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microtel
0476
Português
um_microtel_cardiolinespa_05_port1.doc - 27/05/2014
Cod. 36510165
Cardioline SpA
Via de Zinis, 6 – 38011 – Cavareno - Italy
CAPÍTULO 2: O ELETROCARDIÓGRAFO 12
2.1 Teclado 13
2.2 Visor (Display) 14
1
CAPÍTULO 6: Gravando um ECG – Modo Som (acústico) 26
CAPÍTULO 9: OPÇÕES 37
9.1. Cálculo automático dos parâmetros ECG 37
9.2. Interpretação automática ECG 37
2
CAPÍTULO 1: INTRODUÇÃO
Microtel
Microtelbt
• Opção Digital
3
Transmissão do arquivo digital formato ECG para o PC via cabo USB.
A versão microtelbt possui as mesmas funções básicas que a versão anterior, porém inclui a opção
digital.
A transmissão de arquivos ECG podem ocorrer via cabo USB ou via conexão sem fios
utilizando o Bluetooth.
Opção PC ECG
1.2. Ultilização
Este símbolo identifica as funções que não são encontradas em todos os modelos e que
devem ser expressamente requisitadas quando adquirir o equipamento.
Este símbolo identifica as funções de operações, comportamentos e ações que devem ser
4
condicionadas conforme tipo de configuração escolhida durante o estágio “Preparando para
utilizar: o menu” (“Preparing for use: the menu”).
Se o comando do teclado for representado com uma frase ou seção, pressione o botão
correspondente no dispositivo para realizar a ação.
O manual é estruturado para permitir que você utilize o eletrocardiógrafo baseado no seu nível
de conhecimento. Se você já tem experiência na utilização de dispositivos CARDIOLINE®, a
parte inicial de toda seção permite que você comece trabalhar imediatamente. Os parágrafos
seguintes descrevem os temas individuais mais especificadamente.
O manual prove de informações mais detalhadas para a utilização do microtel nos modos
tradicionais e introduções para o uso de funções especiais que permitem interação de um
software e Computadores Pessoais. Para instruções sobre a utilização de aplicações do software
e computadores Pessoais refira-se às Instruções específicas.
1.4.1 Segurança
5
novamente.
Sempre utilize o equipamento com a voltagem correspondente indicada.
Se o equipamento for usado enquanto conectado com outro, certifique-se de que: as
conexões tenham sido realizadas por pessoal qualificado; todas as conexões estão em
conformidade com as normas de segurança; todos os equipamentos envolvidos estão
conformes com as normas regulamentadoras .Se ocorrerem falhas quanto ao
conhecimento das normas regulamentadoras, isso pode ocasionar consequências ao
usuário e ao operador. Caso tenha dificuldades em encontrar tais informações necessárias
para avaliar o perigo das conexões, contate diretamente o fabricante ou evite fazer tais
conexões.
• Quando usado o equipamento em contato direto ou indireto ao paciente, certifique-se do
risco potencial e real resultante da corrente de fuga no corpo do paciente.
• O equipamento é protegido contra descargas de desfibriladores se usado com o cabo
paciente original. Para assegurar a restauração do sinal, eletrodos originais devem ser
usados ou eletrodos conformes com IEC e normas AAMI.
• Se cirurgias eletrônicas invasivas forem realizadas, desconecte o equipamento do paciente.
• Em qualquer caso, quando usados desfibriladores ou equipamentos cirúrgicos de alta
freqüência ao mesmo tempo, devem-se ter os maiores cuidados e atenção. Em caso de
dúvida, durante a sua utilização separar momentaneamente o cabo paciente do
dispositivo.
• O dispositivo reconhece impulsos produzidos por marcapassos e não influencia a sua
funcionalidade em conformidade com a regulamentação em vigor no momento da escrita
deste manual.
• O dispositivo nunca deve ser exposto a altas temperaturas ou poeiras, atmosferas úmidas
e/ou salgadas; ater as condições ambientais estabelecidas nas “Especificações Técnicas”.
• Periodicamente, verifique a eficiência de todos os acessórios e do próprio
equipamento. Use os testes funcionais para iniciar a verificação com eficiência.
Contate Assistência Técnica Autorizada quando o equipamento apresentar quaisquer
possíveis defeitos.
• Para prolongar o tempo de vida de seu equipamento deve ser feitas manutenções
periódicas em um centro autorizado.
• Atenção: O equipamento pode ser usado para aplicações intracardíacas.
• Atenção: Não usar o equipamento na presença de gases anestésicos ou inflamáveis.
• Atenção: Equipamento médico deve ser usado somente por pessoal qualificado,
com instruções e experiência prática, para oferecer a máxima garantia operacional.
Portanto, cada operador deve estar familiarizado com o equipamento antes do uso, e ler
cuidadosamente o manual de instruções.
• Atenção: as leituras obtidas com a utilização de programas interpretativos
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automáticos ou outras ajudas diagnósticas devem ser validadas e assinadas pelo pessoal
médico qualificado!
• Atenção: o equipamento tem uma interface USB ou bluetooth para transferir os dados
do mesmo para outro equipamento.
• O fabricante é responsável pela segurança, confiabilidade e funcionalidade do equipamento
somente se:
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1. O armazenamento e a transmissão digital do sinal de ECG ocorrem conforme as
normas do SCP. A qualidade do sinal de ECG recebido está conforme as especificações
necessárias para o diagnóstico ECG.
2. Quando transmitidos os dados via cabo USB, a receptividade correta do sinal de ECG
pelo PC é a única garantia de condição dos cabos originais (código 63090296) e utilizados
os softwares certificados pela CORDIOLINE SPA. O uso de outros cabos e/ou softwares
não certificados, não garantem o recebimento dos dados corretamente.
3. Ao transmitir dados via Bluetooth, a recepção correta do sinal de ECG pelo PC é
garantida pela condição do adaptador Bluetooth USB (código 63090295) e do software
certificado pela Cardioline SpA. O uso de outros dispositivos de recepção Bluetooth e / ou
software não explicitamente certificados não garantem a exatidão dos dados recebidos.
1.4..5 Símbolos
Ano de fabricação.
Conexão USB.
Conexão sem fio
Tipo de equipamento CF
8
_
2. O eletrocardiógrafo
Partes, símbolos e comandos
Visão Frontal
8
4. Teclado Alfanumérico.
9
_
2.1. Teclado
Funcionalidades do Teclado
Start
Comçar a gravação do ECG no modo de operação selecionado.
Apertar o botão novamente após o início da gravação não terá
nenhum efeito até que esteja finalizada.
Stop
Interromper a operação de gravação iniciada com o botão START
ou a transmissão iniciada com o botão SEND.
SEND
Modo Acústico: Envia o ECG armazenado.
Modo Digital: Envia todo o arquivo de ECG.
Patient Data
Abre a janela de informações do paciente para digitar os dados
do paciente. Só está habilitado no modo digital.
ON/OFF Button
ON/OFF
Liga e desliga o aparelho.
O aparelho entra em modo de economia de energia quando
desligado. Quaisquer testes de ECG armazenados NÃO SÃO
PERDIDOS. Qualquer dado do paciente é perdido.
Menu Navigation Keyboard
Menu
Any patient data is lost.
Acesso ao menu
Ok
Confirma a escolha
Left Arrow & Right Arrow
Rola os itens do meu (esquerda e direita)
Esc
Cancela a operação e volta ao menu anterior
Alpha-numeric keyboard
Para ser usado como o teclado de um celular: rolar por sequencia de letras
e números indicados na tecla.
1
0
_
2.2. Visor
a a
b
c d
II II
12:12 3 12:12
12:12 3 12:12
e f g h e
1
1
_
As operações preliminares para o uso do seu novo eletrocardiógrafo microtel CARDIETTE® estão
descritas a seguir. Algumas sugestões para adequado “escolha do ponto de instalação” e lembretes de
“recomendações para o uso seguro conforme os regulamentos atuais”. Operações preparatórias para o
uso do eletrocardiograma como “checando e operando as baterias internas”, “ligar e desligar”, “o menu”
e “configuração” são também introduzidas.
1
2
_
1
3
_
Confirm to enter
OK
Para entrar no Menu pressione o botão MENU novamente, ou o botão ENTER. Para retornar a tela
Principal, pressione o botão ESC.
Se o botão não for pressionado, após 5 segundos o equipamento retornará para a
tela Principal.
MENU
Operative mode
ECG Archive
Settings
Tools
OK
confirme a escolha.
rolar para baixo nos itens do menu.
1
4
_
O menu tem 4 seções: “Modo de Operação”, “Arquivo de ECG”, “Configurações” e “Ferramentas”. A seguir,
um tri- diagrama do menu mostrando as diferenças de níveis que podem ser alcançadas e as características
que podem ser selecionadas. Existem detalhes nos itens individuais nas seções seguintes
Operative Mode
Acoustic ECG Acústico
ECG
Digital ECG ECG Digital
PC ECG ECG PC
ECG Archive
See
Ver
Send
Enviar
Empty
Esvaziar
Settings
Use Profile ECG noise analysis Yes
Perfis de Uso No
Config. analyse Active YES= ON
NO= OFF
Active view YES= ON
measurement ECG NO= OFF
Patient Cable 10
5
Acoustic Format 12X2.5 / DIIx10
12X2.5 + DIIx10*
12X10
Archive Management Cancellation Manual
Automatic
Transmission Manual
Automatic (BT)
General Institute
Date Time
Transmission type Bluetooth
USB
Filter 50 Hz
60 Hz
None
Display Contrast Brightness: (0-32)
Password
Tools
Info
Default
Settings
Self-test
User
Test Acoustic
Display
Keyboard
Memory
Service(code
Language Italian
protected) English
ECG Display Yes
No
1
5
OL Display Yes
No
12X2.5 / DIIx10 Yes
No
USB Test Yes
No
FW Update
*can be enable
from PC
Item presente somente se a opção correspondente estiver habilitada.
Item protegido, se a função senha estiver
ativada.
Note: Transmissão automatic só pode er ativada se a comunicaçãopor
Bluetooth for selecionada.
Opções Descrição
Storing of the ECG signal as an SCP file and possible transmission of the stored
ECG digital
ECG signal via USB or Bluetooth connection to a local PC.
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Enviar Transferir para um arquivo todos os testes na
memória do PC
_
Esvaziar Deletar todos os testes da memória. A
mensagem de confirmação aparecerá.
4.3.3. Configurações
O menu “Configurações” permite que as características do seu eletrocardiógrafo possam ser
configuradas de acordo com diferentes utilizações habituais. As características que podem ser
configuradas se agrupam em três menus: “Perfismemória do“Geral”
Utilizado”, PC. e “Senha”.
Perfis Utilizados
Os parâmetros que podem ser gerenciados em Perfis Utilizados são definidos a seguir.
Geral
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Data/Hora Selecione a data e a hora nas configurações
programadas. Use os botões numéricos para configurar.
Tipo de transmissão Configure o tipo de comunicação USB ou Bluetooth
Filtro Para garantir a correta funcionalidade do equipamento é
necessário selecionar o tipo de freqüência do trabalho na
área de utilização. As opções são opções: 50Hz, 60Hz ou
desabilitado.
Display Selecionar o contraste da tela LCD. (Microtelbt)
Senha
A senha pode ser instalada (máximo de 8 caracteres) que podem ser solicitadas para acessar o
arquivo (se presente), para instalar/ alterar Perfis Utilizados e para restaurar configurações de
fábrica (padrão). Se você não deseja proteger o sistema, mantenha o campo “Senha” vazio.
Atenção: É necessário saber como acessar Senha para modificar a senha existente ou
desativá-la. Tome muito cuidado com a chave de proteção inserida. Caso a perca/esqueça,
contate um Centro de Serviço próximo.
4.3.4 Ferramentas
Auto-teste Usuário:
Permite a ativação do teste nas partes abaixo
do equipamento:
• Teste de Som
• Display
• Teclado
• Memória
Serviço:
Código protege o acesso (pressione os botões seguintes
na seqüência: Start/ Iniciar, Stop/Desligar,
Send/Enviar, Start/Iniciar)
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_
•
Display OL (Para mostrar a condição de
saturação do eletrodo)
• 12 X 2.5/ DII X 10 (Para selecionar o formato de
transmissão do som)
• Teste USB
• Atualização FW (Para atualizar o firmware
interno do equipamento)
Nota: para evitar a quebra do cabo paciente remova-o do conector pela tomada,
cuidado para não puxar.
Atenção: o equipamento é protegido contra descargas de desfibriladores. A restauração do
sinal é garantida com o uso de eletrodos originais. Para garantir as condições de segurança, use
somente acessórios originais.
Cuidado: Certifique-se de que as partes condutoras do eletrodo não estão em contato com
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nenhuma outra parte de metal. Em qualquer caso, os eletrodos originais de series de prata,
prata-clorada são desenvolvidos e produzidos a fim de diminuir os riscos de acidentes de contato
entre as partes condutoras e objetos de metal externos. Verifique se o equipamento não está
sujeito a ruídos de trabalho elétrico (ver “Preparações Iniciais”).
Branco – Amarelo C2 V2
Branco – Verde C3 V3
Branco – Marrom C4 V4
Branco – Preto C5 V5
Branco – Roxo C6 V6
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5.3.1 Modo de operação
Aperte o botão MENU e selecione o Modo de Operação para selecionar o modo. As possíveis
escolhas são: E CG Som, ECG Digital e ECG PC.
Som
Caso necessário, é possível inserir filtros capazes de melhorar a qualidade do sinal
transmitido sem modificar a morfologia. Os filtros disponíveis são designados para reduzir os
efeitos de distúrbio da rede e de tremor muscular.
O filtro especial contra a dispersão da linha isoelétrica (ADF) está sempre ativado. Se o filtro
estiver ativado, o símbolo correspondente é mostrado na tela.
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_
Para ajustar os filtros abra o menu com o botão M E N U e escolha Editar-Geral-Filtro,
onde o filtro pode ser ativado/desativado.
Digital
O sinal é gravado em formato SCP digital sem aplicação de filtros, exceto para o filtro contra
a dispersão da linha isoelétrica (ADF), que está sempre ativada.
Som
Se o cabo de 5 vias (7 derivações) for selecionado o arquivo da saída de som em qualquer
caso inclui a transmissão de todas as 12 derivações; todavia aqueles não adquiridos
(normalmente V2, V3, V4, V5, V6) são transmitidos por apenas 0,5 segundos como um sinal
plano.
Digital
Se o cabo de 5 vias (7 derivações) for selecionado o arquivo digital inclui a gravação de
todas as 12 derivações;
aquelas não adquiridas (normalmente V2, V3, V4, V5, V6) são gravadas
como um sinal plano.
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_
Para gravar o teste de ECG comece pela janela principal. Antes de começar, veja no canto
inferior à esquerda se o símbolo de ECG é mostrado na memória. Se estiver, lembre-se que
um novo teste irá cancelar o anterior. Por isso, para evitar a perda de algum teste, é uma boa
idéia realizar a transmissão de ECG (veja a seção relevante).
4. Após alguns segundos a mensagem desaparece e a tela volta à janela principal, onde o
símbolo de “ECG na memória” é mostrado (canto esquerdo baixo).
18
_
Nota: Mesmo que o aparelho seja desligado o teste de ECG permanecerá na memória!
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_
+ DIIX10 (esse tempo é reduzido para 22,5 segundos se estiver trabalhando com 7
derivações); 120 segundos se usado o formato 12X10 (esse tempo é reduzido para 70 segundos
se estiver trabalhando com 7 derivações).
7. Após alguns segundos a mensagem desaparece e a tela padrão volta a ser mostrada e
o símbolo “ECG da memória transmitida” no canto esquerdo inferior.
Se estiver trabalhando no Modo Digital, o procedimento para gravação de ECG deve ser
formada de uma seqüência de passos, descritas na tabela abaixo, desenvolvida para orientar o
usuário.
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_
2 Teste arquivado Aperte START Começa automaticamente a
gravação de 10 segundos. A
gravação não iniciará se o arquivo
estiver cheio.
Pressione MENU (ou ENTER) para confirmar a inserção do novo paciente. Pressione os botões em
setas para entrar com as opções (OK/SEE).
Os dados a serem modificados em seqüência são: ID, Sobrenome, Nome, Data de Nascimento,
Sexo, Notas do teste (Campos de Indicações do CUBE ECG).
21
_
22
_
mostrada;
Quando a aquisição do teste de ECG estiver completa, isto será tratado no próximo
armazenamento e a mensagem “Armazenando...” aparecerá;
Ao fim do armazenamento, uma avaliação do ruído presente no sinal de ECG adquirido pode ser
mostrado no display (se este servido estiver sido habilitado na Instalação, se não, irá
automaticamente para a próxima etapa). As possíveis avaliações do ruído são:
• Alto (boa qualidade de ECG);
• Médio (média qualidade de ECG, avaliar ou não a necessidade de repetição da aquisição);
• Baixo (baixa qualidade de ECG, repetir a aquisição).
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_
Após alguns segundos, a mensagem desaparecerá e a tela retornará para a Janela Principal
onde, se aplicável, o número de ECGs presentes no arquivo será atualizado (canto esquerdo
baixo).
Nota: o teste de ECG permanece na memória, mesmo se o dispositivo for desligado e as pilhas
retiradas.
O dispositivo do arquivo pode conter até 20 gravações. Se a memória estiver cheia, aparecerá
a mensagem “Arquivo cheio!”. Depois de ter terminado a operação, proporcione espaço livre
na memória, deletando os testes ou os transferindo para o PC.
Ao usar o modo PC ECG, o microtel funciona como uma simples aquisição periférica do sistema de
gerenciamento do PC, gravando os exames ECG em tempo real.
24
_
O modo PC ECG é somente permitido com uma conexão Bluetooth.
_ SURNAME NAME
110
MICROTEL
PC ECG
4 12:12
Nesse momento, o microtel estará pronto para aquisição: seguir as instruções “preparação
para gravação ECG” para a preparação do paciente. Agora o novo exame poderá ser
gravado a partir do PC.
A gravação do exame ECG ficará gravada no PC, não na memória interna do microtel. Nesse modo
de opção: “ interpretação e cálculo de parâmetro” estará desativado.
CAPÍTULO 9: Opções
O programa de medição automática dos parâmetros ECG viabiliza um relatório dos principais
parâmetros calculados que pode ser obtidos no final de cada gravação automática.
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_
ATENÇÃO: Caso os parâmetros não sejam computados, a mensagem “Analise nd” será exibida. Essa
situação pode ser causada por excesso de barulho afetando o registro do ECG ou posicionamento
incorreto dos eletrodos.
A interpretação automática ECG é uma função do programa de análise que pode ser usada para
obter a avaliação do registro no final de cada gravação automática.
ATENÇÃO: A opção de interpretação ECG supõe que um ECG será realizado em paciente em
repouso e sem marca-passo.
ATENÇÃO: A precisão dos resultados fornecidos pela opção de interpretação do ECG depende
também da formulação exata dos dados do paciente ( sexo, idade), o qual o usuário obtém antes da
execução da análise, em conformidade com as formalidades ilustradas no manual do usuário.
ATENÇÃO: Se o aparelho não realizar o teste devido à má qualidade do sinal demonstrada na tela,
a seguinte mensagem será exibida na tela: “Analise na”. Essa situação pode ser causada por
excesso de ruído afetando o registro do ECG ou posicionamento incorreto dos eletrodos.
a) Identificação de parâmetros que se desviam do padrão ( esses parâmetros são identificados por
asteriscos no final do documento). Por exemplo: duração de ondas P, duração do intervalo,
alargamento de QRS. Além disso, os dados relativos ao ritmo são analisados e avaliados e os
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_
indicativos são fornecidos, por exemplo arritmia sinusal, ritmo sinusal com extra sístole ventricular
com pausa compensatória, etc. Todos os indicativos de diagnósticos descritos são definidos como
categoria B, em conformidade com o colégio Americano de cardiologia.
B) Análise de alterações de repolarização, interna e externa, e o grau de intensidade refletidas pela
variação no segmento ST-T. Esses indicativos de diagnósticos são definidos como categoria C.
C) No programa EKG, as sugestões de diagnóstico categoria A são obtidas utilizando uma
classificação multivariada alternativa, que é a combinação de análise estatística e uma técnica
estrutural decisória ramificada. Devido as suas características e a confiabilidade dos resultados
fornecidos, O programa EKG está em conformidade com os requerimentos dos padrões IEC
pertinentes aos programas para avaliação de traçados ECG automático.
No Modo Digital, a transmissão de todos os arquivos de ECG pode ser efetuada ao mesmo tempo
usando o botão SEND.
27
_
Em ambos os casos, NÃO é possível iniciar a gravação, verifique o posicionamento correto dos
eletrodos e a preparação do paciente, e proceda com uma nova gravação. Se a condição do
eletrodo ficar crítica ou o mesmo desconectar com a aquisição já iniciada, a mesma será
interrompida com a mensagem “Verificar eletrodos” mostrada no display.
Desfibrilação
As baterias devem ser recarregadas quando o símbolo aparecer: reserva de energia menor
que 30%.
_
_
A tabela abaixo mostra os erros que podem ocorrer e as razões para os mesmos.
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_
PROBLEMAS CAUSAS
29
_
O acesso ao autoteste é através do menu “Ferramentas” - > “Autoteste” -> “Usuário”. Os textos
disponíveis:
- Display: verifique os pixels do display. A presença de áreas vazias indicam mau funcionamento.
- Teclado: a posição das chaves individuais é simulada na tela. Pressionando o botão na
área correspondente do display é mostrado ao contrário. A falta de causa-efeito indica o mau
funcionamento do botão.
- Memória: a mensagem relativa ao status da memória é mostrada.
- Info: Informação do modelo, número serial, detalhes da versão e linguagem são mostrados.
Atenção: não realize o serviço de autoteste sem a presença de um técnico qualificado e
experiente.
Para entrar no menu, primeiro ligue o aparelho, pressione a tecla "Menu" do dispositivo, escolha
com as setas (para baixo) e confirme sub-menu: ferramentas, auto-teste, serviço, se necessário o
código de acesso, pressione as seguintes entradas: START - STOP - ENTER - START e confirmar.
Na seção Serviço os testes disponíveis são:
Limpe periodicamente o equipamento com um pano embebido em água ou álcool. Não use
outros produtos químicos ou detergentes domésticos.
Para os eletrodos: Remova os eletrodos do cabo-paciente e os limpe-os com água corrente. Não
risque os eletrodos e não deixe a caixa e cabo-paciente molhados.
Nota: o dispositivo não pode ser esterilizado! Os eletrodos podem ser esterilizados com óxido de
etilenol.
30
_
As baterias, 4 Ultra alcalina AA ou NiMh recarregáveis (pelo menos 2500mAh), devem ser
substituídas se a indicação especial no display mostrar a carga abaixo de 30%.
Atenção: A inserção das baterias com as polaridades incorretas fará com que o equipamento não
funcione.
Atenção: não elimine as baterias substituídas no meio ambiente.
Atenção: não utilize baterias diferentes em termos de tecnologia e especificações.
Atenção: remova as baterias da unidade se ela não for utilizado por um longo período.
Nota: A remoção das baterias não significa a perda dos dados além da data/hora.
31
_
12.5 Avaliações periódicas
12.6 Descarte
Conforme Diretiva WEEE 2002/96/EC, o produto e todas as partes (cabo paciente, pilhas, etc.)
não podem ser jogados em lixos comuns – domésticos.
Para maiores informações sobre o descarte, consulte um departamento competente na cidade ou
no Centro de Assistência Autorizado Cardiette ®.
Geral
Especificação Descrição
Derivações – Canais 12 derivações padrões adquiridas simultânea e
continuamente
(8 adquiridos + 4 reconstruídos)
Freqüência de amostragem 500 amostras por segundo
Resolução 11 bit
Sensibilidade (LSB) 5.0 microV/ bit
Dinâmica de entrada + 300mV @ 0 Hz. + 5 mV através de banda
Resposta de freqüência 0.05Hz – 150Hz (-3dB)
Taxa de variação > 320mV/s
Impedância de Entrada > 100 Mohm
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Modo comum de rejeição > 100dB
Constante de tempo 3.3 segundos
Detecção de saturação Independente de cada canal
Transmissão de som Modulação de freqüência; carregando 1900Hz;
profundidade 100Hz/ mV
Protocolo de transmissão de som 12X2.5 / DIIx10: seqüência de 12 derivações
transmitidas por 2.5 segundos exceto pela transmissão
do DII por 10 segundos
12X2.5 + DIIx10: seqüência de 12 derivações por 2.5
segundos com repetição final de transmissão do DII
por
10 segundos
12X10: seqüência de 12 derivações transmitidas por
10 segundos
Os mesmos protocolos são avaliados para 7 ledas.
Transmissão Digital Conectando o cabo na porta USB
26
13..1. Edição de Regulamentações harmonizadas
Norma Título
EN 60601-1:1990
EN 60601-1/A1:1993 Equipamento médico eletrônico – Parte 1:
EN 60601-1/A2: 1995 Requisitos gerais de segurança
EN 60601-1/A13: 1996
EN 60601-1-1:2001 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 1-1:
Requisitos gerais de segurança – Norma
colateral:
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Requisitos de Segurança de sistemas médicos
eletrônicos
EN 60601-1-2:2001 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 1-2:
Requisitos gerais de segurança – Norma colateral:
Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e testes
EN 60601-1-4:1996 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 1-4:
EN 60601-1-4/A1: 1999 Requisitos gerais de segurança – Norma Colateral:
Sistemas médicos programáveis eletrônicos
EN 60601-2-25:1995 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 2-25:
EN 60601-2-25/A1:1999 Requisitos particulares de segurança de
eletrocardiógrafos
EN 60601-2-51:2003 Equipamentos médicos eletrônicos – Parte 2-51:
Requisitos particulares de segurança, incluindo o
desempenho essencial, de gravação e análise de canais
únicos e multicanais de eletrocardiógrafos
NOTA:
13.3. Opções
Ref. Descrição
13.4. Acessórios
14. Garantia
Cardioline Spa garante que este equipamento está livre de defeitos, tanto no que diz
respeito aos materiais e processamento, assegurando o mesmo por um período de 24
meses a partir da data de venda. Um documento emitido no momento da entrega,
representa o comprovante da data de venda e deve ser submetida em caso de um
pedido de intervenção ao abrigo da garantia. A garantia consiste na substituição ou
reparação gratuita das peças que estão com defeito devido a defeitos de fábrica ou
defeitos nos materiais utilizados. A possível substituição da máquina está sujeita ao
parecer irrevogável do fabricante. Não é possível estender a garantia seguida de
qualquer ação de reparo.
Intervenção decorrente:
Tabela de Compatibilidade
Emissões/Flicker1 isento
causada por oscilação na
tensão
70% UT
( 30% queda
em UT)
durante 25
ciclos
< 5% UT
( > 95% queda
em UT)
durante 5 s
16. Descarte
Informação ao usuário:
Em conformidade com as Diretivas Europeias 2002/96/EC e 2003/108/CE, que
trata do descarte de resíduos elétricos e de dispositivos eletrônicos.
O símbolo da “lixeira com um X” presente no equipamento indica que o descarte do
produto, ao final de sua vida útil, não pode ser feito juntamente com o lixo convencional.
Consequentemente, o usuário deve entrar em contato com o distribuidor ou fabricante
para fazê-lo. A coleta seletiva, com a finalidade de enviar o equipamento para
reciclagem, tratamento ou para ser descartado de forma segura, ajuda a evitar danos
ao meio ambiente e contribui para a reciclagem dos materiais usados na fabricação.
O descarte inadequado do produto pelo usuário é passível de multas conforme as leis
nacionais em vigor.