Farmcias e Drogarias

Autorizao de Funcionamento de Empresas (AFE)

Autorizao Especial (AE)

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Autorizao de Funcionamento - AFE:

A AFE concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o Territrio Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas.

Autorizao Especial - AE:

A AE concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS n 344/98.
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Empresas sujeitas Concesso de AFE / AE de Medicamento/Insumos Farmacuticos e Produtos

FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES COSMTICOS SANEANTES PRODUTOS PARA SADE
(Correlatos)

MEDICAMENTOS

INSUMOS FARMACUTICOS

FARMCIAS DE MANIPULAO

FARMCIAS E DROGARIAS

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Concesso de Autorizao de Funcionamento para Empresas/Estabelecimentos

LICENA DE FUNCIONAMENTO AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO OU ALVAR DE FUNCIONAMENTO

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Licena/Autorizao para as atividades:

Lei 5.991/73 (Licenciamento) Lei 6.360/76 (Autorizao)

Farmcias Drogarias Postos de Medicamentos Dispensrios Distribuidoras (Art 10 Port 802/98

e Dec 3961/01 Autorizao; Lei 9782/99)

Importadoras

Extrair Produzir Fabricar Transformar Sintetizar Purificar Fracionar Embalar Reembalar

Importar Exportar Expedir Armazenar Distribuir

(Dec.79094/77)

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Autorizao de Funcionamento

Conceito: Ato privativo do rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei n. 6.360/76, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos.
Decreto Federal n 79.094/77
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Decreto 3961/01
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Licena de Funcionamento

Conceito: Ato privativo do rgo competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei 6.360, de 1976.
Decreto Federal n79.094/77

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Conceitos Importantes
COMRCIO VAREJISTA (E ESTABELECIMENTOS DISPENSADORES)
FARMCIA: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica (Lei 5991/73); DROGARIA: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais (Lei 5991/73).
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Conceitos Importantes
COMRCIO ATACADISTA
DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR E EXPORTADOR: Empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos industrializados, em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e correlatos. (Lei 5991/73); DISTRIBUIO POR ATACADO: Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos, excluda a de fornecimento ao pblico. (Portaria 802/98).
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Conceitos Importantes
Empresa:

Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (Lei 5991/73);
Pessoa jurdica que, segundo as Leis vigentes do comrcio, explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento (Decreto 79094/77).

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Conceitos Importantes
MEDICAMENTO: Produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; (Lei 5.991/73); DROGA: Substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; (Lei 5.991/73); INSUMO FARMACUTICO: Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; (Lei 5991/73);

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Conceitos Importantes

FABRICAO: Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos por este Regulamento (Dec.79094/77);
PRODUO: Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto farmacutico desde o recebimento de materias do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem , at obteno do produto terminado. (Resoluo RDC 210/03).

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Lei Federal n 5.991/73, de 17 dezembro de 1973

Art 21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.

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Lei Federal n 6.360/76, de 23 de setembro de 1976

Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 51 - O licenciamento pela autoridade competente local dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades previstas na Lei depender de haver sido autorizado o funcionamento pelo rgo do MS atendidas as condies de carter tcnico e sanitrio e efetiva assistncia de responsvel tcnico.
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Decreto Federal n 79.094, de 05 de janeiro de 1977

Art. 1 - Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saniantes domissanitrios, produtos destinados a correo esttica e os demais submetidos ao sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido ao disposto na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e neste Regulamento (alterado pelo Decreto 3961/01).

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Decreto Federal n 79.094/77

O Funcionamento das Empresas depender de Autorizao do Ministrio da Sade, vista da: Indicao da atividade industrial respectiva; Natureza e Espcie dos Produtos; A comprovao da Capacidade Tcnica, Cientifica e Operacional; E de outras exigncias dispostas em regulamento e atos administrativo. (ART. 2 DA LEI 6.360/76 E ART. 75 DECRETO 79.094/77).
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A AUTORIZAO HABILITAR A EMPRESA A FUNCIONAR EM TODO TERRITRIO NACIONAL E NECESSITAR SER RENOVADA QUANDO OCORRER ALTERAO OU MUDANA DE ATIVIDADE, SCIO, DIRETOR OU GERENTE QUE TENHA O CARGO DE REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA. (Lei n 6.360/76)

A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA FAR PUBLICAR EM DIRIO OFICIAL DA UNIO A CONCESSO DE FUNCIONAMENTO, SUAS ALTERAES, RENOVAES E CANCELAMENTO.
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Tipos de solicitaes:

Concesso de Autorizao de Funcionamento; Concesso de Autorizao Especial;

Renovaes;
Alteraes; Cancelamentos; Retificaes.

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Tipos de Alteraes
Mudana de Razo Social; Ampliao/Reduo de Classe de Atividades; Ampliao/Reduo de Classe de Produtos; Alterao de Endereo de Sede; Alterao de Endereo do Local de Fabricao; Mudana de Responsvel Tcnico;

Mudana de Representante Legal.

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MEDICAMENTOS

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CICLO LOGSTICO E FUNDAMENTAO LEGAL DAS EMPRESAS A CONTROLE SANITRIO TRANSPORTADOR

Lei 9782/1999 - Decreto 3029

Port.1.052/98. Resol 329/99. - Resol 478/99. Port. 06/99.

FABRICANTE
Lei 9782/1999 Decreto 3029 Lei 6.360/76 Dec.79.094/77 Resol. RDC 500/97 Resol.327/99 Resol. RDC 210/03 Port. 344/98 Port. 06/99 Res. 249/05
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DISTRIBUIDOR IMPORTADOR EXPORTADOR FRACIONADOR

FARMCIAS DROGARIAS
Lei 9782/1999 Decreto 3029

Lei 9782/1999 - Decreto 3029

Lei 5.991/73 - Dec.74.170/74 Lei 6.360/76 - Dec.79.094/77 Dec 3.961/01 Port. 802/98 - RDC 320/02 Port.185/99; 158/01 Resol.RDC 199/05 Portaria 344/98 Port. 06/99 RDC 25/07

Lei 5.991/73 Dec.74.170/74 Resol. 328/99 Resol. RDC 67/2007 Resol. RDC 238/01 Portaria 344/98 Port. 06/99

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Cadeia Farmacutica
SEGMENTO FARMOQUMICO
FABRICANTES FABRICANTES IMPORTADORES IMPORTADORES EXPORTADORES

SEGMENTO FARMACUTICO

EXPORTADORES
DISTRIBUIDORES DISTRIBUIDORES ARMAZENADORES TRANSPORTADORES TRANSPORTADORES

FARMCIAS DE MANIPULAO USURIOS

FARMCIAS E DROGARIAS

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Legislao Sanitria pertinente

Lei n 6.360, 23 de setembro de 1976; Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977; Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001; Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994; Portaria 344, de 12 de maio de 1998; Portaria n 6, de 29 de janeiro de 1999; Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999; Medida Provisria n 2.190-34, 23 de agosto de 2001.

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Legislao Sanitria pertinente

Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973; Decreto n 74170/74, de 10 de junho de 1974; Portaria SVS/MS n 802, de 08 de outubro de 1998; Portaria SVS/MS n 1052, de 29 de dezembro de 1998; Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000; Resoluo RDC n 35, de 25 de fevereiro de 2003; Resoluo RDC n 327, de 22 de julho de 1999; Portaria SVS/MS n 185, de 08 de maro de 1999;

Resoluo RDC n 238, de 27 de dezembro de 2001.

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AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)

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Documentos essenciais para Concesso e/ou Renovao de Autorizao de Funcionamento de Farmcias e Drogarias (RDC 238/2001)
I - Formulrio de Petio preenchido, no que couber, em via original; II - Cpia da Licena Sanitria, expedida pela autoridade sanitria competente, referente ao exerccio anterior; III - Cpia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ; IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria.

Art. 5 O documento mencionado no inciso I dever ser assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico da empresa.
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Principais Problemas

Processos/Expedientes encaminhados sem:

Petio; Taxa; Alvar/Licena Sanitria; CNPJ. Alvar/Licena Sanitria faltando informaes sobre atividades; Processos /expedientes de matriz/filial com taxas pagas pela filial/matriz; CNPJ constando atividade atacadista, ou no constando comercio varejista de medicamentos; Empresa no cadastrada na ANVISA;
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AUTORIZAO ESPECIAL

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Portaria SVS/MS N 6, de 29 de janeiro de 1999

Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Art.1 - A Autorizao Especial ser concedida aos estabelecimentos que iro exercer atividades relacionadas s substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham. Art.2 5 O estabelecimento somente poder iniciar suas aps a publicao da Autorizao Especial no DOU. atividades

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Portaria SVS/MS N 6, de 29 de janeiro de 1999

1.1. Art. 3 DA CONCESSO DA AUTORIZAO ESPECIAL Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substncias constantes das listas do Regulamento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n. 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorizao Especial (A.E.) a) indstrias farmacuticas, veterinrias e farmoqumicas; b) farmcias pblicas, privadas, inclusive veterinria; c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substncias; d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extradas substncias objeto do Regulamento Tcnico; e) estabelecimentos de ensino e pesquisa; f) transportadoras de substncias e/ou medicamentos.

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Documentos essenciais para concesso de Autorizao Especial

1. Formulrio de Petio, preenchido em 2 (duas) vias; 2. Via original do comprovante de pagamento de taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou Guia de Iseno; 3. Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislao vigente; 4. Relatrio de Inspeo com parecer tcnico conclusivo, original ou cpia autenticada, emitido pela VISA local, atualizado; 5. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio registrada na junta comercial e suas alteraes;

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Documentos essenciais para concesso de Autorizao Especial

6.
7. 8. 9.

Cpia da inscrio no CGC/CNPJ;

Certificado de Regularidade Tcnica; Manual de Procedimentos Operacionais da empresa/estabelecimento; Relao sucinta da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar.

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Obrigado!

Wesley F. Junqueira Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria GIMEP/GGIMP/ANVISA gimep@anvisa.gov.br

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