ABNT NBR IEC 60601-2-2 Bisturi Eletrônico

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA IEC
60601-2-2
Segunda edição
02.12.2013
Válida a partir de
01.01.2015
Equipamento eletromédico
Exemplar para uso exclusivo - ENG. EDELSON MARTINS - 057.145.718-51 RNP:2606698215 (Pedido 718658 Impresso: 29/07/2019)
Parte 2-2: Requisitos particulares para

a segurança básica e desempenho essencial
de equipamentos cirúrgicos de alta frequência
e acessórios cirúrgicos de alta frequência
Medical electrical equipment
Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of high frequency surgical equipment and high frequency
surgical accessories
ICS 11.040.30 ISBN 978-85-07-04661-5
Número de referência
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
80 páginas
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Sumário Página
Prefácio Nacional ...............................................................................................................................vi

Introdução ............................................................................................................................................x
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas .........................................................................1
201.1.1 * Escopo ..............................................................................................................................1
201.1.2 Objetivo ...............................................................................................................................1
201.1.3 Normas colaterais ..............................................................................................................1
201.1.4 Normas particulares...........................................................................................................1
201.2 Referências normativas .....................................................................................................2
201.3 Termos e definições ...........................................................................................................3
201.4 Requisitos gerais ...............................................................................................................7

201.4.2 * PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO PARA EQUIPAMENTOS EM OU
SISTEMAS EM.....................................................................................................................7
201.4.3 * DESEMPENHO ESSENCIAL ............................................................................................7
201.4.7 Condição anormal sob uma só falha para equipamento em .........................................7
201.4.11 Entrada da alimentação elétrica .......................................................................................7
201.5 Requisitos gerais para ensaios de EQUIPAMENTO EM..................................................7
201.5.4 * Outras condições.............................................................................................................8
201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM ..............................................8
201.7 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM ....................................8
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM ...................................13
201.8.3 Classificação das PARTES APLICADAS ........................................................................13
201.9 Proteção contra perigos mecânicos dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ......30
201.10 Proteção contra os PERIGOS da radiação excessiva e indesejável ..........................30
201.11 Proteção contra os PERIGOS das temperaturas excessivas e outros .......................30
201.11.7 Interrupção da alimentação elétrica/da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA dos
EQUIPAMENTOS EM ........................................................................................................32
201.12 Exatidão dos controles de instrumentos e proteção contra saídas perigosas..........32
201.12.1 Exatidão dos controles de instrumentos .......................................................................32
201.12.2 Usabilidade .......................................................................................................................34
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha ............................................................38
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP).............................................39
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM ................................................................................39
201.15.101* Eletrodos neutros .........................................................................................................39
201.16 Sistemas EM .....................................................................................................................43
201.17 Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ...........44
202 * Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios .........................................44
202.6.1 EMISSÕES ........................................................................................................................44
202.6.2 IMUNIDADE .......................................................................................................................44
208 Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarmes
em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos .......................................44
Bibliografia .........................................................................................................................................80
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Anexos Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares ........................................45

AA.1 Diretrizes gerais ...............................................................................................................45
AA.2 Justificativas para seções e subseções em particular .................................................45
Anexo BB (informativo) DISTÚRBIOS ELETROMAGNÉTICOS criados por
EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF ..........................................................................70
BB.1 Visão geral ........................................................................................................................70
BB.2 Termos e definições .........................................................................................................70
BB.3 Informações técnicas .......................................................................................................70
BB.3.1 Informações gerais sobre os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF ........................70
BB.3.2 Tipos das EMISSÕES criadas pelos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF ............72
BB.3.2.1 Radiadas ...........................................................................................................................72

BB.3.2.2 Conduzidas através do CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO
da rede de alimentação ...................................................................................................72
BB.3.2.3 Conduzidas através do PACIENTE .................................................................................72
BB.3.3 Técnicas de medição .......................................................................................................72
BB.3.3.1 Medições do CAMPO E ...................................................................................................73
BB.3.3.2 Medições do CAMPO H ...................................................................................................74
BB.3.3.3 Medições da EMISSÃO conduzida até a rede de alimentação ....................................75
BB.3.4 Resumo dos dados ..........................................................................................................76
BB.3.4.1 EMISSÕES do CAMPO E .................................................................................................76
BB.3.4.2 EMISSÕES do CAMPO H .................................................................................................76
BB.3.4.3 EMISSÕES conduzidas através da rede de alimentação .............................................76
BB.3.4.4 Níveis máximos de EMISSÃO dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF ................76
BB.4 Ensaios sugeridos ...........................................................................................................77
Figuras
Figura 201.101 – Símbolo utilizado em um circuito do PACIENTE COM REFERENCIAL
NO TERRA ...........................................................................................................................8
Figura 201.102 – Símbolo utilizado em um CIRCUITO DO PACIENTE ISOLADO CONTRA AF ...8
Figura 201.103 – Circuito adequado para ensaios de conformidade em 201.8.4.101 .................14
Figura 201.104 – Medições da CORRENTE DE FUGA DE AF com um ELETRODO NEUTRO
referenciado ao terra e carga entre eletrodos ...............................................................17
Figura 201.105 – Medições da CORRENTE DE FUGA DE AF com o ELETRODO NEUTRO
referenciado ao terra e carga entre o ELETRODO ATIVO e o terra .............................18
isolado do terra em ALTA FREQUÊNCIA........................................................................19
Figura 201.107 – Medições da CORRENTE DE FUGA DE AF a partir de um ELETRODO
BIPOLAR ...........................................................................................................................21
Figura 201.108 – Aparato de ensaio para ancoragens de cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS ....28
Figura 201.109 – Medições de potência de saída – saídas MONOPOLARES .............................33
Figura 201.110 – Medições de potência de saída – saídas BIPOLARES .....................................34
Figura 201.111 – Método de ensaio por feedback de uma saída ativa para outra durante
a ativação simultânea ......................................................................................................38
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Figura AA.1 – Exemplo das várias partes de um sistema cirúrgico de AF .................................47

Figura AA.2 – FATOR DE CRISTA versus tensão de pico ..............................................................52
Figura AA.3 – Exemplo de circuito do PACIENTE COM O ELETRODO NEUTRO referenciado
ao terra nas frequências de operação............................................................................56
Figura BB.1 – Configuração dos ensaios de EMISSÕES DE CAMPO E.......................................73
Figura BB.2 – Configuração dos ensaios de EMISSÕES DE CAMPO H ......................................74
Figura BB.3 – Configuração dos ensaios de EMISSÕES conduzidas..........................................75
Figura BB.4 – Ensaio ad hoc da unidade .......................................................................................77
Figura BB.5 – Ensaio ad hoc do cabo de força ..............................................................................78
Figura BB.6 – Ensaio ad hoc do cabo do ACESSÓRIO .................................................................79
Tabelas
Tabela 201.101 – Cores das luzes indicadoras e seu significado
para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF ...................................................................9
Tabela 201.102 – Potências de saída máximas nas CONDIÇÕES ANORMAIS
SOB UMA SÓ FALHA .......................................................................................................37
Tabela 201.103 – Correntes de ensaio por faixa de peso ..............................................................41
Tabela AA.1 – Resumo das correntes e durações medidas em 25 procedimentos TUR ............65
Tabela AA.2 – Resumo das correntes e durações medidas
para procedimentos cirúrgicos gerais ...........................................................................66
Tabela BB.1 – Emissões de pior caso do tipo fenda de faiscamento nos EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF ........................................................................................................76
Tabela BB.2 – Emissões de pior caso do tipo não fenda de faiscamento nos EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF ........................................................................................................77
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR IEC 60601-2-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico (CE-26.020.02). O Projeto
circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 07, de 04.07.2013 a 04.08.2013, com o número
de Projeto ABNT NBR IEC 60601-2-2.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à IEC 60601-2-2:2009,
que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62),
Subcommittee Electromedical Equipment (SC 62 D), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Esta segunda edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001), a qual
foi tecnicamente revisada.
As revisões desta edição incluem a linguagem nova para o precondicionamento de acessórios antes
do ensaio de isolamento, refinando os requisitos para os ensaios de compatibilidade eletromagnética
e corrigindo algumas das equações utilizadas na derivação do ensaio térmico para ELETRODOS
NEUTROS.
Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:
— Requisitos e definições: tipo romano.
— Especificações de ensaios: tipo itálico.
— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de tama-
nho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.
— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.
Em relação à estrutura desta Norma, o termo:
— “seção” significa uma das 17 divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões
(por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);
— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são
todas subseções da Seção 7).
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção” seguido pelo número da
seção. As referências às subseções desta Norma Particular são feitas apenas através de números.
Nesta Norma a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação será
verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita no Anexo G
da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a confor-
midade com esta Norma;
— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título

de tabela, indica que há uma diretriz ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA.
Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob o título geral Equipamentos Eletro-
médicos (Medical electrical equipment), pode ser encontrada na página da IEC na internet.
Esta Norma é prevista para entrar em vigor 01.01.2015.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HF SURGICAL
EQUIPMENT as defined in 201.3.222.
HF SURGICAL EQUIPMENT having a RATED OUTPUT POWER not exceeding 50 W (for example
for micro-COAGULATION, or for use in dentistry or ophthalmology) is exempt from certain of the
requirements of this particular standard. These exemptions are indicated in the relevant requirements.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements for HF SURGICAL EQUIPMENT as defined in 201.3.222.
1 The general standard is IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance.
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 2 of this particular standard.
IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-8 apply as modified in Clauses 202 and 208 respectively. IEC 60601-1-3,
IEC 60601-1-10 and IEC 60601-1-11 2 do not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-
1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards

Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under
consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the
general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of
Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content
of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard
are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through
3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes
are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from
20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601 1 2, 203 for IEC 60601-1-3,
etc.
2 IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential
performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems
used in the home healthcare environment (in preparation).
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause
of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular
standard.
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Introdução
Os requisitos desta Norma são considerados os mínimos a serem seguidos, de forma a fornecer um
nível prático de segurança durante a operação de equipamentos cirúrgicos de alta frequência.
Esta Norma Particular emenda e suplementa a ABNT NBR IEC 60601-1 (segunda edição, 2010):
Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial, a partir daqui referenciada como a Norma Geral (ver 201.1.4).
Os requisitos são seguidos pelas especificações para os ensaios relevantes.
Uma seção “Diretrizes e justificativas particulares”, oferecendo algumas notas explicativas a respeito
dos requisitos mais importantes, quando apropriado, está incluída no anexo AA.
Seções ou subseções para as quais houver notas explicativas no Anexo AA estão marcadas com um
asterisco (*).
Considera-se que a compreensão das razões para estes requisitos não apenas facilitará a aplicação
correta de uma norma, mas também, a seu devido tempo, tornará mais rápidas quaisquer revisões
necessárias por causa de mudanças na prática médica ou pelo desenvolvimento da tecnologia.
Entretanto, este anexo não faz parte dos requisitos desta Norma.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Equipamento eletromédico
Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho
essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios
cirúrgicos de alta frequência
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da norma geral 1 é aplicável, com as seguintes exceções:
201.1.1 * Escopo
Substituição:
Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS

CIRÚRGICOS DE AF, da forma definida em 201.3.222.
Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF QUE POSSUEM UMA POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA

não superior a 50 W (por exemplo, para MICROCOAGULAÇÃO ou para utilização em odontologia
ou oftalmologia) estão isentos de certos requisitos desta Norma Particular. Estas isenções estão indi-
cadas nos requisitos relevantes.
201.1.2 Objetivo
Substituição:
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer requisitos particulares para segurança BÁSICA E
DESEMPENHO ESSENCIAL DE EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF, da forma definida em 201.3.222.
201.1.3 Normas colaterais
Adição:
Esta Norma Particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2
da Norma Geral e na Seção 2 desta Norma Particular.
A ABNT NBR IEC 60601-1-2 e a ABNT NBR IEC 60601-1-8 são aplicáveis com as modificações das
Seções 202 e 208, respectivamente. A ABNT NBR IEC 60601-1-3, a ABNT NBR IEC 60601-1-10 e a
ABNT NBR IEC 60601-1-11 não são aplicáveis. Todas as outras normas colaterais publicadas na série
IEC 60601-1 são aplicáveis da forma em que estão publicadas.
201.1.4 Normas particulares
Substituição:
Na série ABNT NBR IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar as
requisitos contidos na norma geral e nas normas colaterais, conforme apropriado, para o equipamento
em em particular considerado, e podem acrescentar outras requisitos para SEGURANÇA BÁSICA E
DESEMPENHO ESSENCIAL .
1 A norma geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento Eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais
para segurança básica e desempenho essencial.
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ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
O requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.
Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1 é referida nesta Norma particular como a Norma Geral.
Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento.
A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da norma geral com
o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral)
ou da norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x representa o(s) dígito(s) final(is) do número
do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo
da Seção 4 da norma colateral 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção
4 da norma colateral 60601-1-3 etc.). As mudanças no texto da Norma Geral são especificadas pela
utilização das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável foi
completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.
“Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da Norma Geral ou da
norma colateral aplicável.
“Emenda” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável foi
alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da Norma Geral serão numeradas a partir de
201.101. Entretanto, devido ao fato de que as definições na Norma Geral são numeradas de 3.1 até
3.139, definições adicionais desta Norma serão numeradas a partir de 201.3.201. Anexos adicionais
serão indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais, aa), bb) etc.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às desta Norma colateral serão numeradas
a partir de 20x, onde “x” é o número de uma norma colateral, por exemplo, 202 para ABNT NBR
IEC 60601-1-2, 203 para ABNT NBR IEC 60601-1-3 etc.
O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à Norma Geral, a quaisquer normas colaterais aplicáveis
e a esta Norma particular em conjunto.
Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou subseção da
Norma Geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente não relevante, será aplicável sem
modificação; onde for definido que qualquer parte da Norma Geral ou da norma colateral aplicável,
embora possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido será fornecida nesta
Norma Particular.
201.2 Referências normativas

NOTA As referências informativas estão listadas na Bibliografia, que começa na página 80.
A Seção 2 da Norma Geral é aplicável com as seguintes exceções:
Substituição:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética –
Requisitos e ensaio
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
2 © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Adição:
IEC 61000-4-3:2006, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurement
techniques – Radiated, radio-frequency electromagnetic field immunity test
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2010.
ABNT NBR IEC 61000-4-6:2011, Compatibilidade eletromagnética (EMC) – Parte 4-6: Técnicas
de medição e ensaio – Imunidade à perturbação conduzida, induzida por campos de radiofrequência
CISPR 11:2003, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment – Electromagnetic
disturbance characteristics – Limits and methods of measurement
201.3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições presentes na

ABNT NBR IEC 60601-1:2010, com as seguintes exceções:
Substituir a NOTA 1 pelo seguinte:
NOTA 1 Onde os termos “tensão” e “corrente” são utilizados neste documento, eles significam a média dos
valores r.m.s. de uma tensão ou corrente alternada, direta ou composta, calculada para 1 s, a não ser que se
indique o contrário.
Adição:
201.3.201
ACESSÓRIO ATIVO (ACTIVE ACCESSORY)
ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF destinado à manipulação pelo operador para produzir efeitos cirúrgicos
no local destinado no paciente, geralmente composto de uma EMPUNHADEIRA ATIVA, do cabo de um
ACESSÓRIO ATIVO, do CONECTOR ATIVO e do ELETRODO ATIVO
201.3.202
CONECTOR ATIVO (ACTIVE CONNECTOR)
parte de um ACESSÓRIO ATIVO destinado à conexão a um TERMINAL DE SAÍDA ATIVO, que pode incluir
terminais adicionais para conexão de um GATILHO ou um SENSOR DE CHAVE
201.3.203
ELETRODO ATIVO (ACTIVE ELECTRODE)
parte de um ACESSÓRIO ATIVO que se estende da EMPUNHADEIRA ATIVA até o local cirúrgico
201.3.204
ISOLAMENTO DO ELETRODO ATIVO (ACTIVE ELECTRODE INSULATION)
material de isolamento elétrico afixado à parte de um ELETRODO ATIVO destinado à prevenção de
lesões não intencionais ao OPERADOR ou tecido adjacente do PACIENTE
201.3.205
EMPUNHADEIRA ATIVA (ACTIVE HANDLE)
parte de um ACESSÓRIO ATIVO destinado a ser manejado pelo OPERADOR

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.3.206
TERMINAL DE SAÍDA ATIVO (ACTIVE OUTPUT TERMINAL)
parte do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ou EQUIPAMENTO ASSOCIADO destinado à conexão com
um ACESSÓRIO ATIVO e à entrega da sua corrente de AF
201.3.207
*EQUIPAMENTO ASSOCIADO (*ASSOCIATED EQUIPMENT)
equipamento diferente do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF que pode estar eletricamente conectado
ao circuito do paciente e que não é destinado à utilização independente
201.3.208
*bipolar (*bipolar)
método de aplicação da corrente de saída de AF (HF) a um PACIENTE via ELETRODOS ATIVOS de
múltiplos polos
201.3.209
ELETRODO BIPOLAR (BIPOLAR ELECTRODE)
montagem de dois ou mais ELETRODOS ATIVOS no mesmo suporte, construído de forma que, quando
energizado, a corrente de AF flua principalmente entre estes eletrodos
201.3.210
COAGULAÇÃO (COAGULATION)
utilização de corrente de AF para elevar a temperatura do tecido, por exemplo, para reduzir ou
interromper um sangramento indesejável
NOTA A COAGULAÇÃO pode ser da forma de COAGULAÇÃO por contato ou sem contato.
201.3.211
MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO (CONTACT QUALITY MONITOR)
MQC (CQM)
circuito do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO de AF ou do equipamento associado destinado à conexão
com uma EN DE MONITORAMENTO que dispara um alarme se o contato do ELETRODO NEUTRO com
o PACIENTE se tornar insuficiente
NOTA Um MONITOR de QUALIDADE DO CONTATO será funcional apenas quando utilizado com um EN
(NE) de MONITORAMENTO.
201.3.212
MONITOR DE CONTINUIDADE (CONTINUITY MONITOR)
circuito do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ou EQUIPAMENTO ASSOCIADO destinado à conexão com
um EN, exceto o EN de MONITORAMENTO, que dispara um alarme se houver descontinuidade no cabo
EN ou suas conexões
201.3.213
*FATOR DE CRISTA (*CREST FACTOR)
valor adimensional igual à tensão de saída de pico dividida pela tensão r.m.s., medida na saída
do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF em uma condição de circuito aberto
NOTA Informações específicas sobre a maneira correta de fazer as medições necessárias para calcular
este valor podem ser encontradas no Anexo AA.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.3.214
*CORTE (*CUTTING)
ressecção ou dissecção de um tecido do corpo causadas pela passagem de uma corrente de alta
frequência de densidade alta de corrente no(s) ELETRODO(S) ATIVO(S)
201.3.215
*CIRCUITO DO PACIENTE COM REFERENCIAL NO TERRA (*EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT)
circuito do paciente que inclui componentes, como capacitores instalados para fornecer um caminho
de baixa impedância até o terra para as correntes AF
201.3.216
GATILHO (FINGERSWITCH)
dispositivo geralmente incluído com um ACESSÓRIO ATIVO que, quando manipulado pelo OPERADOR,
habilita a produção da saída de AF e, quando liberado, desabilita a saída de AF
NOTA Requisitos para chaves semelhantes, destinadas a executar funções diferentes da ativação da
saída de AF, estão sendo considerados.
201.3.217
*FULGURAÇÃO (*FULGURATION)
forma de COAGULAÇÃO que utiliza faíscas elétricas longas (0,5 mm ou mais) para aquecer a superfície
dos tecidos superficialmente, sem contato mecânico intencional entre o ELETRODO ATIVO e o tecido
201.3.218
*ALTA FREQUÊNCIA (*HIGH FREQUENCY)
AF (HF)
frequências geralmente maiores do que 200 kHz
201.3.219
CIRCUITO DO PACIENTE ISOLADO CONTRA AF (HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT)
circuito do paciente no qual não há qualquer componente instalado que forneça um caminho de baixa
impedância até o terra para as correntes de AF
201.3.220
CIRCUITO DE AF DO PACIENTE (HF PATIENT CIRCUIT)
qualquer circuito elétrico que contenha uma ou mais CONEXÕES AO PACIENTE
201.3.221
ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF (HF SURGICAL ACCESSORY)
acessório destinado a conduzir, suplementar ou monitorar a energia de AF aplicada no PACIENTE pelo
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
NOTA ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF incluem eletrodos de aplicação cirúrgica de AF, incluindo cabos
e conectores para acoplamento ao EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF, assim como outros EQUIPAMENTOS
ASSOCIADOS, destinados à conexão com o circuito do PACIENTE cirúrgico de AF.
201.3.222
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF (HF SURGICAL EQUIPMENT)
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, incluindo os ACESSÓRIOS ASSOCIADOS, destinado ao desempe-
nho de operações cirúrgicas, como CORTE ou COAGULAÇÃO de tecido biológico, utilizando correntes
de ALTA FREQUÊNCIA
NOTA Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF são também conhecidos como diatermia cirúrgica

ou equipamentos eletrocirúrgicos.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.3.223
*MODO CIRÚRGICO DE AF (*HF SURGICAL MODE)
qualquer número de características de saída de AF selecionadas pelo operador destinado a produzir
efeitos cirúrgicos específicos em um ACESSÓRIO ATIVO conectado, como CORTE, COAGULAÇÃO
e outros
NOTA Cada MODO CIRÚRGICO DE AF disponível pode ser fornecido com um controle de saída ajustável
pelo OPERADOR para ajustar a intensidade ou velocidade do efeito cirúrgico.
201.3.224
*TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA (*MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE)
para cada MODO CIRÚRGICO DE AF disponível, a magnitude da tensão máxima de pico de saída
de AF que aparece entre as conexões do circuito do PACIENTE
201.3.225
*EN DE MONITORAMENTO (*MONITORING NE)
em destinado à utilização com um MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO
201.3.226
*MONOPOLAR (*MONOPOLAR)
método de aplicação de uma corrente de saída de AF em um PACIENTE via um ELETRODO ATIVO,
com retorno via um ELETRODO NEUTRO conectado separadamente ou via a capacitância do corpo
ao terra do PACIENTE
201.3.227
ELETRODO NEUTRO (NEUTRAL ELECTRODE)
EN
eletrodo de área relativamente grande para conexão ao corpo do PACIENTE, destinado a fornecer
um caminho de retorno para a corrente de ALTA FREQUÊNCIA, com uma densidade de corrente no
tecido do corpo tal que os efeitos físicos, assim como queimaduras, não desejáveis, sejam evitados
NOTA O ELETRODO NEUTRO também é conhecido como placa, eletrodo de placa, passivo de retorno
ou eletrodo dispersivo.
201.3.228
TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO (RATED ACCESSORY VOLTAGE )
tensão máxima de pico de saída AF que pode ser aplicada a um ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF
MONOPOLAR em relação ao en conectado ao PACIENTE. Para um ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF
BIPOLAR, a tensão máxima de pico de saída AF que pode ser aplicada a pares de polaridade oposta
201.3.229
CARGA DECLARADA (RATED LOAD)
valor da resistência de carga não reativa que, quando conectada, resulta na potência máxima de saída
de AF em cada MODO CIRÚRGICO DE AF do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
201.3.230
POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA (RATED OUTPUT POWER)
para cada MODO CIRÚRGICO DE AF ajustado para seu valor de saída máximo, a potência, em watts,
produzida quando todos os TERMINAIS DE SAÍDA ATIVOS que podem ser ativados simultaneamente
estão conectados a suas CARGAS DECLARADAS respectivas

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.3.231
SENSOR DE CHAVE (SWITCH SENSOR)
parte do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ou do EQUIPAMENTO ASSOCIADO que controla
a ativação da saída de AF em resposta a uma operação do GATILHO ou pedal conectado
201.4 Requisitos gerais
A Seção 4 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:
201.4.2 * PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO PARA EQUIPAMENTOS EM ou

SISTEMAS EM
Adição:
Os FABRICANTES devem incluir, em sua ANÁLISE DE RISCO, a possibilidade de que seu EQUIPA-
MENTO CIRÚRGICO DE AF e/ou ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF seja utilizado em situações de alta
corrente MONOPOLAR e o impacto que isso teria sobre o aquecimento sob o ELETRODO NEUTRO (por
exemplo, ver 201.7.9.2.2.101 f)).
201.4.3 * DESEMPENHO ESSENCIAL
Adição:
NOTA 101 Por favor, refira-se ao Anexo AA.
201.4.7 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para EQUIPAMENTO EM
Adição:
CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA adicionais:
aa) falha no MONITOR DE CONTINUIDADE ou no MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO que

pode gerar um RISCO inaceitável (ver 201.8.4.101);
bb) um defeito no circuito de chaveamento da saída que resulta em uma CORRENTE DE FUGA
ATRAVÉS DO PACIENTE de baixa frequência excessiva (ver 201.8.10.4.101.1);
cc) qualquer defeito que resulta em uma energização indesejada do circuito do paciente (ver
201.12.4.2.101);
dd) qualquer defeito que resulta em um aumento significativo da potência de saída relativo ao ajuste
de saída (ver 201.12.4.4.101).
201.4.11 Entrada da alimentação elétrica
Emenda:
O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve ser operado no modo de saída e utilizando uma carga
que crie a maior corrente de estado estável.
201.5 Requisitos gerais para ensaios de EQUIPAMENTO EM

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.5.4 * Outras condições
Adição:
aa) Deve-se tomar particular cuidado para garantir a exatidão e a segurança durante as medições
de saída de AF. Ver o Anexo AA para diretrizes.
201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM
A Seção 6 da Norma Geral é aplicável.
201.7 Identificação, rotulagem e documentos do EQUIPAMENTO EM

201.7.2.8.2 Outras fontes de alimentação elétrica
Emenda:
A subseção 7.2.8.2 da Norma Geral não é aplicável aos TERMINAIS DE SAÍDA ATIVOS.
201.7.2.10 Partes aplicadas
Adição:
Os símbolos relevantes requeridos para rotulagem da PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILA-

ÇÕES devem ser afixados no painel frontal, mas não são requeridos nas PARTES APLICADAS.
As conexões do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF e do EQUIPAMENTO ASSOCIADO para

o acoplamento de eletrodos do en devem ser rotuladas com os seguintes símbolos:
Figura 201.101 – Símbolo utilizado em um CIRCUITO DO PACIENTE COM REFERENCIAL

NO TERRA
Figura 201.102 – Símbolo utilizado em um CIRCUITO DO PACIENTE ISOLADO CONTRA AF

201.7.4.2 * Dispositivos de controle
Adição:
O controle de saída deve ter uma escala e/ou indicador associado que mostre as unidades relativas
da saída de alta frequência. A indicação não pode ser mostrada em watts, a não ser que a potência
indicada seja entregue com uma exatidão de ± 20 % sobre a faixa de resistência da carga total
especificada em 201.7.9.3.1.
O numeral “0” não pode ser utilizado, a não ser que uma potência de AF superior a 10 mW seja
entregue por um ELETRODO ATIVO OU ELETRODO BIPOLAR nesta posição.
NOTA O ensaio de conformidade é a aplicação da subseção 201.12.1.102.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.7.8.1 * Cores das luzes indicadoras

Substituir a Tabela 2 da Norma Geral pelo seguinte:
Tabela 201.101 – Cores das luzes indicadoras e seu significado

para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF
Cor Significado
Aviso – uma resposta imediata do OPERADOR
Vermelho é requerida, por exemplo, por causa de uma
falha no circuito do PACIENTE
Amarelo Modo de CORTE
Azul Modo de COAGULAÇÃO
Verde Prontidão para utilização

Significados diferentes daqueles do vermelho,
Qualquer outra cor
amarelo, azul ou verde
201.7.8.2 * Cores dos controles
Adição:
Quando os controles de operação, terminais de saída, luzes de indicação, pedais (ver 201.12.2)
e botoeiras dos GATILHOS (ver 201.12.2) estiverem associados a um MODO CIRÚRGICO DE AF em
particular eles devem ser indicados por uma cor única, consistente, que não esteja em conflito com a
Tabela 201.101.
A conformidade é verificada por inspeção.
201.7.9.2.2 Avisos de cuidado e segurança
Subsecção adicional:
201.7.9.2.2.101 * Informações adicionais nas instruções de utilização

a) Notas sobre a aplicação dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF. Estas notas devem chamar
a atenção do OPERADOR para certas precauções que são necessárias para reduzir o risco de
queimaduras acidentais. Em particular, quando apropriado, devem ser dados conselhos sobre:
1) * A área inteira do ELETRODO NEUTRO deve estar confiavelmente acoplada a uma área do
corpo do paciente que seja apropriada e esteja devidamente preparada, da forma definida pelo
FABRICANTE.
2) * O PACIENTE não pode entrar em contato com as partes metálicas que estejam aterradas
ou que tenham uma capacitância apreciável ao terra (por exemplo, suportes da mesa de operações
etc.).
3) * O contato pele com pele (por exemplo, entre os braços e o corpo de um PACIENTE) deve
ser evitado, por exemplo, pela inserção de uma gaze seca.
4) * Quando o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF e um equipamento de monitoramento
fisiológico estiverem sendo utilizados simultaneamente no mesmo PACIENTE, quaisquer eletrodos
de monitoramento devem ser colocados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos. Eletrodos
de monitoramento em forma de agulhas não são recomendados.
Em todos os casos, sistemas de monitoramento que incorporam dispositivos de limitação de
corrente de ALTA FREQUÊNCIA são recomendados.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
5) * Os eletrodos do PACIENTE devem ser posicionados de tal forma que o contato com o
PACIENTE ou outros eletrodos seja evitado.
ELETRODOS ATIVOS temporariamente fora de uso devem ser guardados em um local que seja
isolado do PACIENTE.
6) * Para procedimentos cirúrgicos nos quais a corrente de AF pode fluir até partes do corpo
que tenham uma área de seção transversal relativamente pequena, a utilização de técnicas
BIPOLARES pode ser desejável para evitar danos indesejáveis ao tecido.
7) Convém que a potência de saída selecionada seja a mais baixa possível para o propósito
destinado. Certos dispositivos ou ACESSÓRIOS podem representar um risco inaceitável para os
ajustes de baixa potência. Por exemplo, com a COAGULAÇÃO por feixe de argônio, o risco de
embolia gasosa aumenta se não houver potência de AF suficiente para produzir uma escara rápida
e impermeável no tecido-alvo.
8) * Saídas aparentemente baixas ou falhas no funcionamento correto do EQUIPAMENTO

CIRÚRGICO DE AF com os ajustes normais de operação podem indicar uma aplicação errada
do ELETRODO NEUTRO ou um contato ruim de suas conexões. Neste caso, a aplicação do
ELETRODO NEUTRO e das suas conexões deve ser verificada antes que uma potência de saída
mais alta seja selecionada.
9) A utilização de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigê-
nio, deve ser evitada se um procedimento cirúrgico for conduzido na região do tórax ou da cabeça,
a não ser que estes agentes sejam succionados.
Agentes não inflamáveis devem ser utilizados para limpeza e desinfecção sempre que
possível.
Agentes inflamáveis utilizados na limpeza ou desinfecção, ou como solventes de adesivos,

devem ter tempo para evaporar antes da aplicação da cirurgia de AF. Há um risco de acumulação
de soluções inflamáveis sob o PACIENTE ou nas depressões do corpo, como o umbigo, e em
cavidades do corpo, como a vagina. Qualquer fluido acumulado nestas áreas deve ser enxugado
antes que o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF seja utilizado. Deve-se prestar atenção
ao perigo de ignição de gases endógenos. Alguns materiais, como, por exemplo, algodão e gaze,
quando saturados com oxigênio, podem pegar fogo por causa das faíscas produzidas durante
a UTILIZAÇÃO NORMAL DO EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF.
10) Para PACIENTES com marca-passo cardíaco ou outros implantes ativos, há um possível
perigo gerado pela interferência com a ação do marca-passo, ou pela danificação do marca-passo.
Em caso de dúvidas, uma orientação qualificada e aprovada deve ser obtida.
11) Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF com um modo de operação como o descrito

em 201.12.2 b), é prescrito que se avise que a saída de qualquer um dos ELETRODOS ATIVOS
pode ser alterada durante a utilização.
b) Um aviso de que a interferência produzida pela operação do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF

pode afetar adversamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.
c) * Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF, a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA para cada MODO
CIRÚRGICO DE AF e as instruções em relação à TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO
devem ser as seguintes:
1) Para situações onde a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA (Umáx) for menor ou igual à 1 600 V,
fornecer instruções para que os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS e os ACESSÓRIOS ATIVOS
sejam selecionados de forma que a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO seja igual a ou menor

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
do que a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA.
2) Para situações onde a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA (Umáx) for maior do que 1 600 V, calcular
a variável y utilizando a fórmula:
U − 400 [ Volts]
y = máx
600 [ Volts]
Usar o que for menor, a variável y ou o número 6. Se o resultado for menor ou igual ao fator
de crista para aquele MODO CIRÚRGICO DE AF, fornecer instruções para que os EQUIPAMENTOS
ASSOCIADOS e os ACESSÓRIOS ATIVOS sejam selecionados de forma que a TENSÃO
DECLARADA DO ACESSÓRIO seja igual ou maior do que a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA.
3) Para situações onde a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA (Umáx) for maior do que 1 600 V, e o
FATOR DE CRISTA for menor do que a variável y calculada acima, deve ser fornecido um aviso de
que os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS e os ACESSÓRIOS ATIVOS utilizados em cada modo
ou ajuste devem ser declarados como capazes de suportar a combinação da tensão real com o
FATOR DE CRISTA.
Onde a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA variar de acordo com o ajuste de saída, esta informação
deve ser apresentada em forma de diagrama, como uma função do ajuste de saída.
d) Um aviso de que uma falha no EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF pode resultar em um aumento

indesejável de potência de saída.
e) * Uma informação de compatibilidade com o EN DE MONITORAMENTO ESPECÍFICO.
Um aviso de que, a não ser que seja utilizado um EN DE MONITORAMENTO compatível junto
com o MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO, a perda do contato seguro entre o EN e o
PACIENTE não ativará um alarme auditivo.
NOTA 1 Este requisito não é aplicável aos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que incorporarem
apenas uma saída BIPOLAR.
NOTA 2 Este requisito não é aplicável aos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF destinados à

utilização sem um ELETRODO NEUTRO (ver 201.15.101).
f) Onde a temperatura abaixo do ELETRODO NEUTRO, durante a utilização destinada ou prevista,

puder exceder os limites listados na subsecção 11.1.2.2 da Norma Geral ou 201.15.101.5 desta
Norma, instruções, avisos e precauções para a utilização adequada do ELETRODO NEUTRO
devem ser fornecidos.
g) * Um aviso em relação aos riscos resultantes da estimulação neuromuscular que podem ocorrer,
especialmente com modos que produzem arcos elétricos entre o ELETRODO ATIVO e o tecido.
h) * Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que podem ser energizados sem a ativação contínua
de um sENSOR DE CHAVE, como na subsecção 201.8.10.4.101.2, avisos e/ou precauções em
relação aos riscos.
201.7.9.2.14 * Acessórios, equipamento suplementar, material utilizado
Adição:
As instruções de utilização devem incluir:
a) Informações a respeito da seleção e utilização dos aCESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, de forma

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
a evitar incompatibilidade e a operação insegura (ver também 201.15.4.1.101 e 201.15.4.1.102).
b) Aviso para que o OPERADOR evite ajustes de saída de AF nos quais a TENSÃO MÁXIMA DE
SAÍDA possa exceder a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO.
c) Avisos em relação à compatibilidade entre o EM DE MONITORAMENTO e o MONITOR de QUALI-
DADE DO CONTATO.
d) Avisos para que o OPERADOR inspecione regularmente os ACESSÓRIOS. Em particular, os
cabos dos eletrodos e os DISPOSITIVOS ENERGIZADOS PARA ENDOTERAPIA POR AF
(ver ABNT NBR IEC 60601-2-18) devem ser verificados (por exemplo, sob lente de aumento) para
localização de possíveis danos.
e) * Para EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS e ACESSÓRIOS ATIVOS, incluindo partes fornecidas
separadamente destes, a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO.

f) * Sobre a embalagem para o usuário final dos ELETRODOS NEUTROS:
— Se estes forem rotulados para uma única utilização, uma data de validade.
— Informações necessárias para evitar queimaduras no local do en, como, por exemplo, limitar
o ajuste de saída, preparação do PACIENTE e/ou duração da ativação.
— Se destinados à utilização apenas em PACIENTES pequenos, um rótulo indicando o peso
máximo do PACIENTE, em kg, para o qual estes são destinados. Ver 201.15.101.5
g) * Sobre as instruções de utilização para monitoramento de ELETRODOS NEUTROS:
— Uma informação de compatibilidade com o(s) MONITOR(ES) DE QUALIDADE DO CONTATO
específico(s).
h) Os ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF com os quais a temperatura abaixo do EN, durante a
utilização destinada ou prevista, podem gerar temperaturas que excedam os limites listados na
subsecção 11.1.2.2 da Norma Geral ou na subsecção 201.15.101.5 desta Norma devem ser
acompanhados de instruções, avisos e precauções para a correta utilização dos ELETRODOS
NEUTROS.
i) Informações detalhadas nas instruções de utilização sobre ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE
AF destinados à utilização apenas com EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF específicos ou
formas de onda ou tensões de AF específicos.
201.7.9.2.15 Proteção ambiental
Adição:
— Fornecer orientações ao OPERADOR em relação à conveniência da utilização de extração de
fumaça-vapores.
201.7.9.3 Descrição técnica
201.7.9.3.1 * Geral
Adição:
— dados da potência de saída – saída MONOPOLAR (para todos os MODOS CIRÚRGICOS DE
AF disponíveis, qualquer controle de modo misto de variável ajustado para a posição de potência
máxima de saída), incluindo:
• diagramas exibindo a potência de saída para os ajustes de controle de saída máximo e na metade,

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
pelo menos para a faixa de resistência de carga de 100 Ω a 2.000 Ω, mas aumentando a faixa
tanto quanto necessário até a CARGA DECLARADA;
• diagramas exibindo a potência de saída versus o ajuste de controle de saída para a resistência de
carga especificada na faixa definida acima;
— dados de potência de saída – saída BIPOLAR (para todos os MODOS CIRÚRGICOS DE AF

definidos acima), incluindo:
• diagramas exibindo a potência de saída para os ajustes de controle de saída máximo e na metade,
pelo menos para a faixa de resistência de carga de 10 Ω a 1.000 Ω, mas aumentando a faixa tanto
quanto necessário até a CARGA DECLARADA;
• diagramas exibindo a potência de saída versus o ajuste de controle de saída para a resistência
de carga especificada na faixa definida no item anterior;
— dados da tensão de saída – saída MONOPOLAR e BIPOLAR (para todos os modos cirúrgicos
de AF disponíveis). Os dados de tensão máxima requeridos em 201.7.9.2.2.101 c);
— quando o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF for especificado para utilização sem um ELETRODO

NEUTRO, isso deve ser informado;
— quando o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ou o EQUIPAMENTO ASSOCIADO forem

projetados para terem um ajuste de saída fixo, a referência a “ajustes de controle de saída na
metade” deve ser ignorada.
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM
201.8.3 Classificação das PARTES APLICADAS
Adição:
aa) As PARTES APLICADAS DO EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF devem ser do TIPO BF ou

PARTE APLICADA TIPO CF.
Subseção adicional:
201.8.4.101 * Circuito de monitoramento do ELETRODO NEUTRO
EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que tenham uma POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA de

mais do que 50 W devem ser fornecidos com um MONITOR DE CONTINUIDADE e/ou um MONITOR
DE QUALIDADE DO CONTATO arranjado de forma a desenergizar a saída e acionar um alarme
auditivo quando houver falha no circuito do ELETRODO NEUTRO ou nas suas conexões. O alarme
auditivo deve estar em conformidade com os requisitos de nível de som em 201.12.4.2.101 e não pode
ser ajustável externamente.
NOTA Este alarme audível e a luz de indicação visível não são destinados a obedecer à definição
de SINAL DE ALARME da ABNT NBR IEC 60601-1-8. Ver também a Seção 208 desta Norma.
O circuito de monitoramento deve ser fornecido com uma fonte de alimentação elétrica isolada da
PARTE A SER LIGADA À REDE e do aterramento e que tenha uma tensão que não exceda os 12 V.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
A limitação da corrente de monitoramento para um MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO está

definida em 201.8.7.3.
Deve ser fornecido um aviso visível adicional, que consiste em uma luz de indicação vermelha (ver
201.7.8.1).
A conformidade com o MONITOR DE CONTINUIDADE é verificada pela operação do EQUIPAMENTO

CIRÚRGICO DE AF no ajuste máximo de controle de saída para cada modo de operação no circuito
mostrado na Figura 201.103. A chave deve ser fechada e aberta cinco vezes, a saída de AF deve ser
desabilitada e o alarme deve soar cada vez que a chave for aberta.
A conformidade com o MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO é verificada ligando-se a rede de

alimentação do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF e ajustando-se os seus controles para operação
MONOPOLAR, embora ele não possa ser ativado. Então um EN DE MONITORAMENTO compatível,
selecionado de acordo com as informações em 201.7.9.2.2.101 e), deve ser conectado às conexões
do EN do MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO. O EN deve então ser colocado, de acordo com
as instruções de utilização do rótulo, em contato total com um sujeito humano ou uma superfície
substituta adequada, e o MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO deve ser ajustado de acordo com
as instruções de utilização. O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deverá então ser ativado no MODO
CIRÚRGICO MONOPOLAR DE AF. Nenhum alarme deverá soar e a saída de AF deve estar presente.
Com o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO de AF agora ativado, a área de contato entre o EN e o sujeito
humano ou uma superfície substituta adequada deve ser gradualmente reduzida até que o alarme
do EN seja acionado. A área de contato remanescente (área de alarme), Aa, deve ser registrada para
execução dos ensaios de elevação térmica subsequentes, de acordo com a Subseção 201.15.101.5,
e nenhuma saída de AF deve ser produzida quando se fizer uma tentativa de ativação.
Este ensaio deve ser repetido ao longo de ambos os eixos, utilizando-se pelo menos três amostras de
cada EM DE MONITORAMENTO compatível.
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
ATIVO
NE1
R 500
SW1 500
NE2
Para placas únicas: R=0
Para placas divididas: R da forma especificada pelo FABRICANTE de forma a

manter o equipamento ativo com a SW1 fechada
NOTA ELETRODOS NEUTROS divididos em mais do que duas partes devem ser ensaiados
apropriadamente.
Figura 201.103 – Circuito adequado para ensaios de conformidade em 201.8.4.101

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.8.4.102 * Estimulação neuromuscular
De forma a minimizar a possibilidade de estimulação neuromuscular, uma capacitância deve ser

incorporada ao circuito do PACIENTE para que esta esteja eficazmente em série com o ELETRODO
ATIVO ou com um condutor do ELETRODO BIPOLAR. Esta capacitância não pode exceder 5 nF para
circuitos MONOPOLARES DOS PACIENTES e 50 nF para circuitos BIPOLARES DOS PACIENTES.
A resistência c.c. entre os terminais ativo e NEUTRO do ELETRODO, ou entre os terminais de um
circuito de saída BIPOLAR, não pode ser menor do que 2 MΩ.
A conformidade é verificada por de inspeção do arranjo do circuito e pelas medições da resistência

c.c. entre os terminais de saída.
201.8.5.1.2 * MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE (MOPP)

Emenda:
Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, a separação entre as

PARTES APLICADAS DE AF e o gabinete, incluindo as PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e as
PARTES PARA SAÍDA DE SINAL, e entre CIRCUITOS DE AF DOS PACIENTES diferentes, não precisam
ser submetidas ao ensaio de rigidez dielétrica em 201.8.8.3.
As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO E AS DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR do isolamento

de tal separação devem ser de pelo menos 3 mm/kV ou 4 mm, o que for maior. A tensão de referência
deve ser a tensão máxima de pico.
Este requisito não é aplicável para componentes quando a adequação da declaração puder ser
demonstrada, por exemplo, pelas declarações dos fabricantes dos componentes ou pelo ensaio de
rigidez dielétrica em 201.8.8.3.
201.8.5.2.3 * Eletrodos do PACIENTE
Emenda:
Este requisito não pode ser aplicável aos CONECTORES ATIVOS ou a quaisquer conectores EN, exceto
na forma detalhada abaixo.
Para os cabos do ELETRODO NEUTRO, o conector que for remoto em relação ao PACIENTE deve ser
construído de forma que as conexões não possam entrar em contato com as partes vivas condutoras
das tomadas FIXAS de rede ou dos CONECTORES DE REDES.
Se for possível conectá-las a tomadas FIXAS de rede ou a CONECTORES DE REDE, a parte mencionada
deve ser protegida de contatos com partes que estão na mesma tensão que a rede através de meios
de isolamento que forneçam uma DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e uma rigidez
dielétrica de 1 500 V.
A conformidade é verificada por inspeção e pela execução de ensaios de rigidez dielétrica das
conexões condutoras nas partes do conector identificadas acima.
201.8.5.5 Partes aplicadas à prova de desfibrilação
Emenda:
Os circuitos do PACIENTE DO EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF devem ser considerados como PAR-

TES APLICADAS no contexto desta subseção.

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A conformidade é verificada apenas pelos ensaios do modo comum, como descritos na subseção
8.5.5.1 e na Figura 9 da Norma Geral, utilizando uma tensão de ensaio de 2 kV em vez de 5 kV.
Depois deste ensaio, o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve ser capaz de atender a todos os requisitos
e ensaios desta Norma e de executar sua função destinada da forma descrita nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
201.8.6.1 * Aplicabilidade dos requisitos
Adição:
Geralmente, um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não pode conduzir corrente funcional.
Entretanto, nos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que possuem uma POTÊNCIA DECLARADA DE
SAÍDA não excedente a 50 W e destinados para utilização sem um ELETRODO NEUTRO, O CONDUTOR
DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO do cabo de alimentação pode ser utilizado como um caminho de
retorno para a corrente de ALTA FREQUÊNCIA funcional.
201.8.7.1 * Requisitos gerais
Item b)
Adição:
— com a AF não energizada, mas em um estado tal que as CORRENTES DE FUGA de baixa frequência
não sejam afetadas.
Emenda:
Estas investigações devem ser conduzidas com o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ligado, mas com
os circuitos do PACIENTE não ativados.
201.8.7.3 * Valores permissíveis
Item b)
Adição:
As CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE associadas aos MONITORES DE QUALIDADE DO

CONTATO não podem exceder os valores permissíveis para as PARTES APLICADAS TIPO BF.
Item e)
Emenda:
O limite de 10 mA para a CORRENTE DE FUGA não é aplicável às correntes de FUGA DE AF ensaiadas a

partir dos ELETRODOS NEUTROS e ATIVOS com os circuitos do PACIENTE ATIVADOS (ver 201.8.7.3.101).
201.8.7.3.101 Efeitos térmicos das CORRENTES DE FUGA DE AF
De forma a evitar queimaduras térmicas não intencionais, as CORRENTES DE FUGA DE AF ensaiadas

a partir de ELETRODOS NEUTROS e ATIVOS com os circuitos de AF DO PACIENTE ativados, devem,
dependendo do seu projeto, estar em conformidade com os seguintes requisitos.
NOTA Requisitos independentes e ensaios de conformidade para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE

AF e ACESSÓRIOS estão sendo considerados.

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*a) CORRENTES DE FUGA DE ALTA FREQUÊNCIA

1) ELETRODOS NEUTROS referenciados ao terra
O circuito do PACIENTE é isolado do terra, mas o ELETRODO NEUTRO está referenciado ao terra em
ALTAS FREQUÊNCIAS pelos componentes (por exemplo, um capacitor), satisfazendo os requisitos
para uma PARTE APLICADA TIPO BF. Quando ensaiada da forma descrita abaixo, a CORRENTE DE
FUGA DE AF que flui do ELETRODO NEUTRO até um resistor não indutivo de 200 Ω ao terra não pode
exceder 150 mA.
A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios.
Ensaio 1 – O ensaio é executado uma vez para cada saída individual do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO
DE AF com os cabos dos eletrodos e os eletrodos da forma mostrada na Figura 201.104. Os cabos
devem ter uma distância de 0,5 m entre si na superfície de isolamento, 1 m acima de um plano
condutor aterrado.
A saída é carregada com 200 Ω e o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF é operado com o ajuste
máximo de saída em cada modo de operação. A CORRENTE DE FUGA DE AF que flui do ELETRODO
NEUTRO até um resistor não indutivo de 200 Ω ao terra é medida.
3 2
1
4
0,5 m
6
0,25 m 5
8 7
1m 9
Legenda
1 REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

2 Mesa, feita de material isolante
3 EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
4 ELETRODO ATIVO
5 ELETRODO NEUTRO, metálico ou em contato com uma folha metálica de mesmo tamanho
6 Resistência da carga, 200 Ω
7 Resistência de medição, 200 Ω
8 Medidor de corrente de AF
9 Plano condutor aterrado
Figura 201.104 – Medições da CORRENTE DE FUGA DE AF com um ELETRODO NEUTRO

referenciado ao terra e carga entre eletrodos

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Ensaio 2 – O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF é configurado para o ensaio 1, mas o resistor de carga

de 200 Ω é conectado entre o ELETRODO ATIVO e o TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO do
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF, como mostrado na Figura 201.105. A CORRENTE DE FUGA DE AF
que flui do ELETRODO NEUTRO é medida.
3 2 6
1
0,25 m
4
0,5 m
0,25 m 5
8 7
1m 9
Legenda

4 ELETRODO ATIVO
6 Resistência da carga, 200 Ω

referenciado ao terra e carga entre o ELETRODO ATIVO e o terra
2) ELETRODO NEUTRO isolado do terra em ALTA FREQUÊNCIA
O circuito do PACIENTE é isolado do terra tanto para frequências altas quanto baixas, e o
isolamento deve ser tal que a CORRENTE DE FUGA DE AF que flui, por sua vez, de cada eletrodo
até um resistor não indutivo ao terra de 200 Ω não exceda 150 mA quando ensaiado da forma
descrita abaixo.
A conformidade é verificada pelos seguinte ensaio.
O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF é configurado como mostrado na Figura 201.106, a saída

sendo descarregada e carregada na CARGA DECLARADA.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Quaisquer GABINETES METÁLICOS do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF CLASSE II e EQUIPA-

MENTOS CIRÚRGICOS DE AF ENERGIZADOS INTERNAMENTE devem estar conectados ao terra.
O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF que tenha um GABINETE de isolamento deve ser posicio-
nado em um metal aterrado que tenha uma área pelo menos de mesmo tamanho que a base do
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF durante este ensaio. A CORRENTE DE FUGA DE AF é medida
em cada eletrodo, por sua vez, enquanto o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF é operado com o
ajuste de saída máximo para cada MODO CIRÚRGICO DE AF.
NOTA Os requisitos acima não são aplicáveis aos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que
tenham uma POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA não excedente a 50 W e que sejam destinados para
utilização sem um ELETRODO NEUTRO.
3 2 8 7
1
0,25 m
4
0,5 m
0,25 m 5
8 7
1m 9
Legenda

4 ELETRODO ATIVO

isolado do terra em ALTA FREQUÊNCIA
*3) Aplicação bipolar
Qualquer circuito do PACIENTE que seja especificamente projetado para aplicações BIPOLARES
deve ser isolado do terra e de quaisquer outras PARTES APLICADAS, tanto para as frequências
baixas quanto para as altas.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
A CORRENTE DE FUGA DE AF que flui de qualquer um dos polos da saída BIPOLAR até o terra
e ao ELETRODO NEUTRO via um resistor não indutivo de 200 Ω em cada linha não pode exceder
o valor que produza uma potência em um resistor não indutivo de 200 Ω igual a 1 % da POTÊN-
CIA DECLARADA DE SAÍDA BIPOLAR máxima, com todos os controles de saída ajustados para
o máximo.
A conformidade é verificada pelos seguinte ensaio.
O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF é configurado como mostrado na Figura 201.107. O ensaio

é conduzido utilizando-se um lado da saída BIPOLAR e utilizando-se o eletrodo BIPOLAR e
(se aplicável) o ELETRODO NEUTRO fornecido ou recomendado pelo fabricante. O ensaio é
conduzido com a saída primeiramente descarregada e, depois, repetido com a saída carregada
na CARGA DECLARADA. O valor do quadrado da corrente multiplicado por 200 W não pode
exceder o requisito acima. O ensaio é então repetido para o outro lado da saída BIPOLAR.
Quaisquer GABINETES metálicos do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF CLASSE II e EQUIPA-

MENTOS CIRÚRGICOS DE AF ENERGIZADOS INTERNAMENTE devem estar conectados ao terra.
O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF que tenha um GABINETE de isolamento deve ser posicionado
em um metal aterrado que tenha uma área pelo menos de mesmo tamanho que a base do EQUI-
PAMENTO CIRÚRGICO DE AF.
Durante todas as medições das CORRENTES DE FUGA DE AF, o CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO
do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve ser enrolado para formar um feixe de comprimento não
superior a 40 cm.
NOTA Os requisitos 1), 2) e 3) são aplicáveis aos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF, para o TIPO
BF e a PARTE APLICADA TIPO CF. Os requisitos para as CORRENTES DE FUGA DE AF do GABINETE
estão sendo considerados.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
3 2 5 10
1
11
7 8
1m 9
Legenda

3 EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF (HF)
8 Medidor de corrente de AF (HF)
10 ELETRODO BIPOLAR ativado
11 Resistência da carga requerida pelo dispositivo de medição da potência de AF (HF)
Figura 201.107 – Medições da CORRENTE DE FUGA DE AF a partir

de um ELETRODO BIPOLAR
*b) CORRENTES DE FUGA DE ALTA FREQUÊNCIA medidas diretamente nos terminais do EQUIPAMEN-
TO CIRÚRGICO DE AF
O item anterior a) pode ser atendido, alternativamente, com um limite de 100 mA para 1) e 2)
e com limites inalterados correspondentes a 1 % da POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA BIPOLAR até
200 Ω e não excedendo 100 mA para 3), quando a CORRENTE DE FUGA DE AF for medida
diretamente nos terminais do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF.
A conformidade é verificada pela medição similar dos ensaios descritos em 201.8.7.3.101 a), mas
sem os cabos do eletrodo, e utilizando eletrodos tão curtos quanto for praticável para conectar
o resistor de carga, o resistor de medição e o instrumento de medição de corrente aos terminais
do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
c) Acoplamento cruzado diferente entre CIRCUITOS DE AF DO PACIENTE
Quando qualquer outro circuito do PACIENTE estiver ativado com seus ajustes de saída máximos e
para todos os modos de operação disponíveis, então:
1) Um circuito do PACIENTE MONOPOLAR não ativado não pode produzir uma corrente de
ALTA FREQUÊNCIA de mais do que 150 mA em uma carga ao terra de 200 Ω e, por sua vez, ao
ELETRODO NEUTRO.
2) Um circuito do PACIENTE BIPOLAR não ativado não pode produzir uma corrente de ALTA
FREQUÊNCIA de mais do que 50 mA em uma carga de 200 Ω conectada ao longo dos dois
terminais – com terminais em curto – em uma carga ao terra de 200 Ω e em uma carga ao
ELETRODO NEUTRO de 200 Ω (ambas as correntes adicionadas, ver Figura 201.107).
A conformidade é verificada pela execução de medições, utilizando as configurações de ensaio

especificadas na subsecção 201.8.7.3.101 b) e com o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
configurado como mostrado na Figura 201.106 (para MONOPOLAR) ou na Figura 201.107 (para
circuitos do PACIENTE BIPOLARES).
201.8.8.3 Rigidez dielétrica
Emenda:
Os requisitos e ensaios para ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF são fornecidos em 201.8.8.3.101

e 201.15.101.4.
Condições adicionais de ensaio:
aa) Se, durante os ensaios de rigidez dielétrica do isolamento sólido que compõe os MEIOS DE
PROTEÇÃO DO PACIENTE, ocorrer uma ruptura ou centelhamento através da atmosfera para
uma DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR especificada em 8.9 da Norma Geral e em
201.8.5.1.2 desta Norma, uma barreira de isolamento pode ser colocada para evitar esta ruptura,
de forma que o isolamento protetor possa ser ensaiado.
bb) Se, durante os ensaios de rigidez dielétrica do isolamento sólido que compõe os MEIOS
DE PROTEÇÃO DO PACIENTE, ocorrer uma ruptura ou centelhamento para a DISTÂNCIA DE
ESCOAMENTO especificada em 8.9 da Norma Geral e 201.8.5.1.2 desta Norma, então o ensaio
deve ser efetuado com os componentes que fornecem os MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE,
como transformadores, relés, acopladores ópticos ou DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO em placas
de circuito impresso.
Subseções adicionais:
201.8.8.3.101 * Isolamento dos ACESSÓRIOS ATIVOS
acessórios ATIVOS e cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS devem ser suficientemente isolados para mitigar
o RISCO de queimaduras térmicas não intencionais no PACIENTE e no OPERADOR nas condições
de UTILIZAÇÃO NORMAL.
A conformidade é verificada da seguinte maneira:
Amostras de ensaio, diferentes daquelas rotuladas para utilização única, devem ter passado pelos
métodos de esterilização e pelo número de ciclos definido nas instruções de utilização. Ver 7.9.2.12
da Norma Geral.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
As partes isoladas de todos os ACESSÓRIOS ATIVOS, que não sejam as EMPUNHADEIRAS ATIVAS e os
CONECTORES ATIVOS, devem ser precondicionadas por meio de imersão em solução salina de 0,9 %
por 12 h. Condutores operacionais que podem ter sido expostos na preparação para os ensaios, assim
como o isolamento dos cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS até 100 mm de suas extremidades, devem ser
protegidos do contato com a solução salina. Depois de completar este precondicionamento, o excesso
de solução salina deve ser removido das superfícies e cavidades por agitação ou por secagem com
pano seco.
Imediatamente depois do precondicionamento salino, os ensaios elétricos aplicáveis devem ser

conduzidos na seguinte ordem:
— fuga de AF (201.8.8.3.102);
— rigidez dielétrica em AF (201.8.8.3.103);
— rigidez dielétrica na frequência da rede de alimentação (201.8.8.3.104).
201.8.8.3.102 * Fuga de AF no acessório ativo
a) CORRENTE DE FUGA DE AF medida
O isolamento aplicado aos cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS destinados à aplicação MONOPOLAR deve
limitar a CORRENTE DE FUGA DE AF, Ifuga, que passa até a superfície externa do isolamento em
menos do que:
l fuga [mA ] = 9, 0 × 10 −6 × d × L × fensaio × Upico
onde
d menor dimensão externa do isolamento, em mm,
fensaio frequência da tensão de ensaio de AF, em kHz,
L comprimento do isolamento da amostra até onde a CORRENTE DE FUGA DE AF passa,

em cm, e
Upico tensão de pico de ensaio de AF.
O limite correspondente para cabos destinados à aplicação BIPOLAR é de:

O comprimento total do isolamento da amostra, menos 1 cm próximo aos condutores externos, mas
com não mais do que 30 cm de comprimento, deve ser imerso em uma solução salina de 0,9 % ou
envolvido por um pano poroso embebido na solução salina. Todos os condutores internos operacionais
devem ser conectados juntos a um polo da fonte de tensão em AF que tenha uma forma de onda
aproximadamente senoidal e uma frequência fensaio de 300 kHz a 1 MHz. O polo oposto da fonte de
tensão em AF é conectado a um eletrodo condutor imerso na solução salina ou envolvido por uma folha
metálica colocada em volta da porção central do pano embebido em solução salina. A CORRENTE DE
FUGA DE AF Ifuga é monitorada por um instrumento adequado conectado em série à saída da fonte de
tensão em AF. A tensão de ensaio de AF Upico é monitorada entre os polos da saída da fonte de tensão
em AF.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
A tensão de ensaio de AF, Upico, é elevada até que a tensão de pico seja igual ao que for menor,
a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO ou 400 Vpico. A CORRENTE DE FUGA DE AF, Ifuga, medida não
pode exceder o limite especificado.
b) Capacitância de fuga de AF medida
O item anterior a) pode ser atendido, alternativamente, limitando-se a capacitância de fuga de AF para
os cabos destinados a aplicações MONOPOLARES a não mais do que
Cfulga [pF] = 2 × d × L
e para os cabos destinados a aplicações BIPOLARES a não mais do que
Cfulga [pF] = 4 × d × L
onde:
d = menor dimensão externa do isolamento, em mm, e
L = comprimento do isolamento da amostra imerso na solução salina, em cm.
A capacitância de fuga de AF medida não pode exceder o limite relevante especificado.
O comprimento total do isolamento da amostra, menos 1 cm próximo aos condutores externos, mas
com não mais do que 30 cm de comprimento, deve ser imerso em uma solução salina de 0,9 %.
Todos os condutores internos operacionais devem ser conectados juntos a um terminal de medição
do instrumento de medição de capacitância que tenha um sensor de frequência de 100 kHz a 1 MHz.
O terminal de medição oposto do instrumento de medição de capacitância é conectado a um eletrodo
condutor imerso na solução salina. A capacitância de fuga de AF é a capacitância indicada pelo
instrumento de medição de capacitância quando operado de acordo com as práticas recomendadas
pelo fabricante do instrumento.
NOTA Os limites de fuga de AF e os ensaios para todas as partes dos ACESSÓRIOS ATIVOS estão
sendo considerados.
201.8.8.3.103 * Rigidez dielétrica do ACESSÓRIO ATIVO DE AF

O isolamento aplicado aos ACESSÓRIOS ATIVOS deve ser capaz de suportar uma tensão de AF de 120 %
da TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO.
Os ensaios devem ser executados com uma tensão de ensaio relacionada à TENSÃO DECLARADA
DO ACESSÓRIO especificada pelo fabricante do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF nas instruções
de utilização (ver 201.7.9.2.14 e), da forma detalhada nos métodos de ensaio seguintes. Para os cabos dos
ACESSÓRIOS ATIVOS e ELETRODOS ATIVOS, uma porção do isolamento que tenha sido precondicionada
em solução salina deve ser enrolada em até no máximo cinco voltas de fio condutor nu, de diâmetro
0,4 mm ± 10 %, com uma curvatura de pelo menos 3 mm, sem deformar a superfície da amostra.
Se for necessário, para evitar uma descarga em arco não desejável, a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO
entre este fio e as partes operacionais condutoras dos ELETRODOS ATIVOS pode ser aumentada em
10 mm por meio da aplicação de isolamento. Tal isolamento adicional deve ter uma espessura não
maior do que 1 mm e não pode cobrir mais do que 2 mm do iSOLAMENTO DO ELETRODO ATIVO. Um
polo da fonte de tensão em AF de ensaio deve ser conectado ao fio condutor nu de ensaio, e o polo
oposto deve ser conectado simultaneamente a todos os condutores operacionais da amostra sendo
ensaiada.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
EMPUNHADEIRAS ATIVAS, assim como quaisquer cabos e ELETRODOS ATIVOS removíveis que sejam
especificados como compatíveis, devem ser envolvidos em um pano poroso embebido em solução
salina a 0,9 %. Este pano deve cobrir completamente a superfície exterior da empunhadeira e se
estender por pelo menos 150 mm sobre a superfície do cabo e 5 mm sobre o ISOLAMENTO DO
ELETRODO ATIVO. Se necessário, a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO entre o pano e as partes operacionais
condutoras expostas do ELETRODO ATIVO pode ser isolada da forma descrita acima. A porção central
do pano embebido na solução salina é envolvida por uma folha metálica e conectada a um polo da
FONTE DE TENSÃO EM AF DE ENSAIO. Todos os condutores internos operacionais nas amostras sendo
ensaiadas, incluindo a(s) extremidade(s) operacional(is) do ELETRODO ATIVO, devem ser conectados
simultaneamente ao polo oposto.
A tensão de pico de ensaio em AF é monitorada entre os polos da saída da fonte de tensão AF.
A saída da fonte de tensão de ensaio em AF é então elevada até que a tensão de pico seja igual
a 120 % da tensão de pico de acordo com a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO e mantida por 30 s
de forma tal que desgaste o isolamento da amostra de ensaio. Não pode ocorrer nenhuma ruptura do
material de isolamento e o mesmo isolamento deve ser subsequentemente ensaiado na frequência da
rede de alimentação, de acordo com 201.8.8.3.104.
NOTA O efeito corona azul é normal e não é considerado como ruptura do isolamento.
Aquelas partes das amostras de ensaio que não forem isoladas durante a UTILIZAÇÃO NORMAL devem
ser protegidas contra o contato com a solução salina durante o precondicionamento, e esta proteção
deve ser mantida durante os ensaios.
Ensaios:
Uma tensão aproximadamente senoidal é aplicada a uma frequência de 400 kHz ± 100 kHz com uma
forma de onda contínua, ou, alternativamente, com uma forma de onda modulada (frequência de
modulação maior do que 10 kHz) com uma tensão de pico de ensaio igual a 120 % da tensão de pico
de acordo com a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO especificada pelo fabricante do ACESSÓRIO
CIRÚRGICO DE AF e com um FATOR DE CRISTA (cfensaio) de ensaio definido da seguinte forma:
Para TENSÕES DECLARADAS DO ACESSÓRIO menores ou iguais a 1 600 V:
cfensaio ≤ 2
Para TENSÕES DECLARADAS DO ACESSÓRIO maiores do que 1 600 V e menores ou iguais a 4 000 V:
U − 400 [ Volts]
cfensaio = acc ± 10%
600 [ Volts]
onde
Uacc = TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO, em volts
Para TENSÕES DECLARADAS DO ACESSÓRIO maiores do que 4 000 V:
cfensaio= 6 ± 10 %
ACESSÓRIOS ATIVOS destinados à utilização em MODO CIRÚRGICO DE AF ou com ajustes de saída

que requeiram aprovação específica devem suportar 120 % da tensão de saída de pico do MODO
CIRÚRGICO DE AF ou do ajuste de saída. Eles devem ser ensaiados sob as mesmas condições que
a forma descrita acima, mas com o fator de crista real do MODO CIRÚRGICO DE AF ou ajuste de saída
(ver 201.7.9.2.2.101 c) 3)).

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.8.8.3.104 * Rigidez dielétrica da frequência da rede de alimentação do ACESSÓRIO ATIVO
O isolamento aplicado a um ACESSÓRIO ATIVO, incluindo as porções do isolamento que tenham sido
ensaiadas para AF de acordo com a 201.8.8.3.103, deve suportar uma tensão de pico da frequência
c.c. ou da rede de alimentação 1 000 V acima da TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO especificada
pelo fabricante do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF.
A conformidade é ensaiada da seguinte forma:
A fonte de tensão de ensaio deve produzir um sinal na frequência da c.c. ou da rede de alimentação.
A duração do ensaio deve ser de 30 s para EMPUNHADEIRAS ATIVAS E CONECTORES ATIVOS.
A duração do ensaio para os cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS deve ser de 5 min. Embora possam
ocorrer descargas de efeito corona, não pode ocorrer qualquer ruptura do isolamento ou centelhamento.
Imediatamente depois do ensaio de rigidez dielétrica, qualquer GATILHO incorporado deve ser operado
10 vezes. Um medidor de resistência deve ser utilizado no ensaio para verificar se o mecanismo
de chaveamento opera da forma destinada para garantir que, quando conectada a um EQUIPAMENTO
CIRÚRGICO DE AF, a saída de AF seja desenergizada quando o GATILHO for liberado.
As partes isoladas dos CONECTORES ATIVOS a mais de 10 mm de DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO dos

condutores operacionais expostos devem ser envolvidas por um pano poroso embebido em solução
salina a 0,9 %. A porção central do pano é então envolvida em uma folha metálica. A tensão de ensaio
é aplicada entre a folha e todos os contatos operacionais do CONECTOR ATIVO.
A totalidade do comprimento do isolamento dos cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS , incluindo a porção
previamente ensaiada em AF de acordo com 201.8.8.3.103, mas excluindo as porções a 100 mm
de distância das extremidades, deve ser submersa em um banho de solução salina a 0,9 %. A tensão
de ensaio é aplicada entre um eletrodo condutor imerso na solução salina e todos os condutores
do cabo, simultaneamente.
EMPUNHADEIRAS ATIVAS completas com eletrodos removíveis são preparadas para ensaio e conec-
tadas à fonte de tensão de ensaio utilizando as mesmas técnicas descritas em 201.8.8.3.103. O pano
embebido na solução salina e a folha aplicados naquele ensaio podem ser mantidos para este ensaio,
desde que se tome cuidado para garantir que o pano permaneça completamente molhado.
201.8.9.1.5 EQUIPAMENTO EM DECLARADO para altas altitudes
Emenda:
Este requisito não é aplicável para a separação entre os CIRCUITOS DE AF DO PACIENTE e o GABINETE,
incluindo PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SAÍDA DE SINAL, e entre diferentes
CIRCUITOS DE AF DO PACIENTE.
Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS, os requisitos para

separação entre os CIRCUITOS DE AF DO PACIENTE E O GABINETE, incluindo PARTES PARA ENTRADA
DE SINAL e PARTES PARA SAÍDA DE SINAl, e entre diferentes CIRCUITOS DE AF DO PACIENTE, estão
especificados em 201.8.5.1.2.
201.8.10.4 Partes EMPUNHADAS PELA MÃO conectadas por cabos e dispositivos de

controle operados pelo pé e conectados por cabos
201.8.10.4.1 Limitação das tensões de operação
A subseção 8.10.4.1 da Norma Geral não é aplicável. Ver 201.8.10.4.101.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.8.10.4.2 * Cabos de conexão
Substituição:
A ancoragem dos cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS deve ser projetada de forma a minimizar o risco
a PACIENTES e OPERADORES decorrente de danos a condutores ou ao isolamento causados por
flexão ou tensão excessivas do cabo.
A conformidade deve ser verificada por inspeção e pelo seguinte ensaio:

As ancoragens das EMPUNHADEIRAS ATIVAS e dos CONECTORES ATIVOS são ensaiadas uma
de cada vez.
A EMPUNHADEIRA ATIVA OU O CONECTOR ATIVO sendo ensaiado é AFIXADO a um aparato
semelhante ao mostrado na Figura 201.108, de forma que quando a parte oscilante do aparato está
na metade do deslocamento, o eixo do cabo e a parte sob ensaio fiquem na vertical, passando pelo
eixo de oscilação. O cabo é passado até uma abertura localizada a 300 mm do eixo de oscilação e um
peso igual ao cabo mais o conector do ACESSÓRIO ATIVO é afixado ao cabo abaixo desta abertura,
com o objetivo de aplicar tensão ao cabo. O diâmetro máximo da fenda não pode ser superior ao dobro
do diâmetro do cabo.
Quando a ancoragem da EMPUNHADEIRA ATIVA ou do CONECTOR ATIVO sendo ensaiado for

ajustada por dois ou mais cabos, estes devem ser ensaiados juntos, com o peso total afixado à anco-
ragem, sendo igual aos pesos que recomenda-se que sejam aplicados a cada cabo, individualmente.
O membro oscilatório é rotacionado até um ângulo de 90° (45° de cada lado da vertical).
O número de ciclos aplicados às ancoragens do cabo das EMPUNHADEIRAS ATIVAS deve ser de
10 000 (200 para ACESSÓRIOS ATIVOS rotulados para uma única utilização), a uma taxa de
aproximadamente 30 ciclos por minuto. O número de ciclos aplicados às ancoragens do cabo dos
CONECTORES ATIVOS deve ser de 5 000 (100 para ACESSÓRIOS ATIVOS rotulados para uma
única utilização), a uma taxa de aproximadamente 30 ciclos por minuto.
Depois do ensaio, o cabo não pode ter se afrouxado nem pode exibir sinais de dano. Para cabos
de múltiplos condutores não pode haver curtos-circuitos entre os condutores individuais. O peso de
tracionamento deve ser aumentado em um 1 kg e a continuidade dos condutores individuais verificada
utilizando uma corrente c.c. não superior a 1 A.

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± 45°
Empunhadeira ou
conector
Portador
Eixo de oscilação
300 mm
Peso
Figura 201.108 – Aparato de ensaio para ancoragens de cabos dos ACESSÓRIOS ATIVOS
201.8.10.4.101 * Sensores de chave
201.8.10.4.101.1 Geral
A não ser quando provisionados na subsecção 201.8.10.4.101.2, os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS

DE AF e os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS aplicáveis devem ser fornecidos com um SENSOR DE
CHAVE que requeira a ativação contínua para energizar os TERMINAIS DE SAÍDA ATIVOS.
O SENSOR DE CHAVE deve ser fornecido a partir de uma fonte de alimentação isolada da PARTE
A SER LIGADA À REDE e do terra, com uma tensão não superior a 12 V, se houver uma CONEXÃO
CONDUTIVA COM A PARTE APLICADA, e não superior a 24 V c.a. ou 34 V c.c. nos outros casos.
NOTA Este requisito é aplicável a tensões que apareçam dentro dos SENSORES DE CHAVE. Tensões
de AF dos modos comuns devem ser desconsideradas.
Na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, o SENSOR DE CHAVE não pode gerar
CORRENTE(S) DE FUGA DO PACIENTE em baixa frequência que exceda(m) os limites permissíveis
(ver 201.8.7.3).
A conformidade é verificada por inspeção, verificação funcional e medições de tensão e de

CORRENTE(S) DE FUGA.
Onde o SENSOR DE CHAVE for fornecido com terminais de entrada destinados à conexão com
chaves de contato elétrico externas, não pode ser possível ativar qualquer saída do EQUIPAMENTO
CIRÚRGICO DE AF quando os terminais de entrada forem ligados por uma resistência igual ou maior
a 1 000 Ω.

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A conformidade é verificada por ensaio funcional.
Cada SENSOR DE CHAVE deve ativar apenas seu único TERMINAL DE SAÍDA ATIVO destinado
e não pode controlar mais do que um MODO CIRÚRGICO DE AF a qualquer momento.
NOTA Para os objetivos deste requisito, os dois braços de uma chave estilo rocker são considerados
como duas chaves individuais.
201.8.10.4.101.2 Ativação não contínua
O modo de ativação não contínua do SENSOR DE CHAVE é aceitável apenas se:
a) a saída do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF for automaticamente interrompida de acordo com

a aplicação específica do equipamento;
b) um indicador visível for fornecido para indicar ao OPERADOR que o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO
DE AF está ajustado para tal modo de operação específico; e
c) uma forma de desativação manual da saída for fornecida.
A conformidade é verificada por inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e por ensaio

funcional.
201.8.10.4.101.3 Ativação do sensor de impedância
Um SENSOR DE CHAVE destinado a ativar a saída de AF em resposta à impedância que surge entre
dois TERMINAIS DE SAÍDA ATIVOS BIPOLARES somente é aceito para COAGULAÇÃO BIPOLAR.
Onde tal SENSOR DE CHAVE SENSÍVEL à impedância for fornecido como uma alternativa ou uma
adição ao SENSOR DE CHAVE SENSÍVEL ao fechamento do contato, então:
a) não pode ser possível, em circunstância alguma, que a saída de AF seja energizada somente
como resultado da interrupção e restauração da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, e
b) a ativação sensível à impedância deve ser habilitada apenas em resposta a uma seleção específica
do OPERADOR, e
c) tal seleção deve ser indicada de forma visível ao OPERADOR.
SENSORES DE CHAVE sensíveis à impedância não podem ser permitidos para ativação de saída de
AF MONOPOLAR. Os requisitos desta subseção não são aplicáveis a SENSORES DE CHAVE que
são capazes de encerrar a saída de AF apenas automaticamente, de acordo com os objetivos dos
modos de aplicação específicos (ver 201.8.10.4.101.2 a)).
A conformidade é verificada por inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e por ensaio

funcional.
201.8.10.4.101.4 Pedais
Pedais devem estar em conformidade com o seguinte requisito (ver também 201.11.6.5 e 201.12.2).
A força requerida para atuar a chave não pode ser inferior a 10 N, aplicada sobre uma área
de 625 mm2, em qualquer local da superfície de operação do pedal.

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A conformidade é verificada por medições da força de atuação.
201.9 Proteção contra perigos mecânicos dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
201.10 Proteção contra os PERIGOS da radiação excessiva e indesejável
201.11 Proteção contra os PERIGOS das temperaturas excessivas e outros

201.11.1.2.1 * Temperatura máxima durante a UTILIZAÇÃO NORMAL
Adição:
Ciclo de operação: os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF, configurados para entregar sua

POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA a uma carga resistiva utilizando o cabo do eletrodo, são operados
por 1 h, com o CICLO DE OPERAÇÃO na forma especificada pelo fabricante, mas com tempos
de operação de pelo menos 10 s alternados a um período de descanso de não mais do que 30 s.
201.11.1.2.1 PARTES APLICADAS destinadas a fornecer calor ao PACIENTE
Adição:
ELETRODOS ATIVOS são considerados como PARTES APLICADAS destinadas a fornecer calor ao
PACIENTE como parte de seu efeito clínico destinado (CORTE E COAGULAÇÃO). Informações sobre
temperaturas e efeitos clínicos não são requeridas.
201.11.1.2.2 PARTES APLICADAS não destinadas a fornecer calor ao PACIENTE
Adição:
ELETRODOS NEUTROS são considerados como PARTES APLICADAS não destinadas a fornecer
calor ao PACIENTE.
201.11.6.3 * Vazamento nos EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM
Substituição:
Os GABINETES dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e dos EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS

devem ser construídos de forma que o vazamento de líquido na UTILIZAÇÃO NORMAL não molhe
o isolamento elétrico ou outros componentes que, quando molhados, provavelmente afetarão
adversamente a segurança dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e dos EQUIPAMENTOS
ASSOCIADOS.
A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio.
Uma quantidade de um litro de água é vertida uniformemente no meio da superfície superior

do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF e do EQUIPAMENTO ASSOCIADO por um período de 15
s. Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS destinados a

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serem embutidos em uma parede ou gabinete são ensaiados na forma montada como recomendada;
a água é vertida na parede acima do painel de controle. Depois deste tratamento, os EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF e os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS devem suportar a rigidez dielétrica de
ensaio especificada em 201.8.8.3, e a inspeção deve demonstrar que a água que pode ter entrado
no GABINETE não poderá afetar adversamente a segurança dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF e dos EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS. Particularmente, não pode haver resíduo de água no
isolamento para o qual as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO estão especificadas em 8.9.1 da Norma
Geral.
201.11.6.5 Entrada de água ou matéria particulada nos EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS

EM
Adição:
a) * As partes de chaveamento elétrico dos pedais para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE

AF e EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS destinados à utilização em salas de operação devem
ser protegidas contra os efeitos da entrada de líquidos que possam causar, inadvertidamente,
a energização da PARTE APLICADA.
O pedal deve ser completamente submerso em solução salina a 0,9 %, a uma profundidade
de 150 mm, por um período de 30 min. Enquanto estiver submerso, este deve ser conectado
a um SENSOR DE CHAVE correspondente à sua UTILIZAÇÃO NORMAL e atuado por 50 vezes.
O SENSOR DE CHAVE deve registrar uma desativação a cada vez que for liberado.
b) * As partes elétricas dos GATILHOS devem ser protegidas contra os efeitos da entrada de
líquidos que possam causar, inadvertidamente, a energização da PARTE APLICADA (ver também
201.8.8.3.103).
A impedância de c.a. de cada um dos terminais de chaveamento do CONECTOR ATIVO deve

ser medida utilizando-se uma frequência de pelo menos 1 kHz e uma tensão de menos de 12 V.
A EMPUNHADEIRA ATIVA é suportada horizontalmente pelo menos 50 mm acima de qualquer
superfície, com as partes que ativam a chave no topo. Um litro de solução salina a 0,9 %
é vertido uniformemente sobre a EMPUNHADEIRA ATIVA por um período de 15 s, de forma
a molhar a totalidade do comprimento da EMPUNHADEIRA ATIVA. Permite-se que o líquido
seja livremente drenado. A impedância c.a. dos terminais de chaveamento deve permanecer
maior do que 2 000 Ω.
Imediatamente depois, cada gatilho é operado e liberado 10 vezes. A impedância de c.a. dos
terminais de chaveamento deve exceder 2 000 Ω dentro de 0,5 s depois de cada liberação.
201.11.6.7 * Esterilização de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Adição:
A não ser que sejam rotulados para uma única utilização, os acessórios ATIVOS e todas as partes
removíveis destes, exceto pelos CONECTORES ATIVOS que podem ser removidos dos cabos sem
a utilização de ferramentas, devem estar em conformidade com os requisitos desta Norma Particular
depois de serem ensaiados de acordo com esta subseção da Norma Geral.

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201.11.7 Interrupção da alimentação elétrica/da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA dos

EQUIPAMENTOS EM
Adição:
Quando os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF são desligados e religados, ou quando a REDE

DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA é interrompida e restabelecida:
— a potência de saída para um dado ajuste do controle de saída não pode aumentar em mais
de 20 %, e
— o MODO CIRÚRGICO DE AF não pode ser alterado, exceto para o modo de ação iminente,
no qual nenhuma saída é produzida.
A conformidade é verificada por medições da potência, com a média obtida em um período de 1 s,

e pela observação do modo de operação:
a) com a operação repetitiva da chave da rede de alimentação do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO

DE AF;
b) com a interrupção e o restabelecimento da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, a chave do

EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve ser deixada na posição “LIGADO”.
201.12 Exatidão dos controles de instrumentos e proteção contra saídas perigosas
201.12.1 Exatidão dos controles de instrumentos
201.12.1.101 Exatidão do ajuste de controle da saída
Para potências de saída superiores a 10 % da POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA, a potência real

como função da resistência de carga e do ajuste de controle da saída não pode se desviar daquelas
mostradas nos diagramas, especificadas em 201.7.9.3.1, em mais do que ± 20 %.
A conformidade é verificada por meio da execução do ensaio em 201.12.1.102, porém com os valores
apropriados para a resistência de carga.
201.12.1.102 Monotonicidade do ajuste de controle da saída
A potência de saída não pode aumentar com a redução do ajuste de controle da saída (ver 201.7.9.3.1,
Figura 201.109 e Figura 201.110).
A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio:
a) * Saídas monopolares
A potência de saída como uma função do ajuste de controle da saída é medida pelo menos
para cinco valores particulares da resistência de carga, incluindo 100 Ω, 200 Ω, 500 Ω, 1 000 Ω,
2 000 Ω e a CARGA DECLARADA. Os ACESSÓRIOS ATIVOS e os ELETRODOS NEUTROS
fornecidos com o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ou comprimentos de 3 m dos condutores
isolados devem ser utilizados para conectar os resistores de carga.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
3 2 4
1
11
0,5 m 50 Ω - 2 000 Ω
5
1m 9
Legenda

4 ELETRODO ATIVO
11 Resistência da carga requerida pelo dispositivo de medição da potência de AF
Figura 201.109 – Medições de potência de saída – saídas MONOPOLARES

a) * Saídas bipolares
A potência de saída como uma função do ajuste de controle da saída é medida para um mínimo
de cinco valores de resistência de carga, incluindo 10 W, 50 W, 200 W, 500 W, 1 000 W e a
CARGA DECLARADA. O cabo BIPOLAR fornecido com o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE
AF ou um comprimento de 3 m de dois cabos condutores isolados DECLARADOS para 600 V
ou mais devem ser utilizados para conectar os resistores de carga.
OS FABRICANTES devem fornecer instruções específicas sobre como configurar estas medições
para as formas alternativas dos ELETRODOS BIPOLARES.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
3 2 10
1
11
1m 9
Legenda

10 ELETRODO BIPOLAR ativado
11 Resistência da carga requerida pelo dispositivo de medição da potência de AF (HF)
Figura 201.110 – Medições de potência de saída – saídas BIPOLARES

201.12.1.103 * Exatidão da TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA
Para cada MODO CIRÚRGICO DE AF disponível no EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF, a TENSÃO

MÁXIMA DE SAÍDA aplicada aos TERMINAIS DE SAÍDA ATIVOS não pode exceder a especificada
em 201.7.9.3.1.
A conformidade é verificada pela utilização de um osciloscópio. Ver também 201.5.4 aa). As medições
devem ser efetuadas para o ajuste de saída e condição de carga que gerarem a tensão de saída de
pico mais alta para cada MODO CIRÚRGICO DE AF.
201.12.2 Usabilidade
Adição:
a) Onde for utilizado um arranjo de pedal duplo para selecionar os modos de saída de CORTE
e COAGULAÇÃO, o arranjo deve ser tal que, quando visto pelo OPERADOR, o pedal esquerdo
ative o CORTE e o pedal direito ative a COAGULAÇÃO.

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b) * Em uma EMPUNHADEIRA ATIVA que incorpora GATILHOS separados para ativar seletivamente
o(s) MODO(S) CIRÚRGICO(S) DE AF DE CORTE E COAGULAÇÃO, o pedal que ativa o CORTE
deve estar mais próximo do ELETRODO ATIVO que o outro.
c) Não pode ser possível energizar simultaneamente mais do que um TERMINAL DE SAÍDA ativo,
a não ser que:
1) cada TERMINAL DE SAÍDA ATIVO tenha conjuntos de controle independentes para seleção
do MODO CIRÚRGICO DE AF, ajuste de saída de AF e SENSORES DE CHAVE independentes,
ou
2) dois TERMINAIS DE SAÍDA ATIVOS MONOPOLARES tenham SENSORES DE CHAVE

e compartilhem uma saída de FULGURAÇÃO comum.
A conformidade é verificada por inspeção e verificação funcional.
d) * Durante a ativação simultânea, o tom audível deve ser diferente do tom produzido durante
a ativação de saída única. Ver também 201.12.4.2.101. Em nenhuma circunstância, o circuito do
PACIENTE deve se tornar mais energizado do que o definido em 201.8.7.3.101 c), a não ser que
a saída para este circuito do PACIENTE seja ativada pelo OPERADOR.
A conformidade é verificada por inspeção e verificação funcional.
e) * Os TERMINAIS DE SAÍDA ATIVOS nos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e nos

EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS devem possuir configurações suficientemente diferentes,
de forma que os ACESSÓRIOS ATIVOS MONOPOLARES, os ELETRODOS NEUTROS e os
ACESSÓRIOS ATIVOS BIPOLARES não possam ser conectados de maneira incorreta.
NOTA Ver Anexo AA.
f) * Os CONECTORES ATIVOS que possuam mais de um pino devem ter um espaçamento de pinos
fixo. “Eletrodos soltos” estão proibidos.
g) * Onde mais de um MODO CIRÚRGICO DE AF puder ser energizado por meio de um único
SENSOR DE CHAVE, deve ser fornecida uma indicação para mostrar qual MODO CIRÚRGICO
DE AF está selecionado antes que uma saída seja energizada.
A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional.
201.12.4.2 * Indicação dos parâmetros relevantes para a segurança
Adição:
Se a potência de saída total em qualquer MODO CIRÚRGICO DE AF, incluindo o de ativação simultânea
das saídas independentes, caso este esteja disponível, exceder a média de 400 W em qualquer
período de 1 s, quando cada uma das saídas for terminada com a CARGA DECLARADA, então
deve-se considerar especialmente os PERIGOS potenciais que devem ser abordados no ARQUIVO
DE GERENCIAMENTO DE RISCO, especialmente no que diz respeito aos ELETRODOS NEUTROS.

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A conformidade é verificada por medição.
201.12.4.2.101 Indicador de saída
OS EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF devem ser fornecidos com um dispositivo que emite um

sinal audível quando qualquer saída do circuito for energizada pela operação de um SENSOR DE
CHAVE ou como resultado de uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. A saída sonora
deve apresentar o maior conteúdo de energia na faixa de frequências entre 100 Hz e 3 kHz. A fonte
de som deve ser capaz de produzir um nível de som de pelo menos 65 dBA a uma distância de 1 m
do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF, de acordo com a direção especificada pelo fabricante. Um
controle de nível de som acessível pode ser fornecido, mas não pode reduzir o nível de som abaixo de
40 dBA. Para ativação simultânea, ver também 201.12.2 d).
De forma que o OPERADOR possa distinguir entre o alarme audível prescrito em 201.8.4.101 e o
sinal especificado acima, o primeiro deve ser intermitente ou duas frequências diferentes devem ser
empregadas.
NOTA Este sinal audível não é destinado a estar em conformidade com a definição de SINAL DE ALARME
da ABNT NBR IEC 60601-1-8. Ver também a Seção 208 desta Norma.
A conformidade é verificada por verificação funcional e por medições do nível de som.
201.12.4.3 Seleção acidental de valores de saída excessivos
201.12.4.3.101 * Meios de redução da saída
Exceto quando fornecido de acordo com 201.7.9.2.2.101 a) item 7 e 201.7.9.3.1, para cada MODO
CIRÚRGICO DE AF, O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve incorporar meios para permitir que
a potência de saída seja reduzida a não mais do que 5 % da POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA
ou 10 W, o que for menor (ver também 201.12.1.102).
A conformidade é verificada por meio de medições de potência de saída e por inspeção.
201.12.4.4 Saída incorreta
201.12.4.4.101 Potência de saída máxima permitida nas condições anormais sob uma só falha
EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF MONOPOLARES que tenham uma POTÊNCIA DECLARADA

DE SAÍDA maior do que 50 W e todas as saídas BIPOLARES do EQUIPAMENTO DE AF devem ser
fornecidos com um alarme e/ou sistema de intertravamento para indicar e/ou prevenir um aumento
significativo da potência de saída relativa ao ajuste de saída.
A potência de saída máxima permitida nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA deve ser
calculada separadamente para cada CIRCUITO DO PACIENTE e modo de operação.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
A potência de saída máxima permitida nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA é definida
de acordo com a Tabela 201.102:
Tabela 201.102 – Potências de saída máximas nas CONDIÇÕES ANORMAIS

SOB UMA SÓ FALHA
Ajuste (faixa em % da POTÊNCIA Potência de saída máxima permitida nas

DECLARADA DE SAÍDA) CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA
Menos do que 10 20 % da POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA
10 a 25 Ajuste x 2
Maior do que 25 e até 80 Ajuste + 25 % da POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA
Maior do que 80 e até 100 Ajuste + 30 % da POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA
A conformidade é verificada por meio de exame da documentação técnica e pelos ensaios com
simulação das CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA.
201.12.4.4.102 * Potência de saída durante a ativação simultânea
Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que fornecem a ativação simultânea de mais do que um

circuito do PACIENTE (ver 201.12.2), os circuitos do PACIENTE não podem oferecer uma potência
de saída que exceda a faixa de desvio definida em 201.12.1.101 em mais do que 20 % quando estes
forem ativados simultaneamente em qualquer combinação de MODOS CIRÚRGICOS DE AF.
Qualquer circuito do PACIENTE ativado isoladamente deve estar em conformidade com 201.12.1.101.
A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios (ver a Figura 201.111).
Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF como definidos em 201.12.2 c):
A saída ensaiada é ativada com 20 % da sua POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA e a leitura da corrente de
AF desta saída é anotada. Qualquer outra saída é, então, ativada com sua potência máxima e a
corrente da saída sendo ensaiada não pode aumentar em mais do que 10 %.
A saída ensaiada é ativada com ajustes de saída de 50 % e 100 %, e os valores das correntes
são anotados. Estes valores não podem aumentar em mais do que 10 % quando a outra saída for
adicionalmente ativada.
Estes ensaios são repetidos para todas as combinações possíveis de saídas que podem ser ativadas
conjuntamente em um dado momento.

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1 2
AO3 AO1 AO2
A3 A1 A2
R3 R1 R2
Legenda
2 Conector para ELETRODO NEUTRO
R1 CARGA DECLARADA para aquela saída ativa
AO1 Saída ativa MONOPOLAR
AO2 Saída ativa MONOPOLAR
AO3 Saída ativa BIPOLAR
Figura 201.111 – Método de ensaio por feedback de uma saída ativa para outra durante
a ativação simultânea
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha
201.13.2.13 Sobrecarga
201.13.2.13.101 * Proteção contra os efeitos de curto-circuito dos eletrodos
Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF devem ser capazes de suportar, sem danos, os efeitos

de um curto-circuito ou de um circuito aberto na saída quando energizados com o ajuste de saída
máximo.
Conectar os condutores descritos em 201.12.1.102, itens a) e b), às conexões do circuito do PACIENTE

e, para cada MODO CIRÚRGICO DE AF, ajustar o controle de saída na posição máxima. A saída
é então ativada, as extremidades remotas do par de condutores ativados sofrem curto-circuito por
um período de 5 s e, então, o circuito é aberto por 15 s. A saída é então desligada por um período
de 1 min. O ciclo acima é repetido por um total de 10 vezes.
Depois deste ensaio o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve estar em conformidade com todos
os requisitos desta Norma Particular.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM
201.15.4.1 Construção dos conectores
201.15.4.1.101 * Compatibilidade com ELETRODOS ATIVOS de outras proveniências

O fabricante de um ACESSÓRIO ATIVO com um ELETRODO ATIVO removível deve oferecer, quando
pedidas, as dimensões e tolerâncias associadas para a parte de acoplamento de um ELETRODO
ATIVO destinado a ser acoplado a um ACESSÓRIO ATIVO.
A conformidade é verificada por inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
O fabricante de um ACESSÓRIO ATIVO com um ELETRODO ATIVO removível deve especificar nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, quais ELETRODOS ATIVOS são compatíveis.
A conformidade é verificada pela demonstração de conformidade com todos os requisitos desta Norma
Particular.
201.15.4.1.102 * Retenção dos ELETRODOS ATIVOS removíveis
O fabricante de um ELETRODO ATIVO removível deve especificar, em seus DOCUMENTOS

ACOMPANHANTES, os ACESSÓRIOS ATIVOS com os quais este é destinado para uso.
O ELETRODO ATIVO removível deve se encaixar seguramente nos ACESSÓRIOS ATIVOS

especificados.
A conformidade deve ser verificada por inspeção e pelo seguinte ensaio:
O ELETRODO ATIVO removível é inserido dez vezes no ACESSÓRIO ATIVO especificado. Depois
disso, o ELETRODO ATIVO não pode se soltar quando submetido a um puxão no sentido do eixo
de inserção equivalente a dez vezes o peso do ELETRODO ATIVO ou até um máximo de 10 N.
Quando um ELETRODO ATIVO removível for inserido em um ACESSÓRIO ATIVO especificado,

a combinação deve estar em conformidade com todos os requisitos aplicáveis desta Norma
Particular.
201.15.101 * Eletrodos neutros
201.15.101.1 Requisitos gerais para ELETRODOS NEUTROS
À exceção dos circuitos do PACIENTE destinados apenas à conexão com ELETRODOS BIPOLARES,
os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que tenham uma POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA
superior a 50 W devem ser fornecidos com um ELETRODO NEUTRO.

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201.15.1012 * Conexão do cabo do EN
O ELETRODO NEUTRO deve estar conectado de maneira confiável ao cabo. Com exceção dos EN
DE MONITORAMENTO, qualquer corrente utilizada para monitorar a continuidade elétrica do cabo
do eletrodo e suas conexões deve passar até uma seção do eletrodo.
Um ensaio de continuidade elétrica é conduzido utilizando-se uma corrente de pelo menos 1 A, mas
não mais do que 5 A a partir de uma frequência da fonte de c.c. ou da rede de alimentação com uma
tensão sem carga que não exceda 6 V. A resistência deve ser de 1 Ω ou menos.
201.15.101.3 * Conector do cabo do EN, sem partes condutoras no PACIENTE
Quaisquer contatos do conector elétrico do cabo do EN para acoplamento com um EN removível

devem ser projetados de forma que suas partes condutoras não possam entrar em contato com
o corpo do PACIENTE em caso de desconexão inadvertida.
O cabo do EN é desconectado do EN e, utilizando-se o dedo de ensaio padrão mostrado na Figura

6 da Norma Geral, verifica-se que o contato com as partes condutoras do conector do cabo não
é possível.
201.15.101.4 * Isolamento do cabo do EN
O isolamento do cabo do EN deve ser adequado para evitar uma lesão por queimadura no PACIENTE
e no OPERADOR.
A conformidade é verificada pela aplicação dos seguintes ensaios, na ordem mostrada:
— ensaio de fuga de AF, de acordo com 201.8.8.3.102 a), com uma tensão de ensaio [Upico] de
400 Vpico. A CORRENTE DE FUGA DE AF não pode exceder:
Ifuga [mA] = 1,8 × 10–5 × d × L × fensaio × Upico
ou, alternativamente, o ensaio de capacitância de fuga em AF, de acordo com 201.8.8.3.102 b).
O ensaio de capacitância em AF não pode exceder:
Cfuga [pF] = 4 × d × L
onde:
d = menor dimensão externa do isolamento, em mm, e
L = comprimento da amostra do isolamento imersa na solução salina, em cm;
— ensaio de rigidez dielétrica em AF, de acordo com 201.8.8.3.103, com uma tensão de ensaio em
AF de 500 Vpico. Não pode ocorrer qualquer ruptura do isolamento;
— ensaio de rigidez dielétrica da frequência da rede de alimentação, de acordo com 201.8.8.3.104,

com uma tensão de ensaio de 2.100 Vpico. Não pode ocorrer qualquer ruptura do isolamento.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.15.101.5 * Desempenho térmico do EN
Um EN não pode sujeitar o PACIENTE a riscos de lesão térmica no local de aplicação do EN nas
condições de UTILIZAÇÃO NORMAL e quando aplicado de acordo com as instruções de utilização.
Para um EN na faixa de peso do PACIENTE rotulada da forma abaixo, o aumento máximo de temperatura
em uma área de 1 cm quadrado abaixo do local de contato do EN e estendendo-se até 1 cm além
do local de contato do EN com o PACIENTE não pode exceder 6 °C, imediatamente depois de uma
aplicação de 60 s da corrente de ensaio especificada, Iensaio.
Tabela 201.103 – Correntes de ensaio por faixa de peso
Iensaio
Faixa de peso do PACIENTE
mA
< 5 kg 350
5 kg a 15 kg 500
> 15 kg ou não especificado 700
Para todos os EN DE MONITORAMENTO, a área de contato deve ser Aa, a área de alarme, conforme
avaliada no ensaio de conformidade da subseção 201.8.4.101.
Para todos os outros EN, a área de contato deve ser a área do EN quando aplicado de acordo com
as instruções de utilização.
Para os ENS destinados à utilização em PACIENTES pequenos, estes ensaios podem ser executados
em sujeitos adultos. A superfície de ensaio na qual o EN ensaiado é aplicada deve ser a pele de
sujeitos humanos, ou um meio substituto ou dispositivo de ensaio equivalente elétrica e termicamente.
Estes ensaios devem ser repetidos utilizando-se um mínimo de quatro amostras diferentes do EN
ensaiado em cada sujeito humano ou meio substituto. Quando um meio substituto ou dispositivo
de ensaio for utilizado, pelo menos 10 amostras diferentes do EN devem ser ensaiadas.
As temperaturas do EN e da superfície de ensaio do meio substituto ou do dispositivo de ensaio
devem estar em 23 ± 2 °C, e uma leitura de referência da temperatura da superfície de ensaio deve
ser armazenada imediatamente antes da aplicação do EN à superfície de ensaio. O EN deve ser
aplicado à superfície de ensaio de acordo com as instruções de utilização especificadas, exceto pela
área de contato, que deve ser Aa. O EN deve ficar sobre a superfície de ensaio por 30 min em um meio
ambiente de temperatura estável antes da aplicação da corrente de ensaio. Se um meio substituto
ou dispositivo de ensaio termicamente equivalente for utilizado, o ensaio pode começar assim que
o equilíbrio térmico for atingido.
A corrente de ensaio, Iensaio, aplicada ao eletrodo ensaiado deve ter uma forma de onda em AF
aproximadamente senoidal, e deve ser atingida dentro de 5 s a partir do início do ensaio e mantida
entre 100 % e 110 % da Iensaio por 60 s ± 1 s.
Uma segunda leitura de temperatura da superfície de ensaio deve ser completada até 15 s depois
que a corrente de ensaio cessar. Depois da comparação com a leitura de referência, o acréscimo
de temperatura em qualquer área de 1 cm quadrado não pode exceder 6 °C.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
O aparato de leitura da temperatura deve ter uma exatidão melhor do que 0,5 °C e uma resolução
espacial de pelo menos uma amostra por cm quadrado ao longo de toda a área de contato do EN,
acrescida da área que se estende 1 cm além do perímetro da área de contato. A correlação espacial
entre as leituras de temperatura da referência e da segunda leitura deve estar dentro de ± 1,0 cm.
Quando forem utilizados sujeitos humanos, a amostra deve conter um grupo de pelo menos cinco
homens e cinco mulheres com uma variedade de morfologias de pele, isto é, camadas subcutâneas
de gordura corporal finas, médias e grossas.
Qualquer meio substituto ou dispositivo de ensaio deve possuir evidência documental de que são
esperados aumentos de temperatura resultantes não menores do que as do protocolo deste ensaio
quando aplicado em pelo menos 20 sujeitos humanos.
201.15.101.6 * Impedância de contato do EN
A impedância do contato elétrico entre a superfície do local de aplicação do EN e a conexão do

cabo do EN deve ser pequena o suficiente para evitar riscos de queimadura do PACIENTE devido
ao aquecimento ôhmico durante a passagem da corrente cirúrgica de AF.
Para ENS condutivos, a impedância de contato não pode exceder 50 Ω, e, para ENs capacitivos, a
capacitância de contato deve ser menor do que 4 nF, para a faixa de frequências de 200 kHz a 5 MHz.
NOTA Para os objetivos desta Norma, a não ser que seja especificado diferentemente pelo fabricante, um
EM condutivo apresenta uma impedância de contato com um ângulo de fase menor do que 45° a 200 kHz,
e um EM capacitivo a 200 kHz, um ângulo de fase de 45° ou mais.
A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio, utilizando-se pelo menos 10 amostras aleatórias do
EN sendo ensaiado.
O EN sendo ensaiado é colocado em contato completo e firme com uma placa metálica. Um voltímetro
r.m.s. verdadeiro, respondendo à c.a., que tenha uma impedância de entrada maior do que 2 kΩ
e exatidão melhor do que 5 % na faixa de 200 kHz – 5 MHz, é conectado entre a placa e os condutores
do cabo do en de forma a medir a tensão Uensaio. Uma corrente de ensaio essencialmente senoidal,
Iensaio, de aproximadamente 200 mA e de frequência fensaio na faixa de 200 kHz – 5 MHz é passada
entre o cabo do EN e a placa e é monitorada pela utilização de um amperímetro r.m.s. verdadeiro para
c.a.
Uensaio e Iensaio são armazenadas para f = 200 kHz, 500 kHz, 1 MHz, 2 MHz e 5 MHz. Para cada
fensaio, a impedância de contato Zc é computada como:
U
Zc = ensaio
l ensaio
e a capacitância de contato Cc é computada como:
l ensaio × 106
Cc [ nF ] =
2π × fensaio × Uensaio
onde
Iensaio é o r.m.s. da corrente de ensaio em AF, em A;
Uensaio é o r.m.s. da tensão de ensaio em AF, em V;
fensaio é a frequência da tensão de ensaio em AF, em kHz.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.15.101.07 * Adesão do EN (NE)
Para EN, com exceção dos ENS DE MONITORAMENTO e dos ENS rotulados para utilização com
PACIENTES que pesam menos do que 15 kg, se as instruções de utilização indicarem que o EM
é conectado por adesivo ao PACIENTE, a força de descolamento do adesivo deve ser adequada para
garantir que haja um grau de contato seguro sob as condições esperadas de utilização.
A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios.
Para os EN destinados à utilização em PACIENTES pequenos, estes ensaios podem ser executados em
sujeitos adultos. Superfícies de ensaio substitutas que tiverem sido demonstradas como equivalentes
a sujeitos humanos podem ser utilizadas.
a) Ensaio de tração
Pelo menos duas amostras do EN ensaiadas são aplicadas em locais convenientes em pelo menos 1
0 homens e 10 mulheres, de acordo com as instruções de utilização. Depois da aplicação, os EN devem
permanecer intocados por 5 min a 10 min. Para EN destinados à utilização em PACIENTES adultos,
o cabo do EN acoplado é sujeito, por 10 min, a uma força de 10 N direcionada ao longo de dois eixos
ortogonais em um plano paralelo à superfície da pele no ponto de conexão do cabo do EN. Um dos
eixos deve consistir na menor dimensão do EN naquele ponto. Não mais do que 5 % da área adesiva
do EM deve se separar da superfície da pele em pelo menos 90 % dos ensaios.
b) Ensaio de conformidade física
Os EN sendo ensaiados são aplicados a pelo menos 5 homens e 5 mulheres em locais aproximadamente
cilíndricos (por exemplo, extremidades) com circunferências de 1,0 a 1,25 vezes o comprimento do
maior eixo do EN, com o maior eixo do EM ao redor do local. Não mais do que 10 % da área do adesivo
no EM deve se descolar da superfície 1 h depois da aplicação.
NOTA O ensaio de conformidade física não será requerido quando o local de aplicação for contraindicado
nas instruções de utilização.
c) Ensaio de tolerância a fluidos
Os en são aplicados a pelo menos 5 homens e 5 mulheres. O conector apropriado é conectado ao

EN se o EN for destinado para utilização com um cabo reutilizável. Um litro de solução salina a 0,9 %
é vertido por 5 s a 15 s de uma altura de 300 mm diretamente sobre o en. Não mais do que 10 % da
área do adesivo no en deve se descolar da superfície da pele por 15 min depois que a solução salina
for vertida.
201.15.101.8 * Prazo de validade do EN
Os EN rotulados para utilização única devem estar em conformidade com os requisitos em 201.15.101.5
até 201.15.101.7 a respeito da data de validade especificada pelo FABRICANTE DO EN. Amostras
de ensaio podem ser produzidas pelo armazenamento propriamente dito dos EN, de acordo com
suas instruções de utilização, ou pelo envelhecimento acelerado dos EN em um ciclo que tenha
sido demonstrado como tão severo quanto o envelhecimento durante condições de armazenamento
recomendadas.
A conformidade deve ser verificada pelos dispositivos de ensaio até 30 dias depois da data de validade
ou da data na qual o envelhecimento acelerado estiver completo.
201.16 Sistemas EM

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
201.17 Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS

EM
202 * Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios

A ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
202.6.1 EMISSÕES
202.6.1.1.1 Requisitos
Adição:
aa) Estes requisitos e ensaios não são aplicáveis aos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF quando
a saída de AF estiver energizada.
bb) Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF devem estar em conformidade com os requisitos do
grupo 1 da CISPR 11, quando estiverem ligados e não ativados, com a saída de AF não energizada.
O FABRICANTE deve declarar se o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF é de Classe A ou Classe
B, de acordo com a sua utilização destinada.
202.6.2 IMUNIDADE
202.6.2.1.10 Critérios de conformidade
Adição:
Os itens abaixo devem descrever a DEGRADAÇÃO do desempenho que não afeta o DESEMPENHO
ESSENCIAL ou a SEGURANÇA BÁSICA:
— a interrupção da potência de saída de AF ou a reinicialização em modo de prontidão, quando
claramente indicadas no painel de operações do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF;
— uma alteração da potência de saída entregue, da forma permitida em 201.12.1.101.
Deve-se considerar que a conformidade foi atingida se os requisitos da ABNT NBR IEC 60601-1-2
forem atendidos com as alterações acima.
208 Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarmes em

equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
A ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
Emenda:
O alarme audível e a luz vermelha indicadora de aviso descritos em 201.8.4.101 não podem ser
considerados como um SINAL DE ALARME da forma definida nesta Norma Colateral.
O sinal audível descrito em 201.12.4.2.101 não pode ser considerado um SINAL DE ALARME
na forma definida nesta Norma Colateral.
Anexos
Os anexos da Norma Geral são aplicáveis.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Anexo AA
(informativo)
Diretrizes e justificativas particulares
AA.1 Diretrizes gerais

Este anexo fornece justificativas concisas para os requisitos importantes desta Norma Particular e é
destinado àqueles que estejam familiarizados com o assunto da norma, mas que não participaram
do seu desenvolvimento. A compreensão das razões para os requisitos principais é considerada

essencial para a aplicação adequada da norma. Mais ainda, como a prática clínica e a tecnologia
mudam, acredita-se que as justificativas para os requisitos presentes facilitarão qualquer revisão da
norma que se torne necessária por causa destes desenvolvimentos.
NOTA Os ensaios destes dispositivos para conformidade ou operação executados com a AF ligada
poderão fazer com que o equipamento de ensaio tenha um desempenho fora de sua operação normal devido
à exposição ao campo elétrico de AF. Deve-se tomar as precauções adequadas e verificar a instrumentação
de ensaio. Esta situação também pode ocorrer com a instrumentação de apoio médico próxima ao dispositivo.
AA.2 Justificativas para seções e subseções em particular

As seguintes são justificativas para seções e subseções específicas desta Norma Particular, com
os números de seção e subseção paralelos àqueles do corpo do documento.
Subsecção 201.1.1 – Escopo
O escopo não inclui equipamentos para cauterização, isto é, para tratamentos médicos com bastões
ou laços de fios eletricamente aquecidos. Esta edição fornece, tanto quanto viável, requisitos e ensaios
separados para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF,
independentemente da fabricação. Os EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS estão incluídos na definição
dos ACESSÓRIOS.
Definição 201.3.207– EQUIPAMENTO ASSOCIADO
Exemplos de EQUIPAMENTOS ASSOCIADOS são adaptadores de feixe de argônio, monitores-

acessórios de fuga, monitores de contato dos ELETRODOS NEUTROS, e similares. O texto “não
destinado à utilização independente” significa que os dispositivos são utilizados apenas em conjunto
com os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF. Ver Figura AA.1.
Definição 201.3.208 – BIPOLAR
Este termo é destinado à aplicação tanto para equipamentos quanto para ACESSÓRIOS, e portanto
é diferente, e poderá possivelmente suplantar, o termo existente na subseção 201.3.209 (ELETRODO
BIPOLAR).

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Definição 201.3.213 – FATOR DE CRISTA
As medições do FATOR DE CRISTA são matematicamente simples, mas difíceis de executar de forma
confiável. A tensão de r.m.s. é particularmente difícil de medir. A definição indica que as medições
devem ser efetuadas na condição de circuito aberto. Isso significa que as cargas normais verificadas na
SAÍDA DOS EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF não estão presentes. A carga apresentada pela
sonda de alta-tensão utilizada para medir estas tensões (10 MΩ a 100 MΩ tipicamente) é considerada
essencialmente como um circuito aberto. A seguir, está um método sugerido para execução destas
medições que demonstrou possuir uma exatidão razoável.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF
ACESSÓRIO ATIVO
CONECTOR
ATIVO
CHAVEAMENTO MANUAL ELETRODO

TERMINAL DE ATIVO
SAÍDA ATIVA
SENSORES DA
CHAVE
Cabo do
ACESSÓRIO ATIVO EMPUNHADEIRA ISOLAMENTO
ATIVA DO ELETRODO
ATIVO
ELETRODO NEUTRO
MONITOR DA
Gerador QUALIDADE DO
EN DE
cirúrgico de AF CONTATO
MONITORAMENTO
MONITOR DE
CONTINUIDADE DO
EN (NE)
EQUIPAMENTO ASSOCIADO
TERMINAL
DE SAÍDA TERMINAL
ATIVA DE SAÍDA
ATIVA
Coagulador
SENSOR DA de feixe de SENSOR DA
CHAVE argônio CHAVE
Rede de alimentação
Pedal
Figura AA.1 – Exemplo das várias partes de um sistema cirúrgico de AF

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
As medições devem ser efetuadas a partir da saída do EN, para saídas MONOPOLARES e ao
longo dos dois polos de saída, para saídas BIPOLARES, utilizando-se uma sonda de alta-tensão de
1 000x ou 100x conectada a um osciloscópio com armazenamento digital (OAD (DSO - digital storage
oscilloscope)) com capacidade de medição automática.
Primeiramente, o período exato do sinal é medido. Para formas de onda contínuas senoidais (cf = 1,4),
isso é o recíproco da frequência fundamental da forma de onda. Para formas de onda não contínuas,
o período de tempo das salvas (trem de pulsos) é medida. Por exemplo, a forma de onda da
COAGULAÇÃO pode ter uma frequência fundamental de 400 kHz, com uma taxa de repetição
da salva (trem de pulsos) de 20 kHz. É a medição precisa da taxa de repetição da salva (trem
de pulsos) de 20 kHz que é necessária. Depois que esse período de tempo é medido, a base de tempo
do OAD (DSO) deve ser modificada para fazer com que o écran inteiro contenha entre 5 e 10 períodos
exatos. Por exemplo, se a taxa de repetição da salva (trem de pulsos) for de exatamente 20 kHz, o
período será de 50 μs. Por meio da seleção da base de tempo do OAD (DSO), em 50 μs por divisão,
deve-se obter exatamente 10 salvas (trem de pulsos) da forma de onda no écran.
A forma de onda é então capturada e armazenada. Medir e registrar a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA
(o valor absoluto do maior pico). A tensão r.m.s. é então calculada. O método mais confiável é o ajuste
do OAD (DSO) para calcular o r.m.s. do écran inteiro. Como a base de tempo foi ajustada para capturar
um múltiplo exato das formas de onda, o cálculo da tensão r.m.s. deve ser exato.
Uma forma alternativa de medição da tensão r.m.s. seria a conexão da saída da sonda de alta-tensão
a um voltímetro de r.m.s. verdadeiro que seja DECLARADO para o FATOR DE CRISTA da forma de
onda sendo medida.
O FATOR DE CRISTA pode agora ser calculado.
Definição 201.3.214 – CORTE
Geralmente, acredita-se que o CORTE cirúrgico de AF envolve a ablação celular microscópica

resultante de faíscas elétricas curtas que ocorrem entre o ELETRODO ATIVO e o tecido.
Definição 201.3.215 – CIRCUITO DO PACIENTE COM REFERENCIAL NO TERRA
Para os objetivos desta Norma Particular, a impedância deste caminho, na frequência de operação
de AF mais baixa, é de 10 Ω ou menos. Ver Figura AA.3.
Definição 201.3.217 – FULGURAÇÃO
A FULGURAÇÃO geralmente requer uma tensão de saída de AF com picos de pelo menos 2 kV
de forma a acender e manter as faíscas longas. Este modo também é conhecido como spray ou
COAGULAÇÃO sem contato e pode ser melhorado pela incorporação de um jato de gás inerte, como
o argônio.
Definição 201.3.218 – ALTA FREQUÊNCIA
Frequências acima de 200 kHz devem ser utilizadas em aplicações MONOPOLARES, de forma a evitar
uma estimulação indesejada de nervos e músculos que resultaria da utilização de uma corrente de baixa
frequência. Frequências mais baixas podem ser utilizadas em técnicas BIPOLARES se a ANÁLISE DE
RISCO mostrar que a possibilidade de estimulação neuromuscular foi mitigada até um nível aceitável.
Normalmente, as frequências acima de 5 MHz não são utilizadas, de forma a minimizar os problemas
associados às CORRENTES DE FUGA DE ALTA FREQUÊNCIA. Entretanto, as frequências mais
altas podem ser utilizadas no caso de técnicas BIPOLARES. Geralmente, reconhece-se que 10 mA
é o limiar mínimo para efeitos térmicos no tecido.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Definição 201.3.223 – MODO CIRÚRGICO DE AF
O termo MODO CIRÚRGICO DE AF deve ser claramente distinguido de “modo de operação” como é
utilizado nas subseções 6.6 e 7.2.11 da Norma Geral em referência ao ciclo de operação.
Definição 201.3.224 – TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA
Este parâmetro é destinado para comparação, pelo OPERADOR DA TENSÃO DECLARADA DO

ACESSÓRIO, para garantir segurança.
Definição 201.3.225 – EN DE MONITORAMENTO
Um MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO estará funcional apenas quando utilizado com um

EM DE MONITORAMENTO. Um EN DE MONITORAMENTO também é conhecido como uma placa

dividida, já que a área condutora é dividida em duas ou mais partes.
Definição 201.3.226 – MONOPOLAR
Este termo é destinado à aplicação tanto para equipamentos quanto para ACESSÓRIOS e, portanto,
é diferente da subseção 201.3.203 existente (ELETRODO ATIVO).
Subseção 201.4.2 – PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO PARA EQUIPAMENTOS EM

OU SISTEMAS EM
Em cirurgias MONOPOLARES, os três elementos que são utilizados como um sistema são o
ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF, o gerador de AF e o ELETRODO NEUTRO. Os FABRICANTES de
qualquer um ou mais desses elementos precisam considerar a possível utilização dos seus produtos
durante as situações não tradicionais de alta corrente. Estas situações podem incluir, mas não estão
limitadas a: lesão do tecido, ablação do tecido, vaporização do tecido e procedimentos onde o fluido
condutor é introduzido no local da cirurgia para distensão ou para conduzir a corrente de AF. Em
condições de alta corrente, há um risco de que o aquecimento sob o ELETRODO NEUTRO seja
grande o suficiente para causar DANO ao PACIENTE.
Subseção 201.4.3 – DESEMPENHO ESSENCIAL
Depois de uma consideração cuidadosa das seções contidas nesta Norma, decidiu-se que todas
abordam a SEGURANÇA BÁSICA da forma definida na Norma Geral. Os fabricantes têm a habilidade
de identificar quais funções do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF são consideradas de DESEMPE-
NHO ESSENCIAL de acordo com o seu PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
Subseção 201.5.4 – Outras condições

Os instrumentos utilizados para medir as correntes de AF, incluindo combinações de voltímetro/sensor
de corrente de AF, devem registrar o r.m.s. verdadeiro com uma exatidão total verificada de 5 % da
leitura ou melhor, de 10 kHz, a pelo menos 5 vezes a frequência fundamental do MODO CIRÚRGICO
DE AF sendo ensaiado. Os instrumentos de saída de AF devem registrar a exatidão especificada em
até 3 s após a aplicação da variável medida. Leituras transitórias de menos de 1 s de duração podem
ser ignoradas.
Os resistores utilizados nos ensaios de AF devem ser DECLARADOS em pelo menos 50 % da dissipação
de potência esperada para um dado ensaio e devem apresentar um componente resistivo de impedância
de até 3 % do valor especificado e de não mais do que 8,5 graus da fase de impedância, de 10 kHz,
a 5 vezes a frequência fundamental para o MODO CIRÚRGICO DE AF sendo ensaiado.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Os instrumentos utilizados para medir as tensões de AF devem ser DECLARADOS em pelo menos
150 % da tensão de pico esperada e devem ter uma exatidão verificada de 5 % da leitura ou melhor,
de 10 kHz, a 5 vezes a frequência fundamental do sinal sendo medido.
Para cada MODO CIRÚRGICO DE AF, o termo “frequência fundamental” significa a frequência da linha
mais alta da amplitude espectral da tensão de saída de AF medida quando a operação é executada
com o ajuste máximo da potência de saída em um circuito aberto.
O objetivo principal da revisão desta Norma Particular é isolar os requisitos e ensaios para os
ACESSÓRIOS DE AF daqueles para qualquer EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF específico. Além
disso, esta Norma deve especificar claramente a instrumentação dos ensaios requeridos, de forma a
garantir a repetibilidade dos resultados, particularmente para as agências de ensaio que possam não
estar em contato com os métodos de ensaio de AF. Devido à brevidade da aplicação de potência e à
maior disponibilidade de resistores de baixa potência que satisfazem o requisito de baixa reatância, os
resistores DECLARADOS em valores tão baixos quanto 50 % da potência esperada são apropriados,
mas não mais baixos do que isso.
Subseção 201.7.4.2 – Dispositivos de controle
Como a potência entregue à carga depende da resistência de carga, uma graduação em unidades
relativas é considerada adequada. Entretanto, se uma indicação de saída exibir a potência de saída
real em watts, isso deve ser feito ao longo de toda a faixa de resistências de carga, senão a potência
entregue ao PACIENTE poderá ser diferente da indicada e, portanto, criar um RISCO inaceitável. Se
o numeral “0” for exibido, o OPERADOR esperará uma saída zero nesta posição do controle.
Subseção 201.7.8.1 – Cores das luzes indicadoras
A padronização das cores das luzes indicadoras é considerada como um quesito de segurança.
Por muitos anos, a luz indicadora amarela foi utilizada para significar que o modo de CORTE está
selecionado ou em utilização no EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF. Durante a cirurgia, um
modo misto é utilizado principalmente para CORTE com quantidades variáveis de COAGULAÇÃO
adicionada. Como a função principal de modo misto é um CORTE, considera-se que a luz amarela é
a mais apropriada quando o modo misto está sendo utilizado.
Subseção 201.7.8.2 – Cores dos controles
A mesma codificação de cores especificada para as luzes indicadoras devem ser utilizadas em outros
locais para evitar confusão.
Subseção 201.7.9.2.2.101 a)
O aviso para evitar queimaduras indesejáveis é baseado na experiência. Em particular:
1) Em edições passadas desta Norma, esta seção incluía avisos para colocar o ELETRODO
NEUTRO tão perto quanto possível do campo de operação. Geralmente, a minimização da
distância entre o campo de operação e o ELETRODO NEUTRO reduz a resistência de carga
e, para uma dada potência no local do ELETRODO ATIVO, a potência de saída requerida pelo
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF e também pela tensão em AF cruzando o PACIENTE.
Entretanto, se o caminho direto entre o ELETRODO ATIVO e o ELETRODO NEUTRO incluir
pequenas áreas de corte transversal do tecido, a densidade da corrente pode causar aquecimento
indesejável e danos ao tecido. Portanto, o OPERADOR deve se basear apenas nas instruções de
utilização fornecidas pelo FABRICANTE do ELETRODO NEUTRO para instruções específicas de
colocação.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
2) Contatos de áreas pequenas com objetos que tenham uma baixa impedância ao terra em
FREQUÊNCIAS ALTAS podem resultar em densidades de corrente altas e, portanto, queimaduras
indesejáveis.
3) Pode haver alguma diferença de tensão em AF entre partes do corpo do PACIENTE que
podem causar o fluxo de uma corrente indesejada.
4) A corrente fluindo entre os eletrodos do equipamento de monitoramento pode causar

queimaduras no local dos eletrodos de monitoramento.
5) A capacitância entre o cabo do eletrodo e o PACIENTE pode resultar em algumas densidades

de corrente locais altas.
6) Em certos casos, a técnica BIPOLAR pode evitar danos indesejados ao tecido, especialmente
quando estruturas ósseas de resistência relativamente alta ou partes do corpo que tenham uma
seção transversal relativamente pequena estão envolvidas.
8) Neste caso, a aplicação do ELETRODO NEUTRO e das suas conexões deve ser verificada
antes que seja feita a seleção de uma potência de saída mais alta.
Nem todos os avisos são necessários, se apenas uma saída BIPOLAR ou uma POTÊNCIA DECLA-
RADA DE SAÍDA que não exceda 50 W sem o ELETRODO NEUTRO estiverem disponíveis.
Subseção 201.7.9.2.2.101 c)
A ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 contém requisitos definindo que os FABRICANTES de dispositivos
de endoterapia por AF energizados devem especificá-los como apropriados para uma certa tensão de
saída de pico em AF máxima permitida, que deve ser definida nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
para tais ACESSÓRIOS.
Entretanto, a IEC 60601-2-18-A1 (2000) prescreve uma “tensão de pico DECLARADA recorrente”
junto com o(s) “modo(s) da utilização destinada”. Os especialistas da Equipe de Manutenção 17
(Maintenance Team 17) acharam que esta informação é insuficiente, por um lado, já que os modos da
utilização destinada, como “COAGULAÇÃO em spray”, não estão claramente definidos tecnicamente
e podem variar muito entre marcas e modelos diferentes de equipamentos cirúrgicos de AF. Por outro
lado, considerou-se impraticável fornecer informações desta complexidade ao usuário do equipamento.
Considerou-se, portanto, que é mais prático fornecer ao usuário apenas a TENSÃO DECLARADA
DO ACESSÓRIO e a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA para qualquer ajuste de saída de forma a permitir
ao usuário julgar se um ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF ou EQUIPAMENTO ASSOCIADO pode ser
utilizado seguramente com um certo ajuste de saída do gerador.
Em ALTAS FREQUÊNCIAS, a estabilidade do isolamento é afetada pelo aquecimento dielétrico, assim,

a relação entre a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA e o FATOR DE CRISTA é importante.
Além disso, considerou-se que, para todas as marcas e modelos de gerador em modos e ajustes que
produzem tensões de saída mais altas, o FATOR DE CRISTA sempre aumenta junto com a tensão.
Assim, uma relação geral entre a tensão de saída e o FATOR DE CRISTA foi desenvolvida, como
mostrado na Figura AA.2.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
FATOR DE CRISTA vs. Tensão de pico
4
cf
3
0
0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000
Up V
Figura AA.2 – FATOR DE CRISTA versus tensão de pico

Uma situação segura existe sempre que a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO é condizente
com a tensão de saída do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF que tenha um FATOR DE CRISTA
que fique sobre ou acima da linha do diagrama. A TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO não
pode ser menor do que a TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA, já que o ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE
AF ou EQUIPAMENTO ASSOCIADO deve atender aos requisitos de 201.8.8.3.103, que consideram
o FATOR DE CRISTA.
Foi feita uma provisão para o caso em que um gerador com um certo ajuste tenha uma TENSÃO
MÁXIMA DE SAÍDA com um FATOR DE CRISTA correspondente que fique abaixo da linha.
Neste caso, para garantir a segurança, a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO deve ser alta
o suficiente para garantir que não haja ruptura do isolamento do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF ou
do EQUIPAMENTO ASSOCIADO quando utilizados com este EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
em particular, no MODO CIRÚRGICO DE AF e com o ajuste de saída em particular. Esta precaução
é necessária para acomodar o aquecimento dielétrico produzido por formas de onda mais estreitas do
FATOR DE CRISTA. O valor seguro da TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO deve ser encontrado
por meio de ensaios do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF ou do EQUIPAMENTO ASSOCIADO com
o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF.
Subseção 201.7.9.2.2.101 e)
O OPERADOR deve saber quais EM DE MONITORAMENTO são seguros e funcionais com o MQC.
Muitos OPERADORES acreditam erroneamente que, com o advento do MQC, o monitoramento
intraoperativo do contato do EN não é mais necessário.
Subseção 201.7.9.2.2.101 g)
Embora as medições requeridas em 201.8.4.102 sejam destinadas a reduzir significativamente a

estimulação neuromuscular, esta não pode ser completamente eliminada, especialmente quando
arcos elétricos são formados. Portanto, um aviso é necessário para tornar o usuário ciente de que, em
estruturas sensíveis, a estimulação neuromuscular pode ocorrer e levar a riscos secundários, como
lesões causadas pela contração muscular. Ver também as justificativas para 201.8.4.102.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Subseção 201.7.9.2.2.101 h)
Para sistemas de dispositivos cirúrgicos em AF utilizados nestas condições, há uma preocupação

crescente com queimaduras causadas pelo ELETRODO NEUTRO.
Subseção 201.7.9.2.14 – Acessórios, equipamento suplementar, material utilizado
Alguns OPERADORES acreditam erroneamente que o MQC é intrinsecamente ou um MONITOR DE

QUALIDADE DO CONTATO ou um EN DE MONITORAMENTO. É importante que os OPERADORES
compreendam todos os requisitos físicos necessários para obter funcionalidade do MQC.
Subseção 201.7.9.2.14 e)
Esta informação deve permitir que o OPERADOR julgue se o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF

ou o seu ajuste de saída são adequados para o ACESSÓRIO em particular no tocante à qualidade
do seu isolamento.
Subseção 201.7.9.2.14 f)
O OPERADOR deve saber qual(is) MQC(s) são operacionais com um dado EN.
Subseção 201.7.9.2.14 g)
A informação de compatibilidade pode ser dada em diferentes formas, contanto que possa ser
entendida pelo OPERADOR (por exemplo, um sistema MQC baseado em impedância, onde os sons
de alarme derivam das seguintes condições…., um sistema MQC encontrado na seguinte lista de
equipamentos …, um sistema MQC dos seguintes FABRICANTES …, assim como outras formas).
Subseção 201.7.9.3.1 – Geral
Alguns EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF especializados não fornecem ajustes de saídas

manipuláveis pelo OPERADOR.
Estes diagramas devem permitir que o OPERADOR julgue se um EQUIPAMENTO CIRÚRGICO

DE AF é adequado para um objetivo em particular. Se o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF tiver
seleções de modo mistos discretos (por exemplo, misto 1, misto 2 etc.), então um diagrama será
criado para cada modo discreto. Se o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF tiver um controle de modo
misto variável com o qual podem ser feitos ajustes contínuos, então o controle deve ser ajustado para
o modo misto que forneça a melhor homeostase.
Subseção 201.8.4.101 – Circuito de monitoramento do ELETRODO NEUTRO
A não detecção de uma interrupção do cabo do ELETRODO NEUTRO no EQUIPAMENTO CIRÚRGICO

DE AF ou de contato elétrico insuficiente entre o ELETRODO NEUTRO e o PACIENTE pode causar
queimaduras sérias. Portanto, como requisito mínimo, o monitoramento de uma falha do circuito
do ELETRODO NEUTRO ou de suas conexões é requerido para os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF que tenham uma POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA maior do que 50 W.
O título revisado da subseção é destinado a distinguir entre os vários outros circuitos de monitoramento
que podem estar presentes no EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF, como detecção de falha
na potência de saída e similares.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Deve-se demonstrar que o MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO funciona eficazmente quando

utilizado com um EN DE MONITORAMENTO listado como compatível. Quando isso é combinado
com os novos requisitos para o desempenho térmico do EN, o risco de queimaduras no local do EN
é mitigado eficazmente. Por causa das variações técnicas e da natureza proprietária dos esquemas
existentes de MQC, a imposição de um requisito para ACESSÓRIOS totalmente independentes foi
julgada não praticável.
Contato total significa que o EN foi aplicado de acordo com as instruções de utilização de forma que
a porção condutora do EN esteja tão próxima do sujeito humano (ou superfície substituta adequada)
quanto possível, sem lacunas ou espaços.
A literatura listada como itens [1] até [4] 2 na Bibliografia é recomendada como guia para avaliação das
superfícies substitutas adequadas.
Subseção 201.8.4.102 – Estimulação neuromuscular
Devido a um efeito retificador dos arcos entre o ELETRODO ATIVO e o tecido, componentes de
c.c. e baixa frequência podem causar estimulação neuromuscular. Esta estimulação indesejada
é eficazmente reduzida pela utilização de um valor apropriado para a série de capacitâncias e a
resistência shunt.
Subseção 201.8.5.1.2 – MEIOS DE PROTEÇÃO DO PACIENTE (MPP)
Estes requisitos reduzidos são considerados adequados porque as “tensões que desgastam
o isolamento...” são de ALTA FREQUÊNCIA e, portanto, se o isolamento falhar entre as PARTES
APLICADAS de AF e o GABINETE, o RISCO será muito menor do que nas frequências mais baixas.
Subseção 201.8.5.2.3 – Eletrodos do PACIENTE
Esta subseção da Norma Geral foi desenvolvida para prevenir a conexão entre o PACIENTE e o terra
ou uma tensão perigosa. Essa subseção assume que uma conexão pode ocorrer a qualquer momento,
e que o contato com o PACIENTE é contínuo ou não supervisionado.
A situação com os ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF é bem diferente, porque este tipo

de equipamento é destinado ao uso apenas sob o controle de um médico ou profissionais médicos
treinados. Possíveis situações PERIGOSAS, que podem ocorrer pela inserção dos conectores dos
ELETRODOS NEUTROS nos conectores da rede, como tomadas da rede de alimentação ou terminais
do cabo flexível removível de alimentação, são abordadas na subseção da Norma Particular.
Ao contrário dos eletrodos de monitoramento eletrocardiográfico, os quais espera-se que sejam aplicados
por OPERADORES não treinados nos PERIGOS elétricos, os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF e ACESSÓRIOS estão acessíveis apenas para OPERADORES altamente qualificados
e treinados e em locais de acesso restrito.
ELETRODOS ATIVOS e BIPOLARES são aplicados apenas sob o controle direto de um cirurgião,
que deve interromper o contato com o PACIENTE ao menor sinal de uma resposta não esperada
do PACIENTE.
2 Os números entre colchetes referem-se à Bibliografia.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Subseção 201.8.6.1 – Aplicabilidade dos requisitos
Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF MONOPOLARES de baixa potência utilizados sem um

ELETRODO NEUTRO, isto é uma prática comum; não se considera que isso crie qualquer problema
de segurança.
Subseção 201.8.7.1 – Requisitos gerais
Os requisitos para a CORRENTE DE FUGA especificada na Norma Geral são destinadas a fornecer
proteção contra o risco de choque elétrico.
Nesta Norma Particular, alguns requisitos para a CORRENTE DE FUGA DE AF também são fornecidos
para reduzir o risco de queimaduras indesejáveis.
Esta subseção da Norma Geral aborda as CORRENTES DE FUGA que geram choques elétricos, não
as correntes terapêuticas que são produzidas pelos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF. Ensaios
apropriados para CORRENTES DE FUGA DE AF em EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF com
múltiplos circuitos do PACIENTE são fornecidos em 201.8.7.3.101 c) acoplamentos cruzados entre
diferentes CIRCUITOS DO PACIENTE DE AF.
Subseção 201.8.7.3 – Valores permissíveis
Correntes de monitoramento que fluem exclusivamente entre as partes de um ELETRODO

NEUTRO dividido não precisam de limitação, de acordo com as PARTES APLICADAS TIPO CF,
independentemente do grau de proteção contra choques elétricos (TIPO BF ou PARTES APLICADAS
CF), porque espera-se que essas correntes nunca fluam pelo coração.
Subseção 201.8.7.3.101 a) – Efeitos térmicos das CORRENTES DE FUGA DE AF
Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF projetados para utilização sem um ELETRODO NEUTRO

tiveram que ser isentos porque, em tais EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF, é impossível dife-
renciar entre corrente funcional e CORRENTE DE FUGA DE AF. Portanto, as medições de corrente
funcional e CORRENTE DE FUGA DE AF não possuem significado.
Diferentemente das medições de CORRENTE DE FUGA da Norma Geral, uma resistência de medição
de 200 Ω é especificada aqui para simular as impedâncias de carga prevalentes nas situações reais,
de forma a fornecer a máxima potência de fuga. Os valores especificados resultam em uma potência de
2 W, o que é considerado um limite razoável. O ensaio 2 do caso com referencial no terra é especificado
para verificar se a impedância ao terra em ALTA FREQUÊNCIA é suficientemente baixa.
Colocar um plano condutor aterrado abaixo da mesa de isolamento e amontoar o cabo flexível de
alimentação, em vez de enrolá-lo, aumentam consideravelmente a reprodutibilidade da medição.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
C1
1
C2
3 2
C3
Legenda
1 Conector para ELETRODO ATIVO

2 Conector para ELETRODO NEUTRO
3 Monitor
C 1 não deve exceder 5 nF
C 2 = C 3 e não deve exceder 25 nF
X C2 e X C3 na frequência de operaçã o não devem exceder 20 Ω cada um
Z L a 50 Hz não deve exceder 1 Ω
Figura AA.3 – Exemplo de circuito do PACIENTE COM O ELETRODO NEUTRO referenciado

ao terra nas frequências de operação
Subseção 201.8.7.3.101 a) 3)
A experiência com ensaios de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF BIPOLARES mostrou que

esses limites são razoáveis e que o ensaio é realista. O ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO
pode ser revisto para adequar a explicação dos meios alternativos de medição e/ou mitigação do risco.
Subseção 201.8.7.3.101 b) – CORRENTES DE FUGA DE ALTA FREQUÊNCIA medidas diretamente

nos terminais do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
Um ensaio do isolamento do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF em ALTA FREQUÊNCIA

é facilmente executado colocando-se as resistências de carga e medindo-se os dispositivos diretamente
nos terminais de saída. Nesse caso, um limite de 100 mA é especificado porque a contribuição dos
eletrodos não foi incluída. Entretanto, de forma a garantir que todas as impedâncias complexas
resultantes dos eletrodos e dos ACESSÓRIOS (por exemplo, ELETRODOS ATIVOS com GATILHOS)
sejam consideradas, o ensaio em 201.8.7.3.101 a) também foi incluído.
Subseção 201.8.8.3.101 – Isolamento do acessório ativo
Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF são capazes de produzir altas-tensões que aparecerão

nas partes isoladas condutoras dos ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF. O isolamento destes
ACESSÓRIOS deve suportar este desgaste pela tensão e limitar a densidade da CORRENTE DE
FUGA DE AF que aparece nas superfícies expostas de forma a mitigar o risco de queimaduras não
intencionais no PACIENTE e no OPERADOR. Esse isolamento está sujeito a um desgaste considerável

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
na utilização prática, e, portanto, os requisitos contêm uma margem de segurança. O isolamento

aplicado a qualquer parte de um ACESSÓRIO ATIVO deve manter a rigidez dielétrica adequada
depois da exposição prolongada a fluidos condutores por causa da esterilização repetida, exceto para
acessórios destinados a uma única utilização.
NOTA Esta subseção foi completamente reescrita para abordar apenas a rigidez dielétrica das várias
partes do isolamento do ACESSÓRIO ATIVO, independentemente de qualquer EQUIPAMENTO CIRÚRGICO
DE AF em particular. Os requisitos e os ensaios de conformidade revisados basearam-se nas edições atuais
da ANSI/AAMI HF18 e da ABNT NBR IEC 60601-2-18 com o objetivo de harmonizá-las.
Os requisitos para EN estão agora compilados em 201.15.101.
Subseção 201.8.8.3.102 – Fuga no ACESSÓRIO ATIVO DE AF

Os requisitos de fuga para AF são baseados na ANSI/AAMI HF18:2001, subseção 4.2.5.2. As

justificativas para estes requisitos estão inseridas abaixo. De forma a utilizar as unidades do SI comuns,
o texto e as fórmulas, tanto para a linguagem normativa quanto para as justificativas, foram alterados
em relação ao original.
A frequência de operação máxima de 1 MHz e a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO

constituem uma margem razoável entre os limites de ensaio e o desempenho dos cabos atuais
e ainda mantêm uma margem considerável entre os limites de ensaio e os que produziriam
densidades de corrente de 100 mA/cm2.
Todos os valores selecionados em combinação oferecem uma densidade de corrente

de 11,46 mA/cm2, o que é quase uma ordem de grandeza abaixo do limite de queimadura
reconhecido de 100 mA/cm2 por 10 s. Portanto, embora seja possível argumentar que os limites
de um ou mais fatores podem ficar mais altos em condições clínicas extremas, a margem de
segurança contida nos requisitos foi julgada suficiente.
Os cabos dos ELETRODOS NEUTROS podem apresentar o dobro de fuga dos cabos dos
ACESSÓRIOS ATIVOS porque os níveis de tensão desenvolvidos entre os condutores de tais
cabos e a pele do PACIENTE são geralmente muito mais baixos. Os acessórios BIPOLARES
podem apresentar o dobro de fuga dos cabos MONOPOLARES porque a tensão de utilização
é geralmente muito mais baixa do que no modo MONOPOLAR.
As seguintes permissões foram incorporadas a esta Norma Particular para permitir a utilização dos
EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF comuns para gerar as tensões de ensaio:
A faixa de tensões de ensaio permitida para ACESSÓRIOS MONOPOLARES deve exceder o mínimo
Paschen, de aproximadamente 280 Vpico, de forma a permitir o desenvolvimento da corona, mas
não precisa exceder a tensão de saída típica do CORTE, de aproximadamente 1 000 Vpico. A tensão
de pico de ensaio também não pode exceder a TENSÃO DECLARADA DO ACESSÓRIO.
Estas permissões estão acomodadas na harmonização com a ANSI/AAMI HF18 pelo ajuste do limite
de conformidade da CORRENTE DE FUGA DE AF abaixo:

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Para cabos BIPOLARES e cabos de EN, a CORRENTE DE FUGA DE AF é o dobro:

lfuga [mA ] = 1, 8 × 10 −5 × d × L × fensaio × Upico
O risco da passagem da CORRENTE DE FUGA DE AF até o ISOLAMENTO DO ELETRODO ATIVO e

o isolamento dos cabos do EN é considerado pelo menos tão sério quanto o risco para os cabos dos
ACESSÓRIOS ATIVOS e, portanto, estas partes estão incluídas nestes requisitos.
Ensaio alternativo para a FUGA DE AF:
A capacitância equivalente do caminho do ensaio de FUGA DE AF da ANSI/AAMI HF18 é derivada

da seguinte forma:
Dado que
U
l fuga [ A ] = ensaio
[V]
X fuga [ Ω ]
e
1
X fuga [ Ω ] =
(2π × fensaio [Hz ] × C [F])
então
l fuga [mA ] × 10 −3 = Uensaio [ V ] × fensaio [kHz ] × 103 × 2π × C [pF] × 10 −12
assim,
l fuga [mA ] × 106
C [pF] = (AA.1)
[2π × Uensaio [ V ] × fensaio [kHz]]
O valor r.m.s. de uma tensão de ensaio senoidal é avaliado como:
Vp − p
V= = 0, 3536 × Vp − p
2 2
As constantes utilizadas para o ensaio de fuga de AF são:
Vp-p = 800 [V];
Uensaio = 282,8 [V];
fensaio = 1 000 [kHz];
Ifuga = 3,6d x L [mA].
A capacitância limitante, de acordo com a Equação AA.1, é a seguinte:
C [pF] = 2,026 × d [mm] × L [cm]
para todos, menos os ACESSÓRIOS ATIVOS BIPOLARES e os cabos dos EN. Para estes, é permitido
o dobro da CORRENTE DE FUGA, o que significa:
C [pF] = 4,052 × d [mm] × L [cm].

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Para os objetivos desta Norma, estes resultados são arredondados para baixo até 2 × d × L e
4 × d × L [em pF], respectivamente.
A equivalência técnica do ensaio alternativo baseado em capacitância descrito acima em relação ao

método de CORRENTE DE FUGA DE AF foi validada por Keller [5] e König [6].
Subseção 201.8.8.3.103 – Rigidez dielétrica do ACESSÓRIO ATIVO DE AF
Como o desgaste dielétrico ocorre, na prática, em ALTAS FREQUÊNCIAS, ensaios adicionais em ALTA
FREQUÊNCIA são requeridos. Um ensaio salino do eletrodo simula razoavelmente o tecido molhado
do PACIENTE e do OPERADOR no local da cirurgia ou próximo a ele. Foi demonstrado que a utilização
de um fio fino enrolado sobre o isolamento induz um dano por descarga de corona que pode ser
detectado pelo ensaio subsequente da rigidez dielétrica na frequência da rede de alimentação. Cada
ensaio foi selecionado independentemente para imprimir o máximo desgaste no isolamento sendo
desafiado. As medições da Vpico e do FATOR DE CRISTA devem ocorrer simultaneamente ao ensaio
do ACESSÓRIO para garantir que seus valores não se alterem devido à carga pelo ACESSÓRIO.
Durante estes ensaios, a medição do FATOR DE CRISTA em um estado carregado é aceitável.
Estes requisitos e ensaios se harmonizam tanto quanto possível com a ABNT NBR IEC 60601-2-18.
Subseção 201.8.8.3.104 – Rigidez dielétrica do ACESSÓRIO ATIVO na frequência da rede de

alimentação
Sabe-se que ensaios com uma tensão em AF maior do que 120 % da disponível nos EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF são difíceis de executar. Transformadores de passo tendem a distorcer a forma
de onda da AF, e a capacitância do dielétrico sendo ensaiado pode carregar a fonte de tensão em
AF de ensaio. De forma a desgastar o isolamento com uma margem aceitavelmente alta, um ensaio
em c.c. ou na frequência da rede de alimentação é prescrito. Este ensaio segue o ensaio de rigidez
dielétrica em AF de forma a detectar quaisquer fraquezas induzidas pelo efeito corona.
Temperaturas elevadas produzidas pelo desgaste dielétrico podem alterar a estrutura interna dos
ACESSÓRIOS ATIVOS de AF. Qualquer GATILHO incorporado deve funcionar confiavelmente e não
ativar sua saída inadvertidamente depois de todos os ensaios de rigidez dielétrica.
NOTA A folha de metal utilizada no ensaio de conformidade deve ser altamente condutora.
Subseção 201.8.10.4.2 – Cabos de conexão
Os requisitos dessas duas subseções (derivadas da ABNT NBR IEC 60601-2-4) estão especificados
porque os ACESSÓRIOS ATIVOS e seus cabos estão sujeitos a um desgaste considerável durante
a utilização e modos de falha típicos, que podem representar um perigo para funcionários e/ou
PACIENTES. Depois que um cabo se fatiga durante a utilização, é comum que ele superaqueça e
pegue fogo ou incendeie materiais próximos, colocando funcionários e PACIENTES em perigo. Estes
requisitos estabelecerão um nível de referência para a durabilidade destes cabos.
Subseção 201.8.10.4.101 – SENSORES DE CHAVE
A chave de saída é prescrita para ser do tipo momentâneo, de forma a evitar a energização não
intencional da saída. O requisito para tensão isolada extrabaixa considera as condições ambientais
severas nas quais estes pedais, GATILHOS e seus cabos são utilizados. O requisito contra os efeitos
da entrada de líquidos já está definido na subseção 201.11.6.5 desta Norma Particular.
Considera-se que a utilização de um GATILHO para selecionar uma função múltipla, como, por
exemplo, CORTE ou COAGULAÇÃO, pode resultar em confusão e em um perigo potencial se um
cirurgião não familiarizado com o sistema vier a utilizá-lo. Um exemplo disto é quando a pressão leve
na chave significa COAGULAÇÃO e uma pressão maior significa CORTE.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Esta subseção assume que o equipamento está ligado.
Subseção 201.11.1.1 – Temperatura máxima durante a UTILIZAÇÃO NORMAL
As condições de operação aqui especificadas são consideradas as condições mais severas que
podem ocorrer durante a utilização prática.
Subseção 201.11.6.3 – Vazamento em EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
A quantidade de ensaio de um litro representa uma garrafa cheia de líquido (por exemplo, uma solução
de infusão) cuja presença é considerada provável na sala de operação.
Subseção 201.11.6.5 a) – Entrada de água ou partículas nos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS

EM
Um pedal pode estar exposto a uma quantidade considerável de água ou outros líquidos durante
certas operações, e também durante a limpeza (por exemplo, pela imersão total); consequentemente,
a impermeabilização é necessária.
Revisões do ensaio de imersão para substituir a inspeção pelos ensaios funcional e de rigidez dielétrica
estão sendo consideradas. Os ensaios atuais da IEC 60529 estão sendo considerados apropriados
para o ambiente esperado na sala de operações.
Subseção 201.11.6.5 b)
Um certo grau de proteção contra água tem que ser prescrito para GATILHOS, de forma a evitar
a ativação inadvertida de uma saída causada pela entrada de fluidos condutores. Este ensaio
é independente de um EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF específico. Uma medição de impedância
em c.a. de 1 kHz evita erros de medição devido aos efeitos de polarização em soluções salinas que
podem conectar os contatos da chave, e a tensão é consistente com a subseção 201.8.10.4.101.
O limite de impedância escolhido é o dobro do limiar máximo estipulado em 201.8.10.4.101.
Subseção 201.11.6.7 – Esterilização de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Aplicável em todos os requisitos específicos para ACESSÓRIOS. Espera-se que as partes especifi-
cadas entrem no campo cirúrgico estéril durante sua utilização e, portanto, que sejam reesterilizadas
depois de cada utilização. Não há requisitos ou ensaios que podem ser racionalmente isentos deste
requisito.
Os ACESSÓRIOS ATIVOS rotulados para uma única utilização não são adequados para reesteriliza-
ção e, portanto, estão isentos deste requisito.
Subseção 201.12.1.102 a)
Na faixa de resistências de carga que normalmente é predominante durante a utilização prática, a

redução do ajuste de saída não pode nunca resultar em um aumento da potência de saída.
Subseção 201.12.1.102 b) Monotonicidade do ajuste de controle da saída – saídas BIPOLARES
O ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO pode ser revisto para adequar a explicação dos
meios alternativos de medição.
Subseção 201.12.1.103 – Exatidão da TENSÃO MÁXIMA DE SAÍDA
A tensão de saída de pico máxima pode aparecer em um ajuste de saída diferente do máximo e com
cargas aplicadas, em vez do circuito aberto.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Subseção 201.12.2 b)
A padronização dos controles de ativação é prescrita para reduzir erros humanos. Controles para
ativar funções diferentes de CORTE e COAGULAÇÃO também podem aparecer na EMPUNHADEIRA
ATIVA.
Subseção 201.12.2 d)
Nesta subseção, o termo ativação simultânea se refere a quaisquer das situações descritas em
201.12.2 c).
Na utilização clínica, considera-se que os problemas de coordenação da utilização simultânea de mais

do que um TERMINAL DE SAÍDA ATIVO criam PERIGOS inaceitáveis se apenas uma chave de saída
e um conjunto de controles for incorporado.
Subseção 201.12.2 e) e f)
Responsabiliza o equipamento especificamente por evitar conexões incorretas. Eletrodos soltos não
desencorajam apropriadamente as conexões indevidas. A conexão incorreta de apenas um ACESSÓ-
RIO de pino único não representa nenhum PERIGO concebível.
Exemplos de configurações de CONECTORES ATIVOS BIPOLARES que atendem a este requisito

estão sendo considerados.
Subseção 201.12.2 g)
A pré-indicação da saída e/ou da função (por exemplo, CORTE ou COAGULAÇÃO) é uma característica
de segurança essencial quando ambas são energizadas pela mesma chave de saída.
Subseção 201.12.4.2 – Indicação dos parâmetros relevantes à segurança
Nesta subseção, o termo ativação simultânea se refere à situação descrita em 201.12.2 c) 1).
Subseção 201.12.4.3.101 – Meios de redução da saída
Na faixa de resistências de carga normalmente predominante durante a utilização prática, a redução

do ajuste de saída não pode nunca resultar em um aumento da potência de saída.
Subseção 201.12.4.4.101 – Potência de saída máxima permitida nas CONDIÇÕES ANORMAIS

SOB UMA SÓ FALHA
Embora não seja prescrito que os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF MONOPOLARES

não tenham uma POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA superior a 50 W, a conformidade com esta
subseção é recomendada. Este requisito é destinado à aplicação em todas as saídas BIPOLARES do
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF.
Subseção 201.12.4.4.102 – Potência de saída durante a ativação simultânea
Saídas independentes devem entregar sua potência de saída destinada para evitar perigos. Isso é
especialmente verdadeiro quando uma saída está ajustada para um nível substancialmente mais
baixo que da outra, mas ambas podem ser ativadas simultaneamente.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Sempre que saídas múltiplas compartilharem a potência de um único modo (por exemplo, COAGU-
LAÇÃO simultânea), pode haver perigo se uma única saída entregar mais potência do que a potência
destinada ou se a soma total das potências entregues em todas as saídas ativadas simultaneamente
exceder a potência destinada.
Subseção 201.13.2.13.101 – Proteção contra os efeitos de curto-circuito nos eletrodos
Alguns ACESSÓRIOS, como, por exemplo, ressectoscópios ou ELETRODOS BIPOLARES, podem

sofrer curtos-circuitos na saída durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, e o circuito de saída é frequentemente
energizado quando aberto. Considera-se prático projetar um EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF que
não seja danificado por curtos-circuitos repetidos ou pela abertura do circuito na saída por períodos
curtos de tempo. O texto revisado é destinado a eliminar a questão de qual terminal de saída BIPOLAR
é o ELETRODO NEUTRO e se este requisito é aplicável a saídas BIPOLARES.
Subseção 201.15.4.1.101 e 201.15.4.1.102
Os requisitos destas subseções se relacionam à compatibilidade das partes removíveis dos ACESSÓ-
RIOS ATIVOS. Esta questão torna-se importante para acessórios de outras procedências e pode cau-
sar dificuldades operacionais na prática clínica, levando a procedimentos atrasados ou interrompidos.
Várias EMPUNHADEIRAS ATIVAS aceitam a utilização de qualquer ELETRODO ATIVO removível

dentro de uma variedade de ELETRODOS ATIVOS especializados, selecionáveis pelo OPERADOR.
Não há padronização da interface do eletrodo entre as EMPUNHADEIRAS ATIVAS de diferentes fabri-
cações. Sabe-se que, embora possa parecer para o OPERADOR que um ELETRODO ATIVO de um
fabricante se encaixe na EMPUNHADEIRA ATIVA de outro, danos ao PACIENTE já foram causados
por incompatibilidades como:
• SEPARAÇÃO inadequada entre as partes condutoras da EMPUNHADEIRA ATIVA − interface do

ELETRODO ATIVO e tecido do PACIENTE;
• geração de arcos em uma fenda entre as partes destinadas ao acoplamento elétrico, resultando
em derretimento ou ignição do isolamento;
• força de retenção mecânica inadequada, que pode fazer com que o ELETRODO ATIVO, que pode
estar bastante quente, caia em uma cavidade do corpo do PACIENTE.
Subseção 201.15.101 – ELETRODOS NEUTROS
Para EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF de baixa potência, como, por exemplo, de utilização

odontológica, a experiência mostra que um arranjo onde a extremidade neutra do circuito de saída
está referenciada ao terra já é satisfatório. O retorno da corrente de AF do PACIENTE é obtido
capacitativamente, como, por exemplo, por meio da estrutura de metal aterrado da cadeira do
dentista. Consequentemente, este EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF está isento do requisito para
ELETRODOS NEUTROS.
Subseção 201.15.101.2 – Acoplamento do cabo do EN
A conexão elétrica do cabo do EN a uma parte do EN que esteja em contato com o PACIENTE, exceto
para os EN DE MONITORAMENTO, deve ser feita de tal forma que o MONITOR DE CONTINUIDADE do
EN seja capaz de detectar qualquer interrupção desta conexão. Os EN DE MONITORAMENTO estão
isentos, já que tal interrupção deve aparecer como uma perda da área de contato com o PACIENTE.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
O método de ensaio é apropriado para detectar conexões que podem se fundir e abrir durante
a UTILIZAÇÃO NORMAL, entretanto, não se espera que esta utilização exceda 1 A.
Subseção 201.15.101.3 – Conector do cabo do en, sem partes condutoras no PACIENTE
Caso o cabo do EN se solte do EN, não pode ser possível que a corrente de monitoramento de um
MONITOR DE CONTINUIDADE do EN ou de um MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO passe até
o PACIENTE, produzindo uma indicação falsa de conexão apropriada do EN.
Subseção 201.15.101.4 – Isolamento do cabo do EN
Embora a diferença de tensão entre o local de aplicação do EN no PACIENTE e os condutores

do cabo do EN possa ser pequena, um gradiente significativo de tensão pode se desenvolver no
corpo do PACIENTE próximo ao local da cirurgia, especialmente durante a aplicação de uma corrente
cirúrgica de AF. Portanto, há um risco de queimaduras caso o cabo do EN entre em contato com uma
parte mais proximal do PACIENTE. A aplicação dos requisitos sobre a CORRENTE DE FUGA DE AF
em 201.8.8.3.102 mitiga este risco. Como se espera que tensões mais baixas estejam presentes,
o limite mais alto para a CORRENTE DE FUGA é considerado apropriado.
A ruptura dielétrica do isolamento do cabo do EN apresenta um risco semelhante, tanto para

o PACIENTE quanto para o OPERADOR e, portanto, os requisitos sobre rigidez dielétrica em AF e na
rede de alimentação são considerados necessários. As magnitudes da tensão de ensaio não foram
alteradas em relação às edições anteriores desta Norma Particular.
Os cabos dos ELETRODOS NEUTROS têm permissão para o dobro da fuga em relação aos cabos
dos ACESSÓRIOS ATIVOS, porque os níveis de tensão desenvolvidos entre os condutores destes
cabos e a pele do PACIENTE são geralmente muito mais baixos.
O método de ensaio alternativo de medição da capacitância de fuga em AF pode se mostrar mais

simples de implementar do que o método anterior de CORRENTE DE FUGA DE AF. Ver a subseção
201.8.8.3.102 para justificativas.
Subseção 201.15.101.5 – Desempenho térmico do EN
A literatura listada nos itens [1] até [4] na Bibliografia é recomendada como diretriz para avaliar as
superfícies substitutas adequadas.
Este requisito foi adotado a partir da ANSI/AAMI HF18:2001, subseção 4.2.3.1. As justificativas
para este requisito também foram adotadas, com mudanças mínimas, léxicas e de referência das
subseções, para esta Norma Particular, como a seguir:
O objetivo do ELETRODO NEUTRO nos procedimentos eletrocirúrgicos MONOPOLARES é o de con-

duzir confiavelmente a corrente cirúrgica de AF requerida com um aumento mínimo da temperatura
da pele.
Medições com blocos metálicos aquecidos (Moritz & Henriques, 1947 [10]) e com eletrodos circulares
pequenos que carregam a corrente cirúrgica de AF (Pearce et al., 1983 [12]) mostraram que a
temperatura máxima segura da pele para exposição de curto prazo e de longo prazo é de 45 °C.
Mais ainda, a referência ao Guia CENELEC 29 [15], Tabela A1, e a interpolação entre 48 °C e 43 °C
para 8 h ou mais fornecem uma temperatura de superfície máxima permitida de 45 °C por 100 min.
A temperatura de descanso normal da pele varia entre 29 °C e 33 °C, dependendo da temperatura
ambiente e da umidade. Portanto, EN que geram aumentos de temperatura que se aproximam dos
12 °C não podem ser considerados seguros. Seis graus centígrados representam um fator de segurança
conservativo de dois e um aumento máximo de temperatura permitido para um EN aceitável. Nenhum
EN aceitável deve exceder os 6 °C de aumento de temperatura quando sujeito à corrente prescrita
pela duração do ensaio.

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Reconhece-se que a utilização de sujeitos humanos para qualificar EN dentro dos requisitos desta
Norma Particular pode trazer problemas ou ser proibida em muitos laboratórios. Entretanto, o ensaio de
conformidade especificado é baseado em um grande volume de dados empíricos obtidos em ensaios
com sujeitos humanos, utilizando instrumentos de imagem com 10 mm de infravermelho, coletados
e validados por numerosos fabricantes e entidades de ensaio desde 1980. Embora a utilização de
meios e aparatos que forneçam resultados equivalentes seja permitida, a documentação sobre esta
equivalência deve estar em ordem. Portanto, as propriedades elétricas e térmicas de pior cenário para
os locais de aplicação do EN em uma variedade de sujeitos humanos são os padrões de referência
com os quais a exatidão dos meios substitutos e de outros aparatos alternativos para o ensaio de
aumento de temperatura são qualificados.
Como os locais de queimadura por EN (NE) podem estar restritos a locais muito pequenos, a medição
de qualificação deve ter uma frequência de amostragem espacial adequada para garantir que os
EN inaceitáveis sejam sempre detectados. O requisito para uma amostra por centímetro quadrado
é o mínimo. A tecnologia atual permite o uso de muito mais amostras por centímetro quadrado.
Entretanto, como o ruído no detector térmico pode fazer com que pixels individuais apareçam como
superaquecidos, uma técnica de cálculo estatístico da média deve ser empregada para determinar o
aumento de temperatura em uma área de um único centímetro quadrado. A temperatura inicial dos EN
aplicados à pele humana deve ser a mesma em todos os ensaios, de forma que todos os resultados
sejam comparáveis.
Ao final da aplicação de uma corrente de AF por 60 s, o EN é removido da superfície de ensaio antes

da medição da temperatura final.
Correntes cirúrgicas de AF são normalmente entregues em salvas curtas e repetitivas, de amplitude

e duração variáveis. As correntes máximas e a duração da ativação dependem da técnica individual
utilizada e do tipo de procedimento cirúrgico. A corrente de ensaio de conformidade é destinada
a simular o pior caso de ativação única, com um fator de segurança considerável. Duas fontes de
informação foram utilizadas para estimar a corrente e a duração máxima prováveis:
• Um artigo de 1973 sobre Dispositivos para a Saúde apresentou dados em termos de correntes,
tensões, impedâncias e ciclos de operação diminutos médios para todos os procedimentos
estudados (ECRI, 1973).
• Os dados não publicados de Milligan e associados foram apresentados em termos de correntes

e durações máximas, mínimas e médias para cada procedimento estudado.
Estes dados podem ser utilizados para estudar variações na população. Em ambos os estudos, as
maiores correntes e as mais altas durações foram encontradas em procedimentos transuretrais (TUR).
Para procedimentos TUR, o estudo da ECRI mostrou uma corrente de CORTE média de 680 mA e de
480 mA para COAGULAÇÃO, com ciclos de operação de 15 % de média e 45 % de máximo. Milligan
estudou uma amostra menor, de 25 procedimentos TUR executados por 13 cirurgiões utilizando cinco
unidades eletrocirúrgicas em oito hospitais.
Os dados relatados para todos os procedimentos TUR estão resumidos na tabela abaixo. As médias
e os desvios-padrão σ foram calculados para os 25 casos. Esses dados fornecem estimativas úteis
das médias e da variância nas correntes e durações medidas.

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Tabela AA.1 – Resumo das correntes e durações medidas em 25 procedimentos TUR
Média Desvio-padrão
Duração da cirurgia (horas) 0,86 0,49
Número de ativações (por hora) 225 105
Corrente de CORTE
Corrente máxima (mA) 407 297
Corrente média (mA) 297 200
Duração máxima (s) 3,8 2,3
Duração média (s) 2,1 0,7

Corrente de COAGULAÇÃO
Duração máxima (s) 5,7 7,6
A energia total dissipada no local de aplicação do EN é dada por:
E = (lrms)2 × R × t onde
E é a energia dissipada [joules];
I é a corrente do EN [ampères];
t é a duração do fluxo de corrente [segundos];
R é a parte real da impedância no local do EN [Ω].
A impedância, R, não é geralmente definível, já que seu valor depende do projeto do EN e da estrutura
anatômica do tecido no qual ele é aplicado. Um “fator de aquecimento” Θ pode ser definido para
descrever o “desgaste” que o EN sofre como:
Θ = I 2 × t (A2s).
Esse fator de aquecimento tem a significância da energia dissipada por Ω de impedância. Os EN

devem ser capazes de lidar com valores de Θ representativos de procedimentos cirúrgicos. Uma
corrente de 700 mA aplicada por 60 s fornece Θ = 30 A2s. Esse valor é muito maior do que o da
corrente e da duração máximas prováveis para um procedimento TUR. O valor máximo provável Θ
pode ser encontrado mediante a multiplicação do quadrado da maior corrente provável, por exemplo,
0,68A, de acordo com os dados (média) da ECRI (1973) [7], mais um desvio-padrão, por exemplo,
0,2A, de acordo com os dados de Milligan, pela duração máxima provável, por exemplo, 5,0 s (média)
mais um desvio-padrão, por exemplo, 7,6 s, de acordo com os dados de Milligan, para obter:
Θ = 9,8 A2s
Assim, 30 A2s é um critério de ensaio conservador.

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Um critério de ensaio igualmente conservador pode ser derivado para os EN rotulados para utilização
“INFANTIL”. Como os procedimentos TUR não são executados em crianças, uma abordagem razoável
é a utilização dos dados de corrente e duração disponíveis para procedimentos cirúrgicos gerais.
Esses dados, relatados por Pearce (1981), são fornecidos na tabela a seguir:
Tabela AA.2 – Resumo das correntes e durações medidas

para procedimentos cirúrgicos gerais
Média Desvio-padrão
Duração da cirurgia (horas) 1,56 0,84
Número de ativações (por hora) 63 84
Corrente de CORTE
Duração máxima (s) 7,6 11
Corrente de COAGULAÇÃO
Duração máxima (s) 11 7,5
Utilizando-se os dados para cirurgia geral e multiplicando-se o quadrado da corrente máxima provável
mais um desvio-padrão pela duração máxima provável mais um desvio-padrão obtém-se:
Θ = 3,6 A2s
Assim,
Θ = 15 A2s
é um critério conservador de ensaio e pode ser facilmente obtido utilizando-se uma corrente
de 500 mA aplicada por 60 s.
As margens de segurança inerentes a esses valores de Θ são destinadas a manter uma margem de
segurança razoável, mesmo no caso de perda parcial não intencional da área de contato entre o EN
e a pele do PACIENTE. Onde forem utilizados EN diferentes dos EN DE MONITORAMENTO, espera-
se que o OPERADOR, devidamente avisado de acordo com 201.7.9.2.2.101 d), evite uma perda de
área de contato perigosa. Entretanto, quando os MONITORES DE QUALIDADE DO CONTATO e EN
DE MONITORAMENTO forem utilizados, o OPERADOR esperará não ter a responsabilidade pela
supervisão do contato do EN, confiando totalmente que o MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO
alertará o OPERADOR sobre a perda de área antes que esta se torne perigosa. Portanto, os EN DE
MONITORAMENTO são ensaiados com a mesma perda de área que geraria um alarme sonoro no
MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO.

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Referências são encontradas nos itens [7] até [12] da Bibliografia.
As correntes de ensaio por faixa de peso da Tabela 201.3 foram derivadas da seguinte forma.
ELETRODOS NEUTROS para adultos, quando ensaiados com uma corrente de 700 mA baseada na
norma HF18, apresentaram um fator de aquecimento de 30 A2s.
Os ELETRODOS NEUTROS para crianças (peso do PACIENTE entre 5 kg e 15 kg) possuem áreas
de contato ativas que são aproximadamente metade do tamanho dos ELETRODOS NEUTROS para
adultos. Quando ensaiados com a corrente de 500 mA baseada na norma HF18, o resultado foi um
fator de aquecimento de 15 A2s, que é metade do valor máximo permitido para adultos.
Os ELETRODOS NEUTROS para recém-nascidos (peso do PACIENTE menor do que 5 kg) possuem
áreas de contato ativas que são aproximadamente metade daquelas utilizadas para crianças e,
portanto, um fator de aquecimento de metade daquele utilizado em crianças foi escolhido. Isso resultou
em um fator de aquecimento de 7,5 A2s, o que implica uma corrente de ensaio de 350 mA. Embora
não haja dados estatísticos para provar a seleção desta corrente de ensaio, os ajustes de potência
cirúrgicos para estes pequenos PACIENTES são sempre muito baixos, então considerou-se que a
corrente de ensaio de 350 mA por 60 s resulta em uma margem de segurança razoável.
Subseção 201.15.101.6 – Impedância do contato do EN
Este requisito foi adotado a partir da ANSI/AAMI HF18:2001, subseção 4.2.3.2. O critério do ângulo de
fase de 200 kHz para distinguir entre EN indutivos e capacitivos foi desenvolvido, sem uma definição
clara publicada, a priori ou não.
As justificativas da ANSI/AAMI HF18:2001, subseção A.4.2.3.2, também foram adotadas, com

mudanças mínimas, léxicas e de referência de subseção, para esta Norma Particular, como a seguir:
A impedância de contato deve ser baixa o suficiente para que o ELETRODO NEUTRO represente
o caminho da corrente preferido. No caso dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF que tenham
um CIRCUITO DO PACIENTE COM REFERENCIAL NO TERRA, isso minimizará a possibilidade de
caminhos alternativos de retorno da corrente, que não sejam via o EN. Um valor de 75 Ω é julgado
como a impedância de contato máxima aceitável para os EN condutivos medidos de acordo com
a ANSI/AAMI HF18:2001, utilizando sujeitos humanos. Entretanto, aquela norma impõe um limite de
50 Ω quando uma placa metálica é utilizada no lugar de um sujeito humano; essa redução compensa
a contribuição da impedância do tecido subcutâneo mais profundo que se torna parte da impedância
de contato do EN medida.
Como a impedância dos EN capacitivos varia com o inverso da frequência, é apropriado descrever
suas características de impedância em termos de capacitância. Um valor de 4 nF foi especificado
como a capacitância mínima aceitável porque é consistente com as características da maioria dos
EN capacitivos que estão disponíveis comercialmente há vários anos e que foram considerados
clinicamente aceitáveis.
A corrente de ensaio de 200 mA representa o limite mínimo da média das correntes nos dois estudos
citados acima. A impedância tecido-EN geralmente aumenta conforme a corrente diminui, tornando
o limite mais baixo preferível. Considera-se que a faixa de frequências de 200 kHz a 5 MHz abrange
a faixa na qual os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF MONOPOLARES desenvolvem níveis
de energia significativos.
As dimensões da placa metálica de ensaio devem ser pelo menos as mesmas do ELETRODO
NEUTRO.
É permitida uma maior impedância para EN capacitivos porque eles não dissipam calor.

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Subseção 201.15.101.7 – Adesão do EN
Este requisito foi adotado a partir da ANSI/AAMI HF18:2001, subseção 4.2.3.3.
Depois da aplicação, os EN, exceto os EN DE MONITORAMENTO, devem permanecer no mesmo

lugar, quando sujeitos a desgastes que podem ocorrer durante a utilização costumeira como resultado
do local escolhido para colocação, tração inadvertida ou contato acidental com soluções preparatórias
ou fluidos fisiológicos. Os EN DE MONITORAMENTO são isentos deste requisito porque espera-se
que a perda de área de contato devido à falha no adesivo gere um alarme no MONITOR DE QUALI-
DADE DO CONTATO, evitando assim perigos ao PACIENTE.
Subseção 201.15.101.8 – Prazo de validade do EN

Os adesivos e géis condutores utilizados com os EN para uma única utilização podem se deteriorar
com o tempo, mesmo quando armazenados de acordo com as instruções de utilização. Portanto,
é necessário determinar que estes dispositivos estejam em conformidade depois do armazenamento
até o prazo de validade do rótulo.
Seção 202
A cirurgia em AF é uma modalidade estabelecida há muito tempo com uma interferência inerente
e conhecida durante a ativação. Como os benefícios clínicos dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF são maiores do que os riscos de interferência e, como os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF são normalmente operados por períodos curtos, este tipo de equipamento está isento dos
requisitos da ABNT NBR IEC 60601-1-2, subseção 6.1.1.1, quando ativado.
Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF executam suas funções de CORTE e COAGULAÇÃO

por meio da utilização de energia de radiofrequência, e a EMISSÃO DE AF, frequentemente muito
superior aos limites presentes na CISPR 11. Os níveis de potência e o conteúdo harmônico da saída
dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF são necessários para permitir que os EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF executem suas funções clínicas de maneira eficaz.
As EMISSÕES dependem fortemente do arranjo e comprimento dos cabos ativo e neutro, do modo
de operação (com centelhas ou não) e das várias outras condições de aplicação. Mais ainda, muitos
equipamentos de diagnóstico, monitoramento, anestesia ou infusão possuem PARTES APLICADAS
ou circuitos do PACIENTE que são diretamente conectados ao PACIENTE. Para tais equipamentos,
arranjos particulares de ensaio que simulem a conexão direta com os circuitos do PACIENTE de um
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF são necessários para os ensaios de IMUNIDADE à CEM (EMC)
(ver 202.6.2.101 e Figuras 201.109, 201.110 e 201.111 da IEC 60601-2-34 3. Esta foi considerada
a melhor forma para garantir a compatibilidade eletromagnética entre o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO
DE AF e quaisquer outros equipamentos médicos utilizados na vizinhança.
Para a utilização de uma fonte padronizada de interferência eletromagnética em tais ensaios, as

seguintes condições foram determinadas na IEC 60601-2-34:
“O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve estar em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-2-2,
deve ter um modo de corte com um mínimo de 300 W, um modo de COAGULAÇÃO de 100 W e uma
frequência de trabalho de 450 kHz ± 100 kHz.”
3 Terceira edição, em preparação: IEC 60601-2-34, Medical electrical equipment – Part 2-34: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Entretanto, durante a operação em modo de ação iminente, o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF

pode estar energizado por longos períodos e a conformidade com os requisitos de CEM (EMC) é
considerada necessária.
Durante os ensaios de imunidade das IEC 61000-4-3 e IEC 61000-4-6, o fabricante precisará especificar
como a conformidade com a norma é verificada. Isto inclui as precauções necessárias para garantir
que o ciclo de operação do gerador não seja excedido, e também que as perturbações da potência
de saída sejam detectadas.
Informações adicionais sobre as EMISSÕES eletromagnéticaS criadas pelos EQUIPAMENTOS

CIRÚRGICOS DE AF podem ser encontradas no Anexo BB.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Anexo BB
(informativo)
DISTÚRBIOS ELETROMAGNÉTICOS criados por EQUIPAMENTOS

CIRÚRGICOS DE AF
BB.1 Visão geral

Os dispositivos médicos utilizados em cirurgias estão expostos a muitas fontes de DISTÚRBIOS
ELETROMAGNÉTICOS (DEM). A fonte mais predominante advém dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS
DE AF que são utilizados para cortar e coagular tecidos. Embora haja algumas normas para muitos
tipos de DEM, há pouca informação disponível sobre os DISTÚRBIOS ELETROMAGNÉTICOS criados
pelos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF.
O objetivo deste anexo é fornecer aos fabricantes dos dispositivos médicos informações a respeito
dos tipos e níveis específicos de EMISSÕES geradas pelos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF.
Ele também inclui ensaios que os fabricantes podem querer utilizar para determinar se seus projetos
são resistentes a esses tipos de DISTÚRBIOS ELETROMAGNÉTICOS.
BB.2 Termos e definições

Para os objetivos deste anexo, as definições dos termos que aparecem em versalete são as desta
Norma Particular e das normas listadas na Seção 1.3 da Norma Geral, mais os seguintes termos e
definições:
NOTA As definições para DISTÚRBIOS ELETROMAGNÉTICOS e EMISSÕES podem ser encontradas

na ABNT NBR IEC 60601-1-2.
BB.2.1
CAMPO E
campo elétrico presente no campo distante como induzido pelo campo magnético do EQUIPAMENTO
CIRÚRGICO DE AF
BB.2.2
CAMPO H
campo magnético induzido pelo fluxo de corrente do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
BB.3 Informações técnicas
BB.3.1 Informações gerais sobre os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF
Durante a cirurgia, a energia de AF pode ser utilizada para CORTAR um tecido ou promover
a homeostase (COAGULAÇÃO). Essa energia é gerada pelo EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF
e entregue ao local cirúrgico por meio da utilização de vários ACESSÓRIOS estéreis. A frequência
da energia de AF fica tipicamente entre 200 kHz e 1 MHz. Essas frequências são altas o suficiente
para que o tecido humano não responda a elas, e, portanto, não ocorre a estimulação de nervos
ou músculos. Todos os efeitos cirúrgicos são devido à densidade de corrente da energia de AF.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
A energia de AF pode ser entregue ao local da cirurgia em uma de duas formas. O primeiro método
é chamado de MONOPOLAR ou unipolar. Isso significa que o efeito cirúrgico ocorre em um único
polo, que fica sob o controle do cirurgião. A energia é gerada no EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF,
carregada até o cabo de um ACESSÓRIO empunhado pelo cirurgião até o PACIENTE, coletada por um
eletrodo de retorno do PACIENTE de grande superfície (ELETRODO NEUTRO) e carregada de volta
ao EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF. É a densidade de corrente na ponta do(s) ELETRODO(s)
ATIVO(s) do ACESSÓRIO que causa o efeito cirúrgico localizado. Depois de entrar no corpo do
PACIENTE a corrente se dispersa, limitando a área do efeito cirúrgico. A grande área de superfície do
ELETRODO NEUTRO é projetada para manter a densidade de corrente baixa, de forma a prevenir
o aquecimento ou outros efeitos no tecido. O eletrodo de retorno do PACIENTE é o segundo polo do
circuito. O ACESSÓRIO MONOPOLAR mais comum é o lápis cirúrgico de AF, assim denominado
porque parece um lápis grosso empunhado pelo cirurgião.
O segundo método de entrega de energia é denominado BIPOLAR. O ACESSÓRIO cirúrgico utilizado

pelo cirurgião tem dois eletrodos, cada um com uma pequena área de superfície. A energia de AF
passa da unidade cirúrgica de AF por um eletrodo até ao tecido, por outro eletrodo e de volta à
unidade cirúrgica de AF. A área dos eletrodos e do tecido entre eles é pequena, então a densidade de
corrente é alta. Assim, o efeito cirúrgico ocorre apenas no tecido sustentado entre os dois eletrodos.
Um ELETRODO NEUTRO não é requerido. O ACESSÓRIO BIPOLAR de AF mais comum é o fórceps
cirúrgico.
A maioria dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF permite ao usuário controlar a potência de

saída como forma de controlar a profundidade e a velocidade do efeito cirúrgico. A tensão e a corrente
de saída podem variar de acordo com o MODO CIRÚRGICO DE AF, o ajuste de potência e a carga
fornecida ao EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF.
O efeito cirúrgico de CORTE é geralmente atingido utilizando-se uma onda senoide com uma tensão
entre 200 V e 1 200 V. A densidade de corrente na ponta do eletrodo causa o aquecimento do conteúdo
das células imediatamente adjacentes ao eletrodo. O conteúdo das células se transforma em vapor e
a parede da célula se rompe. O eletrodo se move até esta camada de vapor e arcos muito pequenos
passam entre a ponta do eletrodo e o tecido. Uma onda senoide pura corta com pouca ou nenhuma
homeostase. Se a onda senoide for interrompida, vários níveis de homeostase podem ser atingidos
em adição à ação de CORTE. Quanto menor o ciclo de operação, maior a homeostase. Entretanto,
a redução do ciclo de operação também requer que a tensão de pico seja aumentada para atingir
a mesma potência de saída. Os níveis de potência utilizados no modo de corte variam entre 10 W
e 300 W.
O efeito cirúrgico de COAGULAÇÃO pode ser atingido com a utilização de vários métodos diferentes.
Uma onda senoide pura abaixo de 200 V não cortará o tecido, mas o dissecará e coagulará. Esta
forma de onda não produz arcos. Ela é utilizada para COAGULAÇÃO, tanto no modo MONOPOLAR
quanto no BIPOLAR. Quando o cirurgião precisa coagular um tecido com sangramento sem tocá-lo,
a forma de onda senoide interrompida é geralmente empregada. Esta forma de onda pode utilizar
uma tensão entre 1 200 V e 4 600 V. Os níveis de potência utilizados para o modo de COAGULAÇÃO
MONOPOLAR variam entre 10 W e 120 W. Os níveis de potência para o modo de COAGULAÇÃO
BIPOLAR variam entre 1 W e 100 W.
As EMISSÕES de pior caso criadas pelos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF ocorrem durante

a ativação do modo de COAGULAÇÃO no ajuste máximo de potência, durante a geração de arcos em
um tecido ou metal.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
BB.3.2 Tipos das EMISSÕES criadas pelos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF
BB.3.2.1 Radiadas
Durante a cirurgia, a corrente terapêutica flui da unidade cirúrgica de AF (HF) para o cabo
do ACESSÓRIO, para o PACIENTE, novamente para um cabo do ACESSÓRIO e de volta à unidade.
Este circuito pode assumir diferentes formas, tamanhos e arranjos. O fluxo de corrente cria tanto um
CAMPO E radiado quanto um CAMPO H. Estes campos podem se acoplar ao ACESSÓRIO ou ao
CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO utilizado por outro equipamento. O cenário de pior caso para
o acoplamento do CAMPO E é ter os cabos do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF bem próximos e
paralelos a outros cabos de ACESSÓRIOS. O acoplamento do CAMPO E também piora durante as
situações clínicas onde os arcos ocorrem. O cenário de pior caso para o acoplamento do CAMPO H
é ter o circuito cirúrgico de AF espalhado em um grande círculo e os outros cabos de ACESSÓRIOS
conectados ao PACIENTE, que está dentro deste círculo. O acoplamento do CAMPO E tipicamente
gera EMISSÕES de pior caso, que são de frequências mais altas (dezenas a centenas de megahertz)
do que as do acoplamento do CAMPO H (dezenas a centenas de quilohertz).
BB.3.2.2 Conduzidas através do CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO da rede de alimentação
Ruídos eletromagnéticos conduzidos pelo CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO da rede de alimentação

aumentam durante a ativação do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF por meio da combinação
do acoplamento interno com a saída de AF e das fontes de alimentação de alta tensão, que só estão
ativas durante a geração de saída de AF.
BB.3.2.3 Conduzidas através do PACIENTE
A corrente terapêutica que é aplicada ao PACIENTE para obtenção do CORTE e da COAGULAÇÃO

imprime uma tensão no PACIENTE que pode ser acoplada a outros equipamentos. Este acoplamento
pode ser direto ou capacitivo. O acoplamento direto ocorre nas entradas dos dispositivos que
medem as tensões no PACIENTE (por exemplo, ECG, EEG, EMG, monitores de potencial evocado).
O acoplamento capacitivo ocorre quando os cabos ou sensores do equipamento estão em contato
próximo com o PACIENTE (por exemplo, sensores de oxímetro de pulso, transdutores invasivos
de pressão sanguínea, sensores de temperatura, sistemas de câmera). Uma combinação destes
métodos é possível. O valor da tensão impressa no PACIENTE é altamente dependente do MODO
CIRÚRGICO DE AF utilizado. Modos BIPOLARES empregam tensões pico a pico variando de dezenas
a algumas centenas de volts e geram pouco ou nenhum faiscamento. Os modos de CORTE empregam
tensões pico a pico de algumas centenas a vários milhares de volts e geram faíscas muito pequenas.
Os modos de COAGULAÇÃO empregam tensões pico a pico de alguns milhares até quatorze mil
volts, com faíscas grandes sendo geralmente desejáveis. Geralmente, apenas uma fração da tensão
de AF é acoplada a outros equipamentos, mas, para dispositivos que medem na faixa de milivolts ou
microvolts, isso pode ser um problema.
BB.3.3 Técnicas de medição

Para os objetivos deste anexo, as medições foram efetuadas com a utilização de técnicas destinadas
a criar os valores de pior caso que podem ser experimentados pelo EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO
durante uma cirurgia.
As medições relatadas abaixo foram efetuadas várias vezes, com a utilização de todos os modos
de saída disponíveis e com as máximas potências de saída que as unidades eram capazes de oferecer.
Quatro situações clínicas diferentes foram simuladas. As situações foram: ativação com circuito aberto,
ativação na CARGA DECLARADA do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF (a carga que produz
a potência de saída máxima), faiscando um metal e faiscando uma esponja embebida em solução
salina para simular o faiscamento de um tecido.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Todas estas medições foram repetidas várias vezes, utilizando EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE
AF de vários fabricantes. Os dados resultantes foram utilizados para criar os valores de pior caso em
BB.3.4.4.
BB.3.3.1 Medições do CAMPO E
Uma mesa não condutora de 1 m acima do plano de aterramento foi utilizada para apoiar os cabos
do ACESSÓRIO do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF sendo ensaiado. As técnicas de medição
encontradas na CISPR 11 foram utilizadas. A configuração está ilustrada na Figura BB.1. As medições
foram armazenadas como valores de pico ou quase pico que ocorrem entre 30 MHz e 1 GHz.
2
3
Legenda
1 ACESSÓRIO ATIVO
2 Carga
3 EN ( NE ) ou esponja embebida em solução salina
4 Pedal
6 Mesa não condutora

7 Antena – 10 m de distância, polaridade vertical
Figura BB.1 – Configuração dos ensaios de EMISSÕES DE CAMPO E

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
BB.3.3.2 Medições do CAMPO H
do ACESSÓRIO da unidade do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF sendo ensaiada. A configuração
está ilustrada na Figura BB.2.
As medições foram armazenadas como valores de pico ou quase pico que ocorrem entre 10 kHz
e 30 MHz.
5
2
3
Legenda
1 ACESSÓRIO ATIVO
2 Carga
4 Pedal
7 Antena
8 Cabo para o equipamento de medição
Figura BB.2 – Configuração dos ensaios de EMISSÕES DE CAMPO H

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
BB.3.3.3 Medições da EMISSÃO conduzida até a rede de alimentação
do ACESSÓRIO do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF sendo ensaiado. A configuração está
ilustrada na Figura BB.3.
As medições foram armazenadas como valores de pico ou quase pico que ocorrem entre 150 kHz
e 30 MHz.
1 7
2 5
3 8
Legenda
1 ACESSÓRIO ATIVO
2 Carga
4 Pedal
7 Equipamento de ensaio
8 Analisador
Figura BB.3 – Configuração dos ensaios de EMISSÕES conduzidas

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
BB.3.4 Resumo dos dados
BB.3.4.1 EMISSÕES do CAMPO E
Os maiores valores ocorreram tipicamente abaixo de 50 MHz, com a menor energia nas maiores
frequências. A geração de arcos aumenta a energia em todas as frequências, com a geração de arcos
em metal sendo a situação de pior caso clínico.
BB.3.4.2 EMISSÕES do CAMPO H
Os maiores valores ocorreram tipicamente na frequência fundamental do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO

DE AF, com picos adicionais nos múltiplos da frequência fundamental. A geração de arcos aumenta
a energia em todas as frequências, com a geração de arcos em metal sendo a situação de pior caso
clínico.
BB.3.4.3 EMISSÕES conduzidas através da rede de alimentação
Os maiores valores ocorreram tipicamente na frequência fundamental do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO

DE AF, com picos adicionais nos múltiplos da frequência fundamental. A geração de arcos aumenta
a energia em todas as frequências, com a geração de arcos em metal sendo a situação de pior caso
clínico.
BB.3.4.4 Níveis máximos de EMISSÃO dos EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF
O nível mais alto de EMISSÕES foi gerado pelas unidades de fenda de faiscamento. Este tipo de
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF não é mais vendido, mas ainda é encontrado em muitos hospitais.
Este tipo de unidade cria o ambiente de pior caso para DEM devido à tensão de saída muito alta e
à utilização de uma fenda de faiscamento para criar formas de onda de COAGULAÇÃO. A utilização
de uma fenda de faiscamento tende a gerar níveis muito mais altos de EMISSÕES nas frequências
mais altas. Os valores de EMISSÃO de pior caso estão mostrados na Tabela BB.1 e na Tabela BB.2.
As medições do CAMPO E foram realizadas a uma distância de 10 m.
Tabela BB.1 – Emissões de pior caso do tipo fenda de faiscamento nos EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF
Sem geração de Geração de arcos em Geração de arcos em

Tipo de EMISSÃO
arcos solução salina metal
92 dBμV/m (40
CAMPO E 80 dBμV/m (10 mV/m) 95 dBμV/m (56 mV/m)
mV/m)
96,47dBμA/m 99,47 dBμA/m 96,47 dBμA/m
CAMPO H
(67 mA/m) (94 mA/m) (67 mA/m)
117 dBμV (708 mV) Não medido Não medido
conduzida

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Tabela BB.2 – Emissões de pior caso do tipo não fenda de faiscamento nos EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE AF
Sem geração de Geração de arcos Geração de arcos
Tipo de EMISSÃO
arcos em solução salina em metal
83 dBμV/m (14
CAMPO E 78 dBμV/m (8mV/m) 77 dBμV/m (7 mV/m)
mV/m)
61,47 dBμA/m 63,47 dBμA/m 62,47 dBμA/m
CAMPO H
(1,1 mA/m) (1,5 mA/m) (1,3 mA/m)
Rede de
alimentação 97 dBμV (71 mV) Não medido 100 dBμV (100 mV)
conduzida
BB.4 Ensaios sugeridos

BB.4.1
A informação a seguir descreve alguns ensaios ad hoc que foram utilizados pelos fabricantes
do equipamento para determinar se seus produtos suportam as EMISSÕES produzidas pelos
EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF. Estes ensaios devem servir apenas como diretrizes e podem
ser modificados com base em como o equipamento está situado em relação ao EQUIPAMENTO
CIRÚRGICO DE AF. Os ensaios a seguir foram projetados para emular os dois tipos de equipamento
sendo colocados em proximidade (tanto os GABINETES quanto os cabos). Assim como na
ABNT NBR IEC 60601-1-2, o fabricante do equipamento deve definir qual deve ser a resposta aceitável
a este ensaio antes de conduzi-lo.
BB.4.2
Configurar o equipamento a ser ensaiado. Enrolar o cabo do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF
MONOPOLAR ao redor do equipamento, de forma que haja pelo menos duas voltas do cabo, como
mostrado na Figura BB.4.
Legenda
2 Unidade sendo ensaiada

3 Placa metálica
Figura BB.4 – Ensaio ad hoc da unidade

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Conectar uma ponta do cabo ao conector do ELETRODO NEUTRO do EQUIPAMENTO CIRÚRGICO

DE AF e a outra ponta a uma placa metálica. Utilizando o ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF
MONOPOLAR, ativar o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF em cada modo de saída possível
e arquear o ACESSÓRIO à placa metálica. Para cada modo, ajustar o EQUIPAMENTO CIRÚRGICO
DE AF para o valor que crie a tensão de saída de pico mais alta.
Este ensaio gera CAMPOS E elevados e CAMPOS H elevados com a maior variação possível
de frequências.
BB.4.3
Repetir o ensaio de BB.4.2 com o ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF MONOPOLAR em curto-circuito

com (tocando) a placa metálica. O EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF deve ser ajustado para obter
a potência de saída máxima para cada modo de saída.
Este ensaio gera as correntes de saída mais altas e, portanto, os CAMPOS H mais elevados.
Ele também cria CAMPOS E elevados na frequência fundamental de saída.
BB.4.4
Repetir os ensaios em BB.4.2 e BB.4.3 com o cabo do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF MONOPOLAR

enrolado ao redor do cabo de alimentação da rede de alimentação da unidade sendo ensaiada, como
Este ensaio simula o ruído que pode ser acoplado ao equipamento por meio do cabo de alimentação
da rede de alimentação.
Legenda
3 Placa metálica
4 Cabo de força da rede de alimentação da unidade sendo ensaiada
Figura BB.5 – Ensaio ad hoc do cabo de força

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
BB.4.5
Se o equipamento tiver cabos que penetrem no campo estéril, o acoplamento também pode ocorrer
entre estes cabos e o cabo do ACESSÓRIO CIRÚRGICO DE AF MONOPOLAR. Para ensaiar esta
possibilidade, repetir os ensaios em BB.4.2 e BB.4.3 com o cabo do ACESSÓRIO CIRÚRGICO
DE AF MONOPOLAR enrolado ao redor do cabo do ACESSÓRIO da unidade sendo ensaiada, como
3
Legenda
3 Placa metálica
4 Cabo do ACESSÓRIO da unidade sendo ensaiada
Figura BB.6 – Ensaio ad hoc do cabo do ACESSÓRIO
BB.4.6
Ensaios para determinar o impacto das EMISSÕES que são conduzidas através do PACIENTE podem
variar muito com base em quão bem acoplado o equipamento está em relação ao PACIENTE. O leitor
é encorajado a consultar a(s) norma(s) particular(es) para o seu tipo de equipamento para informações
adicionais. Muitas destas normas particulares já incluíram este tipo de ensaio.

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
Bibliografia
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Section 2.
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Biomedizinische Technik, 1993, Volume 38, pp 5-9.
[4] NESSLER N. REISCHER W., SALCHNER M. Electronic Skin – Test Device For Electrosurgical
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[5] KELLER A., ROSENFELDER G. “DIN EN 60601-2-2, 4th edition, clause 59.103.5 / 59.104.4 –
comparison of alternative test methods – leakage current test method versus capacitance test
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[8] EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE. Draft Environmental Requirements and Test
Methods for Non-Implantable Medical Devices (Contract No. FDA-74-230). Plymouth Meeting, PA:
ECRI, July 1978.
[9] EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE. Development of Environmental Test Methods for
Non-Implantable Medical Devices, Final Report (Contract No. 223-77-5035). Plymouth Meeting,
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[10] MORITZ, AR, HENRIQUES, FC. Studies in thermal injury: II. The relative importance of time and
surface temperature in the causation of cutaneous burns. American Journal of Pathology, 1947,
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[11] PEARCE, JA, FOSTER, KS, MULLIKIN, JC, GEDDES, LA. Investigations and Studies on
Electrosurgery, (HHS publication FDA 84-4186). Rockville, MD: U.S. Food and Drug Administration,
1981.
[12] PEARCE, JA, GEDDES, LA, VAN VLEET, JF, FOSTER, K, ALLEN, J. Skin burns from electrosurgical
current. Medical Instrumentation, 1983, volume 17, number 3, pp. 225-231.
[13] ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002, Equipamento eletromédico – Parte 2-18: Prescrições
particulares de segurança para equipamento de endoscopia
Amendment 1: 2000
[14] ANSI/AAMI HF18:2001, Electrosurgical Devices
[15] CENELEC Guide 29:2007, Temperatures of hot surfaces likely to be touched

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NORMA ABNT NBR

Parte 2-2: Requisitos particulares para

ICS 11.040.30 ISBN 978-85-07-04661-5

© IEC 2009 - © ABNT 2013

ii © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

Prefácio Nacional ...............................................................................................................................vi

201.4 Requisitos gerais ...............................................................................................................7

© IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados iii

Anexos Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares ........................................45

BB.3.2.1 Radiadas ...........................................................................................................................72

iv © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

Figura AA.1 – Exemplo das várias partes de um sistema cirúrgico de AF .................................47

© IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados v

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.

A ABNT NBR IEC 60601-2-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:

— Requisitos e definições: tipo romano.

— Especificações de ensaios: tipo itálico.

— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

Em relação à estrutura desta Norma, o termo:

vi © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

mandatória, para a conformidade com esta Norma;

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título

Esta Norma é prevista para entrar em vigor 01.01.2015.

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard 1 applies, except as follows:

© IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados vii

201.1.3 Collateral standards

201.1.4 Particular standards

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

viii © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

© IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados ix

Os requisitos são seguidos pelas especificações para os ensaios relevantes.

x © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

Esta Norma é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS

Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF QUE POSSUEM UMA POTÊNCIA DECLARADA DE SAÍDA

201.1.3 Normas colaterais

201.1.4 Normas particulares

© IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 1

O requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.

201.2 Referências normativas

A Seção 2 da Norma Geral é aplicável com as seguintes exceções:

2 © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

201.3 Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições presentes na

Substituir a NOTA 1 pelo seguinte:

© IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 3

4 © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

habilita a produção da saída de AF e, quando liberado, desabilita a saída de AF

NOTA Os EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF são também conhecidos como diatermia cirúrgica

© IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 5

6 © IEC 2009 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

201.4 Requisitos gerais

A Seção 4 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.4.2 * PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO PARA EQUIPAMENTOS EM ou

201.4.3 * DESEMPENHO ESSENCIAL

NOTA 101 Por favor, refira-se ao Anexo AA.

201.4.7 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para EQUIPAMENTO EM

CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA adicionais:

aa) falha no MONITOR DE CONTINUIDADE ou no MONITOR DE QUALIDADE DO CONTATO que

201.4.11 Entrada da alimentação elétrica