FERRAMENTA DE GERENCIAMENTO DE RISCO - ANÁLISE DE CRITICIDADE DE MODO E FEITO DE FALHAS (FMECA)

Título: Protocolo de Qualificação de Instalação e Operação de Utilidades - Sistema de HVAC - Área Produtiva II - TAG: FC-0047 / FC-0048 Codificação: FAR 175/22

Não- Após mitigação (se Não-

1a9
crítico aplicável) crítico

Número de Prioridade do

Aceitabilidade do risco

Aceitabilidade do risco
Número de Prioridade do
15 a
Médio Médio

Risco (SxPxD)
Atributo Crítico de

Probabilidade
FUNÇÃO Severidade (S) - Qual o Detectabilidade (D) - 27

Severidade

(sim/Não)

(sim/Não)
DESCRIÇÃO Falhas/ Perigos Qualidade (CQA) Ações para

Risco (SxPxD)
Sub item

Probabilidade
Detecção
Nº Item

/EQUIPAMENTO/ potencial impacto na Probabilidade (P) - Qual a Caso ocorra a falha,

Severidade
DO PROCESSO Potencias Causa potencial da Afetado / mitigação da

Detecção
PARAMETRO DO qualidade do produto e possibilidade de dar será detectado? Quais
(FASE) / (O que pode dar Falha Consequências falha (quando
PROCESSO na segurança do errado? os mecanismos de
PRODUTO errado?) (EFEITOS DA necessário)
RELACIONADO paciente? detecção? 45 a
FALHA) Crítico Crítico
125

Média:
A ausência de instruções
Verificar
e dados técnicas do
disponibilidade
equipamento/
1. Equipamento de
controladores pode Baixa: Alta:
antigo e documento documentação
Embasamento acarretar em riscos O sistema possui Documento deve ser
Documentação indisponível no
Ausência da inconsistente das ocupacionais e falhas na documentações técnicas disponibilizado e Não Crítico N.A
1.1 Técnica do mercado 3 1 1 3 Sim Anexo 05 N.A N.A N.A 0 N.A
documentação técnica especificações de instalação, operação do arquivadas junto a verificado durante o
Equipamento 2. Teste 01 e 02
instalação do sistema sistema por engenharia processo de instalação
Deterioração do Item: 1.1 ao
desconhecimento das
documento 1.11 / 2.1 ao 2.5
limitações e recursos
disponíveis dos
equipamentos /
instrumentos

1. Ausência do Verificar
1. Danos no procedimento Alta: Alta: existência do
Baixa:
equipamento operacional padrão A ausência do POP.6.3.001(Operação POP.6.3.001
Ausência de instruções O sistema possui
2. Risco ocupacional 2. procedimento e Manutenção do (Operação e
de uso da máquina procedimento operacional
Procedimento 3. Restrição de uso do Diretrizes de operacional padrão pode Sistema HVAC) deve Não Crítico Manutenção do N.A
1.2 para a operação 5 1 padrão Aprovado e 1 5 Sim N.A N.A N.A 0 N.A
Operacional Padrão equipamento devido operação acarretar em riscos ser disponibilizado e Sistema HVAC)
segura e correta do disponível junto ao SE
ausência de incorretas/ operacionais e falhas na verificado durante o
equipamento SUITE
informações para incompletas/ instalação, operação do processo de instalação Anexo 05
operação desatualizadas sistema Teste 07
Item: 7.1
Verificação de
1
documentação
1. Treinamento
dos
colaboradores
envolvidos na
operação do
Baixa:
Alta: equipamento
1. Danos ao 1. Procedimento em Todos os operadores do Alta:
Desvio de qualidade conforme POP
Utilização da máquina equipamento elaboração/ vencido equipamento possuem suas Todos os colaboradores
sobre o produto/ vigente
Registro de por colaborador sem 2. Risco 2. atividades mapeadas através treinados são Não Crítico N.A
1.3 5 processo pelo uso 1 1 5 Sim N.A N.A N.A 0 N.A
treinamento capacitação/ ocupacional 3. Falha no sistema de da matriz de treinamento, registrados formalmente
incorreto uso do 2. Verificar
conhecimento técnico Risco ao processo/ qualidade - matriz que assegura sua no formulário de registro
equipamento por pessoa registro de
produto de treinamentos capacitação à atividade e de treinamento
não habilitada. treinamento no
registro do mesmo.
POP vigente

Anexo 05
Teste 07
Item: 7.2

1. Instrumentos críticos 1. Instrumentos não

Baixa: Alta:
de controle e medição contemplados no
Alta: Todos os instrumentos Todos os instrumentos Verificar
sem calibração Valores de leitura dos plano de calibração
Produto processado em críticos de medição calibrados no disponibilidade
2. parâmetros de anual
Certificado(s) de condições adversas as instalados nos equipamentos equipamento devem Não Crítico do documento N.A
1.4 Calibração vencida controles indicados 2. 5 1 1 5 Sim N.A N.A N.A 0 N.A
calibração preconizadas na são calibrados e cadastrados estar identificados com
nos instrumentos Instrumento não
Instrução de fabricação no plano de calibração etiqueta de calibração Anexo 03
3. Calibração divergentes do real classificado como
devido a indicação periódica conforme (TAG/ data da
executada fora da instrumento
POP.6.2.002 calibração/ vencimento)
escala de uso calibrável

Anexo B - POP CORP 1.1.001 - Revisão 01 Página 1 de 5

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Título: Protocolo de Qualificação de Instalação e Operação de Utilidades - Sistema de HVAC - Área Produtiva II - TAG: FC-0047 / FC-0048 Codificação: FAR 175/22

Não- Após mitigação (se Não-

1a9
crítico aplicável) crítico

Número de Prioridade do

Aceitabilidade do risco

Aceitabilidade do risco
Número de Prioridade do
15 a
Médio Médio

Risco (SxPxD)
Atributo Crítico de

Probabilidade
FUNÇÃO Severidade (S) - Qual o Detectabilidade (D) - 27

Severidade

(sim/Não)

(sim/Não)
DESCRIÇÃO Falhas/ Perigos Qualidade (CQA) Ações para

Risco (SxPxD)
Sub item

Probabilidade
Detecção
Nº Item

/EQUIPAMENTO/ potencial impacto na Probabilidade (P) - Qual a Caso ocorra a falha,

Severidade
DO PROCESSO Potencias Causa potencial da Afetado / mitigação da

Detecção
PARAMETRO DO qualidade do produto e possibilidade de dar será detectado? Quais
(FASE) / (O que pode dar Falha Consequências falha (quando
PROCESSO na segurança do errado? os mecanismos de
PRODUTO errado?) (EFEITOS DA necessário)
RELACIONADO paciente? detecção? 45 a
FALHA) Crítico Crítico
125

1. Ausência de
identificação da
Média: Verificar a
tensão elétrica de
Os equipamentos possuem presença de
alimentação Alta:
identificação do fabricante todas as
2. Ausência de Alta: As tomadas / painéis de
1. Danos ao quanto a tensão de identificações e
identificação na Danos ao equipamento e energia elétrica da
equipamento alimentação conforme Médio tensão de N.A
2.1 Energia elétrica Voltagem incorreta fonte de 5 ao processo de 3 1 Blanver são 15 Sim N.A N.A N.A 0 N.A
2. Impossibilidade de normativa. energia elétrica
alimentação do fabricação identificadas com
instalação da máquina Tomadas / painéis de
equipamento etiqueta de acordo com
alimentação são Anexo 05
3. Voltagem a tensão
identificadas com suas Teste 06
da rede elétrica de
respectivas tensões Item: 6.1
alimentação
Utilidades indisponível no local

1. Falha no Chiller
Verificar a
interfere na
Alta: disponibilidade
alimentação de Média:
Alta: Caixa compensadora é da alimentação
1. Danos ao água potável no O Chiller possui caixa
Danos ao equipamento e interligada diretamente de água potável
equipamento sistema de HVAC compensadora de 500 litros Médio N.A
2.2 Água Potável (Chiller) Falta de abastecimento 5 ao processo de 3 1 ao Chiller que possui 15 Sim no Chiller N.A N.A N.A 0 N.A
2. Variação de para repor o sistemas em
fabricação sistema fechado,
temperatura 2. Falta de caso de não abastecimento
havendo pouca perda Anexo 05
abastecimento de de água
de água Teste 06
água potável na
Item: 6.2
2 rede publica
Baixa:
Verificar a
correta
Ausência e/ou
Média: instalação dos
avarias nos
Alta: A exposição dos componentes e
componentes
Verificação de Avarias e/ou falta dos componentes que a integridade
Pode ocasionar falhas poderão ocasionar Médio N.A
2.3 Componentes Ausências e/ou avarias 5 componentes podem 1 3 apresenta risco é 15 Sim dos mesmos N.A N.A N.A 0 N.A
durante o processo. falhas durante o
Mecânicos afetar o funcionamento visualmente
processo de
do sistema Componentes estão perceptíveis pela Anexo 05
climatização dos
instalados e em manutenção Teste 03
ambientes
conformidade com as Item: 3.1 ao
especificações técnicas e 3.38
Qualificação de sem avarias
Instalação Baixa:
Verificar a
correta
Ausência e/ou
Média: instalação dos
avarias nos
Alta: A exposição dos componentes e
componentes
Verificação de Avarias e/ou falta dos componentes que a integridade
Pode ocasionar falhas poderão ocasionar Médio N.A
2.4 Componentes Ausências e/ou avarias 5 componentes podem 1 3 apresenta risco é 15 Sim dos mesmos N.A N.A N.A 0 N.A
durante o processo. falhas durante o
Elétricos afetar o funcionamento visualmente
processo de
do sistema Componentes estão perceptíveis pela Anexo 05
climatização dos
instalados e em manutenção Teste 04
ambientes
conformidade com as Item: 4.1 ao
especificações técnicas e 4.14
sem avarias

Anexo B - POP CORP 1.1.001 - Revisão 01 Página 2 de 5

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Título: Protocolo de Qualificação de Instalação e Operação de Utilidades - Sistema de HVAC - Área Produtiva II - TAG: FC-0047 / FC-0048 Codificação: FAR 175/22

Não- Após mitigação (se Não-

1a9
crítico aplicável) crítico

Número de Prioridade do

Aceitabilidade do risco

Aceitabilidade do risco
Número de Prioridade do
15 a
Médio Médio

Risco (SxPxD)
Atributo Crítico de

Probabilidade
FUNÇÃO Severidade (S) - Qual o Detectabilidade (D) - 27

Severidade

(sim/Não)

(sim/Não)
DESCRIÇÃO Falhas/ Perigos Qualidade (CQA) Ações para

Risco (SxPxD)
Sub item

Probabilidade
Detecção
Nº Item

/EQUIPAMENTO/ potencial impacto na Probabilidade (P) - Qual a Caso ocorra a falha,

Severidade
DO PROCESSO Potencias Causa potencial da Afetado / mitigação da

Detecção
PARAMETRO DO qualidade do produto e possibilidade de dar será detectado? Quais
(FASE) / (O que pode dar Falha Consequências falha (quando
PROCESSO na segurança do errado? os mecanismos de
PRODUTO errado?) (EFEITOS DA necessário)
RELACIONADO paciente? detecção? 45 a
FALHA) Crítico Crítico
125

Verificar a
correta
Alta: Baixa: Média: instalação e
Contaminação da
Ausência e/ou Poderá acarretar na Risco ocupacional e à O procedimento operacional Verificação visual das especificação
Qualificação de área, podendo Médio N.A
2 2.5 Verificação dos Filtros instalação de filtros fora contaminação do ar 5 qualidade do produto por 1 padrão determina qual a 3 especificações dos 15 Sim dos filtros N.A N.A N.A 0 N.A
Instalação ocasionar falhas no
da especificação nos ambientes instalação de filtros especificação do filtro a ser filtros e do diferencial de
processo.
incorretos utilizado no sistema pressão Anexo 05
Teste 05
Item: 5.1 ao 5.2

instalação e
integridade do
componente
Alta:
Alta:
Acionamentos dos Média: Possui um sistema de
Operação do 2. Verificar o
Funções do equipamentos com Verificação do avisos de temperatura e
Pode ocasionar falhas equipamento fora do Médio funcionamento N.A
3.1 equipamento: ausência falhas e não 5 3 funcionamento é verificado 1 umidade instalados na 15 Sim N.A N.A N.A 0 N.A
durante o processo. especificado pode do componente
ou falha. atuando conforme diariamente pela manutenção que avisa
impactar na qualidade do
especificado manutenção qualquer variação no
ar. Anexo 07
sistema
Teste 01
Item: 1.1 ao
1.13

Alta: Verificar a rotina

Alta:
Falhas na Média: Possui um sistema de de operação do
Falhas durante Operação do
temperatura e Verificação do avisos de temperatura e sistema
Verificação do Operação de rotina operação de rotina, equipamento fora do Médio N.A
3.2 umidade da área, 5 3 funcionamento é verificado 1 umidade instalados na 15 Sim N.A N.A N.A 0 N.A
Acionamento incoerente podem acarretar especificado pode
podendo ocasionar diariamente pela manutenção que avisa Anexo 07
riscos ao processo impactar na qualidade do
falhas na produção manutenção qualquer variação no Teste 02
ar.
sistema Item: 2.1

Qualificação de Alta:
3
Operação Possui um sistema
Verificar o
luminoso nas portas que
Falhas durante Falhas no acionamento do
Alta: indicam que o
aberturas de portas intertravamento das intertravamento
Operação dos Média: intertravamento da
Intertravamento das durante operação de portas, poderão das portas
intertravamentos fora do Verificação do portas estão com Médio N.A
3.3 portas com operação rotina, podem ocasionar riscos a 5 3 1 15 Sim N.A N.A N.A 0 N.A
especificado pode funcionamento é verificado operação em
de rotina incoerente acarretar riscos ao produção e aos Anexo 07
impactar na qualidade do diariamente pelo operador conformidade:
processo e aos funcionários Teste 01
ar. Luminoso verde -
funcionários Blanver Blanver Item: 1.14 ao
Acesso liberado
1.16
Luminoso vermelho -
Acesso negado

Alta:
Verificar através
Baixa: As tomadas / painéis de
de teste, a
Os equipamentos possuem energia elétrica da
Com retorno da Alta: simulação da
sistema de geradores de Blanver são
alimentação elétrica o Queima de Danos ao equipamento e queda de
Falta de alimentação energia para identificadas com Médio N.A
3.4 Queda de energia equipamento iniciar o componentes do 5 ao processo de 3 1 15 Sim energia N.A N.A N.A 0 N.A
elétrica reabastecimento de energia etiqueta de acordo com
processo de rotina ao sistema fabricação
quando ocorrer falta de a tensão e abastecidas
ser religado Anexo 07
abastecimento da rede pelos geradores de
Teste 03
publica energia em possíveis
Item: 3.1 ao 3.2
quedas de energia

Anexo B - POP CORP 1.1.001 - Revisão 01 Página 3 de 5

 FERRAMENTA DE GERENCIAMENTO DE RISCO - ANÁLISE DE CRITICIDADE DE MODO E FEITO DE FALHAS (FMECA)

Título: Protocolo de Qualificação de Instalação e Operação de Utilidades - Sistema de HVAC - Área Produtiva II - TAG: FC-0047 / FC-0048 Codificação: FAR 175/22

Não- Após mitigação (se Não-

1a9
crítico aplicável) crítico

Número de Prioridade do

Aceitabilidade do risco

Aceitabilidade do risco
Número de Prioridade do
15 a
Médio Médio

Risco (SxPxD)
Atributo Crítico de

Probabilidade
FUNÇÃO Severidade (S) - Qual o Detectabilidade (D) - 27

Severidade

(sim/Não)

(sim/Não)
DESCRIÇÃO Falhas/ Perigos Qualidade (CQA) Ações para

Risco (SxPxD)
Sub item

Probabilidade
Detecção
Nº Item

/EQUIPAMENTO/ potencial impacto na Probabilidade (P) - Qual a Caso ocorra a falha,

Severidade
DO PROCESSO Potencias Causa potencial da Afetado / mitigação da

Detecção
PARAMETRO DO qualidade do produto e possibilidade de dar será detectado? Quais
(FASE) / (O que pode dar Falha Consequências falha (quando
PROCESSO na segurança do errado? os mecanismos de
PRODUTO errado?) (EFEITOS DA necessário)
RELACIONADO paciente? detecção? 45 a
FALHA) Crítico Crítico
125

Realizar estudos
que comprovem
que vazamentos
de filtros,
volume de ar,
diferencial de
pressão,
Alta: Média: Média:
Desempenho do contagem de
Falhas durante Produtos exposto fora de Sistema possui um Possui instrumentos
Qualificação de sistema fora das Podendo afetar na partículas, e
Qualificação de operação de rotina, condições prevista para cronograma de qualificação calibrados para Crítico N.A
4 4.1 desempenho do especificação (Normas qualidade final do 5 3 3 45 Sim controle de N.A N.A N.A 0 N.A
Desempenho podem acarretar trabalho, podem impactar de desempenho periódico verificações periódicas
sistema EN 1822-4, SBCC RN- produto temperatura e
riscos ao processo na qualidade final do para diminuir riscos de das condições de
005, ISO 14644-3) umidade estão
produto. contaminações. trabalho do sistema
conforme
critérios
adotados

Anexo 04
Teste 01 ao 05

Legenda
Classificação Classificação Pontuação
SxPxD
do Risco do Parâmetro
1a9 Baixo Não crítico Probabilidade Severidade Detecção
15 a 27 Médio Médio Alta: 5 Alto: 5 Alta: 1
45 a 125 Alto Crítico Média: 3 Médio: 3 Média: 3
Baixa: 1 Baixo: 1 Baixa: 5

Conclusão:
Requalificação de Instalação e Operação de Utilidades – Sistema de HVAC – Área Produtiva II – TAG: FC-0047 / FC-0048, devido requalificação conforme controle de mudança CM-TBS-00394.
Todos os itens citados na análise de risco, serão verificados independentemente do critério através de testes no Protocolo de Qualificação de Instalação e Operação – PHQU-00042-TBS e no Protocolo de Qualificação de Desempenho – PHQU-0004-TBS.

Elaborado Assinatura Departamento Data

Sales Ferreira de Araújo Feitoza Validação

Revisado por Assinatura Departamento Data

Fernanda Mazzoco Validação

Revisado/Aprovado por Assinatura Departamento Data

Adriano Leite Produção

Marco Portella Manutenção

Stephany Bottiglieri Validação e Garantia da Qualidade

Anexo B - POP CORP 1.1.001 - Revisão 01 Página 4 de 5

Não crítico
Médio
Crítico