(CN) Abnt NBR Iso 80369-6 2022 (Conec. Peq. Diam. - Neuroaxiais)

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR ISO 80369-6

FEV 2022
Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

em saúde
Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos
Gerais correspondentes de Dispositivos Médicos (CE-026:150.001) do Comitê Odonto-Médico-
Hospitalar (ABNT/CB-026), com número de Texto-Base 026:150.001-008/6, nas reuniões de:
06.08.2021
a) é previsto para ser idêntico à ISO 80369-6:2016, que foi elaborada pelo Technical
Committee Quality management and corresponding general aspects for medical
devices (ISO/TC 210) e IEC/SC 62D, Electromedical equipment, em colaboração
com o European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee,
CEN/CENELEC JTC3/WG 2, Small-bore connectors.
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2022
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
FEV 2022

em saúde
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

Part 6: Connectors for neuraxial applications
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 80369-6 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), pela
Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Dispositivos
Médicos (CE-026:150.001). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.
XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR ISO 80369-6 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 80369-6:2016, que foi elaborada por um grupo conjunto do Technical Committee Quality
management and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210) e IEC/SC62D,
Electromedical equipment, em colaboração com o European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee, CEN/CENELEC JTC3/WG 2, Small-bore connectors.
A ABNT NBR ISO 80369, sob o título geral “Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases
para aplicação em saúde”, tem previsão de conter as seguintes partes:
— Parte 1: Requisitos gerais;

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FEV 2022
— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications [em desenvolvimento]
— Parte 3: Conectores para aplicações enterais;
— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC]
— Parte 6: Conectores para aplicação neuroaxial;

— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas;
— Parte 20: Métodos de ensaio comuns.
É prevista uma parte adicional sobre conectores para aplicações uretrais e urinárias.
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-6 é o seguinte:
Scope
This document specifies requirements for SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for
CONNECTIONS in neuraxial APPLICATIONS. Neuraxial APPLICATIONS involve the use of MEDICAL
DEVICES intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery,
and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic
or diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neuraxial APPLICATION include the spine, intrathecal or subarachnoid space,
ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial APPLICATION anaesthetics can be
administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as
the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial APPLICATION procedures include continuous
infusion of wounds with local anaesthetic agents.
NOTE 2 For the purposes of this document, local anaesthesia injected hypodermically is not considered
a neuraxial APPLICATION.
EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological

contrast agents, antibiotics, analgesics.
This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of
these SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used with MEDICAL DEVICES.
This document does not specify requirements for the MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES that use
these CONNECTORS. Such requirements are given in particular International Standards for specific
MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES.
NOTE 3 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified in

this document into MEDICAL DEVICES, medical systems, or ACCESSORIES, even if currently not required
by the relevant particular MEDICAL DEVICE standards. It is expected that when the relevant particular
MEDICAL DEVICE standards are revised, requirements for SMALL-BORE CONNECTORS, as specified in
this document, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many
MEDICAL DEVICES used for neuraxial APPLICATIONS.
NOTE 4 ISO 80369-1, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1, for SMALL-BORE
CONNECTORS intended for use with NEURAXIAL APPLICATION MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES,
which do not comply with this document.

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FEV 2022
Introdução
Este documento foi desenvolvido devido a diversos incidentes, com consequências catastróficas,
resultantes de medicação inadequada, fórmula nutricional líquida ou ar sendo administrados no espaço
do neuroaxial. Foram relatados muitos incidentes que levaram a importância dessas questões ao
reconhecimento internacional, e foi identificada a necessidade de serem desenvolvidos CONECTORES

específicos para DISPOSITIVOS MÉDICOS e seus ACESSÓRIOS, usados para fornecer fluidos em
outras APLICAÇÕES.
A série ABNT NBR ISO 80369 foi desenvolvida para evitar erros de conexão entre CONECTORES DE
PEQUENO DIÂMETRO usados em diferentes APLICAÇÕES. A ISO 80369-1 especifica os requisitos
necessários para verificar os projetos e dimensões de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
para garantir que:
a) eles não se conectem erroneamente com outros CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO;
b) eles se conectem de forma segura e confiável com sua metade conjugada.
A ABNT NBR ISO 80369-20 contém os MÉTODOS DE ENSAIO comuns para apoiar os requisitos
de desempenho para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO.
Este documento especifica o projeto, as dimensões e os desenhos de CONECTORES DE PEQUENO

DIÂMETRO destinados ao uso em APLICAÇÕES neuroaxiais. Do Anexo D até o Anexo G descrevem
os métodos pelos quais esse projeto foi avaliado. Outras partes da ABNT NBR ISO 80369 incluem
requisitos para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO usados em diferentes categorias de
APLICAÇÃO.
Há evidência internacional de que a medicação com “erros de via” com DISPOSITIVOS MÉDICOS
neuroaxiais causou DANOS severos e mortes. Há relatos de medicação não epidural sendo
administrada no espaço epidural e de soluções anestésicas locais destinadas à administração epidural
sendo administradas por via intravenosa.[1] [9] [14] [15] [19] Há também um relato em que um agente
anestésico para uso intravenoso foi administrado no fluido cerebroespinhal por meio de um dreno
ventricular externo[11] e relatos anteriores de antibióticos sendo administrados inadequadamente por
essa via.
Em julho de 2007, a Aliança para a Segurança dos Pacientes da Organização Mundial da Saúde
emitiu o Alerta 115 descrevendo quatro incidentes em países diferentes, nos quais vincristina foi
administrada acidentalmente por via intratecal em vez de por via intravenosa, à qual é destinada. [1]
O Alerta indicou que, desde 1968, esse mesmo erro foi relatado 55 vezes a partir de uma variedade
de instalações institucionais.
Esses incidentes ocorreram apesar de avisos repetidos do RISCO e da introdução de requisitos

e recomendações de rotulagem extensivos, destinados a normalizar a prática e a reduzir os RISCOS.
Outras organizações de saúde ao redor do mundo também emitiram orientações detalhadas para
minimizar o RISCO desses “erros de via”.[9] [15] [20] [21]
Ainda assim, relatos de incidentes fatais após a administração de alcaloides de vinca continuaram
a ser informados internacionalmente. [22] Em 2009, a Administração de Alimentos e Drogas (FDA –
Food and Drug Administration) nos EUA emitiu um Calendário de Dispositivos Médicos, que incluiu um
exemplo de um estudo de caso de um erro de conexão neuroaxial.[12]

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CONECTORES fabricados de acordo com as dimensões definidas nesta Norma são dimensionalmente
incompatíveis com qualquer um dos outros CONECTORES para APLICAÇÕES identificados na série
ABNT NBR ISO 80369 de normas para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO, exceto como
indicado em G.2. Se conectados aos DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS relevantes, convém
que esses CONECTORES reduzam o RISCO de que o ar, a medicação não venosa e a fórmula
nutricional líquida sejam fornecidos por meio de uma via alternativa, como neuroaxial, intravenosa,
ou por meio de um dispositivo de via aérea.
Neste documento são utilizados os seguintes tipos editoriais:
— requisitos e definições: tipo romano;
— material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo
de tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor;
— termos definidos na ISO 80369-1 e na Seção 3: EM MAIÚSCULAS.
Neste documento, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação
é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais usadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT
Diretiva 3. Para os objetivos deste documento, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a

conformidade com este documento,
— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória para a conformidade com este documento, e
— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no início de um parágrafo ou título de tabela
indica que há uma orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo A.

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em saúde
1 * Escopo
Este documento especifica os requisitos para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
destinados ao uso em CONEXÕES em APLICAÇÕES neuroaxiais. APLICAÇÕES neuroaxiais
envolvem o uso de DISPOSITIVOS MÉDICOS destinados a administrar medicamentos em espaços
neuroaxiais, administração de anestesia com infiltração de ferida e outros procedimentos de anestesia
regional, ou a monitorar ou remover fluido cerebroespinhal para fins terapêuticos ou diagnósticos.
NOTA 1 Espaços para a APLICAÇÃO neuroaxial incluem a espinha dorsal, espaço intratecal ou
subaracnoideo, ventrículos cerebrais e o espaço epi-, extra-, ou peridural. Anestésicos de APLICAÇÃO
neuroaxial podem ser administrados regionalmente, afetando uma parte grande do corpo, como um membro,
e incluem bloqueios do plexo, como os bloqueios do plexo braquial ou bloqueios de nervo único. Procedimentos
de APLICAÇÃO neuroaxial incluem infusão contínua de feridas com agentes anestésicos locais.
NOTA 2 Para os efeitos deste documento, anestesia local injetada hipodermicamente não é considerada
uma APLICAÇÃO neuroaxial.
EXEMPLOS Administração destinada inclui quimioterapia intratecal, anestésicos locais, agentes de

contraste radiológico, antibióticos, analgésicos.
Este documento especifica dimensões e requisitos para o projeto e desempenho funcional desses
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO destinados ao uso com DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Este documento não especifica requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS

que utilizam esses CONECTORES. Os requisitos são fornecidos em Normas Particulares para os
DISPOSITIVOS MÉDICOS específicos ou ACESSÓRIOS.
NOTA 3 FABRICANTES são encorajados a incorporar os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

especificados neste documento em DISPOSITIVOS MÉDICOS, sistemas médicos ou ACESSÓRIOS, mesmo
que atualmente isso não seja requerido pelas normas particulares pertinentes do DISPOSITIVO MÉDICO.
Espera-se que, quando as normas particulares pertinentes do DISPOSITIVO MÉDICO forem revisadas,
sejam incluídos os requisitos para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO, como especificado neste
documento. Além disso, reconhece-se que precisam ser desenvolvidas normas para muitos DISPOSITIVOS
MÉDICOS usados em APLICAÇÕES neuroaxiais.
NOTA 4 A ISO 80369-1:2010, 5.8, especifica métodos alternativos de conformidade com a

ISO 80369-1:2010, para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO destinados ao uso com
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE APLICAÇÃO NEUROAXIAL ou ACESSÓRIOS, que não estão em
conformidade com este documento.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices
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ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 1:
General requirements
ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação
em saúde – Parte 20: Método de ensaio comum
ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics
ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics
and electrical insulating materials
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ISO 14971, ISO 80369-1
e ABNT NBR ISO 80369-20, e os seguintes.
NOTA Por conveniência, as fontes de todos os termos definidos usados neste documento são fornecidas
no Anexo J.
3.1
CONECTOR LOCK
CONECTOR com um mecanismo de trava
3.2
UTILIZAÇÃO NORMAL
operação, incluindo rotina de inspeção, regulagens por qualquer USUÁRIO e estado de prontidão, de
acordo com as instruções de utilização
NOTA 1 de entrada: Convém que a UTILIZAÇÃO NORMAL não seja confundida com UTILIZAÇÃO
DESTINADA. Enquanto ambos incluem o conceito de utilização conforme o destinado pelo FABRICANTE,
UTILIZAÇÃO DESTINADA se foca no propósito médico, enquanto UTILIZAÇÃO NORMAL incorpora não
somente o propósito médico, mas também manutenção, serviço, transporte etc.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, definição
3.71, modificada, substituído “OPERADOR” por “USUÁRIO”.]
3.3
DECLARADO
〈valor〉 termo referente a um valor atribuído pelo FABRICANTE a uma condição de operação específica
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, definição 3.97]
3.4
CONECTOR LUER
CONECTOR sem um mecanismo de trava
3.5
USUÁRIO
pessoa interagindo com (por exemplo, operando ou manuseando) o DISPOSITIVO MÉDICO
Nota 2 de entrada: Pode haver mais de um USUÁRIO para um DISPOSITIVO MÉDICO.
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Nota 3 de entrada: USUÁRIOS comuns incluem médicos, PACIENTES, faxineiros e pessoal de manutenção
e serviço.
3.6
PERFIL DO USUÁRIO
resumo dos traços mentais, físicos e demográficos de um GRUPO DE USUÁRIO pretendido, bem
como quaisquer características especiais, como habilidades ocupacionais, requisitos profissionais e
condições de trabalho, que possam ter influência nas decisões de projeto
4 Requisitos gerais
4.1 Requisitos gerais para a APLICAÇÃO neuroaxial
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO de DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS

pretendidos para o uso em APLICAÇÕES neuroaxiais, feitos em conformidade com este documento,
devem estar de acordo com a ISO 80369-1:2010, a menos que indicado em contrário neste documento.
O diâmetro interno do lúmen fluido do CONECTOR LUER macho, como especificado na ISO
80369-7:2016, pode entrar em contato com as superfícies de vedação do CONECTOR N1 macho
em condições LMC (condição mínima do material) ao avaliar os ensaios de características NÃO
INTERCONECTÁVEIS da ISO 80369-1:2010, Anexo B. Informações adicionais são fornecidas em G.2.
A superfície de vedação do CONECTOR E1 fêmea, como especificado na ABNT NBR ISO 80369-3:2022,
pode entrar em contato com as superfícies de rosca do CONECTOR N2 fêmea em condições LMC
(condição mínima do material), ao avaliar os ensaios de características NÃO INTERCONECTÁVEIS
da ISO 80369-1:2010, Anexo B. Informações adicionais são fornecidas em G.2.
Como os seguintes CONECTORES são especificados inadequadamente, não convém, mas pode
ser que, CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para uso em APLICAÇÕES neuroaxiais sejam
conectados com:
— os cones e soquetes das ISO 5356-1:2004, ABNT NBR ISO 5356-1:2016, ISO 5356-2:2006
e ISO 5356-2:2012;
— o CONECTOR do sensor de temperatura e as portas de encaixe feitos em conformidade com

a ISO 8185:2007, Anexo DD;
— os bicos das EN 13544-2:2002 e EN 13544-2:2002+Amd1:2009.
Os CONECTORES de referência para avaliação das características NÃO INTERCONECTÁVEIS

estão descritos no Anexo C.
Os ensaios do Anexo H devem substituir a ISO 80369-1:2010, Anexo B.
NOTA 1 O Anexo H descreve um desvio das características NÃO INTERCONECTÁVEIS do ensaio físico
da ISO 80369-1:2010, Anexo B. Uma justificativa para o desvio é fornecida no Anexo A. Para CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais, o Anexo H substitui a ISO 80369-1:2010, Anexo B.

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Onde o projeto do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO deste documento depender das dimensões
ou características do DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO para garantir características NÃO
INTERCONECTÁVEIS, as características NÃO INTERCONECTÁVEIS devem ser VERIFICADAS.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios do Anexo H. A conformidade também pode ser

demonstrada pela aplicação de uma análise de projeto assistida por computador (CAD) das dimensões
de toda a série ABNT NBR ISO 80369 para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO e os
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO sendo submetidos a ensaio, em conjunto com o ensaio
físico do CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO, de acordo com o Anexo B, onde a análise CAD
não demonstra as características NÃO INTERCONECTÁVEIS. Quando necessário, o CONECTOR
DE PEQUENO DIÂMETRO pode ser instalado no DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO para
demonstrar conformidade com os requisitos NÃO INTERCONECTÁVEIS do Anexo H.
NOTA 2 DISPOSITIVOS MÉDICOS usando os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO deste

documento, que não dependem das dimensões ou recursos do DISPOSITIVO MÉDICO ou ACESSÓRIO
para garantir características NÃO INTERCONECTÁVEIS, estão presumidamente em conformidade com as
características NÃO INTERCONECTÁVEIS deste documento.
NOTA 3 O resumo de DISPOSITIVOS MÉDICOS e seus atributos com CONEXÕES dentro dessa
APLICAÇÃO é fornecido no Anexo D.
NOTA 4 O resumo de requisitos de usabilidade para os CONECTORES para essa APLICAÇÃO é fornecido
no Anexo E.
NOTA 5 O resumo de critérios e requisitos para os CONECTORES para essa APLICAÇÃO é fornecido no
Anexo F.
NOTA 6 O resumo da avaliação do projeto de CONECTORES para essa APLICAÇÃO de acordo com a
ISO 80369-1:2010, Seção 7, encontra-se no Anexo G.
4.2 *Materiais usados para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
Além dos requisitos da ISO 80369-1:2010, Seção 4, os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

para esta APLICAÇÃO devem ser feitos de materiais com um módulo nominal de elasticidade em
flexão ou em tensão superior a 950 MPa.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ASTM D638-10 ou ASTM D790-10.
4.3 ENSAIOS DE TIPO
A conformidade com os requisitos deste documento deve ser determinada por ENSAIOS DE TIPO.
5 Requisitos dimensionais para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais

CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO NEUROAXIAIS devem estar em conformidade com as
dimensões e tolerâncias, como apresentadas em
— Figura B.1 e Tabela B.1, para um CONECTOR LUER N1 macho.
— Figura B.2 e Tabela B.2, para um CONECTOR LOCK N2 macho.
— Figura B.3 e Tabela B.3, para um CONECTOR LOCK N2 macho com anel rotativo.

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— Figura B.4 e Tabela B.4, para um CONECTOR N2 fêmea com roscas feitas por meio de corte por
varredura.
— Figura B.5 e Tabela B.5, para um CONECTOR N2 fêmea com alças.
Verificar a conformidade avaliando as dimensões e tolerâncias pertinentes especificadas no Anexo B.

6 Requisitos de desempenho
6.1 Vazamento de fluido
6.1.1 Requisito para vazamento de fluido
Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais devem ser avaliados quanto a vazamentos,

utilizando o MÉTODO DE ENSAIO de vazamento por queda de pressão ou o MÉTODO DE ENSAIO
de vazamento de líquido por pressão positiva.
6.1.2 Vazamento por queda de pressão
Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais avaliados para o desempenho

de vazamento de fluido com o MÉTODO DE ENSAIO por queda de pressão não podem vazar mais
de 0,005 Pa·m3/s, ao serem submetidos a uma pressão aplicada entre 300 kPa e 330 kPa, durante
um período de espera entre 15 s e 20 s, utilizando ar como meio. Os FABRICANTES podem usar uma
pressão aplicada maior ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo B, ao utilizar
o CONECTOR de referência de vazamento especificado no Anexo C.
6.1.3 Vazamento de líquido por pressão positiva
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais avaliados para desempenho de vazamento de

fluido com o MÉTODO DE ENSAIO de vazamento líquido por pressão positiva não podem apresentar
qualquer sinal de vazamento, suficiente para formar uma gota de água caindo, durante um período
de espera de 30 s a 35 s, ao serem submetidos a uma pressão aplicada entre 300 kPa e 330 kPa. Os
FABRICANTES podem usar uma pressão aplicada maior ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo C, ao utilizar
o CONECTOR de referência de vazamento especificado no Anexo C.
6.2 Vazamento de ar por pressão subatmosférica
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais devem ser avaliados quanto ao vazamento

de ar por pressão subatmosférica. CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais não
podem vazar mais de 0,005 Pa·m3/s, ao serem submetidos a uma pressão subatmosférica aplicada
entre 80,0 kPa e 88,0 kPa, durante um período de espera entre 15 s e 20 s. Os FABRICANTES podem
usar uma pressão subatmosférica aplicada maior.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo D, utilizando
o CONECTOR de referência de esforço de ruptura especificado no Anexo C.

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6.3 Esforço de ruptura
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais devem ser avaliados quanto ao esforço de

ruptura. CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais devem atender aos requisitos de
6.1.1, após serem submetidos a estresses, de acordo com a ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo E.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo E, ao utilizar
o CONECTOR de referência de esforço de ruptura especificado no Anexo C.
6.4 Resistência à separação a partir de carga axial
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais devem ser avaliados quanto à separação

a partir de carga axial. CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais não podem separar-se
do CONECTOR de referência durante um período de espera entre 10 s e 15 s, ao serem submetidos
a uma força axial aplicada para desconexão entre
a) 23 N e 25 N, para um CONECTOR LUER, e
b) 32 N e 35 N, para um CONECTOR LOCK.
Os FABRICANTES podem usar uma força de desconexão axial aplicada maior ou um período de
espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo F, utilizando
o CONECTOR de referência de separação a partir de carga axial especificado no Anexo C.
6.5 Resistência à separação desatarraxante
CONECTOR LOCK devem ser avaliados quanto à separação desatarraxante. Um CONECTOR LOCK
não pode separar-se do CONECTOR de referência por um período de espera entre 10 s e 15 s, ao ser
submetido a um torque desatarraxante entre 0,0198 N·m a 0,0200 N·m. Os FABRICANTES podem
usar um torque desatarraxante maior ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo G, ao utilizar
o CONECTOR de referência de separação da carga axial especificado no Anexo C.
6.6 Resistência à fadiga
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais devem ser avaliados quanto à resistência à

fadiga. CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais não podem anular as roscas ou alças
do CONECTOR de referência ao serem submetidos a um torque aplicado entre 0,15 N·m a 0,17 N·m,
por um período de espera entre 5 s e 10 s. Os FABRICANTES podem usar um torque aplicado maior
ou um período de espera mais longo.
Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ABNT NBR ISO 80369-20:2021, Anexo H, ao utilizar
o CONECTOR de referência de separação a partir de carga axial especificado no Anexo C.

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Anexo A
(informativo)
Justificativa e orientação
A.1 Orientação geral

Este Anexo fornece uma justificativa para alguns dos requisitos deste documento e se destina àqueles
familiarizados com o assunto deste documento, mas que não participaram de seu desenvolvimento.
Uma compreensão da justificativa subjacente a estes requisitos é considerada essencial para a sua
aplicação apropriada. Além disso, à medida que a prática clínica e a tecnologia mudam, acredita-se
que uma justificativa facilitará quaisquer revisões deste documento necessárias em função destes
desenvolvimentos.
A.2 Justificativa para seções e subseções particulares

As seções e subseções deste Anexo foram numeradas para corresponder à numeração das seções e
subseções deste documento às quais se referem. A numeração, portanto, não é consecutiva.
Seção 1 Escopo
Em 2000, um Grupo de Tarefas do Comitê Europeu de Normalização (CEN) propôs uma estratégia
para reduzir os incidentes de erros de conexão acidental de linhas de terapia de PACIENTE, por meio
da utilização de uma série de CONECTORES NÃO INTERCONECTÁVEIS, diferenciados em seu
projeto, para uso em diferentes APLICAÇÕES médicas.[8] A estratégia reserva o uso de CONECTORES
LUER unicamente para uso em DISPOSITIVOS MÉDICOS usados para acessar o sistema vascular
ou para seringas hipodérmicas, para que eles possam realizar a função a que se destinam.[7] Os
CONECTORES deste documento são reservados às APLICAÇÕES neuroaxiais.
FABRICANTES e ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS são encorajados a relatar sua experiência com

os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados neste documento à Secretaria do ISO/
TC 210, de modo que o feedback possa ser considerado durante a revisão da parte pertinente desta
série de Normas.
4.2 Material usado para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
O valor mínimo de 950 MPa dos módulos nominais flexurais ou elásticos foi escolhido para APLICAÇÕES
neuroaxiais predominantemente devido ao uso atual de polipropilenos para a fabricação de seringas.
O ensaio de usabilidade, em muitos casos, demonstrou conexões indevidas com outros CONECTORES
DE PEQUENO DIÂMETRO da série ABNT NBR ISO 80369, ao serem utilizados materiais de módulos
baixos. É altamente recomendado que os FABRICANTES escolham o material com o módulo mais
alto possível para o seu DISPOSITIVO MÉDICO, que seja de preferência de 1 500 MPa ou o quanto
mais alto for possível.
Anexo B
As dimensões “K” e “k” são definidas para garantir uma compreensão pelos FABRICANTES da
extensão do CONECTOR. Falha na conformidade com essas dimensões mínimas pode resultar na

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incapacidade de uma conexão apropriada aos CONECTORES neuroaxiais produzidos por outros
FABRICANTES. As Figuras A.1 e A.2 ilustram essa questão.
Convém que todos os acabamentos da superfície de partes desses CONECTORES que não formam
parte das superfícies de encaixe sejam construídos de forma a evitar a possibilidade de que qualquer
outro CONECTOR possa estar presente no ambiente clínico, sendo capaz de formar uma CONEXÃO
hermética aos CONECTORES especificados neste documento. Isso garante que tentativas de
conectar qualquer outro CONECTOR (que não esteja em conformidade com este documento) a um
especificado dentro deste documento resultem em vazamento de fluido para estabelecer um caminho
hermético nos CONECTORES especificados neste documento.
O Anexo B define um diâmetro interno máximo do CONECTOR macho, para prevenir conectividade
inadvertida macho-macho entre os CONECTORES definidos neste documento e quaisquer outros
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO da série ABNT NBR ISO 80369.
NOTA 1 A Tabela B.4 contém as dimensões para essa figura.
NOTA 2 Os cones formam adequadamente uma vedação.
Figura A.1 ‒ Extensão do CONECTOR em conformidade com este documento (K > 8,6 mm)

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NOTA 1 A Tabela B.4 contém as dimensões para essa figura.

NOTA 2 Os cones não formam adequadamente uma vedação.
Figura A.2 ‒ Extensão do CONECTOR em não conformidade com este documento

(K < 8,6 mm)
H.1 Finalidade
Foram desenvolvidos vários desvios a partir do ensaio físico para o MÉTODO DE ENSAIO para
características NÃO INTERCONECTÁVEIS da ISO 80369-1:2010, Anexo 10, incluindo o seguinte:
a) a força axial até 70 N é alterada para 70 N ± 1 N para esclarecer o requisito;
NOTA Se nenhuma carga axial fosse aplicada, seria menos do que 70 N e atenderia aos requisitos
técnicos, mas não ao objetivo deste documento.
b) rotação até 270° em vez de 90°. CONECTORES empregam roscas duplas separadas por espaço
de 180°. Rotação de somente 90° permite um falso negativo, já que é menos do que 180°;
c) a força de separação axial é alterada para 0,02 N ou para o peso do CONECTOR, para permitir
ensaio de gravidade, se desejado;
d) características físicas NÃO INTERCONECTÁVEIS são definidas como uma combinação de
partes mecanicamente encaixáveis, mas também com vazamento a uma taxa de fluxo baixa que
um USUÁRIO pode não perceber.
Alteração para desconexão a 2 g ou o peso do CONECTOR.
O método de ensaio para características NÃO INTERCONECTÁVEIS, descrito na ISO 80369-1:2010,

Anexo B, apresenta desafios técnicos para os FABRICANTES o realizarem com precisão. De acordo
com o MÉTODO DE ENSAIO original do Anexo B, os CONECTORES são comprimidos com uma
carga axial de 70 N e um torque de 0,12 N·m, por 10 s, e então requerem a desconexão com uma

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força não superior a 0,02 N (2 g). Muitos FABRICANTES e locais de ensaio querem utilizar um testador
de tensionamento para aplicar a carga axial e a força de desconexão com o mesmo instrumento. Para
aplicar uma carga axial de 70 N, uma célula de carga de 100 N é requerida para suportar a carga
de 70 N aplicada. Uma célula de carga típica tem uma precisão de 0,1 %, o que significa que uma
célula de carga de 100 N só é precisa a ±0,1 N. Essa precisão não é suficiente para medir uma força
de desconexão de 0,02 N. Portanto, o mesmo instrumento não pode medir a carga axial e a força de
desconexão aplicadas com a precisão requerida para realizar o MÉTODO DE ENSAIO.
Como não é prático usar um instrumento para aplicar uma carga de 70 N e detectar uma força de
separação de 0,02 N, permite-se um método de detecção de gravidade após a aplicação da carga
e do torque. O MÉTODO DE ENSAIO foi modificado de forma que se requer que os CONECTORES
se desencaixem com 0,02 N ou com o peso do CONECTOR. A maioria dos componentes neuroaxiais
pesa mais de 2 g, então o critério de aceitação foi modificado para acomodar o peso da peça. A Tabela
A.1 mostra pesos representativos de partes de componentes neuroaxiais comuns.
Tabela A.1 ‒ Massa de componentes neuroaxiais comuns

Força
Massa
Componente neuroaxial equivalente
g
N
Produto de perda de resistência (LOR) (somente cilindro de
4,40 0,044
10 cm3)
Agulha espinhal (calibre 25) e capa protetora, mas sem estilete 1,99 0,02
Agulha epidural Tuohy (calibre 16) e capa protetora, mas sem
3,99 0,04
estilete
Seringa (somente cilindro de 20 mL) 6,70 0,067
Filtro achatado in line de 0,2 µ 5,14 0,051
Conector DO CATETER 3,40 0,034
H.5 Procedimento de ensaio, vazamento
O MÉTODO DE ENSAIO físico para características NÃO INTERCONECTÁVEIS, definido na

ISO 80369-1:2010, Anexo B, estabelece metas ideais e desejáveis, que são praticamente difíceis de
serem implementadas com todos os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO. Esse MÉTODO
DE ENSAIO utiliza uma carga axial muito alta (70 N). Não é muito provável que médicos apliquem
essa força tão alta para conectar dois CONECTORES, ao empreender uma injeção de natureza
neuroaxial em um paciente, devido ao RISCO de mover a agulha e desalojar a ponta do espaço-
alvo. No entanto, forças mais altas são possíveis ao serem conectados DISPOSITIVOS MÉDICOS
distantes do PACIENTE, como uma administração ajustada a um filtro epidural. A carga axial de 70 N
foi estabelecida com base no que um USUÁRIO poderia aplicar fisicamente, não necessariamente
o que um USUÁRIO neuroaxial provavelmente aplicaria em um cenário clínico.
O estudo de usabilidade relatado em G.4 demonstrou que uma carga axial de 70 N é excessiva para
essa APLICAÇÃO. A força média sob a qual os USUÁRIOS reconheceram um erro de conexão e
interromperam a tentativa de conexão foi de 26 N. Um usuário excedeu 70 N (86 N). Esses dados
indicam que a maioria dos médicos reconheceria um erro de conexão bem abaixo dos níveis de carga
axial estabelecidos pelo MÉTODO DE ENSAIO original.

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Durante o mesmo estudo de usabilidade, a taxa de vazamento de um erro de conexão foi avaliada
como a taxa de vazamento pela qual os médicos reconheceriam que partes não encaixáveis estavam
vazando. Todos os médicos declararam que esse erro de conexão não causaria um RISCO clínico
significativo, porque a alta força requerida para fazer a CONEXÃO, combinada com o vazamento
profuso, forneceria sinais suficientes de um erro de conexão e eles interromperiam o procedimento.
Foi perguntado aos USUÁRIOS a qual taxa de vazamento eles esperariam identificar um vazamento
e interromper o transporte do medicamento. A taxa de vazamento média na qual os médicos
perceberiam um vazamento foi de 6 % e a taxa máxima de vazamento foi de 25 %. Ao estabelecer
o requisito mínimo de vazamento a 75 %, mais de 99,9 % dos médicos reconheceriam um erro de
conexão e interromperiam a administração de medicamento. Para esclarecer, médicos declararam
que reconheceriam um vazamento se este vazamento fosse de 1 % até 25 % do total infundido.
Isso não é uma indicação de que a passagem de fluido através do produto é aceitável. Esse estudo
foi modelado após o ensaio de erros de conexão, conduzido por Cook.[11] Esse estudo analisou
reações de anestesiologistas a novos DISPOSITIVOS MÉDICOS neuroaxiais com CONECTOR NÃO
LUER. Das várias conexões indevidas anotadas no relatório, os médicos descontaram as conexões
indevidas com vazamento significativo. Os médicos declararam que, entre a alta força para conexão
e o vazamento profuso, a CONEXÃO não era um RISCO clínico.
Um segundo experimento foi conduzido para avaliar se uma bomba de infusão de baixo fluxo com uma
taxa de fluxo de 4 mL/h poderia bombear fluido por meio de um erro de conexão e não ser percebida
por um clínico. Oito cateteres epidurais de calibre 20 e CONECTORES de cateter foram conectados
indevidamente com um CONECTOR N2 macho ao L1 fêmea, como definido na ISO 80369-7. Uma
bomba de infusão de baixo fluxo forneceu uma taxa de fluxo baixa e estável, de 4 mL/h. A junta
conectada indevidamente não permitiu que qualquer pressão fosse gerada a montante no cateter e
nenhum fluido foi bombeado para dentro do cateter; 100 % do fluido de baixo fluxo vazou a partir do
erro de conexão. Assim sendo, mesmo se um erro de conexão for feita e um grande vazamento não
for detectado pelo clínico, o fluido não será transportado ao PACIENTE.

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Anexo B
(normativo)
* CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para APLICAÇÕES neuroaxiais

Dimensões em milímetros, salvo indicação em contrário
r1
(r2)

NOTA A Tabela B.1 contém as dimensões para essa figura.
Figura B.1 ‒ CONECTOR LUER neuroaxial macho (N1)
Tabela B.1 ‒ Dimensões do CONECTOR LUER (N1) (continua)

CONECTOR LUER neuroaxial macho (N1)
Dimensão
Referência Designação
Mínima Nominal Máxima
Ângulo do afilamento cônico (afilamento
(a) ‒ (2,86°) ‒
cônico nominal de 5 %) (graus, referência)
Afastamento ou protrusão da ponta do
c ‒0,400 0,000 0,400
CONECTOR a partir do anela

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Tabela B.1 (conclusão)
CONECTOR LUER neuroaxial macho (N1)
Dimensão
Diâmetro externo na ponta do afilamento

cônico macho a 0,500 (dimensão básica) da
Ød 3,170 3,210 3,250
ponta (extremidade menor) do afilamento
cônico macho
e Comprimento do afilamento cônico macho b 8,130 8,380 8,630
Diâmetro interno na ponta do afilamento
Øf ‒ 1,150 2,300
cônico macho
Diâmetro externo da extremidade mais
larga do afilamento cônico macho a 6,500
Øg 3,450 3,510 3,570
(dimensão básica) da ponta (extremidade
menor) do afilamento cônico macho
Øh Diâmetro interno do anelc 6,750 6,875 7,000
Comprimento do CONECTOR a partir da
k 8,000 8,300 ‒
ponta do afilamento cônico machod
Raio ou chanfro na ponta externa do
r1 0,000 0,100 0,254
afilamento cônico macho
Raio ou chanfro na ponta interna do anel
r2 (0,000) (0,100) (0,254)
macho (referência)
Diâmetro interno do lúmen fluido do
Øu ‒ 1,150 2,300
CONECTOR (opcional)
Diâmetro do menor cilindro que engloba as
Øw superfícies exteriores dos recursos externos 9,800 10,500 11,500
do anele f
a Um valor positivo indica protrusão da ponta do cone para fora do anel; um valor negativo indica um afastamento
da ponta do cone para dentro do anel.
b Essa dimensão também define a extensão interna do CONECTOR. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO além do
CONECTOR podem requerer avaliação do Anexo H, para garantir características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
c Um diâmetro nominal e máximo maior que Øh, que é equivalente ao diâmetro Øq da trava macho, se o CONECTOR
for feito de materiais com um módulo de elasticidade ou em flexão ou em tensão superior a 1 500 Mpa.
d Essa dimensão também define a extensão externa do CONECTOR. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO além
do CONECTOR podem requerer avaliação do Anexo H, para garantir características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
e O alcance dimensional especificado deve ser mantido por um comprimento mínimo de 1 mm a partir da extremidade
aberta do anel. Além de 1 mm, o diâmetro pode ser menor do que o mínimo especificado. O diâmetro máximo
especificado deve ser mantido por um comprimento mínimo de k. Tanto o CONECTOR quanto o DISPOSITIVO
MÉDICO que incorpora esse CONECTOR podem atingir essa dimensão. Como alternativa, características NÃO
INTERCONECTÁVEIS podem ser demonstradas usando-se o Anexo H.
f Um diâmetro nominal e mínimo menor do que Øw, que é equivalente ao diâmetro Øz da trava macho, se o
conector for feito de materiais com um módulo de elasticidade ou em flexão ou em tensão superior a 1 500 Mpa.

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Figura B.2 ‒ CONECTOR LOCK neuroaxial macho (N2)
Tabela B.2 ‒ Dimensões do CONECTOR LOCK neuroaxial macho (N2) (continua)

CONECTOR LOCK neuroaxial macho (N2)
Dimensão
Ângulo do perfil da rosca interna na superfície
b 11,25° 13,75° 16,25°
sem suporte contra separação (em graus)
Menor diâmetro interno da rosca (diâmetro na
Øj 5,420 5,520 5,620
crista da rosca)
(m) Largura do perfil da rosca na crista (referência) ‒ (0,651) ‒
n Largura do perfil da rosca na raiz 0,890 0,995 1,100
Inclinação da rosca direita dupla (referência
p 2,373 2,500 2,627
5 mm de fio)
Maior diâmetro interno da rosca (diâmetro na
Øq 6,750 6,925 7,100
raiz da rosca)

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CONECTOR LOCK neuroaxial macho (N2)
Dimensão
Ângulo do perfil da rosca interna na superfície

s 11,25° 13,75° 16,25°
de suporte contra separação (em graus)
Distância entre a ponta do CONECTOR e
t o início na raiz do primeiro perfil da rosca ‒ 1,500 1,800
completo da rosca interna
Diâmetro do menor cilindro que engloba as
Øz superfícies exteriores dos recursos externos 8,850 10,500 11,500
do anela
a O alcance dimensional especificado deve ser mantido por um comprimento mínimo de 1 mm a partir da
extremidade aberta do anel. Além de 1 mm, o diâmetro pode ser menor do que o mínimo especificado. O
diâmetro máximo especificado deve ser mantido por um comprimento mínimo de k. Tanto o CONECTOR
quanto o DISPOSITIVO MÉDICO que incorpora esse CONECTOR podem atingir essa dimensão. Como
alternativa, características NÃO INTERCONECTÁVEIS podem ser demonstradas usando-se o Anexo H.
O projeto e as dimensões do perfil da rosca (s, b e m) podem variar daqueles designados, contanto que o
CONECTOR atenda aos requisitos de desempenho da Seção 6.
NOTA O projeto e as dimensões do perfil da rosca (s, b e m) não são considerados importantes para garantir
as características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
O comprimento da revolução da rosca não é especificado, mas deve fornecer folga para a rosca do
CONECTOR fêmea.
O CONECTOR LOCK neuroaxial macho deve incluir as dimensões e tolerâncias do CONECTOR LUER
neuroaxial macho, conforme especificado na Figura B.1 e na Tabela B.1.

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Figura B.3 ‒ CONECTOR LOCK neuroaxial macho, com anel rotativo (N2)
Tabela B.3 ‒ Dimensões do CONECTOR LOCK neuroaxial macho, com dimensões do anel

rotativo (N2) (continua)
CONECTOR LOCK neuroaxial macho, com anel rotativo (N2)
Dimensão
Afastamento da ponta do CONECTOR a partir
c −0,400 0,000 0,400
do anela
e Comprimento do afilamento cônico machob 8,130 8,380 8,630
Comprimento do CONECTOR a partir da ponta
k 8,000 8,300 ‒
do afilamento cônico macho,c,d
Distância entre a ponta do CONECTOR e
t o início na raiz do primeiro perfil da rosca ‒ 1,500 1,800
completo da rosca internac

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CONECTOR LOCK neuroaxial macho, com anel rotativo (N2)
Dimensão
O CONECTOR LOCK neuroaxial macho deve incluir as dimensões e tolerâncias do CONECTOR neuroaxial
macho, conforme especificado nas Figuras B.1 e B.2 e nas Tabelas B.1 e B.2.
a Essa dimensão é de quando o anel rotativo está posicionado completamente separado da ponta do
CONECTOR. A dimensão mínima indicada define o afastamento da ponta do CONECTOR a partir do
anel, e a dimensão máxima define a protrusão da ponta do CONECTOR a partir do anel.
b Essa dimensão também define a extensão interna do CONECTOR. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO
além do CONECTOR podem requerer avaliação com base no Anexo H, para garantir características NÃO
INTERCONECTÁVEIS.
c Essa dimensão é de quando o anel rotativo está posicionado completamente em direção à ponta do
CONECTOR.
d Essa dimensão também define a extensão externa do conector. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO
além do CONECTOR podem requerer avaliação com base no Anexo H, para garantir características não
interconectáveis
R1

Figura B.4 ‒ CONECTOR LOCK neuroaxial fêmea (N2)

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Tabela B.4 ‒ Dimensões do CONECTOR LOCK neuroaxial fêmea (N2) (continua)

CONECTOR LOCK neuroaxial fêmea (N2)
Dimensão
(A) − (2,86°) −
Ângulo do perfil da rosca externa na superfície
B 11,25° 13,75° 16,25°
sem suporte contra separação (em graus)
Diâmetro interno da extremidade aberta do
afilamento cônico fêmea a 0,500 (dimensão
ØD 3,400 3,430 3,460
básica) a partir da abertura (extremidade
grande) do afilamento cônico fêmea
E Profundidade do afilamento cônico fêmeaa 8,200 8,450 8,700
Diâmetro interno da extremidade menor do
ØG 3,070 3,130 3,190
Maior diâmetro externo da rosca (diâmetro
na crista da rosca) pela extensão da
funcionalidade da rosca. Isso define o
ØH 6,120 6,220 6,320
diâmetro do menor cilindro de profundidade
K que engloba as superfícies exteriores dos
recursos externos do CONECTOR.
Menor diâmetro externo da rosca (diâmetro na
ØJ 5,000 5,185 5,370
raiz da rosca)
K Comprimento do CONECTORb 8,600 8,900 −
Largura do perfil da rosca na crista
(M) − (0,787) −
(referência)
Largura do perfil da rosca na raiz a um
N 0,890 0,995 1,100
diâmetro correspondente a ØJ máximo (5,370)
Inclinação da rosca direita dupla (referência
P 2,373 2,500 2,627
5 mm de fio)
Raio ou chanfro na entrada do afilamento
R1 0,000 0,100 0,254
cônico fêmea
Ângulo do perfil da rosca externa na superfície
S 11,25° 13,75° 16,25°
de suporte contra separação (graus)
ØU − 1,500 2,300
CONECTOR (opcional)

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CONECTOR LOCK neuroaxial fêmea (N2)
Dimensão
O projeto e as dimensões do perfil da rosca (S, B, M e P) podem variar daqueles designados, contanto que
o CONECTOR atenda aos requisitos de desempenho da Seção 6.
O projeto e as dimensões do perfil da rosca (S, B, M e P) não são considerados importantes para garantir
características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
a Essa dimensão também define a extensão interna do CONECTOR. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO
INTERCONECTÁVEIS.
b Essa dimensão também define a extensão externa do CONECTOR. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO
INTERCONECTÁVEIS.

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R1

Figura B.5 ‒ CONECTOR LOCK neuroaxial fêmea, com alças (N2)

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Tabela B.5 ‒ CONECTOR LOCK neuroaxial fêmea com dimensões

de alças (N2)(continua)
CONECTOR LUER neuroaxial fêmea com alças (N2)

Dimensão
(A) ‒ (2,86°) ‒
Diâmetro interno da extremidade aberta do
ØD 3,400 3,430 3,460
E Profundidade do afilamento cônico fêmeaa 8,200 8,450 8,700
Diâmetro interno da extremidade menor do
ØG 3,070 3,130 3,190
Maior diâmetro externo da alça (diâmetro
na crista da alça) pela extensão da
funcionalidade da alça. Isso define o
ØH 6,120 6,220 6,320
diâmetro do menor cilindro de profundidade
K que engloba as superfícies exteriores dos
recursos externos do CONECTOR.
Menor diâmetro externo da alça (diâmetro na
ØJ 5,000 5,185 5,370
raiz da alça)
K Comprimento do CONECTOR b 8,600 8,900 ‒–
M Largura do perfil da alça na crista 0,400 0,500 0,600
Largura do perfil da rosca na raiz, a um
N diâmetro correspondente a ØJ máximo 0,700 0,900 1,100
(5,370)
Raio ou chanfro na entrada do afilamento
R1 0,000 0,100 0,254
cônico fêmea
ØU ‒ 1,500 2,300
CONECTOR (opcional)
Ângulo da inclinação da curva da alça a ser
V medida a partir de um paralelo com a ponta 11,0° 13,0° 15,0°
do CONECTOR (graus)
Comprimento da corda na raiz da alça
em um plano a um ângulo reto ao eixo do
Y 4,100 4,250 4,400
CONECTOR, a ser medido em uma corda de
um círculo, cujo diâmetro é de 5,370

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CONECTOR LUER neuroaxial fêmea com alças (N2)
Dimensão
O projeto e as dimensões do perfil da alça (M e V) podem variar daqueles designados, contanto que o
CONECTOR atenda aos requisitos de desempenho da Seção 6.
O projeto e as dimensões do perfil da rosca (M e V) não são considerados importantes para garantir
características NÃO INTERCONECTÁVEIS.
a Essa dimensão também define a extensão interna do CONECTOR. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO
INTERCONECTÁVEIS.
b Essa dimensão também define a extensão externa do CONECTOR. Recursos do DISPOSITIVO MÉDICO
INTERCONECTÁVEIS.

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Anexo C
(normativo)
CONECTORES de referência para ensaio de CONECTORES DE PEQUENO

DIÂMETRO para APLICAÇÕES neuroaxiais
C.1 Requisitos gerais para CONECTORES de referência

Os CONECTORES de referência devem ser fabricados a partir de MATERIAIS RÍGIDOS
resistentes à corrosão, com um valor de rugosidade da superfície, Ra, não superior a 0,8 µm nas
superfícies críticas.
As dimensões desses CONECTORES de referência devem estar de acordo com aquelas especificadas
na Figura C.1, Figura C.2, Figura C.3, Figura C.4 ou Figura C.5, como apropriado.

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C.2 CONECTORES de referência

c
a
Legenda
a Rosca direita dupla com 2,5 mm de inclinação.
b Diâmetro de inclinação da rosca.
c Fio da rosca.
Figura C.1 ‒ CONECTOR LOCK fêmea de referência para ensaio de CONECTORES
neuroaxiais macho, para vazamento, separação desatarraxante, esforço de ruptura e
características NÃO INTERCONECTÁVEIS

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Todas as pontas da forma da rosca devem ter um raio máximo de 0,20 mm (salvo especificação em
contrário). R pode ser × 45° chanfro.
Figura C.2 ‒ CONECTOR LUER macho de referência para ensaio de CONECTORES

neuroaxiais fêmea, para vazamento, esforço de ruptura e características NÃO
INTERCONECTÁVEIS

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Figura C.3 ‒ CONECTOR fêmea de referência para ensaio de CONECTORES neuroaxiais

macho para separação a partir de carga axial e resistência à fadiga
Todas as bordas exteriores da alça devem ter um raio de no máximo 0,20 mm (salvo especificação em

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a
d
b
Legenda

B Medição da face plana da rosca na junção do maior diâmetro da rosca e da rosca.
C Linha circunferencial de testemunha aceitável a partir de maquinário, mas deve manter os requisitos
dimensionais.
D Fio da rosca.
E Diâmetro de inclinação da rosca.
Figura C.4 ‒ CONECTOR LOCK macho de referência para ensaio de CONECTORES

neuroaxiais fêmea, para vazamento, separação desatarraxante, esforço de ruptura e
características NÃO INTERCONECTÁVEIS

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a
d
b
Legenda

B Medir à face plana da rosca na junção do maior diâmetro da rosca e da rosca.
C Linha circunferencial de testemunha aceitável a partir de maquinário, mas deve manter os requisitos
dimensionais.
D Fio da rosca.
E Diâmetro de inclinação da rosca.
Figura C.5 ‒ CONECTOR macho de referência para ensaio de CONECTOR LOCK neuroaxial

fêmea de carga axial e resistência à fadiga

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Anexo D
(informativo)
Avaliação de DISPOSITIVOS MÉDICOS e seus atributos com CONEXÕES

dentro dessa APLICAÇÃO
A Tabela D.1 contém exemplos de DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS com aplicações

neuroaxiais. A Tabela D.1 contém uma avaliação, pelo grupo de trabalho, dos atributos importantes de
DISPOSITIVOS MÉDICOS e ACESSÓRIOS enquanto se relacionam com a CONEXÃO pretendida.
Cada conexão é avaliada aos seguintes grupos e subgrupos:
a) CONEXÕES de agulha espinhal;
b) CONEXÕES de agulha epidural;
c) CONEXÕES de agulha de bloqueio regional do nervo, incluindo agulhas estimuláveis;
d) CONECTORES de cateter neuroaxial;
e) CONECTORES de filtro bacteriano neuroaxial;
f) CONECTORES sobre o tubo de infusão e extensão para uso neuroaxial;
g) ACESSÓRIOS neuroaxiais, como torneiras, manômetros, produtos para preparação de drogas,
conjunto de extensão;
h) produtos para infiltração de ferida com CONECTORES neuroaxiais;
i) CONECTORES neuroaxiais de seringa, incluindo produtos de perda de resistência (LOR).
Tabela D.1 ‒ Exemplos de DISPOSITIVOS MÉDICOS com CONEXÕES dentro dessa

APLICAÇÃO e seus atributos (continua)
Administração Tipo de Tipo de
Funcionalidade
do fluxo fluido CONEXÃO
Parte/componente
da taxa de fluxo
de taxa de fluxo
ao
Deslizamento
Índice
Travamento
necessário
necessário
necessária
CONEXÃO
CONEXÃO
qual o
Controle
Alcance
Líquido
Bolus
mL/h
CONECTOR é
Des
Ar
aplicado
Agulha espinhal
1 0 a 3 600 sim sim sim sim sim sim não sim
(bolus)
Agulha epidural/
bloqueio regional 2 0 a 3 600 sim sim sim sim sim sim não sim
do nervo (bolus)

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Tabela D.1 (conclusão)

Administração Tipo de Tipo de
Funcionalidade
do fluxo fluido CONEXÃO
Parte/componente
da taxa de fluxo
de taxa de fluxo
ao
Deslizamento
Índice
Travamento
necessário
necessário
necessária
CONEXÃO
CONEXÃO
qual o
Controle
Alcance
Líquido
Bolus
mL/h
CONECTOR é
Des
Ar
aplicado
CONECTOR de
3 0 a 1 500 sim não sim sim sim sim não sim
cateter (bolus)
CONECTOR de
4 0 a 1 500 sim não sim sim sim sim não sim
cateter (infusão)
Filtro (infusão) 5 0 a 600 sim não sim sim sim sim não sim
Filtro (bolus) 6 0 a 600 sim não sim sim sim sim não sim
Linha de infusão 7 0 a 600 sim não sim sim sim sim não sim
Infiltração de ferida 8 0 a 3 600 sim não sim sim sim sim não sim
Norma de seringa 9 0 a 3 600 sim sim sim sim sim sim sim sim
Seringa, perda de 0a
10 não sim sim sim sim sim sim sim
resistência (LOR) 10 000

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Anexo E
(informativo)
Resumo dos requisitos de usabilidade para CONECTORES DE PEQUENO

E.1 PERFIL DO USUÁRIO

O PERFIL DO USUÁRIO é um resumo dos traços mentais, físicos e demográficos de uma população
USUÁRIA desejada, bem como de quaisquer características especiais que possam ter influência nas
decisões de projeto, como habilidades ocupacionais e requisitos de trabalho.
USUÁRIOS de CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para APLICAÇÕES neuroaxiais englobam

pessoas usando (isto é, operando ou manuseando) o DISPOSITIVO MÉDICO, incluindo, sem se limitar,
as equipes de limpeza, manutenção e instalação. É esperado que USUÁRIOS realizem uma ação
desejada em uma utilização destinada de um DISPOSITIVO MÉDICO, ACESSÓRIO, PROCESSO ou
serviço, de acordo com as especificações, instruções e informações fornecidas pelo FABRICANTE.
USUÁRIOS incluem os seguintes:
a) usuários médicos, como:
— médicos e enfermeiros especializados em anestesiologia, radiologia, oncologia, pediatria,

cirurgia ou um médico assistente;
— enfermeiros, em todos os níveis;
NOTA BRASILEIRA No Brasil, não é comum especialização em enfermagem e anestesiologia.
b) USUÁRIOS do fornecimento de fármacos ou drogas responsáveis pela combinação de drogas,

carregamento de seringas e reservatórios, armazenamento e distribuição de drogas;
c) usuários não médicos, como equipes de limpeza, manutenção e instalação.
O PERFIL DO USUÁRIO está resumido na Tabela E.1.
Tabela E.1 ‒ PERFIL DO USUÁRIO

USUÁRIOS do
USUÁRIOS fornecimento USUÁRIOS não
médicos de fármacos/ médicos
drogas
Habilidades dos Treinamento Treinamento
Farmacologia
USUÁRIOS: clínico extensivo clínico limitado
Contato com Contato direto Nenhum contato Contato direto
PACIENTE: com o PACIENTE com o PACIENTE com o PACIENTE

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E.2 Cenários de uso

Cenários de uso para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para APLICAÇÕES neuroaxiais
podem diferir pelo grupo de USUÁRIO e englobam a multiplicidade de subAPLICAÇÕES dos
CONECTORES dentro das diferentes subespecialidades neuroaxiais.
Um resumo de cenários de uso por grupo de USUÁRIO está resumido na Tabela E.2.
Tabela E.2 ‒ Cenários de uso

Cenário de uso de USUÁRIOS USUÁRIOS USUÁRIOS de
subespecialidade médicos não médicos fármacos
Diagnósticos intratecais, como
amostragem e medição de
X
pressão do fluido cerebroespinhal
(CSF)
Administração de agente
diagnóstico ou terapêutico em X X
espaço intratecal
Injeção de bolus epidural de
X X
agente anestésico
Drenagem CSF diagnóstica e
X
terapêutica
Infusão epidural contínua de
X X
agente anestésico
Colocação de agulha de bloqueio
do nervo periferal e injeção de X X
bolus de agente anestésico
Colocação de agulha de bloqueio
do nervo periferal e injeção X X
contínua de agente anestésico
Doses de ativação controlada
pelo PACIENTE domiciliar a partir X X
de bomba de infusão
Doses de ativação controlada
pelo PACIENTE hospitalar a partir X X X
de bomba de infusão
E.3 Ambientes de uso
E.3.1 Instalações
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO para APLICAÇÕES neuroaxiais são usados em hospitais,

quartos de cirurgia, quartos de PACIENTES, domicílios, salas de parto, unidades de tratamento
intensivo, consultórios médicos, clínicas de tratamento da dor, farmácias, campos hospitalares,

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sistemas de transporte, clínicas de infusão, instalações de tratamento assistido e serviços médicos de

emergência.
E.3.2 Temperaturas de uso
Os seguintes ambientes de temperatura são esperados para os CONECTORES neuroaxiais:

a) temperatura ambiente de 0 °C a +40 °C;
b) temperatura corporal até 42 ºC.
E.4 Outras atribuições

As seguintes atribuições de usabilidade são esperadas para os CONECTORES neuroaxiais:
a) usabilidade sob estresse (por exemplo, ignorando rótulos, tentando ajuste forçado, cesariana de
emergência);
b) destreza limitada (por exemplo, mãos com luvas que podem ou não estar molhadas);
c) proximidade de outro equipamento com suporte de CONECTOR (por exemplo, linhas de infusão
intravenosa, medição de gás etc.);
d) duração, vida útil:
— comprimento máximo de infusão epidural ≤29 d (inclui cateter, conector de cateter e linha de
infusão);
— filtros, ≤96 h;
— agulhas espinhais ou epidurais ≤15 min;
— dispositivos médicos de preparação, como agulhas de filtro, canudos de filtro etc.; ≤15 min;
— produtos de perda de resistência; ≤15 min;
— seringas para uso de curto termo; ≤15 min;
— seringas e cápsulas para armazenamento de drogas para 28 d ou mais, de acordo com
a prática local.
E.5 Necessidades genéricas do usuário

As seguintes necessidades do USUÁRIO são esperadas para os CONECTORES neuroaxiais:
a) alteração mínima para prática clínica;
b) facilidade de manipulação sem o uso de ferramentas;
c) facilidade de montagem/desmontagem com controle pela ponta dos dedos, especialmente quando
os dedos estão molhados ou com o uso de luvas;

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d) não se desconectam de outros CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO da série

ABNT NBR ISO 80369, não destinados à mesma APLICAÇÃO no ambiente de uso;
e) não vazam sob UTILIZAÇÃO NORMAL;
f) a segurança/integridade da CONEXÃO ‒ não é possível ser autodesconectada não intencionalmente;

g) baixo espaço morto;
h) facilidade de passagem de fluidos
— taxa de fluxo máxima 3 600 mL/h;
— não é possível que a pressão na linha de infusão a uma taxa de fluxo máxima exceda o limite
de alarme nas bombas de infusão;
i) viscosidade da solução
— aquosa (por exemplo, agentes e aditivos anestésicos locais);
— não aquosa (por exemplo, alguns agentes quimioterapêuticos);
— meio de contraste (até 30 mPa · s);
j) habilidade para acomodar cateteres por meio de CONECTOR neuroaxial
— cateteres tão grandes quanto calibre 16;
— habilidade para acomodar estiletes (epidural/espinhal) e/ou fios-guia;
k) manuseio asséptico ‒ habilidade para alinhar e fazer CONEXÕES sem deslizar e criar inadvertidamente
contaminações por toque.

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Anexo F
(informativo)
Resumo de requisitos de projeto para CONECTOR DE PEQUENO

A Tabela F.1 é um resumo dos requisitos de projeto para os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
para APLICAÇÕES neuroaxiais.
Tabela F.1 ‒ Requisitos de projeto específicos para o CONECTOR neuroaxial (continua)

Critérios Requisitos Observações
Tipo de fluido a) líquido c)
1 b) gás
c) ambos
Alcance da pressão pressão máxima 330 kPa
de operação N/A
2 pressão mínima
Sim: 40 kPa
subatmosférica? (Sim/Não)
FAIXA de pressão mínima N/A
3 avaliada
máxima
Há necessidade a) não b) Sim
de um ensaio de
b) sim
4 vazamento? o mesmo que
Referência para método de CONECTOR
ensaio LUER
Alcance da faixa de mínima N/A
5 fluxo DECLARADA
máxima 3 600 mL/h
Alcance do diâmetro mínimo N/A

6 interno (pelo vão)
máximo 2,3 mm
Alcance da mínima 0 °C

7 temperatura 40 °C
DECLARADA máxima
Alcance mínimo mínimo ‒ Incompatível com

dos diâmetros CONECTOR LUER e
de encaixe do outros CONECTORES
8
CONECTOR máximo DE PEQUENO
DIÂMETRO da série
ABNT NBR ISO 80369

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Tabela F.1 (continuação)

Leiaute geral a) Paralelo, anel de vedação c)
O-ring Cônico, com uma
ponta macho de
b) Paralelo, outra vedação
9 diâmetro menor do
c) Cônico que um CONECTOR
LUER
d) Outro (especificar)
Método de a) Anel N/A
codificação
10 b) Plugue
c) Outro (especificar)
Liberação rápida? a) Não a)
b) Sim
11
i) operação de mão única
ii) operação de mão dupla
Função de a) Não a) e b)
travamento/
12 b) Sim
destravamento
positiva?
Necessidade de a) Não a)
indicação visual do
13 b) Sim
status de
travamento?
Necessidade a) Não a)
Depende do
de indicação de
14 b) Sim DISPOSITIVO
evidência
MÉDICO específico
de adulteração?
Necessidade de a) Não b)
15 uma seringa na
b) Sim
APLICAÇÃO?
Necessidade de a) Não b)
16 ausência de bordas
b) Sim
afiadas?
Força mínima de separação em utilização normal, 35 N
quando a força é bloqueada O mesmo que
17
Referência para método de ensaio CONECTOR
LUER
Materiais de a) MATERIAL RÍGIDO a) i) ii)

construção b)
i) metal
18 (excluindo
vedações) ii) plástico
b) MATERIAL SEMIRRÍGIDO

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Tabela F.1 (continuação)

Necessidade de uso a) Não
de MATERIAL
19 b)
SEMIRRÍGIDO? b) Sim, parte de encaixe (além
CONECTOR da vedação)
Compatibilidade a) Não, com rotulagem

com imageamento
b) Não, sem rotulagem
20 por ressonância d)
magnética (MRI)? c) Sim, com rotulagem
d) Sim, sem rotulagem
Resistência à a) Não
fraturação por
21 b) Sim b)
tensão?
Especificar limites
Externamente, como o CONECTOR pode ser O CONECTOR é
Diferenças visuais
distinguido do CONECTOR LUER? (descrever) dimensionalmente
são: CONECTOR
diferente, mas não
LUER SLIP tem um
22 necessariamente
anel e o macho não
distinguível do
sobressai além do
CONECTOR
anel.
LUER.
Proposta de a) Não
codificação por
23 b) Sim a)
cores?
Norma de referência
Rotulagem/ a) Não
Símbolos/Marcação?
24 a)
(por exemplo, não b) Sim
para IV)
Outro método a) Não
para indicação da
25 utilização destinada? b) Sim a)
Indicar o método
Biocompatibilidade a) Não
26 considerada? b)
b) Sim
Variantes de a) Uso para PACIENTES
reutilização múltiplos
b) Uso para PACIENTE único
27 c)
c) Uso único
d) Não reutilizável (indicar
método de autodesabilitação)

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Tabela F.1 (conclusão)

Descontaminação
a) Não, somente utilização
necessária?
única
b) Sim, limpeza e desinfecção

28 a)
Indicar método
c) Sim, limpeza e esterilização
Indicar método
Como a a) Dimensional
incompatibilidade
29 com a ISO 80369-2 b) Outro a)
é alcançada? Indicar método
incompatibilidade E1 fêmea e N2 fêmea
com a b) Outro — erros de conexão
30 a)
ABNT NBR ISO 80369-3 com vazamento; ver
é alcançada? Indicar método G.2.2.
incompatibilidade
31 com a ISO 80369-4 b) Outro ainda não definido
incompatibilidade
32 com a b) Outro a)
ABNT NBR IEC 80369-5
Como a
a) Dimensional
incompatibilidade Esse é o
33 com a b) Outro CONECTOR
ABNT NBR ISO 80369-6 neuroaxial
Como a
a) Dimensional a)
incompatibilidade CONECTOR LUER
com a macho para possível
34 b) Outro
ABNT NBR ISO 80369-7 erros de conexão N1;
é alcançada? ver G.2.4.
Indicar método b)

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Anexo G
(informativo)
Resumo da avaliação do projeto dos CONECTORES DE PEQUENO

G.1 Geral
Não há patentes conhecidas relacionadas aos projetos de CONECTORES especificados neste
documento. O CONECTOR apresentado no Anexo B usa uma vedação de afilamento cônico de 5 %,
com dimensões de superfície de encaixe menores do que o CONECTOR LUER tradicional. Esse
projeto também incorpora outras características para prevenir que esses CONECTORES formem uma
vedação hermética ou sejam conectados indevidamente com outros CONECTORES DE PEQUENO
DIÂMETRO da série ABNT NBR ISO 80369.
G.2 Resumo da análise de engenharia do projeto
G.2.1 Análise não interconectável
Uma análise tridimensional de engenharia de projeto assistida por computador (CAD) foi realizada
usando análise computacional e as construções de modelo sólido 3D de todas as tolerâncias e condições
materiais (mínima, nominal e máxima) para todos os CONECTORES representados por esta série
de Normas. Os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO especificados neste documento foram
mostrados pela análise de engenharia como NÃO INTERCONECTÁVEIS com outros CONECTORES
especificados da série ABNT NBR ISO 80369, com exceção do seguinte. Cinco possíveis conexões
para precisão/consistência com a Tabela G.1 e descrições daquelas conexões indevidas (G.2.2
a G.2.6) foram identificadas.
Um Relatório Técnico está planejado para descrever o PROCESSO para a análise de engenharia
CAD mais completa.
Tabela G.1 ‒ Resumo de possível erros de conexão a partir de análise CAD (continua)
CONECTOR CONECTOR
Resumo Referência
neuroaxial em questão
Ensaio físico de acordo com a ISO 80369-1:2010,
N1 macho E1 macho G.2.2
Anexo B, resulta em não CONEXÃO.
Ensaio físico de acordo com a ISO 80369-1:2010,
N1 macho S1 macho G.2.3
Anexo B, resulta em não CONEXÃO.
CONECTOR
N1 macho Possível erros de conexão. G.2.4
LUER macho
CONECTOR Ensaio físico de acordo com a ISO 80369-
N2 macho LUER SLIP 1:2010, Anexo B (exceto usando todas as partes G.2.5
fêmea plásticas), resulta em não CONEXÃO.

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Tabela G.1 (conclusão)
CONECTOR CONECTOR
Resumo Referência
neuroaxial em questão
Ensaio físico de acordo com o Anexo H resulta
N2 fêmea E1 fêmea G.2.6
em um erro de conexão com vazamento.
E1 da ABNT NBR ISO 80369-3.

S1 da ABNT NBR IEC 80369-5.
CONECTOR LUER da ABNT NBR ISO 80369-7.
G.2.2 N1 macho e E1 macho
Foi realizado ensaio de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO da ISO 80369-1:2010, Anexo B.
O ensaio demonstrou que os CONECTORES são NÃO INTERCONECTÁVEIS.
G.2.3 N1 macho e S1 macho
G.2.4 N1 macho e CONECTOR LUER macho
Na análise de engenharia, o diâmetro interno do lúmen fluido do CONECTOR LUER macho, como
especificado na ABNT NBR ISO 80369-7, entra em contato com as superfícies de encaixe do
CONECTOR N1 macho em condições LMC (condição mínima do material) e, sendo assim, esses
CONECTORES falharão mutuamente nos ensaios de características NÃO INTERCONECTÁVEIS da
ISO 80369-1:2010, Anexo B. A Figura G.1 ilustra esse erro de conexão.
Foi realizado ensaio de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO da ABNT NBR ISO 80369-6:— Anexo H. A
CONEXÃO não apresentou vazamento e, sendo assim, esses CONECTORES falharam mutuamente
nesse ensaio de características NÃO INTERCONECTÁVEIS. Os dois CONECTORES são distais ao
PACIENTE no uso clínico na proximidade do PACIENTE. Nesse ambiente, esse erro de conexão
conectaria uma fonte de infusão a uma fonte de infusão, o que não é perigoso para o PACIENTE.
Na farmácia, esse erro de conexão poderia permitir preenchimento cruzado com medicamentos
vasculares e neuroaxiais.
Esse erro de conexão é julgada como um RISCO aceitável.

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1 2
Legenda

1 CONECTOR LUER MACHO
2 N1 macho
Figura G.1 ‒ Ilustração de erros de conexão de N1 macho e CONECTOR LUER
G.2.5 N2 macho e CONECTOR LUER SLIP fêmea
G.2.6 N2 fêmea e E1 fêmea
Na análise de engenharia, a superfície de vedação do CONECTOR E1 fêmea, como especificado na

ABNT NBR ISO 80369-6, entra em contato com as superfícies de rosca do CONECTOR N2 fêmea
em condições LMC (condição mínima do material) e, sendo assim, esses CONECTORES irão falhar
mutuamente nos ensaios de características NÃO INTERCONECTÁVEIS da ISO 80369-1:2010,
Anexo B.
O ensaio foi realizado de acordo com o MÉTODO DE ENSAIO do Anexo H. Mais de 75 % do fluido
destinado a passar pela CONEXÃO vazou.
O ensaio demonstrou que os CONECTORES são aceitáveis.
É recomendado que os FABRICANTES usem um material com o maior módulo de flexão possível
para o CONECTOR E1 fêmea para maior CONTROLE DE RISCO.
G.3 Resumo da VERIFICAÇÃO do projeto

O projeto do CONECTOR foi desenvolvido com base nesse trabalho e modificado para criar um projeto
com a mais alta probabilidade de ser NÃO INTERCONECTÁVEL com os outros CONECTORES DE
PEQUENO DIÂMETRO neste documento.
Os CONECTORES foram moldados a partir de duas resinas:
a) polipropileno com um módulo nominal de elasticidade (tensão elástica) de 960 MPa, e
b) acrílico com um módulo nominal de elasticidade (tensão elástica) de 2 300 MPa.
Essa faixa de elasticidade abrange os materiais comuns disponíveis mais frequentemente utilizados
em APLICAÇÕES neuroaxiais. Esses materiais atendem aos requisitos de 4.2.

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Foi realizado ensaio de desempenho de acordo com a ISO 80369-20:—, como requerido pela Seção 6.
As seguintes combinações foram submetidas a ensaio:
— Lock Macho/Fêmea — acrílico;
— Slip Macho/Fêmea — acrílico;

— Lock Macho/Fêmea — polipropileno;
— Slip Macho/Fêmea — polipropileno;
Ou 30 ou 60 amostras foram submetidas a ensaio.
Conclusão:
Os resultados do ensaio indicam que os projetos N1 e N2 estão em conformidade com os requisitos

de desempenho especificados na Seção 6, usando os MÉTODOS DE ENSAIO definidos na
ABNT NBR ISO 80369-20:2021.
G.4 Resumo da validação do projeto
G.4.1 Avaliação sumativa de usabilidade
Uma avaliação sumativa de usabilidade do projeto especificado neste documento foi conduzida
com USUÁRIOS representando médicos e enfermeiros. Elementos da norma de usabilidade
ABNT NBR IEC 62366-1:2021, incluindo D.5.13, foram utilizados no desenvolvimento do protocolo.
A usabilidade dos pares de CONECTORES neuroaxiais foi confirmada com resultados satisfatórios.
Os seguintes procedimentos foram emulados na avaliação sumativa de usabilidade:
— anestésico espinhal;
— punção lombar e quimioterapia;
— coleta de fluido cerebroespinhal (CSF) e medição de pressão;
— colocação de cateter epidural e injeção de bolus.
Nenhuma questão de usabilidade significativa foi identificada com os CONECTORES neuroaxiais

durante o estudo.
G.4.2 Avaliação de erros de conexão de usabilidade
Em seguida à avaliação sumativa de usabilidade, os mesmos tópicos foram usados para conduzir
uma avaliação de erros de conexão formativa. Também foi confirmada a existência de várias conexões
indevidas previstas. Essas foram consistentes com o conhecimento anterior, assim como as previsões
a partir de resultados da análise CAD em G.2.1.

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G.5 Resumo da análise crítica do projeto

O comitê analisou criticamente o projeto dos CONECTORES neuroaxiais com base nos resultados
reportados neste Anexo. A ISO 80369-1:2010, Seção 7, fornece os requisitos para que um CONECTOR
seja incluído como um dos CONECTORES especificados na ISO 80369-1:2010, Seção 5. A conclusão
satisfatória dos requisitos requer a combinação de um material que seja aceitavelmente rígido com o
projeto especificado no Anexo B.
Em resumo, a análise crítica do projeto conclui que há evidências objetivas significativas de engenharia,
e evidências clínicas técnicas e simuladas que apoiam o CONECTOR para a APLICAÇÃO neuroaxial
destinada.

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Anexo H
(normativo)
Ensaios mecânicos para verificação de características NÃO

INTERCONECTÁVEIS
H.1 * Finalidade
A ISO 80369-1:2010, Anexo B, especifica o MÉTODO DE ENSAIO e os critérios de aceitabilidade
a serem usados para obtenção de EVIDÊNCIA OBJETIVA, para demonstrar características NÃO
INTERCONECTÁVEIS entre um CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO sendo avaliado e outros
CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO que podem provavelmente ser encontrados no ambiente
ao redor do PACIENTE. Esse MÉTODO DE ENSAIO utiliza ensaio de força entre o CONECTOR
sendo avaliado e os CONECTORES de referência de metal para ensaio de características NÃO
INTERCONECTÁVEIS para cada um dos outros CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO
especificados neste documento. Esse MÉTODO DE ENSAIO tenta forçar a criação de uma CONEXÃO
e então, na ocorrência de uma CONEXÃO, é esperado que o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO
sendo avaliado e o conector de referência facilmente desencaixem-se um do outro.
Este documento modifica o MÉTODO DE ENSAIO da ISO 80369-1:2010, Anexo B, para os

CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais. Ambas as metodologias detalhadas do
ensaio e os critérios de aceitabilidade estão modificados.
H.2 Requisito
O CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxial não pode aparentar fornecer uma CONEXÃO
segura quando a sua montagem for forçada a qualquer superfície dos componentes, e deve
desencaixar-se facilmente de cada CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO de cada outra categoria
de APLICAÇÃO especificada na ISO 80369-1:2010, ou convém então que um CONECTOR neuroaxial
encaixe-se, para que então mais de 75 % da infusão vaze a partir do erro de conexão entre o
CONECTOR neuroaxial e o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO de referência.
H.3 MÉTODO DE ENSAIO

Para os fins desse ensaio, os CONECTORES acima, ao contrário do CONECTOR neuroaxial
sendo avaliado, devem ser feitos de MATERIAL RÍGIDO com dimensões nominais ou podem ser
CONECTORES de referência como especificado em outras partes desta Norma.
H.4 Procedimento de ensaio, força física
H.4.1 Aparelhagem
Os seguintes itens devem ser utilizados:
a) CONECTOR macho ou fêmea sendo submetido a ensaio;

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b) CONECTOR de referência apropriado;
c) um meio de aplicar simultaneamente uma força axial de 70 N e um torque de 0,12 N·m.
H.4.2 Procedimento
Verificar a conformidade com o seguinte ensaio.
a) Condicionar o CONECTOR sendo submetido a ensaio a 23 °C ± 2 °C e a uma umidade relativa
de 50 % ± 5 % por não menos que 1 h.
b) Montar o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO ao CONECTOR de referência aplicando uma

força axial de compressão de 70 N ± 1 N, a um ritmo de aproximadamente 10 N/s e torque
simultâneo não excedendo 0,12 N·m, a um limite de não menos que 270° de rotação ou o que
vier primeiro.
c) Manter a força de montagem máxima e o torque por não menos que 10 s.
NOTA O requisito da ISO 80369-1:2010 era 70 N e um torque não excedendo 0,12 N·m, a um limite
de não mais que 90° de rotação.
d) Sem a ativação de qualquer trinco ou mecanismo de desencaixe, aplicar uma força axial de
separação aos CONECTORES montados de 0,02 N ou o peso da parte.
e) Confirmar se os CONECTORES montados se desencaixam.
f) Se os CONECTORES não se desencaixarem sem comprometer a CONEXÃO, realizar o ensaio

de incompatibilidade do CONECTOR (vazamento bruto no erro de conexão) de H.5.
H.5 * Procedimento de ensaio, incompatibilidade do CONECTOR (vazamento bruto)
H.5.1 Aparelhagem
Os seguintes itens devem ser utilizados:
a) CONECTOR macho ou fêmea sendo submetido a ensaio;
b) CONECTOR de referência apropriado;
c) um meio de aplicar simultaneamente uma força axial de 70 N e um torque de 0,12 N·m;
d) uma fonte de pressão;
EXEMPLO Uma seringa em conformidade com a ABNT NBR ISO 7886-1.
e) uma agulha espinhal de calibre 22 (0,42 mm de diâmetro interno) real ou simulado × 90 mm;
NOTA Um comprimento de tubo hipodérmico ou similar pode ser usado para simular a agulha
espinhal, para que o tubo hipodérmico tenha um diâmetro interno máximo de 0,43 mm e um comprimento
de 90 mm ± 3 mm.
f) um comprimento do tubo capaz de criar uma vedação à prova d’água entre o CONECTOR sendo
submetido a ensaio e a agulha espinhal simulada;

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g) uma bandeja de pesagem;
h) uma balança.
H.5.2 Procedimento
Verificar a incompatibilidade do CONECTOR pelo seguinte ensaio.
a) Montar o CONECTOR DE PEQUENO DIÂMETRO ao CONECTOR de referência aplicando uma

força axial de compressão de 70 N ± 1 N, a um ritmo de aproximadamente 10 N/s e um torque
simultâneo não excedendo 0,12 N·m, a um limite de não menos que 270° de rotação ou o que
vier primeiro.
b) Manter a força de montagem máxima e o torque por não menos que 10 s.
NOTA Se o CONECTOR neuroaxial e o CONECTOR de referência forem pré-montados para o ensaio

físico descrito em H.4, eles não precisam ser montados uma segunda vez.
c) Montar a aparelhagem como mostrado na Figura H.1.
d) Prover o CONECTOR sendo submetido a ensaio, o CONECTOR de referência, o tubo de conexão
e a agulha simulada com água, preenchendo o circuito até que a água escorra da ponta da agulha.
e) Colocar uma seringa de 10 mL sobre a balança e zerar a balança, pressionando o botão de tara.
f) Preencher a seringa com 7 mL ± 0,2 mL de água.
g) Pesar a seringa preenchida sobre a balança e registrar esse peso como W1 (somente água da
seringa).
h) Pressionar a seringa preenchida dentro do CONECTOR de referência.
i) Confirmar se a CONEXÃO entre a seringa e o CONECTOR de referência não vaza água durante
o ensaio.
j) Colocar a bandeja de pesagem sobre a balança e zerar a balança, pressionando o botão de tara.
k) Colocar a bandeja de pesagem sob a agulha, para que a água que emerge a partir da agulha seja
coletada na bandeja de pesagem.
l) Comprimir o êmbolo da seringa vagarosamente, para que a água seja totalmente expelida entre
7 s e 15 s.
m) Pesar a bandeja com água coletada a partir da ponta da agulha. Registrar esse peso como W2.
Isso representa a água que não vazou dos CONECTORES indevidamente conectados.
n) Calcular a porcentagem do vazamento de água, Lw, a partir da CONEXÃO, usando a Equação (H.1).
Lw = (1 − W2 / W1 ) ⋅ 100% (H.1)
onde
W1 é o peso medido na etapa g);
W2 é o peso medido na etapa m).

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o) Confirmar se a porcentagem do vazamento de água a partir da CONEXÃO de ensaio excede 75 %.
1 2 3
Legenda

1 fonte de pressão (por exemplo, seringa)
2 CONECTOR de referência
3 CONECTOR neuroaxial sendo submetido a ensaio
4 tubo
5 tubo hipodérmico calibre 22 (diâmetro interno de 0,42 mm) × 90 mm de comprimento
6 bandeja de pesagem
Figura H.1 ‒ Configuração do ensaio de incompatibilidade do CONECTOR

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Anexo I
(informativo)
Referência aos princípios essenciais

Este documento foi preparada para apoiar os princípios essenciais de segurança e desempenho como
destinados ao uso em CONEXÕES para APLICAÇÕES neuroaxiais, de acordo com o ABNT ISO/
TR 16142:2009. Este documento tem o objetivo de ser aceitável para fins de avaliação de conformidade.
A conformidade com este documento provê um meio de demonstrar conformidade com os princípios
essenciais específicos do ABNT ISO/TR 16142:2009. Outros meios são possíveis. A Tabela I.1 mapeia
as seções e subseções deste documento com os princípios essenciais do ABNT ISO/TR 16142:2009.
Tabela I.1 − Correspondência entre este documento e os princípios essenciais (continua)

Princípio essencial do Seção(ões)/subseção(ões) Observações/Notas de
ABNT ISO/TR 16142:2009 correspondente(s) deste documento qualificação
A.1 ‒ Não aplicável
A.7.1 ‒ Não aplicável
A.7.5 Seção 4, Seção 5, Seção 6
A.8.1.1 ‒ Não aplicável

ABNT/CB-026
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Tabela I.1 (conclusão)
Princípio essencial do Seção(ões)/subseção(ões) Observações/Notas de
ABNT ISO/TR 16142:2009 correspondente(s) deste documento qualificação

A.12.7.4 Seção 4, Seção 5, Seção 6
A.12.8.2 Seção 4, Seção 5, Seção 6

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Anexo J
(informativo)
Terminologia ‒ Índice de termos definidos por ordem alfabética

A Plataforma de Navegação Online (OBP) da ISO fornece acesso a termos e definições.1)
Termo Fonte
ACESSÓRIO ISO 80369-1:2010, 3.1
APLICAÇÃO ISO 80369-1:2010, 3.2
CONEXÃO ISO 80369-1:2010, 3.4
CONECTOR ISO 80369-1:2010, 3.5
DANO ISO 14971:2007, 2.2
UTILIZAÇÃO DESTINADA ISO 14971:2007, 2.5
CONECTOR LOCK 3.1
CONECTOR LUER ISO 80369-7:2016, 3.1
CONECTOR LUER SLIP ISO 80369-7:2016, 3.2
FABRICANTE ISO 14971:2007, 2.8
DISPOSITIVO MÉDICO ISO 14971:2007, 2.9
NÃO INTERCONECTÁVEL ISO 80369-1:2010, 3.6
UTILIZAÇÃO NORMAL 3.2
PACIENTE ISO 80369-1:2010, 3.7
PROCEDIMENTO ISO 14971:2007, 2.12
PROCESSO ISO 14971:2007, 2.13
DECLARADO 3.3
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL ISO 80369-1:2010, 3.8
MATERIAL RÍGIDO ISO 80369-1:2010, 3.9
RISCO ISO 14971:2007, 2.16
ANÁLISE DE RISCO ISO 14971:2007, 2.17
AVALIAÇÃO DE RISCO ISO 14971:2007, 2.18
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ISO 14971:2007, 2.23
MATERIAL RÍGIDO ISO 80369-1:2010, 3.9
1) Disponível em https://www.iso.org/obp/ui/#home.

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Termo Fonte
MATERIAL SEMIRRÍGIDO ISO 80369-1:2010, 3.10
CONECTOR LUER 3.4
VÃO CENTRAL ESTREITO ISO 80369-1:2010, 3.11
MÉTODO DE ENSAIO ABNT NBR ISO 80369-20:2021, 3.1

ENSAIO DE TIPO ABNT NBR ISO 80369-20:2021, 3.2
USUÁRIO 3.5
PERFIL DO USUÁRIO 3.6
VERIFICAÇÃO (VERIFICADO) ISO 14971:2007, 2.28

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Bibliografia
[1] ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment ‒ Part 1: General requirements
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela ISO 80369-7:2016.
[2] ISO 3040:2009, Geometrical product specifications (GPS) ‒ Dimensioning and tolerancing ‒
Cones
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2016.
[3] ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use ‒ Part 1: Syringes for manual use”
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2017, que foi adotada no
Brasil como ABNT NBR ISO 7886-1:2020.
[4] ABNT NBR ISO/TR 16142:2009, Produtos para a saúde ‒ Orientações para a seleção de normas
em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
[5] ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico ‒ Parte 1: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial
[6] ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021, Equipamento eletromédico ‒ Parte 1-11: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial ‒ Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
[7] ABNT NBR IEC 62366-1:2021, Dispositivos Médicos – Aplicação de engenharia de usabilidade
para dispositivos médicos
[8] CEN CR 13825, Luer connectors ‒ A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer
fittings”
[9] Department of Health (England). HSC 2008/001: Updated national guidance on the safe
administration of intrathecal chemotherapy. 2008. Available at http://webarchive.nationalarchives.
gov.uk/20130107105354/http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Lettersandcirculars/
Healthservicecirculars/DH_086870
[10] COOK T.M. et al. A simulation-based evaluation of two proposed alternatives to Luer devices for
use in neuraxial anaesthesia. Anaesthesia 2010, 65, pp. 1069-1079
[11] Drake J.M., Crawford M.W. Near-miss injection of an anesthetic agent into a cerebrospinal fluid
external ventricular drain: special report. Neurosurgery 2005, 56:E1161
[12] Food and Drug Administration. Look, Check and Connect. Safe medical device connections save
lives. Medical Devices Calendar 2009. Available at http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/
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ABNT/CB-026
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through the epidural catheter: report and analysis of a drug error. Int J Obstet Anesth 2006, 15,
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[14] HEW C.M., CYNA A.M., SIMMONS S.W. Avoiding inadvertent epidural injection of drugs intended
for non-epidural use. Anaesth Intensive Care 2003, 31, pp. 44-49
[15] Institute for Safe Medication Practices – Canada. Safety Bulletin. Published data supports
dispensing vincristine in minibags as a system safeguard. 3rd October 2001. Available at http://
www.ismp-canada.org/download/safetyBulletins/ISMPCSB2001-10vincristine.pdf
[16] JONES R., SWALES H.A., LYONS G.R. A national survey of safe practice with epidural analgesia
in obstetric units. Anaesthesia 2008, 63, pp. 516-519
[17] KARACA S., UNLUSOV E.O. Accidental injection of intravenous bupivacaine. Eur J Anaesthesiol
2002, 19, pp. 616-7
[18] KHAN E.I., KHADIJAH I. Intravenous bupivacaine infusion: an error in administration ‒ a case
report. Middle East J Anaesthesiol 2008, 19, pp. 1397-400
[19] National Patient Safety Agency. Patient Safety Alert 21. Safer Practice with Epidural Injections
and Infusions. 2007. Available at http://www.npsa.nhs.uk/nrls/alerts-and-directives/alerts/epidural-
injections-and-infusions/
[20] New South Wales Health. Safety Alert 04/06. Safe Use of vincristine. August 2006. Available at
http://www.health.nsw.gov.au/quality/sabs/pdf/vincristine0906.pdf
[21] The Joint Commission (USA)/Sentinel Event Alert. Preventing vincristine administration errors.
14th July 2005. Available at http://www.jointcommission.org/SentinelEvents/SentinelEventAlert/
sea_34.htm
[22] The Telegraph, Calcutta, India. Cancer patient dies after wrong injection. 10th July 2008. Available
at http://www.telegraphindia.com/1080710/jsp/calcutta/story_9527857.jsp
[23] World Health Organisation. Information Exchange system. Alert 115. Vincristine (and other vinca
alkaloids) should only be given intravenously via a minibag. July 2007. Available at http://www.
who.int/patientsafety/highlights/PS_alert_115_vincristine.pdf” “”
[24] ABNT NBR ISO 80369-3:20222), Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para
aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicações enterais
[25] ABNT NBR IEC 80369-5:20223), Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para
aplicações em saúde – Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira
[26] ISO 80369-7:20164), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications ‒
2) A ISO 80369-3 foi publicada em 2016.

3) A IEC 80369-5 foi publicada em 2016.
4) A ISO 80369-7 foi publicada em 2016.

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Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2021, que foi adotada no
Brasil como ABNT NBR ISO 80369-7:2022.
[27] ISO 5356-1:20045), Anaesthetic and respiratory equipment ‒ Conical connectors ‒ Part 1: Cones

and socket
[28] ABNT NBR ISO 5356-1:20166), Equipamento anestésico e respiratório ‒ Conectores cônicos ‒

Parte 1: Cones e soquetes
[29] ISO 5356-2:20067), Anaesthetic and respiratory equipment ‒ Conical connectors ‒ Part 2: Screw-

threaded weight-bearing connectors
[30] ABNT NBR ISO 5356-2:20198), Equipamento anestésico e respiratório - Conectores cônicos -

Parte 2: Conectores rosqueados para suporte de peso
[31] ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use ‒ Particular requirements for
respiratory humidification systems
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi cancelada e substituída pela ISO 80601-2-74.
[32] EN 13544-2:20029), Respiratory therapy equipment ‒ Part 1: Nebulizing systems and their
components
[33] EN 13544-2:2002+Amd1:200910), Respiratory therapy equipment ‒ Part 1: Nebulizing systems

and their components
5) Cancelada.
6) Revisão da ISO 5356-1:2004.
7) Cancelada.
8) Revisão da ISO 5356-2:2006.
9) Cancelada.
10) Revisão da EN 13544-2:2002.

(CN) Abnt NBR Iso 80369-6 2022 (Conec. Peq. Diam. - Neuroaxiais)

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PROJETO ABNT NBR ISO 80369-6

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

b) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

— Parte 1: Requisitos gerais;

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— Parte 3: Conectores para aplicações enterais;

— Parte 5: Conectores para aplicações de insuflação de braçadeira [publicada pela IEC]

— Parte 6: Conectores para aplicação neuroaxial;

— Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas;

— Parte 20: Métodos de ensaio comuns.

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 80369-6 é o seguinte:

EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological

NOTE 3 MANUFACTURERS are encouraged to incorporate the SMALL-BORE CONNECTORS specified in

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

reconhecimento internacional, e foi identificada a necessidade de serem desenvolvidos CONECTORES

Este documento especifica o projeto, as dimensões e os desenhos de CONECTORES DE PEQUENO

Esses incidentes ocorreram apesar de avisos repetidos do RISCO e da introdução de requisitos

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ou por meio de um dispositivo de via aérea.

Neste documento são utilizados os seguintes tipos editoriais:

— requisitos e definições: tipo romano;

— termos definidos na ISO 80369-1 e na Seção 3: EM MAIÚSCULAS.

— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação

EXEMPLOS Administração destinada inclui quimioterapia intratecal, anestésicos locais, agentes de

Este documento não especifica requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS

NOTA 3 FABRICANTES são encorajados a incorporar os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

NOTA 4 A ISO 80369-1:2010, 5.8, especifica métodos alternativos de conformidade com a

ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/54

ASTM D638-10, Standard test method for tensile properties of plastics

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, definição 3.97]

Nota 2 de entrada: Pode haver mais de um USUÁRIO para um DISPOSITIVO MÉDICO.

2/54 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

[FONTE: ABNT NBR IEC 62366-1:2021, definição 3.24]

[FONTE: ABNT NBR IEC 62366-1:2021, definição 3.29]

CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO de DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS

— o CONECTOR do sensor de temperatura e as portas de encaixe feitos em conformidade com

— os bicos das EN 13544-2:2002 e EN 13544-2:2002+Amd1:2009.

Os CONECTORES de referência para avaliação das características NÃO INTERCONECTÁVEIS

Os ensaios do Anexo H devem substituir a ISO 80369-1:2010, Anexo B.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/54

Verificar a conformidade aplicando os ensaios do Anexo H. A conformidade também pode ser

NOTA 2 DISPOSITIVOS MÉDICOS usando os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO deste

4.2 *Materiais usados para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

Além dos requisitos da ISO 80369-1:2010, Seção 4, os CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO

Verificar a conformidade aplicando os ensaios da ASTM D638-10 ou ASTM D790-10.

4.3 ENSAIOS DE TIPO

5 Requisitos dimensionais para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO neuroaxiais

— Figura B.1 e Tabela B.1, para um CONECTOR LUER N1 macho.

— Figura B.2 e Tabela B.2, para um CONECTOR LOCK N2 macho.

4/54 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— Figura B.5 e Tabela B.5, para um CONECTOR N2 fêmea com alças.

Verificar a conformidade avaliando as dimensões e tolerâncias pertinentes especificadas no Anexo B.

6.1.1 Requisito para vazamento de fluido

NOTA 1 A Tabela B.4 contém as dimensões para essa figura.

NOTA 1 A Tabela B.4 contém as dimensões para essa figura.