Abnt NBR 60601-2-65

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA IEC
60601-2-65
Primeira edição
07.11.2014
Válida a partir de
07.12.2014
Equipamento eletromédico
Parte 2-65: Requisitos particulares para a
segurança básica e desempenho essencial
de equipamentos de raios X odontológicos
Exemplar para uso exclusivo - COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - IPEN-CNEN/SP - 00.402.552/0005-50
intraorais
Medical electrical equipment
Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of dental intra-oral X-ray equipment
ICS 11.040.50 ISBN 978-85-07-05220-3
Número de referência
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
43 páginas
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Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)
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ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Sumário Página
Prefácio Nacional................................................................................................................................iv
Introdução...........................................................................................................................................vii
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas..........................................................................1
201.1.1 Escopo.................................................................................................................................1
201.1.2 Objetivo................................................................................................................................2
201.1.3 Normas colaterais...............................................................................................................2
201.1.4 Normas particulares............................................................................................................2
201.2 Referências normativas......................................................................................................3
201.3 Termos e definições............................................................................................................4
201.4 Requisitos gerais................................................................................................................5
201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL...............................................................................................5
201.5 Requisitos gerais para ensaios no EQUIPAMENTO EM..................................................6
201.6 Classificação do EQUIPAMENTO EM e dos SISTEMAS EM............................................6

201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM.....................................6
201.7.2 Marcação no lado externo do EQUIPAMENTO EM ou de partes
do EQUIPAMENTO EM........................................................................................................6
201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES..................................................................................7
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos do EQUIPAMENTO EM..........................................9
201.8.5 Separação de partes................................................................................................................9
201.8.7 CORRENTES DE FUGA e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE................10
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e dos
SISTEMAS EM.................................................................................................................... 11
201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável.....................................11
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS........................................11
201.12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saídas perigosas.................. 11
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha................................................................12
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP).............................................12
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM.................................................................................12
201.16 SISTEMAS EM....................................................................................................................12
201.17 Compatibilidade eletromagnética do EQUIPAMENTO EM e dos SISTEMAS EM...........12
202 Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios............................................12
202.101 Ensaios de imunidade do DESEMPENHO ESSENCIAL....................................................12
203 Proteção contra radiação em equipamento de diagnóstico por raios X.....................13
203.4 Requisitos gerais...................................................................................................................13
203.5 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM......................................13
203.6 Gerenciamento de RADIAÇÃO.............................................................................................13
203.7 QUALIDADE DE RADIAÇÃO.............................................................................................21
203.10 ATENUAÇÃO DO FEIXE DE RADIAÇÃO X entre o PACIENTE e o RECEPTOR
DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X..........................................................................................22
203.11 * Proteção contra RADIAÇÃO RESIDUAL.......................................................................22
203.12 Proteção contra RADIAÇÃO DE VAZAMENTO...............................................................22
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203.13 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA..........................................................................24

Anexo C (informativo) Diretrizes para os requisitos de marcação e de rotulagem
nos EQUIPAMENTOS EM e nos SISTEMAS EM.............................................................25
201.C.1 Marcação externa do EQUIPAMENTO EM, dos SISTEMAS EM ou de suas partes.....25
201.C.5 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização..................................25
Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares.......................................................26
Anexo BB (informativo) Identificação de partes dos SISTEMAS ODONTOLÓGICOS
DE RAIOS X INTRAORAIS em relação aos termos definidos nesta Norma................34
Bibliografia..........................................................................................................................................36
Índice dos termos definidos utilizados nesta Norma Particular....................................................39
Figuras
Figura AA.1 – KERMA NO AR durante a IRRADIAÇÃO com GERADOR DE RAIOS X
de corrente contínua.........................................................................................................28
Figura AA.2 – KERMA NO AR durante a IRRADIAÇÃO com GERADOR DE RAIOS X DE UM

PULSO................................................................................................................................30
Figura AA.3 – Forma de onda da RADIAÇÃO X de TEMPO DE IRRADIAÇÃO longo
de um GERADOR DE RAIOS X DE UM PULSO...............................................................31
Figura BB.1 – Estrutura do EQUIPAMENTO DE RAIOS X ODONTOLÓGICO INTRAORAL..........34
Figura BB.2 – Partes do EQUIPAMENTO DE RAIOS X ODONTOLÓGICO INTRAORAL...............35
Tabelas
Tabela 201.101 – Lista de desempenhos essenciais potenciais a serem considerados
pelo fabricante no processo de gerenciamento de risco................................................6
Tabela 201.C.101 – Marcação no lado externo do EQUIPAMENTO EM ou de suas partes.........25
Tabela 201.C.102 – Subseções que requerem informações nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES................................................................................25
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ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE),
são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes
casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para
exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
A ABNT NBR IEC 60601-2-65 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudos de Equipamento de Diagnóstico por Imagem (CE-26:020.03).
O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 09, de 30.09.2014 a 30.10.2014,
com o número de Projeto 26:020.03-001-2-65.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,

à IEC 60601-2-65:2012, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in
Medical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Diagnostic imaging equipment (SC 62B), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:
—— Requisitos e definições: tipo romano.
—— Especificações de ensaios: tipo itálico.
—— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo
de tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.
—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA OU COMO ASSIM

ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.
Em relação à estrutura desta Norma, o termo
—— “seção” significa uma das dezessete divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdi-
visões (por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);
—— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1
são todas subseções da Seção 7).
As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número
da seção. As referências às subseções desta Norma Particular são feitas apenas através de números.
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Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação seja
verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita no Anexo G
da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a confor-
midade com esta Norma;
—— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
—— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requi-
sito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de

tabela, indica que há uma diretriz ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA.
Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob o título geral “Equipamentos
eletromédicos (Medical electrical equipment)”, pode ser encontrada na página da IEC na internet.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the General Standard applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of DENTAL
INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT and its main components, hereafter also called ME EQUIPMENT.
The scope of this Standard is restrict to X-RAY EQUIPMENT were the X-RAY TUBE ASSEMBLY
contains the HIGH-VOLTAGE TRANSFORMER ASSEMBLY.
DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT is excluded from the scope of this Standard.
NOTE 1 The X-RAY GENERATOR in DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT always comprises
an X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY. Therefore in this Particular Standard the concept of X-RAY TUBE
ASSEMBLY is replaced by that of X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY.
NOTE 2 Main components may be for instance the X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY and an ELECTRONIC
X-RAY IMAGE RECEPTOR.
NOTE 3 Photostimulated phosphor plates and their readers (hardware and software) are excluded from
the scope of this Particular Standard, since they have no electrical APPLIED PARTS in the PATIENT
ENVIROMENT, and are not ME EQUIPMENT.
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ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the scope of IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44,

ABNT NBR IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45 or ABNT NBR IEC 60601-2-43 are excluded from
the scope of this Particular Standard. The scope of this Standard also excludes RADIOTHERAPY
SIMULATORS and equipment for bone or tissue absorption densitometry. Exclude from the scope is
also ME EQUIPMENT intended to be used for DENTAL RADIOSCOPY.
Within its specific scope, the clauses of this Particular Standard supersede and replace those of
ABNT NBR IEC 60601-2-7, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of
high-voltage generators of diagnostic X-ray generators and of ABNT NBR IEC 60601-2-32, Medical
electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment.
NOTE 4 Requirements for X-RAY GENERATORS and for ASSOCIATED EQUIPMENT, which were
previously specified in ABNT NBR IEC 60601-2-7 and ABNT NBR IEC 60601-2-32, have been included in either
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (Ed2) or this Particular Standard. Therefore ABNT NBR IEC 60601-2-7 and
ABNT NBR IEC 60601-2-32 are not part of ABNT NBR IEC 60601-1 2rd edition scheme for DENTAL INTRA-
ORAL X-RAY EQUIPMENT.
All requirements addressing integrated X-RAY TUBE ASSEMBLIES are covered by this Particular
Standard. Therefore ABNT NBR IEC 60601-2-28 does not apply to ME EQUIPMENT in the scope of
this Standard.
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ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Introdução
Esta Norma Particular foi preparada para fornecer, com base na ABNT NBR IEC 60601-1:2010
e em suas colaterais, um conjunto completo de requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEM-
PENHO ESSENCIAL para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS.
Enquanto as normas já existentes para esses equipamentos foram dedicadas a componentes
e subsistemas, esta Norma Particular aborda o nível dos sistemas de EQUIPAMENTOS DE RAIOS X
ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS. Os componentes e suas funções são abordados à medida
que necessário.
Considera-se que os requisitos mínimos de segurança especificados nesta Norma Particular fornecem
um grau de segurança praticável na operação dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS
INTRAORAIS.
Os requisitos mínimos de segurança para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS

EXTRAORAIS estão especificados em uma norma particular separada, IEC 60601-2-63,
para simplificar e melhorar a legibilidade.
Esta Norma Particular emenda e suplementa a ABNT NBR IEC 60601-1 (segunda edição, 2010):
Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança e o desempenho essencial,
doravante denominada Norma Geral.
Dentro de seu escopo específico, as seções desta Norma Particular suplantam e substituem aquelas
da ABNT NBR IEC 60601-2-7, Equipamento eletromédico – Parte 2-7: Prescrições particulares para
segurança de geradores de alta-tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico. Para os
requisitos particulares aos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS, que foram incluídos
em edições anteriores da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-3, as normas particulares
ABNT NBR IEC 60601-2-28, ABNT NBR IEC 60601-2-7 ou ABNT NBR IEC 60601-2-32 foram extraídas
e movidas para esta Norma Particular.
Todos os requisitos que abordam CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X integrados

são abrangidos por esta Norma Particular. Entretanto, a ABNT NBR IEC 60601-2-28 não é aplicável
a equipamentos no escopo desta Norma.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Equipamento eletromédico
Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho
essencial de equipamentos de raios X odontológicos intraorais
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da Norma Geral1 é aplicável, com as seguintes exceções:
201.1.1 Escopo
Substituição:
Esta Norma se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS

DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS e seus principais componentes, doravante também
denominados EQUIPAMENTOS EM.
O escopo desta Norma é restrito a EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, cujo CONJUNTO EMISSOR DE

RADIAÇÃO X contém o CONJUNTO TRANSFORMADOR DE ALTA-TENSÃO.
Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS EXTRAORAIS estão excluídos do escopo

desta Norma.
NOTA 1 O GERADOR DE RAIOS X nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS

sempre compreende um ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO. Portanto, nesta Norma Particular,
o conceito de CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X é substituído pelo de ARRANJO DE RAIOS X EM
MONOBLOCO.
NOTA 2 Os componentes principais podem ser, por exemplo, um ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO
e um RECEPTOR ELETRÔNICO DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X.
NOTA 3 As placas de fósforo foto estimulado e os seus leitores (hardware e software) estão excluídos do
escopo desta Norma Particular, uma vez que eles não possuem PARTES APLICADAS elétricas no AMBIENTE
DO PACIENTE e não são EQUIPAMENTOS EM.
Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM no escopo da IEC 60601-2-63, da IEC 60601-2-44,

da ABNT NBR IEC 60601-2-54, da IEC 60601-2-45 ou da ABNT NBR IEC 60601-2-43 estão excluídos
do escopo desta Norma Particular. O escopo desta Norma também exclui SIMULADORES DE
RADIOTERAPIA e equipamentos para a densitometria por absorção óssea ou de tecidos. Também
estão excluídos do escopo os EQUIPAMENTOS EM destinados à utilização em RADIOSCOPIA
DENTÁRIA.
Em seu escopo específico, as seções desta Norma Particular anulam e substituem aquelas da
ABNT NBR IEC 60601-2-7, Equipamento eletromédico – Parte 2-7: Prescrições particulares
para segurança de geradores de alta-tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico,
e da ABNT NBR IEC 60601-2-32, Equipamento eletromédico – Requisitos particulares para a segurança
de equipamentos associados a equipamento de raios X.
1 A Norma Geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais
para segurança básica e desempenho essencial.
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ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
NOTA 4 Os requisitos para os GERADORES DE RAIOS X e para os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS

que foram especificados anteriormente na ABNT NBR IEC 60601-2-7 e na ABNT NBR IEC 60601-2-32
foram incluídos tanto na ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (Ed.2) quanto nesta Norma Particular. Portanto,
a ABNT NBR IEC 60601-2-7 e a ABNT NBR IEC 60601-2-32 não são partes do projeto da 2ª edição da ABNT
NBR IEC 60601-1 para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS.
Todos os requisitos que abordam CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X integrados são

abrangidos por esta Norma Particular. Portanto, a IEC 60601-2-28 não se aplica a EQUIPAMENTOS
EM no escopo desta Norma.
201.1.2 Objetivo
Substituição:
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA

BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS EM para RADIOGRAFIA DENTÁRIA
INTRAORAL.
201.1.3 Normas colaterais
Adição:
Esta Norma Particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2
da Norma Geral e na Seção 201.2 desta Norma Particular.
A ABNT NBR IEC 60601-1-2 e a ABNT NBR IEC 60601-1-3 são aplicáveis, com as modificações
da Seção 202 e da Seção 203, respectivamente. A ABNT NBR IEC 60601-1-8,
a ABNT NBR IEC 60601-1-10 e a ABNT NBR IEC 60601-1-11 não são aplicáveis. Todas as outras
normas colaterais publicadas na série ABNT NBR IEC 60601-1 são aplicáveis da forma publicada.
NOTA Os OPERADORES dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS

estão mais acostumados aos sinais sonoros, conforme requeridos nesta Norma Particular, do que aos conceitos
da ABNT NBR IEC 60601-1-8. Portanto, a ABNT NBR IEC 60601-1-8 não é aplicável.
201.1.4 Normas particulares
Substituição:
Na série ABNT NBR IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar requi-
sitos contidos na Norma Geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO
EM considerado em particular, e podem adicionar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA
e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre o da Norma Geral.
Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1 é referida nesta Norma Particular como a Norma Geral.
Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento.
A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da Norma Geral com
o prefixo “201” (por exemplo, 201.1, nesta Norma, aborda o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral)
ou norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é(são) o(s) dígito(s) final(is) do número
do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4, nesta Norma Particular, aborda o conteúdo
da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-2, 203.4, nesta Norma Particular, aborda o conteúdo
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ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-3 etc). As alterações do texto da Norma Geral estão
especificadas pela utilização das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou norma colateral aplicável é comple-
tamente substituída pelo texto desta Norma Particular.
“Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da Norma Geral
ou da norma colateral aplicável.
“Emenda” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou norma colateral aplicável é alterada
da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da Norma Geral são numeradas a partir
de 201.101. Entretanto, devido ao fato de que as definições na Norma Geral são numeradas de 3.1
a 3.139, as definições adicionais desta Norma são numeradas a partir de 201.3.201. Os anexos
adicionais são indicados pelas letras AA, BB etc., e os itens adicionais, aa), bb) etc.
Subseções, figuras ou tabelas adicionais às da norma colateral são numeradas a partir de 20x,
onde “x” é o número de uma norma colateral, como, por exemplo, 202 para a
ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203 para a ABNT NBR IEC 60601-1-3 etc.
O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à Norma Geral, a quaisquer normas colaterais apli-
cáveis e a esta Norma Particular, em conjunto.
Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou subseção
da Norma Geral ou norma colateral aplicável, embora possivelmente não relevante, é aplicável sem
modificação; onde for definido que qualquer parte da Norma Geral ou da norma colateral aplicável,
embora possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido é fornecida nesta
Norma Particular.
201.2 Referências normativas

NOTA Referências informativas estão listadas na bibliografia, que começa na página 41.
A Seção 2 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:
Substituição:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética –
Requisitos e ensaio
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-3: Requisitos gerais para
segurança e desempenho essencial – Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos
para radiodiagnóstico
Adição:
IEC 60336, Medical electrical equipment – X-ray tube assemblies for medical diagnosis – Characteristics
of focal spots

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment – Characteristics of digital X-ray imaging devices –
Part 1: Determination of the detective quantum efficiency
201.3 Termos e definições

Emenda:
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1:2010,
suas normas colaterais aplicáveis, da IEC/TR 60788:2004, além das definições seguintes:
NOTA Um índice de termos definidos pode ser encontrado na página 45.
Adição:
201.3.201
DENTAL (DENTAL)
relacionado a estruturas na região dento-maxilo-facial do PACIENTE, incluindo a dentição
[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.202]
201.3.202
PRODUTO DOSE-ÁREA (DOSE AREA PRODUCT)
produto da área da seção transversal de um FEIXE DE RADIAÇÃO X e da média de KERMA NO AR
ao longo da seção transversal. A unidade é o gray metro quadrado (Gy.m2)
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011, 201.3.203]
201.3.203
RECEPTOR ELETRÔNICO DE IMAGENS DE RAIOS X (ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR)
RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X que contém um método de conversão alimentado
eletricamente
[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.205]
201.3.204
TAMANHO DO CAMPO DE SAÍDA (EXIT FIELD SIZE)
dimensões do CAMPO DE RADIAÇÃO na extremidade distal do cone odontológico determinadas pelo
DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE
NOTA 1 O cone odontológico garante a distância foco-pele mínima. Normalmente, o DISPOSITIVO

LIMITADOR DE FEIXE é parte do cone odontológico.
201.3.205
EXTRAORAL (EXTRA-ORAL)
relacionado às RADIOGRAFIAS DENTÁRIAS nas quais o RECEPTOR DE IMAGEM IMAGEM DE
RADIAÇÃO X fica localizado fora da cavidade oral
[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.206]

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
201.3.206
INTERTRAVAMENTO (INTERLOCK)
forma de evitar o início ou a continuação da operação do EQUIPAMENTO EM, a não ser que certas
condições predeterminadas estejam presentes
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011, 201.3.207]
201.3.207
INTRAORAL (INTRA-ORAL)
relacionado às RADIOGRAFIAS DENTÁRIAS nas quais o RECEPTOR DE IMAGEM de RADIAÇÃO X
fica localizado, total ou parcialmente, dentro da cavidade oral
[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.208]
201.3.208
GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO (ONE-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)
GERADOR DE ALTA-TENSÃO para operação com alimentação elétrica de fase única que entrega
uma tensão de saída não retificada, ou uma tensão de saída retificada com um único pico em cada ciclo
da alimentação elétrica
201.3.209
GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE DOIS PULSOS (TWO-PEAK HIGH VOLTAGE GENERATOR)
GERADOR DE ALTA-TENSÃO para operação com alimentação elétrica de fase única que entrega
uma tensão de saída retificada com dois picos em cada ciclo da alimentação elétrica
201.3.210
ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO (X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY)
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X que contém o CONJUNTO TRANSFORMADOR DE
ALTA-TENSÃO
NOTA 1 O termo ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO exclui o DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE.
[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.213]
201.4 Requisitos gerais

201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL
Adição:
201.4.3.101 Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL
A lista da Tabela 201.101 é uma lista de DESEMPENHOS ESSENCIAIS potenciais a serem consi-
derados pelo FABRICANTE no PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
NOTA A subseção 203.6.4.3.102 (Exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA) especifica

uma limitação na aplicação das subseções 203.6.4.3.102.2 (Exatidão da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X)
e 203.6.4.3.102.3 (Exatidão da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X). Esta limitação também é válida para
a lista dos DESEMPENHOS ESSENCIAIS.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Tabela 201.101 – Lista de desempenhos essenciais potenciais a serem considerados

pelo fabricante no processo de gerenciamento de risco
Requisito Subseção
Exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA 203.6.4.3.102
Reprodutibilidade da saída de RADIAÇÃO 203.6.3.2
201.4.10.2 Rede de alimentação elétrica para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Adição:
A impedância interna da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve ser considerada suficientemente

baixa para a operação do EQUIPAMENTO EM se o valor da RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA não exceder o valor especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
O EQUIPAMENTO EM é considerado em concordância com os requisitos desta Norma somente

se sua POTÊNCIA ELÉTRICA NOMINAL especificada puder ser demonstrada com uma resistência
da rede de alimentação elétrica com valor igual ou maior que a RESISTÊNCIA APARENTE DA
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificada pelo FABRICANTE nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
A conformidade é verificada por meio da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e por meio
de ensaio funcional.
201.5 Requisitos gerais para ensaios no EQUIPAMENTO EM

A Seção 5 da Norma Geral é aplicável.
201.6 Classificação do EQUIPAMENTO EM e dos SISTEMAS EM

201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM

201.7.2 Marcação no lado externo do EQUIPAMENTO EM ou de partes do EQUIPAMENTO

EM
201.7.2.7 Potência elétrica de entrada da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Adição:
Para os EQUIPAMENTOS EM especificados para serem INSTALADOS PERMANENTEMENTE,

as informações podem constar somente nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, exceto para os itens
de a) a c) abaixo.
As informações sobre a potência de entrada devem estar especificadas em termos das combinações:
a) da TENSÃO DE REDE DECLARADA do EQUIPAMENTO EM, em volts; ver 7.2.1 e 7.2.6
da Norma Geral,

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
b) do número de fases; ver 7.2.1 e 7.2.6 da Norma Geral,
c) da frequência, em hertz; ver 7.2.1 e 7.2.6 da Norma Geral,
d) do valor máximo admissível para a RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA, em ohms,
e) das características dos DESLIGADORES EM SOBRECORRENTE requeridos na REDE DE

ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.
NOTA Esses requisitos são adaptados da ABNT NBR IEC 60601-2-7 subseção 6.1j).
Subseção adicional:
201.7.2.101 DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE
Quando os DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE forem destacáveis em UTILIZAÇÃO NORMAL,

eles devem ser fornecidos com as seguintes marcações:
●● aquelas requeridas na subseção 7.2.2 da Norma Geral;
●● designação de série ou identificação individual;
●● o TAMANHO DO CAMPO DE SAÍDA em termos de dimensão ou por meios gráficos.

Se o TAMANHO DO CAMPO DE SAÍDA for descrito por meios gráficos, tais meios devem estar
descritos nas instruções para utilização;
●● FILTRAÇÃO ADICIONAL, se o valor adicional for maior do que o equivalente a 0,2 mm de Al.
A conformidade é verificada por meio de inspeção.
201.7.8.1 Cores dos indicadores luminosos
Adição:
A indicação dos estados relativos aos raios X deve ser excluída da subseção 7.8 na Norma Geral.
Em vez disso, as subseções 203.6.4.2 e 203.6.4.101 devem ser aplicadas.
201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
201.7.9.1 Generalidades
Adição:
NOTA 101 A Tabela 201.C.102, no Anexo C, lista os requisitos desta Norma Particular que são adicionais
àqueles da Norma Geral para as informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter os procedimentos de controle de qualidade

a serem executados no EQUIPAMENTO EM pela ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL. Estes devem
incluir os critérios de aceitação e a frequência mínima recomendada para os ensaios.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Além disso, para RECEPTORES ELETRÔNICOS DE IMAGENS DE RAIOS X, os DOCUMENTOS

ACOMPANHANTES devem conter
●● uma descrição dos critérios de desempenho requeridos para a exibição das imagens para fins
de diagnóstico, de acordo com a UTILIZAÇÃO DESTINADA;
NOTA Por exemplo, o número mínimo requerido de pixels e o número de tons de cinza discerníveis
da tela do display.
●● indicação da faixa nominal de KERMA NO AR do RECEPTOR DE IMAGEM necessária para a

UTILIZAÇÃO DESTINADA;
●● recomendações para os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA e DISTÂNCIAS FOCO-PELE

típicas para se atingir este KERMA NO AR.
A conformidade é verificada por meio da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

201.7.9.2 Instruções para utilização
201.7.9.2.1 Generalidades
Subseções adicionais:
201.7.9.2.1.101 PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA
Nas instruções para utilização do EQUIPAMENTOS EM, os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE

CARGA devem ser informados conforme descrito abaixo. Os seguintes dados e combinações devem
ser informados:
a) valor(es) dos ajustes de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X;
b) valor(es) dos ajustes da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X;
c) valores ou faixa de ajustes do TEMPO DE IRRADIAÇÃO;
d) CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X máxima para cada ajuste da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,
se for diferente de b);
e) TEMPO DE IRRADIAÇÃO máximo e mínimo para cada ajuste da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X
e da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, se forem diferentes de c);
A conformidade é verificada por meio da inspeção das instruções para utilização.
201.7.9.2.1.102 DISPOSITIVOS LIMITADORES DE FEIXE
O(s) TAMANHO(S) DO CAMPO DE SAÍDA fornecido(s) pelo DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE

deve(m) estar informado(s) nas instruções para utilização e na descrição técnica.
201.7.9.3 Descrição técnica
Subseção adicional.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
201.7.9.3.101 CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X
Além dos dados que devem ser marcados de acordo com a subseção 7.2 da Norma Geral, a descrição
técnica do CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X integrado deve especificar o seguinte:
a) o EIXO DE REFERÊNCIA ao qual se referem as características do(s) ÂNGULO(S) DO ALVO

e do PONTO FOCAL do CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X;
b) ÂNGULO(S) DO ALVO com relação ao EIXO DE REFERÊNCIA especificado;
c) posição do PONTO FOCAL;
d) VALOR(ES) NOMINAL(IS) do PONTO FOCAL determinado(s) de acordo com a IEC 60336
para o EIXO DE REFERÊNCIA especificado;
e) O(s) TAMANHO(S) DO CAMPO DE SAÍDA fornecidos pelo DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE.
A conformidade é verificada por meio da inspeção da descrição técnica.

201.7.9.101 Requisitos para a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
As informações sobre a potência elétrica de entrada DECLARADA para GERADORES DE RAIOS X

ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS também devem incluir:
●● o valor máximo admissível para a RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO

ELÉTRICA ou outras especificações apropriadas da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
utilizadas em uma instalação; e
●● as características dos DESLIGADORES EM SOBRECORRENTE eventualmente requeridos

na REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos do EQUIPAMENTO EM

201.8.5 Separação de partes
201.8.5.1 MEIOS DE PROTEÇÃO (MPD)
201.8.5.1.101 Limitação adicional de tensão, de corrente ou de energia, para GERADORES DE

RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS
Devem ser estabelecidas condições para evitar o surgimento de uma ALTA-TENSÃO inaceitável
na PARTE A SER LIGADA À REDE ou em qualquer outro circuito de baixa tensão.
NOTA Isso pode ser alcançado, por exemplo, por meio do:
—— fornecimento de uma camada de enrolamento ou de uma blindagem condutora conectada

ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO entre os circuitos de ALTA-TENSÃO
e de baixa tensão, ou

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
—— fornecimento de um dispositivo de limitação de tensão ao longo dos terminais com os quais os dispo-
sitivos estão conectados e entre os quais possa surgir uma tensão excessiva se o caminho externo
se tornar um circuito aberto.
A conformidade é verificada por meio da inspeção dos dados e da construção do projeto.
NOTA Esses requisitos são adaptados da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001, subseção 15bb).
201.8.7 CORRENTES DE FUGA e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE
201.8.7.3 * Valores permitidos
Emenda:
O item c) é alterado como a seguir:
Para os GERADORES DE RAIOS X não INSTALADOS PERMANENTEMENTE, o valor permitido da

CORRENTE DE TOQUE na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA é de 2 mA.
NOTA Este afrouxamento do requisito da Norma Geral não é aplicável à CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS
DO PACIENTE.
O item e) é alterado como a seguir:
Para os EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE, o valor permitido da CORRENTE

DE FUGA PARA O TERRA é de 20 mA na CONDIÇÃO NORMAL e na CONDIÇÃO ANORMAL SOB
UMA SÓ FALHA.
201.8.8.3 * Rigidez dielétrica
Adição:
Em vez de se utilizar a subseção 8.8.3 da Norma Geral, o circuito de ALTA-TENSÃO do ARRANJO

DE RAIOS X EM MONOBLOCO deve ser ensaiado da seguinte forma:
O ensaio para o circuito de ALTA-TENSÃO deve ser realizado com uma tensão de ensaio entre 1,
1 vez e 1,15 vez a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL máxima do ARRANJO DE RAIOS X
EM MONOBLOCO. Se o circuito de ALTA-TENSÃO não estiver acessível, a medição da tensão pode
ser indireta.
O circuito de ALTA-TENSÃO do ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO é ensaiado aplicando-se

a tensão de ensaio por um tempo igual a duas vezes o TEMPO DE IRRADIAÇÃO máximo admissível
para a UTILIZAÇÃO NORMAL, como especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. O ensaio
é repetido três vezes, com um intervalo mínimo de dois minutos entre cada ensaio.
Para GERADORES DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO, se a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X para

o meio ciclo em vazio for maior do que para o meio ciclo com carga, a tensão de ensaio para o circuito
de ALTA-TENSÃO deve ter como referência o meio ciclo em vazio.
Se, durante o ensaio de rigidez dielétrica, houver o risco de sobreaquecimento do transformador

sendo ensaiado, é permitida a realização do ensaio com uma frequência de alimentação mais alta.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e dos

SISTEMAS EM
201.9.8.4 Sistemas com DISPOSITIVOS DE ENTRADA MECÂNICA
201.9.8.4.101 DISPOSITIVO DE ENTRADA MECÂNICA
Cordas, correntes ou cintas correndo paralelas a outras cordas, correntes ou faixas podem ser
consideradas como um DISPOSITIVO DE ENTRADA MECÂNICA se não forem carregadas durante a
UTILIZAÇÃO NORMAL.
Cordas, correntes ou faixas utilizadas como um DISPOSITIVO DE ENTRADA MECÂNICA devem

estar acessíveis para inspeção, e os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem fornecer instruções
apropriadas para a inspeção.
A conformidade é verificada por meio de ensaio funcional e da inspeção dos DOCUMENTOS

ACOMPANHANTES.
201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável

NOTA A norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-3 é mencionada na Norma Geral e é abrangida
na Seção 203 deste documento.
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS

201.11.101 * Proteção contra temperaturas excessivas dos ARRANJOS DE RAIOS X

EM MONOBLOCO
As limitações de temperaturas não são aplicáveis dentro do invólucro de proteção do ARRANJO DE

RAIOS X EM MONOBLOCO.
A temperatura da superfície de metal pintada de um ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO

que possa ser tocada durante a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo OPERADOR, e ocasionalmente
também pelo PACIENTE, pode exceder os valores presentes na Tabela 23 da Norma Geral, mas não
pode exceder 65 °C.
201.12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saídas perigosas

NOTA De acordo com a subseção 12.4.5.1 da Norma Geral, os aspectos relativos à dose desta seção
são abordados na subseção 203.6.4.3 deste documento.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha

201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)

201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM

201.16 SISTEMAS EM
201.17 Compatibilidade eletromagnética do EQUIPAMENTO EM e dos

SISTEMAS EM
202 Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios

A ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é aplicável, com as seguintes exceções.
202.101 Ensaios de imunidade do DESEMPENHO ESSENCIAL
O FABRICANTE pode minimizar os requisitos de ensaio do DESEMPENHO ESSENCIAL adicional

listado na Tabela 201.101 a um nível prático por meio do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE
RISCO.
Durante a seleção dos requisitos a serem ensaiados, o FABRICANTE precisa levar em consideração
a sensibilidade ao ambiente de CEM, à probabilidade da condição de CEM e de sua severidade
e a probabilidade e contribuição a um RISCO inaceitável por meio do PROCESSO DE GEREN-
CIAMENTO DE RISCO.
A exatidão dos instrumentos de ensaio utilizados para avaliar a imunidade do EQUIPAMENTO EM

não pode ser afetada pelas condições eletromagnéticas do ensaio.
O instrumento de ensaio não pode ter influência sobre a imunidade do EQUIPAMENTO EM.
Somente medições não invasivas devem ser executadas.
A conformidade é verificada por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
203 Proteção contra radiação em equipamento de diagnóstico por raios X

A ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 é aplicável, com as seguintes exceções:
203.4 Requisitos gerais
203.4.1 * Declaração de conformidade

Substituição:
Se, para o EQUIPAMENTO EM ou um subconjunto, a conformidade com esta Norma tiver de ser
informada, a declaração deve ser feita da seguinte forma:
EQUIPAMENTO DE RAIOS X para RADIOGRAFIA DENTÁRIA INTRAORAL ++)

IEC 60601-2-65:2012
++) REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO
203.4.101 Condições qualificadoras para os termos definidos
203.4.101.1 * TEMPO DE IRRADIAÇÃO
O TEMPO DE IRRADIAÇÃO é medido como o intervalo de tempo entre o instante em que a TAXA DE
KERMA NO AR atinge, pela primeira vez, o valor de 50 % do valor de pico e o instante em que ela cai
novamente abaixo deste mesmo valor.
NOTA Ver também a definição 3.32 da ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011.
203.5 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM

203.5.2.4.5 Efeitos determinísticos
Adição:
NOTA Nenhum efeito determinístico é conhecido até esta data com EQUIPAMENTOS DE RAIOS X
ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS em UTILIZAÇÃO NORMAL.
203.6 Gerenciamento de RADIAÇÃO

203.6.2 Início e término da IRRADIAÇÃO
203.6.2.1 Início e término normais da IRRADIAÇÃO
Adição:
Não pode ser possível iniciar qualquer série de IRRADIAÇÃO sem a liberação do controle por meio
do qual a série anterior de IRRADIAÇÃO foi iniciada.
A conformidade é verificada por meio da inspeção e por meio de ensaios funcionais apropriados.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
203.6.2.1.101 Conexões de INTERTRAVAMENTOS externos
É recomendado que os EQUIPAMENTOS EM, exceto os EQUIPAMENTOS EM MÓVEIS e os

EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO, sejam fornecidos com conexões para INTER-
TRAVAMENTOS elétricos externos separados do EQUIPAMENTO EM que:
●● possam evitar que o EQUIPAMENTO EM inicie a emissão de RADIAÇÃO X;
●● possam fazer com que o EQUIPAMENTO EM pare de emitir RADIAÇÃO X;
●● ou ambos.
Se o estado dos sinais desses INTERTRAVAMENTOS elétricos externos não for exibido no PAINEL
DE CONTROLE, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter a informação para a ORGA-
NIZAÇÃO RESPONSÁVEL de que convém que este estado seja visualmente indicado.
NOTA Um exemplo de utilização de um meio visual seria garantir a presença de uma BLINDAGEM DE
PROTEÇÃO, como requerida em alguns países, como uma condição para iniciar a IRRADIAÇÃO.
203.6.2.2 Medidas de segurança contra falha de término normal de IRRADIAÇÃO
Adição:
Se o término normal depender da medição da RADIAÇÃO
●● a medida de segurança deve conter meios para o término automático da IRRADIAÇÃO caso haja
uma falha de término normal, e
●● ou o produto da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X

e do TEMPO DE IRRADIAÇÃO deve ser limitado a não mais que 3,2 kJ por OCORRÊNCIA DE
IRRADIAÇÃO, ou o PRODUTO CORRENTE-TEMPO deve ser limitado a não mais que 32 mAs
por OCORRÊNCIA DE IRRADIAÇÃO.
203.6.3 * Dose de RADIAÇÃO e qualidade de RADIAÇÃO

203.6.3.1 Ajuste da dose de RADIAÇÃO e da qualidade de RADIAÇÃO
Substituição:
Deve ser possível restringir a dose de RADIAÇÃO ao PACIENTE de acordo com a UTILIZAÇÃO
DESTINADA do EQUIPAMENTO DE RAIOS X. Isso pode ser obtido por meio dos seguintes itens:
a) Os sistemas para seleção automática dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA devem
fornecer uma faixa adequada de combinações dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA
pré-selecionáveis.
b) Os incrementos nos valores de escala da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, do TEMPO DE

IRRADIAÇÃO ou do PRODUTO CORRENTE-TEMPO não podem ser maiores do que os respec-
tivos passos, de acordo com a série R’10 na ABNT NBR IEC 60601-1-3, Anexo B.
NOTA Recomenda-se a utilização de incrementos de escala de acordo com as séries R’10 ou R’20,
de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-3, Anexo B.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
c) Uma faixa mínima de 16:1 para o PRODUTO CORRENTE-TEMPO deve ser fornecida para cada
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X disponível.
d) Para TEMPOS DE IRRADIAÇÃO menores do que 0,08 s, em GERADORES DE ALTA-TENSÃO

DE UM PULSO e em GERADORES DE ALTA-TENSÃO DE DOIS PULSOS em que, devido à
dependência da natureza pulsada da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA não seja possível
fornecer todos os valores pertencentes à série geométrica dentro da faixa, os valores ausentes
e, consequentemente, diferentes intervalos geométricos entre os valores fornecidos devem ser
reconhecíveis na escala e devem ser explicados nas instruções para utilização.
e) Nos EQUIPAMENTOS EM com diferentes MODOS DE OPERAÇÃO, de forma a compensar

a sensibilidade variável do RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X,
•• a faixa disponível de ajuste do PRODUTO CORRENTE-TEMPO deve ser de pelo menos

4 para 1;
•• o tamanho do passo de ajuste entre ajustes adjacentes do PRODUTO CORRENTE-TEMPO

não pode ser maior do que 1,6.
203.6.3.1.101 Linearidade do KERMA NO AR
A variação dos VALORES MEDIDOS de KERMA NO AR deve ser linear com a variação do PRODUTO
CORRENTE-TEMPO selecionado do TUBO DE RAIOS X por toda a faixa de seleções disponíveis
do PRODUTO CORRENTE-TEMPO do TUBO DE RAIOS X, com uma exatidão igual ou maior que 0,2.
A conformidade é verificada por meio do seguinte PROCEDIMENTO de ensaio:
O ensaio de linearidade deve ser executado no ajuste de kV mais baixo e no mais alto disponível.
Para cada uma dessas configurações de kV, pares de PRODUTOS CORRENTE-TEMPO do TUBO
DE RAIOS X devem ser selecionados, como a seguir:
●● O menor valor do primeiro par deve corresponder ao ajuste mais baixo disponível do PRODUTO
CORRENTE-TEMPO.
●● A razão entre os valores dos ajustes do PRODUTO CORRENTE-TEMPO selecionado do TUBO

DE RAIOS X em cada par deve ser tão próxima quanto possível de 2, mas não pode exceder 2.
●● O valor mais alto do ajuste do PRODUTO CORRENTE-TEMPO do TUBO DE RAIOS X

em cada par a ser medido deve ser utilizado como o valor mais baixo do próximo par de ajustes
do PRODUTO CORRENTE-TEMPO do TUBO DE RAIOS X.
●● O valor mais alto do último par deve corresponder ao ajuste mais alto disponível do PRODUTO
CORRENTE-TEMPO do TUBO DE RAIOS X, e o valor mais baixo deve ser metade ou próximo
à metade do valor correspondente ao ajuste mais alto disponível do PRODUTO CORRENTE-
TEMPO do TUBO DE RAIOS X.
No caso do GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO, o ensaio deve ser limitado a TEMPOS

DE IRRADIAÇÃO de no mínimo 80 ms.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
A série de medições requeridas para o ensaio deve ser executada em sessão contínua. O tempo entre
duas medições subsequentes não pode violar o ciclo de operação do EQUIPAMENTO EM.
Realizar um mínimo de três APLICAÇÕES DE CARGA nos dois ajustes do PRODUTO CORRENTE-
TEMPO selecionados e medir o KERMA NO AR.
Calcular as médias dos VALORES MEDIDOS de KERMA NO AR para ambas as séries de três
(ou mais) medições.
Calcular a linearidade de acordo com a seguinte fórmula para o ajuste mais alto e mais baixo de kV.
Os quocientes das médias divididas pelos respectivos PRODUTOS CORRENTE-TEMPO do TUBO

DE RAIOS X selecionados não podem diferir em mais do que 0,2 vez o valor médio desses quocientes
K1 K 2
+
K1 K 2 Q1 Q2
− ≤ 0,2
Q1 Q2 2
onde
K1 , K2 são as médias dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR;
Q1 e Q2 são os PRODUTOS CORRENTE-TEMPO do TUBO DE RAIOS X indicados.
203.6.3.2 Reprodutibilidade da saída de RADIAÇÃO
Adição:
203.6.3.2.101 Coeficiente de variação do KERMA NO AR
O coeficiente de variação dos VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR não pode ser maior que 0,05
para qualquer combinação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA ao longo da faixa
de UTILIZAÇÃO DESTINADA:
Selecionar um conjunto de combinações dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO de carga para ensaios

de reprodutibilidade, incluindo pelo menos as seguintes combinações:
●● a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais alta disponível com a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X
mais baixa disponível para aquela TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X;
●● a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais baixa disponível com a CORRENTE DO TUBO DE

RAIOS X mais alta disponível para aquela TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X;
●● a combinação de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X para

a potência elétrica mais alta;
●● a combinação de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X para

potência elétrica mais baixa.
A série de medições requeridas para o ensaio deve ser executada em sessão contínua. O tempo entre
duas medições subsequentes não pode violar o ciclo de operação do EQUIPAMENTO EM.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
É recomendado que o TEMPO DE IRRADIAÇÃO para essas medições seja selecionado para a dose
de RADIAÇÃO definida para a captura de imagens da região molar superior de um PACIENTE adulto
e constar nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Realizar pelo menos cinco APLICAÇÕES DE CARGA em cada uma das combinações dos
PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA selecionados e medir o KERMA NO AR.
Calcular o coeficiente de variação para cada uma das séries dos valores medidos do KERMA NO AR.
s 1 n
(K i − K ) 2
cv
cv =
K
=
K
∑ n −1
i =1
K i representa os VALORES MEDIDOS do KERMA NO AR;
n é o número de medições;
s é o desvio-padrão estimado da população;

K 1 + K 2 + .... + K n
K= é o valor médio sobre n medições.
n
203.6.3.2.102 * CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO
Para os EQUIPAMENTOS EM equipados com recursos de CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRAN-

DEZAS ASSOCIADAS À radiação, o PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO deve determinar
a reprodutibilidade do KERMA NO AR relativa à faixa de PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA
ajustados por meio do CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO,
conforme requerido para a UTILIZAÇÃO DESTINADA.
A conformidade é verificada por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
203.6.3.2.103 EQUIPAMENTO EM ENERGIZADO INTERNAMENTE
Os EQUIPAMENTOS EM ENERGIZADOS INTERNAMENTE devem estar em conformidade

com os requisitos de reprodutibilidade da saída de radiação, de acordo com 203.6.3.2, ao longo da faixa
de estágios de aplicação de carga utilizáveis da alimentação interna.
A conformidade é verificada por meio de ensaios funcionais.
203.6.4 Indicação de estados operacionais

203.6.4.2 Indicação do ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA
Adição:
O ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA deve ser indicado por um indicador amarelo no PAINEL DE
CONTROLE.
NOTA Um sinal sonoro emitido durante o ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA é uma indicação adequada
de término.
A conformidade é verificada por meio da inspeção.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
203.6.4.3 Indicação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA e de MODOS DE

OPERAÇÃO
Subseções adicionais:
203.6.4.3.101 Requisitos gerais para a indicação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA
As unidades de indicação devem ser como a seguir:
●● para TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, quilovolts;
●● para CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, milimpères;
●● para TEMPO DE IRRADIAÇÃO, segundos e/ou milissegundos;
●● para PRODUTO CORRENTE-TEMPO, miliampère-segundos.
Para os EQUIPAMENTOS EM que estiverem operando com uma ou mais combinações fixas
dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, a indicação no PAINEL DE CONTROLE pode

ser limitada ao valor de somente um dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA significantes
para cada combinação, por exemplo, o valor da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X.
Neste caso, a indicação dos valores correspondentes de outros PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE

CARGA em cada combinação deve ser fornecida nas INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO.
Além disso, esses valores devem ser listados de maneira a serem adequadamente exibidos em uma
localização de destaque no PAINEL DE CONTROLE ou próxima a ele.
Para os EQUIPAMENTOS EM que estiverem operando com combinações fixas dos PARÂMETROS
DE APLICAÇÃO DE CARGA pré-selecionáveis de forma semipermanente, a indicação no PAINEL DE
CONTROLE pode ser limitada a uma referência clara para identificar cada combinação.
Neste caso, devem ser estabelecidas condições para possibilitar que
—— os valores de cada combinação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA pré-selecionáveis

de forma semipermanente, ajustados no momento da instalação, sejam armazenados nas instru-
ções para utilização
—— os valores sejam listados de maneira a serem adequadamente exibidos em uma localização de

destaque no PAINEL DE CONTROLE ou próxima a ele.
A conformidade é verificada por meio de inspeção.
NOTA MODO DE OPERAÇÃO e CONTROLE PROGRAMADO em função da região a irradiar são sinônimos
(ver o glossário da IEC).
203.6.4.3.102 Exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA
203.6.4.3.102.1 Aspectos gerais para a exatidão dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA
Em GERADORES DE ALTA-TENSÃO, os requisitos desta subseção são aplicáveis à exatidão

de todos os valores dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA, tanto os indicados quanto
os fixos ou os pré-selecionados, quando comparados com os VALORES MEDIDOS do mesmo
PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
A conformidade é verificada por meio da inspeção e de ensaios.
203.6.4.3.102.2 Exatidão da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X
O erro no valor da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, em qualquer combinação dos PARÂMETROS

DE APLICAÇÃO DE CARGA, não pode ser maior que 10 %.
A conformidade é verificada por meio do seguinte procedimento de ensaio:
a) Uma medição deve ser feita no valor indicado mais baixo da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,
na CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X mais alta disponível para aquela TENSÃO DO TUBO DE
RAIOS X e com um TEMPO DE IRRADIAÇÃO de aproximadamente 0,1 s.
b) Uma medição deve ser feita no valor indicado mais alto da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,
na CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X mais baixa disponível para aquela TENSÃO DO TUBO
DE RAIOS X e com um TEMPO DE IRRADIAÇÃO de aproximadamente 0,1 s.
c) Uma medição deve ser feita no valor indicado mais alto da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,
RAIOS X e com um TEMPO DE IRRADIAÇÃO de aproximadamente 0,5 s (ou o maior TEMPO
DE IRRADIAÇÃO selecionável, se 0,5 s não estiver disponível).
A TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X deve ser medida 5 ms após seu início ou após a CORRENTE DO
TUBO DE RAIOS X exceder 75 % de seu valor final, o que ocorrer depois.
203.6.4.3.102.3 Exatidão da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X
O erro do valor da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, em qualquer combinação dos PARÂMETROS

DE APLICAÇÃO DE CARGA, não pode ser maior que 20 %.
Uma medição deve ser feita no valor indicado mais alto da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X,
na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais baixa disponível para aquela CORRENTE DO TUBO DE
RAIOS X e com um TEMPO DE IRRADIAÇÃO de aproximadamente 0,1 s.
Uma medição deve ser feita no valor indicado mais baixo da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X,
na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais alta disponível para aquela CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X
e com um TEMPO DE IRRADIAÇÃO de aproximadamente 0,1 s.
Uma medição deve ser feita no valor indicado mais alto da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X,
na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X mais alta disponível para aquela CORRENTE DO TUBO DE
RAIOS X e com um TEMPO DE IRRADIAÇÃO de aproximadamente 0,5 s (ou o maior TEMPO DE
IRRADIAÇÃO selecionável, se 0,5 s não estiver disponível).
203.6.4.3.102.4 Exatidão do TEMPO DE IRRADIAÇÃO
O erro no valor do TEMPO DE IRRADIAÇÃO, em qualquer combinação dos PARÂMETROS DE APLI-

CAÇÃO DE CARGA, não pode ser maior que ± 5 % ou ± 20 ms, o que for maior.
Para GERADORES DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO, este requisito não é aplicável a TEMPOS DE

IRRADIAÇÃO menores que 0,1 s.
NOTA Ver o anexo AA.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Um par de medições deve ser feito no valor indicado mais baixo da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,
RAIOS X, nos valores indicados menor e maior de TEMPO DE IRRADIAÇÃO.
Um par de medições deve ser feito no valor indicado mais alto da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,
na CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X mais baixa disponível para aquela TENSÃO DO TUBO DE
RAIOS X, nos valores indicados menor e maior de TEMPO DE IRRADIAÇÃO.
203.6.4.5 Indicações dosimétricas
Substituição:
O EQUIPAMENTO EM deve ser fornecido com informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

ou exibir indicação do KERMA NO AR estimado a uma dada distância do PONTO FOCAL para qual-
quer combinação dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA selecionados.
O desvio total do KERMA NO AR a partir do KERMA NO AR estimado deve ser fornecido nos DOCU-
MENTOS ACOMPANHANTES e não pode exceder 50 %.
Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem também fornecer um método para calcular o

PRODUTO DOSE-ÁREA com base no KERMA NO AR estimado e no TAMANHO DO CAMPO DE SAÍDA.
A conformidade é verificada por meio da inspeção e de ensaios funcionais apropriados.
203.6.4.101 ESTADO DE AÇÃO IMINENTE
Uma indicação visível do estado em que a próxima atuação de um controle iniciará a APLICAÇÃO DE
CARGA do TUBO DE RAIOS X deve ser fornecida ao OPERADOR.
Se este estado for indicado por meio de um indicador visual de função única, a cor desse indicador
deve ser verde.
A conformidade é verificada por meio da inspeção.
203.6.5 * SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO

A subseção 6.5 da ABNT NBR IEC 60601-1-3 não é aplicável.
203.6.6 * Redução de RADIAÇÃO ESPALHADA

203.6.7 Desempenho de captura de imagem

203.6.7.4 DETECTOR DE RADIAÇÃO ou RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X
Adição:
A contribuição dos RECEPTORES ELETRÔNICOS DA IMAGEM DE RADIAÇÃO X às métricas

de desempenho da captura de imagem deve ser especificada. Esta contribuição pode garantir a utilização
eficiente dos RAIOS X.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
A conformidade é verificada por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO

e dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
203.7 QUALIDADE DE RADIAÇÃO

203.7.1 * CAMADAS SEMIRREDUTORAS e FILTRAÇÃO TOTAL no EQUIPAMENTO DE
RAIOS X
Adição:
Para EQUIPAMENTOS EM que estiverem operando a uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL
que não exceda 70 kV, como uma alternativa aos requisitos para a CAMADA SEMIRREDUTORA
na Tabela 3 da ABNT NBR IEC 60601-1-3, permite-se uma FILTRAÇÃO TOTAL de pelo menos 1,5 mm
de Al de FILTRAÇÃO EQUIVALENTE.
203.7.101 * Limitação da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X

O ajuste indicado da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X não pode ser menor do que 60 kV.
A conformidade é verificada por meio de inspeções.
203.8 Limitação da extensão do FEIXE DE RADIAÇÃO X e relação entre o CAMPO

DE RADIAÇÃO X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM
203.8.5 Relação entre o CAMPO DE RADIAÇÃO X e a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE
IMAGEM
203.8.5.4 Posicionamento do PACIENTE e restrição da área de irradiação
Substituição:
O EQUIPAMENTO EM deve ter um DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE, cujo TAMANHO DO CAMPO

DE SAÍDA não pode exceder um círculo de 6 cm de diâmetro.
É recomendado que o DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE inclua meios adicionais para limitar,
de forma opcional, o TAMANHO DO CAMPO DE SAÍDA a um formato retangular dentro da área
circular de 6 cm de diâmetro.
No caso de EQUIPAMENTOS EM com RECEPTORES ELETRÔNICOS DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X

integrados, o DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE deve incluir meios para limitar o TAMANHO DO
CAMPO DE SAÍDA a um formato retangular que não exceda a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE
IMAGEM EFICAZ dos RECEPTORES ELETRÔNICOS DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X integrados
em mais do que 1 cm na diagonal.
Deve ser possível rotacionar o campo de saída em relação ao EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO X
para TAMANHOS DO CAMPO DE SAÍDA retangulares.
NOTA Como o CAMPO DE RADIAÇÃO X precisa estar alinhado ao RECEPTOR DE IMAGEM
DE RADIAÇÃO X localizado no interior da cavidade oral, é possível rotacionar o DISPOSITIVO LIMITADOR
DE FEIXE para o alinhamento com a SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ indicada pelo sistema
de posicionamento utilizado para o RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Os limites de um CAMPO DE RADIAÇÃO X são descritos por meio da localização dos pontos
em que a TAXA DE KERMA NO AR é 25 % da média das TAXAS DE KERMA NO AR nos centros
aproximados dos quartos da área compreendida.
A conformidade é verificada por meio da inspeção e de ensaio funcional de acordo com as condições
acima e da análise das instruções para utilização.
203.9 DISTÂNCIA FOCO-PELE

Substituição:
O projeto do EQUIPAMENTO EM deve garantir uma DISTÂNCIA FOCO-PELE de pelo menos 20 cm.
A conformidade é verificada por meio de inspeção e de medição.
203.10 ATENUAÇÃO DO FEIXE DE RADIAÇÃO X entre o PACIENTE e o RECEPTOR

DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X
A Seção 10 da norma colateral não é aplicável.
203.11 * Proteção contra RADIAÇÃO RESIDUAL

Substituição:
As instruções para utilização devem informar o OPERADOR sobre a presença de RADIAÇÃO

RESIDUAL e devem fornecer diretrizes para evitar a exposição desnecessária.
203.12 Proteção contra RADIAÇÃO DE VAZAMENTO

203.12.2 Montagem de CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X e ARRANJOS PARA
FORMAÇÃO DA IMAGEM DE RADIAÇÃO X
Substituição:
O RECEPTOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X INTRAORAL pode ser EMPUNHADO PELA MÃO

durante a APLICAÇÃO DE CARGA em UTILIZAÇÃO NORMAL.
CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS podem ser EMPU-

NHADOS PELA MÃO durante a APLICAÇÃO DE CARGA em UTILIZAÇÃO NORMAL se as seguintes
informações forem fornecidas com os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES:
●● os valores para a RADIAÇÃO DE VAZAMENTO e a RADIAÇÃO PARASITA para o OPERADOR;
●● diretrizes para evitar a degradação da imagem devido ao movimento do CONJUNTO FONTE DE

RADIAÇÃO X durante a APLICAÇÃO DE CARGA;
●● um desenho ilustrativo e as dimensões da ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA designada; e
●● os métodos especificados pelo FABRICANTE para avaliar a RADIAÇÃO DE VAZAMENTO

e a RADIAÇÃO PARASITA para o OPERADOR e a degradação da imagem devido ao movimento.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
A conformidade é verificada por meio da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
203.12.4 RADIAÇÃO DE VAZAMENTO no ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA

Substituição:
No ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA, o KERMA NO AR devido à RADIAÇÃO DE VAZAMENTO

a partir dos CONJUNTOS-FONTE DE RADIAÇÃO X, a 1 m do PONTO FOCAL, com média calculada
sobre qualquer área de 100 cm2, em que nenhuma dimensão linear principal exceda 20 cm,
quando operado na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL em condições de APLICAÇÃO
DE CARGA correspondentes às condições de APLICAÇÃO DE CARGA de referência, não pode exceder
0,25 mGy em uma hora.
NOTA 101 A proteção do OPERADOR dos EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO contra
a RADIAÇÃO DE VAZAMENTO está sujeita ao PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DOS
FABRICANTES.
A conformidade é verificada por meio do seguinte procedimento de ensaio:

a) bloquear suficientemente a ABERTURA DE RADIAÇÃO para garantir que as medições

da RADIAÇÃO DE VAZAMENTO não sejam afetadas pela RADIAÇÃO que está passando por ela.
Construir e ajustar qualquer cobertura a ser utilizada para este objetivo, de modo que seja a mais
apropriada para a ABERTURA DE RADIAÇÃO e que não a sobreponha em uma extensão maior
do que a requerida para o bloqueio efetivo;
b) para a APLICAÇÃO DE CARGA durante o ensaio:
1) utilizar a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL para o CONJUNTO FONTE DE

RADIAÇÃO X sob ensaio;
2) utilizar um valor conveniente do PRODUTO CORRENTE-TEMPO;
3) não utilizar as APLICAÇÕES DE CARGA de forma a exceder qualquer taxa especificada
durante o ensaio;
c) se necessário, determinar, por meio de medições, como a determinação da RADIAÇÃO DE

VAZAMENTO será afetada pelos ajustes e configurações especificadas para a UTILIZAÇÃO
NORMAL do arranjo em ensaio. Para o próprio ensaio, adotar a combinação que aparente ser
a menos favorável em relação à conformidade;
d) com os PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA apropriados aplicados, tomar um número

suficiente de medições para determinar o KERMA NO AR máximo a 1 m do PONTO FOCAL
ao longo de toda a superfície esférica;
e) normalizar os VALORES MEDIDOS nos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA realmente

utilizados, para os valores de KERMA NO AR em uma hora, correspondentes às condições
de referência da APLICAÇÃO DE CARGA especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES,
de acordo com a subseção 12.3 da norma colateral;
f) fazer quaisquer ajustes necessários aos valores para considerar o cálculo permitido da média
sobre as áreas, como descrito nesta subseção;
g) a conformidade é alcançada se nenhum VALOR MEDIDO, obtido por meio do procedimento
de ensaio, exceder o limite requerido.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
203.12.5 RADIAÇÃO DE VAZAMENTO quando não em ESTADO DE APLICAÇÃO DE

CARGA
203.13 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA

203.13.2 Controle do EQUIPAMENTO DE RAIOS X a partir de uma ZONA PROTEGIDA
Substituição:
O EQUIPAMENTO EM deve ser fornecido com recursos para permitir, de forma opcional, o acionamento
da CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO a partir de uma ZONA PROTEGIDA após a instalação.
Instruções relevantes devem ser fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir uma declaração chamando a atenção da

ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL para a necessidade de se fornecer meios para a comunicação

auditiva e visual entre o OPERADOR e o PACIENTE.
Este requisito não é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO.
A conformidade é verificada por meio da inspeção do EQUIPAMENTO EM e por meio da análise dos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
203.13.3 Proteção à distância

Adição:
A proteção contra a RADIAÇÃO PARASITA pode ser obtida, sem as condições para o controle a partir
de uma ZONA PROTEGIDA, permitindo que o OPERADOR controle a IRRADIAÇÃO a uma distância
de no mínimo 2 m do PONTO FOCAL e fora da trajetória do FEIXE DE RADIAÇÃO X.
Este requisito não é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO.
A conformidade é verificada por meio da inspeção do EQUIPAMENTO EM e por meio da análise

dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
203.13.101 Proteção contra radiação parasita para EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS

PELA MÃO
NOTA A proteção do OPERADOR dos EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO contra a radiação
parasita está sujeita ao PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DOS FABRICANTES.
Anexos
Os anexos da Norma Geral são aplicáveis, com as seguintes exceções:

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Anexo C
(informativo)
Diretrizes para os requisitos de marcação e de rotulagem nos

EQUIPAMENTOS EM e nos SISTEMAS EM
O Anexo C da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:
201.C.1 Marcação externa do EQUIPAMENTO EM, dos SISTEMAS EM ou de suas partes
Adição:
Os requisitos adicionais para marcação no lado externo do EQUIPAMENTO EM são encontrados

na Tabela 201.C.101.
Tabela 201.C.101 – Marcação no lado externo do EQUIPAMENTO EM ou de suas partes
Descrição da marcação Subseção

Indicação no EQUIPAMENTO 201.7.2.101
201.C.5 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização
Adição:
Requisitos adicionais para informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (que incluem instru-
ções para utilização e descrição técnica) são encontrados nas subseções listadas na Tabela 201.C.102
Tabela 201.C.102 – Subseções que requerem informações nos

DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Título Subseção
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA para o EQUIPAMENTO EM 201.4.10.2
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 201.7.9
DISPOSITIVO DE ENTRADA MECÂNICA 201.9.8.4.101
Conexões de INTERTRAVAMENTOS externos 203.6.2.1.101
Ajuste da dose de RADIAÇÃO e da qualidade de RADIAÇÃO 203.6.3.1
Coeficiente de variação do KERMA NO AR 203.6.3.2.101
Indicações dosimétricas 203.6.4.5
Proteção à distância 203.13.3

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Anexo AA
(informativo)
Diretrizes e justificativas particulares
A seguir, justificativas para seções e subseções específicas nesta Norma Particular, com os números
das seções e subseções correspondentes àqueles do corpo do documento.
Subseção 201.8.7.3 – Valores permitidos
Esses requisitos foram mantidos da ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001, subseção 19.3, já que a filtragem
de interferência eletromagnética (EMI) obrigatória, em combinação com a sobretensão na potência
elétrica requerida para a APLICAÇÃO DE CARGA no EQUIPAMENTO EM, faz com que a obtenção
da corrente de fuga requerida na Norma Geral se torne um desafio.
Subseção 201.8.8.3 – Rigidez dielétrica
A prescrição geral para ensaios de rigidez dielétrica do CIRCUITO DE ALTA-TENSÃO, na então

substituída norma particular ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 (1ª edição), era uma tensão de ensaio
de 1,2 vez a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL.
Entretanto, a norma particular prescreveu uma redução da tensão de ensaio para 1,1 vez a
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL em certas condições: (abre aspas) “Se o GERADOR DE
ALTA-TENSÃO puder ser ensaiado somente com o TUBO DE RAIOS X conectado, e se o TUBO DE
RAIOS X não permitir que o GERADOR DE ALTA-TENSÃO seja ensaiado com uma tensão de ensaio
de 1,2 vez a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL, a tensão de ensaio deve ser mais baixa,
mas não menor do que 1,1 vez aquela tensão.”
O que foi exposto acima é sempre o caso para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS
INTRAORAIS cujo projeto é sempre baseado em ARRANJOS DE RAIOS X EM MONOBLOCO.
Portanto, nesta Norma Particular o requisito de ensaio de rigidez dielétrica foi simplificado para abordar
a única condição aplicável, considerando a restrição no escopo.
Convém notar que, em um projeto de ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO, é improvável que

uma ALTA-TENSÃO que exceda significativamente a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL
possa ser gerada e mantida, exceto para picos transitórios curtos.
Subseção 201.11.101 – Proteção contra temperaturas excessivas do ARRANJO DE RAIOS X

EM MONOBLOCO
Os componentes internos de um ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO DENTAL são selados

e protegidos do ar. Se os materiais de isolação forem superaquecidos, o GERADOR DE ALTA-TENSÃO
falhará e uma APLICAÇÃO DE CARGA adicional será impossível.
A Tabela 23 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 não aborda as superfícies de metal pintadas. Além disso,
o manuseio do ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO pelo OPERADOR durante um exame está
na faixa de poucos segundos.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Subseção 203.4.101.1 – TEMPO DE IRRADIAÇÃO
Alguns princípios fundamentais de radiologia são:
●● A taxa de dose de RADIAÇÃO, ou seja, a quantidade de radiação produzida (e absorvida por um

objeto RADIOLÓGICO) por unidade de tempo (TAXA DE KERMA NO AR) é direta e linearmente
proporcional à CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X instantânea.
●● Dada uma CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X constante, a dose de RADIAÇÃO, ou seja,

a quantidade total de radiação produzida (e absorvida por um objeto RADIOLÓGICO)
por ocorrência de IRRADIAÇÃO (KERMA NO AR) é direta e linearmente proporcional ao TEMPO
DE IRRADIAÇÃO.
●● Consequentemente, a dose de RADIAÇÃO (KERMA NO AR) é direta e linearmente proporcional

ao produto entre a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X média e o TEMPO DE IRRADIAÇÃO,
ou seja, o PRODUTO CORRENTE-TEMPO (expresso em mAs).
Portanto, é recomendado que a definição precisa (isto é, “condições qualificadoras para o termo defi-
nido”) do TEMPO DE IRRADIAÇÃO seja feita de modo a manter sua relação linear com a quantidade
de radiação (dose de radiação) o mais precisamente possível, até mesmo em condições de emissão
não ideais.
A condição ideal ocorre, evidentemente, quando a IRRADIAÇÃO é iniciada e cessada instantaneamente,

ou seja, com tempos de subida e de queda instantâneos. Nesta condição, a definição de TEMPO DE
IRRADIAÇÃO é óbvia e desnecessária, e sua linearidade com a dose de RADIAÇÃO é implícita.
Em um caso real, entretanto, há um tempo de subida e de queda finito para a CORRENTE DO TUBO
DE RAIOS X e para a TAXA DE KERMA NO AR. Dada a tecnologia atual, nos GERADORES DE
RAIOS X baseados em um conversor eletrônico de c.c. (corrente contínua), este tempo de subida
e de queda é, geralmente, uma rampa linear. Nesta circunstância, o ajuste do limiar da TAXA DE
KERMA NO AR em 50 % do valor estacionário e máximo, como definição do início e término do
TEMPO DE IRRADIAÇÃO, faz com que a quantidade extra de KERMA NO AR produzida antes do
tempo de início definido equilibre exatamente a quantidade que ficou faltando de KERMA NO AR
deste momento até se atingir o valor máximo e estacionário, mantendo a proporcionalidade linear
entre o TEMPO DE IRRADIAÇÃO e o KERMA NO AR total.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Figura AA.1 – KERMA NO AR durante a IRRADIAÇÃO com GERADOR DE RAIOS X

de corrente contínua
Em GERADORES DE RAIOS X de UM PULSO e de DOIS PULSOS, a situação é mais complexa,
uma vez que a radiação é produzida em pulsos e o aumento do envelope do valor de pico dos pulsos
(isto é, a borda anterior) não segue uma rampa linear. O tempo de queda na borda posterior é normal-
mente curto em relação ao tempo de subida, devido ao fato de que o término da irradiação é obtido
por meio do desligamento da energia elétrica, ou seja, do desligamento simultâneo da TENSÃO DO
TUBO DE RAIOS X e da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X. O perfil do envelope do valor de pico
dos pulsos na borda anterior normalmente segue um perfil côncavo-convexo gradual, com o ponto
central a aproximadamente 50 % do valor estacionário e máximo.
Portanto, também nesta circunstância, o ajuste do limiar da TAXA DE KERMA NO AR, com referência
ao envelope do valor de pico dos pulsos, em 50 % do valor máximo e estacionário, faz com que
a quantidade de KERMA NO AR extra produzida antes do ponto de partida definido equilibre aproxi-
madamente a quantidade de KERMA NO AR que ficou faltando a partir daquele ponto até se atingir
o valor máximo e estacionário, mantendo, com uma boa aproximação, a proporcionalidade linear entre
o, assim definido, TEMPO DE IRRADIAÇÃO e o KERMA NO AR total.
Subseção 203.6.3 – Dose de RADIAÇÃO e qualidade de RADIAÇÃO
EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS com GERADOR DE RAIOS X DE

UM PULSO
Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS utilizados na prática estão sempre

embasados em um ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO, cujo projeto inclui, dentro de uma
CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X selada, todas as PARTES COM ALTA-TENSÃO do circuito
gerador de raios X, incluindo (entre outros) o TUBO DE RAIOS X e um CONJUNTO TRANSFORMADOR
DE ALTA-TENSÃO. Este projeto é necessário para manter, tão baixo quanto possível, o tamanho
e o peso do CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X, consistentes com a ergonomia do PACIENTE
e do OPERADOR e com a necessidade de seu manuseio – com posicionamento e orientação
manual – no meio tipicamente confinado do consultório odontológico.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Por outro lado, em um EQUIPAMENTO DE RAIOS X típico para a radiografia médica convencional,
o TUBO DE RAIOS X está contido em uma CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X e é alimentado
por meio de cabos de ALTA-TENSÃO (e suas CONEXÕES PARA CABOS DE ALTA-TENSÃO
relacionadas), que transportam a energia a partir de uma fonte separada de ALTA-TENSÃO.
Isso possibilita separar a alimentação da ALTA-TENSÃO do circuito anódico (para controlar a TENSÃO
DO TUBO DE RAIOS X – o “kV”) e aquela do circuito de filamento (para controlar a CORRENTE DO
TUBO DE RAIOS X – o “mA”).
Muitos modelos de EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS estão

embasados em um GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO, um projeto que faz com que seja
possível a existência de produtos compactos e menos custosos, embora com algumas limitações
no desempenho. Com GERADORES DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO, a ALTA-TENSÃO ao longo
do TUBO DE RAIOS X (a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X) é obtida por meio do aumento direto
da alimentação da TENSÃO DE REDE (por exemplo, 100V, 115V, ou 230V) por meio de um CONJUNTO
TRANSFORMADOR DE ALTA-TENSÃO. Este transformador possui uma única bobina primária
e uma bobina secundária multissaídas (multi-tapped) para alimentar o circuito anódico e o circuito
de filamento.
NOTA 101 Ainda que a utilização de dois transformadores separados para alimentar o circuito anódico
e o circuito de filamento separadamente seja possível, a maioria dos GERADORES DE ALTA-TENSÃO DE
UM PULSO dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS comercialmente produzidos
na época em que esta Norma foi escrita e por muitos anos antes utiliza um único transformador de ALTA-
TENSÃO com um enrolamento de filamento adicional. Os requisitos adicionais de isolação da ALTA-TENSÃO
resultariam em um aumento substancial no tamanho e no peso, assim desafiando o objetivo do projeto deste
tipo de equipamento.
É óbvio que o circuito anódico e o circuito de filamento só podem ser alimentados simultaneamente,
em um projeto de UM PULSO com um único CONJUNTO TRANSFORMADOR DE ALTA-TENSÃO,
e que eles não podem ser controlados independentemente, ou seja, somente um valor nominal
da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X pode ser estabelecido.
Quando a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X for aplicada (ou seja, quando o ânodo se torna positivo
em relação do catodo), o TUBO DE RAIOS X está, imediatamente, pronto para emitir RAIOS X
(com o espectro de energia característico da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X). Entretanto, a aplicação
de energia ao circuito de filamento não resulta no fluxo imediato de elétrons através do TUBO DE
RAIOS X e na consequente emissão de raios X (a um fluxo de taxa proporcional à CORRENTE
DO TUBO DE RAIOS X). Em vez disso, o efeito imediato é um aumento gradual da temperatura
do filamento até uma temperatura na qual os elétrons são liberados por meio do efeito termoiônico.
O tempo necessário para o filamento atingir o estado térmico estacionário, e o estado estacionário
no fluxo de elétrons e na emissão de raios X, pode ser da ordem de centenas de milissegundos.
Portanto, em EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS com GERADOR DE
ALTA-TENSÃO DE UM PULSO, há uma diferença significativa entre o TEMPO DE APLICAÇÃO DE
CARGA e o TEMPO DE IRRADIAÇÃO.
Os diagramas AA.2 e AA.3 abaixo apresentam a forma de onda da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X
e da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X com um GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO
(com um único transformador de ALTA-TENSÃO). A taxa de fótons de raios X é, essencialmente,
proporcional à CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, e, consequentemente, a TAXA DE KERMA NO AR
também se ajusta, essencialmente à mesma forma de onda.
O período de tempo entre pulsos subsequentes é o inverso da frequência da rede elétrica, ou seja,
20 ms em sistemas de alimentação da rede elétrica de 50 Hz e cerca de 16,7 ms em sistemas de alimen-
tação da rede elétrica de 60 Hz.

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Figura AA.2 – KERMA NO AR durante a IRRADIAÇÃO com GERADOR DE RAIOS X DE UM PULSO

Na Figura AA.2, o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA é relativamente grande tanto em relação
ao período da alimentação da rede elétrica quanto ao tempo de aquecimento do filamento.
Pode-se notar que há uma diferença significativa (= atraso) entre o TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA
(o tempo durante o qual o ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO é alimentado) e o TEMPO DE
IRRADIAÇÃO (o tempo durante o qual a TAXA DE KERMA NO AR excede uma dada porcentagem
do valor máximo e estacionário – ou, em outras palavras, o tempo durante o qual há uma emissão
significativa de raios X), devido ao atraso no aquecimento do filamento e no início da liberação
de elétrons. Por outro lado, a IRRADIAÇÃO é imediata e abruptamente cessada no limite posterior,
uma vez que não é possível nenhuma CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X nem raios X adicionais,
já que a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X cai a zero.
Portanto, a definição do TEMPO DE IRRADIAÇÃO está subordinada ao conhecimento prévio do tempo

de aquecimento do filamento (também conhecido como tempo de preaquecimento), determinado pelo
fabricante por meio do ensaio de tipo do GERADOR DE RAIOS X.
Não é possível prever este tempo de aquecimento, a princípio, previsto com absoluta certeza.
Na verdade, pequenas variações e flutuações do valor real da TENSÃO DA REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA DECLARADA têm um alto impacto na CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X devido à curva
muito íngreme de emissão termoiônica/CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X. Portanto, é recomendado
que as medições de TEMPO DE IRRADIAÇÃO sejam executadas somente com a REDE DE ALIMEN-
TAÇÃO ELÉTRICA estabilizada em seu valor DECLARADO, e, até mesmo neste caso, o TEMPO
DE IRRADIAÇÃO pode apresentar diferenças de valor significantes (devido às variações no tempo
de aquecimento do filamento), mesmo se o CONJUNTO DE CONTROLE regular o TEMPO DE APLI-
CAÇÃO DE CARGA com um grau muito alto de exatidão.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
NOTA 2 Uma rampa relativamente gradual do valor de pico dos pulsos não é muito prejudicial à linearidade
da relação KERMA NO AR versus TEMPO DE IRRADIAÇÃO, se o limiar para definir o início do TEMPO DE
IRRADIAÇÃO for ajustado para 50 %, uma vez que o KERMA NO AR extra emitido antes daquele ponto
de tempo substancialmente compensa o KERMA NO AR que fica faltando após aquele ponto de tempo.
LT
mA
PHT IT
Corrente (estacionária) final
50 % da corrente estacionária
P Tempo
kV
∆V
Tempo
IEC 1812/12
mA: CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X

kV: TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X (emitindo a meio ciclo, somente)
LT: TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA
IT: TEMPO DE IRRADIAÇÃO
PHT: tempo de preaquecimento
P: período de um pulso da rede elétrica (de 20 ms a 50 Hz, de 16,7 ms a 60 Hz)
∆V: queda do valor de pico da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X a partir do valor inicial sem carga até o valor
final (estacionário) com carga
Figura AA.3 – Forma de onda da RADIAÇÃO X de TEMPO DE IRRADIAÇÃO longo

de um GERADOR DE RAIOS X DE UM PULSO
Na Figura AA.3, o TEMPO DE IRRADIAÇÃO é poucas vezes maior do que o período da rede elétrica,
mas ainda comparável. Neste caso, muitas questões devem ser levadas em conta.
Devido ao fato de que a IRRADIAÇÃO ocorre por meio de pulsos discretos em um intervalo
de tempo regular, também são discretos os valores significativos de TEMPO DE IRRADIAÇÃO, ou seja,
não faz nenhum sentido conceitual definir o TEMPO DE IRRADIAÇÃO (e o TEMPO DE APLICAÇÃO
DE CARGA) com uma precisão melhor do que o período da rede elétrica (de 20 ms ou de 16,7 ms
a 50 Hz e 60 Hz, respectivamente). Consequentemente, a escala R10 só pode ser suficientemente
bem aproximada pela sequência discreta de impulsos a partir de 80 ms.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
No caso deste exemplo, o TEMPO DE IRRADIAÇÃO seria de 8 pulsos da rede elétrica, isto é, de 160 ms
a 50 Hz e de 133 ms a 60 Hz, cuja maior aproximação na escala R10 é de 125 ms.
NOTA 3 É conceitualmente possível cessar ou iniciar a aplicação de carga durante um pulso ativo (em vez
de no cruzamento do zero, como é normalmente feito na boa prática técnica), entretanto, além de apresentar
um desafio técnico considerável, isso iria prejudicar a relação de linearidade inerente entre o TEMPO DE
IRRADIAÇÃO O e KERMA NO AR (= dose de radiação), que é um pilar básico da radiologia.
Até a menor flutuação no tempo de preaquecimento – por exemplo, causada pelas variações
na TENSÃO DE REDE, mas não a ela limitada – pode resultar em variações de um (ou mais) período(s)
de tempo, o que resultaria em grandes mudanças percentuais no TEMPO DE IRRADIAÇÃO definido
e medido.
Como consequência das considerações acima, em EQUIPAMENTO DE RAIOS X com ARRANJO DE

RAIOS X EM MONOBLOCO e GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO:
●● O TEMPO DE IRRADIAÇÃO deve sempre ser definido como um múltiplo discreto dos períodos
de tempo da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. A implementação da escala R10 ou R20

pode somente ser alcançada como uma melhor aproximação.
●● As medições de TEMPO DE IRRADIAÇÃO devem ser executadas no valor estável da alimentação

da tensão da rede elétrica, uma vez que, no caso de curtos tempos, qualquer variação do VALOR
DECLARADO resulta em mudanças percentuais significativas.
NOTA 4 As considerações acima são, essencialmente, aplicáveis também no caso de um GERADOR

DE ALTA-TENSÃO DE DOIS PULSOS. Entretanto, este tipo de projeto não é considerado vantajoso para
EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS e não é implementado nos produtos
comerciais reais, não sendo, portanto, considerado aqui.
O mecanismo de compensação para tempo versus tensão de alimentação
Em muitos modelos do EQUIPAMENTO DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAL

com GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO, o CONJUNTO DE CONTROLE incorpora um
modo especial de operação direcionado a mitigar as consequências das flutuações da TENSÃO
DE REDE sobre o KERMA NO AR, ou seja, na linearidade da dose de radiação versus o TEMPO
DE IRRADIAÇÃO selecionado, por meio da alteração do TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA
enquanto a TENSÃO DE REDE flutua, de forma que o KERMA NO AR permaneça constante
nos fatores técnicos nominais dados. Tal alteração tem o objetivo de compensar as flutuações resultantes
(em relação ao nominal), tanto da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X quanto do TEMPO DE IRRADIAÇÃO
(este causado pelas flutuações resultantes do tempo de preaquecimento).
A relação predefinida entre o tempo de aplicação de carga real e a TENSÃO DE REDE real, em quais-
quer valores nominais de TEMPO DE IRRADIAÇÃO, é determinada pelo FABRICANTE com base em
ensaios de tipo.
Neste tipo de equipamento, quaisquer medições de exatidão e linearidade dos fatores técnicos
(kV, mA, s) devem ser executadas com a alimentação da rede elétrica estabilizada no valor nominal
ou, alternativamente, os VALORES MEDIDOS do TEMPO DE IRRADIAÇÃO devem ser corrigidos
para a relação de compensação conhecida para tempo versus tensão de alimentação informada pelo
FABRICANTE.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Subseção 203.6.3.2.102 – CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO
Esta subseção é aplicável somente para EQUIPAMENTOS EM com um CONTROLE AUTOMÁTICO

DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO, que não é obrigatório. Ver a subseção 203.6.5 abaixo.
Subseção 203.6.5 – Sistema de controle automático
Não é possível equipar a RADIOGRAFIA DENTÁRIA INTRAORAL baseada em filme com o CONTROLE
AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO na prática.
É possível equipar os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS com um sensor

para medir a dose real após o objeto, caso seja utilizado um RECEPTOR ELETRÔNICO DE RAIOS X.
Para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS, a variação das condições

de exposição e, consequentemente, o RISCO de exposição errônea são baixos. Portanto, um SISTEMA
DE CONTROLE AUTOMÁTICO não é obrigatório.
Subseção 203.6.6 – Redução da radiação espalhada
A anatomia da cavidade oral não permite a introdução de recursos que reduzam os efeitos da radiação
espalhada.
Subseção 203.7.1 – CAMADAS SEMIRREDUTORAs e FILTRAÇÃO TOTAL no EQUIPAMENTO

DE RAIOS X
Há uma prática comum de exposição para EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS DE RAIOS X

INTRAORAIS, aceita mundialmente, para se alcançar o contraste de imagem desejado, com base
em certos PRODUTOS CORRENTE-TEMPO do TUBO DE RAIOS X em TENSÕES DO TUBO
DE RAIOS X fixas. Esta prática tem sido estabelecida utilizando os limites de FILTRAÇÃO da
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011.
Manter os limites existentes é benéfico para a dose do paciente e para a qualidade da imagem, já que
isso não altera a prática estabelecida na comunidade odontológica.
Subseção 203.7.101 – Limitação da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X
Para a RADIOGRAFIA DENTÁRIA, certa penetração é necessária devido à presença de ossos.
Subseção 203.11 – Proteção contra RADIAÇÃO RESIDUAL
FILMES RADIOGRÁFICOS DENTAIS fornecem recursos para reduzir a RADIAÇÃO RESIDUAL.

A variação entre o campo de RADIAÇÃO X e a área de recepção de imagens de raios X não é possível
ser feita por meios de ATENUAÇÃO, já que não é possível que estes sejam colocados na cavidade
oral.

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Anexo BB
(informativo)
Identificação de partes dos

SISTEMAS ODONTOLÓGICOS DE RAIOS X INTRAORAIS
em relação aos termos definidos nesta Norma
A Figura BB.1 demonstra a relação hierárquica entre os termos aplicáveis definidos pela
ABNT NBR IEC 60601-1-3 e, adicionalmente, definidos e modificados nesta Norma Particular.
A Figura BB.2 é um exemplo ilustrativo de EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS

INTRAORAIS típicos com correlação gráfica das partes com os termos definidos.
NOTA A composição de um dado termo definido não é constituída, exclusivamente, de outros

termos definidos, mas pode também incluir partes que não foram formalmente definidas nesta Norma
(e que, consequentemente, não aparecem no diagrama abaixo). Por exemplo, um GERADOR DE RAIOS X,
além de englobar um CONJUNTO DE CONTROLE e um CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X, pode (e isso
normalmente ocorre) incluir também partes de suporte mecânico, que não são termos formalmente definidos.
Figura BB.1 – Estrutura do EQUIPAMENTO DE RAIOS X ODONTOLÓGICO INTRAORAL

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Para o sistema
eletrônico
(por exemplo,
computador)
Da rede de alimentação elétrica IEC 1814/12
A equipamento associado (por exemplo, RECEPTOR ELETRÔNICO DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X)

B GERADOR DE RAIOS X
C PAINEL DE CONTROLE
D CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X
E cone, incluindo o DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE
F ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO
Figura BB.2 – Partes do EQUIPAMENTO DE RAIOS X ODONTOLÓGICO INTRAORAL

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Bibliografia
[1] IPSM 64:1991, Data for estimating x-ray tube total filtration
[2] GIBBS, S.J. Effective dose equivalent and effective dose: Comparison for common projections
in oral and maxillofacial radiology. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology,
and Endodontics, (2000), 90 (4), pp. 538-545
[3] GIBBS, S.J., PUJOL Jr., A., CHEN, T.S., JAMES Jr., A., Patient risk from intraoral dental
radiography. Dentomaxillofacial Radiology, (1988), 17 (1), pp. 15-23
[4] GIBBS, S.J., PUJOL Jr., A., CHEN, T.S., CARLTON, J.C., DOSMANN, M.A., MALCOLM,
A.W., JAMES Jr., A.E., Radiation doses to sensitive organs from intraoral dental radiography.
Dentomaxillofacial Radiology, (1987), 16 (2), pp. 67-77
[5] GIBBS, S.J. Biological effects of radiation from dental radiography. Council on Dental Materials,
Instruments, and Equipment. (1982) The Journal of the American Dental Association, 105 (2),
pp. 275-281
[6] UNDERHILL, T.E., CHILVARQUER, I., KIMURA, K., LANGLAIS, R.P., Mcdavid, W.D., PREECE,
J.W., BARNWELL, G. Radiobiologic risk estimation from dental radiology. Part I. Absorbed doses
to critical organs. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, (1988), 66 (1), pp. 111-120
[7] UNDERHILL, T.E., KIMURA, K., CHILVARQUER, I., Mcdavid, W.D., LANGLAIS, R.P., PREECE,
J.W., BARNWELL, G. Radiobiologic risk estimation from dental radiology. Part II. Cancer incidence
and fatality. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, (1988), 66 (2), pp. 261-267
[8] BRAND, J.W., GIBBS, S.J., EDWARDS, M., KATZ, J.O., LURIE, A.G., WHITE, S.C. Radiation
Protection in Dentistry. (2003) NCRP. Report No. 145
[9] BERKHOUT, E., SANDERINK, G., VAN DER STELT, P. Digital intra-oral radiography in dentistry.
Diagnostic efficacy and dose considerations. Oral Radiology, (2003), 19 (1), pp. 1-13
[10] FARMAN, A.G. Fundamentals of image acquisition and processing in the digital era. Orthodontics
& craniofacial research, (2003), 6, Suppl 1, pp. 17-22
[11] FARMAN, A.G. Standards for intraoral radiographic imaging. Dentomaxillofacial Radiology,
(2000), 29 (5), pp. 257-259
[12] FARMAN, T.T., VANDRE, R.H., PAJAK, J.C., MILLER, S.R., LEMPICKI, A., FARMAN, A.G. Effects
of scintillator on the detective quantum efficiency (DQE) of a digital imaging system. Oral Surgery,
Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology and Endodontology, (2006), 101 (2), pp. 219-223
[13] SONES, R.A., BARNES, G.T. A method to measure the MTF of digital x-ray systems. Medical
Physics, (1984), 11 (2), pp. 166-171.
[14] MCDAVID, W.D., WELANDER, U., SANDERINK, G.C.H., DOVE, S.B., TRONJE, G. A simple
method for measuring MTF in direct digital intraoral radiography. Technical note. Oral Surgery,
Oral Medicine, Oral Pathology, (1994), 78 (6), pp. 802-805

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
[15] FARMAN A and FARMAN TT. A comparison of 18 different x-ray detectors currently used in dentistry.
Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, (2005), 99(4):485–489
[16] MONDOU, D., BONNET, E., COUDERT, J.-L., JOURLIN, M., MOLTENI, R., PACHOD, V. Criteria
for the assessment of intrinsic performances of digital radiographic intraoral sensors. Academic
Radiology, (1996), 3 (9), pp. 751-757
[17] WELANDER, U., MCDAVID, W.D., SANDERINK, G.C.H., TRONJE, G., MÖRNER, A.-C., DOVE,
S.B. Resolution as defined by line spread and modulation transfer functions for four digital intraoral
radiographic systems. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, (1994), 78 (1), pp. 109-115
[18] YOSHIURA, K., STAMATAKIS, H.C., WELANDER, U., Mcdavid, W.D., SHI, X.-Q., BAN, S.,
KAWAZU, T., TATSUMI, M., KANDA, S. Physical evaluation of a system for direct digital intra-oral
radiography based on a charge-coupled device. Dentomaxillofacial Radiology, (1999), 28 (5),
pp. 277-283
[19] WELANDER, U., Mcdavid, W.D., MÖRNER, A.-C., TRONJE, G., TOKUOKA, O., FUCHIHATA,
H., NELVIG, P., DOVE, S.B. Absolute measures of image quality for the Sens-A-Ray direct digital
intraoral radiography system. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology and
Endodontics, (1995), 80 (3), pp. 345-350
[20] WELANDER, U., NELVIG, P., TRONJE, G., Mcdavid, W.D., DOVE, S.B., MORNER -, A.C.,
CEDERLUND, T. Basic technical properties of a system for direct acquisition of digital intraoral
radiographs. Oral Surgery Oral Medicine and Oral Pathology, (1993), 75 (4), pp. 506-516
[21] LI, G., YOSHIURA, K., SHI, X.-Q., WELANDER, U., MCDAVID, W.D. Physical properties of a system
for direct acquisition of digital intraoral radiographs. Oral Radiology, (2003), 19 (1), pp. 22-27
[22] HAYAKAWA, Y., FARMAN, A.G., SCARFE, W.C., KUROYANAGI, K., RUMACK, P.M., SCHICK, D.B.
Optimum exposure ranges for computed dental radiography. Dentomaxillofacial Radiology, (1996),
25 (2), pp. 71-75
[23] MOLTENI, R. Direct digital dental x-ray imaging with Visualix/VIXA. Oral Surgery Oral Medicine
and Oral Pathology, (1993), 76 (2), pp. 235-243
[24] MOLTENI, R. An improved mode to display images from a digital X-ray sensor. Dentomaxillofacial
Radiology, (1995), 24 (2), pp. 96-97
[25] WELANDER, U., YOSHIURA, K., LI, G., SÄLLSTRÖM, P., MCDAVID, W.D. Correction for
attenuation and visual response in digital radiography. Dentomaxillofacial Radiology, (2002), 31 (2),
pp. 117-125
[26] DOVE, S.B., Mcdavid, W.D., MAKINGS, S., Mcnally, M., WILCOX, C.D. Image compression for
direct digital intraoral radiography. Dentomaxillofacial Radiology, (1995), 24 (2), pp. 99-100
[27] WELANDER, U., SANDERINK, G.C.H., Mcdavid, W.D., TRONJE, G., MÖRNER, A.-C. Some
essential characteristics of new systems for direct digital intra-oral radiography. Dentomaxillofacial
Radiology, (1995), 24 (2), p. 89
[28] FARMAN, A.G., FARMAN, T.T. RVG-ui: a sensor to rival direct-exposure intra-oral x-ray film.
International journal of computerized dentistry, (1999), 2 (3), pp. 183-196

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
[29] KITAGAWA, H., SCHEETZ, J.P., FARMAN, A.G. Comparison of complementary metal oxide
semiconductor and charge-coupled device intraoral X-ray detectors using subjective image
quality. Dentomaxillofacial Radiology, (2003), 32 (6), pp. 408-411
[30] SANDERINK, G.C.H., HUISKENS, R., VAN DER STELT, P.F., WELANDER, U.S., STHEEMAN,
S.E. Image quality of direct digital intraoral x-ray sensors in assessing root canal length.
The RadioVisioGraphy, Visualix/VIXA, Sens-A-Ray, and Flash Dent systems compared with
Ektaspeed films. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, (1994), 78 (1), pp. 125-132
[31] MCDAVID, W.D., WELANDER, U., PILLAI, B.K., MORRIS, C.R. The Intrex-a constant-potential
x-ray unit for periapical dental radiography. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, (1982),
53 (4), pp. 433-436
[32] JACOBSON, A., KELLY, M., FARMAN, A. Problems with measurement of X-ray exposure time on
pulsed dental X-ray units. Dentomaxillofacial Radiology, (1990), 2 (19), p. 87
[33] ICRP PUBLICATION 103 – The 2007 Recommendations of the International Commission on
Radiological Protection. J. Valentin (editor), The International Commission on Radiological Protection
[34] ULUSU T., BODUR H., ODABAS M.E., In vitro comparison of digital and conventional bitewing
radiographs for the detection of approximal caries in primariy teeth exposed and viewed by a new
wireless handheld unit. Dentomaxillofacial Radiology, (2010), 39(2):pp. 91-94
[35] ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001, Equipamento eletromédico – Parte 2-7: Prescrições particulares
para segurança de geradores de alta-tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico
[36] ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012, Equipamento eletromédico – Parte 2-28: Requisitos particulares
para a segurança básica e o desempenho essencial dos conjuntos emissores de radiação X
para diagnóstico médico
[37] ABNT NBR IEC 60601-2-32:2001, Equipamento eletromédico – Parte 2-32: Prescrições particu-
lares para segurança dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X
para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedi-
mentos intervencionistas
[39] ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013, Equipamento eletromédico – Parte 2-45: Requisitos particu-
lares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para
mamografia e dos dispositivos de estereotaxia mamográfica
para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia
e radioscopia
[41] IEC 60601-2-44:2009, Medical electrical equipment – Part 2-44: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography
[42] IEC 60601-2-63, Medical electrical equipment – Part 2-63: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
Índice dos termos definidos utilizados nesta Norma Particular

NOTA No presente documento, somente os termos definidos tanto na ABNT NBR IEC 60601-1:2010,
em suas normas colaterais e particulares, na IEC 60788:2004 e na IEC 62220-1:2003, quanto na seção 201.3
desta Norma Particular foram utilizados como indicados abaixo. As definições podem ser consultadas por
meio do site http://std.iec.ch/glossary.
DOCUMENTO ACOMPANHANTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
FILTRAÇÃO ADICIONAL ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.3
KERMA NO AR ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.4
TAXA DE KERMA NO AR ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.5
RESISTÊNCIA APARENTE DA REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA IEC/TR 60788:2004, RM-36-16
PARTE APLICADA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8

EQUIPAMENTO ASSOCIADO IEC/TR 60788:2004, RM-30-01
ATENUAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.7
SISTEMA DE CONTROLE AUTOMÁTICO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.9
CONTROLE AUTOMÁTICO DE GRANDEZAS ASSOCIADAS À RADIAÇÃO ABNT NBR IEC

60601-1-3:2011, 3.10
SEGURANÇA BÁSICA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
DISPOSITIVO LIMITADOR DE FEIXE ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.11
CLASSE I ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.13
GERADOR DE ALTA-TENSÃO A POTENCIAL CONSTANTE IEC/TR 60788:2004, RM-21-06
PAINEL DE CONTROLE ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.14
PRODUTO CORRENTE-TEMPO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.16
DENTAL 201.3.201
DISPOSITIVO DIGITAL DE IMAGENS POR RAIOS X IEC 62220-1:2003, 3.5
PRODUTO DOSE-ÁREA 201.3.202
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA ABNT NBR IEC 60601-1:2010,.3.25
SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM EFICAZ ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.20
RECEPTOR ELETRÔNICO DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X 201.3.203
DESEMPENHO ESSENCIAL ABNT NBR IEC 60601-1:2010,.3.27
TAMANHO DO CAMPO DE SAÍDA 201.3.204
RADIAÇÃO EXTRAFOCAL ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.22

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
EXTRAORAL 201.3.205
FILTRAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.24
PONTO FOCAL IEC/TR 60788:2004, RM-20-13S
DISTÂNCIA FOCO-PELE ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.26
CAMADA SEMIRREDUTORA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.27
EMPUNHADO PELA MÃO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.37
PERIGO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.39
SITUAÇÃO PERIGOSA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.40
ALTA-TENSÃO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.41
CONEXÃO PARA CABOS DE ALTA-TENSÃO IEC/TR 60788:2004, RM-20-18

GERADOR DE ALTA-TENSÃO IEC/TR 60788:2004, RM-21-01
CONJUNTO TRANSFORMADOR DE ALTA-TENSÃO IEC/TR 60788:2004, RM-21-15
SUPERFÍCIE RECEPTORA DE IMAGEM ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.28
UTILIZAÇÃO DESTINADA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.44
INTERTRAVAMENTO 201.3.206
ENERGIZADO INTERNAMENTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.46
INTRAORAL 201.3.207
IRRADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.30
CHAVE DE COMANDO NA IRRADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.31
TEMPO DE IRRADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.32
CORRENTE DE FUGA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.47
RADIAÇÃO DE VAZAMENTO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.33
APLICAÇÃO DE CARGA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.34
PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.35
ESTADO DE APLICAÇÃO DE CARGA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.36
TEMPO DE APLICAÇÃO DE CARGA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.37
PARTE A SER LIGADA À REDE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.49
TENSÃO DE REDE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.54
FABRICANTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.55
MEIOS DE PROTEÇÃO (MPD) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.60

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
VALOR MEDIDO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.38
PERIGO MECÂNICO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.61
DISPOSITIVO DE ENTRADA MECÂNICA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.62
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
MÓVEL ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.65
MODO DE OPERAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.40
REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.66
NOMINAL (VALOR) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.69
POTÊNCIA ELÉTRICA NOMINAL IEC/TR 60788:2004, RM-36-19

VALOR NOMINAL DO PONTO FOCAL IEC/TR 60788:2004, RM-20-14
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.42
CONDIÇÃO NORMAL ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.70
UTILIZAÇÃO NORMAL ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
CONTROLE PROGRAMADO EM FUNÇÃO DA REGIÃO A IRRADIAR IEC/TR 60788:2004, RM-36-44
GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE UM PULSO 201.3.208
OPERADOR ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
DESLIGADOR EM SOBRECORRENTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.74
PACIENTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.76
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.77
AMBIENTE DO PACIENTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.79
INSTALADO PERMANENTEMENTE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.84

PROCEDIMENTO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.88
ZONA PROTEGIDA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.48
DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.50
TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.95
BLINDAGEM DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.51
RADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.53
ABERTURA DE RADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.54
FEIXE DE RADIAÇÃO IEC/TR 60788:2004, RM-37-05

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO IEC/TR 60788:2004, RM-37-06
DETECTOR DE RADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.57
SAÍDA DA RADIAÇÃO IEC/TR 60788:2004, RM-13-57
PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.59
QUALIDADE DE RADIAÇÃO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.60
RADIOGRAFIA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.64
RADIOLÓGICO ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.65
DECLARADO (VALOR) ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97
ESTADO DE AÇÃO IMINENTE IEC/TR 60788:2004, RM-84-05
EIXO DE REFERÊNCIA IEC/TR 60788:2004, RM-37-03

RADIAÇÃO RESIDUAL ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.72
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
RISCO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.102
GERENCIAMENTO DE RISCO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.107
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.108
RADIAÇÃO ESPALHADA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.73
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.116
RADIAÇÃO PARASITA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.75
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120
ÂNGULO DO ALVO IEC/TR 60788:2004, RM-20-11
FILTRAÇÃO TOTAL ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.77
CORRENTE DE TOQUE ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.129
TRANSPORTÁVEL ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.130
GERADOR DE ALTA-TENSÃO DE DOIS PULSOS 201.3.209
RAIOS X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.53
FEIXE DE RADIAÇÃO X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.55
EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO X IEC/TR 60788:2004, RM-37-06
EQUIPAMENTO DE RAIOS X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.78
CAMPO DE RADIAÇÃO X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.58
GERADOR DE RAIOS X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.79

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014
ARRANJO PARA FORMAÇÃO DA IMAGEM POR RADIAÇÃO X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.80
RECEPTOR DE IMAGEM IMAGEM DE RADIAÇÃO X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.81
CONJUNTO FONTE DE RADIAÇÃO X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.62
TUBO DE RAIOS X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.83
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.84
CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.85
ARRANJO DE RAIOS X EM MONOBLOCO 201.3.210
CÚPULA DE UM TUBO DE RAIOS X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.86
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, 3.88



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NORMA ABNT NBR

ICS 11.040.50 ISBN 978-85-07-05220-3

© IEC 2012 - © ABNT 2014

ii © IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

201.6 Classificação do EQUIPAMENTO EM e dos SISTEMAS EM............................................6

© IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados iii

203.13 Proteção contra RADIAÇÃO PARASITA..........................................................................24

Figura AA.2 – KERMA NO AR durante a IRRADIAÇÃO com GERADOR DE RAIOS X DE UM

iv © IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

A ABNT NBR IEC 60601-2-65 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,

Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:

—— Requisitos e definições: tipo romano.

—— Especificações de ensaios: tipo itálico.

—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA OU COMO ASSIM

Em relação à estrutura desta Norma, o termo

© IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados v

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

Clause 1 of the General Standard applies, except as follows:

vi © IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the scope of IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44,

© IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados vii

Os requisitos mínimos de segurança para EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS

para simplificar e melhorar a legibilidade.

Todos os requisitos que abordam CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X integrados

viii © IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

Esta Norma se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS

denominados EQUIPAMENTOS EM.

O escopo desta Norma é restrito a EQUIPAMENTOS DE RAIOS X, cujo CONJUNTO EMISSOR DE

Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS EXTRAORAIS estão excluídos do escopo

NOTA 1 O GERADOR DE RAIOS X nos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM no escopo da IEC 60601-2-63, da IEC 60601-2-44,

© IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 1

NOTA 4 Os requisitos para os GERADORES DE RAIOS X e para os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS

Todos os requisitos que abordam CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X integrados são

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA

201.1.3 Normas colaterais

NOTA Os OPERADORES dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X ODONTOLÓGICOS INTRAORAIS

201.1.4 Normas particulares

O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre o da Norma Geral.

2 © IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

201.2 Referências normativas

A Seção 2 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

© IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados 3

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms

201.3 Termos e definições

NOTA Um índice de termos definidos pode ser encontrado na página 45.

[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.202]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011, 201.3.203]

[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.205]

NOTA 1 O cone odontológico garante a distância foco-pele mínima. Normalmente, o DISPOSITIVO

[FONTE: IEC 60601-2-63:2012, 201.3.206]

4 © IEC 2012 - © ABNT 2014 - Todos os direitos reservados

Impresso por: Mery Piedad Zamudio Igami (ADM.)

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011, 201.3.207]