Projeto de Vigilncia Sanitria em Hospitais

Davi Rumel Gerncia Geral de Segurana Sanitria de Produtos da Sade Ps-Comercializao

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MINISTRIO DA SADE

GERNCIA-GERAL SSPS PS - COMERCIALIZAO

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GG - Ps-Comercializao Estrutura e relacionamentos

GERNCIA-GERAL DE SEGURANA SANITRIA DE PRODUTOS DE SADE PSCOMERCIALIZAO
GERNCIAGERAL DE TOXICOLOGIA
UNIDADE DE HEMOVIGILNCIA

UNIDADE DE CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR

UNIDADE DE FARMACOVIGIL NCIA

UNIDADE DE VIGILNCIA EM HOSPITAIS

UNIDADE DE TECNOVIGILNCIA

GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS DE SADE

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Desenvolver Centros Regionais de Farmacovigilncia Desenvolver Farmacovigil ncia em Programas do MS

Reduzir erros de administrao de medicamentos Integrar o farmacutico na equipe de sade

Unidade de Farmacovigilncia Plano de Trabalho

Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos Uso racional de medicamentos: profissionais e pblico

Artigos para revistas de profissionais de sade

Aulas para estudantes de graduao e psgraduao de sade Campanhas educacionais por rdios para o pblico em geral Treinamento de agentes de sade

PLANO DE TRABALHO DE FARMACOVIGILNCIA

Uso racional de medicamentos em hospitais

Reviso de mercado

Propostas para eliminao de substncias e/ou produtos

Estudos fase 4 de medicamentos de doenas tropicais Reviso da informao da indstria para pacientes e profissionais

Ampliar a notificao e investigao de eventos adversos

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Monitorar atividades Internacionais Desenvolver `Tecnovigilncia em Programas do MS Rever literatura para o Registro ou revalidao Estudos Epidemiolgicos Dados sobre prteses no sistema AIH/SAS Investigao de Casos nos Hospitais Sentinelas

Unidade de Tecnovigilncia Plano de Trabalho

Preveno Notificao

Hospitais Sentinela

Estudo de Fase IV de Prteses

Envolvimento de indstrias e importadores

PLANO DE TRABALHO DE TECNOVIGILNCIA Treinamento de profissionais de sade Traduzir e padronizar nomenclatura Migrar dados SISCOR para DATAVISA Criar dicionrio para evitar erro de codificao Criar rede de laboratrios acreditados

Anlise

Suporte

Investigao de famlias de produtos

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Gerncia Geral de Segurana Sanitria de Produtos da Sade Ps Comercializao

Clarice Petramale Unidade de Vigilncia Sanitria em Hospitais

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Projeto de Vigilncia Sanitria em Hospitais Rede de Hospitais - Sentinela

A criao de uma rede de hospitais de grande porte/ alta complexidade, motivada e capacitada para a notificao de eventos adversos com produtos de sade se constitui em estratgia poderosa para a vigilncia da qualidade e segurana de produtos de sade comercializados no pas.

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Constituio da Rede

Convite: ANVISA e VISAs Adeso voluntria Meio de comunicao preferencial: Internet Sigilo das informaes: senhas de acesso Financiamento dos Hospitais- Sentinela: ANVISAConvnios e Termo de Referncia/ Outros hospitais: VISAs- Termos de Ajuste.
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Agenda do Projeto : 2001

Sensibilizao de 50 hospitais convidados:

Oficina de Boas Prticas em Tecnovigilncia:

ago/01 Uso Racional e Vigilncia de Medicamentos em Hospitais: set/ 01 Oficina de Hemovigilncia: dez/01 Sensibilizao das VISAs Estaduais: ago/01 Sensibilizao dos Hemocentros: out-dez/01.

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Agenda - 2001-2

Criao das Gerncias de Risco nos hospitais participantes da 1 fase Realizao de Capacitao de gerentes de risco de hospitais e VISAs estaduais. Avaliao e Acompanhamento firmadas em 2001 das Parcerias

Sensibilizao de mais 50 hospitais- 2 fase

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Agenda: 2002

Treinamento de Gerentes de Risco Hospitalar Acompanhamento e Avaliao de Parcerias Recebimento/ compilao das notificaes, tomada de providncias e retorno da informao Assessoria tcnica e cientfica rede

Articulao M.S/SAS para providncias complementares pr qualidade da ateno.

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Projeto de Vigilncia em Hospitais Objetivos:

Incorporao da rede de Hospitais Sentinela ao Sistema Nacional de Vigilncia de Produtos de Sade Criao de rede de hospitais capacitada para a gerncia racional de insumos e equipamentos mdico hospitalares.

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Desdobramentos

Fomento ao desenvolvimento nacional de linhas de produtos de sade estratgicos para o SUS Ampliao do campo de trabalho para a engenharia clnica/ manuteno Ampliao de campo de trabalho em Farmcia Hospitalar Regulamentao/ Medidas de valorizao da qualidade da Ateno.
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Oficina de Tecnovigilncia
So Paulo 7 a 10 Agosto

Palestras : dias 7 e 8
Trabalho em grupos: dia 9

Apresentao das concluses dos grupos: dia 10 Modelo de Ficha de Notificao; Fluxo de Informao; Perfil e atribuies do gerente de risco hospitalar; Pontos crticos; Moes/ Sugestes.
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Oficina de Tecnovigilncia Produtos

Incorporao das sugestes dos grupos s propostas de: fluxo de informaes do sistema, ficha de notificao e ao perfil e atribuies do gerente de risco hospitalar Sensibilizao para a criao de uma rede nacional de hospitais com interesse comum em promover a discusso sobre vigilncia sanitria de produtos de sade, visando a qualidade da ateno ao paciente. entre servios brasileiros e

Troca de experincias canadenses

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Oficina de Tecnovigilncia Resultado de avaliao

Atendimento s expectativas de contedo: 86% de timo e bom Adequao da carga horria programao: 83% de timo e bom Recursos utilizados para as exposies/ grupos: 96% de timo e bom Adequao do Material didtico distribudo: 81% de timo e bom Adequao dos servios de apoio : 92% de timo e bom.
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ANVISA

A incluso de novas tecnologias em sade cresce vertiginosamente nos hospitais do pas, portanto, a gerncia racional de produtos para a sade fator crucial de qualidade e segurana para servios e usurios

A informao qualificada a respeito do desempenho dos produtos de sade a base para a atuao da ANVISA na regularizao do mercado.

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Perfil Hospitais Sentinelas

Evelinda Trindade Unidade de Tecnovigilncia Tecnovigilancia@anvisa.gov.br

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Critrios de incluso de Hospitais Sentinela

% ~ Representativo da Regio, % da populao Nmero de programas disciplinares credenciados, maior Aceitao do convite de participao da ANVISA

Responder s 2 perguntas da ANVISA

Comisses existentes Produtos que deixaram de ser usados por razes

de segurana

Presena dos representantes na Oficina

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Residncias Mdicas nas Regies

REGIO DO BRASIL REGIO CENTRO-OESTE REGIO NORTE/NORDESTE REGIO MINAS/ESPIRITO SANTO REGIO RIO DE JANEIRO REGIO SO PAULO REGIO SUL No. INST_RM 24 57 34 57 69 45

Total de 1973 programas ou projetos em 286 instituies

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Representatividade da Populao nas Regies

REGIO DO BRASIL REGIO CENTRO-OESTE REGIO NORTE/NORDESTE REGIO SUDESTE REGIO SUL % de Populao No. Hospitais 7% 4

36% 19 43% 24 15% 8

Total

100% = 55

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Respostas recebidas pela ANVISA

REGIO DO BRASIL REGIO CENTRO-OESTE % de Aceitao No. Hospitais 100% 5

REGIO NORTE/NORDESTE
REGIO SUDESTE REGIO SUL Total
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93%
96% 100% 96% =

13/14
25/26 10 53/55

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Questionrios recebidos pela ANVISA

REGIO DO BRASIL REGIO CENTRO-OESTE REGIO NORTE/NORDESTE REGIO SUDESTE REGIO SUL % Completos No. Hospitais 80% 85% 72% 90% 4/5 11/13 18/25 9/10

Total

79%

42/53

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Comisses existentes / responders

Comisso de Infeco Hospitalar

98%

Comisso de Reviso de Pronturios e bitos

Comisso de tica

79% 74%

Comisso de Engenharia_Manuteno 64% Comisso de Meds_Farm. Terap. Comisso de Epidemiologia

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40% 10%
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Relato de produtos inseguros / responders

27 Responderam a esta pergunta

22 Enviaram resposta com exemplos 3/22 Enviaram lista extensiva 4 /22 citaram medicamentos

64% 52% 13% 18% 36%

Em 11 casos esta informao faltou 11 Hospitais no responderam

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Critrios de determinar prioridades para o estudo de produtos relatados

Classificao de Risco: atual ou potencial Nmero de programas relatando o problema Epidemiologia da condio, maior prevalncia Custos elevados Da tecnologia Dos servios de sade nos quais a tecnologia utilizada Evidncia cientfica com controvrsia sobre o seu efeito e/ou sua segurana
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Principais produtos relatados

Lista ser enviada pelo e-mail

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Programa de Tecnovigilncia proposto

Documentos previamente submetidos para consultas internas e consenso 1. aos Hospitais: Proposta de sistema Instrumento de notificao Fluxo de informaes

2. s VISAs: Proposta de sistema Rascunho de Roteiro de inspeo

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Resumo das Moes

1. Criar Frum sobre reprocessamento de

materiais
2. Regulao de normas de transporte de produtos Rede de Laboratrios Nomenclatura Treinamento
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Documentos consensuados na Oficina para submeter s VISAs e SAS/MS

1. 2. 3.

Proposta de Sistema
Fluxos das informaes Formulrio de Notificaes

Tomem as Cpias disponveis aqui!

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Documentos submetidos s VISAs

1.

Proposta de Sistema Discusso por correio eletrnico at 15 de Setembro Proposta Roteiro de Inspeo de Boas Prticas de Tecnovigilncia Discusso por TPICOS e VOTAO

2.

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Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA/ Servios e Tecnovigilncia, SAS e REFORSUS

1.

Roteiro Experimental de Inspeo _ Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico

453_ Dez. 2000

Hemodilise Em discusso contnua

2.

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Exemplos de trabalho integrado: VISAs, ANVISA / Servios e Tecnovigilncia, SAS e Sociedades Profissionais Brasileiras
3.

Proposta de fazer Roteiro Experimental de Cardiologia de Interveno 1o.) Rastreamento e Seguimento Clnico Sistemtico de Marcapassos e Desfibriladores Implantveis proposta mencionada SAS e Sociedade Bras. de Cardiologia 2o.) Stents Coronarianos e aps os perifricos Estudo sobre Prteses Implantveis Reviso da Literatura e Registro: 1o.) Implante de Quadril Reviso retrospectiva das AIHs de implantados com a SAS proposta SAS e Sociedade Brasileira de Ortopedia
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4.

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Documentos submetidos s VISAs

1.

Proposta de Sistema Discusso por correio eletrnico at 15 de Setembro Proposta Roteiro de Inspeo de Boas Prticas de Tecnovigilncia Discusso por TPICOS e VOTAO

2.

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Proposta Roteiro de Inspeo de Boas Prticas de Tecnovigilncia

ViSAs: TPICOS em VOTAO
1.

Identificao sugestes de contedo? de forma?

Existncia do Setor de Manuteno debate sobre se Prprio, Terceirizado ou Ambos qualidade e quantidades desejveis?

2.

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Inspeo de Boas Prticas de Tecnovigilncia ViSAs: TPICOS em VOTAO

3.

Treinamentos eventuais em fase de estruturao:

[REFORSUS UNICAMP- Curso distncia e em Servio. Cedeu espao para a ANVISA: 4 Engenheiros Clnicos de cada Hospital Sentinela + 4 EC de cada um dos 1270 Hospitais contemplados no Projeto de Reforma: manuteno de equipamentos OMH] Contedos!?
+ ANVISA treinamento terico e prtico conjunto para os multiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilncia Efetividade e segurana de produtos de sade. Definir prioridades! Outras possibilidades e sugestes?
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Inspeo de Boas Prticas de Tecnovigilncia ViSAs: TPICOS em VOTAO

3.

Treinamento contnuo em fase de estruturao: Sistema de Informao DATAVISA com Informao prospectiva sobre o produto desde o Registro: Contedos sugeridos!?

+ ANVISA treinamento terico e prtico conjunto para os multiplicadores das VISAs e os Gerentes de Risco: 1) em Tecnovigilncia Efetividade e segurana de produtos de sade. Definir prioridades!
Outras possibilidades e sugestes?
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Inspeo de Boas Prticas de Tecnovigilncia

4.

Protocolos: Nomenclatura de produtos para a sade

ViSAs: TPICOS em VOTAO

Normas ABNT_ Definir contedos prioritrios!? Participar_representatividade!

Reuso: Reprocessamento de artigos de Uso nico _ CIHs _ Dra Glria Andrade / ANVISA
Descontaminao prvia manuteno_ EC SOFTWARE_EC: padronizar manuteno preventiva, corretiva e currculo de produtos
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Tecnovigilncia: Boas Prticas Imagem do Sistema do ECRI Sistema de Informao suporte central

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SISCOR
Listas Empresas Autorizadas Produtos Registrados

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Sistema de Produtos e Servios sob Vigilncia Sanitria DATAVISA

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AVALIAO DE E FEIT O ES E GU R ANA

E s tu d o s c ln ic o s
E s tu d o s c l n ic o s
Estudos clnicos

ESTUDOS CLNICOS

E s tu d o s F a s e I F a s e II PRe fe ito e e f e it o e c ln ic o s s e g u r a n a s eaglgu ruanns a

sos
d o e n te s

Fase III efeito e

segurana centenas doentes

fase IV EFETIVIDADE+ SEGURANA

milhares de pacientes, USO rotina

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AVALIAO DE E FEIT O ES E GU R ANA

Relatrio Tcnico Caractersticas Tcnicas Dimensionamento Vida til Manual Indicaes aprovadas Condies de uso Precaues Manuteno preventiva e corretiva Eficcia e Segurana Contrato de Registro

Sistema de Informaes sobre Produtos Registrados

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AVALIAO DE E FEIT O ES E GU R ANA

Licitao Avaliao:
Compara produtos Documenta os critrios Documenta os resultados

Sistema de Informaes sobre Produtos Registrados

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AVALIAO DE E FEIT O ES E GU R ANA

Relatrio Tcnico de Seguimento

Relatos de Eventos Adversos Problemas Tcnicos Corrigidos Confirmao da Vida til Treinamentos oferecidos Volume de vendas

Sistema de Informaes sobre Produtos Registrados

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AVALIAO DE E FEIT O ES E GU R ANA

TECNOVIGILNCIA nacional e internacional

Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOS Novas Condies de uso

Novas Precaues
Novas medidas preventivas e corretivas

Sistema de Informaes sobre Produtos Registrados

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Sistema de Informaes sobre Produtos Registrados

TECNOVIGILNCIA nacional
Campos propostos na Nomenclatura Exame dos campos propostos e indicao de novas variveis necessrias para as aes de vigilncia

Indicao de Tcnicos qualificados para participar: A ANVISA fez convnio com a Bahia para a Coordenao (a partir da Tese defendida em metodologia de Nome)

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NOMEnclatura ECRI_GMDN
Categoria do produto

EN ISO 15225
Estatsticas Problemas Erros Falhas Tecnologia Eventos isolados Informaes especficas do tipo

Cdigo

Grupo Genrico do Produto Dados de certificao

cdigo

termo
definio

Marca e modelo

Tipo de produto

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Relatrios de Comercializao
Avaliao de conformidade

Venda

Fabricante

incidentes

VISA

ANVISA
VISA
VISA VISA
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MS

VISA

VISA
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Sistema Nacional de Tecnovigilncia

Fluxo da informao
Fonte de notificao do caso suspeito FORMULRIO de NOTIFICAO Investigao Preliminar

1)Banco de DADOS LOCAIS

GERENTE de risco hospitalar e DIRETORIA VISAs Estaduais

SIM

Investigao Complementar

2)Banco de DADOS NACIONAL

2) A. Face INTERNA 2) B. Face EXTERNA:

Tecnovigilncia

FabricanteNO

2) B. 1. Casos Confirmados 2) B.2. Outras Fontes de Informao

Relatrios peridicos escritos e ELETRNICOS

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Treinamento e estudos com os contedos especficos

Indicar Membros para os Grupos de Trabalho Cientfico

Nomear Representantes de Tecnovigilncia

Estudos sobre os tpicos prioritrios

Roteiros
Protocolos
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Contribuies para o alinhamento com os demais projetos em hospitais! Equipe da SAS, SIS e SES
Equipe de Tecnovigilncia: Evelinda Trindade, respondo pela Tecnovigilncia Carlos Alberto Fornazier, administra as Informaes de Tecnovigilncia Valria Barbosa, estudo das prteses_ materiais Equipe de Colaboradores Cientficos UFPB: Jos Felcio da Silva, Maria Zlia Ges de Mendona

UNICAMP: Saide Jorge Calil, Jos Wilson Magalhes Bassani, Mrcio Varani, Jos Alberto Ferreira Filho Zeev Katz, caro Frederico Bellentani USP: Isaura Cristina de Miranda, Joo Pedroso, Francisco Benetti COPPE: Rosimary de Alneida, Macoto Iope, Newton Wiedeherecker, Renan Almeida CEFETBahia: Mara Clcia Dantas, Handerson Leite UNB: Andr Lus Viana, Joel Russomano, Celeste Ada Nogueira Silveira, Carlos Csar Mesquita Schleicher, Edson Fukuta, Amal Kozak PUCRS: Paulo Caetano Negrini, Joo Batista Msena Vieira UFRGS: Lria Holschbach, Maria Helena, Marta Braz
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