Exercício 2

PASTA DÉRMICA – Preparação semissólida cutânea contendo

grande quantidade de pós finamente divididos e dispersos no
excipiente, o que dá origem a uma suspensão.
 Enchimento das bisnagas
Óxido de zinco Amido Vaselina

Amadurecimento
Balança

Pulverizar Fundir em banho termostatizado

Acondicionamento

Moinho coloidal

Calamina
Máquina de
enchimento e fecho
de bisnagas

Suspender a quente

Agitar/Homogeneização

Misturador planetário Laminação

de hélice dupla

Triturador com cilindros

3
 Ensaio Metodologia Equipamento Especificações Resultados
Aplicação de vaselina branca
durante 10 dias num dos
flancos do cobaio.
Ensaios de tolerância Após o tempo previsto faz- Este excipiente causa
Verificação de acantose
local: se a comparação entre os - acantose, com consequente
forte.
Ensaio da acantose cortes histológicos do flanco obstrução dos poros.
tratado com o excipiente e o
outro flanco não tratado
(ensaio em branco).
 Ensaio Metodologia Equipamento Especificações Resultados
Cor: branco
Características Odor: sem odor
Observação macroscópica - Conforme
organoléticas Aspeto: homogéneo
Textura: espessa
Identificação da SA Cromatografia líquida de Deteção da única substância
HPLC Conforme
F.P. IX – 2.2.24. alta eficiência ativa utilizada: calamina
Doseamento da SA Cromatografia líquida de
HPLC 4,50 – 5,50 g 5g
F.P. IX – 2.2.24. alta eficiência
• Contagem dos
microorganismos Meios de cultura seletivos + • Nº bactérias aeróbias • Bactérias aeróbias totais +
Controlo aeróbios viáveis totais - totais + fungos e leveduras: fungos e leveduras: 10
(F.P.2.6.12); Estufa <10² ufc/g/ml ufc/g/ml
microbiológico • Enterobactérias e outras • Nº entreobactérias: <10 • Entreobactérias,
(Categoria 2) bactérias Gram(-) ufc/g/ml Pseudomonas aeruginosa e
(F.P.2.6.13); • Pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus:
• Pseudomonas aeruginosa + staphylococcus aureus: ausentes
e Staphylococcus aureus ausentes
(F.P.2.6.13)
 Ensaio Metodologia
Colocar o aparelho em
Viscosidade rotação, selecionando a
F.P. IX – 2.2.10. agulha de tamanho adequado
à viscosidade da pasta.
Preparação de três amostras
e realizar um dos três
Penetrabilidade
métodos do ensaio descrito
F.P. IX – 2.9.9. na F.P. IX., determinando a
profundidade de penetração.
Uniformidade de massa
Esvaziar um recipiente e
dispensada pelas
determinar a massa do seu
preparações semi-sólidas
conteúdo.
F.P. VIII – 2.9.28.
Fundir 510g + 30ml água
Determinação do pH da neutra a 70ºC e agitar ;
fase aquosa separação de fases (fase
aquosa é filtrada e
(F.P. 2.2.3) arrefecida), determinação do
pH
Equipamento Especificações Resultados
Viscosímetro de Brookfield Fluido dilatante.
24 poise
21 – 25 poise
Penetrómetro de cone
0,29 - 0,31 mm 0,30 mm
O resultado obtido não é
inferior ao valor indicado no
- 50 g
rótulo.
≥ 50 g
Compatível com a
Potenciómetro formulação e a região do
corpo a que se destina:
• mucosa nasal: 6-7.6
• mucosa ocular: 7.4 -8
• mucosa vaginal: 3.5 -5 De
acordo com os ensaios de
estabilidade.
 Ensaio Metodologia Equipamento Especificações Resultados
Ausência de fugas e
Acondicionamento resíduos.
primário Observação macroscópica - Verificar a estanquicidade da Conforme
(bisnaga inox ) bisnaga e do fecho, ambos
de plástico (polietileno).
Acondicionamento Rotulagem correta;
secundário Folheto informativo
(embalagem de cartão) Observação macroscópica - corretamente impresso; Conforme
Cartonagem sem ruturas ou
danos.