Qualificação de Operadores Assépticos

Um processo complexo de multi-etapas

Dezembro 2020

Connecting People, Science and Regulation®

Palestrante

Maria Tereza B.C.do Amaral

• Farmacêutica graduada pela Universidade de São Paulo, com
especialização em Microbiologia.
• Experiência profissional em indústria de medicamentos estéreis nas
áreas de Qualidade de Operações Assépticas e Laboratório
Microbiológico.
• Último local de trabalho – Alcon/Novartis
• Consultora em auditorias da qualidade e processamento asséptico.
• Membro do PDA Brazil Chapter (Parenteral Drug Association) como
coordenadora dos treinamentos de Microbiologia e como palestrante nos
treinamentos de Microbiologia e Monitoramento Ambiental.
• Participação no Aseptic Processing Training at PDA - Bethesda - USA.
• Participação em auditorias da qualidade internacional e local como
especialista em processamento asséptico e microbiologia.

Connecting People, Science and Regulation® Auditoria em Laboratório Microbiológico

 Tópicos

• Objetivo
• Legislação
• Avisos
• Perfil do Treinador
• Exemplo de Treinamento e Qualificação de Operador
Asséptico
• Monitoramento do Desempenho
• Outros Procedimentos Com Necessidade de Qualificação
• Requalificação Anual
• Perda de Qualificação

Connecting People, Science and Regulation® Auditoria em Laboratório Microbiológico 3

Objetivo

Discutir um programa de treinamento prático efetivo para minimizar

riscos de contaminação através de pessoas que representam a maior
fonte de contaminação na área limpa

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Legislação

RDC 301/2019

Seção IV
Do treinamento
Art. 39. O fabricante deve fornecer treinamento para todo o pessoal
cujas funções sejam exercidas nas áreas de produção e
armazenamento ou laboratórios de controle (incluindo o pessoal
técnico, de manutenção e limpeza) e para outras pessoas cujas
atividades possam afetar a qualidade do produto.

Art. 41. Deve ser fornecido treinamento continuado, e sua

efetividade prática deve ser periodicamente avaliada

Connecting People, Science and Regulation®

Legislação

RDC 301/2019

Art. 43. Os registros de treinamento devem ser mantidos.

Art. 44. O pessoal que trabalha em áreas com risco de contaminação
microbiológica dos produtos, por exemplo, em áreas limpas, ou o
pessoal que trabalha em áreas com risco de contaminação do operador
e cruzada entre produtos, como as áreas onde materiais altamente
ativos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes são manuseados, devem
receber treinamento específico.
Art. 45. Os visitantes ou pessoal não treinado, preferencialmente,
não devem ser conduzidos pelas áreas de produção e de controle de
qualidade.
Parágrafo único. Se for inevitável, eles devem ser cuidadosamente
supervisionados e receber informações com antecedência,
especialmente sobre higiene pessoal e roupas protetoras
necessárias.

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Legislação

IN 35/2019

Art. 55. Todo o pessoal, incluindo aqueles relacionados à limpeza e

manutenção, empregados nas áreas limpas devem receber
treinamento regular em disciplinas relevantes à fabricação de
medicamentos estéreis.

ANNEX I, draft 2020

7.4 All personnel including those performing cleaning, maintenance,

monitoring and those that access cleanrooms should receive regular
training, gowning qualification and assessment in disciplines relevant to
the correct manufacture of sterile products.
This training should include the basic elements of microbiology,
hygiene, with a specific focus on cleanroom practices,
contamination control, aseptic techniques and the protection of
sterile products (for those operators entering the Grade B
cleanrooms and/or intervening into the Grade A zone) and the
potential safety implications to the patient if product is not sterile.

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Avisos

O treinamento precisa ser regularmente revisado!

O treinamento precisa ser efetivo! – avaliar a efetividade
O treinamento precisa ser ajustado conforme os riscos específicos
associados aos produtos e instalações (é feito sob medida) -cada empresa
deve ter suas próprias regras e procedimentos

O pessoal precisa saber :

1- Por que eles realizam as tarefas,
2- Quais são as consequências potenciais das ações e
3- Quando houve um cenário adverso.

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Perfil do Treinador
√ Comunicativo
√ Bem informado
√ Experiente nos assuntos tratados
Papel do Treinador
• Transmitir o conteúdo
• Manter o andamento da sessão no horário
• Personalizar o conteúdo com histórias da sua própria vida real
• Incentivar as pessoas a compartilhar suas próprias histórias
• Promover discussões usando perguntas que necessitam de pensamento
crítico
• Separar todos os materiais necessários para as atividades (flipcharts,
Post-its, canetas e marcadores coloridos, todos os materiais específicos das
atividades: cartões, cenários, luvas, vestimentas, etc).
• Organizar o layout da sala de modo que todos os participantes possam ver
você e os slides da apresentação.
• Considerar o número de participantes ao estimar a duração da sessão e o
tipo de atividade em grupo.
• Tentar fazer contato visual com os participantes.
• Usar o nome dos participantes ao fazer perguntas direcionadas.
• Preparar um Certificado para cada participante aprovado em todo o
programa
O entusiasmo é contagiante!
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Fontes de Contaminação Microbiana
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Materiais Processo

Pessoas

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Exemplo de Treinamento e Qualificação de Operador
Asséptico

Trabalhar em Módulos
conhecimento
- Treinamento teórico - ouvir
- Treinamento teórico – escrever
- Treinamento prático – executar disciplina

QUANTO MAIS INTERATIVO MELHOR O APRENDIZADO

motivação
QUALIFICAÇÃO INICIAL
Etapa 1 – 10 módulos de palestras + discussões + avaliação escrita
Etapa 2 – Treinamentos da Produção (procedimentos, prática de
vestimenta e sanitização de luvas)
Etapa 3 – Avaliação da Vestimenta (inspeção visual e 3 amostragens
microbiológicas)
Etapa 4 – Participação em Simulação do Processo Asséptico

Não passar para outro modulo ou etapa sem completar a anterior

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução

MÓDULO 1-Treinamento Básico de Microbiologia

conhecimento
- Introdução geral – por que?
- Mostrar o mundo invisível, tipos e características de contaminantes
- Doenças causadas por micro-organismos disciplina

- Relatar as principais fontes de contaminação na área de produção

- Prover discussão sobre como prevenir/eliminar a contaminação motivação
microbiana
- Amostragem microbiológica e os testes do ambiente e do produto
(bioburden, ar ´viáveis, ar não-viáveis, superficies -Rodac/swabs, teste de
esterilidade, endotoxinas)

Importante: Muita ilustração, discussão e prática : amostrar mão sem

lavar/com lavagem/ com lavagem e sanitizada com álcool 70%, mostrar o
teste de esterilidade do produto

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 2 após documentação da aprovação do modulo 1

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução

MÓDULO 2- Higiene

Falar sobre importância da higiene pessoal para evitar transferência de conhecimento

micro-organismos para o produto e ambiente

Descrever boas práticas de higiene pessoal (banho, unhas aparadas) disciplina

Listar como e quando é necessário lavar as mãos

Como lavar adequadamente as mãos
Onde se encontram os micro-organismos nas mãos motivação

Importância de relatar qualquer condição de saúde que possa contribuir na

disseminação de contaminantes
Manter os exames médicos periódicos
Não usar cosméticos, jóias/bijuterias

Prática: Como lavar as mãos adequadamente/ demonstração com tinta

visível em luz UV

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 3 após documentação da aprovação do modulo 2

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução

MÓDULO 3- Roupa e Vestimenta Asséptica

Explicar por que existem os requisitos de vestimenta conhecimento

Descrever o procedimento de vestimenta em graus A/B e C.

Listar as regras para se vestir assepticamente disciplina

Avaliação visual da vestimenta

Rever se o procedimento de vestimenta está escrito de maneira fácil de
seguir motivação

Prática:
1- Avaliar o procedimento de vestimenta e dificuldades de cada
participante
2- Técnica de vestimenta das luvas e óculos

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 4 após documentação da aprovação do modulo 3

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução
MÓDULO 4- Comportamento em Áreas Assépticas

Comportamentos em área asséptica: por que, o que, quem? conhecimento

Listar os comportamentos chaves para manter na área asséptica

Técnicas assépticas e comportamentos disciplina

Práticas:
Discussão em grupos sobre comportamentos e técnicas assépticas motivação

Cards Verdadeiro x Falso

Jogo da Memória
- Andar vagarosamente
- Posicionamento de mãos
- Não ajustar vestimenta
- Uso de ferramentas esterilizadas
- Desinfecção de luvas
- Quando trocar as luvas
- Nunca interromper o “primeiro ar”
- Não abrir portas, cortinas ou antecâmaras por períodos longos
- Mostrar vídeo de fumaça em operação para discussão

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 5 após documentação da aprovação do modulo 4
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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução
MÓDULO 5- Projeto de Área Limpa e Conceito de Zoneamento

Resumir os conceitos chaves do Projeto de uma Área Limpa (Uso do conhecimento

Estudo de Fumaça)
Descrever os fatores que precisam ser mantidos sob controle: disciplina
Ar, pressão, temperatura, umidade (HVAC:Heating, Ventilation and Air
Conditioning)
Zonas de limpeza e classificação de salas motivação

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 6 após documentação da aprovação do modulo 5

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução
MÓDULO 6- Fluxos de Materiais e Pessoas

Discutir sobre a necessidade de controle da transferência de materiais e

da entrada-saída de pessoas na área limpa precisam ser controlados conhecimento

Explicar como deve ser feita a transferência de materiais e pessoas nas

áreas controladas.
disciplina

Prática: Simular transferência de materiais para uma área limpa

motivação
Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento
Prosseguir para Módulo 7 após documentação da aprovação do modulo 6

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução
MÓDULO 7- Limpeza, Desinfecção e Esterilização

Definir o que é limpeza, desinfecção e esterilização conhecimento

Listar alguns critérios de seleção de desinfetantes

Identificar fatores que influenciam a eficácia do desinfetante
Descrever os principais tipos de técnicas de esterilização disciplina

Como limpar e desinfetar as áreas (técnicas com duplo ou triplo balde)

Como lidar com resíduos de desinfetantes nas áreas limpas motivação

Prática: Simular limpeza e sanitização de uma área limpa/

movimentos/técnicas com dois ou três baldes
Usar cards cm definições de limpeza, desinfecção e esterilização e discutir
em grupos

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 8 após documentação da aprovação do modulo 7

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução
MÓDULO 8- Monitoramento Ambiental e de Pessoas

Descrever o que é Monitoramento Ambiental, onde é aplicado e por que conhecimento

é necessário
Explicar as diferentes técnicas de amostragem para ar, superfícies e
disciplina
monitoramento de pessoas
Falar sobre cuidados nas amostragens
motivação

Prática: Usar equipamentos e placas para os participantes praticarem as

amostragens

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 9 após documentação da aprovação do modulo 8

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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução
MÓDULO 9- Simulação do Processo Asséptico (Manipulação e Envase)

Expor sobre o significado de um media process (manipulação e envase) conhecimento

Descrever quando é necessário, número de corridas

Destacar os elementos chaves – como preparar um Media Fill
disciplina
Requisitos:
• Simulação representativa do processo real de produção
• Monitoramento ambiental motivação

• Número de unidades a serem envasadas

• Pessoal
• Intervenções
• Reconciliação
• Limites

Prática: Usar as filmagens de media fill para treinamento e testes de

fumaça para os participantes avaliarem as práticas
Discutir em grupos o pior caso de um desenho de media fill

Final: Teste de avaliação da efetividade do treinamento

Prosseguir para Módulo 10 após documentação da aprovação do modulo 9
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Etapa 1 – Treinamento Inicial e Instrução
MÓDULO 10- Treinamento nos Procedimentos Específicos Relevantes

Treinamento presencial nos procedimentos específicos relacionados às

operações assépticas

Prática: Discutir o que poderia ser melhorado nos procedimentos, se estão

claros. Falar sobre a importância de cada um na proteção do produto contra
contaminação.
conhecimento

Final: Prosseguir para a ETAPA 2 após documentação da aprovação de

todos os módulos da ETAPA 1 + Avaliação Geral dos 10 módulos
(perguntas/múltipla escolha/lacunas, etc) – critério: 80% de acertos. disciplina

motivação

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 Etapa 2 – Treinamento e Prática de Vestimenta

1- Treinar no procedimento existente diversas vezes fora da área limpa,

inclusive na sanitização de luvas
2- Quando estiver confiante com o processo, seguir para a avaliação do
treinador
3- Treinador usa checklist para avaliar cada etapa de vestimenta desde a
lavagem de mãos até vestimenta completa.
4- Se passar nos critérios do procedimento, seguir para Etapa 3 (qualificação
de vestimenta).
5- Se falhar, voltar para o treinamento de vestimenta item 1. conhecimento

disciplina

motivação

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Etapa 3 – Qualificação para Entrada em Áreas Grau B

Realizar três processos de vestimenta, em três dias diferentes, com sucesso

sob supervisão do responsável pelo programa de monitoramento ambiental e
passar com sucesso nas amostragens três amostragens microbiológicas dos
pontos da roupa e luvas.

NOTA: Usar checklist para avaliar cada etapa de vestimenta desde a lavagemconhecimento
de mãos até último vestiário da área limpa para verificar a competência no
processo completo. disciplina

Pontos de amostragem : AR (8 ou 9 pontos, incluindo luvas)

motivação

Se passar, a pessoa pode acessar a área limpa para receber treinamentos

específicos sem intervir em grau A durante operação de rotina (treinar após
manipulação/envase assépticos).
Apenas para Pessoas que vão trabalhar em grau A : seguir para a ETAPA 4.

Se falhar, voltar para o treinamento de vestimenta fora da área limpa –

ETAPA 2.

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Etapa 4 – Qualificação para Trabalhar em Grau A

Participar com sucesso da simulação do processo, cobrindo as intervenções conhecimento

críticas e ser avaliado nas técnicas assépticas durante as conexões, set-up,
intervenções.
Acompanhamento 100% do processo pelo expert em técnicas assépticas. disciplina

Se a simulação do processo falhar: motivação

- causa for atribuída à mão de obra do treinado - voltar para o estágio

aplicável do treinamento.

- causa não atribuída à mão de obra, então o operador precisa participar de

outra simulação do processo com sucesso antes de realizar trabalho sem
supervisão em áreas Classe A.

Se houver técnica asséptica inadequada, porém simulação do processo

passar, determinar quais medidas serão aplicadas para qualificar ou não o
associado em questão.

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 Monitoramento do Desempenho

Controle de Contaminação
Detecção proativa de problemas- sustentar o programa

Walk-through semanal
(vestimenta, técnicas assépticas nas intervenções, sanitização de luvas
limpeza e desinfecção, comportamento, monitoramento ambiental,
transferência de materiais)

Comunicação e feedback
Semanal – operacional
Mensal – reunião gerencial

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Outros Procedimentos com necessidade de
Qualificação

Operação das Máquinas

Integridade de Dados – Habilidade no Preenchimentos

dos Registros de Produção

Amostragem em Monitoramento Ambiental

Todos os que executam amostragem

Limpeza e Desinfecção
Máquinas, Salas

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Requalificação Anual

Reciclagem de Treinamentos
(técnicas assépticas, observações durante o ano, itens de
auditoria do ano, limpeza e desinfecção)

Vestimenta (Etapa 3)
(1 corrida)

Simulação do Processo Asséptico (Etapa 4)

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Perda de Qualificação do Operador

Não participação em Simulação de Processo Asséptico

dentro de 12±3 meses

Falha na Simulação de Processo Asséptico (Media Fill)

tendo a causa determinada como desvio do operador

Tendência adversa múltipla no monitoramento de luvas

e roupas na rotina*** (veja próximo slide)

Após tempo maior de 6 meses sem entrar na área limpa

(treinamento + 1 corrida de vestimenta)

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Perda de Qualificação do Operador

1. Operador precisa rever e entender sua tendência adversa .

Ação: Realizar um novo treinamento em vestimenta do operador

2. Segunda tendência adversa.

Ação: Operador precisa ser requalificado em vestimenta antes de poder acessar novamente a
área limpa. (Etapa 2 e 3)

3. Terceira tendência adversa.

Ação: Operador será temporariamente removido da área limpapor um período pré-
determinado
Iniciar os treinamentos e requalificaçãoantes de retornar (Etapas 1, 2, 3, 4).

4. Quarta tendência adversa.

Ação: O operador não será mais permitido acessar a área limpa .Pode resultar em desligamento do
operador ou remoção para outro setor.

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