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Copyright 2007 1 Edio Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e a autoria e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS pode ser acessada, na ntegra, na pgina eletrnica do CONASS, www.conass.org.br. A Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS faz parte do Programa de Informao e Apoio Tcnico s Equipes Gestoras Estaduais do SUS. Tiragem: 5000 Impresso no Brasil

Brasil. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Assistncia Farmacutica no SUS / Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia : CONASS, 2007. 186 p. (Coleo Progestores Para entender a gesto do SUS, 7)
ISBN 978-85-89545-15-0

9 788589 545150

1. SUS (BR). 2. Medicamentos. I Ttulo. NLM WA 525 CDD 20. ed. 362.1068

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Concepo e Coordenao da Coleo Regina Helena Arroio Nicoletti Ren Santos Renilson Rehem Ricardo F. Scotti Rita de Cssia Berto Cataneli

Coordenao do Livro Deise Regina Sprada Pontarolli

Elaborao Alberto Beltrame Deise Regina Sprada Pontarolli Eliane Cortez Elisa Brust Rieck Juliane Passos Avena Lore Lamb Marta Agla Pinto Projeto grfico Fernanda Goulart Edio Adriane Cruz Vanessa Pinheiro

Reviso Rosi Mariana Kaminski

Aquarela capa Mrio Azevedo

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Diretoria do CONASS - 2006/2007


Presidente Jurandi Frutuoso Silva

Vice-presidente Regio Norte Fernando Agostinho Cruz Dourado

Vice-presidente Regio Nordeste Jos Antnio Rodrigues Alves

Vice-presidente Regio Centro-Oeste Augustinho Moro

Vice-presidente Regio Sudeste Luiz Roberto Barradas Barata

Vice-presidente Regio Sul Cludio Murilo Xavier

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SecretrioS eStaDuaiS De SaDe


AC - Suely de Souza Mello da Costa AL - Andr Valente AP - Abelardo da Silva Vaz AM - Wilson Duarte Alecrim BA - Jorge Jos Santos Pereira Solla CE - Joo Ananias Vasconcelos Neto DF - Jos Geraldo Maciel ES - Anselmo Tose GO - Cairo Alberto de Freitas MA - Edmundo da Costa Gomes MT - Augustinho Moro MS - Beatriz Figueiredo Dobashi MG - Marcus Vincius Caetano Pestana da Silva PA - Halmlio Alves Sobral Neto PB - Geraldo de Almeida Cunha Filho PR - Cludio Murilo Xavier PE - Jorge Gomes PI - Tatiana Vieira Souza Chaves RJ - Srgio Luis Crtes RN - Adelmaro Cavalcanti Cunha Jnior RS - Osmar Terra RO - Milton Luiz Moreira RR - Eugnia Glaucy Moura Ferreira SC - Luiz Eduardo Cherem SP - Luiz Roberto Barradas Barata SE - Rogrio Carvalho TO - Eugnio Pacceli de Freitas Coelho

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Secretrio Executivo Jurandi Frutuoso Silva

Coordenadorores Regina Helena Arroio Nicoletti Ricardo F. Scotti Ren Santos Rita de Cssia Berto Cataneli

Assessores Tcnicos Adriane Cruz, Da Carvalho, Eliana Dourado, Gisele Bahia, Jlio Mller, Lvia Costa da Silveira, Lore Lamb, Luciana Tledo Lopes, Mrcia Huulak, Maria Jos Evangelista, Maria Lusa Campolina Ferreira, Ricardo Rossi, Rodrigo Fagundes Souza e Viviane Rocha de Luiz.

Assessora de Comunicao Social Vanessa Pinheiro

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Sumrio
Apresentao 11 Assistncia Farmacutica no SUS 14 1.1 Introduo 14 1.2 Gesto da Assistncia Farmacutica 19 1.3 Ciclo da Assistncia Farmacutica 30 1.4 Uso Racional de Medicamentos 34 1.5 Consideraes finais 35 Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 38 2.1 Consideraes iniciais 38 2.2 Antecedentes da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 39 2.3 Sistema de informao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 48 2.4 Programa para aquisio de Medicamentos Essenciais para Sade Mental 50 2.5 Organizao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 52 2.6 Situao atual da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 53 2.7 Outras polticas e programas relacionados Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 54 2.8 Consideraes finais 60 Medicamentos Estratgicos 64 3.1 Consideraes iniciais 64 3.2 Programa Nacional de Controle da Tuberculose 65 3.3 Programa Nacional de Eliminao da Hansenase 68 3.4 Programa de Controle das Endemias Focais 72 3.5 Programa Nacional de DST e Aids 75 3.6 Programa de Coagulopatias Hereditrias 78 3.7 Programa Nacional de Imunizaes 81 3.8 Informaes sobre a talidomida 85

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Medicamentos de Dispensao Excepcional 90 4.1 Consideraes iniciais 90 4.2 Antecedentes do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional 92 4.3 Reformulao do Programa 99 4.4 Financiamento 101 4.5 Sistema de informao 102 4.6 Ciclo da Assistncia Farmacutica no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional 104 4.7 Consideraes finais 114

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 118 5.1 Consideraes iniciais 118 5.2 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 121 5.3 Elaborao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 123 5.4 Implantao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 128 5.5 A funo gerencial dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 134 5.6 A funo educacional dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 135 5.7 A funo legal dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 5.8 Consideraes finais 139 Demandas Judiciais na Assistncia Farmacutica 142 6.1 Consideraes iniciais 142 6.2 Principais causas das demandas judiciais 146 6.3 Instituies e setores envolvidos nas demandas judiciais 147 6.4 Definio do fluxo para resposta s demandas judiciais 150 6.5 Aquisio de medicamentos e produtos para atendimento das demandas judiciais 156 6.6 Organizao dos dados: cadastro das aes judiciais 163 6.7 Estratgias de defesa 164 6.8 Estratgias para enfrentamento dos processos judiciais 167 Referncias Bibliogrficas 171 Bibliografias e pginas eletrnicas recomendadas 184

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ApresentAo

A estruturao da Assistncia Farmacutica um dos grandes desafios que se apresenta aos gestores e profissionais do SUS, quer pelos recursos financeiros envolvidos como pela necessidade de aperfeioamento contnuo com busca de novas estratgias no seu gerenciamento. As aes desenvolvidas nessa rea no devem se limitar apenas aquisio e distribuio de medicamentos exigindo, para a sua implementao, a elaborao de planos, programas e atividades especficas, de acordo com as competncias estabelecidas para cada esfera de governo. necessrio que os gestores aperfeioem e busquem novas estratgias, com propostas estruturantes, que garantam a eficincia de suas aes, consolidando os vnculos entre os servios e a populao, promovendo, alm do acesso, o uso racional dos medicamentos e a insero efetiva da assistncia farmacutica como uma ao de sade. Apesar dos avanos alcanados, grandes so os desafios que se impem na gesto da Assistncia Farmacutica no SUS, tema esse sempre presente nas discusses dos Secretrios Estaduais de Sade e acompanhado de forma permanente pelo CONASS, com destaque para o Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, cujo gerenciamento est sob a responsabilidade dos gestores estaduais. A eficcia no gerenciamento dessa rea pressupe, alm da disponibilidade de recursos financeiros para aquisio dos medicamentos, a organizao dos servios e, de forma muito especial, pessoal capacitado para coordenar as aes por ela desenvolvidas. Com os tpicos apresentados nesse livro, o CONASS espera contribuir para que os gestores conheam um pouco mais sobre a matria trazendo, alm de informaes sobre o estgio atual da assistncia farmacutica no SUS, orientaes que possam colaborar com seu gerenciamento, tanto nos aspectos tcnicos e operacionais quanto administrativos, subsidiando-os na tomada de decises. Nesse

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sentido, merece destaque especial o captulo que trata das demandas judiciais para fornecimento de medicamentos, uma questo que preocupao permanente dos gestores do SUS. Ensejamos atingir os objetivos propostos ao elaborarmos esse documento, desejando a todos, uma tima leitura. Jurandi Frutuoso Silva Presidente do CONASS

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1.1 Introduo 1.2 Gesto da Assistncia Farmacutica 1.3 Ciclo da Assistncia Farmacutica 1.4 Uso Racional de Medicamentos 1.5 Consideraes finais

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1.1 Introduo

Um dos grandes desafios da humanidade sempre foi controlar, reduzir os efeitos ou eliminar os sofrimentos causados pelas enfermidades. A sade de uma populao no depende apenas dos servios de sade e do uso dos medicamentos. Entretanto, inegvel sua contribuio e a importncia do medicamento1 no cuidado sade. Como uma ao de sade pblica e parte integrante do sistema de sade, a Assistncia Farmacutica determinante para a resolubilidade da ateno e dos servios em sade e envolve a alocao de grandes volumes de recursos pblicos.

Medicamento um produto farmacutico com finalidades profilticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnstico. (BRASIL, 2002a, p.36).
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1.1.1 Histrico
A Assistncia Farmacutica, como poltica pblica, teve incio em 1971 com a instituio da Central de Medicamentos (Ceme), que tinha como misso o fornecimento de medicamentos populao sem condies econmicas para adquiri-los (BRASIL, 1971) e se caracterizava por manter uma poltica centralizada de aquisio e de distribuio de medicamentos. Mudanas de princpios foram introduzidas com a promulgao da Constituio Federal em 1988. Esta estabeleceu a sade como direito social (Art. 6) e o seu cuidado como competncia comum da Unio, dos estados, do Distrito Federal e dos municpios (Art. 23). O Art. 196 determina que
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. (BRASIL, 1988, p. 154)

A regulamentao da Constituio Federal, especfica para a rea da sade, foi estabelecida pela Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8080/90) que em seu Artigo 6 determina como campo de atuao do SUS, a formulao da poltica de medicamentos (...) e atribui ao setor sade a responsabilidade pela execuo de aes de assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica. (BRASIL, 1990) A Ceme foi responsvel pela Assistncia Farmacutica no Brasil at 1997, quando foi desativada, sendo suas atribuies transferidas para diferentes rgos e setores do Ministrio da Sade.

1.1.2 Poltica Nacional de Medicamentos


No ano de 1998, foi publicada a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), por meio da Portaria GM/MS n. 3916, tendo como finalidades principais (BRASIL, 2002a):

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Garantir a necessria segurana, a eficcia e a qualidade dos medicamentos. A promoo do uso racional dos medicamentos. O acesso da populao queles medicamentos considerados essenciais.2 A PNM apresenta um conjunto de diretrizes para alcanar os objetivos propostos, quais sejam: Adoo da Relao de Medicamentos Essenciais. Regulao sanitria de medicamentos. Reorientao da Assistncia Farmacutica. Promoo do uso racional de medicamentos. Desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Promoo da produo de medicamentos. Garantia da segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos. Desenvolvimento e capacitao de recursos humanos. Destas diretrizes so consideradas prioridades, a reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), a reorientao da Assistncia Farmacutica, a promoo do uso racional de medicamentos e a organizao das atividades de Vigilncia Sanitria de medicamentos. A Assistncia Farmacutica tem carter sistmico, multidisciplinar e envolve o acesso a todos os medicamentos considerados essenciais. Na PNM definida como:
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e o controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. (BRASIL, 2002a, p.34). Medicamentos essenciais so aqueles que iro atender as necessidades prioritrias de sade de uma populao (OMS, 2002, p.1).
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A reorientao da Assistncia Farmacutica est fundamentada na descentralizao da gesto, na promoo do uso racional dos medicamentos, na otimizao e eficcia do sistema de distribuio no setor pblico e no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a reduo nos preos dos produtos (BRASIL, 2002a). A Poltica Nacional de Medicamentos estabelece as responsabilidades para cada uma das trs esferas de gesto. No que tange estadual, cabe em carter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a poltica de insumos e equipamentos para a sade, sendo de sua responsabilidade: a) coordenar o processo de articulao intersetorial no seu mbito, tendo em vista a implementao desta Poltica; b) promover a formulao da poltica estadual de medicamentos; c) prestar cooperao tcnica e financeira aos municpios no desenvolvimento das suas atividades e aes relativas assistncia farmacutica; d) coordenar e executar a assistncia farmacutica no seu mbito; e) apoiar a organizao de consrcios intermunicipais de sade destinados prestao da assistncia farmacutica ou estimular a incluso desse tipo de assistncia como objeto de consrcios de sade; f) promover o uso racional de medicamentos junto populao, aos prescritores e aos dispensadores; g) assegurar a adequada dispensao dos medicamentos, promovendo o treinamento dos recursos humanos e a aplicao das normas pertinentes; h) participar da promoo de pesquisas na rea farmacutica, em especial aquelas consideradas estratgicas para a capacitao e o desenvolvimento tecnolgico, bem como do incentivo reviso das tecnologias de formulao farmacuticas; i) investir no desenvolvimento de recursos humanos para a gesto da assistncia farmacutica; j) coordenar e monitorar o componente estadual de sistemas nacionais bsicos para a Poltica de Medicamentos, de que so exemplos o de Vigilncia Sanitria, o de Vigilncia Epidemiolgica e o de Rede de Laboratrios de Sade Pblica; k) programar as aes de vigilncia sanitria sob a sua responsabilidade; l) definir a relao estadual de medicamentos, com base na Rename, e em conformidade com o perfil epidemiolgico do estado;

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m) definir o elenco de medicamentos que sero adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os de dispensao em carter excepcional; n) utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratrios oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do estado; o) investir em infra-estrutura das centrais farmacuticas, visando garantir a qualidade dos produtos at a sua distribuio; p) receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua guarda; q) orientar e assessorar os municpios em seus processos de aquisio de medicamentos essenciais, contribuindo para que esta aquisio esteja consoante realidade epidemiolgica e para que seja assegurado o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo; r)coordenar o processo de aquisio de medicamentos pelos municpios, visando assegurar o contido no item anterior e, prioritariamente, que seja utilizada a capacidade instalada dos laboratrios oficiais. (BRASIL, 2002a, p. 30-31)

1.1.3 Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica


Por indicao e fundamentado nas propostas aprovadas na I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica realizada em 2003, o Conselho Nacional de Sade (CNS) aprovou em 2004, atravs da Resoluo n. 338, a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF), que a define como:
Um conjunto de aes voltadas promoo, proteo e recuperao da sade, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produo de medicamentos e insumos, bem como a sua seleo, programao, aquisio, distribuio, dispensao, garantia da qualidade dos produtos e servios, acompanhamento e avaliao de sua utilizao, na perspectiva da obteno de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da populao. (BRASIL, 2004c)

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De acordo com a PNAF, a Assistncia Farmacutica deve ser entendida como poltica pblica norteadora para a formulao de polticas setoriais, tendo como alguns dos seus eixos estratgicos, a manuteno, a qualificao dos servios de assistncia farmacutica na rede pblica de sade e a qualificao de recursos humanos, bem como a descentralizao das aes (BRASIL, 2004c).

1.2 Gesto da Assistncia Farmacutica

A Assistncia Farmacutica representa hoje um dos setores de maior impacto financeiro no mbito das Secretarias Estaduais de Sade (SES) e a tendncia de demanda por medicamentos crescente. A ausncia de um gerenciamento efetivo pode acarretar grandes desperdcios, sendo considerado recurso crucial (MSH, 1997). Gerenciar alcanar resultados atravs de pessoas, utilizando eficientemente os recursos limitados. Um bom gerenciamento fruto de conhecimento, habilidades e atitudes. Abrange aes de planejamento, de execuo, de acompanhamento e de avaliao dos resultados. Esta permanente, pois a avaliao dos resultados incorrer em novo planejamento, nova execuo, novo acompanhamento e nova avaliao (MARIN et al, 2003). A qualificao do gerenciamento da Assistncia Farmacutica possvel atravs do planejamento, da organizao e da estruturao do conjunto das atividades desenvolvidas, visando aperfeioar os servios ofertados populao. As aes de Assistncia Farmacutica devem estar fundamentadas nos princpios previstos no Artigo 198 da Constituio Federal e no Artigo 7 da Lei Orgnica da Sade, bem como em preceitos inerentes Assistncia Farmacutica, sendo destacados (BRASIL, 1988; BRASIL, 1990; MARIN et al., 2003):

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Universalidade e eqidade. Integralidade. Descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo. Regionalizao e hierarquizao da rede de servios de sade. Multidisciplinaridade e intersetorialidade. Garantia da qualidade. Estruturao e organizao dos servios farmacuticos, com capacidade de resoluo. Normalizao dos servios farmacuticos. Enfoque sistmico, isto , aes articuladas e sincronizadas. Sendo uma das diretrizes prioritrias da Poltica Nacional de Medicamentos, o desenvolvimento da Assistncia Farmacutica agrega valor s aes e servios de sade. Planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar as aes so atividades inerentes a um bom gerenciamento. Nesse sentido, a seguir so descritas vrias estratgias possveis para a organizao da Assistncia Farmacutica, que devem ser avaliadas e adequadas a cada realidade.

1.2.1 Estrutura da Assistncia Farmacutica


As SES devem definir a estrutura organizacional responsvel pela Assistncia Farmacutica, atravs de uma coordenao/gerncia, ou similar. Para o seu pleno desenvolvimento, o gestor necessita definir sua misso e as atribuies de cada atividade operativa. A viabilizao de uma estrutura organizacional de coordenao/gerncia estadual de Assistncia Farmacutica imprescindvel para a efetivao das aes de sua competncia e deve ser dotada de recursos fsicos, humanos e tecnolgicos adequados.

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1.2.2 Insero da Assistncia Farmacutica


A estrutura organizacional responsvel pela Assistncia Farmacutica deve estar inserida e formalizada no organograma da SES, para que tenha visibilidade e seja garantida a execuo da sua funo. A subordinao da coordenao/gerncia de Assistncia Farmacutica, quando informal, dificulta a concretizao e dispersa as aes inerentes mesma. As vrias possibilidades de insero da coordenao/gerncia de Assistncia Farmacutica devem ser avaliadas e adaptadas realidade de cada SES. Pode estar subordinada: a) Ao gabinete do Secretrio - pode ser uma alternativa estratgica, em resposta a um cenrio definido e por um perodo de tempo limitado, at a soluo de uma situao especial. D importncia ao setor, favorece a articulao inter-setorial e proporciona respostas polticas imediatas. Em contrapartida, h o risco da estrutura organizacional responsvel pela Assistncia Farmacutica se distanciar de suas caractersticas tcnico-operacionais. b) estrutura responsvel pela coordenao estadual das aes de sade - favorece a articulao intra-setorial e torna mais visvel o seu papel, inserindo-a como poltica de sade. O risco, nesse caso, de que as respostas polticas e administrativas no sejam to imediatas. c) estrutura administrativa - pode favorecer a tramitao dos processos de aquisio de medicamentos. Em contrapartida, a viso apenas administrativa do gerenciamento da Assistncia Farmacutica, em detrimento do seu carter tcnico, pode limitar as suas atribuies ao binmio aquisio / distribuio. possvel estruturar as aes de assistncia farmacutica de vrias formas, dependendo da situao de cada estado. Essa organizao pode se dar por meio de ncleos de atividades (aquisio, programao, distribuio, capacitao de recursos humanos, dispensao, entre outros) ou por grupos de medicamentos (bsicos, estratgicos, excepcionais, imunobiolgicos), entre outros. Qualquer estruturao deve assegurar a capacidade de colocar em prtica as atribuies e as competncias estabelecidas.

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A Assistncia Farmacutica deve ser formada por uma equipe multidisciplinar, capaz de responder pela operacionalizao das atividades, pelo cumprimento das especificaes tcnicas e normas administrativas, pelo cumprimento da legislao vigente e anlise dos aspectos jurdicos, administrativos e financeiros, pelo sistema de informaes e pela gesto eficiente de estoque. necessrio prover a Assistncia Farmacutica dos recursos humanos, materiais e financeiros indispensveis para o desenvolvimento de suas atividades.

1.2.3 Definio da Poltica de Assistncia Farmacutica no Estado


Uma poltica o conjunto de objetivos que do forma a determinado programa de ao governamental e condicionam a sua execuo (AURLIO, 2001). O estabelecimento de uma poltica para uma determinada rea indica rumos e linhas estratgicas, definindo prioridades de aes no mbito de atuao. O Brasil um pas de dimenso continental. Cada estado da Federao possui suas peculiaridades, sua estrutura organizacional, suas caractersticas regionais, seu perfil epidemiolgico, programas estaduais especficos, etc. Apesar de ser mais restrita e ter carter mais instrumental do que substantivo, a publicao de uma poltica estadual de Assistncia Farmacutica facilita a identificao dos problemas de maior relevncia dentro do contexto estadual, possibilitando a formulao, implantao e desenvolvimento de medidas para a soluo dos mesmos (SANTICH, 1995). Uma poltica estadual de Assistncia Farmacutica deve apresentar as diretrizes e os objetivos estruturais, as estratgias, o financiamento, os critrios mnimos de organizao e de estruturao de servios nas esferas estadual e municipal; a cooperao tcnica e financeira entre gestores; a otimizao da aplicao dos recursos disponveis; o acompanhamento e a assessoria contnua s gestes municipais; a implantao de sistemas estaduais de informao e de aquisio de medicamentos; entre outros. Devem ser contemplados os elementos-chave recomendados pela Organizao Mundial de Sade (OMS) para as polticas de medicamentos (OMS, 2001):

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Seleo de medicamentos essenciais. Disponibilidade de medicamentos. Financiamento dos medicamentos. Sistema de suprimento. Regulao e garantia da qualidade. Uso Racional de Medicamentos (URM). Pesquisa. Desenvolvimento de recursos humanos. Monitoramento e avaliao.

1.2.4 Incluso das aes de Assistncia Farmacutica no Planejamento da SES


Planejar uma ferramenta de gesto e significa orientar a ao do presente para que possamos organizar e estruturar um conjunto de atividades, conforme critrios previamente estabelecidos, visando modificar uma dada realidade (MARIN et al., 2003, p. 56). Vrios so os instrumentos de planejamento da SES: o Plano Estadual de Sade (PES), o Plano Plurianual (PPA), a Lei Oramentria Anual (LOA), a Programao Pactuada e Integrada (PPI), entre outros. A Assistncia Farmacutica, como ao de sade, ainda no est totalmente inserida no planejamento da SES. preciso buscar a necessria integrao da Assistncia Farmacutica com o sistema de sade, bem como sua incluso nos instrumentos de gesto, de forma a produzir resultados efetivos na melhoria dos servios farmacuticos.

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1.2.5 Modernizao da gesto


Existe um elo causal entre um bom processo de assistncia sade e uma estrutura adequada para efetu-la, possibilitando uma mudana que propicie melhoria na qualidade de sade de uma populao (PORTELA, 2000). O volume de gasto em sade deve ter correlao com melhores resultados no impacto em sade e na qualidade de vida. Ao longo dos ltimos anos o financiamento federal da Assistncia Farmacutica no SUS restringiu-se a medicamentos. No houve uma poltica especfica prevendo recursos para a estruturao e a organizao de servios farmacuticos. Apenas em 2006, a partir da publicao da Portaria GM/MS n. 399/2006, que divulga o Pacto pela Sade e da publicao da Portaria GM/MS n. 699/2006, que regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gesto, no Termo de Compromisso de Gesto Estadual que se estabelece que todas as esferas de gesto do SUS so responsveis por
Promover a estruturao da assistncia farmacutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da populao aos medicamentos cuja dispensao esteja sob sua responsabilidade, fomentando seu uso racional e observando as normas vigentes e pactuaes estabelecidas. (BRASIL, 2006 a,d)

A Portaria GM/MS n. 204/2007 de 29 de janeiro de 2007 prev financiamento para a estruturao dos servios e a organizao de aes da Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2007). importante avaliar, de forma permanente, a estrutura fsica, a capacidade instalada, a modernizao, a ampliao e os equipamentos necessrios estruturao da Assistncia Farmacutica. O armazenamento e a distribuio de medicamentos tm especial importncia, devendo ser adequados s recomendaes das Boas Prticas3 (CONASS, 2004a). Alm de uma estrutura adequada, imprescindvel a existncia de um fluxo administrativo gil, simplificado e racional dos processos, conhecido por todos os trabalhadores, tendo as competncias e as atribuies de todas as atividades
Boas Prticas definem as condies, procedimentos e requisitos mnimos exigidos para atividades especficas da rea de medicamentos, tais como: armazenamento, distribuio, transporte, dispensao, entre outros. Cada atividade obedece a uma legislao especfica.
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padronizadas, atravs da implantao de Procedimentos Operacionais Padro (POP). A padronizao de procedimentos tem o objetivo de qualificar a sua realizao, orientar novos trabalhadores e uniformizar os resultados. A elaborao do POP uma tarefa trabalhosa, uma vez que descreve todas as etapas do processo e deve ter a participao das pessoas envolvidas no mesmo, bem como o treinamento de todos os funcionrios na sua execuo. Essa medida evita conflitos desnecessrios, pois cada processo na Assistncia Farmacutica depende de uma atividade anterior, que se mal conduzida, ir comprometer todos os processos posteriores, com conseqncias que podem vir a ser danosas nos resultados esperados (CONASS, 2004a).

1.2.6 Financiamento
O acesso aos medicamentos depende de um financiamento sustentado. (OMS, 2001). Ao se definir a poltica de Assistncia Farmacutica e os medicamentos a serem disponibilizados nos diferentes programas de sade, em qualquer uma das instncias gestoras do SUS, devero ser assegurados os recursos financeiros que viabilizem as aes e a sua continuidade. O financiamento da Assistncia Farmacutica de responsabilidade das trs esferas de gesto do SUS e pactuado na Comisso Intergestores Tripartite (CIT)4. Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007, os recursos federais so repassados na forma de blocos de financiamento, entre os quais o Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, que constitudo por trs componentes (BRASIL, 2007): Componente Bsico da Assistncia Farmacutica: destina-se aquisio de medicamentos e insumos de Assistncia Farmacutica no mbito da ateno bsica em sade e quelas relacionadas a agravos e programas de sade especficos, inseridos na rede de cuidados da ateno bsica, sendo composto de:
Comisso Intergestores Tripartite (CIT) instncia colegiada integrada pelo Ministrio da Sade, Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade (Conasems), responsvel pela pactuao da gesto, do financiamento e da resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito nacional.
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a) Parte financeira fixa: valor per capita transferido ao Distrito Federal, estados e/ou municpios, conforme pactuao nas Comisses Intergestores Bipartite (CIB)5. Os estados e municpios devem compor o financiamento da parte fixa, como contrapartida. b) Parte financeira varivel: consiste em valores per capita destinados aquisio de medicamentos e insumos de Assistncia Farmacutica dos Programas de Hipertenso e Diabetes, Asma e Rinite, Sade Mental, Sade da Mulher, Alimentao e Nutrio e Combate ao Tabagismo. Podem ser executados de forma centralizada ou descentralizada, conforme pactuaes na CIT e CIB, mediante a implementao e a organizao dos servios previstos nestes programas. Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica:- financiamento para o custeio de aes de assistncia farmacutica nos seguintes programas de sade estratgicos: controle de endemias, tais como a tuberculose, hansenase, malria, leishmaniose, doena de Chagas e outras doenas endmicas de abrangncia nacional ou regional; anti-retrovirais dos Programas de DST/Aids, Sangue e Hemoderivados e Imunobiolgicos. Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional:- financiamento do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, para a aquisio e distribuio do grupo de medicamentos da tabela de procedimentos ambulatoriais.

1.2.7 Gesto de pessoas


Gerenciar pessoas uma tarefa complexa. O conhecimento acumulado, as habilidades e as atitudes de cada trabalhador so determinantes no desempenho de suas atividades. Trabalhadores que entendem o significado do seu trabalho e a finalidade das tarefas que lhes so delegadas tm a tendncia de estar comprometidos e motivados para alcanar melhores resultados. necessrio manter um canal de comunicao permanente e incentivar a participao coletiva, inclusive nas decises, influenciando assim positivamente a realizao de tarefas pelos atores envolvidos.

5 Comisses Intergestores Bipartite (CIB) instncias colegiadas integradas por representantes das Secretarias Estaduais de Sade e das Secretarias Municipais de Sade, responsvel pela pactuao do financiamento e resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito estadual.

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A qualificao dos servios somente alcanada atravs da capacitao permanente dos trabalhadores da Assistncia Farmacutica em curto, mdio e longo prazo. A maioria das SES conta com uma escola de sade pblica que pode, em conjunto com a instncia responsvel pela Assistncia Farmacutica, desenvolver e implantar um projeto especfico para este fim. Tambm a organizao de fruns, seminrios ou oficinas de gesto, envolvendo servidores estaduais e municipais, exercem um relevante papel como fomentador de capacitao e de apropriao de conhecimentos por parte dos tcnicos que atuam na rea. importante assinalar que a Assistncia Farmacutica multidisciplinar, porm o farmacutico, por ser legalmente o profissional responsvel pelo medicamento, imprescindvel para o desenvolvimento das atividades relacionadas rea, tais como seleo, programao, armazenamento, distribuio e dispensao de medicamentos. Tambm estratgica a participao do farmacutico no processo de aquisio de medicamentos, em especial na elaborao das especificaes, estabelecimento de critrios tcnicos e emisso de parecer no julgamento das propostas.

1.2.8 Acompanhamento e avaliao


O acompanhamento e a avaliao continuada das aes desenvolvidas na Assistncia Farmacutica outra estratgia para solidificar o modelo da Assistncia Farmacutica, compartilhado entre Unio, estados e municpios. A implantao de sistemas de informaes gerenciais na Assistncia Farmacutica auxilia a formulao de polticas de medicamentos e subsidia a tomada de decises dos gestores. Para um gerenciamento eficiente necessrio um sistema de informaes que reflita a realidade dos servios, disponibilizando indicadores seletivos e especficos, definidos pelo gestor, que auxiliem na qualificao do processo de deciso e na racionalizao da aplicao dos recursos.

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O desenvolvimento de indicadores um mtodo lgico, mas no um mtodo mgico. Como o prprio nome j explicita, aponta para as principais conquistas, problemas ou obstculos, tornando possvel a elaborao de estratgias para o seu enfrentamento. Os resultados devem ser analisados e discutidos com os diversos atores: gestores, responsveis pelas Assistncias Farmacuticas regionais e municipais, Conselho Estadual de Sade, entre outros. A OMS sugere uma srie de indicadores de avaliao e seus mtodos de obteno, com o objetivo de auxiliar o acompanhamento e a avaliao de uma poltica de medicamentos, que devem ser adaptados a cada contexto. (OMS, 1999) Os indicadores dos servios farmacuticos podem ser de estrutura, processos ou resultados. A seguir so apresentados alguns exemplos de indicadores que podem ser utilizados (MARIN et al., 2003): Organizao do setor sade: existncia da Assistncia Farmacutica na estrutura organizacional, existncia de Comisso/Comit Estadual de Farmacologia e Teraputica, nmero de farmacuticos que atuam na Assistncia Farmacutica, etc. Qualificao dos Recursos Humanos: existncia de projeto/programa de qualificao dos trabalhadores, nmero de servidores em cada atividade, etc. Seleo de medicamentos: existncia de Relao Estadual de Medicamentos Essenciais (Reme), porcentagem de medicamentos da Reme em concordncia com a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), existncia de Comisso/ Comit Estadual de Farmacologia e Teraputica estruturado e atuante. Programao de medicamentos: porcentagem mdia da programao efetivada. Aquisio de medicamentos: existncia de restrio aquisio de medicamentos que no pertencem Reme, porcentagem de medicamentos adquiridos que no pertencem Reme, recursos financeiros para aquisio por fonte de financiamento, recursos gastos por modalidade de aquisio de medicamentos, categoria profissional responsvel pela definio das especificaes tcnicas, etc.

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Armazenamento de medicamentos: adequao da rea de armazenamento, existncia de controle de estoque no almoxarifado, existncia de procedimentos preventivos para evitar a perda de medicamentos por validade, porcentagem do registro de estoque que corresponde contagem fsica dos medicamentos. Distribuio de medicamentos: porcentagem de demanda no atendida. Disponibilidade de acesso: porcentagem de medicamentos atendidos; porcentagem mdia de medicamentos disponveis em estoque no almoxarifado. Qualidade: porcentagem de medicamentos com prazo de validade vencido no almoxarifado. Uso racional: nmero mdio de medicamentos por prescrio, etc. Cada indicador pode ser estabelecido pela sua utilidade, descrio, padro, fontes, mtodo e periodicidade de coleta dos dados e clculo. Outros indicadores podem ser utilizados. Deve-se medir o que ir efetivamente ser usado, evitando-se desperdcio de recursos e de trabalho. No mbito do SUS, em especial na Assistncia Farmacutica, poucos so os indicadores de servios de sade propostos, implantados, avaliados e efetivamente sendo utilizados para a melhoria dos servios prestados. Um amplo estudo, promovido pela OMS, coordenado pelo MS e pela Opas, apresentou a situao farmacutica do Brasil em 2003. Foi avaliado um conjunto de indicadores organizados em dois nveis: estruturas e processos da situao farmacutica nacional (nvel I) e indicadores de dados de acesso e uso racional de medicamentos (nvel II). Os resultados desse estudo podem ser acessados na publicao Avaliao da Assistncia Farmacutica no Brasil (OPAS, 2005).

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1.3 Ciclo da Assistncia Farmacutica

No Brasil, o medicamento ainda considerado um bem de consumo e no um insumo bsico de sade, o que favorece a desarticulao dos servios farmacuticos. A organizao da Assistncia Farmacutica, fundamentada no enfoque sistmico, caracteriza-se por aes articuladas e sincronizadas entre as diversas partes que compem o sistema, que influenciam e so influenciadas umas pelas outras (MARIN et al., 2003). As atividades do ciclo da Assistncia Farmacutica ocorrem numa seqncia ordenada. A execuo de uma atividade de forma imprpria prejudica todas as outras, comprometendo seus objetivos e resultados. Como conseqncia, os servios no sero prestados adequadamente, acarretando em insatisfao dos usurios e, apesar dos esforos despendidos, evidenciam uma m gesto (CONASS, 2004a). Basicamente, as gerncias/coordenaes estaduais tm a responsabilidade de coordenar as atividades do ciclo da Assistncia Farmacutica, que abrange a seleo, programao, aquisio, armazenamento, distribuio e dispensao de medicamentos, alm do acompanhamento, da avaliao e da superviso das aes. Sero apresentadas a seguir estratgias de cada atividade do ciclo de Assistncia Farmacutica, sendo que o aprofundamento de cada processo pode ser encontrado em bibliografia disponvel sobre o tema: seleo, programao, aquisio, armazenamento e distribuio e dispensao.

1.3.1 Seleo de medicamentos


A seleo de medicamentos o eixo do ciclo da Assistncia Farmacutica, pois todas as outras atividades lhe so decorrentes (MARIN et al., 2003). a atividade responsvel pelo estabelecimento da relao de medicamentos, sendo uma medida decisiva para assegurar o acesso aos mesmos.

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Cada estado possui a prerrogativa de determinar quais medicamentos sero selecionados para compor o seu elenco, com base no perfil de morbi-mortalidade e nas prioridades estabelecidas, de modo a contribuir na resolubilidade teraputica, no custo-benefcio dos tratamentos, na racionalidade da prescrio, na correta utilizao dos medicamentos, alm de propiciar maior eficincia administrativa e financeira. Para tal, dever fundamentar a seleo em critrios tcnico-cientficos, entre eles, a adoo de protocolos de tratamento e critrios administrativos e legais. A seleo deve ser realizada por uma Comisso/Comit Estadual de Farmacologia e Teraputica, com o objetivo de estabelecer a Relao Estadual de Medicamentos (Reme), definindo os medicamentos a serem disponibilizados pela SES para a ateno bsica, mdia ou para a alta complexidade. Os trabalhos da comisso de padronizao de medicamentos devem ser regulamentados, estabelecendo-se os critrios de incluso e excluso de medicamentos, metodologia aplicada, periodicidade de reviso, entre outros. A seleo de medicamentos deve ser formalizada por meio de portaria ou resoluo especfica, com a divulgao dos critrios tcnicos utilizados para incluso e excluso dos medicamentos, dando a necessria transparncia ao processo. Sempre que possvel, a publicao da Reme deve vir acompanhada de um formulrio teraputico que oriente os prescritores e dispensadores acerca da indicao e utilizao dos medicamentos.

1.3.2 Programao de medicamentos


Atividade que tem como objetivo garantir a disponibilidade dos medicamentos previamente selecionados nas quantidades adequadas e no tempo oportuno para atender as necessidades da populao (MARIN et al., 2003). A programao deve ser ascendente, levando em conta as necessidades locais de cada servio de sade.

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imprescindvel a implantao de um sistema de informaes e gesto de estoque eficiente, para que a programao possa ser realizada com base em dados fidedignos, possibilitando a utilizao concomitante de mtodos de programao, tais como perfil epidemiolgico, consumo histrico, consumo ajustado, oferta de servios, entre outros.

1.3.3 Aquisio de medicamentos


Consiste em um conjunto de procedimentos pelos quais se efetua o processo de compra dos medicamentos estabelecidos pela programao, com o objetivo de disponibilizar os mesmos em quantidade, qualidade e menor custo/efetividade, visando manter a regularidade e funcionamento do sistema. Deve ser permanentemente qualificada, considerando os aspectos jurdicos (cumprimento das formalidades legais), tcnicos (cumprimento das especificaes tcnicas), administrativos (cumprimento dos prazos de entrega) e financeiros (disponibilidade oramentria e financeira e avaliao do mercado). Vrias so as alternativas estratgicas para que a aquisio pelas SES e pelos municpios venha a ser atrativa, com diminuio dos preos praticados e agilidade no processo, quer seja atravs de prego eletrnico ou presencial, realizao de compras anuais consolidadas e com entregas parceladas, formao de consrcios entre gestores, implantao de um Sistema de Registro de Preos, avaliao do desempenho dos fornecedores no cumprimento das exigncias tcnicas e administrativas, etc. Deve ser considerada a alternativa mais adequada a cada situao. Quanto mais forem levadas em considerao as observaes e as experincias dos atores que executam as atividades, maior ser a consistncia das decises (CONASS, 2004a).

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1.3.4 Armazenamento e distribuio de medicamentos


O armazenamento caracterizado por um conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que envolvem as atividades de recebimento, estocagem, segurana e conservao dos medicamentos, bem como o controle de estoque. O gerenciamento adequado dessa etapa do ciclo reduz perdas e deve abservar alguns procedimentos e aes, entre os quais se destacam: a) Cumprimento/adequao do almoxarifado s Boas Prticas de Armazenagem, tais como limpeza e higienizao; delimitao dos espaos para adequada estocagem, recebimento e expedio de medicamentos, minimizando o risco de trocas; controle de temperatura e umidade; monitoramento da rede de frio; entre outros. b) Qualificao do recebimento de medicamentos, atravs da melhoria dos processos de conferncia dos quantitativos na separao, diminuindo o nmero de erros no que se referem aos quantitativos, lotes, prazos de validade, etc. c) Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POP), que descrevam todas as atividades executadas. d) Existncia de um sistema validado de controle de estoque de medicamentos, que disponibilize informaes gerenciais como balancetes, relatrios e grficos; e) Melhoria da capacidade administrativa e de recursos humanos para garantir que todas as atividades sejam desenvolvidas de forma adequada. A distribuio dos medicamentos, de acordo com as necessidades dos solicitantes, deve garantir a rapidez na entrega, segurana e eficincia no sistema de informaes e controle. necessria a formalizao de um cronograma de distribuio, estabelecendo os fluxos, os prazos para a execuo e a periodicidade das entregas de medicamentos.

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1.3.5 Dispensao de medicamentos


A dispensao de medicamentos tem como objetivo garantir a entrega do medicamento correto ao usurio, na dosagem e quantidade prescrita, com instrues suficientes para seu uso correto e seu acondicionamento, de modo a assegurar a qualidade do produto. um dos elementos vitais para o uso racional de medicamentos. Cabe ao dispensador a responsabilidade pelo entendimento do usurio acerca do modo correto de uso do medicamento (MSH, 1997). A implantao da Ateno Farmacutica uma estratgia para assegurar a qualificao e a humanizao do atendimento dos usurios. A Ateno Farmacutica um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade (OPAS, 2002).

1.4 Uso racional de medicamentos

A Poltica Nacional de Medicamentos conceitua o uso racional de medicamentos como


o processo que compreende a prescrio apropriada; a disponibilidade oportuna e a preos acessveis; a dispensao em condies adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no perodo de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. (BRASIL, 2002a, p. 37)

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Esse um dos aspectos que merece ateno especial por parte dos gestores e responsveis pelo gerenciamento da Assistncia Farmacutica, e somente ser enfrentado por meio de um processo estruturante que extrapole os limites da aquisio e distribuio. Vrios so os obstculos para a promoo do uso racional de medicamentos no Brasil: nmero excessivo de produtos farmacuticos, prtica da automedicao, falta de informaes aos usurios, problemas nas prescries (sobreprescrio, prescrio incorreta, prescrio mltipla, subprescrio, etc.), informaes e marketing das indstrias farmacuticas, entre outros. Todas essas prticas de uso inadequado de medicamentos podem trazer conseqncias graves para a sade da populao, tais como: eventos adversos que podem vir a ser letais, eficcia limitada, resistncia a antibiticos, frmaco-dependncia, riscos de infeco, entre outros (MARIN et al., 2003). Algumas estratgias para o uso racional de medicamentos so acessveis e passveis de serem utilizadas: seleo de medicamentos, formulrio teraputico6, gerenciamento adequado dos servios farmacuticos, dispensao e uso apropriado de medicamentos, farmacovigilncia7, educao dos usurios quanto aos riscos da automedicao, da interrupo e da troca da medicao prescrita (MARIN et al., 2003).

1.5 Consideraes finais

Embora tanto a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM) como a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica (PNAF) manifestem a importncia estratgica dos trs grandes eixos - de garantir a segurana, eficcia e a qualidade
Formulrio Teraputico: documento que rene os medicamentos disponveis e que apresenta informaes farmacolgicas destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econmico destes produtos (BRASIL, 2002a, p. 36). 7 Farmacovigilncia: refere-se a identificao e a avaliao dos efeitos, agudos ou crnicos, do risco do uso dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos especficos (BRASIL, 2002a, p.35).
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dos medicamentos; a promoo do seu uso racional; o acesso da populao queles medicamentos considerados essenciais - para muitos gestores o conceito da Assistncia Farmacutica ainda permanece centrado no binmio aquisio e distribuio de medicamentos. Ainda se faz necessria uma discusso mais ampla sobre o papel e as atribuies da esfera estadual, enquanto instncia de coordenao e de regulao. Ao longo desse captulo, foram apresentadas algumas estratgias que procuram provocar uma reflexo sistematizada que propicie aes participativas, contribuindo para solidificar as bases de implementao do modelo de Assistncia Farmacutica, compartilhado pela Unio, estados e municpios. Muitas outras so possveis. Somente sero factveis as aes que tiverem disponveis os meios necessrios para sua execuo. O poder poltico indispensvel para a construo da viabilidade dessas concepes. As mudanas somente alcanaro seus objetivos de aperfeioamento quando houver real interesse que ocorram, na perspectiva de um processo contnuo e no de um evento pontual. No podemos esquecer que a implantao de qualquer estratgia/ao deve ser entendida como um processo, com o envolvimento de todos na sua construo e no apenas nos resultados. O desafio da Assistncia Farmacutica , tambm no mbito estadual, melhorar o acesso da populao aos medicamentos, garantir a qualidade, segurana e sua eficcia, promovendo seu uso racional.

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2.1 Consideraes iniciais 2.2 Antecedentes da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 2.3 Sistema de informao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 2.4 Programa para aquisio de Medicamentos Essenciais para Sade Mental 2.5 Organizao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 2.6 Situao atual da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 2.7 Outras polticas e programas relacionados Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica 2.8 Consideraes finais

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2.1 Consideraes iniciais

Ao longo dos anos, a ateno bsica vem assumindo papel relevante no processo de construo do Sistema nico de Sade (SUS) no pas. Nesse contexto, necessrio que as aes desenvolvidas na Assistncia Farmacutica, que devem integrar as aes de sade, acompanhem esse processo, capacitando-se para atender s novas demandas que essa realidade impe. Vrios cenrios apontam para a necessidade de uma mudana de paradigma nessa rea, imprescindvel para o enfrentamento dos desafios sanitrios, econmicos e sociais da sade, em especial do SUS, na qual a Assistncia Farmacutica possui papel relevante. Apesar dos avanos alcanados e do esforo para consolidar a Assistncia Farmacutica, com a busca incessante da melhoria do acesso aos medicamentos essenciais pela populao, a realidade brasileira ainda se caracteriza por uma situao desigual no que diz respeito ao acesso a medicamentos, em especial os destinados ateno primria.

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Deve-se empreender esforos para melhoria do acesso, otimizando recursos, evitando desperdcios, promovendo a racionalizao no uso dos medicamentos, melhorando a adeso ao tratamento e conseqentemente resolubilidade teraputica. Para atingir esse objetivo, preciso que essa rea se estruture, prevendose os recursos humanos, financeiros e materiais necessrios para tal. Nesse sentido, a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM) um dos instrumentos que deve embasar a reorientao da Assistncia Farmacutica na ateno bsica, sob responsabilidade dos gestores municipais, com o objetivo de assegurar o acesso da populao aos medicamentos essenciais, promover seu uso racional e qualificar o atendimento. Mudanas esto presentes em vrias reas relacionadas aos medicamentos. A legislao sanitria tem sido atualizada, num movimento para acompanhar e enfrentar as situaes advindas do avano cientfico e tecnolgico, bem como da necessidade de regular o mercado farmacutico nacional. O processo de descentralizao das aes tem avanado de forma gradativa na Assistncia Farmacutica, exigindo dos profissionais o desenvolvimento de novos saberes e habilidades, entre eles, competncia gerencial para otimizar recursos, estabelecer objetivos e metas, medir resultados e promover mudanas. Assim, cabe ao gestor estadual prestar cooperao tcnica aos municpios, para que os mesmos possam assumir a sua responsabilidade sobre a Assistncia Farmacutica na ateno bsica, respeitando os princpios legais e atendendo s exigncias tcnicas previstas para o desenvolvimento dessa atividade.

2.2 Antecedentes da Assistncia Farmacutica na ateno bsica

Em 1971, com a criao da Central de Medicamentos (Ceme), a Assistncia Farmacutica no setor pblico, incluindo os medicamentos bsicos, passou a ser executada de forma centralizada. Em 1987 foi instituda uma Farmcia Bsica, proposta do governo federal, para racionalizar o fornecimento de medicamentos

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para a ateno primria em sade. Previa mdulos padro de medicamentos, de modo a atender as necessidades de uma populao de 3 mil habitantes. Constituda por 48 medicamentos, todos constantes da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), destinava-se a atender as doenas prevalentes mais comuns, em especial no nvel ambulatorial (COSENDEY, 2000). Concebido como um mdulo padro que no considerava as diversidades regionais, aliado descontinuidade no fornecimento nos anos posteriores sua implantao, ao envio de medicamentos com prazos de validade prximos da expirao e ao excesso de alguns itens, o programa apresentou grandes perdas que levaram sua extino. No perodo de existncia da Ceme, sua forma de atuao se reproduzia nos estados, responsveis por armazenar, programar e distribuir os medicamentos por ela repassados. dessa poca, a estruturao das Centrais de Medicamentos Bsicos (CMB) nas Secretarias Estaduais de Sade e das Centrais de Distribuio de Medicamentos (CDM) no Instituto Nacional de Assistncia Mdica e Previdncia Social (Inamps). Apesar da importncia e do papel estratgico previsto para a Ceme na coordenao das atividades que envolviam os medicamentos, em especial os medicamentos essenciais, a centralizao do gerenciamento das aes, trouxe inmeros problemas. Merecem destaque a programao, aquisio e a distribuio de medicamentos em desacordo com as reais necessidades dos estados e municpios. Com a desativao da Ceme, em 1997, as suas atividades foram absorvidas por diferentes setores e rgos do Ministrio da Sade (MS), pulverizando as aes de Assistncia Farmacutica. Na continuidade, para suprir as necessidades de medicamentos bsicos, em 1997 o MS criou o Programa Farmcia Bsica (PFB), sob coordenao da Diretoria de Programas Estratgicos, desenvolvido com base nos mesmos parmetros da Farmcia Bsica da Ceme, modulado para atender 3 mil habitantes em municpios com populao de at 21 mil habitantes. Os medicamentos, adquiridos pelo Ministrio da Sade, eram repassados a plos de distribuio, localizados em cada uma das regies do pas (COSENDEY, 2000).

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Posteriormente, o PFB foi reformulado, praticamente excluindo a participao formal da esfera estadual, distanciando-se do processo de organizao da Assistncia Farmacutica em andamento em vrias Unidades da Federao. J nesse perodo, o CONASS participava ativamente das discusses sobre a Assistncia Farmacutica e, em oficina de trabalho realizada em 1998, solicitou que o MS inserisse o PFB no mbito de uma Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, a ser discutida com as trs esferas de governo, com ajustes e adequaes, de forma que o PFB pudesse ser instrumento para organizao dos servios. A desarticulao da Assistncia Farmacutica no pas, em descompasso com as mudanas que vinham ocorrendo na rea da sade, especialmente em relao ao processo de descentralizao das aes do SUS e a irregularidade no abastecimento de medicamentos destinados rede ambulatorial, entre eles, os medicamentos para ateno bsica, contriburam para a formulao de novas diretrizes na rea de medicamentos. Esse processo levou ao estabelecimento da PNM, publicada por meio da Portaria GM/MS n. 3916, de 30 de outubro de 1998 (BRASIL, 2002a). A construo de uma nova gesto de Assistncia Farmacutica no SUS fundamentou-se na implementao das diretrizes estabelecidas na PNM nos estados e municpios, entre elas, a reorientao da Assistncia Farmacutica, fundamentada, entre outros (BRASIL, 2002a, p. 14): na descentralizao da gesto; na promoo do uso racional de medicamentos; na otimizao e na eficcia do sistema de distribuio no setor pblico; no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a reduo dos preos dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da populao aos produtos no mbito privado. Essas diretrizes comportam um conjunto de prioridades, entre elas a descentralizao da Assistncia Farmacutica. Ainda, de acordo com essa poltica, o processo de descentralizao preconizado contempla a padronizao dos produtos, o planejamento adequado e oportuno e a redefinio das atribuies das trs instncias de gesto (BRASIL, 2002a, p.15), e que

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A aquisio e a distribuio, pelo Ministrio, dos produtos componentes da assistncia farmacutica bsica sero substitudas pela transferncia regular e automtica, fundo a fundo, dos recursos federais, sob a forma de incentivo agregado ao Piso da Ateno Bsica. Esses recursos sero utilizados prioritariamente para a aquisio, pelos municpios e sob a coordenao dos estados, dos medicamentos necessrios ateno bsica sade de suas populaes. (BRASIL,

2002a, p.22)

A interrupo do PFB, a publicao da PNM e os diversos debates ocorridos na poca, dos quais o CONASS participou ativamente, levaram o governo federal elaborao de uma nova proposta para a rea, que resultou na publicao da Portaria GM/MS n. 176, de 08 de maro de 1999, que estabeleceu critrios e requisitos para a qualificao dos municpios e estados ao Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica (IAFB), passo inicial para sua descentralizao, com responsabilidades pactuadas entre as trs instncias gestoras do SUS (BRASIL, 1999a). A criao do Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica (IAFB) foi um avano, pois, diferente do PFB, abrangia a totalidade dos municpios, prevendo a participao dos gestores estaduais e municipais no processo de gesto e gerenciamento, mediante pactuao nas respectivas Comisses Intergestores Bipartite. Na poca, o valor do Incentivo, proposto pelo MS e aprovado pela CIT, foi de R$ 2,00 por habitante/ano, com repasse de R$ 1,00 percapita/ano pelo gestor federal e a contrapartida de, no mnimo, R$ 1,00 percapita/ano a ser pactuada entre os gestores estaduais e municipais nas instncias correspondentes. A referida portaria estabeleceu tambm os critrios e requisitos para a habilitao dos estados e municpios a receberem esse incentivo financeiro, condicionando a transferncia do recurso federal ao atendimento dos mesmos. A descentralizao da Assistncia Farmacutica Bsica (AFB) aos municpios vinculou o repasse financeiro implementao das atividades relacionadas reorientao da mesma, entre elas, a de ampliar o acesso dos usurios do SUS aos medicamentos bsicos, promovendo seu uso racional.

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A sistemtica adotada para gerenciar o recurso financeiro, pactuada entre estados e municpios, deveria considerar estratgias que levassem otimizao na aplicao do mesmo. Nesse contexto, diferentes estratgias foram adotadas, tais como: a centralizao dos recursos nas SES, a descentralizao total aos municpios, descentralizaes e centralizaes parciais em estados ou municpios. Em alguns estados, a estratgia adotada foi a criao de consrcios, com a finalidade de fazer compras conjuntas, objetivando economia de escala. Como condio para acessar o IAFB, os estados tiveram que elaborar os Planos Estaduais de Assistncia Farmacutica Bsica os quais deveriam estar fundamentados (BRASIL, 2001a, p. 17): No diagnstico da situao de sade do estado e dos municpios. Nos recursos humanos, materiais e financeiros disponveis. Na rede de servios existentes, de acordo com o nvel de complexidade. Nas atividades de seleo, programao, aquisio, distribuio e dispensao dos medicamentos. Nas condies necessrias para o cumprimento das boas prticas de armazenagem para medicamentos. Na proposta de capacitao e aperfeioamento permanente dos recursos humanos envolvidos na Assistncia Farmacutica. Na permanente avaliao da Assistncia Farmacutica atravs de indicadores especficos, que possibilitassem o aprimoramento de sua gesto. Na observncia de aspectos que atendessem s peculiaridades regionais e locais, considerando, entre outros, a rede de servios existentes. Na avaliao pelo Ministrio da Sade, um dos problemas detectados nos Planos Estaduais de Assistncia Farmacutica Bsica relacionava-se a seleo. Os elencos pactuados pelos estados e municpios, apresentavam grande diversidade e, na avaliao da Gerncia Tcnica de Assistncia Farmacutica (GTAF), vinculada ao Departamento de Ateno Bsica da Secretaria de Polticas de Sade, em muitos casos, o elenco proposto no contemplava as necessidades da ateno bsica.

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Considerando que esse fato poderia apresentar impacto negativo no atendimento de sade prestado pelos municpios, o MS estabeleceu um elenco mnimo e obrigatrio de medicamentos, a ser adquirido com o IAFB e disponibilizado em todos os municpios (BRASIL, 2000a). Com a finalidade de atender grupos de pacientes portadores de patologias que, por suas peculiaridades, necessitavam ser referenciados a servios especficos, como os agravos relacionados sade mental, foi implantado o Programa para a Aquisio dos Medicamentos Essenciais para a rea de Sade Mental na rede pblica8, que ser tratado em item especfico desse captulo. Estados e municpios encontravam-se na fase de estruturao da Assistncia Farmacutica e adequao de seus elencos, com a incorporao do elenco mnimo e obrigatrio, quando surgiram iniciativas de aquisio centralizada de medicamentos bsicos. A primeira delas, de maro de 2001, foi a criao de um kit, composto por medicamentos destinados a dar suporte a estratgias e aes especficas da ateno primria, entre elas, o Programa Sade da Famlia (PSF). Alm de se sobrepor ao elenco disponibilizado com recursos do IAFB, o kit seguiu uma lgica distinta, dificultando seu gerenciamento. A interlocuo era feita diretamente pelo MS com as equipes do PSF das Secretarias Municipais de Sade, sem participao da instncia estadual. Na mesma lgica, em maro de 2002, foi ampliado o elenco de medicamentos bsicos sob responsabilidade federal, disponibilizando-se medicamentos antidiabticos orais e para hipertenso arterial, destinados a um programa de reorientao da ateno aos portadores desses agravos, tambm repassado diretamente aos municpios. De acordo com o MS, a aquisio centralizada de medicamentos destinados ao tratamento de agravos no nvel primrio de ateno sade, se justificava pela constatao da indisponibilidade desses medicamentos nas unidades bsicas de sade, que acabava por comprometer a resolubilidade do sistema, principalmente no caso de doenas consideradas como de enfrentamento prioritrio.
O Programa para a Aquisio dos Medicamentos Essenciais para a rea de Sade Mental na rede pblica foi publicado pela Portaria MS/SPS n.1077, de 24 de agosto de 1999 (BRASIL, 1999c).
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Apesar de algumas dificuldades, importante ressaltar que a descentralizao de recursos financeiros, como do IAFB, e a necessidade de desenvolver estratgias para gerenci-lo de forma competente, propiciaram um avano significativo no processo de implementao e organizao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Por outro lado, as avaliaes dos gastos dos municpios com os medicamentos bsicos demonstraram que, em muitos casos, o valor estabelecido para o IAFB era insuficiente para atender a demanda, havendo necessidade de sua complementao com recursos financeiros do municpio em escala muito superior ao valor estabelecido como contrapartida municipal. Mudanas polticas ocorridas na esfera federal em 2003 levaram alterao na estrutura do MS, sendo criada a Secretaria de Cincia Tecnologia e Insumos Estratgicos, a qual foi vinculado o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos, que passou a agregar as aes relacionadas Assistncia Farmacutica no seu mbito de gesto. A partir do segundo semestre de 2003, retomou-se o processo de discusso da Assistncia Farmacutica Bsica, com participao ativa do CONASS, o que resultou na apresentao de uma proposta preliminar, que procurava superar a fragmentao vigente. A partir disso, as trs instncias gestoras do SUS avaliaram a situao da assistncia farmacutica na ateno bsica, propondo unificar e atualizar elencos e redefinir as responsabilidades das instncias gestoras. As discusses resultaram na publicao da Portaria GM/MS n. 1105, de 05 de julho de 2005, a qual ampliou os valores mnimos a serem aplicados pela Unio, estados, Distrito Federal e municpios com o IAFB, dando incio a um processo de descentralizao da aquisio de 55 itens, destinados a atender diferentes programas. De acordo com a mesma portaria, 30 itens ainda permaneceriam sob responsabilidade do Ministrio da Sade, relacionados aos Programas de Hipertenso e Diabetes, Asma e Rinite, Sade da Mulher, Alimentao e Nutrio e de Combate ao Tabagismo (BRASIL, 2005a). A mesma portaria, alm de elevar os valores destinados Assistncia Farmacutica Bsica, buscou tornar claras as fontes e responsabilidades pelo financiamento da mesma.

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Naquele momento, alguns aspectos relacionados ao teor da Portaria GM/ MS n.1105, levaram rediscusso da mesma, com apresentao de propostas de alteraes no texto. Como resultado das discusses, foi publicada a Portaria GM/MS n. 2084, de 26 de outubro de 2005, que definiu mecanismos e responsabilidades para financiamento da Assistncia Farmacutica na ateno bsica e estabeleceu que o elenco de medicamentos para Ateno Bsica seria constitudo por dois componentes (BRASIL, 2005b): Componente Estratgico conjunto de medicamentos e produtos, cuja responsabilidade pelo financiamento e/ou aquisio do MS. Esto contemplados os seguintes grupos: hipertenso e diabetes, inclusive insulina; asma e rinite; Sade da Mulher; Alimentao e Nutrio e de Combate ao Tabagismo. Componente Descentralizado constitudo pelo Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica, financiado com recursos do MS, estados, municpios e DF. A responsabilidade pela aquisio dos medicamentos dos estados, municpios e do DF, de acordo com as pactuaes nas CIB. Os elencos so compostos por medicamentos definidos no Elenco Mnimo Obrigatrio e por outros destinados ateno bsica, devendo os mesmos obrigatoriamente constar da Rename9. A referida portaria estabeleceu, ainda, a possibilidade de descentralizao dos recursos financeiros para aquisio dos medicamentos que compem os grupos do Componente Estratgico, mediante pactuao na CIT10 e, posteriormente, nas CIB11.

A verso atual da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), corresponde a 4 edio, publicada pela Portaria GM n. 2475 de 13 de outubro de 2006 (BRASIL,2006h). 10 Comisso Intergestores Tripartite (CIT) instncia colegiada integrada pelo Ministrio da Sade, Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems), responsvel pela pactuao da gesto, do financiamento e da resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito nacional. 11 Comisses Intergestores Bipartite (CIB) instncias colegiadas integradas por representantes das Secretarias Estaduais de Sade e das Secretarias Municipais de Sade, responsveis pela pactuao do financiamento e resoluo de outras questes pertinentes gesto no mbito estadual.
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Com a finalidade de assegurar o processo de transio para transferncia dos recursos financeiros e das responsabilidades para aquisio desses itens, foi definido um cronograma, com o seguinte calendrio: Pactuao em outubro de 2005 da descentralizao dos recursos correspondentes aos medicamentos para os Programas de Hipertenso Arterial e Diabetes mellitus (exceto insulina) e Asma e Rinite, com repercusso financeira a partir de abril de 2006. Pactuao da descentralizao dos recursos correspondentes aos medicamentos para os programas Sade da Mulher, Alimentao e Nutrio e de Combate ao Tabagismo, prevista para ocorrer em maro de 2006, com repercusso a partir de outubro do mesmo ano. A partir dessa pactuao, a deciso final pela descentralizao dos recursos, com transferncia da responsabilidade pelo seu gerenciamento aos estados e/ou municpios, se daria em conformidade com as decises das CIB de cada estado. As pactuaes referentes descentralizao dos recursos para Hipertenso e Diabetes e da Asma e Rinite foram bastante variadas. Vinte e quatro estados optaram pela descentralizao de recursos aos estados ou municpios e trs estados pactuaram pela manuteno das compras centralizadas no Ministrio da Sade12. A pactuao da descentralizao dos grupos de medicamentos para Sade da Mulher; Alimentao e Nutrio e Combate ao Tabagismo, na CIT, prevista para maro de 2006, no se concretizou, uma vez que os recursos financeiros correspondentes j estavam comprometidos com a compra centralizada pelo MS13. Acerca desse assunto, o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do MS, em Nota Tcnica divulgada em maio de 2006, informou a inteno de postergar a descentralizao dos recursos para medicamentos desses grupos para maro de 2007, por no dispor, naquele momento, de elementos para fazer uma anlise que permitisse tomar decises seguras em relao ampliao da descentralizao de recursos para aquisio dos medicamentos. Alm disso,
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Informao Tcnica do DAF/SCTIE/MS, apresentada na reunio da CIT de 25 de maio de 2006. Resumo Executivo da reunio da CIT de 25 de maio de 2006, em www.saude.gov.br/dad

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ainda segundo o MS, a descentralizao de recursos dos grupos de hipertenso e diabetes e da asma e rinite acrescentariam novas responsabilidades e atividades aos gestores, que necessitariam de um prazo maior de adaptao, tanto com relao aos procedimentos de aquisio/dispensao como tambm na organizao/ reorganizao da rede de servios para disponibilizar os medicamentos. O MS props que a descentralizao de mais recursos para a Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, deveria ser analisada de forma concomitante com o processo de reviso geral da Portaria GM/MS n. 2084, necessrio para contemplar as diretrizes do Pacto Pela Sade (Portaria GM/MS n. 399/2006) e o estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007 que trata da transferncia dos recursos federais na forma de blocos de financiamento, entre eles o referente Assistncia Farmacutica e seu Componente Bsico e, alm disso, adequar questes como a flexibilizao/ substituio do elenco de medicamentos e execuo dos recursos a ele vinculados, inserir os medicamentos da sade mental e adequar o elenco nova verso da Rename.

2.3 Sistema de informao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica

A rea de Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica no possui sistemas nacionais que forneam informaes gerenciais especficas para acompanhamento das aes desenvolvidas e que possam subsidiar os gestores, tanto no planejamento das aes como na tomada de decises. A preocupao, at o presente momento, se concentra mais na necessidade de acompanhar a aplicao dos recursos federais repassados para financiar a aquisio dos medicamentos para a ateno bsica, juntamente com as contrapartidas estaduais e municipais.

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A Portaria GM/MS n. 176/1999, que instituiu o IAFB, no previu uma sistemtica para monitoramento da aplicao dos recursos financeiros. Estabeleceu, to somente que o IAFB ser financiado pelos trs gestores, e que a transferncia dos recursos federais est condicionada contrapartida dos estados, municpios e do Distrito Federal (BRASIL, 1999a). Estabeleceu tambm a necessidade de comprovao da aplicao dos recursos financeiros correspondentes s contrapartidas estadual e municipal, com prestao de contas aprovadas pelos Conselhos Estaduais de Sade (BRASIL, 1999a). Somente a partir de sua regulamentao pela Portaria GM/MS n. 956, de 25 de agosto de 2000, ficaram estabelecidos critrios para o acompanhamento da movimentao dos recursos pactuados (BRASIL, 2000b). A ausncia de instrues especficas para o preenchimento das planilhas e a inexistncia de orientao explcita quanto necessidade de abertura de conta bancria exclusiva para movimentao dos recursos referentes ao IAFB, trouxeram dificuldades para o acompanhamento da movimentao financeira do mesmo. Em virtude disso, foi desenvolvido um sistema informatizado denominado Sistema de Acompanhamento do Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica (Sifab), que passou a fazer o acompanhamento da aplicao dos recursos financeiros do incentivo. Esse monitoramento sofreu interrupo nos anos de 2003 e 2004, quando o Sifab foi aperfeioado e atualizado, para posterior disponibilizao de nova verso, implantada atravs da Portaria GM/MS n. 2099 de 30 de agosto de 2006, disponibilizada no endereo eletrnico do MS14. A verso atual do Sifab, alm de permitir o acompanhamento e monitoramento dos recursos financeiros do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, transferidos aos estados e municpios, pode ser utilizada como ferramenta gerencial, especialmente pelos relatrios que disponibiliza. importante ressaltar que a prestao de contas do incentivo segue a mesma sistemtica adotada para as demais transferncias financeiras do SUS, realizadas fundo a fundo, devendo constar do relatrio de gesto, submetido e aprovado pelos Conselhos Estaduais e Municipais de Sade.
Informaes adicionais do Sifab esto disponveis em publicao do Ministrio da Sade/Gerncia Tcnica de Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2001b). Desde agosto de 2006, est vigente a verso 3.01 de Sifab.
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2.4 Programa para Aquisio de Medicamentos Essenciais para Sade Mental

A fim de atender de forma mais efetiva as necessidades de grupos especficos de pacientes, em especial aqueles portadores de agravos relacionados sade mental, foi implantado, atravs da Portaria GM/MS n. 1077, de 24 de agosto de 1999, o Programa para a Aquisio dos Medicamentos Essenciais para a rea de Sade Mental na rede pblica.15 O repasse do incentivo s SES seria feito mediante cumprimento de alguns requisitos estabelecidos pela portaria, entre eles: Apresentao de consolidado atualizado da rede pblica de servios ambulatoriais de sade mental, implantados nos municpios do estado. Estimativa epidemiolgica das patologias de maior prevalncia nos servios. Resoluo aprovada na CIB e encaminhada Secretaria de Assistncia Sade (SAS) do MS, contendo a relao dos municpios que possussem servios ambulatoriais de sade mental. Os recursos financeiros destinados a cada estado foram estabelecidos na mesma portaria, sendo 80% de financiamento federal e, no mnimo, 20% de contrapartida estadual. A coordenao e a implementao do programa ficaram sob responsabilidade dos gestores estaduais, com aprovao dos critrios de seleo e distribuio pelas Comisses Intergestores Bipartite (CIB). Os medicamentos a serem disponibilizados deveriam ser selecionados com base no grupo farmacolgico que atua sobre o sistema nervoso central, constante da Rename vigente, devendo ser priorizado o acesso dos pacientes atendidos no nvel ambulatorial, para os quais a falta de medicamentos poderia levar hospitalizao.
O incentivo para aquisio de medicamentos para o Programa de Sade Mental foi institudo pela Portaria MS/SPS n.1077, de 24 de agosto de 1999 (BRASIL, 1999c).
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Como se dispunham de poucos dados confiveis para estabelecer o valor do incentivo, o mesmo foi definido com base em dados de distribuio disponveis no Ministrio da Sade. Ao longo do tempo, a ausncia de qualquer atualizao da portaria levou a uma defasagem financeira em relao necessidade, de forma que, atualmente, vrios estados e municpios suplementem substancialmente esses recursos. Considerando, principalmente, que a ateno sade mental vem sendo implementada dentro da estratgia de des-hospitalizao estabelecida pelo Programa Nacional de Sade Mental, amplamente difundido no pas e que, nesse contexto, vem sendo ampliada a rede ambulatorial de atendimento da sade mental no SUS, com a criao dos Centros de Atendimento Psico-Sociais (Caps), as diretrizes para a Assistncia Farmacutica nessa rea necessitam atualizao imediata. O CONASS tem, ao longo dos ltimos anos, reiterado junto s instncias responsveis pelo Programa de Sade Mental e pela Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade, a necessidade de reavaliar esta rea, no contemplada na Portaria GM/MS n. 2084/2006, que trata da Assistncia Farmacutica na ateno bsica. Atualmente, a responsabilidade pelo gerenciamento dos recursos financeiros do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do MS, o que favorece a incorporao dos medicamentos para a sade mental na assistncia farmacutica para a ateno bsica, conforme reiteradamente solicitado pelo CONASS e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade (Conasems). Discusses nesse sentido esto em andamento, com a finalidade de superar a fragmentao e estabelecer diretrizes para a Assistncia Farmacutica na rea de sade mental.

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2.5 Organizao da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica

Com o processo de descentralizao da ateno bsica aos municpios, os mesmos so os responsveis diretos pelas aes de sade neste mbito, inclusive pela Assistncia Farmacutica. No suficiente considerar que se est oferecendo ateno integral sade quando as aes da Assistncia Farmacutica se resumem em adquirir e distribuir medicamentos. Apesar dos avanos observados na Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, vrios fatores apontam para a necessidade de melhoria da rede de servios e outras aes a serem desenvolvidas. A organizao e estruturao da Assistncia Farmacutica, nos diferentes nveis de ateno, tem-se dado, principalmente, a partir de um ciclo logstico do medicamento, que abrange todas as etapas inerentes ao seu gerenciamento: seleo, programao, aquisio, armazenamento, distribuio e dispensao.16 Essas etapas, apesar de guardarem certa independncia, devem estar articuladas, de modo a assegurar o gerenciamento adequado dos medicamentos, bem como seu uso racional, atendendo s necessidades e agregando valor s aes e servios da ateno bsica. Selecionar os medicamentos com base tcnico/cientfica, considerando segurana, eficcia e custo/efetividade e gerenciar de forma adequada os recursos financeiros, implica no desenvolvimento de aes estruturantes com planejamento de curto, mdio e longo prazo. A rea fsica destinada ao armazenamento dos medicamentos deve assegurar a manuteno da qualidade dos mesmos durante o perodo que antecede a sua dispensao, seguindo as Boas Prticas de Estocagem, com rea fsica e mecanismos adequados para controlar estoques e transportar os produtos, mantendo-os em condies apropriadas at sua dispensao ao usurio.
Informaes detalhadas disponveis na publicao do Ministrio da Sade: Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica: instrues tcnicas para sua organizao. (BRASIL, 2002b e 2006i)
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A prescrio e dispensao dos medicamentos so, sem dvida, aquelas que impactam diretamente sobre o seu uso racional, devendo ser permanentemente qualificadas. no momento da dispensao que deve ocorrer a interao do profissional farmacutico com o usurio. Esse o momento em que o paciente deve receber todas as informaes e orientaes sobre o uso correto do medicamento, de modo a contribuir com o sucesso da farmacoterapia, melhorando a adeso ao tratamento. Para que possam funcionar adequadamente, todas as etapas relacionadas Assistncia Farmacutica requerem, dentre outros, que o setor responsvel pelas aes esteja estruturado, contando com profissionais qualificados para desenvolvlas. importante ressaltar, porm, que entre as estratgias previstas na Poltica Nacional de Medicamentos papel do estado, apoiar os municpios na organizao e estruturao dessa rea. As SES devem sensibilizar os gestores municipais sobre a importncia da Assistncia Farmacutica, por meio de processos de educao continuada e dar suporte tcnico permanente s equipes dos municpios.

2.6 Situao atual da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica

A fim de contemplar o estabelecido no Pacto pela Sade 2006 e as portarias que regulamentam as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gesto que definem o custeio das Aes de Sade e responsabilidade das trs esferas de Gesto, (BRASIL, 2006 a;c;d) a Portaria GM/MS n. 2084 (BRASIL, 2005 b), encontra-se em processo de reviso. Essa reviso dever considerar, em especial, a incorporao dos recursos financeiros destinados aquisio dos medicamentos para o Programa de Sade Mental e a possibilidade da descentralizao do gerenciamento de todos os

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medicamentos destinados ao atendimento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Alm disso, o elenco dever ser adequado a 4 edio da Rename, publicada em 2006. No caso de produtos ou medicamentos que comprovadamente possam ser adquiridos de forma mais vantajosa pelo Ministrio da Sade, propem-se que os mesmos sejam contemplados no Componente Estratgico do Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica.

2.7 Outras polticas e programas relacionados Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica

2.7.1 Tratamento das doenas sexualmente transmissveis e das doenas oportunistas em decorrncia da Aids 2.7.1.1 Doenas sexualmente transmissveis
As Doenas Sexualmente Transmissveis (DST) so doenas causadas por vrios tipos de agentes e transmitidas, principalmente, por contato sexual com uma pessoa que esteja infectada, sem o uso de preservativo. As aes de combate e preveno das DST vm sendo objetos de priorizao do Programa Nacional de DST e Aids, em razo da ntima relao com a infeco pelo HIV Um fator fundamental para o controle a pronta resposta assistencial . aos portadores. A assistncia s DST deve ser realizada de forma integrada nas Unidades Bsicas de Sade (UBS), identificadas pelas coordenaes estaduais e municipais, com a interligao com servios de referncia regionalizados, com maior complexidade e resolutividade.

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Algumas DST so de fcil tratamento e de rpida resoluo. Outras, contudo, tm tratamento mais difcil ou podem persistir ativas, apesar da sensao de melhora relatada por pacientes. As mulheres, em especial, devem ser bastante cuidadosas, j que, em diversos casos de DST, no fcil distinguir os sintomas das reaes orgnicas comuns de seu organismo. Isso exige da mulher consultas peridicas ao mdico. Algumas DST, quando no diagnosticadas e tratadas a tempo, podem evoluir para complicaes graves e at a morte. Apesar da aparente simplicidade, as DST so hoje consideradas um grave problema de sade pblica por sua magnitude, pela dificuldade das pessoas identificarem seus sintomas e, principalmente, por serem grandes facilitadores da transmisso do HIV . Com exceo das causadas por vrus (aids, HPV e herpes), existe cura para todas as DST, se o tratamento for feito adequadamente. Na maioria das vezes, este feito base de antibiticos. Deve-se salientar que um tratamento eficiente envolve cuidados mdicos, higiene pessoal, medicao adequada e aconselhamento. Envolve, tambm, o tratamento rpido e breve das parcerias sexuais, postura que reflete a preocupao com a interrupo da cadeia de transmisso das DST. O Programa Nacional de DST e aids implantou um servio denominado abordagem sindrmica. Este servio resume a principal estratgia na abordagem aos portadores de DST, promovendo um fcil acesso ao diagnstico e ao tratamento oportuno, por sndromes clnicas17.

2.7.1.2 Doenas oportunistas Decorrentes Da Dst/aiDs


Entre as condies clnicas que afetam as pessoas em estgio avanado da infeco pelo HIV as mais graves e de maior freqncia so as infeces , oportunistas. Em pessoas com Aids, essas infeces muitas vezes so severas e s vezes fatais, pois o sistema imunolgico do indivduo est danificado pelo HIV Os sintomas . determinados por elas vo desde tosse at coma, dependendo do agente causador ou do estgio de evoluo.
Os medicamentos preconizados para o tratamento das DST esto disponveis no stio eletrnico www.aids.gov.br.
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A aids tambm torna as pessoas particularmente suscetveis ao desenvolvimento de diversos tipos de cncer, especialmente os causados por vrus, como o cncer de colo de tero e o sarcoma de Kaposi, alm de tipos de cncer do sistema imunolgico, conhecidos como linfomas. Nas crianas com aids, as infeces oportunistas surgem como formas severas de infeces bacterianas comuns a toda criana como conjuntivite, infeces de ouvido e amigdalite. Entre as infeces oportunistas, destacam-se a tuberculose; pneumocistose (Pneumocystis carinii); infeces fngicas recorrentes na pele, boca e garganta; diarria crnica por Isspora ou Criptosporidium; neurotoxoplasmose; neurocriptococose e citomegalovirose. A responsabilidade pelo gerenciamento dos medicamentos destinados s doenas oportunistas deve ser pactuada nas CIB de cada estado, de forma a assegurar o acesso da populao aos medicamentos. O Programa Nacional de DST/Aids estabeleceu um incentivo para tratamento das DST e doenas oportunistas18 com sistema de monitoramento estabelecido por meio de Normas Tcnicas19.

2.7.2 Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares no SUS


A utilizao de prticas medicinais alternativas, como acupuntura, homeopatia, fitoterapia, entre outras, esto previstas na Portaria GM/MS n. 971, de 03 de maio de 2006. A referida portaria considera a recomendao da Organizao Mundial de Sade (OMS) que preconiza, desde a Declarao de Alma-Ata, de 1978, e em seu documento Estratgias da OMS sobre Medicina Tradicional 2002/2005, a incluso

Portaria GM/MS n. 2313, de 19 de dezembro de 2003. (BRASIL, 2003b) Portaria GM/MS n. 2314, de 20 de dezembro de 2002 (BRASIL, 2003c) e Portaria GM/MS n.1679 de 13 de agosto de 2004. (BRASIL, 2004d)
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das medicinas naturais e prticas complementares na ateno primria sade, com o desenvolvimento de polticas que observem os requisitos de segurana, eficcia, qualidade, uso racional e acesso (BRASIL, 2006e). Ainda de acordo com esta portaria, a possibilidade de insero dessas terapias no SUS atende reivindicao dos usurios, manifestada nas recomendaes de conferncias de sade nacionais, estaduais e municipais e enfatizada no relatrio das Conferncias Nacionais de Assistncia Farmacutica, realizada em 2003, (BRASIL, 2005e) e de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, em 2004. Alm disso, afirma que algumas prticas que abordam o paciente de uma forma holstica, alm de se inserirem na proposta de humanizao do atendimento no SUS, atuam na preveno, promoo e recuperao da sade (BRASIL, 2006d). A poltica uniformiza critrios para prestao desse tipo de servio no SUS e define aes e responsabilidades que devem ser adotadas pelos gestores estaduais e municipais. Esta poltica, de carter nacional, recomenda a adoo e implementao, pelas Secretarias Estaduais de Sade, do Distrito Federal e dos municpios, das aes e servios relativos s Prticas Integrativas e Complementares. Como objetivos, o programa pretende: Incorporar e implementar as Prticas Integrativas e Complementares no SUS, na perspectivas da preveno de agravos e da promoo e recuperao da sade, com nfase na ateno bsica, voltada para o cuidado continuado, humanizado e integral da sade. Contribuir para o aumento da resolubilidade do sistema e ampliao do acesso s Prticas Integrativas e Complementares, garantindo qualidade, eficcia, eficincia e segurana no uso. Promover a racionalizao das aes de sade, estimulando alternativas inovadoras e socialmente contributivas ao desenvolvimento sustentvel de comunidades. Estimular as aes referentes ao controle/participao social, promovendo o envolvimento responsvel e continuado dos usurios, gestores e trabalhadores, nas diferentes instncias.

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A abrangncia das terapias, suas diretrizes e estratgias para implementao de cada uma das prticas propostas encontram-se descritas na Portaria GM/MS n. 971, j referenciada, sendo que o Decreto n. 5813 de 22 de junho de 2006, aprova a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (BRASIL,2006f). importante ressaltar que a homeopatia foi reconhecida como especialidade mdica em 198020, implantada oficialmente no servio pblico em 198821 e reconhecida como especialidade farmacutica em 1992. As consultas na rea da homeopatia e acupuntura tambm j esto includas na tabela de procedimentos do SIA/SUS, conforme Portaria GM n. 1230, de outubro de 1999, enquanto a Portaria SAS n. 853, de 17 de novembro de 2006, inclui na tabela de servios/classificaes do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (SCNES) de informaes do SUS, o servio de cdigo 068, correspondente s Prticas Integrativas e Complementares. (BRASIL, 2006m) Na rea de fitoterapia, uma das medidas previstas a elaborao da Relao Nacional de Medicamentos Fitoterpicos (Rename Fito). importante que a seleo dos fitoterpicos os produtos com valor teraputico comprovado, com base na melhor evidncia em seres humanos quanto a sua segurana, eficcia e efetividade.

2.7.3 Programa Farmcia Popular do Brasil


So bastante divulgados estudos que demonstram o impacto causado pelos gastos com medicamentos no oramento familiar, em especial naquela parcela da populao de baixa renda. O Governo Federal, considerando a necessidade de implementar aes que promovam a universalizao do acesso da populao aos medicamentos, entre outros, lanou no dia 7 de junho de 2004, o Programa Farmcia Popular do Brasil, regulamentado por decreto presidencial em maio do mesmo ano22.
Resoluo do Conselho Federal de Medicina n. 1000 de 1980, disponvel em http://www.cremesp.org.br. Resoluo CIPLAN n. 4, 8 de maro de 1988. 22 O Decreto n. 5090, de 20 de maio de 2004 (BRASIL, 2004b), regulamenta a Lei n. 10.858, de 13 de abril de 2004 (BRASIL, 2004a), que institui o Programa Farmcia Popular do Brasil.
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Este programa tem como meta assegurar medicamentos bsicos e essenciais, a baixo custo, populao assistida pela rede privada, diminuindo o impacto causado pelos gastos com medicamentos no oramento familiar. No incio, a disponibilizao dos medicamentos era efetivada em farmcias populares, resultado de uma parceria do MS, por meio da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), com estados, Distrito Federal, municpios e hospitais filantrpicos. No ano de 2006, o programa foi expandido para dispensao diretamente no comrcio farmacutico, como alternativa oferecida convenincia do paciente.23 Apesar da afirmao do Ministrio da Sade de que a implementao da Farmcia Popular no traz prejuzos s aes de distribuio de medicamentos previstas pelo SUS, uma vez que sua existncia no prejudica a obteno do medicamento na rede pblica de assistncia sade, onde dispensado gratuitamente, vrios atores do setor sade tem questionado esse programa. Muitos opinam que, apesar da expanso da distribuio dos medicamentos para alm das unidades do SUS aos cidados assistidos pela rede privada, com iguais direitos constitucionais, uma iniciativa louvvel, porm reprovam a cobrana. A argumentao de que a mesma inconstitucional, alm de se contrapor Lei Orgnica de Sade24, rompendo princpios da universalidade, da gratuidade do SUS e violando todas suas regras. Por ocasio do lanamento do programa Farmcia Popular do Brasil os Secretrios Estaduais de Sade, aprovaram em Assemblia do CONASS, o encaminhamento de manifestao ao Ministro da Sade, na qual relatam sua preocupao sobre aspectos relacionados a essa iniciativa, em especial acerca de sua constitucionalidade, considerando, principalmente os artigos 196 e 198 da Constituio Federal de 198825.

Portaria GM/MS n. 491, de 09 de maro de 2006. Dispe sobre a expanso do Programa Farmcia Popular do Brasil. 24 A Lei Orgnica de Sade, n. 8080, de 1990, em seu artigo 60 afirma que est includo no campo de atuao do SUS o provimento da assistncia teraputica integral, inclusive farmacutica. (BRASIL, 1990) 25 O artigo 196 da Constituio Federal de 1988 define que a sade direito de todos e dever do estado, garantida mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco da doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e aos servios para sua promoo, proteo e recuperao. O artigo 198, define em seu pargrafo nico como deve ser financiado o SUS, no sendo previsto financiamento a qualquer ttulo por parte do usurio .
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O CONASS manifestou a preocupao de que, a partir dessa medida, se abriria um precedente, colocando em risco o princpio da universalidade do SUS, salientando que a mesma justificativa de se estar ampliando o acesso da populao uma rea da assistncia, nesse caso a farmacutica, poderia ser usada para outras reas da assistncia sade, conforme publicado em julho de 2004 na edio especial n. 4 do consensus26, que abordou temas relacionados Assistncia Farmacutica (CONASS, 2004c, p. 6 a 11).

2.7.4 Farmcia Penitenciria


A Portaria Interministerial n.1777, de 09 de setembro de 2003, assinada conjuntamente pelos Ministros da Sade e da Justia, aprovou o Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio, destinado a prover ateno integral sade da populao prisional, com fornecimento regular de kit de medicamentos bsicos, como contrapartida do Ministrio da Sade.27

2.8 Consideraes finais

A Assistncia Farmacutica apresentou avanos significativos, especialmente a partir da publicao da Poltica Nacional de Medicamentos que, efetivamente, deu incio sua reorientao. No entanto, ainda persistem inmeros problemas nessa rea, especialmente na sua insero como parte integrante da ateno sade e na superao de deficincias gerenciais e estruturais.

CONSENSUS uma publicao mensal do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS, 2004c). Portaria Interministerial n.1777, de 09 de setembro de 2003, assinada conjuntamente pelos Ministros da Sade e da Justia, aprova o Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio (BRASIL, 2003a).
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At a aprovao e publicao do Pacto pela Sade em 2006, os recursos previstos para essa rea destinavam-se exclusivamente aquisio de medicamentos. A Portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeiro de 2007, estabeleceu, no bloco de financiamento relacionado gesto, componente especfico para custeio da estruturao de servios e organizao das aes de Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2007). Apesar da melhora no acesso aos medicamentos, a includos aqueles destinados ateno bsica, impem-se um novo desafio aos gestores, relacionado qualificao da assistncia farmacutica, nas suas diferentes dimenses. So principalmente no contexto do uso racional de medicamentos que devem ser concentrados esforos, incluindo a capacitao tcnica dos profissionais, para melhorar a prescrio mdica e a dispensao dos medicamentos. Esta deve ser acompanhada de informaes adequadas aos usurios, racionalizando o uso dos medicamentos e promovendo a adeso ao tratamento para obter os resultados esperados com a farmacoterapia.28 Espera-se, com essas medidas, no somente otimizar os recursos financeiros disponibilizados, como tambm aumentar a satisfao do usurio em relao aos servios prestados e obter impacto positivo sobre as condies de sade da populao.

A Portaria GM/MS n. 1956, de 23 de agosto de 2006, republicada em 25 de agosto de 2006, institui o Comit Nacional para a Promoo do Uso Racional de Medicamentos (BRASIL, 2006j).
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3.1 Consideraes iniciais 3.2 Programa Nacional de Controle da Tuberculose 3.3 Programa Nacional de Eliminao da Hansenase 3.4 Programa de Controle das Endemias Focais 3.5 Programa Nacional de DST e Aids 3.6 Programa de Coagulopatias Hereditrias 3.7 Programa Nacional de Imunizaes 3.8 Informaes sobre a talidomida

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medicAmentos estrAtgicos

3.1 Consideraes iniciais

Medicamentos estratgicos so aqueles utilizados em doenas que configuram problemas de sade pblica, que atingem ou pem em risco as coletividades e cuja estratgia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores. A Portaria GM/MS n. 399/2006 divulga o Pacto pela Sade, e a Portaria GM/ MS n. 204/2007 institui o financiamento em blocos e estabelece o Componente Estratgico do Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica. Este componente executado centralizadamente pelo Ministrio da Sade, com posterior distribuio s Secretarias Estaduais de Sade e disponibilizao populao atravs de dispensao na rede pblica estadual e municipal. Os programas atendidos so os de controle de endemias, tais como a tuberculose, hansenase, malria, leishmaniose, doena de Chagas e outras doenas endmicas de abrangncia nacional ou regional, tais como clera, esquistossomose, filariose, influenza, meningite, oncocercose, peste e tracoma.

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Tambm fazem parte dos medicamentos estratgicos os medicamentos antiretrovirais do Programa DST/Aids, sangue e hemoderivados e os imunobiolgicos (soros e vacinas).

3.2 Programa Nacional de Controle da Tuberculose

A tuberculose uma doena infecto-contagiosa, de notificao compulsria, causada pela bactria Mycobacterium tuberculosis ou bacilo de Koch (BK). Outras espcies de micobactrias tambm podem causar a tuberculose, entre elas M. bovis, M. africanum e M. microti. considerada um problema de sade pblica e seu controle envolve diversos graus de complexidade, tanto para o estabelecimento do diagnstico como para a cura clnica e bacteriolgica dos pacientes na comunidade (BRASIL, 2002 e;f;g).

3.2.1 Objetivo
O principal objetivo do programa promover o controle da tuberculose no Brasil.

3.2.2 Medicamentos
A seleo dos medicamentos tem por base os atuais protocolos de tratamento definidos pela Organizao Mundial de Sade, adaptados pelo Ministrio da Sade.29
Os medicamentos previstos para o tratamento da tuberculose esto disponveis no Manual Tcnico para o Controle da Tuberculose: Cadernos de Ateno Bsica n. 6. MS / SPS. 2002 (BRASIL, 2002f).
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3.2.3 Programao
A programao dos medicamentos feita anualmente pelo Ministrio da Sade, em conjunto com as coordenaes estaduais do programa e da Assistncia Farmacutica. Para isso, so considerados os esquemas teraputicos recomendados pelo Ministrio da Sade, o nmero de casos notificados no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan) no ano anterior, o estoque de medicamentos existente no estado e os dados populacionais.

3.2.4 Aquisio e Distribuio


Aps aquisio pelo Ministrio da Sade, os medicamentos so encaminhados s Secretarias Estaduais de Sade de acordo com a demanda e a capacidade instalada para armazenagem informada pelos estados, que so os responsveis pela logstica de distribuio, podendo utilizar as instncias administrativas regionais para distribuio aos municpios. Os municpios informam suas necessidades ao estado de acordo com o nmero de casos notificados.

3.2.5 Dispensao
A dispensao desses medicamentos ocorre mediante apresentao de prescrio mdica, cumprindo os esquemas de tratamento preconizados pelo Ministrio da Sade. A dispensao deve ser realizada com ateno para evitar a troca de medicamentos. Observar os prazos de validade, a fim de que os lotes mais antigos sejam dispensados antes dos mais novos.

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3.2.6 Tratamento
Dentre os fatores que influenciam na resposta ao tratamento so considerados pontos crticos a regularidade das tomadas dos medicamentos (adeso ao tratamento), o cumprimento do esquema teraputico prescrito e a eficcia do tratamento (BRASIL, 2002g). Assim torna-se fundamental o acompanhamento do uso desses medicamentos para monitorar provveis efeitos txicos da terapia, falncia dos esquemas teraputicos, resistncia bacteriana e efeitos adversos das drogas. Merecem ateno redobrada as situaes especiais, tais como o tratamento de pacientes hepatopatas, nefropatas e infectados pelo HIV/aids. A tuberculose curvel em 100% dos casos novos, desde que sejam cumpridos os princpios da moderna quimioterapia. O tratamento da tuberculose tem a durao mdia de seis meses, auto administrado e, em situaes especiais, supervisionado pelos servios de sade. O sucesso do tratamento depende da associao do medicamento, da dosagem e da regularidade no seu uso. A interrupo ou o uso incorreto pode ocasionar resistncia dos bacilos aos medicamentos. O diagnstico precoce associado ao tratamento eficaz constitui-se no principal aliado no combate da doena (BRASIL, 2002g).

3.2.7 Sistema de informao


A coleta de dados se inicia no atendimento do paciente com o preenchimento do Livro de Registro de Pacientes e Controle de Tratamento dos Casos de Tuberculose do Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT), a partir do qual so obtidos os dados para preenchimento da Ficha de Notificao/Investigao de Tuberculose do Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan), adotada em todo pas (BRASIL, 2002f).

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3.2.8 Legislao
Portaria GM/MS n. 2306, de 04 de dezembro de 2003. Repasse de recursos do plano de ao imediata para intensificao das aes de controle da tuberculose. Portaria GM/MS n. 2181, de 21 de novembro de 2001. Institui a semana de 24 de maro como a Semana Nacional de Mobilizao e Luta contra a Tuberculose.

3.3 Programa Nacional de Eliminao da Hansenase

A hansenase uma doena infecciosa crnica, de notificao compulsria, causada pelo Mycobacterium leprae (bacilo de Hansen). uma doena curvel quando descoberta precocemente e, se tratada de maneira adequada, no deixa seqelas. Em outubro de 2004 o Ministrio da Sade publicou o documento Carta de Eliminao da Hansenase que apresenta a situao epidemiolgica da doena nos estados, com ateno especial s crianas contaminadas, com objetivo de quebrar a cadeia de transmisso familiar atravs do tratamento adequado.

3.3.1 Objetivo
O objetivo do programa a eliminao da hansenase como problema de sade pblica, tendo como eixo principal a descentralizao das aes de controle da doena, ampliando e universalizando o acesso dos portadores ao diagnstico precoce, ao tratamento e s aes de reabilitao.

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3.3.2 Medicamentos
A seleo dos medicamentos utilizados nos esquemas teraputicos foi definida pela Organizao Mundial de Sade e Ministrio da Sade. Esta seleo foi revisada em 2000 e 2005 (BRASIL, 2001f e 2002h). Atualmente encontra-se em fase de reviso pelo Comit Tcnico Assessor/MS.

3.3.3 Programao
A programao dos medicamentos feita anualmente pelo Ministrio da Sade, em conjunto com as Coordenaes Estaduais do Programa de Hansenase e da Assistncia Farmacutica. Para isso, so considerados os esquemas teraputicos recomendados pelo Ministrio da Sade, o nmero de casos notificados no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan) no ano anterior, o estoque de medicamentos existente no estado e os dados populacionais.

3.3.4 Aquisio e distribuio


Os medicamentos sob a forma de blister (multibacilar - MB e paucibacilar - PB adulto e infantil) so fornecidos gratuitamente pela Organizao Pan-Americana de Sade (Opas) desde a dcada de 90. Os demais so adquiridos pelo Ministrio da Sade e distribudos s Secretarias Estaduais de Sade, que os repassam aos municpios, principais responsveis pelo atendimento dos pacientes. Os municpios, por sua vez, informam suas necessidades ao estado de acordo com o nmero de casos notificados.

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3.3.5 Dispensao
A dispensao desses medicamentos feita mediante apresentao de prescrio mdica, cumprindo os esquemas de tratamento preconizados pelo MS. A dispensao deve ser realizada com ateno para evitar a troca de medicamentos, observando-se os prazos de validade, a fim de que os lotes com vencimento mais prximo sejam dispensados antes daqueles com data de expirao mais distante. Para dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial, no caso do tratamento da hansenase, a talidomida, deve ser observado o estabelecido na Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizaes30 (BRASIL, 1998a). importante que o profissional responsvel pela dispensao oriente o paciente, repassando informaes sobre a forma de tomar o medicamento, eventuais efeitos colaterais e reaes adversas, os cuidados sobre o armazenamento, entre outros. Essa atitude pode contribuir significativamente para o sucesso do tratamento.

3.3.6 Tratamento
O tratamento da hansenase feito utilizando-se poliquimioterapia (PQT), uma associao de medicamentos apresentados na forma de blister contendo os esquemas teraputicos multibacilar e paucibacilar para uso adulto e infantil. O tratamento pode durar de seis meses a dois anos, porm pode levar a completa remisso da doena. Envolve, alm do uso correto dos medicamentos para eliminao dos bacilos, a preveno das seqelas (entre elas, atrofias musculares) ou a possibilidade do convvio com as mesmas, por meio de procedimentos que minimizam suas

A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de 2006, disponvel em http://anvisa.gov.br.
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conseqncias. O paciente que segue corretamente o tratamento deixa de transmitir a doena 15 dias aps o incio do mesmo. A cura depende da adeso do usurio ao tratamento (BRASIL, 2002h).

3.3.7 Legislao
Portaria SVS/MS n. 11, de 2 de maro de 2006. Define critrios para habilitao de Unidade de Sade como Centro de Reabilitao em Hansenase. Portaria SVS/MS n. 31, de 31 de julho de 2005. Estabelece indicador epidemiolgico para avaliao da prevalncia em Hansenase. Portaria SVS/MS n. 63, de 24 de novembro de 2005. Constitui o Comit Tcnico Assessor de Hansenase. Portaria GM/MS n. 2370, de 1 de dezembro de 2005. Autoriza repasse financeiro do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Municipais de Sade, para intensificao das aes de vigilncia e controle da Hansenase. Portaria GM/MS n. 586, de 6 de abril de 2004. Institui necessidade de conjunto de aes e medidas coordenadas para a eliminao da Hansenase. Portaria GM/MS n. 587, de 6 de abril de 2004. Estabelece mecanismos para a organizao e a implantao de redes estaduais/municipais de ateno a Hansenase. Portaria GM/MS n. 2448, de 11 de novembro de 2004. Autoriza repasse financeiro do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Estaduais e Municipais de Sade, referente ao incentivo para intensificao das aes de vigilncia e controle da Hansenase. Portaria GM/MS n. 816, de 26 de julho de 2000. Aprova as diretrizes de controle da Hansenase no pas.

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3.4 Programa de Controle das Endemias Focais

Neste programa, so consideradas as doenas endmicas de relevncia em sade pblica. O controle de endemias foi implementado atravs da Portaria n. 1399, de 15 de dezembro de 1999, como uma estratgia para reduzir e at eliminar as doenas endmicas do Brasil. Esta portaria foi um marco no processo de descentralizao da Fundao Nacional da Sade (Funasa) para os estados, municpios e Distrito Federal (BRASIL, 1999d). Em 2003, as atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de doenas foram repassadas da Funasa para a recm-criada Secretaria de Vigilncia da Sade (SVS), rgo da administrao direta do Ministrio da Sade. Esta medida administrativa segue uma tendncia mundial em reunir todas as aes de vigilncia em uma s estrutura, possibilitando uma abordagem mais integrada e eficaz (SILVA, 2005). Entre suas aes esto includos os programas nacionais de combate dengue, malria e outras doenas transmitidas por vetores; a preveno e controle de doenas imunoprevenveis, como o sarampo; o controle de zoonoses e a vigilncia doenas emergentes. A SVS tambm agrega importantes programas nacionais de combate a doenas como tuberculose, hansenase, hepatites virais, DST e aids.

3.4.1 Objetivo
Possibilitar o acesso aos medicamentos para o tratamento de doenas como clera, doena de Chagas, esquistossomose, filariose, influenza, leishmaniose, malria, meningite, oncocercose, peste e tracoma.

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3.4.2 Programao
A programao das necessidades anuais deve ser realizada em parceria entre a Assistncia Farmacutica e Vigilncia Epidemiolgica nas esferas federal e estadual, observando-se a distribuio realizada no perodo anterior e as informaes contidas no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan).

3.4.3 Aquisio e distribuio


A aquisio dos medicamentos para as endemias focais feita pelo Ministrio da Sade, que os distribui s Secretarias Estaduais de Sade (SES). Essas os repassam aos municpios, diretamente ou por meio de suas instncias administrativas regionais. A solicitao deve ser feita de acordo com o cronograma estabelecido pela SES, normalmente com periodicidade mensal, bi ou trimestrais, em formulrio prprio, levando em considerao o estoque disponvel, o nmero de pacientes em tratamento e o nmero de casos notificados na regio a ser atendida. As solicitaes de medicamentos para alguns agravos, como tracoma, meningite e doena de Chagas, devem ser previamente analisadas pela Vigilncia Epidemiolgica estadual, a qual autorizar o atendimento.

3.4.4 Dispensao
realizada nas unidades bsicas de sade ou no Programa Sade da Famlia, atravs da apresentao da prescrio mdica. A dispensao deve ser realizada com ateno para evitar a troca de medicamentos, observando os prazos de validade, a fim de que os lotes mais antigos sejam dispensados antes dos mais novos.

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A orientao ao paciente por ocasio da dispensao, incluindo a forma de tomar o medicamento, eventuais efeitos colaterais e reaes adversas, o armazenamento, entre outros, contribui para o sucesso do tratamento.

3.4.5 Sistema de informao


Os medicamentos so solicitados ao Ministrio da Sade atravs do Sistema de Informao de Insumos Estratgicos (Sies), via rede web. O Sies tem como objetivos: Aprimorar o abastecimento de insumos estratgicos por meio da gesto eficiente dos processos de recebimento, distribuio e acompanhamento de estoques dos insumos estratgicos providos pela Funasa. Controlar, desde o encaminhamento do pedido de insumos FUNASA at o recebimento dos mesmos nas unidades bsicas de sade. Acompanhar em tempo real os pedidos realizados por estados e municpios. Melhorar o gerenciamento, reduzindo o re-trabalho e os erros operacionais. As solicitaes so realizadas rotineiramente uma vez por ms, contudo, quando houver justificativa plausvel como, por exemplo, nos casos de aes de campanhas ou controle de surto e bloqueio, as solicitaes podem ser realizadas em um intervalo de tempo menor, de acordo com a necessidade.

3.4.6 Legislao
Portaria SVS/MS n. 67, de 22 de dezembro de 2005. Inclui azitromicina no tratamento sistmico de tracoma. Portaria SVS/MS n. 151, de 18 de fevereiro de 1998. Atualiza reas geogrficas para imunizao contra febre amarela.

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Portaria Funasa n. 663, de 27 de dezembro de 2002. Institui o Programa Nacional de Preveno e Controle da Malria.

3.5 Programa Nacional de DST e Aids

As diretrizes do Programa Nacional de Doenas Sexualmente Transmissveis e Aids (PN-DST/Aids) so: a) Fortalecer, implementar e ampliar a institucionalizao das aes de preveno, promoo e assistncia s DST, HIV e aids na rede do SUS, de forma integral e equnime, conforme os princpios do SUS. b) Promover a defesa dos direitos humanos e reduzir o estigma e a discriminao. Para atingi-las, foram definidos os seguintes objetivos: Melhoria da qualidade dos servios pblicos oferecidos s pessoas portadoras de aids e outras DST. Reduo da transmisso vertical do HIV e da sfilis. Aumento da cobertura do diagnstico e do tratamento das DST e da infeco pelo HIV . Aumento da cobertura das aes de preveno em mulheres e populaes com maior vulnerabilidade. Reduo do estigma e da discriminao. Melhoria da gesto e da sustentabilidade do programa.

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3.5.1 Objetivo
Reduzir a incidncia do HIV/aids e melhorar a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV/aids.

3.5.2 Medicamentos
O elenco de medicamentos definido pela Coordenao Nacional de DST/ aids, conforme recomendaes do Comit de Assessoramento Tcnico em Terapia Antiretroviral e disponibilizado aps aprovao pelo Ministrio da Sade, tendo por base as Normas do Consenso Nacional ou Guia de Tratamento Clnico do Ministrio da Sade.

3.5.3 Programao
A programao desses medicamentos feita pela Coordenao Nacional de DST/Aids, com base nas sries histricas do total de pacientes adultos e peditricos em tratamento com antiretrovirais (ARV), no nmero e percentual de pacientes em uso de cada medicamento e no tipo de esquema teraputico utilizado. Essas informaes so repassadas mensalmente pelas Coordenaes Estaduais de DST/Aids e pela Assistncia Farmacutica, por meio do Boletim Mensal para Avaliao do Uso de Medicamentos/Aids e Mapa de Movimento Mensal de Medicamentos/Aids.

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3.5.4 Aquisio e Distribuio


A aquisio dos medicamentos antiretrovirais est sob a responsabilidade do Ministrio da Sade. A distribuio nos estados feita pelas Coordenaes do Programa de DST/ Aids ou pela Assistncia Farmacutica das Secretarias Estaduais de Sade.

3.5.5 Dispensao
A dispensao dos medicamentos aos usurios realizada nas Unidades Dispensadoras de Medicamentos (UDM). No momento da apresentao da prescrio mdica deve ser verificado se os medicamentos prescritos atendem aos critrios estabelecidos nas normas do Consenso Nacional ou Guia de Tratamento Clnico do Ministrio da Sade31. Este procedimento realizado com auxlio do Sistema de Controle Logstico de Medicamentos (Siclom) que, aps a confirmao de cadastramento da solicitao, automaticamente emite crticas acerca do atendimento as regras validadas pelo consenso, autorizando ou no a dispensa dos medicamentos para o paciente. Para a dispensao de medicamentos sujeitos ao controle especial, deve ser observado o estabelecido na Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizaes (BRASIL, 1998a).

3.5.6 Sistema de informao


O controle das compras, da distribuio, remanejamento, fornecimento e devoluo de medicamentos do Programa DST/Aids feito pelo Sistema de Controle Logstico de Medicamentos (Siclon), disponvel na web, e implantado nas esferas federal, estaduais e municipais.
Os consensos estabelecidos para o tratamento do HIV/AIDS podem ser acessados no sitio eletrnico http://www. aids.gov.br
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3.5.7 Legislao
Portaria SAS/GM n. 21, de 21 de maro de 1995, orienta e organiza o acesso e a distribuio dos medicamentos para aids. Lei n. 9313, de 13 de novembro de 1996. Estabelece a obrigatoriedade de fornecimento gratuito, pelo Sistema nico de Sade, de medicamentos necessrios para os pacientes portadores do HIV e doentes de aids. Portaria GM/MS n. 874, de 03 de maro de 1997. Define que o Ministrio da Sade responsvel pela aquisio dos medicamentos especficos para tratamento do HIV/aids. Portaria GM/MS n. 2104, de 19 de novembro de 2002. Institui no mbito do SUS o Projeto Nascer Maternidades. Portaria GM/MS n. 2313, de 19 de dezembro de 2002. Institui o Incentivo para estados, Distrito Federal e municpios no mbito do Programa Nacional de HIV/Aids e outras DST. Portaria GM/MS n. 2314, de 20 de dezembro de 2002. Aprova Norma Tcnica que trata do incentivo HIV/aids e outras DST.

3.6 Programa de coagulopatias hereditrias

As coagulopatias hereditrias so doenas hemorrgicas decorrentes da deficincia quantitativa e/ou qualitativa de um ou mais fatores da coagulao. Das coagulopatias hereditrias, a doena de von Willebrand e as hemofilias so as mais freqentes. O programa gerenciado pela Coordenao Nacional de Sangue e Hemoderivados Gesto da Assistncia Hematolgica e Hemoterpica.

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O tratamento realizado atravs da infuso dos concentrados plasmticos do fator de coagulao deficiente. No caso de algumas coagulopatias, o tratamento de reposio realizado atravs da transfuso de hemoderivados.32 Estes so produzidos a partir do plasma e soro humano, submetidos a processo de fracionamento e industrializao.

3.6.1 Objetivo
Aumentar o acesso dos portadores de coagulopatias hereditrias ao tratamento pelo Sistema nico de Sade.

3.6.2 Medicamentos
O elenco disponibilizado pelo SUS definido pelo Comit de Assessoramento Tcnico da Coordenao.33

3.6.3 Programao
realizada pela Coordenao Nacional de Sangue e Hemoderivados, com base no nmero de casos cadastrados de hemoflicos por estado e no Boletim Nacional de Movimentao de Estoques de Medicamentos (Boname), encaminhado pela Hemorede ou Secretarias Estaduais de Sade.

Informaes disponibilizadas pela Coordenao da Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados/Programa de Coagulopatias, no stio eletrnico http://www.sade.gov.br/sas. 33 Elenco disponvel em http://www.sade.gov.br/sas/cpnsh/homecpnsh.htm
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3.6.4 Aquisio e distribuio


A aquisio realizada pelo Ministrio da Sade e a distribuio mensal para as Secretarias Estaduais de Sade, normalmente para a Coordenao Estadual da hemorede, de acordo com as necessidades informadas.

3.6.5 Dispensao
Para a dispensao do concentrado fator VII, recombinante necessria autorizao prvia da Coordenao Nacional de Sangue e Hemoderivados/MS, para cada paciente. Os demais produtos so dispensados de acordo com a prescrio mdica.34

3.6.6 Legislao
Lei n. 10 972, de 02 de dezembro de 2004. Cria a empresa pblica denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrs). Resoluo RDC n. 153, de 14 de junho de 2004. Estabelece o regulamento tcnico para os servios de hemoterapia. Lei n. 10205, de 21 de maro de 2001 regulamentada pelo Decreto n. 3990, de 30 de outubro de 2001. Veda a comercializao de sangue, seus componentes e derivados. Resoluo RDC n. 73, de 03 de agosto de 2000. Dispe sobre o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados. Resoluo RDC n. 46, de 18 de maio de 2000. Regulamenta os processos de produo e controle de qualidade dos hemoderivados.

Informaes disponveis no Manual de Tratamento das Coagulopatias Hereditrias do Dpto de Ateno Especializada da Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade, em. http://www.sade.gov.br/sas/cpnsh/homecpnsh. htm (BRASIL, 2005d)
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3.7 Programa Nacional de Imunizaes

O Programa Nacional de Imunizaes (PNI) disponibiliza vacinas e soros, produtos imunizantes utilizados na preveno e/ou tratamento de doenas que atingem a populao. O PNI fez parte do Cenepi/Funasa no perodo de 1990 a 2003, a partir de quando passou a integrar a Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS), inserido na Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes (CGPNI). parte integrante do programa da Organizao Mundial de Sade (OMS), com o apoio tcnico, operacional e financeiro da Unicef, colaborao do Rotary Internacional e do Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento (PNUD).

3.7.1 Objetivo
Contribuir para o controle, eliminao e/ou erradicao de doenas imunoprevenveis, utilizando estratgias bsicas de vacinao de rotina e de campanhas anuais, desenvolvidas de forma hierarquizada e descentralizada. As metas mais recentes contemplam erradicao do sarampo e a eliminao do ttano neonatal. A essas, soma-se o controle de outras doenas imunoprevenveis como difteria, coqueluche, ttano acidental, hepatite B, meningites, febre amarela, formas graves da tuberculose, rubola e caxumba, bem como a manuteno da erradicao da poliomielite.

3.7.2 Armazenamento
Os soros e vacinas so produtos termolbeis, que necessitam de refrigerao. Em funo disso, seu armazenamento deve ser feito em rede de frio.

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O complexo de ligao entre os setores nacional, estaduais e municipais conhecido como cadeia de frio. Em cada instncia, deve haver instalaes e equipamentos adequados para o armazenamento e o transporte de soros e vacinas, de forma a garantir a manuteno de condies adequadas de refrigerao, desde o laboratrio produtor at o momento em que a vacina administrada. Para o gerenciamento da rede de frio, a Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes (CGPNI) elaborou normas e procedimentos tcnicos, publicados no Manual de Rede de Frio, que descreve os processos de armazenamento, conservao, manipulao, distribuio e transporte dos imunobiolgicos (BRASIL, 2001e). A Central de Armazenamento e Distribuio de Imunobiolgicos (Ceadi) responsvel pelo processo de armazenamento, conservao, manipulao, distribuio e transporte dos imunobiolgicos do PNI.

3.7.3 Aquisio e distribuio


Os soros e vacinas so adquiridos pelo Ministrio da Sade e distribudos s Secretarias Estaduais de Sade, a partir da Central Nacional de Armazenagem e Distribuio (Cenadi), de acordo com as informaes contidas no Sistema de Estoque e Distribuio de Imunobiolgicos (SI-EDI), que procura assegurar o acompanhamento da movimentao do estoque dos imunobiolgicos e a padronizao do fluxo de informaes. A qualidade dos produtos distribudos garantida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) da Fiocruz.

3.7.4 Dispensao
A rede pblica coloca os imunobiolgicos de rotina disposio de toda a populao nos postos de vacinao da rede de unidades bsicas do SUS.

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Os imunobiolgicos especiais, indicados para situaes e grupos populacionais especficos so disponibilizados nos Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (Crie).35

3.7.5 Sistema de Informao


Em parceria com o Datasus, o PNI desenvolveu o software EDI-Sicon com o objetivo de controlar o estoque dos imunobiolgicos e padronizar o fluxo de informao entre as instncias de distribuio. Dessa forma, os dados so tratados de forma homognea em todos os nveis de atuao. O sistema de informao do PNI formado por seis mdulos: a) Avaliao do Programa de Imunizaes (API). Registra, por faixa etria, as doses de imunobiolgicos aplicadas e calcula a cobertura vacinal, por unidade bsica, municpio, regional da Secretaria Estadual de Sade, estado e pas. Fornece informaes sobre rotina e campanhas, taxa de abandono e envio de boletins de imunizao. Pode ser utilizado nos mbitos federal, estadual, regional e municipal. b) Estoque e Distribuio de Imunobiolgicos (EDI). Gerencia o estoque e a distribuio dos imunobiolgicos. Contempla o mbito federal, estadual, regional e municipal. c) Eventos Adversos Ps-vacinao (EAPV). Permite o acompanhamento de casos de reao adversa ocorrida ps-vacinao e a rpida identificao e localizao de lotes de vacinas. Utilizado no mbito federal, estadual, regional e municipal. d) Programa de Avaliao do Instrumento de Superviso (PAIS). Sistema utilizado pelos supervisores e assessores tcnicos do PNI para padronizao do perfil de avaliao, capaz de agilizar a tabulao de resultados. Desenvolvido para a superviso dos estados.

Informaes sobre os Crie disponveis em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/crie_indicaes_271106. pdf


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e) Programa de Avaliao do Instrumento de Superviso em Sala de Vacinao (PAISSV). Sistema utilizado pelos coordenadores estaduais de imunizaes para padronizao do perfil de avaliao, capaz de agilizar a tabulao de resultados. Desenvolvido para a superviso das salas de vacina. f) Apurao dos Imunobiolgicos Utilizados (AIU). Permite realizar o gerenciamento das doses utilizadas e das perdas fsicas para calcular as perdas tcnicas a partir das doses aplicadas. Desenvolvido para a gesto federal, estadual, regional e municipal. O Sistema de Informaes dos Centros de Referncia em Imunobiolgicos Especiais (Sicrie) registra os atendimentos nos Crie e fornece informaes sobre a utilizao dos imunobiolgicos especiais e a ocorrncia de eventos adversos.

3.7.6 Legislao
Portaria GM/MS n. 1172, de 17 de junho de 2004. Descentralizao na rea de Vigilncia Epidemiolgica e de controle de doenas na qual estabelece as competncias da Unio, estados e municpios. Instruo Normativa n. 1, de 19 de agosto de 2004. Regulamenta a Portaria GM/ MS n. 1172/04. Portaria GM/MS n. 130, de 12 de fevereiro de 1999. Institui o SI-API como condio de sistema oficial do MS/Funasa. Lei 6259, de 30 de outubro de 1975, regulamentada pelo Decreto 78231, de 30 de dezembro de 1976. D nfase s atividades permanentes de vacinao e contribui para fortalecer institucionalmente o Programa sob a responsabilidade do Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 48, de 28 de julho de 2004. Institui diretrizes gerais para funcionamento dos Crie. Portaria SVS/MS n. 151, de 18 de fevereiro de 1998. Atualiza reas geogrficas para imunizao contra febre amarela.

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3.8 Informaes sobre a talidomida

A talidomida um medicamento estratgico com utilizao controlada por normas rgidas, exigindo controles especficos devido a sua teratogenicidade, razo pela qual possui legislao que trata da sua produo, distribuio, indicaes e controles de dispensao. Sua produo est autorizada exclusivamente para ser feita em laboratrio oficial36 autorizado pela Anvisa, e adquirida pelo Ministrio da Sade que o distribui s Secretarias Estaduais de Sade. Trata-se de uma substncia que apresenta ao sedativo-hipntica, antiinflamatria, moduladora da resposta imune, sendo teratognica para humanos. Esta substncia est sujeita a controle especial, relacionada na Portaria SVS/ MS n. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizaes37.

3.8.1 Histrico
A talidomida foi desenvolvida na Alemanha Ocidental na dcada de 1950 e introduzida no mercado mundial em 1957 pela German Company Chemie Grunental como um medicamento com ao hipntico-sedativo que, segundo resultados dos ensaios clnicos realizados em ratos, coelhos e cobaias, apresentava baixa letalidade mesmo quando administrado em doses elevadas. Este fato fez com que, naquela poca, fosse considerada mais segura que os barbitricos disponveis e, em pouco tempo, passasse a ser comercializada em 46 pases. Entre outras indicaes teraputicas, foi usada como antiemtico para aliviar enjos durante a gravidez (MATTHEWS et al, 2003).

Atualmente sua produo est sob responsabilidade da Fundao Ezequiel Dias (FUNED), laboratrio oficial vinculado Secretaria de Sade do estado de Minas Gerais. 37 A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de 2006, disponvel em http://Anvisa.gov.br.
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A partir de 1959 comearam os relatos sobre o nascimento de crianas com malformaes congnitas, as quais foram associadas a mes que tinham utilizado a talidomida durante a gestao. Essas malformaes apresentavam-se sob a forma de comprometimento do desenvolvimento dos ossos longos dos membros inferiores e superiores, anomalia denominada focomelia por apresentar semelhana anatmica com as focas. Estima-se que aproximadamente 15 mil crianas no mundo foram afetadas pelos efeitos teratognicos da talidomida. A talidomida foi retirada do mercado pela Chemie Grunental em novembro de 1961, e pela Distillers Biochemicals Ltda em dezembro de 1961. Em maro de 1962 a William S. Merrel Company tambm a retirou do mercado (OLIVEIRA, 1999). No mercado brasileiro a talidomida foi introduzida no ano de 1958, e permaneceu sendo comercializada no pas at 1965, apesar dos primeiros relatos de casos de malformao no Brasil serem de 1960. Ainda na dcada de 60, novos estudos demonstraram que a talidomida tinha efeitos benficos no tratamento da reao hansnica tipo II, fato que permitiu sua reintroduo no mercado, voltando a ser comercializada em alguns pases, inclusive no Brasil. Atualmente os estudos demonstram a eficcia da talidomida no tratamento de outras patologias, porm necessrio considerar a gravidade do conhecido efeito txico, o que compromete a segurana de sua utilizao. No Brasil existem registros de mais de 1.000 vtimas da talidomida.

3.8.2 Programao
A programao dos quantitativos necessrios de talidomida realizada pelo Departamento de Assistncia Farmacutica (DAF) do MS, com base na programao do ano anterior e consumo mdio mensal.

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3.8.3 Aquisio e distribuio


A aquisio realizada pelo Ministrio da Sade, que distribui o medicamento s coordenaes estaduais do Programa de Hansenase ou coordenao da Assistncia Farmacutica.

3.8.4 Dispensao
A dispensao rigorosamente controlada e fiscalizada pelo Ministrio da Sade e somente farmcias hospitalares, centros de sade, ambulatrios e unidades credenciados pelas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade podem dispensar o medicamento talidomida para as doenas definidas em portaria ministerial. A dispensao regulamentada pela Portaria SVS/MS n. 344/98, e ocorre mediante reteno dos seguintes documentos apresentados pelo usurio: a) Notificao de Receita (NR) vlida para um tratamento de 30 dias, apenas na Unidade Federada em que foi emitida. b) Termo de Esclarecimento. c) Uma via do Termo de Responsabilidade preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente. As notificaes de receita so impressas pelos servios pblicos de sade devidamente cadastrados no rgo de vigilncia sanitria. A dispensao da talidomida est restrita aos programas governamentais abaixo relacionados. Hansenase: reao hansnica do tipo II ou tipo eritema nodoso. Doenas Sexualmente Transmissveis (DST/HIV/Aids): lceras aftosas nos pacientes portadores do vrus HIV .

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Doena crnico-degenerativa (lpus eritematoso sistmico) e doena do enxerto versus hospedeiro. Mieloma mltiplo. A prescrio e a dispensao obedece aos critrios de incluso e excluso de pacientes no tratamento, critrios de diagnstico, esquema teraputico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliao destes tratamentos.38

3.8.5 Legislao
Portaria Conjunta n. 25, de 30 de janeiro de 2002 instituda pela Portaria GM/MS n. 1377, de 15 de dezembro de 2000. Recomenda o estabelecimento de protocolos clnicos e diretrizes teraputicas para as patologias doena enxerto contra hospedeiro, lpus eritematoso sistmico e mieloma mltiplo. Resoluo RDC n. 34, de 20 de abril de 2000. Autoriza a utilizao da talidomida no tratamento de mieloma mltiplo refratrio quimioterapia. Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos ao controle especial. Portaria SVS/MS n. 354, de 15 de agosto de 1997. Regulamenta o registro, a produo, a fabricao, a comercializao, a exposio venda, a prescrio e a dispensao dos produtos base de talidomida. Probe o uso de talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa e grvidas.

Em setembro de 2005 foi publicada pela Anvisa, a Consulta Pblica n 63, que prope novo regulamento que abrange o registro, a produo, a fabricao, a comercializao, a prescrio e a dispensao de produtos a base de talidomida. At janeiro 2007 esse regulamento ainda no tinha sido publicado.
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4.1 Consideraes iniciais 4.2 Antecedentes do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional 4.3 Situao atual do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional 4.4 Legislao 4.5 Financiamento 4.6 Sistema de informao 4.7 Ciclo da Assistncia Farmacutica no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional 4.8 Consideraes finais

medicAmentos de dispensAo excepcionAl

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medicAmentos de dispensAo excepcionAl

4.1 Consideraes Iniciais

O Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, originariamente de financiamento federal atualmente co-financiado pelas Secretarias Estaduais de Sade (SES), mesmo sem ter havido pactuao formal para tal, e tem sido motivo da principal preocupao entre os gestores, no apenas em funo do vertiginoso crescimento dos custos unitrios, do ingresso de novos pacientes, levando ao incremento do total de recursos financeiros necessrios incompatveis com os oramentos disponveis, como tambm pela diversidade e magnitude das aes e servios envolvidos no mesmo (CONASS, 2004a). Esse programa representado principalmente por um grupo de medicamentos destinados ao tratamento de patologias especficas que atingem um nmero limitado de usurios, os quais na maioria das vezes utilizam-nos por perodos prolongados. Entre os usurios desses medicamentos esto: transplantados, portadores de insuficincia renal crnica, esclerose mltipla, hepatite viral crnica B e C, epilepsia e esquizofrenia refratria, doenas genticas como fibrose cstica, doena de Gaucher, entre muitos outros.

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Segundo levantamento feito pelo CONASS junto s Secretarias Estaduais de Sade, o nmero de pacientes cadastrados nesse programa vem crescendo substancialmente, tendo sido gastos em 2005, aproximadamente, R$ 1,7 bilho com a aquisio desses medicamentos, dos quais R$ 718 milhes referem-se contrapartida dos estados, o que representa um co-financiamento da ordem de 40% (CONASS, 2006b).

Tabela 1

GaSto FeDeral e eStaDual Do SuS com meDicamentoS De DiSpenSao excepcional


Ano Federal (R$) Estadual (R$) Total R$

2003 2004 2005

523.721.259 901.465.174 1.206.640.566

527.164.730 547.314.282 718.854.126

1.050.885.889 1.448.779.457 1.777.027.600

Fonte: Assessoria tcnica do CONASS

Alm dos gastos com os medicamentos, resultantes do co-financiamento do programa, as Secretarias Estaduais de Sade tm despesas operacionais e administrativas para desenvolver as aes de programao, aquisio, armazenamento, distribuio e dispensao desses medicamentos. Tambm o cadastro dos usurios e o processamento das informaes atravs da Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (Apac) demandam logstica e estruturas especficas. Os usurios so cadastrados no programa mediante atendimento de pr-requisitos, entre eles a verificao dos critrios contidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) estabelecidos pelo Ministrio da Sade ou, no caso de no estarem disponveis, daqueles elaborados pelas Secretarias Estaduais de Sade. Cabe tambm ao estado definir centros de referncia e o fluxo de encaminhamento dos usurios, de modo a assegurar o correto diagnstico e o acompanhamento dos mesmos. Para alcanar bons e duradouros resultados no gerenciamento desse programa, imprescindvel qualificar as pessoas envolvidas e implementar as aes de forma planejada. importante citar que um bom gerenciamento do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional deve ter como resultado

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a disponibilidade de medicamentos de qualidade, adquiridos em tempo oportuno, a custos acessveis, armazenados, distribudos e dispensados de forma a preservar suas caractersticas.

4.2 Antecedentes do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional

A Assistncia Farmacutica na rea pblica foi historicamente uma atividade executada a partir da criao da Central de Medicamentos (Ceme) em 1971, que ficou responsvel pelo seu gerenciamento num modelo centralizado de gesto. Parcelas significativas da populao, especialmente aquelas portadoras de doenas crnicas ou raras, que necessitavam de medicamentos de uso ambulatorial, com custo elevado ou por perodos longos, no tinham acesso aos mesmos (PONTAROLLI, 2003). Nesse perodo, o Instituto Nacional de Assistncia Mdica e Previdncia Social (Inamps) gerenciava os medicamentos destinados a atender a populao previdenciria atravs das Centrais de Distribuio de Medicamentos (CDM). A partir de 1982, comeou a surgir um grupo de medicamentos denominados excepcionais, destinados aos usurios transplantados, renais crnicos e portadores de nanismo hipofisrio que, conforme j descrito, no eram disponibilizados populao em geral. Normas da Ceme estabeleciam que:
Em carter excepcional, os servios prestadores de assistncia mdica e farmacutica podero adquirir e utilizar medicamentos no constantes da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), quando a natureza ou a gravidade da doena e das condies peculiares do paciente o exigirem e desde que no haja, na Rename, medicamento substitutivo aplicvel ao caso. (PONTAROLLI, 2003)

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Originariamente o financiamento e o gerenciamento dos medicamentos de alto custo, tambm denominados medicamentos excepcionais, era de responsabilidade do Inamps. A prestao de contas dessa modalidade de aquisio era feita pelas unidades atravs das notas fiscais de compra. Em 1990, com a passagem do Inamps do Ministrio da Previdncia Social (MPS) para o Ministrio da Sade (MS), as atividades de assistncia farmacutica foram gradativamente sendo descentralizadas aos estados. A partir de 1991, essas atividades desenvolvidas pelo Inamps foram extintas, entre elas, o gerenciamento dos medicamentos excepcionais. As doenas contempladas por esse programa passaram a ser definidas pelo Ministrio da Sade, abrangendo aqueles medicamentos de elevado valor unitrio ou que, pela durao do tratamento, tornavam-se excessivamente onerosos. Inicialmente no havia previso de ressarcimento desses medicamentos pelo Ministrio da Sade, o que trouxe inmeras dificuldades para a manuteno do seu fornecimento pelas SES pois, alm do custo elevado, parte deles ainda era adquirida por importao (CONASS, 2004a). Em outubro de 1993, foram includos na tabela de valores de procedimentos do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SIA/SUS), os medicamentos de dispensao excepcional ciclosporina e eritropoetina humana, destinados aos usurios transplantados e renais crnicos, tendo seus valores divulgados na Portaria SAS/MS n. 142 do mesmo ano. Complementarmente, por meio de ofcio, a Secretaria de Assistncia Sade (SAS) do Ministrio da Sade, relacionou outros medicamentos que continuaram a ser pagos por Guia de Autorizao de Procedimento (GAP). Em agosto de 1994, a Portaria SAS/MS n. 133 incluiu o servio de farmcia na Ficha de Cadastro Ambulatorial, no item referente aos tipos de unidades. Tambm neste perodo que grupos de usurios portadores de doenas sem cobertura teraputica comearam a se mobilizar para que os medicamentos de que necessitavam fossem disponibilizados pelo SUS. Entre eles estavam os portadores da doena de Gaucher, sendo a alglucerase includa na relao de medicamentos de dispensao excepcional em junho de 1995.

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Por meio das Portarias GM/MS n. 2042 e 2043, de outubro de 1996, na rea da Terapia Renal Substitutiva (TRS) foi implantado o sistema de Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (Apac), incluindo os medicamentos de dispensao excepcional para este grupo de usurios. Por meio da Portaria SAS/MS n. 205/1996, a Secretaria de Assistncia Sade (SAS) implantou formulrios de autorizao e cobrana, previamente numerados e contendo a identificao do usurio pelo Cadastro de Pessoa Fsica (CPF). A mesma portaria estabeleceu tambm as quantidades mximas mensais dos medicamentos autorizados pelo Ministrio da Sade para usurios em Terapia Renal Substitutiva (TRS) e para usurios transplantados. A cobrana dos medicamentos passou a ser feita atravs de Boletim de Procedimento Ambulatorial (BPA). Um dos marcos mais importantes no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional ocorreu em novembro de 1996, por meio da Portaria SAS/ MS n. 204, que estabeleceu medidas para maior controle dos gastos e complementou a relao de medicamentos de dispensao excepcional. Esta portaria criou cdigos na Tabela SIA/SUS que permitiram a informatizao do processo, estabeleceu um formulrio para Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME) e excluiu a cobrana por Guia de Autorizao de Procedimento (GAP). Os medicamentos que no tinham emisso de Apac passaram a ser cobrados atravs do Boletim de Produo Ambulatorial (BPA). Alm disso, a portaria ainda atualizou a relao de medicamentos. Vrias portarias subseqentes atualizaram os valores financeiros, alteraram os cdigos, incluram e excluram medicamentos. Em outubro de 1998 foi aprovada a Poltica Nacional de Medicamentos (Portaria GM/MS n. 3916), que dentre suas diretrizes estabeleceu como prioridade a reorientao da assistncia farmacutica, a includa a garantia de acesso da populao aos medicamentos de custos elevados para doenas de carter individual. J em 1999, para obter informaes da realidade da execuo e melhorar o planejamento e gerenciamento do programa, o Ministrio da Sade, atravs da Portaria GM/MS n. 254, determinou que os gestores do SUS elaborassem a programao fsico-financeira anual dos medicamentos excepcionais para a cobertura completa da demanda. A portaria determinou que nessa programao

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deveriam ser utilizados os valores estabelecidos pela Secretaria de Assistncia Sade (SAS) quando, na realidade, os estados faziam as aquisies no mercado privado, que no praticava estes valores. Nesse ano, os recursos definidos pela SAS para os medicamentos de dispensao excepcional, foram includos na Assistncia Ambulatorial de Mdia e Alta Complexidade, ficando definido um limite para os mesmos. A partir de junho desse mesmo ano, a produo ambulatorial de medicamentos excepcionais destinados TRS passou a ser financiada com recursos do Fundo de Aes Estratgicas e Compensao (Faec). A Portaria Conjunta SE/SAS/MS n. 14, de julho de 1999, regulamentou o financiamento e a distribuio dos recursos do Faec e, atravs da Portaria SAS/MS n. 409, de agosto de 1999, implantou a sistemtica de Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade/Custo (Apac) para o ressarcimento de todos os medicamentos excepcionais. Para viabilizar sua implantao, estabeleceu os cdigos de procedimentos para fornecimento dos medicamentos, o controle individualizado dos usurios atravs do CPF, o uso do Cdigo Internacional de Doenas (CID) e as quantidades mximas de medicamentos, entre outros. A partir da implantao dessa rotina, aumentou significativamente o volume de trabalho, exigindo que as Secretarias Estaduais de Sade investissem em recursos humanos e capacitao para que as novas tarefas fossem desenvolvidas. At esse momento no existiam normas especficas para a incluso ou excluso de medicamentos na relao de medicamentos de dispensao em carter excepcional e, tampouco, a explicitao de critrios tcnicos utilizados como base para tal. Por meio da Portaria GM/MS n. 1310, de outubro de 1999, foi criada uma Comisso de Assessoria Farmacutica vinculada Secretaria de Assistncia Sade (SAS), com representantes dessa secretaria, da Secretaria de Polticas de Sade (SPS), da Secretaria Executiva (SE) do MS, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade (Conasems). A finalidade da Comisso foi estabelecer critrios tcnicos para seleo, incluso, excluso e substituio de medicamentos excepcionais da tabela SIA/SUS.

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Em 2000, a Portaria GM/MS n. 1481, estabeleceu que o repasse do recurso financeiro se desse do Fundo Nacional de Sade aos Fundos Estaduais de Sade com base no encontro de contas entre os valores aprovados, tendo como parmetro a mdia trimestral dos valores das Apac para cada unidade da federao. Em 23 de julho de 2002, a publicao da Portaria GM/MS n. 1318 trouxe a incluso de 64 novos medicamentos em 155 apresentaes, modificando completamente o cenrio desse programa (BRASIL, 2002i). O aumento do nmero de medicamentos foi justificado pelo Ministrio da Sade como decorrente da possibilidade financeira de gerenciamento frente desonerao tributria com a qual este grupo de medicamentos estava sendo contemplado. O Ministrio da Sade, estimando uma economia da ordem de R$ 87 milhes no perodo entre agosto a dezembro de 2002 e de R$ 119 milhes em 2003, optou pela ampliao do programa, mantendo os valores financeiros totais programados para transferncia aos estados (CONASS, 2004a). As principais dificuldades das Secretarias Estaduais de Sade em gerenciar a aquisio dos novos medicamentos, uma vez que a desonerao no produziu os efeitos financeiros esperados, no disponibilizando os recursos necessrios sua aquisio e implantao dos novos programas, foram relatadas em Notas Tcnicas publicadas pelo CONASS39. No transcorrer do ano de 2001 e especialmente ao longo do ano de 2002, o MS divulgou os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, sendo contemplados 30 patologias para as quais esto padronizados medicamentos de dispensao excepcional. Esses protocolos tm por objetivo estabelecer os critrios de diagnstico de cada doena, critrios de incluso e excluso de pacientes ao tratamento, as doses corretas dos medicamentos indicados, bem como, os mecanismos de controle, acompanhamento e avaliao (BRASIL, 2002c). Outras duas portarias complementaram o grupo de medicamentos de dispensao excepcional: SAS/MS n. 921, de 22 de novembro de 2002 (BRASIL, 2002j ) e SAS/MS n. 203, de 19 de abril de 2005 (BRASIL, 2005f). Em conjunto com a Portaria GM/MS 1.318/2002, essas portarias contemplam 105 substncias ativas em 203 apresentaes.
Notas Tcnicas do CONASS n. 14 de 2002 (CONASS, 2002) e n. 02 de 2003 (CONASS, 2003), disponveis em http:// www.conass.org.br
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Apesar da publicao da Portaria GM/MS n. 1318, em 2002, ter gerado a expectativa de ampliao do acesso dos usurios aos medicamentos de dispensao excepcional, esse resultado no foi imediatamente alcanado. O planejamento das aquisies, a disponibilidade oramentria, a administrao dos recursos, a definio dos centros de referncia para avaliao, tratamento e acompanhamento dos usurios, os mecanismos de distribuio e dispensao dos medicamentos e a emisso de Apac exigiram uma reestruturao das Coordenaes Estaduais de Assistncia Farmacutica em funo da nova demanda. Isto no ocorreu no espao de tempo previsto pelo Ministrio da Sade, recaindo o nus da situao pelo no atendimento e disponibilizao dos medicamentos sobre as Secretarias Estaduais de Sade (CONASS, 2004a). Adicionalmente a esses fatores, o elenco constante da Portaria GM/MS n. 1318, de 2002, contemplou medicamentos que, apesar de sua indicao para o tratamento de doenas aos quais se destinavam, portanto previstos nos protocolos clnicos, no se caracterizavam como de dispensao em carter excepcional, no sendo previstos nas portarias de ressarcimento, criando conflitos entre instncias gestoras, Ministrio Pblico e usurios. Outra questo que tem sido motivo de preocupao constante dos Secretrios Estaduais de Sade o significativo nmero de mandados judiciais que demandam o fornecimento de medicamentos de dispensao excepcional, em desacordo com os critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) ou de medicamentos de alto custo no includos no programa. Para fazer frente a essa situao, o CONASS enviou, em 2003, ofcios a todos os presidentes de tribunais de justia e procuradores gerais de justia dos estados, com o objetivo de informar sobre a importncia da utilizao dos PCDT quando das demandas judiciais por medicamentos de dispensao excepcional. Com o objetivo de elaborar um diagnstico da gesto do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional nas Unidades da Federao, o CONASS encaminhou, em 2003, um questionrio para levantamento da situao s Secretarias Estaduais de Sade.

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Esse questionrio abordou questes organizacionais, gerenciais e financeiras e o resultado da pesquisa permitiu traar um panorama da situao, publicado no CONASS documenta 5, em dezembro de 2004 (CONASS, 2004b). Os principais temas abordados referem-se a questes relacionadas : Organizao e estrutura da Assistncia Farmacutica. Acesso dos usurios ao programa e fluxo dos processos. Cadastro dos usurios e dispensao dos medicamentos. Organizao das unidades de dispensao. Aspectos relacionados emisso de Apac. Aquisio de medicamentos de dispensao excepcional. Armazenamento, estoque e transporte de medicamentos. Recursos financeiros/ usurios atendidos. Demandas judiciais. Os valores financeiros crescentes aplicados no programa, com significativa participao de recursos estaduais, juntamente com as dificuldades relacionadas s aquisies, atendimento aos critrios dos protocolos, aumento das demandas judiciais e outras referentes estruturao do programa nas Secretarias Estaduais de Sade, foram alvo de preocupao do CONASS durante o perodo de 2003 a 2006 e frequentemente pautados nas suas assemblias e definidos como prioridades absoluta, nas reunies da Comisso Intergestores Tripartite (CIT) e junto ao Ministrio da Sade, mediante reiterados ofcios e audincias com os respectivos ministros da Sade. As portarias GM/MS n. 399, de 22 de fevereiro de 2006 (Diretrizes do Pacto pela Sade) e GM/MS n. 204, de 29 de janeiro de 2007, apontaram para uma nova estruturao do programa.

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4.3 Reformulao do Programa

A reunio da Comisso Intergestores Tripartite do dia 5 de outubro de 2006, discutiu e aprovou a proposta de reformulao do programa. A Portaria GM/MS n. 2577, de 27 de outubro de 2006, republicada no Dirio Oficial da Unio n. 217 de 13 de novembro (BRASIL,2006l), regulamenta o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional do Bloco de Financiamento da Assistncia Farmacutica, e aborda os seguintes pontos: Aprovao do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (CMDE) como parte da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica do SUS. Redefinio dos procedimentos e valores do Grupo 36 da Tabela Descritiva do SIA/SUS (Anexo II da portaria). Prazo de 180 dias para anlise dos impactos decorrentes da implantao. Estabelecimento do prazo de junho de 2007 para implantao de sistema informatizado para o gerenciamento tcnico e operacional do CMDE. Revogao das Portarias 409/SAS de 05/08/1999; 1481/GM de 28/12/1999; 1318/GM de 23/07/2002; 921/SAS de 25/11/2002; 203/SAS de 19/04/2005; 445/GM de 06/03/2006 e 562/GM de 16/03/2006. Caracterizao do CMDE: disponibilizao de medicamentos no mbito do SUS para tratamento de agravos inseridos nos seguintes critrios: a) Doena rara ou de baixa prevalncia, com indicao de uso de medicamento de alto valor unitrio ou que, em caso de uso crnico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado. b) Doena prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitrio ou que, em caso de uso crnico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado desde que: 1) haja tratamento previsto para o agravo no nvel da ateno bsica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerncia, refratariedade ou evoluo para quadro clnico de maior gravidade, ou; 2) o diagnstico ou estabelecimento de conduta teraputica para o agravo estejam inseridos na ateno especializada.

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A avaliao, no prazo de 180 dias, pelo MS em conjunto com o CONASS e Conasems, sobre os medicamentos que podero ser alocados em outros blocos de financiamento e/ou componentes (anexo III da portaria). A incluso de novos medicamentos ocorrer a partir dos preceitos da Medicina Baseada em Evidncias, dever ser respaldada pela publicao do respectivo Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas e ser pactuada entre os gestores na CIT, considerando o impacto financeiro e a disponibilidade oramentria dos entes envolvidos. Os instrumentos a serem utilizados na autorizao e fornecimento dos medicamentos, com instituio de Laudo para Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao Excepcional (LME) e Recibo de Medicamentos Excepcionais (RME) e Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade/Custo (Apac). O MS e os gestores estaduais podero pactuar a compra centralizada nos casos em que a anlise indicar benefcio econmico, frente s condies de mercado; investimentos estratgicos do governo no desenvolvimento tecnolgico junto aos laboratrios pblicos e interesse da gesto do SUS, considerando a capacidade logstica operacional e administrativa dos gestores. O financiamento do CMDE de responsabilidade do MS e dos estados, conforme pactuao na CIT. Os recursos do MS, aplicados no financiamento, tero como base a emisso e aprovao das APAC emitidas mensalmente pelos gestores estaduais. Trimestralmente o MS publicar portaria com os valores a serem transferidos aos estados, conforme cronograma estabelecido. Acerca dos medicamentos com aquisio centralizada, foram mantidos os quatro medicamentos em sete apresentaes j adquiridos pelo MS, conforme estabelecido na portaria GM/MS n. 562, de 16 de maro de 2006:
Alfapoetina (Eritropoetina) Alfapoetina (Eritropoetina) Imiglucerase Imunoglobulina Humana Alfainterferona 2 b Alfainterferona 2 b Alfainterferona 2 b 2.000 UI 4.000 UI 200 UI 5g 3.000.000 UI 5.000.000 UI 10.000.000 UI

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Posteriormente a portaria GM/MS n. 3227, publicada em 20 de dezembro de 2006, estabelece a centralizao da aquisio do medicamento alfapeginterferona pelo Ministrio da Sade (BRASIL, 2006n). Esse medicamento est previsto no PCDT atualmente vigente, para tratamento da hepatite viral crnica C. No total a portaria GM/MS n. 2577, de outubro de 2006, contemplou 105 medicamentos, em 221 apresentaes, relacionados no Anexo II Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SIA/ SUS). Dessa tabela constam, entre outras as quantidades mximas que podem ser apresentadas mensalmente para cada medicamento, os CID permitidos para fornecimento e o valor do procedimento. A portaria SAS/MS n. 768, publicada em 26 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006m) extingue, a partir da competncia janeiro de 2007, os formulrios de Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME) e os modelos atuais dos formulrios de Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade (Apac), definindo novo modelo de laudo para solicitao/autorizao desse grupo de medicamentos, denominado Laudo para Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao Excepcional e Estratgicos-LME (BRASIL, 2006m).

4.4 Financiamento

Atualmente o recurso destinado ao financiamento deste programa pelo Ministrio da Sade oriundo da dotao oramentria referente a funcional programtica 4705, correspondente a Assistncia Financeira para Aquisio e Distribuio de Medicamentos Excepcionais. Tal recurso repassado mensalmente pelo Ministrio da Sade aos estados e Distrito Federal, com base na mdia dos valores aprovados em um determinado perodo trimestral, a partir das informaes apresentadas por meio das Autorizaes de Procedimentos de Alta Complexidade/ Custo (Apac).

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Principalmente em funo do longo perodo que decorreu entre a reviso dos valores dos medicamentos da Tabela de Procedimentos SIA/SUS e a diferena entre os valores de aquisio dos medicamentos junto ao mercado, as Secretarias Estaduais de Sade tm co-financiado esse programa. fundamental que ocorram revises peridicas desse componente de medicamentos de dispensao excepcional, para avaliar os impactos decorrentes das medidas implementadas no programa. As pactuaes devem ser compatveis com as respectivas responsabilidades dos gestores para que se possa fazer frente ao crescente volume de recursos financeiros necessrios para atender o programa.

4.5 Sistema de informao

O Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (SIA/ SUS) um sistema informatizado, operacionalizado de forma descentralizada e que abrange servios que no sejam caracterizados como internaes hospitalares. O SIA/SUS est estruturado em mdulos e sub-mdulos que interagem, compondo a configurao sistmica para o processamento dos dados, integrados por tabelas para a consistncia dos mesmos. No mdulo referente produo, esto contemplados o Boletim de Produo Ambulatorial (BPA) e a Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (Apac). A Apac o instrumento para a coleta de informaes gerenciais e cobrana dos procedimentos de alta complexidade, assim como o cadastramento do usurio no banco de dados nacional. O sistema SIA/SUS deve ser constantemente alimentado com os dados oriundos da Ficha de Programao Fsico-Oramentria (FPO). Nessa ficha a unidade prestadora de servio faz a programao (quantitativo fsico) por procedimento que prev executar no perodo de 30 dias. No caso dos medicamentos excepcionais, cada procedimento corresponde a um medicamento. Se no houver programao prvia

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dos procedimentos para incluso de novo medicamento ou aumento da quantidade a ser dispensada, este no ser aceito quando da emisso da Apac, ou a quantidade que exceder quela disponibilizada no sistema ser rejeitada. necessrio que a SES esteja atenta a essa informao e a repasse aos setores responsveis pelo processamento da Apac magntica, especialmente nos casos em que o sistema de emisso esteja descentralizado. Durante o processamento dos dados, o sistema realiza uma srie de crticas que permite verificar a coerncia das informaes em relao ao cadastro, programao e produo das unidades, evitando erros de preenchimento e pagamentos indevidos. O relatrio com as crticas deve ser analisado antes do envio dos dados ao Ministrio da Sade, permitindo a correo antecipada de eventuais distores, especialmente aquelas relacionadas aos erros de digitao. H possibilidade de reapresentao de uma Apac, de at trs meses anteriores ao da competncia atual. Existem atualizaes e modificaes peridicas do programa utilizado pelo SIA/SUS, as quais so repassadas s SES pelo Datasus (MS). Parte desses processos e controles muitas vezes realizada por setores que no possuem vinculao direta com a Assistncia Farmacutica. de extrema importncia que o gerente da Assistncia Farmacutica tenha conhecimento desse processo e o acompanhe, uma vez que os dados informados so a base para o encontro de contas trimestrais que resultam no valor financeiro repassado pelo Ministrio da Sade aos estados40. Algumas Secretarias Estaduais de Sade desenvolveram sistemas de informao para o gerenciamento do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, os quais foram apresentados ao Ministrio da Sade que, de acordo com a Portaria GM/MS n. 2577, de outubro de 2006, tem prazo at junho de 2007 para apresentar um sistema de informao a ser adotado no mbito nacional.

Os dados quantitativos e financeiros das Apac apresentadas e aprovadas por cada SES, bem como os valores pagos esto disponveis na base de dados do Datasus, os quais podem ser acessados atravs do stio eletrnico http://www. datasus.gov.br.
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4.6 Ciclo da Assistncia Farmacutica no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional

Da mesma forma como as demais reas abrangidas pela Assistncia Farmacutica, o Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional tambm segue o ciclo previsto para essa atividade, que ser descrito a seguir. Maiores detalhes sobre o assunto podem ser obtidos no CONASS documenta 3 Para Entender a Gesto do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, de julho de 2004 (CONASS, 2004a).

4.6.1 Seleo de medicamentos


A seleo se constitui em um processo de escolha daqueles medicamentos eficazes e seguros, imprescindveis ao atendimento das necessidades de uma dada populao, com a finalidade de garantir uma teraputica medicamentosa de qualidade nos diversos nveis de ateno sade. Uma vez que no se trata apenas de promover o acesso a qualquer medicamento, mas sim promover o uso racional e seguro do mesmo, o Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional no foge a esta lgica. O Ministrio da Sade, levando em conta a concepo do programa, suas peculiaridades e especificidades e o mercado brasileiro de medicamentos, o responsvel por estabelecer, por meio de portarias especficas, aqueles medicamentos que so de dispensao excepcional no SUS. A Portaria GM/MS n. 2577, de 27 de outubro de 2006, alm de estabelecer os valores de ressarcimento, define todos os medicamentos de dispensao excepcional padronizados pelo Ministrio da Sade e que compem o grupo 36 da Tabela de Procedimentos do SIA/SUS.

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Dentre o elenco estabelecido pelo MS, a escolha pelos estados e Distrito Federal daqueles medicamentos que contribuam sobremaneira na resolubilidade teraputica, no custo-benefcio dos tratamentos, na racionalidade da prescrio, na correta utilizao do medicamento, alm de propiciar maior eficincia administrativa e financeira, constitui uma estratgia na operacionalizao desse programa. Essa, porm, uma medida que uma vez adotada, obrigatoriamente dever estar fundamentada em critrios tcnicos, cientficos, administrativos e legais, devendo conferir ao processo a transparncia exigida.

4.6.2 Programao de Medicamentos


A programao tem por objetivo garantir a disponibilidade dos medicamentos previamente selecionados nas quantidades adequadas e no tempo oportuno para atender s necessidades de uma populao, considerando-se um determinado perodo de tempo. A estimativa dessas necessidades representa um dos pontos cruciais do ciclo da assistncia farmacutica por sua relao direta com a disponibilidade e acesso dos usurios aos medicamentos e com o nvel de estoque, perdas ou excesso desses produtos. Por ocasio da elaborao da solicitao de aquisio, as quantidades podem ser ajustadas disponibilidade financeira e ao tempo demandado para concretizao do processo. Para se efetuar uma programao de medicamentos que possibilite garantir quantidade e qualidade para uma teraputica racional, devem-se contemplar os seguintes aspectos: Conhecer o perfil epidemiolgico local (dados de morbi-mortalidade), assim como a estrutura organizacional da rede de sade local (nveis de ateno sade, oferta e demanda dos servios, cobertura assistencial, infra-estrutura e capacidade instalada).

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Listar os medicamentos selecionados pelo nome genrico (Denominao Comum Brasileira DCB ou, na sua falta, Denominao Comum Internacional DCI), forma farmacutica e apresentao. Confirmar se os medicamentos possuem registro junto Anvisa e so comercializados no mercado nacional. Em se tratando de produto importado, verificar junto SES qual o trmite estabelecido para proceder importao e qual a previso de tempo para a concretizao da mesma. No caso de produtos importados, necessrio obter autorizao prvia da Anvisa. Analisar os dados de consumo histrico e os dados de demanda (atendida e no atendida) de cada produto, incluindo a sazonalidade. importante que este levantamento seja ascendente, considerando os dados provenientes das eventuais instncias descentralizadas das SES que os gerenciem. Consultar o registro de usurios cadastrados junto Secretaria Estadual de Sade para cada apresentao do medicamento de dispensao excepcional. Estabelecer uma demanda mensal estimada (DME), para cada medicamento. Verificar os estoques disponveis, sob o ponto de vista quantitativo e qualitativo (prazo de validade). Considerar os estoques disponveis nas instncias descentralizadas das SES, quando houver. Verificar se h pendncias de entrega de medicamentos e considerar os pedidos de compra anteriormente encaminhados, porm ainda no concludos. Conhecer os ltimos custos unitrios de aquisio dos medicamentos na SES. Consultar tambm Banco de Preos em Sade (BPS) do MS41 e os preos praticados em outras SES, de forma a poder negociar melhores preos junto aos fornecedores. importante, tambm, manter-se atualizado em relao as resoluo, comunicados e outras publicaes da Cmara de Regulao de Medicamentos (CMED)42, responsvel pelo monitoramento e regulao de mercado nessa rea. Identificar se os recursos financeiros disponveis so suficientes para atender demanda. Caso no sejam, compatibilizar a programao com os recursos disponveis, priorizando aqueles de maior importncia teraputica e de maior impacto no quadro de morbidade e mortalidade. preciso considerar quais so os medicamentos prioritrios.

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Disponvel em htpp://www.saude.gov.br/banco Acesso no sitio eletrnico http://www.Anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm

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Buscar informaes junto ao setor administrativo da SES sobre qual o tempo estimado para que se efetuem as aquisies dentro de cada modalidade de processo de licitao ou atravs de importao. Conhecer a capacidade de armazenagem da Central de Abastecimento Farmacutico (CAF), devendo-se levar em considerao a rea fsica de estocagem, incluindo a rea destinada aos termolbeis e medicamentos que necessitam de refrigerao. Estabelecer atividades para avaliao do processo de programao, a fim de detectar e corrigir eventuais distores. De posse de todas as informaes anteriormente citadas, possvel elaborar a programao, seguindo os procedimentos: Listar os medicamentos necessrios de acordo com a seleo estabelecida. Quantificar os medicamentos em funo da necessidade real. Detalhar as especificaes para a compra. Calcular o custo estimado da programao para a cobertura pretendida no perodo. Definir o cronograma de aquisio e recebimento dos produtos e as modalidades de compra a serem utilizadas. Compatibilizar as necessidades locais considerando os limites financeiros previstos para efetuar a aquisio. Encaminhar ao setor administrativo planilha contendo os dados citados anteriormente para que seja realizada a aquisio dos medicamentos.

4.6.3 Aquisio de medicamentos


A aquisio de medicamentos se constitui em um processo de obteno como outro qualquer da Administrao Pblica e deve seguir a legislao, tendo como orientadora maior a Lei n. 8.666, de 21 de junho de 1993 (BRASIL, 1993).

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Os rgos pblicos s podem iniciar um processo de aquisio se houver disponibilidade oramentria para tal, ou seja, se disporem em seu oramento de crdito oramentrio para fazer frente quela despesa. O crdito oramentrio corresponde, em ltima anlise, a uma autorizao do Legislativo para o poder pblico efetuar despesa. Por outro lado, a aquisio s poder ser concluda se houver disponibilidade financeira para custear a correspondente despesa. A partir do estabelecimento das necessidades, dever iniciar-se a emisso dos pedidos que devem incluir as especificaes tcnicas do medicamento a ser adquirido, bem como as demais exigncias tcnicas desejadas. Essas especificaes devem conter as informaes mais importantes de forma a assegurar que o medicamento tenha as caractersticas desejadas. Essa etapa deve ser realizada pelos profissionais responsveis pelo gerenciamento do programa, que devero acompanhar o processo at a efetiva entrega do medicamento. Uma vez que o trmite envolve vrios setores da SES e, at de outras secretarias, esse monitoramento imprescindvel para assegurar que o processo no apresente falhas, contribuindo para que os medicamentos possam estar disponveis no prazo previsto. No Brasil, est estabelecida na Constituio Federal a exigncia de procedimento licitatrio para qualquer tipo de compra ou contratao levada a efeito pela Administrao Pblica. A licitao, por definio, o procedimento administrativo formal em que a Administrao Pblica convoca, mediante condies estabelecidas em ato prprio (edital ou convite), empresas interessadas na apresentao de propostas para oferecimento de bens e servios. As modalidades, os procedimentos e os requisitos legais de compra por meio de licitaes pblicas esto especificados, como j citado, na Lei n. 8666/93, conhecida como Lei das Licitaes. Para maiores informaes sobre esse assunto, consulte o Livro 2 desta coleo.

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4.6.4 Armazenamento de medicamentos


O armazenamento um conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que tem como objetivo assegurar a qualidade dos medicamentos por meio de condies adequadas de estocagem e guarda, de conservao e de controle eficaz de estoque. No h particularidades para o armazenamento dos medicamentos de dispensao excepcional, pois estes no fogem aos procedimentos, critrios e aes implcitos nessa atividade. Deve-se tomar por base todo o aporte tcnico previsto nas Boas Prticas de Armazenagem.

4.6.5 Distribuio de medicamentos


Entende-se por distribuio de medicamentos a atividade de suprir a unidade solicitante com os itens requisitados, em quantidade, qualidade e tempo hbil. No se trata apenas de entregar medicamentos. Uma distribuio correta e racional deve atender aos seguintes requisitos: rapidez na entrega, segurana no transporte e eficincia no sistema de informao e controle. No caso dos medicamentos de dispensao em carter excepcional, por se tratar de um programa cuja aquisio e disponibilizao so de responsabilidade dos estados e Distrito Federal, a distribuio possivelmente estar relacionada ao nvel de organizao interna das prprias Secretarias Estaduais de Sade. A freqncia da distribuio dos medicamentos s diretorias ou unidades regionais ou s unidades operativas varia em funo da disponibilidade de recursos para realizar compras para prazos mais longos, da capacidade de armazenamento especialmente nas instncias descentralizadas, do nvel de demanda local, do tempo de aquisio, da disponibilidade de transporte e de recursos humanos, entre outros. Em todos os casos, a periodicidade das distribuies deve ser cuidadosamente observada para que o desabastecimento seja evitado.

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4.6.6 Prescrio de medicamentos


A prtica correta da prescrio de medicamentos uma ferramenta fundamental para o uso racional dos medicamentos. A prescrio dos medicamentos de dispensao excepcional um ato mdico. A legislao sanitria, Lei n. 5991/73, no seu artigo 35, estabelece que a prescrio deve ser legvel e conter dados que identifiquem claramente o usurio, o medicamento, posologia, modo de usar, dentre outros (BRASIL, 1973). No caso especfico do SUS, atendendo a Lei n. 9787/99, artigo 3, as aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI) (BRASIL, 1999). Merece ateno especial o atendimento legislao especfica para a prescrio de medicamentos sob controle especial (Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizaes43).

4.6.7 Dispensao de medicamentos


Sabe-se que uma boa programao de medicamentos seguida por uma aquisio eficiente, que venha propiciar o abastecimento regular e o acesso ao medicamento, no assegura, necessariamente, o uso racional do mesmo. a atividade da dispensao que deve assegurar que o medicamento de qualidade seja entregue ao usurio certo, na dose prescrita, na quantidade adequada. Para que a dispensao possa ocorrer da melhor forma, necessrio que as informaes estejam legveis e corretas. No momento de realizar a dispensao devese verificar cuidadosamente o que foi prescrito, ou seja, o nome do medicamento, a forma farmacutica, a concentrao e a quantidade.

A atualizao disponvel em janeiro 2007 foi publicada pela Resoluo RDC n. 202 de 01 de novembro de 2006, disponvel em http://Anvisa.gov.br
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Especial ateno merece o fato da prescrio no SUS ser com a denominao genrica e poderem estar disponveis na farmcia medicamentos com o princpio ativo prescrito, com marcas distintas e, com exceo dos genricos, apresentarem com maior destaque a marca comercial do produto. As correspondncias entre os princpios ativos e as respectivas referncias comerciais, devem ser devidamente informadas pelo farmacutico equipe de dispensao, de forma a evitar trocas. O mesmo cuidado deve estar presente quando da retirada do medicamento do estoque. Outros aspectos importantes so a verificao do prazo de validade, priorizando a movimentao do produto com data de vencimento mais prxima e a observao da embalagem e rotulagem, permitindo a adequada preservao e inequvoca identificao do medicamento. no ato da dispensao que ocorre a difuso das normas e cuidados necessrios ao uso correto dos medicamentos, contribuindo para coibir prticas como aquelas que favorecem a automedicao e o abandono do tratamento. durante a dispensao que o farmacutico informa e orienta o usurio sobre o uso e a correta conservao do medicamento durante o transporte e a manuteno no domiclio. O desejado que o usurio que iniciar um tratamento ou o uso de uma nova droga possa passar por uma entrevista inicial com o farmacutico, quando poder receber as informaes acerca dos medicamentos, e outras que possam contribuir para a adeso ao tratamento. No caso dos medicamentos de dispensao em carter excepcional, a farmcia deve estar fisicamente estruturada e deve dispor de recursos humanos em nmero suficiente para o nvel de detalhamento que o programa requer, a fim de possibilitar um atendimento responsvel, pautado no respeito ao usurio, alm de assegurar um gerenciamento eficaz. A portaria atualmente vigente44 prev a assinatura de um recibo pelo paciente ou responsvel (RME), de modo a comprovar que o medicamento prescrito foi dispensado .

44.

Portaria SAS/MS n. 768, publicada em 26 de outubro de 2006. (BRASIL, 2006m)

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4.6.7.1 caDastro Dos usurios


Sabe-se que o Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional possui caractersticas prprias e, tambm, exigncias especficas para que os usurios possam acess-los. Esse acesso precedido por procedimentos definidos, que estabelecem os requisitos a serem atendidos pelo possvel usurio. A verificao do atendimento s prerrogativas estabelecidas deve ser feita de uma forma sistematizada e divulgada a todos profissionais envolvidos. De posse da documentao, o usurio se dirige ao local definido pela SES para fazer a solicitao. Nesta etapa deve ocorrer a abertura de um processo, convenientemente identificado e protocolado, no qual incorporada toda a documentao prevista, cumprindo assim as exigncias estabelecidas. Na seqncia, o processo passa para a etapa de avaliao da solicitao, realizada por auditores, tambm denominados peritos em alguns estados. Esse auditor analisa a documentao contida na solicitao, o atendimento ao protocolo clnico, a adequao da dose, entre outros, deferindo ou no a solicitao. Somente a partir do deferimento, o usurio pode ser cadastrado no programa. Entende-se assim, que o usurio cadastrado no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional aquele que, ao atender as normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade em portarias especficas que aprovam os Protocolos Clnicos, passa a integrar de forma efetiva o programa em questo. A documentao obrigatria que deve compor o processo de solicitao de medicamentos de dispensao em carter excepcional est relacionada a seguir. Formulrio LME Laudo para Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao Excepcional, completa e corretamente preenchido pelo mdico, contendo informaes de acordo com o previsto no Protocolo Clnico de cada patologia e aquelas pertinentes ao prprio formulrio (Portaria SAS n. 768, de 26 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006m). Receiturio mdico. Exames comprobatrios da patologia: so aqueles previstos nos protocolos do MS ou, quando estes no estiverem disponveis, nos protocolos estaduais estabelecidos pela SES. Histrico clnico do usurio.

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Termo de Consentimento Informado: parte integrante dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e diz respeito aos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso do medicamento prescrito, formalizado por meio de assinatura do mdico assistente e do usurio ou seu representante legal. Documentao complementar: importante que o processo tenha uma cpia do RG, do CPF, do Carto Nacional de Sade (CNS) e de um comprovante de residncia do usurio. Em muitas situaes importante estabelecer um canal de comunicao entre as Secretarias Estaduais de Sade e as sociedades cientficas e servios especializados, especialmente daqueles vinculados aos hospitais de universidades pblicas. Profissionais indicados por estas instituies podem constituir Comit Cientfico ou Cmara Tcnica e contriburem na anlise de processos, opinando em casos especficos, de acordo com as necessidades do gestor. Servios pblicos especializados podem constituir Centros de Referncia para avaliao dos usurios.

4.6.7.2 centros De referncia


A avaliao e acompanhamento do tratamento dos usurios, como recomendado em alguns protocolos, devem ocorrer em centros de referncia, cujo objetivo exatamente a prestao de um atendimento especializado. Assim, cada centro de referncia ter caractersticas prprias, dependendo da sua especialidade. Alm de realizar a avaliao clnica e acompanhamento do usurio por mdicos especialistas, possvel que nestes locais ocorra a administrao do medicamento de forma compartilhada, quando for o caso, otimizando sua utilizao. Pela possibilidade de oferecer um conjunto de servios de maior complexidade, organizados e direcionados a um grupo especfico de usurios, o estabelecimento de centros de referncia devem ser priorizados pelas Secretarias Estaduais de Sade. Cabe ao gestor estadual o cadastramento ou a habilitao dos centros de referncia. Para tanto, a assistncia farmacutica responsvel pelo gerenciamento deste grupo de medicamentos deve trabalhar em parceria com outros setores da Secretaria Estadual de Sade, sensibilizando-os sobre a importncia destes centros.

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Comisses especiais, das quais a Assistncia Farmacutica deve participar, podem estabelecer os critrios tcnico-operacionais, as exigncias documentais, alm de fazer o acompanhamento das etapas que levaro ao credenciamento do servio. Sempre que possvel, sua distribuio geogrfica deve facilitar o acesso dos usurios ao diagnstico e tratamento. Ao se planejar de forma estratgica a localizao e funo desses centros, consideradas a oferta e demanda de diferentes regies, imprime-se eqidade e universalidade ao servio. Aps a avaliao inicial do usurio nesses centros e seu cadastro no programa, o acompanhamento do mesmo poder ser estabelecido de acordo com a periodicidade necessria para reavaliao clnica, variando de acordo com a patologia. Uma proposta bastante interessante, adotada por algumas Unidades da Federao efetuar o agendamento dos usurios para atendimento nesses servios atravs das Centrais de Marcao de Consultas Especializadas.

4.7 Consideraes finais

Os gastos do SUS com procedimentos de alta complexidade apresentam, nos medicamentos de dispensao excepcional, uma situao crtica que pode configurar crescente ineficincia alocativa dos recursos pblicos de sade. A participao percentual dos gastos com medicamentos de dispensao em carter excepcional em relao aos gastos totais do Ministrio da Sade com medicamentos subiu de 14,9%, em 1995, para 35,3% em 2005. (CONASS, 2006b, p. 90) O incremento dos gastos nesse programa tem igualmente onerado significativa e exponencialmente as Secretarias Estaduais de Sade.

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To importantes quanto disponibilidade dos recursos financeiros necessrios aquisio desses medicamentos, so a organizao e a eficcia do gerenciamento do programa, principalmente nos seus aspectos operacionais e administrativos. Para tanto, as Secretarias Estaduais de Sade devem buscar a organizao da rea de Assistncia Farmacutica, de forma a racionalizar e otimizar os recursos existentes. A organizao da ateno sade tambm importante. Na maioria das vezes, a avaliao, o tratamento e o acompanhamento do usurio se do em um servio de mdia ou alta complexidade, portanto conveniente a estruturao dos mesmos pelos gestores estaduais e municipais, no sentido de organizar a rede de ateno. Em muitas ocasies, os usurios no conseguem participar do programa devido s dificuldades no acesso s consultas especializadas e aos exames que confirmam o diagnstico. Em resumo, a promoo do acesso aos medicamentos excepcionais requer: a instituio do critrio epidemiolgico de seleo dos medicamentos; a elaborao e constante reviso dos protocolos clnicos; o uso racional dos medicamentos; a estruturao de uma rede regionalizada e hierarquizada de ateno sade; a divulgao de informaes acerca do programa.

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5.1 Consideraes iniciais 5.2 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 5.3 Elaborao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 5.4 Implantao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 5.5 A funo gerencial dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 5.6 A funo educacional dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 5.7 A funo legal dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas 5.8 Consideraes finais

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5.1 Consideraes iniciais

A prestao de uma adequada assistncia farmacutica um dos principais desafios que hoje se impe aos gestores do SUS. Parte-se da compreenso de que a assistncia farmacutica componente fundamental da assistncia sade e a garantia de acesso a medicamentos , em muitos casos, essencial para o processo de ateno integral sade. Como compatibilizar esta premissa e seu atendimento com a realidade do dia-a-dia da gesto do SUS uma questo que est posta para todos aqueles que planejam, executam e administram aes de sade. Como enfrentar o desafio de garantir a universalidade diante de recursos contingenciados? Como resolver problemas que surgem no dia-a-dia de pessoas que comparecem s Secretarias Estaduais de Sade com prescries de medicamentos caros, que no podem comprar sua custa, e que no se encontram inclusos nos programas governamentais de distribuio gratuita? Como enfrentar a verdadeira indstria das aes judiciais que, muitas vezes, alheias a questes tcnicas, de eficincia e eficcia, de adequada relao custo-benefcio, determinam aos gestores

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do SUS, nas trs esferas de governo, a aquisio e a dispensao de determinados medicamentos? Como fazer a adequada escolha dos medicamentos que integraro os programas governamentais de distribuio gratuita? (BELTRAME, 2002). Se, por um lado temos as garantias constitucionais relacionadas sade somadas s crescentes demandas da sociedade pelo pleno acesso a medicamentos, de outro lado temos outras, e mltiplas, necessidades assistenciais desta mesma sociedade que precisam ser atendidas, sempre levando em considerao as limitaes/ restries de financiamento do setor para faz-lo de maneira satisfatria. verdade que em um contexto de simultaneidade de problemas, antigos e novos, cada vez mais difcil para os tomadores de deciso, e para a sociedade em geral, estabelecer prioridades. Afinal tudo parece prioritrio! Mais ainda, a definio de prioridades politicamente difcil, pois expe de modo transparente quem perde e quem ganha. No entanto, nunca demais insistir, escolhas sempre sero feitas, explcita ou implicitamente (MONTEIRO, 1995). A garantia do acesso a medicamentos est, portanto, colocada no centro da pauta e das preocupaes de todos os gestores do SUS, posto que tem sido freqente palco de tenses entre usurios e gestores. Fato este agravado pela judicializao da assistncia farmacutica no SUS, que ser abordada no captulo 6, com a proliferao de aes judiciais em busca do acesso a determinados medicamentos/tratamentos, o que tem sido uma realidade em todas as esferas de gesto do SUS. Ora, se o acesso a medicamentos questo central da assistncia farmacutica a ser prestada pelo SUS, preciso que se discuta e se defina de que acesso estamos falando. Este acesso deve ser ilimitado, mesmo que envolva medicamentos experimentais, sem registro no Brasil, sem comprovao cientfica de eficincia e eficcia, ou deve ser um acesso tecnicamente parametrizado? Essa discusso e definio so extremamente relevantes, pois, ao mesmo tempo em que o medicamento um importante insumo no processo de ateno sade, pode constituir-se em fator de risco quando utilizado de maneira inadequada. No se trata, portanto, de promover o acesso a qualquer medicamento ou de qualquer forma mas, sim, de promover, conforme estabelece a Poltica Nacional de

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Medicamentos, o uso racional e seguro de medicamentos. Assim, o escopo da ao estatal deve abranger medidas que assegurem oferta adequada de medicamentos em termos de quantidade, qualidade e eficcia45,46. Diante de todas estas questes e desafios, o gestor do SUS precisa se posicionar. Precisa dar uma resposta a todas estas demandas. Resposta esta que, respeitando os princpios do SUS de universalidade, igualdade e eqidade, esteja respaldada tcnica e eticamente, que leve em conta a qualidade e eficcia da assistncia prestada e ainda tenha como substrato a economicidade das aes e a frmaco-economia. Essa resposta a elaborao e implantao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT) no mbito do SUS. Os PCDT representam para o gestor um porto seguro de referncia sobre a pertinncia das demandas que recebe para o planejamento e a execuo de suas aes e ainda para nortear a deciso acerca de que medicamentos devem integrar o rol de seus programas de assistncia farmacutica. Alm de sua importncia na assistncia propriamente dita, os protocolos cumprem um papel fundamental nos processos de gerenciamento dos programas de assistncia farmacutica, nos processos de educao em sade, para profissionais e pacientes e, ainda, nos aspectos legais envolvidos no acesso a medicamentos e na assistncia como um todo. Nesse captulo sero abordados, em linguagem simples, temas como a Medicina Baseada em Evidncias e sua utilizao como base para a elaborao dos PCDT, a relao existente entre os PCDT e a gesto dos programas de Assistncia Farmacutica do SUS, a forma de elabor-los e de implant-los e seus reflexos sobre a prescrio mdica, a dispensao de medicamentos, os aspectos gerenciais e legais envolvidos.

Beltrame, A. Ampliao do Acesso a Medicamentos de Alto Custo: uma anlise da poltica brasileira. (BELTRAME,2002). 46 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos excepcionais / Ministrio da Sade, Secretaria de Assistncia Sade, Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais. Braslia: Ministrio da Sade, 2002. (BRASIL, 2002c).
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5.2 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

A variao da prtica clnica desenvolvida a partir de diferentes realidades e espaos, onde o ensino mdico e a assistncia se desenrolam, enorme. Contribuem para esta variao diversos fatores como a formao profissional do prprio prescritor, suas experincias anteriores, seu grau de acesso informao e educao mdica continuada, a realidade assistencial na qual est inserido, sua relao mdico-paciente, sua suscetibilidade s presses e marketing da indstria farmacutica, entre outros. As implicaes desta variao no resultado final da assistncia prestada e na gesto/planejamento de programas de assistncia farmacutica so extremamente importantes. De um lado se sabe que a variabilidade sem limites/parmetros estabelecidos conduz elevao dos custos da assistncia e, eventualmente, a intervenes pouco eficazes. De outro lado, a imprevisibilidade da prescrio acarreta enormes dificuldades para que o gestor planeje suas aes, programe a aquisio de medicamentos e preste uma assistncia adequada de acordo com suas disponibilidades e reais necessidades do paciente. Embora sujeito a reao por parte de profissionais mdicos, que podem ver no estabelecimento de parmetros perda de autonomia, o gestor deve trabalhar no sentido de diminuir a variao na prtica clnica, garantir boas prticas na assistncia e melhorar os resultados esperados. Assim, o desenvolvimento e a implantao de PCDT devem contribuir para assegurar que a melhor teraputica existente e/ou disponvel seja, de fato, empregada. Os PCDT so recomendaes, desenvolvidas por meio de reviso sistemtica da literatura cientfica existente, para apoiar a deciso do profissional e do paciente sobre o cuidado mdico mais apropriado, em relao s condutas preventivas, diagnsticas ou teraputicas dirigidas para determinado agravo em sade ou situao clnica. Assim, os protocolos buscam sistematizar o conhecimento disponvel e oferecer um padro de manejo clnico mais seguro e consistente do ponto de vista cientfico para determinado problema de sade. Os atributos considerados essenciais para a escolha de protocolos clnicos previamente desenvolvidos so:

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validade baseada em fortes evidncias que associam recomendaes com resultados; ser reprodutvel estudo desenvolvido usando-se regras nos procedimentos e decises que levem diferentes especialistas s mesmas concluses baseadas nas mesmas evidncias; ter aplicabilidade ser til em populaes onde os usurios em potencial consideram relevante para sua prtica; ter flexibilidade estar adaptado ao julgamento dos profissionais e s preferncias dos pacientes; ser claro apresentado em linguagem acessvel e de fcil compreenso; multidisciplinar - preparado com contribuies de disciplinas relevantes e consultores externos; ser atual refletir a evidncia mais recente; ser bem documentado publicado com descrio detalhada dos critrios utilizados nas definies, nos processos, na racionalizao, evidncia e regras de deciso47. Os PCDT no devem ser, como querem seus detratores, uma receita de bolo. Sua aplicao deve ter a necessria flexibilidade, pois no se trata de doenas e sim de doentes. O processo de tomada de deciso clnica realizado com trs componentes: o julgamento criterioso e imparcial dos resultados das pesquisas clnicas, representado pelo PCDT; as preferncias do doente devidamente esclarecido; as circunstncias em que o doente atendido, o estgio da doena e os recursos disponveis no local de atendimento. A vivncia do profissional que vai permitir o ajuste fino deste processo para que o doente tenha maior probabilidade de benefcio que prejuzo.

Centers for Disease Control and Prevention. CDC Guidelines: Improving the Quality. Atlanta, Centers for Disease Control and Prevention.
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5.3 Elaborao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Os PCDT podem versar sobre qualquer rea da prtica clnica, desde a ateno bsica at a assistncia de alta complexidade e custo. A tarefa de elaborao de PCDT pode ser de qualquer esfera de gesto do SUS: nacional, estadual ou municipal. desejvel, no entanto, que os gestores pactuem preliminarmente sobre a que esfera de gesto deve competir esta tarefa e para que reas da assistncia e medicamentos. Em termos ideais, os temas mais relevantes, as doenas de maior prevalncia e aquelas cujo tratamento envolva maiores custos devem ter PCDT aplicveis maior rea geogrfica de abrangncia possvel e serem elaborados com uma viso ampla a respeito da boa prtica envolvendo o problema considerado, devendo, portanto, caber ao nvel nacional sua elaborao. Neste caso, s esferas estaduais e municipais caber a tarefa de sua operacionalizao e adaptao realidade locoregional. s esferas estadual e municipal devem competir temas especficos, de acordo com suas respectivas realidades epidemiolgicas e assistenciais e, ainda, atuar nos eventuais vcuos normativos deixados pelo nvel nacional. Em qualquer situao, no entanto, para que tenham credibilidade e aceitabilidade, os PCDT precisam ser construdos sobre bases slidas e ticas, de forma participativa e democrtica. Neste contexto se insere a Medicina Baseada em Evidncias (MBE) como fio condutor e balizador da construo dos PCDT. A MBE uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clnica, da estatstica, da metodologia cientfica e da informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuao em sade, com o objetivo de oferecer a melhor informao disponvel para a tomada de deciso nesse campo. A prtica da MBE busca promover a integrao da experincia clnica s melhores evidncias disponveis, considerando a segurana nas intervenes e a tica na totalidade das aes.

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Na prtica clnica quatro situaes bsicas sempre se repetem: diagnstico, tratamento, prognstico e preveno. Cada uma dessas situaes compreende cinco componentes especficos: acesso informao; avaliao crtica da literatura; principais desenhos de pesquisa clnica; mtodos estatsticos e planejamento de pesquisas clnicas. Por sua vez, para cada uma dessas situaes bsicas necessrio saber acessar a informao, avaliar a literatura, entender as limitaes (vantagens e desvantagens) de cada desenho de estudo, os mtodos estatsticos envolvidos com a situao clnica e como planejar pesquisas para que seus resultados sejam vlidos. No momento em que as informaes das quatro situaes bsicas so sintetizadas, incorporando a experincia clnica acumulada, elas podem ser transformadas em recomendaes, os PCDT48. Sem a pretenso de esgotar o tema ou apresentar uma receita para elaborao de PCDT, nos permitiremos apresentar um pequeno roteiro, dividido em fases, para o desenvolvimento desta tarefa: preparao; elaborao do documento inicial; avaliao do documento inicial pelo grupo de consultores; redao do texto a ser submetido a consulta pblica; consulta pblica; consolidao da consulta pblica e texto final; publicao do PCDT; divulgao e implantao; e avaliao e reviso. Apresentaremos o modelo utilizado na elaborao dos PCDT relacionados aos medicamentos de dispensao excepcional, publicados pelo Ministrio da Sade. 1 Fase: Preparao Escolha do problema/tema a ser protocolizado: deve levar em conta a realidade epidemiolgica loco-regional, a prevalncia da doena, avaliao das necessidades dos usurios, a variabilidade da prtica clnica verificada em torno do tema, a existncia de prtica inapropriada, discrepncias entre o preconizado e o realizado, o volume das demandas existentes, a existncia de demandas judiciais em torno do tema, a repercusso econmica da assistncia, o grau de prioridade e de necessidade de normatizao do tema, entre outros.

Centro Cochrane do Brasil [homepage na Internet]. So Paulo: Centro Cochrane do Brasil. Disponvel em http:// centrocochranedobrasil.org.br/bem.asp
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Definio do tipo de protocolo: deve levar em conta a abrangncia pretendida, a populao alvo, avaliao de aspectos de implementao como custo, custo/ efetividade, equipe de sade envolvida, entre outros. Montagem de grupo de trabalho: deve ser constituda uma equipe de trabalho com caractersticas tcnicas e com suporte administrativo. Os participantes devem ter condies de acessar evidncias cientficas, com prtica no seu uso e capazes de formular recomendaes e de redigir uma primeira verso para o PCDT. Deve haver a preocupao de colher, de todos os integrantes, manifestao escrita de inexistncia de conflito de interesse. Montagem de grupo de consultores: deve ser escolhido um grupo de consultores para cada PCDT a ser elaborado ou para mais de um quando os temas forem de mesma especialidade. Devem ser convidados especialistas em cada rea de atuao, de diversas procedncias e escolas, aptos a revisar/criticar/re-elaborar o texto inicial apresentado pelo grupo de trabalho. Deve haver a preocupao de colher, de todos os integrantes, manifestao escrita de inexistncia de conflito de interesse. Definio de cronograma: importante definir um cronograma de trabalho e datalimite para sua concluso. 2 Fase: Elaborao do Documento Inicial Reunio de evidncias: o grupo de trabalho deve pesquisar e reunir as evidncias, pesquisas, trabalhos existentes sobre o tema a ser protocolizado, elaborando um resumo. Definio das regras de deciso do grupo: importante estabelecer, claramente, que regras sero utilizadas na anlise e aproveitamento das evidncias coletadas, documentando-as. Construo de algoritmos ou rvores de deciso. Definio da estrutura do PCDT: sugere-se a adoo do modelo de estrutura utilizado na elaborao, pelo Ministrio da Sade, dos PCDT para Medicamentos Excepcionais49 .

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Elaborao do texto inicial do PCDT: deve ser uma aproximao fundamentada do tema, j estruturada no formato do PCDT, a ser submetida avaliao do grupo de consultores. 3 Fase: Avaliao do documento inicial pelo grupo de consultores Avaliao crtica do grupo de consultores. Apresentao documentada de crticas, sugestes, propostas de alterao. 4 Fase: Redao de texto a ser submetido consulta pblica Elaborao de texto: o grupo de trabalho, de posse das crticas, sugestes, propostas de alterao apresentadas pelo grupo de consultores, deve elaborar um texto mais finalizado do PCDT para ser submetido consulta pblica. 5 Fase: Consulta Pblica Submisso consulta pblica: o texto elaborado deve ser submetido consulta pblica. Deve ser dada a maior publicidade possvel a esta consulta, atravs de publicao em Dirio Oficial (para um carter mais formal), envio s sociedades mdicas relacionadas ao tema e s associaes de usurios. Deve ser estabelecido um prazo (normalmente sessenta dias) para a consulta. Devem ser definidas regras claras para o recebimento de crticas, sugestes, propostas de alterao, preferencialmente baseadas em literatura mdica. Essa consulta permite ampliar a discusso em torno do tema, recolher impresses de profissionais da rea e usurios, de maneira a consolidar, ao final do processo, um verdadeiro consenso. 6 Fase: Consolidao da consulta pblica e texto final Elaborao do texto final: o grupo de trabalho com a colaborao do grupo de consultores deve avaliar criteriosamente as contribuies apresentadas durante o processo de consulta pblica e elaborar o texto final do PCDT.

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7 Fase: Publicao do PCDT Publicao: uma vez finalizado o texto, o PCDT deve ser publicado no Dirio Oficial para que entre em vigor. 8 Fase: Divulgao e implantao Ser abordada no item 5.4 desse captulo.

9 Fase: Avaliao e reviso Avaliao: o processo de implantao e o prprio PCDT devem ser permanentemente avaliados pelo gestor do SUS, profissionais de sade e usurios. Deve ser monitorizado seu impacto sobre a realidade dos tratamentos, os resultados alcanados, sua aplicabilidade, necessidade de mudanas e assim por diante. Reviso: os PCDT no so documentos estticos, imutveis. Devem obedecer dinmica da prpria evoluo do conhecimento mdico e da prtica clnica. Em virtude da produo contnua de informaes devem existir estratgias de atualizao e de aprimoramento peridico desses PCDT para que eles permaneam cumprindo seu papel.

Os PCDT j elaborados pelo Ministrio da Sade, publicados em verso definitiva ou ainda em Consulta Pblica, podem ser encontrados na pgina eletrnica do Ministrio da Sade.50

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Ministrio da Sade/Assistncia Farmacutica no endereo http://www.saude.gov.br.

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5.4 Implantao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Para que um PCDT seja efetivo, sua disseminao e implementao devem ser vigorosamente perseguidas. Do contrrio, veremos o tempo, energia e custos despendidos para o seu desenvolvimento desperdiados e perdido o potencial benefcio para os pacientes. A sua implementao plena significa que os PCDT sejam efetivamente utilizados no processo de tomada de deciso clnica e que cumpram seu papel no gerenciamento dos programas de assistncia farmacutica, da prescrio dispensao dos medicamentos, no monitoramento e acompanhamento dos pacientes, nos processos de planejamento, oramentao e compra desses medicamentos. Por fim, a implementao deve significar que os PCDT cumpram seu papel educacional, para profissionais de sade e usurios e, ainda, desempenhem sua funo relacionada aos aspectos legais envolvidos no processo assistencial. O processo de implantao dos PCDT, alm das medidas tcnicas e operacionais que devem ser adotadas para coloc-los em prtica, deve envolver uma ampla divulgao e discusso de seu contedo e de seus reflexos sobre a assistncia. A realizao de fruns tcnicos com especialistas de cada rea abrangidas pelos PCDT, seminrios com tcnicos e usurios e ainda reunies com rgos do poderJudicirio so extremamente teis e necessrias para o atendimento destes objetivos.

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5.4.1 Prescrio Mdica


A efetiva utilizao dos PCDT na prescrio e na prtica mdica , talvez, o principal desafio que se coloca aos gestores do SUS para sua implantao. O profissional mdico normalmente atua de maneira autnoma, defende esta autonomia e bastante refratrio a mudanas em sua conduta. Esta situao poder de incio, representar uma forte resistncia implantao dos PCDT. No se trata, no entanto, de uma intromisso na prescrio ou na conduta mdica. Trata-se de, respeitando tica e tecnicamente a prescrio mdica, recorrer s orientaes e evidncias existentes na literatura mdica atualizada e reconhecida para vencer o obstculo que a experincia do cotidiano poder representar. Em muitos casos, essa orientao clnica poder ser muito bem-vinda, pois pode trazer ao profissional maior segurana no exerccio da sua atividade. A conduo do processo de implantao dos PCDT por parte da equipe representante do gestor poder reduzir as resistncias na medida em que, com competncia tcnica e a necessria flexibilidade para ouvir ponderaes, discutir as recomendaes existentes nos protocolos com os mdicos prescritores, estudar o perfil da demanda atendida nos servios e ser capaz de fazer as devidas adaptaes s caractersticas da clientela do ponto de vista clnico. Do ponto de vista prtico, uma vez aceito o PCDT, sua utilizao pelo mdico para nortear sua conduta bastante simples. No modelo de protocolo proposto, que j vem sendo utilizado pelo Ministrio da Sade para os medicamentos de dispensao excepcional, contamos com duas formas de apresentao relacionadas ao diagnstico e tratamento: uma descritiva e outra no formato de fluxograma51. Na forma descritiva temos a seguinte formatao: Introduo: neste item apresentada, sumariamente, a conceituao da situao clnica a ser tratada, sua definio, epidemiologia, diagnstico, potenciais complicaes e morbi-mortalidade associadas doena e benefcios esperados do tratamento.
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Classificao CID 10 da situao clnica. Diagnstico: critrios diagnsticos, tanto clnicos quanto laboratoriais. Critrios de Incluso: estabelecem os critrios clnicos e/ou laboratoriais que devem ser preenchidos pelo paciente para que ele seja includo no protocolo. Critrios de excluso: critrios que contra-indicam o tratamento preconizado. Geralmente estas contra-indicaes esto relacionadas aos medicamentos preconizados ou a situaes clnicas peculiares. Casos especiais: relatam situaes relacionadas ao tratamento ou doena em que a relao risco/benefcio deve ser cuidadosamente avaliada pelo mdico assistente. Nestes casos, normalmente, o gestor dever colocar um comit de especialistas disposio e que possa ser acionado/consultado para a tomada da deciso final a respeito do caso. Comit tcnico/centro de referncia: a recomendao de encaminhamento do paciente para avaliao por um comit tcnico ou centro de referncia pode aparecer em determinados protocolos que tratam de situaes clnicas em que haja subjetividade no diagnstico ou complexidade do tratamento. Tratamento: so apresentadas as opes de tratamento existentes bem como as evidncias que sustentam a indicao. So apresentados os frmacos indicados, suas apresentaes disponveis, ordem de prioridade de escolha (quando existir mais de uma opo), esquemas e vias de administrao, cuidados especiais a serem adotados, tempo de tratamento, critrios de interrupo e benefcios esperados com o tratamento. Monitoramento: orienta como acompanhar o tratamento do paciente, seus resultados, eventuais falhas, efeitos adversos e contra-indicaes que possam vir a determinar a alterao da opo teraputica. Termo de Consentimento Informado (TCI): montado no formato de declarao a ser assinada pelo mdico assistente e pelo paciente ou responsvel. Em linguagem simples e concisa, o texto esclarece o uso de cada medicamento, os benefcios e eventuais riscos do tratamento. Este documento de extrema importncia para a segurana e informao do paciente, mdico e dispensador e tambm refora a adeso do paciente ao tratamento na medida em que o torna partcipe da sua deciso teraputica.

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Bibliografia: so relacionadas todas as referncias bibliogrficas utilizadas na construo do PCDT e na definio das condutas preconizadas. A consulta dessas referncias, por parte do mdico que prescreve esses medicamentos, um importante instrumento para o aperfeioamento profissional. Na forma de fluxograma, o contedo de cada PCDT representado graficamente contendo um verdadeiro roteiro com os passos a serem seguidos pelo mdico no manejo de seu paciente. Estes fluxogramas so extremamente teis na prtica mdica diria, pela rapidez e facilidade de consulta.

5.4.2 Dispensao de Medicamentos


A utilizao dos PCDT na dispensao de medicamentos ponto crucial no processo de sua implantao. Ser de valia muito limitada a elaborao de PCDT e a sua implantao na prescrio mdica se os mesmos no forem utilizados, ou utilizados incompletamente, na dispensao dos medicamentos preconizados. preciso verificar, antes de qualquer coisa, se os profissionais encarregados da dispensao de medicamentos esto aptos a realizar suas tarefas dentro da nova filosofia que est sendo implementada, com base no modelo de ateno farmacutica e nos PCDT. Esto aptos a entender os PCDT, os fluxogramas de dispensao e transform-los em sua prtica diria de trabalho? Cursos de formao e atualizao na rea de Ateno Farmacutica podero ser requeridos para que este objetivo seja alcanado. O processo de dispensao no pode ser encarado pelo gestor como uma mera questo administrativa/burocrtica de entrega de medicamentos sob receita mdica. Para que surta os efeitos esperados com a implantao dos PCDT, a dispensao precisa ser encarada como um processo complexo, que exige a concorrncia de profissionais farmacuticos e demais tcnicos altamente capacitados para o exerccio desta importante tarefa. Alm disso, necessrio que os gestores

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dotem os setores responsveis por este trabalho de adequada rea fsica, estrutura administrativa e, especialmente, de recursos de informtica, sob pena de o processo ser comprometido. A dispensao de medicamento para cada PCDT deve ser adaptada pelo gestor de acordo com a complexidade do tratamento envolvido, volume da demanda, custo do tratamento, necessidade de registros mais ou menos detalhados, necessidade maior ou menor de orientao a ser dada ao paciente ou responsvel, entre outras variveis, de forma a tornar o trabalho gil, eficiente e eficaz. No de se esperar que os procedimentos relacionados dispensao de medicamentos da ateno bsica tenham a mesma complexidade tcnica/administrativa daqueles relacionados aos medicamentos de dispensao excepcional, por exemplo. Alguns processos de dispensao podem e devem ser descentralizados at as Unidades de Sade, outros a centralizados em nveis tcnicos e administrativos mais complexos pode ser desejvel. Cabe ao gestor, levando em conta sua realidade e necessidades, organizar este sistema de dispensao. Descreveremos aqui um modelo/roteiro de dispensao complexo cuja utilizao tem sido recomendada pelo Ministrio da Sade para o Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Este modelo baseado em fluxogramas de dispensao montados em etapas a serem seguidas pelos farmacuticos dispensadores, desde o momento em que o paciente solicita o medicamento at sua entrega. Vrios destes fluxogramas j foram publicados pelo Ministrio da Sade no livro Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: Medicamentos Excepcionais (BRASIL, 2002c), que estabelece um roteiro bsico, conforme descrito abaixo. Para os PCDT j elaborados/publicados ou a serem elaborados e dos quais no contam fluxogramas, importante que os mesmos sejam construdos nos moldes propostos para facilitar o trabalho de dispensao. Esta mesma orientao vlida para a elaborao das Fichas Farmacoteraputicas e para os Guias de Orientao ao Paciente. Esses fluxogramas apresentam, ainda, orientaes aos farmacuticos responsveis pela dispensao e so constitudos por figuras e setas contendo texto no seu interior onde so colocadas as fases ou etapas do processo de dispensao (listadas abaixo), de forma escalonada, produzindo uma imagem seqencial e temporal de todo o processo.

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O formulrio de Laudo de Solicitao/Autorizao de Medicamento de Dispensao Excepcional (LME) est corretamente preenchido? O farmacutico deve averiguar os critrios de incluso e excluso, de acordo com o PCDT de cada doena, alm de conferir outros itens pertinentes ao formulrio. A(s) dose(s) prescrita(s) est(o) de acordo com o preconizado no PCDT? O farmacutico deve averiguar. Exames obrigatrios para abertura do processo: alguns PCDT estabelecem a obrigatoriedade de exames para que seja aberto o processo de dispensao. Em caso positivo, o farmacutico deve verificar sua presena. Da mesma forma, deve constar, obrigatoriamente, o Termo de Consentimento Informado do medicamento solicitado, devidamente assinado pelo mdico assistente e pelo paciente ou responsvel legal. Centro de Referncia: alguns PCDT prevem o encaminhamento do paciente para avaliao por especialistas em Centro de Referncia (CR). Em caso positivo, encaminhar o paciente de acordo com o fluxo estabelecido pelo gestor. Avaliado o paciente, o CR dever informar ao dispensador se o processo foi deferido ou indeferido ou ainda dispensar o medicamento (se este for o fluxo definido pelo gestor). Avaliao do processo: quando no houver CR previsto no PCDT, o processo deve ser avaliado por peritos (mdico e/ou farmacutico) do prprio setor de dispensao. Processo deferido: aprovado o processo, o farmacutico deve orientar o paciente. No caso de indeferimento, os motivos para tal devem sem explicados ao paciente. Orientao ao paciente: baseado nas informaes coletadas na entrevista inicial, quando deve ser preenchida a Ficha Farmacoteraputica, o farmacutico deve traar uma estratgia de orientao ao paciente, execut-la e registr-la na Ficha de Plano de Ao. O farmacutico deve informar oralmente ao paciente a respeito do correto uso do medicamento dispensado e entregar-lhe o respectivo Guia de Orientao ao Paciente integrante de cada PCDT. Registro de Dispensao: este registro deve ser realizado na Ficha Farmacoteraputica que contm uma tabela onde deve ser anotado o medicamento dispensado (inclusive o nome comercial e o fabricante, para melhor controle), lote, dose, quantidade dispensada, data da dispensao e farmacutico responsvel. Desta tabela consta a informao da necessidade ou no de novo parecer mdico.

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Entrevista de acompanhamento com o paciente: na conduo da entrevista o farmacutico deve voltar a utilizar a Ficha Farmacoteraputica, que contm um roteiro de perguntas que instrumentalizam o controle efetivo do tratamento estabelecido, promovendo o acompanhamento do paciente, relativo a reaes adversas, interaes medicamentosas, contra-indicaes, evoluo dos exames laboratoriais, entre outros. De acordo com sua avaliao, o farmacutico poder solicitar nova avaliao mdica antes de dispensar o medicamento.

5.5 A funo gerencial dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

A implantao de PCDT nas mais diferentes reas da assistncia, da ateno bsica alta complexidade, tem um papel fundamental na adequada gesto dos respectivos programas de assistncia farmacutica. Embora a prescrio mdica e, mais precisamente, a dispensao dos medicamentos, tambm estejam relacionadas funo gerencial dos PCDT j abordada anteriormente, tambm existe um impacto administrativo na sua implantao. Ao criar padres de assistncia, reduzir a variabilidade da prtica clnica, permitir certa previsibilidade da prescrio mdica frente a uma dada situao clnica, os PCDT se constituem em importantes ferramentas para o planejamento da assistncia farmacutica nos diversos programas existentes, sua oramentao, execuo e aquisio de medicamentos. Na medida em que se estabelecem os padres assistenciais e que se possa prever o tratamento que ser prescrito com base nas diretrizes estabelecidas, ser possvel ao gestor, com base em dados epidemiolgicos existentes, prevalncia das doenas a serem tratadas, srie histrica de casos atendidos, realizar uma programao das necessidades dos medicamentos envolvidos e, conseqentemente, dos recursos oramentrios e financeiros requeridos para a cobertura dessa necessidade e da

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quantidade e periodicidade da aquisio dos mesmos. No primeiro momento, a programao ser feita com base em informaes histricas e estatsticas, sujeitas ainda a alguns erros de avaliao. Essa programao ser refinada e ajustada com o passar do tempo, na medida em que os PCDT forem implantados. Dessa forma, gradualmente, a programao passar a se basear em informaes reais de pacientes atendidos em conformidade com os PCDT e, com base nas tabelas de dispensao preconizadas devidamente implantadas, nos quantitativos de medicamentos efetivamente dispensados e nas suas necessidades de reposio em um dado perodo. Todo esse aperfeioamento gerencial pressupe que a implantao dos PCDT na prtica clnica tenha tido sucesso e ainda, decisivamente, na competncia do sistema de dispensao e na organizao dos registros pelo gestor. Alm disso, um adequado e eficiente sistema informatizado essencial para integrar o grande volume de informaes oriundo do processo prescrio/dispensao e ser capaz de gerar os relatrios gerenciais necessrios para embasar as decises do gestor.

5.6 A funo educacional dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Os PCDT desempenham um importante papel educacional, tanto para profissionais de sade, especialmente para os mdicos e farmacuticos, como para os usurios. Existe, hoje, um grande vazio no papel que o estado e, especialmente, os gestores do SUS, devem desempenhar no processo de qualificao e de educao continuada dos mdicos que atuam no Sistema. Com estratgias agressivas de marketing e de convencimento, este espao tem sido ocupado, cada vez mais, pela indstria farmacutica, que atua, indevidamente, como educadora/atualizadora de mdicos. Essa educao/atualizao,

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evidentemente, padece de vieses representados pelos interesses comerciais em jogo. O que se v, com grande freqncia, uma enorme presso pela incorporao tecnolgica, baseada em evidncias, nem sempre confiveis. A troca do antigo pelo novo, mais caro e, supostamente, melhor tratamento. Agrava este quadro o fato de que parcela significativa da literatura mdica produzida mundialmente representada por ensaios clnicos norteados pela indstria farmacutica que, normalmente, no atendem aos interesses da sade pblica: usam desfechos secundrios, no comparam o medicamento estudado com outras alternativas de tratamento disponveis no mercado, testam apenas a droga nova e mais cara, entre outras distores.51 Ao assumirem o compromisso de elaborao, implantao e divulgao de PCDT, os gestores do SUS do um importante passo em direo ao enfrentamento do problema brevemente abordado acima. Esses protocolos, elaborados a partir de criteriosa seleo das melhores evidncias disponveis, na sua adaptao realidade nacional, na Medicina Baseada em Evidncias, cumprem papel fundamental na disseminao do conhecimento mdico, no processo de educao mdica continuada e contribuem para a ampliao do esprito crtico dos mdicos em relao prpria literatura mdica e aos ensaios clnicos publicados. Servem, tambm, para reduzir o perodo que decorre da publicao da boa literatura mdica e suas evidncias at a sua transformao na prtica clnica. 52 Embora esse passo relacionado elaborao e divulgao dos PCDT seja muito importante, muitos outros ainda merecem ser dados. No precisamos apenas de mais informaes cientficas de qualidade. Necessitamos da construo de uma verdadeira agenda, a ser encampada pelos gestores do SUS, que diga respeito no somente qualificao/atualizao/educao de seus quadros, mas enfrente a questo da pesquisa. Pesquisa com financiamento pblico que permita o desenvolvimento de novas tecnologias, conhecimento e drogas contemplando as necessidades da sade pblica53.

Beltrame, A. Ampliao do Acesso a Medicamentos de Alto Custo: uma anlise da poltica brasileira. (BELTRAME,2002) 52 Idem 53 Idem
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Da mesma forma, os PCDT representam um significativo incremento na qualidade da informao repassada aos pacientes. Cumprem, atravs dos Termos de Consentimento Informado e dos Guias de Orientao ao Paciente, um importante papel educacional e, alm disso, permitem que os pacientes, informados, se tornem partcipes das decises teraputicas e sejam mais aderentes aos tratamentos preconizados.

5.7 A funo legal dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

As questes legais relacionadas s garantias ao acesso assistncia farmacutica e, mais notadamente, a determinados medicamentos/tratamentos, tm sido temas recorrentes nos processos de gesto do SUS. A judicializao do acesso a medicamentos/tratamentos, tema abordado no captulo 6, com uma verdadeira orquestrao de aes judiciais em torno desta questo, tem causado enormes preocupaes aos gestores. Esta orquestrao se evidencia quando se verifica a existncia de diversos sites de associaes/ONG/ entidades organizativas de usurios que encorajam a utilizao da via judicial para a obteno de determinados medicamentos e tratamentos. Atravs desse meio, so disponibilizados, inclusive, modelos de mandados judiciais com pedido de liminar para orientar pacientes e advogados para ajuizamento de aes. A soluo adequada ao encaminhamento desses problemas no simples e, tampouco, rpida. Pergunta-se se a existncia de PCDT devidamente implantados resolveria esta questo. Uma resposta simplista e rpida para esta questo de que no resolve. Os PCDT por si s, no atual ordenamento jurdico, no resolvem a questo. No entanto, a resposta mais complexa do que isso.

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Se por um lado os PCDT tm apenas um valor indicativo da conduta clnica e no o peso de uma normativa legal, por outro lado, verdade que muitos estados que divulgaram os PCDT e buscaram estabelecer pontes de negociao e de argumentao tcnica com os rgos do poder Judicirio, notadamente com o Ministrio Pblico, tm obtido significativos progressos na conteno da avalanche das aes judiciais. Ora, o poder Judicirio tem recebido inmeras demandas com situaes sobre as quais tem dificuldade de discernir qual o caminho mais correto a seguir. Normalmente so aes com descries de situaes clnicas dramticas, relatando iminente ameaa a vida ou prejuzos irreversveis sade do paciente em no sendo atendida a pretenso do fornecimento de determinado medicamento ou tratamento. Os argumentos apresentados, muitas vezes, so baseados em evidncias tecnicamente questionveis ou sem qualquer sustentao cientfica, solicitando medicamentos sem comprovao de eficincia e eficcia, sem adequada relao custo/benefcio, as vezes sem registro no Brasil, tratamentos sem o reconhecimento do Conselho Federal de Medicina e assim por diante. natural que o Judicirio, diante destas situaes e sem a necessria segurana tcnica para decidir sobre os casos que lhe so apresentados, acabe por conceder liminarmente o acesso a estes medicamentos/tratamentos obrigando o gestor a fornec-los. Este justamente o ponto que precisa ser melhor equacionado pelos gestores do SUS. A divulgao dos PCDT e sua discusso com o poderJudicirio so essenciais para a reduo dos contenciosos judiciais. A demonstrao da seriedade da metodologia empregada para a construo dos PCDT, sua importncia para a qualificao da assistncia a ser prestada, sua relao com a prescrio segura e eficaz, a adequada relao custo/benefcio que sua implantao representa, so pontos, entre outros, essenciais para melhorar a compreenso do Judicirio sobre os processos relacionados Assistncia Farmacutica e assistncia em geral. Alm disso, criar mecanismos que possibilitem prover o Judicirio de assessoria tcnica, prpria do estado ou atravs de peritos independentes, para o entendimento de cada caso, tem um papel fundamental na ampliao da segurana que cada juiz ter na avaliao da demanda a ser julgada. Esta segurana tcnica, alm dos aspectos puramente legais envolvidos, contribui para que as decises prolatadas tenham um melhor substrato cientfico e de adequao realidade assistencial.

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Alm dos aspectos j mencionados, extremamente importante que os PCDT se consolidem como poltica de Estado e que os mesmos passem a ter um status jurdico adequadamente estabelecido. Se por um lado os gestores do SUS j vm elaborando, publicando e implantado PCDT como forma de disciplinar a assistncia farmacutica, por outro lado necessrio que se trabalhe para que os mesmos tenham o fundamental respaldo jurdico. Essa questo j vem sendo discutida h bastante tempo, registrando-se importantes avanos. Aps um intenso processo de discusso liderado pelo Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS), envolvendo o Conselho Nacional de Procuradores Gerais dos estados e do Distrito Federal, as Secretarias Estaduais de Sade e a Assessoria Tcnica do prprio Conselho, foi elaborada uma proposta de minuta de Projeto de Lei que dispe sobre os procedimentos e as condies para a dispensao de medicamentos excepcionais aos usurios do SUS. Esta proposta, entre outras medidas, consolida a utilizao dos PCDT como norteadora da dispensao desse grupo de medicamentos no mbito do SUS. A proposta em questo, apresentada na Nota Tcnica n. 19/2005 do CONASS54. A transformao deste projeto/proposta em Lei ser de extrema valia para a gesto do SUS. Conhecer, discutir e trabalhar pela sua aprovao tarefa inadivel para todos os gestores do SUS.

5.8 Consideraes finais

Os PCDT representam um importante instrumento para a qualificao da assistncia prestada e um significativo avano na funo gerencial e assistencial no mbito do SUS.

Conselho Nacional de Secretrios de Sade [homepage na Internet]. Braslia: Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Disponvel em: http://www.conass.com.br
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Ao elabor-los e implant-los, os gestores do SUS estaro contribuindo, efetivamente, para a qualificao da assistncia, para a prescrio segura e eficaz dos medicamentos, para a democratizao do conhecimento mdico, para o aperfeioamento da educao mdica continuada, para a melhoria da qualidade da informao prestada aos pacientes sobre as opes teraputicas existentes nas diversas situaes clnicas e para torn-los partcipes das decises a serem tomadas. Alm disso, deve ser destacada a importncia dos PCDT para o aperfeioamento gerencial dos programas de assistncia farmacutica no mbito do SUS, com reflexos que se estendem da prescrio mdica dispensao de medicamentos, do planejamento, programao e oramentao das aes de sade sua execuo, do levantamento de necessidades efetiva compra e distribuio dos medicamentos. Por fim, os PCDT podem ser transformados em eficiente ferramenta tcnica na construo de uma adequada relao com o poder Judicirio, especialmente no que diz respeito s demandas judiciais relacionadas assistncia farmacutica. A tarefa de elaborar, implantar e avaliar os PCDT um trabalho complexo, porm absolutamente inadivel. Os gestores do SUS que enfrentarem este desafio e desempenharem com competncia suas funes, por certo colhero os frutos advindos de seu trabalho: a melhoria assistencial e gerencial do SUS.

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6.1 Consideraes iniciais 6.2 Principais causas das demandas judiciais 6.3 Instituies e setores envolvidos nas demandas judiciais 6.4 Definio do fluxo para resposta s demandas judiciais 6.5 Aquisio de medicamentos e produtos para atendimento das demandas judiciais

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6.1 Consideraes Iniciais

De acordo com o artigo 196 da Constituio Federal


a sade direito de todos e dever do Estado, garantida mediante polticas sociais e econmicas, que visem reduo dos riscos de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para a sua promoo e recuperao. (BRASIL, 2005)

A fundamentao jurdica das aes judiciais que tramitam nas Secretarias Estaduais de Sade (SES) para fornecimento de medicamentos est baseada nessa garantia do direito sade e vida. No entanto, no podem ser esquecidos outros fatores envolvidos com as aes judiciais, alm da garantia constitucional. Conforme publicao do Programa Nacional DST/Aids do Ministrio da Sade:
Os mltiplos aspectos do contexto em que se inserem as aes devero ser igualmente considerados: a prpria evoluo da epidemia do HIV/Aids, a mobilizao da sociedade, as conquistas legais especficas, a dinmica dos avanos mdico-cientficos, a velocidade das pesquisas e descobertas, os aspectos administrativos e oramentrios da gesto governamental, o tempo que um medicamento novo leva para ser introduzido no SUS, bem como a disputa de mercado travada pela indstria farmacutica multinacional, entre outros. (SCHEFFER

et al., 2005)

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O Ministrio Pblico Federal entende, ainda, que


... relevante observar que em situaes de tutela jurisdicional individual, sobretudo em mandados de segurana, possvel, com maior probabilidade, que estejam presentes, de modo predominante, interesses outros que no os relativos boa prestao de servios de sade. No incomum, a prtica de aliciamento de pacientes para, utilizando-se de sua situao aflitiva, lograrem objetivos menos nobres que os colimados na tutela do Direito Sade. (DANTAS et al., 2005)55

Nas Secretarias Estaduais de Sade as primeiras aes judiciais eram referentes ao fornecimento de medicamentos de alto custo, de difcil acesso e de medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da Aids. Entre eles, um exemplo o medicamento Alglucerase, comercializado com a denominao comercial de Ceredase, indicado para a Doena de Gaucher. No caso dos antiretrovirais, a partir de 1996, com a introduo da terapia combinada para o tratamento da Aids, o nmero de aes judiciais para fornecimento desses medicamentos aumentou significativamente e tiveram grande impacto no oramento pblico, chegando a consumir em uma Unidade da Federao, no ano de 2001, cerca de 80% do oramento previsto para a compra de medicamentos anti-retrovirais (SCHEFFER et al.,2005). Situao semelhante, com aumento expressivo de aes judiciais, ocorreu com o lanamento de novos medicamentos para o tratamento da Hepatite Viral Crnica C, entre eles as alfapeginterferonas. Nesse caso, vrias Aes Civis Pblicas foram movidas pelo Ministrio Pblico (MP) para garantia do fornecimento desses medicamentos aos pacientes, alm de inmeras aes judiciais individuais. A maior parte delas determinava o fornecimento de medicamento a pacientes que no se enquadravam nos critrios do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para Hepatite Viral Crnica C, estabelecido pelo Ministrio da Sade e publicado pela Portaria SAS/MS n. 863, de 4 de novembro de 2002 (BRASIL, 2002c).

Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do direito sade; 2005. Disponvel em: http://pfde. pgr.mpf.gov.br
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Outros exemplos de Aes Civis Pblicas so aquelas que determinam s SES que forneam um grupo de medicamentos e suplementos/complementos alimentares a pacientes portadores de Fibrose Cstica. Essas aes coletivas normalmente foram impetradas por associaes que renem familiares de pacientes portadores dessa doena. Segundo levantamento efetuado pelo CONASS junto aos estados, em 2003, um total de 18 SES (67%) informou que as demandas judiciais eram freqentes em sua instituio. Nesse mesmo levantamento, os medicamentos destacados como de maior demanda para fornecimento atravs de solicitao judicial eram, poca, destinados ao tratamento da hepatite viral crnica C, doena de Alzheimer, doena de Parkinson, fibrose cstica, esclerose mltipla, Aids, doena de Gaucher e asma grave. A maior parte dessas demandas tinha relao com uma situao particular ocorrida no ano de 2002, no qual a publicao da tabela de procedimentos com a relao dos medicamentos que podiam ser ressarcidos pelo Ministrio da Sade, antecedeu as portarias que publicaram os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT). Esse descompasso e a necessidade de um perodo para implantao dos centros de referncia para diagnstico e acompanhamento dos usurios, fizeram com que os mesmos optassem pela via judicial para acess-los (CONASS, 2004b). Outro tipo de ao judicial, recentemente impetrado, permitiu Justia conceder liminar garantindo antecipadamente o bloqueio de valores em contas pblicas para garantir o custeio de tratamento a um paciente (deciso da Segunda Turma do Superior Tribunal de Justia RS). As aes judiciais para fornecimento de medicamentos e produtos provocam discusses sobre equidade, ingerncia do poderJudicirio nas polticas pblicas, bem como outras, tais como
a garantia do acesso a esses medicamentos, num cenrio de restries oramentrias e financeiras nas trs esferas de gesto do SUS, e de crescentes demandas da sociedade. Essas demandas so fundamentadas em direitos presumidamente absolutos, mas os recursos pblicos para fazer face a elas so finitos e de utilizao baseada na Lei de Responsabilidade Fiscal. (DANTAS et al., 2005)56

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Sobre a eqidade, o Promotor de Justia, Assessor do Ministrio Pblico do Rio Grande do Sul, Mauro Luis Silva de Souza (SOUZA, 2004), defendeu:
A eqidade tem o sentido de justia. a justia ideal ao caso concreto, que permite temperamentos ao direito com o sentido de humaniz-lo, atendendo da melhor maneira possvel a finalidade para qual o direito foi posto. No obstante, em se entendendo a sade como direito social ... de se entender, tambm, eqidade enquanto justia social, como mecanismo capaz de assegurar o mais prximo possvel do ideal sociedade como um todo, no apenas a soluo de uma demanda que eventualmente nos posta. Contudo, no raro, o julgador prefere solucionar da melhor forma que lhe parea o caso concreto que lhe apresentado, a fazer valer os princpios constitucionais que regem as polticas pblicas de sade. Julga solucionado um conflito subjetivo de diretos individuais entre A e B porque se o demandante, em virtude de sua deciso vier a sofrer algum prejuzo, o julgador no ter paz de conscincia. Porm, um nmero indeterminado de pessoas poder vir a sofrer em face desta deciso, que pode comprometer o oramento da sade, mas estas no fazem parte daquela relao processual sendo, por isso ignoradas. nesse ponto que a questo do financiamento se imbrica com a eqidade.

No Judicirio h sentenas que consideram essa questo, alm de considerar que competncia da Administrao Pblica decidir sobre o melhor tratamento disponvel populao. Recente deciso do Ministro Edson Vidigal, do Superior Tribunal de Justia (ALBUQUERQUE et al., 2006), disps que:
Com efeito, compete Administrao Pblica, atravs da aplicao de critrios mdicocientficos, fixar e autorizar os tratamentos e remdios que devem ser fornecidos populao no Pas, buscando garantir a segurana, a eficcia teraputica e a qualidade necessrias.... Dessa forma, a deciso liminar reclamada, a meu sentir, efetivamente afronta a ordem administrativa, na medida em que interfere em matria de poltica nacional de sade, de seara exclusiva da Administrao Pblica....Por outro lado, tambm tenho configurada a potencialidade lesiva prpria sade pblica, uma vez que a liminar privilegia os pacientes necessitados do fornecimento indiscriminado de prtese e de cirurgia para esse fim, podendo inviabilizar a realizao de outros tratamentos populao carente.

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Pelos motivos e exemplos acima expostos, de forma bastante sucinta, podese afirmar que, um dos maiores desafios que os gestores estaduais enfrentam atualmente so as aes judiciais. Entre outros fatores, elas geram individualizao da demanda, em detrimento do coletivo e levam desorganizao dos servios.

6.2 Principais Causas das Demandas Judiciais

Considerando o levantamento efetuado pelo CONASS57, j mencionado, as causas mais comuns de ingresso das aes judiciais foram a falta do medicamento (citada por 10 SES); recusa para efetuar o fornecimento pelo fato da indicao estar em desacordo com os critrios estabelecidos no PCDT do MS (citada por 15 SES) e medicamento no padronizado (citada por 16 SES). Outros fatores foram mencionados por quatro SES, entre eles, a solicitao de medicamentos no disponveis no mercado nacional, normalmente, com elevado custo de tratamento. Ainda, segundo o CONASS documenta n. 5 Assistncia Farmacutica: Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional (CONASS, 2004b)
no se pode esquecer do interesse das indstrias. Muitos dos lanamentos no mercado so de medicamentos com pequenas alteraes ou adies nas molculas j disponveis. Essa uma das estratgias utilizadas pelas empresas farmacuticas para a obteno de uma nova patente para determinado produto, o que assegura sua exclusividade na fabricao e comercializao. Por meio de estratgias de marketing, tais medicamentos so apresentados classe mdica e, at mesmo, a grupos especficos de usurios, como inovadores, ressaltando-se de forma desproporcional suas vantagens em relao teraputica instituda ou a produto j ofertado pelo SUS. Freqentemente, apresentam preos elevados, com custo/tratamento significativamente superiores ao seu antecessor e desproporcionais em relao resposta obtida no tratamento. Lanado no mercado, inicia-se a presso para que o acesso, gerenciamento ou o ressarcimento sejam feitos pelo SUS.

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CONASS documenta n 5 publicado em 2005. Disponvel em http://www.conass.org.br

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Uma das formas utilizadas para pressionar as SES, visando assegurar o fornecimento, em detrimento de critrios tcnicos e financeiros apresentados pelos gestores, a via judicial. As aes judiciais para fornecimento de medicamentos para uso em oncologia so um caso a parte, uma vez que no h padronizao de tratamento estabelecida por portaria, em tabela SIA/SUS ou pactuada, com exceo do protocolo para tratamento da leucemia mielide crnica do adulto e para tratamento do tumor do estroma gastrointestinal. O valor de pagamento estabelecido em tabela do MS para o procedimento j contempla inclusive os medicamentos utilizados em concomitncia quimioterapia58. Competem s Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon), os Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) e os Centros de Referncia de Alta Complexidade em Oncologia (Cracon) adquirir e dispensar os medicamentos prescritos e padronizados em seus servios59. Sob a alegao de que o valor estabelecido na tabela do SIA/SUS insuficiente para cobrir o custo de muitos medicamentos, em especial, aqueles novos, usualmente com preo muito elevado, esses no so regularmente adquiridos pelos servios, motivo pelo qual muitos pacientes ingressam com ao judicial.

6.3 Instituies e setores envolvidos nas demandas judiciais

De acordo com o artigo 132 da Constituio Federal


os Procuradores dos estados e do Distrito Federal exercero a representao judicial e a consultoria jurdica das respectivas unidades federadas, organizados em carreira, na qual o ingresso depender de concurso pblico de provas e ttulos, observado o disposto no art. 135. Portaria n 3.536 GM/MS, de 02/09/98 Dispe sobre o mecanismo de autorizao e cobrana dos procedimentos ambulatoriais na rea do cncer. 59 Portaria n 731/SAS/MS, de 19/12/05 Define as Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia, os Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e os Centros de Referncia de Alta Complexidade em Oncologia
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Dessa forma, a Procuradoria Geral do Estado (PGE) participa dos processos de ao judicial em duas instncias: na Consultoria Jurdica das SES e na representao perante o poder Judicirio, defendendo o estado. a unidade jurdica formada por procuradores de Estado, que passaremos a chamar de Consultoria Jurdica (CJ), a encarregada de formular a primeira prestao de informaes sobre a ao judicial e de orientar a administrao sobre as medidas que devem ser adotadas. Algumas SES, alm dessa unidade possuem, diretamente ligada ao Gabinete do Secretrio, uma Assessoria Jurdica e recomendvel que essa Assessoria Jurdica do Gabinete do Secretrio participe como responsvel pelo acompanhamento e cumprimento do processo. A CJ, como unidade ligada Procuradoria Geral do Estado (PGE), tem o papel institucional de consolidar as informaes para a defesa do estado que ser realizada pela rea judicial da PGE. Todos os dados tcnicos e informaes necessrias defesa devem ser prestados pelas reas tcnicas. Cpia dessas informaes enviada Procuradoria Geral do Estado para ingressar com a defesa e acompanhar o andamento da ao judicial. A rea de Assistncia Farmacutica (AF) deve enviar CJ no apenas as informaes tcnicas necessrias, como tambm todos os comprovantes de que a deciso judicial foi cumprida, de forma a que o Judicirio tambm seja informado desse fato pela PGE. A misso da CJ, bem como da rea judicial da PGE, defender o estado e no o administrador. Caso a deciso judicial no seja cumprida, por inrcia ou negligncia, por exemplo, a CJ ou a PGE no poder defend-lo. Cada Unidade da Federao possui uma estrutura prpria da PGE, vinculada diretamente ao Governador. Como j mencionado acima, todas possuem uma rea de atuao nos mbitos administrativo (consultoria jurdica) e judicial (representao judicial). esta ltima que acompanha as aes judiciais movidas contra o estado e o seu papel defend-lo, inclusive nas aes para fornecimento de medicamentos, quer individuais, quer coletivas. Os Secretrios Estaduais de Sade devem manter estreita relao com o procurador responsvel pela rea judicial da PGE para que as providncias ocorram de forma articulada, com troca de informaes e adoo de providncias geis. Deve-se ressaltar que existem SES onde as aes de assistncia farmacutica so executadas por entidades da administrao indireta (autarquias e fundaes). Nesses casos, a representao judicial feita pelos procuradores de autarquia ou

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advogados da fundao e no por procuradores de Estado e uma nica unidade jurdica tem os dois papis: consultoria e representao judicial. Enquanto a PGE defende o estado, compete ao Ministrio Pblico (MP), por intermdio de seus promotores e procuradores de justia, a fiscalizao e salvaguarda dos princpios e interesses fundamentais da sociedade. Conforme consta do stio da Procuradoria Geral da Repblica60
o MP , funcionalmente independente de qualquer dos trs Poderes. Para garantir que o trabalho do MP fique livre de interveno de qualquer dos poderes que a Constituio Federal reserva a ele uma Seo especfica, no Captulo IV Das Funes Essenciais e Justia. O papel do MP no simplesmente de guardio da lei; sua misso, embora inclua o aspecto da legalidade, vai muito alm desse campo, abrangendo tambm a guarda e a promoo da democracia, da cidadania e da justia, da moralidade, alm dos interesses da sociedade de uma maneira geral, sobretudo nas questes mais vulnerveis e, portanto mais necessitadas de amparo, como as etnias oprimidas, o meio ambiente, o patrimnio pblico e os direitos humanos, entre outros temas. O MP tanto pode agir por sua prpria iniciativa, sempre que considerar que os interesses da sociedade estejam ameaados, quanto pode ser acionado por qualquer cidado que considerar que algum direito ou princpio jurdico esteja sob ameaa. Para dar conta de atender s demandas de todo o territrio nacional, nas mais diversas questes e instncias judiciais, o Ministrio Pblico est estruturado da seguinte forma: uma primeira diviso do MP o separa em Ministrio Pblico Estadual e Ministrio Pblico da Unio MPU. No primeiro caso, a estrutura mantida pelos estados, no segundo, pela Unio.

Do texto acima se conclui que as SES esto sujeitas a responder tanto ao MP Federal quanto ao MP Estadual, alm do fato que o MP se manifesta nas aes judiciais individuais podendo, ainda, ingressar com Aes Coletivas contra o estado, para fornecimento de medicamentos a todos os pacientes que possuem uma determinada doena. Exemplo disso so as Aes Civis Pblicas j mencionadas. Outro aspecto que merece ser destacado na relao SES MP aquele relativo aos Termos de Compromisso de Ajuste de Conduta (TAC). So acordos firmados entre o MP e a SES, de modo que esta se comprometa a fornecer um determinado medicamento a um grupo de pacientes. Trata-se de um documento extrajudicial, o que significa dizer que seu descumprimento enseja uma ao proposta pelo MP .
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http://www.pgr.mpf.gov.br

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6.4 Definio do fluxo para resposta s demandas judiciais

Para que seja possvel atender s determinaes judiciais nos prazos fixados, tanto para o fornecimento do medicamento, quanto para a apresentao de informaes ao poder Judicirio, aconselhvel que a administrao designe um responsvel que, de um modo geral, um assessor escolhido pelo Secretrio. Isso porque o acompanhamento e superviso do trmite do processo interno so fundamentais, bem como a articulao com todas as reas envolvidas, de forma a que os prazos sejam cumpridos e que a melhor defesa seja apresentada. O mesmo deve acontecer na rea de Assistncia Farmacutica (AF), ou seja, deve ser destacado um profissional como responsvel pelo atendimento a essas demandas, e suas atividades consistiro em instruir o processo, tanto para a aquisio, quanto para a defesa, alm da dispensao do medicamento ao usurio. Na rea de compras, e nas SES que possuem rea especfica para tratar de compras no exterior, preferencialmente devem ser destacados funcionrios que fiquem responsveis pelo atendimento a essas demandas. A rea oramentria/financeira tambm deve dar tratamento prioritrio a esses processos, quer na demonstrao de recursos oramentrios, quer na fase de emisso da nota de empenho e liquidao da despesa e, dependendo do volume de processos e da freqncia com que ingressam aes judiciais, tambm importante que se designe um responsvel por essa atividade. Recebida a determinao judicial para dispensao do medicamento, a administrao (por intermdio do funcionrio designado como responsvel pelo acompanhamento das aes) deve autu-la, gerando um processo administrativo. Esse processo administrativo deve ser enviado rea de AF para providncias quanto instruo do processo, de forma a permitir que a rea de compras providencie a aquisio e que a CJ adote as providncias quanto resposta ao poderJudicirio. Todas as informaes relativas quela ao devem ser juntadas nesse processo. No caso de medicamentos padronizados, cuja responsabilidade de aquisio/dispensao da SES, a rea de AF deve disponibilizar o medicamento ao requerente, prestando as informaes necessrias defesa.

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No sendo um medicamento padronizado e que ainda necessite ser adquirido, compete rea de AF buscar as informaes sobre os eventuais fabricantes do medicamento, bem como sobre a existncia de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), se est sujeito a controle especial e, portanto, includo na Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizaes. Essas informaes podem ser obtidas nos stios da Anvisa61, do rgo norte-americano de controle de medicamentos, Food and Drug Administration (FDA)62 e do rgo equivalente da Unio Europia, European Agency for the Evaluation of Medical Products (Emea)63. De posse dessas informaes, fundamentais para o encaminhamento da compra, possvel providenciar a aquisio, conforme ser exposto no prximo tpico. No entanto, essas informaes no so suficientes para que a rea jurdica elabore a resposta ao poderJudicirio. Dessa forma, enquanto o medicamento est em processo de compra, a AF deve buscar todas as informaes tcnicas sobre o produto, que possam subsidiar a rea jurdica na elaborao da defesa. Entre elas, se h, na bula do medicamento, indicao de uso para a doena para o qual foi prescrito, se existem trabalhos cientficos que demonstrem a eficcia do medicamento e respaldem seu uso, publicados em revistas indexadas, de notrio reconhecimento pela comunidade cientfica, entre outros. Depois de concluda a aquisio do medicamento, compete rea de AF dispens-lo ao usurio. A dispensao deve ocorrer em local apropriado, mediante apresentao da prescrio mdica, devendo ser observados alguns cuidados, peculiares s aes judiciais: Deve ser adotado um recibo no qual o usurio ou responsvel ateste o recebimento do medicamento, especificando seu nome, apresentao, quantidade fornecida, o nmero do processo judicial, a Vara e Comarca da qual originrio, o nmero de controle interno de tramitao do processo (protocolo ou outro controle adotado). Junto ao nome e assinatura do responsvel pelo recebimento, dever ser informado o nmero do documento de identificao e a data. Cpias da prescrio mdica e do recibo devem ser juntadas ao processo.
http://anvisa.gov.br http://www.fda.gov 63 http://www.emea.eu.int/
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Deve ser elaborado, nos casos de medicamentos que possuam efeitos colaterais graves, um Termo de Consentimento Informado, que explicite os riscos e possveis efeitos adversos. Podem ser utilizados, como modelo, devidamente adequados ao caso, os Termos de Consentimento Informado que constam dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas do Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional. Esse termo deve ser assinado pelo prescritor e pelo usurio, ou na sua impossibilidade, pelo responsvel, tambm sendo juntado ao processo. Deve ser exigida, no ato da dispensao, no caso de medicamentos submetidos a controle especial, constantes na Portaria 344/98 e suas atualizaes, a apresentao da documentao determinada pela legislao. A dispensao de medicamentos com essas caractersticas deve ser feita, obrigatoriamente, em unidades de dispensao autorizadas pela Vigilncia Sanitria. Aps a dispensao do medicamento e juntados os documentos acima citados ao processo, o mesmo deve ser enviado CJ para consolidar as informaes que sero prestadas pela PGE ao Judicirio, demonstrando que a determinao foi cumprida, que as providncias foram adotadas, informando-se as razes e os dados tcnicos que justifiquem os motivos pelos quais o medicamento no disponibilizado rotineiramente pela SES. Deve ser enviada PGE uma cpia do processo contendo essas informaes, sendo que o processo original deve permanecer na SES. Prestadas essas informaes, o responsvel pelo acompanhamento das aes judiciais deve manter contato freqente com a PGE para verificar o andamento do processo, de forma a conhecer se a deciso de mrito da ao no sentido de haver continuidade no fornecimento do medicamento e qual o tempo de uso previsto. Enquanto se aguarda a deciso de mrito, o processo pode tomar diferentes rumos, dependendo do teor da sentena que concedeu a liminar e do medicamento em questo. Entre outros, pode ocorrer:

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a) Arquivamento do processo, no caso em que a determinao tenha sido no sentido de atendimento nico. b) Envio rea de AF para: dispensar regularmente o medicamento (nos casos em que o medicamento padronizado e a responsabilidade de aquisio/dispensao da SES), incluindo os quantitativos desse usurio nas previses de aquisio; consolidar as quantidades a serem fornecidas em todas as aes judiciais, referentes a um mesmo medicamento, de modo a otimizar o processo de aquisio, no caso em que o medicamento no padronizado. Em qualquer caso, a dispensao deve ser feita de acordo com a prescrio mdica, a qual deve ser compatvel com a determinao judicial. De um modo geral, o fornecimento ocorre com periodicidade mensal, na dependncia de algumas variveis, dentre elas, a perspectiva de tempo de utilizao pelo usurio, a disponibilidade oramentria e financeira e a agilidade na aquisio. No caso de Ao Civil Pblica a sistemtica de dispensao diferente, devendo seguir outro fluxo. Essas aes referem-se a todos os pacientes que possuem a doena e, de um modo geral, a vrios medicamentos. Nesses casos, a determinao judicial tambm deve ser autuada e todas as questes relativas ao judicial devem ser tratadas nesse processo administrativo. Cada aquisio deve ser iniciada citando-se o nmero da ao judicial, Vara e Comarca de origem, alm do nmero do processo administrativo, de forma a ser demonstrado aos rgos de Controle, que aquela compra foi efetivada atendendo quela determinao. A conduta distinta para aes civis pblicas, em relao s aes judiciais individuais, deve-se ao fato de que se referem a todos os pacientes portadores de determinada doena, o que pode tornar invivel a dispensao do(s) medicamento(s) em um nico local ou localidade do estado. Para tanto, deve-se informar o poder Judicirio dos endereos de dispensao dos medicamentos, bem como acerca da necessidade de apresentao da prescrio mdica por paciente. Sendo a determinao para atendimento de todos os pacientes, a programao de compras dever estimar a demanda potencial, considerando a prevalncia da doena, bem como a disponibilidade de servio e capacidade de diagnstico.

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Os aspectos oramentrios e financeiros necessrios para cobrir as despesas com aes judiciais merecem tratamento diferenciado. Compete aos responsveis por essas reas e ao Secretrio de Sade sensibilizar as demais Secretarias envolvidas, em especial a do Planejamento e da Fazenda, acerca do conjunto de questes que envolvem as aes judiciais. A disponibilizao de recursos para fazer frente a essas despesas, deve ter tratamento diferenciado, em especial nas Unidades da Federao que possuem um nmero expressivo de aes judiciais. Para facilitar a visualizao do processo, apresentamos a seguir, de forma esquemtica a proposta do fluxo anteriormente descrito.

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Figura 1

Fluxo Do proceSSo Dentro Da SeS - F1 -

F1

Chegada de Intimao Judicial

F1.1

Assessor responsvel cadastra no controle de aes judiciais: n. processo judicial, vara, comarca, nome do paciente, do advogado, do mdico e CRM Autua processo administrativo

F1.2

F1.3

Encaminha para Assistncia Farmacutica dar incio ao atendimento.

F1.4

Assistncia Farmacutica avalia se o medicamento de programa SUS e est em estoque sim Assistncia Farmacutica dispensa medicamento ao paciente e inclui nas prximas programaes Alimenta o controle de aes judiciais com: principio ativo, forma farmacutica, posologia, CID e durao do tratamento Apresenta os argumentos t cnicos para defesa do estado

no

F1.5

Inicia processo de compra

F2

F1.6

F1.7

F1.8 no

Verifica se o atendimento deve se dar uma nica vez

sim

F1.9 F3

Programa os prximos atendimentos

Encaminha para Consultoria Jur dica

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6.5 Aquisio de medicamentos e produtos para atendimento das demandas judiciais

A maior parte das liminares concedidas estabelece um prazo de cinco a quinze dias para a dispensao do medicamento ao usurio. Esse o tempo previsto para instruo do processo, aquisio, entrega do medicamento ou produto pela empresa e a dispensao ao paciente. Em se tratando de medicamentos no padronizados e que no integram nenhum Programa e que, portanto, provavelmente no esto disponveis no estoque da SES, as formas mais utilizadas para atendimento no prazo so, a aquisio por dispensa de licitao por emergncia ou declarao de inexigibilidade por exclusividade, sendo o fundamento legal, respectivamente, o Inciso IV do Artigo 24 e o Inciso I do Artigo 25, ambos da Lei 8666/93, que institui normas para licitaes e contratos da Administrao Pblica e d outras providncias. Nos casos de dispensa, a administrao pode licitar, mas isso no objetivamente conveniente ao interesse pblico.64 O artigo 24 da Lei 8666/93 fixa, dos incisos I ao XXIV as situaes em que facultado Administrao no licitar: ,
Artigo 24. dispensvel a licitao: ... IV nos casos de emergncia ou de calamidade pblica, quando caracterizada urgncia de atendimento de situao que possa ocasionar prejuzo ou comprometer a segurana de pessoas, obras, servios, equipamentos e outros bens, pblicos ou particulares, e somente para os bens necessrios ao atendimento da situao emergencial ou calamitosa e para as parcelas de obras e servios que possam ser concludas no prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias consecutivos e ininterruptos, contados da ocorrncia da emergncia ou calamidade, vedada a prorrogao dos respectivos contratos. (BRASIL, 1993)

Portanto, existe justificativa legal para que a primeira aquisio para atendimento da determinao judicial seja feita fundamentada nesse dispositivo. Para as compras subseqentes isso no se aplica, devendo a administrao instaurar
Justen Filho, M; Comentrios lei de licitaes e contratos administrativos/8. ed. So Paulo: Dialtica; 2000. (JUSTEN, 2000)
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procedimento licitatrio sempre que houver possibilidade de competio. Tanto para os casos de Ao Civil Pblica, quanto para aes individuais que determinem o fornecimento de um mesmo medicamento, recomendvel que as aquisies sejam feitas pelo Sistema de Registro de Preos. Isso porque, nesse sistema, a administrao estima um quantitativo anual e, ao final da licitao, assinada uma Ata de Registro de Preos e no um contrato de aquisio. Na medida em que h necessidade de adquirir o medicamento, utiliza-se a Ata de Registro de Preos para efetuar as contrataes. Esse procedimento d agilidade ao andamento do processo e permite que se atenda o Judicirio, diminuindo-se o nmero de aquisies emergenciais. Alm da economia de escala, no h necessidade de manuteno de estoques elevados, evitando-se os custos decorrentes do armazenamento e o risco de perdas ou desperdcio. Nos casos de inexigibilidade de licitao, no cabe administrao decidir pela abertura de licitao, porque invivel a competio65. O Artigo 25 da Lei 8666/93 dispe, do inciso I ao III os casos exemplificativos dessa situao de inviabilidade de competio:
inexigvel a licitao quando houver inviabilidade de competio, em especial: I para aquisio de materiais, equipamentos, ou gneros que s possam ser fornecidos por produtor, empresas ou representante comercial exclusivo, vedada a preferncia de marca, devendo a comprovao de exclusividade ser feita atravs de atestado fornecido pelo rgo de registro do comrcio do local em que se realizaria a licitao ou a obra ou o servio, pelo Sindicato, Federao ou Confederao patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes. (BRASIL, 1993)

Portanto, se demonstrada a inviabilidade de competio, em especial nos casos de produto de fabricao exclusiva, sendo comprovada a exclusividade de fabricao do princpio ativo, considerando que vedada preferncia de marca, existe fundamento legal para a aquisio com fundamento no Inciso I do Artigo 25 da Lei 8666/93. Se comprovada a inviabilidade, por outros documentos que no os atestados de exclusividade, a inexigibilidade da competio se dar pelo caput do Artigo 25.
Justen Filho, M; Comentrios lei de licitaes e contratos administrativos/8.ed. So Paulo: Dialtica; 2000. (JUSTEN, 2000)
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Tanto nas situaes de dispensa de licitao, quanto na de inexigibilidade de licitao deve ser obedecido o disposto no Artigo 26 da mesma legislao, que dispe:
As dispensas previstas nos pargrafos 2 e 4 do art.17 e nos incisos III a XIV do art.24, as situaes de inexigibilidade referidas no art.25, necessariamente justificadas, e o retardamento previsto no final do pargrafo nico do art.8, devero ser comunicados dentro de trs dias a autoridade superior, para ratificao e publicao na imprensa oficial, no prazo de cinco dias, como condio para eficcia dos atos. Pargrafo nico. O processo de dispensa, de inexigibilidade ou de retardamento, previsto neste artigo, ser instrudo, no que couber, com os seguintes elementos: I. caracterizao da situao emergencial ou calamitosa que justifique a dispensa, quando for o caso; II. Razo da escolha do fornecedor ou executante; III. Justificativa do preo.

Pelo acima exposto, pode-se constatar que, o fato da aquisio ser feita para atender a uma determinao judicial, no exime a administrao de cumprir as determinaes da Lei de Licitaes e Contratos Administrativos. Essa Lei fixa os requisitos mnimos para contemplar tais situaes, os quais devem ser cumpridos: a caracterizao da situao emergencial feita pela determinao judicial; a razo da escolha do fornecedor deve constar do processo, quer seja ele o que ofereceu o menor preo e prazo de entrega em uma consulta a todos os fabricantes que possuem registro e comercializem o produto, quer seja ele exclusivo, mediante a apresentao dos documentos que comprovem que apenas essa empresa pode fornecer o medicamento. Essa documentao deve ser anexada ao processo. A justificativa do preo pode ser feita comparando-se o valor de compra com as aquisies feitas por outras SES ou solicitando-se ao fornecedor que entregue cpias de documentos fiscais de outras vendas realizadas na rea pblica. Recomenda-se que no sejam aceitos preos superiores ao Preo Fbrica, fixados pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED), quer a aquisio ocorra diretamente da empresa detentora do registro do produto junto Anvisa, quer por intermdio de empresa distribuidora de medicamentos, conforme consta das Orientaes Interpretativas da CMED n. 02 e n. 04 de 13/11/200666. .
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Disponveis no sitio eletrnico http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/index.htm

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Instrudo o processo com todas essas informaes, ainda necessria a reserva oramentria para cobrir a despesa. Aps isso, formalizado o ato de dispensa ou de inexigibilidade da licitao, encaminhando-se o processo autoridade superior quela que elaborou esse ato para ratificao da deciso e posterior publicao na Imprensa Oficial, nos prazos previstos no Artigo 26 da Lei 8666/93. Publicado o ato de ratificao, emite-se a nota de empenho e o pedido de compras. Esses procedimentos devem ser adotados em qualquer aquisio, inclusive nos casos de medicamentos importados, fabricados por uma nica empresa estrangeira e que no possuam registro junto a Anvisa. Nessas situaes, muitas vezes a administrao obrigada a utilizar empresas que realizam a importao do medicamento em nome do usurio. Tais aquisies devem ser evitadas porque, de forma geral, essas empresas so prestadoras de servio, e no emitem nota fiscal de venda, o que poder ocasionar futuras restries por parte dos rgos de controle. Sempre que possvel, deve-se procurar a empresa nacional subsidiria do fabricante para que a mesma auxilie na aquisio, permitindo que a SES adquira o medicamento por meio de importao direta do fabricante localizado fora do pas. Essa medida permite que, na maior parte das vezes, a aquisio seja feita por preos melhores, uma vez que elimina a participao de um intermedirio. Para que a SES importe um medicamento que no tenha registro na Anvisa, diretamente do fabricante, necessrio informar no Sistema Integrado de Comrcio Exterior (Siscomex) de que se trata de compra para fornecimento por determinao judicial. O mesmo dever ocorrer por ocasio da liberao da mercadoria na alfndega, sob responsabilidade da rea de Fiscalizao de Portos e Aeroportos da Anvisa. Para efetuar essa atividade, muitas SES possuem reas especficas para realizar compras no exterior, ou utilizam empresas de despacho alfandegrio. Portanto, nessas situaes, paralelamente ao cumprimento das formalidades de dispensa ou inexigibilidade, ratificao e emisso da nota de empenho, deve ser acionada a rea responsvel pelas compras fora do pas ou o despachante alfandegrio contratado para obter a Licena de Importao (LI). A SES deve avaliar, pela demanda que tem a oportunidade e a convenincia de estruturar uma rea de comrcio exterior ou a de contratar despachante alfandegrio para efetuar esses procedimentos. Para facilitar a visualizao do processo, apresentamos a seguir, de forma esquemtica a proposta do fluxo anteriormente descrito.

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Figura 2

Fluxo Do proceSSo De aquiSio no mercaDo nacional


Assistncia Farmacutica (AF) informa: nome do principio ativo, forma farmacutica, quantidade a ser adquirida, possveis fornecedores e encaminha para aquisio

F2

F2.1 sim Setor responsvel pelas Compras (SC) justifica motivo da no aquisio no

Assistncia Farmacutica (AF) verifica se a competncia de aquisio da SES.

F2.1.1

F2.2 no sim

Setor responsvelpelas Compras (SC) verifica se o medicamento est disponvel no mercado nacional

Setor responsvel F2a pelas Compras (SC) inicia procedimento de compra internacional

F2.3 no sim

Setor responsvel pelas Compras (SC) verifica se h mais que um fornecedor

Compra por exclusividade (inciso I do art. 25 da lei 8666/93), mediante apresentao de atestado de exclusividade pelo princpio ativo

F2.5

F2.4

Primeira aquisio por dispensa de licitao, por emergncia (inciso IV do art. 24 da lei 8666/93) *(1) Setor responsvel pelas Compras (SC) recebe medicamento juntamente com A.F. Setor responsvel pelas Compras (SC) alimenta sistema de controle de aes judiciais com valor pago pelo medicamento e nome do fornecedor. FIM

F2.6

F2.7

F1.5 *(1) prximas aquisies devem ser feitas por licitao, preferencialmente pelo sistema de registro de preos

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Figura 3

Fluxo Do proceSSo De aquiSio no mercaDo internacional


F2a Setor responsvel pelas Compras (SC) inicia procedimento de compra internacional Setor responsvel pelas Compras (SC) verifica se h mais que um fornecedor e procura obter, junto (s) subsidiria(s) nacional(ais), pro-forma invoice para aquisio direta do fabricante sim

F2a.1

no Compra por inexigibilidade de licitao com fundamento no caput do F2a.3 art. 25 da Lei 8666/93, mediante documentos que comprovem que s um fabricante possui o medicamento

F2a.2

Primeira aquisio por dispensa de licitao por emergncia (inciso IV do art. 24 da Lei 8666/93) *(2) rea de comercio exterior (ou despachante alfandegrio) obtm Licena de Importao (LI) e providencia desembarao alfandegrio Setor responsvelpelas Compras (SC) Recebe medicamento juntamente com Assistncia Farmacutica (AF). Assistncia Farmacutica (AF) alimenta sistema de controle de aes judiciais com valor e nome do fornecedor.

F2a.4

F2a.5

F2a.6

F1.5

FIM

*(2) prximas aquisies devem ser feitas por licita o internacional.

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Figura 4

Fluxo Do proceSSo apS entraDa na conSultoria JurDica


F3 Consultoria Jurdica (CJ) recebe processo de Assistncia Farmacutica (AF) Consultoria Jurdica (CJ) avalia se os elementos para defesa esto presentes *(3)

F3.1

no Devolve para Assistncia Farmacutica (AF) complementar argumentos tcnicos

sim

F3.1.1

F3.2

Encaminha cpia do processo para Procuradoria Geral do Estado (PGE) Devolve original do processo para o Assessor Jurdico (AJ) responsvel acompanhar o julgamento do mrito Assessor Jurdico (AJ) recebe deciso de mrito.

F3.3

F3.4

F3.5

Paciente ganha ao?

sim Assistncia Farmacutica (AF) dispensa medicamento ao paciente e inclui fornecimento nas prximas programaes

no

F.1.5

Arquiva processo administrativo

*(3) Principais informaes para fundamentar os argumentos de defesa: Existncia de protocolos clnicos preconizando o uso do medicamento para aquele CID ou indicao de uso em bula. - Qual o rol de medicamentos que o SUS disponibiliza para o tratamento daquele CID. - Para os medicamentos padronizados nos programas do SUS: qual a competncia, por esfera de governo, pela aquisio e dispensao. - Quando competncia da SES: informar os motivos da no dispensao a esse paciente. No caso de falta do medicamento em estoque apresentar as justificativas.

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6.6 Organizao dos dados: cadastro das aes judiciais

A assessoria destacada para acompanhar e supervisionar o cumprimento das aes judiciais e a rea de AF deve manter um cadastro das aes judiciais que demandaram o fornecimento de medicamentos, contendo informaes que permitam localizar o processo, identificar o usurio, quem o representou juridicamente, planejar as futuras aquisies e elaborar a defesa. O cadastro deve ser nico e compartilhado o acesso entre as reas que atuam no atendimento das demandas judiciais. Desse cadastro, so essenciais as seguintes informaes: nmero do processo judicial; nome, telefone e endereo do paciente; vara e comarca de origem; nome e telefone do advogado e, no caso de ao movida pelo Ministrio Pblico (MP), nome e telefone da unidade do MP; nome do mdico; medicamento (nome genrico, concentrao e forma farmacutica); posologia; CID; nmero do processo administrativo; fornecedor(es); ltimo preo pago; datas dos recibos de entrega. Tais informaes podem estar em uma simples planilha ou, nas SES que possuem um nmero muito grande de aes judiciais, em programas desenvolvidos especialmente para o acompanhamento dos processos. O importante que os dados estejam organizados e que permitam obteno de informaes gerenciais, inclusive para demonstrao s Secretarias de Planejamento e Fazenda sobre a importncia de recursos destinados exclusivamente para o atendimento dessas demandas.

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6.7 Estratgias de defesa

Nos casos em que a motivao que deu origem a ao judicial foi a falta de um medicamento padronizado, sob responsabilidade da instncia gestora estadual, no h justificativa para falta, exceto nos casos de paralisao do procedimento licitatrio por liminar concedida em Ao de Mandado de Segurana impetrada por um dos licitantes. Quando a prescrio for para tratar doena para a qual no h indicao na bula do medicamento, esse fato deve constar da defesa porque, sequer o fabricante e a autoridade sanitria, reconhecem que o medicamento indicado para aquele tratamento. Nesse caso, a legislao sanitria pertinente deve ser citada na defesa. Todas as informaes tcnicas, devidamente fundamentadas, que levantem dvida sobre a eficcia e/ou segurana do medicamento devem ser comunicadas ao poder Judicirio. Deve ser demonstrado ao poder Judicirio, com base nas resolues pactuadas na Comisso Intergestores Tripartite ou na Comisso Intergestores Bipartite, relacionadas AF, a qual instncia gestora compete o gerenciamento e disponibilizao de determinado medicamento populao. Sendo a competncia do estado, dever ser providenciado seu fornecimento, no caso em que a responsabilidade do municpio ou da Unio, e no estando o medicamento disponvel no local definido na pactuao, o estado deve informar as demais instncias gestoras ou ao poder Judicirio. A questo se torna mais complexa quando no h definio sobre a competncia pelo financiamento, aquisio e dispensao de um determinado medicamento. Nessas situaes, alm da dispensao e das informaes tcnicas prestadas para subsidiar a defesa do estado, importante que se estabeleam mecanismos para divulgao ampla entre os gestores das trs esferas de governo, para discusso e propostas de soluo do problema. Nos casos de determinao para fornecimento de medicamentos padronizados no Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em que o paciente no atende aos critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

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publicados pelo MS ou, na sua ausncia, nos protocolos estaduais, o poder Judicirio no deve ser informado apenas que o paciente no atende aos critrios estabelecidos no protocolo. Devem ser expostos os objetivos de um Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas, e, quando for o caso, a no indicao para uso do medicamento, quer seja por falta de eficcia ou ausncia de evidncias que respaldem sua utilizao. Nesses casos, importante informar o Conselho Regional de Medicina, para providncias em relao conduta mdica. conveniente que as SES promovam encontros, seminrios e discusses, tanto com a Procuradoria Geral do Estado, quanto com o Ministrio Pblico, de forma a divulgar a estrutura, forma de organizao e funcionamento do SUS, em especial as pactuaes relativas AF que ocorrem na Comisso Intergestores Tripartite (CIT) e na Comisso Intergestores Bipartite (CIB). Alm desses temas, devem ser divulgados todos os Programas de AF, em especial suas polticas, bem como os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas do Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Para que a PGE formule defesas consistentes, ela deve conhecer o SUS e a Assistncia Farmacutica. O mesmo ocorre com o MP para que no ingresse com , medidas judiciais em casos em que a questo poderia ser resolvida por outras vias. O Tribunal de Justia tambm deve ser procurado para participao nesses eventos, para que todos os envolvidos conheam a questo. Entre a legislao relativa AF no SUS, sugerimos consulta s normas abaixo, para subsidiar a defesa, observando-se eventuais atualizaes: Lei n. 8080, de 19/09/90, que dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. Lei n. 8142, de 28/12/90, que dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias. Portaria GM/MS n. 3916, de 30/10/98, que estabelece a Poltica Nacional de Medicamentos. Resoluo Conselho Nacional de Sade n. 338, de 06/05/03, que estabelece a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica.

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Portaria GM/MS n. 2084, de 26/10/05, que versa sobre a Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica e estabelece mecanismos, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da AFAB, bem como define o Elenco Mnimo Obrigatrio de Medicamentos. Portaria GM/MS n.1077, de 24/08/99, que versa sobre o Programa para Aquisio dos Medicamentos na rea de Sade Mental. Portaria GM/MS n. 2577, de 27/10/2006, republicada em 13/11/2006 que versa sobre o Programa de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional e as diversas Portarias Ministeriais que publicaram os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Portaria GM/MS n. 399, de 22/02/06, que divulga o Pacto pela Sade 2006. Portaria GM/MS n. 699, de 30/03/06, que regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos Pela Vida e de Gesto. Portaria GM/MS n. 2510, de 19/12/05, que estabelece a Poltica de Gesto Tecnolgica no mbito do SUS. Portaria GM/MS n. 152, de 19/01/06, que estabelece o fluxo para Incorporao de Tecnologias no mbito do SUS. Portaria GM/MS n. 2439, de 08/12/05, que estabelece a Poltica Nacional de Ateno Oncolgica: Promoo, Preveno, Diagnstico, Tratamento, Reabilitao e Cuidados Paliativos, a ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competncias das trs esferas de gesto. Portaria SAS/MS n. 741, de 19/12/05, que define as Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia, os Centros de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia e os Centros de Referncia de Alta Complexidade em Oncologia. Portaria GM/MS n. 3536, de 02/09/98, que estabelece mecanismo de autorizao e cobrana dos procedimentos ambulatoriais na rea do cncer. Lei n. 6360, de 23/09/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias e suas alteraes posteriores. Lei n. 9782, de 26/01/99, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias e suas alteraes posteriores.

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Lei n. 9787, de 10/02/99, que altera a Lei n. 6360, de 23/09/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias.

6.8 Estratgias para enfrentamento dos processos judiciais

Certamente, se uma das causas que deram origem ao fornecimento de medicamento por demanda judicial, a indisponibilidade do medicamento padronizado para fornecimento ao usurio, a adoo de estratgias para manuteno de estoques regulares fundamental. A adequada seleo do elenco, uma programao com base em dados confiveis, e agilidade na aquisio e fiscalizao na execuo dos contratos de fornecimento, devem ser atividades prioritrias. essencial o investimento na formao e treinamento de todos os profissionais envolvidos no ciclo da assistncia farmacutica, quer atuem direta ou indiretamente no processo, bem como a alocao e manuteno desses funcionrios nas reas em que atuam, considerando que devem ser profissionais com perfil adequado funo, e que a rotatividade desses profissionais prejudicial ao andamento do trabalho. necessria, ainda, uma logstica eficiente de distribuio dos medicamentos da unidade de armazenamento central para almoxarifados regionais intermedirios ou diretamente para as unidades dispensadoras. Ressaltamos, novamente, a importncia de se realizar uma previso oramentria adequada realidade e disponibilizar os recursos financeiros especficos para atendimento dessas demandas. Se forem utilizados os recursos destinados s aquisies rotineiras de medicamentos para os casos de aes judiciais, fica estabelecido um ciclo no qual a indisponibilidade de recursos para efetivar essas compras, leva falta de medicamentos que esto sob responsabilidade da SES, com conseqente aumento de aes judiciais que assegurem o acesso dos usurios ao medicamento.

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Outra preocupao que deve merecer ateno por parte dos envolvidos no cumprimento das aes judiciais deve ser o levantamento de leis estaduais especficas, que garantem acesso a insumos (no apenas medicamentos) necessrios ao monitoramento de usurios portadores de determinadas doenas, a exemplo do que j vem ocorrendo com o diabetes mellitus para o qual h legislao prpria em alguns estados, que garantem insumos como glicosmetros e fitas reagentes, lancetas, seringas, agulhas, entre outros, alm dos medicamentos. O no cumprimento dessa legislao especfica e local pode gerar inmeras aes individuais, alm de Ao Civil Pblica. Devem ser consideradas, ainda, as leis federais, e suas regulamentaes no mbito do SUS, como a Lei n. 9.313, de 13 de novembro de 1996, que dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos s pessoas que convivem com HIV e Aids; a Lei n. 11.255, de 27 de dezembro de 2005, que define as diretrizes da Poltica de Preveno e Ateno Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, em todas as suas formas, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), e d outras providncias, bem como, a Lei n. 11.347, de 27 de setembro de 2006, que dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios sua aplicao e monitorao da glicemia capilar aos portadores de diabetes inscritos em programas de educao para diabticos, que entrar em vigor no prazo de 360 dias, contados a partir de sua publicao. Portanto, o acompanhamento dos projetos de lei locais, bem como, a atualizao das informaes relativas a novas normas federais, fundamental para que a administrao estadual tenha uma ao pr-ativa, no sentido de incorporar novas demandas no seu planejamento, evitando futuras aes judiciais. Uma medida eficaz para que o Ministrio Pblico no ingresse com Ao Civil Pblica o Termo de Compromisso de Ajuste de Conduta (TAC), j mencionado. Nesse caso, o MP somente ingressa com ao, se no cumpridos os termos constantes do acordo. Outras medidas que devem ser adotadas pelo gestor e, vrias vezes recomendadas pelo Ministrio Pblico a promoo do uso racional de medicamentos, bem como a orientao dos profissionais mdicos, no mbito do

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SUS, a observarem os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e a prescreverem adotando, obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, da Denominao Comum Internacional (DCI).67 Vrias propostas para solucionar ou minimizar as aes judiciais vm sendo discutidas pelas SES e pelo CONASS. Dentre elas, destacamos a realizao de seminrios, palestras e debates sobre o tema, com as instituies envolvidas no processo, desde as Procuradorias Gerais dos Estados, Ministrios Pblicos Estadual e Federal e o poder Judicirio, bem como a reavaliao do Programa de Medicamentos de Dispensao, contemplando, entre outros: atualizao permanente dos protocolos; avaliao de novas tecnologias, especialmente presentes nesse grupo de medicamentos e seu impacto no financiamento; anlise da relao custo/benefcio, alm de outros aspectos relacionados a frmaco - economia; promoo do uso racional de medicamentos, com indicao, prescrio e dispensao respaldados em critrios tcnicos; padronizao e fornecimento de medicamentos respaldados em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas; ampla divulgao do programa junto aos setores envolvidos; incluses de medicamentos com registro na Anvisa; constituio de Comisso de Especialistas para se manifestarem durante a tramitao dos processos judiciais que demandem o fornecimento de medicamentos excepcionais; divulgao das decises judiciais para os gestores; estabelecimento, no mbito das SES, de um fluxo para os processos judiciais.

Dantas, etal.; Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do Direito Sade; 2005. Disponvel em: http://pfde.pgr.mpf.gov.br
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Alm de todas essas questes, que vm sendo amplamente debatidas pelos gestores, h uma proposta de Projeto de Lei68 que dispe sobre os procedimentos e as condies para a dispensao de medicamentos excepcionais aos usurios do SUS, elaborada com base em minuta de Projeto de Lei apresentada pelo Colgio Nacional de Procuradores Gerais dos Estados e do Distrito Federal, com contribuies das SES e da Assessoria Tcnica do CONASS.

. Dantas, et al. Manual de Atuao do Ministrio Pblico Federal em Defesa do Direito Sade; 2005. Disponvel em: http://pfde.pgr.mpf.gov.br.
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reFernciAs BiBliogrFicAs

ALBUQUERQUE, R. B.; CORDEIRO, M.; LINS, A. C. V NEIVA, J. S. M.; ROCHA, .; M. S. Parecer n.1300/2006-AGU/CONJUR-MS/JSMN. Parecer de consolidao da Assistncia Farmacutica, 2006. AURLIO, B. H. F. Novo Aurlio, Dicionrio Eletrnico da Lngua Portuguesa. Verso 3.0 Lexikon Informtica. So Paulo: Nova Fronteira, 2001. Termo pesquisado: poltica. BELTRAME, A. Ampliao do acesso a medicamentos de alto custo: uma anlise da poltica brasileira. Rio de Janeiro, 2002. Dissertao (Mestrado em Administrao de Sade) - de Ps-graduao em Sade Coletiva , Instituto de Medicina Social , Universidade do Estado do Rio de Janeiro. BRASIL. Decreto n. 68.806, de 25 de junho de 1971. Institui a Central de Medicamentos (Ceme). Dirio Oficial da Unio, Braslia; 1971. ______. Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispem sobre o controle de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Dirio Oficial da Unio de 19 de dezembro de 1973.

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______. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Edio administrativa atualizada em outubro 2005. Braslia: Senado Federal, Subsecretaria de Edies Tcnicas, 2005. ______. Ministrio da Sade. Boas Prticas para estocagem de medicamentos. Braslia: Ceme, 1989. ______. Lei Federal n. 8080/90. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, 20 set. 1990. ______. Lei Federal n. 8666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o Art. 37, inciso XXI, da Constituio Federal, institui normas para licitaes na administrao pblica e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, n. 116, seo 1, p.82698281, 21 de julho de 1993. ______. Lei Federal n. 9313, de 13 de novembro de 1996. Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos s pessoas que convivem com HIV e aids. Braslia, 1996. ______. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 15 de maio de 1998. Braslia: Ministrio da Sade, 1998a. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 3536, de 02 de setembro de 1998. Implanta formulrios, instrumentos e regulamenta a utilizao da Apac para a cobrana de procedimentos ambulatoriais na rea da oncologia. Dirio Oficial da Unio n. 231, de 02 de dezembro de 1998. Braslia: Ministrio da Sade, 1998b. ______. Ministrio da Sade. Lei 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 11 de fevereiro de 1999.

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______. Ministrio da Sade. Portaria GM n.176, de 08 de maro de 1999. Estabelece que o Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica ser financiado pelos trs gestores, e que a transferncia de recursos est condicionada a contrapartida dos estados, Distrito Federal e municpios. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 11 de maro de 1999. Braslia: Ministrio da Sade, 1999a. ______. Ministrio da Sade. Plano Nacional de Controle da Tuberculose. Braslia: MS/FUNASA, 1999b. ______. Ministrio da Sade. Portaria SPS n.1077, de 24 de agosto de 1999. Implanta o Programa para a Aquisio dos Medicamentos Essenciais para a Sade Mental. Dirio Oficial da Unio de 25 de agosto de 1999. Braslia: Ministrio da Sade, 1999c. ______. Ministrio da Sade. Portaria n. 1399, de 15 de dezembro de 1999. Regulamenta a NOB SUS 01/96 no que se refere s competncias da Unio, estados, municpios e Distrito Federal, na rea de epidemiologia e controle de doenas, define a sistemtica de financiamento e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio n. 240 de 16 de dezembro de 1999. Braslia: Ministrio da Sade, 1999d. ______. Ministrio da Sade. Portaria SPS n. 16, de 14 de dezembro de 1999. Estabelece o Elenco Mnimo e Obrigatrio de medicamentos para pactuao na Ateno Bsica, referente ao Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica. Braslia: Ministrio da Sade, 2000a. ______. Ministrio da Sade. Portaria n. GM 956 de 25 de agosto de 2000. Regulamenta a Portaria GM n. 176, de 08 de maro de 1999. Braslia: Ministrio da Sade, 2000b. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Departamento de Ateno Bsica. Gerncia Tcnica de Assistncia Farmacutica. Incentivo Assistncia Bsica o que e como funciona. Braslia: Ministrio da Sade, 2001a. 25p.

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______. Ministrio da Sade. Sistema de Acompanhamento do Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica - SIFAB. Braslia: Ministrio da Sade, 2001b. 37p. ______. Ministrio da Sade. Controle de endemias, Secretaria Executiva. Braslia: Ministrio da Sade, 2001c. 36p. ______. Ministrio da Sade. Manual de Utilizao do Software. Braslia: Ministrio da Sade, 2001d. ______. Ministrio da Sade. Manual de Rede de Frio. 3. ed. Braslia: Ministrio da Sade/Fundao Nacional de Sade; 2001e. ______. Ministrio da Sade. Guia para Utilizao de medicamentos e imunobiolgicos na rea de hansenase. Braslia: Ministrio da Sade/Secretaria de Polticas de Sade, 2001f. ______. Ministrio da Sade. Secretaria de Polticas de Sade. Departamento de Ateno Bsica. Poltica Nacional de Medicamentos (1999). 6 Reimpresso. 40p. l - (Srie C. Projetos, Programas e Relatrios, n.25). Braslia: Ministrio da Sade, 2002a. ______. Ministrio da Sade. Assistncia Farmacutica na ateno bsica: instrues tcnicas para sua organizao. 1. ed.- Braslia: Ministrio da Sade, 2002b. ______. Ministrio da Sade. Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: Medicamentos Excepcionais. Ministrio da Sade, Secretaria de Assistncia Sade, Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais. Braslia: Ministrio da Sade, 2002c , 604p. ______. Ministrio da Sade. Reduzindo desigualdades e ampliando o acesso assistncia sade no Brasil. Braslia: Ministrio da Sade, 2002d. ______. Ministrio da Sade. Controle da tuberculose: uma proposta de interao ensino-servio. 5.ed - Rio de Janeiro: FUNASA/CRPHF/SBPT, 2002e.

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______. Ministrio da Sade, Secretaria de Polticas de Sade. Manual tcnico para o controle da tuberculose. Cadernos de Ateno Bsica n. 6. Braslia: Ministrio da Sade, 2002f. ______. Ministrio da Sade. Centro de Referncia Prof. Helio Fraga. Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Controle da tuberculose: uma proposta de interao ensino - servio. 5.ed. Rio de Janeiro: Ministrio da Sade /FUNASA/ CRPHF/SBPT, 2002g. 236 p. ______. Ministrio da Sade, Secretaria de Polticas de Sade. Guia para o controle da hansenase. Braslia: Ministrio da Sade, 2002h. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM /MS n. 1.318, de 23 de julho de 2002. Define os medicamentos do grupo 36 da tabela descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais do SUS. Dirio Oficial da Unio, 24 de julho de 2002. 2002i ______. Ministrio da Sade. Portaria MS/SAS n. 921, de 25 de novembro de 2002. Inclui medicamentos no grupo 36 da tabela de procedimentos ambulatoriais do Sistema de Informaes Ambulatoriais do SUS. Braslia: Dirio Oficial da Unio, de 25 de nov. de 2002. 2002j. ______. Ministrios da Sade e Justia. Portaria Interministerial n.1777, de 09 de setembro de 2003. Aprova o Plano Nacional de Sade no Sistema Penitencirio. Braslia, 2003a. _______. Ministrio da Sade. Portaria GM n.2313, de 19 de dezembro de 2003. Institui incentivo para estados, Distrito Federal e municpios no mbito do Programa Nacional de HIV/Aids e outras DST. Braslia: Ministrio da Sade, 2003b. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n.2314, de 20 de dezembro de 2003. Aprova Norma Tcnica Incentivo HIV/Aids e outras DST n. 01/2002. Braslia: Ministrio da Sade, 2003c.

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______. Lei Federal n. 10858, de 13 de abril de 2004. Autoriza a Fundao Oswaldo Cruz - Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e d outras providncias. Braslia, 2004a ______. Decreto n. 5090, de 20 de maio de 2004. Regulamenta a Lei n. 10858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa Farmcia Popular do Brasil, e d outras providncias. Braslia, 2004b. ______. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n. 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Seo 1 n. 96, 20 de maio de 2004. Braslia: Ministrio da Sade, 2004c. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n.1679, de 13 de agosto de 2004. Aprova normas relativas ao Sistema de Monitoramento da Poltica de Incentivo no mbito do Programa Nacional de DST e Aids,e d outras providncias. Braslia: Ministrio da Sade, 2004d. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 1105, de 05 de julho de 2005. Estabelece normas, responsabilidades e recursos a serem aplicados no financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica e define o Elenco Mnimo Obrigatrio de medicamentos nesse nvel de ateno sade. Braslia: Ministrio da Sade, 2005a. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2084, de 26 de outubro de 2005. Estabelece os mecanismos e as responsabilidades para o financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, 28 de outubro de 2005, seo 1. Braslia: Ministrio da Sade, 2005b. ______. Ministrio da Sade. Portaria n. 731/SAS/MS, de 19 de dezembro de 2005. Braslia: Ministrio da Sade, 2005c. ______. Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno Sade, Dpto de Ateno Especializada. Manual de Tratamento das Coagulopatias Hereditrias. Braslia: Ministrio da Sade, 2005d.

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______. Ministrio da Sade, Conselho Nacional de Sade. Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica. Relatrio final: efetivando o acesso, a qualidade e a humanizao na assistncia farmacutica, com controle social. Braslia: Ministrio da Sade, 2005e. ______. Ministrio da Sade. Portaria SAS/MS n. 203, de 19 de abril de 2005. Inclui medicamentos no grupo 36 da tabela de procedimentos ambulatoriais do Sistema de Informaes Ambulatoriais do SUS. Braslia: Ministrio da Sade, 2005f. ______. Lei Federal n. 11255, de 27 de dezembro de 2005. Define as diretrizes da Poltica de Preveno e Ateno Integral Sade da Pessoa Portadora de Hepatite, no mbito do Sistema nico de Sade. Braslia, 2005g ______. Lei Federal n. 11347, de 27 de setembro de 2006. Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos e materiais necessrios sua aplicao e monitorao da glicemia capilar aos portadores de diabetes Dirio Oficial da Unio, Braslia, ed. n. 187 de 28 de setembro de 2006. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 399. Divulga o Pacto pela Sade 2006 Consolidao do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do referido Pacto. Dirio Oficial da Unio n 39, de 23 de fevereiro de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006a. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 491, de 09 de maro de 2006. Dispe sobre a expanso do Programa Farmcia Popular do Brasil. Braslia: Ministrio da Sade, 2006b. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 698, de 30 de maro de 2006. Define que o custeio das aes de sade de responsabilidade das trs esferas de gesto do SUS, observado o disposto na Constituio Federal e na Lei Orgnica do SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 03 de abril de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006c.

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______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 699, de 30 de maro de 2006. Regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gesto. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 03 de abril de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006d. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 971, de 03 de maio de 2006. Aprova a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares no SUS. Braslia: Ministrio da Sade, 2006e. ______. Decreto n. 5813, de 22 de junho de 2006. Aprova a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e d outras providncias. Braslia: Ministrio da Sade, 2006f ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2099, de 30 de agosto de 2006. Define que o acompanhamento e monitoramento dos recursos financeiros do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, deve se dar mediante alimentao do SIFAB verso 3.01. Braslia: Ministrio da Sade, 2006g. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2475 de 13 de outubro de 2006. Aprova a 4 edio da relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Dirio Oficial da Unio n 200 de 18 de outubro de 2006, seo 1, Braslia: Ministrio da Sade, 2006h. ______. Ministrio da Sade. Assistncia Farmacutica na ateno bsica: instrues tcnicas para sua organizao. 2.ed. - Braslia: Ministrio da Sade, 2006i. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 1956, de 23 de agosto de 2006, republicada em 25 de agosto de 2006. Institui o Comit Nacional para a Promoo do Uso Racional de medicamentos. Braslia: Ministrio da Sade, 2006j. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM n. 2.311, de 29 de setembro de 2006. Designa os membros para comporem o Grupo de Trabalho (GT) para elaborar o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2006k.

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______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2577, de 27 de outubro de 2006, republicada no Dirio Oficial da Unio n. 217 de 13 de novembro de 2006. Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Braslia: Ministrio da Sade, 2006l. ______. Ministrio da Sade. Portaria SAS/MS n. 768, de 26 de outubro de 2006. Extingue, a partir de maro de 2007, todos os modelos de laudos para solicitao de APAC e os formulrios de APAC. Exclui a partir da competncia janeiro de 2007 os formulrios de SME e os formulrios de Apac que autorizam os medicamentos. Define novos modelos de Laudos para solicitao/autorizao de procedimentos ambulatoriais e de medicamentos. Braslia: Ministrio da Sade, 2006m. ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 3227, de 20 de dezembro de 2006. Estabelece processo de aquisio centralizada pelo Ministrio da sade para o medicamento alfapeginterferona do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n. 244, de 21 de dezembro de 2006. Braslia: Ministrio da Sade, 2006n. ______. Ministrio da Sade, Secretaria de Assistncia Sade. Portaria SAS n. 853, de 17 de novembro de 2006. Inclui na Tabela de Servios/classificaes do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade, o cdigo 068 Prticas Integrativas e Complementares. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, Braslia, 20 nov. 2006. Seo 1, p. 46-7, 2006o ______. Ministrio da Sade. Orientaes Interpretativas da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos -CMED nos 02 e 04, de 13 de novembro de 2006. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br ______. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n.204, de 29 de janeiro de 2007. Regulamenta o financiamento e a transferncia dos recursos federais para as aes e os servios de sade, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. Braslia: Ministrio da Sade, 2007. CONASS. Nota Tcnica 14, de 18 de setembro de 2002. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: CONASS, 2002.

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_______. Nota Tcnica 02, de 12 de fevereiro de 2003. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: CONASS, 2003. ______. CONASS documenta 3. Para entender a gesto do Programa de Medicamentos de dispensao em carter excepcional. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: Conass, 2004a. _______.CONASS documenta 5. Assistncia Farmacutica: Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional. Conselho Nacional de Secretrios de Sade Braslia: Conass, 2004b. _______. Consensus n. 4, de 4 de julho de 2004. Conselho Nacional de Secretrios de Sade.Braslia: CONASS, 2004c. _______. Nota Tcnica 19, de 15 de agosto de 2005. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: CONASS, 2005. _______. Nota Tcnica 20 de 30 de agosto de 2006. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: CONASS, 2006a. _______.SUS: avanos de desafios. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: CONASS, 2006b. COSENDEY, M.A.E. Anlise da implantao do Programa Farmcia Bsica: um estudo multicntrico em cinco estados do Brasil. 2000. 358p. Tese (doutorado em Sade Pblica) Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro. DANTAS, N. S.; GAVRONSKI A. A.; SILVA, O. J. B.; SILVA, R. R., elaboradores. Manual de atuao do Ministrio Pblico Federal em defesa do direito sade. 2005. Disponvel em: http://pfde.pgr.mpf.gov.br DUPIM, J.A.A. Assistncia Farmacutica: um modelo de organizao. Belo Horizonte: SEGRAC, 1999.

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IVAMA, A. M. et al. Ateno farmacutica no Brasil: trilhando caminhos. Braslia: OPAS, relatrio Tcnico 2001-2002. JUSTEN FILHO, M. Comentrios lei de licitaes e contratos administrativos, 8. ed. So Paulo: Dialtica, 2000. MATTHEWS, S.J; MCCOY, C. Thalidomide: a review of approved and investigation uses. Clinical Therapeutics, 2003. MARIN, N.; LUIZA, V CASTRO, C.G.S.O.; SANTOS, S.M. Assistncia Farmacutica .L.; para gerentes municipais. Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003. 334p. MEIRA, M.; BITTENCOURT, M.; NEGREIROS, R.; LUIZA, V Talidomida: Reviso . bibliogrfica e atualizao da bula, conforme resoluo RDC n.140/03. In: GARCIA, M. (Org.) et al. v.1,trabalho 3.Vigilncia em Sade. Rio de Janeiro: Escola de Governo em Sade, 2004. MONTEIRO, C.A.; IUNES, R.F. & TORRES, A.M. A evoluo do pas e suas doenas: sntese, hiptese e implicaes. In: Velhos e novos Males da Sade no Brasil. So Paulo: Ed. Hucitec/Nupens/USP 1995. , MOURA, M.M. Qualidade na conservao de vacinas: armazenamento e transporte. Frum Estadual de Imunizaes. Salvador: Secretaria da Sade do Estado da Bahia, 2006. MANAGEMENT SCIENCES FOR HEALTH (MSH). Managing Drug Supply: the selection, procurement, distribuction and use of pharmaceuticals. 2nd.ed. West Hartford: Management Sciences for Health; World Health Organization (Col.): Kumarion Press, 1997. OLIVEIRA, M.A.; BERMUDEZ, J.; SOUZA, A.C.M. Talidomida no BRASIL: Vigilncia com responsabilidade compartilhada? Cadernos de Sade Pblica, 1999.

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BiBliogrAFiA recomendAdA

Publicaes Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica. Instrues Tcnicas para a sua Organizao. Braslia: Ministrio da Sade, 2001. Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: Medicamentos Excepcionais. Braslia: Ministrio da Sade, 2002. Assistncia Farmacutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003. Avaliao da Assistncia Farmacutica no Brasil: estrutura, processo e resultados. Ministrio da Sade / Organizao Pan-Americana de Sade / Organizao Mundial da Sade. Braslia: OPAS e Ministrio da Sade, 2005. Planejar preciso: uma proposta de mtodo para aplicao Assistncia Farmacutica. Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Braslia: Editora do Ministrio da Sade, 2006.

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Assistncia farmacutica na Ateno Bsica. Instrues Tcnicas para sua organizao. Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. 2. ed. revisada. Braslia: Editora do Ministrio da Sade, 2006. Aquisio de Medicamentos para a Assistncia Farmacutica no SUS. Orientaes Bsicas. Braslia: Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2006. PORTELA, M.C. Avaliao da qualidade em sade. In: ROZENFELD, S. (org.). Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2000. CONASS. CONASS documenta 3. Para entender a gesto do Programa de Medicamentos de dispensao em carter excepcional Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: Conass, 2004a. CONASS. CONASS documenta 5. Assistncia Farmacutica: Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional. Conselho Nacional de Secretrios de Sade Braslia: Conass, 2004b.

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stios eletrnicos

http://www.conass.org.br http://www.saude.gov.br http://www.aids.gov.br http://www.opas.org.br/medicamentos http://www.conasems.org.br htpp:// www.anvisa.gov.br htpp://www.sobravime.org.br htpp://www.cff.org.br/cebrim.html htpp://www.datasus.gov.br htpp://www.fiocruz.gov.br

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