(CN) Abnt NBR Iec 80601-2-49 2021 (Eletromédico - Monitores Multifuncionais)

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR IEC 80601-2-49

NOV 2021
Equipamento eletromédico
Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o
desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico
(CE-026:020.002) do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), com
número de Texto-Base 026:020.002-001/2-49, nas reuniões de:
09.04.2021
a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014, quando

aprovado, sendo que, nesse ínterim, a referida norma continua em vigor;
b) é previsto para ser idêntico à IEC 80601-2-49:2018, que foi elaborada pelo Technical
Committee Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee
Electromedical Equipment (SC 62D);
c) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2021
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
NOV 2021
Medical electrical equipment

Part 2-49: Particular requirements for basic safety and essential performance of multifunction
patient monitors
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR IEC 80601-2-49 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico (CE-026:020.002). O Projeto
circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR IEC 80601-2-49 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à
IEC 80601-2-49:2018, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical
Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Electromedical Equipment (SC 62D).
A ABNT NBR IEC 80601-2-49 cancela e substitui a ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014.
Neste documento, os seguintes tipos editoriais são usados:
— requisitos e definições: tipo romano;
— especificações de ensaio: tipo itálico;

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— materiais informativos presentes fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: tipo de
tamanho menor. Texto normativo de tabelas também está em tipo de tamanho menor;
— TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMAL PARTICULAR OU

CONFORME NOTADO: VERSALETE.
— Quando se refere à estrutura deste documento, o termo

— “Seção” significa uma das dezessete divisões numeradas dentro do sumário, incluindo todas as
subdivisões (por exemplo, Seção 7 inclui subseções 7.1, 7.2 etc.);
— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma Seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são
todas subseções da Seção 7).
Referências às seções contidas neste documento são precedidas pelo termo “Seção” seguido pelo
número da seção. Referências a subseções contidas nesta Norma Particular são feitas apenas
pelo número.
Neste documento, a conjunção “ou” é usada como um “ou inclusivo”, de modo que uma afirmação
é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais usadas neste documento obedecem ao uso descrito na Seção 7 da ABNT Diretiva 3.
Para os fins deste documento, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é obrigatória para
conformidade com este documento;
— “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou com um ensaio é recomendada,
mas não obrigatória para conformidade com este documento;
— “pode” é usado para descrever uma forma permissível de atender à conformidade com um
requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no começo de um parágrafo ou no título de

uma tabela indica que há orientação ou justificativa relacionada àquele item no Anexo AA.O Escopo
em inglês da ABNT NBR IEC 80601-2-49 é o seguinte:
O Escopo da ABNT NBR IEC 80601-2-49 em inglês é o seguinte:
Scope
This Part of the 80601 International Standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS as defined in 201.3.201,
hereafter referred to as ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. This particular standard
applies to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS intended for use in professional healthcare facilities
as well as in the EMERGENCY MEDICAL SERVICE ENVIRONMENT or the HOME HEALTHCARE
ENVIRONMENT.
The scope of this document is restricted to ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

intended for connection to a single PATIENT that has two or more PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS.
NOTE For purposes of this document, a pregnant mother and her fetus(es) are considered a single
PATIENT.

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This document does not specify requirements for individual PHYSIOLOGICAL MONITORING
UNITS such as ECG, invasive pressure and pulse oximetry. The particular standards related to
these PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS specify requirements from the perspective of stand-
alone ME EQUIPMENT. This particular standard addresses the additional requirements related to
MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS.MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS can be integrated
into other ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. When this is the case, other
relevant standards also apply.
EXAMPLE 1 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into a critical care ventilator where
ISO 80601-2-12 also applies.
EXAMPLE 2 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into a homecare ventilator for dependent
PATIENT where ISO 80601-2-72 also applies.
EXAMPLE 3 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into anesthetic workstation where

ISO 80601-2-13 also applies.
EXAMPLE 4 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into haemodialysis equipment,

IEC 60601-2-16 also applies.
This document does not apply to implantable parts of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS.

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Introdução
Esta Norma Particular é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL

de MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE. Ela emenda e suplementa a
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e a ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, Equipamento
eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para a segurança básica e desempenho essencial, doravante
referida como Norma Geral.
O objetivo desta edição é atualizar esta Norma Particular com referência à segunda edição da Norma
Geral e novas versões de normas colaterais e emendas às mesmas por meio de alterações técnicas.
Os requisitos desta Norma Particular têm prioridade sobre os da Norma Geral.
“Orientação e justificativa particulares” para os requisitos desta Norma Particular estão incluídas no
Anexo AA. Considera-se que o conhecimento das razões para estes requisitos não apenas facilitará
a aplicação apropriada desta Norma, mas, em seu devido momento, agilizará quaisquer revisões
necessárias devido a mudanças na prática clínica ou como resultado de desenvolvimentos em
tecnologia. No entanto, este Anexo AA não constitui parte dos requisitos deste documento.

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201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas
A Seção 1 da Norma Geral 1 se aplica, exceto pelo seguinte:
201.1.1 * Escopo
Substituição:
Esta Parte da ABNT NBR IEC 80601 se aplica aos requisitos de SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO
ESSENCIAL de MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE conforme definido na 201.3.201,
doravante referidos como EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS ELETROMÉDICOS. Esta Norma
Particular se aplica a MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE destinados à utilização em
instalações profissionais dos cuidados à saúde bem como no AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS
DE EMERGÊNCIA ou no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADOS À SAÚDE.
O escopo deste documento é restrito a EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS ELETROMÉDICOS

destinados à conexão com um único PACIENTE que possua duas ou mais UNIDADES DE
MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA.
NOTA Para os efeitos deste documento, uma mulher grávida e seu(s) feto(s) são considerados um único
PACIENTE.
Este documento não especifica requisitos para UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA

individuais como ECG, pressão invasiva e oximetria de pulso. As normas particulares relacionadas a
essas UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA especificam requisitos a partir da perspectiva de
EQUIPAMENTOS EM autônomos. Esta Norma Particular aborda os requisitos adicionais relacionados
a MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE. MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO
PACIENTE podem ser integrados a outros EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS ELETROMÉDICOS.
Quando esse for o caso, outras normas pertinentes também se aplicam.
EXEMPLO 1 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a um ventilador de cuidados

críticos ao qual se aplica a ABNT NBR ISO 80601-2-12.
EXEMPLO 2 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a um ventilador de cuidados

médicos domiciliares para PACIENTE dependente ao qual se aplica a ABNT NBR ISO 80601-2-72.
EXEMPLO 3 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a uma estação de trabalho de

anestesia à qual se aplica a ABNT NBR ISO 80601-2-13.
EXEMPLO 4 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a equipamento de hemodiálise,

hemodiafiltração e hemofiltração, a ABNT NBR IEC 60601-2-16 também se aplica.
Este documento não se aplica a partes implantáveis de MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO

PACIENTE.
1 A Norma Geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016,
Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
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201.1.2 Objetivo
Substituição:
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer requisitos de SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO

ESSENCIAL para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE conforme definido em 201.3.201.
201.1.3 Normas colaterais
Adição:
Esta Norma Particular se refere às normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2 da
Norma Geral e na Seção 201.2 desta Norma Particular.
Aplicam-se as ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 e

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Emenda 1:2020, bem como a ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e a
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 1:2014 conforme modificadas nas Seções 202, 206 e 208,
respectivamente. A ABNT NBR IEC 60601-1-3 e a ABNT NBR IEC 60601-1-9 não se aplicam. Todas as
outras Normas Colaterais publicadas na série ABNT NBR IEC 60601-1 se aplicam como publicadas.
201.1.4 Normas Particulares
Substituição:
Na série ABNT NBR IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou remover
requisitos contidos na Norma Geral e nas normas colaterais, conforme apropriado aos MONITORES
MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE em particular sob consideração, e podem acrescentar outros
requisitos de SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL.
Um requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.
Por concisão, as ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016 são
referidas nesta Norma Particular como a Norma Geral. As Normas Colaterais são referidas por seu
número de documento.
A numeração de seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da norma geral com o
prefixo “201” (por exemplo: 201.1 neste documento abrange o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral)
ou Norma Colateral aplicável com o prefixo “20x” , em que x é(são) o(s) dígito(s) final(ais) do número
do documento da Norma Colateral (por exemplo: 202.4 nesta Norma Particular trata do conteúdo
da Seção 4 da Norma Colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2, 208.6, nesta Norma Particular trata do
conteúdo da Seção 6 da Norma Colateral ABNT NBR IEC 60601-1-8 etc.). As alterações no texto da
Norma Geral são especificadas pelo uso das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a Seção ou Subseção da Norma Geral ou Norma Colateral aplicável
é completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.
“Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da Norma Geral ou da
Norma Colateral aplicável.
“Emenda” significa que a Seção ou Subseção da Norma Geral ou da Norma Colateral aplicável
é alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da Norma Geral são numeradas a partir de
201.101. Entretanto, devido ao fato das definições na Norma Geral serem numeradas de 3.1 a 3.147,
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definições adicionais neste documento são numeradas a partir de 201.3.201. Os Anexos adicionais
são com letras AA, BB etc., e itens adicionais aa), bb) etc.
As subseções, figuras ou tabelas adicionais às de uma Norma Colateral são numeradas por de 20x,
onde “x” é o número da Norma Colateral (por exemplo: 202 para ABNT NBR IEC 60601-1-2, 208 para
ABNT NBR IEC 60601-1-8 etc.).
A expressão “este documento” é utilizada para se referir à Norma Geral, a quaisquer normas colaterais
aplicáveis e a esta Norma Particular consideradas em conjunto.
Onde não houver uma Seção ou Subseção correspondente nesta Norma Particular, a Seção ou
a Subseção da Norma Geral ou Norma Colateral aplicável, embora possivelmente não relevante,
será aplicável sem modificação; quando for destinado que qualquer parte da Norma Geral ou Norma
Colateral aplicável, embora possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação nesse sentido
é fornecida nesta Norma Particular.
201.2 Referências normativas
NOTA Referências informativas estão listadas na bibliografia a partir da página 34.
A Seção 2 da Norma Geral se aplica, exceto pelo seguinte:
Substituição:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas –
Requisitos e ensaios
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Usabilidade + Emenda 1:2020
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas eletromédicos + Emenda 1:2014
IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC 60529:1989/AMD1:1999
IEC 60529:1989/AMD2:2013
Adição:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Part 1 : Requisitos gerais para a segurança
básica e o desempenho essencial + Emenda 1 :2016
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
a segurança básica e o desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de
emergência médica

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IEC 60601-2-2:2017, Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical
accessories
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013, Equipamento eletromédico – Parte 2-2: Requisitos particulares para
a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014, Equipamento eletromédico – Parte 2-34: Requisitos particulares
para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da
pressão sanguínea
201.3 Terminologia e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR IEC 60601-1,
ABNT NBR IEC 60601-1-2, ABNT NBR IEC 60601-1-6, ABNT NBR IEC 60601-1-8, IEC 60601-2-2,
ABNT NBR IEC 60601-2-27, ABNT NBR IEC 60601-2-34 e os seguintes.
A ISO e IEC mantêm bases de dados terminológicos para uso em normalização nos seguintes
endereços:
IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/
Plataforma de navegação on-line ISO: disponível em http://www.iso.org/obp
NOTA Um índice de termos definidos é encontrado com início na página 35.
Adição:
201.3.201
* MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE (“MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR”)
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS ELETROMÉDICOS modulares ou pré-configurados cuja
utilização primária é o monitoramento de um único PACIENTE, que possuam mais de uma UNIDADE
DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA, que exiba estas informações ou distribua as informações para
exibição remota, e que incluam um SISTEMA DE ALARMES ou sejam componente de um SISTEMA
DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
201.3.202
UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA (“PHYSIOLOGICAL MONITORING UNIT”)
parte do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE cuja finalidade é coletar sinais fisiológicos
a partir de um único tipo de sensor e processá-los para o monitoramento
EXEMPLO 1 O sinal de oximetria de pulso pode fornecer informações sobre saturação de oxigênio, taxa
de pulso, perfusão etc.
EXEMPLO 2 Os sinais provenientes dos ELETRODOS de ECG podem fornecer informações sobre ECG
e taxa de respiração torácica.
Nota 1 de entrada: Exemplos de sinais fisiológicos incluem (a) eletrocardiografia, (b) pressão sanguínea não
invasiva, (c) pressão sanguínea invasiva, (d) oximetria de pulso, (e) temperatura, (f) eletroencefalografia, (g)
análise de gases transcutânea, e (h) análise de gás respiratório. Cada um destes é um sinal fisiológico único
dentro do significado dessa definição.
Nota 2 de entrada: É reconhecido que mais de uma variável ou parâmetro podem ser derivados de um único
sinal fisiológico.

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201.4 Requisitos gerais
Aplica-se a Seção 4 da Norma Geral, exceto pelo seguinte:
201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL

Subseção adicional:
201.4.3.101 Requisitos adicionais de DESEMPENHO ESSENCIAL
Requisitos adicionais para DESEMPENHO ESSENCIAL para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO

PACIENTE são encontrados nas Subseções listadas na Tabela 201.101.
Tabela 201.101 – Requisitos de DESEMPENHO ESSENCIAL

Requisito Subseção
Exibição dos dados de acordo com as FUNÇÕES DE 206.101 c)

OPERAÇÃO PRIMÁRIAS
Determinação de CONDIÇÕES DE ALARME e atribuição de 208.6.1.2
prioridade
Indicação de validade dos valores medidos 208.6.3.2.101
ou gerar uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME 208.6.1.2
ou falha que seja prontamente identificável pelo OPERADORa
a Exemplos de falhas prontamente identificáveis pelo operador são um monitor multifuncional
do paciente completamente sem funcionar, uma unidade de monitoração fisiológica
completamente sem funcionar etc.
201.4.5 * Meios de CONTROLE DE RISCO ou métodos de ensaio alternativos para

EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM
Adição antes do primeiro parágrafo:
Quando diversas normas particulares se aplicarem simultaneamente a um MONITOR MULTIFUNCIONAL

DO PACIENTE, todos os requisitos pertinentes dessas normas devem ser aplicados conforme
aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL. Se requisitos de uma Norma
Particular estiverem em conflito, o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO deve ser utilizado
para identificar qual requisito da norma se aplica. Ao desempenhar esse PROCESSO, é fortemente
recomendado que FABRICANTES deem aos requisitos desta Norma Particular peso adicional sempre
que possível.
201.5 Requisitos gerais para ensaios em EQUIPAMENTO EM
A Seção 5 da Norma Geral se aplica, exceto pelo seguinte:
201.5.4 Outras condições
Adição:
Se for necessário ao propósito de conduzir o ensaio, a FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

INTERNA pode ser substituída por uma bateria externa ou uma fonte CC para fornecer a tensão de
ensaio necessária, para ensaios de acordo com a 201.11.8.101.

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Os valores utilizados em circuitos de ensaio, a menos que especificado de outro modo, devem possuir
no mínimo uma exatidão conforme a seguir:
— resistores: ±1 %;
— capacitores: ±10 %;
— indutores: ±10 %;
— tensões de ensaio: ±1 %.
201.6 Classificação de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
201.6.2 * Proteção contra choque elétrico
Substituição do último parágrafo:
PARTES APLICADAS associadas a MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem

ser classificadas como PARTES APLICADAS TIPO BF ou TIPO CF (ver 7.2.10 e 8.3 da Norma
Geral). PARTES APLICADAS devem ser classificadas como PARTES APLICADAS À PROVA DE
DESFIBRILAÇÃO (ver 8.5.5 da Norma Geral), a menos que outras normas particulares aplicáveis
não requeiram PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO para a respectiva UNIDADE
DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA ou que limitações técnicas impeçam o projeto de PARTES
APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO.
201.6.6 Modo de operação
Substituição:
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem ser classificados para OPERAÇÃO

CONTÍNUA (ver 7.2.11).
201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTOS EM
201.7.2 Marcação lado externo do EQUIPAMENTO EM ou de partes do EQUIPAMENTO EM
201.7.2.101 Conectores para PARTES APLICADAS
Conectores em um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE destinado a se conectar a PARTES

APLICADAS devem ser marcados para identificar as PARTES APLICADAS que podem ser conectadas.
NOTA Exemplos de marcações são REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO da PARTE APLICADA, função
da PARTE APLICADA (por exemplo: ECG, ECG/respiração, SpO2, temperatura etc.) ou código de cores.

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201.7.9.2.2 Avisos de advertência e segurança
Adição:
As instruções para utilização de uso devem incluir uma advertência de que a proteção para defibrilação
requer a utilização de PARTES APLICADAS, CABOS DO PACIENTE, TERMINAIS, TRANSDUTORES
e ACESSÓRIOS especificados pelo FABRICANTE.
201.7.9.2.9 Instruções para operação
201.7.9.2.9.101 Instruções para utilização adicionais
As instruções para utilização devem incluir os seguintes itens:
a) que a utilização do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE é restrita a um PACIENTE de

cada vez;
b) precauções a serem tomadas ao utilizar um desfibrilador em um PACIENTE, se PARTES APLICADAS

não protegidas contra os efeitos da desfibrilação estiverem sendo utilizadas; uma descrição de
como a descarga de um desfibrilador afeta o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE;
c) informações indicando se o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorpora meios

de proteger o PACIENTE contra queimaduras quando utilizado com EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS de ALTA FREQUÊNCIA (AF) e recomendações quanto ao local dos ELETRODOS,
TRANSDUTORES etc. para reduzir os PERIGOS de queimaduras no evento de um defeito na
conexão DO ELETRODO NEUTRO do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO AF;
d) recomendações e PROCEDIMENTOS quanto aos ensaios do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO

PACIENTE e ACESSÓRIOS a serem realizados diariamente (pelo OPERADOR clínico).
e) identificação das UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA com as quais o MONITOR

MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE é destinado à utilização;
f) métodos simples de detecção de falhas para resolução de problemas por meio dos quais o
OPERADOR clínico possa localizar problemas caso pareça que o MONITOR MULTIFUNCIONAL
DO PACIENTE esteja funcionando incorretamente;
g) a subsequente operação do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE após interrupção da

REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA acima de 30 s (ver 201.11.8);
h) recomendação quanto às CONFIGURAÇÕES DE ALARME e configurações do SISTEMA DE

ALARMES preferenciais quando a UTILIZAÇÃO DESTINADA incluir o monitoramento de
PACIENTES que não sejam assistidos continuamente por um OPERADOR clínico;
i) * descrição de como acionar um estado de inativação do SINAL DE ALARME para CONDIÇÕES
TÉCNICAS DE ALARME se sensores, sondas, ou módulos forem intencionalmente desconectados
pelo OPERADOR clínico;
j) as faixas de ajuste dos LIMITES DE ALARME e a resolução das configurações do LIMITE DE ALARME;

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k) recomendações quanto às CONFIGURAÇÕES DE ALARME e PRÉ-CONFIGURAÇÕES DO

ALARME preferenciais do SISTEMA DE ALARMES por população de PACIENTES, conforme
necessário.
A conformidade é verificada por meio de inspeção das instruções para utilização.

201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos de EQUIPAMENTOS EM
201.8.3 Classificação de PARTES APLICADAS
Substituição do item c):
c) Uma PARTE APLICADA não coberta por a) ou b) deve ser uma PARTE APLICADA TIPO BF ou
PARTE APLICADA CF.
201.8.5.2.3 * Ligações de PACIENTE ou cabos de PACIENTE
Adição após a nota:
Qualquer conector para conexões elétricas em uma ligação de PACIENTE ou cabo de PACIENTE que
esteja na extremidade do fio ou cabo oposta ao MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve
ser construído de modo que partes condutivas de tal conector não possam ser conectadas ao terra ou
possível tensão perigosa enquanto as CONEXÕES AO PACIENTE de qualquer PARTE APLICADA,
não separada por pelo menos um MEIO DE PROTEÇÃO DO PACIENTE para uma TENSÃO DE
TRABALHO igual à TENSÃO MÁXIMA DE REDE, estiverem em contato com o PACIENTE (ver a
Figura 201.101).

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Legenda
① MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE
② Barreira isolante (MPP) do circuito do PACIENTE com múltiplas (3) UNIDADES DE MONITORAÇÃO
FISIOLÓGICA
③ Barreiras isolantes (MPP) de múltiplos circuitos do PACIENTE (3) cada um com uma única UNIDADE DE
MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA
④ CABO DO PACIENTE
⑤ TERMINAL
⑥ Circuito único do PACIENTE com múltiplas (3) UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA
⑦ Múltiplos circuitos do PACIENTE (3), cada um com uma única UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA
separada uma da outra por pelo menos um MEIO DE PROTEÇÃO DO PACIENTE para uma TENSÃO DE
TRABALHO igual à TENSÃO MÁXIMA DE REDE
⑧ Cabo de extensão
⑨ CABO DO PACIENTE ou do sensor
□ Conectores na extremidade oposta ao PACIENTE dos cabos de extensão, cabos do sensor, CABOS DO
PACIENTE e ligações de PACIENTE
■ Conectores na extremidade oposta ao MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE dos cabos de
extensão, cabos do sensor, CABOS DO PACIENTE e ligações de PACIENTE
● CONEXÕES AO PACIENTE
Figura 201.101 – MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE com circuito único do PACIENTE (6)
com múltiplas UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA e múltiplos circuitos do
PACIENTE (7), cada um com uma única UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA

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201.8.5.5.1 * Proteção contra desfibrilação
Substituição do último travessão em a):
— qualquer conector sem uso ou desconectado no MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE

para a conexão de PARTE(S) APLICADA(S). MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE
que sejam completamente VESTIDOS NO CORPO (por exemplo, um monitor Holter) estão
isentos deste requisito.
Adição ao final de b):
Adicionalmente, o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve retornar à operação normal

no modo de operação anterior, sem perda de quaisquer configurações do OPERADOR ou dados
armazenados, e deve continuar a fornecer SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL.
NOTA 101 O tempo de recuperação pode ser definido em outras normas particulares
Adição:
aa) MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem ser energizados para o ensaio em

modo comum e ensaio em modo diferencial.
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e de SISTEMAS EM
Aplica-se a Seção 9 da Norma Geral.
201.10 Proteção contra PERIGOS da radiação excessiva e indesejável
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS
201.11.6.5 * Penetração de água ou material particulado no EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Adição:
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE TRANSPORTÁVEIS ou partes TRANSPORTÁVEIS

dos MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE separáveis enquanto permanecem funcionando
devem possuir uma proteção contra infiltração de pelo menos IPX1, de modo que, no evento de
molhar acidentalmente, nenhuma perda de SEGURANÇA BÁSICA ou DESEMPENHO ESSENCIAL
resulte da infiltração de líquidos
A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio:
Expor o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE TRANSPORTÁVEL ao umedecimento de

acordo com a IEC 60529:1989, IEC 60529:1989/AMD1:1999 e IEC 60529:1989/AMD2:2013.
Imediatamente após a exposição, remover qualquer umidade visível sobre o GABINETE e confirmar
que a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL deste documento são mantidos.

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201.11.8 * Interrupção da fonte de alimentação/REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA do

EQUIPAMENTO EM
Substituição:
Se a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA no MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE for

interrompida por 30 s ou menos, não pode ocorrer qualquer alteração de configurações clínicas do
OPERADOR, incluindo o modo de operação, e todos os dados armazenados do PACIENTE devem
permanecer disponíveis.
NOTA O MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE não precisa estar operando durante a interrupção
da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.
A conformidade é verificada observando o modo de operação do MONITOR MULTIFUNCIONAL

DO PACIENTE, configurações do OPERADOR, e dados armazenados e interrompendo a REDE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por um período entre 25 s e 30 s através da desconexão do CABO
FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO.
Se a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA for interrompida por mais de 30 s, a operação subsequente
deve ser uma das seguintes:
— reversão às configurações-padrão do FABRICANTE,
— reversão às configurações-padrão da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL anterior ou
— reversão às últimas configurações utilizadas.
Podem ser fornecidos meios para que o OPERADOR selecione entre uma ou mais das opções
anteriores.
A conformidade é verificada por ensaio funcional.
Caso o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE contenha uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA INTERNA e a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA for interrompida, o MONITOR
MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve continuar a operação normal alternando automaticamente
para operar a partir de sua FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, e o modo de operação,
todas as configurações do OPERADOR e os dados armazenados não podem ser alterados. Medidas
de economia de energia podem ser tomadas contanto que o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO
PACIENTE continue em conformidade com esta Norma Particular.
A conformidade é verificada interrompendo a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e observando

se as configurações do OPERADOR e os dados armazenados não foram alterados e se a operação
continua normalmente. O interruptor “liga-desliga” precisa permanecer na posição “liga”.
201.11.8.101 Proteção contra esgotamento da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
UM MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE alimentado por uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA INTERNA não pode causar uma SITUAÇÃO PERIGOSA ao PACIENTE quando não

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for mais possível que o estado de descarga mantenha a UTILIZAÇÃO NORMAL do MONITOR
MUTIFUNCIONAL DO PACIENTE (ver 201.15.4.4.101).
a) Um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve fornecer uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE

ALARME pelo menos 5 min antes do momento em que o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO
PACIENTE não possa mais funcionar de acordo com as especificações do FABRICANTE quando
alimentado a partir da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA.
b) Quando o estado de descarga de qualquer FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA for
tal que o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE não possa mais funcionar de acordo com
as especificações do FABRICANTE, o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve se
desligar de maneira que não cause uma SITUAÇÃO PERIGOSA ao PACIENTE além da perda de
funcionalidade.
A conformidade é verificada por meio de ensaio funcional enquanto se opera o MONITOR

MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE a partir da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA.
201.12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saída perigosa
201.12.3 SISTEMAS DE ALARMES
Substituição:
Um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE que inclua um SISTEMA DE ALARMES ou seja

parte de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS deve estar em conformidade com a Seção 208
desta Norma Particular.
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha para EQUIPAMENTO EM
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)
201.15 Construção de EQUIPAMENTOS EM
Aplica-se a Seção 15 da Norma Geral, exceto no seguinte:
201.15.1 Arranjo dos controles e indicadores de EQUIPAMENTOS EM
Subseções adicionais:
201.15.101 Exibição de dados do PACIENTE
Dados exibidos (dados do PACIENTE, SINAIS DE ALARME visuais e SINAIS DE INFORMAÇÃO

visuais) devem ser CLARAMENTE LEGÍVEIS a partir da posição pretendida do OPERADOR.
NOTA Dados do PACIENTE incluem ondas em tempo real, valores numéricos, tendências em seus
intervalos de tempo, diagramas e indicadores de qualidade do sinal.

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Se forem utilizadas abreviações, essas devem ser explicadas nas instruções para utilização.
A conformidade é verificada por meio de inspeção das instruções para utilização e pelos ensaios da
Norma Geral, 7.1.2.
201.15.102 Unidades de medida

Convém que as unidades de medida dos dados do PACIENTE sejam indicadas continuamente ou
quando solicitadas pelo OPERADOR.
201.15.4.4 Indicadores
201.15.4.4.101 Indicador de operação a partir da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

INTERNA e o estado da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem indicar visualmente quando estiverem

operando a partir de sua FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, a menos que sejam
somente ENERGIZADOS INTERNAMENTE.
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE ENERGIZADOS INTERNAMENTE devem indicar

visualmente sua capacidade de bateria restante quando estiverem operando a partir de sua FONTE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA.
A conformidade é verificada por inspeção e medição.
201.16 SISTEMAS EM
201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Aplica-se a Seção 17 da Norma Geral conforme modificado em 202.
202 Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios

Aplica-se a ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, exceto pelo seguinte:
202.7 Requisitos sobre EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS para EQUIPAMENTOS EM

e SISTEMAS EM
202.7.1 Proteção de serviços de rádio e outros EQUIPAMENTOS
202.7.1.101 * Montagem de ensaios de EMISSÕES
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem ser submetidos a ensaio configurados

com o número máximo de UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA. Todas as UNIDADES
DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA especificadas devem ser submetidas a ensaio. Amostras
representativas de cada família de CABOS DO PACIENTE, TERMINAIS, sensores, sondas e/ou

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TRANSDUTORES com construção similar listados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem

ser submetidas a ensaio com as UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA correspondentes
especificadas pelo FABRICANTE.
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem ser submetidos a ensaio com todos os

CABOS DO PACIENTE, TERMINAIS, sensores, sondas e TRANSDUTORES e com todos os cabos
SIP/SOP conectados ao MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE (ver a Figura 202.101).

A distância dos cabos SIP/SOP entre a extremidade aberta e o piso (plano do solo) deve ser ≥ 40 cm.
A mão artificial da Figura 202.101 deve ser conectada somente se requerido pela
ABNT NBR IEC 60601-1-2.
Dimensões em metros
0,3
7
2 6
EUT
4
1 5
3 0,05
Legenda
① Cabo de rede elétrica (se aplicável)
② Cabo(s) DA PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL conforme aplicável
③ Mesa feita de material isolante
④ MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE sob ensaio (ESE)
⑤ Cabos conectando TRANSDUTORES, sensores, ELETRODOS ou sondas etc. com o equipamento sob
ensaio (ESE)
⑥ TRANSDUTOR, sensor, ELETRODOS ou sonda etc.
⑦ Simulador de sinal do PACIENTE, se aplicável (blindado e, se necessário, filtrado a passa-baixa, se

suscetível à interferência de radiofrequência)
⑧ Mão artificial de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 4.3.2
Figura 202.101 – Leiaute de ensaio para EMISSÕES conduzidas e radiadas e ensaio de IMUNIDADE
(ver 202.7.1.101 e 202.8.101)
Um simulador de sinal do PACIENTE é requerido somente se necessário para a operação normal do
MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE ou para confirmar se o MONITOR MULTIFUNCIONAL
DO PACIENTE fornece o DESEMPENHO ESSENCIAL durante os ensaios de IMUNIDADE
(ver também a ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 7.1.9 e 8.2).

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202.8.1 Geral
Substituição do parágrafo abaixo da NOTA 5:
Durante e após fenômeno não transiente (por exemplo, campos eletromagnéticos de radiofrequência
radiada, campos na proximidade de equipamentos de comunicação sem fio por radiofrequência,
campos magnéticos na frequência de alimentação DECLARADA, perturbações conduzidas induzidas
por campos de radiofrequência, e quedas de tensão):
— o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve atender aos critérios de passa-falha

de IMUNIDADE para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL conforme
determinado pelo FABRICANTE, e não pode alterar os modos de operação, configurações do
OPERADOR nem quaisquer dados armazenados, ou
— o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve gerar uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME, ou
— a interferência deve ser prontamente identificada pelo OPERADOR.

NOTA Exemplos de interferências prontamente identificáveis são ruídos grandes nas formas de onda
do ECG, valores numéricos flutuando rápida e fortemente etc.
Durante fenômenos transientes (por exemplo, descarga eletrostática, transientes rápidos/salvas,

surtos, condução transiente elétrica ao longo das linhas de alimentação e interrupções de tensão),
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem atender aos critérios de passa-falha de
IMUNIDADE para SEGURANÇA BÁSICA. Dentro de 30 s após os fenômenos eletromagnéticos
transientes serem descontinuados, MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem retomar
a operação normal sem intervenção do OPERADOR, sem perda de quaisquer configurações do
OPERADOR ou dados armazenados e devem fornecer SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO
ESSENCIAL.
Subseções adicionais:
202.8.101 * Montagem de ensaio de IMUNIDADE
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE devem ser submetidos a ensaio configurados

com o número máximo de UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA. Todas as UNIDADES
DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA especificadas devem ser submetidas a ensaio. Amostras
representativas de cada família de CABOS DO PACIENTE, TERMINAIS, sensores, sondas e/ou
TRANSDUTORES com construção similar listados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem
ser submetidas a ensaio com as UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA correspondentes
especificadas pelo FABRICANTE.
Ver a Figura 202.101.
202.8.102 * Perturbações vindas de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF
Se os ambientes de utilização destinada conforme especificados pelo FABRICANTE nas instruções

para utilização incluirem ambientes em que EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF são utilizados,
então o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE deve retornar a seu modo de operação anterior
dentro de 10 s após exposição a perturbações produzidas por EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE
AF, sem qualquer alteração no modo de operação e configurações do OPERADOR e sem perda de
quaisquer dados armazenados.
NOTA Por exemplo, um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE destinado exclusivamente para
utilização no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADOS À SAÚDE não é destinado à utilização juntamente
com EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF.

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A conformidade é verificada de acordo com as Figuras 202.102 e 202.103. As Figuras 202.102

e 202.103 representam montagens de ensaio a serem utilizadas para PARTES APLICADAS com
CONEXÕES AO PACIENTE. Para outros tipos de PARTES APLICADAS, a montagem do ensaio
deve seguir aquilo que estiver definido na Norma Particular para a UNIDADE DE MONITORAÇÃO
FISIOLÓGICA que está associada à PARTE APLICADA. Para PARTES APLICADAS que não foram
definidas em nenhuma Norma Particular para uma UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA,
a montagem de ensaio descrita na Figura 202.104 é para ser utilizada.
Utilizar CABOS DO PACIENTE, TERMINAIS, sensores, sondas, TRANSDUTORES, ACESSÓRIOS

e configurações recomendados pelo FABRICANTE e EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que
estejam em conformidade com a IEC 60601-2-2 e que possuam uma capacidade de modo de corte
de potência mínima de 300 W, uma capacidade de modo de coagulação mínima de 100 W e uma
frequência de trabalho de 300 kHz a 600 kHz.
a) Ensaio em modo de corte puro
Definir a potência de saída do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF para a posição de 300 W.
Tocar a placa de metal na montagem de ensaio (ver as Figuras 202.102, 202.103 e 202.104) com
o ELETRODO ATIVO e removê-lo lentamente para conseguir um arco.
Confirmar se o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE retorna dentro de 10 s para o modo

de operação anterior sem alteração de quaisquer configurações do OPERADOR e sem perda de
Repetir o PROCEDIMENTO cinco vezes.
b) Ensaio em modo de coagulação:
Definir a potência de saída do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF para a posição de 100 W.
Tocar a placa de metal na montagem de ensaio (ver as Figuras 202.102, 202.103 e 202.104) com
o ELETRODO ATIVO e removê-lo lentamente para conseguir um arco.
Confirmar se o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE retorna dentro de 10 s para o modo

de operação anterior sem alteração de quaisquer configurações do OPERADOR e sem perda de
Repetir o PROCEDIMENTO cinco vezes.
O ensaio do modo de coagulação por pulverização não é requerido.

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Componentes
① EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
② Placa de metal
③ ELETRODO ATIVO do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
④ Placa de metal/ELETRODO NEUTRO (N) do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
⑤ Rede de acoplamento
⑥ CONEXÕES AO PACIENTE, CABOS DO PACIENTE
⑦ MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE
⑧ Isolamento
Rp 500 ± 10 %, 200 W (baixa indutância, < 5 mH, simula a impedância do PACIENTE)
Cg 47 nF (para minimizar o efeito de diferentes tipos de projetos de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF)
Rs 51 kW (Rs//Cs simula a impedância da pele)
Cs 47 nF
R, L, F, C, N CONEXÕES AO PACIENTE
Figura 202.102 – Circuito de ensaio para medição da proteção de EQUIPAMENTOS

CIRÚRGICOS DE AF de acordo com a 202.8.102 com CONEXÕES AO PACIENTE
Convém que o relatório de ensaio identifique o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF que foi utilizado.

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Dimensões em metros
Componentes
② Placa de metal
④ ELETRODO NEUTRO do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
⑤ Rede de acoplamento – configuração de ensaio de acordo com o item 5 na Figura 202.102
⑥ CABO DO PACIENTE (ECG) e outros cabos conectados ao PACIENTE
⑦ MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE sob ensaio
⑧ REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
⑨ Mesa feita de material isolante
⑩ Conexão com o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO para aterramento
Figura 202.103 – Configuração de ensaio para medição da proteção de EQUIPAMENTOS

CIRÚRGICOS DE AF de acordo com a 202.8.102

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Componentes
② Placa de metal
④ Placa de metal/ELETRODO NEUTRO (N) do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
⑤ Folha de cobre conectada à impedância do PACIENTE (Rp)
⑥ PARTE APLICADA não condutiva: sensor ou TRANSDUTOR com cabo de conexão
⑦ MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE

⑧ Para EQUIPAMENTOS DE CLASSE I: Placa de metal/ELETRODO NEUTRO (N) do EQUIPAMENTO
CIRÚRGICO DE AF conectado com o GABINETE do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE
⑨ Para EQUIPAMENTOS DE CLASSE II: Placa de metal/ELETRODO NEUTRO (N) do EQUIPAMENTO
CIRÚRGICO DE AF conectado com uma folha de cobre envolvendo o GABINETE do MONITOR
MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE
Rp 500 W ± 10 %, 200 W (baixa indutância, < 5 mH, impedância do PACIENTE simulada)
Cg 47 nF (para minimizar o efeito de diferentes tipos de projetos de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF)
Figura 202.104 – Circuito de ensaio para medição da proteção de EQUIPAMENTOS

CIRÚRGICOS DE AF de acordo com 202.8.102, com PARTE APLICADA não condutiva
Convém que o relatório de ensaio identifique o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF que foi utilizado.

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206 USABILIDADE
Aplicam-se a ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 e a ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011/Emenda 1:2020,
exceto pelo seguinte:
206.101 FUNÇÕES OPERACIONAIS PRIMÁRIAS
Para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE, os seguintes itens devem ser considerados

FUNÇÕES OPERACIONAIS PRIMÁRIAS:
a) alternar entre liga/desliga
b) conectar/desconectar CABOS DE PACIENTE, sensores, sondas e TRANSDUTORES,
c) observar parâmetros fisiológicos monitorados, formas de onda e SINAIS DE ALARME visuais do visor,
d) configurar os controles ajustáveis pelo OPERADOR pertinentes à segurança do PACIENTE,
e) configurar os LIMITES DE ALARME,
f) desativar SINAIS DE ALARME,
g) acrescentar ou remover UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA, quando aplicável.
A conformidade é verificada por meio de inspeção do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE

e das instruções para utilização.
208 Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para SISTEMAS DE ALARMES em

EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS
Aplicam-se a ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e a ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 1:2014,
exceto pelo seguinte:
208.6.1.2 * Determinação das CONDIÇÕES DE ALARME e atribuição de prioridade
Adição:
UMA PRÉ-CONFIGURAÇÃO DO ALARME configurada pelo FABRICANTE deve atribuir pelo

menos BAIXA PRIORIDADE a CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME que impeçam a geração de
CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME, a menos que um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE
determine se é apropriado um SINAL DE INFORMAÇÃO ou nenhuma CONDIÇÃO DE ALARME.
O SISTEMA DE ALARMES deve incluir as CONDIÇÕES DE ALARME que estão especificadas na

Norma Particular da respectiva UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA e outras CONDIÇÕES
DE ALARME especificadas pelo FABRICANTE nas instruções para utilização.
A conformidade é verificada por meio de inspeção.

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208.6.3.2 SINAIS DE ALARME visuais
208.6.3.2.101 * Indicação de validade dos valores medidos
Durante a CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME, se o MONITOR MULTIFUNCIONAL DE PACIENTE

exibir um valor medido relacionado a uma UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA, o MONITOR

MULTIFUNCIONAL DE PACIENTE deve fornecer informações que permitam ao OPERADOR avaliar
a validade do valor exibido.
NOTA Durante uma condição técnica de alarme, a UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA pode
não ser capaz de detectar com exatidão condições fisiológicas de alarme.
A conformidade é verificada por meio de ensaio funcional e inspeção dos DOCUMENTOS

ACOMPANHANTES.
208.6.5 PRÉ-CONFIGURAÇÕES DO ALARME
Adição:
Se a UTILIZAÇÃO DESTINADA incluir monitoramento não supervisionado, pelo menos uma PRÉ-
CONFIGURAÇÃO DO ALARME configurada pelo FABRICANTE adequada para o monitoramento não
supervisionado deve estar inclusa no SISTEMA DE ALARMES.
208.6.8 Estados de inativação de um SINAL DE ALARME
208.6.8.1 * Generalidades
Adição:
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE podem fornecer um único controle para iniciar:
— ALARME DESLIGADO ou ALARME EM PAUSA para o grupo de CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS

DE ALARME, e
— ÁUDIO DESLIGADO ou ÁUDIO EM PAUSA para o grupo de CONDIÇÕES TÉCNICAS DE

ALARME.
Símbolos da IEC 60417-5319:2002-11 ou IEC 60417-5319:2002-11 (símbolos 3 e 4 na Tabela C.1 da

ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 1:2014) ou marcações
alternativas 2 e 4 na Tabela C.2 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/
Emenda 1:2014, conforme apropriado, podem ser utilizados para identificar o controle combinado e
devem ser utilizados para indicar o estado inativo resultante do SINAL DE ALARME. A função desse
controle combinado deve ser divulgada nas instruções para utilização.
O controle combinado pode também remover todos os indicadores visuais e audíveis dos alarmes
técnicos se estiverem relacionados à finalidade intencional das medições pelo OPERADOR clínico.

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208.6.10 *
SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO e SEM TRAVAMENTO
Adição ao primeiro parágrafo:
Para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE que comportem combinações de SINAIS DE

ALARME COM TRAVAMENTO e SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO, devem ser fornecidos
meios para que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL configure e restrinja o acesso aos MONITORES
MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE para ter todos os SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO,

ou apenas para os quais o travamento é necessário para finalidades especiais, e nenhuma atividade
clínica se faça necessária ou uma norma particular requeira SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO
para CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME.
NOTA 1 Este requisito acrescenta uma capacidade de configuração adicional para utilização em unidades de
terapia intensiva onde a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL deseja SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO
para todas as CONDIÇÕES DE ALARME.
NOTA 2 SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO têm sido documentados para contribuir à fadiga de alarme.
Assim, o registro de SISTEMA DE ALARMES, conforme apresentado na 208.6.12, pode ser uma alternativa
preferível para revisar CONDIÇÕES DE ALARME não mais ativas em MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO
PACIENTE.
A conformidade é verificada por ensaio funcional.
208.6.10.101 * SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO para CONDIÇÕES TÉCNICAS DE

ALARME
CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME devem acionar SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO,

a menos que especificado de outro modo por uma Norma Particular.
208.6.11.1 Existência de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS
Adição:
O SISTEMA DE ALARMES de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE modular não é

considerado um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS (ver a Figura AA.2).
208.6.12 Registro do SISTEMA DE ALARMES
Substituição da primeira frase e a):
Convém que MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE sejam equipados com um registro do

SISTEMA DE ALARMES:
a) o SISTEMA DE ALARMES deve registrar a ocorrência e a identidade de CONDIÇÕES DE

ALARME DE ALTA PRIORIDADE e CONDIÇÕES DE ALARME DE MÉDIA PRIORIDADE e
— a data e a hora, ou
— o tempo decorrido desde a ocorrência da CONDIÇÃO DE ALARME, ou
— o tempo decorrido desde o início da utilização do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE;

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Adição antes da declaração de conformidade:
O registro do SISTEMA DE ALARMES deve:
— armazenar as CONFIGURAÇÕES DE ALARME iniciais, quaisquer alterações às

CONFIGURAÇÕES DE ALARME (incluindo estados inativos do SINAL DE ALARME), ocorrência,
identidade, e prioridade de todas as CONDIÇÕES DE ALARME e SINAIS DE LEMBRETE com

uma capacidade de pelo menos 1 000 eventos;
— não perder o conteúdo do registro do SISTEMA DE ALARMES durante uma perda de energia
menor do que 7 dias, a não ser que seja deletado por ação da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL;
— não permitir que o OPERADOR clínico apague o conteúdo do registro do SISTEMA DE ALARMES.
O registro do SISTEMA DE ALARMES pode ser fornecido por meio de uma CONEXÃO FUNCIONAL
a um SISTEMA EM. Convém que MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE sejam equipados
com uma CONEXÃO FUNCIONAL para exportar o conteúdo do registro do SISTEMA DE ALARMES
bem como a identificação do PACIENTE, equipamento ou local do equipamento.
EXEMPLOS Nome do PACIENTE ou número de prontuário médico do mesmo, número do quarto e leito
ou número de série do equipamento.
A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional.

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Anexos
Os anexos da Norma Geral se aplicam.


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Anexo AA
(informativo)
Orientações particulares e justificativa

AA.1 Justificativa e contextualização

Este Anexo fornece uma justificativa concisa para requisitos importantes desta Norma Particular.
Ele se destina àqueles que estejam familiarizados com o assunto desta Norma Particular, mas que
não participaram de seu desenvolvimento. A compreensão das razões para os principais requisitos
é considerada essencial para a aplicação apropriada desta Norma Particular. Além disso, à medida
que a prática clínica e a tecnologia mudam, acredita-se que uma justificativa para os requisitos
aqui presentes facilitará quaisquer revisões futuras desta Norma Particular necessárias por estes
desenvolvimentos.
AA.2 Justificativa para seções e subseções particulares

Subseção 201.1.1 – Escopo
Esta Norma Particular especifica requisitos de SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL

para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE conforme definido em 201.3.201. Os critérios-
chave para determinar quando aplicar esta Norma Particular são se mais de uma UNIDADE DE
MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA existem e se há a necessidade de detectar CONDIÇÕES DE ALARME
e gerar SINAIS DE ALARME (por exemplo, desempenhar monitoramento de alarme). Embora outros
EQUIPAMENTOS EM, como sistemas de cateter de laboratório ou sistemas de teste ergométrico,
forneçam mais de uma UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA, esses sistemas nem sempre
desempenham monitoramento de alarme e, portanto, podem ficar de fora da definição de MONITORES
MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE.
Subseção 201.3.201 – MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE
As Figuras AA.1 a AA.4 apresentam exemplos de MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE.
A Figura AA.1 apresenta um exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE

pré-configurado com monitoramento de pressão invasivo e ECG em um dispositivo.
A Figura AA.2 apresenta um exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE modular

com monitoramento de pressão invasivo e ECG. Ambas as funções são monitoradas em dispositivos
separados e os dados são exibidos em um visor separado. O MONITOR MULTIFUNCIONAL DO
PACIENTE modular é criado por CONEXÕES FUNCIONAIS (com fio ou sem fio).
A Figura AA.3 apresenta um exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE com

monitoramento de pressão invasivo e ECG conectados a uma estação central por meio de uma
CONEXÃO FUNCIONAL. A estação central não está no escopo deste documento, contanto que
o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE esteja em conformidade com os requisitos deste
documento sem a CONEXÃO FUNCIONAL a uma estação central (por exemplo, o SISTEMA DE
ALARMES faz parte do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE).

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A Figura AA.4 apresenta um exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE com

monitoramento de pressão invasivo e monitoramento de ECG. Ambas as funções estão integradas
em um ventilador. Embora esse módulo seja considerado um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO
PACIENTE, o ventilador em si não está dentro do escopo deste documento, ainda que as condições
fisiológicas (por exemplo, fluxo de gases) sejam medidas a partir do produto para saúde hospedeiro.
Cabo de ECG do ELETRODOS de ECG

PACIENTE Fio de ECG do
PACIENTE
MONITOR TRANSDUTOR de Linha de pressão Monitoramento de pressão

MULTIFUNCIONAL DO pressão invasiva com fluido CONEXÃO AO PACIENTE
PACIENTE eletricamente condutor
Figura AA.1 – Exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE pré-configurado
Cabo de ECG do
ELETRODOS de ECG
PACIENTE Fio de ECG do
PACIENTE
MONITOR TRANSDUTOR de Linha de pressão Monitoramento de pressão

MULTI FUNCIONAL DO pressão invasiva com fluido CONEXÃO AO PACIENTE
PACIENTE eletricamente condutor
Figura AA.2 – Exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE MODULAR
Cabo de ECG do E LETRODOS DE ECG

PACIENTE
Fio de ECG do
PACIENTE
TRANSDUTOR Linha de pressão Monitoramento de

Estação central MONITOR
MULTIFUNCIONAL DO de pressão invasiva com pressão
PACIENTE fluido CONEXÃO AO
eletricamente PACIENTE
condutor
Figura AA.3 – Exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE

conectado a uma estação central

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Sensor de fluxo
Visor (uso
comum) E LETRODOS DE
Cabo de ECG Fio de ECG do ECG
do PACIENTE PACIENTE
MONITOR TRANSDUTOR Linha de pressão Monitoramento de

MULTIFUNCIONAL DO de pressão invasiva com pressão
PACIENTE fluido CONEXÃO AO
eletricamente PACIENTE
condutor
Sistema de ventilador que não faz

parte do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO
PACIENTE
Figura AA.4 – Exemplo de um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE integrado

a um ventilador
Subseção 201.4.5 – Medidas de CONTROLE DE RISCO ou métodos de ensaio alternativos para
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM
Normas particulares para UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA como ECG, pressão

invasiva e oximetria de pulso definem requisitos a partir da perspectiva de EQUIPAMENTOS EM
autônomos. MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE, sejam configurados ou modulares,
são fisicamente maiores e necessariamente possuem UTILIZAÇÕES DESTINADAS mais amplas do
que tal equipamento autônomo. Portanto, essas diferenças têm de ser consideradas de acordo.
O MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE utilizado para monitorar PACIENTES integra várias

UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA (por exemplo, ECG, pressão sanguínea invasiva
e não invasiva, SpO2, temperatura etc.) em um único EQUIPAMENTO EM. Garantir que esse
EQUIPAMENTO EM integrado possa ser utilizado com segurança (USABILIDADE de acordo com
a ABNT NBR IEC 60601-1-6 e IEC 62366 (todas as partes)) requer que características específicas
desse sistema (por exemplo, interrupção da fonte de alimentação, proteção contra o esgotamento da
bateria ou o SISTEMA DE ALARMES) sejam implementadas consistentemente para todas as medições
fisiológicas disponíveis. A segurança do PACIENTE e a USABILIDADE geral possivelmente serão
comprometidas caso os requisitos em normas particulares para UNIDADES DE MONITORAÇÃO
FISIOLÓGICA individuais sejam aplicados em vez dos bem considerados requisitos deste documento
para o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE integrado.
Garantir a operação consistente é criticamente importante para manter a segurança do PACIENTE em

um sistema integrado. Imagine o caos se diferentes requisitos para interrupção da fonte de alimentação,
por exemplo, das ABNT NBR IEC 60601-2-27 (ECG), ABNT NBR IEC 60601-2-34 (pressão invasiva)
e ABNT NBR ISO 80601-2-56 (temperatura), fossem todos aplicados simultaneamente. O mesmo
pode ser dito para quando se tem três diferentes durações de ALARME EM PAUSA dessas três
normas. No melhor dos casos, implementar diferentes conceitos das normas para UNIDADES DE
MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA individuais confundirá OPERADORES clínicos e resultará em
SITUAÇÕES PERIGOSAS para os PACIENTES.

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Subseção 201.6.2 – Proteção contra choque elétrico
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE são frequentemente utilizados em ambientes em

que outros equipamentos médicos estão conectados ao mesmo PACIENTE. A referência a PARTES
APLICADAS do TIPO B foram, portanto, deletadas, uma vez que é importante para a segurança
do PACIENTE que todos esses dispositivos possuam PARTES APLICADAS do TIPO BF ou do
TIPO CF para evitar caminhos de corrente indesejada para o terra. A construção de MONITORES
MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE com PARTES APLICADAS do TIPO BF ou do TIPO CF não
apresenta dificuldades técnicas.
Adicionalmente, este documento foi adaptado à IEC TR 60513:1994, A.3.5: “Para aplicações que não
sejam intracardíacas, a diferença significativa entre PARTE APLICADA TIPO F e PARTE APLICADA
TIPO B é que, se o PACIENTE acidentalmente entrar em contato com TENSÃO DE REDE, uma
PARTE APLICADA TIPO F restringirá a corrente que flui através dela a um nível razoavelmente seguro,
enquanto que a corrente que flui em uma PARTE APLICADA TIPO B somente pode ser limitada pela
impedância do PACIENTE e pode apresentar um grave PERIGO de eletrocussão.”
Nem todos os ACESSÓRIOS especificados pelo FABRICANTE (ou seja, certos TRANSDUTORES ou
sensores) são protegidos ou podem ser protegidos contra os efeitos de desfibrilação. Essa limitação
normalmente se dá por restrições tecnológicas. Isso significa que estes ACESSÓRIOS podem ser
destruídos durante a desfibrilação. A utilização de destes ACESSÓRIOS requer que o OPERADOR
clínico remova ACESSÓRIOS que não sejam à prova de desfibrilação do PACIENTE antes da
desfibrilação. Marcar os ACESSÓRIOS em questão atrai a atenção do OPERADOR clínico para que
tome as precauções necessárias.
Subseção 201.7.9.2.9.101 i) – Instruções para utilização adicionais
SINAIS DE ALARME de CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME também são indicados quando

TRANSDUTORES, sensores, sondas, ou módulos são intencionalmente desconectados pelo
OPERADOR clínico porque o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE não consegue distinguir
entre desconexão intencional e não intencional. Em casos em que um TRANSDUTOR, um sensor,
uma sonda, ou um módulo é intencionalmente desconectado pelo OPERADOR clínico, um meio de
desativar permanentemente os SINAIS DE ALARME dessas CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME
é requerido. Uma possível situação é, por exemplo, que uma medição de pressão sanguínea invasiva
seja intencionalmente descontinuada porque uma medição de pressão não invasiva é mais adequada
e associada a um risco menor para o PACIENTE.
Subseção 201.8.5.2.3 – Ligações de PACIENTE ou CABOS DO PACIENTE
Há dois casos contra os quais se resguardar.
— Primeiramente, conexão acidental do PACIENTE ao terra ou tensões perigosas diretamente

por meio de conectores para conexões elétricas desconectados na extremidade oposta ao
PACIENTE de ligações de PACIENTE ou TERMINAIS, CABOS DO PACIENTE (ECG) e outros
cabos conectados ao PACIENTE.
— Em segundo lugar, conexão acidental do PACIENTE ao terra ou tensões perigosas por meio
de conectores para conexões elétricas desconectados na extremidade oposta ao MONITOR
MULTIFUNCIONAL DE PACIENTE de ligações de PACIENTE ou TERMINAIS e CABOS DO
PACIENTE (ECG) e outros cabos conectados ao PACIENTE.
A subseção 8.5.2.3 da Norma Geral protege PACIENTES contra PERIGOS provenientes da conexão
acidental do PACIENTE ao terra ou tensões perigosas diretamente por meio de conectores para

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conexões elétricas desconectados na extremidade oposta ao PACIENTE de ligações de PACIENTE,

TERMINAIS, CABOS DO PACIENTE (ECG) e outros cabos conectados ao PACIENTE.
A adição em 201.8.5.2.3 desta Norma Particular fornece proteção contra PERIGOS provenientes da
conexão acidental do PACIENTE ao terra ou tensões perigosas indiretamente por meio de conectores
para conexões elétricas desconectados na extremidade de ligações de PACIENTE e CABOS
DO PACIENTE na extremidade oposta do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE, se as

UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA não estiverem separadas por pelo menos um MEIO
DE PROTEÇÃO DO PACIENTE para uma TENSÃO DE TRABALHO igual à TENSÃO MÁXIMA DE
REDE.
A Figura AA.5 ilustra os requisitos e a justificativa em 8.5.2.3 da Norma Geral e em 201.8.5.2.3.
Legenda
① MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE
② Barreira isolante (MPP) de um único circuito de PACIENTE com 2 UNIDADES DE MONITORAÇÃO
FISIOLÓGICA
③ CABO DO PACIENTE
④ TERMINAL
⑤ Circuito único do PACIENTE com múltiplas (2) UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA
⑥ Potencial conexão do PACIENTE ao terra via conector na extremidade do cabo oposta ao PACIENTE
(8.5.2.3 da norma geral)
⑦ Potencial conexão do PACIENTE ao terra via conector na extremidade do cabo oposta ao EQUIPAMENTO
EM (201.8.5.2.3 desta norma particular)
⑧ Potencial conexão do PACIENTE ao terra via conector na extremidade do TERMINAL oposta ao PACIENTE
(8.5.2.3 da Norma Geral)
⑨ Potencial conexão do PACIENTE ao terra via conector na extremidade do TERMINAL oposta ao MONITOR
MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE (201.8.5.2.3 desta Norma Particular)
⑩ Cabo de extensão
⑪ CABO DO PACIENTE ou cabo do sensor
□ Conectores na extremidade dos CABOS DO PACIENTE e ligações de PACIENTE no lado oposto ao
PACIENTE
■ Conectores na extremidade dos CABOS DO PACIENTE e ligações de PACIENTE no lado oposto ao
MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE
● CONEXÕES AO PACIENTE
Figura AA.5 – Circuito único do PACIENTE com múltiplas UNIDADES DE MONITORAÇÃO
FISIOLÓGICA e CABOS DO PACIENTE

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Subseção 201.8.5.5.1 – Proteção contra desfibrilação
Se o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE tiver mais de um conector para conectar PARTES

APLICADAS, é possível que pelo menos uma PARTE APLICADA esteja conectada ao PACIENTE
enquanto pelo menos um outro conector permanece sem uso, ou seja, pode ser tocado por um
OPERADOR ou acompanhante. Isso é considerado tão provável quanto tocar uma parte do GABINETE
ou PARTES PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL.
Subseção 201.11.6.5 – Penetração de água ou material particulado em EQUIPAMENTOS EM

e SISTEMAS EM
No ambiente hospitalar, PACIENTES podem ser transportados entre diferentes edifícios de um

hospital. Assim, algum nível de proteção contra penetração é requerido. Após ser molhado na
UTILIZAÇÃO NORMAL, o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE precisa continuar a fornecer
a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL para continuar monitorando o PACIENTE.
IPx1 foi selecionado para se ter uma classe de ensaio normalizada. IPx1 é próximo do requisito
anterior.
Subseção 201.11.8 – Interrupção da fonte de alimentação/REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

do EQUIPAMENTO EM
Interrupções da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por menos de 30 s são principalmente causadas

pela comutação para uma fonte de alimentação de emergência. Estas interrupções de alimentação
são consideradas UTILIZAÇÃO NORMAL e, consequentemente, convém que não resultem em
uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE. Quando a alimentação retorna, o MONITOR
MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE precisa retomar o mesmo modo de operação e restaurar todas
as configurações do OPERADOR e dados do PACIENTE que estavam em uso antes da REDE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ser interrompida. Exemplos de dados armazenados típicos que podem
impactar nas segurança do PACIENTE são o modo de operação, CONFIGURAÇÕES DE ALARME
(volume do SINAL DE ALARME audível, LIMITES DE ALARME, ALARME DESLIGADO etc.) dados
de tendência, e rejeição de pulso do marcapasso, se for selecionável pelo OPERADOR. Em contraste
a esses, nem a taxa cardíaca instantânea nem a forma de onda do ECG exibida são armazenadas.
Subseção 202.7.1.101 – Montagem de ensaio de EMISSÕES e Subseção 202.8.101 – Montagem

de ensaio de IMUNIDADE
MONITORES MULTIFUNCIONAIS DE PACIENTE modulares e pré-configurados que são utilizados

hoje em unidades de tratamentos intensivos ou centros cirúrgicos permitem muitas combinações
diferentes de UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA. O requisito desta subseção tem como
base o pressuposto de que um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE configurado com o
número máximo de UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA representa a configuração de pior
caso para ensaio. O ensaio de todas as combinações possíveis de UNIDADES DE MONITORAÇÃO
FISIOLÓGICA com todos os ACESSÓRIOS especificados não é economicamente viável.
Subseção 202.8.102 – Perturbações vindas de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF
Não há um método de ensaio ideal para gerar perturbações vindas de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF em um laboratório de ensaio, mas os apresentados nas Figuras 202.102, 202.103 e 202.104
têm se mostrado por experiência, de maneira reprodutível, dar resultados similares aos vistos na
prática cirúrgica. O ensaio precisa ser reprodutível e convém que seja feito na faixa de trabalho normal
do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF (carga de aproximadamente 500 W).

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Perturbações causadas por EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF são consideradas UTILIZAÇÃO

NORMAL e não convém, consequentemente, que resultem em PERIGOS para o PACIENTE.
Portanto, após um período de recuperação apropriado, convém que o MONITOR MULTIFUNCIONAL
DO PACIENTE retome a operação normal sem perda de dados armazenados. Exemplos de dados
armazenados típicos que podem impactar na segurança do PACIENTE são o modo de operação,
CONFIGURAÇÕES DE ALARME (volume do SINAL DE ALARME audível, LIMITES DE ALARME,
ALARME DESLIGADO etc.). Em contraste a essas configurações, os valores instantâneos como taxa
cardíaca ou a forma de onda de ECG exibida não se enquadram como dados armazenados.
O ensaio mais crítico é a aplicação de uma tensão de AF de modo comum, como mostrado na
Figura 202.103. O acoplamento capacitivo de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF a aterramento
funcional pode fazer com que o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE falhe em se recuperar
dentro do tempo especificado, isso se o fizer. Por essa razão, não é necessário realizar esse ensaio
com uma tensão de AF de modo diferencial.
Subseção 208.6.1.2 – Determinação das CONDIÇÕES DE ALARME e atribuição de prioridade
A intersecção da coluna “Atrasado” com a linha “Desconforto ou lesão menor reversível” nas ABNT NBR
IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 1:2014, Tabela 1 contém “CONDIÇÃO
DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE, sem CONDIÇÃO DE ALARME ou SINAL DE INFORMAÇÃO”.
A seleção de “sem SINAL DE ALARME” pode ser apropriada para essas CONDIÇÕES DE ALARME
em ambientes de utilização onde um OPERADOR clínico acompanha continuamente o PACIENTE
durante a UTILIZAÇÃO NORMAL ou onde o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE esteja
conectado a uma estação central.
Esta seleção pode ser inapropriada para um MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE que não
seja continuamente acompanhado durante a UTILIZAÇÃO NORMAL e que não esteja conectado a
uma estação central. Não fornecer um SINAL DE ALARME pode fazer com que a CONDIÇÃO DE
ALARME passe despercebida por um longo período. Assim, uma PRÉ-CONFIGURAÇÃO DO ALARME
configurada pelo FABRICANTE deve atribuir pelo menos uma CONDIÇÃO DE ALARME DE BAIXA
PRIORIDADE a CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME que impeçam a geração de CONDIÇÕES
FISIOLÓGICAS DE ALARME, a menos que um SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE determine se
é apropriado um SINAL DE INFORMAÇÃO ou nenhuma CONDIÇÃO DE ALARME.
Subseção 208.6.3.2.101 – Indicação de validade dos valores medidos
Uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME pode influenciar a validade de um valor medido. Por exemplo,
a CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME “cabos do ECG desligados” impede que a taxa cardíaca seja
calculada e exibida. Continuar exibindo a taxa cardíaca calculada anteriormente pode levar a erros
de interpretação por parte do OPERADOR clínico porque esse valor é inválido durante a CONDIÇÃO
TÉCNICA DE ALARME. Meios apropriados de indicar que a taxa cardíaca é inválida podem ser exibir
um valor de taxa cardíaca em branco ou um símbolo no lugar onde a taxa cardíaca é exibida.
Em outros casos, a tolerância dos valores medidos pode ser influenciada ou a medição pode não ser
confiável. Nesses casos, convém que o OPERADOR clínico seja informado de que o valor atualmente
exibido pode ser questionável. Convém que o valor exibido seja marcado de acordo.
208.6.8.1 – Generalidades
Para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE, pode ser desejável que SINAIS DE

ALARME visuais de CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME sejam exibidos mesmo nos estados de
ALARME DESLIGADO e ALARME EM PAUSA para informar o OPERADOR de que e por quê o
MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE (ou uma parte do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO

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PACIENTE) não está operando. Utilizar um SINAL DE ALARME TÉCNICO quando os ALARMES
estiverem ativados e um SINAL DE INFORMAÇÃO quando os ALARMES estiverem desativados pode
confundir os OPERADORES porque o mesmo problema técnico seria indicado de maneiras diferentes
dependendo do estado de ativação do SISTEMA DE ALARMES. A ABNT NBR IEC 60601-1-8 permite
que a desativação de SINAIS DE ALARME se aplique somente a um grupo de CONDIÇÕES DE
ALARME. Nesse caso, os SINAIS DE ALARME são agrupados em CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS
DE ALARME e CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME. Entretanto, a ABNT NBR IEC 60601-1-8 não

menciona explicitamente se um controle combinado pode ser utilizado para iniciar diferentes estados
de desativação para diferentes grupos de SINAIS DE ALARME e, se tal controle for fornecido, como
convém que seja identificado. Assim, tal permissão e requisitos para identificação do controle foram
adicionados a este documento.
Subseção 208.6.10 – SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO e SEM TRAVAMENTO
Existem diferentes modelos de utilização para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE que

1) sejam continuamente acompanhados por um OPERADOR clínico (como em centros cirúrgicos/
quartos) e 2) não sejam continuamente acompanhados por um OPERADOR clínico (como em
uma UTI). Em ambientes de utilização como uma UTI ou departamento de emergência, onde os
PACIENTES não são continuamente acompanhados, um OPERADOR clínico normalmente cuida de
vários PACIENTES.
OPERADORES clínicos que estejam cuidando de vários PACIENTES não estão aptos a observar
todos os seus PACIENTES ao mesmo tempo. OPERADORES clínicos não estão aptos a identificar
facilmente CONDIÇÕES DE ALARME curtas que ocorram em um MONITOR MULTIFUNCIONAL
DO PACIENTE que forneça SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO ou misturas de SINAIS DE
ALARME SEM TRAVAMENTO e COM TRAVAMENTO. Essa incapacidade de identificar e reagir
rapidamente a CONDIÇÕES DE ALARME curtas importantes (por exemplo, taquicardias curtas)
coloca os PACIENTES em SITUAÇÕES PERIGOSAS.
Configurar MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE para fornecerem apenas SINAIS

DE ALARME COM TRAVAMENTO garante que os OPERADORES clínicos possam reagir a cada
CONDIÇÃO DE ALARME. Embora essa seja, conceitualmente, uma boa ideia, CONDIÇÕES DE
ALARME falsas frequentes devido a artefatos ou LIMITES DE ALARME inadequadamente definidos
podem trazer um fardo administrativo substancial ao OPERADOR clínico.
SINAIS DE ALARME COM TRAVAMENTO podem ser desejáveis dentro de SISTEMAS DE ALARMES
DISTRIBUÍDOS em que equipamentos remotos de um SISTEMA EM não sejam continuamente
acompanhados por um OPERADOR clínico. SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO podem ser
desejáveis em um ambiente de utilização onde o MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE seja
continuamente acompanhado por um OPERADOR clínico.
Subseção 208.6.10.101 – SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO para CONDIÇÕES TÉCNICAS

DE ALARME
Uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME indica que uma medição fisiológica não está pronta ou foi
interrompida por motivos técnicos. Estas interrupções técnicas de uma medição podem ser causadas
por uma desconexão não intencional de um TRANSDUTOR, ou de um TERMINAL. Por exemplo,
a CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME que indica que um sensor está desconectado implica que o
respectivo parâmetro fisiológico não está sendo medido nem exibido. Isso implica que o parâmetro
fisiológico não está sendo monitorado e, como consequência, potenciais CONDIÇÕES DE ALARME
não poderão ser indicadas. Requerer SINAIS DE ALARME SEM TRAVAMENTO para CONDIÇÕES
TÉCNICAS DE ALARME significa que tais SINAIS DE ALARME estão sendo exibidos desde que a

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CONDIÇÃO DE ALARME exista e cessam sem interação do OPERADOR clínico quando a CONDIÇÃO
TÉCNICA DE ALARME é corrigida ou quando um TRANSDUTOR é reconectado.
Subseção 208.6.12 – Registro do SISTEMA DE ALARMES
Conforme descrito nas ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/
Emenda 1:2014, Anexo A, o registro do SISTEMA DE ALARMES é importante para

finalidades de investigação de eventos adversos clínicos, tanto em tempo real quanto
retrospectiva. Os requisitos gerais de registro de SISTEMA DE ALARMES das
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 1:2014 são destinados
a uma ampla variedade de dispositivos, alguns dos quais não se pode esperar, tipicamente, que
incluam recursos adequados para sequer ter suporte a um registro de alarme. Em reconhecimento
dessa realidade, na Norma Colateral, um registro de SISTEMA DE ALARMES é opcional e apenas
funcionalidade limitada é requerida se um registro for implementado. Em vez disso, uma variedade de
importantes considerações de projeto para um registro de SISTEMA DE ALARMES é identificada nas
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 1:2014, Anexo A.
Pelo fato de MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE serem utilizados para monitoramento

de vigilância, as funções do registro do SISTEMA DE ALARMES estão particularmente relacionadas
às considerações de segurança do PACIENTE. Embora não sejam necessariamente de suporte
à vida ou de manutenção da vida, esses MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE são
frequentemente confiados a fornecer reações oportunas para CONDIÇÕES DE ALARME críticas.
A utilização tipicamente desacompanhada (ou desatentamente acompanhada) destes MONITORES
MULTIFUNCIONAIS DO PACIENTE torna o registro de SISTEMA DE ALARMES um elemento
crítico para garantir sua utilização segura. A complexidade associada do SISTEMA DE ALARMES
pode frequentemente tornar a análise de causa-raiz de eventos adversos que ocorram durante o
monitoramento difícil ou impossível sem informações retrospectivas detalhadas.
A experiência tem mostrado que notificações de sinais potencialmente críticos de perda iminente
de monitoramento, como fios do ECG desligados e alarmes de bateria fraca, são frequentemente
definidas pelo usuário como alarmes de BAIXA PRIORIDADE. Em alguns casos, isso resulta em
eventos adversos, alguns envolvendo mortes de PACIENTES, para os quais não é possível que a
análise de causa-raiz seja determinada se somente alarmes de ALTA PRIORIDADE forem registrados
(conforme é requerido pelas 6.12 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-
8:2010/Emenda 1:2014). O registro de todas as CONDIÇÕES DE ALARME e SINAIS DE LEMBRETE
fornece informações contextuais importantes que permitem que o usuário confirme o funcionamento
adequado do MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE.
Pelo fato de CONFIGURAÇÕES DE ALARME como limites de limiar poderem ser alteradas a qualquer
momento, a fim de confirmar retrospectivamente a operação apropriada do SISTEMA DE ALARMES,
convém que as CONFIGURAÇÕES DE ALARME iniciais e quaisquer alterações a estas e os valores
de quaisquer variáveis resultando nas CONDIÇÕES DE ALARME sejam registradas.
Pelo fato de algumas circunstâncias não permitirem a análise do registro por muitos dias, é importante
que o registro esteja seguro, seja de capacidade adequada, e esteja disponível por um período
adequado para permitir estes casos. Contribuições clínicas consideraram que um período de 7 dias é
um tempo adequado para permitir que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL determine a necessidade
dos dados de registro de alarme a serem extraídos, mesmo nas situações de emergência mais
estendidas. Entretanto, a carga de alarme esperada irá variar dependendo da população e ambiente
de UTILIZAÇÃO DESTINADA. Portanto, é deixado ao FABRICANTE que determine e justifique a
capacidade do registro de alarme de seu dispositivo com base na literatura publicada ou outras
evidências, e que divulgue estas evidências nas instruções para utilização.

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Bibliografia
[1] IEC 62366 (all parts), Medical devices

[2] ABNT NBR IEC 60601-2-16, Equipamento eletromédico – Parte 2-16: Requisitos particulares
para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise,
hemodiafiltração e hemofiltração
[3] ABNT ISO 80601-2-12, Equipamento eletromédico – Parte 2-12: Requisitos particulares para a
segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
[4] ABNT ISO 80601-2-13, Equipamento eletromédico – Parte 2-13: Requisitos particulares para
segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
[5] ABNT ISO 80601-2-56, Equipamento eletromédico – Parte 2-56: Requisitos particulares para
a segurança básica e o desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de
temperatura corporal
[6] ABNT NBR ISO 80601-2-72, Equipamento eletromédico – Parte 2-72: Requisitos particulares
para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores de cuidado médico domiciliar
para pacientes dependentes de ventiladores
[7] IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices

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Índice de termos definidos usados nesta Norma Particular

ACESSÓRIO.................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3
DOCUMENTO ACOMPANHANTE................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
ELETRODO ATIVO .............................................................................. IEC 60601-2-2:2017, 201.3.203
CONDIÇÃO DE ALARME........................................................................................................................
.....................ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 1:2014, 3.1
LIMITE DE ALARME..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.3
ALARME DESLIGADO.................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.4
ALARME EM PAUSA..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.5
PRÉ-CONFIGURAÇÃO DO ALARME........................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.6
CONFIGURAÇÕES DE ALARME................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.8
SINAL DE ALARME....................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.9
SISTEMA DE ALARMES..............................................................ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.11
PARTE APLICADA........................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
ÁUDIO DESLIGADO................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.12
ÁUDIO EM PAUSA..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.13
SEGURANÇA BÁSICA................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
VESTIDO NO CORPO.............................................................................................................................
........................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016,3.144
CLARAMENTE LEGÍVEL.........................................................................................................................
......................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.15
CLASSE I ...................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.13
CLASSE II...................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.14
OPERAÇÃO CONTÍNUA................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.18
PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO..................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.20
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS.................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.17
ELETRODO...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013, 201.3.202
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA.................................. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.2
AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA (AMBIENTE DE SME)................................
.................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020, 3.1
EMISSÃO (ELETROMAGNÉTICA) .............................................. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.4
GABINETE..................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.26
DESEMPENHO ESSENCIAL...................................................................................................................
PARTE APLICADA TIPO F (PARTE APLICADA ISOLADA TIPO F (FLUTUANTE))................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.29

ABNT/CB-026
NOV 2021
CONEXÃO FUNCIONAL................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.33

PERIGO........... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.39
SITUAÇÃO PERIGOSA...........................................................................................................................
ALTA PRIORIDADE..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.22
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF................................................... IEC 60601-2-2:2017, 201.3.224

AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADOS À SAÚDE.....................................IEC 60601-1-11:2015, 3.1
IMUNIDADE.................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.8
SINAL DE INFORMAÇÃO........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.23
SISTEMA DE ALARMES INTELIGENTE.................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.24
UTILIZAÇÃO DESTINADA/PROPÓSITO DESTINADO..........................................................................
FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA........................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45
ENERGIZADO INTERNAMENTE ................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.46
SINAL DE ALARME COM TRAVAMENTO.................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.26
TERMINAL....................................................................... ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013, 201.3.208
BAIXA PRIORIDADE.................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010,3.27
TENSÃO DE REDE........................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.54
TENSÃO MÁXIMA DE REDE......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.56
FABRICANTE... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.55
MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE (MPP)............................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.59
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM)........... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM)................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
MÉDIA PRIORIDADE.................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.28
REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO.......................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.66
MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE.......................................................................201.3.201
ELETRODO NEUTRO........................................................................... IEC 60601-2-2:2017, 201.3.230
SINAL DE ALARME SEM TRAVAMENTO.................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.29
UTILIZAÇÃO NORMAL............................................................................................................................
OPERADOR................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
PACIENTE........ ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.76
CABO DO PACIENTE...................................................... ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013, 201.3.212
CONEXÃO AO PACIENTE ............................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.78
CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME.................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.31
UNIDADE DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA.......................................................................201.3.202

ABNT/CB-026
NOV 2021
CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO........................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.87

FUNÇÃO OPERACIONAL PRIMÁRIA...............................................................IEC 62366-1:2015, 3.11
PROCEDIMENTO....................................................................................................................................
PROCESSO..... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.89
SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)......... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.90

DECLARADO................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL............................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
CONTROLE DE RISCO...........................................................................................................................
....................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.105
GERENCIAMENTO DE RISCO...............................................................................................................
PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL (SIP/SOP)................ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.115
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA......................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120
CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME........................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.36
TRANSDUTOR................................................................. ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014, 201.3.204
TRANSPORTÁVEL .................................................................................................................................
PARTE APLICADA TIPO B.......................................................................................................................
PARTE APLICADA TIPO BF....................................................................................................................
PARTE APLICADA TIPO CF....................................................................................................................
USABILIDADE..........................................................................................................................................
TENSÃO DE TRABALHO........................................................................................................................
........................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016,3.139

(CN) Abnt NBR Iec 80601-2-49 2021 (Eletromédico - Monitores Multifuncionais)

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ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR IEC 80601-2-49

a) é previsto para cancelar e substituir a ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014, quando

c) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Medical electrical equipment

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

A ABNT NBR IEC 80601-2-49 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

Neste documento, os seguintes tipos editoriais são usados:

— requisitos e definições: tipo romano;

— especificações de ensaio: tipo itálico;

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

— TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMAL PARTICULAR OU

— Quando se refere à estrutura deste documento, o termo

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no começo de um parágrafo ou no título de

O Escopo da ABNT NBR IEC 80601-2-49 em inglês é o seguinte:

The scope of this document is restricted to ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

relevant standards also apply.

EXAMPLE 3 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into anesthetic workstation where

EXAMPLE 4 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into haemodialysis equipment,

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Esta Norma Particular é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL

Os requisitos desta Norma Particular têm prioridade sobre os da Norma Geral.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da Norma Geral 1 se aplica, exceto pelo seguinte:

O escopo deste documento é restrito a EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS ELETROMÉDICOS

Este documento não especifica requisitos para UNIDADES DE MONITORAÇÃO FISIOLÓGICA

EXEMPLO 1 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a um ventilador de cuidados

EXEMPLO 2 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a um ventilador de cuidados

EXEMPLO 3 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a uma estação de trabalho de

EXEMPLO 4 MONITOR MULTIFUNCIONAL DO PACIENTE incorporado a equipamento de hemodiálise,

Este documento não se aplica a partes implantáveis de MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/37

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer requisitos de SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO

201.1.3 Normas colaterais

Aplicam-se as ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 e

201.1.4 Normas Particulares

Um requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.

2/37 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

201.2 Referências normativas

NOTA Referências informativas estão listadas na bibliografia a partir da página 34.

A Seção 2 da Norma Geral se aplica, exceto pelo seguinte:

IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/37

201.3 Terminologia e definições

IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/

Plataforma de navegação on-line ISO: disponível em http://www.iso.org/obp

NOTA Um índice de termos definidos é encontrado com início na página 35.

4/37 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

201.4 Requisitos gerais

Aplica-se a Seção 4 da Norma Geral, exceto pelo seguinte:

201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL

201.4.3.101 Requisitos adicionais de DESEMPENHO ESSENCIAL

Requisitos adicionais para DESEMPENHO ESSENCIAL para MONITORES MULTIFUNCIONAIS DO

Tabela 201.101 – Requisitos de DESEMPENHO ESSENCIAL

Exibição dos dados de acordo com as FUNÇÕES DE 206.101 c)

201.4.5 * Meios de CONTROLE DE RISCO ou métodos de ensaio alternativos para

Adição antes do primeiro parágrafo:

Quando diversas normas particulares se aplicarem simultaneamente a um MONITOR MULTIFUNCIONAL