CONTROLE DA QUALIDADE NA INDSTRIA COSMTICA

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PARABNS !!!!!!

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Qumico Faculdades Oswaldo Cruz Ps Graduaes : Gesto da Qualidade Faculdades Oswaldo Cruz Gesto Ambiental Faculdades Senac 17 anos de experincia em Industrias Nacional e Multinacional nas reas de Controle e Garantia da Qualidade.

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TRABALHAR COM A REA DA QUALIDADE !!!!!

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C H A

OMPROMETIMENTO/CAPACIDADE

ABILIDADE

MOR

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MERCADO CONSUMIDOR 1 - EUA 2 - JAPO 3 - BRASIL

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As empresas Cosmticas so regulamentadas, pela ANVISA, portanto os produtos so considerados passveis de provocar danos a sade do consumidor

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A preocupao com a qualidade dos produtos devem iniciar no momento do desenvolvimento dos mesmos, utilizando substncias permitidas e em quantidades permitidas pela legislao vigente. Ex.: RES 47/06 Filtros UV RES 215/05 Lista Restritiva RES 48/06 Lista Proibitiva RES 162/01 Conservantes RES 79/00 Corantes
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QUALIDADE o total de caractersticas de um produto ou servio que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explcitas e implcitas do cliente. SEGURANA E EFICCIA
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O QUE MOVE A QUALIDADE ? Exigncias do mercado + Leis e Portarias + Necessidades de aprimoramento constante e intensivo
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Limpeza dos equipamentos utilizados

O Controle de Qualidade no deve se restringir as atividades laboratoriais, mas abranger todas as decises relacionadas qualidade do produto.
Pontos de amostragem

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O Controle de Qualidade est dividido em : Laboratrio Fsico-Qumico Laboratrio Microbiolgico Laboratrio de Materiais de Embalagem Laboratrio de Controle de Processo
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Documentao envolvida: Procedimentos Metodologias Especificaes Registros

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QUEM ESTABELECE ? PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS Procedimentos operacionais so estabelecidos pela prpria empresa, seguindo fielmente as atividades desenvolvidas.

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METODOLOGIAS

Estabelecidas pela empresa, tendo como referncias compndios oficiais, legislaes internacionais (Infarmed, EU, etc.) fornecedores de matrias-primas ou por meio da criao e validao interna.

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ESPECIFICAES o documento onde so descritos os atributos do material, substncia ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa de modo a assegurar a fabricao e uso. Contm as caractersticas Fsicas, Qumicas ou Microbiolgicas.
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QUEM ESTABELECE ? Compndios, Farmacopias rgos Legais P&D CQ Marketing Fornecedores Consumidor
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REGISTROS

ATIVIDADE NO REGISTRADA UMA ATIVIDADE NO REALIZADA

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REGISTROS DE ANLISES Resultados das Anlises Clculos Correes Reanlises

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REGISTROS Vistar /datar os campos referentes a cada etapa do processo efetivamente realizada. Nunca registrar o trabalho de outra pessoa. Proibido o uso de lpis.
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REGISTROS Sem rasuras O uso de corretivo proibido Caneta Preta / Azul O que fazer se errar ? Passar um nico risco, deixando exposto o erro, anotar o resultado correto e rubricar. ERRO
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PROGRAMA DE CALIBRAO

Todos os equipamentos de medio devem possuir um programa de calibrao. (Balanas, pHmetros, tituladores, picnmetros, cromatgrafos, espectrofotmetros, etc.) Balanas devem possuir selo do INMETRO.
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Controle de Qualidade O que controlar ? gua Matrias-Primas Produto em processo Produto Acabado Materiais de embalagem
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GUA

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ALGUNS TIPOS DE GUA UTILIZADAS Desmineralizada Osmose Destilada Potvel (Rede Pblica ou Poo Artesiano)
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GUA

No h uma legislao especfica para o controle da gua na indstria cosmtica. Ento, onde se basear e o que controlar ?

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Testes Fsico-Qumicos e Microbiolgicos Pode ser baseado em farmacopias (recomendado). Portaria 518 MS 03/2004 Resoluo SS65 CVS-SP 04/2005

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MATRIAS PRIMAS
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MATRIAS-PRIMAS

Depois da RDC 128 de 09/05/2002, os fabricantes de produtos so responsveis pelos seus fornecedores de matriasprimas.

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QUALIFICAO DE FORNECEDORES

QUALIDADE ASSEGURADA

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Um bom programa de qualificao de fornecedores, exige tempo e dedicao. Qualidade Assegurada no elimina a necessidade de inspeo. Necessrio, no mnimo, um teste de identificao no ato do recebimento e anlises completas peridicas.
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O Programa de Qualidade assegurada reduz custos, mas se no for bem estruturado pode trazer danos irreparveis.

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AMOSTRAGEM

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AMOSTRAGEM

Onde tudo comea, inclusive a impreciso das anlises.

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AMOSTRAGEM Dever ser: -Representativa -Validade estatstica -Segurana

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AMOSTRAGEM
-Evitar a contaminao cruzada -Cuidar da homogeneidade da amostra -Equipamentos ou acessrios usados para amostragem, manuseio, preparao ou extrao da amostra devem ser selecionados para evitar modificaes indesejadas na natureza da amostra, que podem influenciar no resultado final
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ANLISE DAS MATRIAS-PRIMAS Microbiolgicas Fsico Qumicas Registros Reteno

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PRODUTOS EM PROCESSO
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Guia ANVISA Controle da qualidade de produtos cosmticos. 28/05/2007 Orientar as empresas quanto aos procedimentos bsicos para garantir a qualidade dos produtos e fornecer subsdios para os laboratrios oficiais.
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ANVISA ABC ABIHPEC Instituto Adolfo Lutz INCQS Instituto Oswaldo Cruz FUNED Universidade do Rio de Janeiro (CATEC) Universidade Cear
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O Guia est dividido em 2 parte: Primeira Instrues sobre o programa de controle de qualidade Segunda Metodologias analticas (Empresas, Laboratrios Oficiais, Universidades, etc.).

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Primeira Parte
Definies e orientaes: Calibrao Validao Especificaes Amostragem Tratamento das amostras para anlise Reagentes Ensaios Analticos (Organolpticos e Fsico-Qumicos) Registros/Rastreabilidade Descarte de materiais Liberao para o mercado Amostras de Reteno
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Segunda Parte Metodologias

Chumbo cido Brico cido Gliclico cido Tiogliclico Alumnio e Zircnio Filtros Ultra Violeta Flor Formaldedo Hidrxido de Amnio / Clcio / Potssio /Sdio Perxido de Hidrognio Uria
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Critrio para a escolha das metodologias : Substncias que oferecem riscos (Listas Restritivas) Facilidade de implementao, com algumas excees.

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Metodologias extradas de legislaes europias (Infarmed, UE, EUA, entre outras). As empresas tem livre escolha para utilizar mtodos prprios, desde que sejam extrados de compndios oficiais ou desenvolvidos internamente e validados.
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E N S A IO S
Co r pH T eo r a lc o lico

O do r e/ o u sa bo r

P o nto de fus o

T eo r de a tiv o s

Densida de

g u a de c o l n i a , g u a pe r fu m a da , pe r fu m e e e x tr a to a r o m ti c o g u a o x i g e n a d a ( 1 0 a 4 0 vo l u m e s ) A l i s a n te / O n du l a n te C l a r e a do r da pe le C l a r e a do r /D e s c o l o r a n te pa r a c a be lo s C l a r e a do r pa r a p lo s do c o r po C o n dic i o n a do r /C r e m e r in s e /M s c ar a c apilar C r e m e , lo o , g e l o u le o pa r a o r o s to / c o r po / c a be l o s / m o s / p s D e n ti fr c i o s D e pila t r io qu m ic o D e s o do r a n te / D e s o do r a n te a n ti tr a n s pi r a n te / a n ti pe r s pi r a n te (a e r o s s o l ) * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

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Alca linida de liv re/ cido G ra x o L iv re

Visco sida de

P R O D UTO

Densida de a pa rente

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Um ida de

Aspecto

ANLISES MICROBIOLGICAS

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Os Controles Microbiolgicos no devem ser restritos ao laboratrio, nas anlises produtos em matrias-primas, produto em processo e produtos acabados.

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O que controlar ? gua Matrias-Primas Produto em processo Produto Acabado Swab Exposio Ambiental Embalagens
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ESPECIFICAES Res. ANVISA 481/99

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METODOLOGIAS
Guia de Microbiologia da ABC Manual de Microbiologia ABIHPEC Normas ISO : ISO 21148/05 Instrues Gerais ISO 21149/06 Mesfilos ISO 21150/06 E. Coli ISO 21151/06 Staphylococus
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ANLISES MATERIAL DE EMBALAGEM

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Quem inspeciona ? Tcnicos contratados ou, mais comum, formados dentro da prpria empresa. Como inspecionar ? De acordo com normas, padres e procedimentos devidamente acordados com os fornecedores.
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N.Q.A. (Nvel de Qualidade Aceitvel) o que define o nvel de qualidade que as empresas desejam ter. definido por tipo de defeito e so nmeros que fazem parte dos planos e tabelas de amostragem (Military Standard). O fornecedor deve utilizar, no mnimo, o mesmo N.Q.A. que seus clientes.
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Plano de Amostragem
O plano de amostragem normalmente utilizado segue o Military Standard 105D. Atributos Nvel II Variveis S-3 NQA mais utilizado: Defeito Crtico = 0,25 Defeito Maior = 1,50 Defeito Menos = 4,00
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Tipos de Inspeo
Variveis So inspees onde se analisa itens que podem variar dimensionais usados para ensaios funcionais e destrutivos. Ex.: Peso,Volume, largura, dimetro, etc. Atributos So inspees usadas para os itens visuais. Ex.: Cor, Manchas, etc.
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Classificao dos defeitos

Crtico Impede o uso, coloca em risco a sade do consumidor, deixa de atender a legislao. (Frasco quebrado, informaes ilegveis, etc.) Maior Denigre a imagem da empresa, provoca problemas na produo. (Manchas, vazamento, tamanho divergente) Menor Tcnico percebe, porm passa desapercebido pelo consumidor. (Pequenas manchas, cor, etc.) Marcelo de Souza Pinto

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ANLISES PRODUTOS ACABADOS

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Anlises determinadas pelo fabricante, dependendo do tipo de embalagem utilizada e seguindo normas INMETRO. Ex.: Peso / Volume Lote e Validade Vazamento Torque Teste de Clic Testes no produto embalado
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Estas anlises so realizadas durante o processo de envase. Ex.: Incio/Meio/Fim Ou Auditoria no produto aps trmino de envase, utilizando um mtodo estatstico de amostragem (Ex.: Military Standard 105D).
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Algumas Portarias INMETRO

0 7 5 /9 9 0 0 2 /9 9 1 8 0 /9 8 0 0 3 /9 3 2 3 4 /0 3 0 7 3 /0 1 1 6 2 /9 5 0 9 5 /0 1 1 4 3 /0 0 0 6 9 /0 1 1 1 5 /0 1 1 5 7 /0 2 1 2 6 /9 9 0 7 4 /9 5 A e ro s s o l A p u r a o d e I n f r a e s M e t r o l g i c a s B r i n d e s e V a le B r i n d e s C re m e e E s p u m a d e B a rb e a r D e n tifr c io s E s p a o V a z i o e s p e c f i c o s ( e s m a lt e s , t a lc o s , e t c ) E s p a o V a zio G u a r d a n a p o s , t o a lh a s e le n o s d e p a p e l P a p e l h i g i n i c o e m r o lo s U n i d a d e s le g a i s d e m a s s a e v o lu m e T o le r n c i a e m p r o d u t o s e n t r e 5 g / m L e 2 0 g / m L R o t u la g e m S a b o e S a b o n e te s T o le r n c i a e a m o s t r a g e m
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ESTABILIDADE SHELF LIFE

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Acompanhamento peridico dos produtos de reteno, verificando as condies de estabilidade destes durante o perodo de validade.

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TERCEIRIZAO

Resoluo 176 de setembro de 2006

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COSMETOVIGILNCIA RDC 332 de dez/05

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Acompanhamento, por meio das reclamaes direcionadas ao SAC, onde se faz um levantamento das ocorrncias considerando a freqncia e a gravidade destas reclamaes. Tem o intuito da melhoria contnua e, se necessrio, antecipar o recolhimento dos produtos do mercado.
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Tipos de Reclamaes Evento adverso (Coceira, ardncia, etc.) Eventos indesejados (corte com a embalagem, ingesto, etc.) Performance Embalagem Fora de especificao
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RESUMINDO QUAL O NVEL DE QUALIDADE QUE VOC EXIGE QUANDO UTILIZA UM PRODUTO COSMTICO?

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PORTANTO ESSE NVEL DE QUALIDADE QUE NOSSOS PRODUTOS DEVEM POSSUIR E NOSSA RESPONSABILIDADE MANTER ESTA QUALIDADE

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C H A

AMOMILA

ERVA CIDREIRA

LFACE

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OBRIGADO !!!!!!! mspbr@uol.com.br

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