Nbriso Iec17043

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NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA ISO/IEC
17043
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Primeira edição
25.08.2011
Versão corrigida
21.08.2017
Avaliação da conformidade — Requisitos gerais

para ensaios de proficiência
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
ICS 03.120.20 ISBN 978-85-07-02975-5
Número de referência
ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011
46 páginas
© ISO 2010 - © ABNT 2011


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Sumário Página
Prefácio Nacional................................................................................................................................iv
Introdução.............................................................................................................................................v
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................1
4 Requisitos técnicos............................................................................................................4
4.1 Generalidades......................................................................................................................4
4.2 Pessoal.................................................................................................................................5
4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente........................................................................6
4.4 Modelo de programas de ensaio de proficiência.............................................................7
4.4.1 Planejamento.......................................................................................................................7
4.4.2 Preparação dos itens de ensaio de proficiência..............................................................9
4.4.3 Homogeneidade e estabilidade..........................................................................................9
4.4.4 Modelo estatístico.............................................................................................................10
4.4.5 Valores designados...........................................................................................................11
4.5 Escolha do método ou procedimento.............................................................................12
4.6 Operação dos programas de ensaio de proficiência.....................................................12
4.6.1 Instruções aos participantes............................................................................................12
4.6.2 Manuseio e armazenamento de itens de ensaio de proficiência..................................13
4.6.3 Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de ensaio de proficiência..................13
4.7 Análise de dados e avaliação de resultados do programa de ensaio
de proficiência...................................................................................................................14
4.7.1 Análise e registro de dados.............................................................................................14
4.7.2 Avaliação de desempenho...............................................................................................14
4.8 Relatórios...........................................................................................................................15
4.9 Comunicação com os participantes................................................................................17
4.10 Confidencialidade.............................................................................................................17
5 Requisitos da direção.......................................................................................................18
5.1 Organização.......................................................................................................................18
5.2 Sistema de gestão.............................................................................................................19
5.3 Controle de documentos..................................................................................................20
5.3.1 Generalidades....................................................................................................................20
5.3.2 Aprovação e emissão dos documentos..........................................................................20
5.3.3 Alterações em documentos.............................................................................................21
5.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos........................................................21
5.5 Serviços subcontratados.................................................................................................21
5.6 Aquisição de serviços e suprimentos.............................................................................22
5.7 Atendimento ao cliente.....................................................................................................23
5.8 Reclamações e apelações................................................................................................23
5.9 Controle de trabalhos não conformes.............................................................................23
5.10 Melhoria..............................................................................................................................24
5.11 Ações corretivas...............................................................................................................24
5.11.1 Generalidades....................................................................................................................24
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5.11.2 Análise de causa...............................................................................................................24

5.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas..............................................................24
5.11.4 Monitoramento de ações corretivas................................................................................24
5.11.5 Auditorias adicionais........................................................................................................24

5.12 Ações preventivas.............................................................................................................25
5.13 Controle de registros........................................................................................................25
5.13.1 Generalidades....................................................................................................................25
5.13.2 Registros técnicos............................................................................................................25
5.14 Auditorias internas............................................................................................................26
5.15 Análises críticas pela direção..........................................................................................26
Anexo A (informativo) Tipos de programas de ensaio de proficiência...........................................28
A.1 Generalidades....................................................................................................................28
A.2 Programas de participação sequencial...........................................................................28
A.3 Programas de participação simultâneos........................................................................29
A.3.1 Generalidades....................................................................................................................29
A.3.2 Modelos de níveis distintos.............................................................................................30
A.3.3 Programas de ensaio de amostras divididas.................................................................30
A.3.4 Programas de processo parciais.....................................................................................31
A.4 Programas de avaliação externa de qualidade (AEQ)...................................................31
Anexo B (informativo) Métodos estatísticos para ensaio de proficiência......................................33
B.1 Generalidades....................................................................................................................33
B.2 Determinação do valor designado e sua incerteza........................................................34
B.3 Cálculo das estatísticas de desempenho.......................................................................35
B.3.1 Desempenho para resultados quantitativos...................................................................35
B.3.2 Desempenho para resultados qualitativos e semiquantitativos...................................37
B.4 Avaliação de desempenho...............................................................................................38
B.4.1 Desempenho inicial...........................................................................................................38
B.4.2 Monitoramento de desempenho ao longo do tempo.....................................................39
B.5 Demonstração de homogeneidade e estabilidade do item de ensaio
de proficiência...................................................................................................................40
Anexo C (informativo) Seleção e uso de ensaio de proficiência.....................................................41
C.1 Generalidades....................................................................................................................41
C.2 Seleção de programas de ensaio de proficiência..........................................................41
C.3 Políticas sobre a participação dos programas de ensaio de proficiência...................42
C.4 Uso do ensaio de proficiência pelos participantes........................................................43
C.5 Uso de resultados pelas partes interessadas................................................................43
C.5.1 Organismos de acreditação.............................................................................................43
C.5.2 Outras partes interessadas..............................................................................................44
C.6 Uso do ensaio de proficiência por organismos reguladores........................................44
Bibliografia..........................................................................................................................................45
Figura
Figura A.1 – Exemplos de tipos comuns de programas de ensaios de proficiência...................32
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR ISO/IEC 17043 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela
Comissão de Estudo de Avaliação da Conformidade (CE-25:000.04). O Projeto circulou em Consulta
Nacional conforme Edital nº 06, de 17.06.2011 a 15.07.2011, com o número de Projeto 25:000.04-016.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO/IEC 17043:2010, que
foi elaborada pelo Committee on Conformity Assessment (CASCO), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Esta Norma cancela e substitui os ABNT ISO/IEC Guia 43-1 e ABNT NBR ISO/IEC Guia 43-2.
Esta versão corrigida da ABNT NBR ISO/IEC 17043 incorpora a Errata 1, de 21.08.2017.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This Standard specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing
schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. These requirements
are intended to be general for all types of proficiency testing schemes, and they can be used as a basis
for specific technical requirements for particular fields of application.
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Introdução
Comparações interlaboratoriais são amplamente utilizadas para vários propósitos e seu uso vem cres-
cendo internacionalmente. Propósitos típicos para comparações interlaboratoriais incluem:
a) avaliação do desempenho de laboratórios para ensaios ou medições específicas e monitoramento

do desempenho contínuo de laboratórios;
b) identificação de problemas em laboratórios e início de ações de melhoria que podem estar

relacionadas, por exemplo, a ensaios ou procedimentos de medição inadequados, à efetividade
do treinamento da equipe e supervisão ou calibração de equipamentos;
c) estabelecimento da efetividade e comparabilidade de métodos de ensaio ou métodos de medição;
d) provimento de confiança adicional aos clientes do laboratório;
e) identificação de diferenças interlaboratoriais;
f) educação de laboratórios participantes baseada em resultados das comparações interlaboratoriais;
g) validação da incerteza declarada;
h) avaliação das características de desempenho de um método – geralmente descritos como estudos

colaborativos;
i) atribuição de valores para materiais de referência e avaliação de sua adequação para uso em
ensaios ou procedimentos de medição específicos; e
j) embasamento das declarações da equivalência de medições dos Institutos Nacionais de Metrologia

através de “comparações-chave” e comparações suplementares conduzidas em nome do Bureau
Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) e organizações regionais de metrologia associadas.
Ensaios de proficiência envolvem o uso de comparações interlaboratoriais para a determinação do

desempenho do laboratório, como citado nas alíneas a) a g) acima. Os ensaios de proficiência geral-
mente não cobrem as alíneas h), i) e j) porque a competência do laboratório é assumida para essas
aplicações, mas estas podem ser utilizadas para fornecer demonstrações independentes da compe-
tência do laboratório. Os requisitos desta Norma podem ser aplicados a várias atividades de planeja-
mento técnico e atividades operacionais para as alíneas h), i) e j).
A necessidade da contínua confiança no desempenho do laboratório é essencial não apenas para

os laboratórios e os seus clientes, mas também para outras partes interessadas, como órgãos regu-
ladores, organismos de acreditação de laboratórios e outras organizações que especificam requisitos
para laboratórios. A ABNT NBR ISO/IEC 17011 exige dos organismos de acreditação que levem em
consideração a participação e o desempenho dos laboratórios em ensaios de proficiência. Existe uma
demanda crescente por ensaios de proficiência para outras atividades de avaliação de conformidade,
como inspeção ou certificação de produto. A maioria dos requisitos desta Norma aplica-se a essas
áreas em expansão, especialmente em relação à gestão, planejamento e modelo, pessoal, garantia
da qualidade, confidencialidade e outros aspectos, conforme o caso.
Esta Norma foi elaborada para fornecer uma base consistente a todas as partes interessadas, para
determinar a competência de organizações provedoras de ensaios de proficiência. Ao fazê-lo, substitui
ambas as partes do Guia ISO/IEC 43:1997. O ABNT ISO/IEC Guia 43 incluía não apenas orientação
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no desenvolvimento, operação, seleção e uso de ensaios de proficiência pelos organismos de

acreditação de laboratórios, mas também descrições úteis de tipos típicos de ensaios de proficiência.
Esta Norma preservou e atualizou os princípios para a operação dos ensaios de proficiência descritos
no ABNT ISO/IEC Guia 43 e manteve nos Anexos A a C as informações sobre os tipos típicos de
programas de ensaios de proficiência, orientação sobre os métodos estatísticos apropriados, seleção
e uso de programas de ensaios de proficiência pelos laboratórios, organismos de acreditação,
organismos reguladores e outras partes interessadas.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011
Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência

1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos gerais para a competência de provedores de ensaio de proficiência
e para o desenvolvimento e operação de programas de ensaio de proficiência. Estes requisitos gerais
se aplicam a todos os tipos de programas de ensaios de proficiência e podem ser utilizados como base
para requisitos técnicos específicos em campos específicos de aplicação.
2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para refe-
rências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-s
as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, Avaliação de conformidade – Vocabulário e princípios gerais
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and
associated terms (VIM)
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005
e do VIM, e os seguintes.
3.1
valor designado
valor atribuído a uma propriedade específica de um item de ensaio de proficiência
3.2
coordenador
um ou mais indivíduos com responsabilidade para organizar e gerenciar todas as atividades envolvi-
das na operação de um programa de ensaio de proficiência
3.3
cliente
organização ou pessoa para a qual um programa de ensaio de proficiência é fornecido através de
um contrato
3.4
comparação interlaboratorial
organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por
dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas
3.5
valor discrepante (outlier)
observação em um conjunto de dados que parece ser incompatível com o restante deste conjunto
de dados
NOTA Um valor discrepante pode ser originário de uma população diferente ou ser o resultado de um regis-
tro incorreto ou outro erro grosseiro.
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3.6
participante
laboratório, organização ou indivíduo que recebe itens de ensaio de proficiência e submete os resul-
tados para análise crítica pelo provedor de ensaio de proficiência
NOTA Em alguns casos, o participante pode ser um organismo de inspeção.
3.7
ensaio de proficiência
avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações
interlaboratoriais
NOTA 1 Para os efeitos desta Norma, o termo “ensaio de proficiência” é considerado em seu sentido mais
abrangente e inclui, mas não está limitado a:
a) programa quantitativo – onde o objetivo é quantificar um ou mais mensurandos do item de ensaio

de proficiência;
b) programa qualitativo – onde o objetivo é identificar ou descrever uma ou mais características do item
de ensaio de proficiência;
c) programa sequencial – onde um ou mais itens de ensaio de proficiência são distribuídos sequencialmente
para ensaio ou medição e são devolvidos ao provedor do ensaio de proficiência a intervalos.
d) programa simultâneo – onde os itens de ensaio de proficiência são distribuídos para ensaio ou medição
concomitante em um período de tempo definido;
e) exercício único – onde itens de ensaio de proficiência são fornecidos em uma única ocasião;
f) programa contínuo – onde os itens de ensaio de proficiência são fornecidos a intervalos regulares;
g) amostragem – onde são tomadas amostras para análise subsequente; e
h) interpretação e transformação de dados – onde conjuntos de dados ou outras informações são fornecidas
e a informação é processada para fornecer uma interpretação (ou outro resultado).
NOTA 2 Alguns provedores de ensaio de proficiência na área médica usam o termo “Avaliação Externa
de Qualidade (AEQ)” para seus programas de ensaio de proficiência, ou para seus programas mais amplos,
ou ambos (ver Anexo A). Os requisitos desta Norma abrangem somente aquelas atividades AEQ que atendam
à definição de ensaio de proficiência.
3.8
item de ensaio de proficiência
amostra, produto, artefato, material de referência, equipamento, padrão, conjunto de dados ou outra
informação utilizada pelo ensaio de proficiência
3.9
provedor de ensaio de proficiência
organização que se responsabiliza por todas as tarefas no desenvolvimento e na operação de um pro-
grama de ensaio de proficiência
3.10
rodada de ensaio de proficiência
uma sequência completa de distribuição de itens de ensaio de proficiência, a avaliação e o relato
de resultados para os participantes
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3.11
programa de ensaio de proficiência
ensaio de proficiência projetado e operado para uma ou mais rodadas de uma área específica de ensaio,
medição, calibração ou inspeção
NOTA Um programa de ensaio de proficiência pode abranger um tipo específico de ensaio, calibração,
inspeção ou um número de ensaios, calibrações e inspeções em itens de ensaio de proficiência.
3.12
método estatístico robusto
método estatístico insensível a pequenos desvios de uma ou mais suposições em que se baseia
um modelo probabilístico
3.13
desvio-padrão para avaliação da proficiência
medida de dispersão utilizada na avaliação de resultados de ensaios de proficiência, baseada nas
informações disponíveis
NOTA 1 O desvio-padrão aplica-se somente aos resultados das escalas intervalar e proporcional.
NOTA 2 Nem todos os programas de ensaios de proficiência avaliam a proficiência baseada na dispersão
de resultados.
3.14
subcontratado
organização ou indivíduo que tem compromisso com o provedor de ensaio de proficiência para
desempenhar atividades especificadas nesta Norma e que afetam a qualidade do programa de ensaio
de proficiência
NOTA O termo “subcontratado” inclui o que muitos provedores de ensaio de proficiência chamam
de colaboradores.
3.15
rastreabilidade metrológica
propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma refe-
rência através de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada um contribuindo para
a incerteza de medição
NOTA 1 Para esta definição, uma “referência” pode ser uma definição de uma unidade de medida por meio
de sua realização prática, ou um procedimento de medição que englobe a unidade de medida para uma
grandeza não ordinal, ou um padrão.
NOTA 2 A rastreabilidade metrológica requer uma hierarquia de calibração estabelecida.
NOTA 3 A especificação da referência deve compreender a data em que ela foi utilizada no estabeleci-
mento da hierarquia de calibração, juntamente com qualquer outra informação metrológica relevante sobre a
referência, tal como a data na qual foi realizada a primeira calibração da hierarquia de calibração.
NOTA 4 Para medições com mais de uma grandeza de entrada no modelo de medição, cada valor de
entrada deve ter sua própria rastreabilidade e a hierarquia de calibração envolvida pode formar uma estrutura
ramificada ou uma rede. O esforço envolvido no estabelecimento da rastreabilidade metrológica para cada
valor da grandeza de entrada deve ser proporcional à sua contribuição relativa para o resultado de medição.
NOTA 5 A rastreabilidade metrológica de um resultado de medição não assegura que a incerteza de medi-
ção seja adequada para um dado objetivo ou que exista uma ausência de erros humanos.

NOTA 6 Uma comparação entre dois padrões pode ser considerada uma calibração se ela for utilizada para
verificar e, se necessário, corrigir o valor e a incerteza de medição atribuídos a um dos padrões.
NOTA 7 A ILAC 1 considera que os elementos necessários para confirmar a rastreabilidade metrológica
são uma cadeia de rastreabilidade ininterrupta a um padrão internacional ou a um padrão nacional, uma
incerteza de medição documentada, um procedimento de medição documentado, uma competência técnica
reconhecida, a rastreabilidade metrológica ao SI e os intervalos entre calibrações (ver ILAC P-10:2002).
NOTA 8 O termo abreviado “rastreabilidade” é, às vezes, utilizado com o significado de “rastreabilidade

metrológica”, assim como de outros conceitos, como “rastreabilidade de uma amostra, de um documento,
de um instrumento ou de um material”, em que o histórico de um item é importante. Portanto, é preferível
utilizar o termo completo, “rastreabilidade metrológica”, para evitar quaisquer dúvidas.
[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.41]
3.16
incerteza de medição
parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando,
com base nas informações utilizadas
NOTA 1 A incerteza de medição compreende componentes provenientes de efeitos sistemáticos, como

componentes associadas a correções e valores atribuídos a padrões, assim como a incerteza definicional.
Algumas vezes não são corrigidos efeitos sistemáticos estimados; em vez disso são incorporadas componen-
tes de incerteza de medição associadas.
NOTA 2 O parâmetro pode ser, por exemplo, um desvio-padrão denominado incerteza-padrão (ou um de
seus múltiplos) ou a metade de um intervalo com probabilidade de abrangência determinada.
NOTA 3 A incerteza de medição geralmente engloba muitas componentes. Algumas delas podem ser esti-
madas por uma avaliação do Tipo A da incerteza de medição, a partir da distribuição estatística dos valores
provenientes de séries de medições, e podem ser caracterizadas por desvios-padrão. As outras componen-
tes, as quais podem ser estimadas por uma avaliação do Tipo B da incerteza de medição, podem também ser
caracterizadas por desvios-padrão estimados a partir de funções de densidade de probabilidade baseadas
na experiência ou em outras informações.
NOTA 4 Geralmente para um dado conjunto de informações, subentende-se que a incerteza de medição
está associada a um determinado valor atribuído ao mensurando. Uma modificação deste valor resulta em
uma modificação da incerteza associada.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definição 2.26].
4 Requisitos técnicos
4.1 Generalidades
O desenvolvimento e a operação dos programas de ensaio de proficiência devem ser conduzidos por
provedores de ensaio de proficiência que tenham competência para realizar comparações interlaborato-
riais e acesso ao conhecimento especializado para o tipo específico de itens de ensaio de proficiência.
Os provedores de ensaio de proficiência ou seus subcontratados devem também ter competência na
medição das propriedades a serem determinadas.
1 International Laboratory Accreditation Cooperation.

NOTA A ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou ABNT NM ISO 15189 podem ser utilizadas para demonstrar a
competência do laboratório do provedor de ensaio de proficiência, ou do laboratório subcontratado para rea-
lizar ensaios ou medições relacionadas aos programas de ensaio de proficiência.O ABNT ISO Guia 34 pode
ser utilizado para demonstrar a competência dos produtores de materiais de referência que proveem itens
de ensaio de proficiência.
4.2 Pessoal
4.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade
e recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições.
4.2.2 A direção do provedor de ensaio de proficiência deve definir os níveis mínimos de qualificação
e experiência necessários para as funções-chave dentro de sua organização e assegurar que estas
qualificações sejam atendidas.
4.2.3 O provedor de ensaio de proficiência deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado
por ele. Quando for utilizado pessoal técnico ou pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado,
o provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes
e que trabalhem de acordo com o sistema de gestão.
NOTA Quando são utilizados técnicos especialistas ad-hoc ou como parte de um grupo consultivo ou
coordenador (ver 4.4.1.4), a existência de acordos formais através de, por exemplo, termos de referência do grupo
ou outros meios, pode ser considerada como satisfazendo a este requisito.
4.2.4 O provedor de ensaio de proficiência deve autorizar pessoal específico para:
a) selecionar itens de ensaio de proficiência apropriados;
b) planejar programas de ensaio de proficiência;
c) realizar tipos específicos de amostragem;
d) operar equipamento específico;
e) conduzir medições para determinar estabilidade e homogeneidade, assim como valores designa-
dos e incertezas associadas ao mensurando do item de ensaio de proficiência;
f) preparar, manusear e distribuir itens de ensaio de proficiência;
g) operar o sistema de processamento de dados;
h) realizar análise estatística;
i) avaliar o desempenho de participantes de ensaio de proficiência;
j) emitir opiniões e interpretações; e
k) autorizar a emissão de relatórios de ensaio de proficiência.
4.2.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter registros atualizados de autorização(ões)

relevante(s), competência, qualificações educacionais e profissionais, treinamento, habilidades e expe-
riência de todo o pessoal técnico, incluindo pessoal contratado. Estas informações devem estar pronta-
mente disponíveis e devem incluir a data em que a competência para desempenhar as tarefas que lhe
são atribuídas foi avaliada e confirmada.

4.2.6 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer os objetivos relacionados à forma-

ção, treinamento e habilidades para cada membro da equipe envolvido com a operação do programa
de ensaio de proficiência.
O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e procedimentos para identificar as neces-
sidades de treinamento e proporcioná-las ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado
às necessidades presentes e futuras do provedor de ensaio de proficiência.
NOTA É recomendável considerar a necessidade de retreinar periodicamente a equipe. As políticas de

treinamento da equipe podem considerar a mudança tecnológica, a necessidade de demonstração contínua
de competência e o objetivo de melhoria contínua das habilidades.
4.2.7 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que a equipe receba treinamento neces-
sário para garantir o desempenho competente de medições, operação de equipamentos e quaisquer
outras atividades que afetem a qualidade do programa de ensaio de proficiência. Deve ser avaliada a
eficácia das atividades de treinamento.
NOTA Medidas objetivas podem ser utilizadas para avaliar a manutenção da competência.
4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente
4.3.1 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que existam acomodações apropriadas
para a operação do programa de ensaio de proficiência. Isso inclui instalações e equipamentos desti-
nados à fabricação, manuseio, calibração, ensaio, armazenamento e expedição, para processamento
de dados, comunicações e para recuperação de materiais e registros.
4.3.2 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que as condições ambientais não com-
prometam o programa de ensaio de proficiência ou a qualidade requerida das operações. Um cuidado
especial deve ser tomado quando operações são realizadas em locais fora das instalações permanen-
tes do provedor de ensaio de proficiência ou quando são realizadas por subcontratados. Os requisitos
técnicos para as acomodações e condições ambientais que possam afetar o ensaio de proficiência
devem estar documentados.
4.3.3 O acesso e o uso de áreas que afetem a qualidade dos programas de ensaio de proficiência
devem ser controlados.
O provedor de ensaio de proficiência deve determinar o nível de controle com base em suas circuns-
tâncias particulares.
4.3.4 O provedor do ensaio de proficiência deve identificar as condições ambientais que possam
influenciar significativamente na qualidade dos itens de ensaio de proficiência e em qualquer ensaio
e calibração realizados, incluindo as condições requeridas em especificações relevantes e procedi-
mentos de medição. O provedor de ensaio de proficiência deve controlar e monitorar estas condições,
e deve registrar todas as atividades de monitoramento relevantes. Atividades relevantes do ensaio de
proficiência devem ser interrompidas quando as condições ambientais comprometerem a qualidade
ou as operações do programa de ensaio de proficiência.
NOTA As condições podem incluir, por exemplo, esterilidade biológica, poeira, distúrbios eletromagnéti-
cos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura e níveis de som e vibrações, conforme apropriado
às atividades técnicas em questão.
4.3.5 Deve existir separação efetiva entre áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis.
Devem ser tomadas medidas para prevenir contaminação cruzada.

4.3.6 Os provedores de ensaio de proficiência devem assegurar que as características de desempe-

nho dos métodos de ensaio e dos equipamentos utilizados para confirmar o conteúdo, homogeneidade
e estabilidade dos itens do ensaio de proficiência são devidamente validadas e mantidas.
4.4 Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.1 Planejamento
4.4.1.1 O provedor de ensaio de proficiência deve identificar e planejar os processos que afetem
diretamente a qualidade do programa de ensaio de proficiência e deve assegurar que eles sejam rea-
lizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
NOTA Os interesses das partes podem ser considerados no desenvolvimento de um plano e informa-
ções relevantes.
4.4.1.2 O provedor de ensaio de proficiência não pode subcontratar o planejamento do programa

de ensaio de proficiência (ver 5.5.2).
NOTA O provedor de ensaio de proficiência pode utilizar assessoramento ou assistência de consultores,

especialistas ou grupo consultivo (ver 4.4.1.4).
4.4.1.3 O provedor do ensaio de proficiência deve documentar um plano antes do início do programa
de ensaio de proficiência que aborde os objetivos, finalidade e projeto básico do programa de ensaio
de proficiência, incluindo as informações a seguir e, onde apropriado, razões para sua seleção
ou exclusão:
a) o nome e endereço do provedor de ensaio de proficiência;
b) o nome, endereço e afiliação do coordenador e outras pessoas envolvidas no modelo e na opera-

ção do programa de ensaio de proficiência;
c) as atividades a serem subcontratadas e os nomes e endereços dos subcontratados envolvidos

na operação do programa de ensaio de proficiência;
d) critérios a serem atendidos para a participação;
e) o número e tipo de participantes esperados no programa de ensaio de proficiência;
f) seleção do(s) mensurando(s) ou característica(s) de interesse, incluindo informações sobre o que

os participantes devem identificar, medir ou ensaiar na rodada específica de ensaio de proficiência;
g) uma descrição da faixa de valores ou características, ou ambos, que podem ser esperados para
os itens de ensaio de proficiência;
h) as principais fontes potenciais de erros envolvidas na área do ensaio de proficiência oferecido;
i) requisitos para produção, controle da qualidade, armazenamento e distribuição dos itens de ensaio
de proficiência;
j) precauções razoáveis para prevenção de conluio entre participantes ou falsificação de resultados,

e procedimentos a serem empregados se houver suspeita de conluio ou falsificação de resultados;
k) uma descrição das informações a serem fornecidas aos participantes e o cronograma para
as diversas fases do programa de ensaio de proficiência;

l) para programas de ensaio de proficiência contínuos, a frequência ou datas nas quais os itens de
ensaio de proficiência são distribuídos aos participantes, os prazos finais para o retorno de resul-
tados pelos participantes e, onde apropriado, as datas nas quais o ensaio ou medição devem ser
realizados pelos participantes;
m) quaisquer informações sobre métodos ou procedimentos que os participantes necessitem utilizar

para preparar o material de ensaio e para realizar os ensaios ou medições;
n) procedimentos para os métodos de ensaio ou medição a serem utilizados no ensaio de homoge-

neidade e estabilidade de itens de ensaio de proficiência e, onde aplicável, para determinar sua
viabilidade biológica;
o) preparação de quaisquer formatos padronizados de relatório a serem utilizados pelos participantes;
p) uma descrição detalhada das análises estatísticas a serem utilizadas;
q) a origem, rastreabilidade metrológica e incerteza de medição de quaisquer valores designados;
r) critérios para a avaliação de desempenho dos participantes;
s) uma descrição dos dados, relatórios preliminares ou informações a serem retornadas aos
participantes;
t) uma descrição da extensão na qual os resultados dos participantes e as conclusões serão torna-
dos públicos, com base nos resultados dos ensaios de proficiência; e
u) ações a serem tomadas em caso de perda ou dano dos itens de ensaio de proficiência.
4.4.1.4 O provedor do ensaio de proficiência deve ter acesso à especialização técnica necessária
e experiência no campo pertinente de ensaio, calibração, amostragem ou inspeção, assim como esta-
tística. Isto deve ser alcançado, se necessário, por meio da criação de um grupo consultivo (nomeado
conforme o caso).
4.4.1.5 A especialização técnica deve ser utilizada, conforme apropriado, para determinar questões
como as seguintes:
a) planejamento de requisitos conforme listado em 4.4.1.3;
b) identificação e resolução de quaisquer dificuldades esperadas na preparação e manutenção de

itens de ensaio de proficiência homogêneos, ou no fornecimento de um valor designado estável
para um item de ensaio de proficiência;
c) preparação de instruções detalhadas para participantes;
d) comentários de quaisquer dificuldades técnicas ou outras observações levantadas pelos partici-

pantes nas rodadas anteriores de ensaio de proficiência;
e) esclarecimento sobre a avaliação do desempenho dos participantes;
f) comentários sobre os resultados e desempenho dos participantes como um todo e, quando apro-
priado, grupos de participantes ou participantes individuais;
g) esclarecimento aos participantes (dentro dos limites de confidenciabilidade), tanto individualmente

como em relatório;

h) resposta à retroalimentação dos participantes; e
i) planejamento ou participação de reuniões técnicas com participantes.

4.4.2 Preparação dos itens de ensaio de proficiência
4.4.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e implementar procedimentos que

assegurem que os itens de ensaio de proficiência estejam preparados de acordo com o plano descrito
em 4.4.1.
NOTA É recomendável que o provedor do ensaio de proficiência considere a preparação de número sufi-
ciente de itens de ensaio de proficiência, a fim de possibilitar a substituição de quaisquer itens de ensaio de
proficiência que sejam perdidos ou danificados durante a distribuição, ou que se destinem a uso após ava-
liação dos resultados do programa de ensaio de proficiência. Tais usos podem incluir auxílio ao treinamento
para os participantes ou utilização como um material de referência.
4.4.2.2 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e implementar procedimentos para

assegurar a aquisição, coleta, preparação, manuseio, armazenamento apropriados e, quando reque-
rido, descarte de todos os itens de ensaio de proficiência.
Os procedimentos devem assegurar que os materiais utilizados para produzir itens de ensaio de pro-
ficiência sejam obtidos de acordo com regulamentos e requisitos éticos relevantes.
4.4.2.3 Convém que os itens de ensaio de proficiência correspondam, em termos de matriz, mensu-
randos e concentrações, tanto quanto possível, ao tipo de itens ou materiais encontrados em ensaios
ou calibrações de rotina.
4.4.2.4 Nos programas de ensaios de proficiência que requerem que os participantes submetam ao
provedor itens de ensaio de proficiência preparados ou manipulados, ou ambos, por eles, o provedor
deve fornecer instruções para preparação, embalagem e transporte do item de ensaio de proficiência.
4.4.3 Homogeneidade e estabilidade
4.4.3.1 Critérios para homogeneidade e estabilidade adequados devem ser estabelecidos e base-
ados no efeito que a não homogeneidade e a instabilidade terão na avaliação do desempenho dos
participantes.
NOTA 1 Os requisitos desta subseção estão destinados a assegurar que todos os participantes recebam
itens de ensaio de proficiência comparáveis e que estes itens permaneçam estáveis durante o ensaio de pro-
ficiência. Para tal, são necessários planejamento, fabricação e transporte cuidadosos dos itens e, em geral,
é necessário realizar ensaio para esta confirmação.
NOTA 2 Em alguns casos, não é viável que itens de ensaio de proficiência sejam submetidos a ensaios
de homogeneidade e estabilidade. Tais casos podem incluir, por exemplo, quando o material disponível para
preparar os itens de ensaio de proficiência é limitado.
NOTA 3 Em alguns casos, os melhores materiais disponíveis não são suficientemente homogêneos ou
estáveis, entretanto podem ainda ser úteis como itens de ensaio de proficiência, se consideradas as incerte-
zas dos valores designados ou na avaliação dos resultados (ver B.3.1.3 e ISO 13528:2005, Anexo B).
NOTA 4 Considerações sobre homogeneidade e estabilidade são discutidas com mais detalhes nos
ABNT ISO Guia 34, ISO Guia 35 e ISO 13528.
4.4.3.2 Os procedimentos para a avaliação de homogeneidade e estabilidade devem ser

documentados e conduzidos, quando aplicável, de acordo com modelos estatísticos apropriados.

Quando possível, o provedor de ensaio de proficiência deve utilizar uma seleção aleatória estatística
de um número representativo de itens de ensaio de proficiência a partir do lote inteiro de material de
ensaio, a fim de avaliar a homogeneidade do material.
NOTA Em alguns casos é mais apropriada uma seleção sistemática ou aleatória estratificada do lote total
dos itens de ensaio de proficiência.
4.4.3.3 Normalmente, a avaliação da homogeneidade deve ser realizada após a embalagem na

forma final dos itens de ensaio de proficiência e antes da distribuição aos participantes, a menos que,
por exemplo, estudos de estabilidade indiquem que eles devam ser armazenados a granel.
NOTA 1 A homogeneidade pode ser demonstrada antes da embalagem, quando não for esperada qualquer
influência desta.
NOTA 2 Em algumas ocasiões, o ensaio de homogeneidade não pode ser realizado antes da distribuição
por razões práticas, técnicas ou logísticas.
4.4.3.4 Os itens de ensaio de proficiência devem ser demonstrados como sendo suficientemente
estáveis para assegurar que estes não sofrerão qualquer alteração significante durante a realização
do ensaio de proficiência, incluindo condições de armazenamento e transporte. Quando isto não for
possível, a estabilidade deve ser quantificada e considerada como um componente adicional da in-
certeza de medição associada ao valor designado do item de ensaio de proficiência, e/ou levada em
consideração nos critérios de avaliação.
4.4.3.5 Quando os itens de ensaio de proficiência das rodadas anteriores forem retidos para uso
futuro, os valores da propriedade a serem determinados no programa de ensaio de proficiência devem
ser confirmados pelo provedor de ensaio de proficiência antes da distribuição.
4.4.3.6 Quando não for viável o ensaio de homogeneidade e estabilidade, o provedor de ensaio de
proficiência deve demonstrar que os procedimentos utilizados para coleta, produção, embalagem e dis-
tribuição dos itens de ensaio de proficiência são suficientes para o propósito do ensaio de proficiência.
4.4.4 Modelo estatístico
4.4.4.1 Os modelos estatísticos devem ser desenvolvidos para atender aos objetivos do programa,
baseados na natureza dos dados (quantitativos ou qualitativos, incluindo ordinais e nominais), pressu-
postos estatísticos, a natureza dos erros e o número esperado de resultados (ver B.3.2.2).
NOTA 1 O modelo estatístico abrange o processo de planejamento, coleta, análise e relato dos dados do
programa de ensaio de proficiência. Os modelos estatísticos são frequentemente baseados nos objetivos
estabelecidos do programa de ensaio de proficiência, como detecção de certos tipos de erros com potência
especificada ou determinação de valores designados com incerteza de medição especificada.
NOTA 2 Métodos de análise de dados podem variar desde os mais simples (por exemplo, estatísticas des-
critivas) aos complexos, utilizando modelos estatísticos com pressupostos probabilísticos ou combinações de
resultados para diferentes itens de ensaio de proficiência.
NOTA 3 Nos casos em que uma dada especificação (de um cliente, autoridade regulatória ou organismo
de acreditação, por exemplo) obrigue o uso de um projeto do programa de ensaio de proficiência, o modelo
estatístico e os métodos de análise dos dados podem ser obtidos diretamente da especificação.
NOTA 4 Na ausência de informações confiáveis necessárias para elaborar um modelo estatístico, uma com-
paração interlaboratorial preliminar pode ser utilizada.

4.4.4.2 O provedor de ensaio de proficiência deve documentar o modelo estatístico e os métodos

de análise de dados a serem utilizados para identificar o valor designado e avaliar os resultados
dos participantes, descrevendo as razões para sua seleção e pressupostos nos quais se basearam.
O provedor do ensaio de proficiência deve estar apto a demonstrar que os pressupostos estatísticos são
razoáveis e que as análises estatísticas são realizadas de acordo com procedimentos estabelecidos.
4.4.4.3 No planejamento de uma análise estatística, o provedor de ensaio de proficiência deve con-
siderar cuidadosamente os seguintes itens:
a) a exatidão (veracidade e precisão), assim como a incerteza de medição requerida ou esperada

para cada mensurando ou característica do ensaio de proficiência;
b) o número mínimo de participantes do programa de ensaio de proficiência necessário para aten-

der aos objetivos do modelo estatístico; quando houver um número insuficiente de participantes
para cumprir estes objetivos ou produzir uma análise de resultados estatisticamente significante,
o provedor do ensaio de proficiência deve documentar e fornecer aos participantes detalhes das
abordagens alternativas utilizadas para avaliar seu desempenho;
c) a relevância de algarismos significativos do resultado relatado, incluindo o número de casas decimais;
d) o número de itens de ensaio de proficiência a serem ensaiados ou medidos e o número de ensaios

repetidos, calibrações ou medições a serem realizadas em cada item de ensaio de proficiência
ou para cada determinação;
e) os procedimentos utilizados para estabelecer o desvio-padrão para avaliação da proficiência

ou outros critérios de avaliação;
f) procedimentos a serem utilizados para identificar ou tratar valores discrepantes (outliers), ou ambos;
g) quando relevante, os procedimentos para avaliação de valores excluídos da análise estatística; e
h) quando apropriado, os objetivos a serem atendidos pelo modelo do programa e a frequência

das rodadas de ensaio de proficiência.
4.4.5 Valores designados
4.4.5.1 O provedor de ensaio de proficiência deve documentar o procedimento para determinar os

valores designados para os mensurandos ou características em um programa de ensaio de proficiência
específico. Este procedimento deve considerar a rastreabilidade metrológica e a incerteza da medição
requerida para demonstrar que o programa de ensaio de proficiência é adequado ao seu propósito.
NOTA A rastreabilidade metrológica nem sempre é possível ou apropriada.
4.4.5.2 Os programas de ensaio de proficiência na área de calibração devem ter valores designados
com rastreabilidade metrológica, incluindo incerteza de medição.
4.4.5.3 Para programas de ensaio de proficiência em outras áreas que não a calibração, a relevân-
cia, a necessidade e a viabilidade da rastreabilidade metrológica e incerteza de medição associada ao
valor designado devem ser determinadas considerando os requisitos especificados dos participantes
ou outras partes interessadas, ou pelo modelo do programa de ensaio de proficiência.
NOTA A cadeia de rastreabilidade metrológica requerida pode diferir dependendo do tipo de item de ensaio
de proficiência, do mensurando ou característica e da disponibilidade de calibrações rastreáveis e de materiais
de referência.

4.4.5.4 Quando um valor de consenso for utilizado como valor designado (ver Anexo B), o provedor
de ensaio de proficiência deve documentar a razão para aquela seleção e deve estimar a incerteza
do valor designado como descrito no plano do programa de ensaio de proficiência.
4.4.5.5 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política em relação à divulgação dos
valores designados.
A política deve assegurar que os participantes não possam obter vantagem a partir de uma divulgação
antecipada.
4.5 Escolha do método ou procedimento
4.5.1 Normalmente espera-se que os participantes utilizem método de ensaio, calibração ou pro-
cedimento de medição de sua escolha, que deve ser consistente com seus procedimentos de rotina.
O provedor de ensaio de proficiência pode instruir os participantes a usar um método específico de
acordo com o modelo do programa de ensaio de proficiência.
4.5.2 Quando os participantes são autorizados a usar um método de sua escolha, o provedor
de ensaio de proficiência deve:
a) ter uma política e seguir um procedimento contemplando a comparação de resultados obtidos por
diferentes métodos de medição ou ensaio.
b) estar ciente de quais diferentes métodos de medição ou de ensaio são tecnicamente equivalentes
para qualquer mensurando e definir etapas para avaliar os resultados dos participantes de acordo
com estes métodos.
4.6 Operação dos programas de ensaio de proficiência
4.6.1 Instruções aos participantes
4.6.1.1 O provedor de ensaio de proficiência deve notificar os participantes com antecedência sufi-
ciente ao envio dos itens de ensaio de proficiência, informando a data provável de chegada ou de envio
dos itens de ensaio de proficiência, a menos que o modelo do programa de ensaio de proficiência
torne esta ação inapropriada.
4.6.1.2 O provedor do ensaio de proficiência deve fornecer instruções documentadas detalhadas

a todos os participantes. As instruções aos participantes devem incluir:
a) a necessidade de tratar os itens de ensaio de proficiência da mesma forma que a maioria das
amostras ensaiadas rotineiramente (salvo se houver exigências específicas do programa de
ensaio de proficiência que demandem desvio deste princípio);
b) detalhes sobre fatores que possam influenciar o ensaio ou calibração dos itens de ensaio de pro-
ficiência, como, por exemplo, a natureza dos itens de ensaio de proficiência, condições de arma-
zenamento, se o programa de ensaio de proficiência é limitado a métodos de ensaio selecionados
e ao prazo para realização do ensaio ou medição;
c) procedimento detalhado para preparação ou acondicionamento, ou ambos, dos itens de ensaio

de proficiência antes da realização dos ensaios ou calibrações;
d) quaisquer instruções apropriadas sobre o manuseio dos itens de ensaio de proficiência, incluindo
quaisquer requisitos de segurança;

e) quaisquer condições ambientais específicas para o participante realizar ensaios ou calibrações,

ou ambos, e, se relevante, qualquer requisito para que os participantes relatem condições am-
bientais relevantes durante o período da medição;
f) instruções específicas e detalhadas sobre a maneira de registrar e relatar os resultados da medi-

ção ou do ensaio e suas incertezas associadas. Se as instruções incluírem a expressão da incer-
teza do resultado ou da medição, esta deve incluir o fator de abrangência e, quando praticável,
a probabilidade de abrangência;
NOTA Geralmente, esta instrução inclui parâmetros como as unidades de medição, o número de alga-
rismos significativos ou casas decimais e forma de expressão do resultado (por exemplo, em base seca, ou
“como recebido”).
g) a data final de recebimento dos resultados do ensaio de proficiência ou medições para análise
dos dados pelo provedor;
h) informações sobre os dados de contato do provedor do ensaio de proficiência para questiona-

mentos; e
i) instruções sobre retorno dos itens de ensaio de proficiência, quando aplicável.
4.6.2 Manuseio e armazenamento de itens de ensaio de proficiência
4.6.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que os itens de ensaio de proficiência
estejam apropriadamente identificados e segregados e que não sejam contaminados ou degradados,
desde a preparação até sua distribuição aos participantes.
4.6.2.2 O provedor de ensaio de proficiência deve providenciar áreas de armazenamento seguras

ou salas de estocagem, ou ambos, que previnam danos ou deterioração de qualquer item de ensaio
de proficiência entre a preparação e a distribuição.
Devem ser definidos procedimentos apropriados para autorização de envio e recebimento para
tais áreas.
4.6.2.3 Quando apropriado, a condição de itens de ensaio de proficiência, produtos químicos e

materiais armazenados ou estocados deve ser avaliada em intervalos específicos durante seu tempo
de armazenamento para detectar possível deterioração.
4.6.2.4 Quando forem usados itens de ensaio de proficiência, produtos químicos e materiais poten-
cialmente perigosos, devem estar disponíveis instalações adequadas para garantir seu manuseio,
descontaminação e disposição seguros.
4.6.3 Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de ensaio de proficiência
4.6.3.1 O provedor de ensaio de proficiência deve controlar os processos de embalagem e rotulagem

na extensão necessária para assegurar conformidade com os requisitos relevantes nacionais, regio-
nais ou internacionais de segurança e transporte.
NOTA A distribuição adequada de itens de ensaio de proficiência pode apresentar problemas severos
para alguns tipos de material, por exemplo, aqueles que exigem armazenamento ininterrupto em condições
frias ou que convém que não sejam expostos a raios X, choque ou vibração. A maioria dos tipos de materiais
químicos pode ser beneficiada pela embalagem hermética, a fim de evitar a contaminação atmosférica, por
exemplo, vapores de combustível ou gases de emissões de motores que podem ser encontrados durante
o transporte.

4.6.3.2 O provedor de ensaio de proficiência deve especificar as condições ambientais relevantes

para o transporte de itens de ensaio de proficiência. Quando relevante, o provedor de ensaio de profi-
ciência deve monitorar as condições ambientais pertinentes do item de ensaio de proficiência durante
o transporte e avaliar o impacto das influências ambientais sobre ele.
4.6.3.3 Nos programas de ensaio de proficiência onde os participantes são requisitados a transpor-
tar os itens de ensaio de proficiência a outros participantes, devem ser fornecidas instruções docu-
mentadas para esse transporte.
4.6.3.4 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que os rótulos estejam fixados segu-
ramente às embalagens dos itens individuais de ensaio de proficiência e que sejam projetados para
permanecerem legíveis e intactos durante toda a rodada do ensaio de proficiência.
4.6.3.5 O provedor de ensaio de proficiência deve seguir um procedimento que permita confirmar
a entrega dos itens de ensaio de proficiência.
NOTA Isto pode ser obtido de acordo com 4.6.1.1, solicitando aos participantes que informem ao provedor
se os itens de ensaio de proficiência não foram recebidos em conformidade com as datas programadas.
4.7 Análise de dados e avaliação de resultados do programa de ensaio de proficiência
4.7.1 Análise e registro de dados
4.7.1.1 Todos os equipamentos e softwares de processamento de dados devem ser validados

de acordo com procedimentos antes de serem utilizados. A manutenção do sistema de computação
deve incluir um processo de cópias de segurança e um plano de recuperação do sistema. Os resulta-
dos de tais manutenções e verificações operacionais devem ser registrados.
4.7.1.2 Os resultados recebidos dos participantes devem ser registrados e analisados por métodos
apropriados.
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos para verificar a validade da entrada de dados,
transferência de dados, análise estatística e relato.
4.7.1.3 A análise de dados deve gerar o resumo estatístico, estatísticas de desempenho e informa-
ções associadas consistentes com o modelo estatístico do programa de ensaio de proficiência.
4.7.1.4 A influência de resultados discrepantes no resumo estatístico deve ser minimizada através
do uso de métodos estatísticos robustos ou testes estatísticos apropriados para detectar valores dis-
crepantes (outliers).
4.7.1.5 O provedor de ensaio de proficiência deve ter critérios e procedimentos documentados para
tratar os resultados de ensaio que possam ser inadequados para avaliação estatística. Por exemplo,
erros de cálculo, de transcrição e outros erros grosseiros.
4.7.1.6 O provedor de ensaio de proficiência deve ter critérios e procedimentos documentados para
identificar e gerenciar os itens de ensaio de proficiência que foram distribuídos e encontraram-se sub-
sequentemente inadequados para avaliação de desempenho. Por exemplo, devido a não homogenei-
dade, instabilidade, dano ou contaminação.
4.7.2 Avaliação de desempenho
4.7.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve utilizar métodos válidos de avaliação que estejam de
acordo com o propósito do programa de ensaio de proficiência. Os métodos devem ser documentados

e incluir uma descrição dos fundamentos para a avaliação. A avaliação de desempenho não pode ser
subcontratada (ver 5.5.2).
4.7.2.2 Quando apropriado para o propósito do programa de ensaio de proficiência, o provedor deve
fornecer comentários de especialistas sobre o desempenho de participantes, levando em considera-
ção o seguinte:
a) desempenho geral em relação às expectativas prévias, levando-se em consideração as incerte-

zas de medição;
b) variação intra e interparticipantes, e comparações com rodadas anteriores de ensaio de proficiên-

cia, programas de ensaio de proficiência similares, ou com dados de precisão publicados;
c) variação entre métodos ou procedimentos;
d) possíveis fontes de erro (com referência a resultados discrepantes) e sugestões para melhoria
do desempenho;
e) recomendações e realimentação educativa aos participantes como parte dos procedimentos

de melhoria contínua;
f) situações onde fatores incomuns impossibilitem a avaliação dos resultados e comentários sobre
o desempenho;
g) quaisquer outras sugestões, recomendações ou comentários gerais; e
h) conclusões.
NOTA Pode ser útil fornecer periodicamente resumos individuais para os participantes durante ou após
conclusão de um programa de ensaio de proficiência específico. Esses podem incluir resumos atualizados
de desempenho para participantes individuais em rodadas sucessivas de ensaio de proficiência de um programa
contínuo. Tais resumos podem ser analisados posteriormente e as tendências destacadas, se necessário.
4.8 Relatórios
4.8.1 Os relatórios de ensaio de proficiência devem ser claros e abrangentes e devem incluir dados
relativos aos resultados de todos os participantes, junto com uma indicação dos desempenhos indivi-
duais. A autorização do relatório final não pode ser subcontratada (ver 5.5.2).
NOTA Quando não puderem ser relatados todos os dados originais aos participantes, um sumário dos
resultados pode ser fornecido, por exemplo, na forma de tabela ou de gráfico.
4.8.2 Os relatórios devem incluir o seguinte, salvo se não for aplicável ou se o provedor de ensaio
de proficiência tiver razões válidas para não fazê-lo:
a) o nome e detalhes de contato do provedor de ensaio de proficiência;
b) o nome e os detalhes de contato do coordenador;
c) o(s) nome(s), função(ões) e assinatura(s) ou identificação equivalente da(s) pessoa(s) que

autorizou(aram) o relatório;
d) uma indicação de quais atividades foram subcontratadas pelo provedor de ensaio de proficiência;
e) a data de emissão e a situação (por exemplo, preliminar, provisório ou final) do relatório;

f) número da página e indicação clara do fim do relatório;
g) uma declaração da extensão da confidencialidade dos resultados;

h) o número do relatório e identificação clara do programa de ensaio de proficiência;
i) uma descrição clara dos itens de ensaio utilizados no programa, incluindo detalhes sobre sua
preparação e a avaliação da homogeneidade e estabilidade;
j) os resultados dos participantes;
k) dados estatísticos e sumários, incluindo valores designados e faixas de resultados aceitáveis

e representações gráficas;
l) procedimentos utilizados para estabelecer qualquer valor designado;
m) detalhes da rastreabilidade metrológica e da incerteza de medição de qualquer valor designado;
n) os procedimentos utilizados para estabelecer o desvio-padrão para avaliação de proficiência

ou outros critérios de avaliação;
o) valores designados e sumários estatísticos para métodos e procedimentos de ensaio utilizados

por cada grupo de participantes (se diferentes métodos forem utilizados por diferentes grupos
de participantes);
p) comentários do provedor de ensaio de proficiência e do grupo consultivo técnico sobre o desem-

penho dos participantes;
q) informações sobre o modelo e implementação do programa de ensaio de proficiência;
r) procedimentos utilizados para analisar estatisticamente os dados;
s) orientações com base na interpretação da análise estatística efetuada; e
t) comentários ou recomendações com base nos resultados obtidos nas rodadas de ensaio
de proficiência.
NOTA Para programas contínuos de ensaio de proficiência pode ser suficiente um relatório simplificado,
de maneira que muitos itens desta seção poderiam ser excluídos dos relatórios de rotina, porém incluídos nos
protocolos dos programas ou nos relatórios periódicos resumidos que são disponibilizados aos participantes.
4.8.3 Os relatórios devem estar disponíveis aos participantes dentro dos prazos estabelecidos.
Em programas de ensaio de proficiência sequenciais onde, por exemplo, o tempo da rodada pode ser
muito longo e em programas envolvendo materiais perecíveis, resultados preliminares ou antecipados
podem ser fornecidos antes dos resultados finais serem divulgados.
NOTA Isto permite uma investigação antecipada de possíveis erros.
4.8.4 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política para o uso de relatórios por indiví-
duos e organizações.
4.8.5 Quando for necessário emitir um novo relatório ou uma emenda ao relatório do programa de
ensaio de proficiência, este deve incluir o seguinte:
a) uma identificação unívoca;

b) uma referência ao relatório original que está sendo substituído ou emendado; e
c) uma declaração informando a razão para a emenda ou reemissão.

4.9 Comunicação com os participantes
4.9.1 O provedor do ensaio de proficiência deve disponibilizar informações detalhadas sobre o pro-
grama de ensaio de proficiência. Estas devem incluir:
a) detalhes relevantes do escopo do programa de ensaio de proficiência;
b) quaisquer taxas para participação;
c) critérios de elegibilidade documentados para participação;
d) acordos de confidencialidade; e
e) detalhes de como solicitar a participação.
4.9.2 Os participantes devem ser prontamente comunicados pelo provedor de ensaio de proficiência
de quaisquer mudanças no modelo ou na operação do programa de ensaio de proficiência.
4.9.3 Devem existir procedimentos documentados para possibilitar aos participantes a apelação
contra a avaliação de seu desempenho no programa de ensaio de proficiência. A disponibilidade deste
processo deve ser comunicada aos participantes do programa de ensaio de proficiência.
4.9.4 Os registros relevantes de comunicações com os participantes devem ser mantidos e retidos,
conforme apropriado.
4.9.5 Se o provedor de ensaio de proficiência emitir declarações de participação ou desempenho,

estas devem conter informações suficientes para não gerarem interpretações equivocadas.
4.10 Confidencialidade
4.10.1 A identidade dos participantes no programa de ensaio de proficiência deve ser confidencial
e apenas conhecida pelas pessoas envolvidas na operação do programa de ensaio de proficiência,
salvo se o participante renunciar à confidencialidade.
4.10.2 Todas as informações fornecidas por um participante ao provedor do ensaio de proficiência

devem ser tratadas como confidenciais.
NOTA Os participantes podem optar por renunciar à confidencialidade dentro do programa de ensaio de
proficiência para efeitos de discussão e assistência mútua, por exemplo, melhorar o desempenho. A confiden-
cialidade pode também ser renunciada pelos participantes para fins de regulamentação ou reconhecimento.
Na maioria dos casos, os resultados do ensaio de proficiência podem ser fornecidos à autoridade competente
pelos próprios participantes.
4.10.3 Quando uma parte interessada requer que os resultados do ensaio de proficiência sejam
diretamente fornecidos pelo provedor do ensaio de proficiência, os participantes devem ficar cientes
do acordo antes da participação.
4.10.4 Em circunstâncias excepcionais, quando uma autoridade reguladora requer que os resultados
de ensaio de proficiência sejam diretamente fornecidos à autoridade pelo provedor do ensaio de pro-
ficiência, os participantes afetados devem ser notificados por escrito desta ação.

5 Requisitos da direção
5.1 Organização
5.1.1 O provedor de ensaio de proficiência, ou a organização da qual faz parte, deve ser uma entidade
legalmente identificável e responsável.
5.1.2 É responsabilidade do provedor de ensaio de proficiência realizar suas operações de ensaio de

proficiência de modo a atender aos requisitos desta Norma e satisfazer as necessidades dos partici-
pantes, das autoridades regulamentadoras e das organizações que fornecem reconhecimento.
5.1.3 O sistema de gestão deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do pro-
vedor de ensaio de proficiência, em locais fora de suas instalações permanentes, e em instalações
associadas temporárias.
5.1.4 Se o provedor de ensaio de proficiência for parte de uma organização que realiza outras ati-
vidades, o provedor de ensaio de proficiência deve identificar as responsabilidades do pessoal-chave
da organização, que tenha um envolvimento ou influência nas atividades de ensaio de proficiência,
de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Onde potenciais conflitos de interesse forem
identificados, devem ser colocados em prática procedimentos para assegurar que todas as atividades
do provedor de ensaio de proficiência sejam conduzidas com imparcialidade.
5.1.5 O provedor de ensaio de proficiência deve:
a) ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha

a autoridade e os recursos necessários para desempenhar as suas atribuições, incluindo a imple-
mentação, manutenção e melhoria do sistema de gestão, e para identificar a ocorrência de des-
vios do sistema de gestão ou dos procedimentos para o fornecimento de programas de ensaios
de proficiência, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios;
b) ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões
indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente
a qualidade dos seus trabalhos;
c) ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos
de propriedade dos seus participantes, incluindo os procedimentos para a proteção ao armaze-
namento e a transmissão eletrônica dos resultados;
d) ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam
diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional;
e) definir a estrutura organizacional e gerencial, seu lugar em qualquer organização principal, e as

relações entre a gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio;
f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento e a competência exigida

de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem a qualidade da operação
dos programas de ensaio de proficiência;
g) assegurar que o pessoal esteja ciente da relevância e da importância de suas atividades e

de como eles contribuem para que sejam atingidos os objetivos do sistema de gestão;
h) prover supervisão adequada do pessoal técnico, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas
familiarizadas com os procedimentos de cada atividade;

i) ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão
dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida dos programas de ensaio de
proficiência, incluindo o acesso à especialização técnica requerida e à experiência em área per-
tinente de ensaio, calibração ou inspeção, bem como estatística, conforme indicado em 4.4.1.4;
j) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a
denominação) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter respon-
sabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestão relacionado à quali-
dade seja implementado e seguido permanentemente; o gerente da qualidade deve ter acesso
direto ao mais alto nível gerencial onde são tomadas as decisões sobre as políticas ou recursos
do provedor de ensaio de proficiência; e
k) designar substitutos para o pessoal-chave em nível gerencial.

NOTA Quando os provedores de ensaio de proficiência têm um número reduzido de pessoal, algumas
pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função.
5.1.6 A alta direção deve assegurar que os processos adequados de comunicação sejam estabe-
lecidos dentro da organização e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão.
5.2 Sistema de gestão

5.2.1 O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer, implementar e manter um sistema
de gestão apropriado ao escopo de suas atividades, incluindo o tipo, extensão e volume de ensaios
de proficiência ofertados.
5.2.2 O provedor de ensaio de proficiência deve definir e documentar suas políticas, programas,
procedimentos e instruções na medida necessária para assegurar a qualidade de todos os aspectos
de ensaio de proficiência. A documentação do sistema deve ser comunicada e compreendida, e estar
à disposição e implementada pelo pessoal apropriado.
NOTA Estes aspectos incluem, mas não estão limitados à, qualidade do item de ensaio de proficiên-
cia (por exemplo, homogeneidade e estabilidade), caracterização (por exemplo, calibração de equipamento
e validação do método), atribuição de valores de propriedade (por exemplo, uso de procedimentos estatísti-
cos apropriados), avaliação de desempenho do participante, distribuição de itens de ensaio de proficiência,
procedimentos de armazenamento e transporte, tratamento estatístico de resultados de ensaio e relatório.
5.2.3 As políticas do sistema de gestão do provedor de ensaio de proficiência relativas à qualidade,

incluindo uma declaração sobre a política de qualidade, devem ser definidas em um manual da qua-
lidade (qualquer que seja a denominação). Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados
criticamente durante a análise crítica pela direção. A declaração da política de qualidade deve ser
emitida sob a autoridade da alta direção. Ela deve incluir pelo menos o seguinte:
a) o comprometimento da direção do provedor para qualidade de seus serviços de ensaio de profi-

ciência aos participantes e outros clientes;
b) a declaração da direção sobre o nível de serviço;
c) o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade;
d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio de proficiência familiarize-se
com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus traba-
lhos; e
e) o comprometimento da direção do provedor com conformidade a esta Norma e com a melhoria

contínua da eficácia do sistema de gestão.

5.2.4 A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento
e implementação do sistema de gestão e também com a melhoria contínua de sua eficácia.
5.2.5 A alta direção deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente,
assim como aos requisitos estatutários e regulamentares.
5.2.6 O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares,
incluindo procedimentos técnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema
de gestão.
5.2.7 As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo

suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta Norma, devem estar definidas no
manual da qualidade.
5.2.8 A alta direção deve assegurar que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando
são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.
5.3 Controle de documentos
5.3.1 Generalidades
O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos
os documentos que fazem parte de seu sistema de gestão (gerados internamente ou obtidos de fon-
tes externas), como regulamentos, normas, outros documentos normativos, protocolos de programa
de ensaio de proficiência, métodos de ensaio e/ou calibração, assim como desenhos, especificações
de software, instruções e manuais.
5.3.2 Aprovação e emissão dos documentos
5.3.2.1 Todos os documentos emitidos como parte do sistema de gestão devem ser analisados cri-
ticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado antes de serem emitidos. Uma lista-mestra
ou um procedimento equivalente para o controle de documentos que identifique a situação da revisão
atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão deve ser estabelecida e estar prontamen-
te disponível, para evitar o uso de documentos inválidos e/ou obsoletos.
5.3.2.2 Os procedimentos adotados devem também assegurar que:
a) edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde
sejam realizadas as atividades ou operações essenciais para o efetivo funcionamento dos progra-
mas de ensaio de proficiência;
b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, atualizados

para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis;
c) documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emis-
são ou uso, ou de qualquer outra forma seja impedido o seu uso não intencional; e
d) documentos obsoletos retidos por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento sejam
adequadamente identificados.
5.3.2.3 Documentos de sistema de gestão gerados pelo provedor de ensaio de proficiência devem
ser univocamente identificados. Esta identificação deve incluir a data da emissão e/ou identificação de
revisão, paginação, o número total de páginas ou uma marca que identifique o final de um documento
e a(s) autoridade(s) emitente(s).

5.3.3 Alterações em documentos
5.3.3.1 As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma
função que realizou a análise crítica e aprovação originais, salvo prescrição em contrário. O pessoal
designado deve ter acesso à informação prévia pertinente para subsidiar sua análise crítica e aprovação.
5.3.3.2 Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em
anexos apropriados.
5.3.3.3 Se o sistema de controle de documento do provedor de ensaio de proficiência permitir emen-

das manuscritas de documentos, até a sua reemissão, devem ser definidos os procedimentos e as
pessoas autorizadas para fazer essas emendas. As emendas devem ser claramente marcadas, rubri-
cadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido o mais breve possível.
5.3.3.4 Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas
as alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.
5.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
5.4.1 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer e manter políticas e procedimentos para
análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. Essas análises críticas devem garantir que:
a) os requisitos, inclusive os métodos de ensaio e calibração, equipamentos de medição e itens

de ensaio de proficiência a serem utilizados sejam adequadamente definidos, documentados
e entendidos;
b) o provedor de ensaio de proficiência tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; e
c) seja selecionado o programa de ensaio de proficiência tecnicamente apropriado.
NOTA 1 Esta análise crítica é particularmente importante quando um cliente solicita que um programa
de ensaio de proficiência seja criado para um propósito específico ou para um nível ou frequência de partici-
pação diferente daquele normalmente ofertado.
NOTA 2 Esta análise pode ser simplificada quando o programa de ensaio de proficiência for completamente
descrito em um catálogo ou outra instrução, e quando o participante se inscrever para uma rodada de rotina.
5.4.2 Devem ser mantidos registros das análises críticas, incluindo quaisquer modificações. Devem
também ser mantidos registros de discussões pertinentes com o cliente, relacionados aos seus requi-
sitos ou aos resultados do trabalho durante o período de execução do contrato, ou ambos.
5.4.3 A análise crítica deve cobrir todos os aspectos do pedido, incluindo qualquer trabalho subcon-
tratado pelo provedor de ensaio de proficiência.
5.4.4 Os participantes e outros clientes, conforme apropriado, devem ser informados de qualquer
desvio ao contrato ou ao modelo do programa de ensaio de proficiência acordado.
5.4.5 Se um pedido ou contrato for modificado após o programa de ensaio de proficiência estar em
andamento, o mesmo processo de análise crítica deve ser repetido e quaisquer emendas devem ser
comunicadas a todo o pessoal afetado.
5.5 Serviços subcontratados
5.5.1 Quando um provedor de ensaio de proficiência subcontrata trabalhos, deve demonstrar que a
experiência e a competência técnica do subcontratado são suficientes para a execução das atividades

designadas e que estão em conformidade com os requisitos pertinentes desta Norma e de outras
apropriadas.
5.5.2 O provedor de ensaio de proficiência não pode subcontratar o planejamento do programa de

ensaio de proficiência (ver 4.4.1.2), a avaliação de desempenho (ver 4.7.2.1) ou a autorização do rela-
tório final (ver 4.8.1).
NOTA Isto não impede que o provedor do ensaio de proficiência utilize consultoria ou assistência
de quaisquer assessores, especialistas ou grupo consultivo.
5.5.3 O provedor de ensaio de proficiência deve informar aos participantes, com antecedência e
por escrito, os serviços que são, ou possam ser, subcontratados.
NOTA Esta notificação pode ser feita na forma de declaração na documentação do programa de ensaio
de proficiência, como, por exemplo: “Vários aspectos do programa de ensaio de proficiência podem ser even-
tualmente subcontratados. Quando ocorre uma subcontratação, ela é estabelecida com um subcontratado
competente e o provedor do ensaio de proficiência é responsável por esse serviço.”
5.5.4 O provedor de ensaio de proficiência deve ser responsável perante os participantes e outros
clientes pelo trabalho subcontratado, exceto no caso em que uma autoridade regulamentadora espe-
cificar o subcontratado a ser utilizado.
5.5.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter cadastro de todos os subcontratados utili-
zados na operação dos programas de ensaio de proficiência, incluindo o escopo de subcontratação
e um registro da avaliação de competência em conformidade com as partes relevantes desta Norma
e outras normas apropriadas para o trabalho em questão.
5.6 Aquisição de serviços e suprimentos
5.6.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e procedimento(s) para a seleção de
serviços e suprimentos utilizados e que afetem a qualidade de seus programas de ensaio de proficiência.
Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes, itens de
ensaio de proficiência, materiais de referência e outros materiais de consumo que sejam importantes
para os programas de ensaio de proficiência.
5.6.2 O provedor de ensaio de proficiência deve garantir que os suprimentos, equipamentos e mate-
riais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos programas de ensaio de proficiência não sejam
utilizados até que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra forma quanto ao atendi-
mento a especificações ou requisitos. Devem ser mantidos registros das ações tomadas para verificar
a conformidade.
5.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que afetam a qualidade dos programas de ensaio
de proficiência devem conter dados que descrevam os serviços e suprimentos solicitados. Estes
documentos devem ter seu conteúdo técnico analisado criticamente e devem ser aprovados antes
da liberação.
5.6.4 O provedor de ensaio de proficiência deve avaliar os fornecedores de suprimentos e servi-

ços críticos que afetem a qualidade dos programas de ensaio de proficiência. O provedor de ensaio
de proficiência deve manter registros destas avaliações e listar os que foram aprovados.
NOTA Entende-se que alguns provedores de ensaio de proficiência podem ser requisitados a implemen-
tar seus procedimentos de aquisição de acordo com as políticas definidas pela suas coligadas ou pela orga-
nização principal.

5.7 Atendimento ao cliente
5.7.1 O provedor de ensaio de proficiência deve estar disposto a cooperar com os participantes
e outros clientes, para esclarecer o pedido do cliente e monitorar o desempenho do provedor de ensaio
de proficiência em relação ao trabalho realizado, desde que o provedor de ensaio de proficiência
assegure a confidencialidade em relação aos seus participantes.
5.7.2 O provedor de ensaio de proficiência deve procurar realimentação, tanto positiva quanto nega-
tiva, de seus clientes.
A realimentação deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gestão, os programas
de ensaio de proficiência e o atendimento ao cliente.
NOTA Exemplos de tipos de realimentação incluem pesquisas de satisfação e análises críticas de relató-
rios de ensaio de proficiência com os clientes.
5.8 Reclamações e apelações
O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e seguir um procedimento para solucionar
as reclamações e apelações recebidas dos participantes, clientes ou de outras partes. Devem ser
mantidos registros de todas as reclamações, das apelações, das investigações e ações corretivas
implementadas pelo provedor de ensaio de proficiência.
5.9 Controle de trabalhos não conformes
5.9.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter uma política e procedimento(s) que devem
ser implementados quando qualquer aspecto de suas atividades não estiver em conformidade com
seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com os seus clientes. A política e o(s)
procedimento(s) devem garantir que:
a) sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não con-

forme e sejam definidas e tomadas ações (incluindo interrupção de programas em andamento
e retenção dos relatórios, quando necessário) quando for identificado trabalho não conforme;
b) seja feita uma avaliação da importância do trabalho não conforme;
c) seja tomada imediatamente uma decisão sobre a necessidade de ação e definição de prazos,
junto com qualquer decisão sobre a aceitação do trabalho não conforme;
d) quando apropriado, os participantes do programa de ensaio de proficiência e outros clientes

sejam informados e os itens de ensaio de proficiência ou os relatórios não conformes já enviados
aos participantes sejam recolhidos ou desconsiderados;
e) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho.
NOTA A identificação de trabalho não conforme ou de problemas, tanto com o sistema de gestão quanto
com as atividades técnicas, pode ocorrer em vários pontos no sistema de gestão e nas operações técnicas.
Por exemplo, reclamações de participantes, análises críticas pela direção, auditorias internas ou externas,
controle de qualidade, preparações de itens de ensaio de proficiência, ensaios de homogeneidade e estabi-
lidade, análise de dados, instruções para os participantes, e manuseio e armazenamento de materiais.
5.9.2 Onde a avaliação indicar que o trabalho não conforme pode se repetir ou que existe dúvida so-
bre a conformidade das operações do provedor do ensaio de proficiência ou subcontratado com suas
próprias políticas e procedimentos, o procedimento de ação corretiva dado em 5.11 deve ser imediata-
mente seguido.

5.10 Melhoria
O provedor de ensaio de proficiência deve aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de ges-
tão, por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise
de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
5.11 Ações corretivas
5.11.1 Generalidades
O provedor do ensaio de proficiência deve estabelecer uma política e procedimento(s) e deve designar
pessoal apropriado para implementar ações corretivas quando for(em) identificado(s) trabalho(s) não
conforme(s), ou desvios das políticas e procedimentos no sistema de gestão ou nas operações técnicas.
NOTA Ver 5.9.1, Nota.
5.11.2 Análise de causa
O procedimento para ação corretiva deve iniciar com uma investigação para determinação da(s)
causa(s)-raiz do problema.
NOTA A análise da causa é a chave e, algumas vezes, a parte mais difícil no procedimento de ação corretiva.
Frequentemente a causa-raiz não é óbvia e, portanto, é necessária uma análise cuidadosa de todas as causas
potenciais do problema. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente, itens de ensaio de proficiência
e suas especificações, métodos e procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de consumo,
preparação dos itens de ensaio de proficiência, testes de homogeneidade e estabilidade, modelo estatístico, ins-
truções para participantes, e manuseio e armazenamento de itens.
5.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas
5.11.3.1 Onde for necessária uma ação corretiva, o provedor do ensaio de proficiência deve identificar
as potenciais ações corretivas. Ele deve selecionar e implementar a(s) ação(ões) que seja(m) mais
provável(is) para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.
5.11.3.2 Ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema.
5.11.3.3 O provedor do ensaio de proficiência deve documentar e implementar quaisquer mudanças

requeridas resultantes das investigações relacionadas com as ações corretivas.
5.11.4 Monitoramento de ações corretivas
O provedor do ensaio de proficiência deve monitorar os resultados para garantir que as ações corre-
tivas tomadas sejam eficazes.
5.11.5 Auditorias adicionais
Onde a identificação das não conformidades ou de desvios de procedimentos autorizados causar

dúvidas sobre a conformidade do provedor do ensaio de proficiência com suas próprias políticas
e procedimentos, ou sobre sua conformidade com esta Norma, o provedor do ensaio de proficiência
deve garantir que as áreas de atividade apropriadas sejam auditadas de acordo com 5.14 o mais
rápido possível.
NOTA Essas auditorias adicionais são frequentemente feitas após a implementação das ações corretivas,
para confirmar sua eficácia. Quando for identificado um sério risco ao programa de ensaio de proficiência,
pode ser necessária uma auditoria adicional.

5.12 Ações preventivas
5.12.1 Devem ser identificadas as melhorias necessárias e potenciais fontes de trabalho não conforme,
sejam técnicas ou referentes ao sistema de gestão. Quando forem identificadas oportunidades

de melhoria ou se forem requeridas ações preventivas, devem ser desenvolvidos, implementados
e monitorados planos de ação, para reduzir a probabilidade de ocorrência de tais trabalhos não
conformes e para aproveitar as oportunidades de melhoria.
5.12.2 Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início de tais ações e a aplicação
de controles para garantir que elas sejam eficazes.
5.13 Controle de registros
5.13.1 Generalidades
5.13.1.1 O provedor de ensaios de proficiência deve estabelecer e manter procedimentos para iden-
tificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros. Os registros da
qualidade devem incluir relatórios de auditorias internas de análises críticas pela direção, assim como
registros de ações corretivas e preventivas.
5.13.1.2 Todos os registros devem ser legíveis e armazenados e preservados de tal forma que possam
ser prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente adequado, de forma a prevenir
danos, deterioração ou perda. O tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido.
NOTA Os registros podem estar em quaisquer meios, como em papel ou meio eletrônico.
5.13.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade, e de acordo com
os requisitos regulamentares aplicáveis.
5.13.1.4 O provedor de ensaios de proficiência deve ter procedimentos para proteger e fazer cópias de
segurança dos registros armazenados eletronicamente, bem como para prevenir o acesso ou emendas
não autorizados nesses registros.
5.13.2 Registros técnicos
5.13.2.1 O provedor de ensaios de proficiência deve preservar os registros de todos os dados técnicos
relacionados com cada rodada do ensaio de proficiência, por um período definido, incluindo, mas não
necessariamente limitado a:
a) resultados de ensaios de homogeneidade e estabilidade;
b) instruções aos participantes;
c) respostas originais dos participantes;
d) dados compilados da análise estatística;
e) informações necessárias para relatórios (ver 4.8); e
f) relatórios finais (sumário ou individual, ou ambos).
NOTA 1 Convém manter informações suficientes para estabelecer uma linha de auditoria sobre o proces-
samento dos resultados das rodadas do ensaio de proficiência.

NOTA 2 Registros técnicos são acumulação de dados e informações que resultam da realização de todas
as atividades de ensaio de proficiência. Eles podem incluir formulários, contratos, folhas de trabalho, livros de
trabalho, folhas de conferência, notas de trabalho, relatórios de subcontratado e realimentação de participantes.
5.13.2.2 Entrada de dados, verificação e cálculos devem ser registrados no momento em que são
realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica e ao pessoal responsável.
5.13.2.3 Quando ocorrerem erros nos registros e forem feitas alterações, devem ser tomadas
ações para:
a) identificar a mudança e data da alteração;
b) evitar perda de dados originais; e
c) identificar a pessoa que fez a alteração.
5.14 Auditorias internas
5.14.1 O provedor de ensaio de proficiência deve, periodicamente e de acordo com um cronograma

e um procedimento predeterminado, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se
suas operações continuam a atender aos requisitos do sistema de gestão e desta Norma. O programa
de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gestão, incluindo os procedimentos
técnicos, a preparação, o armazenamento e a distribuição do item do ensaio de proficiência, assim
como o relatório das atividades de operação do programa do ensaio de proficiência. É responsabili-
dade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias conforme requerido no cronograma
e solicitado pela direção. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que
seja, sempre que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.
NOTA Convém que o programa para auditoria interna do sistema de gestão seja completado a cada
12 meses.
5.14.2 Quando as constatações da auditoria lançarem dúvidas quanto à eficácia das operações,
incluindo a adequação e a correção de itens de ensaio de proficiência, procedimentos, avaliações
estatísticas e apresentação de dados, o provedor do ensaio de proficiência deve tomar ações corretivas
em tempo hábil e deve notificar aos seus clientes e/ou participantes sobre aquelas atividades dos
programas de ensaio de proficiência que podem ter sido afetadas.
5.14.3 Devem ser registradas a área de atividade auditada, as constatações da auditoria e as ações
corretivas dela decorrentes.
5.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e registrar a implementação

e a eficácia das ações corretivas tomadas.
5.15 Análises críticas pela direção
5.15.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminado, a alta direção do prove-

dor de ensaio de proficiência deve realizar periodicamente uma análise crítica do sistema de gestão
do provedor de ensaio de proficiência e das atividades de ensaio de proficiência, para assegurar sua
contínua adequação e eficácia e para introduzir mudanças ou melhorias necessárias. A análise deve
considerar:
a) a adequação de políticas e procedimentos;
b) relatórios do pessoal gerencial e de supervisão;

c) resultados de auditorias internas recentes;
d) ações corretivas e preventivas;

e) avaliações realizadas por organizações externas;
f) mudanças no volume e tipo de trabalho;
g) realimentação de clientes, do grupo consultivo ou de participantes;
h) reclamações e apelações
i) recomendações para melhoria; e
j) outros fatores relevantes, como recursos e treinamento de pessoal.
NOTA 1 Um período típico para realização de uma análise crítica pela direção é de uma vez a cada
12 meses.
NOTA 2 Os resultados podem realimentar o sistema de planejamento do provedor de ensaio de proficiência

e incluir objetivos e planos de ação.
NOTA 3 Uma análise crítica pela direção inclui a consideração de assuntos a ela relacionados nas reuniões
regulares da direção.
NOTA 4 No caso do provedor de ensaio de proficiência ser parte de uma organização maior, pode ser apro-
priado realizar uma reunião de análise crítica separada para cobrir as atividades de ensaio de proficiência.
5.15.2 As constatações das análises críticas pela direção e as ações delas decorrentes devem ser
registradas. A direção deve garantir que essas ações sejam executadas dentro de um prazo adequado
e combinado.

Anexo A
(informativo)
Tipos de programas de ensaio de proficiência
A.1 Generalidades
Ensaio de proficiência tornou-se um aspecto essencial de práticas de laboratório em todas as áreas de
ensaio, calibração e inspeção. Os programas de ensaio de proficiência variam de acordo com as neces-
sidades do setor em que eles são utilizados, a natureza dos itens de ensaio de proficiência, os métodos
em uso e o número de participantes. Entretanto, em sua forma mais simples, a maioria dos programas
de ensaio de proficiência possui a característica comum de comparação de resultados obtidos por um
laboratório com aqueles obtidos por um ou mais diferentes laboratórios.
A natureza do ensaio ou medição realizada em programas de ensaio de proficiência define o método

de comparação de desempenho. Existem três tipos básicos de exames de laboratório: quantitativo,
qualitativo e interpretativo.
—— Os resultados de uma medição quantitativa são numéricos e relatados em um intervalo ou uma

escala de razão. Ensaios por medição quantitativa podem variar em sua precisão, veracidade,
sensibilidade analítica e especificidade. Em programas de ensaio de proficiência quantitativos,
os resultados numéricos são geralmente analisados estatisticamente.
—— Os resultados de ensaios qualitativos são descritivos e relatados em uma escala nominal ou ordi-
nal, por exemplo, identificação de micro-organismos, ou por identificação da presença de um men-
surando específico (como droga ou graduação/classificação de uma característica). A avaliação
de desempenho por análise estatística pode não ser apropriada para exames qualitativos.
—— Em ensaios interpretativos, o “item de ensaio de proficiência” é um resultado de ensaio (por exem-

plo, uma declaração de morfologia descritiva), um conjunto de dados (por exemplo, para determi-
nar uma curva de calibração) ou outro conjunto de informações (por exemplo, um estudo de caso),
relativo à competência do participante na interpretação do resultado.
Outros programas de ensaio de proficiência têm características adicionais que dependem de seus
objetivos, conforme apresentado em 3.7, Nota 1, a) a h). Algumas aplicações comuns daqueles tipos
de ensaio de proficiência são discutidas a seguir e ilustradas na Figura A.1. Estes programas podem
ser realizados em uma única rodada ou de forma contínua, em intervalos regulares.
A.2 Programas de participação sequencial

Programas de participação sequencial (às vezes conhecidos como programas de comparação
de medições) se caracterizam pelo envio sucessivo de um mesmo item de ensaio de proficiência de
um participante para o seguinte (ou seja, participação sequencial), ou retornando ao provedor de en-
saio de proficiência para reavaliação. O Modelo 1 na Figura A.1 fornece um breve resumo deste tipo
de modelo, e as características principais são tipicamente aquelas descritas a seguir.
a) É utilizado um laboratório de referência capaz de fornecer um valor designado rastreável metro-

logicamente com a incerteza de medição suficientemente pequena e confiabilidade para o item

de ensaio de proficiência. Para propriedades nominais ou ordinais, convém que o valor designado
seja determinado pelo consenso de especialistas ou outra fonte oficial. Pode ser necessário que
o item de ensaio de proficiência seja verificado em etapas específicas durante a realização dos
programas de ensaio de proficiência, a fim de assegurar que não existe mudança significativa no
valor designado.
b) Os resultados de medições individuais são comparados com o valor designado estabelecido pelo
laboratório de referência. Convém que o coordenador considere a incerteza de medição declarada
de cada participante ou o nível de especialização declarado. Pode ser difícil comparar resultados
com base em um grupo, pois pode haver relativamente poucos participantes que tenham capaci-
dades de medição próximas.
c) Programas envolvendo participação sequencial demandam algum tempo (em alguns casos, anos)
para serem concluídos. Isto causa várias dificuldades, como:
—— garantia da estabilidade do item,
—— o monitoramento rigoroso da circulação entre participantes e o tempo permitido para a medi-

ção pelos participantes individuais, e
—— a necessidade de fornecer realimentação sobre o desempenho individual durante a imple-

mentação do programa, em vez de aguardar sua conclusão.
d) Itens de ensaio de proficiência (artefatos de medição) utilizados neste tipo de ensaio de profi-
ciência podem incluir, por exemplo, padrões de referência de medição (por exemplo, resistores,
micrômetros e contadores de frequência) ou, em programas médicos, lâminas de histologia com
diagnóstico confirmado.
e) Programas que seguem este modelo, mas que são limitados a situações onde um único partici-
pante é independentemente avaliado, são frequentemente chamados de “auditorias de medição”.
f) Em algumas situações, o valor designado para um item de ensaio de proficiência pode ser deter-
minado por consenso, após todos participantes (ou, em algumas situações, um subconjunto de
participantes) terem finalizado a comparação de medição.
A.3 Programas de participação simultâneos
A.3.1 Generalidades
Programas de ensaio de proficiência de participação simultânea geralmente envolvem subamostras

selecionadas aleatoriamente de uma fonte de material, distribuídas simultaneamente aos participan-
tes para ensaios concomitantes. Em alguns programas, os participantes são requisitados a retirar as
amostras, que assim são consideradas itens de ensaio de proficiência para análise. Após a conclu-
são do ensaio, os resultados retornam ao provedor de ensaio de proficiência e são comparados com
o(s) valor(es) designado(s) para fornecer uma indicação do desempenho dos participantes individuais
e do grupo como um todo. Exemplos de itens de ensaio de proficiência utilizados neste tipo de progra-
ma incluem alimentos, fluidos corporais, produtos agrícolas, água, solos, minerais e outros materiais
ambientais. Em alguns casos, porções separadas de materiais de referência previamente estabeleci-
dos são distribuídas. Orientações ou comentários educacionais são comumente incluídos no relatório
disponibilizado aos participantes pelo provedor do ensaio de proficiência, com o objetivo de promover
melhoria do desempenho. O Modelo 2 na Figura A.1 apresenta programas de ensaio de proficiência

deste tipo, geralmente para laboratórios de ensaio. O Modelo 3 apresenta um tipo de programa que é
frequentemente utilizado com programas de ensaio de proficiência, simultâneos, para supervisão ou
fins educativos.
Conforme discutido no Anexo B, os valores designados para estes programas de ensaio de proficiência
podem ser determinados por várias formas. Entretanto, as avaliações de desempenho são baseadas
nos valores de consenso dos participantes (todos participantes, ou um subgrupo de “especialistas”),
ou nos valores designados determinados independentemente.
Programas de valor conhecido utilizam valores designados que são determinados independentemente
dos participantes e envolvem preparação de itens de ensaio de proficiência com um número conhecido
de mensurandos ou características. Materiais de referência certificados podem também ser utilizados
nestes programas, assim como seu valor certificado e sua incerteza de medição podem ser utilizados
diretamente. Uma comparação direta pode também ser feita entre um item de ensaio de proficiência
e um material de referência certificado sob condições de repetitividade. Entretanto, convém que seja
assegurado que o material de referência certificado seja comparável o mais próximo possível com um
item de ensaio de proficiência. Itens de ensaio de proficiência de rodadas prévias podem ser utilizados
neste tipo de programa, se o item tiver demonstrado estabilidade.
Uma aplicação especial de ensaio de proficiência, muitas vezes chamado de ensaio de proficiência
“cego”, é aquele que o item de ensaio de proficiência é indistinguível dos itens normais de clientes
ou amostras recebidas pelo laboratório. Este tipo de ensaio de proficiência pode ser difícil, uma vez
que requer coordenação com um cliente habitual do laboratório. Além disso, por causa da embalagem
original e necessidades de transporte, o processamento em lote geralmente não é viável e o ensaio
de homogeneidade é difícil.
A.3.2 Modelos de níveis distintos

Um modelo comum para ensaio de proficiência é o modelo de “níveis distintos”, quando níveis simila-
res (mas não idênticos) de medição são incluídos em dois itens separados de ensaio de proficiência.
Este modelo é utilizado para estimar a precisão do participante em um nível específico de uma medi-
ção. Evita problemas associados a medições repetidas no mesmo item de ensaio de proficiência, ou
a inclusão de dois itens idênticos de ensaio de proficiência na mesma rodada.
A.3.3 Programas de ensaio de amostras divididas

Um tipo especial de modelo de ensaio de proficiência, que é frequentemente utilizado por clientes
de participantes e alguns organismos reguladores, é o modelo de “amostras divididas”.
NOTA Este modelo não deve ser confundido com o modelo de níveis distintos, apresentado em A.3.2.
Normalmente, ensaios de proficiência de amostras divididas envolvem comparações dos dados pro-
duzidos por pequenos grupos de participantes (geralmente dois). Nestes programas de ensaio de
proficiência, amostras de um produto ou um material são divididas em duas ou mais partes e cada
participante analisa uma parte da amostra (ver Figura A.1, Modelo 5). Usos para este tipo de programa
incluem identificar baixa exatidão e tendências, bem como verificar a eficácia de ações corretivas. Este
modelo pode ser utilizado para avaliar um ou ambos os participantes, como fornecedores de serviços
de ensaio, ou em casos onde há muito poucos participantes para avaliação apropriada de resultados.
Nesses programas, um dos participantes pode ser considerado para operar em um nível metrológico
mais alto (ou seja, menor incerteza de medição), devido ao uso de metodologia de referência e equi-
pamentos mais avançados etc., ou através da confirmação de seu próprio desempenho pela partici-
pação satisfatória em um programa de comparação interlaboratorial reconhecido. Seus resultados são

considerados valores designados em tais comparações, podendo atuar como um laboratório consultor
ou mentor para outros participantes, comparando os dados de amostras divididas com os seus.
A.3.4 Programas de processo parciais
Tipos especiais de ensaio de proficiência envolvem a avaliação das habilidades dos participantes em
realizar partes do ensaio ou o processo total de medição. Por exemplo, alguns programas de ensaio
de proficiência avaliam as habilidades dos participantes em transformar e relatar um determinado con-
junto de dados (em vez de realizar ensaio ou medição reais), a fim de fazer interpretações baseadas
em um conjunto de dados ou itens de ensaio de proficiência, como distensões sanguíneas coradas
para diagnóstico, ou retirar e preparar amostras ou espécimes de acordo com uma especificação.
A.4 Programas de avaliação externa de qualidade (AEQ)

Programas de AEQ (como aqueles oferecidos aos laboratórios clínicos) disponibilizam uma variedade
de comparações interlaboratoriais com base neste modelo tradicional de ensaio de proficiência,
mas com uma aplicação mais ampla dos programas apresentados em A.2 e A.3 e ilustrados na
Figura A.1. Muitos programas de AEQ são projetados para prover informação do fluxo completo de
trabalho do laboratório, e não apenas o processo analítico. A maioria dos programas de AEQ são
programas contínuos que incluem acompanhamento a longo prazo do desempenho do laboratório.
Uma característica típica de programas de AEQ é o caráter educacional aos participantes e promover
melhoria da qualidade. Orientação e comentários educacionais compreendem parte do relatório
disponibilizado aos participantes para alcançar este objetivo.
Alguns programas de AEQ avaliam desempenho de fases pré-analíticas e pós-analíticas de ensaio,

assim como a fase analítica. Em tais programas de AEQ, a natureza do item de ensaio de proficiência
pode diferir significativamente daquele utilizado em programas tradicionais de ensaio de proficiência.
O “item de ensaio de proficiência” pode ser um questionário ou estudo de caso (ver Figura A.1,
modelo 3) enviado pelo provedor de AEQ para cada participante devolver com respostas específicas.
Alternativamente, informações pré-analíticas podem acompanhar o item de ensaio de proficiência,
exigindo que o participante selecione uma abordagem apropriada para o ensaio ou interpretação de
resultados, e não apenas para desempenho do ensaio. Em programas de “avaliação de amostra”,
os participantes podem ser solicitados a fornecer os “itens de ensaio de proficiência” ao provedor de
AEQ (ver Figura A.1, Modelo 4). Isto pode tomar a forma de um espécime ou amostra processados
(por exemplo, lâminas coradas ou tecido fixado), dados laboratoriais (por exemplo, resultados de
ensaio, relatórios de laboratório ou registros de garantia ou controle da qualidade) ou documentações
(por exemplo, procedimentos ou critérios de verificação de métodos).

Modelo 1 Modelo 2 Modelo 3 Modelo 4 Modelo 5

Sequencial Simultâneo Interpretativo Avaliação de Amostra dividida
amostra
Produzir itens de Determinar itens de Participantes acordam

Produzir/obter itens Produzir/obter itens ensaio, Desenvolver ensaio a serem sobre analitos e tipos
de ensaio ou de ensaio questionário ou estudo recebidos dos de amostras a serem
artefatos de caso participantes comparadas
Determinar o valor Distribuir questionário, Participante(s)

Determinar o valor a Distribuir
a designado e a estudo de caso ou item divide(m) as
designado e sua faixa aceitável dos de ensaio aos especificações aos amostras apropriadas
incerteza resultados participantes participantes e envia(m) aos outros
Participantes
Distribuir ao Distribuir os itens de Receber resultados Receber itens de compartilham resultados
primeiro participante ensaio aos e interpretações dos ensaio dos ou enviam ao
participantes participantes participantes coordenador artefatos
Receber dos
Receber de volta o participantes os Determinar critérios Determinar critérios Elaborar gráficos ou
item ou enviar ao resultados e aceitáveis para aceitáveis para outros meios de
comparar
próximo participante informações sobre os respostas e respostas resultados no
métodos interpretações estudo atual e prévio
Analisar criticamente Comparar resultados Comparar com critérios

os resultados e dos participantes e Comparar Comparar itens de preestabelecidos ou
incertezas dos informações dos resultados dos ensaio dos discutir necessidades
participantes para métodos com a participantes e participantes com para tomada
aceitação faixa aceitável interpretações com critérios de ações
Elaborar relatórios e
Elaborar relatórios e Elaborar relatórios e Elaborar relatórios e Elaborar relatórios e registros com
emitir comentários emitir comentários emitir comentários emitir comentários quaisquer conclusões
orientativos/ orientativos/ orientativos / orientativos / e ações acordadas
educativos educativos educativos educativos incluindo
dados e gráficos
a
Dependendo de como o valor designado for obtido, ele será determinado antes da distribuição dos itens de ensaio de proficiência
ou após o retorno dos resultados dos participantes.
Figura A.1 – Exemplos de tipos comuns de programas de ensaios de proficiência

Anexo B
(informativo)
Métodos estatísticos para ensaio de proficiência
B.1 Generalidades
Os resultados dos ensaios de proficiência podem aparecer de muitas formas, abrangendo uma ampla
faixa de tipos de dados e de distribuições estatísticas. Os métodos estatísticos utilizados para analisar
os resultados precisam ser apropriados para cada situação, e por isso são muito variados para serem
especificados nesta Norma. A ISO 13528 descreve métodos específicos preferidos para cada uma
das situações discutidas a seguir, mas também declara que outros métodos podem ser utilizados,
contanto que estes sejam estatisticamente válidos e completamente descritos aos participantes.
Alguns dos métodos na ISO 13528, especialmente para ensaio de homogeneidade e estabilidade,
estão levemente modificados no Relatório Técnico da IUPAC 2 “O Protocolo Internacional Harmonizado
para ensaio de proficiência de laboratórios químicos analíticos” [18]. Estes documentos também
apresentam orientação sobre delineamento e análises visuais de dados. Outras referências podem ser
consultadas para tipos específicos de programas de ensaio de proficiência, por exemplo, programas
de comparação de medição para calibração.
Os métodos discutidos neste anexo e nos documentos referenciados cobrem as etapas fundamentais
comuns a quase todos os programas de ensaio de proficiência, ou seja,
a) determinação do valor designado,
b) cálculo das estatísticas de desempenho,
c) avaliação de desempenho,
d) determinação preliminar da homogeneidade e estabilidade do item do ensaio de proficiência.
Em novos programas de ensaio de proficiência, a concordância inicial é frequentemente baixa, devido

a novas questões, novos formulários, itens de ensaio artificiais, baixa concordância dos métodos
de ensaio ou medição, ou procedimentos de medição variáveis. Os coordenadores podem ter que
usar indicadores robustos de desempenho relativo (como percentis) até que a concordância melhore.
Os métodos estatísticos podem precisar ser refinados, uma vez que a concordância dos participantes
tenha melhorado e o ensaio de proficiência esteja bem estabelecido.
Este anexo não considera métodos estatísticos para estudos analíticos que não sejam para o trata-
mento de dados de ensaios de proficiência. Métodos diferentes podem ser necessários para imple-
mentar outros usos dos dados de comparações interlaboratoriais, listados na Introdução.
2 União Internacional de Química Pura e Aplicada.

B.2 Determinação do valor designado e sua incerteza

B.2.1 Há vários procedimentos disponíveis para o estabelecimento de valores designados. Os pro-
cedimentos mais comuns são listados a seguir em uma ordem que, na maioria dos casos, resultará
no aumento da incerteza para o valor designado. Estes procedimentos envolvem o uso de:
a) valores conhecidos – com resultados determinados por formulação específica do item de ensaio
de proficiência (por exemplo, manufatura ou diluição);
b) valores de referência certificados – conforme determinados por ensaios ou métodos de medição

definitivos (para ensaios quantitativos);
c) valores de referência – conforme determinado por análise, medição ou comparação do item de

ensaio de proficiência em relação a um material ou padrão de referência, rastreável a um padrão
nacional ou internacional;
d) valores de consenso de participantes especialistas – convém que os especialistas (os quais

podem, em algumas situações, ser laboratórios de referência) tenham competência demonstrável
na determinação do(s) mensurando(s) sob ensaio, utilizando métodos validados conhecidos por
serem altamente exatos e precisos e comparáveis a métodos de uso geral;
e) valores de consenso de participantes – utilizando os métodos estatísticos descritos na ISO 13528

e no Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC, considerando os efeitos dos valores discre-
pantes (outliers).
B.2.2 Convém que valores designados sejam determinados para avaliar participantes de forma
justa, além de encorajar concordância entre ensaios ou métodos de medição. Isto é alcançado pela
seleção de grupos de comparação comuns e pelo uso de valores designados comuns, quando possível.
B.2.3 Procedimentos para determinação da incerteza de valores designados estão discutidos em

detalhes na ISO 13528 e no Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC, para cada estatística
comum utilizada (conforme mencionado acima). Informações adicionais sobre incerteza também são
fornecidas no ISO/IEC Guia 98-3.
B.2.4 Métodos estatísticos para determinação do valor designado para dados qualitativos (também
chamados de valores “ordinais” ou “nominais”), ou valores semiquantitativos (também chamados de
valores “ordinais”) não são discutidos na ISO 13528 ou no Protocolo Internacional Harmonizado da
IUPAC. Em geral, estes valores designados precisam ser determinados por julgamento de especialista
ou do fabricante. Em alguns casos, um provedor de ensaio de proficiência pode utilizar um valor de
consenso, conforme definido pela concordância de uma maioria de um percentual predeterminado das
respostas (por exemplo, 80% ou mais). Entretanto, convém que o percentual utilizado seja determinado
com base nos objetivos do programa de ensaio de proficiência e no nível de competência e experiência
dos participantes.
B.2.5 Valores discrepantes (outliers) são tratados estatisticamente como descrito abaixo.
a) Convém que erros óbvios, como aqueles com unidades incorretas, erros de casas decimais e
resultados de um item de ensaio de proficiência diferente sejam removidos do conjunto de dados
e tratados separadamente. Convém que estes resultados não sejam submetidos a testes de valo-
res discrepantes (outliers) ou métodos estatísticos robustos.
b) Convém que, quando os resultados dos participantes forem utilizados para determinar os valores
designados, sejam empregados métodos estatísticos para minimizar a influência dos valores

discrepantes (outliers). Isto pode ser alcançado com métodos estatísticos robustos ou pela remoção
dos valores discrepantes (outliers) antes do cálculo. Em programas de ensaio de proficiência
maiores ou rotineiros, pode ser possível ter triagem automatizada de valores discrepantes
(outliers), se justificado por evidência objetiva de eficácia.
c) Convém que, se os resultados forem removidos como valores discrepantes (outliers), estes sejam
removidos somente para o cálculo do sumário estatístico. Convém que estes resultados ainda
sejam avaliados no programa de proficiência e seja dada a avaliação apropriada de desempenho.
NOTA A ISO 13528 descreve um método robusto específico para determinação da média e do desvio-padrão
de consenso, sem a necessidade de remoção dos valores discrepantes (outliers).
B.2.6 Outras considerações são delineadas a seguir.
a) Idealmente, se valores designados forem determinados por consenso entre os participantes, con-
vém que o provedor do ensaio de proficiência tenha um procedimento para estabelecer a vera-
cidade (exatidão) dos valores designados e para analisar criticamente a distribuição dos dados.
b) Convém que o provedor do ensaio de proficiência tenha critérios para a aceitação de um valor
designado em termos de sua incerteza. Na ISO 13528 e no Protocolo Internacional Harmonizado
da IUPAC, critérios são fornecidos com base na finalidade de limitar o efeito que a incerteza no
valor designado tem na avaliação, ou seja, os critérios limitam a probabilidade de ter um partici-
pante recebendo uma avaliação inaceitável por causa da incerteza no valor designado.
B.3 Cálculo das estatísticas de desempenho
B.3.1 Desempenho para resultados quantitativos
B.3.1.1 Os resultados dos ensaios de proficiência frequentemente necessitam ser transformados

em uma estatística de desempenho, para auxiliar a interpretação e para permitir a comparação com
metas definidas. O objetivo é medir o desvio em relação ao valor designado, de maneira a permitir
a comparação com critérios de desempenho. Os métodos podem variar desde nenhum processamento
requerido até transformações estatísticas complexas.
B.3.1.2 Convém que as estatísticas de desempenho sejam significativas para os participantes do

programa. Consequentemente, convém que estas medidas sejam aplicáveis ao ensaio e bem enten-
didas ou tradicionais em um campo particular.
B.3.1.3 Estatísticas comumente utilizadas para resultados quantitativos são relacionadas a seguir,
em ordem crescente do grau de transformação dos resultados dos participantes.
a) A diferença D, é calculada usando a Equação (B.1):
D = (x - X ) (B.1)
onde
x é o resultado do participante;
X é o valor designado.

b) A diferença percentual, D%, é calculada usando a Equação (B.2):

(x - X ) (B.2)
D% = × 100
c) Os escores z são calculados usando a Equação (B.3):

x-X (B.3)
z=
$
σ
$é o desvio-padrão para o ensaio de proficiência.

onde σ
Como descrito na ISO 13528, pode ser calculado como a seguir:
—— uma adequação ao propósito objetivo de desempenho, conforme determinado pelo julga-

mento de especialista ou decisão regulatória (valor prescrito);
—— uma estimativa de rodadas anteriores do ensaio de proficiência ou expectativas baseadas

na experiência (por percepção);
—— uma estimativa de um modelo estatístico (modelo geral);
—— os resultados de um experimento preciso; ou
—— os resultados dos participantes, ou seja, um desvio-padrão tradicional ou robusto baseado

nos resultados dos participantes.
d) O escore zeta, z, é calculado utilizando a Equação (B.4), cujo cálculo é muito semelhante ao
número En [ver e) abaixo], exceto que são utilizadas as incertezas-padrão em vez das incertezas
expandidas. Isto permite a mesma interpretação como para escores z tradicionais.
x-X
z= (B.4)
ulab2 + uav 2
onde
ulab é a incerteza-padrão combinada do resultado do participante;
uav é a incerteza-padrão do valor designado.
e) Números En são calculados utilizando a Equação (B.5):

x-X
En = (B.5)
Ulab2 + Uref 2
onde
Ulab é a incerteza-padrão expandida do resultado do participante;
Uref é a incerteza expandida do valor designado do laboratório de referência.
NOTA 1 As Equações (B.4) e (B.5) estão corretas somente se x e X forem independentes.
NOTA 2 Para abordagens estatísticas adicionais, ver ISO 13528 e Protocolo Internacional Harmonizado
da IUPAC.

B.3.1.4 Convém que os aspectos abaixo sejam considerados.
a) A diferença simples entre o resultado do participante e o valor designado pode ser adequada para
determinar o desempenho e é mais facilmente compreendida pelos participantes. A quantidade

(x - X) é denominada “estimativa da tendência do laboratório” nas ISO 5725-4 e ISO 13528.
b) A diferença percentual é independente da magnitude do valor designado e é bem compreendida

pelos participantes.
c) Percentis ou classificações são úteis para resultados altamente dispersos ou assimétricos, res-
postas ordinais, ou quando há um número limitado de respostas diferentes. Convém que este
método seja utilizado com cautela.
d) Resultados transformados podem ser preferidos, ou necessários, dependendo da natureza do

ensaio. Por exemplo, resultados baseados em diluição são uma forma de escala geométrica,
transformáveis por logaritmos.
e) Se o consenso for utilizado para determinar σ$ , convém que as estimativas de variabilidade sejam
confiáveis, ou seja, baseadas em informações suficientes para reduzir a influência de valores
discrepantes (outliers) e alcançar incerteza suficientemente baixa.
f) Se escores considerarem as estimativas relatadas da incerteza de medição dos participantes

(por exemplo, com escores En e zeta), estas somente irão ser significativas se as estimativas da
incerteza forem determinadas de maneira consistente por todos os participantes, como de acordo
com os princípios na ISO/IEC Guia 98-3.
B.3.2 Desempenho para resultados qualitativos e semiquantitativos
B.3.2.1 Para resultados qualitativos ou semiquantitativos, se métodos estatísticos forem utilizados,

eles devem ser adequados para a natureza das respostas. Para dados qualitativos (também chama-
dos de dados “categóricos”), a técnica adequada é comparar um resultado do participante com o valor
designado. Se eles forem idênticos, então o desempenho é aceitável. Se eles não forem idênticos, então
o parecer do especialista é necessário para determinar se o resultado é adequado para seu uso preten-
dido. Em algumas situações, o provedor do ensaio de proficiência pode analisar os resultados dos par-
ticipantes e determinar que um item do ensaio de proficiência não estava adequado para a avaliação,
ou que o valor designado não estava correto. Convém que estas determinações sejam parte do plano
para o programa e entendidas pelos participantes antes da operação do programa.
B.3.2.2 Para resultados semiquantitativos (também chamados de resultados “ordinais”), as técnicas

utilizadas para os dados qualitativos (B.3.2.1) são adequadas. Resultados ordinais incluem, por exem-
plo, respostas como notas ou classificações, avaliações sensoriais, ou a força de uma reação química
(por exemplo, 1, 2, 3 etc.). Algumas vezes estas respostas são dadas como números, por exemplo,
1 = Deficiente, 2 = Insatisfatório, 3 = Satisfatório, 4 = Bom, 5 = Muito Bom.
B.3.2.3 Não é apropriado calcular estatísticas de sumário habituais para dados ordinais, mesmo se
os resultados forem numéricos. Isso porque os números não estão em uma escala intervalar, ou seja,
a diferença entre 1 e 2, em algum sentido objetivo, pode não ser a mesma diferença entre 3 e 4, então
médias e desvios-padrão não podem ser interpretados. Portanto, não é apropriado utilizar estatísticas de
avaliação como escores z para resultados semiquantitativos. Convém que estatísticas específicas, como
estatísticas de classificação (postos) ou ordenação, delineadas para dados ordinais, sejam utilizadas.

B.3.2.4 É apropriado listar a distribuição de resultados de todos os participantes (ou produzir um

gráfico), juntamente com o número ou porcentagem de resultados em cada categoria, e fornecer
sumário estatístico, como modas (resposta mais comum) e faixa (menor e maior resposta). Pode
também ser apropriado para avaliar resultados como aceitáveis com base na proximidade do valor
designado, por exemplo resultados dentro de mais ou menos uma resposta a partir do valor designado
podem ser adequados ao propósito de medição. Em algumas situações, pode ser apropriado avaliar
o desempenho com base nos percentis, por exemplo os 5 % dos resultados mais distantes da moda
ou mais distantes do valor designado podem ser determinados como inaceitáveis. Convém que isto
seja baseado no plano do programa do ensaio de proficiência (ou seja, adequação ao propósito) e seja
compreendido pelos participantes com antecedência.
B.3.3 Escores de desempenho combinados
O desempenho pode ser avaliado com base em mais de um resultado em uma única rodada do ensaio
de proficiência. Isto ocorre quando há mais de um item de ensaio de proficiência para um mensurando
particular, ou uma família de mensurandos relacionados. Isto poderia fornecer uma avaliação de desem-
penho mais compreensível.
Métodos gráficos, como gráfico Youden ou um gráfico mostrando estatísticas h de Mandel, são ferra-
mentas eficazes para interpretar o desempenho (ver ISO 13528).
Em geral, as médias de escores de desempenho são desencorajadas porque elas podem mascarar
baixo desempenho em um ou mais itens do ensaio de proficiência, o que convém que seja investigado.
O escore de desempenho combinado mais comumente utilizado é simplesmente o número (ou por-
centagem) de resultados determinados como aceitáveis.
B.4 Avaliação de desempenho
B.4.1 Desempenho inicial
B.4.1.1 Convém que os critérios para a avaliação de desempenho sejam estabelecidos após ser
considerado se a medida de desempenho envolve certas características. As características para
a avaliação de desempenho são as seguintes:
a) consenso de especialistas, no qual o grupo consultor, ou outros especialistas qualificados, determi-

nam diretamente se os resultados relatados são adequados aos propósitos pretendidos; o con-
senso de especialistas é uma forma típica para avaliar os resultados de ensaios qualitativos;
b) adequação ao propósito, critérios predeterminados que consideram, por exemplo, as especifica-

ções de desempenho do método e o nível de operação reconhecido dos participantes;
c) determinação estatística para escores, ou seja, convém que os critérios sejam apropriados para
cada escore; exemplos comuns de aplicação de escores são:
1) para escores z e zeta (para simplicidade, somente z é indicado nos exemplos a seguir,
mas “z” pode ser substituído por z em cada caso):
—— |z| ≤ 2,0 indica desempenho satisfatório e não gera sinal;
—— 2,0 < |z| < 3,0 indica desempenho questionável e gera um sinal de alerta;
—— |z| ≥ 3,0 indica desempenho insatisfatório e gera um sinal de ação.

2) para números En:
—— |En| ≤ 1,0 indica desempenho “satisfatório” e não gera sinal;

—— |En| > 1,0 indica desempenho “insatisfatório” e gera um sinal de ação.
B.4.1.2 Para delineamentos de amostras divididas, um objetivo pode identificar calibração inade-
quada ou grande flutuação aleatória nos resultados, ou ambos. Nestes casos, convém que as ava-
liações sejam baseadas em um número adequado de resultados e ao longo de uma ampla faixa de
concentrações. Apresentações gráficas são úteis para identificar e descrever estes problemas e são
descritas na ISO 13528. Convém que estes gráficos usem diferenças entre os resultados no eixo
vertical, ao invés de gráficos de resultados de um participante versus outro, devido a problemas de
escala. Uma consideração fundamental é se resultados de um dos participantes têm, ou podem vir a
ter, incerteza de medição inferior. Neste caso, aqueles resultados são a melhor estimativa do nível real
do mensurando. Se ambos os participantes tiverem aproximadamente a mesma incerteza de medição,
a média do par de resultados é a estimativa preferida do nível real.
B.4.1.3 Convém que gráficos sejam utilizados, sempre que possível, para demonstrar o desempe-
nho (por exemplo, histogramas, diagramas ou gráficos de barras de erro, diagramas ou gráficos de es-
cores z ordenados), como descrito na ISO 13528 e no Protocolo Internacional Harmonizado da IUPAC.
Estes diagramas ou cartas podem ser usados para mostrar:
a) distribuições dos valores dos participantes;
b) relação entre os resultados em itens de ensaio de proficiência múltiplos; e
c) distribuições comparativas para diferentes métodos.
B.4.2 Monitoramento de desempenho ao longo do tempo
B.4.2.1 Um programa de ensaio de proficiência pode incluir procedimentos para monitorar

o desempenho ao longo do tempo. Convém que os procedimentos permitam aos participantes visualizar
a variabilidade em seus desempenhos, se existirem tendências genéricas ou inconsistências e nas
quais o desempenho varia aleatoriamente.
B.4.2.2 Convém que métodos gráficos sejam usados para facilitar a interpretação por urna varie-
dade de leitores mais ampla. Tradicionais cartas de controle de “Shewhart” são úteis, particularmente
para propósitos de autoaperfeiçoamento. Listagens de dados e sumário estatístico permitem uma
revisão mais detalhada. Convém que os escores padronizados para avaliar o desempenho, como
o escore z, sejam usados para estes gráficos e tabelas. A ISO 13528 apresenta exemplos adicionais
e ferramentas gráficas.
B.4.2.3 Quando um desvio-padrão de consenso é utilizado como o desvio-padrão para o ensaio de

proficiência, convém que seja tomado cuidado no monitoramento do desempenho ao longo do tempo,
pois o grupo participante pode mudar e pode ter efeitos desconhecidos nos escores. Também é comum
para o desvio-padrão interlaboratorial decrescer ao longo do tempo, pois participantes tornam-se
familiares com o programa de ensaio de proficiência ou as metodologias melhoram. Isto pode
causar um aparente aumento nos escores z, quando o desempenho individual dos participantes não
tiver mudado.

B.5 Demonstração de homogeneidade e estabilidade do item de ensaio de

proficiência
B.5.1 Os requisitos desta Norma requerem uma demonstração de “homogeneidade suficiente”

com métodos estatísticos válidos, incluindo uma seleção estatisticamente aleatória de um número
representativo de amostras.
Os procedimentos para isto estão detalhados na ISO 13528 e no Protocolo Harmonizado Interna-
cional da IUPAC. Estes documentos definem “homogeneidade suficiente” em relação ao intervalo de
avaliação para o programa de ensaio de proficiência, e assim as recomendações são baseadas em
subsídios para a incerteza devido à heterogeneidade em relação ao intervalo da avaliação. Enquanto a
ISO 13528 coloca um limite restrito sobre a heterogeneidade e instabilidade para limitar o efeito sobre
a incerteza e, portanto, o efeito que tem sobre a avaliação, o Protocolo Harmonizado Internacional
da IUPAC expande os critérios para permitir um ensaio estatístico da estimativa de heterogeneidade
e instabilidade, em relação aos mesmos critérios recomendados na ISO 13528.
B.5.2 Há necessidades diferentes para os requisitos nos ABNT ISO Guia 34 e ISO Guide 35, que
determinam os valores de referência para materiais de referência certificados, incluindo suas incer-
tezas. O ISO Guide 35 utiliza análises estatísticas de variação para estimar a variabilidade “frasco
a frasco” e a variabilidade “dentro do frasco” (quando apropriado), e subsequentemente utiliza aquelas
variações como componentes da incerteza do valor designado. Dada a necessidade de estimar preci-
samente componentes para materiais de referência certificados, o número de amostras selecionadas
aleatoriamente pode exceder o que é necessário para o ensaio de proficiência, cujo principal objetivo
é verificar as inconsistências inesperadas em lotes de itens de ensaio de proficiência manufaturados.
NOTA BRASILEIRA O ISO Guide 35 está em processo de adoção pela ABNT.
B.5.3 A estabilidade é normalmente verificada para assegurar que a(s) medição(ões) não
mudou(aram) durante o curso da rodada. Como especificado na ISO 13528, no Protocolo Internacio-
nal Harmonizado da IUPAC e no ISO Guide 35, convém que os itens de ensaio de proficiência sejam
testados sob a variedade de condições que ocorrem na operação normal de um programa de ensaio
de proficiência, por exemplo, condições de remessa e manuseio quando distribuídos aos participantes.
O critério para instabilidade aceitável é o mesmo para heterogeneidade na ISO 13528, embora tipica-
mente com menos ensaios ou medições.

Anexo C
(informativo)
Seleção e uso de ensaio de proficiência
C.1 Generalidades
Este anexo estabelece os princípios para a seleção e uso de programas de ensaio de proficiência
pelos participantes e outras partes interessadas. Este anexo também pretende promover o uso harmo-
nizado de programas de ensaio de proficiência pelas partes interessadas (por exemplo, organismos de
acreditação, organismos reguladores ou clientes do participante).
Como os resultados de ensaio de proficiência podem ser utilizados na avaliação de desempenho de

um participante, é importante que tanto as partes interessadas, quanto os participantes, tenham con-
fiança no desenvolvimento e operação dos programas de ensaio de proficiência.
Também é importante que os participantes tenham um entendimento claro das políticas das partes
interessadas para a participação em tais programas de ensaio de proficiência, os critérios que eles
utilizam para julgar o desempenho satisfatório nos programas de ensaio de proficiência, e as suas
políticas e procedimentos para acompanhamento de quaisquer resultados insatisfatórios da rodada
do ensaio de proficiência. Entretanto, além das exigências específicas dos organismos reguladores,
é de responsabilidade dos próprios participantes selecionar o programa de ensaio de proficiência
apropriado e avaliar seus resultados corretamente.
Entretanto, convém que seja reconhecido que as partes interessadas também considerem a adequa-
ção dos dados de ensaio produzidos a partir de outras atividades, além dos programas de ensaio
de proficiência, incluindo, por exemplo, resultados do participante nos próprios procedimentos inter-
nos do controle de qualidade com amostras controle, comparação com dados de amostras divididas
(“split-sample”) de outros participantes e desempenho em ensaios de materiais de referência certifica-
dos. Portanto, ao selecionar um programa de ensaio de proficiência, convém que o participante consi-
dere as outras atividades de controle de qualidade que estão disponíveis ou já tenham sido realizadas.
C.2 Seleção de programas de ensaio de proficiência

C.2.1 Os laboratórios (e outros tipos de participantes) necessitam selecionar programas de ensaio
de proficiência que sejam apropriados para seu escopo de ensaios ou de calibração. Convém que
os programas de ensaio de proficiência selecionados cumpram com os requisitos desta Norma.
C.2.2 Ao selecionar um programa de ensaio de proficiência, convém que os seguintes fatores

sejam considerados:
a) os ensaios, medições ou calibrações envolvidas que convém que se equipem com os tipos
de ensaios, medições ou calibrações realizadas pelo participante;
b) a disponibilidade às partes interessadas de detalhes sobre o modelo de programa, procedimentos

para estabelecimento de valores designados, instruções para participantes, tratamento estatístico
de dados e o resumo do relatório final;

c) a frequência em que o programa de ensaio de proficiência é operado;
d) a adequação das logísticas organizacionais para o programa de ensaio de proficiência (por exem-
plo, tempo, localização, considerações sobre a estabilidade das amostras, programas de distri-
buição) relevantes ao grupo de participantes proposto para o programa de ensaio de proficiência;
e) a adequação dos critérios de aceitação (ou seja, para julgar o desempenho bem-sucedido no
ensaio de proficiência);
f) os custos;
g) a política do provedor de ensaio de proficiência sobre a manutenção da confidencialidade dos

participantes;
h) o prazo para o relatório de resultados e para análise de dados de desempenho;
i) as características que agregam confiança na adequação de itens de ensaio de proficiência

(por exemplo, homogeneidade, estabilidade e, quando apropriado, rastreabilidade metrológica
a padrões nacionais e internacionais);
j) sua conformidade com esta Norma.
NOTA Alguns programas de ensaio de proficiência podem incluir ensaios que não correspondem exa-
tamente aos ensaios realizados pelo participante (por exemplo, o uso de padrões nacionais diferentes para
a mesma determinação), mas pode ainda ser tecnicamente justificado participar do programa de ensaio de
proficiência se o tratamento de dados levar em consideração quaisquer diferenças significativas na metodo-
logia de ensaio ou em outros fatores.
C.3 Políticas sobre a participação dos programas de ensaio de proficiência

C.3.1 Se relevante, convém que as partes interessadas documentem suas políticas para a parti-
cipação dos programas de ensaio de proficiência; convém que tais políticas documentadas estejam
disponíveis publicamente aos laboratórios e a outras partes interessadas.
C.3.2 Os assuntos que convém que sejam abordados nas políticas de participação de programas
de ensaio de proficiência específicos incluem:
a) se a participação em programas de ensaio de proficiência é obrigatória ou voluntária;
b) a frequência de participação;
c) os critérios utilizados pela parte interessada para julgar o desempenho satisfatório ou insatisfatório;
d) se os participantes podem ser requisitados para participar de programas de ensaio de proficiên-

cia de acompanhamento, se o desempenho for julgado insatisfatório;
e) como os resultados do ensaio de proficiência serão utilizados na avaliação de desempenho

e decisões subsequentes;
f) detalhes da política da parte interessada sobre preservar a confidencialidade dos participantes.

C.4 Uso do ensaio de proficiência pelos participantes

C.4.1 Convém que os participantes tirem suas próprias conclusões sobre seu desempenho a partir
de uma avaliação da organização e do modelo do programa de ensaio de proficiência. Convém que

as análises críticas considerem a relação entre o programa de ensaio de proficiência e as necessidades
dos clientes do participante. Convém que as informações a serem consideradas incluam:
a) a origem e característica dos itens de ensaio de proficiência;
b) os métodos de ensaio e de medição utilizados e, quando possível, os valores designados para

métodos específicos de ensaio ou medição;
c) a organização do programa de ensaio de proficiência (por exemplo, o modelo estatístico, o número

de replicatas, os mensurandos, o modo de execução);
d) os critérios utilizados pelo provedor de ensaio de proficiência para avaliar o desempenho

dos participantes;
e) quaisquer requisitos regulamentares, de acreditação ou outros relevantes.
C.4.2 Convém que os participantes mantenham seus próprios registros de desempenho no ensaio
de proficiência, incluindo os resultados de investigações de quaisquer resultados insatisfatórios
e quaisquer ações corretivas e preventivas subsequentes.
C.5 Uso de resultados pelas partes interessadas

C.5.1 Organismos de acreditação
C.5.1.1 Os requisitos para um organismo de acreditação no que diz respeito à utilização de ensaio
de proficiência estão especificados na ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005, 7.15.
NOTA Outras políticas sobre ensaio de proficiência relevantes para a conformidade de organismos de
acreditação com requisitos para ser membro do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC estão especifi-
cadas na ILAC P-9.
C.5.1.2 Os resultados dos programas de ensaio de proficiência são úteis tanto para participantes
quanto para organismos de acreditação. Entretanto, há limitações sobre a utilização de tais resultados
para determinar competência. O desempenho satisfatório em um programa de ensaio de proficiência
específico pode representar evidências de competência para aquela participação, porém pode não
refletir a competência continuada. Da mesma forma, o desempenho insatisfatório em um programa de
ensaio de proficiência pode refletir um desvio aleatório a partir de um estado normal de competência
do participante. É por essas razões que convém que o ensaio de proficiência não seja a única ferra-
menta utilizada pelos organismos de acreditação em seus processos de acreditação.
C.5.1.3 Para participantes que relatam resultados insatisfatórios, convém que os organismos
de acreditação tenham políticas para
a) assegurar que os participantes investiguem e comentem sobre seu desempenho dentro de um

prazo acordado, e tomem ação corretiva apropriada,
b) (quando necessário) assegurar que os participantes participem de qualquer ensaio de proficiên-

cia subsequente para confirmar que quaisquer ações corretivas tomadas por eles são eficazes, e
c) (quando necessário) assegurar que a avaliação no local dos participantes seja realizada por ava-
liadores técnicos apropriados para confirmar que as ações corretivas são eficazes.

C.5.1.4 Convém que os organismos de acreditação alertem seus organismos acreditados sobre as
possíveis consequências do desempenho insatisfatório em um programa de ensaio de proficiência.
Esses podem variar desde a continuidade da acreditação sujeita à atenção bem-sucedida para ações
corretivas dentro do prazo acordado, suspensão temporária da acreditação para os ensaios relevantes
(sujeitos a ações corretivas), até a retirada da acreditação para os ensaios relevantes.
NOTA De modo geral, as opções selecionadas por um organismo de acreditação dependerão do histórico
do desempenho do participante ao longo do tempo e das avaliações no local mais recentes.
C.5.1.5 Convém que os organismos de acreditação tenham políticas para realimentação de orga-
nismos acreditados relativas às ações tomadas com base nos resultados de programas de ensaio
de proficiência, em particular para desempenho insatisfatório.
C.5.2 Outras partes interessadas
C.5.2.1 Os participantes podem necessitar demonstrar sua competência a outras partes interessa-
das, como clientes ou em uma demanda de subcontratação. Os resultados do ensaio de proficiência,
assim como outras atividades de controle de qualidade, podem ser utilizados para demonstrar compe-
tência, embora convenha que isto não seja a única atividade.
NOTA Os dados de ensaio de proficiência utilizados para validar declarações de competência são nor-
malmente utilizados por organizações em conjunto com outra evidência, como acreditação. Ver C.5.1.2.
C.5.2.2 É responsabilidade dos participantes assegurarem-se de que sejam fornecidas todas

as informações apropriadas às partes interessadas que queiram avaliar os participantes de acordo
com sua competência.
C.6 Uso do ensaio de proficiência por organismos reguladores

C.6.1 Os resultados dos programas de ensaio de proficiência são úteis para organismos regulado-
res que necessitam avaliar o desempenho de participantes cobertos por regulamentos.
C.6.2 Se o programa de ensaio de proficiência for operado por um organismo regulador, convém
que seja operado de acordo com os requisitos desta Norma.
C.6.3 Convém que organismos reguladores que utilizam provedores de ensaio de proficiência
independentes
a) procurem provas documentais de que os programas de ensaio de proficiência cumprem com

os requisitos desta Norma antes do reconhecimento do programa de ensaio de proficiência, e
b) discutam com participantes o escopo e parâmetros operacionais do programa de ensaio de pro-

ficiência, a fim de que o desempenho dos participantes possa ser julgado adequadamente em
relação aos regulamentos.

Bibliografia
[1] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM:1995)
[2] ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005, Avaliação de conformidade — Requisitos gerais para os orga-
nismos de acreditação que realizam acreditação de organismos de avaliação de conformidade
[3] ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio
e calibração
[4] ABNT NBR ISO 3534-1, Estatística — Vocabulário e símbolos — Parte 1: Termos estatísticos
gerais e termos usados em probabilidade
[5] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 1: General principles and definitions
Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard
measurement method
Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
[8] ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons
[9] ABNT NBR NM ISO 15189, Laboratórios de análises clínicas — Requisitos especiais de qualidade
e competência
[10] ABNT ISO Guia 34, Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência.
[11] ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification
[12] ISO/TS 21748, Guidance to the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates
in measurement uncertainty estimation
[13] EN 14136, Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance
of in vitro diagnostic examination procedures
[14] ASTM E1301-95, Standard Guide for Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons
[15] Standards for EQA schemes in laboratory medicine. Version 4.02, December 2004. Clinical
Pathology Accreditation (UK) Ltd. Sheffield, UK
[16] National Occupational Standards for External Quality Assessment, HCS-EQA1 to HCS-EQA12.
Competence Framework for Healthcare Science. (www.skillsforhealth.org.uk/)
[17] EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement,

2nd edition, 2000

[18] THOMPSON M., ELLISON S.L.R., WOOD R., “The International Harmonized Protocol for the
proficiency testing of analytical chemistry laboratories” (IUPAC Technical Report), in Pure and
Applied Chemistry, Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006
[19] ILAC P-9:2005, ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency
Testing Activities
[20] ILAC P-10:2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results

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NORMA ABNT NBR

Avaliação da conformidade — Requisitos gerais

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© ISO 2010 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados iii

ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

5.11.2 Análise de causa...............................................................................................................24

5.11.5 Auditorias adicionais........................................................................................................24

iv © ISO 2010 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

© ISO 2010 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados v

ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

a) avaliação do desempenho de laboratórios para ensaios ou medições específicas e monitoramento

b) identificação de problemas em laboratórios e início de ações de melhoria que podem estar

c) estabelecimento da efetividade e comparabilidade de métodos de ensaio ou métodos de medição;

d) provimento de confiança adicional aos clientes do laboratório;

e) identificação de diferenças interlaboratoriais;

f) educação de laboratórios participantes baseada em resultados das comparações interlaboratoriais;

g) validação da incerteza declarada;

h) avaliação das características de desempenho de um método – geralmente descritos como estudos

j) embasamento das declarações da equivalência de medições dos Institutos Nacionais de Metrologia

Ensaios de proficiência envolvem o uso de comparações interlaboratoriais para a determinação do

A necessidade da contínua confiança no desempenho do laboratório é essencial não apenas para

vi © ISO 2010 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

no desenvolvimento, operação, seleção e uso de ensaios de proficiência pelos organismos de

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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência

ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005, Avaliação de conformidade – Vocabulário e princípios gerais

© ISO 2010 - © ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 1

ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

tados para análise crítica pelo provedor de ensaio de proficiência

NOTA Em alguns casos, o participante pode ser um organismo de inspeção.

a) programa quantitativo – onde o objetivo é quantificar um ou mais mensurandos do item de ensaio

g) amostragem – onde são tomadas amostras para análise subsequente; e

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ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

medição, calibração ou inspeção

NOTA 2 A rastreabilidade metrológica requer uma hierarquia de calibração estabelecida.

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ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

NOTA 8 O termo abreviado “rastreabilidade” é, às vezes, utilizado com o significado de “rastreabilidade

[Guia ISO/IEC 99:2007, definição 2.41]

NOTA 1 A incerteza de medição compreende componentes provenientes de efeitos sistemáticos, como

[ISO/IEC Guide 99:2007, definição 2.26].

1 International Laboratory Accreditation Cooperation.

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ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

4.2.4 O provedor de ensaio de proficiência deve autorizar pessoal específico para:

a) selecionar itens de ensaio de proficiência apropriados;

b) planejar programas de ensaio de proficiência;

c) realizar tipos específicos de amostragem;

d) operar equipamento específico;

f) preparar, manusear e distribuir itens de ensaio de proficiência;

g) operar o sistema de processamento de dados;

h) realizar análise estatística;