LABORATÓRIO ANACLIN

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Introdução
Esse documento trata das instruções do Laboratório Anaclin e do posto de coleta na clínica Canaã
para limpeza, desinfecção e esterilização das suas superfícies, instalações, equipamentos, artigos e
materiais, segundo a RDC 302/2005 da ANVISA.
O Laboratório Anaclin conta com um setor responsável pela limpeza das áreas e materiais
subordinado e supervisionado pela chefe da equipe de apoio. O Setor de Limpeza ocupa uma área física
de 22m².
O Setor conta com um funcionário, cujas atribuições são:
- manter limpas e organizadas as áreas comuns do laboratório, as áreas de banheiros, copa e área
de trabalho, bem como fachada e áreas externas;
- retirar, acondicionar e dar destino aos lixos das lixeiras de material reciclável e de material de
origem não biológica;
- fazer controle de estoque dos materiais utilizados na limpeza.

Aspectos legais

Reaproveitamento de materiais
A Anvisa publicou no dia 16 de fevereiro de 2006 a Resolução RDC nº 30/2006 (ver
Anexo 1) , que regula o uso e restringe a reutilização de produtos médicos no país. A RDC
No.30 regulamenta a reutilização de produtos médicos, a qual só pode ser feita em condições
que garantam a segurança dos pacientes e dos profissionais envolvidos com a sua utilização. As
empresas de reprocessamento, que normalmente são contratadas pelos serviços de saúde, para
realização de parte do reprocessamento, precisam estar licenciadas pela autoridade sanitária e
atender à nova resolução.
Junto com a RDC foi editada a Resolução RE nº 515/2006 (Ver Anexo 2)contendo uma
lista com produtos médicos cujo reprocessamento foi considerado de risco, seja pela
impossibilidade de garantir a qualidade da esterilização, seja pela possível perda de sua
funcionalidade. Estes produtos, por suas características de projeto ou materiais utilizados em sua
confecção estão proibidos de ser reutilizados. O item de no. 78 é "Tubo de coleta de sangue".

Produtos saneantes – Classificação da ANVISA (5 de abril de 2006)

Os saneantes utilizados no Laborataório Anaclin são utilizados segundo as especificações
do fabricante e estão regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.

Definições da ANVISA
Saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção
ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso
comum e no tratamento de água, compreendendo, entre outros:
• ÁGUA SANITÁRIA - soluções aquosas à base de hipoclorito de sódio ou
cálcio, com teor de cloro ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de
validade (máximo de 6 meses). Produto poderá conter apenas hidróxido de
sódio ou cálcio, cloreto de sódio ou cálcio e carbonato de sódio ou cálcio como
estabilizante. Pode ter ação como alvejante e de desinfetante de uso geral.
Elaboração: Aprovação e Liberação
Nome: Deborah Issler de Souza Nome:
Cargo: Chefe da Garantia da Qualidade Cargo: Diretor do Laboratório Clínico
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Visto: Visto:

• DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES - são as substâncias que

apresentam como finalidade a limpeza e conservação de superfícies
inanimadas, como por exemplo: Detergentes; Alvejantes; Amaciante de
Tecidos; Antiferruginosos; Ceras; Desincrustantes Ácidos e Alcalinos; Limpa
Móveis, Plásticos, Pneus, Vidros; Polidores de Sapato, Superfícies Metálicas;
Removedores; Sabões; Saponáceos e outros.
• DESINFETANTES - são formulações que têm na sua composição substâncias
microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos não esporulados.
São eles: De uso geral, Para Indústrias Alimentícias, Para Piscinas, Para
Lactários, Hospitalares para superfícies fixas e Hospitalares para artigos semi-
críticos.
• ESTERILIZANTES - são formulações que têm na sua composição
substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos
esporulados e não esporulados.

Quanto à aplicação/manipulação
1. Uso Profissional: São os produtos que, por sua forma de apresentação,
toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou manipulados
exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por
empresa especializada.

Empresa especializada: empresa autorizada pelo poder público para efetuar

serviços com a utilização de produtos devidamente registrados no Ministério da Saúde.
Nesses casos constará no rótulo em destaque a expressão PRODUTO
EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA
DIRETA AO PÚBLICO, localizada no painel principal na face do rótulo
imediatamente voltada para o consumidor, em destaque, maiúscula, negrito, ocupando
uma área igual à ocupada pelo nome comercial ou tendo cada uma das letras altura de
no mínimo 1/25 (um vinte e cinco avo) da maior altura do painel principal com não
menos que 0,3 cm.
Para os desinfestantes "VENDA RESTRITA A EMPRESA ESPECIALIZADA",
conforme o que estabelece a Resolução – RDC no. 174, de 8 de julho de 2003.
2. Uso Não Profissional: São os produtos, geralmente de pronto uso, que por suas
formas de apresentação, toxicidades ou usos específicos podem ser utilizados por
qualquer pessoa. Os desinfestantes de uso "não profissional" devem atender aos
limites quantitativos estabelecidos em legislações especificas.

Quanto à destinação
1. Domiciliar: Em ambientes domiciliares ou similares, utensílios, objetos e
superfícies inanimadas.
2. Institucional: Em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum,
em objetos e superfícies inanimadas de instituições, tais como: escolas, cinemas,
áreas comuns de condomínios entre outros.
3. Industrial: Em ambientes e equipamentos industriais excluindo-se as matérias
primas.Incluem-se nessa destinação os auxiliares de produção ou de processo
com finalidade saneante, tais como: desinfetantes para industria alimentícia, os
desincrustantes para industria de laticínios entre outros.
4. Assistência à saúde: Em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso
comum, em objetos e superfícies inanimadas em instituições de assistência à
saúde, tais como: hospitais, clínicas, lavanderias hospitalares, consultórios entre
outros.
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Tabela - Entendimento sobre os limites quantitativos

Destinação Não Profissional Profissional
Domiciliar Até 5 litros ou quilogramas 1 a 200 litros ou quilogramas
Institucional 1 a 20 litros ou quilogramas 1 a 200 litros ou quilogramas
Industrial 5 a 200 litros ou quilogramas 1 a 200 litros ou quilogramas
Assistência à saúde Até 200 litros ou quilogramas 1 a 200 litros ou quilogramas

Quanto à finalidade de emprego

1. Limpeza: Para remover sujidades e para manter em estado de asseio ambientes,
utensílios,objetos e superfícies.
2. Desinfestação: Para matar ou repelir animais sinantrópicos que se encontram em
ambientes, objetos e superfícies inanimadas, através de processos físicos ou
químicos.
3. Antimicrobiano: Para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos em
ambientes nos objetos e superfícies inanimadas.
4. Jardinagem amadora: Para controlar pragas e doenças, em jardins e plantas
ornamentais além de revitalizar e embelezar plantas ornamentais.
5. Limpeza e antimicrobiano: Para finalidade de limpeza com ação
antimicrobiana.

Saneantes qualificados para uso no Laboratório

Hipoclorito* Fornecedor Registro junto à ANVISA
Q Boa Belém SA 319400002004-5
Detergentes Fornecedor Registro junto à ANVISA
Ypê Belém SA 300467-1
Limpol Belém SA 300589-1
Deterbio Biolog
SC-200 SC 300180014
Desinfetantes Fornecedor Registro junto à ANVISA
Kalipto Belém SA 305890010
Álcool Fornecedor Registro junto à ANVISA
Mega 92,6ºGL Belém SA 302988-2
70ºGL Cremmer
Limpa vidros Fornecedor Registro junto à ANVISA
Vien Belém SA 302661-1
Saponáceo Fornecedor Registro junto à ANVISA
Cif Belém SA 300034-3

Equipamentos do Setor de Limpeza

Número de Patrimônio Descrição sumária do equipamento Quantidade Localização
L001 Estufa de secagem de vidraria Quimis 01 Área de limpeza
cinza
L002 Autoclave Fanem 415 bege 01 Área de limpeza

Limpeza Geral
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Limpeza simples
O objetivo do serviço de limpeza do laboratório é manter o ambiente adequado à
execução das atividades laboratoriais, visando o bem-estar, o conforto e a segurança dos
pacientes e da nossa equipe de profissionais.
As áreas que permanecem úmidas ou molhadas oferecem mais condições para albergar e
reproduzir germes Gram-negativos e fungos. As áreas empoeiradas podem albergar germes
Gram-positivos, micobactérias e outros. Daí a necessidade de secar muito bem as superfícies e
artigos e de ser proibida a varredura seca no laboratório.
Os mops, esfregões, panos de limpeza e de chão, escovas e baldes, são lavados na sala de
utilidades (DML) diariamente e após o uso em locais contaminados.
As superfícies fixas (pisos, paredes, portas, tetos, mobiliários, equipamentos e demais
instalações) não representam risco significativo de transmissão de infecção na área laboratorial.
Sabe-se que as infecções devem-se, primordialmente, aos fatores inerentes ao paciente ou
trabalhador e.majoritariamente, às agressões iatrogênicas ou ocupacionais realizadas. É
desnecessária a desinfecção de paredes, corredores, pisos, tetos, janelas, portas, a menos que
haja respingos ou deposição de matéria orgânica, quando deve ser realizada a desinfecção
localizada.

Limpeza com desinfecção

Existem locais e mobiliários que podem constituir risco de contaminação para pacientes e
pessoal, pela presença de materiais como excretas, secreções, exsudações ou sangue. Estes
locais necessitam de descontaminação ou desinfecção antes ou concomitante à limpeza da
superfície com água e detergente, usando os EPI necessários.

Procedimento:
• Com uso de luvas, retirar o excesso da carga contaminante em papel absorvente ou panos
velhos;
• Desprezar o papel ou panos em saco plástico branco leitoso em lixeira própria para
material de origem biológica;
• Aplicar, sobre a área atingida, o desinfetante hipoclorito e deixar por 10 minutos;
• Remover o desinfetante com pano molhado e
• Proceder à limpeza com água e detergente no restante da superfície.

Desinfecção de superfícies com hipoclorito

• Indicações de Uso:
1. Desinfecção de nível médio de artigos e superfícies;
2. Descontaminação de superfícies.
• Tempo de Exposição para:
3. Desinfecção de superfícies da unidade de diálise, hemodiálise, banco de sangue,
laboratórios e qualquer superfície contaminada = 10 minutos, com 1% de cloro
ativo.
4. Desinfecção de cozinhas, depósitos de água, bebedouros = 60 minutos, em
0,02% de cloro ativo.
5. Descontaminação de superfícies = 10 minutos, em 1% de cloro ativo.
• Cuidados:
a. O uso deste produto é limitado pela presença de matéria orgânica,
capacidade corrosiva e descolorante;
b. Quando preparado pelo laboratório, deve haver POP contendo a
técnica de preparo e de controle da qualidade da matéria-prima e da
solução;
c. Quando adquirido externamente, deve estar assegurada a qualidade do
produto;
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d. Os artigos submetidos até a concentração de 0,02% não necessitam de

enxágüe.
e. As soluções devem ser estocadas em lugares fechados, frescos,
escuros (frascos opacos);
f. Não utilizar em metais e mármores pela ação corrosiva.

Limpeza de artigos

Artigos críticos
Os artigos destinados à penetração através da pele e mucosas adjacentes, nos tecidos
subepiteliais e no sistema vascular, bem como os que estejam diretamente conectados com este
sistema são chamados de ARTIGOS CRÍTICOS e requerem esterilização para satisfazer os
objetivos a que se propõem.

Artigos semi-críticos
Os artigos destinados ao contato com a pele não-íntegra e com mucosas íntegras são
chamados de artigos semi-críticos e requerem desinfecção de médio e alto níveis, ou
esterilização, para ter garantida a qualidade do múltiplo uso destes..

Artigos não-críticos
Os artigos destinados ao contato com a pele íntegra do paciente são chamados ARTIGOS
NÂO-CRÍTICOS e requerem limpeza ou desinfecção de baixo ou médio nível, dependendo do
uso a que se destinam ou do último uso realizado.

DESINFECÇÃO POR MEIO QUÍMICO LÍQUIDO

• Imergir o artigo em solução desinfetante hipoclorito por 10 minutos ou realizar
fricção com pano embebido, na impossibilidade de imersão;
• Utilizar EPI e durante o manuseio de produtos garantir farta ventilação do
local;
• Preencher o interior das tubulações e reentrâncias, evitando formação de
bolhas de ar;
• Observar e respeitar o tempo de exposição ao produto, de acordo com o
recomendado para cada tipo;
• Manter recipientes tampados durante o processo;
• Enxaguar artigos submetidos aos produtos, inclusive o interior das tubulações,
com água reagente Tipo I, II ou III de acordo com a criticidade dos artigos.

Álcoois
Tipos
O álcool etílico tem maior atividade germicida, menor custo e toxicidade que o
isopropílico. O álcool isopropílico tem ação seletiva para vírus, é mais tóxico e com
menor poder germicida que o etílico.
Indicações de uso:
• Desinfecção de nível intermediário ou médio de artigos e superfícies, com
tempo de exposição de 10 minutos (3 aplicações), a concentração de 77%
volume-volume, que corresponde a 70% em peso;
• Descontaminação de superfícies e artigos: mesmo tempo de exposição e
concentração da desinfecção.
Artigos e superfícies que podem ser submetidos:
• Ampolas e vidros;
• Termômetros retal e oral;
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• Estetoscópios;
• Superfícies externas de equipamentos metálicos;
• Mesas, camas, colchões e mesas de exame;
• Cadeiras e braçadeiras de coleta;
• Pratos de balança;
• Equipamentos metálicos de copa e cozinha;
• Bancadas;
• Artigos metálicos.
Forma de uso:
Friccionar álcool 70%, esperar secar. Repetir três vezes o procedimento.
Recomendações de uso
• Quando preparado no laboratório, deve haver um documento para o preparo e
para o controle da qualidade;
• Se adquirido pronto para uso, deve haver qualificação do fornecedor e garantia
da qualidade;
• Pode ser usado na desinfecção concorrente ( entre coletas, por exemplo);
• É contra-indicado em acrílico, borracha e tubos plásticos.

Limpeza de material técnico

Processos
1. Limpeza prévia.
2. Embalagem
3. Esterilização pelo calor úmido
4. Esterilização pelo calor seco
5. Esterilização química
6. Estocagem

Limpeza de material técnico

O Setor de Limpeza de material técnico realiza atividades de, após o uso, colocar o
material novamente limpo e, se for o caso, estéril novamente em condições ideais de uso. Os
procedimentos também podem ser necessários para o processamento prévio do descarte do
material.

Limpeza prévia ou lavagem

A presença de matéria orgânica impede o acesso de agentes esterilizantes aos
microorganismos e pode causar interferências analíticas. Antes de qualquer outro processo para
reutilização de material, é necessária a limpeza prévia.

Princípio
A presença de matéria orgânica (gordura, sangue, pus, secreções, etc.) protege os
microorganismos contaminantes da ação do agente esterilizante e devem ser removidos
previamente aos processos de esterilização. A sujidade deve ser retirada por meios
mecânicos, a seguir deve-se desengordurar o material, enxaguar abundantemente com
água tipo III para retirar completamente resíduos de detergente e enxaguar ao final com
água Tipo II ou Tipo I de acordo com a destinação do material. É importante frisar a
importância de um bom enxágüe pois resíduos de detergente podem interferir nas
análises.
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Material
• Detergente neutro: de qualquer marca
Obs.: pode ser um detergente comum, como para uso doméstico.
• Solução de detergente a 0,5%:
Detergente ______________ 5 ml
Água tipo III ____________ q.s. p 1000 ml
Deve ser usada preferencialmente morna.
• Cubas plásticas
• EPI

Procedimento
1. Retirar toda a sujeira grosseira;
2. Usar água tipo III sob pressão para retirar a maior quantidade de sujeira possível;
3. Colocar o material de molho na solução detergente por, pelo menos, 15 minutos;
4. Enxaguar abundantemente com água Tipo III (pelo menos 5 enxágües);
5. Enxaguar pela última vez em água Tipo I ou água Tipo II (conforme definido de
acordo com o uso futuro do material) deixando de molho por pelo menos 30
minutos.
6. Secar.

Controle da Qualidade
Todo o material que for lavado em conjunto pode ser considerado parte de uma
“batelada”. O controle da qualidade da limpeza do material pode então ser feito pela
inspeção visual e teste de pH com tira reagente de cerca de 5% da batelada e registrado
em formulário próprio.

Limpeza de artigos de vidro

Princípio
Todos os artigos de vidro usados devem ser bem limpos antes de serem
reutilizados. A presença de bases livres (às vezes emitidas por vidros novos), gordura e
proteína coagulada, assim como quaisquer traços de detergentes, interferem com os
testes laboratoriais.
Todos os artigos de vidro contaminados e seu conteúdo (amostras, meios de
cultura usados, etc.) devem ser esterilizados em autoclave antes de serem limpos.
Depois da esterilização, retirar (expurgar) qualquer meio ou outro material dos artigos
de vidro e prosseguir com a limpeza. As máquinas de lavar são recomendadas. Para
lavar pipetas de vidro deve-se usar um lavador automático com o princípio de sifão.

Procedimento
1. Remover toda a sujeira ou proteína coagulada dos artigos de vidro com uma
escova de cerdas duras. Pode ser necessário deixar de molho, por uma noite, os
artigos de contêm proteínas coaguladas em um detergente que digere proteínas,
antes de lavá-los.
2. Lavar todo o vidro com água e detergente comum de cozinha de qualquer marca,
tomando cuidado para não haver ingestão ou contato com mucosas pelo produto,
nesse caso seguir instruções do POP de acidentes e emergências. Para lavar em
máquinas, utilizar o detergente recomendado pelo fabricante. Se o vidro
continuar sujo pode ser necessário fervê-lo em água com detergente. Nesse caso,
não se deve permitir que a água seque sobre o vidro.
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3. Depois de lavar, enxaguar várias vezes com água corrente (tipo III-NCCLS)
quente e fria para retirar os traços de sabão. Caso não se retire todo o sabão e o
artigo for esterilizado com calor (autoclave ou estufa) pode cobrir-se com um
precipitado branco, difícil ou impossível de retirar.
4. Lavar com água (três enxágües)
•tipo II (NCCLS) – para os artigos que serão usados em procedimentos que
usam água tipo II segundo os respectivos POP.
• Tipo I (NCCLS) – para os artigos que serão usados em procedimentos que
usam água tipo I, segundo os respectivos POP.
5. Deixar que o vidro drene e seque em uma estufa com calor seco a baixa
temperatura (80 – 90oC) em posição invertida.

Observações
• Para artigos novos pode ser necessário lavar com ácido clorídrico a 1%
durante 2 a 3 horas para retirar a base dos vidros. Antes, o vidro deve ser
lavado normalmente com detergente, bem enxaguado e colocado em solução
ácida. Em seguida, enxaguar várias vezes em água corrente quente e fria (Tipo
III – NCCLS), seguida de três enxágües em água destilada.
• Lâminas de microscopia novas devem ser lavadas com detergente e
enxaguadas como acima. Em seguida, submergi-las em álcool etílico a 95% e
secar com um pano que não solte fiapos. As lâminas usadas devem ser limpas
com detergente abrasivo (*** substituir pelo produto usado no laboratório e
anexar as instruções de preparo e uso do produto) antes de serem lavadas com
detergente e seguir as instruções acima.

Controle da Qualidade
Toda a vidraria lavada deve ser submetida ao Controle da Qualidade de pelo
menos 5% de cada batelada. Os testes geralmente recomendados são:
Inspeção – Avaliar contra a luz a superfície da vidraria após sua secagem. Ela não
deve apresentar manchas. Caso haja não conformidades, recolocar a batelada para
lavagem e registrar o ocorrido em formulário a ser cedido pela direção de qualidade
e arquivado com os documentos da qualidade.

Embalagem
Alguns materiais devem ser acondicionados de forma adequada para o processo de
esterilização a ser usado, visando também à garantia da limpeza posteriormente.

Esterilização

Escolha do processo de esterilização

Material Calor seco Calor úmido Químico
Roupas X
Luvas de borracha X X
Instrumentos acrílicos X
Líquidos X
Vidraria X X
Compressas de gaze X
Pós X

Esterilizacão por calor úmido

A esterilização pelo calor úmido consiste de autoclavação, realizada de acordo
com o POP de esterilização por autoclavação.
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Esterilização por calor seco

Não utilizada, esta modalidade é utilizada somente para secagem de materiais.

Esterilização química
Não aplicável.
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Quadro de atividades de limpeza e desinfecção e superfícies

Superfície/Local Limpeza Simples Desinfecção
Frequência Produto Método Frequência Produto Método
Pisos Diária Água + Esfregã Quando Hipoclorito Fricção
detergente o úmido necessário a 1%
Macas Semanal Água + Fricção Após cada Álcool 3
detergente uso 70% fricções
Bancadas Semanal Água + Semanal Após cada Álcool 3
detergente dia de 70% fricções
trabalho e
quando
necessário
geladeiras mensal Água fricção Quando Hipoclorito fricção
+detergente necessário 1%
centrífugas semanal Água + semanal Quando Hipoclorito fricção
detergente necessário 1%

Quadro de atividades de limpeza e desinfecção de artigos

Artigo Limpeza Simples Desinfecção
Frequência Produto Método Frequência Produto Método
Pipetas de Após cada Água + Imersão e Após cada Hipoclorito Imersão
vidro uso detergente enxágue uso a 1% por 10
minutos
Tubos de Após cada Água + Imersão e Após cada Hipoclorito Imersão
ensaio uso detergente enxágue uso a 1% por 10
minutos
Placas de Após cada Água + Imersão e Após cada Hipoclorito Imersão
petri uso detergente enxágue uso a 1% por 10
minutos
Laminas e Após cada Água + Imersão e Após cada Hipoclorito Imersão
lamínulas uso detergente enxágue uso a 1% por 10
minutos
Cubetas do Após cada Água Imersão e Não Não Não
Alcyon uso deionizada enxágue aplicável aplicável aplicável

Biossegurança
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ANEXO1 – RESOLUÇÃO-RDC N° - 30, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2006

Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593,
de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 13
de fevereiro de 2006,
• considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto 79.094 de 5
de janeiro de 1977;
• considerando a necessidade de atualizar as Portarias de nº. 3 e 4 de 7 de fevereiro de 1986, e
Portaria de nº. 8 de 8 de julho de 1988, da Divisão Nacional de Medicamentos, decorrentes das
recomendações da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, as duas
primeiras decorrentes das recomendações elaboradas na reunião de peritos para normalização do
uso e reutilização de produtos médicos no país;
• considerando que a reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido uma
prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações tanto
de ordem técnica quanto de ordem ética, legal e econômica;
• considerando a Resolução - RDC nº. 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais
de segurança e eficácia de produtos para saúde;
• considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos médicos não
estão normalizados e considerando que em várias localidades do país, encontram-se em
funcionamento instituições que têm como objetivo específico prestar serviços de reprocessamento
de produtos médicos.

Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

publicação:

Art.1º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

II. Desinfecção: Processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de
objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos podendo ser de nível básico,
médio ou alto.
III. Empresa processadora: Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de produtos
médicos.
IV. Esterilização: Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo
os esporos bacterianos.
V. Limpeza: Remoção de sujidade em objetos inanimados ou superfícies, imprescindível antes da
execução de processos de desinfecção como também de esterilização.
VI. Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema
de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado
em suas funções por tais meios.
VII. Produtos médicos de uso único: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial
destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser
utilizado uma única vez.
VIII. Produtos médicos reutilizável: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado
a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, que pode ser re-
processado mediante protocolo validado.
IX. Protocolo validado: é o registro de procedimentos necessários ao processo de intervenção,
abordagem de situações e problemas relacionados ao reprocessamento de materiais, instituídos por
meio de um instrumento normativo, interno ao estabelecimento, sistematizando funções
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assistenciais, gerenciais e educativas com requisitos de qualidade, garantindo parâmetros

preestabelecidos para esterilização conferindo segurança na prática utilizada.
X. Reprocessamento de material médico: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser
aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da
qualidade em todas suas etapas.
XI. Serviço de saúde: estabelecimento de saúde destinado ao desenvolvimento de ações de promoção,
proteção ou recuperação da saúde da população, em regime de internação ou não, qualquer que seja
seu nível de complexidade, incluindo atenção à saúde realizada em consultórios e domicílios.
XII. Parágrafo único. Os termos produto médico de uso único e produto médico reutilizável são
empregados nesta Resolução como produto de uso único, e produto reutilizável respectivamente;

Art.2º As disposições desta resolução são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos
médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos.
Art.3º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos:
II. Produtos de uso único
III. Produtos reutilizáveis
§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA, enquadrar os
produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo mediante evidências cientificas.
§ 2º O enquadramento que trata o parágrafo 1º será feito, no ato de registro do produto.
§ 3º Os fabricantes e importadores, na solicitação do registro de produtos médicos devem
indicar o enquadramento dos mesmos, apresentando a documentação que fundamente a
indicação, quando se tratar de produto de uso único.
Art. 4º O enquadramento que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critério da ANVISA, nas
seguintes condições:
I. Solicitação de reenquadramento do produto, de modo documentado, pelo detentor
do registro.
II. Apresentação de evidencias científicas ou investigação de eventos adversos.
III. Art.5º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou
serviço de saúde, público ou privado, o re-processamento dos produtos enquadrados
no inciso I do artigo 3º desta resolução.
IV. Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 3º constam de lista publicada
em Resolução Específica da Anvisa.

Parágrafo único. O rótulo dos produtos referidos no caput devem apresentar a seguinte expressão:
“PROIBIDO REPROCES-SAR”.
Art. 7º É vedada à utilização das expressões “PROIBIDO REPROCESSAR” ou “USO ÚNICO”
em rótulos e nas instruções de uso de produtos que não constam na lista publicada na Resolução
Específica nº. XXX e suas atualizações.
Art. 8º Os fabricantes e importadores de produtos, enquadrados no inciso II do artigo 3º artigo
devem acrescentar em suas instruções de uso, as metodologias que são compatíveis e alertar para as que
são sabidamente incompatíveis com o reprocessamento de seus produtos.
Art. 9º As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar
protocolos validados.
§ 1º Para os produtos enquadrados no inciso II do artigo 3 o os protocolos devem garantir
a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a limpeza,
acondicionamento, esterilização e armazenamento.
§ 2º O serviço de saúde poderá utilizar protocolo de outra instituição, desde que valide as
suas instalações e processos documentados por cada marca e tipo de produto.
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§ 3º Os protocolos devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do

processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de
armazenamento, transporte e descarte dos produtos.
§ 4º Os protocolos validados devem ser datados e assinados pelo responsável técnico do
processo.

Art.10 A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de

saúde.
§ 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização,
devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação
ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento.
§ 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o
reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.

Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados.

Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária competente
segundo legislação vigente.
Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento
em produtos de outras instituições.
Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de 180 (cento e oitenta)
dias a partir da data de publicação desta resolução, para cumprir os requisitos do Artigo 7º desta
resolução.
Parágrafo único. A alteração independe da autorização prévia da Anvisa.
Art 15 Os fabricantes e importadores de produtos médicos registrados antes da vigência desta
portaria deverão atender às disposições dos artigos 7º e 8º por ocasião da solicitação da revalidação ou de
alteração do registro.
Art.16 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras terão prazo de 180 (cento e oitenta)
dias a partir da data de publicação desta resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos nos artigos 9º.
Art.17 As disposições desta Resolução entram em vigor trinta dias após a sua publicação,
ressalvadas as que constam dos artigos 14, 15 e 16.
Art.18 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o
infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº. 6.437 de 20 de agosto de 1977 e
o Código de Defesa do Consumidor.
Art.19 Revogam-se as Portarias Nos. 3, 4 e 8, respectivamente, de 7 de fevereiro de 1986, 7 de
fevereiro de 1986 e 8 de julho de 1988 da Divisão de Medicamentos, da Secretaria Nacional de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
Art.20 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
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ANEXO 2 - Resolução – RE nº 515, de 115 de fevereiro de 2006 – D.O.U. 16/2/2006

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuições que lhe
confere inciso XI, do art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto na Portaria nº 74, de 9 de fevereiro de 2006,
• considerando a necessidade de atualizar a Portaria de nº. 4 de 7 de fevereiro de 1986, da Divisão
Nacional de Medicamentos, decorrentes das recomendações elaboradas na Reunião de Peritos para
Normalização do uso e Reutilização de Produtos Médicos no País;
• considerando que o reprocessamento de produtos médicos rotulados para uso único é uma
realidade em nosso país;
• considerando que existem uma gama de produtos sendo reprocessados sem nenhum critério
normatizado, podendo colocar em risco os usuários dos serviços de saúde;
• considerando que existem várias dificuldades em garantir a qualidade do produto após o primeiro
uso, por não ser viável uma limpeza, desinfecção e esterilização, conforme os padrões
estabelecidos;
• considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em
reunião realizada em 13 de fevereiro de 2006, e
• considerando as disposições da Resolução RDC nº 30 de 15 de fevereiro de 2006, resolve:
Art. 1º Estabelecer a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem
reprocessados, que constam no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta lista poderá ser atualizada e encontrada no sitio: www.anvisa.gov.br.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
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ANEXO 3 - “Lista de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único”, modificada em

13/07/2005
A atualização desta Lista se encontrará na página da Internet: www.anvisa.gov.br
1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
2. Aventais descartáveis;
3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração
e irrigação;
4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade)
5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
6. Bolsas de sangue;
7. Bomba centrífuga de sangue;
8. Bomba de infusão implantável;
9. Campos cirúrgicos descartáveis;
10. Cânulas para perfusão;
11. Cateter de Balão Intra-aórtico;
12. Cateter epidural;
13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
14. Cateter para oxigênio;
15. Cateter para termodiluição (swan ganz/ similares);
16. Cateter para ureter duplo J;
17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo periféricos ou centrais;
20. Clipes de aneurisma permanente e temporário;
21. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
22. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
23. Compressas cirúrgicas descartáveis;
24. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
25. Dique de borracha para uso odontológico;
26. Dispositivo para infusão venosa periférica ou aspiração venosa;
27. Dispositivo para sutura mecânica, não desmontável linear ou circular;
28. Drenos em geral;
29. Eletrodo para geradores de pulsos implantáveis;
30. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
31. Endopróteses vascular implantável;
32. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise;
33. Esponjas Oftalmológicas;
34. Estabilizador de tecido tipo Octopus e similares;
35. Expansores de pele com válvula;
36. Extensões para eletrodos implantáveis;
37. Extensores para bomba de infusão e bomba de seringa;
38. Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos
39. Filtros de linha para sangue arterial;
40. Filtros para cardioplegia;
41. Filtros para veia cava;
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42. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
43. Geradores de pulso implantáveis;
44. Hemoconcentradores;
45. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica)
46. Implantes oftalmológicos;
47. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
48. Lâminas descartáveis de bisturi;
49. Lancetas de hemoglicoteste;
50. Lentes de contato descartáveis;
51. Linhas de Irrigação e Aspiração oftalmológicas;
52. Luvas cirúrgicas;
53. Luvas de procedimento;
54. Óleos de silicone Oftalmológico;
55. Oxigenador de bolhas;
56. Oxigenador de membrana;
57. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida
laparoscópica;
58. Próteses oftalmológicas;
59. Próteses com materiais porosos;
60. Próteses valvulares cardíacas implantáveis;
61. Punch cardíaco plástico;
62. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
63. Saco coletor de urina infantil;
64. Sensor débito cardíaco;
65. Sensores de Pressão Intra-Craniana;
66. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.
67. Sistema de stent implantável;
68. Soluções viscoelásticas oftalmológicas
69. Sondas de aspiração;
70. Sondas gástricas e naso-gástricas exceto fouché;
71. Sondas retais;
72. Sondas uretrais, exceto uso em urodinâmica;
73. Sondas vesicais;
74. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
75. Torneirinha multivias plástica.
76. Transdutores de pressão sanguínea (sistemas fechados);
77. Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
78. Tubo de coleta de sangue
(Lista acessada em 19 de abril de 2006. Atenção às atualizações no site www.anvisa.gov.br)
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Referências
1. NETSUL Rotinas em controle de infecção hospitalar. Curitiba-PR. 1995.
2. HOWARD, J. P.; CASEWELL, M. Controle da Infecção Hospitalar. São Paulo: Livraria e Editora
Santos. 1ª ed. 1996.
3. ZANON, U.; NEVES, J. Infecções Hospitalares. Rio de Janeiro: Editora Médica e Científica. 1ª ed.
1987.
4. GRIST, N. R. Manual de Biossegurança para laboratório. São Paulo: Livraria e Editora Santos. 2 ª ed.
1995.
5. BUENO, J. C. C. e cols. Boas Práticas de Laboratórios Clínicos – INMETRO. Rio de Janeiro: Editora
Qualitymark. 1ª ed. 1997.
6. SONNENWIRTH, A. C.; JARETT, L. G. Métodos y Diagnósticos del Laboratorio Clínico. Buenos
Aires: Panamericana. 1983.
7. BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em
Estabelecimentos de Saúde. 2ª edição. Brasília, Centro de Documentação. 1994.
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf
8. ANVISA. Áreas de Atuação. Saneantes. Conceitos Técnicos
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/conceito.htm
9. ANVISA. Cartilha de Orientações para os Consumidores de Saneantes.
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha.htm.