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OUT 1997

NBR IEC 601-1

   

Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança

ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas

   

Sede:

     

Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210 -3122 Fax: (021) 240-8249/532-2143 Endereço Telegráfico:

   

NORMATÉCNICA

   

Copyright © 1997, ABNT–Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/

Origem: Projeto de Emenda NBR IEC 601-1:1997 CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar CE-26:002.05 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns da Segurança para Equipamento Eletromédico NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Emenda nº 1 é equivalente à Amendment 2 (1995) da IEC 601-1 Válida a partir de 01.12.1997

Palavras-chave: Equipamento eletromédico. Segurança

33 páginas

Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Introdução

   

Esta Emenda nº 1 é equivalente à Emenda nº 2 1) de Março de 1995 da IEC 601-1:1988 e tem por objetivo alterar a

NBR IEC 601-1:1994 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança.

 

Esta Emenda nº 1 é destinada a facilitar a interpretação e aplicação da Norma Geral. Também identifica aspectos adi- cionais de segurança que não foram cobertos previamente. As mudanças significativas incluem o seguinte:

 

-

PARTES APLICADAS são agora identificadas por prescrições que incluem a possibilidade de contato físico com o PACIENTE durante UTILIZAÇÃO NORMAL, sem considerações elétricas; CONEXÕES DE PACIENTE individuais são então definidas por prescrições a respeito do contato elétrico com o PACIENTE durante UTILIZAÇÃO NORMAL;

 

-

classificação do grau de proteção contra choque elétrico (DE TIPOS CF/BF/B) não é mais relacionada à palavra EQUIPAMENTO, mas agora é claramente relacionada a PARTES APLICADAS individuais; é mais lógico, porque

 

grau de proteção é determinado de fato por aquela PARTE APLICADA; isto não significa prescrições ou ensaios adicionais, mas significa mais diferenciação e esclarecimento das ações requeridas;

o

 

-

as prescrições gerais são incluídas para EQUIPAMENTO em que a PARTE APLICADA é marcada como for- necendo proteção contra efeitos da tensão de descarga de um desfibrilador e para o qual não há Norma Particular;

 

-

limites para a componente c.c. da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE são incluídos para alinhar com a prescrição para CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE;

 

-

esclarecimento a respeito do grau de proteção contra o ingresso de líquidos pela utilização do código IP, como detalhado na Norma fundamental de segurança NBR 6146, é uma melhoria;

 

-

termo “não utilizada”, que foi introduzido na primeira edição da NBR IEC 601-1, é substituído, onde aplicável, pela expressão “Sem prescrição geral”, para se evitar mal-entendido; isto significa que uma Norma Particular pode especificar prescrições que julgar necessárias;

o

1) A Emenda nº 1 da IEC 601-1:1991 foi incorporada à NBR IEC 601-1:1994.

 
 

2

NBR IEC 601-1:1997

- são incluídas referências às Normas Colaterais NBR IEC existentes: NBR IEC 601-1-1; NBR IEC 601-1-2 e NBR IEC 601-1-4 e IEC 601-1-3 2) (ver Anexo L);

- são incluídas prescrições adicionais, considerando a informação que deve ser fornecida pelo fabricante tanto para melhorar a aceitação internacional de símbolos e unidades como também para fornecer mais informação sobre a utilização pretendida do EQUIPAMENTO; ultimamente isto está tornando-se necessário em relação ao desempenho com os aspectos de segurança;

- algumas prescrições e métodos de ensaio foram compatibilizados com outras Normas Técnicas existentes;

- um certo número de acidentes tem sido observados devido a um erro de utilização no emprego de conectores biopotenciais (como eletrodos ligados a meios de conexão elétrica por conectores com pinos metálicos expostos de 2 mm de diâmetro); algumas prescrições adicionais foram introduzidas para prevenir a ocorrência destes acidentes, qualquer que seja o tipo do EQUIPAMENTO.

Página 2

SUMÁRIO

Substituir as Cláusulas 44 e 48, respectivamente, como segue:

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização, desinfecção e

compatibilidade

48 Biocompatibilidade

SEÇÃO UM - GENERALIDADES

Página 3

*1 Campo de aplicação e objetivo

- GENERALIDADES Página 3 *1 Campo de aplicação e objetivo Acrescentar a nova Subcláusula como segue:

Acrescentar a nova Subcláusula como segue:

1.5 Normas Colaterais

Na série NBR IEC 601, as Normas Colaterais especificam prescrições gerais para segurança aplicáveis a:

- um grupo de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (por exemplo, equipamento de radiologia);

- uma característica específica de todos os EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS não tratada completamente na Norma Geral (por exemplo, compatibilidade eletromagnética).

Se uma Norma Colateral se aplica a uma Norma Particular, então a Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Colateral.

2 Terminologia e definições

Substituir as definições existentes como segue:

Página 4

*2.1.5

PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Uma parte do EQUIPAMENTO que em UTILIZAÇÃO NORMAL:

- necessariamente entra em contato físico com o PACIENTE para que o EQUIPAMENTO realize sua função; ou

- pode entrar em contato com o PACIENTE; ou

- precisa ser tocada pelo PACIENTE.

2.1.7 PARTE APLICADA ISOLADA (FLUTUANTE) DE TIPO F (F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART) (a partir de

agora referida como PARTE APLICADA DE TIPO F)

PARTE APLICADA isolada das outras partes do EQUIPAMENTO por um grau tal que não flui nenhuma corrente maior do que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE permitida em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA se uma tensão não intencional originada de uma fonte externa é conectada ao PACIENTE, e dessa forma aplicada entre a PARTE APLICADA e o terra.

PARTES APLICADAS DE TIPO F são ou PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou PARTES APLICADAS DE TIPO CF.

2) Projeto de Norma Brasileira em elaboração.

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3

 

*2.1.15

CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT)

Qualquer circuito elétrico que contém uma ou mais CONEXÕES DE PACIENTE.

CIRCUITOS DE PACIENTE incluindo todas as partes condutivas que não são isoladas das CONEXÕES DE PACIENTE ao nível necessário para estar em conformidade com as prescrições de rigidez dielétrica (ver Cláusula 20) ou que não são separadas das CONEXÕES DE PACIENTE ao nível necessário para estar em conformidade com as prescrições para DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (ver Subcláu- sula 57.10).

Página 5

Acrescentar as seguintes definições:

*2.1.23

CONEXÃO DE PACIENTE (PATIENT CONNECTION)

Toda parte individual da PARTE APLICADA através da qual uma corrente pode fluir entre o PACIENTE e o EQUIPAMENTO em CONDIÇÃO NORMAL ou em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

*2.1.24

PARTE APLICADA DE TIPO B (TYPE B APPLIED PART)

PARTE APLICADA em conformidade com as prescrições especificadas nesta Norma para proporcionar proteção contra choque elétrico, particularmente com relação à CORRENTE DE FUGA admissível e marcada com o símbolo 1, Tabela D2 do Anexo D.

Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO B não são adequadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

*2.1.25

PARTE APLICADA DE TIPO BF (TYPE BF APPLIED PART)

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescrições especificadas nesta Norma para prover um grau de proteção maior contra choque elétrico do que aquele proporcionado por PARTES APLICADAS DE TIPO B e marcada com o símbolo 2, Tabela D2 do Anexo D.

DE TIPO B e marcada com o símbolo 2, Tabela D2 do Anexo D. Nota: PARTES

Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO BF não são adequadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

PARTE APLICADA DE TIPO CF (TYPE CF APPLIED PART)

*2.1.26

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescrições especificadas desta Norma para prover um grau de proteção maior contra choque elétrico do que aquele provido por PARTES APLICADAS DE TIPO BF e marcada com o símbolo 3, Tabela D2 do Anexo D.

PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART)

*2.1.27

PARTE APLICADA tendo proteção contra os efeitos de uma descarga de um desfibrilador cardíaco aplicado ao PACIENTE.

Páginas 5 e 6

2.2.7

APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA (DIRECT CARDIAC APPLICATION)

No texto, substituir “EQUIPAMENTO” por “PARTE APLICADA”.

2.2.9

EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS (DRIP-PROOF EQUIPMENT)

e

2.2.20

EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS (SPLASH-PROOF EQUIPMENT)

Excluir estas definições e substituir por:

2.2.9

Não utilizada

2.2.20

Não utilizada

Estas modificações invalidam as modificações correspondentes da Emenda 1 para a IEC 601-1, já inclusas na NBR IEC 601-1:1994.

2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

Acrescentar um segundo parágrafo à definição:

O EQUIPAMENTO inclui aqueles ACESSÓRIOS, como definido pelo fabricante, que são necessários para habilitar a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO.

 

4

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Página 6

2.2.24

EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT)

2.2.25

EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT)

2.2.26

EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT)

2.2.28

EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA (WATERTIGH EQUIPMENT)

Excluir estas definições e substituir por:

2.2.24

Não utilizada

2.2.25

Não utilizada

2.2.26

Não utilizada

2.2.28

Não utilizada

Página 7

2.6.4

TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula.

Página 9

2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT)

Substituir o texto como segue:

TERMOSTATO (THERMOSTAT) Substituir o texto como segue: Um dispositivo de controle termossensível, destinado a

Um dispositivo de controle termossensível, destinado a manter uma temperatura entre dois valores particulares sob condições normais de operação e que pode comportar recursos para regulagem pelo OPERADOR.

Página 10

2.11.4

Página 11

*3.6

PRESSÃO (sobrepressão) (PRESSURE (OVER PRESSURE))

No texto, substituir “PRESSÃO” por “pressão”.

(continuação)

Substituir os itens e) a h) existentes, o item j) e o último parágrafo da Subcláusula no corpo da Norma, como segue:

e)

vazamento do GABINETE de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis);

f)

vazamento de líquido (ver Subcláusula 44.4);

g)

falha de um componente elétrico, que pode causar um RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Nove);

h)

falha de parte mecânica, que pode causar um RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Quatro);

j)

falha de dispositivos limitadores de temperatura (ver Seção Sete).

Quando uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA acarretar inevitavelmente em uma outra CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, as duas falhas são consideradas como uma só CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

*4

Prescrições gerais para ensaios

Página 12

4.5 Temperatura ambiente, umidade e pressão atmosférica

Substituir o texto existente do item a) como segue:

a) Após o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido colocado em condição de UTILIZAÇÃO NORMAL (em conformidade com a Subcláusula 4.8) os ensaios são realizados dentro da faixa de condições ambientais especificadas na Subcláusula 10.2.1, a menos que tenham sido especificados diferentemente pelo fabricante.

Para ensaios de referência (se os resultados são dependentes de condições ambientais) é aceitável uma série de condições atmosféricas especificadas na Tabela 1.

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Tabela 1 - Condições atmosféricas especificadas

Temperatura ( o C)

23

± 2

Umidade relativa (%)

60 ± 15

Pressão atmosférica

860 hPa a 1060 hPa (645 mmHg a 795 mmHg)

Página 13

*4.10

Tratamento de precondicionamento a umidade

Substituir o primeiro parágrafo como segue:

Anteriormente aos ensaios das Subcláusulas 19.4 e 20.4, todo EQUIPAMENTO não sendo IPX8 (ver IEC 529 3) ), protegido contra os efeitos de imersão contínua em água, ou partes de EQUIPAMENTO devem ser sujeitos a um tratamento de precondicionamento à umidade.

Substituir o terceiro parágrafo como segue:

Este ensaio deve ser aplicado apenas àquelas partes de EQUIPAMENTO prováveis de causar um RISCO DE SEGURANÇA quando influenciadas pelas condições climáticas que são simuladas pelo ensaio.

(ver também acréscimo no Anexo A)

No sexto parágrafo, substituir “de 91% a 95%” por “de 93% ± 3%”.

No final, substituir os dois últimos traços por:

- 2 dias (48 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX0 (não protegido);

”

- 7 dias (168 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX1 a IPX8.

*5

Classificação

Substituir “O EQUIPAMENTO deve ser classificado

ser classificados

”.

por “O EQUIPAMENTO e suas PARTES APLICADAS devem

Substituir a subcláusula 5.2 como segue:

5.2 De acordo com o grau de proteção contra choque elétrico:

- PARTE APLICADA DE TIPO B;

- PARTE APLICADA DE TIPO BF;

- PARTE APLICADA DE TIPO CF.

Substituir a Subcláusula 5.3 como segue:

5.3 De acordo com o grau de proteção contra a penetração nociva de água, como detalhado na edição corrente da

IEC 529 4) (ver Subcláusula 6.1 l)).

Página 14

6 Identificação, marcação e documentos

6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO

Página 16

6.1 l)

Classificação

Segundo traço, primeiro par de parênteses, substituir:

“(1, 4 ou 7)” por “(1 a 8)”

Segundo traço, excluir o segundo par de parênteses e seu conteúdo, e também no Anexo D, Tabela DI, pági- na 136, excluir os símbolos 11, 12 e 13.

3) Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 6146. 4) Idem.

 

6

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No final do segundo traço acrescentar a nota como segue:

Nota: Para EQUIPAMENTO de classificação IPX0 não é prescrita tal marcação.

Substituir o terceiro traço como segue:

- Um símbolo indicando o tipo da PARTE APLICADA de acordo com o grau de proteção contra choque elétrico para PARTE APLICADA DE TIPO B, PARTE APLICADA DE TIPO BF e PARTE APLICADA DE TIPO CF (ver Anexo D, Tabela D2, símbolos 1, 2 e 3).

Para diferir claramente do símbolo 2, o símbolo 1 não deve ser aplicado de forma a dar a impressão de estar inscrito dentro de um quadrado.

Se o EQUIPAMENTO tiver mais do que uma PARTE APLICADA com diferentes graus de proteção, os símbolos relevantes devem ser claramente marcados em tais PARTES APLICADAS, ou sobre ou próximo das saídas relevantes (pontos de conexão).

PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO devem ser marcadas com os símbolos pertinentes (ver Anexo D, Tabela D2, símbolos 9, 10 e 11).

Acrescentar um quarto traço como segue:

- Se a proteção contra o efeito da descarga de um desfibrilador cardíaco estiver parcialmente no cabo do PACIENTE, o símbolo 14 no Anexo D, Tabela D1, deve ser marcado próximo à saída pertinente.

6.1

n)

Fusíveis

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula.

6.1

v)

Embalagem de proteção

Acrescentar um terceiro parágrafo como segue:

A embalagem do EQUIPAMENTO ou ACESSÓRIO fornecido como esterilizado deve ser marcado como estéril.

Página 17

 

6.2

Marcações sobre o lado interno do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

a)

d)

Subcláusula
Subcláusula

Primeiro parágrafo, última linha, substituir: “

6.1 z)” por “Subcláusula 6.1”.

Acrescentar um novo parágrafo como segue:

Para baterias que não são destinadas a serem substituídas pelo OPERADOR e que podem ser substituídas apenas com a utilização de uma FERRAMENTA, é suficiente uma marcação de identificação referindo à informação especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Acrescentar um asterisco na frente do item e).

Página 18

6.3 Marcação de comandos e instrumentos

Última linha, acrescentar depois de

deve

durabilidade da Subcláusula 6.1”.

ser verificada por inspeção”, o trecho: “e aplicação do ensaio de

f)

Substituir como segue:

f)

As funções dos controles e indicadores do OPERADOR devem ser identificados.

Acrescentar um novo item g) como segue:

g) Indicadores numéricos de parâmetros devem estar em unidades SI, em conformidade com a ISO 1000, com os seguintes acréscimos:

Unidades não pertencentes ao Sistema Internacional, que podem ser utilizadas no EQUIPAMENTO:

- Unidades de ângulo plano:

revolução,

grado,

grau,

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minuto de ângulo,

segundo de ângulo;

- Unidades de tempo:

minuto,

hora,

dia;

- Unidade de energia:

elétron-volt;

- Pressão do sangue e de outros fluidos do corpo:

milímetro de mercúrio.

* 6.4

Símbolos

Última linha, substituir por:

A conformidade é verificada por inspeção e aplicação do ensaio de durabilidade da Subcláusula 6.1.

Página 19

6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

6.8.2

Instruções para utilização

*a) Generalidades

6.8.2 Instruções para utilização *a) Generalidades Acrescentar dois novos traços, selecionando o primeiro e o

Acrescentar dois novos traços, selecionando o primeiro e o terceiro, respectivamente, como segue:

- As instruções para utilização devem especificar a função e a aplicação desejada do EQUIPAMENTO.

- As instruções para utilização devem fornecer ao USUÁRIO ou OPERADOR informação a respeito da interferência eletromagnética potencial ou qualquer outra entre o EQUIPAMENTO e outros dispositivos juntos, com aviso a respeito da prevenção de tal interferência.

Página 20

e) EQUIPAMENTO que opera ligado à rede, tendo fonte de alimentação adicional

No final do parágrafo, substituir o trecho por:

“ , quando houver dúvida sobre a integridade da instalação ou da disposição do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO.”

f)

Remoção das baterias primárias

Acrescentar no final da sentença:

,

a menos que não haja perigo de surgir um RISCO DE SEGURANÇA”.

Acrescentar um novo item j) como segue:

j)

Proteção ambiental

As instruções para utilização devem:

- identificar quaisquer riscos associados com a eliminação de produtos descartáveis, resíduos, etc., e do EQUIPAMENTO e ACESSÓRIOS ao final de suas vidas úteis;

- fornecer aviso sobre o modo de minimizar esses riscos.

 

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6.8.3

Descrição técnica

*a) Generalidades

Substituir o primeiro parágrafo como segue:

A descrição técnica deve fornecer todos os dados, que são essenciais a uma operação segura, devendo incluir:

- dados mencionados na Subcláusula 6.1;

- todas as características do EQUIPAMENTO, incluindo faixa(s), erro máximo, e precisão dos valores mostrados ou uma indicação de onde eles possam ser encontrados.

Acrescentar um asterisco no número da Subcláusula e ver a nova Diretriz Geral e Justificativa correspondente (ver Anexo A).

d) Substituir o título por:

Condições ambientais para transporte e armazenamento

Excluir o trecho do parágrafo, anterior à primeira vírgula, para que este comece com:

“A descrição técnica

”.

SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS

Página 21

*8

Categorias básicas de segurança

No final do texto substituir:

“A.1.2” por “A.1.1”.

No final do texto substituir: “A.1.2” por “A.1.1”. 10 Condições ambientais 10.1 Transporte e armazenamento

10 Condições ambientais

10.1 Transporte e armazenamento

Substituir o texto existente pelo seguinte:

O EQUIPAMENTO deve ser capaz, quando embalado para transporte e armazenagem, de ser exposto às condições ambientais como especificado pelo fabricante (ver Subcláusula 6.8.3 d)).

10.2 Operação

*10.2.1

Substituir o título por: Ambiente (ver também Subcláusula 4.5).

No final da Subcláusula 10.2, trocar o parágrafo de conformidade para se ler:

A conformidade com as condições da Subcláusula 10.2 é verificada pela aplicação dos ensaios desta Norma.

SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO

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14 Prescrições relativas à classificação

14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

a) Substituir como segue:

a) Não utilizada.

b) Substituir como segue:

*b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, tendo um meio de conexão com uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, deve estar em conformidade com as prescrições relativas a EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II, enquanto conectado à rede, e com as prescrições para EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, enquanto não conectado à rede.

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9

 

Página 23

14.6

EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B

Substituir 14.6 pelo seguinte:

*14.6

PARTES APLICADAS DE TIPO CF, PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO B

a) Não utilizada.

b) Não utilizada.

c) As PARTES APLICADAS que são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES como apropriadas para uma APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA devem ser PARTES APLICADAS DE TIPO CF.

d) Não utilizada.

Página 25

17

Separação

a) Parte relativa à conformidade, quarto parágrafo que começa com “Se a inspeção da PARTE APLICADA”, leia-se nas últimas três linhas:

entre as partes SOB TENSÃO e a PARTE APLICADA (item 17 a) 1) acima), entre as partes SOB TENSÃO e a parte metálica (item 17 a) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuito intermediário (item 17 a) 3) acima).

Página 26

g)

Parte relativa à conformidade, modificar o quarto parágrafo, para se ler:

à conformidade, modificar o quarto parágrafo, para se ler: Se a inspeção da parte metálica PROTEGIDA

Se a inspeção da parte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO no item 17 g) 2) ou do circuito intermediário no item 17 g) 3) der margem à dúvida em relação à eficácia da separação sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE deve ser medida curto-circuitando-se a isolação entre as partes SOB TENSÃO e a parte metálica (item 17 g) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuito intermediário (item 17 g) 3) acima).

Página 27

Acrescentar um novo item h) como segue:

*h) Arranjos utilizados para isolar PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO de outras partes devem ser projetados de tal forma que:

- durante a descarga de um desfibrilador cardíaco a um PACIENTE conectado à PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, não apareçam energias elétricas perigosas:

no GABINETE, incluindo as superfícies exteriores de fios condutores acessíveis e conectores,

em qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL,

em qualquer PARTE PARA SAÍDA DE SINAL,

na folha de metal para ensaio na qual o EQUIPAMENTO é posicionado e que tem uma área no mínimo igual à base do EQUIPAMENTO,

- após a exposição à tensão de desfibrilação, o EQUIPAMENTO deve continuar a desempenhar suas funções pretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, após o tempo necessário de recuperação especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios de tensão de impulso:

- (Ensaio em modo comum) O EQUIPAMENTO é conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 50. A tensão de ensaio é aplicada a todas as CONEXÕES DE PACIENTE interconectadas e isoladas do terra;

- (Ensaio em modo diferencial) O EQUIPAMENTO é conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 51. A tensão de ensaio é aplicada a cada CONEXÃO DE PACIENTE uma de cada vez, com todas as CONEXÕES DE PACIENTE restantes conectadas ao terra.

Nota: O ensaio em modo diferencial não é utilizado quando a PARTE APLICADA consistir em uma CONEXÃO DE PACIENTE simples.

 

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Durante cada ensaio:

- o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I é conectado ao terra. EQUIPAMENTO DE CLASSE I que é capaz de operar sem uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por exemplo tendo uma bateria interna, é ensaiado novamente sem a conexão ao aterramento de proteção;

- o EQUIPAMENTO não deve estar energizado;

- superfícies isoladas das PARTES APLICADAS são cobertas com uma folha de metal e imersas em uma solução salina como especificado na Subcláusula 19.4 h) 9);

- qualquer conexão ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL é removida; onde uma parte é conectada internamente ao terra para propósitos funcionais, ou tal conexão deve ser considerada uma conexão de aterramento de proteção e deve estar em conformidade com as prescrições da Cláusula 18, ou ela deve ser removida para o propósito do texto presente;

- partes especificadas no primeiro traço desta Subcláusula que não forem PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO são conectadas a um osciloscópio.

Após a operação de S 1 , a tensão de pico entre os pontos Y 1 e Y 2 não deve exceder 1 V.

Cada ensaio é repetido invertendo-se a tensão V T .

Após o tempo de recuperação necessário, especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, o EQUIPAMENTO deve continuar a desempenhar suas funções pretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial

b)

Terceira e quarta linhas, modificar:

de potencial b) Terceira e quarta linhas, modificar: “CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO da instalação

“CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO da instalação elétrica” para “condutor de proteção na instalação”.

Segundo parágrafo, modificar:

f)

“contato de proteção” para “contato de aterramento de proteção”.

Terceiro parágrafo, modificar:

“contato de proteção” para “pino de aterramento de proteção”.

Parte relativa à conformidade, primeiro parágrafo, substituir a seguinte frase:

“Uma corrente não inferior a 10 A e não superior a 25 A, de uma fonte de corrente com uma freqüência de 50 Hz ou ”

por:

60 Hz, com uma tensão em vazio não superior a 6 V é feita circular por pelo menos 5 s

“Uma corrente de 25 A ou 1,5 vez a corrente DECLARADA do EQUIPAMENTO, a que for maior (± 10%), de uma fonte de corrente com uma freqüência de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tensão em vazio não superior a 6 V, é feita circular de 5 s a 10 s

g) Acrescentar um asterisco na frente do item g).

Página 28

19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE

19.1 Prescrições gerais

e) No começo dos três traços, modificar:

“EQUIPAMENTO” para “PARTES APLICADAS”.

No texto de todos os três traços, substituir “conexões do” por “CONEXÕES DE”.

Página 29

Acrescentar um novo item g) como segue:

g) EQUIPAMENTO com múltiplas CONEXÕES DE PACIENTE deve ser examinado para assegurar que, sob CONDIÇÕES NORMAIS, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE não excedam os valores permitidos enquanto uma ou mais CONEXÕES DE PACIENTE são:

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- desconectadas do PACIENTE; e

- desconectadas do PACIENTE e aterradas.

O ensaio deve ser executado se um exame do circuito do EQUIPAMENTO indicar que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE ou a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE pode aumentar a níveis excessivos sob as condições acima, e medições reais deveriam ser limitadas a um número representativo de combinações.

19.2 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

b)

Primeiro traço, quarta e quinta linhas, excluir:

“não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO”

b)

Primeiro traço, primeiro ponto, substituir o parágrafo como segue:

PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL que são projetadas pelo fabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde um risco de tensão externa não existe (ver NBR IEC 601-1-1).

b)

Primeiro traço, substituir o segundo e terceiro pontos como segue:

para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre que existe um RISCO DE SEGURANÇA;

para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

b)

Terceiro traço, substituir os dois pontos como segue:

para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre que existe um RISCO DE SEGURANÇA;

física mostre que existe um RISCO DE SEGURANÇA; • para PARTES APLICADAS DE TIPO F. c)

para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

c)

Primeiro parágrafo, excluir “não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO”. Substituir o segundo parágrafo pelo seguinte:

Essa prescrição é aplicada apenas onde a(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL são projetadas pelo fabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde existe um risco de tensão externa (ver NBR IEC 601-1-1).

Valores permitidos

*19.3

a) Excluir as palavras:

com “

freqüências até 1 KHz”.

b) Substituir como segue:

Os valores permitidos especificados na Tabela 4 aplicam-se para correntes fluindo através da rede da Figura 15 e medidos como mostrado nesta Figura (ou por um dispositivo medindo o conteúdo em freqüência das correntes como definido na Figura 15).

Em adição, independentemente da forma de onda e freqüência, nenhuma CORRENTE DE FUGA deve exceder 10 mA eficazes em CONDIÇÃO NORMAL ou em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Página 30

Tabela 4 - modificar, na quinta linha, CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE, para se ler:

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (de acordo com a Nota 5)

c.c.

0,01

0,05

0,01

0,05

0,01

0,05

c.a.

0,1

0,5

0,1

0,5

0,01

0,05

(ver também a justificativa adicional para a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE da Tabela 4.)

Excluir também o asterisco na última linha da Tabela 4 na frente de CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE e acrescentar após essas palavras: “de acordo com a Nota 5)”.

Tabela 4, acrescentar a seguinte nota:

5) Os valores máximos para a componente c.a. da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE especificados na Tabela 4 se referem somente às componentes c.a. das correntes.

 

12

NBR IEC 601-1:1997

19.4 Ensaios

Página 31

c)

2) Modificar as três primeiras linhas para se ler:

O EQUIPAMENTO munido com um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO é ensaiado enquanto conectado ao circuito de alimentação de medição por CORDÃO ou CABO

e)

Substituir o item 3) como segue:

Não utilizada.

Página 33

*h) Acrescentar ao item 9) o seguinte:

Tal folha ou solução salina deve ser considerada como a única CONEXÃO DE PACIENTE para a PARTE APLICADA em questão.

Página 34

20 Rigidez dielétrica

20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO

Página 35

gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO Página 35 Item A-f Acrescentar um asterisco na frente

Item A-f Acrescentar um asterisco na frente deste item e substituir o segundo parágrafo pelo seguinte:

Esta isolação deve ser equivalente à ISOLAÇÃO BÁSICA.

Item A-k c) Substituir pelo seguinte:

As partes em questão são efetivamente separadas por uma blindagem PROTEGIDA POR ATERRAMENTO ou por um circuito intermediário PROTEGIDO POR ATERRAMENTO.

Item A-k d) Substituir o texto pelo seguinte:

A(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL é(são) projetada(s) pelo fabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde não existem riscos de tensão externa (ver NBR IEC 601-1-1).

Página 36

*20.3

Valores das tensões de ensaio

Combinar os dois últimos parágrafos existentes em apenas um.

Imediatamente antes da Tabela 5, acrescentar o seguinte parágrafo:

Para PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, a tensão de referência (U) é determinada sem considerar a possível presença de tensões de desfibrilação (ver Subcláusula 17 *h)).

Sob a Tabela 5, substituir a nota existente por:

Notas:

1 As Tabelas 6 e 7 não são utilizadas.

2 Onde a tensão na qual a isolação pertinente está submetida em UTILIZAÇÃO NORMAL é não senoidal c.a., o ensaio pode ser

realizado utilizando uma tensão de ensaio senoidal de 50 Hz. Neste caso o valor da tensão de ensaio deve ser determinado pela Tabela 5, utilizando-se a tensão de referência (U) igual à medida da tensão pico a pico dividida por 2 2.

pela Tabela 5, utilizando-se a tensão de referência ( U ) igual à medida da tensão

NBR IEC 601-1:1997

13

 

SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS

Página 41

*26

Vibração e ruído

Substituir “Não utilizada” por “Sem prescrição geral”.

27

Potência pneumática e potência hidráulica

Substituir “Sob consideração” por “Sem prescrição geral”.

28

Massas suspensas

Página 42

*28.5

Cargas dinâmicas

Substituir “Não utilizada” por “Sem prescrição geral”.

SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA

29 Radiação X

29.1 Substituir “Não utilizada” por :

- Para equipamento de diagnóstico por radiação X - Ver NBR IEC 601-1-3 (ver Anexo L);

- Para equipamento de radioterapia - Sem prescrição geral, ver Norma Particular pertinente.

- Sem prescrição geral, ver Norma Particular pertinente. Cláusulas 30 a 35 *36 Manter os títulos

Cláusulas 30 a 35

*36

Manter os títulos e substituir o texto de “Sob consideração” para “Sem prescrição geral”.

Compatibilidade eletromagnética

Substituir “Sob consideração” por “Ver NBR IEC 601-1-2 (ver Anexo L)”.

SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS

Página 44

40 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes

Página 45

*40.3

Circuitos de baixa energia

Substituir no último parágrafo (conformidade):

determinação “

de

U max , I max e C max

por

determinação

de U max , I max , R , L max e C max

”.

SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA

Página 51

42.3 1) d)

O texto dos itens e) e f) torna-se parte do item d) acima. Substituir as marcas “e)” e “f)” por pontos.

Página 52

43 Prevenção contra fogo

Acrescentar o seguinte título antes do primeiro parágrafo:

43.1 Resistência e rigidez

 

14

NBR IEC 601-1:1997

Acrescentar a seguinte Subcláusula:

*43.2

Atmosferas enriquecidas com oxigênio

Sem prescrição geral.

44 Substituir o título por:

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização,

desinfecção e compatibilidade

Página 53

44.3 Respingos

Após “A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio”, substituir os dois parágrafos como segue:

O EQUIPAMENTO é posicionado de acordo com a Subcláusula 4.6 a). Uma quantidade de 200 mL de água normal é despejada de maneira contínua em um ponto arbitrário da superfície superior do EQUIPAMENTO, por aproximadamente 15 s, de uma altura não excedendo 5 cm.

Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer a todas as prescrições desta Norma para CONDIÇÃO NORMAL.

*44.4

Vazamento

Acrescentar no final do primeiro parágrafo após

um RISCO DE SEGURANÇA” :

primeiro parágrafo após “ um RISCO DE SEGURANÇA” : (ver Subcláusula *52.4.1). 44.6 Penetração de líquidos

(ver Subcláusula *52.4.1).

44.6 Penetração de líquidos

Modificar a parte relativa à conformidade para se ler:

A

conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 529 5) .

O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio de rigidez dielétrica especificado na Cláusula 20. A inspeção deve

mostrar que a água que possa ter entrado no EQUIPAMENTO não teve efeito prejudicial; particularmente, não deve haver sinais de água sobre a isolação para aquelas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO especificadas na Subcláusula

57.10.

Acrescentar uma nova Subcláusula como segue:

*44.8

Compatibilidade com substâncias utilizadas com o EQUIPAMENTO

Sem prescrição geral.

Página 55

*48

Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE

Excluir o asterisco e substituir o título por Biocompatibilidade.

Substituir “Não utilizada” como segue:

Partes do EQUIPAMENTO e ACESSÓRIOS destinadas a entrar em contato com tecidos biológicos, células ou fluidos corpóreos devem ser avaliadas e documentadas de acordo com as diretrizes e princípios da ISO 10993-1.

A conformidade é verificada por inspeção da informação fornecida pelo fabricante.

49 Interrupção do fornecimento de energia

Acrescentar um asterisco na frente do número da Cláusula.

5) Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.

NBR IEC 601-1:1997

15

 

SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA INCORRETA

51 Proteção contra características de saída incorreta

51.1 Limites de segurança excedidos intencionalmente

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Cláusula A.2) por:

Sem prescrição geral.

51.2 Indicação de parâmetros relativos à segurança

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Cláusula A.2) por:

Sem prescrição geral.

Acrescentar uma nova Subcláusula como segue:

*51.5

Características de saída incorreta

Sem prescrição geral.

SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS

52 Operação anormal e condições de falha

52.1

Acrescentar ao primeiro parágrafo o seguinte:

substâncias
substâncias

Adicionalmente, a segurança de EQUIPAMENTO que incorpora sistemas eletrônicos programáveis é verificada aplicando-se as regras da futura Norma Colateral NBR IEC 601-1-4 (ver Anexo L).

Primeiro traço, substituir a frase:

gases “

tóxicos ou inflamáveis

”.

Página 56

*52.4.1

Página 58

por

tóxicas ou inflamáveis

52.5.9

Falha de componentes

Acrescentar um novo terceiro parágrafo como segue:

Capacitores (X1 e X2) em conformidade com a IEC 384-14, que são conectados entre partes de polaridades opostas da parte principal, são isentos desta prescrição. Assim, não serão simuladas falhas destes capacitores.

Nota: Para informações sobre X1 e X2, ver IEC 384-14, Subcláusula 1.5.3.

SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO

Página 60

56 Componentes e montagens em geral

56.3 Ligações - Generalidades

Acrescentar o seguinte novo item com um asterisco na frente:

*c) Qualquer conector em um cabo tendo uma LIGAÇÃO CONDUTIVA para o PACIENTE deve ser construído de tal maneira que nenhuma LIGAÇÃO CONDUTIVA daquela parte do conector que está afastada do PACIENTE possa ter contato com o terra ou possíveis tensões perigosas.

A conformidade é verificada por inspeção e pela aplicação à LIGAÇÃO CONDUTIVA daquela parte do conector, identificada acima, dos seguintes ensaios que forem aplicáveis:

- a parte referida não deve ter contato com uma superfície condutiva plana não menor que 100 mm de diâmetro;

 

16

NBR IEC 601-1:1997

- para conectores unipolares, um dedo de ensaio reto não articulado com as mesmas dimensões do dedo padrão de ensaio da Figura 7 não deve fazer contato elétrico com esta parte, se aplicado na posição menos favorável contra as aberturas de acesso com uma força de 10 N ± 2 N;

- se for possível ser ligada a uma tomada de rede, esta parte deve ser protegida de fazer contato com partes sob tensão de rede através de meios com isolação provendo uma DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e uma rigidez dielétrica de 1500 V.

*56.4

Ligações de capacitores

Terceiro traço, primeira linha, substituir “GABINETE” por “gabinete”.

Página 61

56.6 Dispositivos de comando de temperatura e sobrecarga

b) primeiro traço, excluir o trecho:

a “

do EQUIPAMENTO e

faixa de temperatura não deve ultrapassar sensivelmente aquela necessária para o funcionamento correto ”

56.7 Baterias

Acrescentar um novo item c) com um asterisco na frente como segue:

*c)

Estado da bateria

Sem prescrição geral.

como segue: *c) Estado da bateria Sem prescrição geral. Página 62 56.8 Indicadores Modificar as três

Página 62

56.8 Indicadores

Modificar as três primeiras linhas para se ler:

A

menos que uma indicação seja de outro modo visível ao OPERADOR da posição normal de operação, os

-

indicadores luminosos devem:

indicar que o EQUIPAMENTO está energizado (ver Subcláusula 6.3 a)).

56.11 Dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, interligados por meio de cabo

d) Entrada de líquidos

Primeiro traço, substituir “à prova de pingos” por “pelo menos IPX1 conforme IEC 529 6) ”.

Substituir a sentença de conformidade por:

A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 529 7) .

Segundo traço, fim da terceira linha, substituir “de construção estanque à água” por “IPX8 conforme IEC 529 8) ”.

Substituir a sentença de conformidade por:

A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 529 9) .

e) Cabos de ligação

Quinta linha, substituir “cabos de ligação flexíveis” por “CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO”.

57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e leiaute

Página 64

6) Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146. 7) Idem. 8) Idem. 9) Idem.

NBR IEC 601-1:1997

17

 

57.2 CONECTOR DE REDE, CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO e dispositivos

similares

Modificar item b) para se ler:

*b) Construção

Sem prescrição geral.

Acrescentar um novo item como segue:

*g) Exceto onde um terra funcional precisa ser fornecido, um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO DE CLASSE I não deve ser utilizado em EQUIPAMENTO DE CLASSE II.

57.4 Ligação de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO

a) Dispositivos de ancoragem dos cabos

Substituir o terceiro e quarto parágrafos após a Tabela 18 como segue:

Para a medição do deslocamento longitudinal, enquanto o cabo flexível é submetido à tração, deve ser feita uma marca na capa do cabo flexível a uma distância de aproximadamente 2 cm do dispositivo de ancoragem ou de outro ponto conveniente, antes de começar os ensaios.

Após os ensaios, é medido o deslocamento na capa do cabo em relação ao dispositivo de ancoragem ou outro ponto conveniente escolhido onde o cabo flexível é submetido a tração.

b) Dispositivos de alívio de tensão mecânica nos cabos

Segundo parágrafo, substituir “cabo flexível de alimentação elétrica” por “CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO”.

por “CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO”. Substituir os últimos três parágrafos como segue: Os

Substituir os últimos três parágrafos como segue:

Os dispositivos de alívio que não atendam ao ensaio dimensional supracitado devem ser submetidos aos ensaios descritos na IEC 335-1, Amendment 6, 1988, Subcláusula 25.10.

DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE e fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

*a) Prescrições gerais para DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE

Página 66

57.5

Primeiro parágrafo, modificar última linha para:

“por meio de parafusos, porcas, soldagem, grampeagem ou prensagem de condutores ou dispositivos igualmente eficazes.”

b) Arranjo de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE

Segunda linha, substituir: “cabos flexíveis de alimentação” por “CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO”.

Página 67

57.8 Fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

a) Isolação

Substituir o texto por:

A isolação de um condutor individual da PARTE A SER LIGADA À REDE deve ser pelo menos eletricamente

equivalente àquela dos condutores individuais de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO em conformidade com as IEC 227 ou IEC 245, ou este condutor deve ser considerado como sendo um condutor nu.

A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio:

A isolação é considerada eletricamente equivalente, se resiste ao ensaio de rigidez dielétrica com 2000 V por

1 min. A tensão de ensaio é aplicada em uma amostra do fio, entre o condutor e uma folha de alumínio envolvendo

a isolação por um comprimento de 10 cm.

 

18

NBR IEC 601-1:1997

Página 68

*57.9

Transformadores de alimentação de rede

57.9.1 Sobreaquecimento

a) Curto-circuito

Modificar a primeira sentença do primeiro traço para se ler como segue:

- Transformadores de alimentação de rede, providos com um dispositivo de proteção para limitação de temperaturas do enrolamento, são conectados a uma tensão de alimentação que é a mais desfavorável dentro dos limites de 90% da menor tensão de alimentação DECLARADA ou menor valor da faixa de tensão de alimentação DECLARADA, até 110% da maior tensão de alimentação DECLARADA ou maior valor da faixa de tensão de alimentação DECLARADA.

(Na mesma Subcláusula, acrescentar traços na frente dos três últimos parágrafos.)

b) Sobrecarga

Substituir, quarto traço, primeiro ponto, como segue:

transformadores de alimentação de rede tendo DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE como dispositivo de proteção são solicitados em carga, de modo que a corrente de ensaio no circuito seja tão alta quanto possível, de acordo com a corrente de funcionamento declarada pelo fabricante do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE, porém não provocando o seu funcionamento, o ensaio sendo continuado até que uma condição térmica estável seja obtida. O DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE deve ser substituído por talas de ligação de impedância desprezível.

por talas de ligação de impedância desprezível. Página 70 57.9.4 Construção f) No final do primeiro

Página 70

57.9.4 Construção

f) No final do primeiro parágrafo, substituir “Tabela 20” por “Tabela 16”.

Página 71

57.10

DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula; adicionalmente, excluir os asteriscos na frente dos itens *a) a *d).

a) Valores

Acrescentar um quarto traço como segue:

- Entre PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO e outras partes, DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR devem ser no mínimo de 4 mm.

b) Aplicação

Terceiro traço, substituir:

“GABINETES” por “gabinetes”.

d) Medição das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

Substituir o quinto parágrafo como segue:

DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR por ranhuras ou aberturas em partes externas devem ser medidas pelo dedo de ensaio padrão da Figura 7.

Página 72

Na Tabela 16, primeira coluna, primeira linha (correspondente a A-f), substituir: “ISOLAÇÃO BÁSICA

“Equivalente à ISOLAÇÃO BÁSICA

”.

por

Na Tabela 16, oitava coluna, segunda linha, substituir “380” por “400”.

NBR IEC 601-1:1997

19

 

Página 73

59 Construção e leiaute

59.1 Fiação interna

a) Proteção mecânica

Terceira linha, substituir:

“com arestas ou cantos vivos” por “com cantos vivos e arestas”.

c) Isolação

Terceiro traço, substituir “75°C” por “70°C”.

Após o último traço, acrescentar um novo parágrafo como segue:

A conformidade da cobertura mencionada no segundo traço é verificada como segue:

A isolação deve resistir a uma tensão de ensaio de rigidez dielétrica com 2000 V durante 1 min. A tensão de

ensaio é aplicada entre uma haste de metal inserida em uma amostra da cobertura e uma folha de metal

envolvida ao redor da isolação por um comprimento de 10 cm.

Página 74

59.3 Proteção contra sobrecorrentes e sobretensões

74 59.3 Proteção contra sobrecorrentes e sobretensões Segundo traço, substituir “O método de ensaio está sob

Segundo traço, substituir “O método de ensaio está sob consideração” por:

A

conformidade é verificada por inspeção da presença de meios de proteção e, se necessário, por inspeção dos

dados de projeto.

Página 75

59.4 Reservatórios de óleo

Substituir o parágrafo de conformidade pelo que segue:

A

conformidade é verificada por inspeção do EQUIPAMENTO e descrição técnica, e por ensaio manual.

Figuras

Página 77, Figura 2

Na legenda n o 12, substituir “aterrada de proteção” por “PROTEGIDA POR ATERRAMENTO”.

Página 83, Figura 11

No final do título, substituir “ao terra” por “ao potencial do terra”.

Página 89, Figura 18

Na parte superior da Figura, substituir “S 5 por “S 9 (manter o outro S 5 logo abaixo na Figura).

Entre as páginas 111 e 112, nas legendas para as Figuras 39 a 47

Acrescentar o seguinte item:

7) Nas Figuras 43 a 45, junções não coladas são mencionadas como condições de exemplos de 5 a 7. Para uma descrição de junções não coladas, ver Subcláusula 57.9.4 f), segundo traço, nesta Norma.

 

20

NBR IEC 601-1:1997

Página 112 bis

Acrescentar as novas Figuras 50 e 51 seguintes:

112 bis Acrescentar as novas Figuras 50 e 51 seguintes: Ver legendas da página 99. V

Ver legendas da página 99.

V T

Tensão de ensaio

S Interruptor para aplicação da tensão de ensaio

R 1 , R 2

CRO

D 1 , D 2

Tolerância de 2%, não menor que 2 kV; outros componentes, tolerância de 5%

Osciloscópio de raios catódicos (Z in 1 ΜΩ)

Diodos de silício de pequeno sinal

Figura 50 - Aplicação da tensão de ensaio para interligar CONEXÕES DE PACIENTE a PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (ver Subcláusula 17 *h))

NBR IEC 601-1:1997

21

 
Ver legendas da página 99. V T Tensão de ensaio S Interruptor para aplicação da

Ver legendas da página 99.

V T

Tensão de ensaio

S Interruptor para aplicação da tensão de ensaio

R 1 , R 2

CRO

D 1 , D 2

Tolerância de 2%, não menor que 2 kV; outros componentes, tolerância de 5%

Osciloscópio de raios catódicos (Z in 1 ΜΩ)

Diodos de silício de pequeno sinal

Figura 51 - Aplicação da tensão de ensaio para CONEXÕES DE PACIENTE individuais a PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (ver Subcláusula 17 *h))

 

22

NBR IEC 601-1:1997

ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS

Página 113

A1. Orientação geral

A1.2

Diretrizes para a primeira edição da NBR IEC 601-1

Penúltimo parágrafo da primeira coluna da página 114, substituir “EQUIPAMENTO TIPO CF” por “EQUIPAMENTO

com uma PARTE APLICADA DE TIPO CF”.

Página 114

A1.3

Proteção contra risco de choque elétrico

Substituir o terceiro parágrafo da primeira coluna da página 115 pelo que segue:

A sensibilidade do corpo humano ou animal a correntes elétricas depende primordialmente do grau e natureza de

contato com o EQUIPAMENTO, levando a um sistema de classificação refletindo o grau e qualidade da proteção provida pelas PARTES APLICADAS (classificados como PARTES APLICADAS DE TIPO B, PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF). PARTES APLICADAS DE TIPOS B e PARTES APLICADAS DE TIPO BF são geralmente providas para aplicações envolvendo contatos externos ou internos com o PACIENTE, excluído o coração. As PARTES APLICADAS DE TIPO CF são apropriadas para APLICAÇÕES CARDÍACAS DIRETAS.

Página 117

A1.7

Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança

No título acima, substituir “riscos de segurança” por “RISCOS DE SEGURANÇA”.

de segurança ” por “RISCOS DE SEGURANÇA ”. Página 117 A1.10 Acrescentar as novas Subcláusulas

Página 117

A1.10

Acrescentar as novas Subcláusulas seguintes:

PARTES APLICADAS e GABINETES - Generalidades

Partes que são destinadas para contato com PACIENTES podem apresentar riscos maiores que outras partes do GABINETE, e estas PARTES APLICADAS estão portanto sujeitas a prescrições mais rígidas, por exemplo, para limites de temperatura e (de acordo com a classificação B/BF/CF) para CORRENTES DE FUGA.

Nota: Outras PARTES ACESSÍVEIS dos GABINETES do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO estão sujeitas a ensaios que são mais exigentes do que aqueles para gabinetes de outras classes de equipamentos, porque o PACIENTE pode tocá-las, ou o OPERADOR pode tocar simultaneamente tais partes e o PACIENTE.

De modo a determinar quais prescrições se aplicam, é necessário distinguir entre PARTES APLICADAS e partes que são simplesmente consideradas como GABINETE. Entretanto, pode haver dificuldades nesta distinção, especialmente com partes que podem realizar contato com o PACIENTE em algumas ocasiões, mas não tem necessidade de fazê-lo para o EQUIPAMENTO realizar sua função.

A distinção entre GABINETES e PARTES APLICADAS é feita de acordo com dois critérios. Primeiramente, se o

contato é essencial para a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO, a parte é sujeita às prescrições para PARTES

APLICADAS.

Se o contato é incidental para o funcionamento do EQUIPAMENTO, a parte é categorizada de acordo com contatos resultantes de ação deliberada ou pelo PACIENTE ou pelo OPERADOR. Onde o contato é incidental e resulta de ação deliberada pelo PACIENTE, o PACIENTE está em geral sujeito a nenhum risco maior do que qualquer outra pessoa, de modo que as prescrições para GABINETES são suficientes.

De modo a avaliar quais partes são PARTES APLICADAS, CONEXÕES DE PACIENTE e CIRCUITOS DE PACIENTE, o seguinte processo é empregado na seqüência mostrada:

a) Determinar se o EQUIPAMENTO tem uma PARTE APLICADA e, se tiver, identificar a extensão da PARTE APLICADA (estas decisões sendo baseadas em considerações não elétricas).

b) Se não há PARTES APLICADAS, não há CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE ou CIRCUITO(S) DE PACIENTE

c) Se há uma PARTE APLICADA, então pode haver uma ou mais CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE. Onde uma parte condutiva da PARTE APLICADA não está em contato direto com o PACIENTE, mas não está isolada, e corrente pode fluir através de tal parte ou do PACIENTE, deve ser tratada como uma CONEXÃO DE PACIENTE individual.

NBR IEC 601-1:1997

23

 

d) O CIRCUITO DE PACIENTE então consiste nesta(s) CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE e quaisquer outras partes condutivas das quais estão inadequadamente isoladas/separadas.

Nota: Prescrições de separação relevantes são aquelas relacionadas com PARTES APLICADAS e são necessárias para estar em conformidade com os ensaios de rigidez dielétrica da Cláusula 20, e as prescrições das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR da Subcláusula 57.10.

A2 Justificativas para Cláusulas e Subcláusulas particulares

Acrescentar as novas Subcláusulas seguintes:

Subcláusula 2.1.5

Esta Norma Geral inclui uma definição para PARTE APLICADA que, na maioria do casos, estabelece claramente quais partes do EQUIPAMENTO precisam ser tratadas como PARTES APLICADAS e cumprir com prescrições mais rigorosas do que aquelas para GABINETES.

Estão excluídas aquelas partes que são somente prováveis de serem conectadas mediante uma ação não necessária do PACIENTE. Portanto:

- Uma lâmpada de terapia infravermelha não tem uma PARTE APLICADA porque não necessita fazer um contato direto com o PACIENTE.

- A única parte de uma mesa de raio X que é uma PARTE APLICADA é a parte superior na qual o PACIENTE deita.

- Do mesmo modo, em um scanner MRI, as únicas PARTES APLICADAS são a mesa que suporta o PACIENTE e quaisquer outras partes que necessitam fazer contato direto com o PACIENTE.

Esta definição nem sempre estabelece claramente se uma parte individual de um item particular do EQUIPAMENTO

é uma PARTE APLICADA. Tais casos precisam ser considerados com base nas justificativas acima, ou pela referência

às Normas Particulares que deveriam especificamente identificar a(s) PARTE(S) APLICADA(S) em tipos particulares de EQUIPAMENTO.

Subcláusula 2.1.15

em tipos particulares de EQUIPAMENTO. Subcláusula 2.1.15 Onde PARTES APLICADAS têm CONEXÕES DE PACIENTE, estas

Onde PARTES APLICADAS têm CONEXÕES DE PACIENTE, estas deveriam ser adequadamente separadas de

partes SOB TENSÃO especificadas dentro do EQUIPAMENTO e, no caso de PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, separadas do terra. Ensaios de rigidez dielétrica da isolação envolvida e avaliação das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são utilizados para verificar

a conformidade com estes critérios.

A

definição de CIRCUITO DE PACIENTE é destinada a identificar todas as partes do EQUIPAMENTO que podem

realmente prover corrente para, ou receber de, a(s) CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE.

Para uma PARTE APLICADA DE TIPO F o CIRCUITO DE PACIENTE prolonga-se, como visto, desde o PACIENTE até dentro do EQUIPAMENTO no(s) ponto(s) onde a impedância de isolação e/ou proteção prescrita é completada.

Para uma PARTE APLICADA DE TIPO B, o CIRCUITO DE PACIENTE pode ser conectado ao aterramento de proteção.

Subcláusula 2.1.23

Um dos riscos potenciais associados com a aplicação de uma PARTE APLICADA é o fato que a CORRENTE DE FUGA pode fluir através do PACIENTE via a PARTE APLICADA. Limites particulares são colocados na intensidade destas correntes, tanto na CONDIÇÃO NORMAL como em várias condições de falha.

Nota: A corrente que flui através do PACIENTE, entre várias partes da PARTE APLICADA, é conhecida como CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE. A CORRENTE DE FUGA que flui através do PACIENTE para o terra é conhecida como CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE.

A definição de CONEXÃO DE PACIENTE é destinada a assegurar a identificação de cada parte individual da

PARTE APLICADA entre as quais uma corrente pode fluir como CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, e

das quais CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE pode fluir em um PACIENTE aterrado.

Em alguns casos será necessário executar medições de CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE para determinar quais partes das PARTES APLICADAS são CONEXÕES DE PACIENTE individuais.

CONEXÕES DE PACIENTE não são sempre acessíveis ao toque. Quaisquer partes condutivas da PARTE APLICADA que entre em contato elétrico com o PACIENTE, ou que são prevenidas de fazê-lo apenas por isolação ou intervalos de ar que não estão em conformidade com os ensaios de rigidez dielétrica pertinente ou prescrições de

 

24

NBR IEC 601-1:1997

DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO especificadas nesta Norma, são CONEXÕES DE PACIENTE.

Exemplos incluem os seguintes:

- A parte de cima da mesa que suporta um PACIENTE é uma PARTE APLICADA. Lençóis não fornecendo isolação adequada e partes condutivas do lado de cima da mesa seriam, portanto, classificados como CONE- XÕES DE PACIENTE.

- O equipo ou a agulha de um controlador de infusão é uma PARTE APLICADA. Partes condutivas do controlador separadas da coluna de fluido (potencialmente condutiva) por uma isolação inadequada seriam CONEXÕES DE PACIENTE.

Onde uma PARTE APLICADA possui uma superfície de material isolante, a Subcláusula 19.4 h) 9) especifica que é ensaiado utilizando uma folha de metal ou solução salina. Esta é então considerada como uma CONEXÃO DE PACIENTE.

Subcláusula 2.1.24

PARTES APLICADAS DE TIPO B fornecem o menor grau de proteção ao PACIENTE entre todos os tipos de PARTE APLICADA e não são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.1.25

PARTES APLICADAS DE TIPO BF fornecem um grau de proteção ao PACIENTE maior que o fornecido pelas PARTES APLICADAS DE TIPO B. Este grau de proteção é alcançado pela isolação das partes aterradas e outras PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, portanto limitando a intensidade da corrente que fluiria através do PACIENTE no caso do PACIENTE entrar em contato com outro equipamento SOB TENSÃO.

entrar em contato com outro equipamento SOB TENSÃO. Entretanto, PARTES APLICADAS DE TIPO BF não são

Entretanto, PARTES APLICADAS DE TIPO BF não são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.1.26

PARTES APLICADAS DE TIPO CF fornecem o maior grau de proteção ao PACIENTE. Este grau de proteção é alcançado pelo aumento da isolação das partes aterradas e outras PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, limitando ainda mais a intensidade da possível corrente fluindo através do PACIENTE. PARTES APLICADAS DE TIPO CF são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.1.27

Uma PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO é protegida apenas contra descargas de desfibriladores projetados em conformidade com a NBR IEC 601-2-4. Algumas vezes desfibriladores de construção diferente são utilizados em hospitais, por exemplo desfibriladores com pulsos e tensões maiores. Tais desfibriladores podem também danificar PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO.

Página 118

Excluir as Subcláusulas 2.2.24 e 2.2.26.

Página 118

Acrescentar a nova Subcláusula a seguir:

Subcláusula 2.6.4

Em EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO as conexões de aterramento funcional podem ser feitas por meio de um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL que é acessível para o OPERADOR. Alternativamente, esta Norma também permite uma conexão de aterramento funcional para EQUIPAMENTO DE CLASSE II através de um condutor verde e amarelo em um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO. Neste caso, as partes envolvidas devem ser isoladas das PARTES ACESSÍVEIS (ver Subcláusula 18 l)).

Página 119

Subcláusula 4.1

Penúltimo parágrafo, substituir “corrente de escoamento” por “CORRENTE DE FUGA”.

NBR IEC 601-1:1997

25

 

Página 119

Subcláusula 4.10

Parágrafo b), substituir a primeira linha por:

“b) De acordo com a Norma IEC 529 11) , o GABINETE de EQUIPAMENTO DECLARADO como IPX8 evita

Acrescentar, no final, o novo parágrafo a seguir:

Partes sensíveis a umidade, normalmente utilizadas em ambientes controlados e que não influenciam a segurança, não precisam ser sujeitos a este ensaio. São exemplos: meios de armazenagem de alta densidade em sistemas baseados em computador, acionadores de disco e fita, etc.

Página 120

Acrescentar a nova Subcláusula a seguir:

Subcláusula 6.1 n)

Para fusíveis de acordo com a IEC 127, a marcação do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicação. Exemplos de marcação: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH.

Subcláusula 6.1 z)

Último parágrafo, substituir:

“C 2 H 8 O (MW60.1)” por “C 3 H 8 O (MW60.1)”.

e substituir a última frase por:

possui uma densidade relativa de 0,785 a 20 o C, ponto de ebulição de 82,5 o C a 1013 hPa.

20 o C, ponto de ebulição de 82,5 o C a 1013 hPa. Acrescentar as novas

Acrescentar as novas Subcláusulas a seguir:

Subcláusula 6.2 e)

Para fusíveis de acordo com a IEC 127, a marcação do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicação. Exemplos de marcação: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH.

Subcláusula 6.4

Nenhuma cor especial é prescrita.

Subcláusula 6.8.2 a)

- É importante assegurar que um EQUIPAMENTO não seja utilizado inadvertidamente em uma aplicação para a qual não seja destinado.

- Exemplos de interferência incluiriam:

Transientes da fonte de alimentação, interferência magnética, interação mecânica, vibração, radiação térmica, radiação óptica.

Subcláusula 6.8.3 a)

Não é possível definir nesta Norma Geral erro máximo e precisão. Estes conceitos devem ser explicados nas Normas Particulares.

Subcláusula 10.2.1

Acrescentar o parágrafo a seguir:

O EQUIPAMENTO deveria ser seguro de acordo com esta Norma quando operado sob as condições da Subcláusu- la 10.2, mas só precisa ser completamente operável sob as condições especificadas pelo fabricante nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ver também a definição de UTILIZAÇÃO NORMAL).

11) Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.

 

26

NBR IEC 601-1:1997

Subcláusula 10.2.2

No quarto, quinto e sexto parágrafos substituir as marcas a), b) e c) por traços.

Página 121

Acrescentar as novas Subcláusulas a seguir:

Subcláusula 14.5 b)

Se um EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE tem um meio de conexão a um carregador de bateria separado ou a uma unidade de fonte de alimentação que por sua vez tem um meio de conexão com a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, o carregador de bateria ou a unidade de fonte de alimentação é considerada como parte do EQUIPAMENTO e as prescrições aplicam-se.

Estas prescrições não se aplicam a EQUIPAMENTO (incluindo qualquer unidade de fonte de alimentação separada ou carregador de bateria) que está incapacitado de ser conectado simultaneamente à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e ao PACIENTE.

Subcláusula 14.6

EQUIPAMENTO destinado para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA tendo uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO CF pode ter uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO B ou DE TIPO BF adicionais que podem ser aplicadas simultaneamente (ver também Subcláusula 6.1 l)).

Da mesma maneira, o EQUIPAMENTO pode ter tanto PARTES APLICADAS DE TIPO B como PARTES APLICADAS DE TIPO BF, conjuntamente.

Página 122

como PARTES APLICADAS DE TIPO BF, conjuntamente. Página 122 Acrescentar a nova Subcláusula a seguir: Subcláusula

Acrescentar a nova Subcláusula a seguir:

Subcláusula 17 h)

Uma ou outra das pás para desfibrilação pode, em virtude de sua aplicação clínica, ser conectada ao terra ou pelo menos referenciada ao terra.

Quando um desfibrilador é utilizado sobre o PACIENTE, uma tensão elevada pode ser aplicada tanto entre uma parte do EQUIPAMENTO e outra parte, ou entre tais partes coletivamente e o terra. Portanto, PARTES ACESSÍVEIS deveriam ser adequadamente isoladas dos CIRCUITOS DE PACIENTE ou, se a isolação da PARTE APLICADA for protegida por dispositivos limitadores de tensão, deveriam ser protegidas por aterramento.

Além disso, embora a segurança não possa ser colocada em risco, mesmo no caso de utilização incorreta, na ausência de uma Norma Particular deveria geralmente ser esperado que a PARTE APLICADA marcada como À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO possa ser sujeita a tensões de desfibrilação sem qualquer efeito adverso na utilização subseqüente do EQUIPAMENTO em tratamento de saúde.

Os ensaios asseguram:

a) que quaisquer PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, cabos de PACIENTE, os conectores de cabo, etc. que não são PROTEGIDOS POR ATERRAMENTO não se tornem SOB TENSÃO devido ao centelhamento causado pela tensão de desfibrilação; e

b) que o EQUIPAMENTO continuará funcionando após a exposição à tensão de desfibrilação.

UTILIZAÇÃO NORMAL inclui a situação em que o PACIENTE é desfibrilado enquanto conectado ao EQUIPAMENTO e, ao mesmo tempo, o OPERADOR ou outra pessoa está em contato com o GABINETE. A possibilidade de isto ocorrer ao mesmo tempo que uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de uma conexão de aterramento de pro- teção defeituosa é muito improvável e é, portanto, desconsiderada. Entretanto, a interrupção das conexões do terra funcional que não estão em conformidade com as prescrições da Cláusula 18 é mais provável e é, portanto, requerida para estes ensaios.

A severidade do choque elétrico que uma pessoa recebe quando toca as PARTES ACESSÍVEIS durante a descarga de um desfibrilador cardíaco é limitada a um valor (correspondente à carga de 100 µC) que pode ser sentida e pode ser desagradável, mas não é perigosa.

PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SAÍDA DE SINAL estão incluídas como linhas de sinal para EQUIPAMENTO remoto que poderiam por outro lado transportar energias que poderiam ser perigosas.

Os circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 desta Norma são projetados para simplificar o ensaio por integração da tensão resultante sobre a resistência de ensaio (R 1 ).

NBR IEC 601-1:1997

27

 

O valor da indutância L nos circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 é escolhido para propiciar um tempo de subida

mais curto do que o tempo normal, para ensaiar adequadamente os meios de proteção incorporados.

Justificativas para as tensões de ensaio impulsivas

Quando uma tensão de desfibrilação é aplicada externamente ao tórax do PACIENTE por intermédio das pás do desfibrilador cardíaco (ou eletrodos para desfibrilação), o tecido do corpo do PACIENTE nas proximidades das pás do desfibrilador cardíaco, e entre elas, torna-se um sistema divisor de tensão.

A distribuição de tensão pode ser medida grosseiramente utilizando a teoria de campo tridimensional, mas é

modificada pela condutividade do tecido local, que está longe de ser uniforme.

Se o ELETRODO de um outro item do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO é aplicado ao PACIENTE, grosseiramente dentro da área de atuação das pás do desfibrilador cardíaco, a tensão à qual é sujeito um ELETRODO depende de sua posição, porém será, geralmente, menor que a tensão do desfibrilador cardíaco em carga.

Infelizmente não é possível afirmar o quanto menor é esta tensão, visto que o ELETRODO em questão pode estar colocado em qualquer lugar desta região, incluindo a região imediatamente adjacente a uma das pás do desfibrilador cardíaco. Na ausência de uma Norma Particular relevante, deve, portanto ser requerido que tanto um ELETRODO como o EQUIPAMENTO ao qual está conectado sejam capazes de suportar a tensão máxima do desfibrilador cardíaco, e esta deve ser a tensão em vazio como se uma das pás do desfibrilador cardíaco não estivesse fazendo um bom contato com o PACIENTE.

Esta emenda da Norma Geral especifica, portanto, 5 kV como o valor apropriado na ausência de uma Norma Particular pertinente.

Subcláusula 18 a)

Acima da Figura, acrescentar o seguinte título:

Subcláusula 18 g)

Figura, acrescentar o seguinte título: Subcláusula 18 g) Página 123 Subcláusula 19.3 e Tabela 4 Subtítulo

Página 123

Subcláusula 19.3 e Tabela 4

Subtítulo CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE

item a), substituir “EQUIPAMENTO DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTO DE TIPO B e BF”, respectivamente, por:

“EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO B e BF”.

item b) eliminar o primeiro parágrafo.

item d), terceiro parágrafo, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO B, BF e CF” por “EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO B, BF e CF”.

Página 124

Subcláusula 19.3 e Tabela 4

Subtítulo CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE

Nos parágrafos 1, 3 e 10 substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO CF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO CF”.

No parágrafo 7, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO B e DE TIPO BF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO B e DE TIPO BF”.

No parágrafo 11, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO BF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO BF”.

Acrescentar nos últimos dois parágrafos como segue:

Uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE de 5 mA é permitida em uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, na qual uma tensão externa é aplicada a uma PARTE APLICADA DE TIPO BF, porque o risco de efeitos fisiológicos prejudiciais é pequeno e é muito improvável o aparecimento da TENSÃO DE REDE sobre o PACIENTE.

 

28

NBR IEC 601-1:1997

Como a existência de uma conexão de aterramento para um PACIENTE é uma CONDIÇÃO NORMAL, não apenas

a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, mas também a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE

pode fluir por um intervalo de tempo prolongado. Nesta situação também um valor baixo de corrente contínua é

necessário para evitar necrose dos tecidos.

Página 127

Acrescentar a seguinte nova Subcláusula 20.1, item A-f:

Contrariamente à definição *2.3.2 “ISOLAÇÃO BÁSICA: Isolação aplicada a partes SOB TENSÃO para fornecer proteção básica contra choque elétrico”, a isolação A-f não fornece tal proteção, mas se um ensaio é necessário, aplicam-se os mesmos valores da tensão de ensaio para ISOLAÇÃO BÁSICA.

Subcláusula 20.3

Acrescentar o texto a seguir:

As tensões de ensaio de rigidez dielétrica especificadas na Tabela 5 são apropriadas para isolação que é normalmente sujeita a tensões de referência U constantes e a sobretensões transientes.

Para PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, uma tensão de ensaio deduzida com base na tensão de referência U igual ao pico da tensão de desfibrilação seria também muito alta para isolação que, em UTILIZAÇÃO NORMAL, está exposta apenas ocasionalmente a pulsos de tensão, de duração normalmente inferior a 10 ms e sem sobretensão adicional.

O ensaio especial descrito na Subcláusula 17 *h) é considerado para assegurar uma proteção suficiente contra a exposição a pulsos de desfibrilação, não sendo necessário nenhum ensaio de rigidez dielétrica em separado.

Subcláusula 20.4 b)

”.
”.

Primeiro parágrafo, segunda sentença, excluir a frase:

devido ao aumento da indutância

Página 128

Acrescentar as novas Subcláusulas a seguir:

Subcláusula 43.2

Embora não seja uma mistura inflamável, a presença de uma atmosfera enriquecida com oxigênio aumenta a inflamabilidade de muitas substâncias.

EQUIPAMENTO destinado a operar com atmosfera enriquecida com oxigênio deveria ser projetado para minimizar

a probabilidade de ignição de materiais inflamáveis.

Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes.

Subcláusula 44.8

EQUIPAMENTO, ACESSÓRIOS e partes do EQUIPAMENTO que deveriam ser projetados para serem utilizados seguramente com as substâncias com as quais eles façam contato em UTILIZAÇÃO NORMAL.

Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes.

Página 129

Cláusula 48 A ser excluída.

Acrescentar as novas Subcláusulas como segue:

Cláusula 49

Para EQUIPAMENTO no qual a segurança do PACIENTE depende da continuidade do fornecimento de energia, as Normas Particulares deveriam incluir prescrições com relação a alarmes de falha de energia ou outras precauções.

Subcláusula 51.1

Se a faixa de controle do EQUIPAMENTO é tal que a saída entregue em uma parte da faixa difere consideravelmente da saída que é considerada como não perigosa, deveriam ser fornecidos meios para prevenir tal ajuste, ou indicação ao OPERADOR (por exemplo, quando o controle é selecionado por meio de uma resistência adicional perceptível, pelo intertravamento de um desvio ou por um sinal especial ou audível adicional) que o ajuste selecionado está excedendo um limite de segurança.

NBR IEC 601-1:1997

29

 

Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar os níveis de saída seguros.

Subcláusula 51.2

Qualquer EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substâncias a um PACIENTE deveria indicar o possível risco na saída, de preferência como uma pré-indicação, por exemplo energia, taxa ou volume.

Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes.

Subcláusula 51.5

EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substâncias ao PACIENTE deveria ser provido com um alarme para sinalizar ao OPERADOR qualquer desvio significativo do nível controlado fornecido.

Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes.

Subcláusula 56.3 c)

Há dois tipos de circunstâncias para tomar-se precauções:

- em primeiro lugar, para PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, não deveria haver possibilidade de uma conexão acidental do PACIENTE ao terra por qualquer condutor que possa ser destacado do EQUIPAMENTO; mesmo para uma PARTE APLICADA DE TIPO B uma conexão indesejada ao terra pode ter um efeito adverso na operação do EQUIPAMENTO.

- em segundo lugar, para todos os tipos de PARTE APLICADA, não deveria haver possibilidade de conectar acidentalmente o PACIENTE a qualquer parte SOB TENSÃO ou tensões perigosas.

“Tensões possivelmente perigosas” podem fazer referência tanto a partes SOB TENSÃO de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO como a tensões aparecendo sobre outras partes condutivas na vizinhança da qual uma corrente excedendo o valor admissível de CORRENTE DE FUGA poderia fluir.

o valor admissível de CORRENTE DE FUGA poderia fluir. A resistência mecânica do material isolante utilizado

A

resistência mecânica do material isolante utilizado para o conector é verificada pressionando-se o dedo de

ensaio contra o conector.

Esta prescrição também evita a penetração do conector em uma tomada de rede ou dentro do terminal da tomada de rede de um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL.

Com certas combinações de conectores de PACIENTE e CONECTORES DE REDE será possível ligar inadvertidamente o conector de PACIENTE dentro da tomada de rede.

Esta possibilidade não pode razoavelmente ser evitada por prescrições dimensionais tais como poderiam acarretar conectores de pólo único excessivamente grandes. Tal evento é tornado seguro pela prescrição para o conector do PACIENTE ser protegido por uma isolação que tem uma DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e uma rigidez dielétrica de pelo menos 1500 V. Esta última por si própria poderia não ser suficiente, pois 1500 V de proteção poderia ser facilmente atingido por uma folha de plástico fino que não suportaria ser gasta diariamente ou ser empurrada, possivelmente repetidamente, dentro de uma tomada de rede. Por esta razão conclui-se que a isolação deveria ser durável e rígida.

“Qualquer conector” deveria ser entendido como incluindo conectores de múltiplo contato, muitos conectores e conectores em série.

A dimensão de 100 mm de diâmetro é de pouca importância e serve simplesmente para indicar a escala da

superfície plana. Qualquer folha de material condutivo maior do que esta seria conveniente.

Subcláusula 56.7 c)

Se um RISCO DE SEGURANÇA pode desenvolver-se como um resultado da exaustão da bateria, meios deveriam ser fornecidos para avisar previamente esta condição.

Onde apropriado, a Norma Particular deveria especificar a prescrição correspondente.

Subcláusula 57.2 b)

ACOPLADORES DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO com dispositivos de travamento podem ser necessários onde uma desconexão inadvertida poderia provocar um risco.

Subcláusula 57.2 g)

Esta prescrição solicita que se evite a possibilidade de utilização imprópria do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO (ver também a Subcláusula 18 l)).

 

30

NBR IEC 601-1:1997

Página 130

Subcláusula 57.5 a)

Excluir a ultima linha desta Subcláusula.

Subcláusula 57.10

Acrescentar o texto a seguir:

PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

Da IEC 664, Tabela 2, uma distância de 4 mm é adequada para pulsos de 5 kV de curta duração, menor que 10 ms, tais tensões surgindo tipicamente da utilização de um desfibrilador cardíaco, com uma margem de segurança ra- zoável.

A validade desta margem, que tem sido mantida para assegurar que o EQUIPAMENTO passe pelo ensaio do desfibrilador cardíaco, e não apenas mantenha-se seguro mas também funcione normalmente, vem destes três fatores:

- Os valores da IEC 664 já têm uma margem de segurança inerente;

- Na prática a tensão aplicada ao tórax do PACIENTE será muito menor do que a tensão assumida de 5 kV em circuito aberto, pois o desfibrilador cardíaco estará carregado, e tem uma impedância interna apreciável e um indutor série que aumenta esta impedância;

- A IEC 664 permite uma superfície fortemente contaminada, desde que as superfícies internas de um EQUIPA- MENTO ELETROMÉDICO estejam limpas.

ANEXO D
ANEXO D

Página 136

Na Tabela DI, excluir os símbolos 11, 12 e 13 (ver subcláusula 6.1 l)).

Página 137

Na Tabela DII, modificar a descrição dos símbolos 1, 2 e 3. Nesta mesma Tabela, introduzir os três símbolos novos 9, 10 e 11.

Símbolo

Norma IEC

Descrição

1

 

417-

 

878 1) -02-02

PARTE APLICADA DE TIPO B

2

 

417-

 

878 1) -02-03

PARTE APLICADA DE TIPO BF

3

 

417-

 

878 1) -02-05

PARTE APLICADA DE TIPO CF

Nota 1: O símbolo nº 1 será introduzido futuramente na IEC 417 e as descrições dos três símbolos n os 1, 2 e 3 serão modificadas na IEC 878 1) .

1) Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.

NBR IEC 601-1:1997

31

 

Símbolo

Norma IEC

Descrição

9

 

417-

 

878 1) -

PARTE APLICADA DE TIPO B À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

10

 

417-5334

 

878 1) -02-04

PARTE APLICADA DE TIPO BF À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

11

 

417-5336

 

878 1) -02-06

PARTE APLICADA DE TIPO CF À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

Nota 2: O símbolo nº 9 será introduzido futuramente na IEC 417 e as descrições dos dois símbolos n os 10 e 11 serão modificadas na IEC 878 1) .

ANEXO K

Páginas 146 e 147

Nos títulos das Figuras, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO B”, “EQUIPAMENTO DE TIPO BF”, “EQUIPAMENTO DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTOS DE TIPOS B, BF e CF”

ANEXO L
ANEXO L

respectivamente por

“EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO B”, “EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO BF”, “EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTOS com PARTES APLICADAS DE TIPOS B, BF e CF”,

Em todos os quatro títulos, imprimir as palavras “conexão” e “conexões” em letras maiúsculas.

Página 148

Modificar a linha da Publicação 384-14 como segue:

IEC 384-14 (1993)

Fixed capacitor for use in eletronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for eletromagnetic interference suppression and connection to the supply mains

Modificar a linha da Publicação 513 como segue:

IEC 513 (1994)

Fundamental aspects of safety standards for medical eletrical equipment

Modificar a linha da Publicação 529 para:

IEC 529 (1989)

Degrees of protection provide by enclosures (IP Code)

Apenas depois da linha da Publicação 601-1 (1977), acrescentar as seguintes Normas:

NBR IEC 601-1-1:1997

NBR IEC 601-1-2:1997

Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança

1. Norma Colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos

Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança

2. Norma Colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios

1) Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.

 

32

NBR IEC 601-1:1997

IEC 601-1-3 (1994) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 3. Collateral
IEC 601-1-3 (1994)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
NBR IEC 601-1-4:1997
Equipamento eletromédico - Parte 1: Precrições gerais para segurança
4. Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis
Página 149
Depois da segunda referência (ISO 780) acrescentar:
ISO 1000 (1981)
SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
Acrescentar no final da lista
ISO 10993-1 (1992)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests
Página 150
Acrescentar esta página a seguir:
ÍNDICE DE TERMOS DEFINIDOS
ACESSÓRIO
ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO
ALTA-TENSÃO
APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA
CARGA ESTÁTICA
CARGA MÍNIMA DE RUPTURA
CARGA TOTAL
CARRINHO DE EMERGÊNCIA
CICLO DE OPERAÇÃO
CIRCUITO DE PACIENTE
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA
CARGA DE TRABALHO DE SEGURANÇA
CONDIÇÃO A FRIO
CONDIÇÃO NORMAL
CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL
CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL
CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO
CONECTOR DE REDE
CONEXÃO DE PACIENTE
CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO
CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE
CORRENTE DE FUGA
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA
CORRETAMENTE INSTALADO
DECLARADO (valor)
DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
DISPOSITIVO TERMINAL
DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE
DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO
DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXÃO
DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO
DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 2.2.15)
EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP
EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG
EQUIPAMENTO DE CLASSE I
EQUIPAMENTO DE CLASSE II
2.1.3
2.7.1
2.4.1
2.2.7
2.11.7
2.11.3
2.11.9
2.12.14
2.10.5
2.1.15
2.10.11
2.11.5
2.10.1
2.10.7
2.6.3
2.6.7
2.6.6
2.7.2
2.7.10
2.1.23
2.7.17
2.7.6
2.5.4
2.5.3
2.5.2
2.5.6
2.5.1
2.10.9
2.12.8
2.9.7
2.11.6
2.7.16
2.7.12
2.7.7
2.7.9
2.3.3
2.3.1
2.1.4
2.2.11
2.1.21
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5

NBR IEC 601-1:1997

33

 
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (também designado apenas como EQUIPAMENTO) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE EQUIPAMENTO
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (também designado apenas como EQUIPAMENTO)
EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE
EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO
EQUIPAMENTO FIXO
EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE
EQUIPAMENTO MANUAL
EQUIPAMENTO MÓVEL
EQUIPAMENTO PORTÁTIL
EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL
EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA
FATOR DE SEGURANÇA
FERRAMENTA
FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
GABINETE
INTERRUPTOR TÉRMICO
INTERRUPTOR TÉRMICO COM REARME AUTOMÁTICO
ISOLAÇÃO BÁSICA
ISOLAÇÃO DUPLA
ISOLAÇÃO REFORÇADA
ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR
LIGAÇÃO CONDUTIVA
MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM O AR
MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO
MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA (número de tipo)
NOMINAL (valor)
NÚMERO DE SÉRIE
OPERAÇÃO CONTÍNUA
OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA INTERMITENTE
OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA TEMPORÁRIA
OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO
OPERAÇÃO INTERMITENTE
OPERADOR
PACIENTE
PARTE A SER LIGADA À REDE
PARTE ACESSÍVEL
PARTE APLICADA
PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO
PARTE APLICADA DE TIPO B
PARTE APLICADA DE TIPO BF
PARTE APLICADA DE TIPO CF
PARTE APLICADA DE TIPO F
PARTE METÁLICA ACESSÍVEL
PARTE PARA ENTRADA DE SINAL
PARTE PARA SAÍDA DE SINAL
PLUGUE DE REDE
PRESSÃO (sobrepressão)
PRESSÃO DE ENSAIO HIDROSTÁTICO
PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL
PROTEGIDO POR ATERRAMENTO
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
REGULAGEM FIXA (de um comando ou dispositivo limitador)
REGULAGEM VARIÁVEL (de um comando ou dispositivo limitador)
RISCO DE SEGURANÇA
SOB TENSÃO
TAMPA DE ACESSO
TAMPA PROTETORA
TENSÃO DE REDE
TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL
TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
TERMOSTATO
TOMADA DE REDE FIXA
TOMADA DE REDE AUXILIAR
TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA TENSÃO DE SEGURANÇA
USUÁRIO
UTILIZAÇÃO NORMAL
2.2.15
2.2.29
2.2.21
2.2.12
2.2.17
2.2.13
2.2.16
2.2.18
2.2.23
2.4.3
2.11.8
2.12.12
2.1.9
2.1.6
2.9.12
2.9.10
2.3.2
2.3.4
2.3.7
2.3.8
2.7.5
2.12.15
2.12.16
2.12.2
2.12.3
2.12.9
2.10.2
2.10.3
2.10.4
2.10.10
2.10.6
2.12.17
2.12.4
2.1.12
2.1.22
2.1.5
2.1.27
2.1.24
2.1.25
2.1.26
2.1.7
2.1.2
2.1.18
2.1.19
2.7.11
2.11.4
2.11.1
2.11.2
2.6.9
2.12.10
2.9.4
2.9.1
2.12.18
2.1.10
2.1.1
2.1.17
2.4.2
2.6.4
2.6.8
2.9.13
2.7.8
2.7.4
2.8.3
2.12.13
2.10.8
     
         

NOV 1994

NBR IEC 601-1

     

Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança

ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas

       

Sede:

           

Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210 -3122 Telex: (021) 34333 ABNT - BR Endereço Telegráfico:

       

NORMATÉCNICA

       

Copyright © 1994, ABNT–Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/

Origem: Projeto 03:062.01-002/1994 CB-03 - Comitê Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado na Prática Médica NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1 - General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Norma é equivalente à IEC 601-1:1988 Válida a partir de 30.12.1994

Palavras-chave: Equipamento eletromédico. Segurança

10 páginas

Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Esta Errata nº 1 de SET 1997 tem por objetivo corrigir a NBR IEC 601-1 no seguinte:

-

Na folha de rosto, cabeçalho

     
 

-

onde se lê: CB-03 - Comitê Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado na Prática Médica

 

-

leia-se: CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar CE-26:002.05 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado na Prática Médica

-

No Sumário

       
 

-

onde se lê: ANEXO K - EXEMPLOS DE

ANEXO DO PACIENTE

 
 

-

leia-se: "ANEXO K - EXEMPLOS DE

DO PACIENTE"

 

-

Em 2.1.10 SOB TENSÃO (LIVE)

     
 

-

onde se lê: Estado

com esta, pode circular

Subcláusula 193.

 
 

-

leia-se: "Estado

com esta, possa circular

Subcláusula 19.3."

 
 

-

Em 2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY EQUIPMENT)

 

-

onde se lê: Equipamento

ou a diversas unidades do EQUIPAMENTO.

 

-

leia-se: "Equipamento

ou a diversas partes do EQUIPAMENTO.

 

-

Em 2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY AP EQUIPMENT)

 

-

onde se lê: EQUIPAMENTO ou

,

com prescrições especificadas, para

COM AR.

 

-

leia-se: "EQUIPAMENTO ou

com prescrições especificadas para

COM AR."

,

- Em 2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT)

 
 

-

onde se lê: EQUIPAMENTO no

ao condutor de aterramento, para

(ver Figura 2).

 

-

leia-se: "EQUIPAMENTO no

ao condutor de aterramento para

(ver Figura 2)".

 

2

NBR IEC 601-1/1994

- Em 2.2.13 EQUIPAMENTO MANUAL (HAND-HELD EQUIPMENT)

- onde se lê: EQUIPAMENTO

- leia-se: "EQUIPAMENTO

USO NORMAL.

UTILIZAÇÃO NORMAL."

- Em 2.2.17 EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE MENTE (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT)

- onde se lê no título: PERMANENTE MENTE

- leia-se: "PERMANENTEMENTE".

- Em 2.2.21 EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO (STATIONARY EQUIPMENT)

- onde se lê: EQUIPAMENTO FIXO, ou então EQUIPAMENTO, não

para outro.

- leia-se: "EQUIPAMENTO FIXO ou então EQUIPAMENTO não

para outro.

- Em *2.3.7 ISOLAÇÃO REFORÇADA (REINFORCED INSULATION)

- onde se lê: Um só sistema

choque elétrico, equivalente a ISOLAÇÃO DUPLA, sob

nesta Norma.

- leia-se: "Um só sistema

choque elétrico equivalente à ISOLAÇÃO DUPLA sob

nesta Norma.

elétrico equivalente à ISOLAÇÃO DUPLA sob nesta Norma. - Em 3.6 e) - onde se lê:

- Em 3.6 e)

- onde se lê: e) vazamento

- leia-se: "e) vazamento

COM OXIGÊNIO E/OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis);

COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis);"

- Em 6 Identificação, marcação e documentos

- onde se lê, na 2ª coluna, último parágrafo: para REFERÊNCIA de MODELO OU TIPO e para

conexão.

- leia-se: "para MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA e para

conexão".

- Na Tabela 2, 2ª coluna, 2ª linha

- onde se lê: REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO

- leia-se: "MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA".

- Em 6.1 g) conexão à fonte de alimentação

- onde se lê: tensão(ões) de alimentação DECLARADA(S) e

ligado;

- leia-se: "tensão(ões) de alimentação DECLARADA(S) ou

ligado."

- Em 6.1 - l)

-

onde se lê, no 3º parágrafo: - Um símbolo

,

para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e TIPO CF (

1, 2 e 3).

-

leia-se: "- Um símbolo

, para EQUIPAMENTO DE TIPO B, TIPO BF e TIPO CF (

1, 2 e 3)."

- Em 7.1

-

onde se lê: Para o EQUIPAMENTO

,

a corrente establizada

a seguir:

-

leia-se: "Para o EQUIPAMENTO

,

a corrente estabilizada

a seguir:"

NBR IEC 601-1/1994

3

 

- Em 7.1-b), item a), 2º parágrafo

- onde se lê: A corrente e a potência

- leia-se: "A corrente ou a potência

"

- substituir a), b) e c) por traço

- Em 8 CATEGORIAS BÁSICAS DE SEGURANÇA

- onde se lê: O conteúdo

- leia-se: "O conteúdo

da 1ª Edição

da 1ª Edição 1)

o A1.2.

o A1.2 do Anexo A."

- Em 10.2.2 Fonte de alimentação elétrica

* a) O EQUIPAMENTO deve

características:

- onde se lê: - flutuações de tensão

- leia-se: "- flutuações de tensão

- Em 13 Generalidades

que ultrapassem 10%

que ultrapassem - 10%

similar;

similar;

- onde se lê: O EQUIPAMENTO

em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA

possível.

PROTEÇÃO. PROTEÇÃO."
PROTEÇÃO.
PROTEÇÃO."

- leia-se: "O EQUIPAMENTO

,

em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

possível."

- Em 14.1*b)

- onde se lê: Se a isolação

- leia-se: "Se a isolação

,

deve ser provida de

deve ser provido de

- Em 15 b), 2ª coluna 1º parágrafo

- onde

se

lê:

O ensaio

,

para tensão DECLARADA superior ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tensão

DECLARADA superior ou igual a 125 V.

- leia-se: "O ensaio

, para tensão DECLARADA menor ou igual a

DECLARADA menor ou igual a 125 V."

250 V, ou 5000 pF, para tensão

- Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item a) nº 5)

- onde se lê: *5) Nos casos em

Vcc, em corrente contínua.

- leia-se: "*5) Nos casos em

Vcc."

- Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item b)

- onde se lê: b) Todas as aberturas

, e penetrem em toda sua extensão no EQUIPAMENTO.

- leia-se: b)"Todas as aberturas

, e penetrando em toda sua extensão no EQUIPAMENTO."

- Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item e)

- onde se lê: e) GABINETES que

se não com

removido.

- leia-se: "e) GABINETES que

a não ser com

removido."

- Em *17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a)

- onde se lê: a) Uma PARTE APLICADA

de modo, que a corrente

- leia-se: "a) Uma PARTE APLICADA

, de modo que a corrente

1) 1ª Edição refere-se à Edição da IEC 601-1:1977.

(ver Cláusula 19).

(ver Cláusula 19)."

 

4

NBR IEC 601-1/1994

- Em * 17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a), 1)

- onde se lê: 1) A PARTE APLICADA

- leia-se: "1) A PARTE APLICADA

DE UMA SÓ FALHA.

SOB UMA SÓ FALHA."

- Em * 17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a), 5) último parágrafo

- onde se lê: Na eventualidade de estes

,

na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA,

excedidas.

- leia-se: "Na eventualidade de estes

,

na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA,

excedidas."

- Em 18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial - item e), 4º travessão, e item f)

- onde se lê: - O CORDÃO ou CABO

POTENCIAL;

f) para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO ou CABO

- leia-se: " - o CORDÃO OU CABO

POTENCIAL."

"f) para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO OU CABO

0,1 Ω.

0,1 Ω."

- Em 18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial - item l) 2º parágrafo

- onde se lê: Neste caso,

, do TERMINAL DE PROTEÇÃO POR ATERRAMENTO

ACOMPANHANTES.

- leia-se: "Neste caso,

,

do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO

Subcláusula 19.3.
Subcláusula 19.3.

ACOMPANHANTES."

- Em 19.1 Prescrições gerais - item b, 2º travessão e último parágrafo

- onde se lê: - sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕES ANORMAIS DE UMA SÓ FALLA Subcláusula 19.2);

O

valores medidos

- leia-se: "- sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA Subcláusula 19.2)."

"Os valores medidos

Subcláusula 19.3."

- Em 19.2

- onde se lê: CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA

- leia-se: "CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA."

- Em 19.2 a)

(ver

(ver

- onde se lê: a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE

devem

FALHA:

- leia-se: "a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO

PACIENTE devem

FALHA:

- Em 19.2 b)

- onde se lê: Adicionalmente, a

- leia-se: "Adicionalmente, a

- Em 19.3, Tabela 4, coluna 1, linha 1

- onde se lê: CORRENTE DE

CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA:

CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA:"

o TERRA GERAL

- leia-se: "CORRENTE DE

o TERRA geral"

NBR IEC 601-1/1994

5

 

- Em 19.3 a):

- onde se lê:

a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR DO

PACIENTE

eficazes.

- leia-se: "a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS

- Em 19.4 a) 1)

DO PACIENTE

eficazes."

- onde se lê: 1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a medidas:

- leia-se: "1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a PACIENTE são medidas:"

- Em 20, no título

- onde se lê: Rigidez Dielétrica

- leia-se: "Rigidez dielétrica"

- Em 20.1 A-k b)

e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE são

e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO

- onde se lê: b) As CORRENTES DE FUGA não excedem os valores permissíveis em CONDIÇÃO DE UMA SÓ

FALHA,

SINAL.

valores permissíveis em CONDIÇÃO DE UMA SÓ FALHA, SINAL. - leia-se: "b) As CORRENTES DE FUGA

- leia-se: "b) As CORRENTES DE FUGA não excedem os valores permissíveis em CONDIÇÃO ANORMAL SOB

UMA SÓ FALHA

SINAL."

- Em 21 c), 1º parágrafo

- onde se lê: A alça

- Em *21.5

a massa do EQUIPAMENTO.

- o peso do EQUIPAMENTO."

leia-se: "A alça

- onde se lê: O EQUIPAMENTO,

a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfície rígida.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO,

de uma altura de 1m, sobre uma superfície rígida."

- onde se lê: Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de cada uma das três alturas

iniciais, a partir da altura de 1 m

(bloco de concreto).

- leia-se: "Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de três diferentes posições inicias,

da altura de 1 m

- Em *21.6 a), 1º parágrafo

(bloco de concreto)."

- onde se lê: A dimensão da placa NORMAL.

de cada uma das alturas na qual pode ficar colocado em

UTILIZAÇÃO

- leia-se: "A dimensão da placa NORMAL. "

de cada uma das posições na qual pode ficar colocado em

UTILIZAÇÃO

- Em 37.5 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR

- onde se lê: Quando houver ocorrência de uma MISTURA ANES-TÉSICA

deste ponto.

- leia-se: "Quando houver ocorrência de uma MISTURA ANESTÉSICA

deste ponto. "

- Em 40.2 Limites de temperatura

- onde se lê: Considera-se

de operação. Nas superfícies em contato

e CONDIÇÃO NORMAL, ambas as

temperaturas são medidas na temperatura ambiente de 25°C.

- leia-se: "Considera-se

de operação nas superfícies em contato

e CONDIÇÃO NORMAL, ambas as

temperaturas sendo medidas na temperatura ambiente de 25°C. "

 

6

NBR IEC 601-1/1994

- Em 40.4 Ventilação externa com sobrepressão interna

- onde se lê: Quando um EQUIPAMENTO, e partes ou

exigências:

- leia-se: "Quando um EQUIPAMENTO e partes ou

exigências: "

- Em *42.2, Nota 5 da Tabela 10b

- onde se lê: 5) Se for prescrito pelo

TEMOSTATOS

a Tabela 10b;

- leia-se: "5) Se for prescrito pelo

TERMOSTATOS

a Tabela 10b;"

- Em *42.3, 4) 4º parágrafo

- onde se lê: Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve

- leia-se: "Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve

- Em 43 Prevenção contra fogo

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve se r

NORMAL.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser

NORMAL."

tempe-raturas

discos.

temperaturas

discos."

- Em *44.4 Vazamento

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve ser

em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA,

SEGURANÇA.

deve ser em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, SEGURANÇA. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser SEGURANÇA."

em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA,

- Em 44.6 Penetração, 6º parágrafo

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio

ÁGUA. A inspeção deve mostrar que a água que pode

Subcláusula 57.10.

ter entrado no EQUIPAMENTO pode não ter efeito prejudicial. Em particular,

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio

ÁGUA. A inspeção deve mostrar que a àgua que

Subcláusula 57.10."

possa ter entrado no equipamento não tenha efeito prejudicial. Em particular

- Em *45.2

- onde se lê: Se o reservatório

- leia-se: "Se o reservatório

PRESSÃO X capacidade de volume

PRESSÃO x capacidade de volume

"

- Em *45.2, 5º parágrafo

- onde se lê: Quando uma tubulação

- leia-se: " Quando uma tubulação

(por exemplo, de aço ou cobre),

(por exemplo, de aço e cobre),

"

- Em 52.1

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve sula 13).

CONDIÇÃO ANORMAL - MAL SOB

(ver Subcláusula 3.1 e Cláu-

- leia-se: - "O EQUIPAMENTO deve

CONDIÇÃO ANORMAL SOB

(ver Subcláusula 3.1 e Cláusula 13)."

- onde se lê: A conformidade

alcançada, se for verificado o seguinte:

- leia-se: A conformidade

alcançada se for verificado o seguinte:"

- Em 52.4.1:

- onde se lê: - deformação de GABINETE em extensão tal, que

- leia-se: " - deformação de GABINETE em extensão tal que

comprometida;

comprometida:"

NBR IEC 601-1/1994

7

 

- Em 56.6 a), último parágrafo

- onde se lê: A conformidade

reservatório va-zio. Não deve

SEGURANÇA.

- leia-se: "A conformidade

- Em 57-1 a), 1º parágrafo

reservatório vazio. Não deve

SEGURANÇA."

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve extrabaixa.

PERMANENTEMENTE, ligado

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve extrabaixa."

- Em 57.4 a), 3), 1º parágrafo

PERMANENTEMENTE ligado

ELÉTRICA polifásica, poder

ELÉTRICA polifásica poder

- onde se lê: - Os dispositivos

CORDÕES ou CABOS

isolação.

- leia-se: " - Os dispositivos

CORDÕES OU CABOS

isolação."

- Em 57.10 * d), 6º parágrafo

- onde se lê: Caso seja necessário aplicar uma

medições.

- leia-se: "Caso seja necessário, aplicar uma

medições."

"Caso seja necessário, aplicar uma medições." - Na Figura 15, título - onde se lê: Exemplo

- Na Figura 15, título

- onde se lê: Exemplo de um dispositivo de medida

- leia-se: "Exemplo de um dispositivo de medição

MD DM
MD
DM

- Na Figura 15

- onde se lê:

- leia-se:

- onde se lê: Instrumento de medida 2)

- leia-se: "Instrumento de medição 2) "

- onde se lê: 2) Impedância >> Impedância de medida Z

- leia-se: " 2) Impedância >> Impedância de medição Z

- Na Figura 18, no topo

- onde se lê: S 5

- leia-se: "S 9 "

- Na Figura 19, referente às legendas, linhas 1, 3, 7 e 13

- onde se lê: classe I

- leia-se: "CLASSE I"

- Na Figura 19, 11ª e 12ª linhas

- onde se lê: Medir com DM3 e DM4 com ou (CONDIÇÃO ANORMAL

FALHA):

· S 7 aberta (quando

CLASSE I)

- leia-se: "Medir com DM3 e DM4 com (CONDIÇÃO ANORMAL

FALHA:

· S 7 aberta (quando

CLASSE I) ou"

 

8

NBR IEC 601-1/1994

- Na Figura 19, no título

- onde se lê: Circuito

, especificado de classe II,

- leia-se: "Circuito

, especificado de CLASSE II,

(ver Subcláusula 19.4g))"

(ver Subcláusula 19.4g))"

- Na página 99, Legendas relativas aos símbolos das Figuras 10 a 27

- onde se lê: PE TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO

- leia-se: "PE TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO"

- No final da página 99

- acrescentar: "NOTA - O valor da impedância R não foi especificado na IEC 601-1."

- Após o título da Figura 43

- acrescentar:

" DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

- Após o título da Figura 44

DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO

- retirar a simbologia

- Após o título da Figura 47

(Ver Subcláusula 57.10)
(Ver Subcláusula 57.10)

"Legendas das Figuras 39 a 47

- onde se lê: DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO

- leia-se:

" DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO"

Após a Figura 47, inserir o seguinte:

1) Os métodos seguintes para a determinação das DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR devem ser utilizados para interpretação das exigências desta Norma.

Admitem-se as regras seguintes:

Os métodos não fazem distinção entre vão e sulcos, nem entre tipos de isolação.

a) Um sulco transversal pode ter lados paralelos, convergentes ou divergentes.

b) Qualquer canto com ângulo inferior a 80° pode ser considerado como transposto por trecho reto isolante com extensão de 1 mm colocado na posição menos favorável (ver Figura 41).

c) Onde a distância ao longo do vão superior de um sulco é não menor que 1 mm, deve ser considerado o percurso ao longo do sulco e não através do ar (ver Figura 40).

d) As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR medidas entre partes com movimento relativo entre si devem ser consideradas na posição menos favorável dessas partes.

e) A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO calculada nunca é inferior à DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR medida.

f) Qualquer vão de ar com largura inferior a 1 mm é desprezado no cálculo da DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR total (ver Figuras 39 a 47).

2) Partes SOB TENSÃO, somente envernizadas, esmaltadas ou tratadas por oxidação são consideradas como partes SOB TENSÃO nuas. Contudo, revestimentos com quaisquer materiais podem ser considerados como constituindo uma isolação, se o revestimento é equivalente, em relação a propriedades elétricas, térmicas e mecânicas, a uma folha de material isolante de mesma espessura.

NBR IEC 601-1/1994

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3) Se as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO ou as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são interrompidas por

uma parte condutiva flutuante, a soma das seções não deve ser inferior ao valor especificado na Tabela 16. Distâncias menores do que 1 mm são desprezadas. Se a tensão de referência é superior a 1000 V, deve ser levada em consideração

a divisão das tensões por efeito de capacitâncias.

4) Se há sulcos transversais em relação à DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO, a parede do sulco é contada como DISTÂNCIA

DE ESCOAMENTO somente se a largura do sulco for superior a 1 mm (Ver Figura 40). Em todos os outros casos, o sulco

é desprezado.

5) No caso de nervuras sobre a superfície de uma isolação ou em um rebaixo, a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO pode ser medida sobre a nervura somente se esta for fixada de modo tal que poeiras e umidade não possam penetrar na junção ou no rebaixo.

6) Vãos estreitos na direção de um possível percurso de escoamento e tendo uma largura de somente alguns décimos de milímetros devem ser evitados na medida do possível, visto que pode haver depósitos de umidade e poeira nesses vãos."

- Em A 1.2, no título

- onde se lê: Diretrizes para a segunda edição

- leia-se: "Diretrizes para esta edição"

- Em A 1.2, 1º parágrafo

NORMAL.
NORMAL.

-

onde se lê: Nesta segunda edição, várias Cláusulas e Subcláusulas da primeira edição foram

consideração"

- leia-se: "Nesta edição, várias Cláusulas e Subcláusulas da primeira edição (IEC 601-1:1977) foram consideração."

- Em A.2 Justificativas para Cláusulas e Subcláusulas particulares

Subcláusula 3.6, exemplo d)

- onde se lê: deterioração da conexão o terra flexível

- leia-se: "deterioração da conexão do terra flexível

NORMAL "

Subcláusula 4.1, penúltimo parágrafo

- onde se lê: Parâmetros

: corrente de escoamento e rigidez dielétrica.

- leia-se: "Parâmetros

Subcláusula 4.10 a)

: CORRENTE DE FUGA e rigidez dielétrica."

- retirar espaço entre a segunda e a terceira linha.

Subcláusula 4.10 b)

- onde se lê: De acordo com a Subcláusula 2.2.28, O GABINETE (ou invólucro) DO EQUIPAMENTO estanque à

ÁGUA evita,

SEGURANÇA

- leia-se: "De acordo com a Subcláusula 2.2.28, o GABINETE (ou invólucro) DO EQUIPAMENTO ESTANQUE À

ÁGUA evita,

Subcláusula 5.1

SEGURANÇA."

- onde se lê: A segurança do EQUIPAMENTO DE CLASSE III é equipamentos de classe III conectados. Estes equipamento Classe III nesta segunda edição.

- leia-se: "A segurança do equipamento classe III é criticamente dependente da instalação e de outro aparelho

classe III a ele conectado. Estes

aparelho de classe III nesta edição."

 

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NBR IEC 601-1/1994

Subcláusula 10.2.2 a), 3º parágrafo

- onde se lê: Um sistema de alimentação polifasicon é

positiva;

- leia-se: "Um sistema de alimentação polifásico é

Subcláusula 16 c), 4º parágrafo

positiva."

- onde se lê: Onde partes

é de 0,2, a mínima corrente

de ensaio.

- leia-se: "Onde partes

é de 0,2 , a mínima corrente

de ensaio."

Na página 123, Nota de rodapé

- onde se lê: Ver referência na página 194.

- leia-se: "Ver Referências na página 126."

Subcláusula 45.3

- onde se lê: A CONDIÇÃO

circunstâncias.

- leia-se: "A condição

Subcláusula 56.4

circunstâncias."

- onde se lê: Os tais capacitores

DUPLA ISOLAÇÃO ou ISOLAÇÃO REFORÇADA.