Manual Do Holter CardioLight - VER002-NOV2022

Manual do Usuário CardioLight
01.2900.00002
01.2900.00056 1 VER002-NOV/2022
2 Copyright 2022 - Cardios

Sumário
1. Apresentação 5
2. Identificação do Produto 7
2.1. Embalagem 7
2.2. Acessórios 8
2.3. Gravador Digital de Holter CardioLight 8
2.4. Botão multifuncional 10
2.5. Indicadores luminoso (LED) e sonoro 11
2.6. Transmissor Infravermelho 12
2.7. Cabo de Paciente 12
2.8. Cartão SD 15
2.9. Aplicativo 16
3. Restrições de Uso 17
3.1. Restrições Gerais 17
3.2. Compatibilidade Eletromagnética 20
4. Instalação e Operação do Gravador 23
5. Informações Importantes 37
5.1. Para o médico 37
5.2. Para o paciente 40
5.3. Pilhas recarregáveis 41
6. Orientações sobre Limpeza 43
7. Sinalização de Erros 45
8. Informações sobre Manutenção 47
9. Símbolos 49
10. Especificações 51
11. Dados do Fabricante 53
12. Glossário 55
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01.2900.00056 3 VER002-NOV/2022
13. Composição 57
13.1. Equipamento 57
14. Histórico das alterações 59

1. Apresentação
Parabéns pela aquisição do seu novo Gravador! Você tem em mãos
um produto que foi projetado e fabricado com muita dedicação e alta
tecnologia. Esperamos que ele supere as suas expectativas.
Esse manual* contém as informações necessárias para a correta

instalação, operação e manutenção do Gravador CardioLight e seus
acessórios. Não deixe de ler todo o seu conteúdo!
A Cardio Sistemas Coml e Indl Ltda (Cardios) é uma empresa

preocupada com qualidade dos seus produtos. Por isso, caso haja
qualquer sugestão ou crítica, favor enviar os seus comentários para
o endereço indicado no final deste manual.
Uma empresa entusiasmada com o que faz.
*O manual é também fornecido em formato impresso.

Para obter uma cópia impressa, solicite através do
Serviço de Suporte ao cliente (SSC) pelo telefone (11)
3883-3010.
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2. Identificação do Produto
2.1. Embalagem
Os produtos da Cardios são colocados em uma
embalagem exclusiva para proporcionar um
armazenamento adequado. Recomenda-se que a
mesma seja guardada para transportar o produto
quando não estiver instalado em pacientes.
Antes de iniciar qualquer operação com o produto, por favor,
verifique se os seguintes itens estão dentro da embalagem:
01 Gravador Digital de 01 Cabo de

01 Clipe
Holter CardioLight Paciente 4 vias
02 Cartões SD ou microSD com

Bolsa de Couro
adaptador
Caso algum item não esteja presente, entre em contato com o

Serviço de Suporte da Cardios, através do número indicado no final
deste manual.
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01.2900.00056 7 VER002-NOV/2022
2.2. Acessórios
Os seguintes acessórios estão disponíveis para o CardioLight e são
comercializados separadamente:
Pilhas recarregáveis Carregador Cabo de
AAA Tipo Ni-MH NiCd/NiMH Paciente 7 vias
Utilize o CardioLight somente com os acessórios

fornecidos pela Cardios.
2.3. Gravador Digital de Holter CardioLight

CardioLight é um gravador digital de Holter de uso ambulatorial para
registro de pontenciais e distúrbios cardíacos, como arritmias,
gravando em cartão de memória SD os sinais em 3 canais, por
períodos de 24 a 72 horas (3 dias) de gravação contínua, para serem
analisados por um sistema de análise.
A critério do médico, pode ser utilizado para verificar:
• distúrbios cardíacos
• arritmias
O médico ou profissional da saúde é o responsável pela interpretação
e diagnóstico.
Os sinais são obtidos através da conexão dos fios do cabo do paciente
aos eletrodos (descartáveis) que devem ser colocados no peito do
paciente.
O paciente que está usando o equipamento poderá inserir na

gravação marcas de eventos ao pressionar o botão do equipamento.
Por ser um equipamento portátil, ele pode ser utilizado na cintura do
paciente com o uso do seu clipe de fixação ou colocado dentro da
bolsa que acompanha o equipamento e instalado em um cinto.
O CardioLight é destinado a ambientes de cuidado à saúde e uso sob
supervisão de um médico responsável ou profissional da saúde
capacitado.
Não apresenta a funcionalidade de análise automática de ECG e não
dispõe de capacidade para gerar alertas para condições cardíacas
potencialmente críticas.
É destinado a pacientes adultos e crianças com peso abaixo de 10kg,
e pacientes portadores de marca-passo.
Entrada para cabo de paciente
Entrada para cartão SD
Tampa
de pilha
Infravermelho
LED Clipe
Botão multifuncional Compartimento da pilha
A utilização do CardioLight não interfere em tratamentos ou

pesquisas específicas que possam estar sendo realizadas,
mas as restrições ao uso devem ser cuidadosamente
observadas. (Ver Capítulo 3. Restrições de uso).
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2.4. Botão multifuncional
As principais funções do botão multifuncional são:

Função Sequência
Iniciar a gravação do ECG Pressionar uma vez
Marcar evento durante o exame Pressionar uma vez

Interromper a transmissão por
Pressionar uma vez
infravermelho
Pressionar três vezes e manter
Encerrar a gravação (desligar o
pressionado até que um som
aparelho)
seja emitido.
O uso do botão multifuncional é sempre acompanhado de indicações

sonoras (bip) e de indicações luminosas (LED).

2.5. Indicadores luminoso (LED) e sonoro
Os indicadores LED informam as atividades do CardioLight da

seguinte forma:
Indicação Atividade
Uma piscada verde sem bip Gravação em andamento.
Aguardando início da gravação.
O botão multifuncional precisa ser
Três piscadas verdes pressionado ou o CardioLight
rápidas sem bip iniciará a gravação após 5 minutos.
Nesse estado a comunicação por
infravermelho está ativada.
Piscadas verdes e amarelas
alternadas acompanhadas Realização do autoteste.
por bips
Uma piscada verde longa O CardioLight está sem cartão SD.
seguida de duas verdes Nesse estado a comunicação por
rápidas sem bip infravermelho está ativada.
Além das atividades em funcionamento normal, os indicadores LED
e sonoro também informam estados de erro do CardioLight, como
mostrado no final desse manual. Por isso é importante identificar
qual é a cor do LED que está piscando.
LED verde LED amarelo
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2.6. Transmissor Infravermelho
O transmissor infravermelho realiza a comunicação sem fios entre o

CardioLight e o microcomputador. Assim, pode-se verificar a
qualidade da instalação dos eletrodos
no paciente antes de iniciar a gravação
e, após o início, é possível verificar o
ECG sem interromper a gravação no
cartão SD.
Para que esse tipo de comunicação seja possível é necessário um

transceptor infravermelho, como mostrado acima, e um aplicativo
monitor. Entre em contato com departamento de vendas da Cardios
para obter mais informações.
2.7. Cabo de Paciente
O Cabo de Paciente é composto por um

conector para conexão com o CardioLight e 4
fios para conexão no paciente, através dos
eletrodos. Como opção, a Cardios também
oferece um cabo com 7 fios que pode ser
adquirido através do telefone indicado no
final deste manual.

A tabela a seguir apresenta a configuração das derivações dos cabos

com 4 ou 7 vias.
Configuração Cabos Cardios

7 vias
Polaridade 4 vias 7 vias
TAB102*
+
C1 (Canal 1)
-
+
C2 (Canal 2)
-
+
C3 (Canal 3)
-
GND (Terra)
*ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014
A Cardios não fornece eletrodos com os seus produtos, porém

recomenda a utilização de eletrodos do tipo “gel sólido” de boa
qualidade e procedência, verificando sempre a data de validade do
lote de eletrodos e as instruções do fabricante.
Por estar em contato com o paciente durante todo o exame, os cabos

de paciente da Cardios são fabricados com materiais flexíveis e com
biocompatibilidade comprovada em laboratório. Dessa forma,
garante-se maior conforto e menor risco de reações por
hipersensibilidade.
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Atenção: o Cabo de Paciente é fabricado para uso

exclusivo com os produtos da Cardios. Não utilize outros
cabos! Isso pode afetar o funcionamento do
equipamento (por exemplo: aumento da emissão de
sinais e diminuição na imunidade a sinais
eletromagnéticos externos, etc).

2.8. Cartão SD
O cartão SD é a memória que armazena os dados

durante a gravação do exame. Além disso, ele
configura o CardioLight conforme a sua preparação no
aplicativo de análise.
Algumas dicas são muito úteis para o correto uso do cartão SD:
Utilize o CardioLight somente com cartões SD
fornecidos pela Cardios. O gravador não é compatível
com cartões adquiridos em lojas, supermercados, etc;
Prepare o cartão SD no CardioSmart ou CardioNet

antes de usá-lo com o CardioLight;
Não utilize cartões SD de outros produtos da Cardios

com o CardioLight. Cada produto possui cartões
específicos;
Nunca grave fotos ou outros documentos no cartão.
Caso ocorra algum problema com o cartão SD, entre

em contato com o serviço de suporte ao cliente da
Cardios, através do número indicado no final deste
manual.
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2.9. Aplicativo
O quadro abaixo apresenta os aplicativos que podem ser utilizados

com o seu CardioLight. Para adquiri-los, entre em contato com o
departamento de vendas da Cardios.
Para a análise das gravações de

CardioSmart® Holter. Disponível para centrais
(Aplicativo de Análise) analógicas e digitais (Versão 381 ou
superior).
Para a visualização do sinal do
CardioVista® CardioLight na tela do computador
(Aplicativo Monitor) (necessita de um transceptor
infravermelho).
CardioNet® Permite a preparação, o
(Envio de exames através gerenciamento e o envio dos exames
da Internet) através da Internet.

3. Restrições de Uso
O Gravador Digital de Holter CardioLight é um equipamento
projetado para oferecer conforto, praticidade e segurança tanto ao
paciente quanto ao operador. Porém, algumas restrições precisam
ser atendidas para o seu correto funcionamento.
3.1. Restrições Gerais
Somente profissionais da saúde devem operar o

CardioLight;
O CardioLight pode ser instalado em crianças com
menos de 10 kg;
Não exponha o CardioLight a respingos ou imersão. O

equipamento não é vedado contra líquidos;
O operador deverá instruir sempre o paciente a

como agir no caso do aparelho vir a ser molhado ou
imerso em líquido:
• Desligar imediatamente o CardioLight
• Retirar e devolver o equipamento, relatando o
ocorrido, para encaminhamento imediato à
Assistência Técnica da Cardios
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O equipamento não pode ser utilizado nas imediações

de um tomógrafo de ressonância magnética e nem
muito próximo de um forno de micro-ondas em
funcionamento (o exame poderá apresentar ruídos).
O CardioLight não deve ser colocado perto de
equipamentos de comunicação de RF móveis e
portáteis (telefones sem fio, celular, comunicadores,
etc.), incluindo cabos, pois a interferência poderá
afetar o funcionamento do equipamento, como por
exemplo presença de ruído no exame. Quando não for
possível manter o CardioLight longe desses
equipamentos, recomenda-se uma distância mínima
de 30 cm.
A utilização do CardioLight junto com outros

equipamentos deve ser muito bem avaliada. Há um
possível risco causado pela soma das correntes de
fuga quando vários equipamentos são
interconectados por acoplamento e/ou usando
uma tomada múltipla portátil.
O CardioLight não é apropriado para uso na

presença de bisturi eletrônico.
O CardioLight não deve ser utilizado muito próximo
ou empilhado sobre outros equipamentos. Ele foi
projetado para se utilizado próximo ao paciente.

O CardioLight não é protegido contra desfibrilação. Por

isso, desconecte os cabos e eletrodos antes de utilizar o
desfibrilador. Se ocorrer uso indevido, o equipamento
pode apresentar comportamento anormal,
comprometendo a análise posterior do sinal.
Evite a utilização de eletroestimuladores musculares
junto com o CardioLight. Não há risco ao
equipamento ou ao paciente, mas o aparecimento
de interferências no sinal gravado pode ocorrer.
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3.2. Compatibilidade Eletromagnética
O CardioLight pode ser utilizado mesmo quando exposto a campos

eletromagnéticos como definidos na norma ABNT NBR IEC 60601-1-
2. As tabelas a seguir apresentam as condições em que o
equipamento pode ser submetido, sendo que os valores foram
retirados do relatório de ensaio emitido por laboratório competente.
Emissões eletromagnéticas
O Gravador Digital de Holter CardioLight é destinado para utilização no
ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do
CardioLight deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
O CardioLight usa energia de RF exclusivamente para
suas funções internas. No entanto, suas emissões de
Emissões de RF
Grupo 1 RF são muito baixas e não causando qualquer
CISPR11
interferência em equipamentos eletrônicos nas
proximidades.
Emissões de RF
Classe B
CISPR11
O CardioLight é adequado para utilização em todos
Emissões de harmônicos
os estabelecimentos residenciais e aqueles
de corrente Não aplicável
diretamente conectados à rede pública de
IEC 61000-3-2
distribuição de energia elétrica de
Variações de tensão,
baixa tensão que alimente edificações
flutuações de tensão e
Não aplicável para utilização doméstica.
Emissões de cintilação
IEC 61000-3-3

Imunidade Eletromagnética
O CardioLight é destinado a uso em ambiente eletromagnético conforme
especificado abaixo. O usuário deve garantir o seu uso somente neste ambiente.
Nível de teste Nível de
Ensaio de Imunidade Ambiente eletromagnético: orientação
IEC 60601-1 Conformidade
Imunidade a Pisos devem ser de madeira, concreto ou
Descargas ± 8 kV contato ± 8 kV contato cerâmica. Se os pisos forem cobertos com
eletrostáticas (ESD) ± 15 kV ar ± 15 kV ar material sintético, a umidade relativa deve
IEC 61000-4-2 ser de no mínimo 30%.
Imunidade ao campo Equipamentos de comunicação de RF
eletromagnético de 10 V/m portáteis e móveis não deveriam ser usados
RF irradiado 80 MHz a 2.7 10 V/m próximos a qualquer parte do CardioLight,
ABNT NBR IEC 61000- GHz incluindo cabos, com distância de separação
4-3 menor que a recomendada.
Transientes elétricos
A qualidade do fornecimento de energia
rápido/salva
Não aplicável deve ser aquela de um ambiente hospitalar
ABNT NBR IEC 61000-
ou comercial típico.
4-4
Imunidade a surtos
Não aplicável deveria ser aquela de um ambiente
IEC 61000-4-5
hospitalar ou comercial típico.
Imunidade à 150 KHz até 80 150 KHz até 80
Equipamentos de comunicação de RF
perturbações MHz MHz
portáteis e móveis não devem ser usados
conduzidas ou 3Vrms na faixa 3Vrms na faixa
próximos a qualquer parte do CardioLight,
induzidas por campos toda e 6Vrms toda e 6Vrms
incluindo cabos, com distância de separação
RF nas freq. ISM e nas freq. ISM e
menor que a recomendada.
IEC 61000-4-6 de radioamador de radioamador
Imunidade a campos
magnéticos na Campos magnéticos na frequência de
frequência da alimentação deveriam estar em níveis
30 A/m 30 A/m
alimentação (50/60 característicos de um local típico em um
Hz) ambiente hospitalar ou comercial típico.
IEC 61000-4-8
Quedas de tensão, deveria ser aquela de um ambiente
interrupções curtas e hospitalar ou comercial típico. Se o usuário
variações de tensão do Gravador Digital de Holter CardioLight
Não aplicável
nas entradas de exige operação continuada durante
alimentação IEC interrupção de energia, é recomendado que
61000-4-11 o CardioLight seja alimentado por fonte de
alimentação ininterrupta ou uma bateria.
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01.2900.00056 21 VER002-NOV/2022
Imunidade Radiada
O CardioLight é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou
usuário do CardioLight deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio da ABNT NBR IEC
Conformidade
Imunidade 60601
380 a 390 MHz 380 a 390 MHz
(Modulação de pulso 18 Hz - PM 50%) (Modulação de pulso 18 Hz - PM 50%)
27 V/m 27 V/m
430 a 470 MHz 430 a 470 MHz
(FM ± 5 kHz Senoidal 1 kHz - PM 50%) (FM ± 5 kHz Senoidal 1 kHz - PM 50%)
28 V/m 28 V/m
704 a 787 MHz 704 a 787 MHz
9 V/m 9 V/m
IMUNIDADE à
800 a 960 MHz 800 a 960 MHz
interferência RF
IEC 61000-4-3
28 V/m 28 V/m
1700 a 1990 MHz 1700 a 1990 MHz
28 V/m 9 V/m
2400 a 2570 MHz 2400 a 2570 MHz
28 V/m 28 V/m
5100 a 5800 MHz 5100 a 5800 MHz
9 V/m 9 V/m
Atenção: em geral, equipamentos de comunicação de

RF móveis e portáteis podem afetar equipamentos
eletromédicos. Por isso, mantenha o CardioLight
afastado de telefones, comunicadores, etc. em pelo
menos 30 cm (distância mínima).
A não observância dessa distância pode resultar em
presença de ruídos (artefatos) nos traçados dos sinais.

4. Instalação e Operação do Gravador

Esse capítulo descreve a sequência para preparação, instalação e
operação do CardioLight e seus acessórios. Siga atentamente essas
instruções toda vez que o equipamento for utilizado.
Antes de iniciar o uso do Gravador, verifique se o cabo de

paciente está em bom estado de uso e se a pilha está com
plena carga. Estes são os requisitos básicos que devem ser
sempre observados.
Além disso, os pacientes devem ser instruídos a não passarem no corpo
nenhum óleo, loção, hidratante ou produto semelhante antes e durante
o exame. Esses produtos podem agir como isolantes e a qualidade do
sinal pode ser afetada. CardioLight deve ser utilizado seguindo a
sequência de 9 passos, como mostrado e explicado a seguir.
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1º PASSO: Preparação do Cartão SD
O cartão SD que acompanha o CardioLight é configurado inicialmente

na Cardios. Porém, ele deve ser preparado no CardioSmart
(aplicativo de análise) ou no CardioNet (aplicativo de envio de
exames pela Internet) com as informações particulares de cada
exame.
Consulte o manual destes aplicativos para mais
informações sobre a preparação do cartão. Caso ainda
não tenha, entre em contato com o departamento de
vendas da Cardios para saber como adquiri-lo.
2º PASSO: Encaixe do Cartão SD
O encaixe do cartão SD deve ser feito com atenção para evitar a

inversão, pois isso pode danificar o cartão ou o CardioLight. As figuras
a seguir mostram o modo correto de inserção.
Vista frontal Detalhe do encaixe

Observe os pontos vermelhos!

3º PASSO: Limpeza da pele
A qualidade da gravação está diretamente vinculada à qualidade da conexão

dos eletrodos na pele do paciente. Por isso, é extremamente importante que
a limpeza da pele do paciente seja muito bem feita antes da colocação dos
eletrodos.
A Cardios recomenda os seguintes procedimentos para obter um

bom contato entre a pele e os eletrodos:
 DEPILAÇÃO: garante o máximo de contato

elétrico entre o eletrodo e a pele do paciente. É
um passo necessário, por menor que seja a
quantidade de pêlos (mesmo em pacientes do
sexo feminino).
 LIMPEZA DA PELE: a gordura superficial da pele atua
como isolante elétrico. A sua remoção pode ser feita
com uma gaze e álcool etílico 70%.
 ESCARIFICAÇÃO DA PELE: garante a remoção da
camada de células mortas da pele e melhora a
condutividade da instalação. Para isto deve ser
usada uma lixa d’água número 400, muito fina,
passando-a suavemente nos pontos onde serão
colocados os eletrodos. Recomenda-se que a lixa
não seja passada mais que 3 vezes sobre o mesmo
local.
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4º PASSO: Colocação dos eletrodos
Os eletrodos devem ser instalados conforme o tipo de exame que

será realizado. O CardioLight permite a gravação de exames com
quatro ou sete fios, posicionados como mostrado a seguir.
Durante o posicionamento, escolha pontos sobre

superfícies ósseas. Nunca instale um eletrodo nos
espaços intercostais ou sobre pregas da pele.

5º PASSO: Fixação dos fios
Os fios devem ser bem encaixados, respeitando as posições indicadas

nas figuras anteriores.
Durante o exame, os fios podem ser esticados por

causa dos movimentos do paciente. Para evitar
que isso afete a qualidade da instalação,
recomenda-se que sejam feitas pequenas “alças”
nos fios perto dos pontos onde os eletrodos estão
fixados, como mostra a figura a seguir.
Atenção: certifique-se de que as partes condutivas

(metálicas) dos eletrodos estão bem encaixadas,
evitando que se soltem e encostem em outras partes
condutivas, incluindo o fio terra.
6º PASSO: Conexão do cabo
O conector do cabo de paciente é projetado para um encaixe perfeito

e exclusivo no CardioLight, como mostrado a seguir.
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7º PASSO: Inserção da pilha
Primeiramente, deve-se colocar o pólo negativo da pilha (indicado

com o sinal “-“ na pilha) e depois o pólo positivo (sinal “+”). As figuras
a seguir mostram os passos corretos.
Pólo negativo Encaixar primeiro o Encaixar depois o

pólo negativo pólo positivo
Assim que a pilha for inserida, o CardioLight executará o autoteste. A

tampa de pilha deve ser recolocada conforme as figuras a seguir.
Encaixe a parte inferior Empurre a parte superior

8º PASSO: Início da gravação
Após a execução do autoteste, o LED indicará com uma sequência de

piscadas que o CardioLight aguarda o pressionamento do botão
multifuncional para iniciar a gravação do exame. Caso não ocorra, a
gravação será iniciada automaticamente após 5 minutos. Durante
esse intervalo, recomenda-se a visualização do sinal com o
CardioVista (aplicativo monitor) para verificar a qualidade da
instalação.
A Cardios fornece, junto com o gravador, um clipe e uma bolsa de

couro que podem ser prendidos no cinto do paciente,
proporcionando-lhe maior conforto durante o exame.
Caso o clipe seja utilizado, siga a sequência das figuras para encaixá-
lo ou desencaixá-lo.
Observe as saliências! Coloque o clipe na

cavidade!
(1) (2)
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01.2900.00056 29 VER002-NOV/2022
Gire o clipe!
(3) (4)
Caso a bolsa de couro seja utilizada, retire o clipe primeiro e depois

siga a sequência das figuras.

(1) (2) (3)
(4) (5) (6)
Durante o exame, o CardioLight mede o sinal entre os eletrodos,

adequa-o e grava-o no cartão SD. O LED verde piscará uma vez a cada
2 segundos aproximadamente para indicar que o gravador está
funcionando normalmente.
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O paciente deve ser instruído e encorajado a marcar os eventos que

julgar importante, principalmente aqueles que apresentarem
sintomas de mal-estar. A marcação de eventos é feita quando o
botão multifuncional é pressionado uma vez.
Durante o exame, o paciente pode realizar as suas atividades

normalmente. Porém, é importante que algumas instruções lhe
sejam passadas, ou a seu acompanhante, para garantir a qualidade
na gravação do sinal:
O paciente não deve tomar banho portando o

CardioLight. Caso o equipamento seja molhado, o
paciente deve ser instruído a retirar o equipamento,
desligá-lo e informar o profissional responsável
imediatamente.
Não desconectar o cabo de holter.
Não retirar o cartão de memória SD.
Em qualquer uma das condições acima, deve-se
informar imediatamente ao profissional
responsável.
Nunca reutilize eletrodos. O paciente deve utilizar

um jogo de eletrodos novos a cada dia. Recomenda-
se fornecer alguns eletrodos a mais para o caso de
erro durante a instalação.

Antes do banho, o paciente deve desconectar o cabo

dos eletrodos e remover os eletrodos, colocando-os
distantes de outras partes metálicas, incluindo o fio
terra.
Após o banho, o paciente deve secar bem as áreas onde
os novos eletrodos serão colocados.
Colocar os novos eletrodos nos mesmos lugares onde
foram colocados os anteriores. É recomendável que o
paciente tenha em mãos um desenho do
posicionamento dos eletrodos.
Fixar os fios nos eletrodos. O paciente deve ser
instruído a fazer as “voltas” nos fios, para evitar que
fiquem esticados.
No caso de desfibrilação, o cabo de Holter, os eletrodos

devem ser removidos do paciente, mas recomenda-se que
o CardioLight seja removido completamente. Para uma
nova instalação, é aconselhável que o médico ou
profissional responsável pelo exame seja informado.
Eventualmente pode ocorrer alguma situação

(normalmente ao dormir) em que o botão
multifuncional seja pressionado acidentalmente. Se for
mantido pressionado, o CardioLight emitirá um bip
contínuo. Isso não indica mau funcionamento mas que
o botão precisa ser solto.
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01.2900.00056 33 VER002-NOV/2022
9º PASSO: Encerramento da gravação
O CardioLight é projetado para realizar o desligamento automático ao

término do período estabelecido para o exame. Nessa situação, o
equipamento emitirá um alarme sonoro, indicando o fim da gravação, e
não será possível a continuação do exame ou início de um novo exame
com o mesmo cartão sem que seja feita uma nova preparação.
Após o encerramento, o cabo de paciente deve ser retirado do paciente

com cuidado, através dos terminais conectados. Nunca puxe os fios do
cabo! Isso pode provocar rompimentos, reduzindo a vida útil do cabo.

Correto

Incorreto
O cartão SD deve ser removido do CardioLight e colocado em uma

leitora para que o seu conteúdo seja processado pelo CardioSmart
ou CardioNet, como descrito em seus manuais.
Embora o desligamento automático seja muito útil, existem

situações em que se faz necessário o desligamento antes do tempo

previsto. Isso pode ser feito com o botão multifuncional, como

indicado no início desse manual.
A Cardios recomenda que o retorno dos pacientes seja feito em torno
da última hora de gravação. Isso permite a observação do
funcionamento correto do equipamento antes do seu desligamento
automático. Se o LED verde do CardioLight estiver apagado ou o LED
amarelo estiver piscando, significa que houve algum problema
durante a gravação. Uma lista de possíveis erros é apresentada neste
manual.
Atenção: o treinamento do pessoal envolvido e a

monitoração da qualidade do trabalho de instalação
dos eletrodos são procedimentos fortemente
recomendados para evitar a ocorrência de perda da
qualidade do sinal.
Nenhum risco ao paciente é decorrente do contato

entre as vias do cabo de paciente e a pele, no entanto,
uma boa preparação assegura que os cabos não
fiquem esticados ou apertados, de forma que o
paciente possa se mover livremente.
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01.2900.00056 35 VER002-NOV/2022

5. Informações Importantes
5.1. Para o médico

• Leia atentamente este manual antes de manusear o aparelho.
• Instale o gravador sempre com a bolsa de couro fornecida com o
mesmo.
• Não permita que líquidos ou substâncias químicas entrem em
contato com o monitor ou suas partes. O CardioLight não é
resistente à água (IPX0).
• Sempre utilize o gravador com pilhas adquiridas na Cardios. Elas
são as mais adequadas e garantem um bom desempenho do
mesmo.
• A utilização de acessórios ou peças que não são fornecidas pela
Cardios pode provocar erros de medição e danos ao equipamento.
• Não submeta o gravador a choques mecânicos, quedas ou
impactos. Instrua claramente o paciente e usuários quanto aos
cuidados com o mesmo.
• Inicie o exame com pilha sempre carregada, com tensão superior a
1,2 V.
• Não utilize em outros aparelhos as pilhas usadas no CardioLight e
nem a de outros equipamentos no CardioLight.
• Utilize o carregador comercializado pela Cardios para recarregar as
pilhas, utilizando-as somente quando carregadas. Nunca use pilhas
parcialmente carregadas, pois o tempo total do exame poderá ser
inferior ao desejado.
01.2900.00002
01.2900.00056 37 VER002-NOV/2022
• Procure utilizar as pilhas totalmente carregadas que estão no

carregador, pois se não estiverem no carregador, elas perdem
carga com o tempo.
• Coloque ou tire pilhas do carregador quando o mesmo estiver
desligado.
• Certifique-se de que a tampa do compartimento de pilha está bem
fechada, evitando o mau contato da mesma. Caso note que a
tampa não fecha corretamente ou parece frouxa, entre em contato
com a assistência técnica.
• O gravador não pode ser utilizado nas imediações de um
tomógrafo de ressonância magnética e forno de micro-ondas em
funcionamento.
• Informe ao paciente para não permanecer próximo a
equipamentos de transmissão de radiofrequência, como telefones
celulares, telefones sem fio, modems de radiofrequência, etc.
Exige-se um mínimo de 30 cm de distanciamento entre o
CardioLight e a maioria dos transmissores normalmente utilizados
em ambientes domésticos.
• Verifique se o cabo de paciente e os eletrodos estão bem
colocados.
• Mostre ao paciente como ele poderá desligar o equipamento em
caso de necessidade.
• Avise ao paciente para não pressionar desnecessariamente o
botão.
• Tenha uma atenção especial à higiene do gravador e seus
acessórios/partes, mantendo-os sempre limpos.
• O paciente não pode tomar banho utilizando o CardioLight. Caso o

equipamento seja molhado, o paciente deve ser instruído a
desligá-lo, remover o cabo do Holter e a pilha, e informar o
profissional responsável, caso seja possível.
• Informe ao paciente que antes do banho ele deve desconectar o
cabo dos eletrodos e remover os eletrodos, colocando-os distantes
de outras partes metálicas.
• Informe ao paciente que ele tem que secar bem as áreas onde os
eletrodos estavam colocados.
• Pegue eletrodos novos e coloque-os nos mesmos lugares dos
eletrodos que foram removidos.
• Conecte os terminais do cabo nos mesmos lugares que estavam
antes de serem removidos.
Advertências
• Caso tenha entrado água no gravador durante a limpeza ou
utilização, ele não poderá mais ser utilizado: envie o gravador à
assistência técnica, informando dessa condição.
• Nunca instale os eletrodos em áreas com lesões.
• O CardioLight não é adequado para utilização simultânea com
dispositivos cirúrgicos de alta frequência.
• O CardioLight obedece a todos os requisitos das normas de
compatibilidade eletromagnética, no entanto, ele não deve ser
exposto a campos eletromagnéticos fortes fora dos limites, pois
poderá ser afetado e causar anomalias.
• O gravador não deve tocar o paciente durante uma descarga de
desfibrilador, pois poderá ser danificado e afetar o sinal gravado.
01.2900.00002
01.2900.00056 39 VER002-NOV/2022
5.2. Para o paciente

• Durante o exame o gravador sempre pisca o indicador luminoso.
Se isso não acontecer ou o indicador está com a cor amarela,
informe ao profissional responsável.
• Pressione o botão somente quando acontece algo importante ou
anormal; ao pressioná-lo, o gravador colocará uma marca no
exame: anote o ocorrido no diário do paciente e apresente ao
médico ou profissional de saúde.
• Se for necessário interromper o exame, pressione o botão 3 vezes
e mantenha-o pressionado até ouvir um alarme.
• Antes do banho, se não recebeu um desenho mostrando as
posições dos terminais do cabo, anote as posições de acordo com
as cores dos terminais. Desconecte os terminais do cabo dos
eletrodos e coloque o equipamento distante de partes metálicas.
• Seque bem as áreas onde os eletrodos estavam colocados.
Advertências
• O gravador não é protegido contra a entrada de líquidos. Evite
utilizá-lo durante o banho e proteja-o da chuva.
• Caso note a entrada de água no equipamento, desligue-o, remova
o cabo e eletrodos, retire-o da bolsa de couro e remova as pilhas e
informe ao profissional responsável.
• Quando existir algum problema durante o exame, o gravador
emitirá alarme sonoro e luminoso: informe ao profissional
responsável, que o ajudará a solucionar o problema.
5.3. Pilhas recarregáveis

• As pilhas fornecidas e recomendadas pela Cardios para utilização
em seus equipamentos, são as do tipo Ni-MH (Níquel-Metal
Hidreto ou Hidreto de Níquel Metálico), cuja capacidade é
adequada à realização do exame de 24 ,48 ou 72horas.
Algumas precauções devem ser tomadas na utilização das pilhas,

para que a vida útil das mesmas seja estendida e não cause danos
aos equipamentos.
• A polaridade nunca deve ser invertida ao ser colocada no
compartimento de pilhas. Observe sempre a indicação da etiqueta
da polaridade que está dentro do compartimento.
• Para um maior controle sobre a utilização e vida útil, etiquete as

pilhas ao pares. É altamente recomendável que se identifique cada
par de pilhas com o aparelho que as utiliza, permitindo a
rastreabilidade das mesmas.
• Nunca utilize no CardioLight pilha com capacidade diferente pois o

tempo total do exame poderá ser diminuído.
• Nunca coloque ou retire pilhas do carregador ligado, pois isso pode
reduzir a durabilidade das mesmas e também danificar o
carregador.
• A pilha deve ser removida do carregador somente no momento da

utilização do gravador. Após o encerramento do exame, remova-a
do compartimento de pilha, colocando-a no carregador.
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01.2900.00056 41 VER002-NOV/2022
• Não coloque o carregador em tomadas com mau contato.
• Em locais onde há muita oscilação da tensão da rede elétrica ou

quedas frequentes de energia, recomenda-se o uso de “No Break”
para manter os carregadores sempre alimentados.
Nunca deixe a pilha no gravador quando este não

estiver sendo utilizado, pois poderá ocorrer
vazamento, danificando definitivamente o
gravador.
Vazamento da pilha NÃO é coberto pela garantia e

pelo contrato de manutenção.

6. Orientações sobre Limpeza

O CardioLight deve ser limpo com um pano macio umedecido com
álcool etílico com 70% de concentração. O pano pode ser passado
em todo o gabinete, porém, a entrada de líquidos deve ser impedida
especialmente nas entradas do cartão de memória, cabo de Holter e
no compartimento de pilha.
O cabo de Holter também pode ser limpo com álcool etílico,

tomando-se o cuidado para não danificá-lo (p.ex.: segurar o cabo em
uma extremidade, envolvê-lo com o pano umedecido e
pressionando-o com muita força, levando-o até a outra extremidade,
o que provocará o alongamento do cabo)
Não é necessário nenhum processo de esterilização, visto que o

CardioLight não é invasivo.
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01.2900.00056 43 VER002-NOV/2022

7. Sinalização de Erros
O CardioLight possui um sistema que informa a ocorrência de
determinados erros. Esse sistema é composto de códigos, que são
piscadas do LED amarelo acompanhadas de um bip sonoro, como
indicado na tabela abaixo.
Nº de Piscadas Significado
Cartão já possui exame ou não tem mais
02 (Duas)
espaço livre.
03 (Três) Cartão SD inválido ou defeituoso.
Pilha não está com carga total ou está
04 (Quatro)
danificada.
Erro interno do equipamento ou cartão SD
danificado. Tente a limpeza e recolocação do
cartão; requer manutenção se o problema
05 (Cinco)
persistir. Quando o erro ocorrer durante a
inicialização do aparelho, deve-se verificar se
o cartão está bem inserido.
Erro interno do equipamento - requer
06 (Seis)
manutenção.
Ressaltamos que é muito importante a identificação da cor do LED
que está piscando. As figuras abaixo podem ajudar nessa
identificação.
LED verde LED amarelo

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01.2900.00056 45 VER002-NOV/2022

8. Informações sobre Manutenção

O CardioLight não possui nenhuma parte móvel ou ajustável. Dessa
forma, não há a necessidade de manutenção preventiva ou corretiva
por parte do usuário. Em relação à calibração, a Cardios recomenda
que o equipamento seja calibrado a cada 5 anos ou período definido
pelo usuário conforme seus procedimentos de avaliação.
Caso haja a necessidade, a manutenção do equipamento deve ser
feita somente pelas assistências técnicas autorizadas pela Cardio
Sistemas.
O Cabo de Paciente deve ser substituído quando o profissional que
utiliza o gravador verificar na análise do exame que os sinais
apresentam problemas (por exemplo: desaparecem do traçado, nível
de ruído muito alto, ausência de sinal em um ou mais canais, etc.)
NOTA: a abertura não autorizada do gravador

CardioLight acarreta a perda automática de sua
garantia, assim como pode danificá-lo e gerar
gravações incorretas. Neste caso, a Cardio Sistemas
Coml. Indl. Ltda. não poderá ser responsabilizada por
quaisquer erros nas gravações dos sinais.
O gravador deve ser enviado junto com todos os

acessórios para o endereço indicado no final do
manual ou para o endereço do representante
comercial.
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01.2900.00056 47 VER002-NOV/2022
O envio de todas as partes ajuda e acelera a análise do produto.
Recomenda-se a utilização da embalagem original para que o

transporte seja seguro e, se for possível, que o sintoma do defeito
apresentado seja anotado e enviado juntamente com o produto.
Caso a embalagem chegue danificada à Cardios, o cliente será
informado.
Não jogue o gravador ou qualquer acessório/parte em
lixo comum! O descarte indevido pode causar danos ao
ambiente. Por favor, envie o produto à Cardios para o
descarte correto.
Atenção: como dito anteriormente, o CardioLight não

necessita de manutenção preventiva ou corretiva por
parte do usuário. Portanto, não é fornecida nenhuma
documentação técnica detalhada do produto. Caso
necessite de mais informações, por favor, entre em
contato com o serviço de suporte ao cliente, através do
telefone indicado no final desse manual.

9. Símbolos
Advertências,
Precauções e Não Molhe
Notificações
Limites de
Texto indicando
Temperaturas
uma ação
para
mandatória
armazenamento
Advertência,
Este Lado para
descrevendo os
Cima
principais riscos
Texto com Limite Máximo de
proibição empilhamento
Limites de Pressão
Parte Aplicada de
para operação
Tipo BF
segura
Limites de
Equipamento que
Umidade Relativa
pode ser utilizado
para operação
por criança.
segura
Consultar
Frágil instruções de
Operação
01.2900.00002
01.2900.00056 49 VER002-NOV/2022
Material Siga as Instruções

Descartável de Operação
Não jogar em lixo Material

comum. Reciclável
Enviar à Cardios para o descarte correto.
Número de Série Número do Lote
Data de Fabricação
Credenciamento InMETRO
Marca de Conformidade Específica (equipamentos eletromédicos) presente no equipamento
Credenciamento InMETRO
Marca de Conformidade Específica (equipamentos eletromédicos) presente na embalagem

10. Especificações
Fabricante
Nome Cardio Sistemas Coml. Indl. Ltda
Av. Paulista, 509 Andar 1
Endereço Bela Vista São Paulo/SP Brasil
01311-910
Geral (11) 3883-3000
Fax (11) 3883-3060
Telefones
Vendas (11) 3883-3030
SSC (11) 3883-3010
Sítio na internet www.cardios.com.br
CNPJ. 51.961.258/0001-95
Gravador
Modelo CardioLight
Faixa dinâmica de entrada ± 5 mVp
Amplitude mínima(1) 50 µVp
Tolerância por canal ± 10%
Resolução 800 amostras/s
Marca-Passo (MP) Detector de espícula de MP em 1 Canal
Cartão SD ou microSD com adaptador com
Armazenamento
capacidade máxima de 32GB
Interfaces
Visual LED com 2 cores: verde e amarelo
Cabo de paciente com 4 (padrão) ou 7 (opcional)
Conexão com os eletrodos vias com conector DB9 e plugues para conectar
aos eletrodos
Características Gerais
Alimentação 1 pilha AAA (1 x 1,2V) Ni-MH recarregável
Potência Consumida 25 mW (máx.)
01.2900.00002
01.2900.00056 51 VER002-NOV/2022
Características Mecânicas
Dimensões 82 x 60 x 14 mm
Gabinete ABS de alto impacto
96g com pilha, cartão de memória e cabo de
Peso
paciente 4 vias
Tecnologia de Montagem SMD de alta densidade
Características Ambientais
Temperatura de Operação Entre 0° e 45°C
Umidade do Ar Entre 15% a 90% sem condensação
Pressão Atmosférica Entre 70 e 106kPa
Condições de Armazenagem Entre 0° e 70°C e umidade entre 15% a 95%
Classificação
Tipo de proteção contra choque elétrico Internamente energizado
Grau de proteção contra choque
Tipo BF
elétrico da parte aplicada
Grau de proteção contra penetração
IPX0
nociva de água
Grau de segurança da aplicação em
Não-adequado
presença de anestésicos inflamáveis
Modo de operação Contínuo
Referência às normas
ABNT NBR IEC 60601-1 ABNT NBR IEC 62366
ABNT NBR IEC 60601-1-2 ISO 10993-5
ABNT NBR IEC 60601-1-6 ABNT NBR ISO 15223-1
ABNT NBR IEC 60601-2-47 ABNT NBR ISO 14971
Formato do Manual do Usuário
Mídia CD e impresso
Registros
ANVISA Nº 10361050006
Engº Rubens Paulo Silva
Responsável Técnico
CREA nº 0600572553
(1) A operação do equipamento com as amplitudes abaixo desse limite pode gerar
resultados imprecisos.

11. Dados do Fabricante

Razão Social Cardio Sistemas Comercial e Industrial Ltda.
CNPJ 51.961.258/0001-95
IE 110.280.210.110
Avenida Paulista, 509 Andar 1

Endereço
Bela Vista São Paulo/SP Brasil
CEP 01311-910
Geral: (11) 3883-3000
Fax: (11) 3883-3060

Telefones
Vendas: (11) 3883-3030
SSC: (11) 3883-3010
Site www.cardios.com.br
01.2900.00002
01.2900.00056 53 VER002-NOV/2022

12. Glossário
Capanga
Bolsa de couro para manter o gravador.
Firmware
Programação interna do equipamento, não acessível ao usuário, que
determina o seu funcionamento normal.
Gravador
O gravador Digital de Holter CardioLight.
Ni-MH
Níquel-Metal Hidreto ou Hidreto de Níquel Metálico – composição
interna das pilhas recarregáveis.
01.2900.00002
01.2900.00056 55 VER002-NOV/2022

13. Composição
13.1. Equipamento
Produto
Gravador Holter CardioLight 05.1901.00003
Partes do Produto (1)
Gravador CardioLight 02.1901.00010

Cabo Paciente CL 4 vias 02.4600.00008
Cartão Memória CardioLight 02.1952.00001
Manual de Usuário CardioLight CD 01.2900.00056 (4)
Partes Comercializadas Separadamente (2)

Cabo Paciente CL 7 vias TAB102 05.1950.00025
Cartão Memória CardioLight HC 05.1950.00023
Clipe Policarbonato 01.3299.00001
Tampa Pilha Gabinete CL 01.3210.00012
Acessórios (1)
Capanga CardioLight 01.7002.00003

Cinto Couro Preto 115x3 cm 01.7002.00005
Documentos acompanhantes
Manual de Usuário CardioLight 01.2900.00002 (5)
Peças Comercializadas Separadamente (3)
Pilha Recarregável Recyko 850AAAHCB 01.7001.00002

Carregador NiCd/NiMH 01.7001.00007
Adaptador IR/USB 05.1952.00003
01.2900.00002
01.2900.00056 57 VER002-NOV/2022
A lista anterior está de acordo com o Manual para

Regularização de Equipamentos Médicos na ANVISA
versão 12-2021:
Capítulo I – Informações Gerais e Fluxograma para
solicitação do Registro/Cadastro de Equipamento
Médico na ANVISA, Passo 3 - Identificação da Petição -
Ítens que podem ficar incluídos no Registro/Notificação
do equipamento.
Capítulo IV – Registro de Equipamentos Médicos – Classe
III e IV, Registro de Equipamentos Classe II, III e IV,
conforme Resolução ANVISA RDC nº 185/01,
Detalhamento dos Documentos, ítem Instruções de Uso.
(1): fazem parte do cadastro do produto.

(2): fazem parte do cadastro do produto e podem ser adquiridas na Cardios.
(3): não fazem parte do cadastro do produto e podem ser adquiridas na Cardios.
(4): o manual do usuário é considerado parte do EQUIPAMENTO EM pela norma ABNT
NBR IEC 60601-1, subcláusula 7.9.1, e está em formato PDF (mídia CD) .
(5): manual no formato impresso.

14. Histórico das alterações
Versão Revisão Comentário

001 FEV/2019 Emissão inicial
002 NOV/2022 • Colocados os códigos das versões
impressa e digital do manual
• O texto de 2.3 foi substituído por
outro mais completo e com as
informações sobre a indicação
médica e a população de pacientes
indicada
• Em 3.1 Restrições Gerais foi
acrescentada a mensagem para não
colocar o CardioLight perto de
equipamentos de RF
• Conteúdo de 3.2. Compatibilidade
Eletromagnética substituído por
conteúdo de acordo com a ABNT
NBR IEC 60601-1-2:2017
• Acrescentado no 10º passo atenção
sobre a colocação do cabo de
paciente
• Em 5.1 foi acrescentada a informação
que o equipamento é IPX0
• Em 5.1. foi acrescentada o alerta
sobre a proximidade com
equipamentos que transmitem RF
01.2900.00002
01.2900.00056 59 VER002-NOV/2022
• Em 8. o texto foi alterado para

“assistências técnicas autorizadas
pela Cardio Sistemas”
• Em 8. acrescentado texto sobre troca
do cabo de paciente
• Em 13.1 - atualizadas as informações
do manual da ANVISA
• Em 9 foram acrescentados os
símbolos de umidade e pressão
atmosférica
• Acrescentado o capítulo 14. Histórico
das alterações
• Capa atualizada para VER. 002
NOV/2022
• Credenciamento InMetro - Segurança
do Produto e Segurança Embalagem
atualizadas para a versão conforme
Portaria 384, no Capítulo 9. Símbolos

01.2900.00002
01.2900.00056 61 VER002-NOV/2022

01.2900.00002
01.2900.00056 63 VER002-NOV/2022

Manual Do Holter CardioLight - VER002-NOV2022

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Manual Do Holter CardioLight - VER002-NOV2022

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Manual do Usuário CardioLight

2 Copyright 2022 - Cardios

4 Copyright 2022 - Cardios

Esse manual* contém as informações necessárias para a correta

A Cardio Sistemas Coml e Indl Ltda (Cardios) é uma empresa

Uma empresa entusiasmada com o que faz.

*O manual é também fornecido em formato impresso.

6 Copyright 2022 - Cardios

01 Gravador Digital de 01 Cabo de

02 Cartões SD ou microSD com

Caso algum item não esteja presente, entre em contato com o

Utilize o CardioLight somente com os acessórios

2.3. Gravador Digital de Holter CardioLight

O paciente que está usando o equipamento poderá inserir na

A utilização do CardioLight não interfere em tratamentos ou

2.4. Botão multifuncional

As principais funções do botão multifuncional são:

Iniciar a gravação do ECG Pressionar uma vez

Marcar evento durante o exame Pressionar uma vez

O uso do botão multifuncional é sempre acompanhado de indicações

10 Copyright 2022 - Cardios

2.5. Indicadores luminoso (LED) e sonoro

Os indicadores LED informam as atividades do CardioLight da

LED verde LED amarelo

2.6. Transmissor Infravermelho

O transmissor infravermelho realiza a comunicação sem fios entre o

Para que esse tipo de comunicação seja possível é necessário um

2.7. Cabo de Paciente

O Cabo de Paciente é composto por um

12 Copyright 2022 - Cardios

A tabela a seguir apresenta a configuração das derivações dos cabos

Configuração Cabos Cardios

A Cardios não fornece eletrodos com os seus produtos, porém

Por estar em contato com o paciente durante todo o exame, os cabos

Atenção: o Cabo de Paciente é fabricado para uso

14 Copyright 2022 - Cardios

O cartão SD é a memória que armazena os dados

Prepare o cartão SD no CardioSmart ou CardioNet

Não utilize cartões SD de outros produtos da Cardios

Caso ocorra algum problema com o cartão SD, entre

O quadro abaixo apresenta os aplicativos que podem ser utilizados

Para a análise das gravações de

16 Copyright 2022 - Cardios

3.1. Restrições Gerais

Somente profissionais da saúde devem operar o

Não exponha o CardioLight a respingos ou imersão. O

O operador deverá instruir sempre o paciente a

O equipamento não pode ser utilizado nas imediações

A utilização do CardioLight junto com outros

O CardioLight não é apropriado para uso na

18 Copyright 2022 - Cardios

O CardioLight não é protegido contra desfibrilação. Por

3.2. Compatibilidade Eletromagnética

O CardioLight pode ser utilizado mesmo quando exposto a campos

20 Copyright 2022 - Cardios

Atenção: em geral, equipamentos de comunicação de

22 Copyright 2022 - Cardios

4. Instalação e Operação do Gravador

Antes de iniciar o uso do Gravador, verifique se o cabo de

1º PASSO: Preparação do Cartão SD

O cartão SD que acompanha o CardioLight é configurado inicialmente

2º PASSO: Encaixe do Cartão SD

O encaixe do cartão SD deve ser feito com atenção para evitar a