RESOLUO N 271

REEDITA, COM ALTERAES, O REGIMENTO

DO COMIT DE TICA EM PESQUISA.

O Reitor da Universidade Catlica de Pelotas, no uso de suas

atribuies, considerando os termos do processo SIE n 059309/2011 e considerando
a deciso do Conselho Universitrio, em sua reunio de 22 de novembro de 2011,

R E S O L V E:

Reeditar, com alteraes, o REGIMENTO

DO COMIT DE TICA EM PESQUISA,

que integra a presente Resoluo.

Secretaria da Reitoria da Universidade Catlica de Pelotas, aos dois dias do

ms de maro do ano de dois mil e doze.

Dr. Jos Carlos Pereira Bachettini Jnior

Reitor

COMIT DE TICA EM PESQUISA

REGIMENTO

CAPTULO I
DA NATUREZA E ATRIBUIES
Art. 1 - O Comit de tica em Pesquisa da Universidade Catlica de Pelotas
(CEP/UCPEL) rege-se pelas diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos aprovadas na resoluo n196/96-CNS, segundo
competncia outorgada ao Conselho Nacional de Sade pelo decreto n 93.933, de 14 de
janeiro de 1987.
Pargrafo nico: O CEP/UCPEL, conforme item II.14 da resoluo n196/96-CNS,
um colegiado interdisciplinar e independente, com mnus pblico, de carter
consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padres ticos.

Art. 2 - O CEP/UCPEL tem como atribuies (cf. resoluo n 196/96-CNS, VII.13):

I

revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive

multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a
tica da pesquisa a ser desenvolvida na Instituio, de modo a garantir e
resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas
pesquisas;

II emitir parecer consubstanciado, por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias,

identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de reviso.
A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
a) aprovado;
b) com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm
identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do
consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita
uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60
(sessenta) dias pelos pesquisadores;
c) retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
d) no aprovado;
e) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso
Nacional de tica em Pesquisa CONEP/MS, nos casos previstos no captulo
VIII, item 4.c. da resoluo n 196/96-CNS.

III manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa
e arquivamento do protocolo completo, mesmo dos projetos aprovados mediante a
apresentao do relatrio anual dos pesquisadores, que ficar disposio das
autoridades sanitrias;
IV acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatrios anuais dos
pesquisadores;
V desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da
tica na cincia;
VI receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos
ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo,
decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se
necessrio, adequar o termo de consentimento. Considera-se como eticamente
inaceitvel a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a
aprovou;
VII requerer instaurao de sindicncia Reitoria da UCPEL em caso de denncias de
irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao,
comunicar CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias;
VIII manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.

CAPTULO II
DA COMPOSIO
Art. 3 - O CEP/UCPEL
I constitui-se por colegiado com nmero no inferior a 11 (onze) membros. Sua
constituio deve incluir a participao de profissionais das reas das Cincias da
Sade, Exatas, Sociais e Humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos,
socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade
representando os usurios da Instituio;
II tem sempre carter multidisciplinar e transdisciplinar, no devendo ter mais que
metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional,
participando pessoas dos dois sexos. Pode, ainda, contar com consultores ad hoc,
pessoas pertencentes ou no UCPEL, com a finalidade de fornecer subsdios
tcnicos;
III no caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividade, deve
convidar um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da
anlise do projeto especfico;
IV nas pesquisas em populao indgena, deve incluir um consultor familiarizado com
os costumes e tradies da comunidade;

V impede que seus membros tomem decises, quando diretamente envolvidos na

pesquisa em anlise.
Art. 4 - O CEP/UCPEL constitudo por:
I

at oito membros livremente nomeados pela Reitoria, sendo que, ao menos, um

deles atue como representante da comunidade;

II dez membros escolhidos entre os pesquisadores do quadro permanente dos

programas de ps-graduao stricto sensu da UCPEL, sendo dois representantes
da rea de Cincias Exatas, dois da rea de Cincias Humanas, dois da rea de
Cincias Sociais, e quatro da rea de Cincias da Sade.
1 Ambos os sexos estaro representados no grupo a que se refere o inciso II deste
artigo.
2 A escolha dos membros a que se refere o inciso II deste artigo feita por processo
eletivo, no qual so chamados a votar todos os professores elegveis para a funo.
Art. 5 - A coordenao do CEP/UCPEL constituda de um coordenador, de um vicecoordenador, de um secretrio e de um vice-secretrio, com mandato de 3 (trs) anos,
cuja escolha feita pelos membros que compem o colegiado, na primeira reunio de
trabalho, podendo haver reconduo.
Art. 6 - Os membros do CEP/UCPEL, inclusive sua coordenao, no podem ser
remunerados no desempenho dessa tarefa, sendo, porm, dispensados, nos horrios de
trabalho do Comit, das outras obrigaes da Universidade, recebendo ressarcimento de
despesas ligadas s atividades especficas, efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentao, quando realizadas fora de Pelotas.
Pargrafo nico: desligado o membro que, sem justificativa, no comparecer a 3
(trs) reunies ordinrias consecutivas.

CAPTULO III
DA ORGANIZAO DAS ATIVIDADES

Art. 7 - O CEP/UCPEL mantm arquivo confidencial dos projetos, protocolos e

relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento de cada estudo.
Art. 8 - Os membros do CEP/UCPEL tm total independncia na tomada de decises
no exerccio das suas funes, mantendo, sob carter confidencial, as informaes
recebidas. Desse modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de
superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentarse de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de interesse.

Art. 9 - Ao coordenador cabe:

I

presidir s reunies e demais atividades do Comit;

II representar o Comit perante a Universidade, o CONEP/MS e outras entidades;

III participar de eventos relacionados matria;
IV assinar, juntamente com o secretrio, os protocolos de pesquisa e quaisquer
relatrios e documentos emanados do Comit;
V solicitar Universidade os recursos necessrios ao seu funcionamento e responder
por todos os atos administrativos do Comit.
Pargrafo nico: Em seu impedimento, o coordenador substitudo pelo vicecoordenador e, na falta deste, pelo secretrio.
Art. 10 - Ao secretrio cabe:
I assinar, juntamente com o coordenador, os protocolos e quaisquer relatrios e
documentos emanados do Comit;
II - manter em dia o livro de atas e toda a documentao, bem como arquivos
necessrios ao desempenho normais das atividades.
Pargrafo nico: Em seu impedimento, o secretrio substitudo pelo vice-secretrio e,
no impedimento de ambos, o Comit indica um secretrio ad hoc.
Art. 11 - O CEP/UCPEL estabelece o planejamento anual das atividades por meio de
calendrio especfico, havendo, no mnimo, 1 (uma) reunio mensal, exceto nos meses
de janeiro e fevereiro, e, em carter extraordinrio, sempre que convocado pelo
coordenador ou por 1/3 (um tero) de seus membros, com, no mnimo, 48 horas de
antecedncia.
1 As reunies necessitam da presena de, no mnimo, 2/3 (dois teros) dos
membros para fins de quaisquer decises, bem como para aprovao de protocolos e
relatrios de qualquer espcie.
2

As decises sero tomadas, observando-se o seguinte procedimento:

a) o coordenador encaminha a um membro efetivo do Comit o processo, tendo um

prazo mximo de 15 (quinze) dias para emitir parecer;
b) o parecer emitido lido pelo membro na reunio plenria e discutido para avaliao
de todos;
c) quando o Comit julga satisfatrias as exigncias ticas, o coordenador d cincia ao
interessado, por escrito;
d) quando o comit julga insatisfatrias as exigncias, o Comit decide pelo reencaminhamento ao autor para correes ou para recusa.

Art. 12 - O Comit pode solicitar parecer tcnico de peritos ou convidar membros ad

hoc sempre que se fizerem necessrias as informaes tcnicas que transcendam a
alada de seus membros, mantendo, porm, o seu carter decisrio final.

Art. 13 - A reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa que envolva seres
humanos no pode estar dissociada de sua anlise cientfica, devendo-se acompanhar do
respectivo protocolo, sob pena de no ser analisada pelo Comit.

CAPTULO IV
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 14 - Os casos omissos so resolvidos pela coordenao do Comit.
Art. 15 - O presente Regimento entra em vigor na data de sua aprovao no Conselho
Universitrio.
Art. 16 - O Comit pode ser destitudo ou substitudo em todo ou em parte, por deciso
do Reitor da UCPEL.