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718-51]
Primeira edição
31.05.2019
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Número de referência
ABNT NBR IEC 62353:2019
64 páginas
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reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
escrito da ABNT, único representante da IEC no território brasileiro.
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Sumário Página
4.2 Ensaios antes da ENTRADA EM SERVIÇO, após MODIFICAÇÕES e após REPARO ..13
4.3 * ENSAIOS RECORRENTES ............................................................................................13
5 * Ensaios ...........................................................................................................................14
5.1 Generalidades...................................................................................................................14
5.2 INSPEÇÃO visual .............................................................................................................14
5.3 Medições ...........................................................................................................................15
5.3.1 Generalidades...................................................................................................................15
5.3.2 Medição da RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO ............................15
5.3.3 * Medição da resistência de isolação (não obrigatória) ...............................................18
5.3.4 Correntes de fuga.............................................................................................................21
5.4 Ensaio funcional...............................................................................................................29
6 Resultados de ensaios e avaliações ..............................................................................29
6.1 Relatório de resultados ...................................................................................................29
6.2 Avaliação ...........................................................................................................................29
Anexo A (informativo) Diretriz geral e fundamentação....................................................................31
A.1 Público-alvo ......................................................................................................................31
A.2 Diferenças entre a ABNT NBR IEC 60601-1 e a ABNT NBR IEC 62353........................33
A.3 Fundamentação ................................................................................................................33
Anexo B (informativo) Sequência de ensaios ..................................................................................42
Anexo C (normativo) Requisitos para equipamentos de medição e para circuitos de medição
da RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e correntes de fuga ........44
C.1 Requisitos para os equipamentos de medição .............................................................44
C.2 Equipamentos de medição para medição da RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO
PARA PROTEÇÃO ............................................................................................................45
C.3 Equipamentos de medição para medições da CORRENTE DE FUGA DO
EQUIPAMENTO .................................................................................................................45
C.4 Equipamentos de medição para medições da CORRENTE DE FUGA DA PARTE
APLICADA .........................................................................................................................45
Anexo D (informativo) AMBIENTE DO PACIENTE ............................................................................47
Anexo E (normativo) Valores admissíveis para correntes de fuga contínua da
ABNT NBR IEC 60601-1 ...................................................................................................48
Anexo F (informativo) Intervalos de ensaios ....................................................................................51
Anexo G (informativo) Exemplo de documentação de ensaio........................................................53
Anexo H (informativo) Notas sobre ensaios de SISTEMA EM ........................................................54
H.1 Visão geral ........................................................................................................................54
Figuras
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APLICADA ........................................................................................................................38
Figura A.5 – EQUIPAMENTO EM DE CLASSE II ligados na tomada com rede elétrica na PARTE
APLICADA ........................................................................................................................38
Figura B.1 – Sequência de ensaios .................................................................................................42
Figura B.2 – Medição de CORRENTES DE FUGA (EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I não
PERMANENTEMENTE INSTALADOS) ............................................................................43
Figura C.1 – Exemplo de dispositivo de medição e suas características de frequência ..........46
Figura D.1 – Exemplo de AMBIENTE DO PACIENTE ......................................................................47
Figura G.1 – Exemplo de documentação de ensaio.......................................................................53
Figura H.1 – Exemplo de construção de uma TOMADA MÚLTIPLA (TM) (acessível somente
com o uso de uma ferramenta) .......................................................................................59
Figura H2 – Exemplos de aplicação de TOMADAS MÚLTIPLAS (TM) ..........................................60
Tabelas
Tabela 1 – Legenda de símbolos......................................................................................................17
Tabela 2 – Valores de resistência de isolação ................................................................................20
Tabela 3 – Valores admissíveis para correntes de fuga ................................................................28
Tabela A.2 – Razões para a escolha de diferentes métodos de medição ....................................39
Tabela E.1 – Valores admissíveis para correntes de fuga contínua da ABNT NBR IEC 60601-
1:1994 ..............................................................................................................................48
Tabela E.2 – Valores admissíveis para as CORRENTES DE TOQUE, CORRENTES DE FUGA
PARA O TERRA, CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e correntes
auxiliares do paciente sob CONDIÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA
da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 ....................................................................................49
Tabela E.3 – Valores admissíveis para CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE sob
as condições de ensaio especiais identificadas em 8.7.4.7 da ABNT NBR IEC 60601-
1:2010 ................................................................................................................................50
Tabela H.1 – Alguns exemplos de SISTEMA EM para ilustração a ...............................................57
Prefácio Nacional
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as
datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR IEC 62353 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),
pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento Eletromédico
(CE-026:020.001). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 04, de 10.04.2019
a 09.05.2019.
A ABNT NBR IEC 62353 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à
IEC 62353:2014, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical Practice
(IEC/TC 62), Subcommittee Common Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice
(SC 62A).
— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de
tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT
Diretiva 3. Para os efeitos desta Norma, o verbo auxiliar:
— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a confor-
midade com esta Norma;
— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Scope
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This Standard applies to testing of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL
SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, or parts of such equipment
or systems, which comply with ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (second edition) and its amendments
and ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 (second edition) and its amendments, before PUTTING INTO
SERVICE, during MAINTENANCE, INSPECTION, SERVICING and after REPAIR or on occasion of
RECURRENT TESTS to assess the safety of such ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or parts thereof.
For equipment not built to IEC 60601-1 these requirements may be used taking into account the safety
standards for the design and information in the instructions for use of that equipment.
This Standard contains tables with allowable values relating to different editions of ABNT NBR IEC 60601-1.
For the purpose of this Standard, the application of measuring methods is independent of the edition
according to which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is designed.
1 Escopo
Esta Norma é aplicável aos ensaios de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO e SISTEMA
ELETROMÉDICO, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM, ou das partes
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desses equipamentos ou sistemas, em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 (segunda
edição) e suas emendas, antes da ENTRADA EM SERVIÇO, durante MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO e
SERVIÇOS, e após REPARO ou na ocasião de ENSAIOS RECORRENTES para avaliar a segurança
do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM ou partes destes. Para os equipamentos que não estejam
em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1, estes requisitos podem ser utilizados, desde que
respeitando as normas de segurança para o projeto e as informações nas instruções para uso do
referido equipamento.
Esta Norma contém tabelas com valores admissíveis, relativos às diferentes edições da
ABNT NBR IEC 60601-1. Para a finalidade desta Norma, a aplicação de métodos de medição é
independente da edição de acordo com a qual o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM foi projetado.
— “requisitos particulares” – demais seções que lidam com tipos especiais de EQUIPAMENTO EM
ou SISTEMA EM e aplicáveis junto com os “Requisitos gerais”.
Esta Norma não se aplica à montagem dos SISTEMA EM. Para a montagem dos SISTEMA
EM, ver a Seção 16 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/
Emenda 2016 1.
Esta Norma não estabelece os requisitos para REPARO, troca de componentes e MODIFICAÇÃO de
EQUIPAMENTO EM ou de SISTEMA EM.
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016 requer que,
como parte do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, o FABRICANTE considere como a
1 Esta citação refere-se à ABNT NBR IEC 60601-1:2010, conforme Emenda 1 publicada em 2016.
Esta Norma não tem como objetivo estabelecer os intervalos de tempo para os ENSAIOS
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RECORRENTES. Se estes intervalos não tiverem sido estabelecidos pelo FABRICANTE, o Anexo F
pode ser utilizado para ajudar a estabelecê-los.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR IEC 60601-1:1994, Equipamento eletromédico – Parte 1 Prescrições gerais para segurança
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição foi publicada em 2010, esta referência foi
mantida pois consta na norma IEC.
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1 Prescrições gerais para segurança
básica e desempenho essencial
ABNT NBR ISO 14971:2009, Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco a produtos
para a saúde
ABNT NBR 13534:2008, Instalações elétricas de baixa tensão – Requisitos específicos para instalação
em estabelecimentos assistenciais de saúde
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment. Disponível em: <http://www.graphicalsymbols.
info/equipment>
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use – Part 1: General requirements
IEC 61010-031, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use – Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical measurement
and test
IEC 61140, Protection against electric shock – Common aspects for installation and equipment
IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c. –
Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 1: General requirements
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
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NOTA Algumas das definições são necessariamente diferentes daquelas da ABNT NBR IEC 60601-1,
uma vez que diferentes métodos de medição são utilizados.
3.1
PARTE CONDUTORA ACESSÍVEL
uma parte condutora de eletricidade do EQUIPAMENTO EM que não seja uma PARTE APLICADA,
acessível ao paciente ou ao operador em contato com o paciente, ou que possa entrar em contato
com o paciente
3.2
ACESSÓRIO
parte adicional para utilização com o equipamento de maneira a:
— permitir que suas funções sejam integradas com aquelas de outro equipamento
3.3
DOCUMENTO ACOMPANHANTE
documento que acompanha o EQUIPAMENTO EM, um SISTEMA EM, equipamento ou um
ACESSÓRIO, e que contenha informações para a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL ou o operador,
particularmente com relação à segurança básica e ao desempenho essencial
3.4
PARTE APLICADA
parte de um EQUIPAMENTO EM que, em utilização normal, necessariamente entre em contato físico
com o paciente para que o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM desempenhe sua função
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8, modificado – As notas na definição original foram canceladas,
uma vez que eram relevantes apenas internamente para o documento-fonte.]
3.5
CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA
corrente que circula entre uma PARTE APLICADA DO TIPO F e as partes a seguir, conforme aplicável:
3.6
CLASSE I
termo que se refere ao equipamento elétrico no qual a proteção contra choque elétrico não se fun-
damenta apenas na isolação básica, mas que incorpora uma precaução adicional de segurança na
qual meios são fornecidos para que as partes acessíveis de metal ou partes internas de metal sejam
protegidas por aterramento
3.7
CLASSE II
termo que se refere ao equipamento elétrico no qual a proteção contra choque elétrico não se fun-
damenta apenas na isolação básica, mas que incorpora ainda precauções de segurança adicionais,
como isolação dupla ou isolação reforçada, que são fornecidas não comportando recursos de aterra-
mento para proteção, nem dependência de condições de instalação
Nota 1 de entrada: EQUIPAMENTO EM DE CLASSE II podem ser fornecidos com um terminal de aterramento
funcional ou com um condutor de aterramento funcional.
3.8
CONFIGURAÇÃO
termo que se refere às configurações de software ou de hardware do EQUIPAMENTO EM, ou ao
arranjo e à interconexão de EQUIPAMENTO EM e de quaisquer equipamentos que compõem um
SISTEMA EM, que sejam apropriados para uma aplicação clínica destinada
3.9
CABO DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL
cabo flexível destinado a ser conectado ao equipamento elétrico por meio de um acoplador de ali-
mentação apropriado, com o propósito de energização pela rede ao aparelho para finalidades de
alimentação
3.10
CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA
corrente que, ao circular pelo isolante, flui da PARTE A SER LIGADA À REDE para o CONDUTOR DE
ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.25, modificadas –
Referência à conexão de aterramento funcional removida.]
3.11
SEGURANÇA ELÉTRICA
condição das medidas de proteção de um equipamento/sistema projetado e produzido em confor-
midade com a ABNT NBR IEC 60601-1, limitando os efeitos da corrente elétrica sobre um paciente,
usuário ou outros indivíduos, de acordo com esta Norma
3.12
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3.13
PARTE APLICADA ISOLADA (FLUTUANTE) DO TIPO F (doravante, PARTE APLICADA DO TIPO F)
PARTE APLICADA na qual as conexões do paciente estão isoladas de outras partes do EQUIPAMENTO
EM, de tal forma que nenhuma corrente maior que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE
permitida circule se uma tensão acidental originada de uma fonte externa for conectada ao paciente
e, portanto, aplicada entre a conexão do paciente e o terra
Nota 1 de entrada: PARTES APLICADAS DO TIPO F são PARTES APLICADAS DO TIPO BF ou PARTES
APLICADAS DO TIPO CF.
3.14
CONEXÃO FUNCIONAL
conexão elétrica ou não, incluindo aquelas destinadas a transferir sinais, dados, potência ou substâncias
Nota 1 de entrada: Conexão à uma tomada de REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA fixa, única ou múltipla,
não é considerada como resultado em uma CONEXÃO FUNCIONAL.
3.15
INSPEÇÃO
combinação de todos os meios para verificação e avaliação do estado atual
3.16
FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
fonte de alimentação elétrica para a operação do equipamento, que é parte do equipamento e que
produz corrente elétrica a partir de outra forma de energia
EXEMPLO Química, mecânica, solar ou nuclear.
Nota 1 de entrada: Uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA pode estar dentro da parte principal
do equipamento, anexada à parte exterior ou contida dentro de um gabinete separado.
3.17
TENSÃO FASE À TERRA
tensão entre um condutor de fase e terra/solo
3.18
PARTE A SER LIGADA À REDE
parte de equipamento elétrico que forma um circuito destinado a ser conectado à REDE DE
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ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Nota 1 de entrada: A PARTE A SER LIGADA À REDE inclui todas as partes condutivas que não estejam
separadas da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por pelo menos um meio de proteção.
Nota 2 de entrada: Para os efeitos desta definição, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
não é considerado parte da PARTE A SER LIGADA À REDE.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.49]
3.19
PLUGUE DE REDE
parte, integral a ou destinada a ser anexada a um CABO DE ALIMENTAÇÃO de equipamento elétrico,
a ser inserida em uma tomada da rede.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.50, modificada – Uma nota se referindo às IEC 60083 e IEC 60309-1
foi cancelada.]
3.20
TENSÃO DA REDE
tensão de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA entre dois condutores de fases diferentes de
um sistema polifásico ou tensão entre o condutor fase e o condutor neutro de um sistema monofásico
3.21
MANUTENÇÃO
combinação de todos os meios técnicos e administrativos, incluindo meios de supervisão, para manter
um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM em condição normal de trabalho ou para restabelecer
sua condição normal de trabalho
3.22
FABRICANTE
pessoa física ou jurídica com responsabilidade pelo projeto, fabricação, embalagem ou rotulagem de
um EQUIPAMENTO EM, montagem de um SISTEMA EM ou adaptação de um EQUIPAMENTO EM
ou de um SISTEMA EM, independentemente se estas operações são realizadas por esta pessoa ou
em nome desta por terceiro
Nota 1 de entrada: A ABNT NBR ISO 13485 [9] 2 define “rotulagem” como material escrito, impresso ou gráfico
Nota 4 de entrada: Adaptado da ABNT NBR ISO 14971:2009 [10], definição 2.8.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.55]
3.23
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO – EQUIPAMENTO EM
equipamentos elétricos que possuem uma PARTE APLICADA ou que transferem energia do ou para o
paciente ou detectam tal transferência de energia de ou para o paciente, e que sejam:
a) fornecidos com não mais que uma conexão a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
particular, e
Nota 1 de entrada: EQUIPAMENTO EM inclui aqueles ACESSÓRIOS definidos pelo FABRICANTE, como
necessários para permitir a utilização normal do EQUIPAMENTO EM.
Nota 2 de entrada: Nem todos os equipamentos elétricos utilizados na prática médica se enquadram nesta
definição (por exemplo, alguns equipamentos de diagnóstico in vitro).
Nota 3 de entrada: Partes implantáveis de produtos para saúde implantáveis ativos podem
se enquadrar nesta definição, contudo elas são excluídas do escopo de aplicação da
ABNT NBR IEC 60601-1.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63, modificado – As duas notas na definição original foram cancela-
das, uma vez que eram relevantes apenas internamente para o documento-fonte.]
3.24
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM)
combinação, conforme especificado pelo FABRICANTE, de itens do equipamento, sendo um dos quais
um EQUIPAMENTO EM a ser interconectado pelas CONEXÕES FUNCIONAIS ou pela utilização de
uma TOMADA MÚLTIPLA
Nota 1 de entrada: Convém que Equipamento, quando mencionado nesta Norma, inclua um EQUIPAMENTO EM.
Nota 2 de entrada: SISTEMA EM inclui aqueles ACESSÓRIOS definidos pelo FABRICANTE como necessários
para permitir a utilização Normal do SISTEMA EM.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64, modificada – Uma segunda nota à entrada foi adicionada.]
3.25
MODIFICAÇÃO
mudança de características construtivas ou funcionais do EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA
EM de uma maneira não descrita em seus DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Nota 1 de entrada: Não convém que esta definição seja confundida com “mudança de ACESSÓRIOS”,
porque esta significa mudança do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM de uma forma descrita em seus
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
3.26
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TOMADA MÚLTIPLA
uma ou mais tomadas destinadas a serem conectadas a, ou serem partes integrantes de, cabos
flexíveis, cordões ou EQUIPAMENTOS EM para o fornecimento de tensão de REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA ou tensão equivalente
Nota 1 de entrada: Uma TOMADA MÚLTIPLA pode ser um item separado ou parte integrante do equipamento.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.67]
3.27
CABO DE ALIMENTAÇÃO NÃO DESTACÁVEL
CABO DE ALIMENTAÇÃO fixado ao equipamento
3.28
CONDIÇÃO NORMAL
condição em que permanecem intactos todos os meios disponíveis para proteção contra perigos
3.29
Ambiente do PACIENTE
qualquer volume no qual pode ocorrer um contato intencional ou não intencional entre um paciente
e as partes do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM, ou entre um paciente e outras pessoas em
contato com partes do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM
Nota 1 de entrada: É difícil definir as dimensões para o volume no qual ocorrem diagnósticos, monitoramento
ou tratamento. As dimensões para o ambiente do PACIENTE dadas na Figura D.1 foram justificadas na
prática.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.79, modificada – Uma nota de entrada foi adicionada.]
3.30
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE
corrente:
— que se origina de uma tensão imprevista pelo fabricante e originária de uma fonte externa ao
PACIENTE, fluindo do PACIENTE pelas CONEXÕES AO PACIENTE de uma PARTE APLICADA
DO TIPO F para o terra
3.31
INSTALADO PERMANENTEMENTE
termo que significa conectado eletricamente a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por meio
de uma ligação permanente, que somente pode ser solta com o uso de ferramenta
3.32
CABO DE ALIMENTAÇÃO
cabo flexível, fixado ou montado em um equipamento elétrico para conexão à REDE DE ALIMENTAÇÃO
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ELÉTRICA
3.33
CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
condutor a ser conectado entre o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e um sistema
de aterramento externo para proteção
3.34
RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
resistência entre qualquer PARTE CONDUTORA ACESSÍVEL que precisa ser conectada para fins de
segurança ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e:
3.35
TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
terminal conectado às partes condutivas de um equipamento de CLASSE I para fins de segurança.
Este terminal é destinado a ser conectado a um sistema de aterramento externo para proteção por
meio de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO
3.36
ENTRADA EM SERVIÇO
primeira utilização do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM após sua instalação na ORGANIZAÇÃO
RESPONSÁVEL
Nota 1 de entrada: Esta pode ser a primeira aplicação dos ENSAIOS RECORRENTES.
3.37
ENSAIO RECORRENTE
ensaio, em um intervalo de tempo definido, realizado para a avaliação de segurança
3.38
VALOR DE REFERÊNCIA
valor documentado para a avaliação das medições subsequentes
Nota 1 de entrada: Estes valores são provavelmente determinados por ensaios realizados na ENTRADA EM
SERVIÇO.
3.39
REPARO
meios de se restabelecer uma CONDIÇÃO NORMAL, segura e funcional
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3.40
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL
entidade responsável pela utilização e MANUTENÇÃO de um EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM
Nota 1 de entrada: A entidade responsável pode ser, por exemplo, um hospital, um clínico individual ou um
leigo. Em aplicações domiciliares, o paciente, o operador e a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL podem ser
um e a mesma pessoa.
3.41
SERVIÇOS
combinação de todos os meios de manutenção do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM de acordo
com os requisitos do FABRICANTE
3.42
CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA
condição do EQUIPAMENTO EM na qual um único meio para reduzir um risco apresenta defeito ou
em que ocorre uma só condição anormal
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.116]
3.43
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
fonte de energia elétrica que não faz parte de um EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM
Nota 1 de entrada: Isto também inclui sistemas de bateria e sistemas conversores em ambulâncias e similares.
3.45
PARTE APLICADA DO TIPO B
PARTE APLICADA em conformidade com os requisitos especificados na ABNT NBR IEC 60601-1
para prover proteção contra choque elétrico, particularmente levando em consideração a CORRENTE
DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a corrente auxiliar através do paciente permissíveis
Nota 1 de entrada: Uma PARTE APLICADA DO TIPO B é marcada com o símbolo IEC 60417-5840 (2002-10)
( ) ou, se classificada como à prova de desfibrilação, com o símbolo IEC 60417-5841 (2002-10) ( ).
Nota 2 de entrada: PARTES APLICADAS DO TIPO B não são apropriadas para aplicação cardíaca direta.
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[IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.132, modificada – A Nota 1 de
entrada foi modificada para fazer referência específica ao conteúdo dos símbolos para uma PARTE
APLICADA e uma PARTE APLICADA à prova de desfibrilação. A Nota 3 de entrada foi excluída.]
3.46
PARTE APLICADA DO TIPO BF
PARTE APLICADA DO TIPO F em conformidade com os requisitos especificados na
ABNT NBR IEC 60601-1, para prover maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido
pelas PARTES APLICADAS DO TIPO B
Nota 1 de entrada: UMA PARTE APLICADA DO TIPO BF é marcada com o símbolo IEC 60417-5333
(2002-10) ( ) ou, se classificada como à prova de desfibrilação, com o símbolo 60417-5334 (2002-10) ( ).
Nota 2 de entrada: PARTES APLICADAS DO TIPO BF não são adequadas para aplicação cardíaca direta.
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.133, modificada –
A Nota 1 foi modificada para fazer referência específica ao conteúdo dos símbolos para uma PARTE
APLICADA DO TIPO BF e uma PARTE APLICADA DO TIPO BF à prova de desfibrilação. A Nota 3 de
entrada foi excluída.
3.47
PARTE APLICADA DO TIPO CF
PARTE APLICADA DO TIPO F em conformidade com os requisitos especificados na
ABNT NBR IEC 60601-1, para prover maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido
pelas PARTES APLICADAS DO TIPO BF
Nota 1 de entrada: Uma PARTE APLICADA DO TIPO CF é marcada com o símbolo IEC 60417-5335 (2002-10)
( ) ou, se classificada como à prova de desfibrilação, com o símbolo 60417-5336 (2002-10) ( ).
[ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, 3.134, modificada –
A Nota 1 de entrada foi modificada para fazer referência específica ao conteúdo dos símbolos para
uma PARTE APLICADA DO TIPO F e uma PARTE APLICADA DO TIPO F à prova de desfibrilação.
Nota 2 de entrada e Nota 3 de entrada foram excluídas.
4 Requisitos
4.1 Requisitos gerais
— ENSAIOS RECORRENTES, e
A extensão dos ensaios deve assegurar que haja informações suficientes para fazer uma avaliação da
segurança do EQUIPAMENTO EM ou dos SISTEMA EM.
As informações fornecidas pelo FABRICANTE devem ser levadas em consideração (ver também
7.9.2.13 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010).
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A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL pode omitir certos ensaios, com base nas informações por escrito
dos FABICANTES ou nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Para SISTEMA EM, o responsável pela montagem do sistema deve especificar as configurações e os
métodos de medição necessários (ver Anexo H).
NOTA Uma ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, com conhecimento adequado, também pode se respon-
sabilizar pela modificação das propostas do FABRICANTE, com base nas condições locais de utilização e de
avaliação de risco.
Os ensaios, conforme descritos na Seção 5, são a base para estabelecer a extensão dos ensaios
do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM projetados e construídos em conformidade com a
ABNT NBR IEC 60601-1.
Estes ensaios devem ser realizados por pessoal habilitado e capacitado. A capacitação deve incluir
treinamento no assunto, conhecimento, experiência e familiarização com as tecnologias relevantes,
com as normas de projeto e com os regulamentos locais. O pessoal que avalia a segurança deve ser
capaz de reconhecer possíveis consequências e riscos decorrentes de equipamentos não conforme.
Se o SISTEMA EM, ou parte dele, for conectado à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por um
transformador separado, o transformador deve ser incluído nas medições.
Nos SISTEMA EM, onde mais de um EQUIPAMENTO EM são interconectados por cabos de dados ou
por outros meios, por exemplo, por instalações condutoras de eletricidade ou por tubulações de água
de resfriamento, os ensaios de RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO devem ser
realizados em todos os equipamentos.
Quando o equipamento combinado a um SISTEMA EM pela CONEXÃO FUNCIONAL pode não ser
ensaiado separadamente por razões técnicas, então o SISTEMA EM completo deve ser ensaiado.
Todos os ensaios devem ser realizados de maneira que não surjam situações de perigo para o pessoal
de ensaios, pacientes ou outros indivíduos.
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Se não for estabelecido o contrário, todas as correntes têm seus os valores expressos em r.m.s (valor
quadrático médio).
NOTA 1 Os resultados destas medições são os VALORES DE REFERÊNCIA e podem ser documentados
junto com o método de medição, como referência para medições futuras.
Após qualquer REPARO e/ou MODIFICAÇÃO do EQUIPAMENTO EM não conduzido de acordo com
as instruções do FABRICANTE, as mudanças no equipamento devem ser avaliadas em relação às
normas de projeto aplicáveis, e aos requisitos desta Norma antes de retornar ao serviço.
A extensão dos ensaios de acordo com esta Norma deve considerar a natureza do REPARO ou da
MODIFICAÇÃO. Os ensaios devem ser estabelecidos de acordo com a extensão do trabalho realizado
e das diretrizes aplicáveis do FABRICANTE.
Os ensaios aplicáveis como listados na Seção 5 devem ser utilizados para os ENSAIOS
RECORRENTES.
Os valores encontrados nestes ensaios devem ser documentados junto com o método de medição e
devem ser avaliados. Os valores medidos não podem exceder o limite aceitável conforme definido na
Tabela 3 ou nas Tabelas do Anexo E.
Estas mudanças devem ser documentadas, assim como quaisquer mudanças na CONFIGURAÇÃO
do hardware do SISTEMA EM, e irão anular a validade dos VALORES DE REFERÊNCIA prévios.
Os resultados/valores de medição das correntes de fuga medidas após as mudanças do SISTEMA
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5 * Ensaios
5.1 Generalidades
Antes dos ensaios, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem ser consultados para se identificar
as recomendações de MANUTENÇÃO DO FABRICANTE, incluindo quaisquer condições especiais e
as precauções que devam ser consideradas.
NOTA A sequência recomendada dos ensaios a serem realizados é apresentada na Figura B.1.
Os ensaios podem ser realizados à temperatura ambiente, umidade, pressão atmosférica e TENSÃO
DA REDE conforme apresentados no local de ensaio.
5.3 Medições
5.3.1 Generalidades
Linhas de conexão, como linhas de dados ou condutores de aterramento funcional, podem parecer
funcionar como conexões de aterramento de proteção. Estas conexões de aterramento adicionais, mas
não intencionais, podem levar a medições incorretas e devem ser consideradas durante os ensaios.
Cabos e fios, por exemplo, CABOS DE ALIMENTAÇÃO, linhas de medição e cabos de dados, devem
ser posicionados de forma a minimizar seus efeitos sobre a medição.
A medição da resistência de isolação de acordo com 5.3.3 pode ser realizada, onde apropriado.
Esta mediação não pode ser realizada se for excluída pelo FABRICANTE nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
5.3.2.1 * Generalidades
As medições devem ser realizadas utilizando um dispositivo de medição capaz de entregar uma
corrente de pelo menos 200 mA em 500 mΩ. A tensão de circuito aberto não pode exceder 24 V.
Enquanto ensaios de corrente baixa (até 1 A) são recomendados, ensaios utilizando até 25 A podem
ser utilizados.
NOTA Para valores de baixa resistência (por exemplo, quando grandes áreas de seções transversais
e/ou comprimentos de condutor mais curtos são utilizados), correntes mais altas utilizadas para ensaio de
continuidade melhoram a repetibilidade do resultado do ensaio. Entretanto, ensaios utilizando correntes mais
altas podem não detectar problemas de continuidade do terra causados pela oxidação em contatos ruins.
Ao utilizar corrente contínua, a medição deve ser repetida com polaridade oposta. Nenhum valor
medido deve exceder o valor permitido. Os valores mais altos devem ser documentados.
SISTEMA EM não pode exceder 200 mΩ. Para o CABO DE ALIMENTAÇÃO propriamente dito, a
resistência entre as conexões terra em cada extremidade não pode exceder 100 mΩ. Quando o
CABO DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL e o EQUIPAMENTO EM ou o SISTEMA EM são medi-
dos juntos, a resistência não pode exceder 300 mΩ (ver Figura 1).
d) Para um SISTEMA EM com TOMADA MÚLTIPLA, a resistência total entre o conector de aterra-
mento para proteção do PLUGUE DE REDE da TOMADA MÚLTIPLA e todas as PARTES CONDU-
TORAS ACESSÍVEIS protegidas por aterramento destinadas a serem conectadas ao SISTEMA
EM não pode exceder 300 mΩ, quando conectadas a uma instalação de sistema TN de baixa
tensão sem dispositivo de corrente residual de proteção. Onde o dispositivo de corrente residual
de proteção ou outras medidas de proteção, por exemplo, um sistema de alimentação IT, são
fornecidos, a RESISTÊNCIA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não pode exceder 500 mΩ.
REDES DE ALIMENTAÇÃO
Aterramento para proteção (terra)
ELÉTRICA
Terminais de REDE DE TERMINAL DE ATERRAMENTO
L, N PE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA PARA PROTEÇÃO
5.3.3.1 Generalidades
A medição da resistência de isolação deve ser considerada, além da medição da corrente de fuga, se
houver alguma dúvida sobre a isolação do equipamento.
— se algum líquido foi derramado sobre o equipamento e, portanto, as distâncias de isolação são
duvidosas; ou
Os valores de resistência de isolação mínimos esperados são dados na Tabela 2. Valores inferiores
medidos devem ser investigados.
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CLASSE I
CLASSE I e CLASSE II
(Para as legendas, ver Tabela 1)
CLASSE I
CLASSE I e CLASSE II
Resistência em MΩ
5.3.4.1 * Generalidades
Ao utilizar os métodos derivados da ABNT NBR IEC 60601-1, as correntes de fuga não podem exceder
os valores apropriados das Tabelas E.1 ou E.2 e E.3.
Isto se aplica ao EQUIPAMENTO EM ou aos SISTEMA EM, assim como ao EQUIPAMENTO NÃO EM
no AMBIENTE DO PACIENTE.
Para equipamentos em que a isolação nas PARTES A SEREM LIGADAS À REDE não estiver incluída
na medição (por exemplo, por um relê fechado apenas na condição de funcionamento), somente os
métodos de b), c) e d) são aplicáveis.
Além disso, antes de realizar um ensaio de método direto para o EQUIPAMENTO EM de CLASSE I e
de CLASSE II é aconselhável, por segurança, medir a resistência de isolação (ver Figura B.1).
NOTA 2 Presume-se que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA atende os requisitos dos regulamentos
nacionais sobre cabeamento, por exemplo, a ABNT NBR 5410 e ABNT NBR 13534
Os equipamentos devem ser medidos nas condições de funcionamento (por exemplo, posições de
interruptor) que influenciam a corrente de fuga. O valor mais alto e a condição relacionada, se relevan-
tes, devem ser documentados. As informações do FABRICANTE devem ser seguidas. Funções que
iniciam um determinado efeito fisiológico não podem ser ativadas.
O valor medido deve ser normalizado para a TENSÃO FASE À TERRA nominal, cujo valor corresponde
à TENSÃO DA REDE nominal. A TENSÃO FASE À TERRA efetiva medida deve ser anotada.
Em geral, esta Norma não aborda a medição das correntes de fuga d.c. ou as medições das
correntes auxiliares do paciente. Se o FABRICANTE especificar que ensaios da corrente d.c. ou das
correntes auxiliares do paciente são necessários, o FABRICANTE deve fornecer informações nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e os limites da ABNT NBR IEC 60601-1 devem ser aplicados.
5.3.4.2.1 Aplicação
Esta medição não se aplica aos equipamentos com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
INTERNA.
NOTA 1 EQUIPAMENTO EM de CLASSE I não precisa ser isolado do aterramento para proteção durante
a medição.
Interruptores nas PARTES A SEREM LIGADAS À REDE devem ser fechados durante a medição, como
uma condição de funcionamento para cobrir todas as isolações das PARTES A SEREM LIGADAS À
REDE pela medição.
Se o valor do método alternativo exceder 1 mA, deve-se aplicar o método direto ou a medição da
CORRENTE DE TOQUE (valores admissíveis na Tabela 3).
NOTA 2 Desde a publicação da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, limites mais altos para a CORRENTE
DE FUGA PARA O TERRA são permitidos, porém os limites para a CORRENTE DE TOQUE permanecem
inalterados.
CLASSE I
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CLASSE II
— na TENSÃO DA REDE, e
Se as medições nas diferentes posições do PLUGUE DA REDE forem aplicáveis, o valor mais alto
deve ser documentado.
NOTA 1 Se o equipamento de medição for fornecido por um sistema de alimentação TI, valores errôneos
irão resultar.
NOTA 2 Um potencial terra pode ser introduzido, por exemplo, por linhas de dados externas.
CLASSE I
CLASSE II
— na TENSÃO DA REDE, e
Se as medições nas diferentes posições do PLUGUE DE REDE forem aplicáveis, o valor mais alto
deve ser documentado.
NOTA 1 Se o equipamento de medição for fornecido por um sistema de alimentação TI, valores errôneos
irão resultar.
Ao medir pequenas correntes de fuga, deve-se prestar atenção às informações sobre as limitações do
fabricante do equipamento de medição.
NOTA 2 Desde a publicação da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, limites mais altos para a CORRENTE
DE FUGA PARA O TERRA são permitidos, mas os limites para a CORRENTE DE TOQUE permanecem
inalterados.
CLASSE I
CLASSE II
NOTA 3 Alguns instrumentos de ensaio incluem uma resistência de 1 kΩ na sonda, mas isto não afetará a
medição ao se utilizar o método diferencial.
5.3.4.3.1 Generalidades
— A corrente de fuga da PARTE APLICADA DO TIPO F deve ser medida de todas as conexões do
paciente de uma única função da PARTE APLICADA conectada em conjunto, de acordo com as
Figuras 9, 10 ou 11, ou conforme descrito pelo FABRICANTE. Alternativamente, para as PARTES
APLICADAS DO TIPO CF, a medição pode ser feita da cada conexão do paciente por vez.
Ao ensaiar o EQUIPAMENTO EM com PARTES APLICADAS múltiplas, conectar as partes por vez e
respeitar os limites aplicáveis da Tabela 3. As PARTES APLICADAS que não fazem parte da medição
devem ser flutuantes.
A medição no EQUIPAMENTO EM contendo uma PARTE APLICADA DO TIPO F deve ser realizada
de acordo com a Figura 9, para EQUIPAMENTO EM alimentados pela rede elétrica.
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CLASSE I
CLASSE II
(Para as legendas, ver a Tabela 1)
— na TENSÃO DA REDE,
NOTA Se o equipamento de medição for fornecido por um sistema de alimentação TI, valores errôneos
irão resultar.
CLASSE I
CLASSE II
Esta medição somente é necessária para as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS não protegidas
por aterramento.
Corrente em µA
PARTE APLICADA
Corrente
TIPO B TIPO BF TIPO CF
CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO – Método alternativo
(Figura 6)
— para as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS dos
1 000 1 000 1 000
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE I
— para as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS dos
500 500 500
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE II
CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO – Método direto ou
diferencial (Figura 7 ou 8)
— para as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS dos
500 500 500
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE I
— para as PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS dos
100 100 100
EQUIPAMENTOS EM de CLASSE II
CORRENTE DE TOQUE (ver Figura A.2, exceto CONDIÇÃO
NORMAL e, Figura A.3)
— para PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS 100 100 100
CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA – Método
alternativo (a.c.)
– de acordo com 5.3.4.3.1 (Figura 9) 5 000 50
CORRENTE DE FUGA DA PARTE APLICADA – Método direto (a.c.)
— de acordo com 5.3.4.3.1(Figura 10 ou Figura 11) 5 000 50
NOTA 1 Esta Tabela não fornece os valores admissíveis para equipamento que produzem CORRENTES DE
FUGA d.c.
NOTA 2 Normas particulares podem permitir diferentes valores de CORRENTE DE FUGA. Por exemplo:
— Pás de desfibrilação, TIPO CF: CORRENTE DE FUGA da PARTE APLICADA: 100 µA
— Geradores de raio X móveis, CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO, método alternativo: 5 000 µA,
método direto ou diferencial: 2 000 µA
Neste contexto, os ensaios funcionais também podem cobrir aspectos de funções que são estabeleci-
das em normas particulares da série ABNT NBR IEC 60601 como um desempenho essencial.
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Todos os ensaios realizados devem ser documentados. O conjunto da documentação deve compre-
ender pelo menos os seguintes dados:
— ensaios e medições;
• INSPEÇÕES visuais;
— avaliação conclusiva;
— data e confirmação do profissional que realizou a avalição; se for utilizada documentação eletrô-
nica, deve ser estabelecida uma atribuição ao inspetor/avaliador.
6.2 Avaliação
Anexo A
(informativo)
A.1 Público-alvo
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A Tabela A.1 relaciona a quem esta Norma é endereçada e seus possíveis interesses nesta Norma.
Esta Norma define primeiramente os requisitos para se garantir a SEGURANÇA ELÉTRICA do Equi-
pamento EM e do SISTEMA EM antes da ENTRADA EM SERVIÇO, durante os ENSAIOS RECOR-
RENTES e após REPARO. Entretanto, como outros aspectos de segurança são relevantes no equi-
pamento, estes também tem que ser ensaiados antes da sua entrada em serviço.
Para os ensaios de segurança funcional definidos nas recomendações do FABRICANTE, as funções definidas
como desempenho essencial nas ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1:2010/
Emenda 1:2016 e na Seção “Requisitos Particulares” da ABNT NBR IEC 60601 podem ser utilizados.
Exemplos de equipamentos não construídos de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1 são aqueles
em conformidade com as IEC 60335 [1], IEC 60950 [2] e IEC 61010 [4].
A.2 Diferenças entre a ABNT NBR IEC 60601-1 e a ABNT NBR IEC 62353
A ABNT NBR IEC 60601-1 é uma norma de ensaio de tipo que descreve os critérios de projeto de
EQUIPAMENTO EM que convém que sejam comprovados aplicando uma combinação de ensaios de
tensão e ensaios destrutivos. Além disso, a ABNT NBR IEC 60601-1 especifica que estes ensaios sejam
realizados sob certas condições ambientais. Estas condições laboratoriais podem não ser garantidas
durante os ensaios do EQUIPAMENTO EM em serviço. Portanto, as medições que requerem certas
condições ambientais só podem ser aplicadas consistentemente com dificuldade e, portanto, não são
adequadas para utilização durante os ensaios em serviço do equipamento. Um aspecto adicional
é que o equipamento pode ser potencialmente danificado durante a aplicação dos ensaios e pode
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Sempre que possível, é necessário consenso para harmonizar a avaliação da operação segura e os
ensaios do EQUIPAMENTO EM e do SISTEMA EM, respeitando os requisitos locais e atendendo às
demandas crescentes do gerenciamento de risco. Portanto, é necessário descrever os ensaios, além
daqueles de tipo, e fornecer meios uniformes e inequívocos de se avaliar a segurança do equipamento
ao mesmo tempo em que se mantém a relação com a ABNT NBR IEC 60601-1, enquanto o risco de
perigo às pessoas que conduzem a avaliação é minimizado.
Todos esses aspectos foram considerados durante a elaboração da ABNT NBR IEC 62353.
A ABNT NBR IEC 62353 define primeiramente os requisitos para assegurar a SEGURANÇA
ELÉTRICA do EQUIPAMENTO EM e do SISTEMA EM antes da ENTRADA EM SERVIÇO, durante
ENSAIOS RECORRENTES e após REPARO, ao mesmo tempo em que respeita os critérios de projeto da
ABNT NBR IEC 60601-1 e fornece meios para a prática de trabalho mais segura às pessoas envolvi-
das na avaliação da segurança do EQUIPAMENTO EM e/ou do SISTEMA EM.
Além disso, a ABNT NBR IEC 62353 fornece meios para se avaliar o processo de envelhecimento do
EQUIPAMENTO EM e/ou do SISTEMA EM por meio de INSPEÇÕES estruturadas e regulares.
Uma seleção de procedimentos de ensaio, métodos de ensaio e intervalos de ensaio que possam ser
utilizados durante a vida útil esperada do EQUIPAMENTO EM e do SISTEMA EM é descrita neste
documento.
A.3 Fundamentação
Seção 4 – Requisitos
O número de ensaios pode ser reduzido ou ensaios podem ser omitidos completamente para o
EQUIPAMENTO EM, onde o FABRICANTE pode garantir e demonstrar com o gerenciamento de
risco de acordo com a ABNT NBR ISO 14971 [10] que o EQUIPAMENTO EM foi projetado e fabricado
com qualidade tal que nenhum perigo adicional à segurança pode ocorrer. Neste caso, convém que o
FABRICANTE comprove e assegure que os limites permitidos não possam ser excedidos. As medidas
necessárias podem consistir de arranjos especiais/seleção de circuitos, componentes e materiais que
possuam características não sujeitas à alteração e são compatíveis com a tecnologia de produção.
De qualquer forma, as legislações nacionais podem requerer INSPEÇÃO visual básica recorrente.
Pode-se argumentar que um aumento significativo dos valores previamente medidos indica um
problema. Quando este requisito foi discutido, ficou acordado que o equipamento é considerado
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seguro se o valor estiver abaixo do limite, mesmo havendo um aumento significativo. Portanto, o
aumento dos valores medidos pode não ser considerado como uma característica principal. Entretanto,
é aconselhável considerar a redução do intervalo entre os ensaios.
Seção 5 – Ensaios
A Seção 5 compreende uma série de ensaios que podem ser utilizados nos ensaios antes da
ENTRADA EM SERVIÇO, durante os ENSAIOS RECORRENTES e nos ensaios após o REPARO.
Uma transferência de muitos ensaios dos ensaios de tipo conforme definido em várias normas não é
praticável pelas seguintes razões:
a) não convém que ensaios que possam danificar o equipamento sob ensaio sejam aplicados;
b) convém que a segurança da(s) pessoa(s) realizando os ensaios, ou de outros indivíduos e/ou do
ambiente do equipamento/sistema, seja assegurada;
c) convém que os parâmetros de segurança mais importantes sejam determinados com um mínimo
de ensaios de forma simples, reprodutível e comparável.
Para esta finalidade, os itens do equipamento podem ser desconectados separadamente da REDE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e das linhas de dados para as medições.
A flexão do CABO DE ALIMENTAÇÃO pode fazer com que a conexão principal do ensaio com os
terminais condutores do CABO DE ALIMENTAÇÃO torne-se intermitente. Convém que sejam tomadas
precauções para avaliar o cabo e não estas conexões.
É comum em normas para instalações elétricas não existir requisitos para os valores da RESISTÊNCIA
DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. Estes valores são cobertos pelo requisito para uma certa
área de seção transversal do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO relevante em
relação aos dados técnicos de um fusível. Na primeira edição da ABNT NBR IEC 606011, um CABO
DE ALIMENTAÇÃO de 3 m de comprimento foi necessário com uma área de seção transversal mínima
de 0,75 mm2. A resistência do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO neste cabo é de
cerca de 100 mΩ. Outros 100 mΩ foram aceitos para proteger o gabinete do equipamento.
ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO menor que 200 mΩ. É preferível corrigir a RESISTÊNCIA DE
ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO para menos de 200 mΩ após MODIFICAÇÃO ou REPARO.
Este requisito é para não se aceitar valores maiores no equipamento onde os componentes, por
exemplo, os CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO são reparados ou mudados.
Um valor de 300 mΩ / 500 mΩ para SISTEMA foi selecionado uma vez que é um compromisso
aceitável entre o requisito para as resistências mais baixas possíveis e as possibilidades técnicas
dentro de um SISTEMA EM.
Subseção 5.3.2.2 c)
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A desmontagem e remontagem repetidas vezes de uma conexão de aterramento para proteção pode
resultar em degradação de seu mecanismo e de suas propriedades elétricas.
Convém que qualquer influência possível das conexões de aterramento acidentais seja considerada.
A ABNT NBR IEC 60601-1 não considera a medição da resistência de isolação. Por esta razão,
requisitos locais ou práticas comuns podem ser aplicados para definir os critérios de aceitação
apropriados na ausência das recomendações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM. Esta Norma
fornece apenas os meios para ensaiar a resistência de isolação.
Antes da ABNT NBR IEC 60601-1 ser publicada, alguns países tinham Normas para a medição
da isolação do EQUIPAMENTO EM. Naquela época, era possível medir as correntes de fuga com
precisão aceitável. Entretanto, de acordo com a lei de Ohms, a resistência da isolação era medida
em vez da corrente através da isolação. Os critérios de aceitação para os valores de resistência de
isolação utilizados em vários países são baseados principalmente na experiência daquela época.
A utilização de ensaios d.c. pode ter vantagem sobre os ensaios equivalentes utilizando a.c., porque
a deterioração significativa da resistência de isolação somente acrescentará pequenas quantidades
de corrente de fuga a.c. adicionais que serão mascaradas por quantidades muito maiores de fuga
capacitiva medida ao se utilizar uma tensão de ensaio a.c. Por exemplo, e como estimativa, uma
deterioração da resistência de isolação de 100 MΩ a 25 MΩ irá acrescentar aproximadamente 7 µA à
corrente de fuga (a 230 V). Isto não será registrado como um aumento significativo na corrente de fuga
a.c. medida, portanto mascarando uma potencial deterioração séria, por exemplo, devido a algum
vazamento.
Em geral, pode-se esperar uma resistência de isolação maior que 50 MΩ. Entretanto, a resistência de
isolação não menor que 1 MΩ é aceitável desde que as razões para o baixo valor sejam conhecidas e
compreendidas (por exemplo, aquecedores de isolação mineral), e que as correntes de fuga estejam
dentro dos valores aceitáveis.
Os ensaios de resistência de isolação também tem um papel importante em contribuir para a segurança
do pessoal que realiza os ensaios desde que sejam conduzidos no ponto certo na sequência de
ensaios.
Os limites da corrente de fuga na Tabela 3 são os valores máximos admissíveis após a normalização.
com sucesso, então os riscos para o pessoal conduzindo os ensaios de corrente de fuga são reduzidos
a níveis razoavelmente praticáveis.
Legenda
Legenda
Legenda
Legenda
Figura A.4 – EQUIPAMENTO EM DE CLASSE I ligados na tomada com rede elétrica na PARTE
APLICADA
Legenda
Figura A.5 – EQUIPAMENTO EM DE CLASSE II ligados na tomada com rede elétrica na PARTE
APLICADA
Subseção 5.3.4.2 – Medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO
A Tabela A.2 fornece as razões para a escolha entre o método alternativo, diferencial ou direto para a
medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO.
— dispositivos conectados a um
suprimento de gás ou água
O método alternativo não é apropriado para os dispositivos de medição que contêm circuitos ativos,
como relês, pois podem impedir que todos os circuitos das PARTES A serem ligadas à REDE sejam
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medidos. Se houver alguma dúvida quanto à utilização dos circuitos ativos, uma medição comparativa
pode ser necessária utilizando um método diferente para a determinação da conveniência do método
alternativo.
Embora o resultado da medição das correntes de fuga alternativa possa não ser diretamente compa-
rado aos valores da corrente de fuga conforme definido na ABNT NBR IEC 60601-1, os resultados da
medição da CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO alternativa podem, em geral, ser comparados
aos valores de corrente de fuga esperados ao realizar um ensaio neutro aberto conforme definido na
ABNT NBR IEC 60601-1.
Convém que os valores admissíveis para o método alternativo na Tabela 3 sejam a soma de ambos os
valores de cada polaridade utilizando o método direto ou o método diferencial, uma vez que ambos os
polos estão conectados à TENSÃO DA REDE ao mesmo tempo. Ficou decidido que os valores para
o método alternativo sejam duas vezes os valores da ABNT NBR IEC 60601-1 mesmo que na maioria
dos casos a isolação não seja simétrica. A única exceção é feita para a CORRENTE DE FUGA DO
EQUIPAMENTO para EQUIPAMENTO EM de CLASSE II ou SISTEMA EM onde o valor admissível
seria duas vezes 100 µA. Como a ABNT NBR IEC 60601-1 permite 500 µA em CONDIÇÃO SOB UMA
SÓ FALHA para a CORRENTE DE TOQUE, foi decidido que um valor equivalente seja utilizado para
a CORRENTE DE FUGA DO EQUIPAMENTO para reduzir o número de valores diferentes.
O método diferencial é utilizado para medir a soma dos valores momentâneos de todas as correntes
nos condutores ativos da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Isto é normalmente conhecido
como a corrente residual, conforme definido na IEC 62020 [8]: soma vetorial da corrente instantânea
circulando no circuito principal.
Este método de medição permite medições no equipamento que tenha conexões ao terra além
de uma conexão de aterramento para proteção (por exemplo, conexão LAN, tubulações de água).
O equipamento sob ensaio pode ser operado diretamente das redes elétricas, sem a utilização de
qualquer transformador de isolação.
O método de medição da corrente residual nem sempre é praticável no equipamento que possui
PARTES A SEREM LIGADAS À REDE (por exemplo, fontes de alimentação do modo interruptor).
Convém que, ao se utilizar este método, as informações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM
ou do SISTEMA EM e do equipamento de medição (transformador de medição) sejam consideradas.
Anexo B
(informativo)
Sequência de ensaios
A Figura B.1 contém uma sequência recomendada para a realização dos ensaios descritos nesta
Norma. A Figura B.2 contém um exemplo de quadro de decisão para ajudar na determinação de qual
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INÍCIO
Seleção
Selectiondoof
ensaio
the test Ver 4.1
INSPEÇÃO visual
Ver 5.2
RESISTÊNCIA DO ATERRAMENTO
PARA PROTEÇÃO Ver 5.3.2
Ver 5.3.4
Corrente de fuga
Ver 5.4.
Ensaio funcional
Ver 6.1
Relatório de resultados
Ver 6.2
Avaliação
Anexo C
(normativo)
NOTA A IEC 61557-16 [7], uma norma que cobre especificamente equipamentos de ensaio projetados
para os ensaios da ABNT NBR IEC 62353, está atualmente sendo preparada e irá suplantar a IEC 61557-2
e a IEC 61557-4 para este tipo de equipamento de ensaio quando publicada.
A incerteza operacional das medições, dentro da faixa estabelecida ou declarada pelo fabricante não
pode exceder ± 15 % do valor medido, quando calculado de acordo com a IEC 61557-1.
O equipamento de medição utilizado para os ensaios deve ser avaliado e calibrado com intervalos
regulares de acordo com as informações dadas pelo fabricante do equipamento de ensaio.
Qualquer conexão com o terra do DUT pode resultar em dados de medição errôneos utilizando o
método direto. Portanto, a instalação do equipamento de medição deve assegurar uma separação
galvânica do terra, ou deve-se prestar atenção à necessidade do posicionamento isolado do DUT por
uma advertência automática ou uma identificação claramente visível.
No equipamento de medição, uma separação galvânica dos circuitos de medição, incluindo o dispo-
sitivo de medição, da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, incluindo seu CONDUTOR DE ATER-
RAMENTO PARA PROTEÇÃO, deve ser garantida, ao se realizar a medição de acordo com 5.3.2,
5.3.4.2.3 e 5.3.4.3.1.
— ser realizado aplicando frequências de rede elétrica e TENSÃO DA REDE senoidais para a
medição das correntes de fuga alternativas.
— garantir que os resultados da medição sejam equivalentes para uma avaliação com o dispositivo
de medição de acordo com a Figura C.1; e
— assegurar que os resultados da medição sejam equivalentes para uma avaliação com o disposi-
tivo de medição de acordo com a Figura C.1; e
NOTA Se os requisitos para a largura de banda não forem possíveis de ser atendidos para o método
diferencial, recomenda-se utilizar o método direto.
— ser realizado aplicando frequência de rede elétrica e TENSÃO DA REDE ELÉTRICA senoidais
para a medição das correntes de fuga DA PARTE APLICADA.
— assegurar que os resultados da medição sejam equivalentes a uma avaliação com o dispositivo
de medição de acordo com a Figura C.1; e
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A tensão fornecida para as PARTES APLICADAS DO TIPO F devem ser sinusoidais na frequência da
rede elétrica e na TENSÃO DA REDE. O valor medido deve ser corrigido para o valor correspondente
com a TENSÃO DA REDE nominal.
+20
+
Z(f = 10)
Z(f)
R1
0
Magnitude relativa dB 20log
Instrumento de
Z R2 V medição 20
C1
de tensão b)
40
60
R 1 10 k ± 5 % a)
R 2 1 k ± 1 % a)
C 1 0,015 F ± 5 %
10 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6
frequência (Hz)
NOTA O instrumento de medição da rede e da tensão citada anteriormente foi substituído pelo símbolo
nas seguintes figuras.
c) Z(f ) é a impedância de transferência da rede, isto é, Vout/Iin, para uma corrente de frequência f.
Anexo D
(informativo)
AMBIENTE DO PACIENTE
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NOTA As dimensões na figura mostram a extensão mínima do ambiente do PACIENTE em um ambiente livre.
Anexo E
(normativo)
Valores admissíveis para correntes de fuga contínua da ABNT NBR IEC 60601-1
Tabela E.1 – Valores admissíveis para correntes de fuga contínua da ABNT NBR IEC 60601-1:1994 3
Corrente em mA
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3 ABNT NBR IEC 60601-1:1994, Equipamento Eletromédico – Parte 1: Prescrições Gerais para Segurança
ABNT NBR IEC 60601-1:1994;Emenda 1:1997
Corrente em µA
PARTE PARTE PARTE
Circuito de APLICADA APLICADA APLICADA
Corrente Descrição Referência DO TIPO B DO TIPO BF DO TIPO CF
medição
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CORRENTE D.C. 10 50 10 50 10 50
AUXILIAR DO 8.7.4.8 FIGURA 19
PACIENTE a.c. 100 500 100 500 10 50
Da conexão do d.c. 10 50 10 50 10 50
paciente para 8.7.4.7-a) Figura 15
CORRENTE o terra a.c. 100 500 100 500 10 50
DE FUGA
ATRAVÉS DO Causada por uma d.c. 10 50 10 50 10 50
PACIENTE tensão externa
8.7.4.7-c) Figura 17
na entrada/saída
do sinal a.c. 100 500 100 500 10 50
Com os mesmos
d.c. 50 100 50 100 50 100
tipos de PARTE
8.7.4.7- a) Figura 15 e
CORRENTE APLICADA
e 8.7.4.7-h) Figura 20
DE FUGA conectados
a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
ATRAVÉS DO juntos
PACIENTE Causada por uma d.c. 50 100 50 100 50 100
total a tensão externa 8.7.4.7-c) e Figura 17 e
na entrada/saída 8.7.4.7-h) Figura 20 a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
do sinal
Todas as referências nesta tabela referem-se às subseções ou figuras da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 +
ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016.
NC = CONDIÇÃO NORMAL
SFC = CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA
NOTA 2 Para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA ver 8.7.3 d).
NOTA 3 Para a CORRENTE DE TOQUE ver 8.7.3 c).
a Os valores de CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE são aplicáveis apenas para o equipamento que possui PARTES
APLICADAS múltiplas. Ver 8.7.4.7-h). As PARTES APLICADAS individuais devem estar em conformidade com os valores da
CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE.
Tabela E.3 – Valores admissíveis para CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE sob as
condições de ensaio especiais identificadas em 8.7.4.7 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010
aplicável
de uma PARTE
CORRENTE APLICADA DO
DE FUGA TIPO F
ATRAVÉS
DO Causada por uma
PACIENTE tensão externa
em uma PARTE
ACESSÍVEL 8.7.4.7-d) Figura 18 500 500 c
–
de metal NÃO
PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO
Causada por uma
tensão externa
na CONEXÃO
8.7.4.7-b) e Figura 16 Não
DO PACIENTE 5 000 100
8.7.4.7-h) e Figura 20 aplicável
CORRENTE de uma PARTE
DE FUGA APLICADA DO
ATRAVÉS TIPO F
DO Causada por uma
PACIENTE tensão externa
total b em uma PARTE
8.7.4.7-d) e Figura 18 c
ACESSÍVEL 1 000 1 000 –
8.7.4.7-h) e Figura 20
de metal NÃO
PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO
Todas as referências nesta Tabela referem-se às subseções ou figuras da ABNT NBR IEC 60601-1:2010
a - A condição referida na Tabela IV da segunda edição como “TENSÃO DA REDE na PARTE APLICADA”, e tratada
naquela edição como uma CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA, é tratada nesta edição como uma condição de ensaio
especial. O ensaio com a TENSÃO DA REDE MÁXIMA em uma PARTE ACESSÍVEL NÃO PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO também é uma condição de ensaio especial, porém os valores admissíveis são os mesmos que os
para uma CONDIÇÃO SOB UMA SÓ FALHA. Ver também as fundamentações para 8.5.2.2 e 8.7.4.7-d).
b - Os valores de CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE totais são aplicáveis apenas para o equipamento
que possui PARTES APLICADAS múltiplas. Ver 8.7.4.7-h). As PARTES APLICADAS individuais devem estar em
conformidade com os valores da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE.
c - Esta condição não é testada com as PARTES APLICADAS DO TIPO CF uma vez que esta é coberta pelo ensaio
com a TENSÃO DA REDE MÁXIMA na PARTE APLICADA. Ver também a fundamentação para 8.7.4.7-d).
Anexo F
(informativo)
Intervalos de ensaios
ACOMPANHANTES.
Se não houver informações sobre o intervalo de ensaios para a INSPEÇÃO periódica nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (por exemplo, equipamento mais antigo), convém que este
intervalo seja estabelecido por uma pessoa competente. Na definição do grau de risco, convém que
sejam considerados os fatores a seguir e as recomendações do FABRICANTE, e convém que o
intervalo de ensaios correspondente seja estabelecido no intervalo de 6 a 36 meses. Se não houver
outras instruções do fabricante para exceder o intervalo de ensaio, então uma tolerância de 1/6 do
intervalo de ensaio é proposta.
— o ambiente de funcionamento,
c) geração e aplicação de alguma energia para coagulação direta, destruição de tecido ou divisão
de sedimentos no corpo;
i) incubadoras de bebês; e
j) componentes externos ativos de implantes ativos, não continuamente utilizados pelo paciente.
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Anexo G
(informativo)
Ensaio recorrente ♦
Nome da pessoa realizando o ensaio: Ensaio após o reparo ♦
Organização responsável:
Tipo de parte aplicada: 0 B BF CF Conexão com a rede elétrica: 1) PIE NPS DPS
Acessórios:
Ensaio: Conforme:
Equipamento de medição: Sim Não
Inspeção visual:
♦ ♦
Deficiência/Nota:
Nenhuma deficiência funcional ou de segurança foi detectada!
Deficiências detectadas mas sem risco direto para continuar a utilização clínica. Correção é necessária.
Equipamento deve ser retirado de funcionamento até que as deficiências sejam corrigidas!
Equipamento não conforme – Modificação / Troca de componentes / Sua retirada de serviço é recomendada!
Necessário novo ensaio recorrente em 6 / 12 / 24 / 36 meses!
Anexo H
(informativo)
Este Anexo tem por finalidade servir de suporte adicional antes da ENTRADA EM SERVIÇO,
durante a MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO, SERVIÇOS e após REPAROS ou em ocasiões de ENSAIOS
RECORRENTES dos SISTEMA EM.
Recomenda-se que seja fornecida uma lista de grande visibilidade de componentes ou uma lista de
referências e uma advertência, como “ADVERTÊNCIA DE SEGURANÇA: sistema ensaiado. NÃO
conectar nenhum outro equipamento a este sistema”.
Quando dispositivos de separação de rede (isoladores de rede) forem utilizados durante a montagem,
convém que a presença desses dispositivos de separação seja verificada.
H.2.2 Se o SISTEMA EM a ser ensaiado estiver consistente com a documentação, ou se o equi-
pamento foi removido e substituído por tipos idênticos ou sistemas conforme, o mesmo pode ser
ensaiado de acordo com esta Norma. Se o SISTEMA EM, não estiver consistente com a documenta-
ção, ou a documentação estiver incompleta, uma avaliação do SISTEMA EM será necessária de acordo
com a Seção 16 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda1:2016 4.
4 Esta citação refere-se à ABNT NBR IEC 60601-1:2010, conforme emendada pela Emenda 1 publicada em
2016.
Fora do AMBIENTE DO PACIENTE, convém que o nível de segurança seja mantido de acordo com as
normas aplicáveis para o dispositivo.
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NOTA Para um exemplo de sistemas e medições de proteção, favor consultar a ABNT NBR IEC 60601-1:2010
+ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, Anexo I.
H.2.5 Convém que todo dispositivo em um SISTEMA EM que possui uma REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA separada e que possa ser conectado a ou separado da REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA sem a ajuda de uma ferramenta, seja ensaiado individualmente. Além disso, o SISTEMA
EM deve ser ensaiado como uma unidade completa.
NOTA Para um exemplo de sistemas e medições de proteção, favor consultar a ABNT NBR IEC 60601-1:2010
+ ABNT NBR IEC 606011:2005/Emenda 1:2016, Anexo I.
H.2.6 A qualidade e a conveniência de qualquer TOMADA MÚLTIPLA utilizada, convém que seja
avaliada durante os ensaios (ver Tabela H.1, Figura H.1 e Figura H.2).
NOTA Esta figura é derivada da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/ Emenda 1:2016.
H.2.8 Em um SISTEMA EM com TOMADA(S) MÚLTIPLA(S), a resistência total entre o pino terra
(aterramento) do PLUGUE DE REDE da TOMADA MÚLTIPLA e todas as PARTES CONDUTORAS
ACESSÍVEIS aterradas do SISTEMA EM não excedam os valores admissíveis de 5.3.2.2-d).
Seção 16 – SISTEMA EM
Cada vez mais, EQUIPAMENTOS EM estão sendo combinados com outras peças de equipamentos
que, originalmente, não eram destinadas à aplicação médica, para criar sistemas onde um ou mais
dos elementos do sistema entram em contato com o paciente. A Seção 16 fornece os requisitos para
garantir a segurança do paciente que pode entrar em contato com SISTEMA EM.
A Seção 16 também se destina a ser utilizada pelo pessoal de instituições para prática médica que
montam ou adaptam os SISTEMA EM, uma vez que esta prática pode torná-los o FABRICANTE.
Neste caso, o conhecimento especializado em engenharia na aplicação das normas de projeto do
equipamento elétrico é necessário para assegurar que o SISTEMA EM esteja em conformidade com
os requisitos da Seção 16.
O equipamento elétrico pode estar situado tanto em uma sala utilizada para fins médicos destinada
a diagnósticos, tratamento ou monitoramento de PACIENTES, como em um sala utilizada para fins
não médicos onde nenhuma prática médica é realizada. Em uma sala utilizada para fins médicos,
o equipamento elétrico pode ser colocado dentro ou fora de um volume definido como AMBIENTE DO
PACIENTE.
NOTA Assistência pode ser disponibilizada das instruções para uso de cada EQUIPAMENTO EM.
As várias partes deste SISTEMA EM podem estar situadas dentro do AMBIENTE DO PACIENTE
ou fora dele, mas ainda dentro de um sala utilizada para fins médicos, ou partes do SISTEMA
EM podem estar localizadas em uma sala utilizada para fins não médicos contendo, por exemplo,
equipamentos para distribuição de energia elétrica ou para processamento de dados.
EQUIPAMENTO não
EM no item B
Tabela H.1 (2 de 3)
- CONEXÃO DE
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ATERRAMENTO PARA
2b Itens A e B são A B Condutor de
IEC 60601 IEC 60601 PROTEÇAO adicional
EQUIPAMENTOS EM aterramento da (para A ou B) ou,
alimentados através de TOMADA MÚLTIPLA
uma TOMADA MÚLTIPLA TOMADA MÚLTIPLA quebrado - Transformador de
separação
2 2c Item Aé um
PLUGUE
DE REDE
PLUGUE
DE REDE
Devido à CORRENTE - Não utilizar
DE TOQUE de B alojamento de
EQUIPAMENTO EM e item A B
IEC 60601 IEC xxxxx conector de metal, ou
B é um EQUIPAMENTO não Ver fundamentação
EM
para 16.5 - DISPOSITIVO DE
SEPARAÇÃO
2d Item A é um - CONEXÃO DE
A B
ATERRAMENTO PARA
EQUIPAMENTO EM e item Condutor de PROTEÇAO adicional
IEC 60601 IEC xxxx
B é um EQUIPAMENTO aterramento da (para A ou B) ou,
não EM alimentado TOMADA MÚLTIPLA
TOMADA MÚLTIPLA - Transformador de
através da TOMADA quebrado
separação
MÚLTIPLA
PLUGUE DE PLUGUE DE
REDE REDE
A B
3a Itens A e B são IEC 60601 IEC 60601 Nenhuma causa de - Não são
EQUIPAMENTOS EM exceder de necessárias outras
Proteção do terra comum CORRENTE DE FUGA medidas
- Não utilizar
PLUGUE DE PLUGUE DE
REDE Devido à CORRENTE alojamento de
3b Item Aé um REDE
A B conector de metal
IEC 60601 IEC xxxxx DE TOQIE de B
EQUIPAMENTO EM e item para ENTRADA/SAÍDA
B é um EQUIPAMENTO não Ver fundamentação DE SINAL, ou
Proteção do terra comum
para 16.5
EM - DISPOSITIVO DE
SEPARAÇÃO
3
a
Derivado da IEC 60601-1:2010 + IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016. Todas as referências nesta Tabela são de subseções ou de
figuras da IEC 60601-1:2010+ IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016
Tabela H.1 (3 de 3)
NOTA 1 Nenhuma causa para exceder limites da CORRENTE DE TOQUE ou CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA.
NOTA 2 ABNT NBR IEC 60601: EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601.
NOTA 3 ABNT NBR IEC xxxxx: Equipamento não médico em conformidade com as normas de segurança relevantes da ABNT.
NOTA 4 Transformador de separação: ver 16.9.2.1.
NOTA 5 Se o equipamento “B” estiver fora do AMBIENTE DO PACIENTE e se o equipamento “A” for um equipamento de CLASSE II
e tiver PARTES CONDUTORAS ACESSÍVEIS conectadas à CONEXÃO DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO do equipamento
“B”, então medidas de segurança adicionais podem ser necessárias, por exemplo: aterramento para proteção adicional para “B” ou
transformador de separação ou dispositivo de separação.
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Tampa
Cover
Spacers
Espaçadores
Placa
Plate fixedfixa
on naMSO
TM
TM
Vista defrom
View A-A (tomada macho
A-A (male conectada)
plug connected)
A A
Figura H.1 – Exemplo de construção de uma TOMADA MÚLTIPLA (TM) (acessível somente
com o uso de uma ferramenta)
(Figura derivada da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016)
TOMADA MÚLTIPLA
Conjunto de transformador
com tomada múltipla
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TOMADA MÚLTIPLA
Conjunto de transformador
com tomada múltipla
conectada permanentemente
TOMADAS
1:1
Bibliografia
[1] IEC 60335 (all parts), Household and similar electrical appliances – Safety
[3] IEC 60950-1, Information technology equipment – Safety – Part 1: General requirements
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[4] IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use
[5] IEC 61557-2:2007, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and
1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 2:
Insulation resistance
[6] IEC 61557-4:2007, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and
1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 4:
Resistance of earth connection and equipotential bonding
[7] IEC 61557-16:___6 , Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and
1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part
16: Equipment for testing the effectiveness of the protective measures of electrical equipment
described in IEC 62638 and/or medical electrical equipment described in IEC 62353
[8] IEC 62020, Electrical accessories – Residual current monitors for household and similar uses
(RCMs)
[9] ISO 13485:2003, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory
purposes
[10] ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices
[11] ISO 60364-7-710, Requirements for special installations or locations - Medical locations
NOTA BRASILEIRA Existe no Brasil a norma ABNT NBR 13534: 2008, Instalações Elétricas em
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.
[12] IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use – Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of
materials
6 a ser publicado.
A
Acessório • 7, 12, 18, 20, 36, 50
Adaptação • 11
Ambiente do paciente • 13, 53, 63, 66
C
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D
Descrição técnica • 11
Documento acompanhante• 7,20
Dispositivo médico • 11,23
E
Ensaio recorrente • 14,39
Entrada em serviço • 14,15,17,18,19,38,39
Equipamento EM • 12
Equipamento EM - Ver equipamento eletromédico • 5,6,12,38
F
Fabricante • 5,6,11,12,13,15,17,18,21,28,31,32.35,37,39,41,46,50
Fonte de alimentação elétrica interna • 10,28,34
Fontes de alimentação • 6,46
I
Inspeção • 5,10,20,39
Instalado permanentemente • 13
Arquivo de impressão gerado em 01/08/2019 14:37:02 de uso exclusivo de EDELSON MARTINS [057.145.718-51]
M
Manutenção • 11,15,20
Modificação • 5,17,19,40
S
Segurança elétrica • 9,19,38,39
Serviços • 15,17
Sistema EM • 5,6,8,11,12,13,14,15,18,19,20,21,22,23,2835,36,38,39,46
Sistema EM - Ver sistema eletromédico • 12
O
Organização responsável • 7,11,14,15,17
P
Parte aplicada do tipo B • 16,32,57
Parte aplicada do tipo BF • 16,46,56,57
Parte aplicada do tipo CF • 17,46
Parte aplicada do tipo F • 8,13,16,17,23,32,33,57
Parte condutora acessível • 7,14
Parte aplicada • 8,9,12,16,23,32,34,35,43,44,46,50,51,56
Partes a serem ligadas à rede • 8,9,23,24,25,26,27,29,45,46
R
Resistência de aterramento para proteção • 14,18,21,22,23,40,41,50,51
Reparo • 5,15,18,19,20
T
Tensão fase à terra • 10,28
Terminal de aterramento para proteção • 14,21,22,23,45
Tensão da rede elétrica • 51,52,54
Tomada múltipla • 12,13,18,22
V
Valor de referência • 15
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