Validao de Mtodos Analticos

Validao de Mtodos Analticos

RE N 899, de 29 de Maio de 2003
(Guia para validao de mtodos analticos e bioanalticos)

Apresenta as caractersticas a serem consideradas durante a validao de procedimentos analticos.

O objetivo de uma validao demonstrar que o mtodo apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinao qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de frmacos e outras substncias em produtos farmacuticos

A validao deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o mtodo atenda s exigncias das aplicaes analticas, assegurando a confiabilidade dos resultados.

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No caso de metodologia analtica no descrita em farmacopias ou formulrios oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia ser considerada validada, desde que sejam avaliados os parmetros relacionados a seguir:
Especificidade e Seletividade Linearidade Intervalo Preciso Limite de deteco (sensibilidade) Limite de quantificao Exatido Robustez

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Aplicao
Tcnicas analticas que faam uso de mtodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia lquida de alta eficincia (CLAE); Mtodos no-cromatogrficos, desde que estes ofeream uma seletividade aceitvel (por ex. espectrofotometria UV-VIS, titulometria);

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* pode ser necessrio, dependendo da natureza do teste especfico. ** se houver comprovao da reprodutibilidade no necessria a comprovao da Preciso

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Especificidade e Seletividade: a capacidade que o mtodo possui de medir exatamente um composto em presena de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradao e componentes da matriz; Linearidade: a capacidade de uma metodologia analtica de demonstrar que os resultados obtidos so diretamente proporcionais concentrao do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado;

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Intervalo: O intervalo especificado a faixa entre os limites de quantificao superior e inferior de um mtodo analtico; Preciso: A preciso a avaliao da proximidade dos resultados obtidos em uma srie de medidas de uma amostragem mltipla de uma mesma amostra; Limite de Deteco: Limite de deteco a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porm no necessariamente quantificado, sob as condies experimentais estabelecidas;

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Limite de Quantificao: a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com preciso e exatido aceitveis sob as condies experimentais estabelecidas; Exatido: A exatido de um mtodo analtico a proximidade dos resultados obtidos pelo mtodo em estudo em relao ao valor verdadeiro; Robustez: A robustez de um mtodo analtico a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variaes dos parmetros analticos. Indica sua confiana durante o uso normal.