Ref: 9515-165-50-BRA Rev A1

H3+
GRAVADOR DE HOLTER DIGITAL
MANUAL DO USUÁRIO

Fabricado pela Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, Wisconsin, EUA

CUIDADO: A lei federal restringe a venda deste dispositivo por médicos ou sob pedido de um médico.
 Copyright © 2012
By Mortara Instrument, Inc.
7865 N. 86th Street
Milwaukee, Wisconsin 53224

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deste documento pode ser transmitida, reproduzida, usada ou divulgada fora da organização que o recebeu sem o
consentimento expresso por escrito da Mortara Instrument, Inc. Mortara é marca registrada da Mortara
Instrument, Inc. H3+ e H-Scribe são marcas registradas da Mortara Instrument, Inc. 2.09.
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(888.667.8272) Fax: +61 2 9899 9478
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Suporte Técnico 24 Horas Stirling University Innovation Park
Remessa no mesmo dia de peças de reposição Stirling FK9 4NF
Aulas de treinamento biomédico Escócia
Garantias estendidas/Contratos de serviço Fone: +44.1786.444980
Fax: +44.1786.446630

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SIBS Q. 02 Cj. B Lt. 13/14 - N. Bandeirante –
Brasília – DF – CEP - 71736-202
Fone: + 55 61 3386 3166

i
AVISOS

Responsabilidade do Fabricante

A Mortara Instrument, Inc. é responsável pelos efeitos sobre a segurança e o desempenho apenas se:

• Operações de montagem, extensões, reajustes, modificações ou reparos forem realizados apenas por pessoas
autorizadas pela Mortara Instrument, Inc.

• O dispositivo for usado de acordo com as instruções de uso.

Responsabilidade do cliente

O usuário deste dispositivo é responsável por garantir a implementação de um cronograma de manutenção

satisfatório. Falha em fazer isso pode causar falha indevida e possíveis danos à saúde.

Identificação do equipamento

O equipamento da Mortara Instrument, Inc. é identificado por um número de série e de referência na parte de trás do
dispositivo. Deve-se ter cuidado para que esses números não fiquem ilegíveis.

Avisos de direitos autorais e marca registrada

Este documento contém informações protegidas por direitos autorais. Todos os direitos reservados. Nenhuma parte
deste documento pode ser fotocopiada, reproduzida ou traduzida para outro idioma sem consentimento prévio por
escrito da Mortara Instrument, Inc.

Outras informações importantes

As informações neste documento estão sujeitas a alteração sem aviso prévio.

A Mortara Instrument, Inc. não fornece nenhum tipo de garantia com relação a este material, incluindo, entre outras,
garantias implícitas de comerciabilidade e adequação para um determinado uso. A Mortara Instrument, Inc. não
assume qualquer responsabilidade por nenhum erro ou omissão que este documento possa conter. A Mortara
Instrument, Inc. não assume nenhum compromisso de atualizar ou manter atuais as informações contidas neste
documento.

ii
INFORMAÇÕES DE GARANTIA

Sua garantia da Mortara

A MORTARA INSTRUMENT, INC. (doravante referida como “Mortara”) garanta por meio deste que os produtos
da Mortara (doravante referidos como “Produto/s”) estarão livres de defeitos de material e mão de obra sob uso,
serviço e manutenção normais pelo período da garantia de tal Produto/s da Mortara ou um distribuidor ou
representante autorizado da Mortara. O período de garantia é definido como doze (12) meses após a data de envio
da Mortara. Uso, serviço e manutenção normais significam operação e manutenção de acordo com as instruções
adequadas e/ou guias de informações. Essa garantia não se aplica a danos aos Produtos causados por qualquer uma
das circunstâncias ou condições a seguir, ou por todas elas:

a) Danos de frete;

b) Peças e/ou acessórios dos Produtos não obtidos da Mortara ou aprovados por ela;

c) Aplicação indevida, uso incorreto, abuso e/ou falha em seguir as folhas de instruções e/ou guias de informações
dos Produtos;

d) Acidente; desastre afetando os Produtos;

e) Alterações e/ou modificações aos Produtos não autorizadas pela Mortara;

f) Outros eventos fora do controle razoável da Mortara ou não decorrentes de condições operacionais normais.

O REMÉDIO SOB ESTA GARANTIA É LIMITADO AO REPARO OU SUBSTITUIÇÃO SEM ENCARGOS DE

MÃO DE OBRA OU MATERIAIS OU QUAISQUER OUTROS PRODUTOS QUE, MEDIANTE EXAME PELA
MORTARA, SEJA DETERMINADO COMO APRESENTANDO DEFEITO. Esse remédio estará condicionado ao
recebimento de aviso pela Mortara de quaisquer defeitos alegados imediatamente após a descoberta dos mesmos
dentro do período de garantia. As obrigações da Mortara sob esta garantia estão condicionadas ainda por o
comprador dos Produtos assumir (i) todos os encargos de transporte com relação aos Produtos devolvido ao local
principal da Mortara ou qualquer outro local conforme especificamente designado pela Mortara ou por um
distribuidor ou representante autorizado da Mortara; e (ii) todos os riscos de perda em trânsito. Fica explicitamente
acordado que a responsabilidade da Mortara é limitada e que a Mortara não funciona como seguradora. O
comprador de Produtos, através da aceitação e compra dos mesmos, reconhece e concorda que a Mortara não é
responsável por perda, prejuízos ou danos devidos direta ou indiretamente a uma ocorrência ou consequência dos
mesmos relacionados aos Produtos. Se a Mortara for considerada responsável por qualquer um sob qualquer teoria
(exceto a garantia explicitamente definida aqui) por perda, prejuízos ou danos, a responsabilidade da Mortara estará
limitada ao valor real da perda, do prejuízo ou do dano ou ao preço de compra original dos Produtos quando
vendidos, o que for menor.

ESTÃO EXCLUÍDOS DA GARANTIA LIMITADA DEFINIDA ACIMA ITENS CONSUMÍVEIS, COMO

PAPEL, BATERIAS, ELETRODOS, CABOS DO PACIENTE, FIOS CONDUTORES E MEIOS DE
ARMAZENAMENTO MAGNÉTICO.

EXCETO CONFORME DEFINIDO AQUI COM RELAÇÃO AO REEMBOLSO DE ENCARGOS DE MÃO DE

OBRA, O ÚNICO E EXCLUSIVO REMÉDIO DO COMPRADOR CONTRA A MORTARA PARA
RECLAMAÇÕES RELACIONADAS AO PRODUTO/S POR TODA E QUALQUER PERDA E DANO
RESULTANTE DE QUALQUER CAUSA SERÁ O REPARO OU REPOSIÇÃO DO/S PRODUTO/S COM
DEFEITO NA EXTENSÃO EM QUE ESSE DEFEITO SEJA OBSERVADO E A MORTARA SEJA
NOTIFICADA DENTRO DO PERÍODO DE GARANTIA. EM NENHUM CASO, INCLUINDO A

iii
 INFORMAÇÕES DE GARANTIA

RECLAMAÇÃO POR NEGLIGÊNCIA, A MORTARA SERÁ RESPONSÁVEL POR DANOS INCIDENTAIS,

ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS OU POR QUALQUER OUTRA PERDA, DANO OU DESPESA DE
QUALQUER TIPO, INCLUINDO PERDA DE LUCROS, SEJA SOB TEORIAS LEGAIS DE ILÍCITO CIVIL,
NEGLIGÊNCIA OU RESPONSABILIDADE ESTRITA OU DE OUTRA FORMA. ESTA GARANTIA É
EXPRESSAMENTE EM LUGAR DE QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA,
INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, A GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE E A GARANTIA DE
ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM.

iv
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO USUÁRIO

Advertência: Significa que há a possibilidade de ferimento pessoal a você ou outros.

Cuidado: Significa que há a possibilidade de danos ao equipamento.

Observação: Fornece informações para auxiliar no uso do dispositivo.

Advertências

• O dispositivo armazena dados que refletem a condição fisiológica do paciente, que podem ser transferidas por
download par um sistema de análise adequadamente equipado. Esses dados, ao serem analisados por um
médico ou clínico treinado, podem ser úteis para determinar um diagnóstico; entretanto, os dados não devem
ser usados como o único meio de determinar o diagnóstico do paciente.

• Para manter a segurança do operador designado e do paciente, os equipamentos periféricos e acessórios que
podem entrar em contato direto com o paciente devem estar em conformidade com as normas UL 2601-1,
IEC 601-1 e IEC 601-2-47.

• Para manter a segurança do operador designado e do paciente, use somente peças e acessórios fornecidos com o
dispositivo e disponíveis por meio da Mortara Instrument, Inc.

• Para evitar a possibilidade de lesão grave ou morte, não entre em contato com o cabo do dispositivo ou do
paciente durante a desfibrilação. Além disso, o posicionamento adequado das pás do desfibrilador em relação
aos eletrodos é necessária para minimizar os danos ao paciente.

• Há risco de explosão; portanto, não use o dispositivo na presença de anestésicos inflamáveis.

• A proteção na desfibrilação só é garantida em caso de uso de um cabo do paciente da Mortara Instrument, Inc.

• A conexão simultânea a outros equipamentos pode aumentar a corrente com vazamento.

• Os eletrodos de ECG podem causar irritação na pele e devem ser examinados diariamente. Em caso de sinais de
irritação ou inflamação, pode ser necessário substituir os eletrodos.

• Antes de tentar usar este dispositivo para aplicações clínicas, o operador deve ler e entender os conteúdos do
manual do usuário e outros documentos que acompanham o dispositivo.

v
 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO USUÁRIO

Cuidados

• Para evitar possíveis danos, não use objetos cortantes ou duros para pressionar o botão Enter. Use somente as
pontas dos dedos.

• Não tente limpar o dispositivo ou o cabo do paciente imergindo-o em um líquido, usando autoclave ou
limpando com vapor.

• Limpe a superfície exterior do dispositivo e o cabo do paciente com um desinfetante esterilizante não alcoólico;
seque-o com um pano limpo.

• Peças condutoras do cabo do paciente, eletrodos e conexões associados de conexões tipo CF, incluindo o
condutor neutro do cabo do paciente e eletrodos, não devem entrar em contato com outras peças condutoras,
incluindo o aterramento.

• O dispositivo e o cabo do paciente devem ser limpos depois de cada uso.

• Não puxe ou estique os cabos do paciente, uma vez que isso pode causar falhas elétricas e/ou mecânicas. Os
cabos do paciente devem ser armazenados após serem organizados em um círculo frouxo.

• O usuário não pode fazer a manutenção das peças internas. Quaisquer modificações em qualquer parte do
dispositivo devem ser realizadas somente pelo pessoal de serviços da Mortara Instrument, Inc. Qualquer
modificação não autorizada neste dispositivo pode alterar a proteção na desfibrilação.

• Condições Ambientais:

Temperatura Operacional: 0° a +45° C

Temperatura de Armazenamento: -20° a +65° C
Umidade Relativa: 5 a 95%, sem condensação
Pressão Atmosférica Ambiente: 700 a 1060 milibares

vi
 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO USUÁRIO

Observações

• A preparação adequada do paciente antes da aplicação adequada dos eletrodos do ECG e operação adequada do
dispositivo é importante.

• Os cabos do paciente devem ser verificados quanto a rachaduras ou rupturas antes do uso.

• A falha total do condutor causará um consumo maior da alimentação da bateria, o que pode fazer com que o
período de gravação termine precocemente devido à energia baixa da bateria.

• Conforme o definido pela IEC 60601-1 e IEC 60601-2-47, o dispositivo é classificado da seguinte forma:
- Alimentação interna
- Peças aplicadas à prova de desfibrilador tipo CF
- Equipamento comum.
- Não adequado para o uso na presença de anestésicos inflamáveis
- Operação contínua

• O dispositivo está em conformidade com os seguintes padrões:

IEC 601-1 Requisitos Gerais de Segurança
IEC 601-2-47 Requisitos Específicos de Segurança, Inclusive Desempenho Essencial
IEC 601-1-2 Compatibilidade Eletromagnética
ANSI/AAMI EC38 Eletrocardiógrafos Ambulatoriais
93/42/EEC Diretiva para Dispositivos Médicos

• O dispositivo tem classificação UL:

Equipamentos Médicos
EM RELAÇÃO A CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E RISCOS MECÂNICOS, SÓ ESTÁ
EM CONFORMIDADE COM AS NORMAS UL60601-1, IEC60601-1, CAN/CSA C22.2
Nº. 601.1 E IEC60601-2-47
5P35

vii
 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO USUÁRIO

viii
SIMBOLOS E MARCAÇÕES DO EQUIPAMENTO

Delineamento de simbolo

Atenção, consulte os documentos que acompanham

Entrada do tipo CF à prova de desfibrilador

Bateria

Indica conformidade com as diretivas aplicáveis da CEE

Não descarte como resíduo municipal não classificado. Conforme a

Diretiva 2002/96 da Comunidade Europeia, requer manipulação separada
para descarte de resíduo de acordo com as exigências nacionais.

ix
 SIMBOLOS E MARCAÇÕES DO EQUIPAMENTO

x
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC)

Compatibilidade eletromagnética com os dispositivos ao redor deve ser avaliada ao usar o dispositivo.

Um dispositivo eletrônico pode gerar ou receber interferência eletromagnética. Foi realizado teste para
compatibilidade eletromagnética (EMC) no dispositivo de acordo com a norma internacional para EMC para
dispositivos médicos (IEC 60601-1-2). Essa norma da IEC foi adotada na Europa como a Norma Europeia
(EN 60601-1-2).

O dispositivo não deve ser usado perto de outro equipamento ou sobre ele. Se o dispositivo precisar ser usado ao
lado ou sobre outro equipamento, verifique se ele opera de maneira aceitável na configuração em que será usado.

Equipamento de comunicações de radiofrequência fixo, portátil e móvel pode afetar o desempenho do equipamento
médico. Consulte a Tabela X-4 para distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de rádio e o
dispositivo.

Advertência sobre Acessórios e Cabos

O uso de acessórios e cabos diferentes dos especificados pela Mortara Instrument pode provocar maiores emissões
ou menor imunidade do dispositivo.

Número de Referência Descrição

9293-036-50 Cabo do Paciente com 3 Canais AHA
9293-036-51 Cabo do Paciente com 3 Canais IEC
9293-037-50 Cabo do Paciente com 2 Canais
25019-006-50 Cabo USB do H3+

xi
 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC)

Tabela X-1 Orientação e declaração do fabricante: Emissões eletromagnéticas

O dispositivo é feito para uso no ambiente eletromagnético especificado na tabela abaixo. O cliente ou o usuário do
dispositivo deve garantir que ele seja usado nesse ambiente.

Teste de emissões Cumprimento Ambiente eletromagnético: orientação

O dispositivo usa energia de RF apenas para sua função

Emissões de RF interna. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e é
Grupo 1
CISPR 11 pouco provável que causem qualquer interferência em
equipamento eletrônico nas proximidades.

Emissões de RF O dispositivo é adequado para uso em todos os

Classe B estabelecimentos, incluindo os domésticos e os diretamente
CISPR 11
conectados à rede de alimentação de energia de baixa tensão
pública que alimenta os prédios usados para fins domésticos.
Emissões de Harmônicos
Não aplicável
IEC 61000-3-2

Emissões com Variações/

Flutuações de Tensão Não aplicável
IEC 61000-3-3

Tabela X-2 Orientação e declaração do fabricante: Imunidade eletromagnética

O dispositivo é feito para uso no ambiente eletromagnético especificado na tabela abaixo. O cliente ou o usuário do
dispositivo deve garantir que ele seja usado nesse ambiente.

Teste de Nível do
Cumprimento Ambiente eletromagnético: orientação
emissões Cumprimento
Descarga Contato de +/- 6 kV Contato de +/- 6 kV Os assoalhos devem ser madeira, concreto
eletrostática (ESD) Ar +/- 8 kV Ar +/- 8 kV ou tijolos cerâmicos. Se os assoalhos forem
IEC 61000-4-2 revestidos com material sintético, a umidade
relativa deve ser de pelo menos 30%.
Explosão/transiente Não aplicável Não aplicável
rápida elétrica
IEC 61000-4-4
Surto Não aplicável Não aplicável
IEC 61000-4-5
Vales de tensão, Não aplicável Não aplicável
breves interrupções
e variações de
tensão podem
linhas de entrada
de alimentação de
energia
IEC 61000-4-11
Campo magnético 3 A/m 3 A/m Campos magnéticos de frequência de
de frequência de potência devem estar nos níveis
potência (50/60 Hz) características de um local típico em um
ambiente hospitalar ou comercial normal.

OBSERVAÇÃO: UT é a tensão do cabo elétrico de CA antes da aplicação do nível de teste.

xii
 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC)

Tabela X-3 Orientação e declaração do fabricante: Imunidade eletromagnética

O dispositivo é feito para uso no ambiente eletromagnético especificado na tabela abaixo. O cliente ou o usuário do
dispositivo deve garantir que ele seja usado nesse ambiente.

Teste de IEC 60601 Nível do

Ambiente eletromagnético: orientação
emissões Nível de Teste Cumprimento
Os equipamentos de comunicações de RF móveis e
portáteis não devem ser usados mais perto de qualquer
parte do dispositivo, incluindo os cabos, que a distância
de separação recomendada calculada a partir da
equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada

⎡ 3.5 ⎤
RF conduzida 3 Vrms 3 Vrms d=⎢ P
IEC 61000-4-6 150 kHz a 150 kHz a ⎣ 3Vrms ⎥⎦
80 MHz 80 MHz

⎡ 3.5 ⎤
d=⎢ P 80 MHz a 800 MHz
RF irradiada 3 V/m 3 V/m ⎣ 3V / m ⎥⎦
IEC 61000-4-3 80 MHz a 80 MHz a
2,5 GHz 2,5 GHz
⎡ 7 ⎤
d=⎢ P 800 MHz a 2,5 GHz
⎣ 3V / m ⎥⎦
Em que P é a classificação de potência de saída
máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o
fabricante do transmissor e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).

Forças de campo de transmissores de RF fixos,

conforme determinados por uma pesquisa de local
eletromagnéticoa, devem ser inferiores ao nível de
conformidade em cada faixa de frequênciab.

Pode ocorrer interferência nas vizinhanças do

equipamento marcado com o seguinte símbolo:

a. Forças de campo de transmissores fixos, como estações de base para telefones (celular/sem fio) de rádio e rádios móveis
terrestres, rádios amadores, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com
precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa de local eletromagnético
deve ser considerada. Se a força do campo medida no local em que o dispositivo é usado ultrapassar o nível de conformidade
de RF aplicável acima, o dispositivo deve ser observado para verificar se sua operação é normal. Se for observado
desempenho anormal, medidas adicionais podem ser necessárias, como reorientar ou reposicionar o dispositivo.

b. Sobre a faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser menores que [3] V/m.

xiii
 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC)

Tabela X-4 Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF

móveis e portáteis e o dispositivo

O dispositivo tem como objetivo ser usado no ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF irradiada
são controladas. O cliente ou o usuário do dispositivo pode ajudar a evitar interferência eletromagnética mantendo
uma distância mínima entre equipamentos de comunicações de RF móveis e portáteis (transmissores) e o dispositivo
conforme o recomendado na tabela abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de
comunicações.

Potência de saída máxima Distância de separação de acordo com a frequência do

classificada do transmissor W transmissor (m)

150 KHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz

d = 1 .2 P d = 2 .3 P
0,01 0,1 m 0,2 m

0,1 0,4 m 0,7 m

1 1,2 m 2,3 m

10 4,0 m 7,0 m

100 12,0 m 23,0 m

Para transmissores classificados à potência de saída máxima não listados acima, a distância de separação
recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P
é a classificação de potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do
transmissor.

OBSERVAÇÃO 1: A 800 MHz, a distância de separação para a faixa de frequência superior se aplica.

OBSERVAÇÃO 2: Essas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação

eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

xiv
ÍNDICE

INTRODUÇÃO SEÇÃO 1
Objetivo do manual ....................................................................................................................................................... 1
Público e indicações de uso ........................................................................................................................................... 1
Convenções ................................................................................................................................................................... 1
Descrição do sistema ..................................................................................................................................................... 1
H3+ com cabo do paciente e acessórios ........................................................................................................................ 2
Vista frontal com tela LCD ............................................................................................................................. 2
Vista inferior com rotulagem e botão Enter .................................................................................................... 2
H3+ no estojo portátil com cordão para o pescoço ou clipe para o cinto ...................................................................... 3
Números de peças da Mortara ......................................................................................................................... 3
Especificações da Mortara .............................................................................................................................. 4

OPERAÇÃO SEÇÃO 2
Inserindo o ID do paciente e configurando a data/hora ................................................................................................. 5
Abrindo e fechando a porta da bateria ........................................................................................................................... 5
Conectando o cabo do paciente ..................................................................................................................................... 6
Conexões no paciente .................................................................................................................................................... 7
Preparação da pele........................................................................................................................................... 7
Posicionando os eletrodos para um cabo do paciente de 3 canais ................................................................................. 8
Posicionando os eletrodos para um cabo do paciente de 2 canais ................................................................................. 9
Inserindo a bateria ....................................................................................................................................................... 10
Usando o botão Enter .................................................................................................................................................. 11
Exibindo os canais de ECG ......................................................................................................................................... 12
Iniciando uma sessão de gravação ............................................................................................................................. ..12
Inserindo eventos diários (opcionais) ........................................................................................................................ ..13
Encerrando uma sessão de gravação ......................................................................................................................... ..13

MANUTENÇÃO SEÇÃO 3
Limpando o H3+ e o cabo do paciente ........................................................................................................................ 15
Manutenção periódica ................................................................................................................................................. 15
Descarte de resíduos .................................................................................................................................................... 15

MENSAGENS E INFORMAÇÕES APÊNDICE A

Tabela de Mensagens .................................................................................................................................................. 17
Registro de Informações do Sistema ........................................................................................................................... 18
Localização do número de série e número da peça ..................................................................................................... 18

xv
 ÍNDICE

xvi
INTRODUÇÃO
SEÇÃO 1

Objetivo do manual

O manual do usuário do gravador de Holter digital H3+™ explica como operar o gravador de Holter digital H3+.
Mostra ao usuário como:

• Iniciar e encerrar uma gravação do paciente

• Preparar as configurações do dispositivo

Público e indicações de uso

Este manual se destina a profissionais clínicos, que devem ter um conhecimento funcional da terminologia e dos
procedimentos médicos necessários para monitorar pacientes cardíacos.

O H3+ é indicado para ser utilizado em ambiente clínico, somente por profissionais médicos qualificados, para
registrar dados de ECG dos pacientes que precisam de monitoramento ambulatorial (Holter) de até 48 horas. Esse
monitoramento é mais usado para a análise prospectiva e retrospectiva de dados cardíacos e de arritmia. A análise
com Holter é adequada para as indicações a seguir:

• Avaliação de pacientes adultos com sintomas que sugerem arritmia

• Avaliação de pacientes adultos com marca-passos
• Relatório da variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo
• Avaliação da resposta do paciente depois de retomar as atividades profissionais ou recreativas (por
exemplo: depois de um IM ou uma cirurgia cardíaca)
• Avaliação do ECG que documenta intervenções terapêuticas em pacientes individuais ou grupos de
pacientes
• Estudos de pesquisa clínica e epidemiológica
• A avaliação em bebês limita-se à detecção do complexo QRS

Convenções

Teclas, como Enter, apresentam fonte Arial em negrito. O texto na tela LCD do H3+ apresenta fonte Arial normal.

Descrição do sistema

O H3+ fornece dois ou três canais de dados contínuos de ECG gravados em um período de 24 ou 48 horas. A tela
LCD e o botão Enter permitem verificar a qualidade do condutor durante a conexão do paciente e o início da
gravação.

O cabo do paciente, com 3 canais e 5 fios, grava 24 horas de dados e exibe os condutores de ECG leads I, II e V
durante a conexão do paciente. O cabo do paciente, com 2 canais e 5 fios, grava até 48 horas de dados e exibe os
canais 1 e 2 durante a conexão do paciente. Qualquer um desses cabos do paciente pode ser usado com o H3+.

Durante a gravação, o LCD exibirá R e a hora “HH:MM:SS”, indicando que o H3+ está no modo de gravação. O
botão Enter pode ser usado para inserir marcadores de eventos no registro do paciente.

1
 SEÇÃO 1

O H3+ usa uma única bateria alcalina AAA e armazena os dados de ECG adquiridos na memória interna. Os dados
registrados permanecerão na memória até serem apagados pelo clínico.

Os dados de ECG armazenados serão transferidos por download para o Sistema de Análise de Holter H-Scribe™
com um cabo de interface USB depois que o H3+ tiver sido desconectado do cabo do paciente. Depois que os dados
são transferidos por download, a memória pode ser limpa e o H3+ está pronto para ser usado no próximo paciente.

H3+ com cabo do paciente e acessórios

Vista frontal com tela LCD

Cabo do Paciente

Vista inferior com rotulagem e botão Enter

2
 SEÇÃO 1

H3+ no estojo portátil com cordão para o pescoço ou clipe para o cinto

Com ligação pelo cordão ajustável para o pescoço e um cabo do paciente

O cordão para o pescoço é ligado a

um clipe de fixação destacável

Estojo portátil (parte posterior) com clipe para o cinto

Gravador de Holter Digital H3+

Números de peças da Mortara

Descrição Números de peça

Gravador de Holter Digital H3+ H3PLUS-XXX-XXXXX
Cabo USB 25019-006-50
Porta da bateria 8348-003-50
Estojo portátil 8485-022-50
Cabo do Paciente com 3 Canais – AHA 9293-036-50
Cabo do Paciente com 3 Canais – IEC 9293-036-51
Cabo do Paciente com 2 Canais– Universal 9293-037-50
Manual do Usuário – Inglês 9515-165-50-ENG
Cartão de Instruções 2-CH Forma Curta – Inglês 9503-165-01-ENG
Cartão de Instruções 3-CH Forma Curta – Inglês 9503-165-02-ENG
Diários para Pacientes, Caixa de 100 5004-008-51
Kits de Conexão, Caixa de 24 9424-012-51

3
 SEÇÃO 1

Para solicitar suprimentos adicionais, entre em contato com um representante do atendimento ao cliente da Mortara
em:

Mortara Instrument, Inc.

7865 N. 86th Street
Milwaukee, WI 53224
Telefone: 1-888-MORTARA (667-8272)
Fax: (414) 354-4760
Internet: http://www.mortara.com

Especificações da Mortara

Recurso Especificações
Tipo de instrumento Gravador de Holter Digital
Canais de entrada Aquisição simultânea de 2 ou 3 canais
Condutores Adquiridos I, II, e V modificados ou bipolar de canal 1 e canal 2
Impedância de entrada
Faixa dinâmica de entrada
Cumpre ou supera os requisitos do ANSI/AAMI EC38
Tolerância de compensação dos eletrodos
Resposta de frequência
180 s/seg./canal usado para a gravação padrão e
Taxa de amostragem digital
armazenamento
Detecção de marca-passo; exibição do ECG durante a
Funções especiais
conexão
Conversão A/D 12 bits
Armazenamento Memória interna não volátil
Peças aplicadas à prova de desfibrilador tipo CF,
Classificação do dispositivo
alimentação interna
Peso 28 g (1 onça) sem bateria
Dimensões 64 x 25 x 19 mm (2,5 x 1,0 x 0,75 polegadas)
Bateria 1 AAA alcalina necessária para 48 horas

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OPERAÇÃO
SEÇÃO 2

Inserindo o ID do paciente e configurando a data/hora

As informações de ID do paciente são inseridas no sistema H-Scribe e, em seguida, transferidas para o H3+ usando
o cabo USB. O sistema H-Scribe também é usado para configurar a data e hora atuais. Normalmente, as
configurações de data e hora são definidas antes do início da gravação do paciente no H3+. Não há necessidade de
reconfigurar para cada paciente. Consulte o manual do usuário do H-Scribe para obter instruções de como inserir as
informações de ID do paciente e configurar a data e hora.

Abrindo e fechando a porta da bateria

O compartimento da bateria pode ser acessado pela porta da bateria do H3+. Para abrir a porta da bateria, abaixe-a e
deslize-a até soltá-la. Levante e remova.

Para fechar a porta da bateria, coloque-a no H3+ conforme o indicado abaixo e deslize-a na direção oposta até a
porta encaixar no seu lugar.

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 SEÇÃO 2

Conectando o cabo do paciente

O cabo do paciente do H3+ é formado por um bloco de conectores, o cabo principal e cinco derivações conectadas
ao cabo principal. Cada derivação termina em um conector de encaixe. Insira o bloco de conectores no conector de
entrada na lateral do H3+.

Conector de Entrada

OBSERVAÇÃO: Tome o cuidado de inserir o bloco de conectores paralelamente ao conector de entrada

do H3+.

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 SEÇÃO 2

Conexões no paciente

Preparação da pele

É importante preparar a pele antes da conexão dos eletrodos para ajudar a garantir a boa qualidade do sinal ao gravar
dados do paciente. O mau contato entre a pele e o eletrodo pode causar a inclusão de ruídos ou artefatos na
gravação, podendo afetar a análise dos dados de ECG. Sinais de baixa amplitude também podem ser resultado do
mau contato entre a pele e o eletrodo.

Para preparar a pele:

1. Identifique os cinco (5) locais de eletrodos no torso, consultando a Seção 2, Posicionando os eletrodos.

2. Elimine os pelos dos locais dos eletrodos usando uma lâmina.

3. Limpe os óleos dos locais dos eletrodos com um chumaço umedecido com álcool e seque a pele com uma gaze.

4. Remova a pele morta dos locais dos eletrodos com um limpador abrasivo. Basta realizar duas a três esfregações
moderadas.

Quando os locais dos eletrodos tiverem sido identificados e preparados, aplique um eletrodo a cada um dos cinco (5)
locais. Fixe cada eletrodo aplicando uma leve pressão à borda externa e ao anel interno do eletrodo.

Conecte as derivações aos eletrodos. As derivações podem ser enroladas e presas com fita para impedir que os
eletrodos sejam puxados.

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 SEÇÃO 2

Posicionando os eletrodos para um cabo do paciente de 3 canais

Posicionamento dos Eletrodos de 3 Canais Bipolar – Bipolar - Unipolar

A derivação V pode ser posicionada de

acordo com a preferência do clínico.
(Mostrado na figura como V1.)

O posicionamento do eletrodo da perna

esquerda na parte inferior esquerda da
caixa torácica pode diminuir a quantidade
de artefatos; entretanto, para ser
comparável com a derivação II de um ECG
padrão de 12 derivações, a derivação LL
deve ser posicionada abaixo do umbigo.

AAMI IEC
RA R Clavícula direita, conforme o indicado
LA L Clavícula esquerda, conforme o indicado
RL N Condutor de referência ou aterramento; deve ser colocado para maximizar o conforto do paciente
LL F Parte inferior esquerda da caixa torácica ou do corpo, conforme o indicado
V C Derivação de exploração precordial

IEC AAMI
R = Vermelho RA = Branco
L = Amarelo LA = Preto
N = Preto RL = Verde
F = Verde LL = Vermelho
C = Branco V = Marrom
R e L = o canal 1 é a derivação bipolar l RA e LA = o canal 1 é a derivação bipolar l
R e F = o canal 2 é a derivação bipolar ll RA e LL = o canal 2 é a derivação bipolar ll
C e R/L/F = o canal 3 é uma derivação unipolar para o V e RA/LA/LL = o canal 3 é a derivação unipolar para o
tórax tórax

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 SEÇÃO 2

Posicionando os eletrodos para um cabo do paciente de 2 canais

Bipolar de 2 canais – posicionamento dos eletrodos bipolares

Referência

Cores das derivações

1 - = Branca
2 - = Preta
Referência = Verde
1 + = Vermelha
2 + = Marrom
1 + a 1 - = Canal 1
2 + a 2 - = Canal 2

1- Derivação negativa do canal 1

1+ Derivação positiva do canal 1
2- Derivação negativa do canal 2
2+ Derivação positiva do canal 2
Referência Eletrodo de referência

1+ tem a referência 1-, tendo como resultado o canal bipolar 1.

2+ tem como referência 2-, tendo como resultado o canal bipolar 2.

Os eletrodos podem ser posicionados de acordo com a preferência do clínico.

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 SEÇÃO 2

Inserindo a bateria

O H3+ é alimentado por uma única bateria alcalina AAA.

Para inserir uma nova bateria no compartimento correspondente, tire a porta da bateria do H3+. Se a bateria foi
deixada no compartimento, remova-a e descarte. Coloque uma bateria nova com a extremidade “+” alinhada
conforme o indicado no compartimento.

OBSERVAÇÃO: Para gravar uma sessão de 24 ou 48 horas, o H3+ requer uma bateria totalmente
carregada. Para garantir a operação, sempre use uma bateria nova.

É necessário colocar uma bateria nova caso o indicador de energia baixa apareça, conforme o indicado abaixo.

Feche a porta da bateria do gravador.

Quando a bateria é inserida, o LCD exibe:

• SOFTWARE VERSION (por exemplo: V 1.0)
Quando o cabo do paciente é conectado, o modo do canal H3+ exibe:
• 2-CH (cabo do paciente de 2 canais) OU
• 3-CH (cabo do paciente de 3 canais)

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 SEÇÃO 2

Usando o botão Enter

O botão Enter está localizado na parte inferior do H3+. Há um botão disponível para navegar nas telas LCD, iniciar
a gravação e selecionar marcadores de eventos durante a gravação.

O botão Enter é usado para passar ao próximo item de menu.

• HORA ATUAL (HH:MM:SS)

• CONFIRMAÇÃO DO ID

OBSERVAÇÃO: se o ID não foi inserido por meio do H-Scribe, essa tela será mostrada como ID:
somente.

Com cada aperto do botão Enter, a hora ajustada e as formas de onda de ECG do H3+ irão ciclar na seguinte
ordem:

• Com um cabo de 3 canais:

I -> II -> V -> Hora -> I -> II -> V -> Hora -> I -> II -> V -> …
• Com um cabo de 2 canais:
CH1 -> CH2 -> Hora -> CH1 -> CH2 -> Time -> CH1 -> …

OBSERVAÇÃO: Se a hora e/ou o ID não estiverem configurados adequadamente, consulte o manual

do usuário do H-Scribe para obter instruções sobre o uso do cabo USB para definir a hora/data e ID.
Depois de fazer isso, tire a bateria e comece novamente.

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 SEÇÃO 2

Exibindo os canais de ECG

Essa função é usada para inspecionar visualmente todos os canais

de ECG antes de iniciar uma gravação para garantir a boa
qualidade do sinal. Nesse momento, é possível preparar novos
locais de eletrodos e reposicionar as derivações, se necessário.

Depois que o primeiro canal for exibido no LCD, use o botão

Enter para passar para o próximo canal: I, II, e V ou CH1 e CH2.

Se alguma derivação estiver falhando, o LCD mostrará o(s) rótulo(s) da derivação na parte inferior direita do LCD
com um RALALLV ou +1- +2- ou uma combinação dos dois.

OBSERVAÇÃO: A forma de onda é mostrada como um ganho de 4 mm/mV para permitir a representação
completa do ECG na tela de LCD.

Iniciando uma sessão de gravação

1. Se necessário, limpe a memória usando o cabo USB do H3+ com o software H-Scribe.
2. Prepare a pele do paciente e realize as conexões.
3. Conecte o cabo do paciente ao H3+.
4. Remova a porta da bateria do H3+.
5. Insira uma bateria AAA nova no compartimento.
6. Certifique-se de que o ID e a hora tenham sido inseridos corretamente.
7. Verifique a amplitude e a qualidade do sinal exibindo cada derivação ou canal usando o botão Enter para ciclar
no menu.
8. Para começar a gravar, pressione e mantenha o botão Enter durante 3 segundos. As informações a seguir serão
exibidas no LCD indicando que o H3+ está no modo de gravação.

Durante a operação normal do H3+, R e a hora atual (HH:MM:SS)

são exibidos no meio do LCD continuamente durante toda a sessão
de gravação.

Se a bateria for removida durante a gravação, o H3+ irá

interromper a gravação e o LCD ficará em branco. Os dados
gravados devem ser transferidos por download ou apagados no H-
Scribe para começar a gravar novamente.

No caso de falha da derivação durante a gravação, o indicador de falha na derivação é exibido à direita da hora.

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 SEÇÃO 2

Inserindo eventos diários (opcionais)

Durante a sessão de gravação, o paciente pode ser orientado a

marcar um período de tempo no H3+ para fins de análise. Após a
inserção, o paciente pode ser orientado a documentar a hora e o
sintoma no diário do paciente.

Para inserir um evento depois do primeiro minuto de gravação, pressione o botão Enter no H3+. Umaª mensagem
indicativa é exibida à direita da hora atual até que uma nova hora possa ser inserida.

OBSERVAÇÃO: Em caso de falha simultânea das derivações, o indicador ª substitui o indicador de

falha da derivação. Se a falha da derivação persistir, o indicador de falha da derivação será exibido
novamente após o período do evento.

Encerrando uma sessão de gravação

Ao final da sessão de gravação, a hora é apagada da tela LCD e o

ID é exibido com cores invertidas para indicar que o período de
gravação terminou e que a memória do H3+ está cheia.

Para prosseguir:

1. Remova a porta da bateria do H3+.

2. Remova a bateria e descarte-a adequadamente.
3. Recoloque a porta da bateria.
4. Remova o cabo do paciente do gravador.

Em seguida, os dados do H3+ podem ser adquiridos no sistema H-Scribe por meio da conexão do cabo USB do
H3+. Depois que os dados forem adquiridos, a memória será limpa pelo usuário e o H3+ estará pronto para ser
conectado a um paciente para a próxima sessão de gravação.

13
 SEÇÃO 2

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MANUTENÇÃO
SEÇÃO 3

Limpando o H3+ e o cabo do paciente

Limpe as superfícies exteriores do H3+ e o cabo do paciente com um pano úmido. Seque totalmente o equipamento
antes de usar.

ADVERTÊNCIA: O H3+ não é à prova de água. Impeça a penetração de

líquidos e evite imergir o H3+ em qualquer líquido. Não é permitido
esterilizar.

Manutenção periódica

Verifique o H3+ e o cabo do paciente todos os dias para se certificar de que não estejam danificados ou quebrados.

Descarte de resíduos

O H3+ requer uma bateria alcalina e eletrodos de monitoramento descartáveis. O descarte deve seguir os
procedimentos a seguir:

Bateria: padrões aplicáveis de descarte ou reciclagem

Eletrodos: resíduo normal

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 SEÇÃO 3

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MENSAGENS E INFORMAÇÕES
APÊNDICE A

A tabela a seguir descreve as mensagens de erro e falha das derivações e os símbolos que são exibidos no LCD do
H3+ durante a ativação, a conexão no paciente, a gravação e a conexão ao H-Scribe.

Tabela de Mensagens

Mensagem Descrição/Solução
Troque a bateria por uma bateria totalmente carregada.

É exibida antes de começar a gravar para confirmar que o ID foi inserido.

ID:XXXXXXXXXXX
Se o campo depois do ID: estiver em branco, nenhum ID foi carregado no
XXXXXXXXXXXXXX
H3+.
Cor invertida (branco em fundo preto) indica que o período de gravação
terminou e a gravação parou. Só é possível iniciar uma nova gravação após
a limpeza da memória.
Indicação de falha da derivação durante a gravação. Certifique-se de que
todas as derivações e eletrodos estejam conectados. Certifique-se de que o
cabo do paciente esteja conectado ao gravador.
Indicação de gravação.
R
Indicação de marcador de evento.
ª
Indica que o cabo USB de download do H3+ está conectado ao H3+.
USB
RA em falha durante a conexão. Verifique se a derivação está
‘RA’
desconectada ou se o eletrodo deve ser substituído.
LA em falha durante a conexão. Verifique se a derivação está
‘LA’
desconectada ou se o eletrodo deve ser substituído.
LL em falha durante a conexão. Verifique se a derivação está desconectada
‘LL’
ou se o eletrodo deve ser substituído.
V em falha durante a conexão. Verifique se a derivação está desconectada
‘V’
ou se o eletrodo deve ser substituído.
Uma combinação de Mais de uma derivação (ou todas as derivações) em falha durante a
‘RA/…/V’ conexão. Verifique as derivações e eletrodos.
Canal 1 em falha durante a conexão. Verifique se a derivação está
+1-
desconectada ou se o eletrodo deve ser substituído.
Canal 2 em falha durante a conexão. Verifique se a derivação está
+2-
desconectada ou se o eletrodo deve ser substituído.
Uma combinação de Todas as derivações em falha durante a conexão. Verifique as derivações e
‘1+/…/2-’ eletrodos.

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 APÊNDICE A

O registro de informações do sistema a seguir é fornecido para a sua conveniência. Essas informações serão
necessárias para prestar assistência técnica no H3+. Certifique-se de atualizar o registro de informações quando for
realizada assistência técnica no dispositivo.

Registre o modelo e número de série de todos os componentes, datas de remoção e/ou substituição de componentes e
o nome do fornecedor que vendeu e/ou instalou o componente.

Além de ter registros dessas informações, as informações do sistema fornecem um registro de quando o seu
dispositivo foi colocado em serviço, para a garantia.

Registro de Informações do Sistema

Fabricante: Números de telefone:

Mortara Instrument, Inc. Nos EUA: 800-231-7437

7865 N. 86th St. Na Europa: +39-51-6650-701
Milwaukee, WI 53224
Departamento de Vendas:
Departamento de Serviços:

Informações do produto:
Nome da Unidade/Produto:
____________________________

Data da Compra: ______/_______/_________

Comprou a Unidade na: ____________________________

Número de Série: _________________________________

Versão do Software: _______________________________

Localização do número de série e número da peça

Ao ligar para fazer perguntas ou obter informações de assistência técnica, tenha à mão o número de série e o número
da peça.

O número de série e o número da peça (REF) encontram-se debaixo da bateria, no compartimento da bateria da
unidade, conforme se mostra abaixo.

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