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ESTERILIZADOR A VAPOR
Modelo: NURSE II
I N S T R U Ç ÃO D E U S O
Código
Modelo Fabricado em
Núm. Série
Parabéns!
Você adquiriu um produto Baumer e estamos empenhados em corresponder a sua confiança. Para garantir a melhor
performance de seu produto leia atentamente e siga as instruções contidas neste documento.
Ressaltamos que as fotos, figuras e desenhos são ilustrativos, estando sujeitos a variações sem notificação prévia.
A Baumer S.A. considera-se responsável pela segurança, confiabilidade e desempenho de seu produto desde que:
A Baumer S.A. não se responsabiliza por danos causados durante o transporte de seu produto. É de
responsabilidade do comprador a sua conferência no ato da entrega, registrando qualquer ocorrência no documento
de recebimento do produto, acionando imediatamente a transportadora e /ou a seguradora em caso de danos, e
informando a Baumer S.A. do ocorrido.
A Baumer S.A., através de seus canais de atendimento, pode acompanhar o recebimento e a retirada dos seus
produtos das embalagens originais. Consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.
A Legislação Sanitária nacional e normas internacionais aplicáveis, definem a necessidade de realizar a Qualificação
de Instalação (QI) e Operacional (QO) desse equipamento. Essas qualificações devem ser realizadas pelo
fornecedor do equipamento ou por seus canais de atendimento, após a instalação e repetidas anualmente ou após
intervenções de importância no equipamento.
Normalmente esses serviços são negociados com o comprador no momento da aquisição do equipamento. Se isso
não ocorreu, consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.
Também uma Qualificação de Desempenho (QD), para validar os processos executados pelo equipamento, com os
parâmetros definidos pelo usuário, é exigência da legislação sanitária. A Baumer S.A. tem disponibilidade para
realizar esse serviço para os seus clientes ou acompanhar a realização dessa qualificação quando realizada por
terceiros. Consulte-nos sobre a forma de contratação desses serviços.
A Baumer S.A. e seus canais de atendimento dispõem de outros serviços que podem ser contratados pelos usuários
de nossos produtos, e que garantem uma ampliação da vida útil e um perfeito funcionamento desse equipamento,
minimizando ocorrências que possam interromper o uso do mesmo. Consulte-nos para a contratação de serviços de
manutenção Preventiva e suporte técnico especializado
Mantemo-nos à sua disposição para outros esclarecimentos e temos a certeza de que esse produto será útil e
produtivo para essa instituição por muitos e muitos anos.
A Baumer S.A. reserva-se o direito de efetuar, sem notificação prévia, modificações no produto mencionado neste
documento, em atendimento à política de contínuo desenvolvimento e aperfeiçoamento de nossos produtos.
Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, armazenada em sistema de
recuperação de informações, nem transmitida sob nenhuma forma ou por nenhum meio, seja eletrônico, mecânico,
fotocópia, gravação ou de qualquer outro modo, sem a autorização prévia da Baumer S.A.. Para esclarecimentos
adicionais ou contratação desses serviços entre em contato com a MEDIXX, empresa do grupo Baumer S.A.
responsável pela gestão pós-venda de nossos equipamentos.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 3 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Sumário
1. Introdução ........................................................................................................................................ 5
2. Apresentação do produto................................................................................................................ 5
2.1 Normas aplicáveis .......................................................................................................................................................... 6
7. Configuração .................................................................................................................................. 14
8. Etiquetagem ................................................................................................................................... 15
9. Preparação da carga ...................................................................................................................... 17
9.1 Boas práticas para preparação das cargas .................................................................................................................. 18
9.2 Armazenamento do material estéril .............................................................................................................................. 20
1. Introdução
As informações contidas nesse manual visam permitir aos usuários conhecer e operar adequadamente esse produto.
O esterilizador NURSE II é projetado e construído utilizando-se da melhor tecnologia disponível nas áreas de
mecânica, hidráulica, termodinâmica, instrumentação, eletrônica e informática, e o conhecimento detalhado do
produto é o que vai permitir tirar dele a sua melhor performance.
Nesse manual estão também as informações necessárias para qualificar o produto frente as exigências normativas
das áreas de saúde e da indústria.
Lembrando que pela legislação sanitária Brasileira, essas qualificações devem ser realizadas anualmente e após
intervenções de manutenção significativas do equipamento, se houverem.
A mesma legislação define ser o fabricante do equipamento o responsável pela execução das qualificações de
instalação e operação. Esse serviço, no entanto, tem custo variável dependendo da distância do local de instalação
às sedes da rede de serviços credenciada pela Baumer e das características opcionais incorporadas ao equipamento
em questão. Assim a realização desses serviços possui custos não incorporados ao preço de fornecimento dos
equipamentos e devem ser negociados no momento da compra.
É o caso do manual de instalação que define com detalhes os requisitos de qualidade e vazões dos suprimentos
necessários, os requisitos de espaço e ambientais para o correto funcionamento do equipamento e os cuidados
necessários com a descarga, retirada da embalagem e deslocamento interno do equipamento.
Quanto aos serviços de manutenção, as informações contidas nesse manual têm o objetivo de descrever
procedimentos de menor complexidade e de conservação que são de realização obrigatória pelos usuários, e
identificar possíveis problemas que devem ser encaminhados para atendimento por técnicos credenciados pela
Baumer.
A intervenção de pessoal não credenciado implica o término da garantia para produtos ainda dentro do prazo de
validade dessa garantia para o equipamento ou partes dele, e NA CESSÃO DA RESPONSABILIDADE DO
FABRICANTE para equipamentos fora desses prazos.
2. Apresentação do produto
O esterilizador NURSE II é resultado da tecnologia desenvolvida pela Baumer S.A. na construção de equipamentos
para esterilização de dispositivos médicos e materiais utilizados na atenção aos pacientes de estabelecimentos de
saúde e para dispositivos e materiais utilizados em laboratórios e indústrias.
É apresentado em modelo com uma e em capacidade de 100L sendo destinado ao setor de esterilização de materiais
em hospitais e outros estabelecimentos de saúde.
O esterilizador NURSE II utiliza vapor de água sobre pressão em altas temperaturas como agente esterilizante, em
ciclos com remoção de ar por sistema de vácuo pulsante e controle automatizado através de controlador micro
processado dedicado tipo CLP industrial.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 6 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Quando solicitado pelo cliente e às suas expensas, uma organização credenciada poderá fornecer atestado de
conformidade e/ou validação.
Perigo – A não consideração dos procedimentos recomendados neste aviso pode levar a ferimentos
graves e danos materiais consideráveis.
Atenção – A não consideração dos procedimentos recomendados neste aviso, podem levar ao mal
funcionamento do equipamento ou danos materiais.
Nota – O texto tem o objetivo de fornecer informações importantes para correto entendimento e bom
funcionamento do equipamento.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 7 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
O esterilizador não pode ser abastecido com cargas inflamáveis e explosivas, bem como outras que
não constam nesse manual.
Tanto no abastecimento como na retirada de carga do esterilizador, utilizar luvas apropriadas para
evitar queimaduras.
Ao abrir e fechar a porta não colocar nenhuma parte do corpo ou objeto no percurso de
movimentação da porta.
O painel elétrico sinalizado com a etiqueta de “Identificação de eletricidade” não deve ser aberto por
pessoal não habilitado com risco de choque elétrico.
Quando o esterilizador não estiver em funcionamento em um período maior que 5 dias, desligar
disjuntor geral e fechar a válvula de fornecimento de água.Esta tarefa deve ser realizada por pessoal
habilitado.
8. Devolver formalmente à Baumer S.A. (fábrica Mogi Mirim), através de seu agente autorizado, no prazo máximo
de 10 (dez) dias úteis, os componentes e/ou peças substituídos em garantia.
Nota: A garantia poderá ser suspensa a qualquer tempo em caso de pendências quanto a cláusula III item 8. Havendo
peças de retorno em aberto o atendimento de manutenção corretiva será feito sob cobrança, com apresentação de
orçamento vinculado.
IV – Efetivação da Garantia
A concessão da Garantia só se dará formalmente ao Comprador com a comprovação do atendimento dos itens
constantes na seção III desse documento, devendo serem enviados à Baumer S.A no endereço físico ou eletrônico
constante no Guia de Instalação e/ou Instrução de Uso ou Manual do produto os seguintes documentos:
1. Para a concessão da Garantia Inicial:
a. Termo de recebimento do produto pela transportadora com o aceite e conferido pelo recebedor;
b. Relatório de entrega técnica preenchido pelo representante da Baumer S.A ou por pessoa devidamente autorizada
para sua execução;
c. Protocolos de Qualificação de Instalação e de Operação preenchidos e aprovados (onde aplicável).
2. Para a concessão da Garantia após a instalação:
a. Comprovante da execução das manutenções preventivas em conformidade com o Manual de Manutenção.
Nota: a garantia dos componentes trocados está condicionada ao termo da Seção III.8. Uma vez recebido o
componente substituído em garantia e, após análise técnica, se for comprovada a substituição indevida (por mau
uso, componente não original ou situação que não caracterize falha do produto ou componente em garantia), a
Baumer S.A reserva-se o direito de efetuar a cobrança do componente substituído ao Comprador ou responsável
pela troca.
V. Exclusões
Os seguintes itens, entre outros compatíveis com o ora exposto, não estão cobertos pela garantia:
1. Serviços de instalação a ponto;
2. Serviços de consultoria;
3. Componentes externos ao Produto;
4. Materiais de limpeza, conservação e desgaste normal pelo uso;
5. Papéis e vidros;
6. Mão de obra de manutenção preventiva;
7. Ensaios de qualificação e de validação de processos;
8. Aferição e calibração periódicas dos instrumentos de medição e controle;
9. Atualização de software do controlador (quando for o caso), exceto nos casos em que as falhas comprovadas do
programa prejudiquem as condições de operação e segurança;
10. Despesas de viagem e estadias do técnico, fretes, embalagens e seguro;
11. Custos com terceirização de processos em função de manutenções corretivas e preventivas;
12. Danos causados por falhas nos suprimentos de água, energia elétrica (interrupção, sub ou sobre tensão,
transientes) ou outras alterações posteriores à qualificação da instalação;
13. Danos causados por mau uso, abuso, queda, negligência, imprudência ou imperícia;
14. Danos causados por armazenamento ou uso em condições fora das especificações contidas na Instrução de Uso
ou Manual do produto;
15. Danos causados por equipamentos que produzam ou induzam interferências eletromagnéticas fora dos limites
normativos;
16. Danos causados por acessórios e Produtos de terceiros adicionados a um Produto comercializado pela Baumer
S.A.;
17. Danos causados por violação do Produto, tentativa de reparo ou ajuste por terceiros não autorizados pela Baumer
S.A.;
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
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18. Danos causados por agentes da natureza, como descargas elétricas (raios), inundações, incêndios,
desabamentos, terremotos, etc.;
19. Perdas e danos causados pelo Produto ou por desempenho do produto, inclusive, mas não limitado, a lucros
cessantes, perdas financeiras e limitações de produtividade, resultantes dos atos relacionados a hipóteses de não
cobertura desta garantia;
20. Danos causados ao produto instalado após o vencimento dos prazos de garantia acima descritos;
21. Danos causados ao Produto decorrentes do transporte.
VIII. Outros
De acordo com a política de contínuo desenvolvimento, a Baumer S.A. reserva-se ao direito de efetuar, sem
notificação prévia, modificações no produto mencionado neste documento.
Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida, armazenada em sistema de
recuperação de informações, nem transmitida sob nenhuma forma ou por nenhum meio, seja eletrônico, mecânico,
fotocópia, gravação ou de qualquer outro modo, sem a autorização prévia da Baumer S.A.
5. Requisitos de instalação
A correta instalação do produto, realizada por técnicos capacitados e credenciados pela Baumer, é condição
necessária para validade da garantia limitada do produto ao comprador original e para garantia do correto
funcionamento do equipamento.
O Guia de Instalação é documento independente dessa Instrução de Uso e é enviado ao comprador, antes da
chegada do equipamento ao local de instalação, para viabilizar as adequações necessárias para a instalação do
equipamento.
Informações sobre os suprimentos com os requisitos de qualidade e vazões necessárias, procedimentos para
descarga e retirada do produto das embalagens e informações sobre áreas e condições ambientais que são exigidos
pelo fabricante para a instalação e partida do equipamento, estão contidas nesse Guia de Instalação, que é
disponibilizado aos usuários desse produto, pela Baumer ou seus representantes credenciados, após a confirmação
do pedido de fornecimento.
Por favor, contate a MEDIXX, empresa do grupo Baumer responsável pelo pós-venda dos nossos produtos ou nossos
representantes credenciados se esse Guia de Instalação não estiver disponível. O contato está na tela Suporte
Medixx ou no capítulo 0.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 11 de 185
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6. Especificação do produto
O esterilizador NURSE II é construído utilizando a melhor tecnologia disponível nas áreas de mecânica,
termodinâmica, hidráulica, eletrônica e software, produzindo equipamentos robustos, seguros e de alta performance.
6.1 Construção
Câmara de esterilização: construída em dupla parede, com desnível, para facilitar a retirada do condensado,
otimizando o processo. Possui dreno com filtro de inox para bloqueio da entrada de fragmentos na tubulação de
drenagem.
Câmara interna de perfil circular construída em aço inoxidável AISI 316L, com espessura de 3/16” (4,76 mm) e
acabamento polido. Câmara Externa em formato circular construída em aço inoxidável AISI 304L, com espessura de
1/8” (3,18 mm).
Externamente, uma manta de fibra mineral isenta de cloretos diminui a condensação de vapor e irradiação de calor.
Tubulações: usadas para a alimentação e interligação das câmaras sob a proteção do revestimento são sempre
construídas em aço inoxidável 304L e conexões rosqueadas.
As tubulações sobre o revestimento da câmara são construídas em latão/cobre/bronze e conexões rosqueadas.
O conjunto das câmaras e tubulações é testado na pressão hidrostática de 1,5 vezes a pressão de trabalho
admissível (PMTA) superando os requisitos da Seção VIII Divisão I, da norma ASME para construção de vasos de
pressão.
O conjunto das câmaras e tubulações é protegido por válvula de segurança calibrada, selada e com mecanismo de
verificação, construída em bronze.
Estrutura
O conjunto da câmara é montado em uma estrutura em aço carbono com proteção anticorrosiva e pintura e com
altura dos pés reguláveis para permitir o perfeito nivelamento do equipamento.
Acabamentos externos
Gabinete Frontal e acabamentos laterais removíveis em aço inoxidável AISI 304 com acabamento escovado ou aço
carbono com pintura anticorrosiva. Como padrão o equipamento é entregue sem o acabamento traseiro.
Alternativas construtivas para os acabamentos
Material Acabamento
Gabinete Frontal
Chapa aço inoxidável AISI 304 Escovado
Chapa aço carbono Proteção anticorrosiva e pintura
Acabamento Lateral Removível
Chapa aço inoxidável AISI 304 Escovado
Chapa aço carbono Proteção anticorrosiva e pintura
Acabamento Traseiro
Chapa aço inoxidável AISI 304 Escovado.
Chapa aço carbono Proteção anticorrosiva e pintura
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
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Esterilizador a Vapor Folha: 12 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Portas
O equipamento é fornecido com uma porta, com abertura e fechamento manuais. A porta é de movimentação vertical
através de sistema de contrapeso, elevando-se no fechamento e rebaixando-se por trás do gabinete na abertura.
A pressurização da guarnição impede a abertura da porta durante o processo de esterilização, fazendo sua vedação
por essa guarnição de silicone alojada em canaleta na câmara que no fechamento é pressurizada contra a face
interna da porta. Tanto a face da porta como a da canaleta são retificadas para ajuste adequado.
A porta tem a parte estrutural externa construída em perfis de aço carbono com proteção anticorrosiva e pintura.
Isolamento externo feito com manta de fibra mineral isenta de cloretos e acabamento interno por chapa de aço
inoxidável AISI 304L com acabamento escovado.
6.2 Comando
Painel de comando: disposto em altura que facilita visualização e operação do lado de carregamento do
esterilizador.
Controlador Microprocessado: dedicado tipo CLP industrial com rotinas de auto testes, autodiagnostico e
supervisão de ciclos por watchdog timer (tempo cão de guarda) conforme norma vigente.
Interface Homem Máquina (IHM): com tela Touch Screen 4.3” colorida, com grau de proteção IP65, permite
monitorar e controlar todas as funções do equipamento e parâmetros do ciclo.
As rotinas para operação, programação de parâmetros de ciclos em faixas de segurança definidas em projeto,
operação manual, calibração e manutenção estão acessíveis a usuários através de senhas que definem o nível de
acesso permitido a cada um deles.
Controle do processo: realizado pelo CLP principal com dados de temperatura enviado por 1 sensor PT-100 de
temperatura alocado junto ao dreno usado para controle de processo. O CLP tem o controle interno de tempos do
processo.
Todo o processo de esterilização pode ser acompanhado em tempo real pela interface que informa ao operador:
• Temperatura da câmara interna;
• Tempo para finalização do ciclo;
• Informações sobre as fases do ciclo;
• Visualização gráfica em tempo real de dados de temperatura.
Outros instrumentos
Manovacuômetro da câmara interna: para indicação do nível de vácuo ou de pressão da câmara interna. Com
tubo bourdon DN: 63 mm, mecanismo do sistema em aço inox com escala de 0 a 6 bar absoluto conforme norma
vigente, exatidão de 1,6% FE, enchimento com glicerina. Item calibrado.
Manômetro da câmara externa / Gerador de vapor: para indicação da pressão da câmara externa e do gerador
de vapor. Com tubo bourdon DN: 63 mm, mecanismo do sistema em aço inox com escala de 0 a 6 bar absoluto
conforme norma vigente, exatidão de 1,6% FE, enchimento com glicerina. Item calibrado.
Impressora: de 40 colunas, constituída de corpo termoplástico de alta resistência, bobina de papel protegida por
tampa, interface serial, e instalada no painel frontal do esterilizador.
Outros componentes
Válvulas de controle de processo: Válvulas solenoides independentes em latão fazem o suprimento de vapor,
vácuo e a entrada de ar da câmara interna do esterilizador.
Demais controles como pressurização e vácuo das canaletas das portas e entrada de água para bombas, também
são feitas através de válvulas solenoides em latão.
Entrada de ar limpo: para quebra de vácuo com filtro hidrófobo esterilizável com eficiência de 99,9997% para
partículas maiores ou iguais a 0,22µ.
Sistema de vácuo
Para realização dos pulsos de vácuo no acondicionamento da carga no início do ciclo e a secagem na fase final do
processo, o equipamento se utiliza de uma bomba de vácuo, tipo monobloco com anel de água de simples estágio,
dimensionada para atender os requisitos das normas vigentes. A potência da bomba de vácuo de 0,5cv.
O gerador possui uma válvula esfera para sua drenagem total para a limpeza do fundo.
Construído conforme normas vigentes.
Ciclos de Esterilização
O Esterilizador Baumer NURSE II é fornecido com três ciclos em três idiomas. Abaixo seguem os programas e seus
respectivos ciclos:
Os parâmetros programáveis, a faixa de programação permitida e o perfil dos ciclos disponíveis estão descritos no
capítulo 0.
Os valores dos ciclos são valores padrões e podem ser alterados conforme necessidade.
Os ciclos para tecidos do esterilizador NURSE II foram ensaiados conforme procedimentos da norma
EN-285 com unidade de esterilização (U.E.) de 7,0 kg.
Os ciclos para instrumentos metálicos do esterilizador NURSE II, foram ensaiados conforme
procedimentos da norma EN-285, com carga 10 kg.
A fase de acondicionamento sempre vai assumir o perfil utilizado para adequação do processo aos
ciclos de teste Bowie & Dick, que na NURSE II está dimensionado para atendimento de normas
AAMI, EN 285 ou de remoção de ar de carga oca conforme norma EN-867.
Os ciclos ensaiados em fábrica foram para cargas definidas em norma que podem não corresponder
a carga real. Todos os ciclos devem ser validados no local de uso.
7. Configuração
Todos os itens com alternativas construtivas ou itens opcionais, conforme indicados no capítulo anterior, podem ser
configurados no momento de formação do pedido.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 15 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Algumas configurações são indicadas como preferenciais pelo comercial da Baumer S/A, visando a melhor relação
custo / benefício. Mas a possibilidade de configuração permanece viável para atendimento de especificidades de
cada usuário.
A tabela abaixo apresenta o resumo das possibilidades de configuração para Esterilizador a Vapor NURSE II.
B0108
NURSE II
100
Acabamento frontal
Acabamento frontal em aço carbono ●
Acabamento frontal em aço inoxidável ●
Acabamento lateral
Acabamento lateral em aço carbono ●
Acabamento lateral em aço inoxidável ●
Acabamento traseiro
Sem acabamento ●
Acabamento traseiro em aço carbono ●
Acabamento traseiro em aço inoxidável ●
Tensão do equipamento
Tensão de 220 V trifásico ●
Tensão de 380 V trifásico ●
Frequência do equipamento
Frequência de 60 Hz ●
Frequência de 50 Hz ●
Sistema de Impressão
Impressora matricial ●
Impressora térmica ●
Idioma
Português ●
Espanhol ●
Inglês ●
Sistema de acomodação de carga
Suporte com uma bandeja ●
Suporte com duas bandejas ●
8. Etiquetagem
Simbologia utilizada no Esterilizador a Vapor NURSE II:
Símbolo Descrição
Sentido de estocagem.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 17 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Manter seco.
9. Preparação da carga
Segundo as Boas Práticas e normas internacionais é necessário que os processos de esterilização forneçam à carga
uma letalidade capaz de garantir uma probabilidade de sobreviventes ao processo menores que 10-6. Esse nível de
segurança é conhecido como SAL (Sterility Assurance Level).
Dito de outra forma, todo processo de esterilização deve garantir um nível de segurança que indique uma
probabilidade de se encontrar itens não estéreis menores que 1 para 1.000.000.
A morte de microrganismos ocorre em uma curva exponencial com uma taxa (velocidade) que varia em função da
resistência desse micro-organismo e da temperatura nos processos de esterilização por vapor. Experimentalmente
é possível determinar para um determinado microrganismo e uma determinada temperatura de vapor um intervalo
de tempo onde se consegue a eliminação de 90% dos MO presentes no início do processo, resultando em 10% de
sobreviventes.
Essa redução (morte de 90% e 10% de sobreviventes) equivale a redução de 1 log na população de MO e a esse
intervalo de tempo, normalmente representado em minutos, é dado o nome de valor D.
Assim para se atingir um nível de segurança de esterilidade de 10 -6, seria necessário conhecer a população inicial
de MO e consequentemente o número de reduções de 1 log dessa população para se encontrar essa probabilidade
de falha, além do valor D para aquela cepa de MO e temperatura de processo. Em processos de esterilização em
hospitais, é impossível como prática a determinação do nível de contaminação inicial dos materiais para cada carga
a ser esterilizada.
Por esse motivo é aceito como um processo adequado de esterilização a redução em 12 log da população de MO
presente nos materiais. Isso equivaleria a redução de uma população inicial de 106 UFC (Unidades Formadoras de
Colônias) do MO de referência, até se atingir o SAL de 10-6
A tabela abaixo mostra um exemplo teórico da determinação do tempo de morte de uma população bacteriana com
existência de uma carga microbiana igual a 1.000.000 UFC para um MO com valor D = 1,0 min na temperatura do
processo.
A correta limpeza e desinfecção dos materiais a serem esterilizados, com início do processo de limpeza no menor
tempo possível após o uso e com a utilização de técnicas, insumos e equipamentos adequados, é fator
preponderante para o sucesso do processo de esterilização.
Quanto menor for o nível de contaminação inicial da carga, maior a segurança do processo.
Consulte também o Guia de Secagem, disponível junto as informações dos Esterilizadores a vapor
na opção Soluções, Esterilização e Controle de Infecção no site www.baumer.com.br
Nesse sentido, o processo de esterilização a vapor apoia-se no tripé: tempo, temperatura e umidade. Essas três
condições são essenciais para que ocorra a esterilização no processo de vapor. Se qualquer destes falhar a
esterilização está comprometida.
É facilmente aceitável que o tempo e a temperatura são importantes para a esterilização, mas nem sempre se
compreende o papel da umidade. Com toda certeza podemos afirmar que: Sem umidade não ocorre a esterilização
nos processos a vapor. A umidade com calor proporciona a ruptura das membranas proteicas que protegem os
esporos destruindo-os ou inviabilizando sua reprodução.
Seu volume é decorrente da massa do material aquecido, ou seja, quanto mais material e quanto mais pesado for,
mais umidade (condensado) vai se formar.
A embalagem utilizada e a forma de carregamento da câmara são fatores que influem no resultado do processo.
Embalagem pode ser definida como: caixas, cestos, contêineres, tecido de algodão, tecido sintético, não-tecido
(SMS, TNT), papel grau cirúrgico, papel crepado, tyvek, etc. Pela enorme diversidade de tipos de embalagem
podemos desde já afirmar que seu desempenho também é muito variado.
O material da embalagem deve ser permeável à passagem do vapor e deve servir de barreira à recontaminação do
material após a esterilização. Deve ser também suficientemente resistente para permitir a movimentação e
estocagem dos pacotes após o processo.
Embalagens como rolos ou envelopes, compostos por filme termoplástico bilaminado de poliéster e polipropileno,
com verso em papel grau cirúrgico, campos de SMS e campos de papel crepado, possuem essas características.
Consulte a Baumer S.A. ou nossos representantes para aquisição de materiais adequados ao uso no preparo de
pacotes.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 19 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
O tecido de algodão na trama correta e em campos duplos, ainda é utilizado, mas não é a melhor opção disponível.
O volume e a massa das embalagens / pacotes com material para esterilização também devem atender a requisitos
específicos para garantir o sucesso do processo.
No caso de pacotes com material têxtil, as dimensões máximas seriam as de 30 x 30 x 50 cm e peso de 5 kg, para
os padrões sugeridos pela norma AAMI ST-79. A norma EN-285 define ensaios para cargas com tecidos, utilizando
pacotes com massa de 7,0 kg.
Os ciclos para tecidos do esterilizador NURSE II foram ensaiados conforme procedimentos da norma
EN-285 com pacotes de 7,0 kg.
No caso de esterilização de instrumentos metálicos, ambas as normas definem como carga máxima por caixa a
massa de 10 Kg. Mas sugerem que processos são mais seguros quando caixas de instrumentos de grande porte
são desmontadas e a carga distribuída por cestos com massa em torno de 7,5 kg. Sempre com a utilização de caixas
perfuradas ou cestos aramados envoltos em campos de tecido, campos de SMS, embalados em sacos de papel
grau cirúrgico, ou ainda dispostos em contêineres específicos para esse uso.
Os ciclos para instrumentos metálicos para o esterilizador NURSE II, foram ensaiados conforme
procedimentos da norma EN-285, com carga de 10 kg.
Além disso, são recomendações que vão favorecer o sucesso dos processos de esterilização:
Sempre que possível faça cargas homogêneas: Não é obrigatório, mas você obterá melhores resultados com
cargas de características físicas mais homogêneas. Por exemplo, colocando apenas metais numa carga, em outra
apenas tecidos. Caixas e pacotes de tamanhos semelhantes também favorece o processo.
Nunca carregue excessivamente a câmara: A câmara do equipamento tem suas dimensões como múltiplo de um
paralelepípedo teórico definido por normas internacionais como o padrão ISO onde as dimensões são de
200x400x600 mm.
Estão disponíveis para carregamento das câmaras apenas cestos ISO. A colocação dos pacotes no interior dos
cestos facilita a montagem das cargas sem que fiquem amontoadas no interior da câmara dificultando o processo.
A forma de disposição desses cestos no interior da câmara garante, entre os cestos e os pacotes neles contidos, o
espaço necessário para circulação de vapor e impede que pacotes encostem na superfície da câmara e da porta.
Monte os instrumentos metálicos em caixas adequadas: Instrumentos metálicos devem sempre estar contidos
em caixa perfuradas, cestos aramados ou contêineres com sistema de circulação de vapor por canais e ou furos
protegidos por filtros.
Caixas de ortopedia com massa excessiva devem ser desmontadas e acomodadas em cestos, idealmente com
pesos em torno de 7,5 kg e no máximo 10 kg.
Os ciclos ensaiados e garantidos pela Baumer foram realizados de acordo com os procedimentos da norma EN-285
com carga de 10 kg.
Os contêineres devem ser utilizados conforme as indicações do fabricante, aí incluídos inclusive o perfil de ciclo. Os
tempos de secagem para material dispostos em contêineres podem necessitar de aumento do tempo de secagem
em grandezas que variam entre 30 e 50%.
O material utilizado na fabricação do contêiner, seu design e geometria podem influir no tempo de secagem. Matérias
com maior condutividade térmica, como o aço e o alumínio, contribuem mais que os materiais plásticos com a
secagem.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 20 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Coloque os envelopes de papel grau cirúrgico em cestos: Os envelopes devem ser colocados em cestos, em pé
ou com pequena inclinação com a superfície de laminado plástico voltado para cima, e fazendo coincidir a face de
laminado plástico de um envelope com a face papel grau cirúrgico do segundo. Assim, sempre a face de papel de
um envelope, irá coincidir com face de plástico do seguinte. Melhora a qualidade do processo o uso de espaçadores
entre os envelopes
Use campos e mantas de tamanho adequado ao tamanho das caixas: O excesso de embalagem dobrado sobre
as caixas prejudica a saída do vapor dificultando a secagem.
Nunca coloque material embalado dentro das caixas: Além de desnecessário isso cria uma segunda barreira à
penetração do vapor e também dificulta grandemente a secagem.
Mas a colocação de um campo absorvente no fundo da caixa facilita a secagem, sobretudo em caixas de maior
massa. O tecido absorve o condensado formado, evitando a formação de bolhas e aumentando a superfície líquida
o que facilita a evaporação.
Evite choque térmico: Não é necessário manter a porta aberta para a secagem do material.
Mas principalmente em áreas com baixa temperatura ambiente, é recomendável aguardar alguns instantes antes de
retirara o material da câmara. Apenas o tempo necessário para dissipação do calor da carga e da câmara, que de
outra forma em contato com o ambiente mais frio poderiam condensar algum residual de umidade.
Referências Bibliográficas
- Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance, AAMI – American Association for the
Advancement of Medical Instrumentation.
- Gerenciamento da Central de Material e Esterilização para Enfermeiros, Maria Lúcia Pimentel de Assis Moura.
- Sterilization Technology, Aspen Publication, Marimargaret Richert, RN, MA, and JackH.Young, PhD.
- Esterilização por Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído / João Francisco Possari.- 1. Edição.- São Paulo:
látria, 2003.
- Norma EN 554:1994 e EN 285.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 21 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Para que essas restrições sejam cumpridas a qualidade da fase de remoção de ar e a forma de aquecimento da
carga são de fundamental importância.
O esterilizador a vapor NURSE II foi ensaiado com sucesso em relação a esses requisitos.
10.1.3 Secagem
Essa fase tem o objetivo de resfriar e retirar da carga a umidade gerada no processo com o objetivo minimizar riscos
de novamente contaminá-la devido a umidade residual e permitir a manipulação da carga sem causar danos ao
operador.
A secagem é realizada com a liberação do vapor da câmara e a exposição do material a um nível de vácuo adequado
por um período determinado. Para processos com material de difícil secagem, como dispositivos de material plástico
e com reentrâncias que acumulem condensado, é possível intercalar pulsos de ar aquecido na fase de secagem.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 23 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
10.1.4 Aeração
Decorrido o tempo de secagem ou de resfriamento, uma válvula irá permitir a entrada de ar através de um filtro com
capacidade de retenção de partículas maiores que 0,22 micras, para equalizar a pressão da câmara com a do
ambiente.
Os ciclos ensaiados em fábrica foram para cargas definidas em norma que podem não corresponder
a carga real. Todos os ciclos devem ser validados no local de uso.
Tempo de vácuo nos pulsos iniciais 150 segundos Conforme Bowie & Dick
Tempo de vapor nos pulsos iniciais 80 segundos Conforme Bowie & Dick
Tempo de patamar 40 segundos Conforme Bowie & Dick
Número de pulsos de vácuo 04 - Conforme Bowie & Dick
Temperatura de esterilização 121,0 °C Não programável
Tempo de esterilização 30 minutos 1 a 99
• Tempo de secagem 15 minutos 1 a 99
• Tempo de aeração 60 segundos Não programável
10.2.1.2 Ciclo 134°C
Ciclo com perfil para material de densidade (pacotes, instrumentais, vidrarias, etc.), ensaiado de acordo com a EN-
285.
Tempo de vácuo nos pulsos iniciais 150 segundos Conforme Bowie & Dick
Tempo de vapor nos pulsos iniciais 80 segundos Conforme Bowie & Dick
Ciclos para carga simples ou completa e pacotes confeccionados nos padrões da norma.
Pacote de ensaio confeccionado com campos em tecido de algodão com peso de 7,0 kg. Um pacote
por unidade de esterilização da câmara. 1 U.E. para carga simples e 2 U.E. para carga completa.
A substituição das válvulas do processo por modelos não validados pela Baumer S.A. tem influência
direta nos resultados do ciclo.
11. Operação
11.1 Antes do início da operação
Verificar se estão conectados e em condições de operação todos os suprimentos exigidos (eletricidade, água e ponto
de drenagem).
Se houver falha no fornecimento de algum dos suprimentos, o ciclo não poderá ser iniciado até que
a causa tenha sido reparada.
Um ícone de dica (?), quando disponível, é mostrado para ajuda no esclarecimento de dúvidas
do operador, contextualizada com a fase em execução.
Outras telas e menus são necessários para a operação do Esterilizador NURSE II. Essas telas estão descritas a
seguir para permitir uma melhor compreensão das possibilidades de operação e configuração do equipamento.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 28 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
O Usuário “ADM” é um usuário com acesso a todas as funções e que pode ser escolhido para a
função “Gerenciar usuários” no primeiro acesso a função.
O esterilizador NURSE II sai de fábrica com 7 usuários pré-configurados e disponíveis para o início da operação do
equipamento. Por motivo de segurança, é aconselhável que esses usuários pré-configurados sejam alterados ao
primeiro acesso ao esterilizador. É de extrema importância que ao alterar os usuários essas informações sobre os
novos usuários e senhas sejam guardadas em segurança, para evitar acessos indevidos, bem como o esquecimento
dessas informações. É possível retornar os usuários e configurações de fábrica pressionando o botão “DEFAULT”
na tela “SELEÇÃO DE USUÁRIOS”.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 31 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
É aconselhável a alteração das senhas dos usuários pré-configurados de fábrica antes de iniciar a
operação do Esterilizador.
Após alterar as senhas dos usuários pré-configurados, armazenar as informações destes usuários
em local seguro, pois na falta dessas informações não será possível acessar a sistema de
gerenciamento de usuários sem o auxílio de um técnico autorizado.
É necessário que exista pelo menos um usuário habilitado para a função “Configurações de
usuários”.
O número de ciclos (total) pode estar com um valor diferente de zero já no startup do equipamento,
o que indica que testes foram realizados durante os ensaios de fábrica.
Uma vez que o número de ciclos (parcial) for zerado uma nova contagem é iniciada, não sendo
possível reestabelecer a contagem anterior que foi zerada.
Se a opção de “Iniciar ciclo com senha” estiver habilitada, toda vez que o ícone iniciar um ciclo for
tocado será solicitado um usuário e senha para inicialização do ciclo. Na conclusão do ciclo, após
abertura da porta será mostrada a tela inicial, assegurando-se que o usuário e senha tenham que ser
novamente inseridos para um novo início de ciclo, dando maior controle e segurança.
Se a opção de “Iniciar ciclo com senha” estiver habilitada, o nome do operador (conforme cadastrado
no equipamento) será impresso no cabeçalho da fita de impressão.
O ”Nome da Instituição” é utilizado para inserir o nome do Hospital, Empresa, Laboratório etc. Este
nome será impresso no cabeçalho da fita de impressão.
Se a opção termo de pré-alarme for desabilitada os beeps de pré-alarme não serão ativados e o
valor que que foi inserido para o tempo de pré-alarme será apagado.
Dependendo dos níveis de ruídos acústicos do ambiente e da distância que o utilizador esteja do
equipamento, pode ser que o pré-alarme não seja percebido pelo usuário.
11.4.1.6 Dicas
Com a função “Dicas” for habilitada o ícone (?) estará visível nas
telas que possuem textos para orientação. Ao pressionar o ícone
de “Dica” uma tela com as orientações pertinentes será
carregada.
Para sair da tela com a dica e retornar ao menu anterior pressione
o ícone “X” (fechar janela) no canto superior direito da tela.
As dicas não substituem um bom treinamento aos usuários, nem a utilização das informações aqui
contidas.
O confirmar o default de ciclos os valores indicados no item Erro! Fonte de referência não
encontrada. serão carregados.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 37 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
A data e hora devem estar corretas, pois os valores que serão impressos estão em função destes
dados.
11.4.3.2 Brilho
O ciclo não inicia se as portas não estiverem fechadas ou se alarmes estiverem ativos.
Cestos, containers, bandejas e embalagens em geral, devem ser manuseados por pessoas usando
luvas especiais para prevenir queimaduras no final do ciclo de esterilização.
A rotina de segurança realizada após um ciclo ser cancelado é diferente para cada tipo de processo,
desta forma pode ser mais rápida ou mais demorada.
Não cancele o ciclo desligando a chave “ON/OFF” ou utilizando o “Botão de Emergência”, pois a
porta permanecerá travada e a rotina de segurança não será realizada.
Para reconhecer as manutenções periódicas será necessária uma senha. Essa senha deve ser
solicitada ao suporte MEDIXX.
Ao ligar o equipamento se houver alguma manutenção periódica pendente será exibido na tela inicial.
11.13 Impressora
O esterilizador possui uma impressora térmica ou opcionalmente matricial colocada no painel frontal, que permite o
registro e a obtenção da documentação de todo o desenvolvimento do ciclo de esterilização. Durante a execução do
ciclo de esterilização, com a impressora ativada, os seguintes dados são impressos conforme modelo abaixo:
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 46 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
Também são impressos a data e hora, os dados da carga, temperatura máxima e mínima na fase de esterilização e
a duração total do ciclo em minutos;
Se um ciclo for cancelado a impressão das fases do ciclo é interrompida e o motivo do cancelamento é impresso.
Após impressão do motivo retoma-se a impressão dos dados até a finalização da rotina de segurança. Com a
conclusão da rotina os dados de fim de ciclo e área de assinaturas são impressos.
Controle de acesso
O esterilizador possui controle de usuário para
operador, manutenção, calibração e supervisor,
garantindo que somente pessoas autorizadas e
habilitadas utilizem o equipamento.
Com exceção de casos de extrema urgência, não cancele o ciclo utilizando o “Botão de Emergência”,
pois a porta permanecerá travada, com uma quantidade elevada de condensado dentro da câmara.
Se o botão de emergência foi acionado para normalizar alguma situação anormal, aconselha-se
solicitar auxílio de um técnico especializado para normalizar o funcionamento do equipamento antes
de religá-lo.
Alarmes Descrição
14. Manutenção
O procedimento de manutenção de qualquer equipamento é de vital importância para garantir a qualidade do
processo e a longevidade do produto, devendo ser considerado pela instituição como um fator econômico, assim
como a aquisição e uso do equipamento.
Conceito de manutenção
São todas as ações necessárias para manter um equipamento ou sistema em operação ou para restituí-lo ao
funcionamento. A manutenção inclui conservação, reparo, substituição, revisão, inspeção e determinação da
eficiência do trabalho.
Nos produtos da Baumer S.A., pelo menos duas modalidades de manutenção devem ser previstas: a manutenção
corretiva e preventiva.
A rede de representantes da Baumer S.A. está apta no sentido de oferecer programas exclusivos de manutenção
preventiva aos nossos clientes em condições especiais.
O aparelho deve ser desligado da corrente elétrica antes de iniciar-se qualquer reparo ou
manutenção da autoclave.
Por nenhuma razão devem ser modificados ou alterados, sem aviso prévio, quaisquer componentes
de segurança da autoclave.
Diariamente:
• Remover a grelha do dreno, limpando fiapos ou qualquer outro tipo de material que possa causar
obstrução ou entupimento (abaixo seguem mais detalhes);
• Limpar os acabamentos externos com produtos que não agridam o aço inoxidável (abaixo seguem
mais detalhes);
• Examinar as indicações dos instrumentos do painel do esterilizador. Os instrumentos devem estar
indicando a pressão atmosférica (com o equipamento desligado e despressurizado), caso contrário
entre em contato com a Medixx ou os canais de atendimento;
• Verificar a quantidade de papel para impressão.
Semanalmente:
• Lubrificar a guarnição de vedação da porta somente com a graxa de silicone (código Baumer 86429
ou graxa GLC 346) (abaixo seguem mais detalhes). Se verificadas avarias (cortes, deformações ou
outros) proceder com a substituição;
• Realizar a limpeza das superfícies internas da câmara de esterilização (abaixo seguem mais
detalhes).
Trimestralmente:
• Efetuar limpeza da impressora e trocar a fita de impressão (abaixo seguem mais detalhes).
Detalhes:
Limpeza da superfície da câmara:
Se a câmara apresentar material incrustado, borrife sobre a superfície o desincrustante FACTS® (Código Baumer
HER-501). A temperatura da câmara deve ser baixa o suficiente para permitir o contato com as mãos do operador;
• Aguarde de 15 a 20 minutos e esfregue a câmara com escova não metálica (ideal escova com cerdas
de nylon). Remova o produto com enxágue e/ou pano úmido;
• Cuidado para não deixar felpas sobre a superfície;
• O uso frequente do FACTS® (Código Baumer HER-501), é recomendado para superfícies com
excesso de material incrustado;
• Nunca entre dentro da câmara interna com todo o corpo para realizar a limpeza. No caso da impossibilidade
da limpeza sem entrar na câmara, certifique-se de que o equipamento esteja desligado.
Nunca utilize esponja abrasiva, palha de aço ou instrumentos de metal que possam danificar a
superfície.
A limpeza dos acabamentos externos e o interior da câmara deve ser feita utilizando-se de um tecido
macio e soluções não agressivas ao aço inoxidável.
Algumas superfícies podem estar com temperatura elevada. Antes de iniciar a limpeza, espere a
temperatura baixar até valores seguros (menor que 40°C).
Nunca remova uma guarnição com o equipamento quente, pois ela poderá romper na emenda.
Sempre que retirar a guarnição para lubrificar, deve invertê-la para evitar a conformação da mesma,
conforme procedimento acima.
Ao realizar o serviço, sempre verifique a condição da guarnição. Se ela apresentar avarias prossiga
com a substituição.
Não coloque objetos estranhos dentro da impressora, evite impacto em qualquer parte, mantenha a
tampa protetora fechada para evitar danos.
Não utilize papel de impressão em desacordo com o especificado. Não armazenar juntamente com
produtos químicos.
Figura 20 – Matricial 1/4 Figura 21 – Matricial 2/4 Figura 22 – Matricial 3/4 Figura 23 – Matricial 4/4
Não coloque objetos estranhos dentro da impressora, evite impacto em qualquer parte, mantenha a
tampa protetora fechada para evitar danos.
Não imprima sem papel ou fita de impressão, pois isto causa a rápida deterioração das agulhas de
impressão.
Para a realização desses serviços entre em contato com a Medixx diretamente ou através de seus canais de
atendimento.
• Vapor úmido.
• Verificar suprimento de vapor.
Falha no teste Bowie & Dick • Falha na estanqueidade da
• Verificar vazamentos da câmara.
câmara.
Instrução de Uso Código: IU.01.09.0004
Versão / Revisão: 2.003
Esterilizador a Vapor Folha: 58 de 185
Modelo: NURSE II
Data: 31/07/2020
As medidas corretivas devem ser realizadas por um técnico autorizado. Em caso de não resolução do
problema ou outros problemas, contatar a Medixx ou seus canais de atendimento.
D0100-001
Código do acessório
D0100-002
Cesto aramado de inox AISI 304 (opcionalmente AISI 316), acabamento eletro polido, padrão
ISO:
• D0100-001 – 60x40x20cm Cesto alto;
• D0100-002 – 60x40x10cm, Cesto baixo.
Cesto ISO
D0102-001
D0102-002
Código do acessório
D0102-003
D0102-004
Cesto para instrumentos cirúrgicos com tampa, construído em AISI 316 (opcionalmente AISI
304 ou AISI 316L), acabamento eletro polido.
• D0102-001 – 450 x 340 x 70mm;
• D0102-002 – 340 x 250 x 70mm;
• D0102-003 – 250 x 150 x 50mm;
Cesto com tampa • D0102-004 – 340 x 250 x 200mm.
D0102-005
Código do acessório D0102-006
D0102-007
Cesto com tampa para pequenos instrumentos, construído em AISI 316 (opcionalmente AISI
304 ou AISI 316L), acabamento eletro polido.
• D0102-005 – 430 x 320 x 50mm;
• D0102-006 – 320 x 230 x 50mm;
Cesto com tampa
• D0102-007 – 230 x 150 x 50mm.
Modelos B0108-100
Cavalete de água
Modelos B0108-100
Indicador autocontido de leitura rápida – resultados em até 20 minutos após o processo para
monitoração de processos de esterilização por vapor em altas temperaturas. Apresentado em
frascos plásticos com tampa perfurada e filtro para penetração do agente esterilizante, ampola
de vidro com o meio de cultura e carreador com esporos. Com população ≥ 1,0 x 106 UFC
(Unidades Formadoras de Colônia) do Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953. Valor D ≥
1,5 min (121oC).
Indicador biológico Etiqueta externa com indicação do número de lote e prazo de validade e indicador de processo.
Caixa contendo as ampolas, instrução de uso e certificado com os dados de população inicial,
lote, validade e valor “D”. Para a correta leitura em apenas 20 minutos, deve-se utilizar a
incubadora M0201-0002.
Apresentação em caixas com 50 unidades.
Incubadora de leitura rápida com tecnologia de análise de espectro para monitorar as alterações
de fluorescência do Geobacillus stearothermophilus através de uma enzima especial para uma
avaliação rápida quando há a sobrevivência de esporos. Com alarme sonoro e visual para
indicação de falha ou finalização de leitura, Tela Touch Screen de 7” com mensagem de textos
em português, inglês e espanhol. Com 8 cavidades para incubação de indicadores autocontidos,
Incubadora dispositivo para quebra das ampolas internas, e tampa. Registro de histórico de leituras e saídas
para portas Ethernet e USB. Temperatura de incubação de 58 ± 2oC (ajustável).
Modelos B0108-100
M0300
Código do acessório
M0301
Embalagens Steribag – Rolos (M0300) e envelopes (M0301) garantem aos materiais
embalados, quando submetidos a um adequado processo de esterilização, a esterilidade de
seus materiais e instrumentos até o momento do uso. Embalagem fabricada conforme normas
técnicas internacionais.
M0300: Rolos
M0300-003 Embalagem STERIBAG - rolo de 80 mm x 100 m
M0300-004 Embalagem STERIBAG - rolo de 100 mm x 100 m
M0300-006 Embalagem STERIBAG - rolo de 150 mm x 100 m
M0300-007 Embalagem STERIBAG - rolo de 200 mm x 100 m
M0300-008 Embalagem STERIBAG - rolo de 250 mm x 100 m
M0300-009 Embalagem STERIBAG - rolo de 300 mm x 100 m
M0300-011 Embalagem STERIBAG - rolo de 450 mm x 100 m
M0301: Envelopes
Embalagens M0301-005 Embalagem STERIBAG - envelope 150 x 200 mm
Steribag M0301-009 Embalagem STERIBAG - envelope 200 x 400 mm
M0301-012 Embalagem STERIBAG - envelope 300 x 500 mm
STEAM STERILIZER
Model: NURSE II
I N S T R U C T I O N F O R U S E
Code
Model Made in
Serial Number
Congratulations!
You have purchased a Baumer product and we are committed to matching your trust. To ensure the best performance
of your product, read carefully and follow the instructions in this Guide.
We emphasize that the photos, figures and drawings are illustrative, being subject to variations without previous
notification.
Baumer S.A. considers itself responsible for the safety, reliability and performance of its product provided that:
• The necessary supplies are available and meet the specifications of this guide;
• Only Baumer S.A. or authorized agents act in repairs and maintenance of the equipment;
• The product is used in accordance with the Instructions for Use and Installation Guide supplied with the
equipment.
Baumer S.A. is not liable for damages caused during the transport of your product. It is the responsibility of the buyer
to make a conference at the time of delivery, registering any occurrence in the document of receipt of the product,
immediately triggering the carrier and / or the insurer in case of damages, and informing Baumer S.A. of the event.
Baumer S.A., through its service channels, can monitor the receipt and withdrawal of its products from the original
packaging. Consult us on how to hire these services.
The National Sanitary Regulation defines the need to perform the Installation Qualification (IQ) and Operational (OQ)
of this equipment. These qualifications must be performed by the equipment supplier or by your service channels,
after installation and repeated every year or after important interventions in the equipment.
Usually these services are negotiated with the buyer at the time of purchase of the equipment. If this has not
happened, consult us on how to hire these services.
Also, a Performance Qualification (PQ), to validate the processes performed by the equipment, with the parameters
defined by the user, is a requirement of sanitary regulation. Baumer S.A. has availability to perform this service for its
clients or to monitor the performance of this qualification when performed by third parties. Consult us on how to hire
these services.
Baumer S.A. and its service channels have other services that can be contracted by users of our products, which
guarantee an extended service life and a perfect functioning of this equipment, minimizing occurrences that may
interrupt the use of the same. Consult us for contracting preventive maintenance services and specialized technical
support
We remain at your disposal for further clarification and we are sure that this product will be useful and productive for
this institution for many years.
Baumer S.A. reserves the right to make, without prior notification, modifications to the product mentioned in this
document, in compliance with the policy of continuous development and improvement of our products.
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any
form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording, or otherwise, without the prior permission of
Baumer S.A. for further clarification or contracting of these services, please contact MEDIXX, a company of Baumer
S.A. group responsible for after-sales management of our equipment.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 65 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Sumário
1. Introduction .................................................................................................................................... 67
2. Product presentation ..................................................................................................................... 67
2.1 Applicable standards .................................................................................................................................................... 68
7. Configuration ................................................................................................................................. 76
8. Labeling .......................................................................................................................................... 77
9. Loading preparation ...................................................................................................................... 79
9.1 Good practices for loading preparation ........................................................................................................................ 80
9.2 Storage of sterile material............................................................................................................................................. 82
1. Introduction
The information contained in this manual is intended to allow users to know and operate the product properly.
NURSE II sterilizers are designed and built using the best available technology in the areas of mechanics, hydraulics,
thermodynamics, instrumentation, electronics and computer science, and the detailed knowledge of the product is
what will allow you to get the best performance out of it.
In this manual are also the information necessary to qualify the product against the normative requirements of the
areas of health and industry.
The information necessary for the elaboration of protocols or contracting of services of installation qualification,
operation qualification and performance qualification, with the application of the pertinent standards, are contained in
this manual.
Remembering that under Brazilian sanitary regulation, these qualifications must be performed annually and after
significant maintenance of the equipment, if any.
The same regulation defines that the manufacturer of the equipment is responsible for the performance of the
installation and operation qualifications. This service, however, has a variable cost depending on the distance from
the installation site to the Baumer accredited service network headquarters and the optional features incorporated
into the equipment in question. Thus, the realization of these services has costs not incorporated in the price of supply
of the equipment and must be negotiated at the time of purchase.
This is the case with the installation manual that details the quality requirements and flow rates of the required
supplies, the space and environmental requirements for proper operation of the equipment, and the care taken with
the discharge, removal of the packaging and internal movement of the equipment.
As for maintenance services, the information contained in this manual is intended to describe procedures of less
complexity and conservation that are mandatory for users, and to identify possible problems that should be referred
to Baumer's authorized technicians.
Intervention by unlicensed personnel implies the termination of warranty for products still within the validity period of
this warranty for the equipment or parts thereof, and THE ASSIGNMENT OF THE RESPONSIBILITY OF THE
MANUFACTURER for equipment outside these periods.
2. Product presentation
The NURSE II sterilizer is a result of the technology developed by Baumer S.A. in the construction of equipment for
sterilization of medical devices and materials used to care for patients in health care facilities and for devices or
materials used in laboratories and industries.
It is presented in a model with one door, with capacity of 100 liters, being destined to the material sterilization sector
in hospitals and other health care establishments
The NURSE II sterilizer utilize high pressure steam at high temperatures as a sterilant agent in cycles with air removal
by pulsating vacuum system and automated control through a dedicated microprocessor controller type a industrial
PLC.
When requested by the customer and at his expenses, an accredited organization may provide attestation of
compliance and / or validation.
Danger - Failure to follow the procedures recommended in this warning can lead to serious injury and
property damage.
Attention - Failure to follow the procedures recommended in this warning may lead to equipment
malfunction or property damage.
Note - The text is intended to provide important information for the correct understanding and proper
functioning of the equipment.
The sterilizer can not be loaded with flammable and explosive loads, as well as others that are not
included in this manual.
In the loading and in the unloading of the sterilizer, use appropriate gloves to avoid burns.
When opening and closing the door, do not place any part of the body or object in the movement path
of the door.
At the end of the cycle there may be residual hot liquids inside the chamber.
To clean up, turn off the power supply and steam supply (when applicable). Wait for the cooling of
the equipment and only after performing the service.
To perform maintenance, turn off the power supply and steam supply (when applicable). Wait for the
cooling of the equipment and only after performing the service.
The screens are merely illustrative with variations due to the options configurations requested at the
time of purchase.
The electrical panel marked "Identification of electricity" must not be opened by personnel not
qualified with risk of electric shock.
Failure or lack of grounding in the sterilizer, as well as poor sizing of the electrical network may
compromise the safety of the operator.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 70 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Hot surface. Presence of temperature above body temperature and it may cause burn.
When the sterilizer is not in operation for more than 5 days, turn off the general circuit breaker and
close the water supply valve. This task must be performed by qualified personnel.
The. Receipt of the product by the shipping company with the acceptance and checked by the recipient;
B. Technical delivery report completed by the Baumer S.A. representative or by a person duly authorized for its
execution;
c. Completed and approved Installation Qualification and Operation Qualification Protocols (where applicable).
2. Condition for granting the Limited Warranty
a. The proof of the performance of preventive maintenance in accordance with the Instructions for Use or
Product Manual.
Note: the warranty of the exchanged components is conditioned to the term of Section III.8. Upon receipt of the
replaced component under warranty and, after technical analysis, if undue replacement is proven (for misuse, non-
original component or situation that does not characterize product failure or warranty component), Baumer S.A.
reserves the right to charge the replaced component to the Buyer or person responsible for the exchange.
V. Exclusions
The following items, among others compatible with the above, are not covered by the warranty:
1. Spot installation services;
2. Consulting services;
3. Components external to the Product;
4. Materials for cleaning, conservation and wear and tear from normal use;
5. Paper and glass;
6. Preventive maintenance workforce;
7. Qualification and process validation tests;
8. Periodic gauging and calibration of measuring and control instruments;
9. Software update of the controller (when applicable), except in cases where the program's proven failures adversely
affect the operating and safety conditions;
10. Travel expenses and technician stays, freight, packaging and insurance;
11. Costs with outsourcing of processes due to corrective and preventive maintenance;
12. Damage caused by faults in water supplies, electricity (interruption, sub or over voltage, transients) or other
changes subsequent to the installation qualification;
13. Damage caused by misuse, abuse, fall, neglect, recklessness or malpractice;
14. Damage caused by storage or use under conditions other than the specifications contained in the Instructions for
Use or Product Manual;
15. Damage caused by equipment which produces or induces electromagnetic interference outside the regulatory
limits;
16. Damage caused by accessories and Third-Party Products added to a Product marketed by Baumer S.A.;
17. Damage caused by violation of the Product, attempted repair or adjustment by third parties not authorized by
Baumer S.A.;
18. Damage caused by agents of nature, such as electric discharges (lightning), floods, fires, landslides, earthquakes,
etc;
19. Losses and damages caused by the Product or product performance, including but not limited to loss of profits,
financial losses and productivity limitations, resulting from acts related to the hypothesis of not covering this warranty;
20. Damage caused to the installed product after the expiration of the warranty periods described above;
21. Damage caused to the Product due to transportation.
3. Under no circumstances shall Baumer S.A. be liable for any direct, indirect, including loss of profit, special,
incidental or consequential damages, whether based on contract, legal action, damages or other legal theory;
4. In no event shall Baumer S.A.'s liability for material damages exceed the maximum price limit of the Product that
caused such damage.
VIII. Others
In accordance with the policy of continuous development, Baumer S.A. reserves the right to make, without prior
notification, changes to the product mentioned in this document.
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any
form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording, or otherwise, without the prior permission of
Baumer S.A.
5. Installation Requirements
The correct installation of the product, performed by technicians trained and accredited by Baumer, is a necessary
condition for validity of the limited warranty of the product to the original purchaser and to guarantee the correct
operation of the equipment.
The Installation Guide is a separate document from this Instruction for use and it is sent to the purchaser prior to the
arrival of the equipment at the installation site to enable the necessary adjustments for the installation of the
equipment.
Information on supplies with required quality and flow requirements, procedures for unloading and removing the
product from package, and information on environmental areas and conditions that are required by the manufacturer
for installation and departure of the equipment are contained in this Installation Guide, which is made available to
users of this product by Baumer or its accredited representatives upon confirmation of the order for delivery.
Please contact MEDIXX, the Baumer group company responsible for the after-sales of our products or our accredited
representatives if this Installation Guide is not available. The contact is on the Medixx Support screen or in the item
0.
6. Product Specification
NURSE II line sterilizers are built using the best available technology in the fields of mechanics, thermodynamics,
hydraulics, electronics and software, producing robust, safe and high-performance equipment.
6.1 Construction
Sterilization chamber: built in double wall, with central crease and unevenness, to facilitate the removal of the
condensate, optimizing the process. It has drain with stainless steel filter to block the entrance of fragments in the
drainage pipe.
Circular shaped internal chamber made of stainless steel AISI 316L, with a thickness of 3/16 " (4.76 mm) and polished
finish. External Chamber in circular shaped made in stainless steel AISI 304L with thickness of 1/8” (3.18 mm).
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 73 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Externally, a chloride-free mineral fiber blanket decreases vapor condensation and heat radiation.
Pipes: used for supplying and interconnecting the chambers under the protection of the coating, they are always built
in 304L stainless steel and threaded connections.
The pipes over the chamber lining are made of brass / copper / bronze and threaded connections.
The set of chambers and pipes is tested at a hydrostatic pressure of 1.5 times the allowable working pressure (PMTA)
exceeding the requirements of Section VIII Division I of the ASME standard for the construction of pressure vessels.
The set of chambers and pipes is protected by a calibrated, sealed safety valve with a verification mechanism, built
in bronze.
Structure
The chamber assembly is mounted on a carbon steel structure with anticorrosive protection and paint and with
adjustable foot height to allow the perfect leveling of the equipment.
External finishes
Front cabinet and removable side finishes in AISI 304 stainless steel with brushed finish or carbon steel with
anticorrosive paint. As standard the equipment is delivered without the rear finish.
Doors
The equipment is supplied with a door, with manual opening and closing. The door is vertically moved through a
counterweight system, rising at the closing and lowering behind the cabinet at the opening.
The pressurization of the gasket prevents the opening of the door during the sterilization process, the sealing is made
by a silicone gasket housed in a channel in the chamber that, when closed, is pressurized against the inner face of
the door. Both the face of the door and the channel are rectified for proper adjustment.
The door has an external structural part built in carbon steel profiles with anticorrosive protection and paint. External
insulation made with chloride-free mineral fiber blanket and internal finish by AISI 304L stainless steel plate with
brushed finish.
6.2 Control
Control panel: arranged in height that facilitates visualization and operation of the loading side of the sterilizer.
Microprocessor Controller: dedicated type industrial PLC with self-testing routines, self-diagnosis and cycle
supervision by watchdog timer according to current regulation.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 74 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Human Machine Interface (HMI): with 4.3" touch screen color, with IP65 protection, allows monitoring and control
of all equipment functions and cycle parameters.
The routines for operation, programming of cycle parameters in safety bands defined in the project, manual operation,
calibration and maintenance are accessible to users through passwords that define the level of access allowed to
each of them
Process control: performed by the PLC with temperature measurement by one PT-100 temperature sensor allocated
next to the drain. The PLC has the internal control of process times.
The entire sterilization process can be followed in real time by the interface that informs the operator:
• Chamber temperature;
• Time to end of cycle;
• Information about cycle phase;
• Graphical real time visualization of the temperature.
The panel also contains the security and control instruments indicated below:
• On/Off switch;
• Emergency button;
• Chamber pressure gauge;
• Jacket pressure gauge;
• Printer for recording the parameters reached in the process.
Others instruments
Chamber pressure gauge: for indication of the vacuum or pressure level of the chamber. With bourdon tube DN: 63
mm, system mechanism in stainless steel with scale from 0 to 6 bar absolute according to current standard, accuracy
of 1.6% FS, filling with glycerin. Calibrated.
Jacket and steam generator pressure gauge: for indication of the pressure level of the jacket and steam generator.
With bourdon tube DN: 63 mm, system mechanism in stainless steel with scale from 0 to 6 bar absolute according to
current standard, accuracy of 1.6% FS, filling with glycerin. Calibrated.
Printer: with 40 columns, made of thermoplastic body of high resistance and technology of thermal printing, coil of
paper protected by cover, serial interface, and installed in the front panel of the sterilizer.
It allows the complete documentation of the sterilization process with data such as:
• Institution name, date, time of start and end of the cycle, cycle number, load code;
• Cycle name with the process parameters to be achieved;
• Information of the executed phases, with record of time and temperature control sensor;
• At the end of cycle the information of the completed cycle and the process time;
• The occurrence of failures in the execution of the cycle.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 75 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Thermal
40-column printer consisting of high-strength thermoplastic body and thermal print technology, paper coil protective
cover and print head with thermal printing mechanism. With serial interface and installed on the front panel of the
sterilizer.
Others components
Entrada de ar limpo: para quebra de vácuo com filtro hidrófobo esterilizável com eficiência de 99,9997% para
partículas maiores ou iguais a 0,22µ.
Process control valves: Brass solenoid valves to supplying steam, vacuum and air from the sterilizer chamber.
Other controls, such as pressurization and vacuum of the door gasket and water inlet for pumps, are also made by
brass solenoid valves.
Clean air inlet: to restore the atmospheric pressure an esterilizable hydrophobic filter with 99.9997% efficiency for
particles greater than or equal to 0.22 µ is used
Vacuum system
To perform the vacuum pulses in the load conditioning at the beginning of the cycle and drying in the final phase of
the process, the equipment uses a monoblock vacuum pump with a single stage water ring, sized to meet the
requirements of the standards. The vacuum pump power is 0.5hp.
Ciclos de Esterilização
O Esterilizador Baumer NURSE II é fornecido com três ciclos em três idiomas. Abaixo seguem os programas e seus
respectivos ciclos:
The programmable parameters, the permitted programming range and the profile of the available cycles are described
in chapter 0.
All of these cycles allow external programming using a password. The parameterization possibilities
vary according to the characteristics of each cycle, but in general include: Exposure time between 1
and 99 minutes; number of pulses and time of vacuum and steam in the load conditioning phase and
time for the drying phase.
The package cycles of the NURSE II sterilizer were tested according to the procedures of standard
EN-285 with a sterilization unit (U.E.) of 7.0 kg.
The cycles for metallic instruments of the NURSE II sterilizer were tested according to the procedures
of standard EN-285, with a load of 10 kg.
The parameters of the Pre-vacuum and conditioning phase are not programmable, considering that
are used the same parameters configured for the Bowie & Dick Cycle.
The conditioning phase always assume the profile used to adapt the process to the Bowie & Dick
test cycles, which in NURSE II is designed to meet AAMI and EN 285 standards or to remove the air
of the hollow load according to EN-867.
The cycles tested at the factory were for loads defined in the standard that may not correspond to a
specific load. All cycles must be validated at the place of use.
7. Configuration
All constructive alternatives or optional items, as indicated in the previous chapter, can be configured at the time of
order.
Some configurations are indicated as preferred by the Baumer S.A, aiming at the best cost/benefit ratio. It is possible
to configure the equipment to meet the specific needs of each user.
The table below presents a summary of the configuration possibilities for the NURSE II Steam Sterilizer.
B0108
NURSE II
100
Frontal panel
Front panel in carbon steel ●
Front panel in stainless steel ●
Side panel
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 77 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
B0108
NURSE II
100
8. Labeling
Symbology used in the NURSE II Steam Sterilizer:
Symbol Description
Keep dry.
9. Loading preparation
According to Good Practices and International Standards it is necessary that the sterilization processes provide to
the load a lethality capable of guaranteeing a probability of process survivors of less than 10-6. This level of safety is
known as SAL (Sterility Assurance Level).
In other words, every sterilization process should guarantee a level of safety that indicates a probability of finding non-
sterile items less than 1 to 1,000,000.
The death of microorganisms occurs in an exponential curve with a rate (velocity) that varies as a function of the
resistance of this microorganism and of the temperature in the processes of steam sterilization. Experimentally it is
possible to determine for a given microorganism and a certain steam temperature a time interval where the elimination
of 90% of the MOs present at the beginning of the process is achieved, resulting in 10% survivors.
This reduction (death of 90% and 10% of survivors) is equivalent to a reduction of 1 log in the MO population and at
this interval, usually represented in minutes, the value is given D.
Thus, in order to achieve a safety level of sterility of 10 -6, it would be necessary to know the initial population of MO
and consequently the number of 1 log reductions of this population to find this probability of failure, besides the D
value for that MO strain and process temperature. In hospital sterilization processes, it is impossible as a practice to
determine the initial contamination level of the materials for each load to be sterilized.
For this reason, it is accepted as an adequate process of sterilization the reduction in 12 log of the MO population
present in the materials. This would be the reduction of an initial population of 106 CFU (Colony Forming Units) of the
reference MO, until the SAL of 10-6
The table below shows a theoretical example of the determination of the time of death of a bacterial population with
a microbial load equal to 1,000,000 CFU for an MO with value D = 1.0 min at the process temperature.
D value Bacteria alive at the
Bacteria killed in Surviving bacteria at the end Logarithm of survivors
beginning of new D
(Minute) each D value of each D value (each D value)
value
1° 1.000.000 90%=900.000 100.000 105
2° 100.000 90%=90.000 10.000 104
3° 10.000 90%=90.000 1.000 103
4° 1.000 90%=9.000 100 102
5° 100 90%=900 10 101
6° 10 90%=90 1 100
7° 1 90%=9 0,1 10-1
8° 0,1 90%=0,9 0,01 10-2
9° 0,01 90%=0,09 0,001 10-3
10° 0,001 90%=0,009 0,0001 10-4
11° 0,0001 90%=0,0009 0,00001 10-5
12° 0,00001 90%=0,00009 0,000001 10-6
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 80 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
The correct cleaning and disinfection of the materials to be sterilized, starting the cleaning process in the shortest
possible time after use and using appropriate techniques, supplies and equipment, is a key factor for the success of
the sterilization process.
The lower the level of initial contamination of the load, the greater the process safety.
See also Drying Guide, available with the Steam Sterilizer information Solutions, Sterilization and
Infection Control on the site www.baumer.com.br
In this sense, the steam sterilization process relies on the tripod: time, temperature and humidity. These three
conditions are essential for sterilization in the steam process. If any of these fail the sterilization is compromised.
It is easily accepted that time and temperature are important for sterilization, but the role of moisture is not always
understood. We can certainly affirm that: Without moisture there is no sterilization in steam processes. Humidity
with heat provides a breakdown of the protein membranes that protect the spores by destroying them or rendering
them unfeasible.
Its volume is due to the mass of the heated material, that is, the more material and the heavier it is, the more moisture
(condensed) will form.
The packaging used and the way the chamber is loaded are factors that influence the outcome of the process.
Packaging can be defined as boxes, baskets, containers, cotton fabric, synthetic fabric, non-woven (SMS, TNT),
surgical grade paper, crepe paper, tyvek, etc. Due to the enormous diversity of packaging types, we can already say
that its performance is also very varied.
The packaging material shall be permeable to the passage of the steam and shall serve as a barrier to recontamination
of the material after sterilization. It should also be strong enough to allow the movement and storage of the packages
after the process.
Packaging such as rolls or envelopes, composed of bilaminate thermoplastic film made of polyester and
polypropylene, with a backing on surgical paper, SMS fields and creped paper fields, have these characteristics.
Consult Baumer S.A. or our representatives for the purchase of materials suitable for use in the preparation of
packages.
The cotton fabric in the right weft and double-pitched, is still used, but it is not the best option available.
The volume and mass of packages/packages with sterilization material must also meet specific requirements to
ensure the success of the process.
In the case of packages with textile material, the maximum dimensions would be those of 30 x 30 x 50 cm and weight
of 5 kg, to the standards suggested by the AAMI ST-79 standard. The standard EN-285 defines tests for loads with
fabrics, using packages with mass of 7.0 kg.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 81 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
The package cycle of the NURSE II sterilizer were tested according to the procedures of the EN-285
standard with 7.0 kg packages.
In the case of sterilization of metal instruments, both standards define as maximum load per box to mass of 10 kg.
But they suggest that processes are safer when large instrument boxes are disassembled, and the load distributed
through baskets weighing around 7.5 kg. Always with the use of perforated boxes or wire baskets wrapped in tissue
fields, SMS fields, packed in surgical grade paper bags, or even arranged in specific containers for that use.
The cycle for metallic instruments for the NURSE II sterilizer were tested according to the procedures
of standard EN-285, with a load of 10 kg.
In addition, these are recommendations that will favor the success of sterilization processes:
Whenever possible make homogeneous loads: It is not required, but you will get better results with loads of more
homogeneous physical characteristics. For example, by placing only metals in one charge, in another only tissues.
Boxes and packages of similar sizes also favors the process.
Never overload the chamber: The equipment chamber has its dimensions as a multiple of a theoretical
parallelepiped defined by international standards as the ISO standard where the dimensions are 200x400x600 mm.
Only ISO baskets are available for loading the chamber. The placement of the packages inside the baskets facilitates
the assembly of the loads without being heaped inside the chamber, making the process difficult.
The arrangement of these baskets inside the chamber guarantees, between the baskets and the packages contained
in them, the space necessary for the circulation of steam and prevents packages from touching the surface of the
chamber and the door.
Mount the metal instruments in suitable boxes: Metallic instruments should always be contained in perforated
boxes, wire baskets or containers with channel steam circulation and or holes protected by filters.
Orthopedic boxes with excessive mass should be disassembled and accommodated in baskets, ideally with weights
of around 7.5 kg and a maximum of 10 kg.
The cycles tested and guaranteed by Baumer were carried out according to the procedures of standard EN-285 in
boxes with 10 kg of mass.
Containers must be used in accordance with the manufacturer's instructions, including the cycle profile. Drying times
for material arranged in containers may require increased drying time in quantities ranging from 30 to 50%.
The material used in the manufacture of the container, its design and geometry can influence the drying time. Materials
with higher thermal conductivity, such as steel and aluminum, contribute more than plastic materials to drying.
Place the surgical grade paper envelopes in baskets: The envelopes should be placed in baskets, standing or
tilted with the plastic laminate surface facing upwards, and matching the plastic laminate face of an envelope with the
surgical grade paper of the second. So, always the paper face of an envelope, will match the plastic face of the next.
The use of spacers between the envelopes improves the quality of the process
Use fields and blankets of appropriate size to the size of the boxes: Excess packaging folded over the boxes
impairs the steam outlet making it difficult to dry.
Never place packed material inside the boxes: In addition to being unnecessary, this creates a second barrier to
steam penetration and also greatly hinders drying.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 82 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
But the placement of an absorbent field in the bottom of the box facilitates drying, especially in boxes of greater mass.
The fabric absorbs the formed condensate, preventing the formation of bubbles and increasing the liquid surface
which facilitates evaporation.
Avoid thermal shock: It is not necessary to keep the door open for drying the material.
But especially in areas with low ambient temperature, it is recommended to wait a few moments before removing the
material from the chamber. Just the time needed to dissipate the heat from the load and the chamber, which otherwise
in contact with the colder environment could condense some residual moisture.
Baumer can provide basket holders which minimize movement and handling of packages. The baskets removed from
the chamber are placed directly on the basket holders, without the need for manipulation of the packages contained
therein.
Bibliographic references
- Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance, AAMI – American Association for the
Advancement of Medical Instrumentation.
- Management of the Material and Sterilization Center for Nurses, Maria Lúcia Pimentel de Assis Moura.
- Sterilization Technology, Aspen Publication, Marimargaret Richert, RN, MA, and Jack H. Young, PhD.
- Low Temperature Steam Sterilization and Formaldehyde / João Francisco Possari - 1. Edition. - São Paulo: látria,
2003.
- EN 554:1994 e EN 285.
In order for these restrictions to be met the quality of the air removal phase and the heating form of the load are of
fundamental importance.
The NURSE II steam sterilizer has been successfully tested against these requirements.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 84 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
10.1.4 Aeration
After the drying or cooling time, a valve will allow air to enter through a filter with particle retention capacity greater
than 0.22 microns, to equalize the pressure of the chamber with that of the environment.
The cycles tested at factory were loaded with normal load and may not correspond to the actual load.
All cycles must be validated at the place of use.
Cycles for simple or complete loading and packages made according to the standard.
Test pack made of cotton fabric with a weight of 7.0 kg. One package per chamber sterilization unit.
1 EU for single charge and 2 EU for full charge.
The replacement of process valves with models not validated by Baumer S.A. has a direct influence
on the results of the cycle.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 87 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
11. Operation
11.1 Before the start of the operation
Check that all required supplies (electricity, water and drain point) are connected and in operating condition.
If any of the supplies fail to supply, the cycle cannot be started until the cause has been repaired.
The NURSE II Sterilizer has all the information described on the display, facilitating its handling.
Check that the switch on the power supply panel is in the on position.
All screens (except the presentation screen) will have the date and time values.
A tip icon (?), when available, is shown to help clarify operator doubts, contextualized with the
phase in progress.
Other screens and menus are necessary for the operation of the NURSE II Sterilizer. These screens are described
below to allow a better understanding of the equipment's operation and configuration possibilities.
Obs.: Below the edit field, the allowed range of editing of the
selected parameter is displayed. Edited values outside this range
are not allowed.
The screen with the “Configurations” menu presents the icon for
“User and supervision area” as an alternative. When touching this
icon, the screen with the options of this menu is loaded.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 91 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
The "User and supervision" is divided into two screens. The first
presents a menu with the following elements:
• Icon for "Return to Previous Screen” represented by an
arrow;
• Icon for "Return to Home Screen” represented by a house;
• Icon for “Tips” represented by an question mark;
• Icon for “Users management";
• Icon for "Performed Cycles";
• Icon for "Process options";
• Icon for "Institute name";
• Icon for “Pre-alarm time".
The “ADM” User is a user with access to all functions and who can be chosen for the “Users
management” role when first accessing the role.
The NURSE II Sterilizer comes out of the factory with 7 users preset and available for starting the equipment
operation. For safety reasons, it is advisable that these preset users be changed upon first access to the sterilizer. It
is extremely important that when users change this information about new users and passwords to be stored safely,
to avoid undue access, as well as forgetting this information. It is possible to return users and factory settings by
pressing the "Load user default" on the screen "Users management".
When loading user default, the first 7 already registered will be overwritten by default users and the
remaining ones (8th to 20th) will be erased.
It is advisable to change the passwords of the factory preset users before starting to operate the
Sterilizer.
After changing the passwords of the preset users, store the information of these users in a safe place,
because in the absence of this information it will not be possible to access the user management
system without the help of an authorized technician.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 93 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Must have at least one user enabled for the role "User Settings".
The information and settings of the factory preset users are described below:
To reset the partial cycle number, press on the icon or the “Reset”
text of the desired cycle. A screen will open asking for the inclusion
of a user and password that has permission with “Supervision and
programming” level.
The Icon or text “Cancel”, cancels the action and returns to the
previous screen.
The “Confirm” icon or text confirms the action of resetting the
partial counter of the desired cycle and returns to the previous
screen
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 94 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
The number of cycles (total) may be at a non-zero value already at startup of the equipment, which
indicates which tests were performed during the factory tests.
The total number of cycles performed is printed on the print ribbon header.
Once the (partial) number of cycles is cleared, a new count is started, and it is not possible to re-
establish the previous count which has been reset.
If the “Start cycle with password” option is enabled, each time the icon for starting a cycle is touched,
a user and password will be requested to start the cycle. At the conclusion of the cycle, after opening
the door the initial screen will be shown, ensuring that the user and password have to be entered again
for a new cycle start, giving greater control and security.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 95 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
If the option "Start cycle with password" is enabled, the name of the operator (as registered in the
equipment) will be printed on the header of the printing ribbon.
The "Institute name" is used to enter the name of the Hospital, Company, Laboratory, etc. This name
will be printed on the print ribbon header.
If the pre-alarm term option is disabled, the pre-alarm beeps will not be activated and the value that
was entered for the pre-alarm time will be deleted.
Depending on the acoustic noise levels of the environment and the distance the user is from the
equipment, it may be that the pre-alarm is not perceived by the user.
11.4.1.6 Tips
With the “Tips” function enabled, the icon (?) Will be visible on
screens that have texts for guidance. When pressing the “Tip” icon,
a screen with the relevant guidelines will be loaded.
To exit the screen with the tip and return to the previous menu,
press the “X” icon (close window) in the upper right corner of the
screen.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 97 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
The tips are not a substitute for good training for users, nor for the use of the information contained
herein.
For users with little experience, it is recommended to enable the “Tips” function.
Confirm the default of cycles the values indicated in the item 10.2 will be loaded.
The date and time must be correct, as the values to be printed are based on this data.
11.4.3.2 Brightness
The Bowie & Dick cycle screen is shown and has the following
parameters:
• Vacuum pulses;
• Vacuum time in the pulse;
• Steam time in the pulse;
• Waiting time.
• To change the values, touch the desired field. The editing limits are
defined and are informed on the screen.
• The “Return to Previous Screen” icon, represented by an arrow,
confirms the actions and returns to the previous screen.
• The “Return to the home screen” icon represented by a house,
confirms the actions and returns to the Home screen.
The parameters sterilization temperature, sterilization time and drying time cannot be changed as
they meet regulatory requirements.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 101 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
The parameters "Vacuum pulses", "Vacuum time in the pulse", "Steam time in the pulse" and "Waiting
time" are not programmable in cycles 121°C and 134°C, for these cycles the Bowie & Dick parameters
are automatically load. This characteristic in the programming has the objective of guaranteeing for
the cycles with density profile, the same capacity of elimination of air and penetration of the steam,
tested in the Bowie & Dick cycle.
If the load door is closed, open the door manually. Place the
material accommodated in the baskets inside the chamber and
close the door.
The cycle does not start if the doors are not closed or if alarms are active.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 103 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
After all phases of the process have ended, the end of cycle screen
will be shown. The “Cycle time” indicates the total time and the “End
of cycle time” indicates the exact time at which the cycle was
completed. At the end of the cycle, a bell will be activated to inform
the operator about the end of the cycle.
It is not possible to open the door while the message “Unlocking
door” is being displayed, so you must wait.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 104 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
To finish, just open the door manually. The “Start a cycle” screen
will be shown, giving you the possibility to start a new cycle.
Baskets, containers, trays and packaging in general, must be handled by people wearing special
gloves to prevent burns at the end of the sterilization cycle.
After starting the cycle and at any stage, press the “Cancel cycle”
button.
After performing the safety routine, the cycle is ended with the Cycle
Canceled message. The reason for canceling the cycle is printed on
the print ribbon when the printer is turned on.
The “Cycle time” indicates the total time and the “Cancel time”
indicates the exact time at which the cycle was canceled. At the end
of the cycle, a bell will be activated to inform the operator about the
end of the cycle.
The safety routine performed after a cycle is canceled is different for each type of process, so it can
be faster or longer.
The reason for canceling the cycle is informed on the Cycle Canceled screen and printed on the
printing ribbon, if the printer is activated.
Do not cancel the cycle by turning the “On / Off” key off or using the “Emergency Button”, as the door
will remain locked and the safety routine will not be performed.
Do not turn off the Sterilizer until the safety routine is finished.
To recognize periodic maintenance you will need a password. This password must be requested from
MEDIXX support.
When turning on the equipment if there is any periodic maintenance pending it will be displayed on
the home screen.
11.13 Printer
The sterilizer has a thermal or optionally matrix printer placed on the front panel, which allows the registration and
obtaining of documentation of the entire development of the sterilization cycle. During the execution of the sterilization
cycle, with the printer activated, the following data is printed according to the model below:
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 107 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Also printed are the date and time, the data of the load, maximum and minimum temperature in the sterilization phase
and the total duration of the cycle in minutes;
If a cycle is canceled, the printing of the cycle phases is interrupted and the reason for the cancellation is printed.
After printing the reason, the printing of the data is resumed until the end of the security routine. Upon completion of
the routine, the end of cycle data and signature area data are printed.
Access control
The sterilizer has user control for operator, maintenance, calibration
and supervisor, ensuring that only authorized and qualified people
use the equipment.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 109 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
With the exception of cases of extreme urgency, do not cancel the cycle using the “Emergency
Button”, as the door will remain locked, with a high amount of condensate inside the chamber.
The emergency button does not interrupt the supply of electrical energy to the equipment, it only turns
off the equipment components in order to ensure a safe condition in the event of an unexpected
failure.
If the emergency button has been activated to normalize any abnormal situation, it is advisable to
request the assistance of a specialized technician to normalize the operation of the equipment before
turning it back on.
After performing the safety routine, the cycle is ended with the
message “Cycle canceled due to failure” and the failure will be
printed on the printing ribbon.
The “Cycle time” indicates the total time and the “Cancel time”
indicates the exact time at which the cycle was canceled.
At the end of the cycle, a bell will be activated to inform the operator
about the end of the cycle.
At the end of a canceled cycle, only opening the loading door is allowed.
Alarms description
14. Maintenance
The maintenance procedure of any equipment is of vital importance to guarantee the quality of the process and the
longevity of the product, and should be considered by the institution as an economic factor, as well as the acquisition
and use of the equipment.
Maintenance concept
These are all the actions necessary to keep a piece of equipment or a system in operation or to restore it to operation.
Maintenance includes maintenance, repair, replacement, overhaul, inspection and determination of work efficiency.
In Baumer SA products, at least two types of maintenance must be provided for: corrective and preventive
maintenance.
The execution of all preventive maintenance shown in the equipment's LogBook is an essential condition for
maintaining the limited warranty offered to the original buyer by Baumer SA.
Baumer SA's network of representatives is able to offer exclusive preventive maintenance programs to our customers
under special conditions.
The device must be disconnected from the mains before any repair or maintenance of the autoclave
is started.
For no reason should any safety components of the autoclave be modified or altered without prior
notice.
During maintenance procedures, stress tests and / or functional examinations by trained technicians,
the area around the equipment must be isolated, without the presence of users. Only the responsible
technician should be in the limited area. The demonstration of the works performed and the release
of the isolation will take place after the completion of the procedures.
According to ANVISA regulations (or consult specific regulations for the destination country), the
biological test must be performed at the end of all preventive and corrective maintenance.
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 112 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
Daily:
• Remove the grid from the drain, cleaning lint or any other material that may cause blockage or clogging (see
below for more details);
• Clean exterior trim with products that do not damage stainless steel (see below for more details);
• Examine the instrument panel indications of the sterilizer. Instruments should be indicating atmospheric
pressure (with the equipment switched off and depressurized), otherwise contact Medixx or the service
channels;
• Check the amount of paper for printing.
Weekly:
• Lubricate the door gasket (s) only with silicone grease (Baumer code 86429 or GLC 346 grease) (see below
for more details). Inspect the door gaskets, if any faults (cuts, deformations or other) are found to proceed
with the exchange;
• Clean the internal surfaces of the sterilization chamber (see below for more details).
Quarterly:
• Clean the printer and replace the ribbon (see below for more details).
Details:
Cleaning the chamber surface:
If the chamber contains embedded material, spray the FACTS® descaler (Baumer HER-501 Code) onto the surface.
The chamber temperature should be low enough to allow contact with the operator's hands;
• Wait 15 to 20 minutes and rub the chamber with a non-metallic brush (ideal brush with nylon bristles). Remove
product with rinse and / or damp cloth;
• Be careful not to leave fluff on the surface;
• Frequent use of the FACTS® (Baumer HER-501 Code) is recommended for surfaces with excessive
encrusted material;
• Never enter in the internal chamber with the whole body to perform cleaning. If it is impossible to clean without
entering the camera, make sure that the equipment is turned off.
Never use an abrasive sponge, steel wool or metal instruments that can damage the surface.
The cleaning of the external finishes and the interior of the chamber must be done using a soft fabric
and non-aggressive solutions to stainless steel.
Some surfaces may have a high temperature. Before starting cleaning, wait for the temperature to
drop to safe values (below 40°C).
Never remove a gasket with hot equipment, as it may rupture the splice.
When removing the door gasket always use the appropriate PPE.
Whenever you remove the gasket to lubricate, you must invert it to prevent it from forming, as
described above.
When carrying out the service, always check the condition of the gasket. If it presents damages,
proceed to the replacement.
Do not place foreign objects inside the printer, avoid impact anywhere and keep the protective cover
closed to prevent damage.
Do not use printing paper that does not comply with the specifications. Do not store together with
chemicals.
Figure 41 - Dot matrix 1/4 Figure 42 - Dot matrix 2/4 Figure 43 - Dot matrix 3/4 Figure 44 - Dot matrix 4/4
Do not place foreign objects inside the printer, avoid impact anywhere and keep the protective cover
closed to prevent damage.
Do not print without paper or ribbon, as this causes the print needles to rapidly deteriorate.
Do not use printing paper that does not comply with the specifications.
• The instruments and controls must be calibrated and verified the good operational conditions annually;
Instruction for Use Code: IU.01.09.0004
Version / Revision: 2.003
Steam sterilizer Page: 117 de 185
Model: NURSE II
Date: 29/07/2020
• Inspect and gauge the safety valve annually from the date of installation;
• Conduct external examination of the chamber and its components to assess structural integrity within a
maximum period of 5 years. If necessary remove the coating to perform the examination;
• Conduct internal examination of the chamber and its components to assess structural integrity within a
maximum period of 10 years;
• It is recommended that the revalidation process be performed at all stages and operator training. Such
procedures, in addition to ensuring longevity of the product, guarantee to those responsible for the process
the total safety and quality of the procedures adopted, with documented evidence of the system.
The execution of this service must be requested directly from MEDIXX or through its service channels.
• Perform maintenance or
• Defective printer. component replacement.
• Defective printer source. • Perform maintenance or
Printer does not print
• Communication failure with exchange of the source.
controller. • Check connection with connecting
cables.
At the end of the cycle, the return • Saturated air filter. • Replace the air filter.
to atmospheric pressure takes
longer than normal • Solenoid valve failure. • Replace the valve.
Pressure rise in the inner chamber • Steam chamber failure in the inner • Exchange the repair or replace
without triggering the cycle chamber. the component.
Corrective measures must be carried out by an authorized technician. In case of non-resolution of the
problem or other problems, contact Medixx or its service channels.
D0100-001
Accessory code
D0100-002
AISI 304 stainless steel wire basket (optionally AISI 316), electro polished finish, ISO standard:
• D0100-001 - 60x40x20cm High basket;
• D0100-002 - 60x40x10cm, Low basket.
ISO basket
D0102-001
D0102-002
Accessory code
D0102-003
D0102-004
Basket for surgical instruments with lid, built in AISI 316 (optionally AISI 304 or AISI 316L),
electro-polished finish.
• D0102-001 - 450 x 340 x 70mm;
• D0102-002 - 340 x 250 x 70mm;
• D0102-003 - 250 x 150 x 50mm;
Basket with lid • D0102-004 - 340 x 250 x 200mm.
D0102-005
Accessory code D0102-006
D0102-007
Basket with lid for small instruments, built in AISI 316 (optionally AISI 304 or AISI 316L), electro
polished finish.
• D0102-005 - 430 x 320 x 50mm;
Basket with lid • D0102-006 - 320 x 230 x 50mm;
• D0102-007 - 230 x 150 x 50mm.
Models B0108-100
Water rack
Models B0108-100
Self-contained quick read indicator - results within 20 minutes after process for monitoring high
temperature steam sterilization processes. Presented in plastic bottles with perforated lid and
filter for penetration of sterilizing agent, glass ampoule with culture medium and spore carrier.
With a population ≥ 1.0 x 106 CFU (Colony Forming Units) of Geobacillus stearothermophilus
Biological indicator ATCC 7953. D-value ≥ 1.5 min (121 °C).
External label indicating lot number and expiration date and process indicator. Box containing
ampoules, instruction for use and certificate with initial population data, lot, validity and “D” value
for the correct reading in just 20 minutes, the incubator M0201-0002 should be used.
Presentation in boxes with 50 units.
Fast reading incubator with spectrum analysis technology to monitor fluorescence changes of
Geobacillus stearothermophilus through a special enzyme for rapid assessment when spore
survival. With audible and visual alarm for failure indication or reading completion, Touch Screen
7” with text message in Portuguese, English and Spanish. With 8 hollows for incubation of self-
Incubator contained indicators, device for breaking the internal ampoules, and lid. Read and output history
log for Ethernet and USB ports. Incubation temperature 58 ± 2 °C (adjustable).
Models B0108-100
M0300
Accessory code
M0301
Steribag Packaging - Rollers (M0300) and envelopes (M0301) guarantee the sterility of their
materials and instruments up to the time of use when packaged materials are subjected to an
adequate sterilization process. Packaging manufactured according to international technical
standards.
M0300: Rollers
M0300-003 Packaging STERIBAG - roll de 80 mm x 100 m
M0300-004 Packaging STERIBAG - roll de 100 mm x 100 m
M0300-006 Packaging STERIBAG - roll de 150 mm x 100 m
M0300-007 Packaging STERIBAG - roll de 200 mm x 100 m
M0300-008 Packaging STERIBAG - roll de 250 mm x 100 m
M0300-009 Packaging STERIBAG - roll de 300 mm x 100 m
M0300-011 Packaging STERIBAG - roll de 450 mm x 100 m
M0301: Envelopes
M0301-005 Packaging STERIBAG - envelope 150 x 200 mm
Steribag Packaging M0301-009 Packaging STERIBAG - envelope 200 x 400 mm
M0301-012 Packaging STERIBAG - envelope 300 x 500 mm
ESTERILIZADOR A VAPOR
Modelo: NURSE II
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
Código
Modelo Fabricado en
Núm. Série
¡Felicitaciones!
Ha comprado un producto Baumer y estamos comprometidos a cumplir con su confianza. Para garantizar el mejor
rendimiento de su producto, lea detenidamente y siga las instrucciones contenidas en ese documento.
Destacamos que las fotos, figuras y dibujos son ilustrativos y están sujetos a variaciones sin previo aviso.
• Los suministros necesarios están disponibles y de acuerdo con las especificaciones de esta guía;
• Solo Baumer S.A. o agentes autorizados participan en reparaciones y mantenimiento del equipo;
• El producto se utiliza de acuerdo con las Instrucciones de uso, la Guía de Instalación y lo Manual de
Mantenimiento que se proporciona con el equipo.
Baumer S.A. no se hace responsable de los daños causados durante el transporte de su producto. Es responsabilidad
del comprador verificarlo en el momento de la entrega, registrar cualquier ocurrencia en el documento de recepción
del producto, llamar de inmediato al transportista y/o al asegurador en caso de daños e informar a Baumer S.A. de
la ocurrencia.
Baumer S.A., a través de sus canales de servicio, puede monitorear la recepción y la eliminación de sus productos
del embalaje original. Consúltenos sobre cómo contratar estos servicios.
La legislación nacional de salud y normas internacionales aplicables definen la necesidad de llevar a cabo la
Calificación de Instalación (CI) y operativa (CO) de este equipo. Estas calificaciones deben ser realizadas por el
proveedor del equipo o sus canales de servicio, después de la instalación y repetidas anualmente o después de
intervenciones importantes en el equipo.
Estos servicios generalmente se negocian con el comprador al comprar el equipo. Si no consúltenos sobre cómo
contratar estos servicios.
También una Calificación de Desempeño (CD), para validar los procesos realizados por el equipo, con los parámetros
definidos por el usuario, es un requisito de la legislación sanitaria. Baumer S.A. está disponible para realizar este
servicio para sus clientes o para monitorear el desempeño de esta calificación cuando lo realizan terceros.
Consúltenos sobre cómo contratar estos servicios.
Baumer S.A. y sus canales de servicio al cliente tienen otros servicios que pueden ser contratados por los usuarios
de nuestros productos, que garantizan una extensión de la vida útil y un funcionamiento perfecto de este equipo,
minimizando los eventos que pueden interrumpir su uso. Consúltenos para contratar servicios de mantenimiento
preventivo y soporte técnico especializado.
Quedamos a su disposición para más aclaraciones y estamos seguros de que este producto será útil y productivo
para esta institución durante muchos, muchos años.
Baumer S.A. se reserva el derecho de realizar, sin notificación previa, modificaciones al producto mencionado en
este documento, de conformidad con la política de desarrollo y mejora continua de nuestros productos.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede reproducirse, almacenarse en un sistema
de recuperación de información o transmitirse de ninguna forma o por ningún medio, ya sea electrónico, mecánico,
fotocopiado, grabado o de otro tipo, sin la autorización previa de Baumer SA. Para servicios adicionales o contratar
estos servicios, comuníquese con MEDIXX, una compañía del grupo Baumer SA responsable de la gestión posventa
de nuestros equipos.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 126 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
Sumario
1. Introducción ................................................................................................................................. 128
2. Presentación de producto ........................................................................................................... 128
2.1 Normas aplicables ...................................................................................................................................................... 129
7. Configuración............................................................................................................................... 138
8. Etiquetado .................................................................................................................................... 138
9. Preparación de carga................................................................................................................... 140
9.1 Buenas prácticas para la preparación de la carga ..................................................................................................... 141
9.2 Almacenamiento de material estéril ........................................................................................................................... 143
1. Introducción
La información contenida en este manual está destinada a permitir a los usuarios conocer y operar este producto
correctamente.
Los esterilizadores HI VAC II están diseñados y construidos utilizando la mejor tecnología disponible en las áreas de
mecánica, hidráulica, termodinámica, instrumentación, electrónica y computadoras, y el conocimiento detallado del
producto es lo que le permitirá obtener el mejor rendimiento.
Este manual también contiene la información necesaria para calificar el producto frente a los requisitos
reglamentarios en las áreas de salud e industria.
Teniendo en cuenta que según la legislación sanitaria brasileña, estas calificaciones deben llevarse a cabo
anualmente y después de importantes intervenciones de mantenimiento del equipo, si corresponde.
La misma legislación define que el fabricante del equipo es responsable de ejecutar las calificaciones de instalación
y operación. Sin embargo, este servicio tiene un costo variable que depende de la distancia desde el sitio de
instalación hasta la sede de la red de servicio acreditada por Baumer y las características opcionales incorporadas
en el equipo en cuestión. Por lo tanto, el desempeño de estos servicios tiene costos no incluidos en el precio de
suministro del equipo y debe negociarse al momento de la compra.
Este es el caso del manual de instalación, que define en detalle los requisitos de calidad y caudales de los suministros
necesarios, el espacio y los requisitos ambientales para el correcto funcionamiento del equipo y las precauciones
necesarias con la descarga, desembalaje y desplazamiento interno del equipo.
En cuanto a los servicios de mantenimiento, la información contenida en este manual tiene la intención de describir
procedimientos de menor complejidad y conservación que son obligatorios para los usuarios, e identificar posibles
problemas que deben ser remitidos al servicio por técnicos acreditados por Baumer.
La intervención de personal no acreditado implica el final de la garantía para los productos aún dentro del período
de validez de esta garantía para el equipo o partes del mismo, Y EN LA ASIGNACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD
DEL FABRICANTE por el equipo fuera de estos períodos.
2. Presentación de producto
El esterilizador NURSE II es el resultado de la tecnología desarrollada por Baumer S.A. en la construcción de equipos
para esterilizar dispositivos médicos y materiales utilizados en el cuidado de pacientes en establecimientos de salud
y para dispositivos y materiales utilizados en laboratorios e industrias.
É apresentado em modelo com uma e em capacidade de 100L sendo destinado ao setor de esterilização de materiais
em hospitais e outros estabelecimentos de saúde.
O esterilizador NURSE II utiliza vapor de água sobre pressão em altas temperaturas como agente esterilizante, em
ciclos com remoção de ar por sistema de vácuo pulsante e controle automatizado através de controlador micro
processado dedicado tipo CLP industrial.
Cuando lo solicite el cliente y a su cargo, una organización acreditada puede proporcionar un certificado de
cumplimiento y / o validación.
Nota - El texto está destinado a proporcionar información importante para la comprensión correcta
y el funcionamiento adecuado del equipo.
mantenimiento incorrecto. Para esto, los operadores o el personal de mantenimiento deben seguir este manual para
el uso y mantenimiento de este equipo.
El esterilizador no puede llenarse con cargas inflamables y explosivas, ni con otras que no están
incluidas en este manual.
Los operadores que usan el equipo deben estar calificados para operarlo.
Tanto al llenar como al retirar la carga del esterilizador, use guantes apropiados para evitar
quemaduras.
Al abrir y cerrar la puerta, no coloque ninguna parte del cuerpo u objeto en la trayectoria de
movimiento de la puerta.
Al final del ciclo, puede haber residuos de líquidos calientes dentro de la cámara.
El panel eléctrico marcado con la etiqueta de "Identificación de electricidad" no debe ser abierto por
personal no autorizado con riesgo de descarga eléctrica.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 131 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
Superficie caliente. Presencia de temperatura por encima del cuerpo y que puede causar
quemaduras.
IV – Efectivización de la Garantía
La garantía solo se otorgará formalmente al Comprador con prueba de cumplimiento de los artículos enumerados en
la sección III de este documento, y debe enviarse a Baumer S.A. a la dirección física o electrónica contenida en la
Guía de instalación y/o Instrucciones de uso o Manual del producto los siguientes documentos:
1. Para otorgar la garantía inicial:
a. Término de recepción del producto por parte del transportista con la aceptación y verificación por parte del
destinatario;
b. Informe de entrega técnica completado por el representante de Baumer S.A. o por una persona debidamente
autorizada para su ejecución;
c. Protocolos de calificación de instalación y operación completados y aprobados (cuando corresponda).
2. Para otorgar la Garantía después de la instalación:
a. Evidencia de mantenimiento preventivo realizado de acuerdo con las Instrucciones de uso o
Manual de Mantenimiento.
Nota: la garantía de los componentes intercambiados está sujeta a los términos de la Sección III.8. Una vez que se
ha recibido el componente reemplazado bajo garantía y, después de un análisis técnico, si se prueba un reemplazo
inadecuado (debido al mal uso, un componente no original o una situación que no caracteriza una falla del producto
o componente bajo garantía), Baumer S.A. se reserva el derecho para cargar el componente reemplazado al
Comprador o al responsable del intercambio.
V. Exclusiones
Los siguientes elementos, entre otros compatibles con lo anterior, no están cubiertos por la garantía:
1. Servicios de instalación puntual;
2. Servicios de consultoría;
3. Componentes externos al producto;
4. Materiales de limpieza, conservación y desgaste normal;
5. Papeles y gafas;
6. Personal de mantenimiento preventivo;
7. Ensayos de calificación y validación de procesos;
8. Calibración periódica y calibración de instrumentos de medición y control;
9. Actualización de software del controlador (cuando corresponda), excepto en los casos en que las fallas
comprobadas del programa pongan en peligro las condiciones de operación y seguridad;
10. Gastos de viaje y estadías del técnico, flete, embalaje y seguro;
11. Costos con procesos de tercerización debido al mantenimiento correctivo y preventivo;
12. Daños causados por fallas en el suministro de agua, electricidad (interrupción, bajo o sobre voltaje, transitorios)
u otros cambios después de la calificación de la instalación;
13. Daño causado por mal uso, abuso, caída, negligencia, imprudencia o mala práctica;
14. Daños causados por el almacenamiento o uso en condiciones fuera de las especificaciones contenidas en las
Instrucciones de uso o el manual del producto;
15. Daños causados por equipos que producen o inducen interferencias electromagnéticas fuera de los límites
normativos;
16. Daños causados por accesorios y productos de terceros agregados a un producto comercializado por Baumer
S.A.;
17. Daño causado por violación del Producto, intento de reparación o ajuste por parte de terceros no autorizados por
Baumer S.A.;
18. Daños causados por agentes de la naturaleza, como descargas eléctricas (rayos), inundaciones, incendios,
deslizamientos de tierra, terremotos, etc.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 133 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
19. Pérdidas y daños causados por el Producto o por el desempeño del producto, que incluyen, entre otros, pérdida
de ganancias, pérdidas financieras y limitaciones de productividad, como resultado de actos relacionados con
hipótesis de no cubrir esta garantía;
20. Daño causado al producto instalado después de la expiración de los períodos de garantía descritos anteriormente;
21. Daño causado al Producto debido al transporte.
VIII. Otros
De acuerdo con la política de desarrollo continuo, Baumer S.A. se reserva el derecho de realizar, sin notificación
previa, cambios en el producto mencionado en este documento.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede reproducirse, almacenarse en un sistema
de recuperación de información o transmitirse de ninguna forma o por ningún medio, ya sea electrónico, mecánico,
fotocopiado, grabado o de otro tipo, sin la autorización previa de Baumer S.A.
5. Requerimientos de instalación
La instalación correcta del producto, realizada por técnicos capacitados y acreditados por Baumer, es una condición
necesaria para la validez de la garantía limitada del producto al comprador original y para garantizar el correcto
funcionamiento del equipo.
La Guía de instalación es un documento independiente de esta Instrucción de uso y se envía al comprador, antes de
que el equipo llegue al sitio de instalación, para que sea posible realizar los ajustes necesarios para la instalación
del equipo.
La información sobre los suministros con los requisitos de calidad y flujo requeridos, los procedimientos para
descargar y desempacar el producto y la información sobre las áreas y las condiciones ambientales que requiere el
fabricante para la instalación y puesta en marcha del equipo se encuentran en esta Guía de instalación, que Baumer
o sus representantes acreditados ponen a disposición de los usuarios de este producto, después de la confirmación
del pedido de suministro.
Póngase en contacto con MEDIXX, una compañía del grupo Baumer responsable de la postventa de nuestros
productos o con nuestros representantes acreditados si esta Guía de instalación no está disponible. El contacto se
encuentra en la pantalla de soporte de Medixx o en el capítulo 0.
6.1 Construcción
Cámara de esterilización: construida en una pared doble, con pliegue central y desniveles, para facilitar la
eliminación del condensado, optimizando el proceso. Tiene un drenaje con filtro de acero inoxidable para bloquear
la entrada de fragmentos en la tubería de drenaje.
Cámara interna con perfil circular construida en acero inoxidable AISI 316L, 3/16” (4.76 mm) de espesor y acabado
pulido. Cámara externa en forma circular construida en acero inoxidable AISI 304L, con espesor de 1/8” (3.18 mm).
Externamente, una manta de fibra mineral libre de cloruro reduce la condensación de vapor y la radiación de calor.
Tubos: utilizados para suministrar e interconectar las cámaras bajo la protección del revestimiento, siempre se
construyen en acero inoxidable 304L y conexiones roscadas.
Las tuberías sobre el revestimiento de la cámara están hechas de latón / cobre / bronce y conexiones roscadas.
El conjunto de cámaras y tuberías se prueba a una presión hidrostática de 1.5 veces la presión de trabajo permisible
(PMTA) que excede los requisitos de la Sección VIII División I de la norma ASME para la construcción de recipientes
a presión.
El conjunto de cámaras y tuberías está protegido por una válvula de seguridad sellada y calibrada con un mecanismo
de verificación, construido en bronce.
Estructura
El conjunto de la cámara está montado sobre una estructura de acero al carbono con protección anticorrosiva y
pintura y con una altura de pie ajustable para permitir la nivelación perfecta del equipo.
Acabados externos
Gabinete frontal y acabados laterales extraíbles en acero inoxidable AISI 304 con acabado cepillado o acero al
carbono con pintura anticorrosiva. De serie, el equipo se entrega sin el acabado posterior.
Puertas
El equipo se suministra con una puerta, con apertura y cierre manual. La puerta se mueve verticalmente a través de
un sistema de contrapeso, subiendo al cerrar y bajando detrás del gabinete en la abertura.
La presurización de la moldura impide la apertura de la puerta durante el proceso de esterilización, haciendo su
sellado por este revestimiento de silicona alojado en un canal en la cámara que, cuando está cerrado, se presuriza
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 135 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
contra la cara interna de la puerta. Tanto la cara de la puerta como el canal están rectificados para un ajuste
adecuado.
La puerta tiene una parte estructural externa construida en perfiles de acero al carbono con protección anticorrosiva
y pintura. Aislamiento externo realizado con una manta de fibra mineral libre de cloruro y acabado interno con placa
de acero inoxidable AISI 304L con acabado cepillado.
6.2 Comando
Panel de control: dispuesto en altura que facilita la visualización y el funcionamiento del lado de carga del
esterilizador.
Control de proceso: realizado por el PLC principal con datos de temperatura enviados por 1 sensor de temperatura
PT-100 asignado al lado del drenaje utilizado para el control del proceso. El PLC tiene el control interno de los tiempos
de proceso.
La interfaz que informa al operador puede seguir todo el proceso de esterilización en tiempo real:
• Temperatura de la cámara interna;
• Tiempo para completar el ciclo;
• Información sobre las fases del ciclo;
• Visualización gráfica en tiempo real de los datos de temperatura.
El panel también contiene los instrumentos de seguridad y control que se indican a continuación:
• Tecla de encendido y apagado;
• Botón de emergencia;
• Medidor de presión de la cámara interna;
• Manómetro externo de la cámara;
• Impresora para registrar los parámetros alcanzados en el proceso.
Otros instrumentos
Medidor de presión de la cámara interna: para indicar el nivel de vacío o presión de la cámara interior. Con tubo
DN Bourdon: 63 mm, mecanismo de sistema de acero inoxidable con una escala de 0 a 6 bar absolutos de acuerdo
con la normativa vigente, precisión de 1,6% FE, llenado con glicerina. Artículo calibrado.
Medidor de presión de cámara externa / generador de vapor: para indicar la presión de la cámara externa y el
generador de vapor. Con tubo DN Bourdon: 63 mm, mecanismo de sistema de acero inoxidable con una escala de
0 a 6 bar absolutos de acuerdo con la normativa vigente, precisión de 1,6% FE, llenado con glicerina. Artículo
calibrado.
Impresora: 40 columnas, que consta de un cuerpo termoplástico de alta resistencia, rollo de papel protegido por una
tapa, interfaz en serie e instalado en el panel frontal del esterilizador.
Permite la documentación completa del proceso de esterilización con datos como:
• Nombre del establecimiento, fecha, hora de inicio y finalización del ciclo, número de ciclo, código de
carga;
• Nombre del ciclo con los parámetros a alcanzar en el proceso;
• Información sobre las fases realizadas, con registro del tiempo en minutos y segundos y los datos
de temperatura correspondientes del sensor de control;
• Al final del ciclo, la información completa del ciclo y el tiempo del proceso;
• La ocurrencia de fallas en la ejecución del ciclo.
•
Alternativas para la impresora
Impresora
Matricial
Impresora de 40 columnas, que consta de un cuerpo termoplástico de alta resistencia y tecnología de impresión de
impacto, cubierta protectora de rollo de papel y cabezal de impresión con mecanismo de impresión de impacto rápido
de ocho agujas. Con interfaz en serie e instalado en el panel frontal del esterilizador.
Térmica
Impresora de 40 columnas, que consta de un cuerpo termoplástico de alta resistencia y tecnología de impresión
térmica, cubierta protectora de rollos de papel y cabezal de impresión con mecanismo de impresión térmica. Con
interfaz en serie e instalado en el panel frontal del esterilizador.
Otros componentes
Válvulas de control de proceso: las válvulas solenoides independientes de latón suministran el suministro de vapor,
vacío y entrada de aire desde la cámara interior del esterilizador.
Otros controles, como la presurización y el vacío de los canales de la puerta y la entrada de agua para las bombas,
también se realizan a través de válvulas solenoides de latón.
Entrada de aire limpio: para romper al vacío con un filtro hidrofóbico esterilizable con una eficiencia del 99.9997%
para partículas mayores o iguales a 0.22µ.
Sistema de vacío
Para realizar los pulsos de vacío en el acondicionamiento de la carga al comienzo del ciclo y el secado en la fase
final del proceso, el equipo utiliza una bomba de vacío monobloque con un anillo de agua de una sola etapa,
dimensionada para cumplir con los requisitos de los estándares en vigor. La potencia de la bomba de vacío de 0.5hp.
Control del nivel de agua por sistema de flotador de acero inoxidable, para la detección del nivel mínimo y máximo
de agua en el generador.
El generador tiene una válvula para su drenaje total para limpiar el fondo.
Construido de acuerdo con la normativa vigente.
Ciclos de esterilización
El esterilizador Baumer NURSE II viene con tres ciclos en tres idiomas. A continuación se encuentran los programas
y sus respectivos ciclos:
Los parámetros programables, el rango de programación permitido y el perfil de los ciclos disponibles se describen
en el capítulo 0.
Los valores del ciclo son valores estándar y se pueden cambiar según sea necesario.
Todos estos ciclos permiten la programación externa utilizando una contraseña. Las posibilidades
de parametrización varían según las características de cada ciclo, pero en general incluyen: tiempo
de exposición entre 1 minuto y 99 minutos; número de pulsos y tiempo de vacío y vapor en la fase
de acondicionamiento de carga y tiempo para la fase de secado.
Los ciclos de tejido del esterilizador NURSE II se probaron de acuerdo con los procedimientos de la
norma EN-285 con una unidad de esterilización (U.E.) de 7,0 kg
Los ciclos para instrumentos metálicos del esterilizador NURSE II se probaron de acuerdo con los
procedimientos de la norma EN-285, con una carga de 10 kg.
La fase de empaquetado siempre asumirá el perfil utilizado para adaptar el proceso a los ciclos de
prueba de Bowie & Dick, que en NURSE II está diseñado para cumplir con las normas AAMI, EN
285 o para eliminar el aire de carga hueco de acuerdo con EN-867.
Los ciclos probados en la fábrica fueron para cargas definidas en el estándar que pueden no
corresponder a la carga real. Todos los ciclos deben validarse en el lugar de uso.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 138 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
7. Configuración
Todos los artículos con alternativas constructivas o artículos opcionales, como se indica en el capítulo anterior, se
pueden configurar en el momento de la formación del pedido.
Algunas configuraciones se indican como preferidas por el comercial Baumer S / A, con el objetivo de obtener la
mejor relación costo / beneficio. Pero la posibilidad de configuración sigue siendo viable para satisfacer las
necesidades específicas de cada usuario.
La siguiente tabla presenta un resumen de las posibilidades de configuración del esterilizador a vapor NURSE II.
B0108
NURSE II
100
Acabado frontal
Acabado frontal en acero carbono ●
Acabado frontal en acero inoxidable ●
Acabado lateral
Acabado frontal en acero carbono ●
Acabado frontal en acero inoxidable ●
Acabado posterior
Sin acabado ●
Acabado frontal en acero carbono ●
Acabado frontal en acero inoxidable ●
Voltaje del equipo
Tensión trifásica 220 V ●
Tensión trifásica 380 V ●
Frecuencia del equipo
Frecuencia de 60 Hz ●
Frecuencia de 50 Hz ●
Sistema de Impresión
Impresora matricial ●
Impresora térmica ●
Idioma
Portugués ●
Español ●
Inglés ●
Sistema de acomodación de carga
Suporte con una bandeja ●
Suporte con dos bandejas ●
8. Etiquetado
Simbología utilizada en el Esterilizador a Vapor NURSE II:
Símbolo Descripción
Dirección de almacenamiento.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 140 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
Mantener seco.
9. Preparación de carga
De acuerdo con las Buenas Prácticas y las normas internacionales, es necesario que los procesos de esterilización
proporcionen a la carga una letalidad capaz de garantizar una probabilidad de sobrevivientes del proceso por debajo
de 10-6. Este nivel de seguridad se conoce como SAL (nivel de garantía de esterilidad).
En otras palabras, cada proceso de esterilización debe garantizar un nivel de seguridad que indique una probabilidad
de encontrar artículos no estériles de menos de 1 en 1,000,000.
La muerte de los microorganismos ocurre en una curva exponencial con una tasa (velocidad) que varía según la
resistencia de este microorganismo y la temperatura en los procesos de esterilización con vapor. Experimentalmente,
es posible determinar para un microorganismo dado y una temperatura de vapor dada un intervalo de tiempo en el
que se logra la eliminación del 90% del MO presente al comienzo del proceso, lo que resulta en el 10% de los
sobrevivientes.
Esta reducción (muerte del 90% y 10% de los sobrevivientes) es equivalente a una reducción de 1 log en la población
MO y este intervalo de tiempo, generalmente representado en minutos, se denomina valor D.
Por lo tanto, para alcanzar un nivel de seguridad de esterilidad de 10-6, sería necesario conocer la población inicial
de MO y, en consecuencia, el número de reducciones de 1 log de esta población para encontrar esta probabilidad
de falla, además del valor D para esa cepa de MO y temperatura de proceso. En los procesos de esterilización en
hospitales, es imposible como práctica determinar el nivel de contaminación inicial de los materiales para cada carga
a esterilizar.
Por esta razón, se acepta como un proceso de esterilización apropiado la reducción de 12 log de la población de MO
presente en los materiales. Esto sería equivalente a reducir la población inicial de 106 UFC (unidades formadoras
de colonias) del MO de referencia, hasta alcanzar la SAL de 10-6
La siguiente tabla muestra un ejemplo teórico de determinar el tiempo de muerte de una población bacteriana con
una carga microbiana igual a 1,000,000 CFU para un MO con una D = 1.0 min a la temperatura del proceso.
6° 10 90%=90 1 100
7° 1 90%=9 0,1 10-1
8° 0,1 90%=0,9 0,01 10-2
9° 0,01 90%=0,09 0,001 10-3
10° 0,001 90%=0,009 0,0001 10-4
11° 0,0001 90%=0,0009 0,00001 10-5
12° 0,00001 90%=0,00009 0,000001 10-6
La correcta limpieza y desinfección de los materiales a esterilizar, comenzando el proceso de limpieza en el menor
tiempo posible después del uso y con el uso de técnicas, insumos y equipos apropiados, es un factor importante para
el éxito del proceso de esterilización.
Cuanto menor sea el nivel de contaminación inicial de la carga, mayor será la seguridad del proceso.
Consulte también la Guía de Secado, disponible con la información de los esterilizadores de vapor
en la opción Soluciones, esterilización y control de infecciones en el sitio web
www.baumer.com.br
En este sentido, el proceso de esterilización por vapor depende del trípode: tiempo, temperatura y humedad. Estas
tres condiciones son esenciales para que ocurra la esterilización en el proceso de vapor. Si alguno de estas fallas,
la esterilización se ve comprometida.
Se acepta fácilmente que el tiempo y la temperatura son importantes para la esterilización, pero no siempre se
entiende el papel de la humedad. Ciertamente podemos decir que: sin humedad, la esterilización no ocurre en
los procesos de vapor. La humedad con el calor provoca la ruptura de las membranas proteicas que protegen las
esporas al destruirlas o evitar su reproducción.
Su volumen se debe a la masa del material calentado, es decir, cuanto más material y más pesado sea, se formará
más humedad (condensado).
El embalaje utilizado y la forma en que se carga la cámara son factores que influyen en el resultado del proceso. El
embalaje se puede definir como: cajas, cestas, contenedores, tela de algodón, tela sintética, no tejida (SMS, TNT),
papel de grado quirúrgico, papel crepé, TYVEK, etc. Debido a la enorme diversidad de tipos de envases, ya podemos
decir que su rendimiento también es muy variado.
El material de embalaje debe ser permeable al paso del vapor y debe servir como barrera para la recontaminación
del material después de la esterilización. También debe ser lo suficientemente fuerte como para permitir el
movimiento y almacenamiento de paquetes después del proceso.
Los empaques como rollos o sobres, compuestos de poliéster bilaminado y película termoplástica de polipropileno,
con respaldo de papel de grado quirúrgico, campos SMS y campos de papel crepé, tienen estas características.
Consulte a Baumer S.A. o nuestros representantes para comprar materiales adecuados para su uso en la preparación
de paquetes.
La tela de algodón en el tejido correcto y en los campos dobles, todavía se usa, pero no es la mejor opción disponible.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 142 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
El volumen y la masa de los paquetes / paquetes con material para esterilización también deben cumplir requisitos
específicos para garantizar el éxito del proceso.
En el caso de paquetes con material textil, las dimensiones máximas serían 30 x 30 x 50 cm y un peso de 5 kg, para
los estándares sugeridos por el estándar AAMI ST-79. El estándar EN-285 define pruebas para cargas con telas,
utilizando paquetes con una masa de 7.0 kg.
Los ciclos de tejido del esterilizador NURSE II se probaron de acuerdo con los procedimientos de la
norma EN-285 con paquetes de 7,0 kg.
En el caso de la esterilización de instrumentos metálicos, ambos estándares definen la carga máxima por caja de 10
kg. Pero sugieren que los procesos son más seguros cuando se desmontan cajas de instrumentos grandes y la carga
se distribuye en cestas con una masa de alrededor de 7,5 kg. Siempre con el uso de cajas perforadas o cestas de
alambre envueltas en campos de tejido, campos de SMS, empacadas en bolsas de papel de grado quirúrgico, o
incluso dispuestas en contenedores específicos para este uso.
Los ciclos para instrumentos metálicos del esterilizador NURSE II se probaron de acuerdo con los
procedimientos de la norma EN-285, con cajas con una masa de 10 kg.
Siempre que sea posible, realice cargas homogéneas: no es obligatorio, pero obtendrá mejores resultados con
cargas de características físicas más homogéneas. Por ejemplo, poner solo metales en una carga, en otra solo telas.
Cajas y paquetes de tamaños similares también favorecen el proceso.
Nunca sobrecargue la cámara: la cámara del equipo tiene sus dimensiones como un múltiplo de un paralelepípedo
teórico definido por estándares internacionales como el estándar ISO donde las dimensiones son 200x400x600 mm.
Solo las cestas ISO están disponibles para cargar las cámaras. La colocación de los paquetes dentro de las cestas
facilita el ensamblaje de las cargas sin que se acumulen dentro de la cámara, lo que dificulta el proceso.
La disposición de estas cestas dentro de la cámara garantiza, entre las cestas y los paquetes contenidos en ellas, el
espacio necesario para la circulación del vapor y evita que los paquetes toquen la superficie de la cámara y la puerta.
Ensamble los instrumentos metálicos en cajas adecuadas: los instrumentos metálicos siempre deben estar
contenidos en cajas perforadas, cestas de alambre o recipientes con un sistema para hacer circular vapor a través
de canales y / o agujeros protegidos por filtros.
Las cajas ortopédicas con masa excesiva deben desmontarse y acomodarse en cestas, idealmente con pesos de
alrededor de 7,5 kg y un máximo de 10 kg.
Los ciclos probados y garantizados por Baumer se llevaron a cabo según los procedimientos de la norma EN-285
con una carga de 10 kg.
Los contenedores deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante, incluido el perfil del ciclo. Los
tiempos de secado para el material dispuesto en contenedores pueden requerir un aumento en el tiempo de secado
en cantidades que oscilan entre 30 y 50%.
El material utilizado en la fabricación del contenedor, su diseño y geometría pueden influir en el tiempo de secado.
Los materiales con mayor conductividad térmica, como el acero y el aluminio, contribuyen más que los materiales
plásticos al secado.
Coloque los sobres de papel de grado quirúrgico en cestas: los sobres deben colocarse en cestas, de pie o con
una ligera inclinación con la superficie de laminado de plástico hacia arriba, y haciendo coincidir la cara de laminado
de plástico de un sobre con el lado de grado de papel. Por lo tanto, la cara de papel de un sobre siempre coincidirá
con la cara de plástico del siguiente. Mejora la calidad del proceso utilizando separadores entre sobres.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 143 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
Use campos y mantas del tamaño adecuado para el tamaño de las cajas: el exceso de empaque doblado sobre
las cajas dificulta el escape de vapor, lo que dificulta el secado.
Nunca coloque material empaquetado dentro de las cajas: además de ser innecesario, esto crea una segunda
barrera para la penetración del vapor y también dificulta el secado.
Pero la colocación de un campo absorbente en el fondo de la caja facilita el secado, especialmente en cajas más
grandes. El tejido absorbe el condensado formado, evitando la formación de burbujas y aumentando la superficie del
líquido, lo que facilita la evaporación.
Evite el choque térmico: no es necesario mantener la puerta abierta para que el material se seque.
Pero especialmente en áreas con una temperatura ambiente baja, se recomienda esperar unos momentos antes de
retirar el material de la cámara. Solo el tiempo necesario para disipar el calor de la carga y la cámara, que de lo
contrario en contacto con el ambiente más frío podría condensar algo de humedad residual.
Referencias bibliográficas
- Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance, AAMI – American Association for the
Advancement of Medical Instrumentation.
- Gerenciamento da Central de Material e Esterilização para Enfermeiros, Maria Lúcia Pimentel de Assis Moura.
- Sterilization Technology, Aspen Publication, Marimargaret Richert, RN, MA, and JackH.Young, PhD.
- Esterilização por Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído / João Francisco Possari.- 1. Edição.- São Paulo:
látria, 2003.
- Norma EN 554:1994 e EN 285.
Para que se cumplan estas restricciones, la calidad de la fase de extracción de aire y la forma en que se calienta la
carga son de importancia fundamental.
El esterilizador a vapor NURSE II se ha probado con éxito según estos requisitos.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 145 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
10.1.3 Secado
Esta fase tiene como objetivo enfriar y eliminar la humedad generada en el proceso de la carga para minimizar el
riesgo de contaminarla nuevamente debido a la humedad residual y permitir que la carga sea manejada sin causar
daños al operador.
El secado se lleva a cabo liberando el vapor de la cámara y exponiendo el material a un nivel de vacío apropiado
durante un período específico. Para los procesos de secado de materiales duros como el plástico con huecos y
dispositivos que acumulan condensado, es posible fusionar pulsos de aire calentado en la etapa de secado.
10.1.4 Aireación
Una vez transcurrido el tiempo de secado o enfriamiento, una válvula permitirá que el aire ingrese a través de un
filtro con una capacidad de retención de partículas mayor a 0.22 micras, para igualar la presión de la cámara con la
del ambiente.
Los ciclos probados en la fábrica fueron para cargas definidas en el estándar que pueden no
corresponder a la carga real. Todos los ciclos deben validarse en el lugar de uso.
Tiempo de vacío en los pulsos iniciales 150 segundos Conforme Bowie & Dick
Tiempo de vapor en los pulsos iniciales 80 segundos Conforme Bowie & Dick
Tiempo de espera 40 segundos Conforme Bowie & Dick
Número de pulsos de vácuo 04 - Conforme Bowie & Dick
Temperatura de esterilización 121,0 °C No programable
Tiempo de esterilización 30 minutos 1 a 99
Tiempo de vacío en los pulsos iniciales 150 segundos Conforme Bowie & Dick
Tiempo de vapor en los pulsos iniciales 80 segundos Conforme Bowie & Dick
Tiempo de espera 40 segundos Conforme Bowie & Dick
Número de pulsos de vácuo 04 - Conforme Bowie & Dick
Temperatura de esterilización 134,0 °C No programable
Tiempo de esterilización 5 minutos 1 a 99
Ciclos para carga simple o completa y paquetes hechos a los estándares de la norma.
Paquete de prueba de tela de algodón con un peso de 7.0 kg. Un paquete por unidad de esterilización
por cámara. 1 UE para carga única y 2 UE para carga completa.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 148 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
El reemplazo de válvulas de proceso con modelos no validados por Baumer S.A. tiene una influencia
directa en los resultados del ciclo.
11. Operación
11.1 Antes del inicio de la operación
Compruebe que todos los suministros necesarios (electricidad, agua y punto de drenaje) estén conectados y en
condiciones de funcionamiento.
Si alguno de los suministros falla, el ciclo no puede iniciarse hasta que la causa haya sido reparada.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 149 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
El esterilizador NURSE II tiene toda la información descrita en la pantalla, lo que facilita su manejo.
Los suministros deben cumplir con las especificaciones dadas en la Guía de instalación.
N° Descripción
3 Botón de emergencia
4 Medidor de vacío de la cámara interna
5 Medidor de vacío de la cámara externa
6 Impresora
Todas las pantallas (excepto la pantalla de presentación) tendrán los valores de fecha y hora.
Se muestra un icono de sugerencia (?), Cuando está disponible, para ayudar a aclarar las dudas
del operador, contextualizado con la fase en progreso.
Otras pantallas y menús son necesarios para el funcionamiento del esterilizador NURSE II. Estas pantallas se
describen a continuación para permitir una mejor comprensión de las posibilidades de operación y configuración del
equipo.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 151 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
El usuario "ADM" es un usuario con acceso a todas las funciones y que puede ser elegido para la
función "Gerenciar usuarios" en el primer acceso a la función.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 153 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
El esterilizador NURSE II sale de fábrica con 7 usuarios pre configurados y disponibles para comenzar la operación
del equipo. Por razones de seguridad, es aconsejable que estos usuarios pre configurados cambien cuando acceden
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 154 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
por primera vez al esterilizador. Es de suma importancia que, al cambiar los usuarios, esta información sobre los
nuevos usuarios y contraseñas se mantenga de forma segura, para evitar el acceso no autorizado, así como para
olvidar esta información. Es posible devolver los usuarios y la configuración de fábrica presionando el botón
"DEFAULT" en la pantalla "SELECCIÓN DE USUARIO"
Al cargar el valor predeterminado de los usuarios, los primeros 7 ya registrados serán sobrescritos
por los usuarios estándar y el resto (del 8 al 20) se eliminará.
Es aconsejable cambiar las contraseñas de los usuarios pre configurados en la fábrica antes de
iniciar la operación del esterilizador.
Después de cambiar las contraseñas de los usuarios pre configurados, guarde la información de
estos usuarios en un lugar seguro, ya que en ausencia de esta información no será posible acceder
al sistema de gestión de usuarios sin la asistencia de un técnico autorizado.
El número de ciclos (total) puede tener un valor distinto de cero ya en el arranque del equipo, lo que
indica que las pruebas se llevaron a cabo durante las pruebas de fábrica.
Una vez que se restablece el número de ciclos (parcial), se inicia un nuevo recuento y no es posible
restablecer el recuento anterior.
Si la opción "Iniciar ciclo con contraseña" está habilitada, cada vez que se toca el icono para iniciar
un ciclo, se solicitará un usuario y una contraseña para iniciar el ciclo. Al finalizar el ciclo, después de
abrir la puerta, se mostrará la pantalla inicial, asegurando que el usuario y la contraseña deben
ingresarse nuevamente para iniciar un nuevo ciclo, lo que brinda un mayor control y seguridad.
Si la opción "Iniciar ciclo con contraseña" está habilitada, el nombre del operador (como está
registrado en el equipo) se imprimirá en el impresión del ciclo.
El "Nombre de la Institución" se utiliza para ingresar el nombre del Hospital, Compañía, Laboratorio,
etc. Este nombre se imprimirá en el inicio de la impresión de ciclo.
Si la opción de tiempo de pre alarma está desactivada, los pitidos de pre alarma no se activarán y el
valor que se ingresó para el tiempo de pre alarma se borrará.
Dependiendo de los niveles de ruido acústico del entorno y la distancia que el usuario esté del equipo,
puede ser que el usuario no perciba el pre alarma.
11.4.1.6 Ayuda
Las ayudas no sustituyen la buena capacitación de los usuarios ni el uso de la información aquí
contenida.
Para los usuarios con poca experiencia, es recomienda la activación de la función “Ayuda”.
La fecha y la hora deben ser correctas, ya que los valores a imprimir se basan en estos datos.
11.4.3.2 Brillo
Los parámetros “Pulsos de vacío“, "Tiempo de vacío en el pulso", "Tiempo de vapor en el pulso"
y "Tiempo de espera" no son programables en los ciclos 121°C y 134°C, ya que estos ciclos se
cargan automáticamente los mismos parámetros que el ciclo Bowie & Dick. Esta característica en
el programa tiene el objetivo de garantizar para los ciclos con un perfil de densidad, la misma
capacidad de eliminación de aire y penetración de vapor, probada en el ciclo Bowie & Dick.
Las cestas, recipientes, bandejas y embalajes en general, deben ser manipulados por personas con
guantes especiales para evitar quemaduras al final del ciclo de esterilización.
La rutina de seguridad realizada después de cancelar un ciclo es diferente para cada tipo de proceso,
por lo que puede ser más rápido o más largo.
No cancele el ciclo apagando la tecla "ON / OFF" o usando el "Botón de emergencia", ya que la
puerta permanecerá cerrada y la rutina de seguridad no se realizará.
Para reconocer el mantenimiento periódico, necesitará una contraseña. Esta contraseña debe
solicitarse al soporte de MEDIXX.
11.14 Impresora
El esterilizador tiene una impresora térmica u opcionalmente matricial colocada en el panel frontal, que permite el
registro y la obtención de documentación de todo el desarrollo del ciclo de esterilización. Durante la ejecución del
ciclo de esterilización, con la impresora activada, los siguientes datos se imprimen de acuerdo con el siguiente
modelo:
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 169 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
También se imprimen la fecha y la hora, los datos de la carga y la duración total del ciclo en minutos;
Si se cancela un ciclo, se interrumpe la impresión de las fases del ciclo y se imprime el motivo de la cancelación.
Después de imprimir el motivo, la impresión de los datos se reanuda hasta el final de la rutina de seguridad. Al
finalizar la rutina, se imprimen los datos de fin de ciclo y los datos del área de firma.
Se puede imprimir otra información, de acuerdo con las necesidades o el proceso del cliente.
Botón de emergencia
Se encuentra en el panel de operación del
esterilizador. Una vez que se presiona el botón de
emergencia, el equipo se coloca en un estado seguro,
donde no se ofrece ningún riesgo al operador en
relación con el proceso.
Figura 52 - Botón de emergencia
Controle de acceso
El esterilizador tiene control de usuario para el
operador, mantenimiento, calibración y supervisor,
asegurando que solo personas autorizadas y
calificadas usen el equipo.
Con la excepción de casos de extrema urgencia, no cancele el ciclo con el "Botón de emergencia",
ya que la puerta permanecerá cerrada, con una gran cantidad de condensado dentro de la cámara.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 171 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
El botón de emergencia no interrumpe el suministro de energía eléctrica al equipo, solo apaga los
componentes del equipo para garantizar una condición segura en caso de una falla inesperada.
14. Mantenimiento
El procedimiento de mantenimiento de cualquier equipo es de vital importancia para garantizar la calidad del proceso
y la longevidad del producto, y la institución debe considerarlo como un factor económico, así como la adquisición y
el uso del equipo.
Concepto de mantenimiento
Estas son todas las acciones necesarias para mantener un equipo o sistema en funcionamiento o para restaurarlo.
El mantenimiento incluye mantenimiento, reparación, reemplazo, revisión, inspección y determinación de la eficiencia
del trabajo.
En los productos de Baumer S.A., se deben proporcionar al menos dos tipos de mantenimiento: mantenimiento
correctivo y preventivo.
La ejecución de todo el mantenimiento preventivo que se muestra en el LogBook del equipo es una condición esencial
para mantener la garantía limitada ofrecida al comprador original por Baumer S.A.
La red de representantes de Baumer S.A. es capaz de ofrecer programas exclusivos de mantenimiento preventivo a
nuestros clientes en condiciones especiales.
El dispositivo debe estar desconectado de la red eléctrica antes de iniciar cualquier reparación o
mantenimiento de la autoclave.
El mantenimiento y la reparación del esterilizador deben ser realizados por técnicos especialmente
capacitados.
Sin ninguna razón, los componentes de seguridad de la autoclave deben modificarse o alterarse sin
previo aviso.
Durante los procedimientos de mantenimiento, pruebas de esfuerzo y/o exámenes funcionales por
parte de técnicos capacitados, el área alrededor del equipo debe aislarse, sin la presencia de
usuarios. Solo el técnico responsable debe estar en el área limitada. La demostración de los trabajos
realizados y la liberación del aislamiento se realizarán una vez finalizados los procedimientos.
De acuerdo con las regulaciones de ANVISA (o consulte las regulaciones específicas para el país
de destino), la prueba biológica debe realizarse al final de todo mantenimiento preventivo y
correctivo.
Diariamente:
• Retire la rejilla de drenaje, limpiando el hilas o cualquier otro tipo de material que puede causar
obstrucción o atascamiento (más detalles siguen a continuación);
• Limpie los acabados externos con productos que no dañen el acero inoxidable (más detalles siguen
a continuación);
• Examine las indicaciones del instrumento en el panel del esterilizador. Los instrumentos deben
indicar la presión atmosférica (con el equipo apagado y despresurizado), de lo contrario, póngase
en contacto con Medixx o los canales de servicio;
• Verificar la cuantidad de papel para impresión.
Semanalmente:
• Lubrique la junta de la puerta solo con grasa de silicona (código Baumer 86429 o grasa GLC 346)
(más detalles siguen a continuación). Si se encuentran daños (cortes, deformaciones u otros),
proceda con el reemplazo;
• Realice la limpieza de las superficies internas de la cámara de esterilización (a continuación se
proporcionan más detalles).
Trimestralmente:
• Efetuar limpeza da impressora e trocar a fita de impressão (abaixo seguem mais detalhes).
Detalles:
Limpieza de la superficie de la cámara:
Si la cámara contiene material incrustado, rocíe el descalcificador FACTS® (Código Baumer HER-501) sobre la
superficie. La temperatura de la cámara debe ser lo suficientemente baja como para permitir el contacto con las
manos del operador;
• Espere de 15 a 20 minutos y frote la cámara con un cepillo no metálico (cepillo ideal con cerdas de
nylon). Retire el producto con un enjuague y/o paño húmedo;
• Tenga cuidado de no dejar pelusas en la superficie;
• Se recomienda el uso frecuente de FACTS® (Código Baumer HER-501) para superficies con exceso
de material incrustado;
• Nunca ingrese a la cámara interna con todo el cuerpo para realizar la limpieza. Si la limpieza es
imposible sin entrar en la cámara, asegúrese de que el equipo esté apagado.
Nunca use una esponja abrasiva, lana de acero o instrumentos metálicos que puedan dañar la
superficie.
La limpieza de los acabados externos y el interior de la cámara deben realizarse con un tejido suave
y soluciones no agresivas al acero inoxidable.
Algunas superficies pueden tener una temperatura alta. Antes de comenzar la limpieza, espere a que
la temperatura baje a valores seguros (por debajo de 40 °C).
Nunca retire el empaque con equipo caliente, ya que puede romperse en la costura.
Cada vez que retire el empaque para lubricar, debe invertirla para evitar su conformación, de acuerdo
con el procedimiento anterior.
Al realizar el servicio, verifique siempre el estado del empaque. Si falla, proceda con el reemplazo.
No coloque objetos extraños dentro de la impresora, evite impactos en cualquier lugar, mantenga la
cubierta protectora cerrada para evitar daños.
No utilice papel de impresión que no cumpla con las especificaciones. No almacenar junto con
productos químicos.
Figura 64 – Matricial 1/4 Figura 65 – Matricial 2/4 Figura 66 – Matricial 3/4 Figura 67 – Matricial 4/4
3. Empuje con cuidado el nuevo cartucho, girando la perilla existente para que encaje perfectamente en la ranura
del mecanismo de impresión.
No coloque objetos extraños dentro de la impresora, evite impactos en cualquier lugar, mantenga la
cubierta protectora cerrada para evitar daños.
No imprima sin papel o cartucho de impresión, ya que esto hace que las agujas de impresión se
deterioren rápidamente.
• Los instrumentos y controles deben calibrarse y verificarse para garantizar buenas condiciones de
funcionamiento anualmente;
• Inspección y calibración de la válvula de seguridad anualmente;
• Realice un examen externo de la cámara y sus componentes para evaluar la integridad estructural
dentro de un período máximo de 5 años. Si es necesario, retire el recubrimiento para realizar el
examen;
• Realizar un examen interno de la cámara y sus componentes para evaluar la integridad estructural
dentro de un período máximo de 10 años;
• Se recomienda llevar a cabo el proceso de revalidación en todas sus fases y capacitar a los
operadores. Dichos procedimientos, además de garantizar la longevidad del producto, garantizan a
los responsables del proceso la total seguridad y calidad de los procedimientos adoptados, con
evidencia documentada de la sistemática.
Para realizar estos servicios, comuníquese con Medixx directamente o a través de sus canales de servicio.
• Realizar mantenimiento o
• Impresora con defecto.
reemplazo de la impresora.
• Fuente de alimentación de la
• Realizar mantenimiento o
Impresora no imprime impresora con defecto.
reemplazo de la fuente.
• Falla de comunicación con el
• Verifique la conexión y los cabos
controlador.
de conexión.
Al final del ciclo, el retorno a la • Filtro de aire saturado. • Reemplace el filtro de aire.
presión atmosférica tarda más de lo
normal. • Fallo de la válvula solenoide. • Reemplace la válvula.
• Acumulación de agua en el
• Despeje el desagüe.
desagüe.
• Vuelva a apretar el sensor.
• Sensor de temperatura suelto.
• Realizar el reemplazo de
Falla de lectura de temperatura • Sensor de temperatura
componentes.
defectuoso.
• Verifique la conexión al
• Falla en la conexión con el
controlador.
controlador.
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 181 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
As medidas corretivas devem ser realizadas por um técnico autorizado. Em caso de não resolução do
problema ou outros problemas, contatar a Medixx ou seus canais de atendimento.
D0100-001
Código do accesorio
D0100-002
Cesta de alambre de acero inoxidable AISI 304 (opcionalmente AISI 316), acabado electro
pulido, estándar ISO:
• D0100-001 – 60x40x20cm Cesta alto;
• D0100-002 – 60x40x10cm, Cesta baja.
Cesta ISO
D0102-001
D0102-002
Código do accesorio
D0102-003
D0102-004
Cesta para instrumentos quirúrgicos con tapa, construido en AISI 316 (opcionalmente AISI 304
o AISI 316L), acabado electro pulido.
• D0102-001 – 450 x 340 x 70mm;
• D0102-002 – 340 x 250 x 70mm;
• D0102-003 – 250 x 150 x 50mm;
Cesta con tapa • D0102-004 – 340 x 250 x 200mm.
D0102-005
Código do accesorio D0102-006
D0102-007
Cesta con tapa para pequeños instrumentos, construido en AISI 316 (opcionalmente AISI 304
o AISI 316L), acabado electro pulido.
• D0102-005 – 430 x 320 x 50mm;
• D0102-006 – 320 x 230 x 50mm;
Cesta con tapa
Instrucciones de Uso Código: IU.01.09.0004
Versión / Revisión: 2.003
Esterilizador a Vapor Hoja: 182 de 185
Modelo: NURSE II
Fecha 29/07/2020
Modelos B0108-100
Caballete de agua
Modelos B0108-100
Indicador autocontido de leitura rápida – resultados em até 20 minutos após o processo para
monitoração de processos de esterilização por vapor em altas temperaturas. Apresentado em
frascos plásticos com tampa perfurada e filtro para penetração do agente esterilizante, ampola
de vidro com o meio de cultura e carreador com esporos. Com população ≥ 1,0 x 106 UFC
(Unidades Formadoras de Colônia) do Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953. Valor D ≥
1,5 min (121oC).
Indicador biológico Etiqueta externa com indicação do número de lote e prazo de validade e indicador de processo.
Caixa contendo as ampolas, instrução de uso e certificado com os dados de população inicial,
lote, validade e valor “D”. Para a correta leitura em apenas 20 minutos, deve-se utilizar a
incubadora M0201-0002.
Apresentação em caixas com 50 unidades.
Incubadora de lectura rápida con tecnología de análisis de espectro para controlar los cambios
de fluorescencia de Geobacillus stearothermophilus utilizando una enzima especial para una
evaluación rápida cuando la supervivencia de las esporas. Con alarma audible y visual para
indicar falla o fin de la lectura, pantalla táctil de 7 "con mensajes de texto en portugués, inglés y
español. Con 8 pozos para incubar indicadores autónomos, dispositivo para romper las ampollas
internas y tapa. Registro del historial de lecturas y salidas para puertos Ethernet y USB.
Incubadora Temperatura de incubación 58 ± 2°C (ajustable).
Modelos B0108-100
M0300
Código do accesorio
M0301
Embalajes Steribag – Rollos (M0300) e sobres (M0301) garantizar a los materiales envasados,
cuando se someten a un proceso de esterilización apropiado, la esterilidad de sus materiales e
instrumentos hasta el momento de su uso. Embalaje fabricado de acuerdo con normas técnicas
internacionales.
M0300: Rollos
M0300-003 Embalaje STERIBAG - rollo de 80 mm x 100 m
M0300-004 Embalaje STERIBAG - rollo de 100 mm x 100 m
M0300-006 Embalaje STERIBAG - rollo de 150 mm x 100 m
M0300-007 Embalaje STERIBAG - rollo de 200 mm x 100 m
M0300-008 Embalaje STERIBAG - rollo de 250 mm x 100 m
M0300-009 Embalaje STERIBAG - rollo de 300 mm x 100 m
M0300-011 Embalaje STERIBAG - rollo de 450 mm x 100 m
M0301: Sobres
Embalajes M0301-005 Embalaje STERIBAG - sobre 150 x 200 mm
Steribag M0301-009 Embalaje STERIBAG - sobre 200 x 400 mm
M0301-012 Embalaje STERIBAG - sobre 300 x 500 mm