MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA COORDENAO GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

INFORME TCNICO DA INTRODUO DA VACINA INATIVADA POLIOMIELITE (VIP)

Braslia - Maio 2012

SUMRIO

Vacina inativada poliomielite VIP Apresentao 1. Introduo 2. Vacina inativada poliomielite (VIP) 2.1. Forma farmacutica, apresentao e composio 2.2. Indicao 2.3. Dose e via de administrao 2.4. Conservao e Validade 2.5. Estudos de Eficcia 2.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas 2.7. Esquema vacinal 2.8. Contraindicaes 2.9. Precaues 2.10. Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos 2.11. Vigilncia eventos adversos ps-vacinao (VEAPV) 2.12. Fluxo de informaes para a vigilncia dos EAPV 3. Vigilncia Epidemiolgica das Paralisias Flcidas Agudas e Poliomielite (PFA/Plio) 4. Registro de doses administradas da vacina inativada poliomielite (VIP) Referncias 03 05 07 07 08 08 08 08 08 08 09 09 10 10 11 11 14 16

Apresentao

A poliomielite uma doena viral, causada por um vrus membro do gnero Enterovirus da famlia Picornaviridae conhecido como poliovrus e subdivide-se em trs sorotipos (1, 2 e 3), altamente contagiosa, e afeta principalmente crianas abaixo dos 5 (cinco) anos de idade. O vrus transmitido atravs de alimentos e gua contaminados e se multiplica no intestino, podendo invadir o sistema nervoso. Muitas pessoas infectadas no apresentam sintomas da doena (febre, fadiga, cefalia, vmitos, rigidez no pescoo e dores nos membros), mas excretam o vrus em suas fezes, portanto, podem transmitir a infeco para outras pessoas. Uma em cada 200 infeces conduz a uma paralisia irreversvel (geralmente nos membros inferiores), mas raramente doena fatal. Durante as duas ltimas dcadas do Sculo XX a erradicao do poliovirus parecia ser realidade e muitos pases foram decretados como livres do vrus selvagem. O ltimo caso na regio das Amricas foi notificado no Peru, em 1991. Em 1994, a Organizao Mundial da Sade (OMS), certificou 36 pases da Regio das Amricas, incluindo o Brasil, como livres da plio (polio-free), seguida pela Regio do Pacfico Ocidental com 37 pases e regies, incluindo a China em 2000, a Regio Europia com 51 pases em Junho de 2002. No Brasil, as aes de combate plio iniciaram-se em 1961, com a imunizao de forma no sistemtica; em 1971, criou-se o Plano Nacional de Controle da Poliomielite. Em 1979, foi concludo um estudo epidemiolgico dos casos ocorridos entre 1975-1979. Em 1980, houve a instituio dos Dias Nacionais de Vacinao, que se constituram em vacinao massiva, duas vezes por ano, em um s dia, de todos os menores de cinco anos, independente de histria vacinal anterior. Em 1986, houve uma mudana de estratgia de controle para uma poltica de erradicao da plio (CDC, 1993). No pas a vacina que vem sendo utilizada com sucesso desde a dcada de 60 a vacina oral poliomielite VOP, vacina de vrus atenuados, trivalente, contendo os trs tipos de poliovirus (1, 2 e 3). Uma dose dessa vacina produz imunidade para os trs sorotipos em aproximadamente 50% dos receptores, enquanto 3 (trs) doses produzem imunidade em mais de 95% dos receptores. A imunidade de longa durao e, provavelmente, ao longo de toda a vida, pois induz imunidade humoral (sistmica) e imunidade celular de mucosa (local), alm de produzir imunidade em contatos de indivduos vacinados. epidemiolgica e operacionalmente a melhor vacina para gerar proteo a cada um dos trs tipos de vrus da poliomielite e tem sido amplamente utilizada, viabilizando a erradicao global da doena. As aes de vacinao desenvolvidas contriburam para a erradicao da doena no Brasil, sendo que o ltimo caso ocorreu em 1989. Como citado no tpico novas histrias (new stories) da sala de imprensa (media room) da Iniciativa Global de Erradicao da Plio (Global Polio Eradication Initiative - GPEI) de 28 de maro de 2012, o Brasil reconhecido como pioneiro na implementao de estratgias de erradicao da poliomielite e seu sucesso ajudou a tornar a Regio das Amricas livre da doena, e o pas vem emergindo como um dos lderes em sade e desenvolvimento. Conforme definido no plano global de erradicao, uma regio precisa estar sem circulao do vrus da poliomielite por trs anos, em vigncia de um sistema de vigilncia para paralisias flcidas agudas funcionante, para ser declarada como livre da circulao do poliovrus. No entanto, a no-ocorrncia de plio no continente americano no o suficiente, uma vez que a doena ainda circula em outros pases e pode ser reintroduzida na regio atravs de viajantes infectados em regies que apresentam bolses de pessoas no vacinadas, por exemplo. A vigilncia sensvel de paralisias flcidas agudas, atravs da notificao, investigao e coleta oportuna de amostras de fezes de todos os casos de paralisias flcidas agudas fundamental para a garantia de deteco rpida de um vrus importado e as altas e homogneas coberturas vacinais evitam que esses vrus circulem. por isso que o Brasil e outros pases da regio ainda realizam campanhas de vacinao com a vacina oral poliomielite e priorizam a vigilncia de paralisias flcidas agudas.

Apesar das inmeras vantagens, alguns eventos indesejveis podem ocorrer associados ao uso da VOP, por conter vrus vivos atenuados, eventos estes raros, como casos de paralisia associada vacina (VAPP) e o poliovirus derivado da vacina (VPDV). No Brasil, apesar das elevadas coberturas vacinais (CV), tanto nas aes de rotina como de campanhas, estas ainda so heterogneas, podendo reunir condies favorveis para o surgimento de bolses de suscetveis no vacinados. Portanto, existe a necessidade da manuteno de altas coberturas vacinais de forma homognea, assim como a realizao de uma etapa da campanha, para que se possa evitar a reintroduo do vrus selvagem a partir dos pases endmicos. Para o Programa Nacional de Imunizaes, gestores do SUS e sociedades cientficas, as estratgias de vacinao contra poliomielite continuam sendo um grande desafio e esto focadas em atingir as metas globais para a erradicao da doena.

1.

Introduo

inegvel o sucesso e a contribuio da utilizao da VOP na erradicao da poliomielite. A interrupo do seu uso dever ser cuidadosamente programada e planejada. As principais estratgias a serem consideradas aps a interrupo da VOP, mundialmente, so uma vigilncia ativa e a no interrupo da imunizao com a vacina poliomielite inativada - VIP. Como pases desenvolvidos e em desenvolvimento declararam a inteno de continuar com a imunizao de suas populaes, mesmo aps a erradicao do poliovrus selvagem, a VIP dever ser utilizada nesses pases para prevenir a reintroduo do vrus selvagem e o ressurgimento da poliomielite. O Brasil, visando cumprir esta determinao introduzir, a partir de agosto de 2012, a vacina inativada poliomielite (VIP) em esquema sequencial com 2 doses de VIP e 2 doses de VOP. As doses da VIP visam minimizar o risco, que rarssimo, de paralisia associada vacina, e as da VOP, manter a imunidade populacional (de rebanho) contra o risco potencial de introduo de poliovrus selvagem atravs de viajantes oriundos de localidades que ainda apresentam casos autctones da poliomielite, por exemplo. Estudos realizados em todo o mundo permitiram descrever as caractersticas da VIP, como a capacidade para evitar surtos de poliomielite, de modo que muitos pases j a incluram nos seus calendrios de vacinao de forma exclusiva ou com esquema sequencial. Figura 1. Alguns pases que j utilizam esquema completo ou sequencial com VIP.

Fonte: Salas-Peraza 2010

Em 27 outubro de 2011, em Genebra, foi realizada a dcima reunio consultiva entre OMS e Fundo das Naes Unidas para a Infncia (UNICEF) com os fabricantes VOP/VIP e as Autoridades Nacionais Reguladoras (ARN). Esta reunio foi organizada conjuntamente pela OMS e UNICEF com o propsito de atualizar, tanto para a erradicao do poliovrus selvagem quanto para a eliminao do poliovirus circulante derivado da vacina, e tambm atualizar quanto era ps-erradicao, avaliao de risco, investigaes em curso e quanto ao programa de trabalho para desenvolver as polticas adequadas e produtos para a gesto de riscos (incluindo os novos desenvolvimentos na elaborao da poltica de pr e ps-erradicao) e reforar a colaborao existente entre os fabricantes e as ARN envolvidas na GPEI. importante ressaltar que no documento Proposed policy for a global switch from 'tOPV to bOPV' for routine immunization de 26 de maro de 2012, do Grupo de Trabalho da Polio (SAGE Polio Working Group), foi informado que mais de setenta e dois pases introduziram a VIP nos programas de imunizao de rotina, seja adotando um esquema

sequencial (normalmente 1 ou 2 doses de VIP seguida por mltiplas doses de VOP) ou um esquema apenas com VIP e relatado que alm do Brasil, a Argentina e o Uruguai anunciaram a introduo da VIP em 2012. Na Figura 1, abaixo, esto esquematizados alguns dos pases que j introduziram a VIP em esquema sequencial VIP/VOP ou exclusivo VIP. A introduo desta vacina no calendrio bsico de vacinao da criana ser crucial para a assinatura do acordo de desenvolvimento da vacina heptavalente (difteria, ttano, coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, meningite C e plio inativada), em um prazo de quatro anos e produzida no territrio nacional mediante articulao com o Instituto Butantan, Bio-Manguinhos/Fiocruz e Fundao Ezequiel Dias FUNED, considerando-se ainda a necessidade do constante aperfeioamento do PNI e a atual necessidade de planejamento de longo prazo para a introduo de novas vacinas no calendrio bsico de vacinao da criana, bem como da meta de inovao e de produo nacional do Complexo Econmico e Industrial da Sade para estmulo ao desenvolvimento tecnolgico, visando diminuio da dependncia do mercado externo. Neste sentido, foi criado o Comit Gestor com o objetivo de promover, coordenar e acompanhar o desenvolvimento tecnolgico e a produo das vacinas pentavalente e heptavalente, de acordo com a Portaria GM/MS n 2.691, de 16 de novembro de 2011. Com relao ao estmulo ao desenvolvimento tecnolgico, vale relembrar, por exemplo, o que foi discutido e definido na 50 Reunio do Conselho Diretor da OPAS (Organizao PanAmericana de Sade), realizada em setembro de 2010, quando foi apresentado o conceito Fortalecimento dos Programas de Imunizao e foi aprovada, pelo Conselho, a Resoluo CD50.R5. Fortalecimento dos Programas de Imunizao, na qual foram destacados os avanos na vacinao e foi aconselhado aos Estados-Membros que reiterassem seu apoio aos programas nacionais de imunizao como um bem pblico e seu compromisso com a Viso e Estratgia Regional de Vacinao para manter os resultados, abordar a agenda inacabada na imunizao e enfrentar com sucesso os novos desafios da regio. A VIP ser implantada em conjunto com a pentavalente, uma vez que haver a diminuio da aplicao da vacina hepatite B, no calendrio bsico da criana, o que permitir a incluso de uma nova vacina, no mesmo momento, sem que haja aumento no nmero de injees j administradas na criana. O uso dessas vacinas trar benefcios como: facilidade de administrao, reduo da dor e do medo nas crianas, alm de diminuir o nmero de idas aos servios de sade, o que contribuir para o alcance elevado das coberturas vacinais. Outro aspecto importante a reduo dos custos dos imunobiolgicos, bem como da logstica operacional (armazenamento, transporte, seringas e agulhas). O compromisso assumido pelo Brasil em manter altas e homogneas coberturas vacinais para impedir a reintroduo da doena, contribuindo com erradicao global da poliomielite, suficiente para exemplificar a manuteno de resultados obtidos pelo pas que culminaram com a erradicao da mesma na Regio das Amricas, bem como a agenda inacabada tendo em vista a mobilizao mundial e os novos desafios, como a introduo de novas vacinas e a constante vigilncia epidemiolgica e das coberturas vacinais. O Ministrio da Sade continuar realizando uma campanha nacional de vacinao contra poliomielite, utilizando a VOP para as crianas menores de cinco anos. Com relao campanha realizada anualmente no ms de agosto, esta ser mantida, entretanto, com o foco na multivacinao para atualizao do esquema vacinal das crianas. A Organizao Pan-Americana da Sade recomenda que os pases da regio das Amricas devem: Continuar utilizando a VOP at a completa certificao mundial de erradicao da doena; Os que utilizam somente a VIP em seus esquemas regulares de vacinao devem utilizla apenas se cumprirem plenamente os requisitos mnimos recomendados pela OMS e Opas;

Os pases que esto considerando o uso da VIP antes que seja alcanada a erradicao mundial da poliomielite devem utilizar esquemas sequenciais que incluam a VOP e ou realizar campanhas com VOP; Os pases que no alcanarem coberturas vacinais iguais ou superiores a 95% em todos os municpios devem fazer campanhas anuais de vacinao com VOP para a populao-alvo de crianas menores de cinco anos de idade, independentemente do estado vacinal; Os pases devem manter os padres de certificao para a vigilncia das paralisias flcidas agudas PFA (em conformidade com as metas estabelecidas pela OPAS/OMS para os indicadores de qualidade da vigilncia). No Brasil, a Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS) do Ministrio da Sade vem realizando a vigilncia das paralisias flcidas agudas (VE_PFA/Plio), que tem como principal objetivo, manter o Brasil livre da circulao do poliovrus selvagem. Para isso, todo caso de PFA em menores de quinze anos de idade ou suspeita de poliomielite em indivduo de qualquer idade procedente de pases com circulao de poliovrus selvagem, nos ltimos 30 dias, deve ser obrigatoriamente notificado, investigado imediatamente, inserido no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (Sinan) e ter o diagnstico esclarecido por meio de provas neurofuncionais e laboratoriais (isolamento viral em fezes at o 14 dia do incio da paralisia flcida). Garantir a melhoria da qualidade da vigilncia e, principalmente, por meio da realizao do diagnstico oportuno das PFA, no Brasil, constitui um desafio a ser enfrentado de forma integrada e articulada pelos profissionais de sade, tcnicos e gestores do SUS em todos os nveis do sistema Reitera-se a necessidade do alcance de coberturas vacinais maiores ou iguais a 95% em todos os municpios brasileiros, para manuteno de rea livre de circulao de poliovrus selvagem, para evitar o risco de reintroduo da poliomielite no Brasil e a ocorrncia de surtos de poliovrus derivado da vacina (VDPV).

2. Vacina inativada poliomielite (VIP) A vacina inativada poliomielite (VIP) foi desenvolvida em 1955 pelo Dr. Jonas Salk. Tambm chamado de "vacina Salk", a VIP constituda por cepas inativadas (mortas) dos trs tipos (1, 2 e 3) de poliovrus e produz anticorpos contra todos eles. 2.1. Forma farmacutica, apresentao e composio A vacina VIP apresenta-se na forma farmacutica soluo injetvel em frascos contendo 10 doses. Composio: Cada dose de 0,5 mL da vacina contm: - Poliovrus inativados do tipo I.....40 unidades de antgeno UD* - Poliovrus inativados do tipo II....8 unidades de antgeno UD* - Poliovrus inativados do tipo III...32 unidades de antgeno UD* Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldedo, meio Hanks 199, cido clordrico ou hidrxido de sdio (para ajuste de pH). *UD Unidade de Antgeno-D de acordo com a OMS ou quantidade antignica equivalente determinada por mtodo imunoqumico adequado. A vacina tambm pode conter traos indetectveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, que so utilizados durante a sua produo. Os trs tipos de poliovrus so cultivados em clulas VERO.

2.2. Indicao Est indicada para a imunizao ativa contra a poliomielite causada pelos trs sorotipos (1,2 e 3) a partir dos 2 meses idade . 2.3. Dose e via de administrao A via de administrao preferencial da VIP a intramuscular, entretanto, a via subcutnea tambm pode ser usada, mas em situaes especiais (casos de discrasias sanguneas). O local de aplicao preferencial para injeo intramuscular em bebs o msculo vasto-lateral da coxa ou regio ventrogltea e para crianas maiores o msculo deltide. 2.4. Conservao e Validade A vacina dever ser conservada sob refrigerao, temperatura de +2C a +8C. No deve ser congelada. A vacina pode ser utilizada at 6 horas aps aberta, desde que armazenada entre 2 a 8C. O prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem deve ser rigorosamente respeitado. 2.5. Estudos de Eficcia Estudos mostraram que um ms aps a vacinao primria (3 doses), os nveis de soroproteo foram de100% para os poliovrus vacinais tipos 1 e 3 e de 99% a 100% para o tipo 2. A resposta vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor ou se o paciente tiver alguma imunodeficincia. Nestes casos, recomenda-se o adiamento da vacinao at o final do tratamento ou da doena. Entretanto, em pacientes com imunodeficincias crnicas, como por exemplo, em pacientes com HIV, a vacinao recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada. 2.6. Uso Simultneo com Outras Vacinas A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada simultaneamente com qualquer outra vacina recomendada pelo Programa Nacional de Imunizaes. Em caso de administrao concomitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e stios de administrao. 2.7. Esquema vacinal O esquema vacinal ser sequencial (VIP/VOP) de quatro doses para crianas menores de 1 ano de idade que estiverem iniciando o esquema vacinal. A VIP dever ser administrada aos 2 meses (1 dose) e 4 meses (2 dose) de idade, e a VOP aos 6 meses (3 dose) e 15 meses de idade (reforo). A preferncia para a administrao da VIP aos 2 e 4 meses de idade tem a finalidade de evitar o risco, que rarssimo, de evento adverso ps-vacinao. O intervalo entre as doses de 60 dias, podendo ser de 30 dias, sendo que nos primeiros 6 meses de idade o intervalo mnimo de 30 dias s recomendado se o indivduo estiver sob risco iminente de exposio circulao viral, como por exemplo, pessoas que se deslocaro a regies endmicas ou em situaes de surto da doena. Alguns esclarecimentos: A VIP s deve ser administrada em criana de 2 meses a menores de 1 ano de idade que estiverem iniciando esquema vacinal;

Se a criana tiver recebido como 1 dose, na rotina de vacinao, a VOP, o esquema ser completado com VOP; Se a criana tiver recebido a 1 dose e/ou 2 dose de VIP, dever seguir esquema sequencial; Se a criana receber VIP aos 2 meses e por algum motivo receber VOP aos 4 meses, o esquema ser completado com VOP; Quadro: Esquema vacinal sequencial VIP/VOP de acordo com idade e vacina recomendada, Brasil, 2012. Idade Vacina 2 meses (idade mnima 6 semanas) Vacina inativada poliomielite VIP 4 meses (intervalo mnimo 30 dias) * VIP 6 meses Vacina oral poliomielite (atenuada) VOP 15 meses VOP Nos primeiros 6 meses de idade, o intervalo mnimo de 30 dias s recomendado se o indivduo estiver sob risco iminente de exposio circulao viral (exemplos: viajantes a regies endmicas ou em surtos).

2.8. Contraindicaes Qualquer indivduo portador de alergia grave (anafilaxia) a qualquer componente da vacina. Como a VIP contm vestgios de estreptomicina, neomicina, e polimixina B, existe um risco terico de reaes alrgicas em pessoas sensveis a estes antibiticos. Qualquer pessoa que j apresentou quadro de reao alrgica grave a uma vacinao anterior com VIP. Pessoas com quadro clnico de doenas respiratrias superiores leve a moderada, com ou sem febre, reao local a uma dose prvia da vacina, terapia antimicrobiana atual e, a fase de convalescena de doena aguda no so contraindicaes para a vacinao com VIP. A amamentao no interfere com o sucesso da imunizao com a VIP. 2.9. Precaues Indivduos gravemente doentes na ocasio da vacinao devem, normalmente, esperar at se recuperarem antes de serem vacinados. Pessoas com doenas leves, como resfriados, podem ser vacinados. Orientao mdica deve ser solicitada. O potencial risco de apneia e a necessidade de monitoramento da respirao de 24 a 72 horas devem ser considerados aps a administrao da vacina para imunizao primria de bebs prematuros (nascidos com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com histrico de imaturidade respiratria. Como os benefcios da vacina para esse grupo so muitos, a vacinao no deve ser adiada e nem evitada. Pode ser administrada a uma criana com diarria. Como toda vacina injetvel, a vacina VIP deve ser administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia, ou problemas de coagulao, uma vez que pode haver sangramento nesses pacientes. Antes da injeo da vacina VIP o responsvel pela administrao precisa tomar todas as precaues conhecidas para preveno de reaes alrgicas e outras.

A vacina inativada poliomielite no deve ser usada em controle de surtos da doena se a vacina oral poliomielite estiver disponvel. 2.10. Eventos adversos ps-vacinao (EAPV): A vacina VIP est licenciada em mais de 60 pases e conhecida por ser bem tolerada e no causar eventos adversos srios, e a maioria dos indivduos vacinados no apresenta nenhum EAPV. No entanto, uma vacina, como qualquer medicamento, pode causar srios problemas, como reaes alrgicas graves, dentre outras, porm o risco de uma vacina poliomielite causar danos graves extremamente pequeno. Como uma vacina injetvel e quando administrada isoladamente, reaes no local de aplicao podem ocorrer e so os EAPV mais descritos: Eritema: pode ocorrer em 0,5% a 1,5% dos menores vacinados; Endurao: ocorre em 3% a 11% dos vacinados; Hiperestesia ou sensibilidade local aumentada ao toque manual: de 14% a 29% dos vacinados Quando associada a outras vacinas, como a DTPw (clulas inteiras), DTPa (acelular) com ou sem associaes Hib e HepB, no h relatos de eventos adversos esperados com estas vacinas quando administradas isoladamente (dados dos fabricantes Sanofi Pasteur e GSK, publicados e no publicados). Estudo retrospectivo realizado pelo sistema de notificaes de EAPV dos Estados Unidos da Amrica (VAERS/CDC/USA), no perodo de 1991 a 1998, verificou-se que os EAPV notificados com a VIP em comparao com a VOP no apresentaram diferenas entre os tipos e a freqncia dos eventos adversos notificados, tais como febre, convulses e reaes locais, porm ambas as vacinas (VOP/VIP) eram administradas associadas com outras vacinas. A incidncia de reaes alrgicas foi discretamente maior aps administrao da VIP, mas no houve nenhum caso de anafilaxia notificado. Eventos neurolgicos como a sndrome de Guillain-Barr (SGB) no excedeu a incidncia de base da doena. Segundo Plotkin, 2008, na Frana a taxa de incidncia desta sndrome de 3 por 100.000 doses administradas (Sanofi Pasteur, dados no publicados). O controle e reduo da poliomielite associada ao poliovrus selvagem e estudos epidemiolgicos (biologia molecular) evidenciaram casos originados do poliovrus Sabin vacinal, geneticamente modificados: poliomielite paraltica associada a vacina (PPAV) e surtos de poliomielite originados da circulao de derivados do poliovirus vacinal (cVDPV). Friedrich, 1997, em estudos de caracterizao molecular de cepas de poliovrus isoladas no Brasil a partir de casos de poliomielite paraltica e tambm de casos classificados como Sndrome de Guillain-Barr, mielite transversa e paralisia facial demonstraram que as cepas isoladas eram derivadas da vacina Sabin e que a maioria das cepas analisadas apresentavam modificaes genmicas conhecidas de promoverem neurovirulncia. A associao temporal entre o isolamento destas cepas no Brasil sugeriu que estas doenas podem, tambm, ser desencadeadas, raramente, por poliovrus.vacinais.

Conforme normas do Programa Nacional de Imunizaes, toda suspeita de Eventos Adversos Graves devem ser notificados CGPNI.

2.11. Vigilncia eventos adversos ps-vacinao (VEAPV) A vacina VIP j conhecida e utilizada por outros pases, mas como ter incio de utilizao no calendrio bsico de vacinao da criana do Brasil, o manejo apropriado dos

EAPV essencial para se avaliar a segurana do produto e dar resposta rpida a todas as preocupaes da populao relacionadas s vacinas. Estas atividades requerem notificao e investigao rpida do evento que porventura possa ocorrer. Todos os profissionais da sade que tiverem conhecimento da suspeita de EAPV, incluindo erros programticos ou operacionais (problemas na cadeia de frio, erros de preparao da dose ou erros na via de administrao), devero notificar os mesmos s autoridades de sade. Ateno especial deve ser dada notificao dos seguintes eventos adversos graves, os quais devero TODOS SER INVESTIGADOS: Anafilaxia; Convulses em geral; bitos sbitos inesperados; Outros EAPV graves ou inusitados; e Erros programticos ou operacionais. Ateno especial dever ser dada, tambm, com o aparecimento de SINAIS, ou seja, informao sobre possvel causalidade entre um evento adverso e uma vacina: EAPV conhecidos e para os quais houve mudana de padro de intensidade ou frequncia; Normalmente necessria a existncia de mais de uma notificao para que seja gerado um sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informao, pode ser gerado um sinal com apenas uma nica notificao. A identificao de um sinal demanda uma explicao adicional: VIGILNCIA CONTNUA OU APLICAO DE PROCESSO DE INVESTIGAO. 2.12. Fluxo de informaes para a vigilncia dos EAPV Todos os eventos compatveis com notificao devero seguir o fluxo descrito no Manual de Vigilncia Epidemiolgica de EAPV do Ministrio da Sade. A notificao um mecanismo que ajuda a manter ativo o sistema de monitoramento e o estado de ateno permanente do trabalhador de sade para a deteco dos EAPV. Salienta-se ainda que em qualquer situao epidemiolgica, os EAPV graves devero ser comunicados dentro das primeiras 24 horas de sua ocorrncia, do nvel local at o nacional seguindo o fluxo determinado pelo PNI importante destacar que as notificaes devero primar pela qualidade no preenchimento de todas as variveis contidas na ficha de notificao/investigao de EAPV do PNI.

3. Vigilncia Epidemiolgica das Paralisias Flcidas Agudas e Poliomielite (PFA/Plio) O principal objetivo da Vigilncia Epidemiolgica manter o Brasil livre da circulao do poliovirus selvagem, e especificamente, monitorar a ocorrncia de casos de paralisia flcida aguda (PFA) em menores de 15 anos de idade; acompanhar e avaliar o desempenho operacional do Sistema de Vigilncia Epidemiolgica das PFA no pas (VE PFA/Plio). Para isso, todo caso de PFA a esclarecer, em menores de quinze anos ou suspeita de poliomielite em indivduo de qualquer idade procedente de pases com circulao de poliovirus selvagem nos ltimos 30 dias, deve ser obrigatoriamente notificado, investigado imediatamente,

digitado no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (SINAN), coletado uma amostra de fezes at o 14 dia do incio do dficit motor para isolamento viral e esclarecimento do diagnstico, e encerrado no SINAN em at 60 dias aps a notificao. A qualidade da VE PFA avaliada com base nos seguintes indicadores de desempenho operacional: 1) Taxa de notificao, 2) Investigao epidemiolgica em at 48 horas; 3) Coleta de uma amostra oportuna de fezes e 4) Proporo de notificao semanal negativapositiva. Exceto p ara a taxa de notificao que a meta de no mnimo 1 caso/100.000 < 15 anos, para os demais indicadores a meta mnima esperada de 80%. Garantir a qualidade da vigilncia e, principalmente, do diagnstico seguro e oportuno das PFA no Brasil constitui um desafio a ser enfrentado de forma integrada e articulada pelos profissionais de sade, tcnicos e gestores do SUS em todos os nveis do sistema. Para isto, a Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade, tem investido continuamente para tornar a vigilncia das PFA cada vez mais sensvel e especifica, capacitando e atualizando profissionais que atuam no setor, aperfeioando os registros, as investigaes, e as concluses de cada caso.

Figura 3. Indicadores de Qualidade da Vigilncia Epidemiolgica das Paralisias Flcidas Agudas/Poliomielite, por Estado e Regio, Brasil-2011.
Unidades Populao Federadas 0 a 14 anos Brasil RO AC AM RR PA AP TO NO MA PI CE RN PB PE AL SE BA NE MG ES RJ SP SE PR SC RS SU MS MT GO DF CO 45.932.295 424.320 247.230 1.156.013 148.881 2.354.401 221.860 397.972 4.950.677 2.034.076 830.036 2.188.250 786.002 952.881 2.256.769 910.361 556.222 3.590.094 14.104.691 4.394.021 811.642 3.385.639 8.860.918 17.452.220 2.391.500 1.362.313 2.229.504 5.983.317 611.713 779.635 1.441.549 608.493 3.441.390 N de N de Coleta Notificao Investigao Taxa de Casos Casos Adequada Negativa 48 horas Notificao Esperados Notificados de Fezes 459 4 2 12 2 24 2 4 50 20 8 22 8 10 23 9 6 36 141 44 8 34 89 175 24 14 22 60 6 8 14 6 34 561 16 7 19 2 24 6 4 78 22 13 31 14 18 29 10 17 36 190 59 13 34 91 197 26 14 10 50 6 18 17 5 46 96 99 90 97 90 92 100 98 95 97 99 96 97 98 98 100 99 100 99 95 91 99 99 93 84 98 94 93 96 100 97 100 97 98 100 100 90 100 100 100 100 98 100 100 100 100 83 100 100 100 92 95 100 89 100 100 97 100 100 100 100 100 100 100 100 100 76 88 100 79 100 42 100 50 72 86 92 94 86 89 55 100 94 86 85 85 77 44 66 69 77 79 90 80 83 83 76 60 78
Data: 02/04/2012

1,2 3,8 2,8 1,6 1,3 1,0 2,7 1,0 1,6 1,1 1,6 1,4 1,8 1,9 1,3 1,1 3,1 1,0 1,3 1,3 1,6 1,0 1,0 1,1 1,1 1,0 0,4 0,8 1,0 2,3 1,2 0,8 1,3

Fonte: PESS/UVRI/CGDT/DEVIT/SVS/MS *Vermelho = UF e Regies que no atingiram a meta mnima de 1/100.000 hab. < 15 anos

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4. Registro de doses administradas da vacina inativada poliomielite (VIP) Recomendada para crianas <5 anos de idade que estejam iniciando esquema de vacinao contra poliomielite. Esquema vacinal: trs doses com intervalo mnimo de 30 dias entre as doses e um reforo aos 15 meses: D1 com a vacina inativada poliomielite (VIP) D2 com a vacina inativa poliomielite (VIP) D3 com a vacina oral poliomielite (VOP) REF (reforo) com a vacina oral poliomielite (VOP)

Crianas que iniciaram o esquema vacinal contra poliomielite utilizando a vacina oral VOP, no faro uso do esquema sequencial VIP/VOP para complementar esquema. Crianas dos Centros de Referncia de Imunobiolgicos Especiais (CRIE) que fazem uso da vacina VIP, no faro uso do esquema sequencial VIP/VOP, complementando o esquema vacinal somente com a vacina VIP.

O boletim e o sistema de informao API possibilita registro de doses aplicadas em crianas <5 anos de idade, com campos que correspondem s idades de <1 ano; 1, 2, 3 e 4 anos, garantindo que ao realizar o esquema sequencial VIP/VOP em crianas entre um ano a <5 anos, o registro seja realizado na grade e campos corretos. No caso de vacinao de crianas 5 anos de idade o registro dever ocorrer nas grades e campos especficos das vacinas Poliomielite Oral (VOP) e Poliomielite Inativada (VIP). Situao Criana com dois meses de idade com a D1 da vacina VOP e crianas com 2 meses ou mais com a D1 e D2 da vacina VOP Criana com esquema especial contra poliomielite iniciado com a vacina VIP nos CRIE Criana que no momento da vacinao est com 2 meses de Esquema Sequencial Observao VIP/VOP Ser mantido o esquema Criana no far vacinal com a vacina uso da vacina VOP e digitado na caixa VIP. especfica da vacina VOP Ateno No ser recomendado o esquema sequencial VIP/VOP

Ser mantido o esquema vacinal com a vacina VIP e digitado na caixa especfica da vacina VIP

Criana no far uso da vacina VOP na D3 e Reforo

No ser recomendado o esquema sequencial VIP/VOP

Criana iniciar esquema seqencial VIP/VOP (D1 VIP) e ser agendada as demais doses do esquema

Doses da vacina VOP administradas entre 0 e <2

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idade e tem uma dose da VOP recebida entre 0 a <2 meses de idade Criana <1 ano iniciando o esquema vacinal de rotina contra poliomielite

(D2 VIP, D3 e REF VOP). Devero ser registradas na caixa especfica do esquema seqencial VIP/VOP. Criana far uso do esquema sequencial VIP/VOP (D1 e D2 com a VIP e D3 e REF com a VOP)

meses de idade no sero consideradas para o esquema de rotina.

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REFERNCIAS 1. Bonnet MC, Dutta A. World wide experience with inactivated poliovirus vaccine. Vaccine 2008; 26:4978-83. 2. Bricks, LF Vacinas contra poliomielite: um novo paradigma. Rev Paul Pediatr 25: 172-9 2007. 3. Centers for Disease Control and Prevention. Polio Outbreak in Tajikistan, Possible Cases in Uzbekistan. This information is current as of today, June 17, 2010 at 19:48 EDT. Disponvel em: http://www.nc.cdc.gov/travel/content/outbreak-notice/polio-tajikistan-uzbekistan.aspx. Acessado em 21/06/2010. 4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Progress toward interruption of wild poliovirus transmission - Worldwide, 2009.MMWR Morb. Mortal Weekly Report. 2010 May, 59 (18), 545-50. 5. Cherniavskaia OP, Cherkasova EA, Dragunskaia EM, Dekonenko EP, Martynenko IN, Krasnoproshina LI, Sorokina MP. [Paralytic poliomyelitis in Russian Federation in 1998-2005] Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2007 Sep-Oct;(5):37-44.[Article in Russian]. 6. Chumakov K, Ehrenfeld E. New Generation of Inactivated Poliovirus Vaccines for Universal Immunization after Eradication of Poliomyelitis. Vaccines. 15 Dec 2008. 7. F. Friedrich. Rare adverse events associated with oral poliovirus vaccine in Brazil. Brazilian Journal of Medical and Biological Research (1997) 30: 695-703. 8. Hidalgo S, Garca Erro M, Cisterna D, Freire MC. Paralytic poliomyelitis caused by a vaccine-derived polio virus in an antibody-deficient Argentinean child. Pediatr Infect Dis J. 2003 Jun;22(6):570-2. 9. Ivanova OE, Eremeeva TP, Leshchinskaia EV, Korotkova EA, Iakovenko ML, Cherniavskaia OP, et al. [Paralytic poliomyelitis in Russian Federation in 1998-2005] Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol. 2007 Sep-Oct;(5):37-44. 10. Kew OM, Sutter RW, de Gourville EM, Dowdle WR, Pallansch MA. Vaccine-derived polioviruses and the endgame strategy for global polio eradication. Annu Rev Microbiol 2005; 59:587-635. 11. Magarios M, Curti P, Marcos A, Troisi E, Saia M, Arnedo S, et al. [Antipoliomyelitic vaccination in children living in Buenos Aires City]. Arch Argent Pediatr. 2010 Feb;108(1):71-4. 12. Mohammed A. J, AlAwaidy S, Bawikar S. et al. Fractional Doses of Inactivated Poliovirus Vaccine in Oman. The new england journal of medicine. June 24, 2010. 13. Modlin J.F. The Bumpy Road to Polio Eradication. focus on research. The Bumpy Road to Polio Eradication. Related articles, p. 2351 and p. 2360. june 24, 2010. 14. Moraes, JC et al. Inqurito de Cobertura Vacinal nas reas Urbanas das Capitais Brasil (cobertura vacinal 2007). Centro de Estudos Augusto Leopoldo Ayrosa Galvo. 15. Mueller JE, Bessaud M, Huang QS, Martinez LC, Barril PA, Morel V, et al. Environmental poliovirus surveillance during oral poliovirus vaccine and inactivated poliovirus vaccine use in Crdoba Province, Argentina. Appl Environ Microbiol. 2009 Mar;75(5):1395401. 16. PATH. Improving the affordability of inactivated poliovirus vaccines (IPV) for use in lowand middle-income countries. An economic analysis of strategies to reduce the cost of routine IPV immunization. April 20, 2010. www.path.org 17. Resik S, Tejeda A, Lago P. M. et al. Randomized Contro.lled Clinical Trial of Fractional Doses of Inactivated Poliovirus Vaccine Administered Intradermally by Needle-Free Device in Cuba. The Journal of Infectious Diseases. DOI: 10.1086/651611 29 March 2010. 18. Salas-Peraza D, Avila-Agero ML, Morice-Trejos A. Switching from OPV to IPV: are we behind the schedule in Latin America? Expert Rev Vaccines. 2010 May;9(5):475-83.

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19. Stanley AP & Vidor E. Poliovireus Vaccine-Inactivated. In: Plotkin. SA & Orenstein, WA.eds. Vaccines, 5 ed. Philadelphia, Elsevier Inc. 2008; 605-629. 20. Sullivan SJ, et al. Switching from OPV to IPV: are we behind the schedule in Latin America? Expert Rev Vaccines. 2010, May, 9 (5); 475-83. 21. Urschel S, Kayikci L, Wintergerst U, Notheis G, Jansson A, Belohradsky BH. Common variable immunodeficiency disorders in children: delayed diagnosis despite typical clinical presentation. J Pediatr. 2009 Jun;154(6):888-94. Epub 2009 Feb 23. 22. Wringe A, Fine PE, Sutter RW, Kew OM. Estimating the extent of vaccine-derived poliovirus infection. PLoS One. 2008;3(10):e3433. 23. Whyman O. Global Post-eradication IPV Supply and Demand Assessment:Integrated Findings. Commissioned by the Bill & Melinda Gates Foundation. March 2009 24. Who. Progress towards global poliomyelitis eradication: preparation for the oral poliovirus vaccine cessation era. Wkly Epidemiol Rec 2004; 79:349-56. 25. Who. Conclusions and recommendations of the Advisory Committee on Poliomyelitis Eradication, Geneva, 11-12 October; 2006. Part I. Wkly Epidemiol Rec 2006; 81(48):453-64. 26. Who. Conclusions and recommendations of the Advisory Committee on Poliomyelitis Eradication Geneva, 11-12 October; 2006. Part II. Wkly Epidemiol Rec 2006; 81(49/50):465-68. 27. Who. Introduction of inactivated poliovirus vaccine into oral poliovirus vaccine-using countries. Wkly Epidemiol Rec 2003; 78(28):241-52. 28. WHO. Polio vaccines and polio immunization in the pre-eradication era: WHO position paper Wkly Epidemiol Rec. 2010 Jun 4;85(23):213-28. 29. Who. Weekly epidemiological Record. Polio vaccines and plio immunization in the preeradication era: WHO position paper. No. 23, 4 June 2010, 85, 213228 30. Boletn semanal de polio n. 29: Recomendaciones sobre poliomielitis del Grupo Tcnico Asesor sobre Enfermedades Prevenibles por Vacunacin de la OPS, julio 2011.

Sites recomendados www.cdc.gov/vaccines/programs/global (CDC) www.fda.gov (Food and Drug Administration) www.paho.org (Panamerican Health Organization) www.saude.gov.br/svs (Secretaria de Vigilncia em Sade/MS) www.who.int (Organizao Mundial de Sade)

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EXPEDIENTE Ministro da Sade Alexandre Padilha Secretrio de Vigilncia em Sade Jarbas Barbosa da Silva Jnior Diretor Adjunto do Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis Cludio Maierovitch Pessanha Henriques Coordenadora da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes Carla Magda A.S. Domingues Coordenadora Substituta da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes Nair Florentina de Menezes Coordenador da Coordenao Geral das Doenas Transmissveis Jos Ricardo Pio Marins Elaborao Ana Carolina Cunha Marreiros CGPNI/DEVEP/SVS/MS Antonia Maria da Silva Teixeira CGPNI/ DEVEP /SVS/MS Janilce Guedes de Lima - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Karla Rosane de Alarco - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Karla Calvette Costa CGPNI/DEVEP/SVS/MS Mara El-Corab Moreira de Oliveira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Regina Clia Mendes dos Santos Silva CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Regina Clia Silva Oliveira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Samia Abdul Samad CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Colaborao Cristiane Pereira de Barros - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS Gorki Grinberg - CGPNI/ DEVEP /SVS/MS Lilliam Elizabeth Soares Souza - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Luana Alves dAlmeida- CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Maria Carolina Coelho Quixad Pereira - UVRI/CGDT/DEVIT/SVS/MS Nair Florentina de Menezes - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Paulo Ricardo Brites Esteves - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Suely Nilsa Guedes de Sousa Esashika - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Walquiria Gonalves dos Santos Teles - CGPNI/ DEVEP/SVS/MS Zirlei Maria de Matos - UVRI/CGDT/DEVIT/SVS/MS Sugestes, Dvidas e Colaboraes Endereo: SCS Quadra 04, bloco A, 4 andar Braslia/DF. CEP 70.304-000 Fones: 61 3213-8296/ 8297. Fax: 61 3213-8385 Endereo eletrnico: cgpni@saude.gov.br Nos estados: Coordenaes Estaduais de Imunizaes/Secretarias Estaduais de Sade Nos municpios: Secretarias Municipais de Sade, Postos de Vacinao, Centros de Referncia para Imunobiolgicos Especiais.
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