ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

INSTRUO NORMATIVA N 04, DE 02 DE JULHO DE 2013

Dispe sobre os critrios de aceitao de
relatrios de ensaios exigidos para anlise dos
pedidos de notificao e registro de produtos
saneantes e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos 1 e 3 do art. 54 do
Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria n 354, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 12 de junho
de 2013, adota a seguinte Instruo Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Nos requerimentos de notificao e registro de produtos saneantes e suas
alteraes, a ANVISA somente aceitar os relatrios de ensaios executados por
laboratrios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos de Sade
(REBLAS), conforme disposto na Resoluo RDC n. 12, de 16 de fevereiro de 2012.
Art. 2 Sero aceitos tambm relatrios de ensaios realizados por laboratrios
estrangeiros, desde que:
I sejam reconhecidos em conformidade aos princpios das Boas Prticas de
Laboratrio (BPL) por autoridades de monitoramento de pases-membros da Organizao
para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) ou no membros da OCDE que
tenham adeso plena aos atos dessa organizao para aceitao mtua de dados; ou
II sejam acreditados por organismo de acreditao signatrio do acordo da
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ou Inter American Accreditation
Cooperation (IAAC).
Art. 3 Os relatrios de ensaios abrangidos por esta Instruo Normativa devem
conter, no mnimo, as seguintes informaes:
I ttulo ou identificao do documento;
II nome e endereo do solicitante;
III nome e endereo do laboratrio e do local onde os ensaios foram realizados;
IV data do recebimento das amostras, do incio e trmino dos ensaios e da emisso
do relatrio de ensaio;
V identificao e quantidade recebida da amostra;

VI composio qualiquantitativa completa da amostra testada;

VII lote, data de fabricao e validade da amostra testada;
VIII identificao do mtodo utilizado e condies do ensaio;
IX valores de referncia aceitveis para a amostra testada;
X resultados da anlise com as unidades de medida, onde apropriado;
XI concluso detalhada dos relatrios de ensaios;
XII identificao inequvoca dos itens ensaiados;
XIII identificao e assinatura das pessoas autorizadas para emisso do relatrio
de anlise; e
XIV identificao unvoca do relatrio de ensaio inserida em todas as pginas, a fim
de assegurar que estas sejam reconhecidas como parte integrante do mesmo relatrio, e
uma clara identificao do final do relatrio.
Pargrafo nico. Os relatrios de ensaios devem ser apresentados em via original ou
cpia autenticada.
Art. 4 Ficam dispensados do cumprimento do disposto no art. 3, os relatrios de
ensaios emitidos at a data de incio de vigncia desta Instruo Normativa.
Art. 5 Aps 36 (trinta e seis) meses da publicao desta norma, somente sero
aceitos para notificao e registro de produtos saneantes e sua alteraes, os relatrios de
ensaios que tenham sido emitidos por laboratrios reconhecidos em conformidade com
os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL).
Art. 6 Esta Instruo Normativa entra em vigor 90 (noventa) dias aps a data de sua
publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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