a serem tomados no

7.4.6
evento de uma CONDIÇÃO DE ALARME
Uso de ACESSÓRIOS, partes ou material não descrito nas instruções de uso: advertência 7.4.1
Uso de EQUIPAMENTO EM fora de seu estojo de transporte se alguma parte da
7.4.1
proteção requerida por esta norma for fornecida por tal estojo de proteção: advertência
B.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica

Os requisitos para informações gerais a serem incluídas na descrição técnica são encontrados na
subseção 7.9.3 e na Tabela C.6 da Norma Geral. Requisitos adicionais para informações gerais
a serem incluídas na descrição técnica são encontrados nas subseções listadas na Tabela B.4.
Tabela B.4 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica

Métodos de suporte à vida alternativos que podem ser empregados por longos períodos
após uma perda ou falha da fonte de alimentação elétrica para EQUIPAMENTOS EM ou
8.4
SISTEMAS EM destinados a ativamente manter um PACIENTE vivo ou ressuscitá-lo:
descrição
Conectar e verificar se o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO está
7.5.1
conectado ao sistema de aterramento para proteção externo: advertência
Instalação do EQUIPAMENTO EM, incluindo uma conexão ao aterramento para
proteção (AP) correta, somente deve ser realizada por PESSOAL DE SERVIÇO 7.5.1
qualificado: advertência
Métodos para limpeza e desinfecção ou limpeza e esterilização, se for requerida
7.5.2
manutenção higiênica profissional
Especificações do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO INSTALADO
7.5.1
PERMANENTEMENTE
Verificar a integridade do sistema externo de aterramento para proteção: advertência 7.5.1

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Anexo C
(informativo)
Símbolos e marcações
Adicionalmente aos símbolos descritos no Anexo D da Norma Geral, os símbolos descritos na Tabela C.1
podem ser utilizados em EQUIPAMENTOS EM destinados ao uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE
CUIDADO À SAÚDE.
Tabela C.1 – Símbolos gerais (continua)

Número Símbolo Referência Título/Descrição/Requisito
Manter seco
ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.4
1 Indica um dispositivo médico que
(ISO 7000-0626 (2004-01))
precisa ser protegido da umidade.
Limite inferior de temperatura

Indica o limite inferior de temperatura
ao qual o dispositivo médico pode ser
ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.5
2 exposto com segurança.
(ISO 7000-0534 (2004-01))
O limite inferior de temperatura
deve ser indicado ao lado da linha
horizontal inferior.
Limite superior de temperatura

Indica o limite superior de temperatura
ao qual o dispositivo médico pode ser
ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.6
(ISO 7000-0533 (2004-01))
O limite superior de temperatura
deve ser indicado ao lado da linha
horizontal superior.
Limite de temperatura
Indica os limites de temperatura aos
quais o dispositivo médico pode ser
ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.7 exposto com segurança.
4
(ISO 7000-0632 (2004-01)) Os limites superior e inferior de
temperatura devem ser indicados
ao lado das linhas horizontais superior
e inferior.

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Tabela C.1 (conclusão)

Número Símbolo Referência Título/Descrição/Requisito
Limitação de umidade
Indica a faixa de umidade à qual o
dispositivo médico pode ser exposto
ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.8
5 com segurança.
(ISO 7000-2620 (2004-01))
A limitação de umidade deve ser
indicada ao lado das linhas horizontais
superior e inferior.
Limitação de pressão atmosférica
Indica a faixa de pressão atmosférica
à qual o dispositivo médico pode ser
ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.3.9
(ISO 7000-2621 (2004-01))
As limitações de pressão atmosférica
devem ser indicadas ao lado das
linhas horizontais superior e inferior.

ABNT/CB-026
ABR 2021
Bibliografia
[1] IEC 60038:2009, IEC standard voltages

[2] IEC 60065:2014, Audio, video and similar electronic apparatus – Safety requirements
[3] IEC 60335-1:2010, Household and similar electrical appliances – Safety – Part 1: General requirements
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2020.
[4] IEC 60364 (all parts), Low-voltage electrical installations
[5] ABNT NBR IEC 60601-1-9, Equipamento eletromédico – Parte 1-9: Prescrições gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Prescrições para um projeto
ecorresponsável
[6] IEC 60721-3-7:1995, Classification of environmental conditions – Part 3: Classification of groups

of environmental parameters and their severities – Section 7: Portable and non-stationary use
[7] IEC/TR 60721-4-7:2001, Classification of environmental conditions – Part 4-7: Guidance for
the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the
environmental tests of IEC 60068 – Portable and non-stationary use
[8] IEC 60950-1:2005, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements

IEC 60950-1:2005/AMD1:2009
IEC 60950-1:2005/AMD2:2013
[9] ABNT NBR IEC 61032:2007, Proteção de pessoas e equipamentos por meios de invólucros –
Calibradores de ensaio para verificação
[10] ISO 8124-1:2012, Safety of toys – Part 1: Safety aspects related to mechanical and physical properties
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2018.
[11] ISO 10651-2:2004, Lung ventilators for medical use – Particular requirements for basic safety and
essential performance – Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela ISO 80601-2-72:2015, Medical electrical
equipment – Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare
environment ventilators for ventilator-dependent patients.
[12] ABNT ISO/TR 16142:2009, Produtos para a saúde – Orientações para a seleção de normas em
suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde

ABNT/CB-026
ABR 2021
[13] ASTM F2020-02, Standard Practice for Design, Construction, and Procurement of Emergency
Medical Services Systems (EMSS) Ambulances 7
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada em 2018 sem substituição.
[14] EN 13718-1:2008, Medical vehicles and their equipment – Air ambulances – Requirements for
medical devices used in air ambulances
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2014, possuindo também
um Amendment 1:2020.
[15] MIL-STD-810F(3):2003, Environmental engineering consideration and laboratory tests
[16] BELMANS, R. et al. Towards improved electrical installations in European homes. International
Union of Electricity Applications 8, 2004
[17] DRAGO, D.A., DANNENBERG, A.L. Infant mechanical suffocation deaths in the United States,
1980-1997. Pediatrics, 1999; 103(5), p. e59
[18] EMERY, J.L., et al. Apnea monitors and accidental strangulation. BMJ, 1992, 304, p. 117
[19] NIXON, J.W., et al. Suffocation, choking, and strangulation in children in England and Wales:
epidemiology and prevention. Arch Dis Child,1995; 72, pp. 6 -10
[20] RAUCHSCHWALBE, R., MANN, N.C.. Pediatric window-cord strangulations in the United States,
1981-1995. JAMA, 1997; 277, pp. 1696 -1698
[21] SEHULSTER, L.M., et. al. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities.
Recommendations from CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee
(HICPAC). American Society for Healthcare Engineering/American Hospital Association 9, Chicago IL, 2004
[22] U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for
Devices and Radiological Health. Write it Right, Recommendations for Developing User Instruction
Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, August 1993 10.
Devices and Radiological Health. Guidance on Medical Device Patient Labeling; Final Guidance
for Industry and FDA Reviewers, 19 April 2001 11
7 Disponível em: http://www.astm.org

8 Disponível em: http://www.uie.org
9 Disponível em: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_environinfection.html
10 Disponível em: www.fda.gov/cdrh/dsma/897.pdf
11 Disponível em: www.fda.gov/cdrh/ohip/guidance/1128.pdf

ABNT/CB-026
ABR 2021
Devices and Radiological Health. Assessing the Safety and Effectiveness of Home-Use In
Vitro Diagnostic Devices (IVDs): Draft Points to Consider Regarding Labeling and Premarket
Submissions, October 1988 12
[25] CRC Handbook of Chemistry and Physics, 86th edition, 2005-2006, Taylor & Francis
[26] MIL-HDBK-310, Global Climatic Data for Developing Military Products
12 Disponível em: www.fda.gov/cdrh/ode/1359.pdf

ABNT/CB-026
ABR 2021
Índice de termos definidos utilizados nesta Norma Colateral

TAMPA DE ACESSO........................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.1
PARTE ACESSÍVEL......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.2
ACESSÓRIO.................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3
DOCUMENTO ACOMPANHANTE................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4

DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR....................................................................................
............................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.5
CONDIÇÃO DE ALARME........................................................................................................................
........................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.141
ALARME DESLIGADO.................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014, 3.4
LIMITE DE ALARME..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014, 3.3
SINAL DE ALARME......................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.142
SISTEMA DE ALARMES................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.143
PARTE APLICADA........................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
SEGURANÇA BÁSICA................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
VESTIDO NO CORPO.................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.144
CLASSE I....................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.13
CLASSE II...................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.14
DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO.................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.19
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS...............................................................................................
.................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014, 3.17
EMISSÃO (ELETROMAGNÉTICA)............................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.4
DESCARGA ELETROSTÁTICA (ESD)......................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.6
AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA.....................................................................
....................................................................................................................... IEC 60601-1-12:2014, 3.1
GABINETE..................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.26
DESEMPENHO ESSENCIAL...................................................................................................................
.......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.27
VIDA ÚTIL ESPERADA..................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.28
PARTE APLICADA TIPO F............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.29
FIXO........................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/AMD1:2016, 3.30
CONEXÃO FUNCIONAL................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.33
TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL........................................................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.35
EMPUNHADO PELA MÃO.......................................................................................................................
PERIGO............................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.39

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ABR 2021
SITUAÇÃO PERIGOSA.................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.40

ALTA PRIORIDADE..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014, 3.22
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE ..........................................................................3.1
SINAL DE INFORMAÇÃO........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014, 3.23
UTILIZAÇÃO DESTINADA.......................................................................................................................
FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA........................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45
ENERGIZADO INTERNAMENTE.................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.46
LEIGO.................................................................................................................................................3.2
CORRENTE DE FUGA................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.47
BAIXA PRIORIDADE................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2006, 3.27
FABRICANTE.................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.55
MEIOS DE PROTEÇÃO DO OPERADOR (MPO)......................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.58
MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE (MPP)............................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.59
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM).....................................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM)................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
MÉDIA PRIORIDADE.................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2006, 3.28
MÓVEL.............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.65
ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.68
NOMINAL (VALOR)........................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.69
UTILIZAÇÃO NORMAL..................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.71
OPERADOR................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
PERFIL DO OPERADOR...............................................................ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, 3.2
PACIENTE......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.76
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE..................................................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.80
INSTALADO PERMANENTEMENTE............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.84
PORTÁTIL......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.85
PROCEDIMENTO............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.88
PROCESSO...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.89
SISTEMA ELETROMÉDICO PROGRAMÁVEL (SEMP)..........................................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.90
CORRETAMENTE INSTALADO.................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.92
CONEXÃO AO ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO..............................................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.94

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ABR 2021
DECLARADO (VALOR).................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97

ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL............................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
RISCO............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.102
ANÁLISE DE RISCO................................................................................................................................
CONTROLE DE RISCO ..........................................................................................................................

GERENCIAMENTO DE RISCO...............................................................................................................
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO........................................................................................
PESSOAL DE SERVIÇO...............................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.113
PRAZO DE VALIDADE........................................................................................................................3.3
PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL (SIP/SOP)...........................................................................
......................................................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.115
ESTACIONÁRIO.............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.118
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.....................................................................................................
..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120
CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME........................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2006, 3.36
ESTABILIDADE TÉRMICA........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.125
FERRAMENTA............................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.127
CORRENTE DE TOQUE.............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.129
OPERÁVEL EM TRÂNSITO................................................................................................................3.4
TRANSPORTÁVEL......................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.130
PARTE APLICADA TIPO B.......................................................................................................................
PARTE APLICADA TIPO BF....................................................................................................................
PARTE APLICADA TIPO CF....................................................................................................................
USABILIDADE................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.136
ENGENHARIA DE USABILIDADE...........................................................................................................
ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE...................................................................................
ESPECIFICAÇÃO DE USABILIDADE...............................................ABNT NBR IEC 62366:2016, 3.20
VALIDAÇÃO.......................................................................................ABNT NBR IEC 62366:2016, 3.26
VERIFICAÇÃO................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+EMENDA 1:2016, 3.138

(CN) Abnt NBR Iec 60601-1-11 2021 (Home Care)

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ABNT/CB-026

PROJETO DE REVISÃO ABNT NBR IEC 60601-1-11

c) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

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NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/63

Em referência à ABNT NBR IEC 60601-1 ou esta Norma Colateral, em conjunto ou individualmente,

— “a Norma Geral” se refere à ABNT NBR IEC 60601-1 apenas;

— “esta Norma Colateral” se refere à ABNT NBR IEC 60601-1-11 apenas;

1.3.2 Normas particulares

NOTA 2 Referências informativas estão listadas na Bibliografia na página 56.

CISPR 11:2009, Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance

2/63 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

NOTA 2 O termo “equipamento elétrico” é utilizado no sentido de EQUIPAMENTO EM ou demais equipamentos

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/63

EXEMPLOS OPERADOR LEIGO, ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL LEIGA.

EXEMPLOS EQUIPAMENTOS EM TRANSPORTÁVEIS que sejam VESTIDOS NO CORPO, EMPUNHADOS

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO

Deve-se supor que REDES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À

4/63 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a ativamente manter vivo um PACIENTE ou

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EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE devem

4.2 * Condições ambientais para EQUIPAMENTOS EM

4.2.2 Condições ambientais de transporte e armazenamento entre utilizações

As instruções de uso devem indicar as condições ambientais permissíveis de transporte e armazenamento

— +5 °C a +35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, sem condensação,

— > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa,

6 Números entre colchetes se referem à Bibliografia.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/63

— justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO;

— marcadas no estojo de transporte, se as instruções de uso indicarem que o EQUIPAMENTO EM

a) Preparar o EQUIPAMENTO EM para transporte ou armazenamento de acordo com as instruções

EXEMPLOS Remoção de baterias, esvaziamento de reservatórios de fluidos.

b) Expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de transporte e armazenamento

— por pelo menos 16 h; ou

— confirmar se o EQUIPAMENTO EM atinge a ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

c) Então, expor o EQUIPAMENTO EM a 34 °C ± 4 °C e 90 % – 0 % + 6 % de umidade relativa até que

d) Então, expor o EQUIPAMENTO EM a suas condições ambientais de transporte e armazenamento

— por pelo menos 16 h; ou

— confirmar se o EQUIPAMENTO EM atinge a ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.