Sistemas de Informação em Saúde

DX 2020 / DX 2021 / DX 2023

MÓDULO DE FRAÇÃO
INSPIRADA DE OXIGÊNIO
(FiO2)

Manual de Operação

DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL Módulo de FiO2

SUMÁRIO

MÓDULO DE FRAÇÃO INSPIRADA DE OXIGÊNIO (FiO2) 02

1. PRINCÍPIO DE OPERAÇÃO 02
1.1 Instalação 02

2. FICHA DE MENU 03
2.1 Procedimento de Ajuste dos Controles da Ficha FiO2 04
2.2 Tela de Monitoração do Módulo de FiO2 04

3. DISPOSIÇÃO DO SENSOR NO SISTEMA 05

3.1 Rotina de Calibração do Sensor 06

4. CUIDADOS IMPORTANTES 06

5. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO 07

6. MENSAGENS E SÍMBOLOS 08

7. PROBLEMAS E SOLUÇÕES 09

8. ACESSÓRIOS 10

9. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 10

10. SEGURANÇA 11
10.1 Classificação 11
10.2 Regulatório 12

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MÓDULO DE FRAÇÃO INSPIRADA DE

OXIGÊNIO (FiO2)
1. PRINCÍPIO DE OPERAÇÃO
O módulo FiO2 é um módulo compacto, produzido pela DIXTAL
BIOMÉDICA, destinado a monitorização da fração inspirada de oxigênio.

A medida ou monitorização da FiO2 é utilizada em diversas situações,

como por exemplo, durante uma cirurgia, ou em qualquer situação em que o nível
de oxigênio recebido pelo paciente deva ser monitorado.

Esse aparelho utiliza uma célula galvânica de longa durabilidade, com

compensação de temperatura e que fornece uma tensão de saída que varia linear
proporcionalmente com a concentração de oxigênio.

É possível monitorar concentrações de 0 a 100% de O2 com um tempo de

resposta menor que 6 segundos para chegar em 90% do valor final da medição.

A célula galvânica é normalmente acoplada ao ramo inspiratório do circuito

ventilador e recebe continuamente uma amostra do gás inalado fornecendo uma
tensão correspondente ao valor médio da concentração de oxigênio, através de
um cabo, para o módulo de FiO2.

No módulo, esse sinal analógico é processado e enviado para o Monitor.

Observações:

1) Este manual descreve a operação e utilização de funções do Módulo de FiO2

sendo de fundamental importância a sua leitura e do manual do monitor antes
da utilização dos mesmos.

2) A não observância desta recomendação pode causar danos ao paciente e/ou

aparelho devido à instalação ou operação incorreta.

1.1 Instalação
O módulo de FiO2 não requer cuidados especiais ou projetos específicos
para sua instalação além daquelas recomendadas por boas práticas e normas
harmonizadas de instalação e segurança elétrica de hospitais (ex. NBR
13534:1995 e IEC 60364-7-710:2002).

O monitor DX 2020 / DX 2021 / DX 2023 possui um terminal condutor de

equalização de potencial e deve ser usado sempre que for feita a conexão do
monitor em outro aparelho e for necessária a equalização do aterramento de
proteção. Para maiores informações, veja o manual de operação do monitor DX
2020 / DX 2021 / DX 2023.

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O responsável pela instalação, manutenção e uso do equipamento deve

certificar-se que este está fixo em posição adequada e que restrições de uso (ex.
radiação ambiental, gases inflamáveis, temperatura e umidade) são seguidas. O
responsável também deve certificar-se de que todos os usuários e operadores do
equipamento treinados para o seu uso e manutenção têm acesso às instruções
de uso.

Se estes cuidados não forem seguidos na instalação, requisitos de

performance e segurança do equipamento podem ser comprometidos.

Vencido o tempo de vida do equipamento, o hospital deve entrar em

contato com a DIXTAL ou um de seus representantes para obter instruções em
como proceder para a remoção do mesmo.

2. FICHA DO MENU

Ajusta concentração
mínima de O2

Calibra o sensor

Habilita Alarme
Sonoro e ajusta os
valor máximo e
mínimo

Ajuda ?

Figura 1: Ficha do módulo FiO2

Observação:

1) As telas podem variar conforme a configuração do equipamento, sendo a

figura acima apenas ilustrativa.

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Tabela 1: Opções da ficha FiO2

CONFIGURAÇÃO
CONTROLES DESCRIÇÃO OPÇÕES
DE FÁBRICA
Selecionável pelo operador
Alarmes deslig, visual, discreto, normal, normal
severo
ALARMES Selecionável pelo operador 0 a
Limite máximo de FiO2 35%
100
Selecionável pelo operador 0 a
Limite mínimo de FiO2 18%
100
O2 Concentração do ambiente -- --

2.1 Procedimento de Ajuste dos Controles da

Ficha FiO2
▪ Pressione a tecla ESC. Aparecerá a tela do menu principal.
▪ Utilize o Botão Rotacional e/ou Touch Pad1 para selecionar a ficha FiO2 (Fig.
1).
▪ Pressione o Botão Rotacional e/ou Touch Pad para ter acesso aos controles
da ficha.
▪ Utilize o Botão Rotacional e/ou Touch Pad para selecionar o controle desejado
e para alterar seu valor.
▪ Pressione a tela ESC para retornar a tela de monitoração.

Observação:

1) Dependendo da configuração algumas opções de funções ou fichas de

apresentação mostradas neste manual podem ser diferentes ou não está
disponível.

2.2 Tela de Monitoração do Módulo de FiO2

Tabela 2: Tela de monitorização do módulo FIO2

TRAÇADOS VALORES

Sem traçado Fração Inspirada de Oxigênio FIO2 (%)

1
Touch Pad - Disponível no modelo DX 2020.

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Figura 2: Forma de apresentação da tela de FiO2

Observação:

1) As telas podem variar conforme a configuração do equipamento, sendo a

figura acima apenas ilustrativa.

Ajuda

A sub-ficha ajuda contém uma descrição básica do sistema de FiO2 e suas

funções.

▪ Selecione o controle (ajuda), utilizando o Botão Rotacional e/ou Touch

Pad.
▪ Pressione o Botão Rotacional. Aparecerá uma tela com os tópicos de ajuda.
▪ Utilize o Botão Rotacional para navegar na tela.

3. DISPOSIÇÃO DO SENSOR NO SISTEMA

Conecte o cabo de interligação no conector do painel frontal do módulo,
conecte na outra extremidade a célula galvânica. Conecte a célula galvânica no
adaptador universal que deve ser montado no ramo inspiratório.

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O diagrama abaixo mostra a disposição do sensor galvânico de O2 no

sistema respiratório de anestesia:

Cabo de interligação
Ramo
inspiratório

Adaptador
Universal

Sensor galvânico

Ramo
expiratório

Figura 3: Montagem do sensor no ramo inspiratório.

3.1 Rotina de Calibração do Sensor

▪ Verifique se a célula não está no fim de sua vida útil, caso esteja, troque a
célula por outra nova.
▪ Verifique se o cabo (sensor – módulo) está conectado.
▪ Retire o sensor do ramo inspiratório e mantenha-o no ar ambiente, pois o
módulo utilizará o oxigênio existente do ar como referência para efetuar a
calibração.
▪ Espere no mínimo 30 segundos com o sensor no ar ambiente para começar a
calibração.
▪ Entre na ficha FiO2 e pressione a tecla calibrar.

4. CUIDADOS IMPORTANTES
▪ Utilizar somente acessórios fornecidos pela DIXTAL que fornecem proteção
contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.
▪ Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados.
▪ Não molhe o módulo de FiO2 e seus acessórios, se acidentalmente isto ocorrer
limpe imediatamente o aparelho e o módulo com pano seco.
▪ Deve ser evitada uma conexão condutiva entre a parte aplicada e partes
metálicas do aparelho.
▪ Interferência eletromagnética externa em excesso pode interferir na aquisição
dos sinais fisiológicos do paciente. Para prevenir este efeito, pode ser
necessário remover o equipamento suspeito de causar interferência do local

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de uso do módulo de FiO2, utilizar uma instalação elétrica que não esteja
interligada com a atualmente utilizada ou trocar os cabos ligados ao paciente.
▪ A conexão de vários equipamentos em uma mesma rede de alimentação
elétrica pode causar cargas eletrostáticas, surtos ou transientes elétricos, que
podem induzir a flutuações nos sinais fisiológicos do paciente que não são de
origem fisiológicas. As durações destas flutuações são limitadas pelo tempo
de exposição do equipamento, mas não possuem efeitos que comprometam a
precisão do equipamento e segurança do paciente, pois este possui entradas
isoladas e filtros de proteção.
▪ Além dos cuidados acima, observar sempre as recomendações do fabricante
em relação á utilização de equipamentos de alta freqüência (bisturi),
desfibrilador, raios-x, radiação infravermelha, etc.
▪ Este aparelho tem entradas isoladas e apresenta uma isolação elétrica maior
que 10MΩ a 500VDC. A corrente de fuga que pode fluir do aparelho para o
terra e através do paciente é limitada a menos de 10μA.
▪ Alertamos o usuário da necessidade de suas instalações elétricas atenderem
as normas NBR 13534: 1995 – Instalações Elétricas em Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde – Requisitos para Segurança e/ou IEC 60364-7-
710: 2002 – Electrical installations of buildings – Part 7-710:
Requirements for special installations or locations – Medical locations
que visam estabelecer condições mínimas de segurança e eficiência para a
instalação elétrica do hospital, tanto por questão de segurança como também
para a validade da garantia do aparelho. Esta recomendação tem como
propósito tanto a segurança como a garantia do equipamento.
▪ Para assegurar uma operação confiável dos equipamentos, acione a DIXTAL
para realizar manutenção preventiva uma vez por ano.

CUIDADO: Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados. A reutilização

destes produtos pode interferir na precisão das medidas.

ATEÇÃO: Sempre que utilizar um desfibrilador cardíaco, certifique-se que todos

os cabos ligados ao paciente, transdutores ou quaisquer outras partes metálicas
não estejam em contato com o desfibrilador. Os acessórios aprovados pela
DIXTAL são protegidos contra os efeitos de descarga do desfibrilador.

5. LIMPEZA E DESINFECÇÃO
As instruções abaixo devem ser seguidas rigorosamente sempre que for
necessário limpar o suporte do sensor. Sugerimos que tais medidas sejam
efetuadas no mínimo a cada três meses, ou períodos menores sempre que for
evidente a existência de sujeira ou contaminação excessiva.

▪ Não molhe a parte interna do sensor, pois isso diminui sua vida útil, ou pode
causar danos irreversíveis à célula galvânica.
▪ Utilizar pano limpo e macio levemente umedecido em água e sabão neutro
para limpeza do conjunto célula, adaptador de vias aéreas e célula, retirando
possíveis excessos com outro pano limpo, macio e seco.
▪ Utilizar pano umedecido em água e sabão neutro para limpeza do conjunto
célula, adaptador de vias aéreas e célula.

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▪ Não molhe os conectores do sensor, pois isso poderá ocasionar a oxidação do

mesmo.

6. MENSAGEM E SÍMBOLOS
Mensagens:

Durante a utilização do aparelho podem aparecer na tela de monitorização

algumas mensagens:
▪ “Sensor desconectado”
▪ “Sensor com problema”
▪ “Sensor desconhecido”
Símbolos comumente utilizados:

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Consultar a documentação acompanhante sobre informações importantes.

Consultar instruções de operação.

Requer alimentação elétrica em corrente contínua (CC).

Indica que o alarme está silenciado – INOP permanente para todos os

parâmetros.

Indica que o alarme está silenciado temporariamente para todos os

parâmetros.

Alarme silenciado para um determinado parâmetro.

Indica equipamento com parte aplicada tipo BF protegido contra descarga de

desfibrilador.

Produto de uso único, não reutilizar.

Validade do dispositivo (caso aplique).

Número de série do dispositivo.

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Número de catálogo e/ou código do produto.

Condições ambientais - limites de temperatura para o dispositivo.

Condições ambientais - limites de umidade para o dispositivo.

Condições ambientais - limites de pressão atmosférica para o dispositivo.

Armazenagem e transporte - sentido de empilhamento das caixas.

Armazenagem e transporte - material frágil manusear com cuidado.

Armazenagem e transporte - manter seco.

Armazenagem e transporte - quantidade máxima para empilhamento.

Recolhimento de Equipamento elétrico e eletrônico de forma separada.

Para informações sobre qualquer outro símbolo, por favor, verifique no

manual de operações do monitor DX 2020 / DX 2021 / DX 2023.

7. PROBLEMAS E SOLUÇÕES
PROBLEMAS CAUSAS POSSÍVEIS SOLUÇÕES

1. Aparelho não reconhece o 1. Verificar se o módulo está

módulo. encaixado corretamente no
equipamento.

2. Indica sensor desconectado. 2. Verificar se o cabo de

Na medida de FiO2
interligação com o sensor está
conectado.

3. Não há variação da 3. Verificar se o sensor não está

concentração de oxigênio com tempo de vida útil
vencido.

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8. ACESSÓRIOS
Os acessórios que acompanham o equipamento dependem da
configuração adquirida pelo cliente.

Utilizar somente acessórios aprovados pela DIXTAL os quais fornecem

proteção contra os efeitos de um desfibrilador e contra queimaduras.

Para adquirir qualquer acessório listado abaixo entrar em contato com

algum dos representantes autorizados ou com a própria DIXTAL.

É muito importante que a solicitação de qualquer acessório seja feita com

antecedência para evitar que a utilização do equipamento seja interrompida
devido ao processo de aquisição.

ATENÇÃO: Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as

diretrizes das normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.

Acessórios de uso exclusivo nos produtos DIXTAL.

DESCRIÇÃO FABRICANTE CÓDIGO
Manual de operação Dixtal Biomédica V2-U0L0L-0
Cabo para interligação do sensor com o
Dixtal Biomédica F7-0003F-0
módulo.

Acessórios de uso comum, desde que atenda as especificações e/ou

recomendações da DIXTAL e possuam registro na ANVISA (quando aplicável).
DESCRIÇÃO FABRICANTE MODELO
Sensor O2 Teledyne Analytical AG-01005-0
Adaptador universal Teledyne Analytical AG-09004-0

Figuras ilustrativas dos acessórios do módulo FiO2

Cabo para interligação do sensor com o módulo

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9. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
ESPECIFICAÇÕES GERAIS

12Vcc/160Ma (fornecida diretamente pelo monitor DX 2020 / DX

Alimentação:
2021 / DX 2023 através de suas conexões com os módulos).
Dimensões 100x50x200mm (altura x largura x comprimento)
Peso: 0,470kg

Temperatura de operação: +10ºC (50ºF) a +40ºC (104ºF)

Temperatura de armazenagem: -10ºC (14ºF) a +55ºC (131ºF)
Condições ambientais: Umidade relativa do ar: 10 a 90% (sem condensação). O
equipamento não deve ser imerso em líquidos.
Pressão atmosférica: 525mmHg a 760mmHg

Sensor

Tensão de saída: (7 – 13mV) no ar à 25°C ao nível do mar.

Faixa de medição: 0 – 100% de oxigênio.
Precisão: ± 3%
Tempo de resposta: Menor que 6 segundos para valor final da medição.
Menor que 0.5% de oxigênio a uma temperatura de 25°C com zero
Offset:
de gás depois de 36 segundos
Menor que 1.25% da resposta de O2 para:
- 6% de Halotano, 6% de Isoflurano, 6% de Enflurano, 7% de
Interferência com misturas:
Sevoflurano, 20% de Desflurano em 30% de O2 e 70% de N2O
de mistura.
Umidade: 0 a 99% R.H (não condensado).

Observações:

1) A DIXTAL fornece documentação técnica necessária à manutenção dos

equipamentos ao pessoal técnico do usuário qualificado por ela.

2) Demais informações relativas a embalagem, transporte e armazenamento

deverão ser consultadas no manual de operação dos monitores DX 2020 / DX
2021 / DX 2023.

10. SEGURANÇA
10.1 Classificação
Classificação de acordo com a RDC
Classe III, regra 10.
185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a Diretiva
Classe IIa, Regra 10.
Européia MDD 93/42/EEC
Classe I.
Nível de proteção contra choque Equipamento com fonte interna de alimentação
elétrico elétrica.
Partes Aplicáveis do tipo BF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento à prova de pingos IPX1 (equipamento
danosa de água fechado protegido contra pingos de água).

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Propriedade da DIXTAL. Informação confidencial. Divulgação ou reprodução proibida.
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Equipamento não apropriado para uso na presença

Nível de segurança
de gases inflamáveis no ar.
Modo de operação Contínuo.

10.2 Regulatório
Normas aplicáveis:

Este módulo atende às seguintes normas:

EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995

Medical electrical equipment – Part 1: General
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
requirements for basic safety.
NBRIEC 60601-1:1994+ A1:1997
Medical electrical equipment – Part 1-2: General
EN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-
requirements for safety – Collateral standard:
2:2001)
Electromagnetic compatibility – Requirements and
NBR IEC 60601-1-2:1997
tests

NOTA: Além das normas listadas neste documento, este módulo atende as
normas exigidas e listadas no manual de operação dos monitores DX 2020, DX
2021 e DX 2023.

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