Programa Nacional de Segurança do Paciente:

Avanços e Desafios da RDC36/2013

Florianopólis, abril 2015

 Histórico e Marco Regulatório do PNSP
Sem penalização, mas
com conhecimento e
responsabilização
“Errar é Humano:
Construindo um Sistema
de Saúde mais Seguro"
Mudança de paradigma
RDC Nº. 63 / 2011
Requisitos de Boas Práticas
de Funcionamento para os
Serviços de Saúde
Credenciamento de serviços
na Rede Sentinela
PORT. Nº 529 e 941/2013
PROGRAMA NACIONAL DE
SEGURANÇA DO PACIENTE RDC Nº 36/2013
(PNSP)
Institui ações para a
segurança do paciente em
serviços de saúde e dá
outras providências

1999 2001 2004 2011 2012 2013 2014 Linha do Tempo

Projeto “Paciente Pela

Criação da Rede Aliança Mundial para a Segurança do Paciente” -
Sentinela Segurança do Paciente ANVISA
(OMS)
Brasil torna-se um dos PT 1377 e 5085/2013
Estados signatários 6 Protocolos Básicos de
Instituir medidas que Segurança do Paciente
aumentem segurança e
qualidade
 0 AP0

Rede Sentinela RR

PA
AM 2 MA CE
4 9 4 RN
2 PI
0 6 PB
9 PE
Desde 2011, 200 hospitais da Rede 2 RO
2
TO 4
AL
AC 1 1
Sentinela monitoram um conjunto de MT
1
BA 5 SE
DF 7
eventos adversos no atendimento aos GO
1
pacientes. A experiência permitiu o 2 21
MG1 ES
MS
lançamento do Programa Nacional de SP 56 21
10 RJ
Segurança do Paciente. PR
18
RS SC
A Rede responde por aproximadamente 60 mil leitos e 11 TOTAL:
200 Instituições
cerca de 40 mil atendimentos por dia.

Os hospitais da rede realizam monitoramento sistemático:

• Infecção sanguínea adquirida na UTI do hospital
• Uso de medicamentos
• Uso de Sangue
• Uso de produtos como próteses
Objetivos Específicos:
• Promover e apoiar a implementação de iniciativas voltadas à segurança do
paciente em diferentes áreas da atenção, organização e gestão de serviços de
saúde, por meio da implantação da gestão de risco e de Núcleos de Segurança
do Paciente nos estabelecimentos de saúde;
• Envolver os pacientes e familiares nas ações de segurança do paciente;
• Ampliar o acesso da sociedade às informações relativas à segurança do paciente;
• Produzir, sistematizar e difundir conhecimentos sobre segurança do paciente; e
• Fomentar a inclusão do tema segurança do paciente no ensino técnico e de
graduação e pós-graduação na área da saúde.
Composição do Comitê de Implantação do Programa Nacional de
Segurança do Paciente (CIPNSP)
Portarias GM/MS nº 529/13 e 941/13.

Representantes do governo, entidades de classe, sociedade civil e universidades

Secretaria Executiva (SE/MS)
Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS)
Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS)
Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na
Saúde (SGTES/MS)
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos (SCTIE/MS)
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS)
Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
(CONASEMS)
Conselho Nacional de Saúde (CNS)
Conselho Federal de Medicina (CFM)
Conselho Federal de Enfermagem (COFEN)
Conselho Federal de Odontologia (CFO)
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
Confederação Nacional de Saúde (CNS)
Organização Pan Americana de Saúde (OPAS)
Hospital Sírio Libanês (IEP- SL)
Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerias
(FHEMIG)
Fundação Getúlio Vargas (FGV)
 Metodologia de trabalho do Comitê de Implantação do Programa
Nacional de Segurança do Paciente (CIPNSP)

• Regimento Interno
• Documento de Referência
• Disseminação & Publicação
• Capacitação, Qualificação &
Pesquisa
• Protocolos CIPNS
P
• Estruturação e Investimentos
• Núcleos de Segurança do
Paciente & Notificação
Sensibilização &
Publicação

 Hotsite (criação)
 Banner
 Cartazes
 Cubos
 Documento de Referência
 Série Segurança do Paciente e
qualidade em Serviços de
Saúde
 Pen-drive
 Folder e cartaz “paciente pela
segurança do paciente
 Portfólio
Sensibilização & Publicação
 I Seminário Internacional sobre Segurança do Paciente – 14
e 15 de maio 2013, em Brasília/DF: 200 participantes
 II Seminário Internacional sobre Segurança do Paciente – 13
e 15 de agosto 2013, em Brasília/DF: 150 participantes
 Encontro Internacional da Rede Sentinela – 8 a 10 de
outubro 2013, em Santa Catarina: 200 participantes
 I Seminário Nacional para a Implantação do PNSP – 16 e 17
de outubro 2013, em Brasília/DF: 260 participantes
 Participação em diversos eventos técnico-científicos desde a
criação do PNSP
Capacitação & Qualificação

• Plano de Capacitação do PNSP

• Capacitação em Assistência Farmacêutica (HIAE) – 80 vagas
• Curso de Gestão de Risco e Qualidade em Serviços de Saúde –
16h e 48h
• Formação EAD para enfermeiros
• Curso de Pós-Graduação (Especialização) – parceria Brasil/
Portugal
• Capacitação de profissionais do SNVS
• Qualificação para nível médio.
 PROTOCOLOS
Protocolos publicados:
•Prevenção de quedas
•Identificação do Paciente
• Segurança na Prescrição, uso e administração de
medicamentos
•Cirurgia segura
•Higienização de mãos
•Ulcera por pressão

Esses protocolos podem ser encontrados no endereço

eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/public
acoes.html
 Núcleo de Segurança do Paciente &
Notificação
 5 Oficinas regionais com as Vigilâncias
Sanitárias – setembro e outubro 2013
PROJETO-PILOTO DE IMPLANTAÇÃO DOS NSP
 Edital de Chamada das instituições
componentes da Rede Sentinela para a
Vigilância Sanitária para atuar como
apoiadores para implantação de Núcleos
de Segurança do Paciente - 56 Instituições
responderam a esse chamamento
 Cadastro dos NSP no CNES
 Inserção das notificações de eventos
relacionados à assistência no Sistema de
Notificação – NOTIVISA. No período de
25/02/2014 a 31/12/2014 foram
notificados  pelos serviços de saúde
brasileiros 8.435 incidentes/eventos
 Projeto-piloto para implantação dos NSP
Próximos Passos

Publicar material de apoio à constituição dos

NSP
Publicar o Relatório Anual do PNSP
Estabelecer meta mobilizadora e indicadores
Implantar o projeto piloto
Estabelecer rede de hospitais apoiadores e os
comitês estaduais
Realizar campanha de mídia
Articular com o setor regulado metas para o
PNSP
Próximos Passos

Definir orçamento e financiamento do PNSP

Realizar a especialização em Segurança do
Paciente (Brasil – Portugal)
Realizar o mestrado em Segurança do
Paciente
Propor linha de pesquisa
Realizar o monitoramento e avaliação das
notificações
Apoiar a constituição dos Comitês Estaduais
de Segurança do Paciente
 Riscos em Serviços de Saúde

Qualidade Risco

“ Em serviços de Saúde qualidade e risco são indissociáveis”

Processos/Prati
cas de trabalho
REQUISITOS PARA FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE (RDC
CONSULTA PÚBLICA 63/2011)
Nº 37

Boas Práticas de Funcionamento (BPF):

componentes da Garantia da Qualidade que

asseguram que os serviços são ofertados com

padrões de qualidade adequados.

As BPF são orientadas primeiramente à

diminuição dos riscos inerentes a prestação de

serviços de saúde.
 Art. 8º O serviço de Saúde deve estabelecer estratégias e
ações direcionadas a segurança do paciente, tais como:

I. Mecanismos de identificação dos paciente;

II. Orientações para higienização das mãos ;

III. Ações de prevenção e controle de eventos

adversos relacionadas a assistência a saúde;

IV. Mecanismos para garantir Seguranca

cirúrgica ;
 Art. 8º O serviço de Saude deve estabelecer estratégias e
ações direcionadas a segurança do paciente, tais como:

V.Orientações para administração segura de

medicamentos, sangue e hemocomponentes;

VI. Mecanismos para prevenção de quedas dos

pacientes;

VII. Mecanismos para a prevenção de úlceras por

pressão;

VIII. Orientações para estimular a participação do

paciente na assistência oferecida .
 Segurança do Paciente
RDC n° 36, de 25 de julho de 2013
Institui ações para a segurança do paciente em
serviços de saúde e dá outras providências

- Núcleos de Segurança do Paciente – NSP

- Planos de Segurança do Paciente
- Obrigatoriedade da Notificação de Eventos Adversos

Consulta Pública ANVISA n° 9, de 01 de abril de 2013 (D.O.U de 02/04/2013)

A Direção do serviço de saúde deverá constituir o
Núcleo de Segurança do Paciente

• A direção do serviço de saúde pode utilizar a

estrutura de comitês, comissões ou núcleos já
existentes para o desempenho das atribuições do
NSP.

• Em serviços públicos ambulatoriais de atenção

básica a constituição do NSP é de
responsabilidade do gestor local.
O NSP adotará princípios e diretrizes de Gestão de
Risco para:

• I - A melhoria contínua da qualidade dos

processos de cuidado e uso de tecnologias da
saúde, com vistas à segurança do paciente;
• II - A disseminação de cultura, sinergismo de
ações e efetiva implantação da política de gestão
de risco;
• III - A articulação transversal dos diferentes
processos de gerenciamento de risco, por área e
atividades específicas
 COMPETÊNCIAS DO NSP

I - promover ações para a gestão de risco no serviço de saúde;

II - desenvolver ações para a integração e a articulação
multiprofissional no serviço de saúde;
III - promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não
conformidades nos processos e procedimentos realizados e na
utilização de equipamentos, medicamentos e insumos propondo ações
preventivas e corretivas;
IV - elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de
Segurança do Paciente em Serviços de Saúde;
V - acompanhar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do
Paciente em Serviços de Saúde;
Art. 7°, RDC n° 36, de 25 de julho de 2013
 COMPETÊNCIAS DO NSP

VI - implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o

monitoramento dos seus indicadores;
VII - estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de
saúde;
VIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em
segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde;
IX - analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos
decorrentes da prestação do serviço de saúde;
X - compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço de
saúde os resultados da análise e avaliação dos dados sobre incidentes e
eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde;
Art. 7°, RDC n° 36, de 25 de julho de 2013
 COMPETÊNCIAS DO NSP

XI - notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os

eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde;
XII- manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade
sanitária, quando requisitado, as notificações de eventos
adversos;

XIII - acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações

de risco divulgadas pelas autoridades sanitárias.
Art. 7°, RDC n° 36, de 25 de julho de 2013
Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde deve estabelecer
estratégias e ações de gestão de risco , que contemplem minimamente:

I – a identificação, a análise, a avaliação, o monitoramento e a

comunicação dos riscos e eventos adversos no serviço de saúde,
de forma sistemática;
II – ações transversais que integrem os diferentes processos de
gerenciamento de risco e que envolvam, dentre outros, o uso de
tecnologia em saúde, o controle de infecções relacionadas à
assistência, o controle de doenças e agravos de notificação
compulsória;

III – processos de identificação do paciente;

IV – orientação para higienização das mãos;

Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde deve
estabelecer estratégias e ações de gestão de risco , que contemplem
minimamente:

V – ações de prevenção e controle de eventos adversos

relacionados à assistência à saúde;VI – mecanismos
para segurança cirúrgica;VII – orientação para
administração segura de medicamentos, sangue e
hemocomponentes;VIII – ações para prevenção de
quedas dos pacientes;IX - ações para prevenção de
úlceras por pressão;X - processos de comunicação
efetiva entre os profissionais do serviço de saúde;XI –
orientações para estimular a participação do paciente
e dos familiares na assistência prestada.
 VIGILÂNCIA, DO MONITORAMENTO E DA
NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS

• Monitoramento dos incidentes e eventos

adversos (NSP)
• Notificação dos eventos adversos (mensal)
• Eventos adversos com óbito - notificação em até
72 horas a partir do ocorrido
• Fluxo: até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês
subsequente ao mês de vigilância, por meio das
ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela
Anvisa.
Arts 9° e 10, RDC n° 36, de 25 de julho de 2013
NOTIVISA - CIDADÃO
segurança.paciente@anvisa.gov.br