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Fabricado por:
Smith & Nephew, Inc.
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
EUA
INSTRUMENTAL GENESIS II
(Kit Instrumental)
INFORMAÇÕES GERAIS
Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob
orientações e regulamentações de processamento rígidas. Os instrumentos
cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de
reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem
ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser
apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.
As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante
transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o
método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido
reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e
manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de
saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que
as condições essenciais à esterilização sejam obtidas.
A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta
de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith &
Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial
que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados
com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado, se
existir.
Instrumental Genesis II 1
Instruções de Uso
APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL
Os instrumentais se apresentam nos seguintes modelos:
Cat. No.
7144-0022
7144-1115 Mis
Cat. No.
7144-1161 Mis
7144-0028
Instrumental Genesis II 2
Instruções de Uso
7144-0422 Esquerda
7144-0420 Direita
Cat. No.
11-4861
Cat. No.
7144-0426
Cat. No.
7144-0002
Punção Femoral
Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como
preparação para os pinos.
Cat. No.
7144-0183
Cat. No.
7143-0864
Cat. No.
Instrumental Genesis II 3
Instruções de Uso
7144-0870
Guia de Alinhamento Valgo Femoral, Tamanho 3-8
Use para estabelecer o ângulo do alinhamento valgo femoral e
identificar o tamanho do componente femoral.
Cat. No.
7144-0012
7144-1111 Mis Esquerdo
7144-1112 Mis Direito
Haste Intramedular
Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte
femoral e tibial.
Cat. No.
7144-0804
Cat. No.
7144-0806
Cat. No.
7144-0078
Prova Femoral C R
Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento
M/L e executar a faixa de movimentos experimental.
Instrumental Genesis II 4
Instruções de Uso
7143-0006 4 Esquerda
7143-0008 5 Esquerda
7143-0010 6 Esquerda
7143-0020 3 Direita
7143-0022 4 Direita
7143-0024 5 Direita
7143-0026 6 Direita
Cat. No.
11-6011
Cat. No.
7144-0044
Instrumental Genesis II 5
Instruções de Uso
Bandeja Superior
Cat. No.
7144-0762
Embuchamento Valgo
Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os
blocos de corte no ângulo desejado.
Instrumental Genesis II 6
Instruções de Uso
Adaptador de Superfície Articular
Encaixa-se no fundo da prova Articular de 9 mm, para
aumentar a espessura experimental.
Prova Femoral C R
Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento
M/L e executar a faixa de movimentos experimental.
Cat. No.
7143-0864
Instrumental Genesis II 7
Instruções de Uso
Bandeja Femoral
Cat. No.
7144-0802
Cat. No.
7144-0412
Cat. No.
7144-0700
Punção Tibial em V
Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais.
Instrumental Genesis II 8
Instruções de Uso
7143-0178 2 Direita
Bandeja Tibial
Cat. No.
7144-0772
Instrumental Genesis II 9
Instruções de Uso
Punção Tibial de Haste
Instrumental Genesis II 10
Instruções de Uso
7143-0512 7-8 11mm
Prova Femoral C R
Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento
M/L e executar a faixa de movimentos experimental.
Cat. No.
7143-0864
Bandeja Femoral
Cat. No.
7144-0808
Instrumental Genesis II 11
Instruções de Uso
Bandeja de Acabamento, Tamanhos 7-8
Cat. No.
7144-0900
Punção Tibial em V
Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais.
Instrumental Genesis II 12
Instruções de Uso
Guia de Perfuração Tibial
Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios
para a bandeja de ensaio tibial.
Bandeja Tibial
Cat. No.
7144-0782
Cat. No.
7144-0184
Cat. No.
7144-0186
Instrumental Genesis II 13
Instruções de Uso
Freza Dilatadora de Haste Longa
Alarga os canais intramedulares femoral e tibial, preparando-
os para receber uma haste longa. Marcado em incrementos de
100 mm, 150 mm e 200 mm.
Cat. No.
7144-0980
Comprimento
Cat. No. Tamanho
(mm)
7143-0628 10mm 100
7143-0630 12mm 100
7143-0632 14mm* 100
7143-0634 16mm* 100
7143-0636 18mm* 100
7143-0638 20mm 100
7143-0640 22mm 100
7143-0642 24mm 100
7143-0644 10mm 150
7143-0646 12mm 150
7143-0648 14mm 150
7143-0650 16mm* 150
7143-0652 18mm* 150
7143-0654 20mm* 150
7143-0656 10mm 200
7143-0658 12mm 200
7143-0660 14mm 200
7143-0662 16mm 200
Dois por bandeja.
Instrumental Genesis II 14
Instruções de Uso
Adaptador de Haste Longa do Bloco de Corte de Revisão
Adapta as hastes de ensaio aos Blocos de Corte de Revisão,
permitindo a colocação correta e a estabilidade.
Cat. No.
7144-0454
Mandril Tibial
Utilize-o com a Guia de Perfuração Tibial, para aceitar o ensaio
tibial de haste longa.
Cat. No.
7144-0187
Cravos Ósseos
Lima Femoral
Cat. No.
11-4894
Cat. No.
7121-0001
Cat. No.
7121-0000
Instrumental Genesis II 15
Instruções de Uso
Mandril Rápido Genesis
Cat. No.
7144-0046
Barras Paralelas
Cat. No.
11-4886
Cat. No.
11-4968
Lâminas de Serra
(não ilustradas)
Cat. No. Descrição
7144-0374 3M
7144-0375 New Stryker
7144-0376 Stryker
7144-0378 Amsco-Hall
7144-0379 Versipower
7144-0381 Narrow 3M
7144-0385 Narrow
Versipower
7144-0387 Narrow Old
Stryker
7144-0389 Narrow New
Stryker
Instrumental Genesis II 16
Instruções de Uso
Gabaritos de Observação Tibial
Use-os para dimensionar a tíbia proximal.
Impactador de Polietileno
Impacta a base tibial de polietileno na tíbia proximal.
Extrator/Colocador Articular
Insere ou retira o inserto articular do implante tibial.
Cat. No.
7144-0194
Cat. No.
7144-0440
Impactador Femoral
Use para impactar o ensaio femoral e implantá-lo no fêmur.
Instrumental Genesis II 17
Instruções de Uso
Impactador de Implante Femoral
Adapta-se ao componente femoral, para facilitar a colocação
correta do implante no fêmur cortado.
Cat. No.
7144-0490
Cat. No.
7144-0468
Cat. No.
11-5035
Bandeja Miscelânea
Cat. No.
7144-0992
Acoplador da Freza P S
Usada no Eixo do Dilatador patelar, para aumentar a
estabilidade e o controle (fundo da bandeja).
Cat. No.
7144-0464
Cat. No.
7144-0284
Instrumental Genesis II 18
Instruções de Uso
Cabos/Torre de Alinhamento de Engate Rápido
Adaptam-se aos blocos de corte, oferecendo mais estabilidade
e permitindo a verificação extramedular do alinhamento (dois
por bandeja).
Cat. No.
7144-0044
Guia de Ressecção
Facilita a avaliação do nível e da exatidão dos cortes.
Cat. No.
7144-0380
Adaptador do Espaçador
Encaixa-se no Bloco Espaçador Primário, proporcionando
folgas de flexão/extensão maiores (duas por bandeja, nos
espaçadores de 11 mm e 13 mm).
Cat. No.
7144-0472
Instrumental Genesis II 19
Instruções de Uso
Extrator Universal
Use-o em todo o sistema, para retirar instrumentos e ensaios
do fêmur e da tíbia.
Cat. No.
7144-0366
Saca-pino Universal
Agarra pinos e cravos lisos e com cabeça.
Cat. No.
7144-0488
Cat. No.
7144-0020
Cat. No.
114938
Instrumental Genesis II 20
Instruções de Uso
Adaptador do Guia Patelar
Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para o diâmetro
adequado da patela.
Cat. No.
7144-0518
Cat. No.
7144-0332
Cat. No.
7144-0328
Cat. No.
7144-0308
Instrumental Genesis II 21
Instruções de Uso
Paquímetros Patelares
Medem a espessura patelar.
Cat. No.
11-4943
Cat. No.
7144-0322
Cat. No.
7144-0474
Cat. No.
7144-0326
Cat. No.
7144-0324
Bandeja Patelar
Cat. No.
7144-0994
Instrumental Genesis II 22
Instruções de Uso
Medidor de Profundidade da Ressecção Patelar
Use-o para determinar a profundidade de dilatação adequada,
em todas as remodelagens da patela.
Cat. No.
7144-0330
Broca Patelar
Perfura através das Guias de Perfuração de remodelagem,
para preparar os pinos patelares de remodelagem.
Cat. No.
7144-0360
Instrumental Genesis II 23
Instruções de Uso
Adaptador do Guia Patelar
Encaixa-se na Guia do Dilatador Patelar, para dilatar até o
diâmetro adequado da remodelagem patelar.
Punção Tibial
Punciona os orifícios para as aletas tibiais.
Cat. No.
7144-0984
Instrumental Genesis II 24
Instruções de Uso
Guia de Perfuração Angular dos Orifícios para os
Parafusos Tibiais
Orienta a broca para a angulação correta dos orifícios dos
parafusos.
Cat. No.
7144-0866
Cat. No.
7151-4602
Cat. No.
11-5035
Cat. No.
21-0442
7144-0026 Não-ranhurado
Instrumental Genesis II 25
Instruções de Uso
Haste de Alinhamento Extramedular
Use para confirmar o alinhamento do joelho. Pode-se rosquear
duas hastes em conjunto, para a verificação quadril-tornozelo.
Cat. No.
11-4861
Cat. No.
7144-0426
7144-1163 Mis
7144-1141 Mis
Cat. No.
7144-0002
Punção Femoral
Use para perfurar orifícios nos côndilos femorais, como
preparação para os pinos.
Cat. No.
7144-0183
Cat. No.
7143-0864
Instrumental Genesis II 26
Instruções de Uso
Haste Intramedular
Proporciona uma guia de referência para os blocos de corte
femoral e tibial.
Cat. No.
7144-0804
Cat. No.
7144-0806
Prova Femoral C R
Coloque-o no fêmur ressectado, para avaliar o posicionamento
M/L e executar a faixa de movimentos experimental.
Instrumental Genesis II 27
Instruções de Uso
Bloco de Corte A/P de Referenciamento Posterior,
tamanhos 1-2
Os Blocos de Tamanho 1-2 encaixam-se na Bandeja de
Acabamento 1-2.
Cat. No.
7144-0860
Cat. No.
7144-0850
Cat. No.
7144-0852
Cat. No.
7144-0854
7144-1113 Mis
Instrumental Genesis II 28
Instruções de Uso
Cabo em “T” de Desengate Rápido
Conecta-se à extremidade das hastes intramedulares.
Cat. No.
11-6011
Cat. No.
7144-0044
Bandeja Superior
Cat. No.
7144-0790
Embuchamento Valgo
Monte na Guia de Alinhamento Valgo, para posicionar os
blocos de corte no ângulo desejado.
Instrumental Genesis II 29
Instruções de Uso
Formão Quadrado
Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento
femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e
Restringidos.
Cat. No.
7144-0144
Freza Cilindrica P S
Trava-se no Eixo do Adaptador da Freza Patelar, para dilatar o
alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restringido.
Cat. No.
7144-0142
Prova Femoral P S
Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for
dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos.
Instrumental Genesis II 30
Instruções de Uso
Adpatador do Bloco P S
Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento,
proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento Posterior
Estabilizado.
Cat. No.
7144-0467
Cat. No.
7144-0986
Formão Quadrado
Permite o acabamento das bordas da caixa de alojamento
femoral, para os implantes Posteriores Estabilizados e
Restringidos.
Cat. No.
7144-0144
Instrumental Genesis II 31
Instruções de Uso
Prova de Revisão Femoral
Coloque-o no fêmur ressectado depois que a caixa for dilatada
para executar a faixa experimental de movimentos.
Prova Femoral P S
Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for
dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos.
Instrumental Genesis II 32
Instruções de Uso
Bandeja de Revisão P-E, Tamanhos 1-2
Cat. No.
7144-0982
Instrumental Genesis II 33
Instruções de Uso
Módulo de Conversão Femoral
Adapta-se ao Ensaio Femoral Retentor Cruciforme ou Posterior
Estabilizado, para adicionar a haste experimental.
Freza Cilíndrica P S
Trava-se no Eixo do Adaptador da Freza Patelar, para dilatar o
alojamento femoral Posterior Estabilizado e Restrito.
Cat. No.
7144-0142
Prova Femoral P S
Coloque-o no fêmur ressectado, depois que a caixa for
dilatada, para executar a faixa experimental de movimentos.
Instrumental Genesis II 34
Instruções de Uso
Adpatador do Bloco P S
Use-o com todos os Blocos de Ressecção do Alojamento,
proporcionando uma guia para a dilatação do alojamento
Posterior Estabilizado.
Cat. No.
7144-0467
Cat. No.
7144-0976
Instrumental Genesis II 35
Instruções de Uso
Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate
rápido, facilitando a preparação exata para as cunhas tibiais
anguladas ou escalonadas.
Cat. No.
7144-0280
Cat. No.
7143-0862
Pinça de Cimentação
Mantém as cunhas no lugar enquanto o cimento endurece
(duas por bandeja).
Cat. No.
11-4821
Cat. No.
7144-0865
Instrumental Genesis II 36
Instruções de Uso
Guia de Ressecção Total
Adapta-se ao Ensaio Tibial, por meio do cabo de engate
rápido, facilitando a preparação exata para a cunha tibial total.
Cat. No.
7144-0436
Instrumental Genesis II 37
Instruções de Uso
Cunha de Prova Femoral Posterior
Magnetizado para aderir ao Ensaio Femoral e aos Blocos de
Ressecção de Alojamento, para aumento femoral posterior de
5 mm ou 10 mm (dois por bandeja).
Cat. No.
7144-0460
Cat. No.
7144-0974
Cat. No.
7144-0148
Cat. No.
7144-0212
Instrumental Genesis II 38
Instruções de Uso
Cunha de Prova Femoral em “L” Distal Empilhado
Use-o para aumento distal e posterior de 10 mm. Magnetizado
para aderir ao Ensaio Femoral (dois por bandeja).
Chave de Torque
Aperta firmemente os pinos, com um torque predeterminado.
Cat. No.
7144-0188
Cat. No.
7143-0866
Instrumental Genesis II 39
Instruções de Uso
Prova Superficie Articular P S
Desliza sobre o Prova Tibial, para verificar a folga de
flexão/extensão e a faixa de movimentos.
Instrumental Genesis II 40
Instruções de Uso
Adaptador da Superfície Articular
Encaixa-se no fundo do Ensaio de Inserto Articular de 9 mm,
para aumentar a espessura experimental.
Cat. No.
7144-0978
Cat. No.
7144-0438
Instrumental Genesis II 41
Instruções de Uso
Broca Tibial de 11 mm
Perfura o orifício na tíbia proximal, para a haste/cônica na
placa base tibial.
Cat. No.
7144-0040
Cat. No.
7144-0444
Cat. No.
11-4861
Instrumental Genesis II 42
Instruções de Uso
Guia de Alinhamento Intramedular
Use-a em conjunto com a Haste Intramedular, para orientar o
alinhamento tibial intramedular.
Cat. No.
7144-0200
Punção Tibial em V
Perfura os orifícios para as Aletas Tibiais.
Cat. No.
7144-0446
Instrumental Genesis II 43
Instruções de Uso
Adaptador do Bloco Tibial
Determina o nível de ressecção da tíbia proximal. Elimina o
osso para aceitar um componente de 9 mm.
Cat. No.
7144-0211
7144-1135 Mis
Cat. No.
7144-0198
Cat. No.
7144-0448
Mandril Tibial
Use-o em conjunto com a Guia de Perfuração Tibial, para
perfurar e puncionar para a Haste Cônica Tibial. (tabela)
Instrumental Genesis II 44
Instruções de Uso
Guia de Perfuração Tibial
Use com os Mandris Tibiais, para perfurar e puncionar orifícios
para a bandeja de ensaio tibial.
Cat. No.
7144-0996
Instrumental Genesis II 45
Instruções de Uso
Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem
recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos
completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de
reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à
Smith & Nephew.
Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser
novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de
instrumental.
Use um instrumento somente para a sua finalidade.
EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL
O instrumental pode ser comercializado em kits fornecidos em bandejas de radel ou
vendidos unitariamente em sacos plásticos, em caso de reposição.
Quando o instrumental é fornecido unitariamente, ele é embalado em sacos
plásticos com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente
aceitos.
Caso o modo de comercialização seja em forma de kits, os instrumentos são
fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente (radel),
acomodados em nichos específicos dentro da bandeja.
Todas as bandejas são armazenadas dentro de uma única embalagem, uma caixa
de radel termo-resistente que acopla todas as bandejas, contendo apenas um
rótulo para a identificação do kit instrumental.
ARMAZENAMENTO
Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de
tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser
armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na
qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a
esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem
ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados
posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser
limpos e esterilizados antes do envio.
TRANSPORTE
Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz,
com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.
O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua
embalagem original.
Instrumental Genesis II 46
Instruções de Uso
Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem
recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente
devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser
deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew.
Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser
novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de
instrumental.
Use um instrumento somente para a sua finalidade.
Avisos e Precauções
Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões:
consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar
procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto
com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de
instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso.
Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de
instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada,
sempre que possível. Caixas de instrumental não embaladas NÃO mantêm a
esterilidade.
LIMPEZA
1. Considerações Gerais
A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser
conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de
limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com
água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com
baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada)
seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose
reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer
contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que
temperaturas acima de 140 °F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las
dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos
com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e
pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados
(proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado.
O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos
residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de
gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de
detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos.
Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente,
preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por
osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou
automaticamente.
O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do
instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os
itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com
superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos
cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação
remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de
descontaminação ou esterilização subseqüente.
Instrumental Genesis II 47
Instruções de Uso
Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e
resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque
grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou
detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se
estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido
com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes
removíveis.
DESCONTAMINAÇÃO
A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto
seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de
Instrumental Genesis II 48
Instruções de Uso
descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente
isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não
esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de
um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser
descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal
do item.
O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser
seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de
descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste
caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas.
Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A
descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou
sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos
metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos
contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente
descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes
disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos
cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como
agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos.
Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou
serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou
com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em
instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual,
é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua
instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os
cabelos, no mínimo.
RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO
Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir
que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no
processo de esterilização e manutenção da esterilidade.
ESTERILIZAÇÃO
Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser
esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser
resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados
devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para
o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o
item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de
armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados
usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os
itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos,
cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes,
separe estes itens e reprocesse-os.
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Instruções de Uso
1. Esterilização a Vapor
Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e
descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item
de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a
vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de
recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção
contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um
sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a
contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor
recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são:
121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de
secagem
132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15
minutos de secagem.
INDICAÇÃO/DESEMPENHO PREVISTO
O Instrumental Genesis II foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser
utilizado em conjunto com o Sistema de Joelho Total Gênesis II, para que desta
forma seja possível a inserção dos implantes.
Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na
introdução dos implantes de joelho.
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável ASTM A564 tipo 630.
Instrumental Genesis II 50
Instruções de Uso
DESCARTE
Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com
as normas hospitalares de descarte.
REUTILIZAÇÃO
Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão
em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más
condições podem quebrar durante o procedimento.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar
satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração,
confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o
fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou
se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados
imediatamente.
Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para
ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem
ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo
juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço,
e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as
causas da queixa.
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Instruções de Uso