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RDC n 80, de 11

de maio de 2006
- Fracionamento
De
Medicamentos

O que o fracionamento de
medicamentos?
o procedimento capaz de promover o uso

racional de medicamentos por meio da


dispensao de unidades farmacotcnicas ao
usurio, na quantidade estabelecida pela
prescrio
mdica,
odontolgica
ou
necessria ao tratamento correspondente, nos
casos
dos
medicamentos
isentos
de
prescrio, sob orientao e responsabilidade
do farmacutico.

Isso ocorre a partir da subdiviso da embalagem

de um medicamento em partes individualizadas,


suficientes para atender ao tratamento clnico
prescrito ou s necessidades teraputicas do
consumidor e usurio de medicamentos, quando
isentos de prescrio. A embalagem que pode ser
fracionada, chamada de embalagem primria
fracionvel, especialmente desenvolvida pelo
fabricante e aprovada pela Anvisa para essa
finalidade. Ela vem acondicionada em uma
embalagem externa, chamada de embalagem
original para fracionveis, facilmente identificada
pela inscrio EMBALAGEM FRACIONVEL, na
cor vermelha.

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Art. 1 As farmcias e drogarias podero fracionar

medicamentos a partir de embalagens especialmente


desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam
ser dispensados em quantidades individualizadas para
atender s necessidades teraputicas dos consumidores
e usurios desses produtos, desde que garantidas as
caractersticas
asseguradas
no
produto
original
registrado e observadas as condies tcnicas e
operacionais estabelecidas nesta resoluo.
Art. 4 A farmcia e a drogaria devem identificar o
farmacutico
Art. 5 O fracionamento responsabilidade do
farmacutico.

CAPTULO IV
DA PRESCRIO
Art.

8 A apresentao da prescrio
condio essencial para o fracionamento.
1 A condio de que trata o caput deste
artigo no se aplica aos medicamentos
isentos de
prescrio.
2 Os medicamentos isentos de prescrio
podero ser fracionados e dispensados em
quantidade que atenda s necessidades
teraputicas do consumidor e usurio de
medicamentos,
sob
orientao
e

Art.

9 A avaliao da prescrio deve


observar os seguintes itens:
- Legibilidade
- Identificao do prescritor
- Nome do paciente
- Nome do medicamento
Concentrao,
forma
farmaceutica,
quantidade, posologia, tempo de tratamento e
modo de usar
- Local, data de emisso, assintura e carimbo
do prescritor

CAPTULO V
DO FRACIONAMENTO
Art. 10. O procedimento de fracionamento de

medicamentos de que trata esta resoluo


privativo
de
farmcias
e
drogarias
devidamente regularizadas junto aos rgos
de vigilncia sanitria competentes, segundo
a legislao vigente.
Art. 11. O fracionamento deve ser realizado
sob a superviso e responsabilidade do
farmacutico tecnicamente responsvel pelo
estabelecimento, observando-se as Boas
Prticas
para
Fracionamento
de
Medicamentos.

Art. 12. O fracionamento e a dispensao devem

ser realizados no mesmo estabelecimento.


1 vedada a captao de prescries
oriundas de qualquer outro estabelecimento,
ainda que da mesma empresa.
2 No caso de empresas com filiais, o
fracionamento deve ser executado em cada
estabelecimento.
Art. 13. O fracionamento dos medicamentos
deve ser efetuado na rea destinada ao
fracionamento, de acordo com as Boas Prticas
para Fracionamento de Medicamentos.

Art.

14. O fracionamento somente ser


efetuado aps a apresentao da prescrio
pelo consumidor na quantidade exata, seguido
da dispensao, sendo vedado realiz-lo
previamente.
Art. 15. Apenas pode ser fracionada a
apresentao do medicamento, a partir de sua
embalagem original para fracionveis para
possibilitar um atendimento exato da prescrio
ou
das
necessidades
teraputicas
dos
consumidores e usurios de medicamentos no
caso dos medicamentos isentos de prescrio,
sem rompimento da embalagem primria

Art. 16. Aps o fracionamento, a embalagem

primria fracionada deve ser acondicionada


na embalagem secundria para fracionados,
adequada

manuteno
de
suas
caractersticas especficas, na qual deve
conter rtulo referente ao medicamento
fracionado.
Art. 17. Cada embalagem secundria para
fracionados deve acondicionar apenas um
item da prescrio e conter uma bula do
respectivo medicamento.

1 vedado dispensar medicamentos diferentes

para cada item da prescrio, ainda que do mesmo


princpio ativo e fabricante.
2 responsabilidade do titular do respectivo
registro
do
medicamento
disponibilizar
ao
estabelecimento farmacutico a quantidade de bulas
suficientes para atender s necessidades do
consumidor e usurio de medicamentos, nos termos
desta resoluo.
3 O estabelecimento farmacutico responsvel
por disponibilizar a bula ao consumidor e usurio do
medicamento de modo a lhe assegurar o acesso
informao adequada, independente das orientaes
e recomendaes inerentes ateno farmacutica.

CAPTULO IX
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 29. Ficam institudas as Boas Prticas

para Fracionamento de Medicamentos.


Art. 30. Fica institudo o Roteiro de Inspeo
para Fins de Verificao das Boas Prticas
para Fracionamento de Medicamentos.
Art. 32. As questes relacionadas ao preo
dos medicamentos objeto desta resoluo
devem atender s disposies do rgo
competente.

Art. 34. As restries desta resoluo no se

aplicam:
I - aos estabelecimentos de atendimento privativo
de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica
II - s farmcias com manipulao quando realizam
o fracionamento de medicamentos registrados na
ANVISA, para atender solicitaes de profissionais
habilitados para uso exclusivo em pacientes na
atividade clnica ou auxiliar de diagnstico
III - ao servio de atendimento ao pblico para
aplicao de injetveis, a cargo de tcnico
habilitado

Art.

35. O descumprimento das disposies


contidas nesta resoluo constitui infrao
sanitria,
Art. 36. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do
cumprimento desta norma
Art. 38. O Anexo da Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n. 333, de 19 de novembro de
2003, passa a vigorar com os seguintes
acrscimos e alteraes:
EMBALAGEM FRACIONVEL - Expresso utilizada
para indicar que a embalagem adequada ao
fracionamento para dispensao do medicamento
de forma fracionada.

Cada

embalagem
primria
fracionada
registrada pela Anvisa deve conter as
seguintes informaes:
- Nome comercial do medicamento, quando
no for genrico
- Concentrao da substancia por unidade.
- Nome do titular do registro,
- Numero do registro, numero do lote e
validade
- Via de administrao, quando restritiva.

As embalagens originais para fracionveis

devem ostentar a expresso "EMBALAGEM


FRACIONVEL".
No caso de apresentaes fracionveis, cada
embalagem primria fracionada deve conter a
expresso "Exija a bula".
No caso de apresentaes fracionveis, cada
embalagem primria fracionada deve conter a
expresso "Medicamento genrico Lei n.
9.787, de 1999" ou o logotipo caracterizado
pela letra "G" estilizada e as palavras
"Medicamento" e "Genrico".

Quais os medicamentos que podem


ser fracionados?
Os

medicamentos nas apresentaes de


bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola,
seringa
preenchida,
flaconete,
sach,
envelope, blister e strip podem ser fracionados
e dispensados de forma fracionada. Tambm
so
passveis
de
fracionamento
os
medicamentos que se apresentam nas formas
farmacuticas de comprimidos, cpsulas,
vulos
vaginais,
drgeas,
adesivos
transdrmicos e supositrios.

preciso ainda que estejam acondicionados

em embalagens especialmente desenvolvidas


pelo fabricante para essa finalidade, com
mecanismos que permitam a subdiviso em
fraes individualizadas. Desse modo, visa-se
garantir a manuteno das caractersticas
asseguradas
na
forma
original.
Essas
embalagens so registradas na Anvisa e so
facilmente
identificadas
pela
inscrio
EMBALAGEM FRACIONVEL no rtulo da
embalagem secundria