RESUMO

Resoluo RDC n 151 de 21 de agosto de 2001 D.O. de 22/8/01

Esta RDC regulamenta a necessidade de definir os nveis de Complexidade da Hemorrede Nacional, e Aprova o Regulamento Tcnico sobre Nveis de Complexidade dos Servios de Hemoterapia. A Hemorrede Nacional coordenada, no nvel federal, pela Gerncia Geral de Sangue, outros Tecidos e rgos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, e nos Estados e Distrito Federal pelo gestor do Sistema nico de Sade -SUS. Os Servios de Hemoterapia que integram a hemorrede nacional tero a seguinte nomenclatura e conceituao: 1 - HEMOCENTRO COORDENADOR - HC: entidade de mbito central, de natureza pblica, localizada preferencialmente na capital, referncia do Estado na rea de Hemoterapia e/ou Hematologia com a finalidade de prestar assistncia e apoio hemoterpico e/ou hematolgico rede de servios de sade. 2 - HEMOCENTRO REGIONAL - HR: entidade de mbito regional, de natureza pblica, para atuao macro-regional na rea hemoterpica e/ou hematolgica. 3 - NCLEO DE HEMOTERAPIA - NH: entidade de mbito local ou regional, de natureza pblica ou privada, para atuao micro-regional na rea de hemoterapia e/ou hematologia. 4 - UNIDADE DE COLETA E TRANSFUSO - UCT: entidade de mbito local, de natureza pblica ou privada, que realiza coleta de sangue total e transfuso, localizada em hospitais ou pequenos municpios, onde a demanda de servios no justifique a instalao de uma estrutura mais complexa de hemoterapia. 5 - UNIDADE DE COLETA - UC: entidade de mbito local, que realiza coleta de sangue total, podendo ser mvel ou fixa. Se for mvel, dever ser pblica e estar ligada a um Servio de Hemoterapia. Se fixa, poder ser pblica ou privada. Dever encaminhar o sangue total para processamento e realizao dos testes imuno-hematolgicos 6 - CENTRAL DE TRIAGEM LABORATORIAL DE DOADORES - CTLD: entidade de mbito local, regional ou estadual, pblica ou privada, que tem como competncia a realizao dos exames de triagem das doenas infecciosas nas amostras de sangue dos doadores coletado na prpria instituio ou em outras. 7 - AGNCIA TRANSFUSIONAL - AT: localizao preferencialmente intra-hospitalar, com a funo de armazenar, realizar testes de compatibilidade entre doador e receptor e transfundir os hemocomponentes liberados.

Os Servios de Hemoterapia pblicos e privados que compem a Hemorrede Nacional sero classificados nos quatro nveis integrantes. I - no nvel I ou II os servios: Hemocentro Coordenador - HC e Hemocentro Regional HR, Ncleo de Hemoterapia - NH; II - no nvel III os servios: Central de Triagem Laboratorial de Doadores - CTLD, Unidade de Coleta e Transfuso - UCT, Unidade de Coleta (fixa e mvel) - UC; III - no nvel IV: Agncia Transfusional - AT; A classificao nos nveis de complexidade depender do escopo das atividades realizadas por cada servio. Para fins de inspeo, os servios de alta complexidade so todos que realizam exames laboratoriais dos marcadores de doenas infecciosas do sangue coletado de mdia complexidade os que realizam procedimentos de processamento do sangue e de baixa complexidade os que coletam e/ou realizam transfuso. As instituies de assistncia sade, que no se tenham Servios de Hemoterapia devero formalizar convnio/contrato para recebimento de hemocomponentes. E em caso de emergncia o Servio de Hemoterapia poder fornecer hemocomponentes sem convnio/contrato prvio. O Servio de Hemoterapia que coleta sangue e no realiza os exames laboratoriais de triagem de doenas infecciosas nos doadores, dever formalizar convnio/contrato com um Hemocentro, Ncleo de Hemoterapia ou Central de Triagem Laboratorial de Doadores para esta finalidade. Das responsabilidades: Os Servios de Hemoterapia so os que selecionam, processam e distribuem os hemocomponente. O mdico que prescreve a transfuso o responsvel pela correta indicao de uso; a responsabilidade pelo transporte dos mesmos e pelo ato transfusional dever estar explicitada no convnio/contrato a ser formulado entre a instituio distribuidora e a solicitante; a responsabilidade pela assistncia a qualquer reao transfusional imediata que possa ocorrer com os receptores de hemocomponentes, dever ser da instituio responsvel pelo ato transfusional, e explicitada no convnio/contrato firmado entre as partes. Os Servios de Hemoterapia devero ser classificados por naturezae em todas so vedadas qualquer tipo de comercializao dos hemocompetentes: PBLICO - instituio da administrao pblica, direta ou indireta, integrante do SUS. ressarcido pelo SUS pelos custos de coleta, processamento, realizao de testes de triagem do sangue e transfuso de hemocomponentes. PRIVADO - entidade de natureza privada. Atua complementarmente ao SUS, sem ser ressarcida por este. ressarcida pelos receptores dos hemocomponentes pelos custos

de coleta, processamento, realizao de testes de triagem do sangue e transfuso dos hemocomponentes. PRIVADO CONTRATADA PELO SUS - entidade de natureza privada. Atua complementarmente ao SUS, sendo ressarcida pelos custos de coleta, processamento, realizao de testes de triagem do sangue e transfuso dos hemocomponentes. FILANTRPICA - entidade de natureza privada, sem fins lucrativos, mantida parcial ou integralmente por meio de doaes. Quando contratada pelo SUS ressarcida pelos custos de coleta, processamento, realizao de testes de triagem do sangue e transfuso de hemocomponentes. E o descumprimento das normas estabelecidas nesta Resoluo, constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.

FACULDADES INTEGRADAS DA VITRIA DE SANTO ANTO

RESUMO : Resoluo RDC n 151 de 21 de agosto de 2001 Portaria n 790, de 22 de abril de 2002

Coordenao do Curso de Famcia Disciplina: Produtos Hemoterpicos 9. Perodo Professor: Helion Marcos Andrade Freire Aluna: Ktia Jesus de S Matoso

Vitria, Agosto de 2011

PORTARIA N 790, DE 22 DE ABRIL DE 2002

Esta portaria define as competncias da Direo Nacional do Sistema nico de SadeSUS, e Considerando a Lei n 10.205 que dispe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuio e aplicao do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensvel execuo adequada dessas atividades e dispe sobre a organizao e o funcionamento do Sistema Nacional de Sangue e Hemoderivados SINASAN; trata da edio pelo Ministrio da Sade dos planos e programas quadrienais voltados para a Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e especfica do Plano Plurianual da Unio; que regulamenta e institui o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados SINASAN, de acordo com os princpios e diretrizes do SUS; Considerando a relevncia da atividade hemoterpica pelo risco sanitrio inerente a esta especialidade e visando garantir a autosuficincia da assistncia hemoterpica com padro de qualidade; dispe tambem sobre a competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA para regulamentar, controlar e fiscalizar o sangue e hemoderivados;Considerando a necessidade de compatibilizao das atividades de hemoterapia e hematologia nos Estados com a Norma Operacional da Assistncia Sade e a necessidade de regulamentar e de otimizar a utilizao dos recursos do oramento da unio alocados para a rea de Hemoterapia e Hematologia de acordo com as aes programadas com vista ao alcance da assistncia hemoterpica. Da Unio compete:

Formular a Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, assessorando tecnicamente os estados e municpios, quando necessrio; Elaborar o Plano Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados; elaborar a normalizao tcnica da rea de hemoterapia; Coordenar as aes na rea de sangue e hemoderivados e atividades voltadas a atender situaes de emergncia; coordenar as aes de vigilncia sanitria, na rea de sangue e hemoderivados; Definir os parmetros nacionais para elaborao dos planos diretores nacional, estaduais e do Distrito Federal de sangue, componentes e hemoderivados; pactuar com os estados e o Distrito Federal as metas a serem atingidas por estes e incorporadas a seus respectivos planos diretores; Acompanhar e avaliar o cumprimento das metas estabelecidas nos planos diretores; financiar as aes voltadas para a melhoria da qualidade do sangue e da assistncia hemoterpica;

Gerir os sistemas de informaes na rea de sangue, componentes e hemoderivados; planejar e coordenar a poltica de medicamentos estratgicos imprescindveis a assistncia hemoterpica e hematolgica; Garantir o acesso aos hemoderivados para os portadores de coagulopatias; propiciar os meios, visando a auto-suficincia de insumos, componentes e hemoderivados; Fomentar o ensino, a pesquisa, o desenvolvimento tecnolgico na rea de sangue e hemoderivados; divulgar os relatrios das aes realizadas pela rea. Submeter homologao da Comisso Intergestores Tripartite e ao Conselho Nacional de Sade o Plano Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados.

Dos Estados e do Distrito Federal compete: Formular , em conjunto com os municpios, a poltica estadual de sangue, componentes e hemoderivados, definindo a regionalizao e a responsabilidade pela assistncia hemoterpica em sua rea de abrangncia, assessorando tecnicamente os municpios; Coordenar no mbito dos estados e do Distrito Federal, as aes na rea de sangue, componentes e hemoderivados, incluindo as aes de vigilncia sanitria e as atividades voltadas para o atendimento de situaes de emergncia, Adequar , em articulao com os municpios, os parmetros assistncias do plano diretor estadual de sangue, componentes e hemoderivados, incluindo a assistncia hemoterpica no Estado; planejar e coordenar a distribuio de hemoderivados para os portadores de coagulopatias; Garantir o acesso aos medicamentos estratgicos imprescindveis aos portadores de doenas hematolgicas; garantir populao a oferta de sangue e hemocomponentes com qualidade, assegurando a assistncia hemoterpica; Exigir o cumprimento das normas tcnicas pelos rgos executores das aes de hemoterapia, por meio das aes de Vigilncia Sanitria; acompanhar e avaliar o cumprimento das metas estabelecidas no plano diretor estadual de sangue e hemoderivados; Formular programas de formao e capacitao dos recursos humanos com vistas a garantir a qualidade do sangue e componentes na assistncia hemoterpica; alimentar os bancos de dados dos sistemas de informaes na rea de sangue, componentes e hemoderivados;

Complementar o financiamento das aes voltadas para a assistncia hemoterpica e a melhoria da qualidade do sangue;divulgar os relatrios das aes estaduais na rea de sangue e hemoderivados.

Dos Municpios compete:

Coordenar , no mbito do Municpio, as aes na rea de sangue, componentes e hemoderivados, incluindo as aes de vigilncia sanitria e as atividades voltadas a atender situaes de emergncia, assegurando a unidade de comando e direo da poltica municipal e/ou regional; adequar, em articulao com os estados, os parmetros assistenciais do plano diretor municipal de sangue, componentes e hemoderivados; Garantir o acesso da populao de sua rea de abrangncia a assistncia hemoterpica; garantir a assistncia sade dos portadores de doenas hematolgicas pactuando com o estado as referncias e contra-referncias; Exigir o cumprimento das normas tcnicas pelos rgos executores das aes de hemoterapia, por meio das aes de vigilncia sanitria; acompanhar e avaliar o cumprimento das metas estabelecidas no plano diretor municipal de sangue e hemoderivados; Alimentar os bancos de dados dos sistemas de informaes na rea de sangue e hemoderivados; complementar o financiamento das aes voltadas para a assistncia hemoterpica e a melhoria da qualidade do sangue; divulgar os relatrios das aes municipais na rea de sangue e hemoderivados. Do Plano Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados ser implementada por meio dos servios que integram o SINASAN. Ser composto por: rgos gestores do SUS nos trs nveis de governo;servios de hemoterapia habilitados execuo de captao e triagem de candidatos a doao, coleta, processamento, seleo, controle e garantia da qualidade, estocagem, distribuio de sangue, seus componentes e hemoderivados, incluindo os bancos de clulas de cordo umbilical e de medula ssea e da assistncia hemoterpica; centros de produo de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados a partir de sangue venoso e placentrio, ou outros obtidos por novas tecnologias. Os servios de hemoterapia pblicos, filantrpicos ou privados, que integram a estrutura do SINASAN, tero nomenclatura e conceituao definidos de acordo com a Resoluo RDC n151 HEMOCENTRO COORDENADOR HC; HEMOCENTRO REGIONAL HR; NCLEO DE HEMOTERAPIA NH; UNIDADE DE COLETA E TRANSFUSO UCT; UNIDADE DE

COLETA UC; CENTRAL DE TRIAGEM LABORATORIAL DE DOADORES CTDL; AGNCIA TRANSFUSIONAL - AT Do Plano Diretor Estadual de Sangue, Componentes e Hemoderivados O Plano Diretor Estadual de Sangue, Componentes e Hemoderivados dever estar em consonncia com a RDC/ANVISA n 151 que trata do Regulamento Tcnico sobre nveis de complexidade dos servios de hemoterapia, e a Norma Operacional de Assistncia Sade - NOAS/SUS 01/2001; Os Planos Diretores de Sangue, Componentes e Hemoderivados elaborados pelos Estados devero conter na sua estrutura as prioridades estaduais, as estratgias, as metas e indicadores a serem atingidos. Estrutura do Plano Diretor de Sangue, Componentes e Hemoderivados; Estruturao da Hemorrede Estadual Formulrio Padro; Metas a serem atingidas; Parmetros para instalao de Servios de Hemoterapia; Parmetros para levantamento da necessidade do n de bolsas de sangue ( referncia para os concentrados de hemcias); Indicadores de Acompanhamento e Avaliao. Da Aprovao do Plano Aps a homologao dos planos diretores estaduais de sangue, componentes e hemoderivados, pelo Conselho Estadual de Sade e pela Comisso Intergestores Bipartite, os gestores estaduais do SUS devero formular solicitao de aprovao do plano Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que emitir parecer tcnico, Havendo necessidade de reviso, o plano ser devolvido ao estado com as devidas sugestes para ajustes e alteraes. As possveis alteraes dos planos diretores estaduais de sangue, componentes e hemoderivados, devero ser submetidas mesma sistemtica de aprovao. Do Financiamento

O financiamento para a execuo dos planos dar-se- com recursos provenientes da Unio, da participao dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, de acordo com a legislao vigente. Os recursos provenientes do oramento da Unio, sero repassados aps anlise e aprovao dos projetos pela rea tcnica, que estejam em consonncia com o Plano Nacional de Sangue e Hemoderivados, de acordo com as normas da Administrao Pblica Federal, pactuada com os Estados, podendo ser na forma de convnio, repasse fundo a fundo, formalizao de contrato de gesto ou outra forma legal.

Das Penalidades

As penalidades que trata este artigo, sero aplicveis nos seguintes casos: No cumprimento da legislao da Hemoterapia vigente, constatados nos relatrios de inspeo da Vigilncia Sanitria; no fornecimento de documentao e informaes solicitadas pelo nvel federal e estadual; Emprego irregular dos recursos financeiros transferidos; alterao do emprego dos recursos da Unio sem prvia autorizao da rea tcnica da ANVISA/MS; No complementao dos recursos para financiamento da Hemoterapia pelos Estados; a falta ou alimentao indevida do Sistema de Informao da rea de Sangue e Hemoderivados e no apresentao da prestao de contas. Constatado o no cumprimento das metas, a esfera federal notificar a Secretaria Estadual de Sade para apresentar num prazo de 60 dias, justificativa, pelo no cumprimento das mesmas aprovada na CIB. Aps a anlise das justificativas apresentadas pelo gestor estadual e aprovada pela CIB, a GGSTO/ANVISA emitir parecer conclusivo.