Abnt Iec TR 60601-4-2 2020 (Imunidade Eletromagnética)

ESPECIFICAÇÃO ABNT
TÉCNICA IEC/TR
60601-4-2
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Primeira edição
24.01.2020
Equipamento eletromédico
Parte 4-2: Orientações e interpretação —
Imunidade eletromagnética: desempenho
de equipamentos eletromédicos e sistemas
eletromédicos
Medical electrical equipment
Part 4-2: Guidance and interpretation — Electromagnetic immunity:
performance of medical electrical equipment and medical electrical systems
ICS 33.100.20 ISBN 978-85-07-08429-7
Número de referência
ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
56 páginas
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Sumário Página
Prefácio Nacional................................................................................................................................vi
Introdução............................................................................................................................................xi
1 Escopo e objetivo................................................................................................................1
1.1 Escopo.................................................................................................................................1
1.2 Objetivo................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................2
4 Recomendações gerais......................................................................................................6
4.1 Ensaios simultâneos e sequenciais..................................................................................6
4.2 Condições gerais de ensaio...............................................................................................6
4.2.1 Configurações ....................................................................................................................6
4.2.2 Mão artificial........................................................................................................................7
4.2.3 Tensões e frequências de alimentação de entrada .........................................................8
5 Identificação, marcação e documentos de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM......8
5.1 Marcações no exterior do EQUIPAMENTO EM ou de partes do EQUIPAMENTO EM para
os quais a isenção de ensaios do conector especificada na 8.13.2 d) é utilizada.............. 8
5.2 Documentos acompanhantes............................................................................................8
5.2.1 Generalidades......................................................................................................................8
5.2.2 Instruções de uso................................................................................................................9
5.2.3 Requisitos aplicáveis a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para os quais é
adotada a isenção de ensaios do conector especificada em 8.13.2 d)..........................9
5.2.4 * Descrição técnica.............................................................................................................9
6 Documentação dos ensaios...............................................................................................9
6.1 Plano de ensaio...................................................................................................................9
6.2 Relatório de ensaio........................................................................................................... 11
7 * Emissões.........................................................................................................................12
8 Recomendações para IMUNIDADE..................................................................................12
8.1 Generalidades....................................................................................................................12
8.2 Simulação fisiológica do PACIENTE...............................................................................13
8.3 Terminação de partes ACOPLADAS AO PACIENTE.......................................................13
8.4 EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO e partes destinadas a serem
EMPUNHADAS PELA MÃO...............................................................................................13
8.5 Subsistemas......................................................................................................................14
8.6 EQUIPAMENTOS EM DE GRANDE PORTE e SISTEMAS EM DE GRANDE PORTE
INSTALADOS PERMANENTEMENTE..............................................................................14
8.7 Modos de funcionamento.................................................................................................15
8.8 EQUIPAMENTO não EM....................................................................................................15
8.9 * Ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA......................................................................15
8.10 * Critérios de desempenho ..............................................................................................16
8.11 * NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE .............................................................................17
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
8.12 * IMUNIDADE a campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fio

por RF ................................................................................................................................23
8.13 * Ensaios de ESD em conectores....................................................................................25
8.13.1 Aplicação de ESD aos conectores..................................................................................25
8.13.2 Exceções............................................................................................................................26
9 Relatório de ensaio...........................................................................................................26
Anexo A (informativo) Orientações gerais e justificativas.............................................................29
Anexo B (informativo) Guia para recomendações de rotulagem...................................................35
B.1 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de uso................................................35
B.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica................................................36
Anexo C (informativo) Determinação de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE para AMBIENTES
ESPECIAIS.........................................................................................................................37
C.1 Generalidades....................................................................................................................37
C.2 Determinação de nível de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS..........................38
C.3 Avaliação de fontes de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA...................................38
C.4 Métodos de ensaio............................................................................................................39
C.5 Plano de ensaio.................................................................................................................39
C.6 Exemplos de mitigações e condições especiais...........................................................39
Anexo D (informativo) Identificação de critérios de desempenho de IMUNIDADE específicos....... 41
D.1 Generalidades....................................................................................................................41
D.2 Princípios dos critérios de desempenho de IMUNIDADE.............................................41
D.2.1 Generalidades....................................................................................................................41
D.2.2 Critérios de desempenho de IMUNIDADE para EQUIPAMENTOS não EM utilizados
em um SISTEMA EM.........................................................................................................41
D.2.3 Determinação de critérios de desempenho de IMUNIDADE.........................................41
D.3 Exemplos de critérios de desempenho de IMUNIDADE................................................42
D.3.1 Exemplos gerais ...............................................................................................................42
D.3.2 Exemplo de critérios de desempenho de imunidade para um sistema de mesa
radiológica.........................................................................................................................43
D.3.3 Exemplo de critérios de desempenho de imunidade para equipamentos de
diagnóstico por ultrassom...............................................................................................44
Anexo E (informativo) Critérios de desempenho especificados por normas de EMC genéricas
da IEC 61000-6-x...............................................................................................................46
Anexo F (informativo) Mapeamento entre este documento e os elementos da
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017........................................................................................47
Bibliografia..........................................................................................................................................53
Índice de termos definidos utilizados neste Relatório Técnico.....................................................55
Figuras
Figura 1 – Elemento RC da mão artificial...........................................................................................8
Figura 2 – * INTERFACES de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM............................................12
Figura 3 – Exemplos de ambientes (locais) de UTILIZAÇÃO DESTINADA...................................18
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabelas
Tabela 1 – Plano de ensaio mínimo recomendado.........................................................................10
Tabela 2 – * GABINETE .....................................................................................................................19
Tabela 3 – * INTERFACE de alimentação de entrada c.a................................................................19
Tabela 4 – INTERFACE de alimentação de entrada c.c...................................................................21

Tabela 5 – * INTERFACE de ACOPLAMENTO AO PACIENTE.........................................................22
Tabela 6 – INTERFACE de PARTES PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL.......................................23
Tabela 7 – Especificações de ensaio para IMUNIDADE do GABINETE a equipamentos de
comunicação sem fio por RF...........................................................................................24
Tabela 8 – Partes de conectores a serem submetidas a ensaio para ESD, com base na
blindagem do conector e no material de cobertura.......................................................25
Tabela 9 – * Ensaios de conectores e pinos enquanto conectados e desconectados................26
Tabela 10 – Conteúdo mínimo do relatório de ensaio....................................................................27
Tabela A.1 – Pressupostos utilizados na determinação de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
especificados na Tabela 7................................................................................................33
Tabela B.1 ‒ DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de uso...........................................35
Tabela B.2 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica............................................36
Tabela C.1 – Exemplos de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE ajustados devido a mitigações
ou condições especiais....................................................................................................40
Tabela D.1 ‒ Exemplo de critérios de desempenho de IMUNIDADE para uma mesa radiológica
e sistema de gantry ..........................................................................................................44
Tabela D.2 ‒ Exemplo de critérios de desempenho de IMUNIDADE para EQUIPAMENTOS DE
DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM...................................................................................45
Tabela F.1 – Mapeamento entre os elementos da ABNT IEC TR 60601-4-2 e da
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017........................................................................................47
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras

da ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT IEC/TR 60601-4-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento
Eletromédico (CE-026:020.001). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 12,
de 12.12.2019 a 13.01.2020.
A ABNT IEC/TR 60601-4-2 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
a IEC/TR 60601-4-2:2016, que foi elaborada pelo Technical Committee in Medical Practice (IEC/TC
62), Subcommittee Common Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice (SC 62A),
conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Nesta Norma, são utilizados os seguintes tipos:
—— Requisitos e definições: tipo romano.
—— Especificações de ensaios: tipo itálico.
—— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências:
em tipo de tamanho menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.
—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita
na ABNT Diretiva 3. Para os efeitos desta Norma, o verbo auxiliar:
—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para

a conformidade com esta Norma;
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
—— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
—— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com
um requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título

de tabela, indica que há uma orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA.
O Escopo em inglês da ABNT IEC/TR 60601-4-2 é o seguinte:
Scope
This Part of IEC 60601 applies to the performance of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
or a MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM in the presence of ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES.
Hereafter, MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or a MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM are referred
to as ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM.
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Introdução
0.1 * Generalidades
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS são utilizados na prática
da medicina, porque fornecem funções necessárias que são associadas à UTILIZAÇÃO
DESTINADA. Se os EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS ou um SISTEMA ELETROMÉDICO não
fornecerem estas funções necessárias por causa de uma falta de IMUNIDADE a PERTURBAÇÕES
ELETROMAGNÉTICAS que se espera que ocorram no(s) ambiente(s) de UTILIZAÇÃO DESTINADA,
isto pode interferir na prática médica.
Este documento fornece orientações na avaliação de IMUNIDADE, com relação à UTILIZAÇÃO

DESTINADA. Com base na UTILIZAÇÃO DESTINADA, convém que EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS tenham IMUNIDADE adequada para
fornecer um desempenho especificado pelo FABRICANTE na presença de PERTURBAÇÕES
ELETROMAGNÉTICAS. Ver o Anexo A para mais informações sobre o desempenho.
Orientações para IMUNIDADE em relação à UTILIZAÇÃO DESTINADA podem ser úteis

para EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para os quais
a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL não incluem a(s) finalidade(s) para a(s)
qual(is) o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM foi adquirido. É importante para o OPERADOR
ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e para a entrega dos cuidados a saúde que estas funções operem
conforme o pretendido nos AMBIENTES ELETROMAGNÉTICOS de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
Exemplos de desempenho que podem não ser SEGURANÇA BÁSICA ou DESEMPENHO ESSENCIAL,
mas que podem ser UTILIZAÇÃO DESTINADA, incluem o seguinte:
—— a capacidade de imprimir uma imagem de ultrassom remotamente;
—— a capacidade de uma balança medir com edexatidão o peso do PACIENTE;
—— exatidão da TENSÃO DO TUBO DE RAIO X em equipamentos de raio X para radiografia

e radioscopia, por exemplo, o erro é menor que 5 %.
Em geral, na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE para

SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL têm como base os níveis máximos
razoavelmente previsíveis de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS. Neste documento, NÍVEIS
DE ENSAIO DE IMUNIDADE para desempenho têm como base os níveis típicos de PERTURBAÇÕES
ELETROMAGNÉTICAS. Justificativas sobre a metodologia de ensaio podem ser encontradas
no Anexo A deste documento e na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, Anexo A.
NOTA Em geral, NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE típicos são iguais ou menores que os níveis
máximos razoavelmente previsíveis.
0.2 Objetivo deste documento

O objetivo deste documento é fornecer um método consistente para avaliar a capacidade
do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ou de um SISTEMA ELETROMÉDICO funcionar sem
a degradação de desempenho na presença de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS.
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
0.3 Como usar este documento

Este documento pode ser utilizado em conjunto com a ABNT NBR IEC 60601-1-2, e os ensaios
de conformidade para ambos os documentos podem ser realizados ao mesmo tempo. Isso permite
avaliar a IMUNIDADE de SEGURANÇA BÁSICA, DESEMPENHO ESSENCIAL e desempenho

do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ou SISTEMA ELETROMÉDICO em apenas um ensaio,
simultaneamente ou sequencialmente. A principal diferença é o uso de critérios de desempenho
em vez de critérios de passa/falha, e as diferenças podem incluir também modos e configurações. Para
SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL, os critérios de passa/falha são determinados
conforme especificado na ABNT NBR IEC 60601-1-2. Para desempenho, os critérios são determinados
pelas especificações, instruções e informações fornecidas pelo FABRICANTE.
Este documento usa “é recomendado que” e “convém que” no lugar de “deve” na maioria das vezes.
“Deve” é utilizado quando uma ação é requerida por outras normas ou quando algo precisa ser feito
de maneira prescritiva, a fim de que seja eficaz. Além disso, este documento possui referências
“normativas”. São “normativas” porque, se for escolhido seguir as recomendações deste documento,
elas serão indispensáveis para tal uso. Um exemplo disso seria realizar ensaios para IMUNIDADE
contra RF irradiada. Os métodos de ensaio da IEC 61000-4-3 seriam indispensáveis para tal ensaio.
0.4 NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

Os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificados neste documento são típicos para os locais
de UTILIZAÇÃO DESTINADA de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS
ELETROMÉDICOS. Entretanto, o Anexo C fornece um método para modificar os NÍVEIS DE ENSAIO
DE IMUNIDADE típicos especificados para desempenho, caso necessário, ou para ambientes
particulares (por exemplo, AMBIENTES ESPECIAIS) para os quais este documento não especifica
NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE.
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NORMA BRASILEIRA ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Equipamento eletromédico
Parte 4-2: Orientações e interpretação — Imunidade eletromagnética:
desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
1 Escopo e objetivo
1.1 Escopo
Esta Parte da ABNT NBR IEC 60601 é aplicável ao desempenho de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
ou de um SISTEMA ELETROMÉDICO na presença de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS.
Daqui em diante, EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ou SISTEMA ELETROMÉDICO serão chamados
de EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.
1.2 Objetivo
O objetivo deste documento é fornecer orientações sobre a avaliação do desempenho de EQUIPAMENTOS

EM ou de um SISTEMA EM na presença de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
NOTA A maneira na qual estes documentos referenciados são citados em requisitos normativos determina
a extensão (ao todo ou em parte) de sua aplicação.
IEC 60417:2002, Graphical symbols for use on equipment (disponível em: http://www.graphical-
symbols.info/equipment)
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda:2016
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, Equipamento eletromédico Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas -
Requisitos e ensaios
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida:2015, Equipamento eletromédico Parte 1-8:
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos
gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas
eletromédicos
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment – Part 1-12: General requirements for basic safety
and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
ABNT NBR IEC 61000-4-2:2013, Compatibilidade eletromagnética (EMC) – Parte 4-2: Ensaios
e técnicas de medição – Ensaio de imunidade de descarga eletrostática
e técnicas de medição – Ensaio de imunidade a campos eletromagnéticos de radiofrequências

irradiados
e técnicas de medição – Ensaio de imunidade a transiente elétrico rápido/salva
e técnicas de medição – Ensaio de imunidade a surtos
IEC 61000-4-6:2013, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-6: Testing and measurement
techniques – Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
techniques – Power frequency magnetic field immunity test
techniques –Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests
CISPR 16-1-2:2014, Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and
methods – Part 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus – Coupling devices for
conducted disturbance measurements
ABNT NBR ISO 7637-2:2017, Veículos rodoviários automotores – Distúrbios elétricos por condução
e acoplamento – Parte 2: Condução de transitórios elétricos apenas em linhas de alimentação
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das
ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Emenda 1:2016, ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Versão Corrigida:2015,
IEC 60601-1-11:2015 e IEC 60601-1-12:2014, e os seguintes.
A ISO e a IEC mantêm bases de dados terminológicos para uso em normalização nos seguintes
endereços:
●● IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/
●● Plataforma de navegação on-line ISO: disponível em http://www.iso.org/obp
NOTA 1 Quando os termos “tensão” e “corrente” são utilizados neste documento, eles significam o valor
R.M.S. de uma tensão ou corrente alternada, contínua ou composta, a menos que seja declarado de outra
maneira.
NOTA 2 O termo “equipamentos elétricos” é utilizado no sentido de EQUIPAMENTOS EM ou demais

equipamentos elétricos. Este documento também usa o termo “equipamentos” no sentido de EQUIPAMENTOS
EM ou demais equipamentos elétricos ou não elétricos no contexto de um SISTEMA EM.
NOTA 3 *A definição de “desempenho” do dicionário é aplicável.
NOTA 4 Um índice de termos definidos é encontrado a partir da página 55.
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ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
3.1
PARTE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE PART)
parte do equipamento elétrico diferente de uma PARTE APLICADA, que pode ser tocada pelo dedo,
padrão de ensaio
Nota 1 de entrada: Ver também a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 5.9.2.1.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3,2, modificada – a NOTA original foi modificada para se
acrescentar uma referência à ABNT NBR IEC 60601-1:2010.]
3.2
PARTE APLICADA (APPLIED PART)
parte do EQUIPAMENTO EM que, em UTILIZAÇÃO NORMAL, necessariamente entra em contato
físico com o PACIENTE, para que um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM desempenhe sua
função
Nota 1 de entrada: Ver a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Figura 3, Figura 4 e Figura A.1 à Figura A.7 (inclusive).
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8, modificada – A Nota 1 foi modificada para se acrescentar
uma referência à ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e a Nota 2 e Nota 3 foram excluídas.]
3.3
PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE)
PERTURBAÇÃO EM
qualquer fenômeno eletromagnético que possa degradar o desempenho de um dispositivo, equipamento
ou sistema
Nota 1 de entrada: Uma PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA pode ser um RUÍDO ELETROMAGNÉTICO,

um sinal indesejado ou uma mudança no próprio meio de propagação.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.3]
3.4
EMISSÃO (ELETROMAGNÉTICA) ((ELECTROMAGNETIC) EMISSION)
fenômeno pelo qual a energia eletromagnética emana de uma fonte
3.5
AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO (ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT)
AMBIENTE EM
totalidade de fenômenos eletromagnéticos existente em determinado local
Nota 1 de entrada: Geralmente, o AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO é dependente de tempo e sua descrição

pode precisar de uma abordagem estatística.
3.6
DESCARGA ELETROSTÁTICA (ELECTROSTATIC DISCHARGE)
ESD
transferência de carga elétrica entre corpos de potenciais eletrostáticos diferentes por aproximação ou
por meio de contato direto

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
3.7
INTERFACE DE GABINETE (ENCLOSURE PORT)
limite físico do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM pelo qual campos eletromagnéticos podem
irradiar ou pelo qual podem incidir
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.7, modificada – A Nota 1 de entrada foi excluída.]
3.8
IMUNIDADE (A UMA PERTURBAÇÃO) (IMMUNITY (TO A DISTURBANCE))
capacidade de EQUIPAMENTOS EM ou de um SISTEMA EM funcionar satisfatoriamente sem a
ocorrência de degradação na presença de uma PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA
3.9
NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE (IMMUNITY TEST LEVEL)
nível de um sinal de ensaio utilizado para simular uma PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA durante
a realização de um ENSAIO DE imunidade
3.10
UTILIZAÇÃO DESTINADA (INTENDED USE)
PROPÓSITO DESTINADO
utilização à qual um produto, PROCESSO ou serviço se destina, de acordo com as especificações,
instruções e informações fornecidas pelo FABRICANTE
Nota 1 de entrada: Convém que UTILIZAÇÃO DESTINADA não seja confundida com UTILIZAÇÃO NORMAL.
Ainda que ambas incluam o conceito de utilização conforme destinada pelo FABRICANTE, a UTILIZAÇÃO
DESTINADA foca na finalidade médica, enquanto a UTILIZAÇÃO NORMAL incorpora não apenas a finalidade
médica, mas também manutenção, serviço, transporte etc.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.44]
3.11
EQUIPAMENTO EM DE GRANDE PORTE (LARGE ME EQUIPMENT)
EQUIPAMENTO EM que não cabe em um volume de 2 m ´ 2 m ´ 2,5 m, excluindo os cabos
3.12
SISTEMA EM DE GRANDE PORTE (LARGE ME SYSTEM)
SISTEMA EM que não cabe em um volume de 2 m ´ 2 m ´ 2,5 m, excluindo os cabos; isso inclui SISTEMAS
EM distribuídos
3.13
BAIXA TENSÃO (LOW VOLTAGE)
tensão linha a linha ou linha a neutro menor ou igual a 1 000 V c.a. ou 1 500 V c.c.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
3.14
ACOPLADO AO PACIENTE (PATIENT-COUPLED)
termo que se refere à presença de um caminho para a transferência de energia eletromagnética para
o PACIENTE ou a partir dele, intencional ou não intencional
Nota 1 de entrada: Exemplos de tipos de acoplamento incluem condutivo, capacitivo, indutivo e ótico.
3.15
PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE (PATIENT COUPLING POINT)
ponto de detecção ou tratamento de EQUIPAMENTOS EM que é necessário para alcançar a
UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM e que fornece um caminho
para transferência de energia eletromagnética para o PACIENTE ou a partir dele, intencional ou não
intencional
Nota 1 de entrada: Exemplos de tipos de acoplamento incluem condutivo, capacitivo, indutivo e ótico.
3.16
INTERFACE (PORT)
acesso a um dispositivo ou rede pelo qual energia eletromagnética ou sinais podem ser fornecidos ou
recebidos, ou pelo qual as variáveis do dispositivo ou rede podem ser observadas ou medidas
Nota 1 de entrada: Exemplos de INTERFACES incluem pares de terminais, cabos do PACIENTE (CONEXÕES
DO PACIENTE), PARTES PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL, como portas de dados e conexões USB,
conexões de carregadores de bateria, e o GABINETE em si (ou seja, INTERFACE DE GABINETE)
3.17
REDE PÚBLICA DE ENERGIA ELÉTRICA (PUBLIC MAINS NETWORK)
linhas de energia elétrica de BAIXA TENSÃO às quais todas as categorias de consumidores têm acesso
3.18
RADIOFREQUÊNCIA (RADIO FREQUENCY)
RF
frequência na faixa do espectro eletromagnético que está entre a faixa de audiofrequência e a faixa de
infravermelho; frequência útil para transmissão de rádio
3.19
PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART)
SIP/SOP
parte do EQUIPAMENTO EM, diferente de uma PARTE APLICADA, destinada a entregar ou receber
sinais de outros equipamentos elétricos, por exemplo, para exibição, registro ou processamento de
dados
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.115]

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
3.20
AMBIENTE ESPECIAL (SPECIAL ENVIRONMENT)
AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO com características eletromagnéticas diferentes das especificadas
neste documento, da Tabela 2 até a Tabela 6, ou que requer NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE ou
métodos de ensaio que são diferentes dos especificados para o ambiente profissional de cuidado à
saúde e para o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE
Nota 1 de entrada: A definição também implica os locais em que AMBIENTES ESPECIAIS se encontram.
Nota 2 de entrada: Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados à utilização em AMBIENTES

ESPECIAIS, NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE especiais podem ser aplicáveis.
[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.20, modificada ‒ referências ao documento original foram
alteradas para fazer referência a este documento, e as Notas 1 e 2 de entrada foram adicionadas.]
3.21
TRANSIENTE (adjetivo e substantivo) (TRANSIENT (adjective and noun))
que pertence a ou que designa um fenômeno ou uma quantidade que varia entre dois estados estáveis
consecutivos durante um intervalo curto de tempo em comparação com a base de tempo de interesse
[FONTE: ABNT NBR IEC 60050-161:2005, 161-02-01, modificada ‒ “a qual” foi alterado por “que” e
foram adicionados parênteses em “adjetivo e substantivo”.]
4 Recomendações gerais
4.1 Ensaios simultâneos e sequenciais
ENSAIOS DE IMUNIDADE de acordo com este documento podem ser realizados de modo
simultâneo ou sequencial com os ensaios de IMUNIDADE especificados na ABNT NBR
IEC 60601-1-2.
Se os critérios de desempenho de IMUNIDADE determinados de acordo com este documento forem

atendidos nos NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificados na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017,
Seção 8, não será necessário outro ensaio para demonstrar conformidade com as recomendações
deste documento.
4.2 Condições gerais de ensaio

4.2.1 Configurações
É recomendado que EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM sejam submetidos a ensaio em

configurações e modos representativos consistentes com a UTILIZAÇÃO DESTINADA.
É recomendado que estas configurações incluam:
—— conexão dos cabos a todas as INTERFACES, conforme necessário para realizar a UTILIZAÇÃO
DESTINADA (incluindo SIP/SOPs e, se aplicável, o CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE
POTENCIAL);
—— ligação de todos os tubos e preenchimento de todos os reservatórios de fluidos;
—— terminação dos cabos com os equipamentos pretendidos, simuladores de subsistema conforme

especificado em 8.5, simuladores fisiológicos do PACIENTE conforme especificado em 8.2 ou
mãos artificiais conforme especificado em 4.2.2;

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
—— aterramento no GABINETE, se aplicável, incluindo conexões ao terminal para a conexão de um

CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL;
—— uso de cabos e conectores que atendam às especificações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO

EM ou SISTEMA EM.
Pode ser necessário o uso de hardware ou software especiais com o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA
EM para realizar os ensaios especificados na Seção 8. Se assim for, é recomendado que isso seja
documentado no plano de ensaio e no relatório de ensaio.
NOTA Se as configurações usadas nos ensaios da ABNT NBR IEC 60601-1-2 atenderem às recomendações
desta subseção, isso poderia facilitar a realização de ensaios simultâneos ou sequenciais.
4.2.2 Mão artificial
Quando uma mão artificial for requerida por este documento, ela deve ser conectada como a seguir:
—— Para os PONTOS DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE que não possuem um contato condutivo,

o PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE é terminado com a mão artificial e (séries de)
elementos RC apresentados na CISPR 16-1-2:2014, Seção 8 (ver a Figura 1). A folha metálica
da mão artificial é medida e posicionada de maneira a simular a área e localização aproximadas
de acoplamento ao PACIENTE, quando o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM estiver
proporcionando sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. A folha metálica da mão artificial é conectada ao
terminal M do elemento RC e o outro terminal do elemento RC é conectado ao plano de referência
de terra.
—— Para PONTOS DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE que possuam contato condutivo com o

PACIENTE (CONEXÃO DO PACIENTE), o terminal M do elemento RC é conectado diretamente
ao PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE, e o outro terminal do elemento RC é conectado
ao plano de referência de terra. Se não for possível verificar a operação normal do EQUIPAMENTO
EM ou do SISTEMA EM com o terminal M conectado ao PONTO DE ACOPLAMENTO AO
PACIENTE, é possível aplicar um material isolante com uma espessura máxima de 5 mm entre
a folha metálica da mão artificial e o PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE. Neste caso,
a folha metálica da mão artificial deve ser medida e posicionada de maneira a simular a área e
a localização aproximadas de acoplamento ao PACIENTE, quando o EQUIPAMENTO EM ou
SISTEMA EM estiver proporcionando sua UTILIZAÇÃO DESTINADA, e o terminal M do elemento
RC deve ser conectado à folha metálica, mas não ao PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE.
O outro terminal do elemento RC é conectado ao plano de referência de terra em todos os casos.
—— Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que possuam múltiplos PONTOS DE

ACOPLAMENTO AO PACIENTE destinados a serem conectados a um único PACIENTE, cada
PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE e cada parte ACOPLADA ao PACIENTE deve ter
uma mão artificial aplicada conforme especificado acima. As mãos artificiais são conectadas a
uma única conexão em comum e esta conexão é conectada ao terminal M do elemento RC,
conforme especificado na CISPR 16-1-2:2014, Seção 8. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS
EM destinados a serem conectados a múltiplos PACIENTES, mãos artificiais devem ser aplicadas
conforme especificado acima e uma conexão em comum e elemento RC separados são utilizados
para cada PACIENTE para os quais devem ser simulados o efeito de acoplamento capacitivo e
a impedância de RF. O outro terminal de cada elemento RC é conectado ao plano de referência
de terra em todos os casos.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
220 pF ±20 %
510 Ω ±10 %
Figura 1 – Elemento RC da mão artificial
4.2.3 Tensões e frequências de alimentação de entrada
Para todos os ensaios, com exceção do ensaio da IEC 61000-4-11, o ensaio pode ser realizado
em qualquer tensão de alimentação de entrada dentro da tensão DECLARADA do EQUIPAMENTO
EM ou SISTEMA EM e a qualquer frequência de energia DECLARADA. A menos que seja especificado
de outro modo neste documento, se o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM for submetido a ensaio
a uma tensão de alimentação de entrada e a uma frequência de alimentação de entrada, não
é necessário reensaiar as tensões e frequências adicionais.
É recomendado que os ensaios da IEC 61000-4-11 sejam realizados na tensão de alimentação de

entrada mínima DECLARADA e em qualquer frequência de alimentação de entrada DECLARADA.
É recomendado que EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com seleção de tensão de alimentação
por derivação de enrolamento de transformador sejam submetidos a ensaio de acordo com
a IEC 61000-4-11 em somente uma configuração de derivação de enrolamento.
5 Identificação, marcação e documentos de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM

5.1 Marcações no exterior do EQUIPAMENTO EM ou de partes do EQUIPAMENTO EM
para os quais a isenção de ensaios do conector especificada na 8.13.2 d) é utilizada
Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para os quais a isenção de ensaio do conector

especificada em 8.13.2 d) é usada, o símbolo IEC 60417-5134 (2003-04) para sensibilidade a ESD
deve ser aplicado ao lado de cada conector para o qual é usada a isenção de ensaio. O símbolo
gráfico é mostrado abaixo.
5.2 Documentos acompanhantes
5.2.1 Generalidades
Caso informações sobre SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL (requeridas pela

ABNT NBR IEC 60601-1-2) e informações sobre desempenho (de acordo com este Relatório Técnico)
sejam incluídas no mesmo documento (por exemplo, instruções de uso ou descrição técnica), é
recomendado que as informações sobre SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL sejam
claramente distinguidas das informações sobre desempenho.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
5.2.2 Instruções de uso
Conforme aplicável, é recomendado que as instruções de uso incluam as seguintes informações:
a) degradação de desempenho devido a PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS que seja

considerada aceitável pelo FABRICANTE;
b) ações que o OPERADOR ou o PACIENTE possam tomar para prevenir ou mitigar a degradação
descrita em a);
c) o tempo máximo de recuperação logo após um fenômeno de TRANSIENTE;
d) os ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA. Convém que estes sejam os mesmos ambientes
que os especificados de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-2.
5.2.3 Requisitos aplicáveis a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para os quais é adotada

a isenção de ensaios do conector especificada em 8.13.2 d)
Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para os para os quais é adotada a isenção de ensaios

do conector especificada em 8.13.2 d), as instruções de uso devem incluir o seguinte:
a) uma reprodução do símbolo de advertência para ESD (IEC 60417-5134 (2003-04)), conforme
apresentado em 5.1;
b) um aviso de que não convém que pinos de conectores identificados com o símbolo de advertência
para ESD sejam tocados e de que não convém que sejam feitas conexões a estes conectores,
a menos que sejam utilizados procedimentos de precaução contra ESD;
c) * uma especificação dos procedimentos de precaução contra ESD;
d) * uma recomendação de que todos os PACIENTES e OPERADORES recebam uma explicação
sobre o símbolo de advertência para ESD e procedimentos de precaução contra ESD.
5.2.4 * Descrição técnica
É recomendado que a descrição técnica inclua:
a) a seguinte declaração: “O [nome e modelo ou referência de tipo do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA

EM] foi submetido a ensaio de acordo com as recomendações da ABNT IEC TR 60601-4-2:
Equipamento eletromédico ‒ Parte 4-2: Orientações e interpretação ‒ Imunidade eletromagnética:
desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos.
b) uma lista dos fenômenos ELETROMAGNÉTICOS e NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE com
os quais o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM estão em conformidade, de acordo com as
recomendações deste documento.
6 Documentação dos ensaios

6.1 Plano de ensaio
Antes de começar os ensaios formais, é recomendado que seja fornecido um plano de ensaio detalhado
ao laboratório de ensaio. O conteúdo mínimo recomendado de um plano de ensaio para a realização

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
de ensaios de IMUNIDADE de acordo com este documento está listado na Tabela 1. Caso os ensaios
para IMUNIDADE de acordo com este documento tenham de ser combinados com ensaios para
IMUNIDADE de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-2, é recomendado que os planos de ensaio
sejam combinados.
Tabela 1 – Plano de ensaio mínimo recomendado (continua)
Número Item Detalhes adicionais
Incluir nome e número do modelo do dispositivo,

Identificação e descrição do EQUIPAMENTO EM descrever todo o equipamento, racks, módulos,
1
ou SISTEMA EM cabos etc. pertencentes ao EQUIPAMENTO EM
ou SISTEMA EM
A UTILIZAÇÃO DESTINADA (incluindo ambientes

(locais) de UTILIZAÇÃO DESTINADA), funções
2 a serem submetidas a ensaio e uma descrição
de como o desempenho será monitorado durante
cada ensaio
Versão do software/firmware do EQUIPAMENTO

3 EM ou SISTEMA EM da amostra a ser submetida
a ensaio
Número de amostras a serem submetidas a

4 O número de amostras para cada ensaio de EMC
ensaio
Uma lista das normas (com as datas) e dos NÍVEIS

5 Normas e métodos de ensaio aplicáveis
DE ENSAIO DE IMUNIDADE
Desvios das normas de EMC Básicas, ou deste

6 Incluir quaisquer instruções necessárias
documento
A decisão e a justificativa para não realizar uma

7 Aplicabilidade/ensaios que não serão realizados
medição ou ensaio devem ser incluídas
Caso o procedimento especificado pelo Anexo

C deste documento ou um procedimento
equivalente seja utilizado:
uma justificativa para quaisquer AMBIENTES
ESPECIAIS identificados ou ajustes feitos aos
NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
os níveis ajustados de PERTURBAÇÕES
8 ELETROMAGNÉTICAS típicas
os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE finais
resultantes, arredondados ao número inteiro mais
próximo ou, se for um decimal, a um único dígito
significativo
detalhes dos métodos e fontes de dados
utilizados na determinação dos NÍVEIS DE
ENSAIO DE IMUNIDADE apropriados
NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE para cada

9
ensaio de IMUNIDADE

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela 1 (conclusão)
Critérios de desempenho específicos para

10 Critérios de desempenho de IMUNIDADE
IMUNIDADE são recomendados em 8.10
Configurações, ajustes e modos de

11 funcionamento de EQUIPAMENTOS EM ou Listar por ensaio
SISTEMAS EM
Mostrar como o hardware do EQUIPAMENTO EM

OU SISTEMA EM será configurado e conectado aos
12 Diagramas elétrico e físico de preparo de ensaio
sistemas de ensaio, como os cabos serão roteados
e agrupados, e disposição de cabo excedente
Tensões e frequências de alimentação de entrada

13 Listar por ensaio
do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM
Descrever como o EQUIPAMENTO EM OU

14 Configuração de aterramento SISTEMA EM conecta-se ao aterramento de
proteção
Se o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM será

15 submetido a ensaio como equipamento de mesa
ou de piso, ou como uma combinação dos dois
Ensaios de EQUIPAMENTO EM DE GRANDE Se for requerido ensaio in loco, diagramar o

16 PORTE ou SISTEMA EM DE GRANDE PORTE equipamento ou sistema no local no qual será
INSTALADO PERMANENTEMENTE instalado e descrever como o ensaio será realizado
Descrever como cada INTERFACE SIP/SOP deve

17 Aplicação de SIP/SOPS
ser aplicada
Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM de

18
piso, a altura do suporte
Descrição de quaisquer terminações de cabo

19
ACOPLADO AO PACIENTE a serem usadas
Descrever simuladores, acessórios e equipamentos

Simuladores, acessórios e equipamentos
20 auxiliares utilizados, incluindo simulações fisiológicas
auxiliares
do PACIENTE e simulações de subsistema
Documentação de qualquer hardware ou software

21 especial do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM
necessário para realizar os ensaios
Se possível, incluir um desenho ou fotografia

22 Pontos de ensaio de ESD planejados
anotada mostrando os pontos de ensaio de ESD
Tempo de permanência para cada ensaio

23 de IMUNIDADE que requeira um tempo de
permanência
6.2 Relatório de ensaio
É recomendado que o relatório de ensaio atenda às recomendações da Seção 9.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
7 * Emissões
Esta Seção não é usada neste documento.
8 Recomendações para IMUNIDADE

8.1 Generalidades
As recomendações de ensaio de IMUNIDADE para este documento são especificadas neste

documento a uma base INTERFACE a INTERFACE. Isto segue a convenção da IEC 61000-6 (todas
as partes) de normas de EMC Genéricas. A Figura 2 mostra as INTERFACES de EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM para os fins de ensaios de IMUNIDADE.
G ABINETE
P ONTO DE I NTERFACE DE ACOPLAMENTO I NTERFACE de energia c.a.
ACOPLAMENTO
AO PACIENTE C ONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL
E QUIPAMENTO EM
I NTERFACE SIP /SOP I NTERFACE de energia c.c.
Outros
Figura 2 – * INTERFACES de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Ensaios DE IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA:
—— convém que sejam realizados de uma maneira bem definida e reprodutível,
—— convém que sejam realizados individualmente como ensaios isolados em sequência, e
—— podem ser realizados em qualquer ordem.
É recomendado que pelo menos uma INTERFACE de cada tipo (por exemplo, que tenha os mesmos
circuitos eletrônicos de entrada ou saída, cargas, equipamentos conectados) esteja conectada
durante os ensaios de IMUNIDADE. Caso o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM tenha múltiplas
INTERFACES idênticas, somente é necessário ensaiar uma de cada tipo durante os ensaios
de IMUNIDADE.
Convém que as recomendações de ensaio de IMUNIDADE sejam aplicadas às interfaces

do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM conforme especificado na Tabela 2 até a Tabela 6. Estas
tabelas recomendam NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE e condições de ensaio para o ambiente
das instalações profissionais de cuidado à saúde e para o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO
À SAÚDE. Neste documento, os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE recomendados para o ambiente
profissional de cuidado à saúde e para o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE são
os mesmos. O procedimento especificado no Anexo C pode ser utilizado para determinar NÍVEIS
DE ENSAIO DE IMUNIDADE para AMBIENTES ESPECIAIS ou, se justificado, pode ser utilizado
para modificar os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE na Tabela 2 à Tabela 6 (mais altos ou mais
baixos, conforme apropriado), com base em características EM específicas de ambientes específicos
ou mitigações específicas que possam estar associados ao EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM ou
às condições de UTILIZAÇÃO DESTINADA. Se for justificado, NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
mais altos ou mais baixos, determinados por meio do uso do procedimento especificado no Anexo C,
podem ser utilizados no lugar daqueles especificados na Tabela 2 até a Tabela 6.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
NOTA 1 O uso do Anexo C pode permitir uma avaliação mais precisa das PERTURBAÇÕES
ELETROMAGNÉTICAS nos AMBIENTES ELETROMAGNÉTICOS de UTILIZAÇÃO DESTINADA, e estas
podem ser usadas para determinar NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE que sejam mais específicos para
a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.
NOTA 2 Todo o conteúdo das normas de EMC Básicas não está repetido aqui; entretanto, modificações
ou informações adicionais necessárias para a aplicação prática dos ensaios para EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM são apresentadas neste documento.
É recomendado que o tempo de permanência para ensaios de IMUNIDADE seja baseado no tempo
de estabilização do sistema de ensaio e no tempo necessário para que o EQUIPAMENTO EM
ou SISTEMA EM seja utilizado (se aplicável) e responda adequadamente ao sinal de ensaio.
8.2 Simulação fisiológica do PACIENTE
Se a simulação do PACIENTE for necessária para verificar o funcionamento normal do EQUIPAMENTO

EM ou SISTEMA EM, é recomendado que isso seja fornecido durante o ensaio de IMUNIDADE.
Durante os ensaios conforme as ABNT NBR IEC 61000-4-4 e IEC 61000-4-6, a simulação fisiológica
do PACIENTE não pode fornecer conexão condutiva ou capacitiva adicional ao chão (além do necessário
para simular o PACIENTE ou OPERADOR), exceto conforme especificado em 4.2.2.
Como uma alternativa aos métodos de terminação especificados em 4.2.2., para os ensaios
de IMUNIDADE para os quais o uso destes é especificado em 8.3, se a simulação fisiológica
do PACIENTE for destinada a simular sinais fisiológicos do PACIENTE e também o efeito de acoplamento
capacitivo e impedância de RF do PACIENTE, a simulação fisiológica do PACIENTE deve fornecer,
entre o(s) ponto(s) de acoplamento e o plano de referência de terra, uma impedância equivalente à da
mão artificial e elemento RC, como especificado em 4.2.2.
Antes do início do ensaio, é recomendado que a amplitude de sinais fisiológicos simulados

do PACIENTE seja ajustada para ser consistente com o funcionamento normal do EQUIPAMENTO EM
ou SISTEMA EM, conforme especificado pelo FABRICANTE.
NOTA Se o sinal for ajustado próximo ao limiar acima deste, então o resultado do ensaio não seria
penalizado pelas estatísticas de detecção e pelo piso de ruído do circuito de detecção. Por exemplo, para
alguns EQUIPAMENTOS EM, ajustar o sinal simulado em duas vezes o limiar de detecção (limiar de detecção
mais 6 dB) colocaria o sinal próximo e acima, mas não no limiar de detecção.
8.3 Terminação de partes ACOPLADAS AO PACIENTE
Para ensaios de acordo com as ABNT NBR IEC 61000-4-4 e IEC 61000-4-6, aplicam-se
as condições especificadas em 4.2.2.
8.4 EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO e partes destinadas a serem

EMPUNHADAS PELA MÃO
Para ensaios de acordo com as ABNT NBR IEC 61000-4-4 e IEC 61000-4-6, aplicam-se as seguintes
condições:
É recomendado que EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO e partes de EQUIPAMENTOS

EM destinadas a serem EMPUNHADAS PELA MÃO ao prestarem sua UTILIZAÇÃO DESTINADA sejam
submetidos a ensaio com uma mão artificial aplicada conforme especificado na CISPR 16-1-2:2014,
Seção 8, dimensionada e posicionada a fim de simular a área e o local aproximados
de acoplamento do OPERADOR ao fornecer sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. A folha metálica

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
da mão artificial é conectada ao terminal M de um elemento RC, como especificado

na CISPR 16-1-2:2014, Seção 8 (ver a Figura 1), e convém que o outro terminal do elemento RC seja
conectado ao plano de referência de terra. Estas condições também podem ser usadas em outros
ensaios, conforme especificado pelo FABRICANTE. Se o EQUIPAMENTO EM EMPUNHADO PELA
MÃO também tiver partes ACOPLADAS AO PACIENTE, é recomendado que as partes ACOPLADAS
AO PACIENTE também tenham mãos artificiais aplicadas, como especificado em 4.2.2, compatível
com a UTILIZAÇÃO DESTINADA.
8.5 Subsistemas
A conformidade com as recomendações deste documento pode ser demonstrada submetendo-se

a ensaio cada subsistema de um SISTEMA EM, contanto que condições normais de funcionamento
sejam simuladas. É recomendado que qualquer simulador utilizado no lugar de equipamentos reais
represente apropriadamente as características elétricas e, se necessário, mecânicas da interface,
especialmente com relação aos sinais de RF e impedâncias, bem como configurações e tipos de cabos.
8.6 EQUIPAMENTOS EM DE GRANDE PORTE e SISTEMAS EM DE GRANDE PORTE

INSTALADOS PERMANENTEMENTE
É recomendado que os EQUIPAMENTOS EM DE GRANDE PORTE e SISTEMAS EM DE GRANDE

PORTE INSTALADOS PERMANENTEMENTE sejam submetidos a ENSAIO DE TIPO por pelo menos
um dos métodos seguintes:
—— em um local de ensaio como um sistema;
—— em um local de ensaio em uma base de subsistema;
—— in situ como um sistema nas instalações de uma ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL.
EQUIPAMENTOS EM DE GRANDE PORTE e SISTEMAS EM DE GRANDE PORTE INSTALADOS

PERMANENTEMENTE construídos, de maneira que a operação simulada de subsistemas não seja
praticável, estão isentos dos requisitos de ensaio da ABNT NBR IEC 61000-4-3 especificados em 8.11 e
8.12. Caso esta isenção seja usada, é recomendado que tais EQUIPAMENTOS EM DE GRANDE PORTE e
SISTEMAS EM DE GRANDE PORTE INSTALADOS PERMANENTEMENTE sejam submetidos a ensaio
para IMUNIDADE a este fenômeno por ENSAIO DE TIPO, em um local de uma instalação ou em um local
de ensaio de área aberta, usando as fontes de RF [por exemplo, telefones (móveis/celulares/sem fio) por
rádio, rádios de comunicação, sistemas de identificação por radiofrequência (RFID), demais transmissores
legais] que se espera que estejam em uso em qualquer um dos locais de UTILIZAÇÃO DESTINADA. Além
disso, convém que os ensaios sejam realizados na faixa entre 80 MHz e 6 GHz em frequências designadas
pela União Internacional de Telecomunicações (ITU – International Telecommunications Union) para uso
de ISM. A energia de qualquer fonte e a distância desta, devem ser ajustadas de maneira a fornecer os
NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE aplicáveis da Tabela 2, de acordo com os locais de UTILIZAÇÃO
DESTINADA e os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE da Tabela 7, com exceção de que as modulações
reais podem ser usadas [por exemplo, para telefones (móveis/celulares/sem fio) por rádio, rádios de
comunicação.]
As frequências designadas pela ITU para uso de ISM podem ser encontradas no Volume I das
Regulações da ITU [3]1 e na CISPR 11:2015, Tabela 1.
NOTA O uso de 1 kHz AM em vez da modulação real pode ser especialmente útil nas bandas ISM.
1 Os números entre colchetes referem-se à Bibliografia.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Esta isenção aplica-se somente aos métodos de ensaio especificados pela ABNT NBR IEC 61000-4-3.
Exceto conforme especificado neste parágrafo, as demais recomendações de 8.11 e 8.12 aplicam-se
aos EQUIPAMENTOS EM DE GRANDE PORTE e SISTEMAS EM DE GRANDE PORTE INSTALADOS
PERMANENTEMENTE. A exceção é que, se a norma de EMC Básicas aplicável permitir ensaios in
situ, a tolerância na norma de EMC Básica deve prevalecer.
8.7 Modos de funcionamento

Durante os ensaios de IMUNIDADE, é recomendado que o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM
seja submetido a ensaio nos modos e ajustes (por exemplo, ganho) com maior probabilidade de
resultar em degradação de desempenho inaceitável. É recomendado que isto seja determinado
usando-se experimentação, análise de engenharia ou ensaio preliminar. Ver também o Anexo
D. Se o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM não for DECLARADO para serviço contínuo, pode
ser selecionado um ciclo de serviço que seja apropriado para o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA
EM sob ensaio. É recomendado que os modos de funcionamento selecionados para ensaio sejam
documentados no plano de ensaio e no relatório de ensaio.
8.8 EQUIPAMENTO não EM

Se o FABRICANTE do SISTEMA EM tiver determinado que EQUIPAMENTOS não EM podem afetar
adversamente o desempenho associado à UTILIZAÇÃO DESTINADA, é recomendado que o SISTEMA EM,
incluindo o EQUIPAMENTO não EM, cumpra os critérios de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE e de
desempenho da Seção 8.
8.9 * Ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA

Este documento faz referência a três ambientes (locais) de UTILIZAÇÃO DESTINADA: o ambiente
profissional de cuidado à saúde, o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE e o AMBIENTE
ESPECIAL.
Ensaios de IMUNIDADE adicionais ou NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE mais elevados podem ser
necessários para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para os quais a UTILIZAÇÃO DESTINADA
inclua tipos de transporte (por exemplo, veículos terrestres, marítimos ou aéreos) ou outros locais no
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE como aqueles que podem ser acessados a pé (por
exemplo, próximo a sistemas de identificação por radiofrequência (RFID) e sistemas antifurto). Se
ensaios de IMUNIDADE adicionais ou NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE que sejam mais elevados
que os especificados na Tabela 2 à Tabela 6 forem apropriados ou forem especificados por normas
aplicáveis ao AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO de um tipo de transporte, convém que estes ensaios
adicionais e NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE mais elevados se apliquem. Outros parâmetros que
possam precisar de valores especiais para estes ambientes incluem modulação e frequências.
Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com uma UTILIZAÇÃO DESTINADA que inclua uso em
aeronaves, uma norma que se aplica é a ISO 7137. Esta é idêntica às EUROCAE ED-14C:1989 e
RTCA DO-160C:1989. As edições mais recentes são as EUROCAE ED-14G [4] e RTCA DO-160G [5].
É recomendado que EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados à utilização no AMBIENTE

DE SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA sigam as recomendações da Tabela 2 à Tabela 7.
Caso sejam identificados locais no AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA ou em
qualquer ambiente para os quais as especificações da Tabela 2 à Tabela 7 não sejam adequadas, o
Anexo C pode ser utilizado para determinar NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE APROPRIADOS.
Caso a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM inclua mais de um

ambiente, é recomendado que se apliquem os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE mais rigorosos
entre todos os ambientes aplicáveis.

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8.10 * Critérios de desempenho
Antes do início dos ensaios de IMUNIDADE, é recomendado que o FABRICANTE determine critérios de
IMUNIDADE específicos e detalhados, com base na UTILIZAÇÃO DESTINADA, conforme especificado
no Anexo D. É recomendado que o FABRICANTE também determine como o EQUIPAMENTO EM

ou SISTEMA EM será monitorado durante os ensaios, para verificar se os critérios de desempenho
específicos foram atendidos. Se o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM for danificado pelos ensaios
de IMUNIDADE, convém que o resultado do ensaio de desempenho seja considerado uma falha, a
menos que seja especificado o contrário pelo FABRICANTE. É recomendado que estes critérios de
desempenho e as especificações para monitorar o desempenho frente a estes critérios sejam incluídos
no plano de ensaio e no relatório de ensaio. Se for observada degradação durante os ensaios de
IMUNIDADE, convém que as ações que o OPERADOR ou PACIENTE podem tomar para evitar ou
atenuar a degradação (ver 5.2.2) estejam descritas nas instruções de uso.
Critérios de desempenho de IMUNIDADE podem especificar degradações que sejam aceitáveis. É

recomendado que elas estejam documentadas no plano de ensaio.
Para este documento, os critérios de desempenho gerais para a UTILIZAÇÃO DESTINADA são os
seguintes:
a) Convém que o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM continue a atender aos critérios de

desempenho durante e após os seguintes ensaios, sem a necessidade de intervenção do
OPERADOR. Isso também se aplica aos ensaios para outros fenômenos contínuos que possam
ser aplicáveis ao EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.
—— ABNT NBR IEC 61000-4-3 para ensaio de IMUNIDADE a campo EM irradiado
—— método provisório da ABNT NBR IEC 61000-4-3 para campos de proximidade de equipamentos

de comunicação sem fio via RF
—— IEC 61000-4-6 para ensaio de IMUNIDADE a perturbações conduzidas, induzidas por campos

de RF
b) Convém que o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM continue a atender aos critérios de

desempenho após os seguintes ensaios, sem a necessidade de intervenção do OPERADOR
para restaurar o funcionamento. É recomendado que o FABRICANTE especifique nas instruções
de uso o tempo máximo de recuperação. Embora seja desejável o funcionamento conforme
pretendido durante o ensaio, alguma degradação é aceitável. Isto também se aplica aos ensaios
para outros fenômenos TRANSIENTES que possam ser aplicáveis ao EQUIPAMENTO EM ou
SISTEMA EM.
—— ABNT NBR IEC 61000-4-2 para ensaio de IMUNIDADE a DESCARGA ELETROSTÁTICA
—— ABNT NBR IEC 61000-4-4 para ensaio de IMUNIDADE a TRANSIENTES elétricos rápidos/

salvas
—— ABNT NBR IEC 61000-4-5 para ensaio de IMUNIDADE a surtos
—— IEC 61000-4-11 para ensaio de IMUNIDADE à queda de tensão (0 % UT)
c) Convém que o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM continue a atender aos critérios de

desempenho após os seguintes ensaios. A intervenção do OPERADOR é permitida para restaurar
o funcionamento.

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NOTA Embora seja desejável o funcionamento como pretendido durante o ensaio, pode-se esperar
alguma degradação.
—— IEC 61000-4-11, para ensaio de IMUNIDADE à queda de tensão (70 % UT)

—— IEC 61000-4-11, para ensaio de IMUNIDADE a interrupções de tensão.
Critérios de desempenho de IMUNIDADE específicos são determinados conforme especificado

no Anexo D.
8.11 * NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
É recomendado que as recomendações de ensaio de IMUNIDADE sejam aplicadas às INTERFACES

do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM, de acordo com os ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA,
conforme apresentado na Figura 3. Se aplicável, é recomendado que um ambiente de UTILIZAÇÃO
DESTINADA que não tenha sido apresentado na Figura 3 sejam alocadas em um ambiente com um
local semelhante, conforme determinado pelo fabricante. Se não houver local similar na Figura 3,
o Anexo C pode ser utilizado para determinar NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE aplicáveis.
O procedimento especificado no Anexo C pode ser utilizado para determinar NÍVEIS DE ENSAIO
DE IMUNIDADE para AMBIENTES ESPECIAIS ou, se justificado, o Anexo C pode ser utilizado para
modificar os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE da Tabela 2 à Tabela 7 (mais elevados ou mais
baixos, conforme apropriado), com base em características EM específicas de ambientes específicos
ou de mitigações específicas que possam ser fornecidas pelo EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM
ou pelas condições de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
Conforme especificado no Anexo C, convém que NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE sejam baseados
em níveis típicos de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS.
NOTA 1 NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE são determinados para cada fenômeno.
NOTA 2 O uso do Anexo C pode resultar em uma avaliação mais precisa dos fenômenos EM e das
PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS nos AMBIENTES ELETROMAGNÉTICOS de UTILIZAÇÃO
DESTINADA, e isto pode ser utilizado para determinar NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE que sejam mais
específicos para a UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.
Quando um FABRICANTE sabe por experiência que dados publicados ou medições representativas
que o ambiente de UTILIZAÇÃO DESTINADA tem características únicas que alterariam os níveis
de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA que formam a base dos NÍVEIS DE ENSAIO DE
IMUNIDADE especificados da Tabela 2 à Tabela 7, é recomendado que o FABRICANTE leve isto
em consideração. O Anexo C pode ser utilizado para determinar NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
para ambientes ou fenômenos não especificados na Tabela 2 à Tabela 7 e, quando justificado, para
ajustar os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificados com base em, por exemplo, mitigações
ou condições de UTILIZAÇÃO DESTINADA. Se esta determinação ou ajuste for feito, convém que
as seguintes informações sejam documentadas no plano de ensaio, como especificado na Tabela 1
e no relatório de ensaio, conforme especificado na Tabela 10 (Seção 9):
d) justificativa para quaisquer NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE ajustados;
e) níveis típicos de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA ajustados;
f) NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE finais resultantes, arredondados ao número inteiro mais
próximo ou, se for um decimal, a um único dígito significativo;

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g) detalhes dos métodos e fontes de dados utilizados na determinação dos NÍVEIS DE ENSAIO DE
IMUNIDADE apropriados.
Embora profissionais dos cuidados à saúde estejam presentes no AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS
DE EMERGÊNCIA, o AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO é semelhante ao AMBIENTE DOMÉSTICO
DE CUIDADO À SAÚDE. Portanto, para os efeitos deste documento, as recomendações de IMUNIDADE
para o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE aplicam-se aos EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM destinados à utilização no AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA.
Um exemplo de tal local é a ambulância.
Figura 3 – Exemplos de ambientes (locais) de UTILIZAÇÃO DESTINADA

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Tabela 2 – * GABINETE
NÍVEIS DE ENSAIO DE Critério de desempenho
Fenômeno Norma de EMC Básica
IMUNIDADE (Ver a 8.10)
± 4 kV por contato
DESCARGA
ABNT NBR IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV b
ELETROSTÁTICA e
pelo ar
3 V/m d
Campos EM de RF
ABNT NBR IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHzb a
irradiado a
80 % AM a 1 kHz c
Campos de proximidade
a equipamentos de
ABNT NBR IEC 61000-4-3 Ver a Tabela 7 a
comunicação sem fio por
RF
Campos magnéticos de
frequência de energia IEC 61000-4-8 3 A/m, 50 Hz ou 60 Hz a
DECLARADA f g
a É recomendado que a interface entre a simulação de sinal fisiológico do PACIENTE, se for usada, e o EQUIPAMENTO EM ou
SISTEMA EM esteja localizada dentro de 0,1 m do plano vertical da área de campo uniforme em uma orientação do EQUIPAMENTO
EM ou SISTEMA EM.
b EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que recebem intencionalmente energia eletromagnética de RF para os efeitos de seu
funcionamento estão isentos de ensaios na frequência de recepção.
c Os ensaios podem, em vez disso, ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo FABRICANTE com base nos
ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
d Antes da modulação ser aplicada.
e Ver 8.13 referente aos ensaios de ESD de conectores.
f Aplica-se somente aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com componentes ou circuitos sensíveis a campos magnéticos.
g Durante o ensaio, o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM pode ser ligado em qualquer tensão NOMINAL de entrada, mas com a
mesma frequência que o sinal de ensaio
Tabela 3 – * INTERFACE de alimentação de entrada c.a. (continua)

IMUNIDADE de desempenho (Ver a 8.10)
± 1 kV
TRANSIENTES elétricos
ABNT NBR IEC 61000-4-4 5 kHz ou 100 kHz de frequência b
rápidos/salvas m p
de repetição
Surtos b k p
ABNT NBR IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV b
Linha a linha
Surtos b k l p
ABNT NBR IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV b
Linha a terra
Perturbações conduzidas, 3 V n
induzidas por campos de IEC 61000-4-6 0,15 MHz a 80 MHz a
RF p 80 % AM a 1 kHz e
0 % UT; 0,5 ciclo g
b
A 0° e 180° d
Quedas de tensão a f o IEC 61000-4-11
70 % UT; 25/30 ciclos h
c
Monofásico: a 0°

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IMUNIDADE de desempenho (Ver a 8.10)
Interrupções
0 % UT; 250/300 ciclos h i
IEC 61000-4-11 c
de tensão a f j p
a É recomendado que os ensaios da IEC 61000-4-11 sejam realizados na tensão de alimentação de entrada
mínima DECLARADA. Estes ensaios podem ser realizados em qualquer frequência de alimentação de
entrada DECLARADA.
b Convém que todos os cabos do EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM que estejam associados à UTILIZAÇÃO
DESTINADA sejam conectados durante o ensaio.
c Não utilizado.
d Durante o ensaio de duração de 0,5 ciclo, produtos com um transformador de rede elétrica podem
experimentar saturação de fluxo magnético do núcleo do transformador. Neste caso, o ensaio pode ser
realizado usando-se comutação tanto de 90° quanto de 270°.
e Os ensaios podem, em vez disso, ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo
FABRICANTE, com base nos ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
f É recomendado que EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com uma alimentação de entrada c.c.
destinada à utilização com conversores C.A. para C.C. sejam submetidos a ensaio usando-se um conversor
que atenda às especificações do FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM. Os NÍVEIS DE
ENSAIO DE IMUNIDADE são aplicados à alimentação de entrada C.A. do conversor.
g Aplicável somente aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM conectados à rede elétrica monofásica C.A.
h Por exemplo: 25/30 significa 25 períodos a 50 Hz ou 30 períodos a 60 Hz.
i A 0° para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA que não exceda
16 A. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que consumam mais que 16 A, o ângulo de fase é
opcional.
j É recomendado que EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA maior
que 16 A/fase sejam interrompidos uma vez por 250/300 ciclos em qualquer ângulo e em todas as fases ao
mesmo instante (se aplicável). É recomendado que EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com backup
de bateria retomem o funcionamento com energia de linha após o ensaio. Para EQUIPAMENTOS EM e
SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA que não exceda 16 A, é recomendado que todas as
fases sejam interrompidas simultaneamente.
k EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que não possuem um dispositivo de proteção contra surto no
circuito de energia primário podem ser submetidos a ensaio somente ± 2 kV em linha(s)-terra de e de
± 1 kV linha(s) paralinha(s).
l Não é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM de CLASSE II.
m É recomendado que seja usada uma rede de acoplamento direto.
n n) R.M.S., antes da aplicação da modulação.
o o) Aplicável aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA menor
ou igual a 16 A por fase.
p p) Aplicável aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA menor ou
igual a 16 A por fase e aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com corrente de entrada DECLARADA
maior que 16 A por fase.

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Tabela 4 – INTERFACE de alimentação de entrada c.c.

NÍVEIS DE ENSAIO DE
CRITÉRIO DE DESEMPENHO
Fenômeno Norma de EMC Básica IMUNIDADE
(Ver 8.10)
± 0,5 kV
ABNT NBR IEC 61000-4-4 5 kHz ou 100 kHz de b
rápidos/salvas a f
frequência de repetição
Surtos a b
ABNT NBR IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV b
Linha a linha
Surtos a b
ABNT NBR IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV b
Linha-terra
Perturbações 3 V g)
conduzidas, induzidas IEC 61000-4-6 0,15 MHz a 80 MHz a
por campos de RF a c d 80 % AM a 1 kHz e
Condução de
Conforme especificado
TRANSIENTE elétrico
ABNT NBR ISO 7637-2 na ABNT NBR ISO 7637- b
ao longo das linhas de
2:2017, 5.6.
alimentação h
a O ensaio é aplicável a todas as INTERFACES de energia c.c. destinadas a serem permanentemente
conectadas a cabos com mais de 3 m de comprimento.
b É recomendado que todos os cabos do EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM estejam conectados durante
o ensaio
c Este ensaio não se aplica aos EQUIPAMENTOS EM ENERGIZADOS INTERNAMENTE que não estejam
aptos a serem utilizados durante o carregamento da bateria, que sejam de dimensões máximas menores
que 0,4 m, incluindo o comprimento máximo de todos os cabos especificados e que não tenham qualquer
conexão à terra, sistemas de telecomunicação, a qualquer outro equipamento ou a um PACIENTE.
d O ensaio pode ser realizado com o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM alimentado a qualquer uma de
suas tensões de entrada NOMINAIS.
e Os ensaios podem, de outro modo, ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo
FABRICANTE, com base nos ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
f É recomendado que seja utilizado acoplamento direto.
g R.M.S, antes da aplicação da modulação.
h Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados a serem instalados em carros de passeio e
veículos comerciais leves, incluindo ambulâncias equipadas com sistemas elétricos de 12 V, ou veículos
comerciais, incluindo ambulâncias equipadas com sistemas elétricos de 24 V, o perfil de inicialização e as
formas de onda de ensaio de liberação de carga estão especificados na ISO 16750-2:2012, 4.6.3 e 4.6.4,
respectivamente.

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Tabela 5 – * INTERFACE de ACOPLAMENTO AO PACIENTE

NÍVEIS DE
Norma de EMC ENSAIO DE Critério de desempenho
Fenômeno
Básica IMUNIDADE de (Ver 8.10)
desempenho
DESCARGA ± 4 kV contato
ABNT NBR IEC
ELETROSTÁTICA ± 2 kV, ± 4 kV, b
cd 61000-4-2
± 8 kV pelo ar
Perturbações 3 V b
conduzidas, 0,15 MHz
IEC 61000-4-6 a
induzidas por a 80 MHz
campos de RF a 80 % AM a 1 kHz
a Aplica-se o seguinte:
—— É recomendado que todos os cabos ACOPLADOS ao PACIENTE sejam submetidos a ensaio,
individualmente ou em conjunto.
—— É recomendado que os CABOS ACOPLADOS ao PACIENTE sejam submetidos a ensaio usando-se
um alicate de corrente, a menos que um alicate de corrente não seja adequado. Em casos em que
um alicate de corrente não seja adequado, é recomendado que se use uma pinça EM.
—— Não convém que seja utilizado qualquer dispositivo de desacoplamento intencional entre o ponto de
injeção e o PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE em nenhum caso algum.
—— Os ensaios podem, em vez disso, ser realizados com outras modulações identificadas pelo
FABRICANTE com base nos ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
—— É recomendado que tubos que estejam intencionalmente preenchidos com líquidos condutivos
sejam considerados como sendo cabos ACOPLADOS ao PACIENTE.
b R.M.S., antes da aplicação da modulação.
c É recomendado que sejam aplicadas descargas sem qualquer conexão a uma mão artificial e sem
conexão à simulação do PACIENTE. A simulação do PACIENTE pode ser conectada após o ensaio,
conforme necessário, a fim de verificar o desempenho.
d Ver 8.13 referente a ensaios de ESD de conectores.

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Tabela 6 – INTERFACE de PARTES PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL
Fenômeno Norma de EMC Básica NÍVEIS DE ENSAIO Critério de desempenho

DE IMUNIDADE (Ver 8.10)
de desempenho
DESCARGA ABNT NBR IEC ± 4 kV por contato b

ELETROSTÁTICA h 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV pelo ar
TRANSIENTES ABNT NBR IEC ± 0,5 kV b
elétricos rápidos/ 61000-4-4 5 kHz ou 100 kHz
salvas b e de frequência de
repetição
Surtos ABNT NBR IEC ± 1 kV b
Linha terra a 61000-4-5
Perturbações IEC 61000-4-6 3 V f a
conduzidas, 0,15 MHz a 80 MHz
induzidas por
80 % AM a 1 kHz c
campos de RF d g
a Este ensaio aplica-se somente às linhas de saída destinadas a conectarem-se diretamente com cabos
externos.
b Cabos SIP/SOP menores que 3 m em comprimento estão excluídos.
c Os ensaios podem, em vez disso, ser realizados em outras modulações identificadas pelo FABRICANTE,
com base nos ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
d É recomendado que a calibração para alicate de corrente seja realizada em um sistema de 150 Ω.
e É recomendado o uso de acoplamento capacitivo.
f R.M.S, antes da aplicação da modulação.
g Este ensaio não se aplica aos EQUIPAMENTOS EM ENERGIZADOS INTERNAMENTE que não estejam
aptos a serem utilizados durante o carregamento da bateria, que sejam de dimensões máximas menores
que 0,4 m, incluindo o comprimento máximo de todos os cabos especificados, e que não tenham qualquer
conexão à terra, a sistemas de telecomunicação, a qualquer outro equipamento ou a um PACIENTE.
h Ver 8.13 referente a ensaios de ESD de conectores.
8.12 * IMUNIDADE a campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fio

por RF
É recomendado que o GABINETE de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM seja submetido a

ensaio conforme especificado na Tabela 7, usando-se os métodos de ensaio especificados na
ABNT NBR IEC 61000-4-3.
As frequências e serviços listados na Tabela 7, são exemplos representativos baseados em

equipamentos de comunicação por RF em uso nos dias da publicação deste documento. A especificação
de ensaio não tem a pretensão de abranger todas as frequências e serviços utilizados em todos os
países. É recomendado que os ensaios sejam realizados nas frequências adicionais identificadas que
não estejam representadas na Tabela 7.
NOTA Entende-se que a comunicação, eventualmente, não seja possível quando os EQUIPAMENTOS
EM que incluem equipamentos de rádio são submetidos a ensaio em sua banda passante.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela 7 – Especificações de ensaio para IMUNIDADE do GABINETE

a equipamentos de comunicação sem fio por RF
Tipo de
Frequência NÍVEL DE ENSAIO DE
Banda a serviço sendo Modulação b
de ensaio IMUNIDADE
simulado a
MHz MHz V/m
Modulação
385 380 a 390 TETRA 400 de pulso b 6
18 Hz
FM c
GMRS 460, ± 5 kHz de
450 430 a 470 9
FRS 460 desvio
1 kHz senoidal
710
Modulação
Banda LTE 13,
745 704 a 787 de pulso b 3
17
217 Hz
780
810 GSM 800/900,
TETRA 800, Modulação
870
800 a 960 iDEN 820, de pulso b 9
CDMA 850, 18 Hz
930
Banda LTE 5
1 720 GSM 1800;
CDMA 1900;
1 845 Modulação
1 700 a GSM 1900;
de pulso b 9
1 990 DECT;
217 Hz
1 970 Banda LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
Bluetooth, W
LAN, Modulação
2 400 a
2 450 802.11 b/g/n, de pulso b 9
2 570
RFID 2450, 217 Hz
Banda LTE 7
5 240
Modulação
5 100 a W LAN 802.11
5 500 de pulso b 6
5 800 a/n
217 Hz
5 785
NOTA Se for necessário para alcançar o NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE, a distância entre a antena
transmissora e o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM pode ser reduzida para 1 m. A distância de ensaio
de 1 m é permitida pela ABNT NBR IEC 61000-4-3.
a Para alguns serviços, somente as frequências de ligação ascendente são incluídas.
b É recomendado que a portadora seja modulada usando-se um sinal de onda quadrada de ciclo de
operação de 50 %.
c Como uma alternativa à modulação FM, modulação de pulso de 50 % a 18 Hz pode ser usada, pois,
embora não represente uma modulação real, este seria o pior caso.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
8.13 * Ensaios de ESD em conectores
8.13.1 Aplicação de ESD aos conectores

É recomendado que os ensaios de ESD de conectores sejam realizados como a seguir:
—— Substituir a Tabela 4 da ABNT NBR IEC 61000-4-2:2013 pela Tabela 8 deste documento.
—— Convém que as conexões dos cabos estejam conforme apresentado na Tabela 9.
—— É recomendado que a INTERFACE de alimentação de entrada C.A. e a INTERFACE de

alimentação de entrada c.c. sejam submetidas a ensaio de maneira consistente com a UTILIZAÇÃO
DESTINADA.
—— Para conectores em que a blindagem é coberta pelo conector de acoplamento, realizar os ensaios
de ESD no conector de acoplamento.
NOTA Estas recomendações se aplicam à UTILIZAÇÃO DESTINADA e não à “UTILIZAÇÃO NORMAL”,

como utilizado na ABNT NBR IEC 61000-4-2.
Tabela 8 – Partes de conectores a serem submetidas a ensaio para ESD, com base na
blindagem do conector e no material de cobertura
Material da Ensaios de
Material da Ensaios de descarga
Caso blindagem do descarga por
cobertura pelo ar para:
conector contato para:
1 Condutivo Nenhum – Blindagem
Blindagem, se
2 Condutivo Não condutivo Cobertura
acessível
Blindagem e
3 Condutivo Condutivo –
cobertura
4 Não condutivo Nenhum Blindagem e pinos –
5 Não condutivo Não condutivo Cobertura –
6 Não condutivo Condutivo – Cobertura

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela 9 – * Ensaios de conectores e pinos enquanto conectados e desconectados

Material da blindagem do Material da blindagem do
Caso Descrição do cabo
conector é condutivo conector não é condutivo
O conector é ACESSÍVEL e o cabo Realizar o ensaio com o cabo Realizar o ensaio com o cabo
é necessário para a UTILIZAÇÃO conectado conectado
1
DESTINADA e normalmente não é
desconectado depois de instalado
é necessário para a UTILIZAÇÃO conectado conectado e desconectado
DESTINADA e é normalmente conectado Para o caso de cabo
e desconectado durante o uso. desconectado, usar a ponta de
2
descarga pelo ar.
Submeter pinos e blindagem
do conector do GABINETE a
ensaio
não é necessário para a UTILIZAÇÃO conectado conectado
3
DESTINADA e normalmente não é
desconectado depois de instalado
não é necessário para a UTILIZAÇÃO conectado ou desconectado desconectado
4
DESTINADA e é normalmente conectado
e desconectado durante o uso
8.13.2 Exceções
Aplicam-se as seguintes exceções. Descargas não são aplicadas a estes itens:
a) conectores diferentes de PARTES ACESSÍVEIS (por exemplo, que sejam cobertas). Entretanto, se
a cobertura do conector em si for uma PARTE ACESSÍVEL, são aplicadas descargas à cobertura;
b) para conectores que requeiram uma ferramenta para a desconexão, não são aplicadas descargas
aos pinos;
c) conectores diferentes de mais PARTES ACESSÍVEIS após a instalação FIXA ou após serem
instalados conforme especificado nas instruções de uso; por exemplo, o fundo ou o lado da
parede de EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM;
d) pinos de um conector que, por motivos funcionais, não possam ser adequadamente protegidos
contra descargas ESD. Neste caso, aplica-se o descrito em 5.1 e 5.2.3.
NOTA Por exemplo, entradas de RF de equipamentos de medição, recepção ou demais equipamentos de

comunicação.
9 Relatório de ensaio
É recomendado que o relatório de ensaio inclua no mínimo os itens listados na Tabela 10.

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Tabela 10 – Conteúdo mínimo do relatório de ensaio (continua)

1 Nome e local da instalação de ensaio
Nomes e funções ou identificação

2 equivalente das pessoas autorizando o
relatório de ensaio
Descrição do EQUIPAMENTO EM ou Incluir o nome, número do modelo e
3
SISTEMA EM FABRICANTE do dispositivo.
Descrição da UTILIZAÇÃO DESTINADA
e funções importantes e uma descrição
4
de como o desempenho foi monitorado
durante cada ensaio
Versão do software/firmware do
5
EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM
Adicionalmente, a relação do modelo submetido
Protótipo ou versão de produção do
6 a ensaio com modelos de produção pode ser
descrita.
Unidades submetidas a ensaio e a
7 justificativa em favor do tamanho de Incluir números de série.
amostra selecionado
8 Locais de UTILIZAÇÃO DESTINADA
Uma lista das normas (com as datas) e dos
9 Normas e métodos de ensaio aplicáveis
NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
Desvios das normas de EMC Básicas ou
10
deste documento
É recomendado que a decisão e a justificativa
11 Aplicabilidade/ensaios não realizados para não realizar uma medição ou ensaio sejam
documentadas.
Caso o procedimento especificado pelo
Anexo C ou um procedimento equivalente
seja utilizado:
uma justificativa para quaisquer
AMBIENTES ESPECIAIS identificados ou
ajustes feitos
12 os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
finais resultantes, arredondados ao
número inteiro mais próximo ou, se for um
decimal, a um único dígito significativo
detalhes dos métodos e fontes de dados
utilizados na determinação dos NÍVEIS DE
ENSAIO DE IMUNIDADE apropriados
NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE para
13
cada ensaio de IMUNIDADE

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
CRITÉRIOS DE DESEMPENHO DE
14 Incluindo a especificação de monitoramento
IMUNIDADE
Degradação observada durante os ensaios
15
de IMUNIDADE
Condições ambientais conforme requerido
16
pelas normas de EMC Básicas relevantes
Declaração resumida dos resultados de
17 Lista para cada ensaio
ensaio (passa/falha)
Tempo de recuperação máximo logo após
18
ensaios de fenômenos de TRANSIENTES
Dados de ensaio que sustentem a
19 determinação de desempenho para cada Incluir unidades de medição
ensaio realizado
Diagrama de bloco do EQUIPAMENTO EM ou
Configuração do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM
20 SISTEMA EM durante o ensaio, incluindo Todos os equipamentos periféricos e auxiliares
um diagrama de bloco utilizados
Todos os cabos utilizados e suas posições
Ajustes e modos de funcionamento do
21 Lista para cada ensaio
Tensões e frequências de alimentação Registrar as tensões de alimentação de entrada
22 de entrada DO EQUIPAMENTO EM ou e frequências do EQUIPAMENTO EM ou
SISTEMA EM SISTEMA EM para cada ensaio
Quaisquer conexões ao terminal de Incluir informações sobre conexão ao terminal
conexões de um CONDUTOR DE para conexões de um CONDUTOR DE
23
EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL, se for EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL utilizado
utilizado durante os ensaios, se houver
Ensaios de EQUIPAMENTO EM DE
GRANDE PORTE ou SISTEMA EM
DE GRANDE PORTE INSTALADO
24
PERMANENTEMENTE: frequências,
energia e modulação das fontes de ensaio
de RF e distâncias de ensaio usadas
25 Desvios do plano de ensaio
Fotografias de todas as configurações de
26
ensaio

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Anexo A
(informativo)
Orientações gerais e justificativas

Este Anexo fornece justificativa para seções, subseções e tabelas específicas no texto.
Subseção 0.1 – Generalidades
Muitas definições semelhantes de “desempenho” podem ser encontradas em dicionários online. Estas
incluem “processo ou maneira de funcionar ou operar” [12], “realizar algo de modo bem- sucedido”
[12] e “as capacidades de uma máquina, veículo ou produto, especialmente quando observados
sob condições específicas” [11]. Sinônimos incluem “funcionamento”, “trabalho”, “operação”,
“capacidades”, “potência” [11], “levar à ação” e “execução” [12]. Neste documento, “desempenho”
se refere à capacidade de um EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM de se desempenhar (operar)
conforme pretendido, particularmente em relação à UTILIZAÇÃO DESTINADA, nos ambientes
de UTILIZAÇÃO DESTINADA. Este documento foca no desempenho. Entretanto, caso seja encontrada
uma falha em fornecer SEGURANÇA BÁSICA ou DESEMPENHO ESSENCIAL durante os ensaios
de desempenho, é recomendado que isso seja melhor avaliado por meio de uso de normas da série
ABNT NBR IEC 60601.
Subseção 5.2.3 c) – uma especificação dos procedimentos de precaução contra ESD
É necessário informar aos PACIENTES e OPERADORES que não convém que pinos acessíveis
de conectores identificados com o símbolo de advertência para ESD sejam tocados com os dedos
ou com uma FERRAMENTA EMPUNHADA PELA MÃO, a menos que procedimentos de precaução
apropriados tenham sido seguidos.
Procedimentos de precaução incluem:
métodos para prevenir acúmulo de carga eletrostática (por exemplo, ar-condicionado, umidificação,
revestimentos de piso condutivos, roupas não sintéticas);
descarregar o corpo na estrutura do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM ou no piso ou em um objeto

largo de metal;
ligar-se por meio de uma pulseira ao EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM ou ao piso.
Subseção 5.2.3 d) – uma recomendação de que todos os PACIENTES e OPERADORES

envolvidos recebam uma explicação.
É recomendado que PACIENTES e OPERADORES que poderiam tocar conectores identificados

com o símbolo de advertência para ESD recebam tal explicação. Caso a UTILIZAÇÃO DESTINADA
inclua o ambiente profissional de cuidado à saúde, então isso inclui as equipes de engenharia clínica/
biomédica e de cuidado à saúde.
Subseção 5.2.4 – Descrição técnica
Para este documento, quando ensaios e NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE forem apenas
recomendações, é particularmente importante que o FABRICANTE divulgue ao USUÁRIO

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ou comprador os fenômenos para os quais o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM foi submetido

a ensaio e os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE. Embora estas informações possam ter relevância
apenas para, por exemplo, engenheiros biomédicos, é recomendado que sejam disponibilizadas.
Seção 7 – EMISSÕES
Assume-se que o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM será submetido a ensaio para EMISSÕES

de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-2. Este documento não recomenda quaisquer ensaios
de EMISSÕES adicionais.
Subseção 8.1 – Generalidades
Figura 2 – INTERFACES de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
“Outros equipamentos” conectados a INTERFACE SIP/SOP podem incluir sensores e INTERFACES

como de áudio, vídeo (por exemplo, HDMI), impressoras, eSATA, Ethernet e USB.
Subseção 8.9 – Ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA
Os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE são os mesmos para o ambiente profissional de cuidado

à saúde e para o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE e estão combinados da Tabela 2
à Tabela 7, porque os níveis típicos dos fenômenos eletromagnéticos foram considerados os mesmos
em cada ambiente.
Subseção 8.10 – Critérios de desempenho
Os critérios gerais de desempenho que foram utilizados em muitas outras normas de EMC para a
avaliação de resultados de ensaio de IMUNIDADE para equipamentos, por exemplo, A e B (ver [6],
[14], [15] e Anexo E), não são apropriados para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM, devido à
“perda admissível de desempenho” e às razões apresentadas abaixo.
O critério de desempenho B não é apropriado para o desempenho de EQUIPAMENTOS EM ou

SISTEMAS EM, porque, com base na UTILIZAÇÃO DESTINADA, convém que EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM possuam IMUNIDADE adequada para fornecer o desempenho especificado
pelo FABRICANTE na presença de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS. Como consequência
disso, não é recomendado que degradações de desempenho que não foram especificadas pelo
FABRICANTE sejam permitidas.
O critério de desempenho C seria equivalente a funcionar como pretendido após o ensaio, conforme
especificado em 8.10 com autorrecuperação permitida e também com permissão para intervenção do
OPERADOR para restaurar o funcionamento. Dos ensaios de IMUNIDADE nesta norma, isso seria
aceitável apenas para os ensaios da IEC 61000-4-11. Em particular para o ensaio de IMUNIDADE à
interrupção de tensão, não se pode esperar que EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM sem backup
de bateria continuem funcionando durante os 250/300 ciclos (5 s) da interrupção da rede elétrica.
Com exceção do exemplo imediatamente acima, em 8.10 é especificado que é esperado que
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM continuem a operar após os ensaios de IMUNIDADE listados
em a) e b). É especificado também que os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM continuem a operar
durante os ensaios de IMUNIDADE em a), porque estes representam fenômenos contínuos. Não é
especificado que os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM continuem a operar durante os ensaios de
IMUNIDADE em b), porque estes representam fenômenos TRANSIENTES. Em uso, EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM podem ser expostos a fenômenos EM contínuos que permaneçam por longos
períodos de tempo. Portanto, realizar ensaios quanto ao desempenho durante o ensaio é importante.

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Para fenômenos TRANSIENTES, a exposição ao EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM em uso é

possivelmente curta, de modo que apenas o desempenho após a exposição é o que importa. Além disso,
a exposição de ensaio pode ser tão curta que seria difícil avaliar o desempenho do EQUIPAMENTO
EM ou SISTEMA EM durante a exposição.
Subseção 8.11 – NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
Os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE neste documento são geralmente baseados em níveis típicos
de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS esperadas, em vez de níveis máximos razoavelmente
previsíveis. A variação nos níveis típicos, entretanto, não ocorre devido aos mesmos fatores dentro
do ambiente de UTILIZAÇÃO DESTINADA para cada tipo de fenômeno de PERTURBAÇÃO. Por
exemplo, níveis de exposição a ESD são uma função forte de umidade relativa e os materiais que
estão presentes e interagem entre si para gerar cargas estáticas. A umidade relativa possui uma
ampla distribuição estatística Gaussiana como resultado de variação sazonal e geográfica. Para a
ABNT NBR IEC 60601-1-2, a máxima exposição a ESD razoavelmente previsível foi determinada com
base na umidade relativa mínima presumida de 20 %, levando a NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
mais elevados, enquanto que a umidade relativa usada para estimar a exposição típica a ESD foi de
35 % a 40 %, levando a NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE a ESD mais baixos.
Para PERTURBAÇÕES de RF irradiadas, assume-se que muitas das fontes sejam transmissores que
não estão localizados imediatamente dentro do ambiente de UTILIZAÇÃO DESTINADA. Portanto,
o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM estará no campo distante do sinal de RF irradiado. Dentro
do campo distante, a força do campo variará grandemente devido à variação nas características
de atenuação dentro de uma estrutura, mas não devido à distância, uma vez que a movimentação
dentro de uma estrutura não causa uma mudança significativa na distância do transmissor-fonte.
Como resultado, a distribuição estatística dos níveis esperados de PERTURBAÇÃO é quase uniforme
e, neste caso, o valor típico e o valor máximo razoavelmente previsível são essencialmente o mesmo.
Esta mesma consideração também é aplicada ás PERTURBAÇÕES de RF conduzidas, induzidas por
campos de RF irradiado.
Para campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fio por RF, espera-se que
estas fontes de PERTURBAÇÕES estejam dentro do ambiente de UTILIZAÇÃO DESTINADA. O
EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM não está no campo distante do transmissor, mas sim no campo
próximo, onde a força do campo é uma função de distância da fonte e também afetada por absorção
e reflexão. Como se pode esperar que estas fontes portáteis sejam movidas, pode-se esperar que
os níveis de PERTURBAÇÃO possuam uma variação estatística ampla com o tempo. Os níveis
de PERTURBAÇÃO típico e máximo razoavelmente previsíveis são, portanto, consideravelmente
diferentes. Considerações adicionais na determinação de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE de
campo de proximidade são discutidas na justificativa para a subseção 0.
Tabela 2 – GABINETE
Descarga eletrostática
Um NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE para descarga aérea de 8 kV foi considerado apropriado

como nível típico. Como mostra o manual de processos eletrostáticos [1], a uma umidade relativa
de 10 %, a probabilidade de uma descarga de 8 kV é de cerca de 10 %. Por esta razão, 8 kV será
considerado um nível ambiental típico para este fenômeno.
O NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE para descarga de contato escolhido foi o de 4 kV, para
harmonizar com as CISPR 24 [6] e IEC 61000-6-2 [15].

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Tabela 3 – INTERFACE de alimentação de entrada c.a.
Todos os ângulos de fase foram deletados da linha de quedas de tensão, exceto 0° para 70 % e 0°
e 180° para 0,5 ciclo, isso para que haja consistência com a norma de EMC Básica IEC 61000-4-
11. Ainda, na CISPR 24 [6], todos os ângulos de fase diferentes dos cruzamentos de zero não são
utilizados. Aplicar este ensaio em alguns ângulos de fase a EQUIPAMENTOS EM com transformadores
pode fazer com que um dispositivo de proteção contra sobrecorrente abra. Isto pode ocorrer devido
à saturação de fluxo magnético do núcleo do transformador após a queda de tensão. Se isto ocorrer,
a saturação de fluxo magnético pode ser evitada aplicando-se o ensaio a 90° e 270°, em vez de 0° e
180°. Demais ângulos de fase não são necessários.
Tabela 5 – INTERFACE DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE
CONECTORES DE INTERFACE DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE e PONTOS DE ACOPLAMENTO

AO PACIENTE (por exemplo, SpO2, ECG, temperatura) têm alta probabilidade de serem tocados pelo
OPERADOR de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM DURANTE A UTILIZAÇÃO DESTINADA.
Por esta razão, é necessário aplicar ESD a todas as INTERFACES e áreas especificados dos
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, para garantir que a UTILIZAÇÃO DESTINADA seja mantida
após a aplicação das descargas. Isso pode incluir aplicar descargas aos pinos do conector da INTERFACE
DO PACIENTE e diretamente aos PONTOS DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE. É recomendado que
a UTILIZAÇÃO DESTINADA seja verificada assim que possível após as descargas; entretanto, algumas
normas particulares (por exemplo, a ABNT NBR IEC 60601-2-25 [16]) permitem até 10 s para que o
EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM retorne ao funcionamento normal após a ESD.
Subseção 8.12 – IMUNIDADE a campos de proximidade de equipamentos de comunicações

sem fio por RF
Os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE para o ensaio de proximidade da ABNT NBR IEC 60601-
1-2 foram escolhidos com base na força de campo máxima previsível de um transmissor a 0,3 m de
proximidade de um EQUIPAMENTO EM ou um SISTEMA EM. A probabilidade destes níveis é bem
baixa, porque as distâncias típicas de separação são maiores que 0,3 m e por causa do controle de
potência adaptável de serviços de rádio digital modernos. O controle de potência adaptável garante
que a potência de saída de dispositivos transmissores de muitos serviços de rádio modernos, por
exemplo, GSM, LTE e TETRA, reduza suas potências em relação ao sinal recebido da estação-base.
Adicionalmente, o uso de serviços de alta potência como GSM será reduzido no futuro por conta
do crescente número de serviços de rádio modernos como LTE, que usa muito menos potência de
transmissão do que, por exemplo, o GSM. Em resumo, os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
para campos de proximidade que estão listados na Tabela 7 têm como base as distâncias típicas de
separação e níveis típicos de potência de saída dos transmissores listados.
Os pressupostos sobre os quais os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificados na Tabela 7

foram baseados são apresentados na Tabela A.1. Notar que a coluna da distância de separação não
se trata da distância de ensaio, mas a distância pressuposta entre o transmissor móvel de RF e o
EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM que o ensaio simula. Esta distância de separação presumida e o
nível de potência típico presumido foram utilizados para calcular o NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE
da Tabela 7 para este serviço sem fio.

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Tabela A.1 – Pressupostos utilizados na determinação de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

especificados na Tabela 7 (continua)
Distância NÍVEL DE
Frequência Potência
Banda a de ENSAIO DE
Serviço a Modulação b
de ensaio típica Observações

MHz separação IMUNIDADE
MHz W
m V/m
Tipicamente
presumida como
meia potência
pelo controle de
potência adaptável
Modulação
e1m
385 380 a 390 TETRA 400 de pulso b 0,9 1 6
de separação pelo
18 Hz
fato do usuário
médio estar a
mais de 30 cm
de distância de
dispositivos Tetra
FM c
A distância de
±5 kHz de
GMRS 460, separação típica
450 430 a 470 desvio 2 1 9
FRS 460 presumida é de
1 kHz
1m
sinusoidal
Potência LTE
710
típica presumida
Modulação
Banda LTE de 20 mW por
745 704 a 787 de pulso b 0,02 0,3 3
13,17 controle de
217 Hz
780
(-10 dB)
Potência típica
810 GSM 800/900,
presumida de
TETRA 800, Modulação
200 mW por
870 800 a 960 iDEN 820, de pulso b 0,2 0,3 9
controle de
CDMA 850, 18 Hz
930 Banda LTE 5
(-10 dB)
GSM 1800;
1 720 Potência típica
CDMA 1900;
presumida de
GSM 1900; Modulação
1 845 1 700 a 200 mW por
DECT; de pulso b 0,2 0,3 9
1 990 controle de
Banda LTE 217 Hz
1 970 1, 3,
(-10 dB)
4, 25; UMTS

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Tabela A.1 (conclusão)
Distância NÍVEL DE
Frequência Potência
Banda a de ENSAIO DE
de ensaio Serviço a Modulação b típica Observações
MHz separação IMUNIDADE
MHz W
m V/m
Manual de RFID
indica um máximo
de 4 W EIRP
Bluetooth, W
(2,4 W ERP) em
LAN, Modulação
2 400 a ambiente interno
2 450 802.11 b/g/n, de pulso b 2 1 9
2 570 e 0,5 W EIRP em
RFID 2450, 217 Hz
ambiente externo.
Banda LTE 7
A distância de
separação é de 1
m, tipicamente
5 240 Modulação
5 100 a W LAN 802.11 A potência típica é
5 500 de pulso b 0,1 0,3 6
5 800 a/n de 100 mW
5 785 217 Hz
a Para alguns serviços, somente as frequências de ligação ascendente são incluídas.
b É recomendado que a portadora seja modulada usando-se um sinal de onda quadrada de ciclo de operação de 50 %.
c Como uma alternativa à modulação FM, a modulação de pulso de 50 % a 18 Hz pode ser usada, pois embora não represente
uma modulação real, este seria o pior caso.
Subseção 8.13 – Ensaios de ESD de conectores
ESD podem ocorrer em conectores e em pinos de conectores não utilizados, especialmente quando
os cabos estão sendo conectados. Portanto, é importante expor os conectores à ESD e verificar o
desempenho do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM após os ensaios e depois de todos os cabos
associados à UTILIZAÇÃO DESTINADA serem conectados.
Coberturas de conectores podem ter a forma de uma placa de cobertura ou tampa. É recomendado
que estes itens sejam considerados parte do GABINETE e devidamente submetidos ao ensaio de
ESD.
Muitas INTERFACES de conectores são projetadas para suportar informações de alta frequência,
tanto analógicas quanto digitais, e não é possível, portanto, que sejam fornecidas com dispositivos de
proteção contra sobretensão suficientes. No caso de sinais analógicos, filtros de passa-banda podem
ser uma solução. Diodos de proteção de sobretensão têm muita capacitância parasita para serem
úteis a altas frequências.
Tabela 9 – Ensaios de conectores e pinos enquanto conectados e desconectados
Exemplos do Caso 4 são cabos necessários para carregamento e cabos necessários para serviço ou
manutenção.

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Anexo B
(informativo)
Guia para recomendações de rotulagem

B.1 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de uso

Recomendações para informações a serem incluídas nas instruções de uso são encontradas nas
subseções deste documento listadas na Tabela B.1.
Tabela B.1 ‒ DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de uso

Seção ou
Descrição
Subseção
EQUIPAMENTOS EM ou partes de EQUIPAMENTOS EM para os quais a isenção
5.1
de ensaio do conector especificada em 8.13.2 - d) é usada; marcação de
Degradação de desempenho que seja considerada aceitável pelo FABRICANTE:
5.2.2 a)
declaração de
Se for observada degradação durante ensaios de IMUNIDADE, quaisquer
mitigações ou ações que poderiam ser tomadas pelo OPERADOR ou PACIENTE 5.2.2 b)
como uma consequência: declaração de
O tempo máximo de recuperação logo após um fenômeno TRANSIENTE:
5.2.2 c)
declaração de
Os ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA: declaração de 5.2.2 d)
Isenção de ensaio de conector; reprodução do símbolo de advertência para ESD 5.2.3 a)
Isenção de ensaio de conector; advertência de que não convém que pinos de
conectores identificados com o símbolo de advertência para ESD sejam tocados e
5.2.3 b)
de que não convém que sejam feitas conexões a estes conectores, a menos que
sejam utilizados procedimentos de precaução contra ESD
Isenção de ensaio de conector; procedimentos de precaução contra ESD 5.2.3 c)
Isenção de ensaio de conector; recomendação para explicação sobre ESD para os
5.2.3 d)
PACIENTES e OPERADORES

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B.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica

Recomendações adicionais para informações a serem incluídas na descrição técnica são encontradas
nas subseções deste documento listadas na Tabela B.2.
Tabela B.2 – DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica

Seção ou
Descrição
Subseção
O EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM foi submetido a ensaio de acordo com as
5.2.4 a)
recomendações deste documento: declaração de
Fenômenos ELETROMAGNÉTICOS e NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE: lista
5.2.4 b)
de

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Anexo C
(informativo)
Determinação de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

para AMBIENTES ESPECIAIS
C.1 Generalidades
Este Anexo especifica um procedimento para determinar NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE para
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para os quais os ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA
incluam um ou mais AMBIENTES ESPECIAIS. O PROCESSO de determinação recomendado está
descrito em C.2 e na C.3.
NOTA 1 Exemplos de quando isso pode ser apropriado incluem EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
nas proximidades de EQUIPAMENTOS DE TERAPIA POR ONDAS CURTAS (diatermia) e sistemas de
tomografia computadorizada INSTALADOS PERMANENTEMENTE dentro de uma sala blindada de raio X
com ar-condicionado (temperatura e umidade controladas).
NOTA 2 Os seguintes documentos foram utilizados na elaboração deste Anexo: IEC TS 61000-1-2 [7]
e IEC TR 61000-2-5 [9]. Consultá-los para informações adicionais.
Os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE existentes da Seção 8 têm como base PERTURBAÇÕES

ELETROMAGNÉTICAS típicas relacionadas a um conjunto de fenômenos eletromagnéticos que
são característicos dos AMBIENTES ELETROMAGNÉTICOS especificados, ou seja, o ambiente
profissional de cuidado à saúde e o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
As situações que poderiam justificar novos NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE ou um aumento

ou diminuição nos NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE existentes são as seguintes:
a) mitigações que possam reduzir a exposição a níveis de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS

resultantes dos fenômenos listados na Seção 8.
b) condições especiais, devido à UTILIZAÇÃO DESTINADA ou AMBIENTES ESPECIAIS,

em que se espera que um ou mais dos fenômenos EM listados na Seção 8 possuam níveis
de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS mais baixos;
c) condições especiais, devido à UTILIZAÇÃO DESTINADA ou AMBIENTES ESPECIAIS,

em que se espera que um ou mais dos fenômenos EM listados na Seção 8 possuam níveis
de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS mais altos (por exemplo, distâncias mínimas
de separação mais curtas para equipamentos sem fio por RF);
d) presença de uma PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA de um fenômeno EM que não esteja

listado na Seção 8.
A diferença entre uma mitigação e uma condição especial pode nem sempre ser óbvia. Em geral,
mitigações envolvem uma proteção ativa ou passiva do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM frente ao
AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO. Um exemplo seria o uso de uma fonte de alimentação ininterrupta
para limitar a exposição a quedas de tensão e interrupções. Observe que, neste caso, o AMBIENTE
ELETROMAGNÉTICO não foi mudado ou alterado.

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Um exemplo de uma condição especial seria um LOCAL ESPECIAL em que os níveis de umidade relativa
estejam sempre acima de 80 %. Nesta situação, pode-se esperar que os níveis de PERTURBAÇÃO
de ESD sejam menores que os especificados nas tabelas na Seção 8. Este é um exemplo
de uma situação em que o ambiente de UTILIZAÇÃO DESTINADA teria níveis de PERTURBAÇÃO
ELETROMAGNÉTICA mais baixos para ESD do que as tabelas na Seção 8, mas uma proteção ativa
do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM não seria necessária.
Por outro lado, se uma câmara ambiental for usada para controlar a umidade relativa e o EQUIPAMENTO
EM ou SISTEMA EM for especificado e rotulado para sempre e somente ser utilizado dentro desta
câmara, então este é um exemplo de mitigação de ESD.
No fim, não importa se isso é chamado de mitigação ou condição especial, contanto que os NÍVEIS DE
ENSAIO DE IMUNIDADE novos ou ajustados sejam apropriados para os níveis de PERTURBAÇÃO
ELETROMAGNÉTICA aos quais o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM ficarão expostos.
C.2 Determinação de nível de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS

É recomendado que o FABRICANTE de um EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM determine primeiro
o nível de exposição típica de PERTURBAÇÃO(ÕES) EM. Ver a C.6 para exemplos de condições que
possam afetar níveis de exposição. O novo nível de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS será
o nível típico de exposição da fonte EM no local de UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO EM
ou SISTEMA EM. Ver a C.3. Este novo nível de exposição pode, então, ser utilizado para determinar
o NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE para o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM. Cada fenômeno
que for atenuado precisará de sua própria avaliação.
Exemplos de fontes no local de UTILIZAÇÃO DESTINADA que convém considerar incluem

transmissores de RF, como rádio AM, rádio FM, TV, RFID e dispositivos móveis. É recomendado que
a determinação de nível de exposição típica leve em consideração as fontes de PERTURBAÇÃO que
se espera encontrar no local de UTILIZAÇÃO DESTINADA.
C.3 Avaliação de fontes de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA

Métodos de realizar uma avaliação incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
—— avaliação de cada fonte de PERTURBAÇÃO e determinação do nível de EM que estará presente

nos locais de UTILIZAÇÃO DESTINADA do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM;
—— uso de dados mensurados, incluindo resultados de pesquisas de campo.
—— uso de normas aplicáveis representando a tecnologia de ponta geralmente aceita;
—— uso de resultados de pesquisas científicas, incluindo dados clínicos;
—— uso de níveis de IMUNIDADE de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em uso, considerados

tecnologia de ponta.
As avaliações acima estão listadas em ordem de avaliação preferencial, ou seja, é recomendado

que “fontes de PERTURBAÇÃO” seja avaliado primeiro e “uso de níveis de IMUNIDADE
de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em uso” seja avaliado por último.
As Orientações sobre EMC para Segurança Funcional [2] da IET têm informações úteis aplicáveis
a medições de pesquisa de campo.

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NÍVEIS DE PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS podem ser obtidos a partir de medição

direta ou obtendo-se dados ou demais informações técnicas publicadas do FABRICANTE. Existem
outras referências que descrevem métodos para avaliar o AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO.
Uma dessas referências é a IEC TS 61000-1-2:2016 [7], 6.1 a 6.3. Além disso, a IEC 61000-4-1 [8]
e a IEC TR 61000-2-5 [9] listam fenômenos EM que convém considerar e que podem ser utilizados
como uma base para entender níveis de compatibilidade.
C.4 Métodos de ensaio

É recomendado que, sempre que possível, as especificações de ensaio das normas de EMC Básicas
(IEC 61000-4-x) sejam usadas. Para fenômenos EM que não estiverem listados em 8.11 ou quando uma
norma de EMC Básica para submeter um fenômeno EM não existir, pode ser necessário um método
de ensaio especial. Se assim for, é recomendado que isso seja documentado no plano de ensaio
e no relatório de ensaio.
C.5 Plano de ensaio

É importante captar a avaliação realizada pelo FABRICANTE de um EQUIPAMENTO EM ou
SISTEMA EM e como a IMUNIDADE do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM será verificada.
Ver 6.1.
C.6 Exemplos de mitigações e condições especiais

Mitigações e condições especiais de exemplo são apresentadas na Tabela C.1, listadas por fenômeno EM.
Mitigações e condições especiais e NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE resultantes são únicos para
cada EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM e para cada AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO. Esses são
apenas exemplos e não convém que sejam mal interpretados como recomendações ou requisitos.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela C.1 – Exemplos de NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE ajustados devido a mitigações

ou condições especiais
Exemplo NÍVEL
Fenômeno / Exemplo de mitigação ou DE ENSAIO DE
Observações
Norma de EMC Básica condição especial IMUNIDADE
ajustado
± 8 kV por contato Ver

ESD Umidade relativa real < 10 % e ± 2 kV, ± 4 kV, ABNT NBR IEC 61000-4-
ABNT NBR IEC 61000-4-2 piso de revestimento sintético ± 8 kV, ± 15 kV 2:2013 Tabela A.1
pelo ar IEC 61340 (todas as partes)
Especificado para uso somente

em um AMBIENTE ESPECIAL de
Campo EM local blindado contra RF, incluindo
de RF irradiado filtragem de todos os cabos 0,3 V/m
ABNT NBR IEC 61000-4-3 passando pela blindagem, com
uma eficácia de blindagem mínima
e atenuação de filtro de 20 dB
Ambiente blindado contra RF,
incluindo filtragem de todos os VG 95376-4
cabos passando pela blindagem MIL-STD- 285
Campos EM de RF irradiado
(por exemplo, sala, alojamento, 1 V/m EN 61587-3
ABNT NBR IEC 61000-4-3
abrigo), com eficiência de Exemplo: abrigo
blindagem mínima e atenuação de para acelerador de elétrons
filtro de 20 dB
Separação da linha de sinal por
um mínimo de 30 cm exigida pelo ABNT NBR IEC 61000-4-
rápidos/salvas 500 V
guia de instalação e verificada por 4:2015, Anexo B
ABNT NBR IEC 61000-4-4
ensaio de aceitação.
Proteção interna/externa contra
raios, com manutenção periódica
Surtos por toda a VIDA ÚTIL ESPERADA, ABNT NBR IEC 61000-4-
500 V
ABNT NBR IEC 61000-4-5 conforme mostrado no diagrama 5:2017, Anexo B
de circuito/lista de componentes
críticos
Ambiente blindado contra RF,
incluindo filtragem de todos os
Perturbações conduzidas,
cabos atravessando a blindagem,
induzidas por campos de RF 1 V
com eficiência mínima de
IEC 61000-4-6
blindagem e atenuação de filtro de
20 dB
Fonte de alimentação ininterrupta
Quedas de tensão (UPS) suficientemente rápida e Ensaio aplicável apenas a
Sem ensaios
IEC 61000-4-11 potente para fornecer a energia UPS
necessária
Fonte de alimentação ininterrupta
Interrupções de tensão (UPS) suficientemente rápida e Ensaio aplicável apenas a
Sem ensaios
IEC 61000-4-11 potente para fornecer a energia UPS
necessária

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Anexo D
(informativo)
Identificação de critérios de desempenho de IMUNIDADE específicos

D.1 Generalidades
Este Anexo fornece orientações e exemplos para auxiliar na determinação de critérios de desempenho
de IMUNIDADE específicos e detalhados.
D.2 Princípios dos critérios de desempenho de IMUNIDADE
D.2.1 Generalidades
É necessário identificar as funções específicas de hardware, firmware, e software que precisam ser
verificadas durante os ensaios de IMUNIDADE. É recomendado que estas funções sejam derivadas
de uma ou mais fontes, incluindo a UTILIZAÇÃO DESTINADA. É recomendado que a reação
destas funções seja monitorada, com exatidão e resolução suficientes durante e após os ensaios de
IMUNIDADE.
É recomendado que os critérios de desempenho de IMUNIDADE sejam especificados usando-se

valores quantitativos quando possível. Um exemplo de ponto de partida para quantificar os critérios
de desempenho pode ser a especificação de exatidão do FABRICANTE nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
É recomendado que a seleção de critérios de desempenho inclua consultas com médicos cuja
experiência e área de especialização incluam o uso do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM em
particular.
D.2.2 Critérios de desempenho de IMUNIDADE para EQUIPAMENTOS não EM

utilizados em um SISTEMA EM
É recomendado que um SISTEMA EM que inclui EQUIPAMENTOS não EM tenha uma determinação
quanto à necessidade de ensaios e critérios de desempenho de IMUNIDADE adicionais.
D.2.3 Determinação de critérios de desempenho de IMUNIDADE
É recomendado que as funções a serem submetidas a ensaio e os critérios de desempenho de

IMUNIDADE específicos e detalhados sejam derivados de uma ou mais fontes. Isso inclui identificação:
—— das funções a serem submetidas a ensaio para IMUNIDADE (para verificar desempenho);
—— da UTILIZAÇÃO DESTINADA;
—— das especificações do FABRICANTE;
—— dos modos de funcionamento;

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
—— das características de sinais fisiológicos do PACIENTE simulados;
—— dos critérios de desempenho de IMUNIDADE especificados na ABNT NBR IEC 60601-2 (todas as

partes), convém que sejam considerados.
Critérios de desempenho de IMUNIDADE podem especificar degradações que sejam aceitáveis por não
resultarem em desempenho inaceitável.
D.3 Exemplos de critérios de desempenho de IMUNIDADE
D.3.1 Exemplos gerais
Os seguintes itens são exemplos que podem ser utilizados para desenvolver critérios de desempenho.
Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM com múltiplas funções, é recomendado que os critérios
de desempenho sejam aplicados a cada função, parâmetro e canal.
Exemplos de desempenho que poderiam ser considerados falha no ensaio:
—— mau funcionamento;
—— não operar quando for requerida uma operação;
—— operação indesejada quando não for requerida alguma operação;
—— desvio do funcionamento normal ou das especificações (por exemplo, por uma quantidade
especificada);
—— falhas de componentes;
—— alterações em parâmetros programáveis;
—— restauração às definições de fábrica (predefinições do FABRICANTE);
—— mudança de modos de funcionamento;
—— erro de um valor numérico exibido suficientemente grande para afetar o diagnóstico ou tratamento;
—— ruído em uma forma de onda na qual o ruído interferiria com o diagnóstico, tratamento ou
monitoramento;
—— artefato ou distorção em uma imagem na qual o artefato interferiria com o diagnóstico, tratamento
ou monitoramento.
Exemplos de desempenho, durante e após os sinais de ensaio de imunidade aplicados, requeridos

para passar no ensaio:
—— para um sistema de mamografia, a liberação completa de compressão e o comando associado

permanecem totalmente operacionais;
—— em EQUIPAMENTOS DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM, qualidade da imagem;
—— funções se desempenham como pretendido;
—— ruído em uma forma de onda de ECG maior que um valor especificado.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Exemplos de degradações aceitáveis:
—— um sistema de imageamento exibe uma imagem que possa estar alterada, mas de forma que não
afetaria o diagnóstico ou tratamento;
—— um monitor de frequência cardíaca mostra uma frequência cardíaca que possa estar errada, mas
em um valor que não seja clinicamente relevante;
—— um monitor de PACIENTE exibe uma pequena quantidade de ruído ou um TRANSIENTE em

uma forma de onda, e o ruído ou TRANSIENTE não afetaria o diagnóstico, tratamento ou
monitoramento.
Exemplos de equipamentos em e sistemas em com múltiplas funções:
—— monitores multiparâmetros;
—— sistema de anestesia com monitores;
—— ventiladores com monitores;
—— múltiplas instâncias da mesma função (por exemplo, múltiplos sensores invasivos de pressão
sanguínea).
Cessação ou interrupção de uma operação pretendida
Falha do equipamento de terapia em terminar um tratamento no tempo pretendido pode ser considerada
cessação ou interrupção de uma operação pretendida. Caso o efeito do sinal de ensaio sobre um
EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM seja tão breve a ponto de ser transparente ao PACIENTE e
ao OPERADOR e não afetar o diagnóstico, monitoramento ou tratamento do PACIENTE, isso pode
ser considerado como não sendo uma cessação ou interrupção de uma operação pretendida. Por
exemplo, se em reação ao NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE um monitor de ECG parar de monitorar
por 50 ms e então retomar o funcionamento de modo que o desempenho esteja dentro dos limites
aceitáveis, isso não seria considerado cessação ou interrupção de uma operação pretendida.
Quando a realização de ensaios diversas vezes pode ser necessária
Pode ser necessário submeter o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM a ensaio diversas vezes, por
exemplo, sob um conjunto de condições para assegurar que este faça algo quando for conveniente e
sob outro conjunto de condições para assegurar que não faça algo quando não for conveniente.
D.3.2 Exemplo de critérios de desempenho de imunidade para um sistema de mesa

radiológica
Durante e após os ensaios de IMUNIDADE, o sistema de mesa radiológica fornece seu desempenho
especificado (ver a Tabela D.1).

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela D.1 ‒ Exemplo de critérios de desempenho de IMUNIDADE

para uma mesa radiológica e sistema de gantry
Número Função CRITÉRIOS DE DESEMPENHO DE IMUNIDADE a
A sequência de início/inicialização leva menos de 1 min

1 Inicialização do sistema ao LIGAR
antes de retornar o menu principal
A interface remota do usuário que estaria localizada na

Gerenciamento remoto dos movimentos da
2 sala de controle pode gerir os movimentos da mesa e
mesa e do gantry
do gantry especificados no plano de ensaio
A função de autorreposicionamento retorna, em menos

Reposicionamento automático da mesa e do
3 de 30 s, o gantry ou a mesa para a posição programada
gantry
a partir de uma posição de início especificada
A mesa e o gantry se movem em menos de 30 s para

uma posição especificada a partir de uma posição de
4 Posicionamento manual da mesa e do gantry início especificada, quando comandados a fazer isso a
partir de uma interface remota do usuário que estaria
localizada na sala de controle
Dados, informações e imagens são exibidos conforme

5 EXIBIÇÃO DE informações
especificado pelo FABRICANTE.
a Critérios de IMUNIDADE adicionais específicos podem se aplicar, com base nas especificações do sistema.
D.3.3 Exemplo de critérios de desempenho de imunidade para equipamentos de

diagnóstico por ultrassom
Durante e depois dos ensaios de IMUNIDADE, o EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR

ULTRASSOM fornece seu desempenho especificado (ver a Tabela D.2).
Este exemplo de critérios de desempenho de IMUNIDADE tem como base as especificações do

EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela D.2 ‒ Exemplo de critérios de desempenho de IMUNIDADE para

EQUIPAMENTOS DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
Número Função a Critérios de desempenho de IMUNIDADE b
O EQUIPAMENTO exibe e registra uma imagem,

e as características das imagens exibidas ou
1 Captura de imagem de ultrassom
registradas são reconhecidas como fisiológicas
(por exemplo, simuladas)
O EQUIPAMENTO exibe e registra uma forma
de onda Doppler, e as características das
2 Captura de forma de onda Doppler formas de onda exibidas ou registradas são
completamente reconhecíveis como fisiológicas
(por exemplo, simuladas)
Imagens registradas são armazenadas em uma
3 Armazenamento de imagem quantidade de tempo aceitável e possuem uma
quantidade aceitável de erro
Imagens são transferidas por meio de uma
INTERFACE de rede e recebidas remotamente
4 Transferência de imagem
com uma quantidade aceitável de erro e em uma
quantidade aceitável de tempo
a As ESPECIFICAÇÕES DE SISTEMA podem ser usadas para tratar de modos de funcionamento
específicos.
b Critérios de IMUNIDADE adicionais específicos podem se aplicar, com base nas especificações do
sistema.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Anexo E
(informativo)
Critérios de desempenho especificados por normas de EMC genéricas

da IEC 61000-6-x
Os critérios de desempenho gerais para a avaliação dos resultados do ensaio de IMUNIDADE para
equipamentos estão listados aqui para as referências [14] [15]. Entretanto, eles não são apropriados
para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM pelas razões apresentadas no Anexo A.
—— Critério de desempenho A
É recomendado que o equipamento continue funcionando como pretendido durante e após o ensaio.
Nenhuma degradação de desempenho ou perda de função são permitidas abaixo de um nível de
desempenho especificado pelo FABRICANTE, quando o equipamento for utilizado como destinado.
O nível de desempenho pode ser substituído por uma perda de desempenho permissível. Se o
nível mínimo de desempenho ou a perda de desempenho permissível não forem especificados pelo
FABRICANTE, qualquer um dos dois pode ser derivado da descrição e documentação do produto e do
que o usuário pode razoavelmente esperar do equipamento, se utilizado como destinado.
—— Critério de desempenho B
É recomendado que o equipamento continue funcionando como pretendido após o ensaio. Nenhuma
degradação de desempenho ou perda de função são permitidas abaixo de um nível de desempenho
especificado pelo FABRICANTE, quando o equipamento for utilizado como destinado. O nível de
desempenho pode ser substituído por uma perda de desempenho permissível. Durante o ensaio,
a degradação do desempenho é, no entanto, permitida. Nenhuma mudança de estado real de
funcionamento ou dados armazenados é permitida. Se o nível mínimo de desempenho ou a perda de
desempenho permissível não forem especificados pelo FABRICANTE, qualquer um dos dois pode ser
derivado da descrição e documentação do produto e do que o usuário pode razoavelmente esperar do
equipamento, se utilizado como destinado.
—— Critério de desempenho C
A perda de função temporária é permitida, desde que a função seja autorrecuperável ou possa ser
restaurada pela operação dos controles.

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Anexo F
(informativo)
Mapeamento entre este documento e

os elementos da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
Este Anexo contém um mapeamento das seções e subseções deste documento com as seções e
subseções análogas na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017. Embora o escopo deste documento seja
IMUNIDADE e o escopo da quarta edição da ABNT NBR IEC 60601-1-2 seja SEGURANÇA BÁSICA
e DESEMPENHO ESSENCIAL, a Tabela F.1 é destinada a fornecer uma ferramenta para auxiliar
os usuários deste documento a rastrear entre as recomendações deste documento e os requisitos
semelhantes na quarta edição da ABNT NBR IEC 60601-1-2. Isso pode ser particularmente útil quando
ensaios de acordo com os dois documentos forem realizados simultânea ou sequencialmente.
Tabela F.1 – Mapeamento entre os elementos da ABNT IEC TR 60601-4-2

e da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 (continua)
ABNT IEC TR 60601-4-2 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
Seção Título Seção Título
CONTEÚDO CONTEÚDO
PREFÁCIO PREFÁCIO
INTRODUÇÃO INTRODUÇÃO
0.1 Generalidades
0.2 Objetivo deste documento
0.3 Como usar este documento
0.4 NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
1 Escopo e objetivo 1 Escopo, objetivo e normas relacionadas
1.1 Escopo 1.1 Escopo
1.2 Objetivo 1.2 Objetivo
1.3 Normas relacionadas
1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1
1.3.2 Normas particulares
2 Referências normativas 2 Referências normativas
3 Termos e definições 3 Termos e definições
4 Recomendações gerais 4 Requisitos gerais
4.1 Ensaios simultâneos e sequenciais
PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE
4.1 RISCOS para EQUIPAMENTOS EM e
SISTEMAS EM
EQUIPAMENTO não EM utilizado em um
4.2
SISTEMA EM
4.2 Condições gerais de ensaio 4.3 Condições gerais de ensaio
4.2.1 Configurações 4.3.1 Configurações
4.2.2 Mão artificial 4.3.2 Mão artificial

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela F.1 (continuação)
Tensões e frequências de alimentação de

4.2.3 Tensões e frequências de alimentação de entrada 4.3.3
entrada
IDENTIFICAÇÃO, MARCAÇÃO E DOCUMENTOS Identificação, marcação e documentos de
5 5
DE EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Requisitos adicionais para marcação no lado
Marcações no exterior do EQUIPAMENTO EM ou
externo de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS
de PARTES DO EQUIPAMENTO EM para os quais
5.1 5.1 EM que são especificados para uso somente
a isenção de ensaios do conector especificada em
em um AMBIENTE ESPECIAL de local
8.13.2 d) é usada
blindado
5.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 5.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
5.2.1 Generalidades
5.2.2 Instruções para utilização 5.2.1 Instruções para utilização
5.2.1.1 Generalidades
Requisitos aplicáveis a EQUIPAMENTOS EM
5.2.1.2 e SISTEMAS EM classificados como classe A,
de acordo com a ABNT NBR IEC/CISPR 11
Requisitos aplicáveis aos EQUIPAMENTOS EM e
5.2.3 SISTEMAS EM para os quais é adotada a isenção
de ensaios do conector especificada em 0 d)
5.2.4 Descrição técnica 5.2.2 Descrição técnica
Requisitos aplicáveis a todos os
5.2.2.1
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Requisitos aplicáveis aos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM especificados para uso
5.2.2.2
somente em um AMBIENTE ESPECIAL de
local blindado
EM que recebem intencionalmente energia
5.2.2.3
eletromagnética por RF para o propósito de
seu funcionamento
5.2.2.4
EM que incluem transmissores de RF
EM DE GRANDE PORTE e SISTEMAS
5.2.2.5
EM DE GRANDE PORTE INSTALADOS
PERMANENTEMENTE
EM e SISTEMAS EM que alegam
5.2.2.6
compatibilidade com EQUIPAMENTOS
CIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA
6 Documentação dos ensaios 6 Documentação dos ensaios
6.1 Generalidades
6.1 Plano de ensaio 6.2 Plano de ensaio
6.2 Relatório de ensaio 6.3 Relatório de ensaio

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Requisitos sobre EMISSÕES

EMISSÕES
7 7 ELETROMAGNÉTICAS para
Esta seção não é usada neste documento
Proteção de serviços de rádio e outros
7.1
equipamentos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Modos de operação
7.1.3 Equipamentos multimídia
7.1.4 Subsistemas
7.1.5 especificados para utilização somente em
AMBIENTE ESPECIAL blindado
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que
7.1.6
incluem equipamentos de rádio
EQUIPAMENTOS EM cujas funções são
7.1.7 realizadas por motores e dispositivos de
comutação ou reguladores
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que
7.1.8
contém geradores de raio X
7.1.9 SIMULAÇÃO FISIOLÓGICA do PACIENTE
7.1.10 Mão artificial
7.1.11 Cabos ACOPLADOS AO PACIENTE
7.1.12 DE GRANDE PORTE INSTALADOS
PERMANENTEMENTE
Proteção da REDE PÚBLICA DE ENERGIA
7.2
ELÉTRICA
7.2.1 Distorção harmônica
7.2.2 Flutuações de tensão e cintilação
7.3 Resumo dos requisitos de EMISSÕES
Requisitos de IMUNIDADE
8 Recomendações para IMUNIDADE 8 ELETROMAGNÉTICA para EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM
8.1 Generalidades 8.1 Generalidades
8.2 SIMULAÇÃO FISIOLÓGICA do PACIENTE 8.2 Simulação fisiológica do PACIENTE
Terminação de partes ACOPLADAS AO Terminação de partes ACOPLADAS AO
8.3 8.3
PACIENTE PACIENTE
EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MÃO EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS
8.4 e partes destinadas a serem EMPUNHADAS PELA 8.4 PELA MÃO e partes destinadas a serem
MÃO EMPUNHADAS PELA MÃO
8.5 Subsistemas 8.5 Subsistemas

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM

8.6 DE GRANDE PORTE INSTALADOS 8.6 DE GRANDE PORTE INSTALADOS
PERMANENTEMENTE PERMANENTEMENTE
8.7 Modos de operação 8.7 Modos de operação
8.8 EQUIPAMENTO não EM 8.8 EQUIPAMENTO não EM
8.9 Ambientes de UTILIZAÇÃO DESTINADA
8.10 Critérios de desempenho
8.11 NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE 8.9 NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
IMUNIDADE a campos de proximidade de IMUNIDADE a campos de proximidade de
8.12 8.10
equipamentos de comunicação sem fio por RF equipamentos de comunicação sem fio por RF
8.13 Ensaios de ESD de conectores
8.13.1 Aplicação de ESD aos conectores
8.13.2 Exceções
9 Relatório de ensaio 9 Relatório de ensaio
Anexo Anexo
Orientações gerais e justificativas Orientação geral e justificativa
A A
A.1 Segurança e desempenho
Ensaios de funções normalmente não
A.2
observáveis
Justificativas para seções e subseções
A.3
particulares
Anexo Anexo Guia para requisitos de marcação e rotulagem
Guia para recomendações de rotulagem
B B para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Marcações no lado externo de
B.1 EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas
partes
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções DOCUMENTOS ACOMPANHANTES,
B.1 B.2
para utilização instruções para utilização
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição DOCUMENTOS ACOMPANHANTES,
B.2 B.3
técnica descrição técnica
Anexo Orientações sobre classificação conforme a
C ABNT NBR IEC/CISPR 11
C.1 Generalidades
C.2 Separação em grupos
C.3 Divisão em classes
Anexo Guia na aplicação da ABNT NBR IEC 60601-1-2
D para normas particulares
D.1 Generalidades
D.2 Modificações recomendadas
D.2.1 Requisitos de ensaios
D.2.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
D.3 Precauções

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Anexo Determinação de NÍVEIS DE ENSAIO DE Anexo Determinação de níveis de ensaio de

C IMUNIDADE para AMBIENTES ESPECIAIS E IMUNIDADE para AMBIENTES ESPECIAIS
C.1 Generalidades E.1 Generalidades
E.3 Resumo de método para E.1 b), c) e d)
DETERMINAÇÃO DE NÍVEL DE Determinação de redução do nível de
C.2 E.4
PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA
Avaliação de fontes de PERTURBAÇÃO Avaliação de fontes de PERTURBAÇÃO
C.3 E.5
ELETROMAGNÉTICA ELETROMAGNÉTICA
C.4 Métodos de ensaio E.2 Resumo de método para E.1 a)
Níveis máximos de PERTURBAÇÃO
E.6 ELETROMAGNÉTICA razoavelmente
previsíveis
Determinação de níveis de ensaio DE
E.7
IMUNIDADE
E.8 Emissores de RF em AMBIENTES ESPECIAIS
C.5 Plano de ensaio
C.6 Exemplos de mitigações e condições especiais E.9 Exemplos de mitigações e condições especiais
GERENCIAMENTO DE RISCO para
Anexo SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO
F ESSENCIAL com respeito a PERTURBAÇÕES
ELETROMAGNÉTICAS
F.1 Generalidades
Requisitos gerais para GERENCIAMENTO DE
F.2
RISCO
F.3 ANÁLISE DE RISCO
F.4 AVALIAÇÃO DE RISCO
F.5 CONTROLE DE RISCO
F.5.1 Análise de opção de CONTROLE DE RISCO
Implementação de medida(s) de CONTROLE
F.5.2
DE RISCO
F.5.3 AVALIAÇÃO DE RISCO RESIDUAL
F.5.4 Análise de RISCO/benefício
RISCOS oriundos de medidas de CONTROLE
F.5.5
DE RISCO
F.5.6 Totalidade do CONTROLE DE RISCO
Avaliação da aceitabilidade geral de RISCOS
F.6
RESIDUAIS
F.7 Relatório de GERENCIAMENTO DE RISCO
F.8 Informações de produção e pós-produção
Anexo
Orientações: Plano de ensaio
G
G.1 Conteúdos do plano de ensaio

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Tabela F.1 (conclusão)
Anexo EMISSÕES de cabos ACOPLADOS AO

H PACIENTE
Proteção de outros equipamentos contra
H.1 EMISSÕES conduzidas pelo cabo do
PACIENTE
H.2 Método de ensaio
H.3 Justificativa
Anexo Identificação de critérios de desempenho de Identificação de critérios de passa/falha de
Anexo I
D IMUNIDADE específicos IMUNIDADE
D.1 Generalidades I.1 Generalidades
Princípios dos critérios de desempenho de Princípios de critérios de passa/falha para
D.2 I.2
IMUNIDADE IMUNIDADE
D.2.1 Generalidades I.2.1 Generalidades
Critérios de desempenho de IMUNIDADE para Critérios de passa/falha para IMUNIDADE para
D.2.2 EQUIPAMENTOS não EM utilizados em um I.2.2 EQUIPAMENTOS não EM utilizados em um
SISTEMA EM SISTEMA EM
Determinação de critérios de desempenho de Determinação de critérios de passa/falha para
D.2.3 I.2.3
IMUNIDADE IMUNIDADE
Exemplos de critérios de desempenho de Exemplos de critérios de passa/falha para
D.3 I.3
IMUNIDADE IMUNIDADE
D.3.1 Exemplos gerais I.3.1 Exemplos gerais
Exemplo de critérios de passa/falha para
Exemplo de critérios de desempenho de
D.3.2 I.3.2 IMUNIDADE para um sistema de mesa
IMUNIDADE para um sistema de mesa radiológica
radiológica
Exemplo de critérios de desempenho de
D.3.3 IMUNIDADE para EQUIPAMENTOS DE
DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
Anexo Critérios de desempenho especificados por
E normas de EMC genéricas da IEC 61000-6-x
Anexo Mapeamento entre este relatório técnico e os
F elementos da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
Bibliografia Bibliografia

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Bibliografia
[1] Handbook of Electrostatic Processes, Jen-Shih Chang et al., Marcel Dekker, Inc., ISBN 0-8247-
9254-8
[2] Introductory Manager’s Guide to EMC for Functional Safety, The Institution of Engineering and
Technology (IET), formerly the IEE, London, UK, 2008, www.theiet.org/factfiles/emc/intro-manage-
EMC.cfm
[3] International Telecommunication Union Radio Regulations:2012 http://www.itu.int/pub/R-REG-

RR-2012
[4] EUROCAE ED-14G:2011, Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment
[5] RTCA DO-160G:2010, Environmental conditions and test procedures for airborne equipment
[6] CISPR 24, Information technology equipment – Immunity characteristics – Limits and methods of
measurement
[7] IEC TS 61000-1-2:2016, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 1-2: General – Methodology

for the achievement of functional safety of electrical and electronic systems including equipment
with regard to electromagnetic phenomena
[8] IEC TR 61000-4-1:2016, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-1: Testing and measurement
techniques – Overview of IEC 61000-4 series
[9] IEC TR 61000-2-5, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 2-5: Environment –Description and
classification of electromagnetic environments
[10] ISO 16750-2:2012, Road vehicles – Environmental conditions and testing for electrical and
electronic equipment – Part 2: Electrical loads
[11] Oxford Dictionaries online (http://www.oxforddictionaries.com/us).
[12] Vocabulary.com (http://www.vocabulary.com/dictionary).
[13] ABNT NBR IEC 60050-161:2005, Vocabulário eletrotécnico internacional – Capitulo 161:

Compatibilidade Eletromagnética
[14] IEC 61000-6-1:2005, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 6-1: Generic standards –

Immunity for residential, commercial and light-industrial environments
[15] IEC 61000-6-2:2005, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 6-2: Generic standards –

Immunity for industrial environments
[16] ABNT NBR IEC 60601-2-25, Equipamento eletromédico Parte 2-25: Requisitos particulares para
segurança básica e desempenho essencial de eletrocardiógrafos
[17] IEC 61000-6 (all parts), Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 6: Generic standards

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
[18] IEC 61340 (all parts), Electrostatics
[19] ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014, Equipamento eletromédico Parte 2-3: Requisitos particulares
para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de terapia por ondas curtas
[20] ABNT NBR IEC/CISPR 11:2019, Equipamentos industriais, científicos e médicos – Características

das perturbações de radiofrequência – Limites e métodos de medição
[21] ISO 7137:1995, Aircraft – Environmental conditions and test procedures for airborne equipment

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Índice de termos definidos utilizados neste Relatório Técnico

PARTE ACESSÍVEL............................................................................................................................3.1
DOCUMENTO ACOMPANHANTE................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
PARTE APLICADA..............................................................................................................................3.2
SEGURANÇA BÁSICA................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
CLASSE II...................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.14
PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA (PERTURBAÇÃO EM).......................................................3.3
EMISSÃO (ELETROMAGNÉTICA).....................................................................................................3.4
AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO (AMBIENTE EM).........................................................................3.5
DESCARGA ELETROSTÁTICA (ESD)...............................................................................................3.6
AMBIENTE DE SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA........................... IEC 60601-1-12:2014, 3.1
GABINETE..................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.26
INTERFACE DE GABINETE...............................................................................................................3.7
DESEMPENHO ESSENCIAL............................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.27
VIDA ÚTIL ESPERADA...................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.28
FIXO................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.30
EMPUNHADO PELA MÃO................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.37
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.......................................IEC 60601-1-11:2015, 3.1
IMUNIDADE (A UMA PERTURBAÇÃO)..............................................................................................3.8
NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE..................................................................................................3.9
UTILIZAÇÃO DESTINADA................................................................................................................3.10
ENERGIZADO INTERNAMENTE.................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.46
EQUIPAMENTO EM DE GRANDE PORTE...................................................................................... 3.11
SISTEMA EM DE GRANDE PORTE.................................................................................................3.12
BAIXA TENSÃO................................................................................................................................3.13
FABRICANTE..................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.55
EQUIPAMENTO EM....................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA EM................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
NOMINAL....................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.69
UTILIZAÇÃO NORMAL...................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.71
OPERADOR................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
PACIENTE.......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.76
CONEXÃO AO PACIENTE............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.78
ACOPLADO AO PACIENTE..............................................................................................................3.14
PONTO DE ACOPLAMENTO AO PACIENTE...................................................................................3.15

ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
INSTALADO PERMANENTEMENTE............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.84

INTERFACE......................................................................................................................................3.16
CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL....................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.86
PROCESSO....................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.89

REDE PÚBLICA DE ENERGIA ELÉTRICA.......................................................................................3.17
RADIOFREQUÊNCIA (RF)................................................................................................................3.18
DECLARADA.................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97
RISCO RESIDUAL........................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.100
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL............................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
RISCO.............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.102
ANÁLISE DE RISCO........................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.103
CONTROLE DE RISCO................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.105
AVALIAÇÃO DE RISCO................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.106
GERENCIAMENTO DE RISCO....................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016, 3.107
EQUIPAMENTO DE TERAPIA DE ONDAS CURTAS........................... IEC 60601-2-3:2012, 201.3.206
SIP/SOP (PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL)....................................................................3.19
AMBIENTE ESPECIAL......................................................................................................................3.20
ENSAIO DE TIPO......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.135
TRANSIENTE....................................................................................................................................3.21

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ESPECIFICAÇÃO ABNT

ICS 33.100.20 ISBN 978-85-07-08429-7

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8.12 * IMUNIDADE a campos de proximidade de equipamentos de comunicação sem fio

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Tabela 4 – INTERFACE de alimentação de entrada c.c...................................................................21

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A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras

A ABNT IEC/TR 60601-4-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

Nesta Norma, são utilizados os seguintes tipos:

—— Requisitos e definições: tipo romano.

—— Especificações de ensaios: tipo itálico.

—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para

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Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título

O Escopo em inglês da ABNT IEC/TR 60601-4-2 é o seguinte:

© IEC 2016 - © ABNT 2020 - Todos os direitos reservados vii

Este documento fornece orientações na avaliação de IMUNIDADE, com relação à UTILIZAÇÃO

Orientações para IMUNIDADE em relação à UTILIZAÇÃO DESTINADA podem ser úteis

—— a capacidade de imprimir uma imagem de ultrassom remotamente;

—— a capacidade de uma balança medir com edexatidão o peso do PACIENTE;

—— exatidão da TENSÃO DO TUBO DE RAIO X em equipamentos de raio X para radiografia

Em geral, na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE para

0.2 Objetivo deste documento

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0.3 Como usar este documento

avaliar a IMUNIDADE de SEGURANÇA BÁSICA, DESEMPENHO ESSENCIAL e desempenho

0.4 NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

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O objetivo deste documento é fornecer orientações sobre a avaliação do desempenho de EQUIPAMENTOS

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e técnicas de medição – Ensaio de imunidade a campos eletromagnéticos de radiofrequências

●● IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/

●● Plataforma de navegação on-line ISO: disponível em http://www.iso.org/obp

NOTA 2 O termo “equipamentos elétricos” é utilizado no sentido de EQUIPAMENTOS EM ou demais

NOTA 3 *A definição de “desempenho” do dicionário é aplicável.

NOTA 4 Um índice de termos definidos é encontrado a partir da página 55.

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Nota 1 de entrada: Ver também a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 5.9.2.1.

Nota 1 de entrada: Uma PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA pode ser um RUÍDO ELETROMAGNÉTICO,

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.3]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.4]

Nota 1 de entrada: Geralmente, o AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO é dependente de tempo e sua descrição

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.5]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.6]

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[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.8]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.9]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.12]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.13]

[FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 3.14]

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