(CN) Abnt NBR Iso 80369-7 2022 (Conec. Peq. Diam. - Intravasc., Hipodérm.)

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR ISO 80369-7

JAN 2022
Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

em saúde
Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais
Correspondentes de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001) do Comitê Odonto-Médico-Hospitalar
(ABNT/CB-026), com número de Texto-Base 026:150.001-008/7, nas reuniões de:
02.09.2021
a) é previsto para ser idêntico à ISO 80369-7:2021, que foi elaborada por um grupo
conjunto do Technical Committee Quality management and corresponding general
aspects for medical devices (ISO/TC 210) e IEC/SC62D, Electromedical equipment, em
colaboração com o European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee,
CEN/CENELEC JTC3/WG 2, Small-bore connectors, de acordo com o Acordo de cooperação
técnica entre ISO e CEN (Acordo de Viena);
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2022
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
JAN 2022

em saúde
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 80369-7 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes
de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme
Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR ISO 80369-7 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à
ISO 80369-7:2021, que foi elaborada por um grupo conjunto do Technical Committee Quality management
and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210) e IEC/SC62D, Electromedical
equipment, em colaboração com o European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee,
CEN/CENELEC JTC3/WG 2, Small-bore connectors, de acordo com o Acordo de cooperação técnica
entre ISO e CEN (Acordo de Viena).
A ABNT NBR ISO 80369, sob o título geral “Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases
para aplicação em saúde”, tem previsão de conter as seguintes partes:
— Parte 1: Requisitos gerais;

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— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications [em desenvolvimento];
— Parte 3: Conectores para aplicações enterais;
— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC];
— Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais;

— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas ;
— Parte 20: Métodos de ensaio comuns.
É prevista uma parte adicional sobre conectores para aplicações uretrais e urinárias.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-7 é o seguinte:
Scope
This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of
small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic
connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female Luer
slip connectors and Luer lock connectors.
NOTE 1 See Annex A.
NOTE 2 The Luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these
connectors. Such requirements are given in particular documents for specific medical devices or accessories.
This document does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified
in other documents:
— haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 [5] and applicable
portion of ISO 8638 [6] referencing blood compartment ports);
— haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637 [5]);
— infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4 [4]).
NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this document
into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device
documents. It is expected that when the relevant particular medical device documents are revised, requirements
for small-bore connectors, as specified in ABNT NBR ISO 80369, will be included.
NOTE 4 ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Clause 7, specifies alternative methods of conformance with
ABNT NBR ISO 80369-1:2022, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or
hypodermic application medical devices or accessories, which do not conform with this document.

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Introdução
Este documento foi desenvolvido devido a vários incidentes, com consequências catastróficas, resultando
de medicação inadequada, fórmula nutricional líquida ou ar sendo administrados por via intravenosa.
Foram relatados muitos incidentes que levaram ao reconhecimento internacional da importância
dessas questões, e foi identificada a necessidade de desenvolver conectores para dispositivos médicos
e seus acessórios usados para transportar fluidos em outras aplicações.
A série ABNT NBR ISO 80369 foi desenvolvida para prevenir erro de conexão entre os conectores
de pequeno diâmetro usados em diferentes aplicações. A ABNT NBR ISO 80369-1 especifica os
requisitos necessários para verificar os projetos e as dimensões de conectores de pequeno diâmetro
para garantir que
a) eles não se conectam erroneamente de outros conectores de pequeno diâmetro, e
b) eles se conectem com segurança com sua outra metade.
Este documento especifica o projeto, as dimensões e os desenhos de conectores de pequeno

diâmetro destinados ao uso como conexões cônicas, com conicidade (Luer ) de 6 % para conexões
em aplicações intravasculares ou hipodérmicas. Do Anexo D ao Anexo G são descritos os métodos
pelos quais o projeto foi avaliado. Outras partes da ABNT NBR ISO 80369 incluem requisitos para
os conectores de pequeno diâmetro usados em diferentes categorias de aplicação.
Os conectores fabricados de acordo com as dimensões definidas neste documento são dimencionalmente
incompatíveis com qualquer um dos outros conectores para aplicações identificadas nas séries
de documentos da ABNT NBR ISO 80369 para os conectores de pequeno diâmetro, exceto como
indicado no Anexo G. Se ajustados aos dispositivos médicos e acessórios pertinentes, convém que
estes conectores reduzam o risco de que o ar, a medicação não vascular e a fórmula nutricional líquida
sejam fornecidos através de uma rota alternativa, como a via intravenosa ou através de um aparelho
de via aérea.
Neste documento, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação
é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
Neste documento, as seguintes formas verbais são usadas:
— “deve” indica um requisito;
— “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou ensaio é recomendada, mas não
é mandatória para a conformidade com este documento;
— “pode” indica uma permissão;
— “pode” indica uma possibilidade ou capacidade.

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em saúde
1 Escopo
Este documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de
conectores de pequeno diâmetro cuja utilização destinada são as conexões em aplicações intravasculares
ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas de dispositivos médicos e acessórios.
EXEMPLOS Seringas e agulhas hipodérmicas ou cânulas intravasculares (IV) com conectores Luer slip
machos e fêmeas e conectores Luer lock.
NOTA 1 Ver Anexo A.
NOTA 2 O conector Luer foi originalmente projetado para uso sob pressões de até 300 kPa.
Este documento não especifica os requisitos para os dispositivos médicos ou os acessórios que utilizam
esses conectores. Tais requisitos são fornecidos em documentos especiais para dispositivos médicos
ou acessórios específicos.
Este documento não especifica os requisitos para os seguintes conectores de pequeno diâmetro,
que são especificados em outros documentos:
— orifícios do compartimento de sangue do dialisador, filtro de diálise e hemofiltro (ISO 8637 [5]
e parte aplicável da ISO 8638 [6] com referência aos orifícios do compartimento de sangue);
— conectores do equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (ISO 8637 [5]);
— conectores de perfuração do fechamento do sistema de infusão (ISO 8536-4 [4]).
NOTA 3 Os fabricantes são encorajados a incorporar os conectores de pequeno diâmetro especificados

neste documento aos dispositivos médicos ou acessórios, mesmo que atualmente isto não seja exigido
pelos documentos pertinentes específicos do dispositivo médico. Espera-se que, quando forem revisados
os documentos pertinentes ao dispositivo médico, sejam incluídos os requisitos para os conectores de
pequeno diâmetro, como especificado na ABNT NBR ISO 80369.
NOTA 4 A ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Seção 7, especifica métodos alternativos para conformidade
com a ABNT NBR ISO 80369-1:2022, para os conectores de pequeno diâmetro cuja utilização destinada seja
com aplicações intravasculares ou dispositivos médicos para aplicação hipodérmica ou acessórios, que não
estejam em conformidade com este documento.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 14971:2020, Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos

médicos
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ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicações
em saúde – Parte 1: Requisitos gerais
em saúde – Parte 6: Conectores para para aplicações neuraxial
em saúde – Parte 20: Métodos de ensaio comuns
ABNT NBR IEC 62366-1:2021, Dispositivos Médicos – Aplicação de engenharia de usabilidade para
dispositivos médicos
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR ISO 80369‑1:2022,
ABNT NBR ISO 80369-20:2021, ABNT NBR ISO 14971:2020, ABNT NBR IEC 62366-1:2021, conforme
indicado no Anexo J, e os seguintes.
NOTA Por conveniência, as fontes de todos os termos definidos usados neste documento são apresentadas
no Anexo J.
— ISO Online browsing plataforma: disponível em https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/
3.1
dimensão auxiliar
dimensão derivada de outras dimensões fornecidas apenas para fins informativos
[FONTE: ISO 10209:2012 [7], 4.2]
3.2
conector Luer
conector de pequeno diâmetro que contém uma superfície de acoplamento cônica com uma conicidade
(Luer) de 6 % com utilização destinada a aplicações intravasculares ou hipodérmicas de dispositivos
médicos e acessórios associados
Nota 1 de entrada: Um conector Luer pode ser tanto um conector Luer slip quanto um conector Luer lock.
Nota 2 de entrada: Ver Anexo A.
3.3
conector Luer slip
conector Luer sem uma trava
Nota 1 de entrada: O conector Luer slip é indicado pela abreviação L1.
3.4
conector Luer lock
conector Luer que contém um mecanismo de trava
Nota 1 de entrada: O conector Luer lock é indicado pela abreviação L2.
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3.5
utilização normal
operação, incluindo rotina de inspeção, regulagens por qualquer usuário e estado de prontidão, de
acordo com as instruções de utilização
Nota 1 de entrada: Convém que utilização normal não seja confundida com utilização destinada. Enquanto
ambos incluem o conceito de utilização conforme o destinado pelo fabricante, utilização destinada se foca
no propósito médico, enquanto utilização normal incorpora não somente o propósito médico, mas também
manutenção, serviço, transporte etc.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda1:2016 [12], 3.71, modificado – substituído “operador”
por “usuário”.]
3.6
declarado
〈valor〉 termo referente a um valor atribuído pelo fabricante a uma condição de operação específica
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 [12], 3.97]
3.7
material rígido
material com um módulo de elasticidade ou em deflexão ou em tensão maior que 3 433 MPa
EXEMPLO Metais, vidro, alguns polímeros reforçados com fibras e polímeros de alto desempenho.
3.8
material semirrígido
material com um módulo de elasticidade em flexão ou em tensão, entre 700 MPa e 3 433 MPa
EXEMPLO Termoplásticos.
4 Requisitos gerais
4.1 Requisitos gerais para conectores Luer
Conectores Luer feitos em conformidade com este documento atendem aos requisitos gerais da
ABNT NBR ISO 80369-1:2022, a menos que indicado de outra forma neste documento.
Em algumas combinações de tolerância, o diâmetro interno do lúmen de fluido do conector Luer macho
pode entrar em contato com as superfícies vedantes do conector (N1) macho, como especificado na
ABNT NBR ISO 80369-6, em LMC, e, deste modo, estes conectores falharão mutualmente quando
ocorrer a avaliação de ensaios de características não interconectáveis da ABNT NBR ISO 80369-1:2022,
Anexo B. Informação adicional é fornecida em G.2.2.
Os conectores de referência para avaliação das características não interconectáveis estão descritos
no Anexo C (Figuras C.1, C.2, C.4 e C.5, conforme apropriado).
Quando um dispositivo médico ou acessório for projetado para fornecer recursos do conector Luer
deste documento, esses recursos devem ser incluídos na verificação deste documento. Quando
necessário, instalar o conector de pequeno diâmetro no dispositivo médico ou no acessório para
demonstrar conformidade com a ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Anexo B.
NOTA 1 O resumo de dispositivos médicos e seus atributos com conexões dentro desta aplicação é
fornecido no Anexo D.

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NOTA 2 O resumo dos requisitos de usabilidade para os conectores Luer é fornecido no Anexo E.
NOTA 3 O resumo dos critérios e requisitos para os conectores Luer é fornecido no Anexo F.
NOTA 4 O resumo da avaliação do projeto dos conectores Luer, de acordo com a ABNT NBR ISO 80369-1:2022,
6.1, encontra-se no Anexo G.
NOTA 5 Este documento foi preparado para abordar os princípios essenciais pertinentes de segurança e
desempenho da ABNT NBR ISO 16142-1:2021[9], conforme indicado no Anexo H.
NOTA 6 Este documento foi preparado para atender aos requisitos gerais de segurança e desempenho
pertinentes do regulamento europeu (UE) 2017/745 [15], conforme indicado no Anexo I.
4.2 Ensaios de tipo
A conformidade com os requisitos deste documento deve ser determinada por ensaios de tipo.
5 Requisitos dimensionais para conectores Luer

Conectores Luer devem estar em conformidade com as dimensões e tolerâncias, como as fornecidas em:
— Figura B.1 e Tabela B.1, para um conector Luer slip macho (L1),
— Figura B.2 e Tabela B.2, para um conector Luer slip fêmea (L1),
— Figura B.3 e Tabela B.3, para um conector Luer lock macho (L2), com colar fixo,
— Figura B.4 e Tabela B.4, para um conector Luer lock macho (L2), com colar flutuante ou rotativo,
— Figura B.5 e Tabela B.5, para um conector Luer lock macho (L2),
— Figura B.6 e Tabela B.6, para um conector Luer lock fêmea (L2), com ressalto em ângulo reto
com o eixo, variante A,
com o eixo, variante B, e
com o eixo, variante C.
Verificar a conformidade confirmando as dimensões e tolerâncias especificadas no Anexo B, para

a figura e tabela apropriadas.
NOTA Ver Anexo A.
6 Requisitos de desempenho
6.1 Vazamento de fluido
6.1.1 Requisito para vazamento de fluido
Conectores Luer devem ser avaliados quanto a vazamentos utilizando o método de ensaio para
vazamento por queda de pressão ou o método de ensaio de vazamento de líquido por pressão positiva.

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6.1.2 Vazamento por queda de pressão
Conectores Luer avaliados quanto ao desempenho de vazamento de fluido pelo método de ensaio
de queda de pressão não podem exceder uma taxa de vazamento de 0,005 Pa·m3/s enquanto são
submetidos a uma pressão aplicada entre 300 kPa e 330 kPa, durante um período de espera entre
15 s e 20 s utilizando ar como meio.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo B, ao usar

o conector de referência de vazamento especificado no Anexo C (Figuras C.1, C.2, C.4 e C.5, conforme
apropriado). Uma pressão aplicada maior pode ser usada.
6.1.3 Vazamento de líquido com queda decrescente de pressão positiva
Conectores Luer avaliados quanto ao desempenho de vazamento de fluido pelo método de ensaio
de vazamento de líquido com queda decrescente por pressão positiva não podem apresentar sinais
de vazamento, suficientes para formar uma gota de água caindo, durante um período de espera de 30 s
a 35 s, enquanto são submetidos a uma pressão aplicada entre 300 kPa e 330 kPa.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo C, ao usar
apropriado). Uma pressão aplicada maior pode ser usada.
6.2 Vazamento de ar por pressão subatmosférica
Conectores Luer devem ser avaliados quanto a vazamento de ar por pressão subatmosférica.
Conectores Luer não podem vazar mais de 0,005 Pa·m3/s ao serem submetidos a uma pressão
subatmosférica aplicada entre 80,0 kPa e 88,0 kPa, durante um período de espera entre 15 s e 20 s.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo D, ao usar
apropriado). Uma pressão subatmosférica aplicada maior pode ser usada.
6.3 Esforço de ruptura
Conectores Luer devem ser avaliados quanto ao esforço de ruptura. Conectores Luer devem atender
aos requisitos de 6.1.1, após serem submetidos aos estresses da ABNT NBR ISO 80369-20:2021,
Anexo E.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo E, ao usar
apropriado).
6.4 Resistência à separação a partir de carga axial
Conectores Luer devem ser avaliados quanto à separação a partir de carga axial. Conectores Luer
não podem separar-se do conector de referência durante um período de espera entre 10 s e 15 s,
ao serem submetidos a uma força axial aplicada para desconexão, entre
a) 23 N e 25 N para conectores Luer slip, e
b) 32 N e 35 N para conectores Luer lock.

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Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo F, enquanto
usar o conector de referência para resistência à separação a partir de carga axial especificada no
Anexo C (Figuras C.2, C.3, C.5 e C.6, conforme apropriado). Uma força axial aplicada para desconexão
maior ou um período de espera mais longo podem ser usados.
6.5 Resistência à separação desatarraxante

Conectores Luer lock devem ser avaliados quanto à separação desatarraxante. Conectores Luer lock
não podem separar-se do conector de referência por um período de espera entre 10 s e 15 s, ao serem
submetidos a um torque de desatarraxamento entre 0,018 N·m a 0,020 N·m.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo G, ao usar
o conector de referência para resistência à separação desatarraxante, especificado no Anexo C
(Figuras C.1 e C.4, conforme apropriado). Um torque de desatarraxamento aplicado maior ou um período
de espera mais longo podem ser usados.
6.6 Resistência à fadiga
Conectores Luer lock devem ser avaliados quanto à resistência à fadiga. Conectores Luer lock não
podem se sobrepor às roscas ou alças do conector de referência ao serem submetidos a um torque
aplicado entre 0,15 N·m e 0,17 N·m, por um período de espera entre 5 s e 10 s.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo H, ao usar
o conector de referência de resistência à fadiga especificado no Anexo C (Figuras C.3 e C.6, conforme
apropriado). Um torque aplicado maior ou um período de espera mais longo podem ser usados.

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Anexo A
(informativo)
Justificativa e orientação
A.1 Orientação geral

Este Anexo fornece uma justificativa para alguns dos requisitos deste documento e é destinado àqueles
familiarizados com o assunto deste documento, mas que não participaram de seu desenvolvimento.
A compreensão da fundamentação subjacente a estes requisitos é considerada essencial para seu uso
apropriado. Além disso, como a prática clínica e a tecnologia mudam, acredita-se que uma justificativa
irá facilitar qualquer revisão deste documento exigida por aqueles desenvolvimentos.
A.2 Justificativa para seções e subseções particulares

As seções e subseções deste Anexo foram numeradas para corresponder à numeração das seções
e subseções deste documento às quais se referem. A numeração, portanto, não é consecutiva.
Seção 1 Escopo
O escopo inclui os acessórios descritos anteriormente nas ISO 594-1 e ISO 594-2.
Em 2000, um Grupo de Tarefa da organização europeia de normalização CEN propôs uma estratégia
para reduzir os incidentes de erros de conexão acidentais das linhas de terapia do paciente pelo uso
de uma série de conectores não interconectáveis, diferenciados por projeto, para uso em diferentes
aplicações médicas. A estratégia reserva o uso de conectores Luer somente para utilização em
dispositivos médicos de acesso ao sistema vascular ou para aplicações hipodérmicas, para que
possam cumprir a função pretendida [14].
Durante o desenvolvimento deste documento, o comitê debateu frequentemente como convém que
dispositivos médicos acionados por conectores Luer (LADs) sejam interpretados. No contexto deste
documento, “LAD” são considerados um “componente” do dispositivo médico e são normalmente
uma válvula fêmea projetada para interconectar com um conector Luer macho. A seguinte orientação
é referente especificamente ao componente LAD (ou a extremidade da válvula fêmea) e não inclui
o restante de um dispositivo médico.
Um LAD normalmente inclui uma válvula que se abre e permite acesso ao canal do fluido quando
um conector Luer macho padrão for inserido nele. Pelo projeto, ele forma a metade da conexão e
estabelece o canal do fluido com um conector Luer macho. No entanto, esses LAD normalmente
não estão em conformidade com este documento. Especificamente, eles geralmente são feitos de
materiais que são mais macios do que materiais semirrígidos (uma vez que as suas superfícies de
contato frequentemente incluem materiais elastoméricos) nem estão totalmente em conformidade
dimensional com a Seção 5. Portanto, um LAD típico não é um conector Luer. Como tal, eles não
estão dentro do escopo deste documento.
O comitê, entretanto, sentiu-se compelido a fornecer alguma orientação sobre o LAD, devido a suas
óbvias similaridades com os conectores Luer quanto à utilização destinada. É aconselhado que
os fabricantes dos LAD utilizem os recursos que forneçam as características não interconectáveis deste

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documento, sempre que possível, para abordar o risco de erros de conexão com seus dispositivos
médicos. Estes recursos podem incluir as combinações apropriadas do seguinte:
— conformidade de materiais (isto é, ≥700 MPa) para recursos de interferência;
— conformidade dimensional (isto é, dimensões H, J, D, e G do Anexo B);

— análise dimensional e/ou CAD exibindo recursos de interferência;
— ensaio de características não interconectáveis de acordo com a ABNT NBR ISO 80369-1:2022,
Anexo B;
— ensaio de usabilidade demonstrando características não interconectáveis.
Adicionalmente, convém que os requisitos de desempenho funcional da Seção 6 também sejam

considerados para o componente LAD.
Desta forma, os LAD podem ser avaliados tanto para as características não interconectáveis quanto
para as características de desempenho associadas com a série ABNT NBR ISO 80369.
Os LAD, por definição, continuam não sendo considerados um conector Luer em “conformidade” (isto é,
não estão em conformidade com este documento), contudo podem ser considerados “compatíveis
com” um dispositivo médico que utilize um conector Luer macho (por desempenho funcional).
Fabricantes e organizações responsáveis são encorajados a relatar a sua experiência com os conectores
Luer especificados neste documento à Secretaria do ISO/TC 210, de modo que possam considerar
esse retorno durante a revisão da parte pertinente da série ABNT NBR ISO 80369.
Definição 3.2 Conector Luer
Definição 3.3 Conector Luer slip
Definição 3.4 Conector Luer lock
Para esclarecimento, os novos termos conector Luer, conector Luer slip e conector Luer lock substituem
os termos conflitantes e confusos usados nas ISO 594-1 e ISO 594-2. Os novos termos alinham e
harmonizam este documento com a ABNT NBR ISO 80369-1, que não utiliza os termos de legado:
ajuste, cônico ou conicidade. Os novos termos são equivalentes àqueles que são agora genericamente
usados para descrever os conectores de pequeno diâmetro, comumente nomeados em homenagem
ao seu inventor, o médico germânico do século 19, fabricante dos instrumentos Hermann Wülfing Lüer.
Seção 5 Requisitos dimensionais para conectores Luer
Não é possível utilizar os medidores Luer legados para verificar o desempenho de conectores que
são destinados a evitar erro de conexão, porque eles não possuem as dimensões para superfícies
não destinadas a formar conexões com os conectores Luer. Manutenção da qualidade da produção
(isto é, usando medidores) está fora do escopo deste documento. Os requisitos dimensionais do Anexo B
são uma descrição mais precisa do projeto e das características de desempenho, tanto para as conexões
desejadas quanto para evitar erros de conexão.
Dimensões e tolerâncias não identificadas anteriormente nas ISO 594-1 e ISO 594-2 são adicionadas
a este documento, a fim de reduzir o risco de erro de conexão entre dispositivos médicos ou entre
acessórios para diferentes aplicações com conectores não Luer que estão sendo desenvolvidos dentro

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de outras partes da série ABNT NBR ISO 80369. Estes novos requisitos foram selecionados para
representar o projeto e as dimensões inerente dos conectores Luer em uso clínico no momento em
que este documento foi desenvolvido.
Uma vez que as configurações dos conectores propostas neste documento são para os conectores
de pequeno diâmetro com ou sem um colar rosqueado, os requisitos e parâmetros das ISO 594-1 e
ISO 594-2 foram usados onde aplicáveis.
O diâmetro interno máximo na ponta do afunilamento cônico macho (através do orifício), Øf, de
2,900 mm, foi escolhido para descrever a maioria dos conectores Luer disponíveis para usuários no
momento da publicação deste documento. Os comitês consideraram as necessidades clínicas dos
dispositivos médicos intravasculares com alta vazão e determinaram que o aumento incremental no
fluxo, se Øf for aumentado a uma extremidade teórica de 3,50 mm, não estava garantido em vista do
risco aumentado de erro de conexão com um conector de pequeno diâmetro macho menor na série
ABNT NBR ISO 80369.
As seringas de vidro pré-carregadas [8] comercialmente desenvolvidas normalmente se acoplam aos

dispositivos médicos equipados com conector Luer, a fim de administrar efetivamente a medicação
armazenada no interior da seringa. Exemplos: agulhas descartáveis, orifícios sem agulhas e outras
formas de acessos Luer. A tecnologia mais avançada atual para o vidro da ponta da seringa para
a fabricação de seringas de vidro pré-carregadas pode não estar completamente em conformidade
com a norma adequada ao Luer anterior, ISO 594, ou com este documento. Tanto a norma anterior
quanto este documento foram desenvolvidos usando vidro fosco, metal e tecnologia de moldagem
por injeção e resinas plásticas como linha de base para conformidade e potencialidades.
O diâmetro interno mínimo na ponta do afunilamento cônico macho (através do orifício), Øf, não é
definido para acomodar orifícios muito pequenos das seringas de vidro.
O comitê reconhece as diferenças nas metodologias de fabricação e a necessidade para tolerâncias

expandidas no processo de fabricação de vidro. As especificações de referência para a ponta do
afunilamento cônico precisam permanecer semelhantes. Contudo, para acomodar o processo de
fabricação de vidro, é necessário expandir as tolerâncias dimensionais. Enquanto estas tolerâncias
estão fora do alcance deste documento em relação a algumas das dimensões, uma ponta formada
de vidro se une com sucesso ao conector Luer fêmea moldado por injeção. Conferir a ISO 11040-4 [8]
para uma listagem dessas dimensões críticas, suas tolerâncias correspondentes expandidas e métodos
de ensaio funcionais que acomodem o processo de fabricação da ponta formada.
Uma análise dimensional do conector Luer lock fêmea (L2), variante A, com forma de rosca, foi conduzida
durante o desenvolvimento deste documento para garantir
— a conexão adequada a outros conectores Luer macho, e
— a prevenção contra erro de conexão com outros conectores da série ABNT NBR ISO 80369.
A análise demonstrou que, em certas instâncias, a forma de rosca detalhada na Figura B.6 e na
Tabela B.6 poderia, se levada a certos extremos, colidir com as características não vedantes do conector
Luer macho conjugado (como nas Figuras B.3 e B.4), antes de uma vedação estanque ser atingida.
Especificamente, a distância diagonal entre os cantos da rosca de ângulo reto do conector Luer
lock fêmea da Figura B.6 poderia ser vinculada entre roscas adjacentes do conector Luer macho
conjugado. As Figuras A.1 e A.2 ilustram esta possível interferência. Isto pode ser agravado pelas
variações permitidas no perfil da rosca, inclinação de rosca e fio da rosca, dos recursos do conector
Luer macho conjugado. Esta situação permanece inalterada desde o legado da ISO 594-2; a mesma
magnitude de interferência foi possível com conectores em conformidade.

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Devido à proliferação de conectores Luer existentes e à falta geral de dados indicando um problema
no uso, os comitês determinaram que o mesmo nível de interferência seria permitido por este documento
(isto é, o projeto permitido permanece inalterado).
Legenda
1 extremidades que podem interferir
Figura A.1 – Extremidades do ressalto que podem interferir
Legenda
1 área de potencial interferência
Figura A.2 – Área de potencial interferência

A análise também demonstrou que, em certos casos, as superfícies dos afilamentos cônicos dos
conectores Luer lock machos e fêmeas feitos de materiais semirrígidos, se levados a certos extremos,
podem não se encaixar profundamente o suficiente para permitir que as roscas se encaixem corretamente.
Nestes casos, a conexão resultante é igual apenas a um conector Luer slip e não se beneficia da
retenção adicional das roscas de bloqueio. Esse potencial é mitigado pela deformabilidade dos
materiais semirrígidos dos quais a maioria dos conectores é feita, que permite que os afilamentos
cônicos se encaixem melhor à medida que se deformam ao serem conectados. Há uma falta geral
de dados indicando um problema no uso real. Por essas razões, as dimensões não foram alteradas
para eliminar esse potencial, mas foi adicionado um valor mínimo (informativo) recém-recomendado
para as dimensões ØD e ØG. A conformidade com esta recomendação reduz a probabilidade dessa
possibilidade. Todos os conectores ainda são exigidos para se adequarem à resistência à separação
do ensaio funcional de carga axial de 6.4.
A distância da ponta do conector até a parte inferior do primeiro perfil completo da rosca interna
(a dimensão t), também é essencial para uma efetiva conexão com travamento. Observou-se também
que há uma falta geral de dados indicando que há um problema mesmo quando muitos dos conectores

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Luer de bloqueio machos atuais no mercado, fabricados a partir de materiais semirrígidos, não atendem
à dimensão máxima ideal de 3 200 mm. Por essa razão, combinada com a dificuldade de medir esse
elemento, a dimensão recomendada para os conectores feitos de materiais semirrígidos foi alterada
e passou a ser uma dimensão auxiliar. Todos os conectores ainda são exigidos para se adequarem
à resistência à separação do ensaio funcional de carga axial de 6.4.
Adicionalmente, devido à evolução comercial dos conectores Luer existentes, um conector em conformidade
com a ISO 594-2:1988, Figura 3, Variante A (conector Luer fêmea com a saliência da rosca em um
ângulo reto), tornou-se difícil de se localizar para os propósitos do ensaio. A maioria dos fabricantes
que oferecem uma versão de roscas com uma “saliência” oferece uma versão que possui um lado
com ângulo reto e o outro inclinado em grau “p”, assim estes são um híbrido entre o tradicional da
ISO 594-2:1988, Figura 3, Variante A, e o da ISO 594-2:1988, Figura 4. Uma vez que os diâmetros
fornecem os recursos para garantir que as características não interconectáveis sejam mantidas, os
comitês decidiram permitir esses terminais de rosca híbridos com a inclusão dos recursos N1 e N2
(largura do ressalto da rosca na base das extremidades da rosca principal e de arrasto, respectivamente).
NOTA O mesmo nível de interferência dos descritos acima (com roscas nos ângulos retos) é possível
dentro das tolerâncias especificadas. Cada fabricante é incentivado a verificar o desempenho de seus
projetos para garantir que o risco de vazamento seja minimizado.

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Anexo B
(normativo)
Conectores Luer
Dimensões em milímetros, salvo indicação em contrário
A Tabela B.1 contém as dimensões para esta figura.
Figura B.1 – Conector Luer slip macho (L1)

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Tabela B.1 – Dimensões do conector Luer slip macho (L1)

Dimensões auxiliares estão entre parênteses
Conector Luer slip macho (L1)
Dimensão
Referência Designação
Mínima Nominal Máxima
Ângulo da conicidade (6 % da conicidade nominal)
α – (3,44°) –
(graus, dimensão auxiliar)
Para material rígido:
Diâmetro externo na ponta da conicidade 3,970 – 4,035
macho a 0,750 (dimensão básica) da ponta
(extremidade pequena) da conicidade macho
Ød
Para material semirrígido:
Diâmetro externo na ponta da conicidade
3,970 – 4,072
macho a 0,750 (dimensão básica) da ponta
(extremidade pequena) da conicidade macho
e Comprimento da conicidade macho a 7,500 – 10,500
Øf Diâmetro interno na ponta da conicidade macho – – 2,900
Diâmetro externo da extremidade mais larga
da conicidade macho a 7,500 (dimensão básica) 4,375 – 4,440
da ponta (extremidade pequena) da conicidade
macho
Øg
Diâmetro externo da extremidade mais larga
da conicidade macho a 7,500 (dimensão básica) 4,375 – 4,477
da ponta (extremidade pequena) da conicidade
macho
Raio ou chanfro na ponta externa da conicidade
r 0,000 – 0,500
macho
a Esta dimensão também define a extensão do conector.

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Figura B.2 – Conector Luer slip fêmea (L1)

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Tabela B.2 – Dimensões do conector Luer slip fêmea (L1)

Conector Luer slip (L1) fêmea
Dimensão
Ângulo da conicidade (6 % da conicidade nominal)
α – (3,44°) –
(graus, dimensão auxiliar)
Diâmetro interno da extremidade aberta
da conicidade fêmea a 0,750 (dimensão básica) 4,225 – 4,270
da abertura (extremidade grande) da conicidade
fêmea
ØD
O diâmetro interno da extremidade aberta
da conicidade fêmea a 0,750 (dimensão básica) 4,198 b – 4,298
fêmea
E Profundidade da conicidade fêmea a 7,500 – 10,500
O diâmetro interno da extremidade menor
da conicidade fêmea a 7,500 (dimensão básica) 3,820 – 3,865
fêmea
ØG
O diâmetro interno da extremidade menor
da conicidade fêmea a 7,500 (dimensão básica) 3,793 b – 3,893
fêmea
Diâmetro externo do conector Luer slip fêmea
do menor cilindro que envolve as superfícies
externas dos recursos externos do conector.
ØJ 6,000 – 6,730
Este diâmetro não pode ser aumentado acima
do máximo para uma distância da face central
de 5,5 mm
R Raio ou chanfro na entrada da conicidade fêmea – – 0,500
b Convém que os conectores feitos de materiais semirrígidos considerem 4,225 como o valor mínimo para ØD
e 3,820 como o valor mínimo para ØG, para garantir o encaixe da rosca com todos os conectores Luer lock
macho. Ver Anexo A e Seção 5.

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Figura B.3 – Conector Luer lock macho (L2), com colar fixo

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Tabela B.3 – Dimensões do conector Luer lock macho (L2), com colar fixo (continua)
Conector Luer lock macho (L2), com colar fixo
Dimensão
Ângulo de perfil de rosca interno na superfície
β 25,0° – –
sem suporte contra separação (graus)
Projeção da ponta do conector a partir do colar
c 2,100 – –
da rosca
e Comprimento da conicidade macho a 7,500 – 10,500
Maior diâmetro interno da rosca
Øh 7,900 – 8,100
(diâmetro na raiz da rosca)
Menor diâmetro interno da rosca
Øj 6,800 – 7,200
(diâmetro na crista da rosca)
m Largura do perfil da rosca na crista 0,300 – –
n Largura do perfil da rosca na raiz – – 1,000
Inclinação nominal da rosca direita dupla
p – (2,500) –
(dimensão auxiliar) (fio de 5 mm)
Ângulo do perfil da rosca interna na superfície
σ 25,0° – 30,0°
de suporte contra separação (em graus)
Distância da ponta do conector até a superfície – – (3,200)
inferior do primeiro perfil de rosca completo
da rosca interna (dimensão auxiliar)
t
Distância da ponta do conector até a superfície – – (3.650) c

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Tabela B.3 (conclusão)
Conector Luer lock macho (L2), com colar fixo
Dimensão
Diâmetro do menor cilindro que engloba
Øw as superfícies externas de recursos externos 8,800 – 11,500
do colar b
O projeto e as dimensões do perfil da rosca (σ, β e m) podem variar em relação àqueles designados, contanto
que o conector atenda aos requisitos de desempenho da Seção 6.
NOTA 1 O projeto e as dimensões do perfil de rosca (σ, β e m) não são considerados importantes para
garantir as características não interconectáveis.
NOTA 2 A dimensão t é essencial para uma conexão Luer lock eficaz, mas é muito difícil de ser medida.
Portanto, a eficácia deste elemento é avaliada quanto à resistência à separação pelo ensaio funcional de
carga axial de 6.4.
O comprimento da rosca não é especificado, mas deve fornecer folga para a rosca do conector fêmea.
O conector Luer lock macho deve incluir as dimensões e tolerâncias do conector Luer slip macho, conforme
especificado na Figura B.1 e na Tabela B.1, exceto como indicado nesta Tabela.
b O alcance dimensional especificado deve ser mantido por um comprimento mínimo de 1 mm a partir da
extremidade aberta do colar. A partir de 1 mm, o diâmetro pode ser menor do que o mínimo especificado.
O diâmetro máximo especificado deve ser mantido por um comprimento mínimo de e. Esta dimensão pode
ser alcançada pelo conector ou pelo dispositivo médico que incorpora este conector. Alternativamente,
as características não interconectáveis podem ser demonstradas usando-se a ABNT NBR ISO 80369-1:2022,
Anexo B.
c Convém que os conectores feitos de materiais semirrígidos considerem 3,200 como o valor máximo para t,
para garantir o engate da rosca com todos os conectores Luer lock fêmea. Ver Anexo A e Seção 5.

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Figura B.4 – Conector Luer lock macho (L2), com colar rotativo

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Tabela B.4 – Dimensões do conector Luer lock macho (L2), com colar rotativo
Conector Luer lock macho (L2), com colar rotativo
Dimensão
Projeção da ponta do conector a partir do colar
ca 2,100 – –
da rosca
e Comprimento da conicidade macho b 7,500 – 10,500
Distância da ponta do conector até a superfície – – (3,200)
ta
Distância da ponta do conector até a superfície – – (3.650) c
O conector Luer lock macho, com colar rotativo, deve incluir as dimensões e tolerâncias do conector Luer lock
macho, conforme especificado na Figura B.3 e na Tabela B.3, exceto como indicado nesta Tabela.
NOTA A dimensão t é essencial para uma conexão lock eficaz, mas é muito difícil ser feita medição. Portanto,
a eficácia desse elemento é avaliada por meio da resistência à separação do ensaio funcional de carga axial
de 6.4.
a Esta dimensão é quando um colar flutuante ou rotativo é posicionado totalmente em direção à ponta
do conector.
b Esta dimensão também define a extensão do conector.
c Convém que conectores feitos de materiais semirrígidos considerem 3,200 como o valor máximo para t,
para garantir o engate da rosca com todos os conectores Luer lock fêmea. Ver Anexo A e Seção 5.

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A Tabela B.5 contém as dimensões para esta figura. Este projeto e as dimensões associadas devem ser
aplicados a qualquer conector Luer lock fêmea que tenha roscas em um plano inclinado em relação ao eixo
do conector. Não existem restrições dimensionais acerca do comprimento da rosca. As Figuras B.6, B.7 e B.8
se aplicam a projetos utilizando ressalto que estão a um ângulo reto em relação ao eixo do conector.
Figura B.5 – Conector Luer lock fêmea (L2)

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Tabela B.5 – Dimensões do conector Luer lock fêmea (L2)

Conector Luer lock fêmea (L2)
Dimensão
Ângulo de perfil de rosca externo na superfície
B 0,0° – –
Diâmetro principal da rosca exterior (diâmetro
na crista da rosca) para a extensão do elemento
de rosca. Isto define o diâmetro do menor
cilindro de profundidade de 5,5 mm a partir
ØH da face do conector que engloba as superfícies 7,730 – 7,830
exteriores dos recursos externos do conector.
Este diâmetro não pode ser aumentado acima
do máximo para uma distância da face
central de 5,5 mm
Diâmetro externo da rosca menor (diâmetro
na base da rosca). Este diâmetro não pode
ØJ ser aumentado acima do máximo para uma 5,515 – 6,730
distância a partir da face do eixo central
de 5,5 mm
M Largura do perfil da rosca na crista 0,300 – –
Largura do perfil de rosca na base, no diâmetro
N – – 1,200
correspondente a ØJ máx (6,730)
Inclinação nominal da rosca direita dupla
P – (2,500) –
(dimensão auxiliar) (fio de 5 mm)
Distância da face do conector à base da rosca
Q – – 0,300
no lado sem suporte de carga
R Raio ou chanfro na entrada da conicidade fêmea – – 0,500
Ângulo de perfil de rosca externo na superfície
Σ 25,0° – 30,0°
de suporte contra separação (graus)
O projeto e as dimensões do perfil de rosca (Σ, B e M) podem variar em relação àqueles designados, contanto
NOTA O projeto e as dimensões do perfil de rosca (Σ, B, M e P) não são considerados importantes para
garantir as características não interconectáveis.
O conector Luer lock fêmea deve incluir as dimensões e tolerâncias do conector Luer slip fêmea, conforme
especificado na Figura B.2 e na Tabela B.2, exceto como indicado nesta Tabela.

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Figura B.6 – Conector Luer lock fêmea, com ressalto em ângulo reto em relação
ao eixo (L2), variante A

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Tabela B.6 – Dimensões do conector Luer lock fêmea (L2), variante A

Conector Luer lock fêmea (L2), variante A
Dimensão
Ângulo de perfil de rosca externa na superfície
B 0,0° – –
Diâmetro do ressalto exterior principal
ØH 7,730 – 7,830
(diâmetro na crista do ressalto)
Diâmetro externo do ressalto menor (diâmetro
na base do ressalto). Este diâmetro não pode
de 5,5 mm
M Largura do perfil do ressalto na crista 0,300 – –
Distância desde a face do conector até
a extremidade dianteira do terminal conforme
N1 – – 1,200
ele é rosqueado no conector macho, com um
diâmetro correspondente a 6,730
Distância desde a face do conector até
a extremidade do arraste do ressalto conforme
N2 – – 2,070
ele é rosqueado no conector macho, com um
diâmetro correspondente a 6,730
Q Distância da face do conector à base do ressalto – – 0,300
Ângulo do perfil externo do ressalto na superfície
Σ 25,0° – 30,0°
Comprimento do cordão na base do ressalto
em um plano em ângulo reto com o eixo
X – – 3,500
do conector, a ser medido sobre um fio de
uma volta, cujo diâmetro é de 7,000
Comprimento do cordão na extremidade
Y do ressalto em um plano em ângulo reto com 2,710 – –
o eixo do conector
NOTA O projeto e as dimensões do perfil de rosca (Σ, B e M) não são considerados importantes para garantir
as características não interconectáveis.
O conector Luer lock fêmea com ressalto externo deve incluir as dimensões e tolerâncias do conector Luer slip
fêmea, conforme especificado na Figura B.2 e na Tabela B.2, exceto como indicado nesta Tabela.
Y não pode ser maior do que X.

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A Tabela B.7 contém as dimensões para esta figura. Esta variante é apenas destinada a uso no projeto
de conectores de material rígido.
Figura B.7 – Conector Luer lock fêmea, com ressalto em ângulo reto com o eixo (L2),
variante B

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Tabela B.7 – Dimensões do conector Luer lock fêmea (L2), variante B

Conector Luer lock fêmea (L2), variante B
Dimensão
Ângulo do perfil da rosca externa na superfície
B 0,0° – –
Diagonal do ressalto exterior principal
H 7,700 – 7,800
Diâmetro externo do ressalto menor (diâmetro
na base do ressalto). Este diâmetro não pode
de 5,5 mm
M Largura do perfil do ressalto na crista – – 0,270
Largura do perfil do ressalto em um diâmetro
N – – 1,300
correspondente a 6,730
Q Distância da face do conector à base do ressalto – – 0,300
Ângulo do perfil externo do ressalto na superfície
Σ 25,0° – 30,0°
em um plano em ângulo reto com o eixo do
X – – 5,000
conector, a ser medido sobre um fio de uma
volta, cujo diâmetro é de 7,000
Largura através do ressalto em um plano em
Z 6,400 – 6,500
ângulo reto com o eixo do conector
O conector Luer lock fêmea com ressalto externo deve incluir as dimensões e tolerâncias do conector Luer slip
fêmea, conforme especificado na Figura B.2 e na Tabela B.2, exceto como indicado nesta Tabela.

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A Tabela B.8 contém as dimensões para esta figura. Esta variante é apenas destinada a uso no projeto
de conectores de material rígido.
Figura B.8 – Conector Luer lock fêmea, com ressalto em ângulo reto com o eixo (L2),
variante C
Tabela B.8 – Dimensões do conector Luer lock fêmea (L2), variante C

Conector Luer lock fêmea (L2) com roscas externas
Dimensão
Diâmetro do ressalto exterior principal
ØH 7,700 – 7,800
em um plano em ângulo reto com o eixo
X – – 5,000
do conector, a ser medido sobre um cordão
de uma volta, cujo diâmetro é de 7,000
O conector Luer lock fêmea com ressalto externo deve incluir as dimensões e tolerâncias do conector Luer
slip fêmea, conforme especificado na Figura B.2 e na Tabela B.2, bem como na Seção B-B da Figura B.7
e na Tabela B.7, exceto como indicado nesta Tabela.

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Anexo C
(normativo)
Conectores de referência
C.1 Requisitos gerais para conectores de referência

Os conectores de referência devem ser fabricados a partir de materiais rígidos resistentes à corrosão,
com um valor de rugosidade da superfície, Ra,[3] não superior a 0,8 µm nas superfícies críticas.
NOTA Conectores de referência feitos para as tolerâncias da ISO 80369-7:2016, Anexo C, são considerados
por atender aos valores a seguir.

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C.2 Conectores de referência

Na Figura C.1, todas as bordas externas do ressalto ou forma de rosca devem possuir um raio entre 0,15 mm
e 0,20 mm (a não ser que especificado de outra forma). R é um raio ou chanfro que não excede 0,5 mm.
Figura C.1 – Conector Luer lock de referência fêmea para submeter o conector Luer macho
a ensaio de vazamento, separação por desatarraxamento, esforço de ruptura,
e características não interconectáveis

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R é um raio ou chanfro que não excede 0,5 mm.

O comprimento mínimo da conicidade macho de 10,5 mm é requerido para ser submetido a ensaio de
características não interconectáveis. Um comprimento mínimo da conicidade macho de 7,5 mm pode ser
usado para os ensaios de desempenho da Seção 6.
NOTA Conicidade (0,06:1).
Figura C.2 – Conector Luer slip de referência macho para submeter conectores Luer fêmea
a ensaio de vazamento, separação a partir de carga axial, esforço de ruptura e características
não interconectáveis

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Na Figura C.3, todas as bordas externas do ressalto ou forma de rosca devem possuir um raio entre 0,15 mm
e 0,20 mm (a não ser que especificado de outra forma). R é um raio ou chanfro que não excede 0,5 mm.
Figura C.3 – Conector Luer lock de referência fêmea para submeter o conector Luer lock
macho a ensaio de separação a partir de carga axial e resistência à fadiga

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Legenda
a Distância máxima da ponta do conector Luer lock macho até o primeiro perfil completo da rosca interna
(ver Tabela B.3, dimensão t).
b Filete duplo, rosca direita com 2,5 mm de passo.
NOTA Não é possível utilizar este conector de referência para o ensaio de características não interconectáveis
em oposição ao seu diâmetro externo do colar, porque sua faixa definida correspondente (Øw) é ampla e um
único conector de referência não é representativo.
Figura C.4 – Conector Luer lock de referência macho para submeter o conector Luer fêmea
a ensaio de vazamento, separação por desatarraxamento, esforço de ruptura e características

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O comprimento mínimo da conicidade macho de 10,5 mm é requerido para ser submetido a ensaio de
características não interconectáveis. Um comprimento mínimo da conicidade macho de 7,5 mm pode ser
usado para os ensaios de desempenho da Seção 6.
NOTA 1 Conicidade (0,06:1).
NOTA 2 Não é possível utilizar este conector de referência para o ensaio de características não
interconectáveis em oposição ao seu diâmetro externo do colar, porque sua faixa definida correspondente (ØJ)
é ampla e um único conector de referência não é representativo.
Figura C.5 – Conector Luer slip de referência fêmea para submeter conectores Luer macho
a ensaio de vazamento, separação da carga axial, esforço de ruptura e características

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Legenda
a Distância máxima da ponta do conector Luer lock macho até o primeiro perfil completo da rosca interna
(ver Tabela B.3, dimensão t).
b Filete duplo, rosca direita com 2,5 mm de passo.
Figura C.6 – Conector de referência macho para submeter o conector Luer lock fêmea
a ensaio de separação de carga axial e resistência à fadiga

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Anexo D
(informativo)
Avaliação de dispositivos médicos e seus atributos com conexões

dentro desta aplicação
A Tabela D.1 contém exemplos de dispositivos médicos e acessórios, dentro de aplicações intravasculares

ou hipodérmicas. A tabela contém uma avaliação, realizada pelo grupo de trabalho, dos importantes
atributos de dispositivos médicos e acessórios, quando se relacionam com a conexão pretendida. Cada
conexão é avaliada de acordo com o seguinte índice ou subgrupo:
a) conexões de seringas;
b) conexões de agulhas;
c) conexões de conjunto de tubos IV;
d) conexões de encaixe de conjunto de tubos IV;
e) conexões de mecanismo de retenção (por exemplo, balão), usadas para manter dispositivos
médicos invasivos no lugar;
f) conexões de cateter IV;
g) conexões de encaixes de cateter IV;
h) conexões de regulação;
i) conexões de adaptadores; e
j) conexões de adaptadores de combinação de medicamentos.

Tabela D.1 – Exemplos de dispositivos médicos com conexões nesta aplicação e seus atributos
36/56
Tipo de fluido Tipo de conexão Funcionalidade
hemorragia
Parte/componente Faixa de Coleta Controle
Interrupção do paciente
ao qual o conector Índice vazão de amostra de Controle
da terapia por perda de Travamento Deslizamento
é aplicado mL/min Ar Líquido Conexão Desconexão interrompida infecção de vazão
fluido necessário necessário
necessário
0 até
Seringa 1 sim sim sim sim sim não sim sim sim sim sim
1 200
0 até
Agulha 2 sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim
1 200
0 até
Conjunto de tubos IV 3 sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim
1 200
Encaixe do conjunto 0 até

4 sim sim sim sim sim sim não sim sim sim sim
de tubos IV 1 200
Conexões do
mecanismo de
retenção (por
exemplo, balão) 0 até
5 sim sim sim sim sim não não não sim sim sim
usadas para 1 200
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manter dispositivos
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médicos invasivos

no lugar
0 até
Cateter IV 6 sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim
1 200
Encaixe de cateter 0 até

7 sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim
do tubo IV 1 200
0 até
Válvula de regulação 8 sim sim sim sim sim sim não sim sim sim Sim
1 200
0 até
Adaptador 9 sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim sim
1 200
Adaptador de
0 até
compostos de 10 sim sim sim sim sim não não sim sim sim sim
1 200
medicamentos
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Anexo E
(informativo)
Resumo dos requisitos de usabilidade para conectores Luer para aplicações

intravasculares ou hipodérmicas
E.1 Perfil do usuário

O perfil do usuário é um resumo dos traços mentais, físicos e demográficos de uma população usuária
destinada, bem como quaisquer características especiais que possam ter influência nas decisões de
projeto, como habilidades ocupacionais e requisitos de trabalho.
Usuários de conectores Luer para aplicações intravasculares e hipodérmicas são compostos por pessoal
clínico, laboratorial e não clínico que utilizam (ou seja, operam ou manuseiam) o dispositivo médico,
incluindo, mas não limitado a, pessoal de limpeza, manutenção e instalação, pacientes ou outras
pessoas leigas. É esperado que os usuários realizem uma ação intencional em uma utilização destinada
de um dispositivo médico, acessório, processo ou serviço, de acordo com as especificações, instruções
e informações fornecidas pelo fabricante.
Usuários incluem os seguintes:
a) usuários clínicos, como
1) clínicos especializados em anestesiologia, neurorradiologia, pediatria, oncologia, hematologia/

enfermagem, pronto-socorro, medicina, radiologia intervencional, ou como assistentes clínicos,
2) enfermeiros, em todos os níveis, incluindo Enfermeiros Registrados Certificados em Anestesia

(CRNA) etc.,
3) técnicos de emergência médica, e
4) prestadores de atendimento domiciliar, enfermeiros visitantes, parentes;
b) usuários não clínicos, como faxineiros, mantedores e instaladores; e
c) usuários de diagnóstico laboratorial e farmacêutico in vitro, responsáveis pela combinação de drogas,
carregamento de seringas e reservatórios, estoque e administração de drogas.
O perfil do usuário está resumido na Tabela E.1.

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Tabela E.1 – Perfil do usuário

Usuários de diagnóstico
Pacientes Usuários
Usuários clínicos laboratorial e
como usuários não clínicos
farmacêutico in vitro
Habilidades Treinamento Treinamento Bioengenheiros,
Sem treinamento
dos usuários: clínico extenso clínico limitado processamento central

Contato de Contato direto Contato direto Contato direto Sem contato com
paciente: com o paciente com o paciente com o paciente o paciente
E.2 Cenários de uso

Cenários de uso para conectores Luer para aplicações intravasculares ou hipodérmicas podem diferir
pelo grupo de usuário e são constituídos pela multiplicidade de subaplicações dos conectores com
diferentes subespecialidades.
Um resumo destes cenários pelo grupo de usuários é resumido na Tabela E.2.
Tabela E.2 – Cenários de utilização (continua)

Usuários de
Pacientes diagnóstico
Usuários Usuários
Cenário de utilização por subespecialidade como laboratorial e
clínicos não clínicos
usuários farmacêutico
in vitro
1. Parenteral
— Quimioterapia X X X X
— Insulina, subcutânea X X X –
— Infusão, posicionamento de
– X X X
cateter IV
— Preparação de medicamentos X X X X
— Injeções X X X X
— Nutrição parenteral, incluindo NPT
X X X X
(Nutrição parental total)
2. Extracorpóreo
— Diálise – – – –
— Diálise peritoneal X X X X
— Hemodiálise X X X –
— OMEC (oxigenação de membrana
– X – –
extracorpórea)
— Monitoramento de pressão invasiva – X – –
— Pressão intracraniana PIC – X – –

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Tabela E.2 (continuação)

Usuários de
Usuários Usuários
in vitro
— Válvula de balão intra-aórtico VBIA – – –

— Dispositivo de assistência ventricular
– X – –
DAV
— Bypass cardiopulmonar – X – –
— Cateteres cardíacos – X – –
— Infusores rápidos – X – –
— Infusores de pressão do marcador
– X – X
radiológico
3. Irrigação
— Tratamento de feridas X X X –
— Aspiração X X X –
— Coleta de amostras X X X –
4. Mecanismo de retenção (por exemplo, balão) (para gases ou líquidos)
— Cateteres Foley X X X –
— Cateteres retais X X X –
— GEP (gastrostomia endoscópica
X X X –
percutânea)
— Tubos traqueais – X – –
— Vias Respiratórias de Máscaras
– X – –
Laríngeas
— Tubos de traqueostomia X X X –
5. Portas
— Subdérmica X X X X
— Contenção da dor X X X X
— Bandas Gástricas Ajustáveis X X X –
— Inflação de implantes – X X –
6. Sangue
— Coleta de amostras X X X X
— Transfusão X X X –
— Doação/Flebotomia X X X –

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Tabela E.2 (conclusão)

Usuários de
Usuários Usuários
in vitro
7. Preparação de medicamentos

— Adição de mistura X X X X
— Composição X X X X
8. Outros
— Cateteres de termodiluição – X – –
E.3 Ambientes de uso
E.3.1 Instalações
Instalações incluem: hospitais, quartos de cirurgia, quartos de pacientes, casa, trabalho e parto,
unidades de cuidado intensivo, consultórios médicos, clínicas de tratamento de dor, farmácias, hospitais
de campanha, sistemas de transporte, clínicas de infusão, assistência domiciliar, serviços médicos
de emergência.
E.3.2 Temperatura de uso
As seguintes temperaturas ambientais são esperadas para os conectores Luer:
a) temperatura do ambiente, de – 40 °C a +60 °C (para uso em campo em serviços médicos de
emergência);
b) temperatura corporal, até 42 °C;
c) tratamento de hipotermia, 10 °C (para resfriamento terapêutico de lesões na medula espinhal);
d) tratamentos de hipo/normo/hipertermia, de 10 °C a 43 °C (para tratamentos OMEC).
E.4 Outros atributos

Os seguintes atributos são esperados para os conectores Luer:
a) usabilidade sob tensão (ignorando rótulos, tentativa de encaixe à força);
b) proximidade de líquidos, uso de luvas;
c) proximidade de outro equipamento equipado com conector (por exemplo, esfigmomanômetros,
medição de gás).

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E.5 Necessidades do usuário genérico

Os seguintes atributos das necessidades de usuários são esperados para os conectores Luer:
a) treinamento mínimo do usuário em cuidados à saúde em geral no uso dos conectores;
b) facilidade de manipulação sem o uso de ferramentas;

c) facilidade de montagem/desmontagem com controle pela ponta dos dedos, especialmente em
ambientes molhados ou com o uso de luvas;
d) não ocorre erro de conexão a outros conectores de pequeno diâmetro não destinados aos mesmos
propósitos no ambiente de uso (ABNT NBR ISO 80369-1);
e) não vaza em utilização normal;
f) não é possível que a segurança/integridade da conexão seja autodesconectada involuntariamente;
g) pequeno espaço morto;
h) facilidade de passagem de fluidos
1) fatores de limitação de fluxo;
2) vazão máxima
i) equipamento cardiovascular, sangue diluído: 4 L/min, a 300 kPa, com uma viscosidade

dinâmica de 6,89 mPa/s, para evitar a hemólise,
ii) equipamento de diálise, sangue: 600 mL/min a 400 mmHg abaixo da pressão atmosférica e
iii) bomba IV, soluções aquosas: 1 200 mL/min a 300 mmHg de pressão;
3) Viscosidade das soluções
i) aquosa,
ii) quimioterapia,
iii) esteroides, e
iv) anestésicos locais hiperbáricos;
i) técnicas de agulha através de agulha, sondas (cabos-guia, cateteres periféricos etc.);
NOTA Requisitos de diâmetro do lúmen são específicos de dispositivos médicos e podem requerer uma
determinação de risco específica para o dispositivo médico, a fim de atender a competências diferentes.
j) compatível com desinfecção, descontaminação, esterilização, ambientes de reprocessamento;
k) é exigido que os conectores Luer slip atendam a várias necessidades do usuário, como
1) necessidade de alinhar a seringa com válvula de regulação de três vias,
2) necessidade de impedir movimento de orientação da agulha durante a conexão,

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3) distinção cognitiva entre conectores Luer slip e conectores Luer lock, para evitar uma falsa
percepção de que o conector Luer slip está travado,
4) eixo de agulha leve e discreto,
5) custo adicional baixo (fabricação/compra), e

6) consideração da necessidade de passagens de fluidos visíveis em dispositivos médicos

específicos.

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Anexo F
(informativo)
Resumo dos requisitos de projeto de conectores Luer para aplicações

A Tabela F.1 é um resumo dos requisitos de projeto para os conectores Luer para aplicações
intravasculares ou hipodérmicas.
Tabela F.1 – Requisitos de projeto específicos para os conectores Luer para aplicações

intravasculares ou hipodérmicas (continua)
Critérios Requisitos Observações
1 Tipo de fluido a) Líquido
b) Gasoso c) –
c) Ambos
2 Faixa de pressão de pressão máxima 300 kPa
operação pressão mínima –
subatmosférica? (sim/não) Sim, 80 kPa
3 Faixa de pressão mínima
Ver Item 2 –
declarada máxima
4 Há necessidade de um a) Não
ensaio de vazamento? b) Sim
b) –
Referência para método
de ensaio
5 Faixa de vazão declarada mínima 0 mL/min
–
máxima 1 200 mL/min
6 Faixa do diâmetro interno mínima 0 mm
–
(através do vão) máxima 2,9 mm
7 Faixa da temperatura mínima −40 °C
–
declarada máxima 60 °C
8 Extensão mínima de mínima Não compatível
diâmetros de acoplamento máxima com outro novo
do conector – tipo de conector
de pequeno
diâmetro
9 Leiaute geral a) Vedação com “O-ring”
(anel) de lado paralelo
b) Outra vedação de lado c)
paralelo –
d)
c) Cônico
d) Outro (especificar)

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Tabela F.1 (continuação)

10 Método de codificação a) Colar
b) Plugue nenhum –
c) Outro (especificar)
11 Liberação rápida? a) Não

b) Sim
i) operação com uma a) –
só mão
ii) operação com as
duas mãos
12 Elemento de a) Não
bloqueio/desbloqueio b) Sim b) –
positivo?
13 Necessidade de indicação a) Não a)
visual da condição de b) Sim –
bloqueio?
14 Necessidade de indicação a) Não
de evidência de b) Sim a) –
adulteração?
15 Necessidade de uma a) Não
seringa na aplicação? b) –
b) Sim
16 Necessidade de ausência a) Não
de bordas afiadas? b) –
b) Sim
17 Força axial mínima na força23 N
utilização normal, para conectores
permanecer ajustado Luer slip
32 N
conectores –
Luer lock

Referência para método ISO 594-1
de ensaio ISO 594-2
18 Materiais para fabricação a) Material rígido a) Módulo
(excluindo vedações) i) metal >3 433 MPa
ii) vidro
iii) algum plástico –
b) Material semirrígido b) 700 MPa
< Módulo
i) maior parte de
< 3 433 MPa
plástico
19 Necessidade de uso de a) Não
material semirrígido? b) Sim, parte casada do a) ou
–
conector (fora a b)
vedação)

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Tabela F.1 (continuação)

20 Compatibilidade com IRM? a) Não, com rotulagem
b) Não, sem rotulagem b) ou
–
c) Sim, com rotulagem d)
d) Sim, sem rotulagem

21 Resistência à ruptura por a) Não
tensão? b) Sim b) –
Especificar limites
22 Externamente, como o conector pode ser distinguido Este é o
Não aplicável
do conector Luer? (descrever) conector Luer
23 Proposta de codificação a) Não
por cores? b) Sim a) –
Norma de referência
24 Rotulagem/Símbolos/ a) Não (por exemplo,
Marcação? não usar com IV) a) –
b) Sim
25 Outros métodos para a) Não
indicação da b) Sim a) –
utilização destinada?
Indicar método
26 Biocompatibilidade a) Não
considerada? b) –
b) Sim
27 Variantes de reutilização a) Uso de múltiplos
pacientes
b) Uso de um único a)
paciente
b) ou –
c) Uso único
d) Não reutilizável c)
(indicar método de
autodesativação)
28 Descontaminação a) Não, apenas para
necessária? uso único a)
b) Sim, limpeza e b) ou por
desinfecção; indicar exemplo,
–
método Álcool
c) Sim, limpeza e isopropílico
esterilização; indicar c)
método
29 Como a incompatibilidade a) Dimensional
da ISO 80369-2 b) Outro Indicar método a) –
é alcançada?

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Tabela F.1 (conclusão)

da ABNT NBR ISO 80369-3 b) Outro a) –
é alcançada?
Indicar método

da ABNT NBR IEC 80369-5 b) Outro a) –
é alcançada?
Indicar método
32 Como a incompatibilidade a) Dimensional Possível erro de
da ABNT NBR ISO 80369-6 b) Outro a) conexão com
é alcançada? b) o N1 macho;
Indicar método
ver G.2.2.
da ABNT NBR ISO 80369-7 b) Outro Este é um
–
é alcançada? conector Luer.
Indicar método
(ISO 594-1 e ISO 594-2)

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Anexo G
(informativo)
Resumo da avaliação de projeto do conector Luer para aplicações

G.1 Geral
Conectores que estejam em conformidade com este documento foram projetados e fabricados sob
o mesmo projeto essencial e requisitos dimensionais que aqueles que estão em conformidade com
a edição anterior deste documento, bem como com normas canceladas [3] [4].
Conectores representados por estes documentos foram fabricados com sucesso como componentes
de dispositivos médicos por mais de 100 anos.
G.2 Resumo da análise de engenharia do projeto
G.2.1 Análise não interconectável
Uma análise de engenharia de projeto auxiliado por computador tridimensional (CAD) foi realizada
usando análise computacional e as construções de modelo sólido 3D de todas as tolerâncias e
condições materiais (mínima condição material, nominal e máxima condição material) para todos os
conectores representados pela série ABNT NBR ISO 80369 [10] [11] [13]. Os conectores de pequeno
diâmetro especificados neste documento foram mostrados pela análise de engenharia como não
interconectáveis com os outros conectores especificados da série ABNT NBR ISO 80369, com exceção
do seguinte. A Tabela G.1 resume os possíveis erros de conexões.
Um relatório técnico foi elaborado para descrever o processo para a análise de engenharia no CAD
de forma mais completa.
Tabela G.1 – Resumo do possível erro de conexão pela análise no CAD

Conector Luer Conector Resumo Referência
em questão
macho N1 a macho Possível erro de conexão G.2.2
slip fêmea E1 b fêmea Ensaio físico de acordo com a G.2.3
ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Anexo B
(exceto usando todas as partes plásticas),
resulta em ausência de conexão
slip fêmea N2 a macho Ensaio físico de acordo com a G.2.4
ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Anexo B
(exceto usando todas as partes plásticas),
resulta em ausência de conexão
a N1 e N2 da ABNT NBR ISO 80369-6:2022.
b E1 da ISO 80369-3:2016 [11].

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G.2.2 Conector Luer macho ao N1 macho
Na análise de engenharia, o diâmetro interno do fluido de lúmen do conector Luer macho entra
em contato com as superfícies de vedação do conector N1 macho, como especificado na
ABNT NBR ISO 80369-6:2022, em condições LMC, e, sendo assim, estes conectores falharão
mutuamente nos ensaios de características não interconectáveis da ABNT NBR ISO 80369-1:2022,
Anexo B. A Figura G.1 ilustra este erro de conexão.
Ensaios foram realizados de acordo com o método de ensaio da ABNT NBR ISO 80369-6:2022, Anexo H.
A conexão não apresentou vazamento e, sendo assim, estes conectores falharão mutuamente neste
ensaio de características não interconectáveis. Ambos os conectores são distais do paciente no uso
clínico nas proximidades do paciente. Neste ambiente, este erro de conexão permitiria a conexão de
uma fonte de infusão a uma fonte de infusão, o que não é perigoso para o paciente. Na farmácia, este
erro de conexão poderia permitir preenchimento cruzado de medicamentos vasculares e neuraxiais.
Este erro de conexão é julgado como um risco aceitável.
Legenda
1 conector Luer macho

2 N1 macho
Figura G.1 – Ilustração de erro de conexão entre o conector Luer macho e o N1 macho
G.2.3 Conector Luer slip fêmea ao E1 fêmea
O ensaio foi realizado de acordo com o método de ensaio da ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Anexo B,
substituindo os conectores de condição mínima de material (LMC) e o módulo material de flexão de pior
caso (700 MPa a 720 MPa) tanto pelo conector Luer slip fêmea de referência quanto pelo conector E1
sendo avaliado. Os comitês consideram que esta modificação do método de ensaio seja mais conservadora.
O ensaio demonstrou que os conectores são não interconectáveis.
G.2.4 Conector Luer slip fêmea ao N2 de travamento macho
O ensaio foi realizado de acordo com o método de ensaio da ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Anexo B.
O ensaio demonstrou que os conectores são não interconectáveis.

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G.3 Resumo da verificação do projeto

Ver G.1 e G.2.
Devido à longa e bem-sucedida história de uso clínico generalizado, os comitês concluíram que
era desnecessário avaliar ainda mais estes sistemas de conectores de acordo com os processos e
procedimentos da ABNT NBR ISO 80369-1:2022, Seção 7. Não obstante, o ensaio de desempenho
foi conduzido em artigos de ensaio que estavam disponíveis no mercado na época e incluíam componentes
fabricados a partir dos seguintes materiais.
Conectores Luer de dois polímeros mais suaves são
— conectores feitos de dois polipropilenos (PP) possuindo um módulo nominal de elasticidade

(tensão elástica) de 700 MPa e 950 MPa.
Conectores Luer de três polímeros mais rígidos são
— conectores feitos de estireno acrilonitrilo (EAN) possuindo um módulo nominal de elasticidade

(tensão) de 3 800 MPa,
— conectores feitos de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) possuindo um módulo nominal de

elasticidade (tensão) de 2 400 MPa, e
— conectores feitos de policarbonatos (PC) possuindo um módulo nominal de elasticidade (tensão)

de 2 344 MPa.
Conectores Luer de dois metais são
— conectores feitos de bronze e aço inoxidável.
Esta gama de módulos abrange os materiais comuns disponíveis mais frequentemente utilizados em
aplicações intravasculares e hipodérmicas, e atende aos requisitos da ABNT NBR ISO 80369-1:2022,
Seção 4.
Ensaios de desempenho foram conduzidos de acordo com a ABNT NBR ISO 80369-20:2021, conforme
requerido pela Seção 6, usando 60 amostras por grupo de ensaio.
Conclusão:
Os resultados do ensaio de desempenho indicam que o projeto do conector Luer está em conformidade
com os requisitos de desempenho conforme especificado na Seção 6, usando os métodos de ensaio
definidos na ABNT NBR ISO 80369-20:2021.
G.4 Resumo da validação do projeto

Ver G.1 e G.2.
O conector Luer deste documento geralmente é o mesmo projeto daquele baseado na ISO 594.
O projeto atual do conector está em uso para conexões IV em configurações clínicas desde 1930.
A utilização destinada do Luer da ISO 594 para conexões intravenosas e hipodérmicas é a mesma
utilização destinada dos conectores Luer deste documento.

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Os conectores de pequeno diâmetro como definidos na ABNT NBR ISO 80369-6 foram submetidos
a ensaio em um estudo de fatores humanos (como descrito na ABNT NBR ISO 80369-6:2022, G.4),
que demonstrou que o potencial erro de conexão entre o conector Luer macho e o conector N1 macho
da ABNT NBR ISO 80369-6 foi reduzido tão somente a razoavelmente praticável.
Estes estudos, juntamente com as atividades de validação pelo CAD (G.2), asseguram-se de que o
potencial erro de conexão de um conector Luer a todos os conectores especificados nesta série de
documentos foi reduzido a níveis aceitáveis, como é razoavelmente viável, com o projeto do conector
Luer especificado neste documento.
Além disso, como o uso clínico dos conectores Luer especificados neste documento é o mesmo
especificado anteriormente para os conectores da ISO 594, nenhum outro estudo de usabilidade foi
considerado necessário.
G.5 Resumo da análise crítica do projeto

Conectores Luer que estejam de acordo com este documento também estão de acordo com os
documentos anteriores do Luer, ISO 594-1 [1] e ISO 594-2 [2].
Os comitês analisaram criticamente a avaliação do projeto dos conectores Luer baseados nos resultados
reportados neste Anexo.
Em resumo, a análise crítica do projeto concluiu que há evidências objetivas significativas de

engenharia, técnicas e clínicas, que apoiam o conector Luer para a aplicação pretendida.

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Anexo H
(informativo)
Referência aos princípios essenciais

Este documento foi preparado para apoiar os princípios essenciais de segurança e desempenho
de conectores de pequeno diâmetro, destinados a serem usados em conexões em aplicações
intravasculares ou hipodérmicas de dispositivos médicos e acessórios relacionados, de acordo com
a ABNT NBR ISO 16142-1:2021 [9]. Este documento é destinado a ser aceitável para fins de avaliação
de conformidade.
A conformidade com este documento oferece um meio de demonstrar atendimento aos princípios
essenciais específicos da ABNT NBR ISO 16142-1:2021[9]. Outros meios são possíveis.
A Tabela H.1 mapeia as seções e subseções deste documento, com os princípios essenciais da
ABNT NBR ISO 16142-1:2021.
Tabela H.1 – Correspondência entre este documento e os princípios essenciais

Princípio essencial da Seção(ões)/subseção(ões) Observações/
ABNT NBR ISO 16142-1:2021 [9] correspondente(s) Notas de qualificação
deste documento
8.5 Seção 4, Seção 5, Seção 6 Este princípio essencial é
parcialmente atendido, garantindo-se
que o conector não vaze e que
possa apenas ser conectado
a dispositivos médicos ou
acessórios desejados.
12.1 Seção 4, Seção 5, Seção 6 –

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Anexo I
(informativo)
Referência aos requisitos gerais de segurança e desempenho

Este documento foi preparado para apoiar os requisitos gerais de segurança e desempenho da
regulamentação (UE) 2017/745 [15]. Este documento destina-se a ser aceitável para fins de avaliação
da conformidade.
A conformidade com este documento fornece um meio de demonstrar atendimento aos requisitos
gerais específicos de segurança e desempenho (GSPR) da regulamentação (UE) 2017/745. Outros
meios são possíveis. A Tabela I.1 mapeia as seções e subseções deste documento, com os requisitos
gerais de segurança e desempenho da regulamentação (UE) 2017/745.
NOTA Quando um requisito geral de segurança e desempenho não aparece na Tabela I.1, significa que
ele não é abordado por este documento.
Tabela I.1 – Correspondência entre este documento e os requisitos gerais

de segurança e desempenho
Requisitos gerais
de segurança Seção(ões)/subseção(ões)
Observações/Notas
e desempenho (GSPR) correspondente(s)
de qualificação
da regulação (UE) deste documento
2017/745, Anexo I[15]
Este GSPR é parcialmente atendido,
garantindo-se que o conector não
10.5 Seção 4, Seção 5, Seção 6 vaze e que possa apenas ser
conectado a dispositivos médicos
ou acessórios desejados.
Para dispositivos que também são máquinas de acordo com o significado do Artigo 2º(a) da Diretiva
2006/42/EC [16] em Máquinas, conforme o Artigo 1 Elemento 12 da regulamentação (UE) 2017/745 [15],
a Tabela I.2 detalha os requisitos essenciais de saúde e segurança pertinentes da Diretiva 2006/42/CE
sobre Máquinas, na medida em que são mais específicos do que os da regulamentação (UE) 2017/745,
juntamente com as seções correspondentes deste documento.
Tabela I.2 – Correspondência entre este documento e os requisitos essenciais pertinentes

de saúde e segurança da Diretiva 2006/42/CE sobre máquinas
Seção(ões)/subseção(ões)
Observações/Notas
EHSR de 2006/42/EC [16] correspondente(s)
de qualificação
deste documento
1.5.4 Seção 4, Seção 5, Seção 6

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Anexo J
(informativo)
Terminologia – Índice de termos definidos por ordem alfabética

Termo Fonte
acessório ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.1
aplicação ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.2
dimensão auxiliar 3.1
conexão ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.3
conector ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.4
utilização destinada ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.6
condição mínima de material (LMC) ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.6
Conector Luer 3.2
Conector Luer slip 3.3
Conector Luer lock 3.4
fabricante ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.9
condição máxima de material (MMC) ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.7
dispositivo médico ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.10
nominal ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.8
não interconectável ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.10
utilização normal 3.5
paciente ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.11
procedimento ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.13
processo ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.14
declarado 3.6
organização responsável ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.12
material rígido 3.7
risco ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.18
determinação de risco ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.20
material semirrígido 3.8
pequeno diâmetro ABNT NBR ISO 80369-1:2022, 3.13
método de ensaio ABNT NBR ISO 80369-20:2021, 3.1

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Termo Fonte
ensaio de tipo ABNT NBR ISO 80369-20:2021, 3.2
usuário ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.24
perfil do usuário ABNT NBR IEC 62366-1:2021, 3.29
verificação (verificado) ABNT NBR ISO 14971:2020, 3.31

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Bibliografia
[1] ISO 594-1:1986,1) Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain
other medical equipment – Part 1: General requirements
[2] ISO 594-2:1998,2) Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain
other medical equipment – Part 1: Lock fittings
[3] ABNT NBR ISO 4287, Especificações geométricas do produto (GPS) – Rugosidade: Metódo
do perfil – Termos, definições e parâmetros da rugosidade
[4] ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use – Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
[5] ISO 8637 (series), Extracorporeal systems for blood purification
[6] ISO 8638, Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Extracorporeal blood circuit
for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
NOTA BRASILEIRA A ISO 8638:2010 foi cancelada e substituída pela ISO 8637-2:2018.
[7] ISO 10209:2012, Technical product documentation – Vocabulary – Terms relating to technical
drawings, product definition and related documentation
[8] ISO 11040-4, Prefilled syringes – Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
[9] ABNT NBR ISO 16142-1:2021, Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de
segurança e desempenho de dispositivos medicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios
essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações
quanto à seleção de normas
[10] ISO 80369-2:–,3) Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 2:
Connectors for breathing systems and driving gases applications
[11] ISO 80369-3:2016+AMD1:2019, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications – Part 3: Connectors for enteral applications
[12] ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos

gerais para segurança básica e desempenho essencial
[13] ABNT NBR IEC 80369-5, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação
em saúde – Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira
1) Cancelada.
2) Cancelada.
3) Em elaboração. Estágio na época da publicação: ISO/DIS 80369-2:2021.

ABNT/CB-026
JAN 2022
[14] CEN/CR 13825, Luer connectors – A report to CEN CHeF from the CEN forum task group
“Luer fittings”
[15] (EU) 2017/745, (2017) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 1-175
[16] (EC) 2006/42, (2006) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of
17 May 2006 on machinery. OJ L 157, Official Journal of the European Union, pp. 24-86

(CN) Abnt NBR Iso 80369-7 2022 (Conec. Peq. Diam. - Intravasc., Hipodérm.)

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ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR ISO 80369-7

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

b) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

A ABNT NBR ISO 80369-7 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

— Parte 1: Requisitos gerais;

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— Parte 3: Conectores para aplicações enterais;

— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC];

— Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais;

— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas ;

— Parte 20: Métodos de ensaio comuns.

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-7 é o seguinte:

NOTE 1 See Annex A.

— haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637 [5]);

— infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4 [4]).

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

a) eles não se conectam erroneamente de outros conectores de pequeno diâmetro, e

b) eles se conectem com segurança com sua outra metade.

Este documento especifica o projeto, as dimensões e os desenhos de conectores de pequeno

Neste documento, as seguintes formas verbais são usadas:

— “deve” indica um requisito;

— “pode” indica uma permissão;

— “pode” indica uma possibilidade ou capacidade.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

NOTA 1 Ver Anexo A.

— conectores do equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (ISO 8637 [5]);

— conectores de perfuração do fechamento do sistema de infusão (ISO 8536-4 [4]).

NOTA 3 Os fabricantes são encorajados a incorporar os conectores de pequeno diâmetro especificados

ABNT NBR ISO 14971:2020, Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/56

em saúde – Parte 20: Métodos de ensaio comuns

— ISO Online browsing plataforma: disponível em https://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/

[FONTE: ISO 10209:2012 [7], 4.2]

Nota 2 de entrada: Ver Anexo A.

Nota 1 de entrada: O conector Luer slip é indicado pela abreviação L1.

Nota 2 de entrada: Ver Anexo A.

Nota 1 de entrada: O conector Luer lock é indicado pela abreviação L2.

Nota 2 de entrada: Ver Anexo A.

2/56 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 [12], 3.97]

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/56

4.2 Ensaios de tipo

5 Requisitos dimensionais para conectores Luer

— Figura B.1 e Tabela B.1, para um conector Luer slip macho (L1),

— Figura B.2 e Tabela B.2, para um conector Luer slip fêmea (L1),

— Figura B.5 e Tabela B.5, para um conector Luer lock macho (L2),

Verificar a conformidade confirmando as dimensões e tolerâncias especificadas no Anexo B, para

NOTA Ver Anexo A.

6.1.1 Requisito para vazamento de fluido

4/56 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

6.1.2 Vazamento por queda de pressão

Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo B, ao usar

6.1.3 Vazamento de líquido com queda decrescente de pressão positiva

6.2 Vazamento de ar por pressão subatmosférica