Qualidade

ANVISA: decreto n 79.094

(1977)
Regulamenta a Lei no 6.360, de 23
de setembro de 1976
submete a sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene,
saneantes e outros, so adotadas os
seguintes conceitos tcnicos

Controle de Qualidade
Conjunto de medidas destinadas a
verificar a qualidade de cada lote de
medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento,
para que satisfaam s normas de
atividade, pureza, eficcia e
inocuidade

Objetivos
Os ensaios de Controle de Qualidade tm por
objetivo avaliar as caractersticas
fsicas,qumicas e microbiolgicas das
matrias-primas, embalagens, produtos em
processo e produtos acabados.
verificao da conformidade das
especificaes deve ser vista como um
requisito necessrio para a garantia da
qualidade, segurana e eficcia do produto e
no somente como uma exigncia regulatria.

Responsabilidades
Participar da elaborao, atualizao
e reviso de especificaes e
mtodos analticos para matriasprimas, materiais de embalagem,
produtos em processo e produtos
acabados, bem como dos
procedimentos relacionados rea
produtiva que garantam a qualidade
dos produtos.

 Aprovar ou reprovar matria-prima,

material de embalagem, semielaborado, a granel e produto acabado.
Manter registros completos dos ensaios
e resultados de cada lote de material
analisado,de forma a emitir um laudo
analtico sempre que necessrio.
Executar todos os ensaios necessrios.
Participar da investigao das
reclamaes e devolues dos produtos
acabados.

 Assegurar a correta identificao

dos reagentes e materiais.
Investigar os resultados fora de
especificao, de acordo com os
procedimentos internos definidos
pela instituio e em conformidade
com as normas de Boas Prticas de
Fabricao.
Verificar a manuteno das
instalaes e dos equipamentos.

 Certificar-se da execuo da
qualificao dos equipamentos do
laboratrio, quando necessria.
Garantir a rastreabilidade de todos
os processos realizados.
Promover treinamentos iniciais e
contnuos do pessoal da rea de
Controle da Qualidade.

Sistema da Qualidade
estrutura organizacional de
procedimentos e recursos para
implementar a Gesto da Qualidade.

Garantia da Qualidade
todas as aes sistemticas
necessrias para assegurar que um
produto ou servio ir satisfazer os
requerimentos de qualidade
estabelecidos.

Normas mais utilizadas para a

implementao do Sistema de Gesto
da Qualidade
ABNT/ ISO 17025: Requisitos gerais para competncia de
laboratrio de ensaio e calibrao especifica os
requisitos gerais para a competncia em realizar ensaios
incluindo amostragem. aplicvel a ensaios utilizando
mtodos normalizados, mtodos no normalizados e
mtodos desenvolvidos pelo laboratrio.
Boas Prticas de Laboratrio: The Organisation for Economic
Co-operation and Development (OECD) Principles of Good
Laboratory Practice - Good Laboratory Practice (GLP)
Handbook, sistema da qualidade relativo organizao e
s condies sob as quais os estudos em laboratrio e de
campo so planejados, realizados, monitorados,
registrados, relatados e arquivados.

Boas Prticas de Fabricao

parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos so
consistentemente produzidos e
controlados, com padres de
qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.

Gesto da Qualidade
atividades coordenadas para dirigir
e controlar uma organizao, no que
diz respeito qualidade. Os
conceitos de Garantia da Qualidade,
BPF e de Controle de Qualidade so
aspectos inter-relacionados da
Gesto da Qualidade.

Desvio da qualidade
No atendimento aos parmetros da
qualidade estabelecidos para um
produto ou um processo

Validao
o ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, operao ou
sistema realmente conduza aos
resultados esperados.

Relao entre validao e

qualificao
qualificao normalmente usado para
equipamentos, utilidades e sistemas,
validao se aplicada a processos.
qualificao constitui-se uma parte da
validao.
existem casos onde se utiliza o termo
validao, inclusive em substituio
ao termo qualificao.

Procedimento Operacional
Padro- POP
Descrio pormenorizada de
tcnicas e operaes a serem
utilizadas na farmcia visando
proteger e garantir a preservao da
qualidade das preparaes
manipuladas e a segurana dos
manipuladores