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Descrio do produto
Fluxograma do processo
Verifcao
1.
2.
3.
4.
48 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
Princpios para Estabelecimento e Aplicao
de Critrios Microbiolgicos para Alimentos
CAC/GL 21 1997
Introduo, 48
1. Defnio de Critrios Microbiolgicos, 49
2. Componentes de Critrios Microbiolgicos para Alimentos, 49
3. Finalidades e Aplicao de Critrios Microbiolgicos para Alimentos, 49
3.1 Aplicao pelas Autoridades Reguladoras, 50
3.2 Aplicao pelos Empresrios do Setor de Alimentos, 50
4. Consideraes Gerais sobre os Princpios para Estabelecimento e Aplicao de Critrios
Microbiolgicos, 51
5. Aspectos Microbiolgicos dos Critrios, 51
5.1. Microrganismos, Parasitas e suas Toxinas ou seus Metablitos de Importncia em um Alimento
Especfco, 51
5.2. Mtodos Microbiolgicos, 52
5.3. Limites Microbiolgicos, 52
6. Planos de Amostragem, Mtodos e Manuseio, 52
7. Relatrio, 53
INTRODUO
Estes Princpios tm por objetivo oferecer diretrizes para o estabelecimento e a aplicao de
critrios microbiolgicos para os alimentos em qualquer ponto da cadeia, desde a produo primria
at o consumo fnal.
A segurana dos alimentos garantida principalmente pelo controle da origem, pelo controle
do processo e da formulao do produto, e pela aplicao de Boas Praticas de Higiene durante a pro-
duo, o processamento (incluindo a rotulagem), a manipulao, a distribuio, o armazenamento,
a comercializao, a preparao e o uso, em combinao com a aplicao do sistema HACCP. Essa
abordagem preventiva oferece maior controle do que as anlises microbiolgicas, pois a efccia das
mesmas para avaliar a segurana de alimentos limitada. As orientaes para o estabelecimento de
sistemas com base em HACCP esto detalhadas no Sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos
de Controle e Guia para sua Aplicao (Anexo a CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003)).
49 Codex Alimentarius
Os critrios microbiolgicos devem ser estabelecidos de acordo com esses princpios e baseados
na anlise e assessoramento cientfcos e na anlise de risco apropriada para o produto alimentcio
e seu uso, quando dados sufcientes estiverem disponveis. Os critrios microbiolgicos devem ser
elaborados de forma transparente, cumprindo com os requisitos necessrios para o comrcio eqita-
tivo, devendo ser periodicamente revisados para comprovar sua relevncia em relao aos patgenos
emergentes, alteraes tecnolgicas e novos conhecimentos cientfcos.
1.DEFINIO DE CRITRIOS MICROBIOLGICOS
O critrio microbiolgico para o alimento defne a aceitabilidade de um produto ou de um
lote de alimentos, com base na ausncia ou presena, ou no nmero de microrganismos, incluindo
parasitas, e ou na quantidade das suas toxinas e ou dos seus metablitos por unidade(s) de massa,
volume, rea ou lote.
2. COMPONENTES DE CRITRIOS MICROBIOLGICOS PARA ALIMENTOS
Um critrio microbiolgico consiste de:
determinao dos microrganismos de importncia e ou de suas toxinas ou de seus metab-
litos e o motivo dessa importncia (ver 5.1);
mtodos analticos para sua deteco e ou quantifcao (ver 5.2);
plano que defna o nmero de amostras de campo a serem coletadas e o tamanho da unidade
analtica (ver 6);
limites microbiolgicos considerados apropriados para o alimento no(s) ponto(s)
especifcado(s) da cadeia de alimentos (ver 5.3);
nmero de unidades analticas que devem estar em conformidade com esses limites.
Um critrio microbiolgico tambm deve estabelecer:
o alimento ao qual se aplica o critrio;
o(s) ponto(s) da cadeia de alimentos onde se aplica o critrio;
todas as medidas a serem tomadas quando o critrio no for atendido.
Ao se aplicar um critrio microbiolgico para avaliao de produtos, a fm de utilizar os recur-
sos e a mo-de-obra da melhor maneira possvel, fundamental que apenas as anlises apropriadas
sejam aplicadas (ver 5) queles alimentos e naqueles pontos da cadeia de alimentos que ofeream os
maiores benefcios para proporcionar ao consumidor um alimento seguro e adequado ao consumo.
3. FINALIDADES E APLICAO DOS CRITRIOS MICROBIOLGICOS
PARA ALIMENTOS
Os critrios microbiolgicos podem ser utilizados para formular requisitos de projetos e para
indicar, quando apropriado, as condies microbiolgicas requeridas para a matria-prima, os ingre-
dientes e os produtos acabados, em qualquer etapa da cadeia de alimentos. Os critrios podem ser
50 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
importantes na anlise de alimentos, incluindo matrias-primas e ingredientes de origem desconhecida
ou incerta, ou quando no se disponham de outros meios para verifcar a efccia de sistemas HACCP e
de Boas Prticas de Higiene. Em geral, os critrios microbiolgicos podem ser aplicados pelas autori-
dades reguladoras e ou pelos empresrios do setor de alimentos para distinguir entre a aceitabilidade
e a inaceitabilidade de matrias-primas, ingredientes, produtos e lotes. Os critrios microbiolgicos
tambm podem ser utilizados para determinar se os processos se ajustam aos Princpios Gerais de
Higiene dos Alimentos.
3.1 APLICAO PELAS AUTORIDADES REGULADORAS
Os critrios microbiolgicos podem ser utilizados para defnir e comprovar a conformidade
com os requisitos microbiolgicos.
Critrios microbiolgicos obrigatrios devem ser aplicados queles produtos ou pontos da cadeia
de alimentos quando no houver outras ferramentas efcazes disponveis e quando se espera que os
mesmos possam aumentar o grau de proteo oferecida ao consumidor. Quando considerados apro-
priados, devem ser ajustados ao tipo de produto e aplicados apenas no ponto da cadeia de alimentos
conforme especifcado no regulamento.
Em situaes de no-conformidade com os critrios microbiolgicos, dependendo da avaliao do
risco para o consumidor, do ponto da cadeia de alimentos e do tipo de produto especifcado, possvel
que as medidas de controle regulatrias a serem tomadas consistam na seleo, no reprocessamento,
na rejeio ou na destruio do produto ou na realizao de nova investigao para determinar as
medidas apropriadas a serem adotadas.
3.2 APLICAO PELOS EMPRESRIOS DO SETOR DE ALIMENTOS
Os empresrios do setor de alimentos podem utilizar os critrios microbiolgicos para avaliar
a conformidade com as disposies regulatrias (ver 3.1), assim como para formular requisitos de
projetos e para analisar produtos acabados, como uma das medidas para verifcar ou validar a efccia
do plano HACCP.
Tais critrios sero especfcos para o produto e a etapa da cadeia de alimentos na qual os mesmos
sero aplicados. Eles podem ser mais rigorosos que os critrios adotados para fns regulamentares,
porm no devem ser utilizados para adoo de medidas de carter legal.
Critrios microbiolgicos no so normalmente adequados para monitoramento de Limi-
tes Crticos, conforme definido no Sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle
(HACCP) e Guia para sua Aplicao (Anexo a CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003). Os procedimentos
de monitoramento devem ser capazes de detectar a perda de controle em um Ponto Crtico de
Controle (PCC). Ademais, o monitoramento deve fornecer essa informao em tempo hbil de
modo que se adotem as medidas corretivas para retomar o controle antes que seja necessrio
rejeitar o produto. Conseqentemente, as medies de parmetros fsicos e qumicos na linha
de produo so, com freqncia, preferveis em relao s anlises microbiolgicas, pois os
resultados so, em geral, obtidos mais rapidamente e no local da produo. Alm disso, para
o estabelecimento de Limites Crticos podem ser necessrias outras consideraes, alm das
descritas neste documento.
51 Codex Alimentarius
4. CONSIDERAES GERAIS SOBRE OS PRINCPIOS PARA ESTABELECIMENTO
E APLICAO DE CRITRIOS MICROBIOLGICOS
Um critrio microbiolgico deve ser estabelecido e aplicado apenas quando houver uma indubi-
tvel necessidade e quando sua aplicao for prtica. Essa necessidade demonstrada, por exemplo,
por dados epidemiolgicos que indiquem que o alimento em considerao pode representar um risco
para a sade pblica e que um critrio importante para a proteo do consumidor ou como resultado
de uma avaliao de riscos. O critrio deve ser tecnicamente atingvel, aplicando-se Boas Prticas de
Fabricao (Cdigos de Prtica).
A fm de alcanar as fnalidades de um critrio microbiolgico, deve-se considerar o seguinte:
a evidncia de perigos reais ou potenciais sade;
a condio microbiolgica da(s) matria(s)-prima(s);
o efeito do processamento na condio microbiolgica do alimento;
a probabilidade e as conseqncias da contaminao e ou multiplicao microbiana nas
operaes sucessivas de manipulao, armazenamento e uso;
a(s) categoria(s) dos consumidores em considerao;
a relao custo-benefcio associada aplicao do critrio; e
o uso previsto do alimento.
O nmero e o tamanho das unidades analticas por lote analisado devem corresponder ao
estabelecido no plano de amostragem e no devem ser modifcados. Entretanto, o lote no deve ser
submetido a repetidas anlises a fm de alcanar sua conformidade.
5. ASPECTOS MICROBIOLGICOS DOS CRITRIOS
5.1 MICRORGANISMOS, PARASITAS E SUAS TOXINAS OU SEUS METABLITOS DE IMPORTNCIA EM
UM ALIMENTO ESPECFICO
Para a fnalidade deste documento, sero considerados:
bactrias, vrus, leveduras, bolores e algas;
protozorios e helmintos parasitrios;
suas toxinas ou seus metablitos.
Os microrganismos includos em um critrio devem ser amplamente aceitos como relevantes
como patgenos, organismos indicadores ou organismos deteriorantes para o alimento e a tec-
nologia em particular. Organismos cuja importncia para o alimento especifcado seja duvidosa no
devem ser includos em um critrio.
A simples descoberta, por meio de uma anlise de presena-ausncia, de determinados or-
ganismos conhecidos como causadores de doenas transmitidas por alimentos (ex. Clostridium
perfringens, Staphylococcus aureus e Vibrio parahaemolyticus) no indica necessariamente uma
ameaa sade pblica.
52 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
No caso em que os microrganismos patognicos possam ser detectados de forma direta e con-
fvel, deve ser considerada a possibilidade de realizar anlises para detect-los ao invs de anlises
para detectar os organismos indicadores. Se for aplicada uma anlise para deteco de um organismo
indicador, deve estar claramente defnido se a anlise utilizada para indicar prticas de higiene
insatisfatrias ou um perigo para a sade.
5.2 MTODOS MICROBIOLGICOS
Sempre que possvel, devem ser utilizados apenas mtodos para os quais a confabilidade (pre-
ciso, reprodutibilidade, variao inter e intra-laboratorial) tenha sido estatisticamente estabelecida
por meio de estudos comparativos ou realizados em colaborao entre vrios laboratrios. Alm
disso, deve-se preferir mtodos que tenham sido validados para o produto em questo, em relao
aos mtodos de referncia elaborados por organizaes internacionais. Embora os mtodos devam
ser altamente sensveis e reprodutveis para a fnalidade desejada, os mtodos a serem utilizados
para execuo na prpria empresa podem, com freqncia, perder um certo grau de sensibilidade
e reprodutibilidade em prol da rapidez e da praticidade. Entretanto, esses mtodos devem fornecer
uma estimativa sufcientemente confvel sobre a informao que se requer.
Os mtodos para determinar a adequao para consumo de alimentos altamente perecveis ou
com prazo de validade curto devem ser escolhidos, sempre que possvel, de forma que os resultados
dos exames microbiolgicos estejam disponveis antes que os alimentos sejam consumidos ou que
excedam seu prazo de validade.
Os mtodos microbiolgicos especifcados devem ser satisfatrios quanto complexidade, dispo-
nibilidade de meios, de equipamentos etc., facilidade de interpretao, ao tempo exigido e aos custos.
5.3 LIMITES MICROBIOLGICOS
Os limites estabelecidos para os critrios devem ser baseados em dados microbiolgicos apro-
priados ao alimento e devem ser aplicveis a uma variedade de produtos similares. Portanto, devem
ser baseados em dados coletados em distintos estabelecimentos de produo que estejam operando
conforme as Boas Prticas de Higiene e aplicando o sistema HACCP.
Ao estabelecer limites microbiolgicos, devem ser consideradas quaisquer eventuais alteraes
que possam ocorrer na microbiota durante o armazenamento e a distribuio (decrscimo ou aumento
da quantidade, por exemplo).
Os limites microbiolgicos devem ser estabelecidos considerando os riscos relacionados com
os microrganismos, bem como as condies previstas para manipulao e o consumo de alimentos.
Os limites microbiolgicos tambm devem considerar a probabilidade de distribuio desigual de
microrganismos no alimento e a variabilidade inerente do procedimento analtico.
Se o critrio requer a ausncia de um determinado microrganismo, devem ser indicados o ta-
manho e o nmero da unidade analtica (bem como o nmero de unidades analticas amostrais).
6. PLANOS DE AMOSTRAGEM, MTODOS E MANUSEIO
O plano de amostragem inclui o procedimento de amostragem e os critrios de deciso a serem
aplicados no lote, sendo baseado na anlise do nmero pr-estabelecido de unidades amostrais e das
53 Codex Alimentarius
unidades analticas subseqentes, cujo tamanho defnido conforme indicao do mtodo. Um plano de
amostragem adequadamente projetado defne a probabilidade de deteco de microrganismos em um
lote, mas deve-se atentar que nenhum plano de amostragem pode garantir a ausncia de um determi-
nado organismo. Os planos de amostragem devem ser factveis administrativa e economicamente.
Em especial, a escolha de planos de amostragem deve considerar:
os riscos sade pblica associados ao perigo;
a suscetibilidade do grupo de consumidores alvo;
a heterogeneidade de distribuio de microrganismos quando se empregam planos de
amostragem variveis; e
o Nvel de Qualidade Aceitvel
3
e a probabilidade estatstica desejvel de aceitao de um
lote com no-conformidade.
Para muitas aplicaes, podem ser teis os planos de duas ou trs classes.
4
A caracterstica estatstica de desempenho ou a curva caracterstica de operao deve ser indi-
cada no plano de amostragem. As caractersticas de desempenho fornecem informao especfca para
estimar a probabilidade de aceitao de um lote com no-conformidade. O mtodo de amostragem
deve ser defnido no plano de amostragem. O tempo entre a coleta de amostras de campo e a anlise
deve ser o mais breve possvel e, durante o transporte ao laboratrio, as condies (ex.: a tempera-
tura) no devem permitir aumento ou decrscimo da quantidade de organismos alvo, de modo que
os resultados refitam dentro das limitaes estabelecidas no plano de amostragem as condies
microbiolgicas do lote.
7. RELATRIO
O relatrio sobre as anlises deve conter as informaes necessrias para uma identifcao
completa da amostra, do plano de amostragem, do mtodo de anlise, dos resultados e, se apropriado,
de sua interpretao.
3 O Nvel de Qualidade Aceitvel (NQA) a porcentagem de unidades da amostra com no-conformidades em todo o lote para o qual o plano
de amostragem indicar a aceitao do lote em relao a uma probabilidade determinada (normalmente 95%).
4 Ver ICMSF: Microorganisms in Foods, 2. Sampling for Microbiological Analysis. Principles and Specifc Applications, 2nd Edition, Blackwell
Scientifc Publications, 1986 (ISBN-0632-015-675).
54 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
Princpios e Diretrizes para Aplicao
da Avaliao de Risco Microbiolgico
CAC/GL-30 (1999)
Introduo, 54
1. mbito de Aplicao, 55
2. Defnies, 55
3. Princpios Gerais de Avaliao de Risco Microbiolgico, 56
4. Diretrizes para Aplicao, 57
4.1 Consideraes Gerais, 57
4.2 Estabelecimento das Finalidades da Avaliao de Risco, 58
4.3 Identifcao do Perigo, 58
4.4 Avaliao da Exposio, 58
4.5 Caracterizao do Perigo, 59
4.6 Caractericao do Risco, 60
4.7 Documentao, 61
4.8 Reavaliao, 61
INTRODUO
Os riscos ocasionados por perigos microbiolgicos consitituem um problema grave e ime-
diato para a sade humana. A anlise de risco microbiolgico um processo que engloba trs
componentes: avaliao de risco, gerenciamento de risco e comunicao de risco, tendo como
objetivo geral assegurar a proteo da sade pblica. Este documento trata da avaliao de ris-
co, elemento fundamental para assegurar o emprego de conhecimento cientfico consistente no
estabelecimento de padres, diretrizes e de outras recomendaes relacionadas segurana dos
alimentos, a fim de promover a proteo do consumidor e facilitar o comrcio internacional. O
processo de avaliao de risco microbiolgico deve incluir, na maior extenso possvel, informa-
es quantitativas na estimativa do risco. A avaliao de risco microbiolgico deve ser conduzida
utilizando uma abordagem estruturada como a descrita neste documento. Este documento de
interesse primordial para os governos, embora possa ser valioso para outras organizaes, empresas
e outras partes interessadas que necessitem preparar uma avaliao de risco microbiolgico. Uma
vez que a avaliao de risco uma cincia em desenvolvimento, a implementao destas diretri-
zes pode requerer certo tempo e tambm capacitao especializada nos pases que a considerem
necessria. Esse o caso particularmente dos pases em desenvolvimento. Embora a avaliao de
risco microbiolgico seja o foco principal deste documento, o mtodo pode tambm ser aplicado
a outras classes de perigos biolgicos.
55 Codex Alimentarius
1. MBITO DE APLICAO
Este documento se aplica avaliao de risco ocasionado por perigos microbiolgicos presentes
nos alimentos.
2. DEFINIES
As defnies aqui citadas tm por objetivo facilitar a compreenso de certas palavras ou ex-
presses utilizadas neste documento.
Quando disponveis, empregam-se as defnies de agentes microbiolgicos, qumicos ou fsicos,
gerenciamento de risco e comunicao de risco, adotadas interinamente na 22 Sesso da Comisso
do Codex Alimentarius (CAC). A CAC adotou tais defnies interinamente, pois as mesmas esto
sujeitas a modifcaes luz da evoluo da cincia de anlise de risco e como resultado de esforos
para harmonizar defnies similares entre as distintas disciplinas.
Anlise de incerteza mtodo utilizado para estimar a incerteza associada entrada de
dados em modelos, suposies e estrutura/forma.
Anlise de Risco processo que abrange trs componentes: avaliao de risco, gerenciamento
de risco e comunicao de risco.
Anlise de sensibilidade mtodo utilizado para analisar o comportamento de um modelo
medindo-se as variaes de seus resultados decorrentes de alteraes na entrada de dados.
Avaliao da Exposio avaliao qualitativa e ou quantitativa da probabilidade de ingesto
de agentes biolgicos, qumicos e fsicos por meio dos alimentos, bem como a exposio a
outras fontes, caso relevante.
Avaliao de Dose-Resposta determinao da relao entre a magnitude da exposio
(dose) a um agente qumico, biolgico ou fsico e a gravidade e ou a freqncia dos efeitos
adversos sade (resposta) associados ao agente.
Avaliao de Risco processo com base cientfca que abrange as seguintes fases: (i) identifcao
do perigo, (ii) caracterizao do perigo; (iii) avaliao da exposio e (iv) caracterizao do risco.
Avaliao Quantitativa do Risco avaliao de risco que fornece expresses numricas de
riscos e indicao das incertezas associadas (determinado na defnio de Anlise de Risco
constante da Consulta a Especialistas de 1995).
Avaliao Qualitativa do Risco avaliao de risco baseada em dados que, apesar de no
constituirem uma base sufciente para estimativas numricas de risco, permitem estabe-
lecer uma classifcao de risco ou separao em categorias descritivas de risco, quando
condicionada por conhecimentos prvios de especialistas e pela identifcao das incertezas
associadas.
56 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
Caracterizao do Perigo avaliao qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos
adversos sade associados ao perigo. Para fns da avaliao de risco microbiolgico, os
microrganismos e ou as suas toxinas constituem o foco de interesse.
Caracterizao do Risco processo de determinao da estimativa qualitativa e ou quanti-
tativa, incluindo incertezas associadas, da probabilidade de ocorrncia e da severidade dos
efeitos adversos sade, conhecidos ou potenciais, em uma determinada populao com
base na identifcao do perigo, caracterizao do perigo e avaliao da exposio.
Comunicao de Risco intercmbio interativo de informaes e opinies sobre os riscos
e gerenciamento dos riscos entre avaliadores de risco, gestores de risco, consumidores e
outras partes interessadas.
Estimativa do Risco informao resultante da caracterizao do risco.
Gerenciamento de Risco processo de ponderar as alternativas polticas possveis luz
dos resultados da avaliao de risco e, se necessrio, selecionar e implementar opes de
controle
5
apropriadas, incluindo as medidas regulatrias.
Identifcao do Perigo identifcao dos agentes biolgicos, qumicos e fsicos capazes de
causar efeitos adversos sade e que podem estar presentes em um determinado alimento
ou grupo de alimentos.
Perigo agente biolgico, qumico ou fsico presente no alimento ou a condio do alimento
com potencial para causar efeitos adversos sade.
Risco funo da probabilidade de um efeito adverso sade e da severidade desse, como
conseqncia de perigo(s) presente(s) nos alimentos.
Transparente caracterstica de um processo onde o fundamento, a lgica de desenvolvimento,
as restries, as suposies, o julgamento de valores, as decises, as limitaes e as incertezas
da determinao expressa so completa e sistematicamente estabelecidos, documentados e
acessveis reviso.
3. PRINCPIOS GERAIS DE AVALIAO DE RISCO MICROBIOLGICO
1. A avaliao de risco microbiolgico deve ter uma base cientfca consistente.
2. Deve haver uma separao funcional entre a avaliao de risco e o gerenciamento de risco.
3. A avaliao de risco microbiolgico deve ser conduzida de acordo com uma abordagem
estruturada que inclua a identifcao do perigo, a caracterizao do perigo, a avaliao da
exposio e a caracterizao do risco.
5 Controle signifca preveno, eliminao ou reduo de perigos e ou minimizao de riscos.
57 Codex Alimentarius
4. A avaliao de risco microbiolgico deve estabelecer claramente a sua fnalidade, incluindo
a forma de estimativa do risco que constituir o resultado.
5. A avaliao de risco deve ser transparente.
6. Os fatores limitantes que tenham impacto na avaliao de risco, tais como custo, recursos
ou tempo, devem ser identifcados e ter suas possveis conseqncias descritas.
7. A estimativa do risco deve conter uma descrio das incertezas e indicar onde tais incertezas
apareceram durante o processo de avaliao de risco.
8. Os dados devem ser de tal forma que permitam determinar a incerteza na estimativa do risco;
na medida do possvel, os dados e os sistemas de coleta de dados devem ser de qualidade e
preciso sufcientes para reduzir ao mnimo a incerteza da estimativa do risco.
9. A avaliao de risco microbiolgico deve considerar explicitamente a dinmica de multi-
plicao, sobrevivncia e morte dos microrganismos nos alimentos e a complexidade da
interao entre o ser humano e o agente aps a ingesto (incluindo seqelas), bem como o
potencial de disseminao posterior.
10. Sempre que possvel, as estimativas do risco devem ser reavaliadas ao longo do tempo em
comparao com dados independentes sobre doenas humanas.
11. possvel que uma avaliao de risco microbiolgico necessite ser reavaliada medida que
novas informaes relevantes estejam disponveis.
4. DIRETRIZES PARA APLICAO
Estas diretrizes proporcionam um esquema dos elementos que constituem uma Avaliao de
Risco Microbiolgico indicando os tipos de decises a serem considerados em cada etapa.
4.1 CONSIDERAES GERAIS
Os elementos da anlise de risco so: avaliao de risco, gerenciamento de risco e comuni-
cao de risco. A separao funcional entre a avaliao de risco e o gerenciamento de risco ajuda a
garantir que o processo de avaliao de risco no seja tendencioso. No entanto, algumas interaes
so necessrias para um processo de avaliao de risco integral e sistemtico, as quais podem incluir
uma classifcao dos perigos e decises sobre a poltica de avaliao de risco. Quando os aspectos do
gerenciamento de risco so considerados na avaliao de risco, torna-se necessrio que o processo de
tomada de decises seja transparente. O importante o carter transparente e no tendencioso do
processo, e no quem o avaliador ou o gestor de risco.
Sempre que for possvel, esforos devem ser feitos para que o processo de avaliao de risco
permita a contribuio das partes interessadas. Tais contribuies podem melhorar a transparncia
da avaliao de risco, elevar a qualidade das avaliaes por meio de consultas especializadas e infor-
maes adicionais e facilitar a comunicao de risco, aumentando a credibilidade e a aceitao dos
resultados da avaliao de risco.
Os dados cientfcos podem ser limitados, incompletos ou divergentes. Em tais circunstncias,
ser necessrio adotar decises transparentes e fundamentadas sobre a forma de concluir o processo
de avaliao de risco. Quando se realiza uma avaliao de risco, importante que se utilizem infor-
58 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
maes de alta qualidade para reduzir a incerteza e aumentar a confabilidade da estimativa do risco.
O uso de informaes quantitativas recomendado, sempre que possvel, mas o valor e a utilidade da
informao qualitativa no devem ser desconsiderados.
Deve-se reconhecer que nem sempre recursos sufcientes esto disponveis, sendo provvel que
existam limitaes para a avaliao de risco que infuenciaro na qualidade da estimativa do risco.
Caso haja limitaes de recursos, importante, para fns de transparncia, que sejam formalmente
registradas. Quando apropriado, o registro deve incluir uma avaliao do impacto causado pelas
limitaes de recursos na avaliao de risco.
4.2 ESTABELECIMENTO DAS FINALIDADES DA AVALIAO DE RISCO
No incio do trabalho, deve-se expor claramente a fnalidade especfca da avaliao de risco
que ser realizada. A forma de expresso do resultado e as possveis alternativas dos resultados da
avaliao de risco devem ser defnidas. Por exemplo, o resultado pode consistir de uma estimativa da
prevalncia de uma determinada doena, ou de uma estimativa da taxa anual (incidncia da doena
por 100.000 habitantes) ou de uma estimativa da taxa da doena e de sua severidade quando a trans-
misso ocorrer pela ingesto de alimentos.
A avaliao de risco microbiolgico pode requerer uma fase de investigao preliminar. Nessa
fase, pode-se estruturar ou mapear os dados que apoiem a elaborao de um modelo de risco desde
a produo at o consumo, no contexto da avaliao de risco.
4.3 IDENTIFICAO DO PERIGO
No caso de agentes microbianos, o objetivo da identifcao dos perigos identifcar os micror-
ganismos ou as toxinas microbianas de interesse para um alimento. A identifcao dos perigos ser
predominantemente um processo qualitativo. Os perigos podem ser identifcados a partir de fontes
de dados relevantes. Informaes sobre os perigos podem ser obtidas a partir de literatura cientfca,
de bases de dados como as provenientes das indstrias alimentcias, de rgos governamentais, de
organizaes internacionais relevantes e da solicitao de opinies de especialistas.
Entre as informaes de importncia incluem-se dados nas reas de estudos clnicos, de vigi-
lncia e investigao epidemiolgica, de estudos laboratoriais em animais, das investigaes sobre
as caractersticas de microrganismos, da interao entre microrganismos e seu ambiente ao longo
da cadeia de alimentos, desde a produo primria at o consumo, e de estudos sobre situaes e
microrganismos anlogos.
4.4 AVALIAO DA EXPOSIO
A avaliao da exposio inclui uma avaliao da magnitude da exposio humana real e prevista.
No caso dos agentes microbiolgicos, a avaliao da exposio pode se basear na potencial extenso
da contaminao dos alimentos por um determinado agente ou suas toxinas e na informao diettica.
A avaliao da exposio deve especifcar a unidade do alimento de interesse, isto , o tamanho da
poro consumida na maioria ou na totalidade dos casos de doena aguda.
Entre os fatores que devem ser considerados na avaliao da exposio esto a freqncia da
contaminao de alimentos pelo agente patognico e o nvel de contaminao desses ao longo do
tempo. Por exemplo, esses fatores so infuenciados pelas caractersticas do agente patognico, pela
59 Codex Alimentarius
ecologia microbiana do alimento, pela contaminao inicial da matria-prima, incluindo considera-
es relativas s diferenas regionais e ao carter sazonal da produo, pelo nvel de higienizao e de
controle do processo, pelos mtodos de processamento, embalagem, distribuio e armazenamento
dos alimentos, assim como por quaisquer etapas de preparao, tais como coco e conservao. Os
padres de consumo so outros fatores que devem ser considerados na avaliao, estando relacionados
aos antecedentes culturais e scio-econmicos, s etnias, sazonalidade, s diferenas etrias (dis-
tribuio demogrfca) e regionais, preferncia e ao comportamento do consumidor. Outros fatores
a serem considerados incluem o papel do manipulador de alimentos como fonte de contaminao, o
nvel de contato manual com o produto e o potencial impacto do abuso na relao de tempo/tempe-
ratura do ambiente.
Os nveis de contaminao por patgenos microbianos podem ser dinmicos e, embora possam
ser mantidos baixos utilizando, por exemplo, controles de tempo/temperatura apropriados durante o
processamento dos alimentos, podem se elevar substancialmente sob condies indevidas (por exem-
plo, temperaturas imprprias de armazenamento ou contaminao cruzada com outros alimentos).
Portanto, a avaliao da exposio deve descrever o trajeto desde a produo at o consumo. Pode-se
construir cenrios para predizer a extenso das possveis exposies. Os cenrios podem refetir os
efeitos do processamento, tais como projeto higinico, limpeza e desinfeco, bem como condies
de tempo/temperatura e outras condies relacionadas ao histrico do alimento, a sua manipulao
e aos padres de consumo, aos controles regulatrios e aos sistemas de vigilncia.
A avaliao da exposio estima o nvel de contaminao, dentre variados nveis de incerteza,
de patgenos ou toxinas microbianas e a probabilidade de sua ocorrncia nos alimentos no momento
do consumo. Do ponto de vista qualitativo, os alimentos podem ser classifcados de acordo com a
probabilidade de contaminao do produto na sua origem, a capacidade do alimento de permitir a
multiplicao do patgeno em questo, a existncia de um considervel potencial de manipulao
inadequada do alimento ou se esse alimento ser submetido a tratamentos trmicos. A presena, a
multiplicao, a sobrevivncia, ou a morte dos microrganismos nos alimentos, incluindo patgenos,
so infuenciadas pelo processamento e embalagem, e pelas condies de armazenamento, incluindo a
temperatura de armazenamento, a umidade relativa do ambiente e a composio gasosa da atmosfera.
Outros fatores relevantes incluem o pH, o teor de umidade ou a atividade da gua (A
w
), o contedo de
nutrientes, a presena de substncias antimicrobianas e a microbiota competitiva. A microbiologia
preditiva pode ser uma ferramenta til para a avaliao da exposio.
4.5 CARACTERIZAO DO PERIGO
Esta etapa fornece uma descrio qualitativa ou quantitativa da severidade e da durao dos
efeitos adversos que podem resultar da ingesto de um microrganismo ou de suas toxinas presentes
no alimento. Uma avaliao de dose-resposta deve ser realizada se o dado puder ser obtido.
Existem vrios fatores importantes que devem ser considerados na caracterizao do perigo, os
quais esto relacionados tanto aos microrganismos quanto aos hospedeiros humanos. Em relao aos
microrganismos, os seguintes fatores so importantes: microrganismos so capazes de se reproduzir;
a virulncia e a infectividade dos microrganismos podem mudar dependendo da sua interao com o
hospedeiro e com o ambiente; o material gentico pode ser transferido entre microrganismos, levando
transferncia de caractersticas como resistncia a antibiticos e fatores de virulncia; os microrganismos
60 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
podem ser disseminados por meio de transmisso secundria e terciria; os sintomas clnicos podem
surgir muito tempo depois da exposio; os microrganismos podem persistir em determinados indivduos
levando a sua excreo contnua e ao risco constante de disseminao da infeco; as baixas doses de
alguns microrganismos podem, em alguns casos, causar efeitos severos; e os atributos de um alimento
podem alterar a patogenicidade microbiana (ex.: alto teor de gordura de um veculo alimentar).
Com relao ao hospedeiro, importante observar os seguintes fatores: fatores genticos tais
como tipo de Antgeno Leucocitrio Humano (HLA); aumento da susceptibilidade devido ruptura
de barreiras fsiolgicas; caractersticas individuais de susceptibilidade do hospedeiro tais como idade,
gravidez, condies nutricionais e de sade, uso de medicamentos, infeces concomitantes, situao
imunolgica e histrico de exposio prvia; caractersticas da populao tais como imunidade, acesso
ateno mdica e seu uso, e persistncia do organismo na populao.
Um aspecto desejvel da caracterizao do perigo o estabelecimento de uma relao dose-
resposta. Ao se estabelecer uma relao dose-resposta, devem ser considerados os distintos efeitos
fnais, tais como infeces ou doenas. Na ausncia de uma relao de dose-resposta conhecida, podem
ser utilizadas ferramentas da avaliao de risco, como dedues de especialistas, para considerar os
distintos fatores necessrios para descrever a caracterizao do perigo, tais como a infectividade.
Alm disso, especialistas podem ser capazes de desenvolver sistemas de classifcao que permitam
caracterizar a severidade e a durao da doena.
4.6 CARACTERIZAO DO RISCO
A caracterizao do risco representa a integrao das determinaes resultantes da identifcao
do perigo, da caracterizao do perigo e da avaliao da exposio para obter uma estimativa do ris-
co, proporcionando uma estimativa qualitativa ou quantitativa da probabilidade e da severidade dos
efeitos adversos que poderiam ocorrer em uma dada populao, incluindo a descrio das incertezas
associadas a essas estimativas, as quais podem ser avaliadas por comparao com dados epidemiol-
gicos independentes que relacionem perigos prevalncia de doenas.
A caracterizao do risco rene toda a informao qualitativa ou quantitativa das etapas ante-
riores da Anlise de Risco de forma a proporcionar uma estimativa do risco com base slida para uma
dada populao. A caracterizao do risco depende da disponibilidade dos dados e das avaliaes dos
especialistas. A relevncia da evidncia obtida da integrao dos dados quantitativos e qualitativos
pode permitir apenas uma estimativa qualitativa do risco.
O grau de confana na estimativa fnal do risco depender da variabilidade, da incerteza e das
suposies identifcadas em todas as etapas anteriores. A diferenciao entre incerteza e variabilidade
importante para a subseqente seleo de opes de gerenciamento de risco. A incerteza est asso-
ciada aos dados propriamente ditos e escolha do modelo. As incertezas dos dados incluem aquelas
que podem surgir durante a avaliao e extrapolao de informaes obtidas de estudos epidemiol-
gicos, microbiolgicos e de estudos em animais de laboratrio. As incertezas surgem sempre quando
so realizadas tentativas de se usar dados relativos ocorrncia de certos fenmenos, obtidos sob
condies determinadas, para fazer estimativas ou predies sobre fenmenos que provavelmente se
verifcaro em outras condies para as quais no se dispem de dados. A variao biolgica inclui as
diferenas na virulncia existentes em populaes microbianas e na variabilidade da suscetibilidade
dentro da populao humana e de grupos populacionais especfcos.
61 Codex Alimentarius
importante demonstrar a infuncia das estimativas e suposies utilizadas na avaliao de
risco; para a avaliao quantitativa de risco, isso pode ser feito utilizando-se anlise de sensibilidade
e de incertezas.
4.7 DOCUMENTAO
A avaliao de risco deve ser documentada e comunicada aos gestores de risco de forma completa
e sistemtica. essencial que haja compreenso das limitaes que infuenciaram a avaliao de risco
para que haja transparncia no processo, o que importante na adoo de decises. Por exemplo, as
avaliaes de especialistas devem ser identifcadas e seu fundamento explicitado. Com a fnalidade de
garantir uma avaliao de risco transparente, deve ser preparado e disponibilizado um registro formal,
incluindo um resumo, para as partes interessadas independentes, de modo que outros avaliadores
de risco possam repetir e criticar o trabalho. O registro formal e o resumo devem indicar todas as
limitaes, as incertezas e as suposies, assim como seus impactos, na avaliao de risco.
4.8 REAVALIAO
Os programas de vigilncia podem proporcionar uma oportunidade contnua de reavaliao dos
riscos sade pblica associados aos patgenos em alimentos, conforme estiverem disponveis novos
dados e informaes pertinentes. Os avaliadores de risco microbiolgico podem ter a oportunidade de
comparar a estimativa do risco prevista, obtida a partir de modelos de avaliao de risco microbiolgi-
co, com dados relatados de doenas humanas, com o objetivo de medir a confabilidade da estimativa
prevista. Essa comparao enfatiza o carter interativo da elaborao do modelo. Quando novos dados
estiverem disponveis, pode ser necessrio revisar a avaliao de risco microbiolgico.
62 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
Histrico da Publicao
Este exemplar em formato reduzido foi extrado do Volume 1B Requisitos Gerais (Higiene
dos Alimentos) do Codex Alimentarius. A tabela a seguir indica as verses anteriores destes textos e a
referncia aos textos preliminares preparados pelo Comit do Codex sobre Higiene dos Alimentos.
DOCUMENTO REFERNCIAS
Cdigo Internacional Recomedado
de Prticas Princpios Gerais
de Higiene dos Alimentos:
CAC/RCP-1 (1969)
Reviso 1 1979
Reviso 2 1985
Reviso 3 (Atual) 1997
Texto preliminar adotado na 22 Sesso
da Comisso
ALINORM 97/13, Apndice II
Alteraes relativas ao enxge adotadas
na 23 Sesso da Comisso
ALINORM 99/13A, Apndice III
Sistema de Anlise de Perigos
e Pontos Crticos de Controle (HACCP)
e Guia para sua Aplicao
CAC/GL 18-1993
Reviso 1 Anexo ao CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997)
Texto preliminar anterior ALINORM 93/13A, Apndice II
Texto preliminar adotado pela 22 Sesso
da Comisso do Codex Alimentarius
ALINORM 97/13A, Apndice II
Reviso (atual ) Anexo ao CAC/RCP-1 (1969) Rev. 3 (1997)
Texto preliminar adotado pela 26 Sesso
da Comisso do Codex Alimentarius
ALINORM 03/13A, Apndice II
Princpios para Estabelecimento
e Aplicao de Critrios
Microbiolgicos para os Alimentos
Publicado no Manual de Procedimentos
da Comisso do Codex Alimentarius,
da Sexta Nona Edies (1986-1995)
Reviso 1 (Atual) CAC/GL-21 (1997)
Texto preliminar adotado pela 22 Sesso
da Comisso do Codex Alimentarius
ALINORM 97/13A, Apndice III
Princpios e Diretrizes para Aplicao
da Avaliao de Risco Microbiolgico
CAC/GL 30-1999
Texto preliminar adotado pela 23 Sesso
da Comisso do Codex Alimentarius
ALINORM 99/13A, Apndice II
63 Codex Alimentarius
ndice
-A-
Ao corretiva, 38, 42, 43, 45
Defnio, 36
Adequao dos alimentos, 11, 12, 13,
14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24,
26, 27, 29, 34, 35, 52
Defnio, 12
Algas, 51
Anlise de incerteza
Defnio, 55
Anlise de perigos, 37, 41
Defnio, 37
Anlise de risco, 49, 54 , 55, 57, 60
Defnio, 55
Anlise de sensibilidade, 61
Defnio, 55
Armazenamento de alimentos,
15, 19, 20, 22, 27, 32, 40, 41, 48,
52, 59
Atividade de gua (Aa), 22
Avaliao de dose-resposta, 59
Avaliao de Dose-Resposta
Defnio, 55
Avaliao da exposio, 56, 58,
59, 60
Avaliao da Exposio
Defnio, 55
Avaliao de risco, 50, 51, 54, 55,
56, 57, 58,60, 61
Defnio, 55
Avaliao de risco microbiolgico,
54, 56, 57, 58, 61
Avaliao qualitativa do risco
Defnio, 55
Avaliao quantitativa do risco, 61
Defnio, 55
- B -
Bactria, 51
Bolores, 51
- C -
Cadeia de alimentos, 10, 11, 12, 13,
14, 30, 32, 33, 36, 37, 38, 40, 41,
49, 50, 58
Caracterizao do perigo, 55, 56,
59, 60
Caracterizao do Perigo, 55, 56,
59, 60
Defnio, 56
Caracterizao do risco, 55, 56, 60
Defnio, 56
Comunicao de Risco
Defnio, 56
Consumidores, 3, 9, 10, 11, 13, 12,
21, 28, 32, 33, 39, 40, 44, 49, 50,
51, 53, 54, 56, 59
Contaminao, 11, 14, 15, 16, 17, 18,
19, 20, 22, 23, 24, 25, 28, 30, 32, 34,
46, 51, 58, 59
Defnio, 12
Contaminante, 12, 14, 15
Defnio, 12
Contaminantes, 12, 14, 15
Contedo de nutrientes, 59
Controlar, 12, 14, 18, 20, 21, 22, 25,
30, 37, 41
Defnio, 37
Controle
Defnio, 37
Controle de temperatura, 15, 16,
19, 20, 22
Critrio Microbiolgico, 48, 49,
50, 51
Defnio, 49
- D -
Defnies
Ao corretiva, 36
Adequao dos alimentos, 12
Anlise de incerteza, 55
Anlise de perigos, 37
Anlise de Risco, 55
Anlise de sensibilidade, 55
Avaliao da exposio, 55
Avaliao de Risco, 55
Avaliao de dose-resposta, 55
Avaliao Qualitativa de Risco,
55
Avaliao Quantitativa de Risco,
55
Caracterizao do perigo, 56
Caracterizao do Risco, 56
Comunicao de Risco, 56
Contaminao, 12
Contaminante, 12
Controlar, 37
Controle, 37
Critrio microbiolgico, 49
Desinfeco, 12
Desvio, 37
Estabelecimento, 12
Estimativa do Risco, 56
Etapa (na cadeia de alimentos),
37
Fluxograma, 37
Gerenciamento de Risco, 56
HACCP (Ver Sistema de Anlise
de Perigos e Pontos Crticos de
Controle), 37
Higiene dos alimentos, 13
Identifcao do Perigo, 56
Limite crtico, 37
Limpeza, 13
Manipulador de alimentos, 13
Medida de controle, 37
Monitorar, 37
Perigo, 13, 37,56
Ponto Crtico de Controle, 37
Produo primria, 13
Risco, 56
Segurana dos alimentos, 13
Sistema de Anlise de Perigos
e Pontos Crticos de Controle
(HACCP), 37
Transparente, 56
Validao, 37
Verifcao, 37
Desinfeco, 16, 17, 18, 22, 23, 25,
26, 31, 59
Defnio, 12
Desvio, 42, 43
Defnio, 37
Documentao, 21, 24, 38, 43,
45, 61
Doenas e leses, 9, 11, 28, 32, 33,
51, 57, 58
64 Higiene dos Alimentos Textos Bsicos
- E -
Estabelecimento, 12, 16, 17, 23, 25,
26, 27, 28, 42, 43, 45, 48, 50, 51,
52, 54, 58, 60
Defnio, 12
Estimativa do risco, 54, 57, 58,
60, 61
Defnio, 56
Estudos em animais, 56, 60
Etapa, 9, 13, 14, 21, 22, 23, 25, 30,
32, 37, 39, 40, 41, 42, 46, 47, 49,
50, 57, 59, 60
Etapa (na cadeia de alimentos)
Defnio, 37
- F -
Fluxograma, 40, 45, 47
Defnio, 37
- G -
Gerenciamento de risco, 54, 55,
56, 57, 60
Defnio, 56
Governos, funo dos, 3, 39, 40, 44
- H -
HACCP (Ver Sistema de Anlise
de Perigos e Pontos Crticos de
Controle)
Higiene dos alimentos, 10, 11, 12,
13, 18, 21, 22, 24, 32, 34, 35
Defnio, 13
- I -
Identificao do perigo, 55, 56,
58, 60
Defnio, 56
Incerteza, 55, 57, 58, 59, 60
Infectividade, 59, 60
Informao quantitativa, 54, 58, 60
- L -
Leveduras, 51
Limite crtico, 18, 37, 42, 43, 45,
50
Defnio, 37
Limites microbiolgicos, 49, 52
Limpeza, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22,
23, 25, 26, 31, 34, 59
Defnio, 13
- M -
Manipulao de alimentos, 15, 23,
28, 29, 32
Manipulador de alimentos, 22, 28,
29, 34, 35, 59
Defnio, 13
Medida de controle, 30, 32, 41, 45,
46, 47, 50
Defnio, 37
Monitoramento, 17, 18, 19, 21, 22, 24,
26, 27, 36, 38, 42, 43, 45, 47, 50
Monitorar, 21, 25, 38
Defnio, 37
- P -
Parasitas, 23, 49, 51
Patogenicidade, 60
Perigo, 9, 11, 12, 14, 15, 16, 18, 20,
21, 23, 24, 25, 34, 36, 37, 38, 39, 40,
41, 43, 45, 46, 47, 48, 50, 51, 52, 53,
54, 55, 56, 57, 58, 59, 60
Defnio, 13, 37, 56
Perigos biolgicos, 54
Perigos microbiolgicos, 54, 55
Pessoal, 15, 19, 22, 28, 29, 34, 36,
38, 44
Planos de amostragem, 48, 49,
52, 53
Ponto crtico de controle, 35, 41,
46, 50
Defnio, 37
Produo primria, 9, 10, 11, 14, 15,
36, 37, 41, 48, 58
Defnio, 13
- R -
Resistncia a antibiticos, 59
Risco, 14, 19, 21, 23, 24, 25, 49,
50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58,
60, 61
Defnio, 56
Rotulagem, 11, 23, 33, 48
-S -
Segurana dos alimentos, 10, 11,
12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 21, 22, 23,
24, 26, 27, 29, 34, 35, 36, 37, 38,
39, 48, 54
Defnio, 13
Sistema de Anlise de Perigos
e Pontos Crticos de Controle
(HACCP), 9, 11, 14, 21, 36, 48, 50
Defnio, 37
Substncias antimicrobianas, 59
-T -
Teor de umidade, 42, 59
Transparente, 49, 57, 61
Defnio, 56
Transporte, 15, 30, 31, 53
-V -
Validao, 43
Defnio, 37
Variabilidade, 52, 60
Verifcao, 38, 43, 45, 47
Defnio, 37
Virulncia, 59, 60
Vrus, 51