Marcao CE: uma

porta aberta para o

mercado europeu!

Comisso Europeia
Empresa e Indstria

ndice

O que a marcao CE?

O que a marcao CE?

Obrigaes legais dos fabricantes

Obrigaes legais de importadores e distribuidores

6 passos da marcao CE para o seu produto

Organismo notificado

Normas harmonizadas Uma forma fivel de assegurar a conformidade

Como que o interesse pblico protegido?

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Quem deve estar informado e qual a documentao necessria?

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Ao introduzir a marcao CE na sua legislao, a UE desenvolveu um instrumento inovador para a remoo de barreiras
na circulao de mercadorias e para proteger o interesse pblico.
Existindo na sua forma actual, desde 1993,
a marcao CE um indicador-chave da
conformidade de um produto com a legislao da UE e permite a livre circulao
de produtos no mercado europeu. Mediante a aposio da marcao CE num produto,
um fabricante est a declarar, por sua responsabilidade exclusiva, a conformidade
de um produto com todos os requisitos legais para a obteno da marcao CE e est,
como tal, a garantir a validade desse produto para comercializao no Espao Econmico Europeu (EEE os 27 Estados-Membros da UE e os pases da EFTA, a Islndia, a
Noruega e o Liechtenstein) tambm aplicvel a produtos produzidos em pases terceiros que so vendidos no EEE.

A marcao CE no indica que um produto foi produzido na EEE, declarando meramente que o produto foi avaliado antes
de ser colocado no mercado e que cumpre os requisitos legais (por exemplo, um
nvel harmonizado de segurana) para ser
comercializado no mesmo. Significa que o
produtor verificou que o produto est em
conformidade com todos os requisitos
essenciais aplicveis (por exemplo, requisitos de segurana, sade, proteco ambiental) da(s) directiva(s) aplicvel(is) ou,
se estipulado pela(s) directiva(s), foi avaliado por um organismo de avaliao da conformidade notificado.
No entanto, nem todos os produtos so
obrigados a ostentar a marcao CE. Apenas as categorias de produtos abrangidos
por directivas especficas, que prevem a
marcao CE, devem ostentar essa marcao. Os produtos com a marcao CE destinam-se tanto a profissionais (por exemplo,

dispositivos mdicos, elevadores, maquinaria e equipamentos de medio), como

a consumidores (brinquedos, computadores, telemveis e lmpadas).

Obrigaes legais
dos fabricantes
A aposio da marcao CE ocorre antes
da colocao do produto no mercado e o
resultado de um processo de avaliao
de conformidade bem-sucedido e completado pelo fabricante, conforme disposto na legislao comunitria aplicvel
ao produto em questo.
Um fabricante definido como qualquer pessoa singular ou colectiva que produza um produto ou tenha um produto
concebido ou produzido e o comercialize
sob o seu nome ou a sua marca comercial1.
Uma pessoa ou empresa deve assumir
igualmente as responsabilidades de um
fabricante, se usar produtos pr-fabricados
que sero comercializados no mercado do
EEE sob o seu nome ou marca. Como tal,
deve ter igualmente acesso s informaes
necessrias relativas concepo, produo e avaliao de conformidade do produto que pretende comercializar, conforme especificado pela legislao aplicvel.
O fabricante deve executar uma srie de
verificaes para avaliar e assegurar que
os seus produtos esto em conformidade
com as directivas aplicveis da UE. Ao afixar a marcao CE, redigindo a documentao tcnica e a declarao CE de conformidade, o fabricante declara, por sua

exclusiva responsabilidade, a conformidade do produto com os requisitos

legais aplicveis e confirma que as avaliaes necessrias foram concludas. A
documentao tcnica fornece informaes sobre a avaliao da conformidade
do produto com os requisitos aplicveis,
assim como sobre a avaliao de risco.
As autoridades nacionais inspeccionam
os produtos, sendo, como tal, muito importante que o fabricante possua documentao incluindo documentao tcnica e
uma Declarao de Conformidade CE para
apresentar como comprovativo, na eventualidade da ocorrncia de algum problema.
Independentemente do facto de o fabricante estar sediado no EEE ou noutro lado,
este pode optar pela nomeao de um representante autorizado (que dever estar
sediado no EEE) para a execuo de determinadas tarefas administrativas em seu
nome. Estas tarefas podem incluir a aposio da marcao CE. No entanto, as verificaes/ensaios requeridos para garantir
a conformidade do produto so efectuados exclusivamente pelo fabricante. Para
assegurar a transparncia, o fabricante deve
declarar inequvocamente por escrito as
tarefas delegadas no seu representante.

Obrigaes legais
de importadores e distribuidores
Os produtos de pases terceiros abrangidos pelo mbito de aplicao das directivas que prevem a marcao CE e que sero comercializados no EEE tambm devem
ter aposta a marcao CE.
Embora os fabricantes sejam responsveis pela garantia da conformidade do produto e pela aposio da marcao CE, os
importadores e os distribuidores tambm
desempenham um papel importante, ao
garantir que apenas os produtos que esto
em conformidade com a legislao, e so
portadores da marcao CE, so colocados
no mercado. Este processo, no s ajuda a
reforar os requisitos em matria de sade,
segurana e proteco ambiental da UE,
como tambm assegura a concorrncia
leal em que todos os intervenientes esto
sujeitos s mesmas regras.
Quando os produtos so produzidos em
pases terceiros e o fabricante no possui
representante legal no EEE, os importadores devem garantir que os produtos
que colocam no mercado esto em conformidade com os requisitos aplicveis
e no representam um risco para o pblico
europeu. O importador tem de verificar se
o fabricante exterior UE seguiu os procedimentos necessrios e se a documentao est disponvel, caso seja solicitada.

Para tal, devem possuir um conhecimento geral das directivas aplicveis e so obrigados a colaborar com as autoridades
nacionais na eventualidade de ocorrncia
de problemas. Os importadores devero
ter uma garantia escrita do fabricante de
que tero acesso documentao necessria como a Declarao de Conformidade CE e documentao tcnica e de que a
podero apresentar s autoridades nacionais, se solicitada. Os importadores tambm devem assegurar que o contacto com
o fabricante pode ser sempre estabelecido.
Tambm, ao longo da cadeia de distribuio, os distribuidores desempenham um
papel importante ao assegurar que s
so colocados no mercado produtos

conformes e devem agir com o devido

cuidado para garantir que o manuseamento do produto no afecta negativamente
essa conformidade. Os distribuidores devem possuir igualmente conhecimentos
bsicos dos requisitos legais incluindo
quais os produtos que devem ter aposta a
marcao CE e a documentao que os
deve acompanhar e devem estar em condies de identificar os produtos que no
estejam em conformidade.
Os distribuidores devem estar em condies de demonstrar s autoridades nacionais que agiram com o devido cuidado e
que possuem a confirmao por parte do
fabricante ou importador de que foram
tomadas todas as medidas necessrias.
Alm disso, os distribuidores devem colaborar com as autoridades nacionais nos
seus esforos para a obteno da documentao requerida.
Se o importador ou distribuidor comercializar os produtos sob o seu nome, assume, ento, as responsabilidades do fabricante. Nesse caso, deve possuir informaes
suficientes sobre a concepo e a produo do produto, uma vez que ir assumir a
responsabilidade legal aquando da aposio da marcao CE.

1 Regulamento (CE) N. 765/2008

6 PASSOS DA MARCAO

PARA O SEU PRODUTO

PASSO 1 Identifique a(s) directiva(s) e as normas

harmonizadas aplicveis ao produto

PASSO 6 Aposio da marcao CE no seu produto e

Declarao CE de conformidade

Existem mais de 20 directivas que estabelecem as categorias de produtos que necessitam de marcao CE. Os requisitos essenciais que tm
de ser cumpridos pelos produtos (p. ex., segurana) so harmonizados a nvel da UE e descritos em termos gerais nestas directivas. So
emitidas normas europeias harmonizadas com base nas directivas aplicveis, as quais estabelecem os requisitos essenciais de
forma tecnicamente pormenorizada.

A marcao CE tem de ser aposta pelo fabricante ou pelo seu representante autorizado no EEE ou Turquia. Tem de ser aposta de modo visvel,
legvel e indelvel, obedecendo ao formato legal, no produto ou na
respectiva placa de caractersticas. Se um Organismo Notificado tiver intervido na fase de controlo da produo, o respectivo nmero de identificao tem tambm de ser aposto. Cabe ao fabricante elaborar e assinar uma Declarao CE de conformidade
a certificar que o produto cumpre os requisitos. E tudo! O
seu produto com a marcao CE est pronto a ser colocado no mercado.

PASSO 2 Verifique os requisitos

especficos do produto
lhe a si garantir que o seu produto cumpre os requisitos
essenciais da legislao da UE aplicvel. A conformidade
total de um produto com as normas harmonizadas confere a um produto a presuno de conformidade com
os requisitos essenciais aplicveis. As normas harmonizadas tm carcter voluntrio. Pode optar por outras formas
de cumprir os requisitos essenciais.

O fabricante tem de elaborar a documentao tcnica

exigida pela(s) directiva(s) com vista avaliao da conformidade do produto com os requisitos aplicveis e avaliao dos riscos. Junto com a declarao CE de conformidade, a documentao tcnica tem de ser apresentada,
mediante pedido, s autoridades nacionais competentes.

PASSO 3 Determine se necessria uma

avaliao de conformidade independente
por um Organismo Notificado
Cada directiva que abrange o seu produto especifica se necessrio recorrer a uma entidade terceira autorizada (Organismo
Notificado) para realizar o procedimento de avaliao de conformidade e obter a marcao CE. Tal no obrigatrio para todos os
produtos, pelo que importante verificar se efectivamente necessria
a interveno de um Organismo Notificado. Estes organismos so autorizados pelas autoridades nacionais, notificados oficialmente Comisso e
includos na base de dados NANDO (organismos designados e notificados com
base nas Directivas Nova Abordagem).

PASSO 5 Elabore e mantenha

disponvel a documentao tcnica
obrigatria

PASSO 4 Teste o produto e verifique a

respectiva conformidade

O teste do produto e a verificao da respectiva conformidade com

a legislao da UE (procedimento de avaliao da conformidade)
responsabilidade do fabricante. Regra geral, parte do procedimento
consiste numa avaliao dos riscos. A utilizao das normas europeias
harmonizadas aplicveis permite-lhe cumprir os requisitos legais essenciais
das directivas.

Normas harmonizadas
Uma forma fivel de
assegurar a conformidade
Com o objectivo de eliminar a complexidade das diversas leis nacionais, o princpio orientador da UE consiste em minimizar a legislao harmonizada para os
requisitos essenciais proteco do interesse pblico. Isto inclui aspectos de sade
e segurana, assim como a proteco do
ambiente. Em todo o mercado, a legislao
harmonizada est a eliminar encargos administrativos para liberalizar a circulao
de mercadorias.

Organismo notificado
Existe uma interpretao comum e errada
de que os produtos com a marcao CE foram avaliados e aprovados por algum tipo
de autoridade. Na verdade, muitos produtos
podem ser avaliados pelo prprio fabricante. A possibilidade de proceder a esta avaliao especialmente til para pequenas e
mdias empresas que no tm recursos
para verificaes por organismos externos.
No entanto, para determinados grupos
de produtos que apresentam um maior impacto potencial sobre o interesse pblico,
como mquinas perigosas ou grandes vlvulas de segurana, necessrio envolver
um Organismo de Avaliao da Conformidade, o qual avalia o produto, decide se
este cumpre os requisitos legais para se
candidatar marcao e se pode ser emitida uma Declarao de Conformidade CE.
As directivas da UE indicam claramente
quais os tipos de produtos que requerem o envolvimento de um Organismo
de Avaliao da Conformidade no processo de avaliao da conformidade.

sations, organismos notificados e designados no quadro da Nova Abordagem).

dade CE e apor a marcao CE no produto

avaliado.

Os Organismos Notificados devem

cumprir determinados requisitos, incluindo
competncia tcnica, imparcialidade e confidencialidade. As avaliaes dos Organismos Notificados incluem a inspeco e o
exame de um produto, da sua concepo e
do seu modo de fabrico. Mediante a confirmao da conformidade do produto por
parte do Organismo Notificado, o fabricante pode emitir a Declarao de Conformi-

Independentemente do envolvimento de um Organismo Notificado, sempre o fabricante que ape a marcao

CE, emite a Declarao de Conformidade
CE, e responsvel pela conformidade
do produto.
As autoridades nacionais efectuam avaliaes para assegurar que os Organismos
Notificados cumprem as suas funes.

A legislao incorporada nas directivas

CE abrange os perigos que devem ser considerados e os objectivos finais a atingir.
Simultaneamente com estas directivas,
so elaboradas pelas Organizaes de
Normalizao Europeia (CEN, CENELEC,
ETSI)2 normas aplicveis em todo o EEE
com referncia a estas directivas. Estas so
as chamadas normas harmonizadas e so
muito mais tcnicas do que as directivas
CE. Podem ser reconhecidas pelas letras
EN presentes antes do nmero da norma. Embora estas normas no sejam
obrigatrias, seguem de perto as directivas, expressam em termos tcnicos
detalhados os requisitos essenciais e
so uma forma fivel do fabricante atin-

gir a conformidade. So actualizadas pelas

Organizaes de Normalizao Europeias,
para acompanhar os novos desenvolvimentos e tecnologias.
Se os fabricantes aplicarem as normas
harmonizadas, existe uma presuno de
conformidade para os produtos em causa,
no respeitante s directivas CE aplicveis.
A normalizao um processo voluntrio
em que so desenvolvidas especificaes
tcnicas por organismos de normalizao
independentes. As normas so baseadas
num consenso entre vrias partes interessadas, incluindo pequenas e mdias empresas, consumidores, sindicatos, organizaes no governamentais ambientalistas,
autoridades pblicas, entre outros.
Desde meados da dcada de 1980, a
Unio Europeia tem aumentado gradualmente a utilizao de normas harmonizadas para apoiar uma melhor aplicao da
legislao e para ajudar a potenciar a concorrncia da indstria europeia. As normas
harmonizadas podem ser consideradas
uma ferramenta til para a aplicao das
directivas da UE de forma eficiente.

2 www.cen.eu, www.cenelec.eu, www.etsi.org

Cada pas responsvel pela designao

de Organismos de Avaliao de Conformidade que executaro as avaliaes da conformidade associadas a cada directiva no
seu territrio e pela notificao dos mesmos
Comisso Europeia. Estes organismos esto listados na base de dados NANDO (New
Approach Notified and Designated Organi-

Como que o interesse pblico

protegido?

A marcao CE providencia a primeira

indicao de que foram efectuadas as avaliaes necessrias, antes do produto em
questo ser colocado no mercado, para
garantir a sua conformidade com os requisitos legais. Nada evita que as autoridades
procedam a verificaes adicionais, com o
intuito de proteger o interesse pblico.
Depois de serem colocados no mercado, os produtos com marcao CE esto
sujeitos inspeco das autoridades
que fiscalizam o mercado. Alm disso,
as autoridades nacionais asseguram o
devido cumprimento do disposto na
marcao CE e sancionam violaes e
abusos.

De facto, a legislao europeia proporciona um quadro completo de superviso

do mercado para os produtos abrangidos
pela legislao de harmonizao da Comunidade. As sanes so aplicadas em
cada Estado Membro de acordo com a
respectiva legislao nacional.
Os objectivos do quad ro de fiscalizao
do mercado so trs: (a) assegurar que os
produtos colocados no mercado (incluindo
os produtos importados de pases terceiros)
so seguros e esto em conformidade com
a legislao aplicvel, (b) assegurar que a
marcao CE est legalmente aposta, e (c)
assegurar um cumprimento consistente e
equivalente da legislao da Comunidade
(igualdade de condies para os operadores econmicos e reduo da fraude).
A Comisso, em cooperao com os
Estados-Membros, responsvel pelo
cumprimento deste quadro. Isto inclui
em especial: a coordenao dos programas nacionais; a organizao da
superviso do mercado (monitorizao
de reclamaes, acidentes, recursos, competncias, etc.); medidas nacionais para
fiscalizao do mercado (assegurar verificaes adequadas por parte das autorida-

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des nacionais e coordenar regras para entrada nas instalaes do fabricante ou

destruio de produtos inseguros, se necessrio, informando o pblico, cooperando com as partes interessadas, etc.); a coordenao da organizao de medidas
restritivas e sua aplicao; a cooperao e
a troca de informaes (sobre riscos graves
e no graves); a partilha de recursos, etc.
A fim de evitar quaisquer confuses,
interdita a afixao de marcaes, sinais
ou inscries num produto, que possam
confundir terceiros no que diz respeito ao
significado ou forma da marcao CE.
Pode ser afixada no produto qualquer outra marcao desde que a visibilidade, legibilidade e o significado da marcao CE
no fiquem comprometidos.
A marcao CE deve ser aposta de forma
visvel, legvel e indelvel no produto e na
respectiva placa de caractersticas. Nas situaes em que isso no seja possvel devido
natureza do produto, esta deve ser afixada na embalagem e documentao que a
acompanha. Se um Organismo Notificado
tiver estado envolvido na fase de controlo
da produo, tambm deve ser inscrito o
nmero de identificao do mesmo.

Quem deve estar informado e

qual a documentao
necessria?

Ao iniciar os processos de avaliao da

conformidade, dever certificar-se de que
esto envolvidas no processo as pessoas
certas da sua empresa. Os funcionrios
com competncias nos seguintes campos
devero ser informados sobre o processo
da marcao CE e ter um papel claramente
definido no mesmo.
Departamento legal: Este deve ter
um claro entendimento das directivas
da CE e das normas harmonizadas aplicveis ao produto, assim como da responsabilidade legal que a empresa assume ao apor a marcao CE.
Departamento de concepo e fabrico: Os representantes das equipas responsveis por estas fases da produo
devem fornecer as informaes necessrias para o processo de avaliao, assim como a documentao tcnica.
Departamento de conformidade:
Dever haver pelo menos uma pessoa
a supervisionar o processo de marcao CE. Esta dever ter conhecimentos
dos aspectos legais, de concepo e
fabrico aplicveis para o processo de
conformidade e dever assegurar que
a documentao tcnica e a Declarao de Conformidade CE esto redigidas correctamente. Esta dever estar
disponvel enquanto pessoa de contacto, na eventualidade de as autorida-

des nacionais requererem a documentao ou informaes adicionais.

Os fabricantes so obrigados a redigir a
documentao tcnica que demonstre que
o produto est em conformidade com os
requisitos aplicveis. O fabricante, ou o representante autorizado, responsvel pela
salvaguarda da documentao tcnica por
um perodo mnimo de dez anos a contar da
data de fabrico do produto, a menos que a
directiva especifique um perodo diferente.
Cada directiva especifica o contedo da
documentao tcnica para cada tipo de
produto. Se existir mais do que uma directiva aplicvel a esse produto, devero ser
includas todas as informaes requeridas.
Em regra, a documentao dever abranger a concepo, o fabrico e o funcionamento do produto. As informaes includas na documentao dependem da
natureza do produto e dos aspectos tcnicos necessrios para demonstrar a conformidade do produto, no cumprimento dos
requisitos essenciais das directivas ou especificaes das normas harmonizadas.

processos de conformidade so efectuados. Se a directiva requerer o envolvimento de um Organismo Notificado, a documentao dever estar numa lngua que
seja entendida pelo organismo, mesmo
que no esteja explicitamente mencionado nas Directivas.
O fabricante, ou o seu representante autorizado, tambm deve redigir uma Declarao de Conformidade CE quando o produto estiver pronto para ser colocado no
mercado. A declarao deve conter todas
as informaes pertinentes para a identificao das directivas aplicveis ao produto,
as informaes de contacto do fabricante
ou do representante autorizado, e, quando apropriado, do Organismo Notificado e
referncias s normas harmonizadas ou a
outros documentos normativos.

O idioma da documentao tcnica

tambm importante e vrias directivas
requerem que esta seja escrita numa lngua oficial do Estado-Membro onde os

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Para mais informaes sobre a poltica regulamentar e a marcao CE, visite:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/
regulatory-policies-common-rules-for-products/index_en.htm
Base de dados NANDO de organismos de avaliao da conformidade notificados:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

Rede Empresarial Europeia

http://www.enterprise-europe-network.ec.europa.eu/

ec.europa.eu/CEmarking

Unio Europeia, 2011

NB-80-10-346-PT-C
doi:10.2769/63957

Comisso Europeia
Direco-Geral das Empresas e da Indstria
B-1049 Bruxelas, Blgica
Fax: +32 2 299 08 31
E-mail: entr-reg-approach-for-free-circ @ec.europa.eu