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2
 Sumário

1. Apresentação 05
2. Identificação do Produto 07
2.1. Embalagem 07
2.2 Gravador Digital de Holter CardioLight 08
2.2.1. Botão Multifuncional 09
2.2.2. Indicadores Luminoso (LED) e Sonoro 10
2.2.3. Transmissor Infravermelho 11
2.3. Cabo do Paciente 11
2.4. Cartão SD 13
2.5. Recarregador e Pilhas Recarregáveis 14
2.6. Software 16
3. Restrições de Uso 17
3.1. Restrições Gerais 17
3.2. Compatibilidade Eletromagnética 18
4. Instalação e Operação do Gravador 23
5. Orientações sobre Limpeza 35
6. Sinalização de Erros 37
7. Informações sobre Manutenção 39
8. Símbolos 41
9. Especificações 43
10. Dados do Fabricante 45

3
4
 1. Apresentação
Parabéns pela aquisição do seu novo Gravador! Você tem em
mãos um produto que foi projetado e fabricado com muita
dedicação e alta tecnologia. Esperamos que ele supere as
suas expectativas.

Esse manual contém as informações necessárias para a

correta instalação, operação e manutenção do Gravador
CardioLight e seus acessórios. Não deixe de ler todo o seu
conteúdo!

A Cardio Sistemas Coml e Indl Ltda (Cardios) é uma empresa

preocupada com qualidade dos seus produtos. Por isso, caso
haja qualquer sugestão ou crítica, favor enviar os seus
comentários para o endereço indicado no final deste manual.

Uma empresa entusiasmada com o que faz.

5
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 2. Identificação do Produto

2.1. Embalagem
Os produtos da Cardios são colocados em
uma embalagem exclusiva para
proporcionar um armazenamento
adequado. Recomenda-se que a mesma
seja guardada para transportar o produto
quando não estiver instalado em pacientes.
Antes de iniciar qualquer operação com o produto, por favor,
verifique se os seguintes itens estão dentro da embalagem:

9 01 Gravador Digital de Holter CardioLight;

9 01 Cabo de Paciente;

9 01 Clipe;

9 01 Cartão Secure Digital® (cartão SD);

(Foto apenas ilustrativa, podendo variar de
9 01 Recarregador de pilhas; acordo com o modelo de recarregador.)

9 04 Pilhas recarregáveis AAA tipo Ni-MH;

9 01 Bolsa de Couro.
Caso algum item não esteja presente, entre em contato com o
Serviço de Suporte da Cardios, através do número indicado no
final deste manual.
7
2.2. Gravador Digital de Holter CardioLight

O Gravador Digital de Holter CardioLight é destinado

exclusivamente para o registro de potenciais cardíacos de
pacientes ambulatoriais por um período 24 a 48 horas. As
principais partes do Gravador são apresentadas a seguir.

Entrada para cartão SD Entrada para cabo de

paciente

Tampa
de pilha

Infravermelho

LED Clipe
Compartimento da
Botão multifuncional pilha

8
2.2.1. Botão multifuncional

As principais funções do botão multifuncional são:

Função Sequência

Iniciar a gravação do ECG Pressionar uma vez

Marcar evento durante o

Pressionar uma vez
exame
Interromper a transmissão por
Pressionar uma vez
infravermelho
Pressionar três vezes e
Encerrar a gravação (desligar
manter pressionado até que
o aparelho)
um som seja emitido.

O uso do botão multifuncional é sempre acompanhado de

indicações sonoras (bip) e de indicações luminosas (LED).

9
2.2.2. Indicadores luminoso (LED) e sonoro

Os indicadores LED informam as atividades do CardioLight da

seguinte forma:

Indicação Atividade
Uma piscada verde sem bip Gravação em andamento.
Aguardando início da gravação.
O botão multifuncional precisa ser
Três piscadas verdes pressionado ou o CardioLight
rápidas sem bip iniciará a gravação após 5 minutos
Nesse estado a comunicação por
infravermelho está ativada.
Piscadas verdes e
amarelas alternadas Realização do autoteste.
acompanhadas por bips
Uma piscada verde longa O CardioLight está sem cartão SD.
seguida de duas verdes Nesse estado a comunicação
rápidas sem bip por infravermelho está ativada.
Além das atividades em funcionamento normal, os
indicadores LED e sonoro também informam estados de erro
do CardioLight, como mostrado no final desse manual. Por
isso é importante identificar qual é a cor do LED que está
piscando.

LED verde LED amarelo

10
2.2.3. Transmissor Infravermelho

O transmissor infravermelho realiza a comunicação sem fios

entre o CardioLight e o microcomputador. Assim, pode-se
verificar a qualidade da instalação
dos eletrodos no paciente antes
de iniciar a gravação e, após o
início, é possível verificar o ECG
sem interromper a gravação no
cartão SD.

Para que esse tipo de comunicação seja possível é

necessário um transceptor infravermelho, como mostrado
acima, e um software monitor. Entre em contato com
departamento de vendas da Cardios para obter mais
informações.

2.3. Cabo de Paciente

O Cabo de Paciente é composto por um

conector para conexão com o
CardioLight e 4 fios para conexão no
paciente, através dos eletrodos. Como
opção, a Cardios também oferece um
cabo com 7 fios que pode ser adquirido
através do telefone indicado no final
deste manual.

11
A tabela a seguir apresenta a configuração das derivações dos
cabos com 4 ou 7 vias.

A Cardios não fornece eletrodos com os seus produtos,

porém recomenda a utilização de eletrodos do tipo “gel sólido”
de boa qualidade e procedência, verificando sempre a data de
validade do lote de eletrodos e as instruções do fabricante.

Por estar em contato com o paciente durante todo o exame, os

cabos de paciente da Cardios são fabricados com materiais
flexíveis e com biocompatibilidade comprovada em laboratório.
Dessa forma, garante-se maior conforto e menor risco de reações
por hipersensibilidade.

Atenção: o Cabo de Paciente é fabricado para uso

exclusivo com os produtos da Cardios. Não utilize
outros cabos! Isso pode afetar o funcionamento do
equipamento (por exemplo: aumento da emissão de
sinais e diminuição na imunidade a sinais
eletromagnéticos externos, etc).

12
2.4. Cartão SD

O cartão SD é a memória que armazena os

dados durante a gravação do exame. Além
disso, ele configura o CardioLight conforme a
sua preparação no software de análise.

Algumas dicas são muito úteis para o correto uso do cartão

SD:

9 Utilize o CardioLight somente com cartões SD fornecidos

pela Cardios. O gravador não é compatível com cartões
adquiridos em lojas, supermercados, etc;

9 Prepare o cartão SD no CardioSmart ou CardioNet antes

de usá-lo com o CardioLight;

8Não utilize cartões SD de outros produtos da Cardios com o

CardioLight. Cada produto possui cartões específicos;

8Nunca grave fotos ou outros documentos no cartão.

Caso ocorra algum problema com o cartão SD, entre em
contato com o serviço de suporte ao cliente da Cardios,
através do número indicado no final deste manual.

13
2.5. Recarregador e Pilhas Recarregáveis

A Cardios recomenda o uso de pilhas recarregáveis do tipo

Ni-MH (Hidreto de Níquel Metálico). Para a sua correta
utilização, algumas precauções devem ser tomadas:

8 Nunca inverta a polaridade das pilhas. Observe a

indicação no equipamento;

8 Nunca misture pilhas de diferentes capacidades no

recarregador;

9 Identifique as pilhas com o equipamento que as utiliza;

8 Não retire ou coloque as pilhas com o recarregador

ligado na tomada;

9 Retire as pilhas do recarregador somente no momento da

instalação do equipamento no paciente;

9 Após o uso do equipamento, retire as pilhas e carregue-

as novamente;

9 Em locais onde há muita oscilação da rede elétrica,

recomenda-se o uso de No-Break para alimentar os
recarregadores corretamente e também evitar problemas
de quedas de energia;

8 Não jogue as pilhas no lixo comum. Envie-as à Cardios

para a correta disposição ao meio ambiente.

14
As pilhas podem ser colocadas no recarregador como
mostrado nas figuras a seguir.
Coloque-as sempre observando a polaridade.

* * * *

*Fotos apenas ilustrativas, podendo variar de acordo com o modelo de recarregador.

1 pilha 2 pilhas 3 pilhas 4 pilhas

Para mais informações sobre a utilização do

recarregador e das pilhas, consulte o folheto informativo
que acompanha o seu gravador.

Atenção: nunca deixe pilhas dentro do

CardioLight se não estiver em funcionamento,
pois pode ocorrer vazamento de ácido,
danificando-o irremediavelmente. Vazamentos
de pilhas NÃO SÃO COBERTOS PELA
GARANTIA/CONTRATO DE MANUTENÇÃO!

15
2.6. Software

O quadro abaixo apresenta os aplicativos que podem ser

utilizados com o seu CardioLight. Para adquiri-los, entre em
contato com o departamento de vendas da Cardios.

Para a análise das gravações de

CardioSmart® Holter. Disponível para centrais
(Software de Análise) analógicas e digitais (Versão 381
ou superior ).
Para a visualização do sinal do
CardioVista® CardioLight na tela do
(Software Monitor) computador (necessita de um
transceptor infravermelho).

CardioNET® Permite a preparação, o

(Envio de exames através gerenciamento e o envio dos
da Internet) exames através da Internet.

16
 3. Restrições de Uso
O Gravador Digital de Holter CardioLight é um equipamento
projetado para oferecer conforto, praticidade e segurança
tanto ao paciente quanto ao operador. Porém, algumas
restrições precisam ser atendidas para o seu correto
funcionamento.

3.1. Restrições Gerais

9 Somente profissionais da saúde devem operar o

CardioLight;

8 Não deixe o CardioLight conectado ao paciente em caso

de desfibrilação. Desconecte os cabos e eletrodos antes
de aplicar o desfibrilador;

8 Não exponha o CardioLight a respingos ou imersão. O

equipamento não é vedado contra líquidos;

9 O CardioLight pode ser instalado em crianças com

menos de 10 kg;

8 Evite a utilização de eletroestimuladores musculares

junto com o CardioLight. Não há risco ao equipamento ou
ao paciente, mas o aparecimento de interferências no
sinal gravado pode ocorrer.

17
3.2. Compatibilidade Eletromagnética

O CardioLight pode ser utilizado mesmo quando exposto a

campos eletromagnéticos como definidos na norma NBR IEC
60601-1-2. As tabelas a seguir apresentam as condições em que o
equipamento pode ser submetido, sendo que os valores foram
retirados do relatório de ensaio emitido por laboratório competente.

18
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22
 4. Instalação e Operação do Gravador
Esse capítulo descreve a sequência para preparação,
instalação e operação do CardioLight e seus acessórios. Siga
atentamente essas instruções toda vez que o equipamento
for utilizado.
Antes de iniciar o uso do Gravador, verifique se o cabo de
paciente está em bom estado de uso e se a pilha está com
plena carga. Estes são os requisitos básicos que devem ser
sempre observados.
Além disso, os pacientes devem ser instruídos a não
passarem no corpo nenhum óleo, loção, hidratante ou produto
semelhante antes e durante o exame. Esses produtos podem
agir como isolantes e a qualidade do sinal pode ser afetada.
CardioLight deve ser utilizado seguindo a sequência de 9
passos, como mostrado e explicado a seguir.

23
 1º PASSO: Preparação do Cartão SD

O cartão SD que acompanha o CardioLight é configurado

inicialmente na Cardios. Porém, ele deve ser preparado no
CardioSmart (software de análise) ou no CardioNet (software
de envio de exames pela Internet) com as informações
particulares de cada exame.

Consulte o manual destes softwares para mais informações

sobre a preparação do cartão. Caso ainda não tenha, entre
em contato com o departamento de vendas da Cardios para
saber como adquiri-lo.

2º PASSO: Encaixe do Cartão SD

O encaixe do cartão SD deve ser feito com atenção para

evitar a inversão, pois isso pode danificar o cartão ou o
CardioLight. As figuras a seguir mostram o modo correto de
inserção.

Vista frontal Detalhe do encaixe

Observe os pontos vermelhos!

24
 3º PASSO: Limpeza da pele

A qualidade da gravação está diretamente vinculada à qualidade da

conexão dos eletrodos na pele do paciente. Por isso, é
extremamente importante que a limpeza da pele do paciente seja
muito bem feita antes da colocação dos eletrodos.

A Cardios recomenda os seguintes procedimentos para obter

um bom contato entre a pele e os eletrodos:

9 DEPILAÇÃO: garante o máximo de contato

elétrico entre o eletrodo e a pele do
paciente. É um passo necessário, por menor
que seja a quantidade de pêlos (mesmo em
pacientes do sexo feminino).
9 LIMPEZA DA PELE: a gordura superficial
da pele atua como isolante elétrico. A sua
remoção pode ser feita com uma gaze e
álcool etílico 70%.

9 ESCARIFICAÇÃO DA PELE: garante a

remoção da camada de células mortas da pele
e melhora a condutividade da instalação. Para
isto deve ser usada uma lixa d’água número
400, muito fina, passando-a suavemente nos
pontos onde serão colocados os eletrodos.
Recomenda-se que a lixa não seja passada
mais que 3 vezes sobre o mesmo local.

25
 4º PASSO: Colocação dos eletrodos

Os eletrodos devem ser instalados conforme o tipo de exame que

será realizado. O CardioLight permite a gravação de exames com
quatro ou sete fios, posicionados como mostrado a seguir.

Cabo de 4 fios Cabo de 7 fios

Durante o posicionamento, escolha pontos sobre superfícies

ósseas. Nunca instale um eletrodo nos espaços intercostais
ou sobre pregas da pele.

26
 5º PASSO: Fixação dos fios

Os fios devem ser bem encaixados, respeitando as posições

indicadas nas figuras anteriores.

Durante o exame, os fios podem ser

esticados por causa dos movimentos do
paciente. Para evitar que isso afete a
qualidade da instalação, recomenda-se que
sejam feitas pequenas “voltas” nos fios perto
dos pontos onde os eletrodos estão fixados,
como mostra a figura a seguir.
Atenção: certifique-se de que as partes condutivas
(metálicas) dos eletrodos estão bem encaixadas,
evitando que se soltem e encostem em outras partes
condutivas, incluindo o fio terra.

6º PASSO: Conexão do cabo

O conector do cabo de paciente é projetado para um encaixe

perfeito e exclusivo no CardioLight, como mostrado a seguir.

27
 7º PASSO: Inserção da pilha

Primeiramente, deve-se colocar o pólo negativo da pilha

(indicado com o sinal “-“ na pilha) e depois o pólo positivo
(sinal “+”). As figuras a seguir mostram os passos corretos.

Encaixar primeiro o Encaixar depois o pólo

Pólo negativo
pólo negativo positivo

Assim que a pilha for inserida, o CardioLight executará o

autoteste. A tampa de pilha deve ser recolocada conforme as
figuras a seguir.

Encaixe a parte inferior Empurre a parte superior

28
 8º PASSO: Início da gravação

Após a execução do autoteste, o LED indicará com uma

sequência de piscadas que o CardioLight aguarda o
pressionamento do botão multifuncional para iniciar a
gravação do exame. Caso não ocorra, a gravação será
iniciada automaticamente após 5 minutos. Durante esse
intervalo, recomenda-se a visualização do sinal com o
CardioVista (software monitor) para verificar a qualidade da
instalação.

A Cardios fornece, junto com o gravador, um clipe e uma bolsa de

couro que podem ser prendidos no cinto do paciente,
proporcionando-lhe maior conforto durante o exame.

Caso o clipe seja utilizado, siga a sequência das figuras para

encaixá-lo ou desencaixá-lo.

Observe as saliências! Coloque o clipe na cavidade!

(1) (2)

29
 Gire o clipe!

(3) (4)

Caso a bolsa de couro seja utilizada, retire o clipe primeiro e

depois siga a sequência das figuras.

30
 (1) (2) (3)

(4) (5) (6)

Durante o exame, o CardioLight mede o sinal entre os eletrodos,

adequa-o e grava-o no cartão SD. O LED verde piscará uma vez a
cada 2 segundos aproximadamente para indicar que o gravador
está funcionando normalmente.
31
O paciente deve ser instruído e encorajado a marcar os
eventos que julgar importante, principalmente aqueles que
apresentarem sintomas de mal-estar. A marcação de
eventos é feita quando o botão multifuncional é pressionado
uma vez.

Durante o exame, o paciente pode realizar as suas atividades

normalmente. Entretanto, pode ocorrer alguma situação
(normalmente ao dormir), em que o botão multifuncional seja
pressionado acidentalmente. Se for mantido pressionado, o
CardioLight emitirá um bip contínuo. Isso não indica mau
funcionamento, mas que o botão precisa ser solto.

Atenção: é desaconselhável a retirada do cabo de

paciente, do cartão ou de algum dos eletrodos
durante a gravação do exame. O paciente deve ser
instruído a informar ao médico ou ao profissional de
saúde responsável caso isso aconteça.

32
 9º PASSO: Encerramento da gravação

O CardioLight é projetado para realizar o desligamento automático

ao término do período estabelecido para o exame. Nessa situação,
o equipamento emitirá um alarme sonoro, indicando o fim da
gravação, e não será possível a continuação do exame ou início
de um novo exame com o mesmo cartão sem que seja feita uma
nova preparação.

Após o encerramento, o cabo de paciente deve ser retirado do

paciente com cuidado, através dos terminais conectados. Nunca
puxe os fios do cabo! Isso pode provocar rompimentos,
reduzindo a vida útil do cabo.

Correto

Incorreto

O cartão SD deve ser removido do CardioLight e colocado em

uma leitora para que o seu conteúdo seja processado pelo
CardioSmart ou CardioNet, como descrito em seus manuais.

Embora o desligamento automático seja muito útil, existem

situações em que se faz necessário o desligamento antes do
tempo previsto. Isso pode ser feito com o botão
33
multifuncional, como indicado no início desse manual.
A Cardios recomenda que o retorno dos pacientes seja feito
em torno da última hora de gravação. Isso permite a
observação do funcionamento correto do equipamento antes
do seu desligamento automático. Se o LED verde do
CardioLight estiver apagado ou o LED amarelo estiver
piscando, significa que houve algum problema durante a
gravação. Uma lista de possíveis erros é apresentada neste
manual.

Atenção: o treinamento do pessoal envolvido e a

monitoração da qualidade do trabalho de
instalação dos eletrodos são procedimentos
fortemente recomendados para evitar a
ocorrência de perda da qualidade do sinal.

34
 5. Orientações sobre Limpeza
Para limpar o CardioLight e os acessórios, deve ser usado
um pano macio umedecido com álcool etílico com 70% de
concentração. O pano pode ser passado no cabo e no
gabinete, porém, a entrada de líquidos deve ser impedida,
especialmente no botão multifuncional e nas entradas para
cartão SD e cabo de paciente.

Não é necessário nenhum processo de esterilização, visto

que o CardioLight não é invasivo.

35
36
 6. Sinalização de Erros
O CardioLight possui um sistema que informa a ocorrência de
determinados erros. Esse sistema é composto de códigos, que
são piscadas do LED amarelo acompanhadas de um bip sonoro,
como indicado na tabela abaixo.

N.º de
Significado
Piscadas
Cartão já possui exame ou não tem mais
02 (Duas)
espaço livre.
03 (Três) Cartão SD inválido ou defeituoso.
Pilha não está com carga total ou está
04 (Quatro)
danificada.
Erro interno do equipamento ou cartão SD
danificado. Tente a limpeza e recolocação
do cartão; requer manutenção se o
05 (Cinco)
problema persistir. Quando o erro ocorrer
durante a inicialização do aparelho, deve-
se verificar se o cartão está bem inserido.
Erro interno do equipamento, requer
06 (Seis)
manutenção.
Ressaltamos que é muito importante a identificação da cor do
LED que está piscando. As figuras abaixo podem ajudar
nessa identificação.

LED verde LED amarelo

37
38
 7. Informações sobre Manutenção
O CardioLight não possui nenhuma parte móvel ou ajustável.
Dessa forma, não há a necessidade de manutenção preventiva ou
corretiva por parte do usuário. Em relação à calibração, a Cardios
recomenda que o equipamento seja calibrado a cada 5 anos.
Caso haja a necessidade, a manutenção do equipamento
deve ser feita somente pela assistência técnica da Cardios ou
por seus representantes autorizados.
O gravador deve ser enviado junto com todos os acessórios
para o endereço indicado no final desse manual. O envio de
todas as partes ajuda e acelera a análise do produto.
Recomenda-se a utilização da embalagem original para que
o transporte seja seguro e, se for possível, que o sintoma do
defeito apresentado seja anotado e enviado juntamente com o
produto. Caso a embalagem chegue danificada à Cardios, o
cliente será informado.
Não descarte o gravador ou qualquer acessório em lixo
comum! Por favor, envie o produto à Cardios para que o seu
descarte seja feito corretamente.
Atenção: como dito anteriormente, o CardioLight não
necessita de manutenção preventiva ou corretiva por
parte do usuário. Portanto, não é fornecida nenhuma
documentação técnica detalhada do produto. Caso
necessite de mais informações, por favor, entre em
contato com o serviço de suporte ao cliente através do
número indicado no final desse manual.

39
40
 8. Símbolos

Advertências, Precauções & Notificações

Material Reciclável Material Descartável

Parte Aplicada de Tipo BF

Bebê
Para identificar equipamento, conexões em
equipamentos ou modos de operação que são
dedicados à crianças.

Frágil
O conteúdo da embalagem de transporte é frágil, assim
ela deve ser manuseada com cuidado.

Este Lado para Cima

Indica a posição correta para embalagem de transporte.

Não Molhe
A embalagem de transporte deve ser mantida longe da
água.

41
Limites de Temperaturas
Indica o limite de temperatura na qual a embalagem de
transporte pode ser armazenada ou manuseada.

Limite Máximo
Indica o limite máximo na qual a embalagem de
transporte pode ser armazenada ou manuseada.
Consultar o Manual
Adverte o leitor a consultar as instruções de uso para
informações necessárias à utilização apropriada do produto.

Credenciamento InMETRO
Marca de Conformidade Específica
(equipamentos eletromédicos) presente no
equipamento

Credenciamento InMETRO
Marca de Conformidade
Específica(equipamentos eletromédicos)
presente na embalagem

42
 9. Especificações
Características Elétricas
Faixa dinâmica de entrada ± 5 mVp
(1)
Amplitude mínima 50 µVp
Tolerância por canal ± 10%
Resolução 800 amostras/s
1 pilha AAA (1 x 1,2V) Ni-MH
Alimentação
recarregável
Potência Consumida 25 mW (máx.)
Detector de espícula de MP em
Marca-Passo (MP)
1 Canal
Cartão SD com capacidade
Armazenamento
máxima de 2GB
Características Mecânicas
Dimensões 82 x 60 x 14 mm
Gabinete ABS de alto impacto
96g com pilha, cartão SD e
Peso
cabo de paciente 4 fios
Tecnologia de Montagem SMD de alta densidade
Características Ambientais
Temperatura de Armazenagem Entre 0º e 70ºC
Temperatura de Operação Entre 0º e 45ºC
Umidade Relativa Sem condensação
Classificação
Tipo de proteção contra choque
Internamente energizado
elétrico
Grau de proteção contra choque
Tipo BF
elétrico da parte aplicada

43
Grau de proteção contra
penetração nociva de água
Grau de sergurança da aplicação
em presença de anestésicos
inflamáveis
Modo de operação
Referência às normas
Registro (ANVISA)
Número do registro
Responsável Técnico
IPX0
Não-adequado
Contínuo
ABNT NBR IEC 601-1
ABNT NBR IEC 60601-1-1
ABNT NBR IEC 60601-1-2
ABNT NBR IEC 60601-1-4
ABNT NBR IEC 60601-2-47
ABNT NBR ISO 10993-1
ABNT NBR ISO 15223
MDD 93/42ECC
10361050006
Engº Eletrônico
Rubens Paulo Silva
CREA nº 0600572553

(1)
A operação do equipamento com as amplitudes abaixo
desse limite pode gerar resultados imprecisos.

44
 10. Dados do Fabricante
Razão Social Cardio Sistemas Comercial e Industrial Ltda.

CNPJ 51.961.258/0001-95

IE 110.280.210.110

Endereço Avenida Paulista, 509 1º andar Cj.106

Cerqueira César São Paulo/SP

CEP 01311-910

Telefones 3883-3000 (Geral)

3883-3030 (Vendas)

3883-3010 (Serviço de Suporte ao Cliente)

Site www.cardios.com.br

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