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MAR 2000 NBR IEC 60601-2-19

Equipamento eletromédico
Parte 2-19: Prescrições particulares
ABNT - Associação
Brasileira de
para segurança de incubadoras para
Normas Técnicas recém-nascidos (RN)
Sede:
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ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
CE-26:002.04 - Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico
NBR IEC 60601-2-19 - Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular
requirements for safety of baby incubators
Descriptors: Medical electrical equipment. Incubators
Esta Emenda nº 1 é equivalente à Amendment 1 (1996) da IEC 60601-2-19
Copyright © 2000,
ABNT–Associação Brasileira de Válida a partir de 02.05.2000
Normas Técnicas
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Impresso no Brasil Palavras-chave: Incubadora. Equipamento eletromédico 9 páginas
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Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo
conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ONS),
são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo
parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ONS, circulam para Consulta Pública entre os
associados da ABNT e demais interessados.

Esta EMENDA nº 1 é equivalente à Emenda nº 1 de 1996 da IEC 60601-2-19 e tem por objetivo alterar a
NBR IEC 60601-2-19:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Prescrições particulares para segurança de
incubadoras para recém-nascidos.

Esta EMENDA nº 1 é destinada a facilitar a interpretação e aplicação da NBR IEC 60601-2-19. As mudanças signifi-
cativas incluem o seguinte:

Página 2

Prefácio

Substituir o terceiro parágrafo pelo seguinte:

Esta Norma Particular diz respeito à segurança de incubadoras para RN. Ela modifica e suplementa a NBR IEC 60601-1
(1994) - Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança.

SEÇÃO UM

1 Campo de aplicação e objetivo

1.1 Campo de aplicação

Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

Acrescentar:

Esta Norma Particular especifica as prescrições de segurança para INCUBADORAS, como definido em 2.1.101 desta
Norma.

Esta Norma não se aplica a incubadoras de transporte utilizadas para o transporte de RN’s (ver NBR IEC 60601-2-20).
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2 NBR IEC 60601-2-19:2000

1.3 Normas Particulares

Acrescentar o novo texto seguinte:

Com esta Emenda à Norma Particular de INCUBADORAS para RN, o seguinte documento deve ser levado em consi-
deração:

NBR IEC 60601-1:1994 - Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança, com sua Emenda 1
(1997)
1.5 Normas Colaterais
Acrescentar o novo texto seguinte:
Aplicam-se as seguintes Normas Colaterais:
NBR IEC 60601-1-1:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança - 1. Norma Colateral:
Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos
NBR IEC 60601-1-2:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança - 2. Norma Colateral:
Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios
NBR IEC 60601-1-3:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança - 3. Norma Colateral:
Prescrições gerais para proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins diagnósticos
NBR IEC 60601-1-4:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança - 4. Norma Colateral:
Sistemas eletromédicos programáveis
Página 3
2 Terminologia e definições

2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

Aplica-se a definição da NBR IEC 60601-1, Emenda 1 (1997).

2.1.101 INCUBADORA (INCUBATOR)

Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

EQUIPAMENTO contendo um COMPARTIMENTO DO RN que é provido com meios de controlar o ambiente do RN, prin-
cipalmente por ar aquecido dentro do COMPARTIMENTO DO RN.
2.1.102 COMPARTIMENTO DO RN (BABY COMPARTMENT)
Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

Gabinete ambientalmente controlado, destinado a conter um RN e com seção(ões) transparente(s) que permita(m)
visualizar o RN.
2.1.104 INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA (ITC) (BABY CONTROLLED INCUBATOR)
Substituir “com temperatura do ar controlada” por “COM TEMPERATURA DO AR CONTROLADA”.

2.9.103 TEMPERATURA MÉDIA (AVERAGE TEMPERATURE)

Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:
A média das leituras de temperatura tomadas em intervalos regulares em qualquer ponto especificado no COMPAR-
1)
TIMENTO DO RN, obtidas durante a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE .
2.9.105 TEMPERATURA DA INCUBADORA (INCUBATOR TEMPERATURE)
Substituir “compartimento do RN” por “COMPARTIMENTO DO RN”.
2.9.106 TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA (AVERAGE INCUBATOR TEMPERATURE)
Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:
A média das leituras da TEMPERATURA DA INCUBADORA tomadas em intervalos regulares, obtidas durante a CON-
DIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE (ver Figura 101).
3 Prescrições gerais
Acrescentar a nova subcláusula seguinte:

________________
1)
Mantém-se o termo CONSTANTE em razão de o USUÁRIO estar mais familiarizado com este termo, embora a Comissão de Estudo
entenda que o termo mais técnico seria ESTABILIZADA.
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NBR IEC 60601-2-19:2000 3

3.101 Para EQUIPAMENTO que combine fontes alternativas de calor, por exemplo incubadoras integradas com berços
aquecidos, colchão aquecido, etc., as prescrições para a segurança das Normas Particulares para estas fontes de calor
alternativas, se houver, devem ser atendidas. As prescrições para segurança desta Norma Particular não devem ser
alteradas por tais fontes adicionais de calor especificadas pelo fabricante; detalhes das quais são fornecidos nas
instruções para utilização.
A conformidade é verificada pelos ensaios das cláusulas 42 e 56.6 das Normas relevantes.
Página 4

6 Identificação, marcação e documentos

6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

* 6.1.101

Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

Uma INCUBADORA não equipada com um analisador de oxigênio integrado e que forneça meios para administração de
oxigênio deve ser marcada em posição proeminente com um texto que afirme: “Utilize um monitor de oxigênio enquanto
oxigênio é administrado”.
6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

6.8.2 Instruções para utilização

aa) Acrescentar os novos itens a seguir:

10 O fabricante deve fornecer detalhes de quaisquer combinações especificadas do EQUIPAMENTO (ver 3.101).
11 O fabricante deve declarar o nível máximo de CO2 medido dentro das condições de 105.1.
Página 5

SEÇÃO DOIS

10 Condições ambientais especiais

10.2.1 Condições ambientais

Acrescentar o novo texto seguinte:

Acrescentar:
aa) Uma velocidade do ar ambiente menor que 0,3 m/s.

SEÇÃO TRÊS
20 Rigidez dielétrica
20.2 Prescrições para EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA

Substituir o texto deste parágrafo pelo seguinte:

Item B-b

Modificar:
Isto não se aplica a INCUBADORAS.

20.3 Valores das tensões de ensaio

Acrescentar:
A tensão de referência para a isolação B-d deve ser no mínimo 250 V.

A tensão de ensaio para a isolação B-e deve ser no mínimo 1 500 V.

SEÇÃO QUATRO
21 Resistência mecânica

* 21.6 Acrescentar ao item b) o seguinte parágrafo:

Após os ensaios acima, a INCUBADORA deve estar adequada para UTILIZAÇÃO NORMAL posterior. A integridade
mecânica e estrutural da INCUBADORA deve ser verificada; por exemplo, travas e portas devem permanecer fechadas e
o equipamento auxiliar fornecido ou disponibilizado pelo fabricante deve permanecer seguro.
* 21.101 Substituir o segundo parágrafo pelo seguinte:

A conformidade é verificada por inspeção e pelo ensaio 1.

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4 NBR IEC 60601-2-19:2000

Retirar o ensaio 2.
Página 6

* 24.101 Retirar esta subcláusula.

SEÇÃO CINCO

36 Compatibilidade eletromagnética

36.202 IMUNIDADE (ver NBR IEC 60601-1-2)

36.202.2.1 Prescrições

Item a) Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

Para campos eletromagnéticos de radiação de radiofreqüência, o EQUIPAMENTO e/ou SISTEMA deve:

- continuar a desempenhar a função pretendida conforme especificado pelo fabricante em um nível de até 3 V/m para a
faixa de freqüências de 26 MHz a 1 GHz;

- continuar a desempenhar a função pretendida conforme especificado pelo fabricante ou falhar sem criar um RISCO DE
SEGURANÇA em um nível menor ou igual a 10 V/m para a faixa de freqüências de 26 MHz a 1 GHz.
Página 7
SEÇÃO SETE

* 43 Prevenção contra fogo

43.102 Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:
Qualquer obstáculo prescrito sob as disposições de 43.101 deve estar selado em todas as juntas e em quaisquer orifícios
para cabos ou para outras finalidades.

A conformidade é verificada por inspeção e, se aplicável, pelo ensaio de conformidade descrito em 40.5 da Norma Geral,
para gabinetes com respiração restrita.
* 43.103 Substituir, no terceiro parágrafo do ensaio de conformidade, “18 h” por “4 h”.
Página 9

SEÇÃO OITO

50 Exatidão de dados de operação

50.104 Substituir o parágrafo de conformidade pelo seguinte:

O SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE deve ser imerso em um banho de água que possua a capacidade de controlar a
temperatura da água de tal forma que a temperatura flutue menos que ± 0,1 C em torno de seu valor controlado. A
o
o
temperatura do banho de água deve ser de 36 C nominal. Um termômetro-padrão deve ser posicionado com seu elemento
sensível à temperatura próximo ao SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE. A TEMPERATURA DA PELE lida não deve
diferir da temperatura do banho de água, medida dentro de uma incerteza não maior que 0,05 C, por mais que ± 0,3 C.
o o

* 50.106 Substituir o terceiro parágrafo pelo seguinte:

A leitura média do dispositivo de temperatura não deve diferir da TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA, medida por
o
um termômetro-padrão, em mais de 0,8 C, menos o erro do termômetro-padrão. O termômetro-padrão deve ter uma
exatidão dentro de ±0,05 C. Ele deve possuir uma faixa de medição de pelo menos 20 C a 40 C. Se o componente
o o o

sensível a temperatura de qualquer dispositivo estiver localizado em um ponto onde a temperatura do ar difira
consistentemente da TEMPERATURA DA INCUBADORA, o dispositivo pode ser especialmente ajustado com uma
compensação de zero, de modo a alcançar as prescrições acima. Porém, neste caso, detalhes completos do ajuste
especial devem ser especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Página 10

* 50.107 Substituir o primeiro parágrafo pelo seguinte:

Com uma INCUBADORA operando como uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO AR CONTROLADA, a
TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA não deve diferir da TEMPERATURA DE CONTROLE por mais que ± 1,5 C.
o

* 50.109 Substituir o parágrafo da conformidade pelo seguinte:

A INCUBADORA é operada como uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO AR CONTROLADA em uma

o
TEMPERATURA DE CONTROLE de 32 C até que a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE seja alcançada. O
o
controle da temperatura é então ajustado para uma TEMPERATURA DE CONTROLE de 36 C. A sobrelevação da
TEMPERATURA DA INCUBADORA e o tempo para alcançar a nova CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE a
o
partir da primeira passagem de 36 C devem ser medidos.
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NBR IEC 60601-2-19:2000 5

Se a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE é estabelecida sem sobrelevação de temperatura (isto é, não

o
exceder 36 C), o EQUIPAMENTO é julgado capaz de satisfazer as prescrições desta subcláusula.
50.111 Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

Se um monitor de oxigênio é fornecido como uma parte integrante da INCUBADORA, ele deve estar em conformidade
com a ISO 7767.
A conformidade é verificada por inspeção.
Acrescentar a nova subcláusula seguinte:

* 50.112 Se um controlador de oxigênio constitui uma parte integrante da INCUBADORA, então deve haver sensores
independentes para monitorização e controle de O2.
Um alarme visível e sonoro deve ser acionado automaticamente se a concentração de oxigênio apresentada desviar-se
do nível ajustado de controle por mais que ± 5% vol. O2.
A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio:

Ajustar a concentração de oxigênio para o nível de 35 % vol. Quando a condição constante for alcançada, diminuir a
concentração rapidamente para menos de 29% vol. Verificar que o alarme atue em uma concentração de oxigênio lida
não menor que 30% vol.

Restaurar o nível de 35% vol. O2. Quando a condição constante for alcançada, aumentar a concentração rapidamente
para mais que 41% vol. Verificar que o alarme atue em uma concentração de oxigênio lida não maior que 40% vol.
SEÇÃO DEZ

54 Generalidades

* 54.101 Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:

Para uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO AR CONTROLADA, a faixa da TEMPERATURA DE CONTROLE
deve ser de 30°C ou menos, até 37°C, a menos que ela possa ser estendida por uma ação especial do OPERADOR.
Neste caso, a TEMPERATURA DE CONTROLE máxima não deve exceder 39°C e este modo de operação deve ser
indicado com uma lâmpada de advertência facilmente reconhecível, incluída ou combinada com a indicação da faixa de
temperatura pertinente. O ajuste máximo da TEMPERATURA DE CONTROLE não deve ser menor que 36°C.
A conformidade é verificada por inspeção.
* 54.102 Substituir o texto desta subcláusula pelo seguinte:
Para uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA, a faixa da TEMPERATURA DE CONTROLE
deve ser de 35°C ou menos, até 37,5°C, a menos que ela possa ser estendida por uma ação especial do OPERADOR.
Neste caso, a TEMPERATURA DE CONTROLE máxima não deve exceder 39°C e este modo de operação deve ser
indicado com uma lâmpada de advertência facilmente reconhecível, incluída ou combinada com a indicação da faixa de
temperatura pertinente.
A conformidade é verificada por inspeção.
56 Componentes e montagens em geral

* 56.6 Dispositivos de controle da temperatura

Substituir esta subcláusula pela seguinte:

56.6 Dispositivos de controle de temperatura e de sobrecarga

Itens adicionais:

* aa) Uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO AR CONTROLADA deve estar equipada com um
INTERRUPTOR TÉRMICO que opere independentemente de qualquer TERMOSTATO. Ele deve estar colocado de
tal forma que o aquecedor seja desconectado e um alarme sonoro e visual seja acionado a uma TEMPERATURA
DA INCUBADORA que não exceda 38°C.

As INCUBADORAS com meios de estender a TEMPERATURA DE CONTROLE até 39°C, de acordo com 54.101
desta Norma, devem estar equipadas com uma segunda função de INTERRUPTOR TÉRMICO que opere a uma
o
TEMPERATURA DA INCUBADORA de 40°C. Neste caso, a ação do INTERRUPTOR TÉRMICO de 38 C é inibida
automaticamente ou por meio de uma ação especial do operador.

- o(s) INTERRUPTOR(ES) TÉRMICO(S) não deve(m) ser auto-restabelecível(eis), mas capaz(es) de se(rem)
restabelecível(eis) manualmente, ou

- deve(m) ser auto-restabelecível(eis) a uma TEMPERATURA DA INCUBADORA entre 39°C e 34°C e o alarme
deve operar continuamente até que seja(m) manualmente restabelecido(s).

A conformidade é verificada por inspeção e pelos seguintes ensaios:

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6 NBR IEC 60601-2-19:2000

Com a INCUBADORA ajustada para operar como uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO AR CON-
TROLADA, o TERMOSTATO é desativado e a INCUBADORA ligada. No instante em que o alarme operar, a TEM-
PERATURA DA INCUBADORA não deve exceder a temperatura acima especificada e a alimentação do aquecedor
deve ser desconectada. A alimentação do aquecedor não deve ser restaurada até que:
- o(s) INTERRUPTOR(ES) TÉRMICO(S) seja(m) manualmente reestabelecido(s), ou
o
- a TEMPERATURA DA INCUBADORA caia abaixo de 39 C.

bb) Uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA deve ser equipada com um INTERRUPTOR
TÉRMICO que opere independentemente de qualquer TERMOSTATO. Ele deve estar instalado de tal forma que o
aquecedor seja desconectado e um alarme sonoro e visual seja acionado a uma TEMPERATURA DA INCUBADORA
que não exceda 40°C.

- o(s) INTERRUPTOR(ES) TÉRMICO(S) não deve(m) ser auto-restabelecível(eis), mas capaz(es) de ser(em)
restabelecível(eis) manualmente, ou
- deve(m) ser auto-restabelecível(is) a uma TEMPERATURA DA INCUBADORA entre 39°C e 34°C, e o alarme
deve operar continuamente até que seja manualmente restabelecido.
A conformidade é verificada por inspeção e pelos seguintes ensaios:

Com a INCUBADORA ajustada para operar como uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA,
o TERMOSTATO é desativado e o SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE é mantido separadamente a uma
temperatura abaixo da TEMPERATURA DE CONTROLE. No instante em que o alarme operar, a TEMPERATURA DA
INCUBADORA não deve exceder a temperatura acima especificada e a alimentação do aquecedor deve ser
desconectada. A alimentação do aquecedor não deve ser restaurada até que:
- o(s) INTERRUPTOR(ES) TÉRMICO(S) seja(m) manualmente restabelecido(s), ou

- a TEMPERATURA DA INCUBADORA caia abaixo de 39°C.

cc) Na CONDIÇÃO NORMAL de uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA, onde a tem-
peratura do RN, medida pelo SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE, estiver abaixo da TEMPERATURA DE CON-
TROLE, a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE deve ser atingida sem a operação do INTERRUPTOR
TÉRMICO.
A conformidade é verificada pela medição da temperatura e a verificação funcional com a INCUBADORA ajustada
para operar como uma INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA na máxima TEMPERATURA
DE CONTROLE, e com o SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE mantido separadamente a pelo menos 2°C abaixo
da TEMPERATURA DE CONTROLE.
* dd) Após ser atingida a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE de uma INCUBADORA COM TEM-
PERATURA DO AR CONTROLADA, qualquer desvio de temperatura detectada na temperatura do ar lida, excedendo
± 3 C, comparada com a TEMPERATURA DE CONTROLE, deve ativar um alarme sonoro e visual. O aquecedor do
o

EQUIPAMENTO deve desligar se a temperatura do ar lida exceder a TEMPERATURA DE CONTROLE, por 3oC.
A conformidade é verificada por inspeção e pelos dois ensaios seguintes:

Ensaio 1
o
Ajustar a TEMPERATURA DE CONTROLE em 32 C. Após a indicação de temperatura não variar por mais que
± 0,5oC por pelo menos 10 min, aumentar a temperatura do ar lida. Registrar se os alarmes sonoro e visual são
ativados quando a prescrição é atingida e se o aquecedor do EQUIPAMENTO é desligado.
Ensaio 2
Conforme estabelecido para o ensaio 1, mas nesta situação a TEMPERATURA DE CONTROLE é ajustada para
35 C. Após a indicação de temperatura não variar por mais que ± 0,5 C por pelo menos 10 min, diminuir a
o o

temperatura do ar lida. Registrar se os alarmes sonoro e visual são ativados quando a prescrição é atingida. O aque-
cedor do EQUIPAMENTO permanece em operação.
* ee) Após ser atingida a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE de uma INCUBADORA COM
TEMPERATURA DO RN CONTROLADA, qualquer desvio da temperatura da pele lida, excedendo ± 1 C, comparada
o

com a TEMPERATURA DE CONTROLE, deve causar a ativação de um alarme sonoro e visual. O aquecedor do
EQUIPAMENTO deve desligar quando a temperatura da pele lida exceder a TEMPERATURA DE CONTROLE por
mais que 1oC.
A conformidade é verificada por inspeção e pelos dois ensaios seguintes:

Ensaio 1

Ajustar a TEMPERATURA DE CONTROLE da INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA em

36 C e imergir o SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE em um banho de água mantido em 36 C ± 0,1 C. Após a
o o o

indicação de temperatura não variar por mais que ± 0,5 C por pelo menos 10 min, aumentar o ajuste do controle da
o
o
temperatura do banho de água para 38 C. Registrar se os alarmes sonoro e visual são ativados quando a prescrição é
atingida e se o aquecedor do EQUIPAMENTO é desligado.
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NBR IEC 60601-2-19:2000 7

Ensaio 2

Ajustar a TEMPERATURA DE CONTROLE da INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN CONTROLADA em

36 C e imergir o SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE em um banho de água mantido em 36 C ± 0,1 C. Após a
o o o

indicação de temperatura não variar por mais que ± 0,5 C por pelo menos 10 min, diminuir o ajuste do controle da
o
o
temperatura do banho de água para 34 C. Registrar se os alarmes sonoro e visual são ativados se a prescrição é
atingida.

Página 11

SEÇÃO ONZE
Página 12
102 Nível de pressão sonora

* 102.3 Substituir a segunda frase pela seguinte:

O alarme sonoro pode ser ajustado pelo OPERADOR em um nível inferior mínimo de 50 dB, medido com o ajuste da faixa
de uma escala ponderada em A.
Acrescentar a nova subcláusula seguinte:

* 102.4 Se a freqüência do alarme sonoro é ajustável pelo OPERADOR, a subcláusula 102.3 deve aplicar-se para todas
as freqüências individuais selecionáveis.
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8 NBR IEC 60601-2-19:2000

Figuras

Página 14

Excluir a figura 103 existente.

Acrescentar a seguinte nova figura 103:

Alarme de temperatura (56.6)

o
Pele ± 1 C ee)
o
Ar ± 3 C dd)

Temperatura máxima da superfície

o (42.3)
40 C

Alarme principal de falha (101.3)

Alarme de excesso de (56.6)

o o
temperatura 38 C/40 C aa)

NOTA - Os números entre parênteses indicam as subcláusulas aplicáveis.

Figura 103 - Ilustração das principais prescrições desta Norma

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NBR IEC 60601-2-19:2000 9

Página 15
Acrescentar antes do anexo AA:

ANEXOS
Aplicam-se os anexos da Norma Geral,com a seguinte exceção:
ANEXO L

Referências bibliográficas

Acrescentar à lista o título da seguinte Norma:

ISO 7767:1988 - Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements
APÊNDICE AA

Modificar o título deste Apêndice como segue:

ANEXO AA
(informativo)

Diretrizes gerais e justificativas

Acrescentar as novas justificativas de subcláusulas como segue:

21.6 e 21.101 A NBR IEC 60601-1 reúne as prescrições de ensaio necessárias para INCUBADORAS RN.

24.101 O ensaio preocupa-se com a resistência mecânica, enquanto a cláusula 24 da NBR IEC 60601-1 preocupa-se
com estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL. Isto já está coberto pelo ensaio de 21.6.
50.112 Concentrações de oxigênio relativamente baixas para o PACIENTE podem causar lesões cerebrais. Concen-
trações de oxigênio relativamente altas para o PACIENTE podem causar uma fibroplasia retrolental. Em CONDIÇÃO
ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA o uso de um sensor de O2 pode causar um RISCO DE SEGURANÇA para o RN. Por-
tanto, para esta operação, os sensores de O2 são prescritos para operarem independentemente.
o
54.102 Sob as condições de cuidado normal, alguns RN’s prematuros podem ter uma temperatura central de até 38 C;
isto pode ser normal e pode exigir uma maior temperatura da pele.
56.6 dd) e ee) Esta Norma para incubadoras permite queda ou aumento de temperatura da incubadora sem acionar um
alarme para o OPERADOR. Este desvio de temperatura pode produzir um risco ao RN pela queda de sua temperatura
corporal em um curto intervalo de tempo devido à abertura de portas ou falha dos aquecedores, etc. Isto é considerado
como “estado da arte” (o que já foi publicado sobre) no programa atual de incubadoras no mercado internacional.
102.3 65 dB(A) é considerado um nível um tanto alto de ruído em uma unidade de tratamento intensivo para recém-nas-
cidos. Recentes melhorias na prática de enfermagem reduzem os níveis de ruído e distúrbios ao paciente para um
mínimo. Portanto, o OPERADOR deveria ter a opção de reduzir o nível do som do alarme.

102.4 OPERADORES têm requisitado a opção para ajustar a freqüência dos alarmes sonoros para melhor identificação
da incubadora em particular que está soando o alarme.

__________________
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ABR 1997 NBR IEC 601-2-19

Equipamento eletromédico

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SUMÁRIO SEÇÃO SETE - Proteção contra temperaturas excessivas

Prefácio e outros riscos de segurança

SEÇÃO UM - Generalidades 42 Temperaturas excessivas

43 Prevenção contra fogo
Cláusulas 44 Transbordamento, respingos, vazamentos, umidade,
1 Campo de aplicação e objetivo penetração de líquidos, limpeza, esterilização e de-
2 Terminologia e definições sinfecção
3 Prescrições gerais 45 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à pressão
4 Prescrições gerais para ensaios 46 Erros humanos
5 Classificação 49 Interrupção no fornecimento de energia
6 Identicação, rotulagem e documentos
7 Potência de entrada SEÇÃO OITO - Exatidão de dados de operação e proteção
contra características de saída incorreta
SEÇÃO DOIS - Condições ambientais
50 Exatidão de dados de operação
10 Condições ambientais
SEÇÃO DEZ - Prescrições para construção
SEÇÃO TRÊS - Proteção contra risco de choque elétrico
54 Generalidades
20 Rigidez dielétrica 55 GABINETES e tampas
56 Componentes e montagens em geral
SEÇÃO QUATRO - Proteção contra risco mecânico
SEÇÃO ONZE - Requisitos adicionais
21 Resistência mecânica
22 Partes móveis 101 Alarmes
24 Estabilidade em utilização normal 102 Nível de pressão sonora
103 Unidade de umedecimento
SEÇÃO CINCO - Proteção contra risco de radiação 104 Velocidade máxima do ar no COMPARTIMENTO
indesejada ou excessiva DO RN
105 Concentração de dióxido de carbono (CO2)
SEÇÃO SEIS - Proteção contra risco de ignição de
misturas anestésicas inflamáveis ANEXO AA - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS
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2 NBR IEC 601-2-19:1997

Prefácio corrente de alterações na prática clínica ou resultante de

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o
Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,
cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Bra-
sileiros (CB) e dos Organismos de Normalização Setorial
(ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE),
formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros
(universidades, laboratórios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito
dos CB e ONS, circulam para Votação Nacional entre os
associados da ABNT e demais interessados.
Esta Norma Particular diz respeito à segurança de in-
cubadoras para RN e emenda e complementa a
NBR IEC 601-1 (primeira edição 1994): Equipamento
eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para seguran-
ça, daqui por diante referida como Norma Geral. As
prescrições desta Norma Particular têm prioridade sobre
aquelas da Norma Geral (ver subcláusula 1.3).
desenvolvimentos tecnológicos. Todavia, este anexo não
faz parte das prescrições desta Norma Particular. As
subcláusulas que possuem declarações de justificativa
correspondentes estão marcadas com um asterisco (*).
As seguintes normas são citadas nesta Norma Particular:
NBR IEC 601-1:1994 - Equipamento eletromédico -
Parte 1: Prescrições gerais para segurança
NBR IEC 601-2-20:1997 - Equipamento eletromé-
dico - Parte 2: Prescrições particulares para segu-
rança de incubadoras de transporte
IEC 651:1979 - Sound level meters
ISO 3743:1988 - Acoustics - Determination of sound
power levels of noise sources - Engineering method
for special reverberation test rooms

Onde for pretendido que qualquer parte da Norma Geral, ISO 7767:1988 - Oxygen analysers for monitoring
mesmo que possivelmente aplicável, não seja aplicada, patient breathing mixtures - Safety requirements
uma declaração neste sentido é dada nesta Norma
Particular.
SEÇÃO UM - GENERALIDADES
A numeração das seções, cláusulas e subcláusulas desta
Norma Particular corresponde àquela da Norma Geral. 1 Campo de aplicação e objetivo

Cláusulas, subcláusulas ou figuras adicionais àquelas Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
da Norma Geral são numeradas começando com 101; os seguinte:
anexos adicionais recebem letras AA, BB, etc., e os itens
adicionais aa), bb), etc.
1.1 Campo de aplicação
Nesta Norma Particular os seguintes tipos de impressão
são utilizados: Suplemento:

- prescrições para conformidade que podem ser en-
saiadas e definições: tipo romano;
- explicações, recomendações, declarações gerais, exce-
ções e referências: tipo menor;
- especificações de ensaios: tipo itálico;
Esta Norma Particular especifica os requisitos de se-
gurança para INCUBADORAS, conforme definido na
subcláusula 2.1.101 desta norma.
Esta norma não se aplica a EQUIPAMENTOS que utilizem
aquecedores radiantes.

- TERMOS DEFINIDOS NA CLÁUSULA 2 DA NORMA
GERAL OU NESTA NORMA PARTICULAR: MAIÚS-
CULAS.
As prescrições são seguidas de especificações para os
ensaios aplicáveis.
Uma exposição de motivos para as prescrições mais
importantes, quando for o caso, é dada no anexo AA.
Considera-se que o conhecimento das razões para ado-
ção destas prescrições facilitará a aplicação adequada
da norma e também apressará qualquer revisão de-
Ela também não se aplica a incubadoras de transporte1)
utilizadas para o transporte de recém-nascidos.
1.2 Objetivo
Suplemento:
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os re-
quisitos para INCUBADORAS que minimizem os riscos
ao PACIENTE e ao USUÁRIO, e especificar os ensaios
que possam verificar a conformidade com estes requisitos.

1)
Para este fim, utilizar a NBR IEC 601-2-20 - Equipamento eletromédico - Parte 2 - Prescrições particulares para segurança de
incubadoras de transporte.
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NBR IEC 601-2-19:1997
2 Terminologia e definições
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
2.1.5 PARTE APLICADA
Substituição:
Todas as partes dentro do COMPARTIMENTO DO
RECÉM-NASCIDO (RN) que possam, intencionalmente
ou não, entrar em contato com o RN, devem ser con-
sideradas como uma PARTE APLICADA.
Definições adicionais:
2.1.101 INCUBADORA
Invólucro destinado a conter um RN e que possui se-
ção(ões) transparente(s) que permita(m) visualizar o RN,
provido de meios para que se controle o ambiente dentro
do COMPARTIMENTO DO RN, principalmente por ar
aquecido.
2.1.102 COMPARTIMENTO DO RN
Parte da INCUBADORA destinada a conter um RN.
2.1.103 INCUBADORA COM TEMPERATURA DO AR
CONTROLADA (ATC)
INCUBADORA na qual a temperatura do ar é controlada
automaticamente por um sensor de temperatura do ar a
um valor estabelecido pelo USUÁRIO.
2.1.104 INCUBADORA COM TEMPERATURA DO RN
CONTROLADA (ITC)
INCUBADORA com temperatura do ar controlada, que
possui a capacidade adicional de controlar automati-
camente a temperatura do ar da INCUBADORA, a fim de
manter a temperatura conforme foi medida por um SEN-
SOR DE TEMPERATURA DA PELE, próxima a um valor
estabelecido pelo USUÁRIO.
2.9 Controles e dispositivos de limitação
Definições adicionais:
2.9.101 SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE
Dispositivo sensorial destinado a medir a TEMPERA-
TURA DA PELE do RN.
2.9.102 TEMPERATURA DA PELE
TEMPERATURA DA PELE do RN em um ponto no qual o
SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE é colocado.
2.9.103 TEMPERATURA MÉDIA
A média das temperaturas máxima e mínima em qualquer
ponto especificado do COMPARTIMENTO DO RN, obtida
durante a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE.
3
2.9.104 TEMPERATURA DE CONTROLE
Temperatura selecionada no controle de temperatura.
2.9.105 TEMPERATURA DA INCUBADORA
Temperatura do ar em um ponto 10 cm acima do centro
geométrico da superfície do colchão, no compartimento
do RN (ver figura 102, ponto A).
2.9.106 TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA
Média das máximas e mínimas TEMPERATURAS DA IN-
CUBADORA, obtida durante a CONDIÇÃO DE TEMPE-
RATURA CONSTANTE (ver figura 101).
2.10 Operação do EQUIPAMENTO
Definição adicional:
2.10.101 CONDIÇÃO DE TEMPERATURA CONSTANTE
Condição alcançada quando a TEMPERATURA DA IN-
CUBADORA não variar em mais de 1°C em um período
de 1 h (ver figura 101).
3 Prescrições gerais
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
* 3.6 Suplemento:
As CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA apli-
cáveis são o curto-circuito ou circuito aberto dos compo-
nentes ou da fiação, que
- causem a ocorrência de faíscas, ou
- aumentem a energia das faíscas, ou
- aumentem as temperaturas.
4 Prescrições gerais para ensaios
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
4.5 Temperatura ambiente, umidade e pressão
atmosférica
Substituição:
a) *Se não for especificado de outra forma nesta Nor-
ma Particular, todos os ensaios devem ser execu-
tados a uma temperatura ambiente dentro da faixa
de 21°C a 26°C.
4.6 Outras condições
Item adicional:
aa) Se não for especificado de outra forma, a TEM-
PERATURA DE CONTROLE deve ser de 34°C ± 1°C,
devendo sempre exceder a temperatura ambiente
em pelo menos 3°C.
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4 NBR IEC 601-2-19:1997
5 Classificação
Esta cláusula da Norma Geral se aplica.
6 Identicação, marcação e documentos
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
6.1 Suplemento:
* 6.1.101 A INCUBADORA não equipada com analisador
de oxigênio integrado, e que forneça meios para a admi-
nistração de oxigênio, deve ser rotulada em posição de
fácil visualização, com texto que declare: “Ao se ministrar
oxigênio, deve ser utilizado um analisador de oxigênio”.
6.1.102 Se um aquecedor for acessível sem a utilização
de uma ferramenta, deve ser exibido um aviso ou uma ro-
tulagem próxima a ele, advertindo sobre a alta temperatura
da superfície.
6.3 Suplemento:
b) *Os controles de temperatura devem estar clara-
mente rotulados com os ajustes de temperatura, sobre
eles ou próximos a eles. As rotulagens devem ser
feitas em intervalos de não mais que 0,5°C para as
INCUBADORAS COM TEMPERATURA DO AR
CONTROLADA (ATC) e de não mais que 0,25°C para
as INCUBADORAS COM TEMPERATURA DO RN
CONTROLADA (ITC).
A rotulagem dos valores máximos e mínimos dos
controles e indicadores deve ser feita de forma tal
que não surja confusão com relação aos valores do
controle e/ou aos valores indicados.
6.7 Suplemento:
a) A INCUBADORA deve estar equipada com uma
lâmpada amarela, de acordo com a subcláusula
54.101, quando for aplicável.
6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
6.8.2 Instruções para utilização:
Suplemento:
aa) As instruções para utilização devem adicio-
nalmente conter:
- Um procedimento recomendado de manutenção
preventiva e a freqüência para a verificação da
conformidade com as especificações do produto.
*1. Uma declaração de que a INCUBADORA deve
ser utilizada apenas por pessoal adequadamente
treinado e sob a direção de equipe médica qua-
lificada, familiarizada com os riscos e bene-
fícios atualmente conhecidos da utilização da
INCUBADORA.
*2. Uma advertência de que a luz solar direta ou
outras fontes radiantes de calor podem causar
um aumento na temperatura da INCUBADORA em
níveis perigosos.
*3. Uma declaração de que a utilização de oxi-
gênio aumenta o perigo de incêndio e que equi-
pamentos que produzam faíscas não devem ser
colocados na INCUBADORA.
*4. Uma advertência de que mesmo pequenas
quantidades de agentes inflamáveis, como éter
ou álcool, deixadas na INCUBADORA, podem
causar um incêndio em associação com o oxi-
gênio.
*5. Uma especificação do tempo de aquecimento
da INCUBADORA medido conforme especificado
na subcláusula 50.108.
*6. Uma recomendação da posição e método de
utilização do SENSOR DE TEMPERATURA DA
PELE, incluindo uma advertência contra sua
possível utilização como sensor retal de tempe-
ratura, se tal advertência for aplicável.
*7. Uma informação sobre a faixa da temperatura
de controle e da umidade relativa da INCUBA-
DORA. Se a INCUBADORA não tiver meios de
controlar o grau de umidade, isto deve ser decla-
rado nas instruções para utilização.
*8. Métodos recomendados do estabelecimento
de condições aceitáveis, de acordo com a subcláu-
sula 44.7.
*9. Quando for aplicável, uma declaração do peso
máximo permitido de equipamentos adicionais
deve ser colocada nas prateleiras conectadas com
a INCUBADORA.
- Para EQUIPAMENTO DO TIPO B, onde o RN
possa não estar isolado do terra, uma advertência
de que deve ser tomado este cuidado particular
para garantir que os equipamentos adicionais
conectados ao RN sejam eletricamente seguros.
- Quando for aplicável, uma informação sobre
como os alarmes audíveis e visuais podem ser
verificados.
- Uma advertência declarando que a adminis-
tração de oxigênio pode elevar o nível de ruído
para o RN dentro da INCUBADORA.
- Uma explicação sobre a operação dos equipa-
mentos suplementares de oxigênio fornecidos
para utilização com a INCUBADORA ou conforme
estiver especificado nos DOCUMENTOS ACOM-
PANHANTES.
- Uma declaração de que um analisador de oxi-
gênio deve ser empregado quando o oxigênio for
fornecido ao RN.
7 Potência de entrada
Esta cláusula da Norma Geral se aplica.
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NBR IEC 601-2-19:1997 5

SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS estar engatados quando estiverem mal fechados ou mal
travados. A integridade mecânica da INCUBADORA deve
10 Condições ambientais ser mantida sob as seguintes condições de ensaio.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e pelos

10.2.1 Condições ambientais
seguintes ensaios:

Substituição: Ensaio 1:

a) Uma temperatura ambiente entre + 20°C e + 30°C.
SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE
CHOQUE ELÉTRICO
As cláusulas 13 a 19 da Norma Geral se aplicam.
Com todas as portas e aberturas de acesso tornadas
deliberadamente tão inseguras quanto possível, sem a
utilização de uma FERRAMENTA, enquanto ainda pa-
recerem estar engatadas, deve ser aplicada uma força
horizontal ao centro da porta de acesso. A força deve ser
aumentada gradualmente de zero a 20 N, em um intervalo
de 5 s a 10 s, devendo ser mantida por um máximo de 5 s.

20 Rigidez dielétrica Ensaio 2:

Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do Com todas as portas e aberturas em sua posição nor-
seguinte: malmente fechada, a INCUBADORA, montada sobre um
carrinho conforme especificado nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES, é propelida ao longo de seu eixo
20.2 Requisitos para EQUIPAMENTO com uma PARTE
longitudinal a uma velocidade constante de 0,5 ± 0,1 m/s,
APLICADA
até que sua roda-guia alcance uma chapa de 20 mm de
espessura, rigidamente presa a um piso também plano.
Item B-b
O ensaio deve ser executado:
Emenda:
- com o eixo longitudinal da INCUBADORA em ân-
Isto não se aplica à INCUBADORA. gulos retos à borda da placa, e

- como mostrado na figura 103, com a INCUBADORA

Item B-d
puxada ao longo da direção de seu eixo longitudinal,
mas com o eixo em um ângulo para a chapa de forma
Suplemento: que uma roda de ensaio, colocada em contato com a
borda de entrada de uma roda frontal e com a borda
A tensão de referência deve ser de no mínimo 250 V. posterior da outra, esteja paralela à borda de entrada.

Item B-e Os dois tipos de movimento são repetidos duas vezes

para cada par de rodas em primeiro lugar.

Suplemento: A integridade mecânica do EQUIPAMENTO deve ser man-

tida durante o ensaio e todas as portas devem permanecer
A tensão de ensaio deve ser de no mínimo 1500 V. fechadas.

SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO Suplemento:

MECÂNICO
21.102 Os suportes e as prateleiras para os ACESSÓRIOS
21 Resistência mecânica devem ser adequados e com um comprimento apropriado
à sua finalidade.

Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do

A conformidade deve ser verificada por inspeção e pelo
seguinte:
seguinte ensaio:

Subcláusulas adicionais: Uma força gradualmente crescente se aplica de maneira

* 21.101 O RN deve estar seguramente retido dentro do
COMPARTIMENTO DO RN por obstáculos como paredes
ou painéis laterais. Os obstáculos previstos para serem
abertos ou removidos para permitir o acesso ao RN, tais
como portas, aberturas, etc., devem fechar de forma que
não abram sob as condições de ensaio especificadas a
seguir. Não deve ser possível que os obstáculos pareçam
que haja verticalmente através do centro dos suportes e
das prateleiras, por exemplo, uma prateleira de aces-
sórios na posição estendida, com uma carga recomen-
dada pelo fabricante. A força é aumentada de zero, em
um intervalo de 5 s a 10 s, até que seja igual ao triplo da
carga recomendada pelo fabricante e é sustentada por
um período de 1 min. Não deve haver evidência de dano
nos itens sob ensaio.
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6 NBR IEC 601-2-19:1997
22 Partes móveis
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
22.2 Emenda:
b) Este requisito não se aplica a um ventilador para
circulação de ar, se ele for acessível apenas quando
nenhum RN estiver presente na INCUBADORA e
quando as peças adequadas do EQUIPAMENTO
forem removidas para limpeza.
23 Superfícies, ângulos e arestas
Esta cláusula da Norma Geral se aplica.
24 Estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
24.1 Substituição:
As INCUBADORAS devem permanecer estáveis quando
inclinadas 5° na UTILIZAÇÃO NORMAL e quando incli-
nadas 10° durante o transporte.
24.3 Substituição:
b) O EQUIPAMENTO é colocado em qualquer
posição possível de UTILIZAÇÃO NORMAL, em um
plano inclinado a um ângulo de 5° para o plano ho-
rizontal. Se houver rodas presentes, elas devem estar
temporariamente fixas em sua posição mais desvan-
tajosa. As portas e gavetas e similares devem estar
colocados na posição mais desvantajosa durante a
UTILIZAÇÃO NORMAL. O suporte do colchão deve
ser estendido para o lado de fora do COMPARTI-
MENTO DO RN.
O ensaio deve ser repetido em um ângulo de 10°,
caso em que o colchão não deve ser estendido para
o lado de fora do COMPARTIMENTO DO RN. As por-
tas e gavetas e similares devem estar colocadas na
posição mais desvantajosa.
24.101 As INCUBADORAS devem resistir às fadigas cau-
sadas durante o transporte sobre saliências e para os
elevadores ou a partir deles.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
A INCUBADORA é puxada a uma velocidade constante
de 0,5 m/s ± 0,1 m/s, até que suas rodas-guia alcancem
uma chapa de 20 mm de espessura. O ensaio deve ser
executado:
- com o eixo longitudinal da INCUBADORA em ân-
gulos retos à borda da placa, e
- como mostrado na figura 103, com a INCUBADORA
puxada ao longo da direção de seu eixo longitudinal,
mas com o eixo em um ângulo para a chapa, de for-
ma que uma roda de ensaio, colocada em contato
com a borda de entrada de uma roda frontal e com a
borda posterior da outra, esteja paralela à borda de
entrada.
Estes ensaios são repetidos duas vezes para cada par
de rodas.
Em seguida a estes ensaios , a INCUBADORA deve estar
adequada para a posterior UTILIZAÇÃO NORMAL. A
integridade mecânica e estrutural da INCUBADORA deve
ser verificada; por exemplo, os trincos e as portas devem
permanecer fechados e os equipamentos auxiliares
fornecidos pelo fabricante, ou disponíveis, devem per-
manecer seguros.
24.102 A força lateral para fazer com que a INCUBADORA
tombe deve ser maior que 100 N.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
Com as rodas da INCUBADORA travadas e com o EQUI-
PAMENTO na pior condição de configuração de suas
partes e acessórios, uma força lateral deve ser aplicada
e medida com a utilização de um medidor de força. O
ponto de aplicação deve ser o mais alto do corpo do
EQUIPAMENTO. A INCUBADORA não deve tombar
quando a força for menor ou igual a 100 N.
24.103 Se o suporte do colchão puder ser estendido para
o lado de fora do COMPARTIMENTO DO RN, ele deverá
ser contido para garantir que o suporte permaneça preso
à INCUBADORA, que fique apoiado e que não tombe
com o peso do RN.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
Uma força para baixo aumentando gradualmente é apli-
cada ao meio da borda externa do suporte do colchão,
enquanto estiver na posição totalmente estendida. A força
deve ser aumentada em um intervalo de 5 s a 10 s, até
que se iguale a 100 N, devendo ser sustentada por um
período de 1 min. O suporte não deve se inclinar em mais
de 5° do eixo horizontal da INCUBADORA e não deve
haver evidência visível de dano às estruturas de suporte.
* 24.104 Se o EQUIPAMENTO estiver montado sobre ro-
das, o fabricante deve providenciar um meio de evitar o
movimento do EQUIPAMENTO, em um declive de pelo
menos 10° em relação à horizontal.
A conformidade deve ser verificada por inspeção pelo
seguinte ensaio:
Colocar o EQUIPAMENTO com as rodas travadas e com
os acessórios ajustados, sobre um plano inclinado de
10° em relação à horizontal. Verificar se o EQUIPAMEN-
TO está em uma posição estável.
As cláusulas 25 , 27 e 28 da Norma Geral se aplicam.
SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE
RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA
As cláusulas 29 a 36 da Norma Geral se aplicam.
SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE
IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS
As cláusulas 37 a 41 da Norma Geral se aplicam.
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SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS
EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA
42 Temperaturas excessivas
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
42.1 Emenda:
Na Tabela 10a, suprimir da coluna 1: “partes do EQUI-
PAMENTO que possam ter um breve contato com o
PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL”. Suprimir
da coluna 2: “50” (°C).
42.3 Item 1) substituição:
1) A temperatura das superfícies passíveis de entrar
em contato com o RN não deve exceder 40°C. A
temperatura de outras superfícies acessíveis ao RN
não deve exceder 40°C para superfícies metálicas e
43°C para superfícies de outros materiais. Estes
requisitos se aplicam nas CONDIÇÕES NORMAIS e
nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA,
incluindo:
- falha na circulação do ar,
- falha de um TERMOSTATO,
- desconexão do SENSOR DE TEMPERATURA
DA PELE.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
A temperatura máxima das superfícies destinadas a entrar
em contato com o RN e a das superfícies às quais ele
possa ter acesso devem ser medidas de acordo com a
subcláusula 42.4 da Norma Geral e incluem as condições
de ensaio conforme descritas no ensaio de conformidade
das subcláusulas 101.1 e 56.6 aa) desta Norma Particular.
43 Prevenção contra fogo
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
Subcláusulas adicionais:
* 43.101 A fim de eliminar o risco do oxigênio se inflamar
em virtude de componentes elétricos que possam ser
uma fonte de ignição nos compartimentos fechados do
EQUIPAMENTO que contiverem um sistema de oxigênio,
pelo menos um dos requisitos a seguir deve ser aplicado:
- Os componentes elétricos devem estar separados
dos compartimentos nos quais pode ocorrer um acú-
mulo de oxigênio, através de um obstáculo que obe-
deça aos requisitos da subcláusula 43.102.
- Os compartimentos que contiverem componentes
elétricos devem ser ventilados de acordo com os
requisitos da subcláusula 43.103.
7
- Os componentes elétricos que, na UTILIZAÇÃO
NORMAL ou em uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB
UMA SÓ FALHA, possam ser uma fonte de ignição
devem obedecer aos requisitos da subcláusula
43.104.
43.102 Qualquer obstáculo exigido sob as disposições
da subcláusula 43.101 deve estar lacrado em todas as
juntas e em quaisquer orifícios para cabos ou para outras
finalidades.
A conformidade deve ser verificada por inspeção e, se for
aplicável, pelo ensaio de conformidade descrito na Norma
Geral, subcláusula 40.5 e), para o COMPARTIMENTO
DO RN com respiração restrita.
A sobrepressão de 4 mbar especificada na subcláusula
40.5 e) da Norma Geral não se aplica aqui quando, em
uma CONDIÇÃO NORMAL, existir uma diferença de
pressão entre os espaços separados pelo obstáculo. Em
tais casos, o ensaio de conformidade da subcláusula
43.103 desta Norma Particular deve ser aplicado.
* 43.103 A ventilação necessária sob as disposições da
subcláusula 43.101 deve ser tal que a concentração de
oxigênio no compartimento que contiver componentes
elétricos não deve exceder 4 porcentagens de volume
(vol %) acima do nível ambiente. Se este requisito for
obtido por ventilação forçada, os meios para um alarme
no caso de um mau funcionamento devem ser providen-
ciados.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
A concentração de oxigênio deve ser medida sob as
seguintes condições e para um período em que ocorra a
mais alta concentração possível de oxigênio.
- CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, in-
cluindo um possível vazamento de oxigênio.
- Seleção dos ajustes de controle mais desfavoráveis.
- Desvios na tensão principal de alimentação de
± 10%.
As medições devem ser repetidas após 18 h, durante o
período em que a tensão de alimentação tiver sido des-
ligada e o fornecimento de gás mantido ligado.
A taxa de troca de ar na sala de ensaio deve estar entre
3 e 10 volumes por hora.
* 43.104 Os circuitos elétricos que podem produzir faíscas
ou gerar aumento de temperatura em superfícies, e que
poderiam ainda ser uma fonte de ignição, devem ser
projetados de forma que não ocorra nenhuma ignição.
Pelo menos dois dos seguintes requisitos devem ser
satisfeitos na CONDIÇÃO NORMAL e na CONDIÇÃO
ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA:
- O produto do valor eficaz da tensão sem carga pelo
valor eficaz da corrente em curto-circuito não deve
exceder 10 VA.
Cópia não autorizada
8 NBR IEC 601-2-19:1997
- A temperatura da superfície dos componentes não
deve exceder 300°C.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
As tensões e a corrente devem ser medidas ou calculadas
e as temperaturas da superfície devem ser medidas na
CONDIÇÃO NORMAL e na CONDIÇÃO ANORMAL SOB
UMA SÓ FALHA.
44 Transbordamento, respingos, vazamentos,
umidade, penetração de líquidos, limpeza,
esterilização e desinfecção
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
44.2 Transbordamento
Emenda:
Na linha 3, após UTILIZAÇÃO NORMAL, adicionar
“incluindo o trânsito entre os períodos de utilização”.
44.3 Respingos
Substituição:
*As INCUBADORAS devem ser construídas de forma que
um derramamento não molhe partes que, se molhadas,
poderiam causar RISCO DE SEGURANÇA.
Respingos são considerados como CONDIÇÃO ANOR-
MAL SOB UMA SÓ FALHA.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
O EQUIPAMENTO deve estar posicionado como se fosse
para UTILIZAÇÃO NORMAL, com a cobertura na posição
normal; são derramados sem interrupção 200 mL de água
em um ponto arbitrário da superfície superior do
EQUIPAMENTO. Após este ensaio, o EQUIPAMENTO
deve estar de acordo com os requisitos desta norma.
44.4 Vazamento
Suplemento:
* A INCUBADORA deve ser construída de forma que os
líquidos depositados em sua superfície interna do
COMPARTIMENTO DO RN, incluindo o suporte do RN,
não possam reduzir a segurança da INCUBADORA.
Um vazamento de 200 mL é considerado como uma
CONDIÇÃO NORMAL.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
Deverá ser pulverizada tal quantidade de água em todas
as superfícies internas do COMPARTIMENTO DO RN, de
forma que as gotas se aglutinem e fluam pelas paredes.
Além disso, 200 mL de água devem ser derramados
ininterruptamente no suporte do RN. Após este ensaio, o
EQUIPAMENTO deve satisfazer a todos os requisitos
desta norma.
44.7 Limpeza, esterilização e desinfecção
Suplemento:
* Um umidificador, se fornecido, deve ser projetado de
forma a permitir a aplicação de procedimentos que
efetuem descontaminação microbiológica entre os
períodos de utilização.
45 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à
pressão
Esta cláusula da Norma Geral se aplica.
46 Erros humanos
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
Subcláusulas adicionais:
* 46.101 Todos os sensores de temperatura (incluindo os
SENSORES DE TEMPERATURA DA PELE) devem estar
claramente rotulados com a função a que se destinam.
Não deve ser possível conectar um sensor a um soquete
inadequado no EQUIPAMENTO.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
* 46.102 Quando uma ITC operar como uma ATC, deve
haver uma clara indicação do modo de operação em
utilização.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
46.103 Cada controle de temperatura, se tiver uma ação
rotativa, deve ser organizado de forma que uma rotação
no sentido horário produza aumento na temperatura.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
49 Interrupção no fornecimento de energia
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
49.2 Substituição:
O EQUIPAMENTO deve ser projetado de forma que uma
interrupção e uma restauração no fornecimento de ener-
gia elétrica não alterem a TEMPERATURA DE CON-
TROLE ou outros valores preestabelecidos.
A conformidade deve ser verificada desligando-se e
ligando-se a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, e me-
diante uma inspeção no EQUIPAMENTO.
Cópia não autorizada
NBR IEC 601-2-19:1997
SEÇÃO OITO - EXATIDÃO E DADOS DE OPERAÇÃO E
PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA
INCORRETA
50 Exatidão de dados de operação
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
Subcláusulas adicionais:
* 50.101 Durante a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA
ESTABILIZADA, a TEMPERATURA DA INCUBADORA
não deve ficar diferente da TEMPERATURA MÉDIA DA
INCUBADORA em mais de 0,5°C.
A conformidade deve ser verificada pela medição em
TEMPERATURAS DE CONTROLE de 32°C e 36°C em
um período de pelo menos 1 h.
* 50.102 Com a INCUBADORA operando como uma ATC
e com a TEMPERATURA DE CONTROLE ajustada para
qualquer temperatura dentro de sua faixa, a TEMPERA-
TURA MÉDIA em cada um dos pontos A, B, C, D e E,
conforme especificado na instrução de ensaio, não deve
diferir da TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA em
mais de 0,8°C na UTILIZAÇÃO NORMAL. Em qualquer
posição do colchão inclinado, ela não deve diferir em
mais de 1°C.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
Sensores de temperatura calibrados devem ser colocados
em cinco pontos em um plano paralelo à superfície do
colchão e a 10 cm acima dela. O ponto A deve ser um
ponto 10 cm acima do centro do colchão (ver figura 102,
ponto A). Os outros pontos devem ser o centro das quatro
áreas formadas pelas linhas, as quais dividem tanto a
largura quanto o comprimento em duas partes (ver fi-
gura 102, pontos B a E). A TEMPERATURA MÉDIA em
cada um destes cinco pontos deve ser medida em
TEMPERATURAS DE CONTROLE de 32°C e 36°C.
As diferenças entre os cinco valores medidos e a
TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA medida
devem ser comparadas conforme especificado. O ensaio
deve ser executado com o suporte do colchão da INCU-
BADORA na posição horizontal e nos dois extremos de
seus ângulos de inclinação.
* 50.103 As ITC devem estar equipadas com um SENSOR
DE TEMPERATURA DA PELE e a temperatura medida
pelo sensor deve ser continuamente exibida e claramente
visível. Se, além disso, a exibição for utilizada para
apresentar qualquer outro parâmetro, isto deve ser obtido
com a utilização de uma chave interruptora de ação
momentânea. A faixa de temperatura exibida deve ser no
mínimo de 33°C a 38°C.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
9
* 50.104 A exatidão do SENSOR DE TEMPERATURA DA
PELE para a medição da temperatura da pele deve estar
dentro de ± 0,3°C.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
O SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE deve ser imer-
so em banho-maria que possua a capacidade de controlar
a temperatura da água, de forma que tal temperatura tenha
uma flutuação inferior a ± 0,1°C em torno de seu valor
controlado. A temperatura do banho-maria deve ser de
36°C nominais. Um termômetro-padrão com uma exatidão
de ± 0,05°C em sua leitura deve estar posicionado com
seu bulbo próximo ao SENSOR DE TEMPERATURA DA
PELE. A leitura do termômetro-padrão deve ser compa-
rada com a temperatura exibida e sua diferença não deve
exceder 0,3°C, menos o erro do termômetro-padrão.
* 50.105 Com a INCUBADORA operando no modo ITC
com o colchão na horizontal, a temperatura, conforme
medida pelo SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE,
não deve diferir da TEMPERATURA DE CONTROLE em
mais de 0,7°C na CONDIÇÃO DE TEMPERATURA
ESTABILIZADA.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
O SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE deve estar
livremente suspenso 10 cm acima do centro da superfície
do colchão. A TEMPERATURA DA PELE deve ser medida
em TEMPERATURA DE CONTROLE de 36°C.
Se puder ser demonstrado que um método de ensaio
alternativo é mais relevante para este ensaio, o fabricante
deve propor tal método para verificar o requisito de
desempenho.
* 50.106 Uma indicação da TEMPERATURA DA INCUBA-
DORA deve ser fornecida por meios que sejam indepen-
dentes de qualquer dispositivo utilizado para controlar a
TEMPERATURA DA INCUBADORA. Ela deve ser utilizada
exclusivamente para a indicação da TEMPERATURA DA
INCUBADORA e deve estar localizada de forma que seja
de fácil leitura sem a abertura da INCUBADORA, mesmo
quando estiver operando em um ajuste máximo de
umidade.
Não deve ser utilizado termômetro de mercúrio.
A leitura do dispositivo de medição da temperatura não
deve diferir da TEMPERATURA DA INCUBADORA me-
dida por um termômetro-padrão em mais de 0,8°C, menos
o erro do termômetro-padrão. O termômetro-padrão deve
ter uma exatidão dentro de ± 0,05°C. Ele deve ter uma
faixa de medição de pelo menos 20°C a 40°C. Se o
componente sensível à temperatura de qualquer dis-
positivo estiver localizado em um ponto onde a tempe-
ratura do ar seja consistentemente diferente da TEM-
PERATURA DA INCUBADORA, o dispositivo pode ser
especificamente calibrado com um deslocamento, a fim
de obedecer aos requisitos anteriores. Todavia, neste ca-
so, devem ser especificados detalhes totais da calibra-
gem especial nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
A conformidade deve ser verificada por inspeção e
medição em TEMPERATURAS DE CONTROLE de 32°C
e 36°C.
Cópia não autorizada
10
* 50.107 Com a INCUBADORA operando como uma ATC,
a TEMPERATURA MÉDIA não deve ser diferente da TEM-
PERATURA DE CONTROLE em mais de ± 1,5°C, a uma
temperatura ambiente entre 21°C e 25°C.
A conformidade deve ser verificada pela medição da
TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA a uma TEM-
PERATURA DE CONTROLE de 36°C e em CONDIÇÃO
DE TEMPERATURA ESTABILIZADA.
* 50.108 O tempo para o aquecimento do EQUIPAMENTO
não deve ser diferente em mais de 20% do tempo de
aquecimento especificado nas instruções para utilização
(ver item aa) da subcláusula 6.8.2).
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
Com a TEMPERATURA DE CONTROLE ajustada para
12°C acima da temperatura ambiente, com a tensão de
alimentação igual à tensão nominal, e com o EQUI-
PAMENTO operando como uma ATC, a INCUBADORA é
ligada, iniciando na CONDIÇÃO A FRIO. O tempo para a
TEMPERATURA DA INCUBADORA elevar em 11°C, é
medido (ver figura 101). O controle de umidade, se estiver
ajustado, deve ser estabelecido para seu valor máximo.
O nível de água de um recipiente umidificador deve ser o
normal. A água neste recipiente deve estar na tempera-
tura ambiente.
* 50.109 Após o ajuste da TEMPERATURA DE CON-
TROLE na forma descrita no ensaio a seguir, o excesso
da TEMPERATURA DA INCUBADORA não deve ser
maior que 2°C e a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA ES-
TABILIZADA deve ser restaurada em 15 min.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
A INCUBADORA deve estar operando como uma ATC a
uma TEMPERATURA DA INCUBADORA de 30°C, até
que a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA ESTABILIZADA
seja alcançada. O controle de temperatura é, então,
ajustado para uma TEMPERATURA DE CONTROLE de
34°C. O excesso da TEMPERATURA DA INCUBADORA
e o tempo para que seja alcançada a nova CONDIÇÃO
DE TEMPERATURA ESTABILIZADA, medida a partir da
primeira passagem de 34°C, devem ser medidos.
* 50.110 Qualquer valor indicado de umidade relativa
deve possuir uma exatidão de ± 10% do valor real medido.
A conformidade deve ser verificada pela medição da
umidade relativa com um dispositivo de medição de
umidade no centro do COMPARTIMENTO DO RN. A
TEMPERATURA DE CONTROLE deve ser ajustada para
um valor entre 32°C e 36°C.
* 50.111 Se um analisador de oxigênio for fornecido como
parte integrante da INCUBADORA, ele deve estar de
acordo com as normas pertinentes.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
As cláusulas 51 a 53 da Norma Geral se aplicam.
NBR IEC 601-2-19:1997
SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO
54 Generalidades
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
Suplemento:
* 54.101 Faixas da TEMPERATURA DE CONTROLE
Para uma ATC, a faixa da TEMPERATURA DE CON-
TROLE deve ser de 30°C, ou inferior, até 37°C. A TEM-
PERATURA DE CONTROLE máxima pode ser ultra-
passada, até 39°C, por uma interferência do operador,
caso em que este modo de operação deve estar indicado
com uma lâmpada amarela de advertência facilmente
reconhecível, incluída ou combinada com a indicação da
faixa de temperatura pertinente. O ajuste máximo da TEM-
PERATURA DE CONTROLE não deve ser menor que
36°C.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
* 54.102 Para uma ITC, a faixa da TEMPERATURA DE
CONTROLE deve ser de 35°C, ou inferior, até 37°C. A
TEMPERATURA DE CONTROLE máxima pode ser ul-
trapassada, até 38°C, por uma interferência do operador.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
55 GABINETES e tampas
Suplemento:
55.3 A INCUBADORA deve possuir meios pelos quais o
RN possa ser colocado e retirado sem a necessidade de
se remover a cobertura completamente, ou desconectar
tubos, cabos, fios e similares, do RN.
56 Componentes e montagens em geral
Esta cláusula da Norma Geral se aplica, com exceção do
seguinte:
* 56.6 Dispositivos de controle da temperatura
Itens adicionais:
aa) A INCUBADORA deve estar equipada com um
LIMITADOR TÉRMICO, que opere independen-
temente de qualquer TERMOSTATO. Ele deve estar
colocado de tal forma que o aquecedor seja des-
conectado e um alarme sonoro e visual seja acionado
a uma TEMPERATURA DA INCUBADORA que não
exceda 38°C.
As INCUBADORAS com meios de superar a TEM-
PERATURA DE CONTROLE até 39°C, de acordo
com a subcláusula 54.101 desta Norma, devem estar
Cópia não autorizada
NBR IEC 601-2-19:1997
equipadas com uma segunda função de LIMI-
TADOR TÉRMICO que opere a uma TEMPERA-
TURA DA INCUBADORA de 40°C. Neste caso, a ação
do FUSÍVEL TÉRMICO de 38°C é inibida automatica-
mente ou por meio de uma interferência do operador.
- O(s) LIMITADOR(ES) TÉRMICO(S) não deve(m) ser
auto-restabelecível(is), mas restabelecível(is) ma-
nualmente, ou
- deve(m) ser auto-restabelecível(is) a uma TEM-
PERATURA DA INCUBADORA entre 39°C e 34°C,
devendo o alarme funcionar continuamente até que
seja manualmente restabelecido.
A conformidade deve ser verificada pelos seguin-
tes ensaios:
Ensaio 1
Com a INCUBADORA ajustada para operar como
uma INCUBADORA CONTROLADA PELO AR, o
TERMOSTATO é desativado e a INCUBADORA li-
gada. Na hora em que o alarme funcionar, a TEMPE-
RATURA DA INCUBADORA não deve exceder a
temperatura acima especificada e o fornecimento de
energia elétrica ao aquecedor deve ser interrompido.
O fornecimento de energia elétrica ao aquecedor não
deve ser restaurado até que:
- o(s) LIMITADOR(ES) TÉRMICO(S) seja(m)
manualmente restabelecido(s), ou
- a TEMPERATURA DA INCUBADORA caia para
abaixo de 39°C.
Ensaio 2
Com a INCUBADORA ajustada para operar como
uma INCUBADORA CONTROLADA PELO RN, o
TERMOSTATO é desativado e o SENSOR DE
TEMPERATURA DA PELE é mantido separada-
mente a uma temperatura abaixo da TEMPERATURA
DE CONTROLE. No instante em que o alarme
funcionar, a TEMPERATURA DA INCUBADORA não
deve exceder a temperatura acima especificada e o
fornecimento de energia elétrica ao aquecedor deve
ser interrompido. O fornecimento de energia elétrica
ao aquecedor não deve ser restaurado até que:
- o LIMITADOR TÉRMICO seja manualmente res-
tabelecido, ou
- a TEMPERATURA DA INCUBADORA caia abaixo
de 39°C.
bb) Na operação normal de uma INCUBADORA
CONTROLADA PELO RN, onde a temperatura do
RN, medida pelo SENSOR DA TEMPERATURA DA
PELE, estiver abaixo da TEMPERATURA DE CON-
TROLE, a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA ESTABI-
LIZADA deve ser alcançada sem a operação do LI-
MITADOR TÉRMICO.
A conformidade deve ser verificada pela medição
da temperatura e a verificação funcional com a INCU-
11
BADORA ajustada para operar como uma ITC à
máxima TEMPERATURA DE CONTROLE, e com o
SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE mantido
separadamente a pelo menos 2°C abaixo da TEM-
PERATURA DE CONTROLE.
Suplemento:
56.10 b) Onde o movimento relativo de qualquer botão
de controle e seu mecanismo de atuação puderem afetar
o ajuste da TEMPERATURA DA INCUBADORA, eles
devem estar corretamente presos um ao outro.
As cláusulas 57 a 59 da Norma Geral se aplicam.
Seção adicional:
SEÇÃO ONZE - REQUISITOS ADICIONAIS
101 Alarmes
* 101.1 Se a INCUBADORA possuir um ventilador para
circulação de ar, um alarme sonoro e visualmente iden-
tificável deve soar e o fornecimento de energia elétrica
ao aquecedor deve ser interrompido antes de gerar um
risco, quando ocorrer :
- falha na rotação do ventilador, ou
- obstrução do escape de ar do COMPARTIMENTO
DA INCUBADORA, e
- possível obstrução da entrada de ar.
No caso de uma falha do ventilador, o EQUIPAMENTO
não deve liberar chamas, metal fundido ou gás venenoso
ou inflamável, e as partes às quais o RN possa ter acesso
não devem exceder as temperaturas especificadas na
subcláusula 42.3 desta Norma Particular.
A conformidade deve ser verificada pela operação da
INCUBADORA como uma INCUBADORA CONTROLADA
PELO AR, até que a CONDIÇÃO DE TEMPERATURA
ESTABILIZADA seja atingida a uma TEMPERATURA DE
CONTROLE de 34°C. Deverá, então, ser verificado se os
requisitos foram obedecidos quando, por sua vez:
- o ventilador estiver desativado;
- a circulação de ar para o COMPARTIMENTO DO
RN estiver obstruída.
Quando existirem várias entradas de ar ou se
estiverem protegidas de um bloqueio inadvertido, a
segunda parte do ensaio não é necessária.
- o bloqueio da entrada de ar, quando aplicável.
* 101.2 A INCUBADORA CONTROLADA PELO RN deve
possuir um alarme sonoro visualmente identificável, que
soe no caso do conector de o SENSOR DE TEMPE-
RATURA DA PELE:
- se tornar eletricamente desconectado,
- possuir fios em circuito aberto, ou
- possuir fios em curto-circuito.
Cópia não autorizada
12
O fornecimento de energia elétrica ao aquecedor deve
ser automaticamente interrompido, ou a INCUBADORA
é automaticamente chaveada para o modo de controle
pelo ar com TEMPERATURA DE CONTROLE de
36°C ± 0,5°C ou com TEMPERATURA DE CONTROLE
selecionada pelo usuário.
A conformidade deve ser verificada pela simulação das
condições específicas de falha e com a observação dos
efeitos.
O sensor recomendado pelo fabricante deve ser conec-
tado à unidade de controle, inserindo lentamente seu
plugue no soquete correspondente, a fim de determinar
se existem posições intermediárias que inibam a ativação
de alarme.
101.3 A INCUBADORA deve ser dotada de alarme e iden-
tificação visual para advertir no caso de interrupção no
fornecimento de energia elétrica.
A conformidade deve ser verificada pela desconexão do
fornecimento de energia elétrica com a INCUBADORA
ligada.
Em ambos os casos, uma indicação sonora e visual da
falha no fornecimento de energia elétrica deve ser pro-
porcionada por um tempo mínimo de 3 min.
101.4 Os alarmes sonoros deliberadamente silenciados
devem manter indicação visual.
Tais alarmes devem reiniciar automaticamente sua função
normal dentro de um período especificado pelo fabricante.
Para o aquecimento da INCUBADORA, este período pode
ser de 30 min.
A conformidade deve ser verificada por inspeção fun-
cional e medição do tempo.
101.5 Deverão ser fornecidos meios para que o USUÁRIO
verifique a operação dos alarmes sonoros e visuais. Tais
meios podem consistir em informações contidas nas
instruções para utilização.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
102 Nível de pressão sonora
*102.1 Na UTILIZAÇÃO NORMAL, o nível sonoro dentro
do COMPARTIMENTO DO RN não deve exceder um nível
de pressão sonora, ponderado em A de 60 dB, exceto
nas condições especificadas na subcláusula 102.2.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
Com o microfone de um medidor de nível sonoro obe-
decendo aos requisitos do tipo III da IEC 651, posicionado
em 100 mm a 150 mm acima do centro do suporte do RN,
o nível sonoro medido não deve exceder os valores
especificados. Para este ensaio, a INCUBADORA deve
ser operada à TEMPERATURA DE CONTROLE de 30°C
a 33°C e à umidade máxima. O nível sonoro de fundo
medido dentro do COMPARTIMENTO DO RN deve estar,
pelo menos, com 10 dB abaixo daquele medido durante
o ensaio.
NBR IEC 601-2-19:1997
102.2 Quando qualquer alarme da INCUBADORA estiver
soando, o nível sonoro no COMPARTIMENTO DO RN
não deve exceder um nível de pressão sonora ponderado
em A de 80 dB.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
O alarme deve ser ativado e a medição deve ser realizada
da maneira descrita na subcláusula 102.1.
102.3 Alarmes sonoros devem possuir um nível sonoro
de pelo menos 65 dB ponderados em A a uma distância
de 3 m perpendicularmente à parte frontal da unidade de
controle (por exemplo, ISO 3743). O nível do alarme
sonoro não deve ser ajustável sem a utilização de uma
FERRAMENTA.
A conformidade deve ser verificada pela inspeção e a
medição do nível do alarme audível com a utilização de
um medidor de nível sonoro, conforme exigido pela
subcláusula 102.1 desta Norma Particular, colocado a
1,5 m acima do solo e a 3 m da unidade de controle.
103 Unidade de umedecimento
* 103.1 Se um reservatório de água fizer parte integrante
da INCUBADORA, ele deve possuir um indicador do nível
de água com marcações de “máx.” e “mín.”, se o nível da
água no tanque não puder ser visto. O tanque deve ser
projetado para poder ser drenado sem inclinar a
INCUBADORA.
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
104 Velocidade máxima do ar no COMPARTIMENTO
DO RN
* 104.1 Na UTILIZAÇÃO NORMAL, a velocidade do ar
sobre o colchão não deve exceder 0,35 m/s.
A conformidade deve ser verificada pela medição nos
quatro pontos especificados na prescrição de ensaio na
subcláusula 50.102.
105 Concentração de dióxido de carbono (CO2)
* 105.1 O fabricante deve especificar nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES a concentração máxima de CO2 que
irá ocorrer no COMPARTIMENTO DO RN durante o ensaio
a seguir sob CONDIÇÕES NORMAIS. Esta concentração
não deve exceder 0,5%.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
Uma mistura de 4% de CO2 no ar deve ser ministrada a
uma taxa de 750 mL/min, a um ponto 10 cm acima do
centro do colchão (ver figura 102, ponto A), através de
um tubo de 8 mm de diâmetro, na direção vertical do col-
chão para a parte superior. A concentração de CO2 em
um ponto a 15 cm do ponto A deve ser medida quando
for alcançada a estabilidade.
Cópia não autorizada

NBR IEC 601-2-19:1997 13

Figura 101
Cópia não autorizada

14 NBR IEC 601-2-19:1997

A = Sensor da temperatura da incubadora

B, C, D, E = Sensor da temperatura do ar

Os pontos de medição A a D estão em um plano paralelo ao colchão e a uma distância de 10 cm dele.

Figura 102

Figura 103

/ANEXO
Cópia não autorizada
NBR IEC 601-2-19:1997
Anexo AA
DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS
A numeração a seguir corresponde à numeração desta
Norma.
3.6 As CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA
adicionais especificadas se aplicam especialmente à
subcláusula 43.104 desta Norma Particular.
4.5 a) Requisitos relativamente precisos sobre a exatidão
e a constância de INCUBADORAS para RN são de grande
importância para um tratamento satisfatório do PA-
CIENTE. Considera-se que estes requisitos devam ser
tão restritivos quanto o que for em geral tecnicamente
possível dentro da faixa de temperatura ambiente que
seja normal para INCUBADORAS infantis no alcance
desta Norma. A faixa de temperatura ambiente de ensaio
foi, portanto, limitada em 21°C a 26°C.
6.1.101 O RN que requeira oxigênio suplementar está
sob um risco adicionado, já que sua oxigenação arterial
não é considerada adequada enquanto estiver respi-
rando o ar ambiente. Quantidades inadequadas de oxi-
gênio suplementar podem resultar em danos cerebrais
ou morte, e as quantidades excessivas de oxigênio su-
plementar têm sido associadas a um risco crescente de
fibroplasia retrolental (RLF). Embora concentrações co-
nhecidas de oxigênio não possam ser diretamente re-
lacionadas à adequação dos valores gasosos do sangue
arterial, é importante que a equipe de atendimento esteja
ciente das concentrações inspiradas (bem como de outros
fatores que influenciam a oxigenação arterial) a fim de
serem capazes de determinar a razão para as alterações
observadas no estado fisiológico do recém-nascido.
6.3 b) Na situação clínica, a faixa de temperatura utilizada
para as ITC estará geralmente entre 35°C e 37°C. Con-
seqüentemente, são necessários intervalos mais estreitos
para as ITC.
Foram relatadas situações por meio das quais têm sido
feitas regulagens incorretas do controle de oxigênio,
devido à proximidade das marcações “máx.” e “mín.” na
escala do botão de controle. Assim, tem sido ministrado
100% de oxigênio, no lugar de 21%, que seria o correto.
6.8.2 aa) *1. É inerente ao projeto e à função da INCUBA-
DORA que, enquanto ela pode ser eficiente para
um PACIENTE, pode ser potencialmente nociva
para outro. Portanto, é necessário que pessoas qua-
lificadas, com as necessárias informações
individuais e conhecimento médico sobre o PA-
CIENTE, sejam responsáveis pela solicitação de
todos os aspectos da utilização da INCUBADORA.
*2. Não se pode esperar que o sistema de controle
da temperatura do ar da INCUBADORA forneça pro-
teção contra superaquecimento do RN devido à ra-
diação direta da luz solar ou de outras fontes
radiantes. O RN, como um corpo negro, é aquecido
mais rapidamente que o ar, resultando em supera-
quecimento do RN. Somente se pode alcançar uma
proteção contra este risco evitando-se sua ocor-
rência.
15
*3./*4. Muitos acidentes de incêndio por oxigênio
em INCUBADORAS têm sido relatados (M. Cara, La
Nouvelle Presse Médicale, 22 de abril de 1978, 7, Nº
16). O álcool deixado no COMPARTIMENTO DO RN
após um procedimento de limpeza é suspeito de ser
o principal material inflamável. Acredita-se que
as faíscas provenientes de contatos com o termostato
sejam a fonte de ignição.
*5. É necessário saber o tempo de aquecimento para
preparar a INCUBADORA para sua função.
*6. A localização inadequada de meios para se
prender o SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE
poderia causar uma leitura incorreta da temperatura
ou um controle inadequado da TEMPERATURA DA
PELE, o que poderia resultar em uma possível hipo
ou hipertermia.
*7. Ver a exposição de motivos para a subcláusula
50.110.
*8. Como os métodos de limpeza, esterilização e de-
sinfecção dependem do projeto do EQUIPAMENTO,
é necessária a existência de especificações destes
métodos nas instruções para UTILIZAÇÃO.
*9. A sobrecarga das prateleiras pode resultar na
queda da INCUBADORA ou em danos mecânicos
que podem resultar em um risco.
21.101 Um RN pode arrastar-se para fora de uma porta
aberta da INCUBADORA, podendo cair no chão. Painéis
laterais podem desmoronar, permitindo que um RN role
para fora de um berço. Obstáculos mal projetados podem
falhar em reter o RN.
24.104 A capacidade de travar rodas elimina movimentos
não intencionais do EQUIPAMENTO, o que poderia
constituir um risco para o PACIENTE.
43 Relatórios sobre incêndio na atmosfera rica em oxi-
gênio de EQUIPAMENTOS médicos são relativamente
raros. Todavia, quando tais incêndios acontecem, eles
podem ser graves e muito perigosos. Ver também a
subcláusula 6.8.2 aa) *3./*4. desta exposição de motivos.
43.101 Um componente pode ser uma fonte de ignição
somente se estiverem presentes materiais que possam
se inflamar. Todavia, materiais que não se inflamam no
ar podem se inflamar e queimar violentamente no oxigênio.
43.103 Quando a concentração de oxigênio no nitrogênio
exceder de 26% a 28%, a velocidade da combustão de
materiais inflamáveis aumenta significativamente acima
daquela no ar. Permitindo erros experimentais, parece
aconselhável que as concentrações de quatro porcen-
tagens de volume acima daquela do ar ambiente não
devem causar um aumento perigoso na velocidade da
combustão.
Cópia não autorizada
16
43.104 Os riscos de ignição causados por faíscas elétricas
aumentam
- em circuitos puramente resistivos pela energia
elétrica da faísca,
- em circuitos indutivos e capacitivos com a energia
armazenada que é transferida para a faísca.
Em virtude da grande variedade de materiais inflamáveis
e de projetos de EQUIPAMENTOS, não é possível espe-
cificar exclusivamente a potência e/ou a energia máxima
dos circuitos elétricos que não causariam incêndios no
oxigênio.
Para orientação, ver a literatura: Associação Nacional de
Proteção contra Incêndio (National Fire Protection
Association - NFPA), EUA, Publicação 53M, “Riscos de
incêndio em atmosferas ricas em oxigênio”.
O requisito de que o produto da tensão de circuito aberto
e corrente de curto-circuito não deve exceder o valor de
10 VA não possui uma base experimental completa, mas
está especificado na norma alemã VDE 0750, Teil 1, 1977
(ver item 34 desta Norma). Nos EQUIPAMENTOS fabri-
cados para a norma alemã, este requisito comprovou a
minimização do risco de incêndio no oxigênio sem ser
oneroso demais para os fabricantes.
A temperatura máxima para superfícies, de 300°C,
corresponde às temperaturas máximas para superfícies
especificadas na Publicação 53M da NFPA, Tabela 5-2.
44.3 As INCUBADORAS são consideradas propensas
ao derramamento acidental, devido ao fato dos
recipientes que contêm fluidos serem colocados sobre a
cobertura.
O ensaio foi projetado para simular um derramamento
típico.
44.4 Durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, as quantidades
de líquido provavelmente são depositadas dentro do
COMPARTIMENTO DO RN, particularmente no suporte
do RN.
Quantidades de até 200 mL são consideradas como CON-
DIÇÃO NORMAL e, portanto, todas as medidas protetoras
devem evitar a entrada de líquido no sistema de controle
da INCUBADORA.
44.7 Ver também a exposição de motivos 6.8.2 aa) *8.
46.101 A resposta da temperatura retal do RN para as
alterações ambientais da temperatura é lenta e não é
adequada para controlar a TEMPERATURA DA INCU-
BADORA. O requisito desta subcláusula destina-se a
eliminar aplicações incorretas do SENSOR DE TEM-
PERATURA DA PELE.
46.102 A falta de informações sobre o modo de controle
pode resultar em um risco para o PACIENTE.
50.101 É reconhecido que a apnéia pode resultar de
variações na TEMPERATURA DA INCUBADORA. Em-
bora não existam evidências clínicas que mostrem que
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as variações de temperatura normalmente encontradas
nas INCUBADORAS resultem em apnéia, um valor con-
servador foi escolhido.
50.102 A longa experiência de requisitos tanto médicos
quanto técnicos para INCUBADORAS infantis tem mos-
trado que este nível de desempenho (1°C) é satisfatório
na manutenção da temperatura do RN e prontamente
exeqüível tecnicamente.
50.103 Mesmo se não puder ser assumido que em todas
as situações o SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE
estará medindo a verdadeira temperatura da pele, é
necessária uma visibilidade clara deste parâmetro para
habilitar o operador a supervisionar o funcionamento do
sistema de controle.
50.104 A indicação de um erro de temperatura pelo
SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE é apenas uma
parte do erro total associado à medição da temperatura
da superfície da pele. Outros erros podem ser introduzidos
mediante a variação da área de contato do sensor, da
pressão do contato e da troca de calor entre o sensor e
seu ambiente.
50.105 A exatidão para este grau é necessária para se
estabelecer a melhor função possível do sistema de
controle do SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE.
É reconhecido que o método recomendado de verificação
de conformidade não simula a situação de UTILIZAÇÃO
NORMAL do EQUIPAMENTO. As incertezas mencio-
nadas na subcláusula 50.104 desta exposição de mo-
tivos, especialmente as trocas diferentes de calor entre o
SENSOR DE TEMPERATURA DA PELE e seu ambiente,
tornam difícil especificar tal método de verificação. To-
davia, considera-se que o método de verificação especi-
ficado é gradualmente mais representativo para a me-
dição da verdadeira temperatura da superfície da pele,
quanto mais a temperatura da superfície da pele tenha
convergido em direção à temperatura do ar ambiente.
50.106 Para a UTILIZAÇÃO segura de uma INCUBA-
DORA, é necessário ser possível a verificação da
TEMPERATURA DA INCUBADORA, independentemente
da TEMPERATURA DE CONTROLE, particularmente
quando ela está operando como uma ITC ou se o TER-
MOSTATO falhou. Ver também a exposição de motivos
para a subcláusula 50.103.
50.107 Ver a figura 101. Este requisito assegura que a
INCUBADORA opere a uma temperatura tão próxima
quanto possível daquela estabelecida pelo USUÁRIO e
que, simultaneamente, a temperatura ambiente para as
diferentes partes da INCUBADORA é a mais constante
possível.
50.108 É necessário conhecer o tempo de aquecimento
para que se prepare a INCUBADORA para sua função.
50.109 Suplemento:
Seguindo as alterações na temperatura ambiente
descritas no ensaio a seguir, a TEMPERATURA DA IN-
CUBADORA não deve ser diferente da TEMPERATURA
DE CONTROLE em mais de 2°C.
Ver a exposição de motivos para a subcláusula 50.101.
Cópia não autorizada
NBR IEC 601-2-19:1997
50.110 O conhecimento do nível de umidade relativa é
importante para o cuidado respiratório do recém-nascido
e para a avaliação dos requisitos de temperatura. A perda
de calor pelo recém-nascido é reduzida à medida que a
umidade relativa for aumentada, enquanto se mantém a
temperatura do ar constante.
50.111 A ISO 7767 trata do desempenho mínimo e da
segurança dos analisadores ou monitores de oxigênio,
destinados a monitorar os níveis de oxigênio em uma
mistura da respiração de um paciente. Ela também inclui
aplicações em máquinas de anestesia, ventiladores para
pulmão e incubadoras pediátricas.
54.101 Considera-se que os requisitos específicos
atendem às necessidades médicas atuais, ao mesmo
tempo em que limitam os riscos resultantes de ajustes
incorretos de temperatura.
54.102 Ver a exposição de motivos para a subcláusula
54.101.
56.6 aa) O ar que um recém-nascido respira não deve
exceder 40°C em momento algum. As temperaturas do
ar inspirado pela traquéia acima de 40°C parecem au-
mentar o esforço da respiração e a incidência de es-
pasmos da laringe.
No caso de uma falha no TERMOSTATO principal e o au-
mento subseqüente da TEMPERATURA DA INCUBADO-
RA, um alarme deve soar para alertar a equipe do peri-
go de superaquecimento do recém-nascido.
101.1 Os padrões de circulação do ar, alterados no evento
de falha dos ventiladores ou quando as saídas de ar
estiverem bloqueadas por cobertores, têm, em casos re-
latados, feito com que a temperatura ambiente do RN
exceda os níveis seguros sem a ativação do alarme ou
dos fusíveis de segurança do aquecedor.
17
101.2 Os SENSORES DE TEMPERATURA DA PELE são
frágeis e os fios que os conectam à unidade de controle
podem se partir após um período de UTILIZAÇÃO, cau-
sando um circuito aberto. Além disso, o isolamento que
separa os dois fios pode se deteriorar ou a umidade pode
provocar um curto-circuito no sensor. A UTILIZAÇÃO de
sensores com circuito aberto, em curto-circuito ou com
defeito, ou a conexão incorreta de um sensor à unidade
de controle, pode causar erros na operação do sistema
de controle.
102.1 É reconhecido que a perda da audição pode resultar
da exposição contínua a altos níveis sonoros. Embora
não haja evidências científicas ou incidentes específicos
para mostrar que a exposição aos níveis de ruído normal-
mente encontrados nas INCUBADORAS atualmente em
UTILIZAÇÃO resulte em danos à audição, um valor con-
servador, baseado na opinião corrente dos especialistas
ou na tolerância humana a altos níveis sonoros foi es-
colhido.
103.1 A indicação “mín.” é necessária em virtude da falta
de umidade poder ser perigosa para o PACIENTE. A in-
dicação “máx.” é necessária para evitar transbordamento
ou derramamento.
104.1 Os requisitos para a distribuição de temperatura
não devem ser satisfeitos às custas de altas velocidades
do ar, que podem aumentar a perda de água por evapo-
ração do PACIENTE. O limite de 0,35 m/s deriva das me-
dições em unidades consideradas como aceitáveis a este
respeito.
105.1 Considera-se que um ensaio geral, aplicável a todas
as INCUBADORAS, deve ser prescrito, dando caracte-
rísticas definidas de desempenho. Reconhece-se que a
mistura de CO2 no ar do COMPARTIMENTO DO RN não
é tão fácil de se realizar e, portanto, uma mistura de
CO2/ar deve ser ministrada, em substituição.