Coordenao Geral de Acreditao

DEFINIES DE TERMOS UTILIZADOS NOS DOCUMENTOS RELACIONADOS ACREDITAO DE LABORATRIOS

Documento de carter orientativo

DOQ-CGCRE-020
Reviso 04 DEZ/2010

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SUMRIO 1 2 3 4 5 6 7 8 Objetivo Campo de Aplicao Responsabilidade Histrico da Reviso e Prazo de Implementao Documentos de Referncia Siglas Consideraes Gerais Definies

1 OBJETIVO Este documento tem como objetivo apresentar as definies dos termos utilizados nos documentos da Cgcre relacionados atividade de acreditao de laboratrios.

2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Dicla, aos laboratrios acreditados e postulantes acreditao, aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditao de laboratrios, e aos membros das Comisses Tcnicas de assessoramento Cgcre. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso deste documento da Dicla.

4 HISTRICO DE REVISO E PRAZO DE IMPLEMENTAO 4.1 Retirada dos itens referentes s Boas Prticas de Laboratrio. 4.2 Incluso da referncia norma ABNT NBR NM ISO 15189. 4.3 Incluso da definio de administrativo da Dicla. 4.4 Excluso da etapa de pr-avaliao no item Concesso da acreditao. 4.5 Alterao da definio de gestor de acreditao.

5 DOCUMENTOS DE REFERNCIA ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 ABNT ISO/IEC Guia 2:2006 ABNT ISO/IEC Guia 43-1: 1999 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. Normalizao e atividades relacionadas Vocabulrio geral. Ensaios de proficincia por comparaes interlaboratoriais Parte 1: Desenvolvimento e operao de programas de ensaios de proficincia. Avaliao de Conformidade Vocabulrio e princpios gerais. Avaliao da Conformidade Requisitos gerais para os organismos de acreditao que realizam acreditao de organismos de avaliao de conformidade. Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia Vocabulrio Internacional de Metrologia Conceitos Fundamentais e Gerais e Termos Associados (VIM 2008).

ABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005 ABNT NBR ISO/IEC 17011: 2005

ABNT NBR NM ISO 15189 VIM: 2009

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6 SIGLAS Cgcre Dicla Inmetro Coordenao Geral de Acreditao Diviso de Acreditao de Laboratrios Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

7 CONSIDERAES GERAIS As definies que no fazem referncia aos Documentos de Referncia citados no item 5 do sumrio deste Documento Orientativo foram estabelecidas pela Cgcre.

8 DEFINIES 8.1 Advertncia Ato de notificar o laboratrio, atravs de ofcio, sobre o no cumprimento dos requisitos normativos da acreditao. 8.2 Administrativo da Dicla Profissional da Dicla responsvel por analisar criticamente a solicitao, selecionar equipes de avaliao e providenciar cobrana de custos e outras atividades administrativas. Nota: As questes de ordem financeira e contratuais so gerenciadas e operacionalizadas pela Seo de Apoio Acreditao Secre/Cgcre, no estando sob a responsabilidade do GA. 8.3 Agenciamento a venda de servios, remuneradas por comisses provenientes das intermediaes realizadas. Como exemplo, um laboratrio pode manter contratos com outros laboratrios para gerenciar as calibraes dos seus padres, monitorando a periodicidade e datas de vencimento das calibraes dos instrumentos, no necessariamente executando-as. O agenciamento no uma atividade acreditvel, portanto, no avaliada pelo organismo de acreditao. 8.4 Amostragem (ABNT NBR ISO/IEC 17025) Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia, material ou produto retirado para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibrao. A amostragem tambm pode ser requerida pela especificao apropriada, para a qual a substncia, material ou produto ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: anlise forense), a amostra pode no ser representativa, mas determinada pela disponibilidade. 8.5 reas de Atividade: rea na qual se agrupam as atividades econmicas nas quais so produzidos ou obtidos os objetos de ensaio. Nota: So exemplos de reas de atividade: Agricultura e Pecuria; Alimentos e Bebidas; Brinquedos, Produtos Infantis e Artigos para Festas; Couros, Calados e Artigos Afins; Construo Civil; Embalagens; Equipamentos Blicos e Armas de Fogo; Eletrodomsticos e Similares; Equipamentos e Instrumentos Mdico-hospitalares e Odontolgico; Equipamentos e Tecnologia da Informao; Mquinas e Equipamentos de Medio e Controle; Motores, Equipamentos e Materiais Eltricos; Produtos de Madeira em Geral; Mquinas e Equipamentos; Mquinas para Escritrio e Equipamentos de Informtica; Meio Ambiente; Metalurgia; Minerais No-metlicos; Minerais Metlicos; Mveis; Pesca e Agricultura; Petrleo e Derivados, Gs Natural, lcool e Combustveis em Geral; Produtos de Minerais No Metlicos; Produto de Borracha e Plstico; Produtos de Metal; Celulose, Papel e Produtos de Papel; Produtos do Fumo; Produtos Relacionados a Sade e Segurana Humana; Produtos Qumicos; Sade Humana e Animal; Silvicultura e Explorao Florestal; Txtil, Vesturio e Artigos Afins; Automotiva e Outros Equipamentos de Transporte.

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8.6 Arquivamento do Processo de Acreditao Ato de interromper definitivamente uma solicitao de acreditao, a qualquer momento, antes da sua concesso, por deciso da Cgcre em razo de no cumprimento de prazos, ou por solicitao do laboratrio. 8.7 Atividade de Ensaio de Proficincia Atividades utilizadas pelos organismos de acreditao para avaliar o desempenho do laboratrio, incluindo ensaios de proficincia, comparaes interlaboratoriais e auditorias de medio realizadas por cooperaes de organismos de acreditao, organismos de acreditao, provedores do governo, da indstria ou comerciais. Nota: Ensaios de proficincia so algumas vezes denominados controles externos da qualidade, particularmente em anlises clnicas. 8.8 Atualizao de Escopo Pequena modificao no Escopo de Acreditao que no acarreta em incluso de novo mtodo, em alterao de mtodo j acreditado ou necessariamente de anlise detalhada do mtodo desenvolvido pelo laboratrio. Por exemplo, alterao de verso da norma e/ou procedimento, pequenas modificaes da faixa ou da melhor capacidade de medio. 8.9 Auditoria de Medio Comparao interlaboratorial realizada pelo Setor de Confiabilidade Metrolgica, com o objetivo de avaliar a competncia de um laboratrio de calibrao, acreditado ou postulante acreditao pela Cgcre, para realizar uma determinada calibrao. Nota: Uma auditoria de medio pode ser realizada para laboratrios de ensaio ou calibrao que realizam calibrao interna. 8.10 Avaliador (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Pessoa designada por um organismo de acreditao para realizar, sozinho ou como parte de uma equipe de avaliao, a avaliao de um OAC. 8.11 Avaliador Lder (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Avaliador a quem atribuda a responsabilidade global sobre atividades de avaliao especficas. 8.12 Avaliador Snior Avaliador que, em situaes particulares, est autorizado a realizar algumas das funes de um avaliador lder no processo de avaliao. 8.13 Calibrao Interna Calibrao realizada por laboratrio de calibrao ou ensaio, acreditado ou em fase de acreditao, em seus padres de trabalho e instrumentos de medio pertencentes a grupos de servios de calibrao que no fazem parte do escopo do laboratrio acreditado ou do escopo solicitado pelo postulante. 8.14 Cancelamento da Acreditao (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de retirada da acreditao na sua totalidade. 8.15 Classe de Ensaios: Conjunto de ensaios relacionados a uma ou mais grandezas. Nota: So exemplos de classes de ensaios: Anlises Clnicas e Patolgicas, Ensaios Acsticos, de Vibrao e Choque, Ensaios Biolgicos, Ensaios de Radiaes Ionizantes, Ensaios Eltricos e Magnticos, Ensaios Mecnicos, Ensaios No Destrutivos, Ensaios pticos, Ensaios Qumicos e Ensaios Trmicos.

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8.16 Comisso Tcnica (de assessoramento Cgcre nas atividades de acreditao de laboratrios) Comisso, de carter permanente e consultivo, constituda por tcnicos especialistas em um ou mais grupos de servios de calibrao, classe de ensaios, ou rea de atividades, vinculada Cgcre e operando sob superviso da Dicla/Cgcre, que tem por funo auxili-la nos assuntos relacionados acreditao de laboratrios, dentro de uma ou mais reas de atuao. 8.17 Comparao Interlaboratorial (ABNT ISO/IEC Guia 43-1) Organizao, desempenho e avaliao de ensaios nos mesmos itens ou em itens de ensaio similares, por dois ou mais laboratrios, de acordo com condies predeterminadas. Nota: Em algumas circunstncias, um dos laboratrios envolvidos na comparao pode ser o laboratrio que fornea o valor designado para o item de ensaio. 8.18 Concesso da Acreditao Ato de outorgar uma acreditao a partir de uma solicitao formal, compreendendo as etapas da anlise da solicitao, anlise da documentao, auditoria de medio/ensaio de proficincia, avaliao inicial, deciso sobre a acreditao e formalizao da acreditao. 8.19 Documento Normativo Documento que estabelece regras, diretrizes ou caractersticas para atividades ou seus resultados (ABNT ISO/IEC Guia 2:2006). 8.20 Documento Orientativo Para efeito dessa Norma, entende-se como documento orientativo o documento destinado a guiar e orientar sobre a aplicao de uma norma. 8.21 Ensaios de Proficincia Determinao do desempenho de ensaios de laboratrios, atravs de comparaes interlaboratoriais. 8.22 Escopo de Acreditao (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Servios especficos de avaliao da conformidade para os quais a acreditao desejada ou foi concedida. Nota da Cgcre: O detalhamento do escopo de acreditao de laboratrios pode variar conforme a modalidade da acreditao ou campo tcnico de atuao do laboratrio. Geralmente so includas as seguintes informaes: - Para laboratrios de calibrao: Grupo de servio de calibrao, Servios acreditados, Padro ou instrumento calibrado (ex: termmetro de lquido em vidro, peso padro, vidraria de laboratrio etc), Faixa de servio, Melhor capacidade de medio. - Para laboratrios de ensaio: rea de atividade, Classe de ensaio, Descrio do ensaio, Produto ensaiado (por exemplo: concreto, barras de ao, alimentos, tecidos etc), Norma ou procedimento. 8.23 Especialista (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Pessoa designada pelo organismo de acreditao para fornecer conhecimento especfico ou especializao com respeito ao escopo de acreditao a ser avaliado. 8.24 Extenso da Acreditao (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de ampliao do escopo de acreditao. 8.25 Fornecedor de Avaliadores/Especialistas Organizao que disponibiliza seus profissionais, especialistas em alguma rea da atividade de acreditao de laboratrios, para atuarem como avaliadores/especialistas de laboratrios pela Cgcre. 8.26 Gestor de Acreditao Profissional da Dicla responsvel por gerenciar avaliaes de laboratrios e por dar suporte tcnico equipe de avaliao.

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Nota: As questes de ordem financeira e contratuais so gerenciadas e operacionalizadas pela Seo de Apoio Acreditao Secre/Cgcre, no estando sob a responsabilidade do GA. 8.27 Grandeza (VIM) Propriedade de um fenmeno, de um corpo ou de uma substncia, que pode ser expressa quantitativamente sob a forma de um nmero e de uma referncia. Exemplos: massa, comprimento, volume, resistncia eltrica, etc. 8.28 Grupo de Servios de Calibrao Conjunto de servios de calibrao relacionados a uma ou mais grandezas do SI. Nota: Na NIT-DICLA-012 esto definidos os seguintes grupos de servio de calibrao: Acstica e Vibrao; Dimensional; Eletricidade; Fsico-Qumica; Fora, Torque e Dureza; Massa; ptica; Presso; Alta Frequncia e Telecomunicaes; Tempo e Frequncia; Temperatura e Umidade; Vazo; Viscosidade; Volume e Massa Especfica. 8.29 Instalao Associada Instalao fora do local da instalao permanente e das instalaes mveis do laboratrio, onde so realizadas atividades de apoio ao laboratrio. Notas: a) As instalaes associadas devem estar subordinadas a um laboratrio que realiza servios em instalaes permanentes, de clientes, e/ou mveis. b) So consideradas instalaes associadas: departamentos da organizao qual est vinculado o laboratrio, que realizam atividades administrativas e prestam apoio aos laboratrios, postos de coleta de amostras, local de guarda de equipamentos, escritrio onde esto lotados tcnicos. 8.30 Instalao de Cliente Instalao do solicitante de servios ou local por ele indicado, onde so realizados ensaios, calibraes, e/ou amostragem de substncia, material ou produto para este cliente. Nota: A instalao do cliente pode ser cedida para o laboratrio de forma contnua. 8.31 Instalao Mvel Unidade laboratorial, instalada em um veculo equipado ou construdo com o propsito de atuar como laboratrio, onde so realizadas calibraes ou ensaios. Notas: a) Uma instalao mvel pode ser construda num container que transportado de um local para outro. b) O laboratrio que realiza servios em instalaes mveis pode ou no estar subordinado a uma instalao permanente. 8.32 Instalao Permanente Unidade laboratorial construda num local fixo e definido onde so realizadas calibraes, ensaios, exames, ou estudos. Nota: Considera-se instalao permanente, a instalao de um determinado cliente utilizada pelo laboratrio, de forma contnua, para realizar servios para outros clientes. 8.33 Interrupo da Suspenso Ato que permite o OAC a reiniciar as atividades acreditadas. 8.34 Laboratrio Organizao ou unidade de mais alta hierarquia de uma organizao, abrangida por um nico um sistema de gesto, sob o qual so realizados ensaios, exames ou calibraes, objetos da acreditao. 8.35 Laboratrio Designado Laboratrio metrolgico que opera por delegao supervisionada. So eles: - Diviso Servio da Hora do Observatrio Nacional (DSHO/ON) - Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN).

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8.36 Manuteno da Acreditao Processo de acompanhamento de uma acreditao concedida, atravs de reavaliaes, auditorias de medio, ensaios de proficincia, avaliaes extraordinrias, quando necessrias, outros mecanismos de superviso e de tomada de deciso em relao aos resultados. 8.37 Melhor Capacidade de Medio Menor incerteza de medio que um laboratrio pode alcanar no escopo da sua acreditao, quando efetua calibraes mais ou menos rotineiras de padres de medio prximo do ideal, destinadas a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de uma grandeza ou um ou mais de seus valores, ou quando realiza calibraes mais ou menos rotineiras de instrumentos de medio prximos do ideal projetados para a medio daquela grandeza. 8.38 Mtodo Normalizado Aquele desenvolvido por um organismo de normalizao ou outras organizaes cujos mtodos so aceitos pelo setor tcnico em questo. 8.39 Mensurando (VIM) Grandeza que se pretende medir. 8.40 Modalidade rea de atuao dos Organismos de Avaliao da Conformidade (OAC), caracterizada por uma ou mais Normas ou Guias, que estabeleam requisitos aplicveis a tais organismos. Nota: Para laboratrios esto definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025 e Laboratrio Clnico, de acordo com a norma ABNT NBR NM ISO 15189. 8.41 Programa regular de auditoria de medio Programa planejado para avaliar a competncia dos laboratrios acreditados para uma determinada calibrao, podendo ser includos laboratrios postulantes acreditao e laboratrios que realizam calibraes internas. 8.42 Rede Brasileira de Calibrao (RBC) Conjunto de laboratrios acreditados pela Cgcre para realizar servios de calibrao de padres e/ou instrumentos de medio. 8.43 Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio (RBLE) Conjunto de laboratrios acreditados pela Cgcre para realizar servios de ensaio em matrias primas ou produtos industrializados e realizar exames em amostra provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnstico, prognstico e de monitorizao em sade humana, de acordo com as normas especficas. 8.44 Reduo de Acreditao (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de cancelamento da acreditao para parte do escopo de acreditao. 8.45 Signatrio Autorizado Pessoa autorizada pelo laboratrio para ser o responsvel pelo contedo dos certificados de calibrao ou relatrios de ensaio emitidos pelo laboratrio. Nota: O signatrio autorizado deve ser capaz de interpretar os resultados apresentados nos certificados/relatrios emitidos sob sua responsabilidade e discutir tecnicamente o contedo. 8.46 Subcomisso Tcnica Subdivises criadas no mbito da Comisso Tcnica, com o propsito de apoi-la, em funo da diversidade de assuntos cobertos pela sua rea de atuao. Sua constituio est baseada na execuo de atividades especficas e no compe uma estrutura organizacional formal dentro da Comisso Tcnica. 8.47 Subcontratao a transferncia de parte das atividades na realizao de servios de ensaio ou calibrao, de um laboratrio para outro. O laboratrio que subcontrata contratante deve atender ao disposto no requisito 4.5.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 no que diz respeito s responsabilidades pelo trabalho de

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ensaio ou calibrao perante o cliente. A subcontratao deve sempre ser destinada a um laboratrio considerado competente, ou seja, que atenda, no mnimo, aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Notas: 1 Deve ser entendido como parte das atividades as situaes em que um servio de calibrao ou ensaio assumido pelo laboratrio e ento repassado parcialmente para o subcontratado, no configurando que o laboratrio realize, por exemplo, metade de um servio e repasse a outra metade para o outro laboratrio. Exemplos de parte das atividades: a) calibrao de multmetro: o laboratrio realiza a calibrao da funo tenso e corrente AC e DC e repassa a calibrao da funo ohm, pelo fato de que a dcada resistiva utilizada como padro est em calibrao; b) conjunto de blocos padro: o laboratrio no tem condies de calibrar parte do conjunto por incapacidade temporria motivada por indisponibilidade de padro. 2: O trabalho subcontratado pode assumir carter temporrio ou permanente. 8.48 Subcontratao Temporria Subcontratao motivada por razes imprevistas (por exemplo, sobrecarga de trabalho, necessidade de conhecimento extra ou incapacidade temporria). 8.49 Subcontratao Permanente Subcontratao que ocorre quando o laboratrio no acreditado para realizar parte de um determinado servio acreditado, mas, por fora de uma autoridade reguladora que estabelece a exigncia de que os resultados de todos os ensaios ou calibraes realizados no item de ensaio ou calibrao sejam relatados pelo laboratrio em um nico documento. Notas: a) No considerada subcontratao, quando o laboratrio repassa a realizao total de um servio para o qual no acreditado. Vide item Terceirizao. b) As situaes abaixo exemplificam esse tipo de subcontratao: - ensaio de anlise em gua: o laboratrio realiza determinados ensaios de uma Norma que envolvem a qumica analtica clssica, porm, para compostos orgnicos volteis, o laboratrio no dispe de instrumental, o que o impediria de atender a solicitao do cliente ou regulamentador na sua totalidade. - calibrao de mquinas de medio de dureza Rockwell: o laboratrio realiza a calibrao segundo uma Norma, onde est prevista a calibrao do penetrador. O laboratrio no dispe dos instrumentos para realizar esta parte do servio. 8.50 Suspenso da Acreditao (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de tornar a acreditao temporariamente invlida, no total ou para parte do escopo de acreditao. 8.51Terceirizao a transferncia integral das atividades de ensaios e calibrao para outro laboratrio, sem que o laboratrio contratante assuma responsabilidade pelo contedo do relatrio de ensaio ou certificado de calibrao emitido pelo executor do servio, ou seja, o contratante no inclui os resultados fornecidos pelo terceirizado no seu relatrio de ensaio ou certificado de calibrao. A terceirizao no uma atividade acreditvel, portanto, no avaliada pelo organismo de acreditao. _______________________