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A) ITENS DO ROTEIRO
1. IDENTIFICAÇÃO DA INSTITUIÇÃO
2. ESTRUTURA FÍSICA
3. PROCESSAMENTO PROPRIAMENTE DITO
3.1. Da recepção e limpeza dos produtos
3.2. Da inspeção, preparo e acondicionamento dos produtos
3.3. Da desinfecção química
3.4. Da esterilização
3.5. Do armazenamento
3.6. Do transporte interno
4. BOAS PRÁTICAS DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS
5. EQUIPAMENTOS PARA CME
6. GERENCIAMENTO DOS RESÍDUOS NA CME
7. TERCERIZAÇÃO DE SERVIÇOS DE PROCESSAMENTO
C) REFERÊNCIAS
Organização/Apoio
ROTEIRO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA EM CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO*
*Embasado na RDC ANVISA nº 15 de 15/03/2012
Estabelecimento:
Data: / / Hora:
Município:
Atendimento: ( ) privado ( ) público ( ) privado conveniado SUS ( ) filantrópico ( ) outros:
( ) Classe II: realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação
complexa (possuam lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção
direta, reentrâncias ou válvulas) e não complexa, passíveis de processamento
RDC 50/02; RE
307/02 e RDC O projeto arquitetônico do Serviço está aprovado na Vigilância
1 III
15/2012 Seção Sanitária (Evidenciar documentação)
IV
A CME possui salas de apoio para os trabalhadores:
Copa ( ) sim ( ) não
Repouso ( ) sim ( ) não
Vestiário ( ) sim ( ) não
INF Chuveiro ( ) sim ( ) não
INF
Secretaria ( ) sim ( ) não
Sala reunião ( ) sim ( ) não
Área (Classe I) ou
2 III
Sala (Classe II) de recepção e limpeza (setor sujo)
RDC 15/2012
art. 44 3 Área (Classe I) ou Sala (Classe II) de preparo (setor limpo) III
RDC 15/2012 Classe II: existe separação física entre o setor sujo (recepção e
7 III
art. 48 limpeza) e o setor limpo
RDC 50/02 8 As portinholas e parapeitos são de material impermeável II
As portinholas são mantidas fechadas entre as diferentes áreas,
RDC 50/02 9 II
garantindo a manutenção das barreiras
É exclusivo do CME
32 I
O DML possui:
34 Tanque II
RDC 50/02 e
35 Dispensador de sabonete líquido para higienização das mãos II
RE 307/02
36 Dispensador de papel toalha para secagem das mãos II
RDC 15/2012 Classe II: A área para recepção dos produtos dispõe de bancada
4 II
art. 49 § 1º exclusiva
RDC 15/2012 Classe II: lavadora ultrassônica com conector para cânulados e
art. 67 7 que utiliza tecnologia de fluxo intermitente (obrigatório para III
produtos cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a 5 mm)
RDC 15/ 2012 Classe II: pistola de água sob pressão para limpeza manual de
9 III
art. 69 produtos com lúmem
RDC 15/ 2012 Possui acessórios apropriados para a limpeza dos produtos para
10 III
art. 66 saúde
RDC 15/ 2012 Os acessórios são compostos por material não abrasivo e que
11 III
art. 66 não libera partículas
RDC 63/ 2011
12
art. 57 Há rotina de substituição desses acessórios (Evidenciar POP) II
RDC 15/2012
23 Há disponível recipiente para descarte materiais perfurocortantes II
art. 49 § 2°
RDC 63/2011
INF Esses recipientes se encontram dispostos em local apropriado INF
art. 36
26 Máscara II
RDC 15/2012
art. 53 e 4 Cadeiras ou bancos são ergonômicos com altura regulável I
NR 17
RDC 15/2012 Utiliza testes para monitoramento da limpeza dos produtos com
5 III
art. 73 registro na ANVISA/MS (Evidenciar documentação)
RDC 15/2012
15 Classe II: Dispõe de seladora térmica de embalagens II
art. 53
RDC 63/2011 A seladora térmica se encontra na área ou sala limpa e fixo para
INF INF
art. 36 a selagem das embalagens
RDC 15/ 2012 Utiliza caixas metálicas com furos (com ou sem tampa) e/ou
16 III
art. 81 containers.
Se utiliza caixas de inox sem furos e sem a tampa como
INF recipiente para acondicionar produtos, embala de forma a INF
garantir a esterilidade dos produtos
RDC 15/ 2012
17 Dispõe de leitora (ou incubadora) para indicador biológico III
art. 42
RDC 15/2012 Classe II: Equipamento de transporte com rodízio de acordo com
18 I
art. 53 inc. I o volume de trabalho
22 Calçado fechado II
23 Luvas de procedimento II
LEG Item 3.3. DA DESINFECÇÃO QUÍMICA (DQ) SIM NÃO NSA NC*
RDC 15/2012
1 Possui sala exclusiva para a Desinfecção Química (DQ) III
art. 86
APECIH
2010:184 Realiza a secagem dos produtos antes da imersão no
2 III
e SOBECC desinfetante químico
2013:41
RDC 15/2012
art. 55 e RDC 3 Dispõe de cubas e/ou recipientes apropriados para a desinfecção II
63/2011 art. 53
RDC 15/2012 Dispõe de água para enxague que atenda aos padrões de
art. 87 e 4 potabilidade definidos nas legislações vigentes (Evidenciar III
Port. 2914/2011 documentação)
13 Máscara II
NR 6, NR 32 e 14 Óculos II
RDC 15/2012
art. 31 15 Avental impermeável de manga longa ou braçadeira (mangote) II
RDC 15/2012
1 Possui equipamento para transporte dos produtos com rodízio I
art. 58 inc. I
RDC 15/2012 Possui escada de, pelo menos, dois pavimentos para uso do
2 I
art. 58 inc. II trabalhador
RDC 15/2012
3 Possui prateleiras ou cestos aramados II
art. 58 inc. III
Há armário com portas para guarda dos produtos e situar em que
INF INF
área ou sala se encontra
RDC 15/2012 Os mobiliários são de material não poroso, resistente à limpeza
4 II
art. 61 úmida e ao uso de saneantes
RDC 15/2012
art. 6°, 28, 34 e O Responsável pelo CME possui nível superior
1 III
Res. Cofen Formação em __________________ (Evidenciar documentação)
nº424/2012
RDC 15/2012
2 Classe II: O enfermeiro atua exclusivamente nesta unidade II
art 28
RDC 15/2012 Existe escala de trabalho e de tarefas do pessoal de enfermagem
3 I
art. 27 e Res. do CME em local visível
Cofen nº
4 Possui equipe de enfermagem exclusiva para o CME II
424/2012
RDC 15/2012
5 Essa (s) atende à demanda de trabalho do setor III
art. 27 e 34 VII
RDC 63/2011 Há compatibilidade entre o número de produto/instrumentais e a
6 III
art. 53 demanda de uso na instituição
Caso realize mais de 500 cirurgias/mês (excluindo partos),
RDC 15/2012
7 possui constituído o Comitê de Processamento de Produtos para II
art. 8°, 23 e 36
Saúde (CPPS) (Evidenciar documentação)
RDC 63/2011 O CPPS possui registros das reuniões realizadas e decisões
8 I
art. 5º tomadas (Evidenciar documentação)
(Evidenciar documentação)
II
Comentários:
Considerando-se que Risco é a probabilidade da ocorrência de um evento desfavorável e que pode causar
danos, a análise dos riscos em Central de Material e Esterilização, do ponto de vista sanitário, representa
um processo pelo qual se determinam os perigos relacionados à saúde e segurança dos usuários dos
materiais processados neste setor.
Esta proposta de Avaliação do Risco trabalha com padrões de conformidade que foram considerados à partir
da classificação dos itens avaliados por níveis de criticidade, seguindo a mesma linha utilizada pela ANVISA
para serviços de hemoterapia. Os níveis de criticidade (NC) representam o quanto o item influi no risco
sanitário e, consequentemente, na segurança do paciente, conforme abaixo:
➢ NIVEL III - Determinam exposição a risco, influindo em grau crítico na qualidade e segurança dos
produtos e serviços. Cada item classificado como Nível III equivale a 5 pontos.
➢ NIVEL II - Contribuem, mas não determinam exposição imediata ao risco, interferindo na qualidade
ou segurança dos produtos e serviços. Cada item classificado como Nível II equivale a 3 pontos.
➢ NIVEL I - Afetam em grau não crítico o risco, podendo ou não interferir na qualidade ou segurança
dos serviços e produtos. Cada item classificado como Nível III equivale a 1 ponto.
Quadro 01 - Parâmetros para cálculo da avaliação do risco sanitário para CME a partir do Roteiro de
Inspeção Sanitária
III 66 5 330
II 112 3 336
I 26 1 26
Total 204
Representa a razão entre a pontuação por Nível de Criticidade alcançada pelo serviço na inspeção sanitária
(PAI) e a pontuação total do roteiro (PTR) descontando os itens de NSA obtidos na inspeção e multiplicando
por 100, conforme a fórmula abaixo:
A proporção de controle (PC) dará subsídios ao fiscal para classificar o risco e definir os encaminhamentos
conforme os quadros 2 e 3 a seguir:
Quadro 2 – Classificação sugerida para a avaliação do Risco Sanitário do Serviço de CME inspecionado (*)
Totalmente insatisfatório Se 1ª inspeção: Interdição com aprazamento para as adequações (podendo ser
acordado)
Se não é 1ª inspeção: Autuação, interdição com aprazamento para as adequações
(podendo ser acordado)
Insatisfatório
Notificação com prazos imediatos até 30 dias
Satisfatório
Liberação do Alvará Sanitário com pendências aprazadas
Totalmente satisfatório
Liberação do Alvará Sanitário imediata
C) REFERÊNCIAS
ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE EPIDEMIOLOGIA E CONTROLE DE INFECÇÃO RELACIONADA À ASSISTÊNCIA À SAÚDE – APECIH. Limpeza,
desinfecção e esterilização de artigos em serviços de saúde. São Paulo: APECIH, 2010.
BRASIL. Ministério do Trabalho em Emprego. Portaria GM nº 3214 de 08 de junho de 1078 - NR 5 – Comissão Interna de Prevenção
de Acidentes. 1978.
BRASIL. Divisão Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 15 de 23 de agosto de 1988. Determina que o registro de produtos
saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares. 1988.
BRASIL. Ministério do Trabalho em Emprego. Portaria GM nº 3214 de 08 de junho de 1078 - NR 6 – Equipamento de proteção
individual – EPI. 2001.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002. Regulamento Técnico
para planejamento, programação, elaboração e avaliação dos projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. 2002.
BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria MTE n.º 485 de 11 de novembro de 2005. Norma Regulamentadora 32.
Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde. 2005.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro,
rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências. 2006.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 63 de 25 de novembro de 2011. Dispõe sobre os
Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. 2011.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 2914 de 12 de dezembro de 2011. Dispõe sobre os procedimentos de controle e de
vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. 2011.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 15 de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de
boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. 2012.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC nº 55 de 14 de novembro de 2012. Dispõe sobre os
detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos
médicos e dá outras providências. 2012.
CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM - COFEN. Resolução nº 424 de 19 de abril de 2012. Normatiza as atribuições dos profissionais
de enfermagem em Centro de Material e Esterilização e em empresas processadoras de produtos para saúde.
SILVA JÚNIOR, João Batista da. Avaliação de riscos potenciais em serviços de hemoterapia: uma perspectiva de controle em vigilância
sanitária. 2014. 140 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública)—Universidade de Brasília, Brasília, 2014.
SOBECC. Práticas recomendadas da SOBECC. Aspectos organizacionais do Centro de Material e Esterilização. 6° ed. Rev. e atualizada.
São Paulo; SP: Manole, cap. 1, 2013.
Data: _____/______/_________
Nº TOTAL DE CONFIR-
ITENS DO III II I MAÇÃO
ROTEIRO Nº ITENS
Página
do SIM NÃO NSA SIM NÃO NSA SIM NÃO NSA
roteiro
5 1 -
6 2
1 23 2
26 3
3 19 4
26 4
9 4 -
13 5
6 13 3
22 6
5 8 1
14 7
7 10 -
17 8
12 1 -
13 9
4 5 5
14 10
3 12 3
18 11
11 - -
11 12
- 9 1
10 13
- 7 7
14 14
66 112 26
204